2 ACTIVITÉ DE SANOFI 796 PERSONNES RESPONSABLES 3 2 Rapport de la direction de Sanofi sur 3 États financiers consolidés de Sanofi 168 3 4 Comptes annuels de la Société Sanofi 277 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 313 Plus d informations sur www sanofi com Document d enregistrementuniversel 2020 e document d enregistrement universel a été déposé le 4 mars 2021 auprès de l AMF en sa qualité d autorité compétente au titre du rè glement (UE) 2017 1129 sans approbation préalable conformément à l article 9 dudit règlement Le document d enregistrement universel peut être utilisé aux fins d une offre au public de titres financiers ou de l admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s il est complété par une note d opération et le cas échéant un résumé et tous les amendements apportés au document d enregistrement universel L ensemble alors formé est approuvé par l AMF conformément au (1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section 3 1 3 Informations sectorielles SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |I Avertissement au lecteur Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives Ces déclarations les projections concernant les résultats opérationnels des activités le résultat net le résultat net des activités le bénéfice net par action le bénéfice net des activités par action les investissements les réductions de coûts les coûts de restructuration les synergies positives ou négatives les dividendes la structure capitalistique les autres rubriques financières et ratios les déclarations sur les prévisions tendances projets objectifs ou buts et notamment ceux relatifs aux produits aux tests cliniques aux autorisations administratives et à la concurrence et les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France des États Unis d Amérique ou d un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente Ces informations sont fondées sur des données des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document d enregistrement universel et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données Ces informations sont parfois identifiées par l utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire » « anticiper » « prévoir » autre expression similaire Ces termes ne constituent en aucun cas l unique moyen d identifier de telles déclarations Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus des incertitudes liées notamment à l environnement réglementaire économique financier et concurrentiel et d autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations Les facteurs de risque susceptibles d influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3 1 9 Facteurs de risque » du rapport de gestion figurant au chapitre 3 du présent document d enregistrement universel La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d avoir un effet défavorable sur les activités les résultats la situation financière ou les objectifs du Groupe Par ailleurs d autres risques non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document d enregistrement universel Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées à l exception de toute réglementation qui lui serait applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général À la date du présent document d enregistrement universel les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered ) ou « » ( trademark ) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et ou ses filiales à l exception des marques qui sont prises en licence par Sanofi et ou par ses filiales telles que Actonel ® marque détenue par Actavis Aldurazyme ® marque détenue par la JV Biomarin Genzyme LLC Cialis ® OTC marque détenue par Eli Lilly Libtayo ® marque détenue par Regeneron aux États Unis Vaxelis ® marque détenue par MCM Vaccine Co (USA) et MCM Vaccine B V (Netherlands) et Zaltrap ® marque détenue par Regeneron aux États Unis des marques cédées à des tiers par Sanofi et ou par ses filiales comme Altace ® marque cédée à King Pharmaceuticals aux États marque cédée à Fidia Farmaceutici S p A StarLink ® marque cédée à Bayer des marques appartenant à des tiers telles que Humalog ® marque détenue par Eli Lilly Eylea ® marque appartenant à Regeneron marque appartenant à Celgene Corporation Velcade ® marque appartenant à Millenium Pharmaceuticals Inc et Zantac ® Les marques relatives à des produits en développement n ont pas toutes été autorisées à la date de ce document par les autorités de distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées principalement sur les données de vente hors ventes des vaccins (ville et hôpital) publiées par IQUIA en cumul mobile annuel à septembre 2020 en euro constant (sauf mention contraire) et complétés par des données d autres sources nationales Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé II | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Abréviations Abréviations utilisées dans le document d enregistrement universel (2020)ADR AFEP Association française des entreprises privées AMM Autorisation de mise sur le marché ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de BRIC M Brésil Russie Inde Chine et Mexique CEPS Comité économique des produits de santé CHC Consumer Healthcare (Santé Grand Public) CHMP Comité des médicaments à usage humain COSO Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway COVALIS Comité interne de prévention des risques pour la santé (Comité des CVR Contingent value right (Certificat de valeur conditionnelle) ECHA European Chemicals Agency (Agence européenne des produits ECOVAL Comité interne d évaluation des risques environnementaux de nos EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations FCPA U S Foreign Corrupt Practices Act FCPE Fonds commun de placement d entreprise FDA U S Food and Drug Administration roduits alimentaires et des médicaments) GAVI Global Alliance for Vaccines and Immunisation our les vaccins et l immunisation) GMP Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de fabrication) HSEHealth Safety and Environment (Santé Sécurité et Environnement) IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & IFRIC International Financial Reporting Interpretations Committee LEED Leadership in Energy and Environmental Design MEDEF Mouvement des entreprises de France NASDAQ National Association of Securities Dealers Automated Quotations OMS Organisation mondiale de la santé OPCVM Organisme de placement collectif en valeurs mobilières OTC Over The Counter (en vente libre) PERCO Plan d Épargne pour la Retraite Collectif PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America valuation des risques en matière de pharmacovigilance) REACH Registration Evaluation Authorization and restriction of Chemicals Enregistrement évaluation et autorisation des produits chimiques) ROA Return on Assets (Rendement des actifs) SEC U S Securities and Exchange Commission Commission américaine des opérations de bourse) STI Short term Incentive (Bonus Annuel de Performance) TSR Total Shareholder Return (Rentabilité totale pour l actionnaire) TRIBIO Comité interne de prévention du risque biologique TSU Therapeutic Strategic Unit (Unité thérapeutique stratégique) UNICEF United Nations Children s Emergency Fund ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | III [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] IV | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CHAPITRE 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 2 1 1 4 Date de constitution et durée de la Société 2 1 1 18 Participation des salariés au capital social 6 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |1 1 1 Principales informations relatives à la Société Siège social 54 rue La Boétie 75008 Paris France La Société est une société anonyme à Conseil d administration La Société est régie par la loi française 1 1 4 Date de constitution et durée de la Société Conformément à l article 3 des statuts la Société a pour objet en France et à l étranger toutes prises d intérêts et de participations sous quelque forme que ce soit dans toutes entreprises ou sociétés existantes ou à créer ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine de la thérapeutique humaine et animale de la nutrition et des bio industries dans les domaines susvisés l achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l exercice de ces activités la recherche l étude la mise au point de produits de techniques et procédés nouveaux la fabrication et la vente de tous produits chimiques biologiques diététiques et hygiéniques l obtention ou l acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier le dépôt de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l exploitation directe ou indirecte l achat la cession à titre gratuit ou onéreux la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et en particulier de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l obtention l exploitation la prise et la concession de toutes licences la participation dans le cadre d une politique de groupe à des opérations de trésorerie et conformément aux dispositions légales en vigueur comme chef de file ou non soit sous la forme d une centralisation de trésorerie d une gestion centralisée des risques de change de règlements compensés intra groupe ( netting) soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur et plus généralement toutes opérations commerciales industrielles mobilières immobilières financières ou autres se rattachant directement ou indirectement en totalité ou en partie aux activités ci dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844 Son code APE est 7010Z Activités des sièges sociaux Son numéro de LEI est 549300E9PC51EN656011 Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social janvier et se clôture le 31 décembre CHAPITRE 1 Conformément aux articles 24 et 25 des statuts le bénéfice ou la perte de l exercice est constitué par la différence telle qu elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l exercice après déduction des amortissements et provisions Sur le bénéfice de l exercice diminué le cas échéant des pertes antérieures il est fait d abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d un fonds de réserve dit « réserve légale » Ce prélèvement cesse d être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social Il redevient obligatoire lorsque pour une raison quelconque la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction Le solde augmenté le cas échéant du report bénéficiaire constitue le bénéfice distribuable L assemblée générale ordinaire sur proposition du Conseil d administration peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun d eux L assemblée générale statuant sur les comptes de l exercice a la faculté d accorder à chaque actionnaire pour tout ou partie du dividende mis en distribution une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions Le Conseil d administration a la faculté sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur de procéder à la répartition d un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions même en cours d exercice Les assemblées sont convoquées par le Conseil d administration dans les conditions et délais fixés par la loi Les réunions ont lieu soit au siège social soit dans tout autre lieu précisé dans l avis de convocation Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires extraordinaires ou mixtes selon leur nature Tout actionnaire a le droit d assister aux assemblées personnellement ou par mandataire sous la forme et au lieu indiqués dans l avis de convocation sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours ouvrés avant la date de la réunion de l assemblée générale Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance dans les conditions légales L actionnaire doit justifier de cette qualité par l inscription en compte des titres à son nom ou au nom de l intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci dessus soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l intermédiaire bancaire ou financier habilité teneur de son compte titres L actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l actionnaire nominatif soit auprès de son intermédiaire financier pour l actionnaire au porteur et recevra une carte d admission Compte tenu du contexte sanitaire actuel les textes en vigueur peuvent néanmoins imposer de déroger à ces règles de participation Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé automatiquement à l actionnaire nominatif L actionnaire au porteur devra s adresser à l intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration Les demandes d envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration pour être honorées devront parvenir six jours au moins avant la date de l assemblée à BNP Paribas Securities Services CTO Assemblées Les Grands Moulins de Pantin 9 rue du Débarcadère 93761 Pantin cedex Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également si le Conseil d administration le décide au moment de la convocation de l assemblée participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin dans les délais exigés le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l assemblée par ce moyen électronique ainsi que l accusé de réception qui en est donné seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous étant précisé qu en cas de transfert de propriété intervenu avant le deuxième jour ouvré précédant l assemblée à zéro heure heure de Paris la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure Chaque actionnaire a autant de voix qu il possède d actions sous réserve des dispositions ci après Depuis l assemblée générale du 18 décembre 1998 un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts) environ 22 02 % des droits de vote qui peuvent être exercés en assemblée générale de la Société à cette date Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l objet d une conversion au porteur ou d un transfert de propriété sous réserve des exceptions prévues par la loi CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 3 Les actions gratuites provenant d une augmentation de capital par incorporation de réserves bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d actions bénéficiant déjà de ce droit Par ailleurs les actions d autocontrôle sont privées du droit de vote Conformément aux articles 7 et 8 des statuts les actions sont nominatives ou au porteur au choix de l actionnaire dans les conditions prévues par les dispositions légales en vigueur La transmission des actions s opère par virement de compte à compte selon les modalités définies par la loi et les règlements La Société peut à tout moment conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale année de naissance ou de constitution nationalité et adresse) permettant d identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d actionnaires ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d eux et le cas échéant les restrictions attachées à ces titres Conformément à l article 7 des statuts toute personne physique ou morale agissant seule ou de concert venant à détenir un nombre d actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social ou tout multiple de ce pourcentage y compris au delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires doit informer la Société du nombre total d actions et de droits de vote qu elle possède ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil L obligation d informer la société s applique également lorsque la participation de l actionnaire au capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils mentionnés précédemment À défaut d avoir été déclarées les actions excédant la fraction qui aurait dû être déclarée sont privées du droit de vote dans les assemblées d actionnaires de la Société si à l occasion d une assemblée le défaut de déclaration a été constaté et si un ou plusieurs actionnaires détenant ensemble 5 % au moins du capital ou des droits de vote de la Société en font la demande lors de cette assemblée L obligation d informer la Société s applique également lorsque la participation de l actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales les statuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard 1 1 12 Notations financières Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables à Sanofi sont les suivantes Notation court terme a liste ci dessus est purement informative et n implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces existantes d augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription de l utilisation qui en a été faite du nombre d options restant à lever et d actions gratuites ou de performance non encore émises Pour connaître les dates d attribution le nombre total d options et d actions attribuées les dates et le prix d exercice de chaque plan en et « 5 F A Tableau synoptique des plans d attribution d actions en cours » ci après CHAPIT Le tableau d évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D 15 1 aux états financiers consolidés La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due d une part à l existence de droits de vote double et d autre part à la présence d actions détenues par la Société 1 Actionnariat de Sanofi au 31 janvier 2021Nombre d actions de droits de vote (d) ctions détenues au travers du Plan d Épargne Groupe (c) Actions rachetées par la Société au 31 janvier 2021 en vertu du programme de rachat d actions en vigueur (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2021 de droits de vote (d) (a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 29 décembre 2020 ctions détenues au travers du Plan d Épargne Groupe (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2020 (c est à dire intégrant les actions d autocontrôle) L Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société A la connaissance de la Société hors mention dans le tableau ci dessus il n existe aucun autre actionnaire détenant directement ou indirectement seul ou de concert plus de 5 % du capital ou des droits de vote 3 Évolution de l actionnariat de Sanofi en 2020 Au cours de l exercice 2020 Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil statutaire et plusieurs déclarations de franchissement de seuil légal en application de l article L 233 7 du Code de commerce La Caisse des dépôts et consignations (« CDC ») agissant tant pour son compte que pour celui de ses affiliés a déclaré avoir franchi janvier 2021 Sanofi a reçu exclusivement des déclarations de franchissement de seuil statutaire CHAPITRE 1 (c) Actions rachetées par la Société au 31 décembre 2020 en vertu du programme de rachat d actions en vigueur SANOFI de droits de vote (d) Nombre théorique de droits de vote (e) ur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de B lackRock au 9 décembre 2019 (b) Actions détenues au travers du Plan d Épargne Groupe (c) L autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s élevait à zéro action au 31 décembre 2019 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2019 de droits de vote (d) Nombre théorique de droits de vote (e) ur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de B lackRock au 12 juillet 2018 (b) Actions détenues au travers du Plan d Épargne Groupe (c) L autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s élevait à 0 action au 31 décembre 2018 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018 À ce jour Sanofi n a connaissance d aucun pacte d actionnaires Au 31 décembre 2020 les actions détenues par les salariés de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d Épargne Groupe représentaient 1 81 % du capital social Par ailleurs à la même date les actions détenues par les salariés et par les anciens salariés sous la forme nominative représentaient 1 20 % du capital social Lors de sa séance du 5 février 2020 le Conseil d administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la mise en uvre et à la réalisation de l augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d Épargne Groupe Toute souscription d au moins cinq actions a fait l objet d un abondement sous forme d une action nouvelle L abondement était limité à quatre actions gratuites par souscripteur et les souscriptions supérieures à 20 actions n ont pas donné droit à d autres actions supplémentaires au titre de l abondement Ainsi les souscriptions égales ou supérieures à 20 actions ont donné droit à quatre actions d abondement La période de souscription a eu lieu au mois de juin 2020 d entreprise d actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci après FCPE Relais Actions Sanofi) 566 104 actions par le fonds commun de placement d entreprise d actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l étranger (ci après FCPE Relais Sanofi Shares) et 742 157 actions directement par les bénéficiaires éligibles à l opération d actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un fonds commun de placement d entreprise d actionnariat salarié FCPE Relais Sanofi Shares et 37 815 livrées directement aux bénéficiaires éligibles à l opération d actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Pour les actions détenues par le FCPE Relais Actions Sanofi les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts les rompus étant exercés par le Conseil de surveillance du FCPE Pour les actions détenues par le FCPE Relais Sanofi Shares les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts et par le Conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non exercés À noter que le Conseil de surveillance du FCPE est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de Lors de sa séance du 4 février 2021 le Conseil d administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la mise en uvre et à la réalisation de l augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d Épargne Groupe Cette opération sera mise en uvre au cours du premier semestre 2021 L actionnariat individuel détient environ 6 6 % du capital social de la Société L actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d Épargne Groupe L actionnariat institutionnel détient environ 78 % du capital Cet actionnariat se compose essentiellement d investisseurs américains Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 1 26 % du capital L information présentée dans cette section résulte de l enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au 1 Programmes de rachat d actions en vigueur en 2020 Les programmes de rachat d actions en cours de validité en 2020 ont été autorisés successivement par les assemblées du 30 avril 2019 autorisé le Conseil d administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d offre publique sur les titres de la Société pendant une période de 18 mois dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d actions Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d achat de 150 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit En 2020 la Société a fait usage des autorisations d acheter en bourse des actions de la Société La Société a directement acheté taxes sur les transactions financières nets d impôts sur les sociétés et la contribution AMF se sont élevés à 2 10 millions d euros La Société n a pas eu recours à des produits dérivés La Société n a pas procédé à des annulations d actions en 2020 La Société n a pas eu recours à des contrats de liquidité en 2020 La Société n a pas d actions affectées aux plans d options d achat existants au 31 décembre 2020 En 2020 en sus des 19 481 actions affectées à la couverture de plans d attribution d actions de performance existants au couverture des plans d attribution d actions de performance À cette même date 838 actions créées dans le cadre du plan Action 2020 mais finalement non affectées à des salariés étaient affectées à un objectif de vente Par ailleurs aucune action affectée à la couverture des plans d options d achat ou à un objectif de liquidité ou à un objectif d annulation n était détenue du capital dont la valeur évaluée au cours d achat était de 694 millions d euros) 2 Descriptif du programme de rachat d actions en application des articles 241 1 et suivants du règlement général de l Autorité des marchés financiers (AMF) En application de l article 241 2 du règlement général de l AMF le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l autorisation de l assemblée générale du 30 avril 2021 2 A Nombre de titres et part du capital détenus par Sanofi À cette même date aucune action affectée à un objectif de liquidité ou à un objectif d annulation n était donc détenue La Société n a pas annulé d actions auto détenues ni procédé à des réaffectations La Société n a pas eu recours à des produits dérivés Dans le cadre du programme de rachat d actions les achats seront effectués en vue de la mise en uvre de tout plan d options d achat d actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L 225 177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ou l attribution ou la cession d actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l expansion de l entreprise ou de la mise en uvre de tout plan d épargne d entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi notamment les articles L 3332 1 et suivants du Code du travail y compris par une attribution gratuite de ces actions au titre d un abondement en titres de la Société et ou en substitution de la décote selon les dispositions légales et réglementaires applicables ou l attribution gratuite d actions dans le cadre des dispositions des articles L 225 197 1 et suivants du Code de commerce ou de manière générale d honorer des obligations liées à des programmes d options sur actions ou autres allocations d actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l émetteur ou d une entreprise associée ou la remise d actions lors de l exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d un bon ou de toute autre manière ou l annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ou la remise d actions (à titre d échange de paiement ou autre) dans le cadre d opérations de croissance externe de fusion de scission l animation du marché secondaire ou de la liquidité de l action Sanofi par un prestataire de services d investissement dans le cadre d un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l Autorité des marchés financiers Ce programme est également destiné à permettre la mise en uvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par l Autorité des marchés financiers postérieurement à l assemblée générale autorisant le programme de rachat et plus généralement la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur Dans une telle hypothèse la Société informera ses actionnaires par voie de 2 D Part maximale du capital nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose d acquérir et Les titres que Sanofi se propose d acquérir sont exclusivement des actions Extrait du projet de la résolution soumise à l assemblée générale du 30 avril 2021 « Les achats d actions de la Société pourront porter sur un nombre d actions tel que le nombre d actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société à quelque moment que ce soit ce pourcentage s appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations précisé que i) le nombre d actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d une opération de fusion de scission ou d apport ne peut excéder 5 % de son capital social et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par l Autorité des marchés financiers le nombre d actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d actions achetées déduction faite du nombre d actions revendues pendant le nombre d actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de Le prix maximum d achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 150 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sur la base du prix maximum d achat de 150 euros par action Conformément aux dispositions de l article L 22 10 62 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l assemblée générale du 30 avril 2021 ce programme de rachat pourra être mis en uvre pendant une période de 18 mois à compter de SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 1 2 Gouvernement d entreprise Les développements ci après composent la première partie du rapport du Conseil d administration sur le gouvernement d entreprise prévu à l article L 225 37 du Code de commerce (ci après désigné rapport sur le gouvernement d entreprise) Les modalités relatives à la assemblées » du document d enregistrement universel Les informations relatives aux délégations en matière d augmentation de capital sont présentées à la section « 3 1 8 Informations complémentaires 2 Délégations consenties par l assemblée générale au Conseil d administration » du document d enregistrement Les éléments susceptibles d avoir une incidence en matière d offre publique sont énoncés à la section « 3 1 8 Informations complémentaires 5 Éléments susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique » du document d enregistrement universel Conformément à l article L 22 10 71 du Code de commerce le rapport du Conseil d administration sur le gouvernement d entreprise a été soumis dans son intégralité aux commissaires aux comptes Le 17 décembre 2008 le Conseil d administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d entreprise AFEP MEDEF serait celui auquel se référerait la Société à compter de l exercice 2008 (ci après désigné « code AFEP MEDEF ») disponible sur le site du Haut www hcge fr) et du MEDEF ( www medef com ) Le règlement intérieur du Conseil d administration prévoit notamment qu au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants comporte une section relative à la déontologie des administrateurs précise les missions et le fonctionnement du Conseil d administration définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition la mission et le fonctionnement des Comités spécialisés conformément aux recommandations du code AFEP MEDEF L ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en uvre les principes de gouvernement d entreprise Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP MEDEF à l exception des écarts mentionnés ci après et pour lesquels la Société fournit des explications circonstanciées Ces pratiques sont également conformes au rapport de l Autorité des marchés financiers sur le Comité d audit publié le 22 juillet 2010 CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 9 Écarts dans l application des recommandations du code AFEP MEDEF et explications Le code AFEP MEDEF requiert de faire état de manière précise de l application de ses recommandations et d expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles une société n aurait pas mis en uvre certaines d entre elles Actuellement les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants Mise en uvre par Sanofi Conseil d administration "L évaluation vise trois objectifs [ ] À l occasion de l évaluation du Conseil d administration mise en uvre en fin d année 2018 la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil a été appréciée De manière générale la question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du Conseil comme de ceux des Comités est appréciée en continu avec un examen particulier à l occasion du renouvellement des mandats d administrateur et de membre des Comités Les évaluations annuelles sont réalisées par le biais d un questionnaire détaillé Le questionnaire traite spécifiquement du fonctionnement du Conseil et permet aux administrateurs s ils le souhaitent d exprimer librement leur appréciation des contributions individuelles des autres administrateurs Ces évaluations peuvent donner lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire du Conseil au cours desquels les réponses au questionnaire sont analysées et discutées rémunérations Il est recommandé qu un soit membre Le Conseil a souhaité qu un administrateur représentant les salariés rejoigne le Comité des rémunérations après une période d intégration ceci afin de lui permettre de s adapter au fonctionnement de la Société de comprendre ses spécificités de saisir les enjeux et les contours de la mission du Conseil d administration ou encore le cas échéant de suivre des formations concurrence En tout état de cause 65 ans La politique de rémunération du Directeur Général prévoit qu en cas de départ de la Société ce dernier s engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il pourra percevoir une indemnité d un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date Cette indemnité compensatrice sera payable en 12 mensualités Le Conseil d administration sur recommandation du Comité des rémunérations n a pas souhaité amender la politique de rémunération et l engagement de non concurrence du Directeur Général pour y prévoir que cette indemnité ne pourra être versée au delà de 65 ans Outre le fait que cette recommandation se heurte au principe de la force obligatoire des contrats légalement formés elle n apparaît pas adaptée à la pratique Nombre d anciens mandataires sociaux exécutifs continuent en effet d exercer des activités professionnelles notamment en qualité de consultant après la fin de leur mandat la mise en uvre de cette règle ferait par conséquent courir le risque à la Société d être dépourvue de protection juridique en cas d activité concurrente menée par le Directeur Le Conseil pourra néanmoins décider au moment du départ du Directeur Général de la Société exclusion faite de toute considération d âge de le décharger de cet engagement pour tout ou partie des 12 mois Dans cette hypothèse l indemnité compensatrice de non concurrence ne sera pas due pour la période à laquelle la Société renonce 1 2 1 Org janvier 2007 Sanofi a fait le choix de dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général Les évaluations annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle de la Société Ainsi ce choix a été 30 avril 2019 Le Conseil d administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe adaptée à la structure de son actionnariat et qu elle préserve les intérêts de l ensemble de ses parties prenantes L e Président organise et dirige les travaux du Conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du Conseil d administration avec ceux des Comités Il veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s assure en particulier que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission Il rend compte à l assemblée générale qu il préside En sus de ces missions conférées par la loi le Président assure la liaison entre le Conseil d administration et les actionnaires en concertation avec la Direction Générale est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le Conseil d administration peut en étroite collaboration avec la Direction Générale représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et ou de ses filiales tant au plan national qu international veille à prévenir les conflits d intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit Il se prononce également au nom du Conseil sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d administration et du Comité consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l image de la Société CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le Président s attache en outre à développer et à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en uvre par elle des orientations définies par le Conseil Dans le cadre de ses missions le Président peut rencontrer toute personne y compris les principaux dirigeants de la Société il évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société seul le Directeur Général ayant la charge d assurer celles ci Enfin le Président rend compte au Conseil de l exécution de sa mission Le Président exerce ses fonctions pendant toute la durée de son mandat d administrateur étant précisé qu un administrateur personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu il ou elle a atteint l âge de 70 ans Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil d administration et à l assemblée générale des actionnaires et des limites apportées par le Conseil d administration Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans Limitations apportées par le Conseil aux pouvoirs du Directeur Général Depuis le 6 mars 2018 les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil Sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil (conventions réglementées cautions avals et garanties cessions de participations ou de biens immobiliers etc ) l autorisation préalable du Conseil d administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales au delà d une limite (par opération) de 500 millions d euros pour les opérations décisions ou engagements pris dans le cadre d une stratégie d une limite (par opération) de 150 millions d euros pour les opérations décisions ou engagements pris en dehors d une stratégie Lorsque de tel(le)s opérations décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l atteinte de résultats ou d objectifs tels que par exemple l enregistrement d un ou plusieurs produits les limites s apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu au premier dépôt d une demande d enregistrement (inclus) aux L appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l exercice d une option ferme ou conditionnel à effet immédiat ou différé ainsi que de toute garantie ou sûreté à émettre au profit de tiers sur la durée La procédure d approbation préalable n est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société elle même Le Conseil d administration détermine les orientations de l activité de la société et veille à leur mise en uvre conformément à son intérêt social en prenant en considération les enjeux sociaux et environnementaux de son activité Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d actionnaires et dans la limite de l objet social il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent Le Conseil d administration s interroge chaque année sur l équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités en recherchant notamment une représentation équilibrée des hommes et des femmes une grande diversité en termes de compétences d expériences de nationalités et d âges l activité de la Société étant elle même diversifiée et mondiale Le Conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l opportunité des renouvellements de mandats Le Conseil recherche avant tout des administrateurs compétents indépendants d esprit disponibles et impliqués en veillant à composer une combinaison d individualités Au 31 décembre 2020 le Conseil d administration de la Société est composé de seize membres dont deux administrateurs représentant les salariés 43 % des administrateurs sont des femmes et 50 % sont de nationalité autre que française Par ailleurs le Conseil détermine sur proposition du Directeur Général et en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE des objectifs de mixité au sein des instances dirigeantes (voir « Chapitre 4 Responsabilité d inclusion (non discrimination) et de diversité soit mise en uvre au sein de la Société Au 31 décembre 2020 27 % des onze membres composant le Comité Exécutif de la Société sont des femmes et 64 % sont de nationalité autre que française Le Conseil d administration est également informé notamment à l occasion de sa délibération annuelle sur la politique de la Société en matière d égalité professionnelle et salariale de la déclinaison de cette politique d inclusion et de diversité sur les postes à plus forte Pour une définition des Senior Leaders et des Executives voir « Chapitre 4 Responsabilité sociale environnementale et sociétale D autres informations relatives aux objectifs et aux actions de Sanofi en matière diversité et d inclusion sont présentées au chapitre 4 du ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 11 Les règles et modalités de fonctionnement du Conseil d administration sont définies par la loi les statuts et le règlement intérieur (reproduit dans son intégralité en annexe du présent chapitre) La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible Par exception aux fins du roulement l assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un deux ou trois ans Tout membre sortant est rééligible En cas de vacance par décès ou par démission d un ou plusieurs sièges le Conseil d administration peut entre deux assemblées générales procéder à des nominations à titre provisoire conformément aux dispositions légales en vigueur Les administrateurs peuvent être révoqués à tout moment par l assemblée générale des actionnaires Un administrateur personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu il ou elle a atteint l âge de 70 ans Dès que le nombre des administrateurs ayant dépassé 70 ans est supérieur au tiers des administrateurs en fonction l administrateur le plus âgé est réputé démissionnaire d office son mandat prendra fin à la date de la plus prochaine assemblée générale Processus de sélection des membres du Conseil Le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE a pour mission d organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants Une fois le profil et les compétences de l administrateur recherché définis des études sur les candidats potentiels sont réalisées par des consultants externes Une fois qu une liste de candidats est définie les membres du Comité reçoivent deux ou trois candidats en entretiens À l issue des entretiens le Comité émet une recommandation au Conseil sur le candidat qui lui parait correspondre le mieux au profil recherché Le Comité justifie sa décision de recommandation en expliquant le déroulement des différents entretiens et en exposant les motifs qui l ont Aux termes du code AFEP MEDEF un administrateur est indépendant lorsqu il n entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société son Groupe ou sa direction qui puisse compromettre l exercice de sa liberté de jugement Plus précisément seul est n est (et n a été au cours des cinq années précédentes) ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif de la Société ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur d une société que la Société consolide ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur de la société mère de la Société ou d une société consolidée par cette société mère (critère 1) n est pas dirigeant mandataire social exécutif d une société dans laquelle la Société détient directement ou indirectement un mandat d administrateur ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de la Société (actuel ou l ayant été depuis moins de cinq ans) détient un mandat d administrateur (critère 2) n est pas client fournisseur ou banquier d affaires ou de financement significatif de la Société ou de son Groupe ou pour lequel la Société ou son Groupe représente une part significative de l activité (critère 3) n a pas de lien familial proche avec un mandataire social de la Société (critère 4) n a pas été commissaire aux comptes de la Société au cours des cinq années précédentes (critère 5) n est pas administrateur de la Société depuis plus de douze ans (critère 6) ne perçoit pas de rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute autre rémunération liée à la performance de la Société ou de son Groupe (critère 7) ne représente pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société (critère 8) L influence d autres facteurs tels que la capacité de compréhension des enjeux et des risques le courage notamment d exprimer sa pensée et de formuler un jugement est également évaluée avant de statuer sur la qualification d indépendance d un administrateur Conformément au règlement intérieur du Conseil d administration et en application du code AFEP MEDEF une discussion sur l indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du Conseil du 3 mars 2021 Sur les seize administrateurs présents à cette date onze sont considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d indépendance retenus par le Conseil d administration en application du code AFEP MEDEF Serge Weinberg Bernard Charlès Rachel Duan Lise Kingo Patrick Kron Fabienne Lecorvaisier Melanie Lee Carole Piwnica Gilles Schnepp Diane Souza et Thomas Südhof CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le taux d indépendance du Conseil s élève ainsi à 79 % observation étant faite que dans les sociétés au capital dispersé et dépourvues d actionnaires de contrôle ce qui est le cas de Sanofi le code AFEP MEDEF recommande le respect de la règle des 50 % Le taux d indépendance ne tient pas compte des administrateurs salariés conformément aux recommandations du même code Serge e fait de ne pas remplir un critère n entraîne pas automatiquement la qualification d administrateur non indépendant La réflexion du Conseil sur la situation de Serge Weinberg et l analyse des liens d affaires est exposée ci après À la suite de la réunification provisoire des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général le 29 octobre 2014 le Conseil d administration avait considéré que Serge Weinberg en tant que Directeur Général ne pouvait plus être qualifié d administrateur indépendant Du fait du retour à la dissociation des fonctions en avril 2015 le Conseil d administration a considéré que Serge Weinberg pouvait être qualifié d administrateur indépendant et pouvait par conséquent reprendre la présidence du Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE en mars 2019) Le code AFEP MEDEF prévoit dans son article 9 6 qu un dirigeant mandataire social non exécutif ne peut être considéré comme indépendant s il perçoit une rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute rémunération liée à la performance de la société ou du groupe Serge Weinberg ne perçoit qu une rémunération fixe à l exclusion de toute rémunération variable que ce soit en numéraire ou En examinant l indépendance de chaque administrateur le Conseil d administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et Sanofi et a conclu qu aucune de ces relations n était de nature à remettre en cause leur indépendance Le Conseil d administration a considéré que la Société et ses filiales ont dans le cours normal des affaires au cours des dernières années vendu des produits et fourni des services et ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiés d indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l exercice 2020 À chaque fois les montants payés à ces sociétés ou reçues d elles au cours de ces dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le Conseil a estimés de nature à légitimer un soupçon quant à Le règlement intérieur du Conseil d administration prévoit qu une fois par an le Conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et celle de ses comités et que tous les trois ans au moins une évaluation formalisée est réalisée sous la direction du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE avec l aide éventuelle d un consultant externe En 2018 une évaluation formalisée avait été réalisée sous la direction du Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE en mars 2019) avec l aide d un cabinet de consultants spécialisé Les résultats de cette évaluation 2018 avaient mis en relief une appréciation positive du fonctionnement du Conseil et de ses Comités CHAPIT Conseil Chaque administrateur a disposé de plusieurs semaines pour y répondre par le biais d une plateforme informatique sécurisée À l issue de cette période les réponses ont été analysées par le secrétaire du Conseil et complétées par des entretiens individuels Les résultats ont ensuite été présentés et débattus au sein du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Les résultats de l évaluation 2019 avaient mis en relief une appréciation positive du fonctionnement du Conseil et de ses Comités Les axes de progrès et de vigilance portaient sur 1° le temps alloué aux réflexions sur la stratégie long terme de la Société 2° l attention portée aux sujets en lien avec la RSE et la politique de ressources humaines 3° le renforcement du programme d intégration des dministrateurs et 4° la poursuite de la préparation des plans de succession du Président du Conseil d administration et des En 2020 pour répondre aux axes de progrès et points de vigilance identifiés et rappelés ci dessus les actions suivantes ont été un séminaire stratégique élargi à l ensemble des membres du Comité exécutif a été organisé en octobre 2020 au cours de ce séminaire un point sur la stratégie Play to Win a été fait et des présentations sur la R&D la Médecine Générale les Vaccins les opportunités dans la Médecine de Spécialité la stratégie digitale ainsi que la trajectoire financière ont été réalisées la politique en matière de ressources humaines a été revue sous l impulsion de Natalie Bickford Chief People Officer ayant intégré le Comité exécutif en août 2020 et présentée au Conseil afin de renforcer le plan de succession du Comité Exécutif un travail approfondi de revue des principaux talents (50 top managers du Groupe) a été lancé à la demande de Paul Hudson Les résultats de l évaluation 2020 qui ont été présentés lors du Conseil d administration en date du 3 mars 2021 mettent en relief les Les membres du Conseil ont considéré dans leur très grande majorité que le fonctionnement du Conseil s est amélioré depuis la Ils soulignent en particulier la qualité du dialogue avec le Directeur Général sur la stratégie avec un temps fort lors du Séminaire Des progrès ont été aussi réalisés dans le domaine de la Responsabilité Sociale et Environnementale la qualité du travail du Comité Scientifique et la composition du Conseil avec l arrivée de trois nouveaux membres Les axes de progrès et de vigilance qui ont été identifiés et dont le Conseil d administration a pris acte sont les suivants la politique de ressources humaines et les plans de succession doivent être approfondis à ce titre le plan de Succession du Président doit être poursuivi et approfondi par le Comité des Nominations de la Gouvernance et de la RSE ainsi que par le Conseil dans la perspective de la fin du mandat du Président lors de l Assemblée Générale de 2023 la gestion des risques doit être encore approfondie les missions du Comité Stratégique doivent être clarifiées Les membres du Conseil ont souligné l impact de la COVID sur les échanges entre les administrateurs rendus moins interactifs du fait de l utilisation des outils digitaux compte tenu des circonstances Ils ont souhaité un retour à deux executive sessions par an après la phase de transition du Directeur Général Parmi les missions du Comit é des nominations de la gouvernance et de la RSE figure celle de veiller à la préparation de l avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l établissement d un plan de succession des dirigeants la succession imprévue (empêchement démission décès) la succession précipitée (mauvaise performance faute de gestion défaillance) et la succession anticipée (retraite échéance du mandat) Le Comité s efforce donc à travers ses travaux et discussions de concevoir un plan s adaptant aux situations de court moyen et long terme tout en faisant de la diversité dans toutes ses composantes un élément clé Pour mener à bien sa mission le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE tient informé le Conseil de l avancée de ses travaux notamment à l occasion des executive sessions se coordonne avec le Comité des rémunérations À ce titre la présence d administrateurs croisés ( i e présents au sein des deux Comités) constitue un véritable atout travaille en étroite collaboration avec la Direction Générale pour (i) garantir la cohérence du plan avec les pratiques de la Société et du marché (ii) veiller à l accompagnement et à la formation des profils internes à haut potentiels et (iii) vérifier le bon suivi des postes clés rencontre ponctuellement les principaux membres des équipes dirigeantes et associe le Président du Conseil et le Directeur Général pour leur fonctions respectives dans la mesure où ils jouent chacun un rôle clé dans la préparation de leur propre succession sans pour autant en piloter le déroulement CHAPITRE 1 Ce plan qui fait l objet d une revue lors des réunions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE envisage plusieurs SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Dans l exécution de leur mission les membres du Comité sont particulièrement vigilants au respect de la confidentialité Conscient que la dissociation des fonctions entre Président et Directeur Général permet d assurer une continuité du pouvoir le Comité xamine néanmoins outre la situation des équipes dirigeantes celle du Président du Conseil Le mandat d administrateur de Serge Weinberg arrivera à échéance à l issue de l Assemblée Générale appelée à statuer sur les comptes de l exercice clos le 31 décembre 2022 et son mandat ne pourra être renouvelé du fait de la limite d âge fixée par les statuts (voir ci dessus) Dès lors le plan de succession du Président du Conseil fait l objet d une revue attentive par le Comité des nominations de la Le plan de succession du Directeur Général est revu régulièrement par le Comité des Nominations de la Gouvernance et de la RSE Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs la composition la mission et le fonctionnement du Conseil d administration et de ses Comités les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général conformément aux dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci après le « règlement intérieur ») Le texte intégral du règlement intérieur du Conseil d administration figure en annexe du présent Chapitre 2 C Composition du Conseil d administration au 31 décembre 2020 Au 31 décembre 2020 le Conseil d administration était composé comme suit d administration 70M Française 1 636 1Oui2009AG 2023 11PPM abule 55M Française 1 000 2Non2019AG 2022 1M Bernard Charlès 63M Française 1 000 2Oui2017AG 2021 3 Rachel Duan 50F Chinoise 1 000 2Oui2020AG 2024 1 Lise Kingo 59F Danoise 1 000 1Oui2020AG 2024 1 Patrick Kron 67M Française 1 000 3Oui2014AG 2022 6MPM Lecorvaisier 58F Française 1 000 2Oui2013AG 2021 7P Melanie Lee 62F Britannique 1 000 1Oui2017AG 2021 3M M Carole Piwnica 63F Belge 1 000 3Oui2010AG 2024 10M Gilles Schnepp 62M Française 1 000 3Oui2020AG 2022 1M enectaire (b) 56 M Française 337 1Non2017AG 2021 3 Diane Souza 68F Américaine 1 137 1Oui2016AG 2024 4M M ud Comité d audit CNG Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE CR Comité des rémunérations CRS Comité de réflexion stratégique CSci Comité scientifique (a) Aux fins du calcul il est tenu compte des fonctions de direction non exécutive exécutive (ou équivalentes) exercées dans des sociétés cotées (b) Administrateur représentant les salariés CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 15 Compétences au sein du Conseil Le Conseil d administration en lien avec le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE veille à ce que sa composition soit harmonieuse diversifiée et conforme à ses besoins Lors de l évaluation de sa composition le Conseil tient compte des nouveaux enjeux et de la stratégie adoptée par la Société il détermine alors si les qualités des administrateurs présents en son sein lui permettent de mener à bien sa mission Ainsi au cours des derniers exercices le Conseil suivant sa feuille de route a modifié sa composition en augmentant ses compétences pharmaceutiques et dans le secteur de la santé poursuivant son internationalisation notamment sur le marché chinois développant ses connaissances dans le domaine de la RSE et en maintenant le niveau de ses compétences clés notamment en matières comptable et financière Le Conseil d administration recense les expertises rassemblées en son sein La matrice ci dessous (a) montre une répartition complète et équilibrée entre les différents types de compétences requises tant sur le plan général que sur celui des ambitions stratégiques de la Société (compétence nombre d administrateurs possédant cette compétence) (b) Expérience dans l industrie de la santé pharmaceutique Direction de groupes internationaux (c) Membre de Conseils d administration de groupes internationaux Finance Comptabilité 5 (a) Matrice présentée en tenant compte de la composition du Conseil au 28 février 2021 (b) Les informations présentées excluent les administrateurs représentant les salariés (c) Membre de Comités exécutifs de groupes internationaux (d) Fonctions opérationnelles dans des groupes internationaux Il sera proposé de renouveler les mandats de Fabienne Lecorvaisier et de Melanie Lee lors de l assemblée générale qui se tiendra le 3 0 avril 2021 Les compétences reconnues pour chacun de ces administrateurs sont les suivantes Fabienne Lecorvaisier direction générale des groupes internationaux membre des Conseils d administration dans les groupes internationaux expérience internationale fusions acquisitions et finance comptabilité Melanie Lee formation scientifique et expérience dans l industrie pharmaceutique À sa demande le mandat de Bernard Charlès ne sera pas renouvelé lors de l assemblée générale qui se tiendra le 30 avril 2021 La nomination de Christian Brandts sera proposée lors de cette assemblée La nomination de Barbara Lavernos sera également proposée en remplacement de Laurent Attal qui démissionnera avant l assemblée pour cause de départ en retraite L es compétences que réunissent ces deux candidats sont les suivantes Christian Brandts Director of the University Cancer Center Frankfurt and Professor of Translational Oncology formation scientifique Barbara Lavernos Présidente de la Recherche de l Innovation et des Technologies de L Oréal direction générale de groupes Enfin il sera proposé de ratifier la cooptation de Gilles Schnepp décidée par le Conseil d administration du 22 mai 2020 à la suite de la démission d Emmanuel Babeau de son mandat d administrateur Gilles Schnepp apporte au Conseil ses compétences en matière financière et ses expériences en qualité de membre de Conseils d administration et de direction de groupes internationaux La section ci après présente individuellement pour chaque administrateur les informations suivantes mandats et fonctions exercés durant l année 2020 (les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un astérisque Le mandat principal est indiqué en gras) autres mandats exercés au cours des cinq dernières années formation et expérience professionnelle CHAPIT RE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Serge Weinberg Date de naissance 10 février 1951 (70 ans) Date de première nomination Décembre 2009 Date du dernier renouvellement Avril 2019 Fin du mandat d administrateur 2023 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Serge Weinberg En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant et Président du Conseil d administration de Sanofi * Président du Comité de réflexion stratégique de Sanofi Président du Comité des nominations de la gouvernance Membre du Comité scientifique de Sanofi Président de Weinberg Capital Partners Président de Maremma Mandats exercés dans des sociétés étrangères années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au Administrateur de Madrigall (fin 19 06 2019) Président du Conseil de surveillance de Financière Climater SAS (fin 31 10 2018) et de Financière Tess SAS Président de Financière Piasa et de Piasa Holding (fin Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Président de Corum (Suisse) Licencié en droit diplômé de l Institut d Études Politiques Ancien élève de l ENA (École Nationale d Administration)Depuis 2005 Président de Weinberg Capital Partners 1976 1982 Sous préfet puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) 1982 1987 Directeur Général Adjoint de FR3 puis Directeur Général de Havas Tourisme 1990 2005 Diverses fonctions dans le groupe PPR * dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans 2006 2009 Président du Conseil d administration d Accor * 2005 2010 Vice Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric * ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 17 Paul Hudson Date de naissance 14 octobre 1967 (53 ans) Date de première nomination Septembre 2019 Fin du mandat d administrateur 2022 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Paul Hudson En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Président du Comité exécutif de Sanofi Membre du Comité de réflexion stratégique de Sanofi Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) (R U) Diplômé en marketing du Chartered Institute of Marketing (R U) Doctorat honorifique en gestion d entreprise de la MMU (R U)Depuis le 1 er septembre 2016 2019 Président Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals membre du Comité Exécutif 2006 2016 Divers postes opérationnels et managériaux chez AstraZeneca ceci incluant Président d AstraZeneca Etats Unis Vice Amérique du Nord administrateur représentant et président d AstraZeneca K K au Japon président de l activité d AstraZeneca en Espagne et Vice président et directeur soins primaires Royaume Uni Antérieurement à 2006 Divers postes opérationnels et managériaux chez Schering Plough ceci incluant la direction le marketing global des produits Divers postes en vente et marketing chez GlaxoSmithKline UK et Sanofi Synthélabo UK SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Laurent Attal Date de naissance 11 février 1958 (63 ans) Date de première nomination Mai 2012 Date du dernier renouvellement Avril 2020 Fin du mandat d administrateur 2024 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Laurent Attal En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Membre du Comité de réflexion stratégique de Sanofi Membre du Comité scientifique de Sanofi Administrateur de la Fondation d Entreprise L Oréal Mandats exercés dans des sociétés étrangères années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères MBA de I INSEAD (Institut Européen d Administration des Affaires)Depuis 2010 (1) Vice Président Directeur Général Recherche et Innovation de L Oréal * Depuis 1986 Diverses fonctions au sein du groupe L Oréal * notamment au sein de la Division Cosmétique Active et comme Président et Depuis 2002 Membre du Comité exécutif de L Oréal * ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 19 Christophe Babule Date de naissance 20 septembre 1965 (55 ans) Date de première nomination Février 2019 Fin du mandat d administrateur 2022 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Christophe Babule En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur de Sanofi * Membre du Comité d Audit de Sanofi Administrateur du Fonds de dotation L Oréal pour les Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Groupe L Oréal * Administrateur de L Oréal USA Inc (États Unis) années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Diplômé de HEC Paris ( Master of Business Administration ) (MBA) de financeDepuis février 2019Directeur Général Administration et Finances de L Oréal * Depuis 1988 Diverses fonctions au sein du groupe L Oréal * dont celles de Directeur Administratif et Financier de la Chine puis du Mexique udit et de Directeur Administratif et Financier de la zone Asie Pacifique | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Bernard Charlès Date de naissance 30 mars 1957 (63 ans) Date de première nomination Mai 2017 Fin du mandat d administrateur 2021 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Bernard Charlès En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi * Vice président du Conseil d administration Directeur Mandats exercés dans des sociétés étrangères Président du Conseil d administration de Dassault Systemes Corp et de Centric Software Inc (États Unis) Président de l advisory board (organe statutaire) de années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Groupe Dassault Systèmes Président du Conseil d administration de Dassault Systemes Biovia Corp de Dassault Systemes SolidWorks Corp de Dassault Systemes Simulia Corp (États Unis) et de Dassault Systemes Canada Software Inc (Canada) Diplômé de l École Normale Supérieure de Cachan (France) Agrégé et Docteur en mécanique spécialisé dans l ingénierie de l automatisation et des sciences informatiquesDepuis 2016 Vice président du Conseil d administration Directeur Général de Dassault Systèmes * (France) 1983 1984 Service national en tant que conseiller scientifique du Ministère de la Défense (France) 1986 1988 Créateur du département Nouvelles Technologies Recherche et Stratégie de Dassault Systèmes * (France) 1988 1994 Directeur Stratégie Recherche et Développement de Dassault Systèmes * (France) Depuis 1995 Directeur Général de Dassault Systèmes * (France) 2017 Membre de la National Academy of Engineering (Académie nationale d ingénierie) (États Unis) ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 21 Rachel Duan 25 juillet 1970 (50 ans) Nationalité Chinoise Date de première nomination Avril 2020 Fin du mandat d administrateur 2024 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Rachel Duan En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi * Administrateur indépendant d AXA * Mandats exercés dans des sociétés étrangères années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Master en business administration Université du Wisconsin Madison (États Unis) Bachelor en économie et affaires internationales Université des Études Internationales de Shangaï (Chine) 2019 2020 Senior Vice Présidente de GE * (États Unis) et President & CEO de GE Global Markets (Chine) 1996 2020 Diverses fonctions dans le groupe GE en Chine et au Japon dont le service d audit de GE Capital des fonctions de direction chez Lean Six Sigma dans les ventes et le marketing chez GE Plastics en Chine et dans la région Asie Pacifique Rachel Duan a également exercé les fonctions de President & CEO de GE Advanced Materials China puis de la région Asie Pacifique President & CEO GE Healthcare China et President & CEO de GE China | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Lise Kingo Date de naissance 3 août 1961 (59 ans) Date de première nomination Avril 2020 Fin du mandat d administrateur 2024 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Lise Kingo En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Licence en Religions et Art Grec Ancien de l Université d Aarhus (Danemark) Licence en Marketing et Économie de la Copenhague Business School (Danemark) Master Responsibility & Business de l Université de Bath (Royaume Uni) Certification d Administrateur de l INSEAD (France) Depuis Juin 2020 Administrateur indépendant de Sanofi 1988 1999 Divers postes dans le groupe Bioindustriel Novo Industry devenu Novozymes (Danemark) dont Promotion Coordinator Corporate Environmental Affairs 1995 2006 Membre du HRH Prince of Wales Cambridge University Faculty for Sustainability Leadership (Royaume Uni) 1999 2002 Senior Vice President Stakeholder Relations chez Novo Holding (Danemark) 2002 2014 Executive Vice President Corporate Relations & Chief of Staff chez Novo Nordisk A S (Danemark) 2005 2009 Membre du Conseil d administration et Président adjoint du Conseil d administration GN Store Nord (Danemark) 2006 2015 Professeur de développement durable et innovation à la Vrije Universiteit Amsterdam (Pays Bas) 2010 2014 Chair de Steno Diabetes Center (Danemark) 2012 2015 Administrateur indépendant de Grieg Star Shipping (Norvège) 2012 2015 Chair du Danish Council for Corporate Social responsibility (Danemark) 2013 2015 Membre du comité consultatif Scale for Good chez Tesco Plc (Royaume Uni) 2014 2015 Deputy chair de Danish Foundation for Nature Preservation (Danemark) 2015 2020 CEO Executive Director de United Nations Global Compact (États Unis) 2015 2020 Administratrice de Principles for Responsible Investments UN PRI (Royaume Uni) 2020 Chair de Blueprint for Denmark Initiative (Danemark) 2020 Membre du Advisory Panel for Humanitarian and Development Coordination Novo Nordisk Foundation (Danemark) ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 23 Patrick Kron Date de naissance 26 septembre 1953 (67 ans) Date de première nomination Mai 2014 Date du dernier renouvellement Mai 2018 Fin du mandat d administrateur 2022 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Patrick Kron En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Président du Comité des rémunérations de Sanofi Membre du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) Membre du Comité de réflexion stratégique de Sanofi Président d Imerys * Représentant permanent de PKC&I au Conseil de Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Administrateur de Lafarge Holcim * (Suisse) années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Directeur Général par interim d Imerys * Mandats exercés dans des sociétés étrangères Diplômé de l École Polytechnique et de l École Nationale Supérieure des Mines de ParisDepuis 2019 1979 1984 Président d Imerys * (et Directeur Général par intérim d octobre 2019 à février 2020) Diverses fonctions au sein du Ministère de l Industrie dont celle de chargé de mission à la Direction régionale de l Industrie de nvironnement (DRIRE) puis à la Direction générale de l Industrie du ministère 1984 1988 Responsable de l exploitation de l une des plus importantes usines du groupe P echiney en Grèce puis Directeur Général de la 1993 1997 Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney Membre du Comité exécutif du groupe Pechiney Président Directeur Général de la société Carbone Lorraine 1995 1997 Direction des activités d emballage alimentaire hygiène et beauté de P echiney et Chief Operating Officer d American National Directeur Général puis Président Directeur Général d Alstom* | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Fabienne Lecorvaisier Date de naissance 27 août 1962 (58 ans) Date de première nomination Mai 2013 Date du dernier renouvellement 2017 Fin du mandat d administrateur 2021 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Fabienne Lecorvaisier En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Présidente du Comité d audit de Sanofi Groupe Air Liquide * Administrateur d Air Liquide International Président Directeur Général d Air Liquide Finance Administrateur d Air Liquide Eastern Europe Administrateur de The Hydrogen Company Administrateur de l ANSA (Association Nationale des Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Groupe Air Liquide * Executive Vice President d Air Liquide International Administrateur d American Air Liquide Holdings Inc Président d Air Liquide US LLC années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Groupe Air Liquide Administrateur d Air Liquide France Industries d Aqualung International d Air Liquide Welding SA et de la SOAEO Mandats exercés dans des sociétés étrangères Ingénieur civil diplômée de l École Nationale des Ponts et ChausséesDepuis juillet 2017 Directeur Général Adjoint et Directeur Financier Membre du Comité exécutif d Air Liquide * 1985 1989 Membre du département Financement de Projets puis Fusions Acquisitions à la Société Générale * 1989 1990 Fondé de pouvoir en charge du Département LBO (Paris) Financement d acquisitions (Paris et Londres) chez Barclays Banque 1990 1993 Directeur Adjoint de la Banque du Louvre Groupe Taittinger 1993 2008 Diverses fonctions au sein du groupe Essilor * dont celles de Directeur Financier Groupe (2001 2007) puis de Directeur de la tratégie et des Acquisitions (2007 2008) Depuis 2008 Directeur Financier et membre du Comité exécutif d Air Liquide * ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 25 Melanie Lee Date de naissance 29 juillet 1958 (62 ans) Date de première nomination Mai 2017 Fin du mandat d administrateur 2021 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Melanie Lee En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Membre du Comité scientifique de Sanofi Membre du Comité des Nominations de la gouvernance et Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Administrateur de Think10 (Royaume Uni) Administrateur de Lee Smith Porperties Ltd (Royaume années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Administrateur de Syntaxin Ltd * (Royaume Uni) Administrateur de BTG plc * (Royaume Uni) Administrateur NightstaRx Ltd (Royaume Uni) Diplômée en biologie de l Université de York Titulaire d un doctorat du National Institute for Medical Research de Londres Commandant de l Ordre de l Empire Britannique en 2009 pour ses services á la science médicaleDepuis 2018 Directrice Générale de LifeArc (Royaume Uni) 1988 1998 Biologiste Senior puis en dernier lieu Directeur de l unité de recherche Systèmes Récepteurs chez Glaxo GlaxoWellcome 2004 2007 Présidente du Conseil d administration de Cancer Research Technology Ltd (Royaume Uni) 1998 2009 Directrice exécutive de la recherche chez Celltech plc puis en dernier lieu V ice président exécutif Recherche et Président 2003 2011 Présidente suppléante du Conseil d administration de Cancer Research U K (Royaume Uni) 2009 2013 Directrice Générale et administrateur de Syntaxin Ltd * (Royaume Uni) 2014 Fondatrice et Directrice Générale de NightstaRx Ltd (Royaume Uni) 2014 Nommé parmi les meilleurs leading practical scientists au Royaume Uni par le Science Council 2014 2018 Directrice Scientifique du BTG plc * (Royaume Uni) Depuis 2013 Directrice et Consultante chez Think10 (Royaume Uni) 2019 Lifetime Achievement Award de la Bio Industry Association (BIA) | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Carole Piwnica Date de naissance 12 février 1958 (63 ans) Date de première nomination Décembre 2010 Date du dernier renouvellement Avril 2020 Fin du mandat d administrateur 2024 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Carole Piwnica En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi * Membre du Comité des rémunérations de Sanofi (depuis Rothschild & Co * Membre indépendant du Conseil de surveillance et du Comité des rémunérations et des nominations Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Directeur d Amyris Inc* (États Unis) Associée gérante de Naxos S A (Suisse) années Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi * Membre du Comité d Audit de Sanofi (jusqu en avril 2018) Rothschild & Co * Membre du Comité des rémunérations et des nominations Présidente du Comité des nominations et de la Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Administrateur de Louis Delhaize * (Belgique) de RecyCoal Ltd (Royaume Uni) et de Big Red (États Unis) Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume Uni) Licence en droit Université Libre de Bruxelles Master in Law New York University Avocat aux Barreaux de Paris et de New YorkDepuis 2018 Associée gérante de Naxos S A (Suisse) 1985 1991 Avocat chez Proskauer Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions acquisitions 1991 1994 Directeur Juridique de Gardini et Associés 1994 2000 Directeur Général d Amylum France puis Président d Amylum Group 1996 2006 Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume Uni) 1996 2006 Président du Comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro Alimentaires (CIAA) 2000 2006 Administrateur et Vice Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume Uni) 2000 2006 Président de la commission des exportations et administrateur de l Association Nationale des Industries Alimentaires (ANIA) 2006 2009 Membre du Conseil éthique de Monsanto * (États Unis) 2007 2010 Administrateur de Dairy Crest Plc * (Royaume Uni) 2003 2011 Administrateur Président du Comité de responsabilité sociale et membre du Comité des rémunérations d Aviva Plc * 2007 2018 Directeur de Naxos UK (Royaume Uni) ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 27 Gilles Schnepp Date de naissance 16 octobre 1958 (62 ans) Date de première nomination Mai 2020 Fin du mandat d administrateur 2022 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Gilles Schnepp En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Membre du Comité d audit de Sanofi Membre du Conseil d administration de Legrand * Membre du Conseil d administration de Saint Gobain * Membre (référent) du Conseil d administration de Danone Mandats exercés dans des sociétés étrangères années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Vice Président du Conseil de surveillance de PSA * Mandats exercés dans des sociétés étrangères Diplômé d HEC2019 2021 Vice Président du Conseil de surveillance de PSA Depuis 2020 Membre du Conseil d administration de Legrand Depuis 2009 Membre du Conseil d administration de Saint Gobain 1989 2001 Diverses fonctions au sein du groupe Legrand | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Diane Souza Date de naissance 3 juillet 1952 (68 ans) Date de première nomination Mai 2016 Date du dernier renouvellement Avril 2020 Fin du mandat d administrateur 2024 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Diane Souza En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi * Membre du Comité des rémunérations de Sanofi (depuis Membre du Comité d audit de Sanofi (depuis mai 2018) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Amica Insurance Companies (États Unis) Membre du Conseil d administration Membre du Comité des rémunérations et des Comités des années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Groupe UnitedHealth Membre du Conseil d administration de Unimerica Insurance Company Unimerica Life Insurance Company of New York National Pacific Dental Inc Nevada Pacific Dental DBP Services of New York IPA Dental Benefits Providers of California Inc Dental Benefit Providers of Illinois Inc Dental Benefit Providers Inc Spectera Inc et Spectera of New York IPA Inc (États Unis) Membre du Conseil d administration Licence de comptabilité de l Université du Massachusetts Doctorat honorifique de gestion d entreprise de l Université du Massachussetts Dartmouth Expert comptable ( Certified Public Accountant ) Diplôme en hygiène bucco dentaire de l Université Northeastern Forsyth S chool for Dental Hygienists1979 1980 1988Audit Staff Accountant au sein de Price Waterhouse (États Unis) Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allant de Audit Staff Accountant à Senior Tax Manager in Charge (États 1988 1994 Diverses fonctions au sein de Price Waterhouse allant de Audit Staff Accountant à Directeur responsable de la Northeast 2007 2008 Diverses fonctions au sein de Aetna Inc dont Vice Président adjoint Federal and State Taxes Vice Président et Directeur Large Case Pensions Vice Président et Directeur Global Internal Audit Services Vice Président National Customer Operations et enfin Vice Président Strategic Systems & Processes (États Unis) Consultant principal au sein de Strategic Business Solutions LLC (États Unis) 2008 2014 Directeur des opérations au sein de OptumHeatlth Specialty Benefits (2008) puis Directeur Général de UnitedHealthcare ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 29 Thomas Südhof Date de naissance 22 décembre 1955 (65 ans) Nationalité Allemande et américaine Date de première nomination Mai 2016 Date du dernier renouvellement Avril 2020 Fin du mandat d administrateur 2024 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Thomas Südhof En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi * Président du Comité scientifique de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères dernières années Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Administrateur indépendant de Abide Therapeutics Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l Université de Göttingen (A llemagne) Elected member National Academy of Sciences of the USA (2002) Elected member National Academy of Medicine (2007) Prix Bernard Katz de la Biophysical Society avec Reinhard Jahn (2008) Elected member American Academy of Arts and Sciences (2010) Prix Nobel de physiologie ou médecine avec James Rothman et Randy Schekman (2013) Prix Albert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard Scheller (2013) Elected foreign member German Academy Leopoldina (2015) Elected foreign member Royal Society of London for Improving Natural Knowledge (2017) Elected member of the Norwegian Society of SciencesDepuis 2008Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire sychiatrie et Neurologie à la Faculté de médecine de l Université de S tanford (États Unis) 1979 Chercheur adjoint à l Institut Max Planck de chimie biophysique (Allemagne) Étudiant invité à la Harvard Medical School (États Unis) 1981 1982 Interne à l Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne) 1983 1986 Boursier postdoctoral au sein du département de Génétique Moléculaire à la Faculté de médecine de l Université de UT 2013 2016 Professeur puis en dernier lieu Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecine UT Southwestern Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Circuit Therapeutics Inc (États Unis) Membre du Comité de revue de Genentech Neuroscience (États Unis) 2014 2017 Co fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc (Chine) 2014 2018 Membre du Comité scientifique consultatif de Singapore National Research Foundation (Singapour) 2014 2018 Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy Institute of Biophysics (Chine) 2014 2018 Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine) 2017 2018 Membre du Comité scientifique consultatif de Abide (États Unis) 2017 2019 Membre du Comité scientifique consultatif de C Bridge Everest Medical (Chine) Depuis 1986 Chercheur à l Institut Médical Howard Hughes (États Unis) Depuis 2002 Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de REATA Pharmaceuticals (États Unis) Depuis 2013 Membre du Comité scientifique consultatif de l Institut de chimie bioorganique de S hemyakin Ovchinnikov (Russie) Depuis 2014 Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc (États Unis) Depuis 2016 Membre du Comité scientifique consultatif de Simcere Inc (Chine) Depuis 2016 Membre du Comité scientifique consultatif de Picower Institute MIT Boston Depuis 2017 Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy of Sciences Institute de Guangzhou (Chine) Depuis 2017 Membre du Comité scientifique consultatif de Cytodel Inc (États Unis) Depuis 2018 Membre du Comité scientifique consultatif de Alector Inc (États Unis) Depuis 2018 Président du Comité scientifique consultatif de la Capital Medical University de Beijing (Chine) Depuis 2018 Membre du Comité scientifique consultatif de Jupiter Inc Depuis 2019 Conseiller Camden Venture Partners CHAPIT | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Depuis 2019Membre du Comité sientifique consultatif de l Institut Chinois pour la Recherche Cérébrale Beijing (Chine) Depuis 2019 Membre du Comité scientifique consultatif du département Neuroscience de l Institut P asteur Paris Depuis 2020 Membre du Comité scientifique de NeuroCure Charite Berlin Depuis 2020 Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Boost Inc et de FSV7 Inc Depuis 2020 Membre du Comité scientifique consultatif de Danaher Coporation É tats Unis ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 31 Marion Palme Date de naissance 22 décembre 1982 (38 ans) Date de première nomination Mai 2017 Fin du mandat d administrateur 2021 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Marion Palme En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur représentant les salariés de Sanofi * Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Membre de la fédération syndicale allemande de l industrie minière de la chimie et de l énergie (IG BGE) années Mandats exercés dans des sociétés françaises Membre du Comité d entreprise européen Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Bachelor ès Sciences en génie chimique de Provadis School of International Management and Technology (2011) Depuis 2005 Technicienne de Laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne) 2002 2005 Apprentissage de technicienne de laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne) L obligation de détention d actions n est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés conformément à l article L 225 25 du Code de | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Christian Senectaire Date de naissance 9 octobre 1964 (56 ans) Date de première nomination Mai 2017 Fin du mandat d administrateur 2021 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Christian Senectaire En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur représentant les salariés de Sanofi * Membre du Conseil de surveillance du PEG de Sanofi Membre du Conseil de surveillance du PERCO de Sanofi Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères dernières années Mandats exercés dans des sociétés françaises Membre suppléant du Comité d entreprise de Vertolaye et du Comité central d établissement de Sanofi Chimie Membre titulaire du Comité de Groupe Sanofi Délégué Syndical Central CFDT Sanofi Chimie Délégué Syndical Groupe Adjoint CFDT Sanofi France SAS Laboratoires PICHOT Membre du Comité de rémunération et information Mandats exercés dans des sociétés étrangères Formation et carrière professionnelleDepuis 2009 Technicien supérieur de production sur le site de Vertolaye (France) Depuis 1987 Représentant du personnel sous l étiquette CFDT (France) 1985 2009 Ouvrier conducteur d appareil de l industrie chimique sur le site de Neuville puis de Vertolaye (France) 2019 Certificat Être Responsable RSE Développement Durable (Elegia) L obligation de détention d actions n est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés conformément à l article L 225 25 du Code de ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 33 Évolution de la composition du Conseil d administration Le tableau suivant présente les changements intervenus dans la composition du Conseil au cours des exercices 2019 et 2020 ainsi que ceux qui seront soumis à l approbation des actionnaires lors de l assemblée générale du 30 avril 2021 Assemblée générale Fin de mandat Néant Claudie Haigneré Suet Fern Lee (c) Marion Palme (e) ingo (administrateur indépendant) Christian Brandts (g) Christophe Babule (a) Paul Hudson (d) Gilles Schnepp Autre Néant NéantNéant (a) Christophe Babule a été coopté par le Conseil d administration du 6 février 2019 par suite de la démission de Christian Mulliez de son mandat (b) Le mandat d administrateur de Claudie Haigneré arrivait à échéance à l issue de l Assemblée générale du 28 avril 2020 et n a pas été proposé au renouvellement du fait de la durée de son mandat au sein de Sanofi qui allait atteindre 12 ans (c) Suet Fern Lee a démissionné de son mandat d administrateur en date du 29 avril 2020 (d) Paul Hudson a été coopté par le Conseil d administration du 30 octobre 2019 par suite de la démission d Olivier Brandicourt de son mandat d administrateur (e) Le mandat des deux administrateurs salariés arrivera à échéance à l issue de l assemblée générale du 30 avril 2021 Conformément à l article 11 des statuts un administrateur représentant les salariés sera désigné par l organisation syndicale la plus représentative au sens de la législation applicable dans la société et ses filiales directes ou indirectes dont le siège social est situé sur le territoire français et le second administrateur sera désigné par le (f) Laurent Attal a annoncé qu il démissionnerait de son mandat d administrateur avec effet à la date de l assemblée générale du 30 avril 2021 La nomination de Barbara Lavernos sera proposée à l assemblée (g) Bernard Charlès dont le mandat arrive à expiration à la prochaine assemblée n a pas souhaité que son mandat soit renouvelé La nomination de Christian Brandts sera proposée à l assemblée Dans l hypothèse du renouvellement des mandats de Fabienne Lecorvaisier et de Mélanie Lee et de la nomination de Christian Brandts et le nombre de membres du Conseil (16) ainsi que les taux d indépendance (79 %) calculés conformément aux règles en vigueur n évolueraient pas Le taux de féminisation passerait de 43 % à 50 % et le pourcentage d administrateurs étrangers Au 31 décembre 2020 les membres du Conseil d administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d actions soit au travers du fonds commun de placement d entreprise du Plan d Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 19 990 actions soit Au 31 décembre 20 20 aucun mandataire social n a fait l objet d une condamnation ni n a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire À ce jour il n y a pas de conflit d intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société En l état actuel de la législation et la part du capital de la Société détenue par les salariés étant inférieure à 3 % il n y a pas d administrateurs représentant les salariés actionnaires au Conseil d administration 2 D Activité du Conseil d administration en 2020 En 2020 le Conseil d administration s est réuni quatorze fois (en incluant le séminaire stratégique) avec un taux de présence de l ensemble des administrateurs de 98 % Ce taux de participation inclut la participation par visioconférence qui a été le mode de participation privilégié en 2020 du fait de la crise sanitaire Les taux individuels de participation ont varié de 71 à 100 % Ont participé aux séances du Conseil d administration le Secrétaire du Conseil fréquemment des membres du Comité exécutif et occasionnellement les commissaires aux comptes des dirigeants fonctionnels et des collaborateurs de la Société L ordre du jour des réunions du Conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président en tenant compte des ordres du jour des réunions des Comités spécialisés et des propositions des administrateurs Environ une semaine avant chaque réunion du Conseil d administration les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l ordre du jour le procès verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée à l ordre du jour CHAPITRE 1 | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le procès verbal de chaque réunion fait l objet d une approbation expresse lors de la réunion suivante du Conseil d administration Conformément au règlement intérieur du Conseil certains sujets font l objet d un examen préalable par les différents Comités en fonction de leur domaine afin de leur permettre d émettre un avis avant d être ensuite présentés à la décision du Conseil d administration Depuis 2016 sur recommandation du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE le Conseil organise au moins deux fois par an des executive sessions c est à dire des réunions hors la présence du Directeur Général Ces séances peuvent également se tenir sur décision du Président du Conseil hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre collaborateur du Groupe L objet de ces séances est notamment de procéder à l évaluation du fonctionnement du Conseil et de ses Comités de débattre de la performance du Directeur Général et d échanger sur le plan de succession Une seule executive session a eu lieu au cours de l exercice 2020 le 3 mars 2020 compte tenu du contexte sanitaire et de la prise de fonction de Paul Hudson En 2020 les principaux travaux du Conseil d administration ont porté sur les questions suivantes en matière de comptes et de gestion financière la revue des comptes sociaux et consolidés de l exercice 2019 la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2020 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes l examen des documents de gestion prévisionnelle la délégation au Directeur Général du pouvoir d émettre des obligations d émettre des cautions avals et garanties le renouvellement la constatation du capital la réduction du capital par annulation d actions auto détenues et la modification corrélative des statuts et la présentation du budget 2021 et des perspectives financières 2021 2023 en matière de rémunération la détermination de la rémunération variable au titre de 2019 et le complément de retraite au titre du régime de retraite d Olivier Brandicourt la détermination de la rémunération fixe et les objectifs de la rémunération variable 2020 de Paul Hudson la détermination de la rémunération 2020 du Président du Conseil d administration un point sur la rémunération fixe et variable du Comité exécutif en 2019 et 2020 À noter que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux le Conseil d administration délibère hors leur présence lors d une executive session Ainsi est traitée en premier hors de sa présence la situation du Président du Conseil d administration puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce dernier la répartition du montant alloué aux administrateurs pour l année 2019 la détermination de l enveloppe proposée à l Assemblée générale du 28 avril 2020 et la modification du principe de répartition du montant alloué pour 2020 l adoption des plans d attribution d actions au titre de 2020 ainsi que la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions précédents en matière de nomination et gouvernance la composition du Conseil et de ses comités la proposition de renouvellement de mandats d administrateurs et de nomination de Rachel Duan et Lise Kingo en qualité d administrateurs indépendants à l assemblée générale de 2020 ainsi que la cooptation de Gilles Schnepp en qualité d administrateur indépendant la revue du rapport de gestion du rapport sur le gouvernement d entreprise des rapports des Commissaires aux comptes les modalités de tenue de l assemblée générale d actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83 84 87) dans le contexte de crise sanitaire liée à la COVID 19 l adoption des projets de résolutions du rapport du Conseil d administration sur les résolutions et des rapports spéciaux sur les attributions d options de souscription d actions et d actions de performance l examen des questions l évaluation des travaux du Conseil et de ses Comités les objectifs en matière de mixité au sein des instances dirigeantes et la politique en matière de diversité au sein de la Société la présentation d un compte rendu détaillé des roadshows gouvernance organisés avec les principaux investisseurs de Sanofi la révision du règlement intérieur et la revue des conventions réglementées précédemment approuvées l analyse du profil de risques de la Société plusieurs points sur la situation liée à la pandémie mondiale de COVID 19 états des lieux des avancées dans la recherche des vaccins un point sur Dupixent ® un état des lieux du litige sur la Dépakine ® ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 35 revue et approbation de la nouvelle stratégie de Sanofi en matière de RSE un point sur la stratégie en Chine un point sur le plan d actionnariat salarial Action 2020 l examen de projets de partenariats stratégiques notamment le projet Pluton un projet impliquant la création d une société indépendante combinant le développement et la commercialisation des principes actifs pharmaceutiques et le partenariat avec la politique de la Société en matière d égalité salariale et professionnelle Un séminaire stratégique a par ailleurs été organisé en octobre auquel l ensemble des membres du Comité Exécutif a pu participer Les administrateurs ont notamment pu y aborder les thèmes suivants l examen de la stratégie Play to Win pour 2020 2025 le changement de stratégie en matière de R&D un point sur la situation de la Médecine Générale un point sur les Vaccins la croissance de Dupixent et les opportunités pour la Médecine de Spécialités l examen de la stratégie digitale Depuis 1999 le Conseil d administration de Sanofi a mis en place des Comités spécialisés chargés d assister le Conseil dans sa réflexion et ses décisions Leur mission est décrite dans le règlement intérieur du Conseil d administration en annexe au présent chapitre Les membres de ces Comités et leur président sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le Conseil Ils préparent certains points à l ordre du jour des séances du Conseil d administration Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du Comité en cas de partage des voix Un compte rendu est établi et validé par les intervenants Le Président de chacun des Comités spécialisés rend compte au Conseil des travaux du Comité de façon à ce que le Conseil soit bien informé lors de ses prises de décision Au cours de l exercice 2020 la composition du Comité d audit a évolué comme suit Comité d audit Composition au 1 er janvier 2020 Composition au 31 décembre 2020 Président Fabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant) Fabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant) mmanuel Babeau (administrateur indépendant) Gilles Schnepp (administrateur indépendant) (a) Taux d indépendance 100 % (3 3) Taux d indépendance 75 % (3 4) (a) Nomination en qualité de membre du Comité d audit par le Conseil d administration du 22 mai 2020 (b) Nomination en qualité de membre du Comité d audit par le Conseil d administration du 28 octobre 2020 composition du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et du Comité des rémunérations a évolué comme suit Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Composition au 1 er janvier 2020 Composition au 31 décembre 2020 Président Serge Weinberg (administrateur indépendant) Serge Weinberg (administrateur indépendant) Melanie Lee (administrateur indépendant) Patrick Kron (administrateur indépendant) Taux d indépendance 100 % (4 4) Taux d indépendance 100 % (3 3) er janvier 2020 Composition au 31 décembre 2020 Président Patrick Kron (administrateur indépendant) Patrick Kron (administrateur indépendant) Diane Souza (administrateur indépendant) Carole Piwnica (administrateur indépendant) Taux d indépendance 100 % (4 4) Taux d indépendance 100 % (3 3) (a) Le mandat de Claudie Haigneré est arrivé à expiration à l A ssemblée Générale du 28 avril 2020 et n a pas été renouvelé CHAPIT | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Comité de réflexion stratégique Taux d indépendance 50 % (2 4) Taux d indépendance 75 % (3 4) 3 A Comité d audit Trois membres du Comité d audit sur quatre sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le Conseil d administration à savoir Fabienne Lecorvaisier Gilles Schnepp et Diane Souza Par ailleurs ils ont tous une compétence financière ou comptable de par leur parcours académique et leur expérience professionnelle et sont tous réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes Oxley et au sens de l article L 823 19 du Code de commerce Le Comité d audit s est réuni six fois en 2020 notamment avant les réunions du Conseil d administration chargé d approuver les comptes Outre les commissaires aux comptes les principaux dirigeants financiers le Senior Vice Président Audit Interne Groupe ainsi que d autres membres de la Direction de la Société participent aux réunions du Comité d audit notamment sur l exposition aux risques et les Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l ensemble des membres de 93 % Les taux individuels de participation ont varié de 67 % à 100 % Les Commissaires aux comptes sont présents à tous les Comités d audit ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des Comités du 3 février et du 27 juillet 2020 Les procédures internes mises en uvre par la Société pour l identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport de gestion voir section « 3 1 10 Contrôle interne et gestion des risques » En 2020 les principaux travaux du Comité d audit ont notamment porté sur la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l exercice 2020 la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2020 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes la situation financière du Groupe sa situation d endettement et de liquidité la prise de connaissance des travaux du contrôle interne et leur évaluation pour l exercice 2019 certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes Oxley et l examen du rapport 20 F pour 2019 le reporting en matière de cautions avals et garanties les principaux risques (cadre de gestion et profils de risques) le rapport du Comité des risques le test de goodwill le suivi des alertes et investigations significatives Compliance une revue des risques fiscaux et impôts différés actifs et des évolutions de la législation fiscale une revue des litiges significatifs un point sur les hypothèses actuarielles les conclusions de la Direction sur les procédures de contrôle interne le rapport du Conseil sur le gouvernement d entreprise et le rapport de gestion 2019 notamment la description des facteurs de risques dans le document d enregistrement universel le plan d audit interne l examen de la réalisation des conditions de performance des plans de rémunération en actions de 2017 un point sur les coûts de restructuration et assimilés et sur les indicateurs non GAAP un point sur la Cybersécurité un point sur la stratégie en matière de propriété intellectuelle le rapport d activité de l audit interne pour 2020 et le plan d audit 2021 un point sur le programme de conformité en matière de protection des données personnelles un point sur la continuité en matière d approvisionnement un point sur les fonds de pension et les hypothèses actuarielles une présentation sur l éthique des affaires et l intégrité des collaborateurs la présentation du budget 2021 les missions et honoraires des commissaires aux comptes le budget des services autres que la certification des comptes (travaux liés à l audit fiscal autres) et un point sur le calendrier de renouvellement de leurs mandats Le Comité n a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2020 CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 37 3 B Comité des rémunérations Les trois membres du Comité des rémunérations sont indépendants Le Comité des rémunérations s est réuni trois fois en 2020 avec un taux d assiduité de l ensemble des membres de 100 % Lorsque le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux c est à dire les membres du Comité exécutif le Comité convie le Directeur Général En 2020 les principaux travaux du Comité des rémunérations ont porté sur les éléments de rémunération des dirigeants mandataires sociaux (Directeur Général et Président du Conseil) en particulier la rémunération variable au titre de 2019 et le complément de retraite au titre du régime de retraite d Olivier Brandicourt la revue des conditions de performance applicables à la rémunération variable annuelle (ajout de deux nouveaux critères financiers à le suivi de la rémunération fixe et variable des dirigeants membres du Comité exécutif en 2019 et 2020 la répartition de la rémunération allouée aux administrateurs pour 2019 une réflexion sur le montant maximal de la rémunération des administrateurs et sur les principes de répartition de la rémunération allouée aux administrateurs à compter de l exercice 2020 la revue de la partie du rapport sur le gouvernement d entreprise du document d enregistrement universel 2019 contenant les développements sur les rémunérations et les ratios d équité la revue de la politique de rémunération en actions composée d actions de performance avec notamment une réflexion sur le critère de flux de trésorerie disponible ( Free Cash Flow ou FCF) ayant abouti au réhaussement du seuil de déclenchement la mise en uvre des plans de rémunérations en actions attribuées au cours d exercices antérieurs (constatation du niveau d atteinte des conditions de performances des plans de 2017) la revue des modalités d application du nouveau dispositif de say on pay notamment des projets de résolutions à présenter à l Assemblée générale du 28 avril 2020 l analyse du vote des actionnaires à ladite Assemblée avec notamment le rejet de la résolution n° 19 relative au vote ex post sur les éléments de rémunération 2019 d Olivier Brandicourt une réflexion sur le prochain plan d actionnariat salarié et la mise en place du Plan Action 2020 et la campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l analyse des politiques des agences en Le Comité a eu recours à des consultants extérieurs en 2020 3 C Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Les trois membres du Comité sont indépendants Le Comité s est réuni cinq fois en 2020 avec un taux d assiduité de l ensemble des membres de 100 % En 2020 les principaux travaux du Comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur le plan de succession du Président et du Directeur Général et l évolution du Comité Exécutif en ligne avec la nouvelle stratégie mise en uvre par le Directeur Général la synthèse de l évaluation 2019 (évaluation réalisée sous la direction du Comité) et la mise en uvre de l évaluation pour 2020 des travaux du Conseil et de ses Comités la revue du rapport de gestion et du rapport sur le gouvernement d entreprise du document d enregistrement universel 2019 l évolution de la composition du Conseil d administration et de ses Comités l indépendance des administrateurs la proposition de renouvellement de mandats d administrateurs et le recrutement de trois nouveaux administrateurs la question de l évolution de la mixité Hommes Femmes au sein des instances dirigeantes la revue de la politique RSE de Sanofi et de ses principaux concurrents et les réflexions sur les nouvelles orientations notamment la volonté de montrer un leadership dans le Health Care la révision du règlement intérieur du Conseil d administration et la campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l analyse des politiques des agences en conseil de vote Le Comité a eu recours à des consultants externes en 2020 CHAPITRE 1 | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 3 D Comité de réflexion stratégique Parmi les quatre membres du Comité de réflexion stratégique deux sont indépendants à savoir Serge Weinberg et Patrick Kron Le Comité de réflexion stratégique s est réuni six fois en 2020 Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l ensemble des membres de 100 % Les travaux du Comité ont notamment porté sur un point sur le Digital les projets de cession et d acquisition les priorités en matière de business development la réalisation de Play to win l ambition de Sanofi en France et les opportunités de partenariat Le Comité n a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2020 Ce Comité est constitué de quatre membres et a pour principales missions d assister le Conseil dans l examen de l orientation stratégique et des investissements envisagés par la Direction Générale en ces d identifier et de discuter des tendances émergentes et des nouveaux enjeux dans la science et les technologies et de s assurer que la de s assurer de l existence de processus permettant des prises de décisions optimales d investissements en matière de recherche et développement en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil et de revoir d évaluer et de conseiller le Conseil sur la qualité de l expertise scientifique de la Société Le Comité s est réuni cinq fois en 2020 en présence de tous ses membres du Directeur Général de dirigeants fonctionnels et de collaborateurs de la Société Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l ensemble des membres Les travaux du Comité en 2020 ont notamment porté sur un point sur les maladies rares le projet d acquisition de Principia Biopharma Inc la stratégie en matière de thérapie génique la préparation de la présentation sur la R&D au investisseurs du 23 juin 2020 la stratégie en oncologie un point sur les candidats vaccins contre la COVID les maladies immuno inflammatoires le portefeuille de produits en développement Le Comité n a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2020 CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 39 3 F Assiduité des membres du Conseil d administrationTaux d assiduité réunions Serge Weinberg Président du Conseil Paul Hudson Directeur Général 100 % 100 % 100 % Laurent Attal 100 % 100 % 100 % Christophe Babule 93 %100% (a) 80 % Bernard Charlès 100 % 100 % Rachel Duan 100 % 100 % Lise Kingo 89 % 89 % Patrick Kron 100 % 100 % 100 % Fabienne Lecorvaisier 100 % 100 % 100 % Melanie Lee 100 % 100 % 100 % Marion Palme 71 % 71 % Carole Piwnica 100 % 100 % 100 % Christian Senectaire 100 % 100 % Gilles Schnepp 100 %67% Diane Souza 100 % 100 % 100 % Thomas Südhof 100 % 100 % 100 % Taux d assiduité moyen Conseil d administration & Comités Taux d assiduité moyen (b) Gilles Schnepp a rejoint le comité d audit en mai 2020 et a participé à deux réunions sur les trois qui se sont tenues après sa nomination (c) Emmanuel Babeau Claudie Haigneré et Suet Fern Lee ont quitté le conseil au cours de l exercice 2020 Les absences à certaines réunions ont fait l objet de justifications précises et circonstanciées de la part des administrateurs concernés celles ci relèvent de la sphère personnelle ou sont liées à l organisation de réunions imprévues et convoquées dans l urgence (en cas de développements soudains sur des projets en cours nécessitant une réunion du Conseil notamment) Le Conseil est en effet particulièrement attentif à la disponibilité des administrateurs et veille à ce que leurs autres obligations professionnelles ne fassent pas obstacle à l exercice plein et entier de leur mission pour la Société CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 4 Comité exécutif Le Comité exécutif est présidé par le Directeur Général Il se réunit au moins deux fois par mois Au cours de l exercice 2020 le Comité exécutif a vu sa composition fortement évoluer avec le départ de trois membres (Alan Main David Loew et Caroline Luscombe) et l arrivée de quatre nouveaux membres (Natalie Bickford Arnaud Robert Thomas Triomphe et modifiée au 16 décembre 2020 le Conseil d administration en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE a défini sur proposition du Directeur Général une politique de mixité au sein des instances dirigeantes voir Date de naissance 14 octobre 1967 Paul Hudson a rejoint Sanofi au poste de Directeur Général le 1 Ancien Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals (2016 2019) dont il était membre du Comité Exécutif Paul possède une vaste expérience internationale dans le secteur de la santé et a exercé des responsabilités aux États Unis au Japon et en Europe Avant Novartis il a occupé des fonctions chez AstraZeneca où il s est vu confier des responsabilités croissantes notamment celles de Vice Président Amérique du Nord puis de Président de sa filiale américaine Paul Hudson a débuté sa carrière dans les ventes et le marketing chez GlaxoSmithKline et Sanofi Synthélabo au Royaume Uni Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) au Royaume Uni dont il a reçu l an dernier un doctorat honoris causa en administration des affaires pour ses réalisations dans le secteur pharmaceutique il est également titulaire d un diplôme en marketing du Chartered Institute of Marketing du Royaume Uni Vice Présidente Exécutif Chief People Officer Date de naissance 16 juillet 1970 Natalie Bickford est diplômée de l Université de Warwick en Français et Relations Internationales Elle travaille dans le domaine des ressources humaines depuis plus de 20 ans et apporte à Sanofi une riche expérience acquise dans des industries en relation avec les consommateurs Avant de rejoindre Sanofi Natalie était Directrice des Ressources Humaines du groupe Merlin Entertainments le second groupe de loisirs au monde où elle était responsable de 30 000 employés à travers l Europe l Amérique du Nord et la région Asie Pacifique Elle a également occupé des postes à responsabilité en Ressources Humaines chez Sodexo AstraZeneca et Kingfisher Plc Natalie bénéficie d une solide expérience dans la transformation des organisations avec une attention particulière aux sujets d inclusion et de diversité Elle a été reconnue comme HR Diversity Champion of the Year lors de la cérémonie des European Diversity Awards en novembre 2019 Profondément intéressée par les sujets liés à l avenir du travail elle est également membre du Conseil d administration Vice Président Exécutif Médecine générale Date de naissance 19 février 1963 Olivier Charmeil est diplômé d HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l Institut d Études Politiques de Paris De 1989 à 1994 il a travaillé pour la Banque de l Union européenne dans le domaine des fusions et acquisitions Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994 en qualité de responsable Business Development Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi Synthélabo en 1999 puis d Attaché du Président Jean François Dehecq en 2000 avant d être nommé Vice Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi Synthélabo en charge de la Chine et des fonctions supports Il a été nommé Président Directeur Général de Sanofi Synthélabo France en 2003 puis Senior Vice Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques où il avait notamment conduit le processus d intégration des Opérations entre Sanofi Synthélabo et Aventis En février 2006 il a été nommé Senior Vice Président Opérations Pharmaceutiques Asie Pacifique En janvier 2008 la région Japon lui était rattachée puis en février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie Pacifique et Japon En janvier 2011 il avait pris la fonction de Vice Président Exécutif Vaccins et est devenu membre du Comité exécutif En mai 2015 Olivier Charmeil avait été nommé avec André Syrota Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France Industrielle initiative lancée par le Ministre de l Économie de l Industrie et du Numérique le Ministre des Affaires sociales de la Santé et du Droit des Femmes et le Ministre l Éducation Nationale de l Enseignement Supérieur et de la Recherche Ils avaient pour objectif de constituer un Comité d industriels et d académiques qui avaient pour mission de réfléchir à l accélération de la mise sur le marché et l export de nouvelles offres industrielles notamment dans les domaines des nouvelles biotechnologies De juin 2016 à décembre 2018 il a été Vice Président Exécutif de l entité mondiale Médecine Générale et Marchés Émergents de Sanofi puis en janvier 2019 Vice Président Exécutif Chine & Marchés Émergents CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 41 En février 2020 il a été nommé pour diriger l entité Médecine Générale qui a été créée à partir de deux entités existantes Médecine Générale et Chine & Marchés Émergents Il est également sponsor de la Chine Cette même année il est devenu membre du Conseil Vice Président Exécutif Directeur Financier Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon est titulaire d un master de l Université Paris Dauphine et a étudié la finance au Royaume Uni à Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon était jusqu à récemment Directeur financier et Vice Président Exécutif du groupe PSA À ce titre il en était également membre du Directoire et du Comité Exécutif Il a exercé plusieurs fonctions de direction au sein du groupe dans les domaines de la finance (Trésorier en Espagne Directeur financier au Royaume Uni) des ventes et du marketing (dont celles de Directeur général de la filiale belge de Citroën) De 2012 à juin 2016 il exerce les responsabilités de Président du Conseil de la Banque PSA Finance (BPF) Il était membre du Directoire Il a été nommé à son poste actuel le 1 er Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon est citoyen français Vice Présidente Exécutif Affaires Juridiques et General Counsel Date de naissance 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d un diplôme en droit ( Juris Doctorate) de l Université de Georgetown aux États Unis Elle a commencé sa carrière en qualité d attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986 Puis elle a été collaboratrice dans un cabinet d avocats à New York jusqu en décembre 1990 En janvier 1991 elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine En juillet 1996 Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe elle y a occupé différentes fonctions notamment de Directeur Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007 Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise Vice Président Exécutif Affaires Industrielles Globales Date de naissance 3 avril 1962 Philippe Luscan est diplômé de l École Polytechnique (X) et de l École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone En 1990 il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États Unis de Vice Président Supply Chain et de Vice Président Chimie en septembre 2006 Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008 De janvier 2015 à septembre 2017 Philippe Luscan a également été Président de Sanofi en France Vice Présidente Exécutive Santé Grand Public Date de naissance 22 novembre 1974 Julie Van Ongevalle a rejoint Sanofi le 1 er Elle est diplômée de l Institut Catholique des Hautes Études Commerciales avec un Master en Sciences Commerciales et Financières Avec plus de 20 ans d expérience internationale elle a une profonde connaissance des consommateurs et du digital et a largement démontré sa capacité en matière de développement de marques de l identification des opportunités de croissance jusqu à la mise en Avant de rejoindre Sanofi Julie travaillait chez Estée Lauder depuis 2004 où elle a occupé différents postes avec des responsabilités croissantes dans l entreprise En tant que Présidente de la marque Origins depuis 2016 elle a dirigé une organisation globale de 4 000 personnes dont elle a fait progresser les parts de marchés à travers le monde Avant Origins elle a passé huit ans dans la division cosmétique M A C tout d abord comme GM Benelux puis de la région EMEA et enfin de l Amérique du Nord Julie a commencé sa carrière dans le marketing chez GSK Santé Grand Public et Clinique Julie Van Ongevalle est citoyenne Belge CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 John Reed Vice Président Exécutif Responsable Monde Recherche & Développement Date de naissance 11 octobre 1958 John Reed est titulaire d un B A en chimie de l Université de Virginie à Charlottesville d un doctorat en médecine et d un Ph D (Immunologie) de la faculté de médecine de l Université de Pennsylvanie Il a débuté sa carrière universitaire en 1988 à l Université de Pennsylvanie après des études postdoctorales en biologie moléculaire au Wistar Institute et un internat en pathologie et médecine biologique à l hôpital de l Université de Pennsylvanie John Reed a occupé par la suite des postes de professeurs dans plusieurs universités dont l Université de Californie l Université de Floride et l ETH Zurich En 1992 il rejoint le Sanford Burnham Medical Research Institute à La Jolla Californie l un des plus grands instituts de recherche biomédicale à but non lucratif des États Unis De 2002 à 2013 il était Directeur Général de l Institut Durant son mandat John Reed a dirigé un laboratoire très productif qui a généré plus de 900 publications de recherche plus de 130 brevets et a reçu plus d une centaine de bourses de recherche et a formé plus de 100 étudiants post doctoraux Il est un membre de l American Association for the Advancement of Science (AAAS) et a reçu de nombreuses distinctions et récompenses pour ses réalisations en recherche biomédicale John Reed a siégé à plusieurs comités de rédaction de revues de recherche Il a été fondateur scientifique ou co fondateur de quatre sociétés de biotechnologie Il a siégé au conseil d administration de cinq sociétés biopharmaceutiques et biotechnologiques cotées en bourse et aux conseils de diverses organisations de recherche biomédicale à but non lucratif De 2013 à 2018 John Reed était Responsable Monde de Roche Pharmaceutical Recherche et Développement Précoce basé au siège de la société à Bâle en Suisse Il était à ce titre responsable des activités de recherche et développement jusqu aux études de phase IIb dans tous les domaines thérapeutiques supervisant les activités de R&D sur sept sites mondiaux Il a été nommé à sa fonction actuelle d Executive Vice President Responsable Monde de la Recherche & Développement de Sanofi en Vice Président Exécutif Directeur de la stratégie digitale Date de naissance 23 mai 1973 Arnaud a un diplôme d ingénieur de l École Polytechnique de Montréal un Master en ingénierie de l École polytechnique fédérale de Lausanne et un doctorat en Computer Science de cette même école Nouveau dans le secteur pharmaceutique Arnaud a été l acteur de la transformation digitale dans de nombreux secteurs et apporte de solides connaissances en matière de e commerce expériences clients de la data et des technologies il a par exemple lancé l application de course de l Apple Watch | Nike Avant cela il a travaillé chez The Walt Disney Company Nike Shaw Communications et plus récemment était Directeur du Digital chez Viking Cruises Il a été nommé Directeur de la stratégie digitale le 15 juin 2020 en charge des équipes digital data et technologie Vice Président Exécutif Sanofi Genzyme Date de naissance 29 octobre 1966 Bill Sibold est titulaire d un MBA de la Harvard Business School et d un B A en biophysique et biochimie moléculaires de l Université Yale Bill Sibold possède plus de vingt cinq ans d expérience du secteur biopharmaceutique Il a débuté sa carrière chez Eli Lilly puis a exercé diverses responsabilités chez Biogen où il a notamment été en charge des opérations commerciales dans le domaine de la neurologie de l oncologie et de la rhumatologie aux États Unis Il a également travaillé pour Biogen en Australie et dans la région Asie Pacifique et a été responsable commercial d Avanir Pharmaceuticals Bill Sibold a rejoint Sanofi à la fin de 2011 pour diriger la franchise Sclérose en plaques et encadrer avec succès le lancement d Aubagio ® Il a dirigé de janvier 2016 à juin 2017 l organisation globale Sclérose en plaques Oncologie et Immunologie de Sanofi Genzyme et a contribué aux préparatifs du lancement de dupilumab et de Bill Sibold dirige l entité mondiale de médecine de spécialités depuis le 1 er juillet 2017 Il a également été nommé sponsor de l Amérique Bill Sibold est citoyen canadien et américain Vice Président Exécutif Directeur Général Sanofi Pasteur Thomas Triomphe a un diplôme d ingénieur de l École des Ponts Paritech et de l IFP School ainsi qu un MBA de l INSEAD Thomas a rejoint Sanofi Pasteur en 2004 et a depuis occupé différents rôles avec des responsabilités croissantes dans les ventes et le marketing aux niveaux pays région et global De 2015 à 2018 il était responsable de la région Asie Pacifique basé à Singapour Avant cela il était General Manager Sanofi Pasteur au Japon entre 2012 et 2015 En 2010 il avait été nommé Associate Vice Président Responsable de la Franchise Grippe Pneumo après trois ans comme directeur au sein de cette même franchise basé aux États Unis Plus tôt dans sa carrière Thomas a travaillé dans la banque et le conseil stratégique CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 43 Thomas était Directeur Stratégie Franchises et Produits pour Sanofi Pasteur depuis janvier 2018 À ce poste il a mis en uvre la stratégie des différentes franchises en collaboration étroite avec les Affaires Industrielles et la R&D Il a été nommé à sa fonction actuelle le 15 juin 2020 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice des mandataires sociaux 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux Les développements ci après constituent la politique de rémunération des mandataires sociaux établie en application de l article L 22 10 8 du Code de commerce Cette politique décrit toutes les composantes de la rémunération attribuée aux mandataires sociaux de Sanofi en raison de leur mandat et explique le processus suivi pour sa détermination sa répartition sa révision et sa mise en La politique de rémunération des mandataires sociaux est déclinée en trois politiques distinctes (i) la politique de rémunération des administrateurs (ii) la politique de rémunération du Président du Conseil et (iii) la politique de rémunération du Directeur Général Chacune de ces politiques est soumise pour approbation à l assemblée générale des actionnaires en application de l article L 225 10 8 II du Code de commerce La politique de rémunération approuvée en année N s applique à toute personne exerçant un mandat social au cours de l année N Par ailleurs lorsqu un mandataire social est nommé entre deux assemblées générales d actionnaires sa rémunération est définie en application des dispositions de la politique de rémunération approuvée par la dernière assemblée générale Processus de détermination de la politique de rémunération des mandataires sociaux La politique de rémunération des mandataires sociaux est fixée par le Conseil d administration sur proposition du Comité des rémunérations Le Conseil d administration se réfère au code AFEP MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages consentis aux mandataires sociaux exécutifs et non exécutifs Tous les membres du Comité des rémunérations sont indépendants et ont été choisis pour leurs compétences techniques ainsi que pour leur bonne compréhension des normes en vigueur des tendances émergentes et des pratiques de la Société Pour mener à bien leur mission les membres du Comité invitent régulièrement le Chief People Officer ainsi que le Head of Reward and Performance du Groupe et des avantages sociaux à assister aux réunions les délibérations se font néanmoins hors leur présence Les membres du Comité s appuient également sur le Président et le Secrétaire du Conseil ces derniers s entretenant avec les principaux actionnaires institutionnels de la Société dans le cadre de la préparation de l assemblée générale En outre le Président du Comité échange avec le président du Comité d audit pour étudier notamment les impacts financiers comptables et fiscaux de la politique de participe activement aux réunions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et du Comité de réflexion stratégique dont il est membre et s assure par ce biais de la cohérence des critères de performances envisagés et de leur pertinence pour la Société à la lumière de ses ambitions stratégiques La politique de rémunération ne fait pas l objet d une révision annuelle néanmoins certaines modalités de mise en uvre de la politique sont définies par le Conseil d administration sur une base annuelle c est le cas par exemple des critères de performance applicables à la rémunération variable annuelle du Directeur Général Après avoir consulté le Comité des rémunérations et le cas échéant les autres comités spécialisés le Conseil d administration pourra déroger de manière temporaire à la politique de rémunération du Directeur Général en cas de circonstances exceptionnelles et dans la mesure où les changements apportés sont conformes à l intérêt social et nécessaires pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société Les éléments auxquels il pourra être dérogé sont les conditions de performance applicables à la rémunération du Directeur Général Les dérogations pourront avoir pour conséquence une augmentation ou une diminution de la rémunération concernée Les événements qui pourraient donner lieu à l utilisation de cette possibilité de dérogation à la politique de rémunération sont la modification du périmètre du Groupe et des événements majeurs affectant les marchés Il est précisé que cette dérogation ne peut être que temporaire et devra être dûment motivée Elle restera par ailleurs soumise au vote contraignant des actionnaires lors de l Assemblée Générale La politique de rémunération de Sanofi est fondée sur les principes généraux suivants la politique doit être simple la politique doit privilégier la performance à long terme le niveau des rémunérations doit être compétitif pour s assurer que la Société peut attirer et retenir les talents il doit exister un juste équilibre entre la prise en compte à la fois de l intérêt social de l enjeu lié à la réalisation de la stratégie de la société et les attentes des parties prenantes CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le Comité des rémunérations veille à ce que l évolution de la rémunération des mandataires sociaux sur le moyen terme ne soit pas décorrélée de celle de la rémunération de l ensemble des salariés du groupe Par ailleurs s agissant de la rémunération variable annuelle et de la rémunération en actions le Comité des rémunérations a pour objectif de faire converger les critères de performance applicables aux Senior Leaders avec ceux applicables au Directeur Général La politique de rémunération en actions qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l attachement à l entreprise est considérée comme un élément indispensable à l attractivité de Sanofi en tant qu employeur à travers le monde Sur recommandation du Comité des rémunérations le Conseil d administration fixe les conditions de performance attachées à la rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde ce qui favorise la réalisation des objectifs de Sanofi La Société met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance de son site internet (www sanofi com) Entre 2018 et juin 2019 les attributions aux cadres dirigeants étaient constituées d actions de performance et pour le Directeur Général d actions de performance et d options de souscription Depuis juin 2019 le Directeur Général ne peut se voir attribuer que des actions de performance Le recours aux actions de performance permet de réduire l effet dilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation Le Conseil a souhaité homogénéiser les conditions d attribution en actions au sein du Groupe et a tenu compte des commentaires de certains actionnaires et agences de Conseil de vote qui ne sont pas favorables à l attribution d options du fait de leur effet dilutif et du risque lié à l effet d aubaine Le Conseil soumet toute attribution d actions de performance à des conditions de performance multiples pluriannuelles et exigeantes afin de s assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale La non atteinte de ces conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte de tout ou partie de l attribution initiale Afin d aligner la rémunération en actions sur la performance à long terme de la société la mesure de la performance s effectue sur trois exercices (« période d acquisition ») Les attributions d actions de performance sont également subordonnées à une condition de présence dans le Groupe au cours de la période d acquisition et pour le Directeur Général suivies d obligations exigeantes de conservation voir ci après Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement par exemple avec des conditions de Le mandat des administrateurs a une durée de quatre ans conformément aux statuts de la Société Le montant global maximal annuel de la rémunération pouvant être allouée aux administrateurs a été fixé à la somme de 2 000 000 euros modifiée afin de tenir compte de l augmentation du nombre d administrateurs étrangers au sein du Conseil d administration et de permettre une revalorisation de la part variable de la rémunération) Les modalités de répartition entre les administrateurs du montant annuel global fixé par l assemblée générale annuelle sont arrêtées par le Conseil d administration sur recommandation du Comité des rémunérations La rémunération des administrateurs comporte un montant fixe de 30 000 euros annuel calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d exercice et un montant variable réparti par le Conseil d administration en fonction de la présence effective aux réunions du Conseil et des comités Conformément au code AFEP MEDEF la rémunération des administrateurs comporte une part variable prépondérante Le Conseil d administration du 4 mars 2020 a revu à la hausse le montant de la rémunération par réunion allouée aux administrateurs (partie variable de la rémunération) à compter de l exercice 2020 Ces montants n avaient pas été revalorisés depuis 2010 Le tableau ci après présente les modalités de détermination du montant variable qui sera due aux administrateurs en fonction de leur présence aux réunions du Conseil et de ses comités Montant de la rémunération par réunion Administrateursrésidant ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 45 Jusqu en 2020 un administrateur qui participait par téléconférence ou par vidéo conférence recevait une rémunération équivalente à la moitié de la rémunération versée à un administrateur résidant en France et ayant participé en personne Le conseil d administration du 3 mars 2021 a décidé qu à compter de l exercice 2021 compte tenu des contraintes sanitaires de la mise en place d outils techniques adaptés et des pratiques constatées chez les autres émetteurs l administrateur qui participe par vidéo conférence recevra une rémunération équivalente à la rémunération d un administrateur résidant en France et ayant participé en personne Les Présidents de comités conserveront leur rémunération habituelle pour les comités qu ils président En tout état de cause le Conseil d administration continue d encourager dans le strict respect des règles sanitaires les administrateurs à assister physiquement aux réunions du Conseil et de ses Comités Par exception certaines séances doubles n ouvrent droit qu à une seule rémunération si le jour d une assemblée générale des actionnaires le Conseil d administration se réunit avant et après la tenue de l assemblée une seule rémunération est versée au titre des deux séances si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances L introduction dans la répartition de la rémunération d une distinction selon que l administrateur étranger réside ou non en dehors de l Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de déplacement significativement plus long pour assister physiquement aux Les administrateurs ne perçoivent pas de rémunération exceptionnelle Ils ne sont pas non plus bénéficiaires d une rémunération en actions ni d un régime de retraite supplémentaire Il est rappelé que ni le Président du Conseil ni le Directeur Général ne perçoit de rémunération au titre de leur mandat d administrateur 2 Politique de rémunération du Président du Conseil d administration La durée du mandat d administrateur du Président du Conseil d administration est identique à celle des autres administrateurs (quatre ans) et le mandat de Président du Conseil est calé sur celui du mandat d administrateur La politique de rémunération du Président du Conseil d administration fait l objet d une discussion au sein du Comité des rémunérations qui fait ensuite une recommandation au Conseil d administration Le Président du Conseil d administration n est pas membre du Comité des rémunérations et ne participe pas aux réunions au cours desquelles sa rémunération est débattue La rémunération du Président du Conseil d administration dissocié se compose uniquement d une rémunération fixe et d avantages en nature à l exclusion de toute rémunération variable ou exceptionnelle de toute attribution d options de souscription ou d actions de performance et de rémunération au titre du mandat d administrateur Le montant de la rémunération fixe attribuée au Président du Conseil Le Président du Conseil d administration dissocié ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi De même il ne bénéficie ni d une indemnité de départ ni d un engagement de non concurrence Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur mandat d administrateur Ainsi le Président du Conseil d administration ne perçoit pas de rémunération au titre de la présidence du Conseil en tant que Président du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE ou en tant que Président du Comité de réflexion stratégique 3 Politique de rémunération du Directeur Général Le mandat du Directeur Général est à durée indéterminée La politique de rémunération du Directeur Général est fixée par le Conseil d administration sur recommandation du Comité des rémunérations La structure de rémunération ne fait pas l objet d une révision annuelle et est applicable tant qu elle ne fait pas l objet de modification Les modalités de mise en uvre de la politique peuvent varier d un exercice à l autre un tableau présentant la synthèse des modifications apportées en 2020 et 2019 dans la mise en uvre de la politique de rémunération figure à la fin de la présente section La rémunération globale du Directeur Général est déterminée après prise en considération de la rémunération de celles des directeurs généraux des 12 principaux groupes pharmaceutiques mondiaux suivants Amgen AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc GlaxoSmithKline plc Johnson & Johnson Inc Merck Inc Novartis AG Novo Nordisk Pfizer Inc et Roche Holding Ltd Ce panel a été constitué sur la base de la comparabilité des sociétés le composant sans considération de zone géographique Sanofi évoluant dans un environnement international particulièrement compétitif Le panel a été élargi afin que les sociétés pharmaceutiques opérant dans le domaine des biotechnologies soient mieux représentées Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires aux succès de Sanofi En 2020 sur la base des informations publiées à la date du présent document d enregistrement universel la médiane de la rémunération fixe des directeurs généraux des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux susmentionnés avoisinait 1 374 000 euros la médiane de la rémunération variable annuelle avoisinait 2 279 000 euros et la médiane des attributions de rémunération long terme (qu elle soit en actions ou en numéraire) se situait autour de 760 % de la rémunération fixe La rémunération globale (fixe variable et rémunération en actions) de Paul Hudson se situe dans le premier quartile de la rémunération du panel Les pratiques des principales sociétés du CAC 40 sont également étudiées CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Prise de mandat Lorsque le Directeur Général est recruté à l extérieur de Sanofi le Conseil d administration sur proposition du Comité des rémunérations peut décider de l indemniser de tout ou partie des avantages qu il a perdus en quittant son précédent employeur Les conditions de recrutement visent dans ce cas à répliquer la diversité de ce qui est perdu avec un niveau de risque comparable (part variable rémunération moyen terme en actions ou en numéraire) La Société a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe les avantages en nature la partie variable court terme en numéraire et la partie variable moyen terme en actions La politique de rémunération du Directeur Général est destinée à motiver et à récompenser la performance en s assurant qu une part significative de la rémunération est conditionnée à la réalisation de critères financiers opérationnels et extra financiers reflétant les objectifs poursuivis par la société conformément à l intérêt social et avec pour corollaire la création de valeur actionnariale Les deux principaux leviers d action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en actions qui vise à aligner les intérêts du Directeur Général sur ceux des actionnaires et des parties prenantes Au cours de la réunion qui se tient à la suite de la réunion du Conseil d administration d arrêté des comptes de l exercice clos le Comité des rémunérations procède à l examen du taux d atteinte de la part variable au titre de l exercice N 1 Le Directeur Général remet à cet effet au Comité en amont de cette réunion un rapport contenant les éléments factuels et chiffrés permettant d évaluer la réalisation des objectifs fixés Les membres du Comité des rémunérations procèdent à un échange de vues sur les éléments transmis et rendent compte au Conseil de ces échanges en proposant au Conseil d administration une évaluation de la performance critère par critère (constat du niveau d atteinte des objectifs quantitatifs et évaluation du niveau d atteinte des objectifs qualitatifs) La rémunération fixe annuelle du Directeur Général a été fixée à 1 300 000 euros brut par an Le montant de la rémunération fixe ne fait pas l objet d une révision annuelle Il peut toutefois être modifié sans que cette modification à l occasion de la nomination d un nouveau Directeur Général afin de tenir compte du niveau de compétences de ce dernier et ou des dans des cas exceptionnels pour tenir compte le cas échéant de l évolution du rôle ou des responsabilités du Directeur Général rendue nécessaire du fait d une modification des conditions de marché du périmètre du groupe ou du niveau de performance de la La rémunération variable annuelle La rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 % de la rémunération fixe avec une cible à 150 % Elle est soumise à des critères de performance variés et exigeants quantitatifs et qualitatifs Les critères sont revus annuellement en considération des objectifs stratégiques que le groupe s est fixés Ils sont définis par le Conseil d administration sur recommandation du Comité des rémunérations en début d exercice pour l exercice en cours Pour l exercice 2021 les critères sont pour 50 % assis sur des indicateurs financiers publiés par la Société la croissance des ventes le résultat net des activités le free cash flow la marge opérationnelle des activités et la croissance des nouveaux actifs (chacun comptant pour 10 %) Les indicateurs de free cash flow et la marge opérationnelle des activités ont été choisis parce qu ils sont conformes à la feuille de route stratégique de la pour 50 % sur des objectifs spécifiques individuels (dont 1 3 d objectifs quantitatifs) incluant un critère lié aux enjeux sociaux et environnementaux pour Sanofi (en partie quantitatif) confirmant ainsi l attachement du Conseil à promouvoir la création de valeur par l entreprise à long terme les objectifs individuels définis pour la rémunération variable au titre de 2021 sont présentés à la section « 5 A C Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2021 » ci après Le taux d atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs peut être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d atteinte des critères qualitatifs cette flexibilité ne peut jouer qu à la baisse et ne peut agir comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantitatifs Il n est pas prévu la possibilité de demander la restitution d une partie de la rémunération variable annuelle Conformément aux dispositions de l article L 22 10 34 II du Code de commerce le versement en année N de la rémunération variable annuelle au titre de l exercice N 1 est conditionné au vote favorable de l assemblée générale des actionnaires La rémunération en actions du Directeur Général (qui ne peut être constituée depuis juin 2019 que d attributions d actions de performance) peut aller jusqu à 250 % de la rémunération court terme cible (fixe + variable) La rémunération en actions du Directeur Général est soumise à l atteinte de conditions de performance exigeantes appréciée sur une période de trois ans Les attributions sont soumises à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités (RNA) et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) et un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux à savoir Amgen AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc GlaxoSmithKline plc Johnson & Johnson Inc Merck Inc Novartis AG Novo Nordisk Pfizer Inc et Roche Holding Ltd CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 47 La valorisation des actions de performance est calculée à leur date d attribution Il s agit de la différence entre le cours de l action au jour de l attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années Depuis 2020 une condition de marché est également prise en compte Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale En tout état de cause le nombre maximum d actions à livrer ne peut être supérieur au nombre d actions de performance initialement attribuées L attribution envisagée par le Conseil d administration au titre de 2021 est mentionnée à la section « 5 A C Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2021 » Obligation de détention et de conservation d actions par le Directeur Général e Directeur Général est soumis aux mêmes obligations de détention prévues par les statuts et le règlement intérieur de la Société que les Par ailleurs le Directeur Général est soumis jusqu à la cessation de ses fonctions à une obligation de conservation d un nombre d actions de la Société correspondant à 50 % du gain d acquisition calculé à la date d attribution définitive des actions net des impôts et contributions afférentes Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu à la cessation de ses fonctions Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société le Directeur Général doit prendre l engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque Le Directeur Général ne perçoit pas de rémunération variable pluriannuelle Rémunération au titre du mandat d administrateur Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur mandat d administrateur Ainsi le Directeur Général ne perçoit pas de rémunération en tant qu administrateur ou en tant que membre du Comité de réflexion stratégique Aucune rémunération exceptionnelle ne peut être attribuée au Directeur Général Le Directeur Général bénéficie d un régime de retraite supplémentaire à cotisations définies d une indemnité de fin de mandat et d une Ces engagements font partie des éléments de rémunération qui sont généralement attribués aux mandataires sociaux dirigeants et sont conformément aux recommandations du Code Afep Medef soumis à des modalités de mise en uvre très strictes L indemnité de fin de mandat et l indemnité de non concurrence viennent notamment compenser le fait que le Directeur Général est révocable à tout moment Chacun de ces avantages est pris en compte par le Conseil d administration dans la fixation de la rémunération globale du Directeur Le Directeur Général bénéficie du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies mis en place au sein du Groupe le janvier 2020 Il s agit d un régime collectif de type « Article 82 » du Code général des impôts qui bénéficie également aux membres du Comité exécutif et aux cadres dirigeants dont la fonction du poste occupé est classée dans la grille en vigueur au sein du Groupe Sanofi « Executive Level 1 ou 2 » Ce régime peut être dénoncé pour le Directeur Général par délibération du Conseil d administration sans Au titre de ce régime le Directeur Général est bénéficiaire sous réserve de la réalisation d une condition de performance d une contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations fixe et variable annuelle due en numéraire à l exclusion de tout autre élément) Les droits sont ceux qui résultent du contrat de capitalisation souscrits par Sanofi auprès de l organisme assureur et sont définitivement acquis même si le Directeur Général ne termine pas sa carrière dans l entreprise Ils sont La condition de performance est la suivante si le taux d atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible soit 150 % de la rémunération fixe 100 % de si le taux d atteinte de la part variable de la rémunération est inférieur à 100 % de la rémunération fixe aucune contribution ne sera entre ces deux bornes le versement de la contribution s effectuera au prorata Cette condition de performance étant liée à l atteinte des critères de performance applicables à la rémunération variable annuelle elle même arrêtée en considération des objectifs stratégiques que le groupe s est fixés permet de s assurer qu aucun versement au titre de l engagement de retraite ne peut être effectué dans une situation où le Directeur Général est en situation d échec Le régime est financé intégralement par la Société cette dernière prenant en charge le montant total de la cotisation brute Assimilée à une rémunération la cotisation est soumise à charges salariales et patronales ainsi qu à l impôt sur le revenu à la charge du Directeur Général selon les assiettes taux et conditions applicables aux rémunérations versées et déclarées sur le bulletin de salaire de celui ci pour la période de cotisation CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La cotisation brute annuelle sera sous réserve de la constatation par le Conseil d administration de la réalisation de la condition de performance au titre de l année N 1 et de l approbation par l assemblée des actionnaires des éléments de rémunération du Directeur Général au titre dudit exercice pour moitié versée comme prime d assurance brute à l organisme assureur et pour moitié versée au Directeur Général sous forme d indemnité destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts dont le commerce sont admises en déduction du bénéfice net dans la limite de trois plafonds annuels de la sécurité sociale par bénéficiaire L engagement de retraite ne se cumule ni avec l indemnité versée en cas de départ contraint ni avec celle versée en contrepartie de Engagement en cas de départ contraint Le versement de cette indemnité n intervient qu en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général c est à dire en cas de révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société En effet le cas de non renouvellement du mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à durée indéterminée Le versement de l indemnité est par ailleurs exclu auquel cas l engagement serait considéré comme résilié dans les hypothèses en cas de révocation pour faute grave ou lourde s il quitte la Société à son initiative pour exercer de nouvelles fonctions s il change de fonction à l intérieur de Sanofi s il fait valoir ses droits à la retraite Le versement de l indemnité est subordonné à la réalisation d une condition de performance Cette dernière est réputée remplie dans l hypothèse où le taux d atteinte des objectifs individuels de la rémunération variable a dépassé 90 % de la cible cette condition étant appréciée sur les trois derniers exercices précédant la fin du mandat Le montant de l indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si la condition de performance Le montant de cette indemnité est diminué de toute somme perçue au titre de l indemnité compensatrice de l engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus En cas de départ de la Société le Directeur Général s engage pendant une période d un an après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il perçoit une indemnité d un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date Cette indemnité compensatrice est payable en 12 mensualités Lors du départ du Directeur Général de la Société le Conseil d administration peut néanmoins décider de le décharger de cet engagement pour tout ou partie des 12 mois Dans cette hypothèse l indemnité compensatrice de non concurrence n est pas due pour la Conséquences du départ du Directeur Général sur la rémunération en actions En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale) le taux d allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le Groupe au cours de la période d acquisition Si à un moment quelconque avant la fin de la période d acquisition des actions de performance le Directeur Général rejoint comme salarié ou mandataire social ou effectue une prestation ou coopère avec une société concurrente de Sanofi il perd irrévocablement ses actions de performance indépendamment d une éventuelle décharge partielle ou totale de son engagement de non concurrence au titre de son mandat de Directeur Général qui peut être décidée par le Conseil d administration En cas de départ à la retraite à partir de l âge légal avant la fin de la période d acquisition des actions de performance le taux d allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général au cours de la période d acquisition À la suite de l Assemblée Générale 2020 et compte tenu du vote exprimé par les actionnaires sur la rémunération du précédent Directeur Général Olivier Brandicourt pour l exercice 2019 le Conseil d administration a décidé sur recommandation du Comité des rémunérations de modifier la politique de rémunération du Directeur Général sur ce point à compter de 2021 afin de prendre en compte les remarques de certains actionnaires et après avoir pris en considération les pratiques de place CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 49 Synthèse des avantages accordés au Directeur Général à l issue du mandat Le tableau suivant présente de manière synthétique sur la base des éléments décrits ci dessus les avantages auxquels pourrait prétendre le Directeur Général en fonction de l hypothèse de départ envisagée Cette synthèse ne présume en rien des décisions qui pourraient être prises par le Conseil d administration le cas échéant Départ volontaire (a) 24 mois de la rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du (b) 12 mois de la rémunération fixe en antérieurement au départ 12 mois de la rémunération fixe en (c) Cotisation annuelle pouvant Sort des plans d actions de performance non encore définitivement acquis Caducité totale Maintien des droits au prorata de la Maintien des droits au prorata de la durée de présence effective dans le Le montant de l indemnité de départ est diminué de toute somme perçue au titre de l indemnité compensatrice de l engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable (b) Le Conseil d administration peut décider de décharger le Directeur Général de l engagement de non concurrence pour tout ou partie de la durée de 12 mois Dans cette hypothèse l indemnité compensatrice ne serait pas due ou serait réduite à due proportion (c) Engagement de retraite à cotisations définies régime de l article 82 du Code général des impôts Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée chaque année (d) Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat visée ci dessus (e) Sous réserve du maintien de l engagement de non concurrence par le Conseil d administration la somme perçue au titre de I indemnité compensatrice de cet engagement viendrait diminuer la somme perçue au titre de l indemnité de départ de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable (f) Dans cette hypothèse le Directeur Général reste soumis aux conditions des plans y compris les conditions de performance et la condition de non Le tableau ci dessous présente la synthèse des modifications apportées à la politique de rémunération du Directeur Général Ces modifications résultent d échanges approfondis avec les actionnaires du Groupe 2021 Rémunération variable annuelle la part quantitative des objectifs (financiers et non financiers) passe la Société publie désormais le niveau d atteinte des objectifs non financiers (en ex post) Rémunération en actions en cas de départ à la retraite à partir de l âge légal avant la fin de la période d acquisition le taux d allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le groupe au cours de la période d acquisition le Conseil d administration pourra déroger de manière temporaire à la politique de rémunération du Directeur Général en cas de certaines circonstances exceptionnelles définies dans la politique le Directeur Général ne se voit attribuer que des actions de performance il n est plus attributaire d options de souscription ou d achat d actions pour les attributions d actions de performance le panel retenu pour le calcul du TSR est désormais composé des 12 principaux groupes pharmaceutiques mondiaux (et non plus 10) la condition de performance applicable à l indemnité de départ a été l engagement au titre du régime de retraite supplémentaire a été modifié à la suite de l entrée en vigueur de l Ordonnance 2019 1234 du 3 juillet 2019 relative à la rémunération des mandataires sociaux des sociétés nthèse des engagements pris à l égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2020 (tableau n° 11 du Dirigeants Mandataires Sociaux Contrat de travail Régime de retraite la cessation du mandat Indemnités relatives à SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 5 A B Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2020 aux La présente section constitue le rapport sur les rémunérations des mandataires sociaux requis par l article L 225 37 du Code de commerce Les éléments qui y sont mentionnés seront soumis au vote de l assemblée générale des actionnaires appelée à statuer sur les Dans la mesure où la pandémie liée à la COVID 19 n a pas eu d impact majeur sur la performance de la Société il n a pas été envisagé d ajuster les éléments de rémunération des mandataires sociaux au titre de 2020 1 Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2020 aux administrateurs La politique de rémunération des administrateurs décrite à la section « 5 A A Rémunération des mandataires sociaux 1 Politique de rémunération des administrateurs » définit le montant fixe et les principes de répartition de la part variable de la rémunération des administrateurs dans la limite de l enveloppe fixée par l assemblée générale des actionnaires La rémunération des administrateurs comporte un montant fixe calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d exercice et un montant variable réparti par le Conseil d administration en fonction de la présence effective aux réunions du Conseil et des comités Conformément au code AFEP MEDEF la rémunération des administrateurs comporte une part variable Pour l exercice 2020 la rémunération des administrateurs a été déterminée conformément à la politique de rémunération des administrateurs présentées à la section « 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux 1 Politique de rémunération des Le tableau ci après récapitule les sommes versées au titre de 2020 et 2019 à chaque administrateur de Sanofi y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l exercice La rémunération au titre de l année 2019 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d administration du 4 mars 2020 ont fait l objet d un paiement partiel en juillet 2019 et d un paiement complémentaire en 2020 La rémunération versée au titre de l année 2020 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d administration du 3 mars 2021 ont fait l objet d un paiement partiel en juillet 2020 et feront l objet d un paiement complémentaire en 2021 (en euros) Rémunération * Compte tenu du nombre élevé de réunions du Conseil et des comités en 2019 le montant initial des rémunérations dues aux administrateurs dépassant l enveloppe fixée par l assemblée générale des actionnaires le montant à verser a été calculé après application d un prorata Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) Administrateur ayant pris ses fonctions le 2 mai 2018 (b) Administrateur ayant pris ses fonctions le 6 février 2019 (c) Administrateur résident étranger en Europe (d) Administrateur résident étranger hors Europe (e) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 6 février 2019 et perçu sa rémunération sans proratisation (g) La rémunération due à Christian Senectaire est versée directement par la Société à la Fédération Chimie Energie CFDT CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 51 À toutes fins utiles il est précisé que les deux administrateurs représentant les salariés sont titulaires d un contrat de travail au sein de filiales de la Société et perçoivent donc à ce titre une rémunération qui n a pas de lien avec l exercice de leur mandat En conséquence La part de la rémunération variable allouée aux administrateurs au titre de 2020 représente 70 20 % de la rémunération totale 2 Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribuées au titre de 2020 à Serge Weinberg Serge Weinberg est Président du Conseil d administration depuis le 17 mai 2010 Il n a pas et n a jamais eu de contrat de travail avec Le Président du Conseil préside également le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et le Comité de réflexion stratégique Il est par ailleurs membre du Comité scientifique Les missions du Président sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil lequel est reproduit dans son intégralité en annexe du Dans ce cadre le Président du Conseil a au cours de l exercice 2020 mené les activités suivantes présidence de l ensemble des réunions du Conseil d administration (14 pour l année 2020) des Comités auxquels il appartient (5 réunions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE 6 réunions du Comité de réflexion stratégique et 5 réunions du Comité scientifique) et participation aux réunions des Comités auxquelles il était invité (Comité d audit et Comité des suivi précis de la bonne exécution des décisions prises en Conseil rencontres avec les administrateurs notamment (i) à l occasion de la nomination de Rachel Duan Lise Kingo et Gilles Schnepp afin de leur expliciter les spécificités du fonctionnement du Conseil d administration et de répondre à leurs questions (ii) dans le cadre de l évaluation du fonctionnement du Conseil et (iii) sur des sujets relatifs aux projets présentés au Conseil rencontres régulières avec les membres de la Direction Générale rencontre des collaborateurs rencontres de biotechs et de medtechs tant en France qu à l étranger organisation d un séminaire stratégique en octobre 2020 et représentation de la Société dans certaines manifestations ou rencontres officielles avec des représentants des pouvoirs publics ou des partenaires dans le cadre des missions spécifiques qui lui ont été confiées En outre le Président ayant pour mission d expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence (notamment en matière de stratégie de gouvernance et de rémunération des dirigeants) et fort de son expérience de la communication répondu aux courriers reçus des investisseurs et des actionnaires tenu des réunions avec certains actionnaires et proxy advisors et participé à une réunion du Comité consultatif d actionnaires individuels organisée en mars 2020 au siège de la Société (à cette occasion il a discuté des réalisations de Sanofi en 2019 et répondu aux questions sur l actualité de l entreprise les perspectives et la Ces tâches ont été menées après coordination avec la Direction Générale et en étroite collaboration avec la Direction des Relations Rémunération attribuée au titre de 2020 Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d administration lors de sa séance du 4 mars 2020 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg pour l exercice 2020 Ces éléments ont été déterminés en considération des missions qui sont confiées à Serge Weinberg et de son niveau d implication dans les travaux du Conseil d administration et les sujets de gouvernance d une manière Pour l exercice 2020 la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg s est élevée à 800 000 euros (constatant que la rémunération de Serge Weinberg était restée inchangée depuis le début de son mandat de Président le Conseil d administration du 4 mars 2020 a décidé Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d administration approuvée par l assemblée générale des actionnaires du 28 avril 2020 il n a pas perçu de rémunération variable ne s est pas vu attribuer d options de souscription ou d achat d actions ni d actions de performance Il n a pas non plus perçu de rémunération au titre de son mandat d administrateur ni de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l article L 233 16 du Code de commerce Les avantages en nature dont le montant pour 2020 s élève à 7 715 euros correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Tableau de synthèse des rémunérations des options et des actions attribuées à Serge Weinberg (tableau n° 1 du code AFEP Rémunérations attribuées au titre de l exercice (détaillées dans le tableau suivant) 807 715 708 040 Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l exercice NANA Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l exercice NANA Valorisation des autres plans de rémunération long terme NANA ableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n° 2 du code AFEP MEDEF) Rémunération au titre du mandat d administrateur NANANANA es montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) La rémunération fixe due au titre de l année N est versée durant l exercice N 3 Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2020 à Paul Hudson Paul Hudson exerce les fonctions de Directeur Général depuis le 1 septembre 2019 Son mandat est à durée indéterminée Paul Hudson n est pas lié par un contrat de travail avec Sanofi et ne perçoit aucune rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l article L 233 16 du Code de commerce Tableau de synthèse des rémunérations attribuées à Paul Hudson (tableau n° 1 du code AFEP MEDEF) Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l exercice (c) 5 708 250 Valorisation des autres plans de rémunération long terme indemnité de prise de fonctions (d) NA 3 664 500 septembre 2019 date à laquelle Paul Hudson a pris ses fonctions au 31 décembre 2019 (b) Voir les notes (b) et (d) sous le tableau suivant (tableau n°2 du code AFEP MEDEF) (c) Valorisation à la date d attribution sous réserve d atteinte des conditions de performance Il s agit de la différence entre le cours de l action au jour de l attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années (d) Valorisation à la date d attribution selon les normes IFRS incluant une condition de marché sous réserve d atteinte des conditions de performance CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 53 Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable de Paul Hudson (tableau n° 2 du code AFEP MEDEF)2020 Prime en espèces au titre de l indemnité de prise de fonctions (b) 1 951 000 (b) NA NANA Rémunération au titre du mandat d administrateur NANANANA es montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) La rémunération variable au titre de l exercice N est fixée en début d exercice N+1 et versée postérieurement à l assemblée générale N+1 sous réserve d approbation par les actionnaires (b) Prime en espèces au titre de l exercice 2020 (1 Tranche du plan de Phantom Stock Units) dont l attribution définitive est soumise à conditions de performance voir section dédiée ci dessous Le Conseil du 3 mars 2021 a constaté le niveau d atteinte des conditions de performance et le taux d allocation global Paul Hudson s est vu attribuer 25 000 Unités de performance au titre de 2020 Le montant mentionné dans le présent tableau est communiqué à titre indicatif sur la base des cours d ouverture de l action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant le 3 mars 2021 date du Conseil d administration ayant arrêté les éléments de rémunération du Directeur Général La valorisation définitive des 25 000 Unités de performance sera déterminée au 30 mars 2021 date d acquisition définitive de la 1ère Tranche Elle sera égale au nombre total d Unités de performance multiplié par la valeur de l action Sanofi par référence à la moyenne des cours d ouverture de l action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant immédiatement la date d acquisition et sera communiquée sur le site Internet de la Société Le versement de la prime est soumis à une (d) Montant à titre indicatif voir la note (b) ci dessus Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d administration lors de sa séance du 4 mars 2020 a arrêté les éléments de rémunération de Paul Hudson pour l exercice 2020 conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l assemblée générale des actionnaires du 28 avril 2020 une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe avec une cible à 150 % soumise à des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs L es objectifs applicables à la rémunération variable annuelle sont pour 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes résultat net des activités free cash flow et marge opérationnelle des activités comptant chacun pour un quart) et 60 % sur des objectifs spécifiques individuels Pour 2020 les objectifs individuels définis par le Conseil d administration comprennent croissance des nouveaux actifs clefs (10 %) objectif quantitatif transformation de l activité (15 %) objectif qualitatif organisation et capital humain (10 %) objectif qualitatif portefeuille de développement (10 %) objectif quantitatif et RSE (15 %) objectif qualitatif Pour chacun des objectifs individuels le Conseil d administration a déterminé début 2020 une grille d analyse précise pour chacun des critères Pour des raisons de confidentialité le niveau de réalisation requis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des principales sociétés pharmaceutiques mondiales Su r proposition du Comité des rémunérations le Conseil d administration du 3 mars 2021 a passé en revue le taux d atteinte de chaque critère et de chaque sous critère Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit CHAPIT RE 1 | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Cible Critères Nature Pondération Taux d atteinte Commentaires Su r proposition du Comité des rémunérations le Conseil d administration du 3 mars 2021 a fixé la rémunération variable de Paul Hudson ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 55 Il est rappelé que le versement de la rémunération variable de Paul Hudson au titre de l exercice 2020 est conditionné à l approbation par l assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l article L 22 10 34 II Phantom Stock Units (« Unités de performance ») Paul Hudson ayant renoncé en quittant son précédent employeur à la totalité des éléments de rémunération en actions non encore définitivement acquis s est vu attribuer à son arrivée un plan d incitation à moyen terme au titre duquel il peut se voir verser sous condition de présence et de performance une prime en espèces Ce plan qui vient compenser environ 50 % des attributions auxquelles Paul Hudson a renoncé prévoit l attribution d unités de performance (ci après les « Unités de performance ») dont l acquisition définitive est soumise à une condition de présence et à la réalisation de conditions de performance constatées pour moitié soit pour 25 000 Unités 30 mars 2022 (ci après la « Seconde tranche ») À l issue des périodes d acquisitions mentionnées ci après l attribution définitive des Unités de performance donne droit au profit de Paul Hudson sous réserve de la réalisation des conditions de performance au versement d une prime en espèces d un montant égal au nombre total d Unités de performance multiplié par la valeur de l action Sanofi par référence à la moyenne des cours d ouverture de l action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant chaque date d acquisition Les conditions de performance applicables aux Unités de performance sont les suivantes Taux d Atteinte du Résultat Net des Activités comptant pour 50 % du taux d allocation final Taux d Allocation du Cash Flow libre (le « FCF ») comptant pour 30 % du taux d allocation final Taux d Allocation du critère de performance du Total Shareholder return (« TSR ») comptant pour 20 % du taux final d allocation comparé à celui calculé sur chaque période d acquisition (« Période ») sur un panel de pairs Les sociétés constituant ce panel (10 sociétés + Sanofi) sont AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squib Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc et Roche Holding Ltd Les périodes de référence pour examiner les conditions de performance relatives au Résultat Net des Activités et au FCF sont les 30 mars 2021 (Première tranche) et Les périodes de référence pour examiner la condition de performance relative au TSR sont les suivantes 30 mars 2021 (Première tranche) et Le taux d Allocation Global (le « Taux d Allocation Global ») est calculé selon les règles définies ci après (i) Taux d atteinte du Résultat Net des Activités Ce critère de performance correspond à l atteinte moyenne sur l ensemble de la « Période » du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités budget Le Résultat Net des Activités prévu au budget (le « Résultat Net Budget ») sera différent d un exercice à l autre et sera validé par le Conseil d Administration au début de chaque exercice Pour chaque exercice de la « Période » le pourcentage à taux de change constant du (i) Résultat Net des Activités réel (« Résultat Net des Activités ») sur (ii) le Résultat Net Budget sera calculé (ce taux annuel est appelé le « Taux d Atteinte du Budget Annuel RNA ») À l issue de la « Période » la moyenne arithmétique des Taux d Atteinte du Budget Annuels pour chaque exercice de la « Période » (le « Taux d Atteinte du Budget RNA » ou « R ») sera calculée et le Conseil d Administration déterminera le Taux d Allocation Résultat Net correspondant au Taux d Atteinte du Budget comme suit Taux d Atteinte du Budget (« R ») Taux d Allocation Résultat Net des Activités Si R est inférieur à 95 % 0 % Si R est égal à 95 % 50 % Si R est supérieur à 95 % mais inférieur à 98 % (50 + [(R 95) x 16]) % Si R est égal à ou supérieur à 98 % et inférieur ou égal à 105 % R % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % (105 + [(R 105) x 3]) % Si R est supérieur ou égal à 110 % 120 %(ii) Taux d Allocation du Cash Flow libre ( Free Cash Flow FCF) Ce critère correspond à l atteinte moyenne sur l ensemble de la période de référence (ci après la « Période ») du FCF par rapport au Le FCF prévu au budget (le « FCF Budget ») sera différent d un exercice à l autre et sera validé par le Conseil d Administration au début SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Pour chaque exercice de la « Période » le pourcentage à taux de change courant du (i) FCF réel (le « FCF ») sur (ii) le FCF Budget sera calculé (ce taux annuel est appelé le « Taux d Atteinte du Budget Annuel FCF ») À l issue de la Période la moyenne arithmétique des Taux d Atteinte du Budget Annuels pour chaque exercice de la « Période » (le « Taux d Atteinte du Budget FCF » ou « F ») sera calculée et le Conseil d Administration déterminera le Taux d Allocation FCF correspondant au Taux d Atteinte du Budget FCF comme suit Taux d Atteinte du Budget FCF (« F ») Si F est supérieur à 40 % et inférieur à 80 % [(F 40) x 1 625] % Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 % (65+ [(F 80) x1 75]) % Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 % F % Si F est supérieur ou égal à 120 % 120 %(iii) Taux d Allocation du Total Shareholder Return (TSR) Pour la « Période » ce critère de performance le Total Shareholder Return (« TSR ») correspond à la croissance du cours des actions Sanofi augmentée des dividendes par action Le TSR obtenu sera comparé à celui de chacune des sociétés du panel de pairs décrit plus haut et entraînera un classement entre la Société et les sociétés du panel Le taux d allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« Taux d allocation TSR ») Calcul du Taux d Allocation TSR si le TSR de la Société est inférieur à M le Taux d Allocation TSR sera de 0 % M médiane TSR i e la performance de la société du panel placée au sixième rang du panel si le TSR de la Société est égal à M le Taux d Allocation TSR sera de 50 % si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire le Taux d Allocation TSR sera de 100 % Le point intermédiaire est égal à M+ si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H le Taux d Allocation TSR sera de 150 % H point haut i e la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées aux premier et deuxième rangs si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H le Taux d Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire Le nombre d Unités de performance définitivement attribué dépend du Taux d Allocation Global qui correspond pour la « Période » à la moyenne pondérée du Taux d Allocation Résultat Net (à hauteur de 50 %) du Taux d Allocation de Cash Flow libre (à hauteur de 30 %) et du Taux d Allocation TSR de la Période (à hauteur de 20 %) Le Conseil d administration du 3 mars 2021 a constaté l atteinte des conditions de performance applicables aux Unités de performance correspondant à la Première tranche et a décidé d attribuer 25 000 Unités de performance à Paul Hudson Le montant de la prime en espèces due à ce titre correspondra au nombre total d Unités de performance multiplié par la valeur de l action Sanofi par référence à la moyenne des cours d ouverture de l action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant le 31 mars 2021 (date d acquisition) Ce montant sera communiqué sur le site Internet de la Société dans la rubrique Investisseurs Gouvernement d entreprise Rémunérations Le versement de ce montant est soumis à une condition de présence de Paul Hudson au 30 mars 2021 et est conditionné par l approbation par l assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues par l article L 22 10 34 II du Code de commerce Rémunération en actions Utilisant l autorisation consentie par l assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 dans sa vingtième résolution le Conseil performance à Paul Hudson La valorisation de ces attributions au 28 avril 2020 selon les normes IFRS incluant une condition de Cette attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux Les sociétés constituant ce panel (12 sociétés + Sanofi) sont les suivantes Astra Zeneca Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc GlaxoSmithKline plc Johnson & Johnson Inc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc Roche Holding Ltd Amgen et Novo Nordisk Afin d aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme la mesure de la performance s effectue sur une période de trois Ces critères ont été choisis parce qu ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Les plans s articulent comme suit Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net des activités réel sur le résultat net des activités prévu au budget Ce critère correspond à l atteinte moyenne sur l ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d administration au début de chaque exercice L objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année Le barème prévoit qu en deçà de 95 % de l objectif les actions de performance correspondantes sont caduques CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 57 Taux d Atteinte du Budget (« R »)Taux d Allocation Résultat Net Si R est égal à 95 % 50 % Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 % (50 + [(R 95) x 16]) % Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 % R % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % (105 + [(R 105) x 3]) % Si R est supérieur ou égal à 110 % 120 % e critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l attribution Ce critère a été choisi car d une part il est aligné avec les objectifs stratégiques actuels de la Société et d autre part car il est lisible à l intérieur et à l extérieur de l entreprise Ce critère a remplacé le critère basé sur le rendement des actifs à compter des attributions 2019 En 2020 afin de tenir compte des remarques de certains actionnaires institutionnels la courbe du FCF a été modifiée pour rehausser le seuil déclencheur de 40 % du taux d atteinte du budget Ce critère de performance correspond à l atteinte moyenne sur l ensemble de la Période du cash flow libre par rapport au cash flow libre budget Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des actions de Taux d atteinte du budget FCF (« F ») Taux d Allocation FCF Si F est supérieur à 70 % et inférieur à 80 % [(F 70) x 5] % Si F est égal 80 % 50 % Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 % [(50 + [F 80) x 2 5]) % Si F est égal à 100 % 100 % Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 % F % Si F est supérieur ou égal à 120 % 120 % e critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse en considérant la moyenne des cours d ouverture du 1 er janvier 2022 au 31 décembre 2022) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c est à dire les deux sources de rendement sur l investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi est comparé à celui du panel constitué de douze sociétés dont la liste figure ci dessus Le nombre d actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel En dessous de 70 % les actions de performance La médiane TSR est la performance de la société du panel placée au septième rang du panel (« M ») Le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées au premier deuxième et troisième rang Le point intermédiaire est égal à (M+ (H M) 2) (« Point intermédiaire ») Le taux d allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« taux d Allocation TSR ») si le TSR de la Société est inférieur à M le Taux d Allocation TSR sera de 0 % si le TSR de la Société est égal à M le Taux d Allocation TSR sera de 50 % si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire le Taux d Allocation TSR sera de 100 % si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H le Taux d Allocation TSR sera de 150 % si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H le Taux d Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire Paul Hudson est soumis à une obligation de conservation jusqu à la cessation de ses fonctions d un nombre d actions de la Société correspondant à 50 % du gain d acquisition calculé à la date d attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société Paul Hudson a pris l engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n a été mis en Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public les taux d atteinte des critères internes sont rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance voir la section « 5 F Programmes d attributions d actions » CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Actions de performance attribuées à Paul Hudson en 2020 (tableau n° 6 du code AFEP MEDEF)Nombre des actions de performance (en euros) * Paul Hudson est soumis en vertu du règlement intérieur de la Société à une obligation de conservation d un nombre d actions correspondant à 50 % du gain d acquisition des actions nettes des impôts et contributions afférentes Le Conseil d administration a décidé de limiter le nombre d actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires Actions de performance attribuées à Paul Hudson devenues disponibles en 2020 (tableau n° 7 du code AFEP MEDEF) Paul Hudson ayant pris ses fonctions le 1 er septembre 2019 il ne s est pas vu attribuer d actions de performance avant l exercice 2020 En conséquence aucune action de performance n est devenue disponible en 2020 des actions de performance (en euros) Origine Date du plan Date Droits au titre de l engagement de retraite ul Hudson bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à cotisations définies mis en place au sein du Groupe le janvier 2020 Au titre de ce régime le Directeur Général est bénéficiaire sous réserve de la réalisation d une condition de performance d une contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations fixe et variable annuelle) La condition de performance attachée à l acquisition des droits conditionnels est liée au taux d atteinte de la part variable de la rémunération au titre de 2020 Le Conseil d administration lors de sa réunion du 3 mars 2021 a vérifié le respect de cette condition de performance en constatant que le taux d atteinte de la part variable de la rémunération de Paul Hudson pour l exercice 2020 est de La contribution brute annuelle est versée Pour moitié sous forme de prime d assurance brute à l organisme assureur le montant à verser à l organisme au titre de 2020 s élève à 439 156 25 et Pour moitié à Paul Hudson sous forme d indemnité destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts dont Paul Hudson doit s acquitter immédiatement Le montant dû à Paul Hudson au titre de 2020 a été arrêté par le Conseil Directeur Général dans les conditions prévues à l article L 22 10 34 II du Code de commerce Paul Hudson bénéficie du même système d assurances complémentaires maladie et décès ainsi que du même régime de prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs de Sanofi en France régimes auxquels il est assujetti et cotise Il bénéficie par ailleurs Les avantages en nature perçus par Paul Hudson en 2020 qui s élèvent à 168 842 euros correspondent à des frais de logement pour sa 4 Ratio d équité entre le niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et la rémunération moyenne et médiane des salariés Évolution de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la performance de la Les informations ci après sont présentées en application des dispositions de l article L 22 10 9 6° du Code commerce suite à la promulgation de la loi dite « Pacte » Indications sur la méthode de calcul des ratios et éléments d explication de la variation des ratios liés à la rémunération des dirigeants ont été incluses dans le calcul des ratios d équité Sanofi (maison mère) et l ensemble de ses filiales directes et indirectes situées en France ce périmètre couvrant plus de 80 % de la masse salariale des salariés permanents en France Aucun ratio distinct n est publié pour Sanofi SA (la société mère) car en raison du faible nombre d employés le périmètre n est pas représentatif de l effectif global de pour les salariés la rémunération prise en compte dans le calcul est la rémunération équivalent temps plein (ETP) des salariés permanents ayant exercé un emploi ininterrompu pendant deux exercices CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 59 la rémunération directe se compose des éléments de rémunération fixes au titre de l exercice N et des éléments de rémunération variables au titre de l exercice N 1 versés au cours de l exercice N Tous les éléments de rémunérations sont des montants bruts Par souci de cohérence nous n avons pas inclus au numérateur les éléments de rémunération non pris en compte au dénominateur de même que les éléments de rémunération non récurrents Cela concerne notamment les frais de logement li"s à l installation en France du Directeur Général (Paul Hudson) en 2020 de même que les frais liés à l assurance chômage rémunération variable à long terme les actions de performance et options de souscription attribuées au cours d un exercice donné sont valorisées à la date de leur attribution conformément aux normes IFRS L évaluation des actions de performance attribuées en 2020 et incluant le critère du TSR ( Total Shareholder Return) comme condition de performance pour l acquisition d actions inclut les conditions de marché Ces attributions sont subordonnées à la fois à des conditions de présence (trois ans minimum) et à des conditions de performance La valorisation à la date d attribution ne reflète donc pas nécessairement la valeur des actions et options de souscription à la fin de la période d acquisition surtout si les conditions de performance ne sont pas réunies Pour les plans échus depuis 2017 les niveaux d atteinte des conditions de performance étaient de l ordre de 81 % pour le Directeur Général et de 100 % pour les salariés Pour plus d informations sur les niveaux d atteinte et les taux d attribution aux différents plans d actions de performance et d options de souscription se reporter aux paragraphes « 5 E Programmes d options » et « 5 F Programmes d attribution d actions » du présent chapitre dans la mesure où Olivier Brandicourt le précédent Directeur Général a reçu le même nombre d options de souscription et d actions de performance chaque année entre 2016 et 2019 les fluctuations du cours de l action Sanofi ont une incidence significative sur le ratio d équité au cours de cette période le résultat net des activités est un indicateur de performance financière consolidé à l échelle mondiale Le résultat net des activités2016 Les chiffres 2018 et 2019 ont été retraités pour exclure la part de Sanofi en tant qu actionnaire dans le résultat net de Regeneron (voir la note D 1 de nos états financiers consolidés) et pour inclure les effets de la norme IFRS 16 à des fins de comparaison Des comparaisons sont régulièrement effectuées pour s assurer que les niveaux de rémunération des salariés et du Directeur Général de Sanofi sont compétitifs et cohérents avec ceux des autres entreprises pharmaceutiques Comparaison du niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux au regard des salariés du Groupe (société mère et toute filiale détenue directement ou indirectement située en France)Directeur Général (a) 2016 2017201820192020 Président du Conseil d administration (Serge Weinberg) 20162017201820192020 et annualisée (1 950M ) et 75 000 actions de performance attribuées en 2020 En considérant les salariés permanents en équivalent temps plein de toutes les entités juridiques de Sanofi dans le monde avec au moins deux ans d emploi ininterrompu les ratios pour l année 2020 sont les suivants Directeur général ratio par rapport à la rémunération moyenne 123 8 ratio par rapport à la rémunération médiane 188 1 ratio par rapport à la rémunération moyenne 11 1 ratio par rapport à la rémunération médiane 16 9 Ces ratios ont été calculés en retenant la rémunération de base annualisée la rémunération variable liée à l année précédente les actions de performance attribuées au cours de l année 2020 et en utilisant les taux de change moyens de 2020 CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Évolution annuelle de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la performance de la Société (société mère et toute filiale détenue directement ou indirectement située en France)2016 Évolution (en chiffres absolus) (2 163)2 720(2 703) 0 9870 758 Évolution (en %) 23%38% 27 % 14 %9 2 % Président du Conseil (en milliers d euros) Rémunération moyenne des salariés sur une base ETP Évolution (en chiffres absolus) (1 17)1 98(0 53) 0 064 03 Résultat net des activités (en milliers d euros) mandat le 29 octobre 2014 Le Président du Conseil Serge Weinberg a exercé l intérim jusqu à la nomination d Olivier Brandicourt et n a pas perçu de rémunération spécifique pour son mandat La rémunération variable 2014 de Christopher Viehbacher et la rémunération 2015 d Olivier Brandicourt ont été annualisées pour le calcul des ratios septembre 2019 Sa rémunération 1 Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux administrateurs au titre de 2021 Les montants alloués aux administrateurs au titre de 2021 seront déterminés conformément aux principes décrits dans la politique de rémunération des administrateurs voir la section « 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux 1 Politique de 2 Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Serge Weinberg Président du Conseil au titre de 2021 Les éléments de rémunération attribués au Président du Conseil sont décrits à la section « 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux 2 Politique de rémunération du Président du Conseil d administration » Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d administration lors de sa séance du 3 mars 2021 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg Serge Weinberg recevra au titre de l exécution du mandat une rémunération fixe annuelle à Serge Weinberg ne reçoit pas de rémunération variable et ne reçoit ni options de souscription ou d achat d actions ni actions de performance conformément aux recommandations de l AMF Il ne reçoit pas de rémunération au titre de son mandat d administrateur ni de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l article L 233 16 du Code de commerce Les avantages en nature attribués au titre de 2021 correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur 3 Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Paul Hudson Directeur Général au titre de 2021 Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d administration lors de sa séance du 3 mars 2021 a arrêté les éléments de rémunération de Paul Hudson pour l exercice 2021 La rémunération annuelle de Paul Hudson se compose d une rémunération fixe annuelle brute de 1 300 000 euros et d une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe avec une cible à 150 % soumise à des objectifs à la fois quantitatifs ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 61 Ces objectifs sont pour 50 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes résultat net des activités free cash flow marge opérationnelle des activités et croissance des nouveaux actifs comptant chacun pour 10 %) et 50 % sur des objectifs spécifiques individuels Ces objectifs individuels sont décrits ci dessous ainsi que les objectifs pour 2020 à titre de comparaison Objectifs individuels 2021 Transformation de l activité 15 % Croissance des nouveaux actifs clefs Organisation et capital humain 7 5 % Transformation de l activité 15 % Portefeuille de développement 12 5 % Organisation et capital humain 10 % RSE 15 % Portefeuille de développement 10 % RSE 15 % (a) L objectif "Croissance des nouveaux actifs clefs" est maintenu pour 202 1 mais fait désormais partie des objectifs financiers Rémunération en actions performance à Paul Hudson au titre de 2021 Conformément au code AFEP MEDEF l intégralité de cette attribution sera soumise à des critères à la fois internes (critères basés sur le résultat net des activités et sur flux de trésorerie disponible (Free Cash Flow ou FCF)) et externe (critère basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux à savoir Amgen AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Johnson & Johnson Inc Novartis AG Novo Nordisk Pfizer Inc et Roche Holding Ltd La Société mettra à la disposition de ses actionnaires le détail des conditions du plan sur la page gouvernance de son site internet (www sanofi com) en amont de l assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2021 Conformément au code AFEP MEDEF Paul Hudson est soumis aux règles de prévention des manquements et délits d initiés imposant des périodes d abstention qui sont notamment contenues dans le règlement intérieur de la Société Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société Paul Hudson a pris l engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n a été mis en 5 B Opérations réalisées par les dirigeants et personnes assimilées À la connaissance de la Société les opérations réalisées par les membres du Conseil d administration par les dirigeants ayant le pouvoir de prendre des décisions de gestion concernant l évolution future et la stratégie d entreprise de Sanofi ou par leurs proches (article L 621 18 2 du Code monétaire et financier) au cours de l exercice écoulé sont les suivantes Il n existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d une part et ses administrateurs ou ses dirigeants mandataires sociaux d autre part stipulant un avantage quelconque 5 D Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du Comité exécutif La rémunération des autres membres du Comité exécutif est revue par le Comité des rémunérations et prend en considération les pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales À la rémunération de base s ajoute une part variable La part variable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu à 100 % de la rémunération de base La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché Elle récompense la contribution conjointe de l ensemble des membres du Comité exécutif à la performance de Sanofi Pour 2020 la partie variable s est décomposée en deux parties l atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la croissance des ventes pour 30 % le Rapport Résultat Opérationnel des Activités versus Chiffre d affaires pour 35 % les réalisations de la recherche et développement pour 20 % et le cash flow libre pour 15 % et l atteinte d objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du Comité exécutif (soit au SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Ces indicateurs ont visé notamment à mesurer les objectifs de performance annuelle de Sanofi les objectifs individuels ainsi que l atteinte d objectifs relatifs au capital humain tels que la parité homme femme aux postes d encadrement supérieurs les plans de développement individuels et le plan de gestion des talents et des compétences clés À ces rémunérations peut s ajouter l attribution d actions de performance Au titre de 2020 le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du Comité exécutif (hors le Directeur Général) s est élevé à 23 millions d euros dont 7 millions d euros au titre de la rémunération fixe Directeur Général Aucune option de souscription d actions n a été attribuée aux membres du Comité exécutif ou au Directeur Général en Conformément au code AFEP MEDEF l intégralité des attributions est soumise à deux critères internes basés sur le résultat net des sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) et à un critère externe le TSR ( Total Shareholder Return) Ces critères ont été choisis parce qu ils alignent la rémunération en actions sur la stratégie menée par la Société Le Conseil estime que ces conditions de performance sont de bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d investissement et de l engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile Les plans s articulent comme suit Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget Ce critère correspond à l atteinte moyenne sur l ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d administration au début de chaque exercice L objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année Le barème prévoit qu en deçà de 95 % de l objectif les actions de performance correspondantes sont caduques Taux d Allocation Taux d Atteinte du Budget (« R ») Résultat Net des Activités Si R est égal à 95 % 50 % Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 % (50 + [(R 95) x 16]) % Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 % R % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % (105 + [(R 105) x 3]) % Si R est supérieur ou égal à 110 % 120 % e critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l attribution Il correspond à l atteinte moyenne sur l ensemble de la Période du cash flow libre par rapport au cash flow libre budget Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance Taux d atteinte du budget FCF (« F ») Taux d Allocation FCF Si F est supérieur à 70 % et inférieur à 80 % [(F 70) x 5] % Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 % [(50 + [F 80) x 2 5]) % Si F est égal à 100 % 100 % Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 % F% e critère basé sur le TSR ( Total Shareholder return) porte sur 20 % de l attribution Pour la « période » ce critère de performance correspond à la croissance du cours des actions Sanofi (en considérant la moyenne des cours d ouverture du 1 er janvier 2022 au 31 décembre 2022) augmentée des dividendes par action Le TSR obtenu sera comparé à celui de chacune des sociétés d un panel et entrainera un classement entre la Société et les sociétés de ce panel (12 sociétés + Sanofi) qui sont Amgen AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc GlaxoSmithKline plc Johnson & Johnson Inc Merck Inc Novartis AG Novo Nordisk Pfizer Inc et Roche Holding Ltd La médiane TSR est la performance de la société du panel placée au 7 e rang du panel (« M ») Le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées au 1 er Le point intermédiaire est égal à M+ ((H M) 2) (« Point intermédiaire ») CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 63 Indicateur alternatif de performance voir définition à la section « 3 1 3 Informations sectorielles » Le taux d allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« taux d Allocation TSR ») si le TSR de la Société est inférieur à M le Taux d Allocation TSR sera de 0 % si le TSR de la Société est égal à M le Taux d Allocation TSR sera de 50 % si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire le Taux d Allocation TSR sera de 100 % si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H le Taux d Allocation TSR sera de 150 % si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H le Taux d Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire Le nombre d actions de performance définitivement attribué dépend du « Taux d Allocation Global » qui correspond pour la « Période » à la moyenne pondérée du Taux d Allocation Résultat Net (à hauteur de 50 %) du Taux d Allocation de Cash Flow libre (à hauteur de 30 %) et du Taux d Allocation TSR pour la période (à hauteur de 20 %) Afin d aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme la mesure de la performance s effectue sur trois exercices L attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence La démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde entraîne la perte totale et définitive de l attribution Le licenciement individuel autre que pour faute grave ou lourde le départ en retraite avant 60 ans ou la perte de la qualité de société du Groupe par l employeur du bénéficiaire entraînent une proratisation du taux d allocation global pour tenir compte de la présence effective dans le Groupe au cours de la période d acquisition En cas de survenance de l un des événements suivants les droits à attribution sont conservés en intégralité (i) licenciement dans le cadre d un licenciement collectif économique ou dans le cadre d un plan de départ collectif négocié et validé par la Direction Générale (ii) départ en retraite à partir de l âge légal ou en préretraite dans le cadre d un dispositif collectif légal ou conventionnel de préretraite mis en place par la société du Groupe concernée et dûment approuvé par la Direction Générale de Sanofi (iii) invalidité dans la deuxième ou troisième des catégories prévues à l Article L 314 4 du Code de la sécurité sociale (iv) décès du bénéficiaire Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public les taux d atteinte des critères internes sont rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance Sanofi publie dans son rapport annuel le niveau d atteinte constaté par le Conseil d administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du Comité exécutif bénéficient Le Conseil estime que préciser le niveau d atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions Les taux d atteinte et d allocation correspondants des plans de rémunération en actions les plus récents sont les suivants Taux d atteinte Taux d allocation Soit 100 % le nombre maximum d options exerçables et d actions à livrer ne pouvant être supérieur au nombre d options de souscription et d actions de performance initialement attribuées Les plans concernés sont tous postérieurs à la création du Comité exécutif (plan Sanofi Aventis du 9 mars 2011 dont le prix d exercice est 5 D B Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2020 au titre des régimes de retraite d entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du Comité exécutif s élève à 28 millions d euros dont une charge de 2 million d euros constatée au compte de résultat durant l exercice 2020 En 2019 le Conseil d administration a revu sa politique et a décidé de ne plus attribuer d options d achat ou de souscription d actions à compter de 2020 En effet le Conseil d administration a souhaité homogénéiser les conditions d attribution d actions au sein du groupe et a tenu compte des commentaires de certains actionnaires et agences de Conseil de vote qui ne sont pas favorables à l attribution d options du fait de leur effet dilutif et du risque lié à l effet d aubaine Tableau synoptique des plans d options en cours (tableau n° 8 du code AFEP MEDEF) Plans d options d achat d actions en cours au 31 décembre 2020 Au 31 décembre 2020 aucun plan d options d achat d actions n était en vigueur CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Plans d options de souscription d actions en cours au 31 décembre 2020Nombre assemblée générale Date du Conseil (c) Dont 338 996 options annulées du fait de la non atteinte partielle des conditions de performance 5 E A Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers Au cours de l exercice 2020 aucun salarié non mandataire social du Groupe ne s est vu attribuer des options Au cours de ce même exercice 98 790 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d options par les dix salariés non mandataires sociaux de Sanofi parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d options au prix d exercice moyen pondéré d environ 61 31 euros Le Conseil d administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l avenir de Sanofi et à ses performances à travers l évolution du cours de l action en substitution d une partie de l attribution d options Les actions sont attribuées par le Conseil d administration aux salariés dont la liste a été proposée au Comité des rémunérations Le Conseil d administration arrête les conditions d attribution notamment les conditions de présence et de performance ces dernières étant Les plans salariés ont une période d acquisition de trois ans sans période de conservation Lors de sa réunion du 28 avril 2020 le Conseil d administration a mis en place un plan d attribution gratuite d actions se déclinant en un plan France par lequel 91 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vus attribuer un total de 328 113 actions un plan France par lequel 2 224 bénéficiaires qualifiés de salariés autres que Senior Executives se sont vus attribuer un total un plan International par lequel 97 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vus attribuer un total un plan International par lequel 4 774 bénéficiaires qualifiés de salariés autres que Senior Executives se sont vus attribuer un total un plan par lequel 75 000 actions gratuites ont été attribuées au Directeur Général Sur ces 7 187 bénéficiaires 46 % étaient des femmes CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 65 Lors de sa réunion du 28 octobre 2020 le Conseil d administration a mis en place un plan d attribution gratuite d actions par lequel 10 bénéficiaires qualifés de salariés Senior Executives se sont vu attribuer un total de de 73 027 actions Sur ces 10 bénéficiaires 30 % étaient des femmes L intégralité de cette attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) et pour les salariés qualifiés de senior executives un critère le Total Shareholder Return (TSR) à hauteur de 20 % est ajouté L acquisition définitive est conditionnée à une clause de non concurrence Le pourcentage d actions de performance attribuées au Directeur Général en 2020 représente 0 4% de l enveloppe globale votée à Les attributions d actions de performance n ont pas bénéficié à l ensemble des salariés mais un nouvel accord d intéressement avait été conclu en avril 2020 afin d associer l ensemble des salariés aux performances de l entreprise (pour plus de détails voir « 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié » infra) 5 F A Tableau synoptique des plans d attribution d actions en cours (tableau n° 9 du code AFEP MEDEF)Nombre assemblée générale Date du Conseil ndataires(a) sociaux Début de la ériode (c) d acquisition Date C est à dire le Président Directeur Général le Directeur Général le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date (b) En fonction à la date d attribution (c) Sous réserve des conditions fixées (d) Dont 702 543 droits annulés du fait de la non atteinte partielle des conditions de performance Au Da ns une démarche de transparence est publié ci après le niveau d atteinte constaté par le Conseil d administration et le taux d allocation correspondant des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du Comité exécutif bénéficient Le Conseil estime que préciser le niveau d atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance CHAPIT RE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les taux d atteinte et d allocation correspondants des plans de rémunération en actions de performance les plus récents sont les au dessus de la cible 2016 2018 0 % au dessus de la cible 2017 2019 0 % dessous de la cible 2018 2020 0 % performance5 F B Actions attribuées aux salariés cours de l exercice 2020 les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d actions ont bénéficié 1 Convention et engagements réglementés autorisés durant le cours de l exercice Se reporter à la section « 3 4 2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementés » 2 Charte interne sur les conventions réglementées d administration du 18 décembre 2019 a mis en place une charte interne (ci après la « Charte ») à l usage des collaborateurs du groupe et des membres du Conseil d administration visant à formaliser l identification au niveau de la maison mère des conventions dites réglementées au sens de la loi française qui sont soumises à la procédure légale de contrôle prévue par le Code de commerce (autorisation préalable du Conseil d administration et approbation par l assemblée générale des actionnaires) Toute convention susceptible de constituer une convention réglementée au niveau de la maison mère est soumise avant sa conclusion à la Direction Juridique qui procède en lien notamment avec les tiers et ou les collaborateurs concernés à sa qualification au regard des S agissant du suivi des conventions courantes qui sont exemptées de la procédure légale de contrôle il est procédé à leur évaluation régulière notamment à l occasion de leur modification de leur renouvellement ou en cas de résiliation d un commun accord afin de vérifier que les critères retenus continuent à être réunis Une synthèse de l application de la Charte quant à l identification des conventions courantes conclues au niveau de Sanofi est présentée au Comité d audit une fois par an Ce dernier rend compte au Conseil d administration des diligences menées Le Comité d audit de février 2021 a pris connaissance de la synthèse préparée par la Direction Juridique quant à l application de la Charte pour 2020 compte rendu en a été fait au Conseil d administration du 4 février 2021 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié L ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d intéressement et de participation aux résultats de Système facultatif collectif et aléatoire l intéressement permet d associer les salariés de l entreprise à son développement et à concerne l ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi Cet accord Groupe prévoit le versement d une rémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre d affaires du Groupe (à taux de change constant et périmètre comparable) et le ratio Résultat Opérationnel Courant versus Chiffre d Affaires exprimé en pourcentage à données publiées ( % BOI to Sales ) Pour chaque critère une table de correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 67 répartir Une enveloppe additionnelle peut être distribuée Elle est déterminée à partir d un critère de performance RSE reflétant des progrès en matière d environnement l évolution des rejets des gaz à effet de serre Elle est d un montant maximal de 0 5 % de la masse Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l enveloppe d intéressement Groupe à verser Ceci pourrait aboutir à l absence de versement d un intéressement dans l hypothèse où la réserve spéciale de participation serait supérieure ou égale à l enveloppe maximale déterminée par application des critères 2 Participation des salariés aux résultats de l entreprise La participation des salariés aux résultats de l entreprise est un système prévu par la loi obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l année précédente Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour 60 % au prorata de la présence au cours de l exercice 40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l exercice le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) ni excéder trois fois le PASS Le dispositif d épargne salariale du Groupe s organise autour d un Plan d Épargne Groupe (PEG) et d un Plan d Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements des sommes issues de la participation de l intéressement et les versements En juin 2020 93 46 % des salariés bénéficiaires de la Rémunération Variable Collective (Participation et Intéressement) ont opté pour un placement dans le PEG et près de 83 % pour un placement dans le PERCO L entreprise complète les placements effectués par les salariés dans ces dispositifs par un versement supplémentaire (abondement) de l intéressement 2019 et des abondements correspondants Au 31 décembre 2020 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1 81 % du capital social Pour plus d informations sur la dernière opération d actionnariat salarié voir section « 1 1 Principales informations relatives à la Société 1 1 18 Participation des salariés au capital social » Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs la composition la mission et le fonctionnement du Conseil d administration et de ses Comités les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général conformément aux dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci après le « Règlement ») Le règlement s impose à tous les membres du Conseil d administration Tout membre du Conseil est réputé dès son entrée en fonction adhérer au Règlement et devra en respecter l ensemble des dispositions Le Conseil d administration se réfère aux principes de gouvernement d entreprise du « Code de gouvernement d entreprise des sociétés cotées » en vigueur à la date des présentes (ci après le « code AFEP MEDEF ») I Composition du Conseil d administration et durée des fonctions Il appartient au Conseil de rechercher l équilibre souhaitable de sa composition et de celle des Comités qu il constitue en son sein notamment en termes de diversité (représentation des femmes et des hommes nationalités âge compétences) en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires au marché et aux parties prenantes que ses missions sont accomplies avec l indépendance et l objectivité nécessaires Le Conseil rend public dans le rapport annuel une description de sa politique en ces matières comprenant les objectifs les modalités et les résultats obtenus Le Conseil d administration est composé au moins pour moitié d administrateurs indépendants Un administrateur est indépendant lorsqu il n entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société ses filiales ou sa direction qui puisse compromettre l exercice de sa liberté de jugement Ainsi par administrateur indépendant il faut entendre tout mandataire social non exécutif de la Société ou de ses filiales dépourvu de liens d intérêt particulier (actionnaire significatif salarié autre) SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Il appartient au Conseil d administration sur proposition du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE d apprécier la qualité d indépendance de chacun de ses membres appréciation faite au regard des recommandations et préconisations du code AFEP La qualification d administrateur indépendant est débattue par le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et arrêtée par le Conseil à l occasion de la nomination d un administrateur et annuellement pour l ensemble des administrateurs Les conclusions de cet examen sont portées à la connaissance des actionnaires Le Conseil d administration comporte deux administrateurs représentant les salariés désignés selon les modalités prévues dans les Sous réserve des dispositions légales qui leur sont propres les administrateurs représentant les salariés disposent des mêmes droits sont soumis aux mêmes obligations notamment en matière de confidentialité et assument les mêmes responsabilités que les autres Les administrateurs représentant les salariés ne sont pas comptabilisés pour établir les pourcentages d indépendance ou de féminisation En fonction des questions inscrites à l ordre du jour le Président du Conseil d administration peut décider notamment sur proposition d un administrateur de convier toute personne qu il jugerait utile collaborateur ou non de la Société à présenter un dossier ou à éclairer les D Durée des fonctions et renouvellement par roulement La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible Par exception aux fins de roulement l assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un deux ou trois ans II Déontologie des administrateurs de Sanofi Lors de l entrée en fonction d un administrateur le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent Règlement Tout administrateur s assure qu il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions légales réglementaires statutaires le règlement intérieur et les autres règles et procédures internes de la Société qui lui seraient Chaque administrateur peut demander à bénéficier à sa nomination et tout au long de son mandat des formations qui lui paraissent nécessaires à l exercice de son mandat notamment sur les spécificités de la Société ses métiers son secteur d activité et ses enjeux en matière de responsabilité sociale et environnementale Ces formations sont organisées et proposées par la Société et sont à la charge de C Détention d actions de la Société Au delà des dispositions statutaires l administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre au moins 000 actions Sanofi dans le délai de deux ans à compter de sa nomination et ce jusqu à la cessation de ses fonctions À défaut de détenir ces actions lors de son entrée en fonction il utilise sa rémunération d administrateur à leur acquisition Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif l ensemble des titres de la Société qu ils détiennent au moment où ils accèdent à leurs fonctions ainsi que ceux qu ils acquièrent pendant la durée de leur mandat Conformément aux dispositions légales cette obligation de détention d actions ne s applique pas aux administrateurs représentant les Le Conseil d administration est une instance collégiale qui agit dans l intérêt social de l entreprise et qui représente collectivement l ensemble des actionnaires C est collectivement et solidairement que les administrateurs exercent les fonctions et responsabilités attribuées par la loi au Conseil E Préparation des séances assiduité L administrateur consacre à la préparation des séances du Conseil et des Comités auxquels il siège le temps et l attention nécessaires à l examen des dossiers qui lui ont été adressés Les administrateurs représentant les salariés disposent du temps adéquat pour exercer utilement leur mandat Sauf à en avertir au préalable le Président l administrateur participe à toutes les séances du Conseil des Comités dont il elle est membre ainsi qu aux Assemblées Générales d actionnaires Le dossier des séances du Conseil d administration ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du Conseil sont considérés par les administrateurs comme confidentiels Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n ayant pas à connaitre ces informations du fait de leurs fonctions dans la ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 69 En cas d invitation à une séance du Conseil d administration ou aux travaux préparatoires d une telle séance d un tiers n ayant pas la qualité d administrateur le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance S agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions l administrateur doit se considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la Société ses stratégies ses activités et performances En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l un des administrateurs ou toute personne appelée à assister aux réunions du Conseil le Président du Conseil d administration après avis de la direction juridique fait rapport au Conseil d administration sur les suites éventuellement judiciaires qu il entend donner à ce manquement Un dirigeant mandataire social exécutif ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d administrateur dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales y compris étrangères Il doit en outre recueillir l avis du Conseil d administration avant d accepter un nouveau mandat social dans une société cotée Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales y compris étrangères Cette recommandation s applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement du mandat de l administrateur L administrateur doit tenir informé le Conseil d administration des mandats exercés dans d autres sociétés y compris sa participation aux Comités du Conseil de ces sociétés françaises ou étrangères L administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d administrateur pour s assurer ou assurer à un tiers un avantage quelconque L administrateur s engage à informer le Conseil d administration de toute situation de conflit d intérêts même potentiel entre ses devoirs à l égard de la Société et ses intérêts privés et ou autres devoirs En outre il elle s abstient de prendre part au vote sur toute délibération correspondante et d assister au débat La participation de l administrateur à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il elle a eu connaissance en tant qu administrateur est portée à la connaissance du Conseil d administration préalablement à sa conclusion L administrateur ou le représentant permanent si l administrateur est une personne morale ne peut s engager à titre personnel dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi sans en informer préalablement le Conseil d administration et avoir Pendant toute la durée de son mandat l administrateur ou le représentant permanent si l administrateur est une personne morale s engage à ne pas solliciter et ou à ne pas accepter l exercice d un mandat dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi et ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation significative ou plus généralement au sein d entreprises avec lesquelles Sanofi collabore de manière significative sans solliciter au préalable l avis du Président du Conseil d administration Le Président pourra alors s il estime que l exercice d un tel mandat est contraire à l intérêt social de la Société ou est susceptible de donner lieu à une situation de conflit d intérêts lui demander de renoncer audit mandat ou de s abstenir d accepter ledit À l issue de son mandat l administrateur ou le représentant permanent si l administrateur est une personne morale s efforcera de respecter un délai de carence raisonnable avant de solliciter et ou d accepter l exercice d un mandat dans des entreprises menant des activités concurrentes de Sanofi et ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation En tout état de cause l administrateur doit respecter son engagement de confidentialité et de loyauté envers la Société L administrateur s engage à mettre son mandat à la disposition du Conseil d administration en cas de changement significatif dans ses Un administrateur qui ne s estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil ou des Comités dont il est membre doit Les administrateurs qui s abstiennent de prendre part au vote d une délibération du Conseil en raison d un conflit d intérêts sont Dans le cadre de leur fonction les administrateurs se voient communiquer de nombreuses informations confidentielles dont certaines peuvent revêtir le caractère d information privilégiée sur la Société au sens de la règlementation boursière Lorsque les membres du Conseil d administration détiennent une telle information privilégiée ils doivent tant que cette information n est pas rendue publique s abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser de s abstenir de réaliser) toute opération sur des instruments financiers de la Société (actions ADR CVR obligations instruments à terme ) et de communiquer cette En outre les administrateurs s interdisent d opérer sur les titres de la Société durant les fenêtres négatives établies par la Société et qui leur sont communiquées par cette dernière Les administrateurs s interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les administrateurs et les personnes qui leur sont étroitement liées communiquent dans les termes de la règlementation applicable à la Société et à l Autorité des marchés financiers qui les rend publiques les transactions effectuées sur les titres de la Société Les administrateurs notifient par écrit aux personnes qui leur sont étroitement liées leurs obligations de déclaration et conservent une III Missions et pouvoirs du Conseil d administration Le Conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts Le Conseil d administration détermine les orientations de l activité de la Société et veille à leur mise en uvre en considérant notamment les enjeux sociaux et environnementaux Sous réserve des pouvoirs expressément attribués à l assemblée générale et dans la limite de l objet social il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent Il agit en toutes circonstances dans l intérêt social de la Société en s attachant à promouvoir la création de valeur à long terme dans toutes les composantes de ses activités Le Conseil procède aux contrôles et vérifications qu il juge opportuns Il procède chaque année à un examen portant sur les points essentiels du rapport de gestion et des autres rapports présentés aux actionnaires ainsi que sur les délibérations présentées à Dans le cadre de ses missions le Conseil a les pouvoirs suivants sans que cette énumération soit exhaustive il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société et plus généralement de l évolution des marchés de l environnement concurrentiel et des principaux enjeux auxquels l entreprise est confrontée y compris dans les domaines de la il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du Comité de réflexion stratégique il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l entreprise et choisit le mode d organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) il constitue un Comité d audit dans les conditions légales et apprécie l opportunité de la création d autres Comités spécialisés permanents ou non Il détermine leur composition en fonction des affaires qu ils auront à examiner et s assure de leur bon il examine régulièrement conformément à la stratégie qu il a définie et en lien avec le Comité d audit les opportunités et les risques (notamment financiers juridiques opérationnels sociaux et environnementaux) auxquels la Société et ses filiales sont confrontées ainsi que les mesures prises en conséquence il s assure de la mise en place d un dispositif de prévention et de détection de la corruption et du trafic d influence Il reçoit toutes les il fixe les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sur proposition du Comité des rémunérations Le Conseil motive ses décisions prises en la matière il définit sur proposition du Directeur Général et en lien avec le Comité des Rémunérations et le Comité des Nominations de la Gouvernance et de la RSE des objectifs de mixité au sein des instances dirigeantes et s assure que la Direction Générale met en uvre une politique plus globale de non discrimination et de diversité au sein de la Société il contrôle la gestion et veille à la qualité de l information fournie aux actionnaires ainsi qu aux marchés notamment à travers les comptes ou à l occasion d opérations majeures il définit la politique de communication financière de la Société il est régulièrement informé par le Comité d audit de la situation financière de la situation de la trésorerie et des engagements de la il convoque et fixe l ordre du jour des assemblées générales Par ailleurs sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil d administration (conventions réglementées cessions de participations ou de biens immobiliers ) sont notamment soumises à autorisation préalable du toute opération significative se situant hors de la stratégie annoncée de la Société (voir également les limitations de pouvoir du Directeur Général mentionnées ci après) les engagements en matière d investissements d acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur les autorisations données au Directeur Général en matière de cautions avals et garanties au nom de la Société y compris aux IV Fonctionnement du Conseil d administration Le Conseil d administration se réunit au moins quatre fois par an et aussi souvent que l intérêt de la Société l exige La convocation peut être faite par tous moyens même verbalement par le Président ou par le Secrétaire du Conseil sur demande du Président La réunion a lieu soit au siège social soit en tout autre lieu indiqué dans la convocation Le Président préside les réunions du Conseil et en organise les travaux En cas d empêchement le Président est remplacé par le Directeur Général dissocié le cas échéant s il est lui même administrateur ou à défaut par un autre administrateur choisi par le Conseil ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 71 Le Conseil d administration organise chaque année a minima deux réunions hors la présence des dirigeants mandataires sociaux exécutifs Ces réunions peuvent également se tenir hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre collaborateur du Groupe Ces réunions doivent notamment avoir pour objet de procéder à l évaluation de la performance et à la détermination de la rémunération du Directeur Général L ordre du jour des réunions est établi par le Président Chaque administrateur peut sous réserve d en faire la demande dans un délai raisonnable solliciter le Président pour qu un point qu il souhaite voir abordé en réunion soit ajouté à l ordre du jour Le Président veille à ce que la Société transmette aux administrateurs en temps utile avant chaque réunion toutes les informations et Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du Conseil d administration par un autre administrateur Chaque administrateur ne peut représenter qu un seul de ses collègues au cours d une même séance du Conseil Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des moyens de visioconférence et ou de téléconférence permettant leur identification et garantissant leur participation effective satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation applicable au jour de la réunion Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi notamment lorsqu il s agit pour le Conseil de délibérer sur l arrêté des comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur l établissement du rapport de gestion En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de téléconférence constaté par le Président du Conseil d administration le Conseil peut valablement délibérer et ou se poursuivre avec les seuls membres présents physiquement dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites La survenance de tout incident technique perturbant le déroulement de la séance sera mentionnée dans le procès verbal y compris l interruption et le rétablissement de la participation à distance Le Conseil d administration peut recourir à des experts extérieurs et faire réaliser des études techniques externes sur des sujets relevant de sa compétence aux frais de la Société à charge d en rendre compte au Conseil lui même Le Conseil doit veiller à l objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel Le Conseil sur proposition du Président désigne un Secrétaire Tous les membres du Conseil peuvent consulter le Secrétaire et bénéficier de ses services Le Secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du Conseil et dresse le procès verbal de ses séances qui comporte un résumé des débats et les délibérations soumises à son approbation Il mentionne les questions soulevées ou les réserves émises par les participants Le Secrétaire est notamment chargé de l envoi des documents de travail aux administrateurs et se tient à la disposition de ces derniers pour toute demande d information concernant leurs droits et obligations le fonctionnement du Conseil ou la vie de la Société C Évaluation du Conseil et de ses Comités Le Conseil d administration procède à l évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des actionnaires qui lui ont donné mandat d administrer la Société en passant en revue périodiquement sa composition son organisation et son fonctionnement ce qui implique aussi une revue de ses Comités Le Conseil réfléchit à l équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités et s interroge périodiquement sur l adéquation à ses tâches de son organisation et de son fonctionnement faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues L évaluation est effectuée selon les modalités suivantes une fois par an le Conseil d administration débat de son fonctionnement une évaluation formalisée est réalisée tous les trois ans au moins Elle peut être mise en uvre sous la direction du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE avec l aide d un consultant externe les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport annuel de la réalisation des évaluations et le cas échéant des suites Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai raisonnable l ordre du jour de la séance du Conseil et les éléments nécessaires à leur réflexion sauf circonstances exceptionnelles Ils bénéficient d une information permanente à tout moment entre les séances du Conseil si nécessaire L administrateur se tient par ailleurs informé en continu de l évolution de la Société et du marché À cet effet il doit réclamer au Président ou au Secrétaire du Conseil dans les délais appropriés les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à l ordre du Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux exécutifs mais en les informant préalablement Le Conseil d administration procède sur proposition du Comité des rémunérations à la répartition du montant annuel de la rémunération des administrateurs allouée par l assemblée générale des actionnaires CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les membres du Conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d administrateur et le cas échéant de membre voire de Président d un ou plusieurs Comités et à une part variable prépondérante fonction de leur participation effective aux réunions du Conseil et le cas échéant des Comités dont ils sont membres De plus le Conseil peut allouer un montant supplémentaire aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d administration Directeur Général ou Directeur Général délégué ne perçoivent pas de rémunération Un administrateur qui participe à une réunion du Conseil ou d un Comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit une rémunération équivalente à la moitié de la rémunération versée à un administrateur français y ayant participé en personne Par exception certaines séances doubles n ouvrent droit qu à une seule rémunération si le jour d une assemblée générale des actionnaires le Conseil d administration se réunit avant et après la tenue de l assemblée alors une seule rémunération est versée au titre des deux séances si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances Les administrateurs représentant les salariés percevront une rémunération au titre de leur mandat selon les règles décrites ci avant Par ailleurs chaque administrateur a droit au remboursement sur présentation de justificatifs des frais de voyages et de déplacement engagés par lui dans l exercice de ses fonctions V Rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général A Le Président du Conseil d administration Le Président organise et dirige les travaux du Conseil d administration dont il rend compte à l assemblée générale Il veille également au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du Conseil Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à Le Président assure la liaison entre le Conseil d administration et les actionnaires en concertation avec la Direction Générale Le Président du Conseil d administration est le seul à pouvoir s exprimer au nom du Conseil Il a notamment pour mission d expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence et qui ont fait préalablement l objet d une de veiller à ce que les actionnaires reçoivent l information qu ils attendent sur la Société Le Président rend compte au Conseil de l exécution de sa mission en cas de dissociation des fonctions s attache à développer et à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en uvre par elle des orientations définies par le Conseil Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des évènements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société notamment en ce qui concerne la stratégie l organisation le reporting financier les grands projets d investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le En étroite coordination avec la Direction Générale il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et ou de ses filiales tant au plan national qu international Dans le cadre de la loi et des dispositions du Règlement il veille à prévenir les conflits d intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit En outre il se prononce au nom du Conseil sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l image de la Société Il peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d administration et du Comité d audit Dans le cadre de ses missions le Président peut rencontrer toute personne y compris les principaux dirigeants de la Société il évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société seul le Directeur Général ayant la charge d assurer celles ci Le Directeur Général assume sous sa responsabilité la Direction Générale de la Société Il préside le Comité exécutif Il est le seul à assurer la direction et la gestion opérationnelle de la Société Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil d administration et à l assemblée Générale des actionnaires ainsi que des limitations de pouvoirs ci après définies Ainsi l autorisation préalable du Conseil d administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales au delà d une limite (par opération) de 500 millions d euros pour les opérations décisions ou engagements pris dans le cadre d une stratégie d une limite (par opération) de 150 millions d euros pour les opérations décisions ou engagements pris en dehors d une stratégie ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 73 Lorsque de tel(le)s opérations décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l atteinte de résultats ou d objectifs tels que par exemple l enregistrement d un ou plusieurs produits les limites s apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu au premier dépôt d une demande d enregistrement (inclus) aux L appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l exercice d une option ferme ou conditionnel à effet immédiat ou différé ainsi que toute garantie ou sûreté à émettre au profit de tiers sur la durée La procédure d approbation préalable n est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société elle même Lors de chaque réunion du Conseil le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie de la Société Afin d exercer sa mission dans le souci d une bonne gouvernance et conformément aux dispositions légales le Conseil d administration a institué cinq Comités permanents composés de membres qu il choisit en son sein le Comité d audit le Comité des rémunérations le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE le Comité de réflexion stratégique et Conformément à la loi ces cinq Comités ne sont pas exclusifs d autres Comités que le Conseil d administration pourrait décider de s adjoindre à titre temporaire ou ponctuel La mission des Comités consiste à fournir un travail d analyse et de réflexion approfondi en amont des débats du Conseil d administration et à concourir à la préparation des décisions de celui ci Les Comités n ont aucun pouvoir de décision et les avis propositions ou recommandations que les Comités soumettent au Conseil d administration ne lient en aucune façon ce dernier Le fonctionnement de chaque Comité est fixé par le Règlement dans le respect du principe de collégialité qui prévaut au Conseil d administration Les Comités spécialisés exercent donc leur activité sous la responsabilité du Conseil d administration et dans la limite de ses pouvoirs Ils rendent ainsi compte régulièrement de leur mission au Conseil Le rapport annuel comporte un exposé des travaux des Comités au cours de l exercice écoulé Les membres des Comités assument les mêmes responsabilités civile et pénale que celles des autres administrateurs Tout membre d un Comité peut à tout moment faire part au Président du Conseil d administration de tout aspect de la mission du Comité dont il estime opportun que le Conseil ait connaissance La Société transmet aux membres des Comités toutes les informations et documents pertinents Les Comités peuvent recourir à des experts extérieurs et solliciter des études techniques externes sur des sujets relevant de leur compétence aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du Conseil d administration lui même et à charge d en rendre compte au Conseil Les Comités doivent veiller à l objectivité des experts extérieurs auxquels ils font appel Toute personne appelée à assister aux réunions des Comités est tenue à la discrétion à l égard des informations présentant un caractère non public ainsi qu à une obligation générale de réserve sur toutes les affaires du Comité et de la Société Le Conseil d administration nomme les membres et le Président du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Par suite sur proposition de ce Comité il procède à la nomination des membres et du Président de chaque Comité qu il a institué Le Conseil pourra librement décider de respecter un délai de carence entre la date à laquelle un administrateur est nommé pour la première fois au Conseil d administration et sa nomination au sein d un Comité ceci notamment afin de laisser le temps à ce nouvel administrateur de s adapter de comprendre le fonctionnement de la Société et les enjeux de son activité ou encore de suivre La durée du mandat des membres de chaque Comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil Il peut faire l objet d un renouvellement en même temps que ce dernier Le Conseil peut révoquer ad nutum chacun des membres d un Comité sans qu il soit besoin de justifier d une telle révocation Les Comités doivent éviter la présence en leur sein d administrateurs croisés au sens du code AFEP MEDEF Les réunions des Comités peuvent avoir lieu par présence physique des membres ou par moyens de visioconférence et ou de téléconférence permettant l établissement de la liste des participants et permettant aux membres de délibérer et d élaborer des recommandations conclusions et observations CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La participation de la moitié au moins des membres est nécessaire pour délibérer valablement étant précisé que sont réputés présents les membres qui participent aux réunions des Comités par des moyens de visioconférence ou de téléconférence dans les conditions prévues pour les réunions du Conseil d administration Un membre d un Comité ne peut se faire représenter Les propositions des Comités sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du Comité est Les Comités se réunissent sur convocation de leur Président à chaque fois que celui ci le juge utile À l exception du Comité d audit qui se a minima quatre fois par an en particulier avant les publications des comptes les Comités se réunissent au moins deux fois par an Le Président de chaque Comité désigne un secrétaire qui peut être choisi en dehors de ses membres Les délibérations sont constatées par des comptes rendus validés par le Président du Comité et le secrétaire ou un autre membre du Comité et sont communiqués aux membres du Comité par tous moyens Le Comité est composé d au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs La part des administrateurs indépendants au sein du Comité d audit est d au moins deux tiers et le Comité ne doit comprendre aucun Les membres du Comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable Un membre au moins doit avoir la qualité d expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française Les membres du Comité d audit bénéficient lors de leur nomination d une information spécifique sur les particularités comptables Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du Comité d audit est proposée par le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE celle ci doit faire l objet d un examen particulier de la part du Conseil Le Comité d audit a pour mission principale d assurer le suivi des questions relatives à l élaboration et au contrôle des informations comptables financières et extra financières Sans préjudice des compétences du Conseil d administration ce Comité est notamment chargé d assurer le suivi du processus d élaboration des comptes annuels et semestriels et plus généralement de l information financière Il formule le cas échéant des recommandations pour en garantir l intégrité de la mise en uvre et de l efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant de l audit interne en ce qui concerne les procédures relatives à l élaboration et au traitement de l information comptable financière et extra financière sans qu il soit porté atteinte à son indépendance du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux comptes La mission du Comité est moins d entrer dans le détail des comptes que d assurer le suivi des processus qui concourent à leur établissement et d apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives Le Comité d audit doit s assurer que la Direction Générale dispose des moyens lui permettant d identifier et de gérer les risques notamment d ordre économique financier et juridique auxquels la Société et ses filiales sont confrontées dans le cadre de leurs opérations En outre le Comité pilote la procédure de sélection des Commissaires aux comptes il soumet le résultat de cette sélection au Conseil d administration et émet une recommandation sur les Commissaires aux comptes proposés à la désignation par l assemblée générale Le cas échéant il supervise l appel d offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés est informé chaque année des honoraires versés aux Commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur veille à l indépendance des Commissaires aux comptes examine avec ces derniers les risques pesant le cas échéant sur celle ci et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques Le Comité s assure qu ils respectent les dispositions légales et règlementaires relatives aux incompatibilités de la profession de Commissaire aux comptes Dans ce cadre le Comité d audit veille au respect des obligations de rotation approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes et statue sur la fourniture de services autres que la certification des comptes demandés aux par les Commissaires aux comptes dans le respect des dispositions examine les risques et les engagements hors bilan significatifs apprécie l importance des dysfonctionnements ou faiblesses qui lui sont communiqués et en informe le Conseil d administration le cas échéant examine le périmètre des sociétés consolidées et le cas échéant les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou non incluses s assure que les services d audit interne de la Société disposent des ressources adéquates pour mener à bien leurs missions s assure de la pertinence de la permanence et de la fiabilité des méthodes comptables de la Société et examine les modifications apportées le cas échéant à ces méthodes CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 75 veille à la mise en place et au respect de la procédure d alerte interne en matière de comptabilité de contrôles comptables internes et veille au respect des règles de bonne conduite en matière d éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle ci avec les veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que la rémunération de leurs fonctions Le Comité est tenu informé des projets et ou décisions financières significatives Le Comité rend compte régulièrement au Conseil d administration Ce compte rendu porte sur l exercice de ses missions les résultats de la mission de certification des comptes la manière dont cette mission a contribué à l intégrité de l information financière et le rôle qu il a joué dans ce processus Il informe sans délai le Conseil de toute difficulté rencontrée Organisation des travaux du Comité d audit Les membres du Comité d audit doivent bénéficier lors de leur nomination d une information sur les particularités comptables financières Pour l accomplissement de sa mission le Comité a accès à tous documents et doit entendre les Commissaires aux comptes et également les directeurs financiers comptables et de la trésorerie Ces auditions doivent pouvoir se tenir lorsque le Comité le souhaite hors la présence de la Direction Générale Le Comité peut aussi procéder à des visites ou à l audition de responsables d entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur Général Le Comité doit entendre le responsable de l audit interne et donner son avis sur l organisation de son service Le Comité est informé du programme d audit interne et destinataire des rapports d audit interne ou d une synthèse périodique de ces rapports Les délais d examen des comptes doivent être suffisants L examen des comptes par le Comité d audit doit être accompagné d une présentation des Commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l audit légal (notamment les ajustements d audit et les faiblesses significatives du contrôle interne identifiées durant les travaux) et des options comptables retenues Il doit également être accompagné d une présentation du directeur financier décrivant l exposition aux risques et les engagements hors bilan ii Le Comité des rémunérations Le Comité est composé d au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs Il est composé majoritairement d administrateurs indépendants et ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif Le Président du Comité est un administrateur indépendant Le Conseil peut également décider de nommer au sein de ce Comité un administrateur Le Comité a pour mission de formuler auprès du Conseil des recommandations et propositions en vue de la détermination par ce dernier de la politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux Ces recommandations et propositions concernent la rémunération le régime de retraite et de prévoyance les compléments de retraite les avantages en nature les droits pécuniaires divers les attributions d actions gratuites ou de performance d options de souscription ou d achat d actions des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi (étant précisé que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur ces points le Conseil délibère hors la présence des procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en proposer une politique générale d attribution d actions gratuites ou de performance d options de souscription ou d achat d actions et d en fixer la périodicité selon les catégories de bénéficiaires émettre une recommandation sur la politique de rémunération des Administrateurs (enveloppe et modalités de répartition de la examiner les questions d éthique que le Comité d audit le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer examiner la politique des Ressources Humaines en matière de relations sociales recrutement diversité gestion des talents égalité salariale et fidélisation des collaborateurs donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants Le Comité des rémunérations prête également son concours à l élaboration des parties du rapport annuel relatives à la politique de rémunération et au rapport sur les rémunérations des mandataires sociaux avant soumission au vote des actionnaires Le Comité veille par ailleurs à la cohérence du montant des rémunérations fixes variables et exceptionnelles versées ou attribuées au titre de l exercice précédent avec la politique approuvée par les actionnaires Le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux À cette occasion le Comité s adjoint les dirigeants mandataires sociaux exécutifs CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 iii Le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Composition du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Le Comité ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif et est composé majoritairement d administrateurs indépendants Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du Comité En cas de dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général le Président non exécutif peut être membre de ce Comité Missions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE examiner et recommander au Conseil d administration les personnes susceptibles d être nommées administrateurs en prenant notamment en compte l équilibre souhaitable de la composition du Conseil et de ses Comités au vu de la composition et de l évolution de l actionnariat de la Société les compétences et expertises requises pour assurer les missions du Conseil ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du Conseil examiner et recommander au Conseil d administration en tant que de besoin la reconduction des mandats arrivant à échéance notamment ceux du Président et du Directeur Général proposer les modalités d évaluation du fonctionnement du Conseil d administration et de ses Comités et veiller à leur mise en uvre débattre de la qualification d administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du rapport annuel et rendre compte de ses avis au Conseil d administration Le Conseil peut opportunément fixer les critères d indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP MEDEF préparer les règles de gouvernement d entreprise applicables à la Société et d en suivre la mise en uvre examiner les questions d éthique que le Comité d audit le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer veiller à la préparation de l avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l établissement d un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au Conseil des solutions de succession en cas de vacance imprévisible organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu aucune démarche n ait été faite auprès de ces derniers débattre de la compétence et ou de l expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au Comité d audit et de rendre compte de ses avis au Conseil d administration examiner les engagements et les orientations de la politique de la Société en matière de responsabilité sociale environnementale et sociétale d entreprise (ci après RSE) leur cohérence avec les attentes des parties prenantes en suivre le déploiement et plus généralement s assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société et dans sa mise en uvre examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE et de manière générale s assurer de l établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières s assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d entreprise et de RSE et d en déterminer les modalités en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d égalité entre actionnaires et de collégialité du identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE et s assurer que la Société s y prépare au mieux au regard des enjeux propres à son activité et à ses objectifs Le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE prête également son concours à l élaboration des parties du rapport annuel relatives à la description de la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d administration iv Le Comité de réflexion stratégique Composition du Comité de réflexion stratégique Le Comité est composé d au moins trois administrateurs y compris le Président du Conseil d administration et le Directeur Général Il est présidé par le Président du Conseil d administration sauf en cas de cumul de cette fonction avec celle de Directeur Général Le Président du Comité peut inviter tous ou certains administrateurs non membres du Comité à assister aux réunions au cours desquelles les axes et initiatives de développement stratégique sont discutés avec la Direction Générale et les cadres dirigeants Mission du Comité de réflexion stratégique Le Comité a pour mission d identifier d étudier de proposer d accompagner d apprécier et de contrôler les axes et initiatives de développement stratégique et de développement de la Société et de ses affaires Il peut se saisir de toute question significative en la Il prépare les travaux du Conseil d administration sur des sujets d intérêts stratégiques majeurs tels que les opportunités de croissance externe les opportunités de désinvestissements les axes de développement les stratégies financières et boursières et le respect des grands équilibres financiers la définition du degré de diversification approprié des activités de la Société CHAPITRE 1 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 77 les accords stratégiques et les opérations importantes hors de la stratégie annoncée de la Société et plus généralement toute option jugée essentielle pour l avenir de la Société Le Comité est composé d au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs Deux membres au moins doivent avoir selon l appréciation du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE une expertise scientifique et une connaissance approfondie des problématiques liées à la R&D Le Président du Comité est un administrateur indépendant Le Président du Comité peut inviter des administrateurs non membres du Comité et plus généralement convier toute personne qu il jugerait utile collaborateur ou non de la Société à assister aux réunions du Comité afin d y présenter un dossier ou d éclairer les Le Comité a pour mission principale d assister le Conseil sur les orientations stratégiques de la Société dans le domaine de la Recherche et du Développement Il peut se saisir de toute question significative en la matière Plus précisément le Comité a la charge d assister le Conseil dans l examen de l orientation stratégique notamment la qualité et la compétitivité des programmes de R&D et des investissements envisagés par la Direction Générale en cette matière d identifier et discuter les tendances émergentes dans la science et les technologies et s assurer que la Société s y prépare au mieux de s assurer de l existence de processus permettant des prises de décisions optimales d investissements en matière de R&D en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil de revoir évaluer et conseiller le Conseil sur la qualité de l expertise scientifique de la Société VII Modification du règlement intérieur Le Règlement pourra être amendé par décision du Conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion du Conseil d administration étant précisé toutefois que les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent certaines des dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été préalablement modifiées par l assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société CHAPITRE 1 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CHAPITRE 2 DE LA SOCIÉTÉ 2 4 INVESTISSEMENTS PRINCIPAUX 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits 107 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |79 Introduction Sanofi est un leader mondial de la santé centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche le développement la fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques Dans la suite de ce chapitre un produit est référencé selon le cas soit par sa dénomination commune internationale (DCI) soit par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise Dans la plupart des cas les noms de marque des produits de Sanofi qui peuvent varier d un pays à l autre sont protégés par des enregistrements spécifiques Dans le présent document les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France et ou aux États Unis Sanofi opère dans trois secteurs d activité principaux la Pharmacie la Santé Grand Public et les Vaccins Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D 35 aux états financiers consolidés) Les activités de Sanofi sont les suivantes Dupixent ® Sclérose en plaques Neurologie autres Maladies Inflammatoires et Immunologie Maladies rares Oncologie Maladies hématologiques rares Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis Santé Grand Public et Vaccins À la différence des activités Vaccins et Santé Grand Public qui représentent également des secteurs opérationnels à part entière selon les dispositions de la norme IFRS 8 les activités pharmaceutiques sont des franchises dont le résultat est suivi essentiellement par le chiffre d affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnel Pharmacie En 2020 les autorités sanitaires ont délivré des autorisations de mise sur le marché à plusieurs produits de Sanofi Aux États Unis la F ood and Drug Administration (FDA) a approuvé Sarclisa® (isatuximab irfc) en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom dex) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) La Commission européenne ainsi que les autorités de santé japonaises (PMDA) ont également approuvé Sarclisa ® (isatuximab) pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire de l adulte La FDA et la Commission européenne ont approuvé Dupixent ® dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l enfant âgé de 6 à 11 ans L Agence chinoise des médicaments ( National Medical Products Administration NMPA) a approuvé Dupixent ® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l adulte non contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés La NMPA a identifié Dupixent ® un médicament étranger dont la Chine a un besoin urgent en pratique clinique ce qui a permis d accélérer sa procédure d évaluation et d approbation Dupixent® a également été approuvé par l Agence japonaise des médicaments pour le traitement de la polypose nasosinusienne La NMPA a approuvé Aldurazyme® en Chine pour le traitement des patients souffrant de mucopolysaccharidose de a été approuvé au Japon pour le traitement du diabète de type 2 La Commission européenne a approuvé la mise sur le marché de l insuline asparte (médicament biosimilaire) utilisé dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques En Chine la pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 MenQuadfi vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des infections invasives méningococciques (sérogroupes A C W et Y) a été approuvé par la FDA dès l âge de deux ans ainsi que par la Commission européenne dès l âge de 12 mois Efluelda® vaccin antigrippal quadrivalent inactivé haute dose a également été approuvé par la Commission européenne ainsi que Supemtek® un vaccin quadrivalent (quatre souches virales) recombinant contre la grippe pour la prévention de la grippe chez l adulte à partir de 18 ans Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits sous licence dépendant de droits ou de technologies de tiers CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 2 1 Historique et évolution de la Société Sanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans Depuis mai 2011 l entreprise opère sous le nom commercial de Sanofi (précédemment Sanofi Aventis) Le siège social se situe 54 rue La Boétie 75008 Paris France le numéro de téléphone est +33 pas partie du prospectus sauf si ces informations sont incorporées par référence dans le prospectus) Le bureau de la principale Principaux changements au cours des cinq dernières années Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leurs activités conjointes dans les vaccins en Europe et réintégré leurs janvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont clôturé sur la plupart des marchés concernés la transaction consistant à échanger l activité Santé animale de Sanofi contre l activité Santé Grand Public de BI Le 8 mars 2018 après une offre publique d achat Sanofi a pris le contrôle de Bioverativ Inc une entreprise biopharmaceutique américaine dont le siège social est implanté à Waltham (Massachusetts) Bioverativ était spécialisée dans le développement de traitements contre l hémophilie et d autres troubles hématologiques rares Le 19 juin 2018 Sanofi a finalisé l acquisition d Ablynx une entreprise biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement de qui combinent les avantages des anticorps traditionnels et certaines des caractéristiques des petites molécules dans Le 30 septembre 2018 Sanofi a finalisé la cession de son activité Génériques européenne à Advent International une société américaine Le 23 janvier 2020 après une offre publique d achat Sanofi a pris le contrôle de Synthorx une entreprise de biotechnologie située à La Jolla en Californie spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et à améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto immuns Le 28 septembre 2020 Sanofi a finalisé l acquisition de Principia Biopharma Inc une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de traitements pour les maladies auto immunes Plusieurs tendances structurantes continuent d ouvrir des perspectives positives pour l industrie pharmaceutique La population mondiale augmente et vieillit et les besoins médicaux non couverts restent élevés La pandémie de COVID 19 a eu pour effet d augmenter les besoins médicaux et de faire ressortir le rôle essentiel que jouent la recherche et développement et les techniques de fabrication de pointe Les entreprises pharmaceutiques ont pris des mesures pour accroître la productivité de leurs activités de recherche et développement dans le but de lancer un plus grand nombre de médicaments et de vaccins innovants Grâce aux facilités d accès à l information les patients du monde entier et les classes moyennes de plus en plus nombreuses des pays émergents exigent de meilleurs soins de santé Sur le plan scientifique et technologique nous vivons une période exaltante les promesses de la génomique sont en voie de se réaliser l immuno oncologie transforme le traitement du cancer et les mégadonnées permettent d envisager le diagnostic et le traitement des maladies selon des perspectives entièrement nouvelles Enfin les technologies numériques modifient en profondeur les activités commerciales la recherche et développement et les procédés de fabrication et deviennent de puissants leviers d activité Dans le même temps les incertitudes géopolitiques croissantes la crise économique liée à la pandémie de COVID 19 et les questions relatives aux restrictions budgétaires vont continuer d exercer des pressions sur les coûts des soins de santé et l ensemble de la chaîne de valeur des produits de santé Bien que la pharmacie reste une activité fondamentalement attractive il ne fait aucun doute que l exigence d innovation se fera de plus en plus pressante sur les acteurs du marché Les tiers payeurs vont continuer d exercer leur vigilance sur les prix et leur système de fixation ainsi que sur les taux de remboursement et d exiger des données de vie réelle confirmant les profils favorables de sécurité et d efficacité des médicaments et des vaccins Au vu des préoccupations croissantes que suscite la hausse des dépenses de santé sur les marchés mondiaux le secteur pharmaceutique sera de plus en plus jugé sur sa contribution à améliorer l accès aux soins pour les patients mais aussi sur sa capacité à développer des médicaments innovants présentant un excellent La stratégie Play to Win de Sanofi s articule autour de quatre grandes priorités 1) se concentrer sur la croissance 2) accélérer l innovation 3) accroître l efficacité opérationnelle et 4) repenser les manières de travailler CHAPITRE 2 2 1 Historique et évolution de la société S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 81 1) Se concentrer sur la croissance S appuyant sur son mécanisme d action unique ciblant la voie de l inflammation de type 2 et sur son profil de sécurité favorable Sanofi développe la valeur de Dupixent ® en multipliant ses indications thérapeutiques de manière à enregistrer une forte croissance des ventes de ce produit et un chiffre d affaires de plus de 10 milliards d euros Vaccins Le chiffre d affaires de l activité Vaccins devrait afficher une croissance à un chiffre (2) situé dans une fourchette moyenne à supérieure grâce à des produits différenciés à l expansion du marché et à de nouveaux lancements Les principaux leviers de croissance de cette activité devraient être les vaccins combinés pédiatriques les vaccins de rappel les vaccins contre la grippe et la méningite et le nirsevimab un anticorps monoclonal dirigé contre le virus respiratoire syncytial (3) Portefeuille de produits en développement Sanofi cible ses investissements sur des projets prioritaires et en particulier sur six médicaments ayant le potentiel de transformer la vie des patients dans les domaines de l oncologie de l hématologie des maladies rares de la neurologie et des vaccins Sanofi a retenu six médicaments prioritaires qui ont le potentiel de changer la pratique thérapeutique dans des domaines où les besoins des patients sont importants Ces traitements en développement sont répertoriés ci dessous Amcenestrant un dérégulateur sélectif des récepteurs des strogènes par voie orale qui pourrait devenir le nouveau traitement de référence du cancer du sein hormonodépendant Fitusiran un petit ARN interférent (ARNi) en développement pour le traitement des hémophilies A et B avec ou sans inhibiteurs qui a le potentiel de devenir la première option thérapeutique de cette classe pharmacothérapeutique Efanesoctocog alpha (4) une nouvelle classe de facteur de coagulation conçu pour obtenir des concentrations de facteur plus élevées qui pourrait offrir une protection sans précédent aux personnes atteintes d hémophilie A et leur permettre d obtenir une activité du facteur pratiquement normale avec une seule dose hebdomadaire Venglustat un médicament expérimental par voie orale en développement pour le traitement de plusieurs maladies rares appartenant à la catégorie des maladies de surcharge lysosomale (maladies de Gaucher de type 3 et de Fabry gangliosidoses à GM2 etc ) Le venglustat présente également un potentiel prometteur pour le traitement de maladies rares mais plus fréquentes comme la un anticorps monoclonal dirigé contre le virus respiratoire syncytial (VRS) développé pour la prévention des infections à VRS du nourrisson Sa haute affinité pour le VRS pourrait éventuellement permettre l injection d une dose unique et conférer une protection pendant toute la durée de la saison virale Tolébrutinib un inhibiteur sélectif de la BTK par voie orale et à pénétration cérébrale pour le traitement de la sclérose en plaques qui pourrait devenir le premier traitement de fond ciblant les lésions cérébrales causées par la maladie Pour continuer d enrichir son portefeuille prometteur de produits en développement et conforter son positionnement de leader émergent dans les sphères de l oncologie et de l immunologie Sanofi a i) noué une collaboration stratégique avec Kymera Therapeutics Inc (5) entreprise de biotechnologie américaine) portant sur plusieurs programmes dans le but de développer et de commercialiser un agent de dégradation protéique premier de sa classe pharmacothérapeutique pour le traitement de maladies auto immunes ii) lancé une offre publique d achat en vue d acquérir l intégralité du capital de Kiadis (une entreprise de biotechnologie européenne spécialisée dans le développement de produits d immunothérapie cellulaire en oncologie) qui devrait être finalisée dans le courant du premier trimestre de 2021 (sous réserve de la réalisation de l offre publique) iii) finalisé l acquisition de Synthorx Inc et iv) fait l acquisition de Principia Biopharma Inc (une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans les maladies auto immunes) ce qui lui a permis de prendre le contrôle intégral de deux actifs en phase de développement avancé le tolébrutinib et le rilzabrutinib En janvier 2021 Sanofi et Kymab ont conclu un accord aux termes duquel Sanofi va procéder à l acquisition de cette entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique d anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno oncologie Dans le cadre de la lutte contre la COVID 19 Sanofi a signé un accord de collaboration avec GlaxoSmithKline (GSK) qui permet de combiner les technologies innovantes des deux entreprises en vue de développer un vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID 19 Parallèlement Sanofi a renforcé la collaboration et l accord de licence conclus en 2018 avec Translate Bio (une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager au stade clinique) pour développer des vaccins contre des maladies infectieuses dont un nouveau candidat vaccin à ARN messager contre respectivement la COVID 19 et la grippe Sanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités grâce au déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation de ses dépenses qui devraient générer des économies de 2 5 milliards d euros d ici à 2022 Ces économies lui permettront d investir dans ses principaux leviers de croissance et de dégager une marge opérationnelle des activités plus élevée En 2020 Sanofi a réalisé près de 1 7 milliards d économies i) en limitant les dépenses relatives aux activités dans lesquelles l entreprise a décidé de se désengager ii) par des initiatives de dépenses raisonnées au niveau des achats iii) par l amélioration de l excellence opérationnelle de l outil de production et par l efficience de l organisation soit près de 85 % de l objectif fixé pour 2022 Sanofi a par seront réalisées grâce au déploiement continu d initiatives de rationalisation des dépenses Ces économies supplémentaires de 500 millions d euros seront entièrement réinvesties pour alimenter la croissance du chiffre d affaires et financer les projets du SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 (2) À taux de croissance annuel composé 2018 2025 (3) En partenariat avec AstraZeneca (4) En partenariat avec Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) (5) Sous réserve de l expiration ou de la résiliation du délai d attente prévu par la loi antitrust Hart Scott Rodino et des autres conditions de clôture En février 2020 Sanofi a annoncé son projet de créer un leader européen dénommé EUROAPI dédié à la production de principes actifs pharmaceutiques et à leur commercialisation à des tiers Ce projet prévoit de regrouper au sein d une nouvelle entité autonome les activités commerciales et de développement de six de ses sites européens de fabrication de principes actifs pharmaceutiques Cette nouvelle entreprise devrait devenir le numéro 2 mondial du marché des principes actifs pharmaceutiques avec un chiffre d affaires projeté d environ un milliard d euros d ici à 2022 Une analyse est en cours pour étudier son introduction en bourse sur Euronext Paris d ici à 2022 en fonction des conditions de marché Sanofi investit dans les technologies numériques et l analyse avancée des données afin de valoriser leur potentiel de transformation et ainsi offrir des fonctionnalités digitales de pointe à ses salariés aux patients et aux professionnels de santé Cet engagement permettra à Sanofi de découvrir d expérimenter et de proposer plus rapidement des médicaments de renforcer son efficacité opérationnelle et de proposer des expériences numériques stimulantes La transformation digitale nécessaire à la réalisation de cette ambition est en cours Les innovations numériques mises en place à l usine de Framingham lui ont d ailleurs valu d obtenir le Overall Facility of the Year Award de l International Society for Pharmaceutical Engineering Sanofi utilise également des algorithmes avancés pour collecter des données de vie réelle utiles à la conduite de ses activités de recherche et développement L entreprise développe de nouveaux modèles commerciaux visant à mieux engager les médecins au moyen de différents canaux d information ainsi que des activités de marketing plus ciblées Sanofi étudie en parallèle la possibilité de proposer des solutions innovantes aux patients dans différents domaines thérapeutiques comme le diabète et la dermatite atopique en intégrant médicaments dispositifs médicaux capture de données et services 4) Repenser les manières de travailler La transformation et la simplification de l entreprise ont débuté dans le but de renforcer l autonomie et la responsabilisation des équipes Pour favoriser la mise en place d une nouvelle culture centrée sur la croissance et valorisant la diversité et le travail d équipe Sanofi a restructuré son équipe dirigeante faisant passer le nombre de ses membres de quinze à dix Quatre nouveaux dirigeants ont été nommés en 2020 Natalie Bickford Chief People Officer Arnaud Robert Chief Digital Officer Julie Van Ongevalle Responsable de la Santé Grand Public et Thomas Triomphe Responsable de Sanofi Pasteur (Vaccins) Le Comité exécutif de Sanofi se compose désormais des quatre responsables de chacune de ses Entités commerciales globales (Sanofi Genzyme Sanofi Pasteur Médecine Générale et Santé Grand Public) ainsi que d un responsable pour chacune des fonctions Support suivantes Recherche et Développement Affaires Industrielles Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques et Digital La création d une Entité commerciale autonome Santé Grand Public dotée de fonctions de Production et de R&D intégrées ainsi que de fonctions Support et Technologie de l information dédiées a débuté L objectif est de renforcer la rapidité et l agilité de cette activité et d intensifier sa transformation digitale qui est essentielle pour préserver sa compétitivité Afin d intégrer les critères ESG (environnementaux sociaux et de gouvernance) à sa stratégie d entreprise Sanofi a élaboré une nouvelle politique "Notre nouveau contrat avec la société" articulée autour des quatre priorités Accès aux soins promouvoir l accès à la santé pour tous à des coûts abordables tout en contribuant à la pérennité des systèmes de R&D pour les besoins médicaux non satisfaits être à la pointe de l innovation en matière de R&D pour aider les populations à vivre pleinement et stimuler la croissance Efficacité et durabilité concilier santé et protection de la planète Au delà de l environnement au travail donner à tous les collaborateurs de Sanofi la possibilité de devenir des vecteurs du changement et permettre aux équipes de donner la pleine mesure de leur diversité et de leur potentiel Avec cette nouvelle politique Sanofi donne un rayonnement sociétal à sa stratégie Play to Win Pour de plus amples informations sur la contribution de Sanofi à la réalisation des objectifs de développement durable et sur ses initiatives en matière de responsabilité sociale d entreprise se reporter au chapitre 4 du présent document La politique d allocation du capital de Sanofi reste ciblée et disciplinée Les liquidités dégagées par ses trois principales Entités commerciales ainsi que par la future Entité autonome Santé Grand Public sont réparties comme suit par ordre de priorité i) investissements dans la croissance organique ii) opérations de Business Development et de fusions et acquisitions centrées sur des opportunités ciblées à forte valeur ajoutée pour renforcer le leadership scientifique et commercial de l entreprise dans ses principaux domaines thérapeutiques iii) augmentation du dividende et iv) opérations de rachat d actions visant à éviter une dilution Sanofi a également la possibilité de générer des flux de trésorerie supplémentaires par la cession de certains actifs et par la rationalisation de certaines marques « déclinantes » de son portefeuille de Produits Établis En mai 2020 Sanofi a annoncé la clôture de la vente de 13 millions d actions ordinaires de Regeneron par voie d offre publique au prix de ordinaires pour un montant de 5 milliards de dollars L offre publique et le rachat d actions n ont aucun impact sur la collaboration en cours Sanofi est entré au capital de Regeneron en 2004 à hauteur de 20 % environ La décision de Sanofi de céder ses actions ordinaires de Regeneron a été prise en consultation avec Regeneron et la structure envisagée permettra aux deux entreprises de réaliser leurs objectifs respectifs L offre publique a permis à Sanofi de vendre l intégralité de sa participation au capital de Regeneron (exception faire 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S Les sections suivantes donnent des informations complémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour ses activités Pour une description de ces droits se reporter à la section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits » ci dessous Comme indiqué à la section « 2 5 Litiges » ci dessous Sanofi a engagé plusieurs actions en justice importantes afin de défendre les brevets d un certain nombre de ses principaux médicaments Pour des informations complémentaires sur la performance des produits en 2020 voir la (dupilumab) est un anticorps monoclonal humain conçu pour se fixer au récepteur de l interleukine 4 afin d inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés (IL 4 et IL 13) qui sont selon toute vraisemblance les deux principaux facteurs de l inflammation de type 2 L inflammation de type 2 est en effet sous jacente à plusieurs maladies allergiques atopiques et inflammatoires comme la dermatite atopique et l asthme Dupixent ® se présente dans une seringue préremplie et peut être autoadministré par injection sous cutanée Il est commercialisé dans plus de 47 pays dont les États Unis (depuis avril 2017) plusieurs pays de l Union européenne (le premier lancement a eu lieu en Allemagne en décembre 2017) ainsi qu au Japon (depuis avril 2018) La dermatite atopique modérée à sévère est une forme d eczéma Il s agit d une maladie inflammatoire chronique accompagnée de symptômes qui se caractérisent par des éruptions cutanées sur presque tout le corps et peuvent s accompagner de démangeaisons intenses et persistantes d une peau sèche craquelée rouge et couverte d excoriations qui finissent par suinter a été approuvé par la FDA des États Unis en mars 2017 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés En mars 2019 la FDA a étendu l autorisation de mise sur le marché aux adolescents âgés de 12 à 17 ans La FDA avait déjà accordé la désignation de médicament innovant ( Breakthrough Therapy) à Dupixent® pour le traitement de la dermatite atopique sévère des enfants âgés de 6 mois à 11 ans inadéquatement contrôlés par des médicaments à usage topique soumis à prescription médicale En janvier 2020 la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA supplemental pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des enfants âgés de 6 à 11 ans Il s agit du premier médicament biologique approuvé pour cette tranche d âge La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent ® en septembre 2017 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l adulte éligible à un traitement systémique et en août 2019 l a étendue aux adolescents de 12 à Le 19 juin 2020 l Agence chinoise du médicament (NMPA National Medical Products Administration) a approuvé Dupixent® traitement de la dermatite atopique modérée à sévère après avoir identifié le dupilumab comme un médicament étranger dont la Chine a un besoin urgent en pratique clinique ce qui a permis d accélérer sa procédure d évaluation et d approbation Le 28 décembre l Agence nationale de sécurité des produits de santé (NHSA National Healthcare Security Administration ) a annoncé officiellement les résultats des négociations relatives à la Liste nationale des médicaments remboursés (NRDL National Reimbursement Drug List) et l inclusion de dans cette liste à compter du 1 er Les résultats de nouvelles analyses des données de phase III relatives à Dupixent ® dans le traitement de la dermatite atopique de l adulte de l adolescent et de l enfant ont été présentés le 29 octobre 2020 L essai de phase III chez l adulte a permis de recueillir des données d efficacité et de tolérance pendant une période de suivi de trois ans la plus longue jamais consacrée à un médicament à visée systémique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique Ces nouvelles données s ajoutent à celles ayant permis d illustrer le mécanisme d action unique de Dupixent ® sur l inflammation sous jacente de type 2 qui contribue à des maladies comme la dermatite atopique ainsi que son effet positif significatif sur les démangeaisons et lésions cutanées et d autres dimensions importante de la qualité En octobre 2018 la FDA a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent ® pour le traitement de fond additionnel de l asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale chez les patients âgés de 12 ans et plus En mai 2019 la Commission européenne a approuvé Dupixent ® chez l adulte et l adolescent à partir de 12 ans pour le traitement de fond additionnel de l asthme sévère associé à une inflammation de type 2 insuffisamment contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement de fond En septembre 2020 de nouvelles données d un essai de prolongation de phase III menée en ouvert ont montré une amélioration soutenue de la fonction respiratoire et une réduction des exacerbations sévères chez les adultes et adolescents souffrant d une forme modérée à sévère d asthme En octobre 2020 un essai pivot de phase III de Dupixent ® a atteint son critère d évaluation principal et l ensemble de ses critères d évaluation secondaires chez des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d asthme modéré à sévère et a permis de réduire le nombre de crises d asthme sévère Cet essai randomisé de phase III a aussi permis de démontrer que Dupixent ® médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire des enfants La polypose nasosinusienne (PNS) est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales Elle peut occasionner une obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés respiratoires de rhinorrhées de troubles de l odorat et du goût et de douleurs faciales à type de pesanteur CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 En juin 2019 la FDA a approuvé Dupixent en association avec d autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l adulte En octobre 2019 la Commission européenne l a approuvé en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de l adulte inadéquatement contrôlé par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus L sophagite à éosinophiles est une maladie chronique et progressive de l sophage médiée par une inflammation de type 2 qui altère le fonctionnement de l sophage provoquant des troubles de la déglutition Aucun médicament n est encore approuvé par la FDA pour le traitement de l sophagite à éosinophiles En mai 2020 Sanofi a annoncé les résultats positifs de la partie A d un essai pivot de phase III dans le traitement de l sophagite à éosinophiles chez des patients âgées de 12 ans et plus L essai a atteint ses deux principaux co critères d évaluation de même que l ensemble de ses critères d évaluation secondaires Dupixent ® est le premier et le seul médicament biologique ayant donné des résultats positifs cliniquement significatifs dans le cadre d un essai de phase III mené auprès de cette population de patients En septembre la FDA a accordé la désignation de médicament innovant à Dupixent ® traitement de l sophagite à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus Le 26 octobre 2020 des résultats positifs supplémentaires de la partie A de l essai pivot de phase III ont été annoncés Ceux ci ont montré une amélioration significative de la sévérité et de l étendue de la maladie de même qu une normalisation de l expression des gènes associés à une inflammation de type 2 et ont conforté le profil de tolérance bien établi de Dupixent ® Le dupilumab est également évalué chez de jeunes patients (pour le traitement de la dermatite atopique pédiatrique chez des patients de développement clinique dans le traitement de maladies portant une signature inflammatoire de type 2 comme la bronchopneumopathie chronique obstructive le prurigo nodulaire l urticaire chronique spontanée et la pemphigoïde bulleuse Pour plus d informations se À l occasion de la publication de ses résultats du troisième trimestre de 2020 Sanofi a fait connaître son intention de lancer des programmes dans trois nouvelles indications concernant des maladies porteuses d une signature inflammatoire de type 2 L une est une maladie dermatologique l urticaire chronique inductible les deux autres sont des maladies respiratoires la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux et la rhinosinusite fongique allergique est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals Inc Pour un complément d informations sur cette collaboration se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés Sanofi et Regeneron ont intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Amgen et Immunex dans plusieurs pays Se reporter à la note D 22 b aux états financiers consolidés du présent rapport annuel Sclérose en plaques neurologie autres maladies inflammatoires et immunologie a sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique auto immune au cours de laquelle le système immunitaire attaque le système nerveux central causant des lésions à la myéline la gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses Ce phénomène interrompt la communication entre le cerveau et le reste du corps détruisant les nerfs eux mêmes et provoquant des lésions irréversibles Plus de 2 5 millions de personnes souffrent de SEP dans le monde La franchise SEP de Sanofi se compose d Aubagio ® (tériflunomide) un immunomodulateur par voie orale en une prise par jour et de (alemtuzumab) un anticorps monoclonal Ces deux produits sont destinés au traitement des patients atteints de formes (tériflunomide) est une petite molécule immunomodulatrice par voie orale en une prise par jour dotée de propriétés anti est approuvé dans plus de 80 pays dont les États Unis (depuis septembre 2012) pour le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques Il est approuvé dans l Union européenne (depuis août 2013) dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente et en Chine (depuis juillet 2018) Les développements en cours incluent l étude TeriKIDS pour évaluer la sécurité et l efficacité du tériflunomide chez l enfant (voir la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde ») et la création de registres internationaux post commercialisation chez la femme enceinte En 2017 Sanofi a signé un accord transactionnel avec l ensemble des 20 premiers fabricants de génériques ayant déposé une demande garantissant à chacun une licence sans redevance en vue de leur entrée sur le marché américain (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant l antigène CD52 Il est administré par perfusion intraveineuse pendant deux cycles de traitements à 12 mois d intervalle Chez la plupart des patients aucun cycle supplémentaire de traitement n est nécessaire ce qui fait de Lemtrada ® le seul traitement modifiant l évolution de la maladie exerçant une efficacité durable à long terme sans est approuvé dans plus de 70 pays dont ceux de l Union européenne (depuis septembre 2013) dans le traitement des patients adultes atteints d une forme active de sclérose en plaques rémittente définie par des paramètres cliniques ou par IRM Il est également approuvé aux États Unis (depuis novembre 2014) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente En raison de son profil de sécurité la FDA a autorisé l utilisation de Lemtrada ® chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP La notice de Lemtrada ® comporte une mise en garde sur les effets secondaires potentiels Lemtrada ® n est disponible aux États Unis que dans le cadre d un programme de distribution restreint ou REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ) En janvier 2020 l EMA a actualisé l indication de Lemtrada ® pour inclure le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente hautement active malgré un traitement par au moins une thérapie modificatrice de la maladie o 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 85 en cas de dégradation rapide de la maladie L EMA a également ajouté de nouvelles contre indications pour les patients présentant certains troubles cardiaques de la circulation ou hémorragiques ainsi que pour ceux porteurs d autres maladies auto immunes que la sclérose en plaques Une étude de phase III est en cours pour évaluer la sécurité et l efficacité de l alemtuzumab chez l enfant (voir la Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés au prorata des ventes mondiales de l alemtuzumab (pour un complément d informations se reporter à la note D 18 aux états financiers consolidés du présent rapport annuel) a polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto immune inflammatoire chronique qui provoque un état inflammatoire des douleurs puis des lésions articulaires et des invalidités (sarilumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l interleukine 6 (IL 6R) et inhibe la transmission du signal induit par ces récepteurs L interleukine 6 (IL 6) est une cytokine secrétée par l organisme qui en cas de concentrations durablement élevées peut contribuer à l état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde Kevzara ® 20 pays dont les États Unis La FDA des États Unis a approuvé Kevzara ® en mai 2017 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond comme le méthotrexate La Commission européenne a pour sa part délivré une autorisation de mise sur le marché à Kevzara ® en juin 2017 en association avec du méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond comme le méthotrexate Le produit est également en développement dans les populations pédiatriques Pour plus d informations se reporter à la section « 2 2 5 Recherche est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pour un complément d informations se reporter à la note C 1 L activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans les produits destinés au traitement des maladies génétiques rares et d autres pathologies chroniques invalidantes notamment les maladies de surcharge lysosomale un groupe d affections métaboliques dues à des (imiglucérase) est un traitement de substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle La maladie de Gaucher est causée par un déficit en glucocérébrosidase qui entraîne l accumulation de dépôts de glucosylcéramide (ou glucocérébroside) dans les cellules de certains organes comme la rate le foie et les os L expression clinique de la maladie de même que l âge au diagnostic et la gravité de ses symptômes sont extrêmement variables Selon les estimations la maladie de Gaucher touche environ un nouveau né sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans la population juive ashkénaze Son incidence et sa sévérité varient toutefois selon les régions Cerezyme ® est commercialisé aux États traitement de la maladie de Gaucher de type 1 dans plus de 85 pays Ce médicament a également été approuvé pour le traitement symptomatique de la maladie de Gaucher de type 3 sur la plupart des marchés hors celui des États Unis et en particulier dans l Union est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant une à deux heures une fois toutes les deux semaines dans un établissement ou un cabinet médical Son administration à domicile peut être envisagée La posologie de Cerezyme ® est calculée en fonction du poids corporel du patient et du degré de sévérité de la maladie La posologie la plus fréquente est de 60 unités kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines (éliglustat) est le premier et le seul traitement de première intention par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 de est un analogue de la céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL 1 et présente une distribution tissulaire importante Son efficacité a été démontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux qui passent d un traitement de substitution enzymatique à cet agent Il est approuvé dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 aux États Unis (depuis 2014) ainsi que dans l Union européenne et au Japon (depuis 2015) Il est également en développement pour le traitement de la maladie de Gaucher de type I chez les patients pédiatriques Pour plus d informations se reporter à la section « 2 2 5 Recherche et Plusieurs contentieux brevetaires sont en cours aux États Unis (voir section 2 5 1 du présent rapport annuel) se présente en gélule et sa posologie recommandée est de 84 mg une ou deux fois par jour en fonction de la vitesse à laquelle le patient métabolise le cytochrome 2D6 (CYP2D6) (alglucosidase alpha) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la forme infantile et tardive de la maladie de Pompe une maladie neuromusculaire héréditaire évolutive et souvent fatale Elle est causée par un déficit génétique en enzyme lysosomale alpha glucosidase acide ou son dysfonctionnement entraînant l accumulation de glycogène dans les cellules musculaires Les symptômes de la forme infantile de la maladie de Pompe se manifestent quelques mois après la naissance par une atteinte cardiaque et des faiblesses musculaires La maladie peut également causer des difficultés respiratoires de fréquentes infections pulmonaires et des troubles de l alimentation qui rendent la croissance du nourrisson difficile et retardent sa prise de poids La forme tardive de la maladie peut se manifester à tout moment entre la première année et la fin de l âge adulte et cause rarement des p 2 2 Présentation de l activité de Sanofi 86 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 cardiaques Le principal symptôme de la forme tardive est la faiblesse musculaire qui provoque des troubles de la marche et des difficultés respiratoires Les patients ont souvent besoin d un fauteuil roulant pour se déplacer et d une assistance respiratoire par ventilation assistée On estime que la maladie de Pompe touche un nouveau né sur 40 000 dans le monde mais son incidence et sa a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l Union européenne en 2006 et a depuis été approuvé dans plus de 70 pays Aux États Unis l alglucosidase alpha est commercialisée sous le nom de marque Lumizyme ® La posologie recommandée pour Myozyme ® et Lumizyme ® est de 20 mg kg de poids corporel administrés toutes les deux semaines par doit être reconstitué dilué et administré par un professionnel de santé (agalsidase bêta) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry une maladie de surcharge lysosomale héréditaire évolutive et potentiellement mortelle La maladie de Fabry est une maladie progressive multisystémique héréditaire transmise par le chromosome X Elle est causée par un trouble du métabolisme des glycosphingolipides due à une activité déficiente (ou absente) de l alpha galactosidase A lysosomale provoquant l accumulation progressive de globotriaosylcéramide (Gb3) dans les lysosomes de différents tissus La maladie de Fabry touche les hommes et les femmes Avec l âge la détérioration progressive peut mener à la défaillance organique L insuffisance rénale terminale et des complications cardio et cérébro vasculaires mettant en danger le pronostic vital réduisent l espérance de vie La maladie de Fabry touche environ un nouveau né sur 35 000 dans le monde mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions Fabrazyme ® est commercialisé dans l Union européenne depuis 2001 et aux États Unis depuis 2003 Il est approuvé dans plus de 70 pays La posologie recommandée de Fabrazyme ® est de 1 mg kg de poids corporel administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines dans un établissement ou un cabinet médical Son administration à domicile peut être envisagée (laronidase) est la seule enzymothérapie de substitution indiquée pour la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS I) une maladie de surcharge lysosomale héréditaire due à un déficit en alpha L iduronidase l enzyme lysosomale nécessaire à la dégradation de certains glucides complexes appelés glycoaminoglycanes (ou mucopolysaccharides) dans les cellules La MPS I est une maladie multisystémique Chez l enfant elle est qualifiée de sévère ou d intermédiaire selon l âge à laquelle elle se manifeste la gravité des symptômes et la présence ou non d une atteinte cérébrale La MPS I touche environ un nouveau né sur 100 000 dans le monde mais son incidence et sa gravité varient selon les régions Aldurazyme ® est commercialisé dans l Union européenne et aux États Unis depuis 2003 et il est approuvé dans plus de 75 pays La posologie recommandée d Aldurazyme ® est de 0 58 mg kg de poids corporel administré par perfusion intraveineuse une fois par est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 humain dont l activité antitumorale s exerce via plusieurs mécanismes d action Il a été approuvé en mars 2020 aux États Unis et en juin 2020 dans l Union européenne en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome Sarclisa ® est commercialisé aux États Unis en Autriche au Japon en Suisse au Canada et au Royaume Uni D autres lancements sont en cours (cemiplimab rwlc) est un agent d immunothérapie Il s agit d un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de checkpoint immunitaire PD 1 (protéine programmée 1 de mort cellulaire) qui peut potentiellement restaurer la fonction immunitaire par l activation des lymphocytes T cytotoxiques et ainsi empêcher la tumeur d échapper au système immunitaire La FDA a approuvé Libtayo ® en septembre 2018 pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique de l adulte ou du CEC localement avancé de l adulte non éligible à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative En juillet 2019 la Commission européenne lui a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché Libtayo ® est le seul traitement spécifiquement approuvé et commercialisé pour le traitement du CEC au stade avancé aux États Unis Le CEC est la deuxième forme la plus fréquente de cancer de la peau Les lancements de Libtayo ® Des demandes d extension d indications ont été soumises à la FDA et à l EMA dans le carcinome basocellulaire et le cancer du poumon non à petites cellules La FDA a accordé un examen prioritaire à ces deux demandes (voir aussi section 2 6 2 pour les évènements récents) Le cemiplimab fait l objet de plusieurs programmes de développement clinique Voir la section « 2 2 5 Recherche et est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pour des informations complémentaires sur la commercialisation de ce produit se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés (cabazitaxel) est un agent de chimiothérapie cytotoxique un taxane semi synthétique de deuxième génération qui empêche la division de nombreuses cellules cancéreuses et entraîne leur destruction Il est autorisé en association avec la prednisone dans le traitement des patients atteints d un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel Jevtana ® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en juin 2010 de la Commission européenne en mars 2011 et a été approuvé au Japon en juillet 2014 Il est commercialisé dans plus de 75 pays En Europe la concurrence de génériques de Jevtana ® est attendue à partir de la fin mars 2021 Aux États Unis les fabricants de génériques du cabazitaxel ne peuvent actuellement obtenir l approbation finale de la FDA avant le 26 septembre 2021 En outre Sanofi a engagé des poursuites pour contrefaçon de brevet contre tous les fabricants de génériques du cabazitaxel en faisant valoir des brevets dont la date CHAPITRE 2 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 87 d expiration est fixée à octobre 2030 Sanofi a conclu des accords de règlement avec certains fabricants et le procès contre les autres est est indiqué pour le traitement et la prophylaxie de l hyperuricémie aiguë chez les patients traités par chimiothérapie pour une leucémie un lymphome ou des tumeurs solides La franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de l acquisition de Bioverativ et d Ablynx (voir la rubrique « Historique et évolution de la Société ») (facteur antihémophilique (recombinant) protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi vie prolongée indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients enfants et adultes atteints d hémophilie A Aux États Unis il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d hémophilie A pour le traitement ponctuel et le contrôle des saignements la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine afin de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques L hémophilie A est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X caractérisé par un déficit congénital du facteur VIII de coagulation qui se traduit par un temps de coagulation prolongé Les personnes atteintes d hémophilie A peuvent donc saigner plus longtemps que la normale Eloctate ® remplace temporairement le facteur de coagulation VIII manquant Il est administré par est principalement commercialisé aux États Unis (depuis 2014) au Japon au Canada en Australie en Corée du Sud à Taïwan est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) dont les territoires de commercialisation incluent l Europe la Russie le Moyen Orient et quelques pays d Afrique du Nord (facteur de coagulation IX (recombinant) protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi vie prolongée indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients enfants et adultes atteints d hémophilie B Aux États Unis il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d hémophilie B pour le traitement et la prévention des saignements la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine afin de prévenir les épisodes hémorragiques ou d en réduire la fréquence L hémophilie B est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X caractérisé par un déficit congénital du facteur IX qui se traduit par un temps de coagulation prolongé Les personnes atteintes d hémophilie B peuvent donc saigner plus longtemps que la normale Alprolix ® remplace temporairement le facteur de coagulation IX manquant Il est administré par voie est principalement commercialisé aux États Unis (depuis 2014) au Japon au Canada en Australie en Nouvelle Zélande en Corée du Sud à Taïwan et en Colombie est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) dont les territoires de commercialisation incluent l Europe la Russie le Moyen Orient et quelques pays d Afrique du Nord (caplacizumab) est un Nanobody ® bivalent anti facteur von Willebrand (vWF) indiqué dans le traitement des épisodes de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) de l adulte Cablivi ® est le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis Le PTT acquis est un trouble extrêmement rare de la coagulation sanguine (3 5 à 4 5 cas sur un million) potentiellement mortel D origine auto immune il se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux organes ce qui entraîne une thrombocytopénie sévère (très faible numération plaquettaire) une anémie hémolytique microangiopathique (destruction des globules rouges) une ischémie (diminution de l alimentation en sang de certaines parties du corps) et des lésions étendues aux organes en particulier le cerveau et le c ur Cablivi ® exerce un effet immédiat sur l adhésion plaquettaire et sur la formation et l accumulation des La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au Cablivi ® dans l Union européenne en septembre 2018 et la FDA l a approuvé en février 2019 Cablivi ® est commercialisé aux États Unis en Allemagne au Danemark en Autriche en Belgique au Luxembourg aux Pays Bas en Italie en Finlande en Roumanie en République tchèque et dans les pays du Golfe Il est également disponible en France où il bénéficie d une autorisation temporaire d utilisation (ATU) ainsi qu en Suisse a été développé par Ablynx une entreprise Sanofi depuis mi 2018 Voir la rubrique « Historique et évolution de la Société » CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Médecine Générale Sanofi a choisi de se concentrer en priorité sur les médicaments de son portefeuille qui présentent un profil différentié ou établi et affichent un potentiel de croissance significatif sur des marchés essentiels Certains de ces médicaments bien établis font partie du traitement de référence des patients atteints de diabète et de maladies cardiovasculaires Parmi ces principaux médicaments figurent notamment (insuline glargine 100 unités ml) est un analogue de l insuline humaine à durée d action prolongée indiqué dans le traitement du diabète de l adulte de l adolescent et de l enfant à partir de deux ans Lantus ® s appuie sur plus de 15 ans de preuves cliniques dans le traitement du diabète et sur un profil de sécurité bien établi Disponible dans plus de 130 pays Lantus ® a été approuvé aux États Unis et dans l Union européenne en 2000 et au Japon en 2008 Deux biosimilaires de l insuline glargine sont disponibles aux États Unis deux dans les pays européens et deux au Japon Des actions en contrefaçon de brevet sont actuellement en cours aux États Unis contre Mylan (voir section « 2 5 1 Litiges » du présent (insuline glargine 300 unités ml) est un analogue de l insuline humaine à durée d action prolongée pour le traitement du diabète de l adulte Toujeo ® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en février 2015 de la Commission européenne en avril 2015 et du Ministère de la santé du travail et de la protection sociale japonais en juin 2015 Au Japon ce médicament est approuvé sous le nom de marque Lantus ® XR Toujeo ® est maintenant commercialisé dans plus de 60 pays dont la Chine depuis fin 2020 En janvier 2020 la Commission européenne a approuvé l extension des ses indications au traitement du diabète de l adolescent et de l enfant est proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR ® qui contient 450 unités d insuline glargine et requiert un tiers du volume d injection nécessaire à l administration du même nombre d unités d insuline par Lantus ® Aux États Unis depuis 2018 et dans l Union européenne depuis 2019 Toujeo ® est aussi proposé dans un stylo prérempli jetable qui contient 900 unités (insuline glulisine) est un analogue de l insuline humaine d action rapide indiqué chez l adulte et l enfant pour améliorer le contrôle glycémique au moment des repas en association avec une insuline intermédiaire ou à longue durée d action (Apidra ® plus rapide et une durée d action plus courte que l insuline humaine d action rapide) Apidra ® est disponible dans plus de 100 pays 100 33 ou Suliqua ® est une association injectable en une prise par jour d insuline glargine 100 unités ml un analogue de l insuline humaine à durée d action prolongée et de lixisénatide un agoniste des récepteurs du GLP 1 La FDA a approuvé raison d une dose quotidienne inférieure à 60 unités) ou par lixisénatide et en février 2019 pour les patients inadéquatement contrôlés par un antidiabétique oral En janvier 2017 la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de Suliqua ® (nom de marque en Europe) en association avec la metformine pour le traitement du diabète de type 2 de l adulte afin d améliorer le contrôle glycémique quand il n a pas été obtenu avec la metformine seulement ou en association avec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline a été approuvé au Japon en mai 2020 pour le traitement du diabète des patients nécessitant une insuline Suliqua ® ou Insuline lispro Sanofi ® est une insuline d action rapide similaire à Humalog ® une autre insuline lispro 100 unités ml a été approuvée par la FDA en décembre 2017 et a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en tant que biosimilaire en juillet 2017 (sous le nom de marque Insuline lispro Sanofi ® ) Cette insuline est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 de l adulte et du diabète de type 1 de l adulte et de l enfant (à partir de 3 ans) pour améliorer le contrôle de a été lancé aux États Unis et dans plusieurs pays européen au cours de l année 2018 (glimépiride) est une sulfonylurée orale en une prise par jour disponible seule ou en association fixe avec la metformine indiquée comme complément au régime alimentaire et à l exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients présentant un diabète de type 2 Un certain nombre de génériques du glimépiride sont disponibles sur la plupart des marchés Truvelog TruRapi Insuline asparte Sanofi ® Truvelog ou TruRapi ou Insuline asparte Sanofi ® est une insuline à action rapide comparable à Novorapid ® une autre insuline asparte 100 unités ml La Commission européenne lui a délivré une autorisation de mise sur le marché comme biosimilaire (sous le nom de marque Insuline asparte Sanofi ® ) en juin 2020 Cette insuline est utilisée pour le contrôle de la glycémie de l adulte atteint de diabète de type 2 et de l adulte et de l enfant (à partir d un an) atteints de diabète de type 1 Insuline asparte Sanofi ® a été lancée sur Solutions intégrées de prise en charge En collaboration avec Abbott et Biocorp Sanofi développe un ensemble d outils connectés pour venir en aide aux personnes diabétiques sous insulinothérapie Sanofi a l intention d utiliser des données anonymisées pour générer des informations pour les patients et les professionnels de santé ainsi que pour évaluer d autres paramètres cliniques ou dimensions liées à la qualité de vie Le succès du CHAPITRE 2 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 89 lancement pilote de MyDoseCoach dans plusieurs pays a permis de démontrer l intérêt des fonctionnalités digitales intégrées dans un système entièrement intégré comme la titration de l insuline basale Cardiovasculaire et Produits de prescription établis (alirocumab) est un anticorps monoclonal humain qui bloque l interaction de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9) avec les récepteurs des lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentant le recyclage des récepteurs LDL et réduisant les taux Il est indiqué une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois comme traitement d appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée chez certaines catégories d adultes dont le taux de cholestérol LDL est non contrôlé Praluent ® a été approuvé dans plus de 60 pays dont les États Unis (en 2015) le Canada la Suisse ainsi que dans l Union européenne (en 2015) En 2018 la FDA a approuvé l actualisation des indications de Praluent ® pour certains patients nécessitant un traitement par LDL aphérèse En mars 2019 dans l Union européenne et en avril 2019 aux États Unis Praluent ® a obtenu un avis favorable en vue de l extension de son utilisation aux adultes souffrant d une maladie cardiovasculaire établie afin de réduire leur risque d événements cardiovasculaires a été approuvé en Chine où il a commencé à être commercialisé en mai 2020 Depuis avril 2020 Praluent ® n est plus commercialisé en collaboration avec Regeneron Regeneron est responsable de sa commercialisation aux États Unis et Sanofi de tous les autres marchés hors États Unis (pour un complément d informations sur la commercialisation de ce produit se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés) En octobre 2020 la Chambre de recours technique de l Office européen des brevets (OEB) a statué en faveur de Regeneron et de Sanofi et invalidé les revendications du brevet européen d Amgen n o 2215124 concernant les anticorps ciblant la PCSK9 pour défaut d activité inventive Cela signifie que Praluent ® continuera d être commercialisé et vendu dans les pays de l Union européenne (dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire chez certains patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante Multaq ® États Unis et dans l Union européenne en 2009 Il est commercialisé dans environ 35 pays ou Iscover ® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l adénosine diphosphate (ADP) indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d infarctus du myocarde d accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie ou de syndrome coronarien aigu (SCA) Plavix ® est également indiqué en association avec l acide acétylsalicylique (AAS) pour la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire dont l AVC une association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d AAS est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques de l adulte souffrant d un syndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS Des génériques du bisulfate de clopidogrel sont disponibles dans la plupart des pays Plavix ® est commercialisé dans plus de 80 pays Pour plus d informations sur la commercialisation de ce produit voir la note C 2 aux états financiers consolidés Sanofi est visée par deux actions judiciaires au sujet de Plavix ® (voir note D 22 c aux états financiers consolidés du présent rapport ou Clexane ® (énoxaparine sodique) est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) indiquée dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thromboembolique veineuse ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu Des génériques de l énoxaparine sont disponibles sur le marché des États Unis tandis que des biosimilaires de l énoxaparine ont progressivement fait leur apparition dans différents pays européens et sur un nombre croissant de marchés étrangers Lovenox ® ou Clexane ® (irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l angiotensine II indiqué dans le traitement de première intention de l hypertension artérielle et dans le traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus souffrant d un diabète de type 2 Outre Aprovel ® Sanofi commercialise également CoAprovel ® association à dose fixe d irbésartan et d hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique) Une association à dose fixe avec l amlodipine ) est disponible dans plusieurs pays émergents Un certain nombre de génériques de l irbésartan ont été lancés sur la plupart des marchés Aprovel ® et CoAprovel ® dans plus de 80 pays Pour plus d informations sur la commercialisation de ces produits voir la note C 2 aux états financiers consolidés Au Japon Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit un avec Shionogi Co Ltd et le second avec BMS KK BMS KK a décidé de le commercialiser dans le cadre d une sous licence concédée à Dainippon Pharma Co Ltd (chlorhydrate de sévélamer) et Renvela ® (carbonate de sévélamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale aux patients dialysés souffrant d insuffisance rénale chronique et en Europe aux patients dialysés souffrant d insuffisance rénale chronique à un stade avancé pour le contrôle de l hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore) associée à des maladies cardiaques et est un chélateur de phosphate de deuxième génération Des génériques du carbonate de sévélamer sont commercialisés aux États Unis et dans plusieurs pays européens En février 2019 un générique du chlorhydrate de sévélamer a été approuvé aux États Unis puis lancé sur ce marché Renagel ® et Renvela ® SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 commercialisés dans plus de 85 pays Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique Renagel est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co Ltd et son sous licencié Kyowa Hakko Kirin Co Ltd et Synvisc One ® (hylane G F 20) sont des viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l arthrose Ils sont (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 50 ans qui reste le traitement de référence de l épilepsie dans le monde entier Dépakine ® est également un régulateur de l humeur approuvé dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire (dans certains pays le produit dans cette indication est mis à disposition sous une autre marque comme par exemple Dépakote ® en France) Sanofi ne possède pas de droits sur Dépakine ® aux États Unis et des génériques du valproate de sodium sont disponibles sur la plupart des marchés Sanofi est visée par des actions en justice au sujet de la Dépakine ® (pour plus d informations se reporter à la note D 22 a ) aux états (globuline antithymocytes) est un anticorps polyclonal antithymocytes humains qui agit comme immunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre Aux États Unis ce médicament est indiqué dans le traitement et ou la prévention du rejet aigu de greffe après transplantation rénale en association avec un traitement immunosuppresseur Ailleurs dans le monde et selon les pays il est indiqué dans le traitement et ou la prévention du rejet aigu de greffe dans le traitement immunosuppresseur de l aplasie médullaire et ou dans le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l hôte (GvH) après transplantation allogénique de cellules souches est actuellement commercialisé dans plus de 65 pays (docétaxel) est un agent de chimiothérapie cytotoxique un taxane semi synthétique Il est approuvé dans 11 indications pour le traitement de cinq types de cancer (sein prostate estomac poumon et tête et cou) Des génériques du docétaxel sont disponibles sur la Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Taxotere ® aux États Unis (voir note D 22 a aux états financiers consolidés du présent (oxaliplatine) est un agent de chimiothérapie cytotoxique à base de platine Eloxatine ® en association avec deux autres agents cytotoxiques administrés par perfusion 5 fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX) est approuvé par la FDA dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après exérèse chirurgicale de la tumeur primitive Ce médicament est également approuvé pour le traitement du cancer colorectal au stade avancé et dans certains pays pour celui du cancer gastrique au stade précoce Des génériques de l oxaliplatine sont disponibles sur la plupart des marchés Eloxatine ® est un produit sous licence Debiopharm (plérixafor solution injectable) est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple Mozobil ® est commercialisé dans plus de 65 pays (aflibercept ziv aflibercept) est une protéine de fusion recombinante La FDA a approuvé Zaltrap ® en août 2012 en association avec le protocole FOLFORI (chimiothérapie associant 5 fluorouracile leucovorine irinotécan) pour le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d oxaliplatine Pour éviter toute confusion avec Eylea ® la FDA a donné une nouvelle dénomination au principe actif « ziv aflibercept » La Commission européenne a approuvé Zaltrap ® en février 2013 pour le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d oxaliplatine est commercialisé dans plus de 50 pays Pour un complément d informations sur la commercialisation de Zaltrap ® la note C 1 aux états financiers consolidés Le 30 septembre 2018 Sanofi a finalisé la cession de Zentiva son activité Génériques européenne à Advent International une société américaine de capital investissement Sanofi conserve son positionnement dans les Génériques sur les marchés émergents et en particulier en Amérique latine avec deux marques emblématiques Medley (Brésil) et Genfar (Colombie Pérou Équateur et Amérique centrale) ainsi qu en Russie en Afrique du Sud et en Turquie CHAPITRE 2 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S En décembre 2019 Sanofi a annoncé que l activité Santé Grand Public allait devenir une entité commerciale autonome dotée de fonctions R&D et Production intégrées ainsi que de fonctions Support et Informatique dédiées La mise en uvre de ce projet a évolué comme prévu en 2020 Sanofi a par ailleurs cédé quelques marques non stratégiques en Europe aux États Unis et en Amérique latine À l avenir l activité Santé Grand Public continuera à réduire la complexité de son portefeuille et diminuera le nombre de marques qu il contient d environ 60 % en deux ans le ramenant de plus de 250 marques à une centaine Le modèle de distribution sera également optimisé en l adaptant davantage aux besoins réels des marchés La croissance de l activité Santé Grand Public est soutenue par divers produits énumérés ci après une gamme de produits à base de chlorhydrate de fexofénadine La fexofénadine est un antihistaminique indiqué dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique (éternuements écoulement nasal picotements ou démangeaisons de la gorge et du nez larmoiement et démangeaisons des yeux) La gamme Allegra ® OTC est vendue dans plus de 80 pays une gamme d antitussifs proposés dans différentes formes pharmaceutiques À base d ambroxol aux propriétés mucolytiques et expectorantes ce produit stimule la synthèse et la libération de surfactants Il est commercialisé dans plusieurs pays d Europe d Amérique latine et d Asie ainsi qu en Russie une gamme de produits à base de paracétamol acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de la fièvre offert dans un large éventail de posologies et de formes pharmaceutiques Doliprane ® est principalement vendu en France et dans différents (butylbromure d hyoscine) une gamme d antispasmodiques ciblant spécifiquement l origine de la douleur ou de la gêne abdominale Ce produit est commercialisé à l échelle mondiale Des marques locales contre la douleur comme Eve ® au Japon Dorflex ® au Brésil ainsi qu IcyHot ® une gamme de produits pour le traitement symptomatique de la constipation Leur principe actif le bisacodyl ou picosulfate de sodium agit directement sur le côlon Ces produits sont disponibles dans plus de 80 pays est un probiotique indiqué dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques pour préserver et restaurer la flore intestinale Il est vendu principalement en Europe et également en Amérique latine et dans certains pays d Asie un remède naturel à base de soja pour le traitement des problèmes hépatiques composé de phospholipides essentiels extraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevé de phosphatidylcholine un constituant majeur de la membrane est indiqué pour le traitement de la stéatose hépatique et il est vendu principalement en Russie en Europe orientale dans différents pays d Asie du Sud Est et en Chine une gamme de produits pour la prévention et le soulagement des brûlures d estomac En octobre 2019 par mesure de précaution Sanofi a procédé à un rappel volontaire aux États Unis et au Canada de tous les produits Zantac ® prescription les résultats des tests préliminaires réalisés sur le principe actif utilisé dans les produits aux États Unis présentant des Les compléments alimentaires englobent une gamme de produits pour l entretien de l état de santé générale le renforcement du système immunitaire ou la supplémentation vitaminique Ces produits permettent de remédier aux problèmes d énergie de stress de sommeil et d anxiété et regroupent plusieurs marques comme Nature s Own ® en Australie pour l entretien de la santé Pharmaton ® (principalement en Europe et en Amérique latine) Magné B6 ® en Europe et plusieurs marques pour le sommeil dont Novanuit ® aux États Unis et Drewell ® Gold Bond ® une large gamme de produits incluant des lotions quotidiennes pour le corps des produits anti démangeaisons des lotions hydratantes et apaisantes des crèmes et poudres pour le corps et les pieds et une crème pour l eczéma Les produits de la ne sont disponibles qu aux États Unis À l avenir l entité Santé Grand Public adoptera une approche plus granulaire et se concentrera sur des sous catégories attractives dans des zones géographiques clés en fonction des tendances de consommation ainsi que des forces et des opportunités du portefeuille Il s agit notamment des sous catégories Allergie Douleur Santé hépatique Bien être physique et mental et Probiotiques Ces sous catégories dans les territoires géographies clés représentent aujourd hui environ un tiers de l ensemble de l activité Santé Grand Public CHAPITRE 2 Sanofi Pasteur la division Vaccins de Sanofi est un leader mondial de l industrie du vaccin et l un des principaux fournisseurs de vaccins essentiels sur l ensemble des marchés mondiaux et sur les marchés publics internationaux à travers l Unicef l Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) et GAVI l Alliance du Vaccin Le portefeuille de Sanofi Pasteur se compose des vaccins énumérés ci après A Vaccins pédiatriques contre la poliomyélite la coqueluche et l Haemophilus influenzae de type B Sanofi Pasteur est l un des principaux acteurs du marché des vaccins pédiatriques tant sur les marchés matures que sur les marchés émergents avec un large portefeuille de vaccins monovalents et combinés permettant de protéger contre un maximum de six maladies en une seule injection La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination existants à travers le vaccin pédiatrique combiné contre la diphtérie le tétanos la coqueluche et la poliomyélite (polio) a été commercialisé pour la première fois en 1998 Il est aujourd hui disponible dans près de 90 pays hors États Unis est un vaccin pédiatrique combiné commercialisé depuis 1997 qui protège contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et l Haemophilus influenzae de type b (Hib) À ce jour ce vaccin est commercialisé dans plus de 100 pays hors États Unis Dans la plupart des pays d Europe d Amérique latine d Asie et du Moyen Orient Pentaxim ® est progressivement remplacé par Hexaxim ® est un vaccin pédiatrique hexavalent (6 en 1) sous forme liquide prêt à l emploi offrant une protection contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio l Hib et l hépatite B Hexaxim ® est la seule association de vaccin coquelucheux acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV) actuellement préqualifiée par l OMS Il est désormais commercialisé dans est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et l Hib Il a été lancé aux est un vaccin pentavalent (vaccin coquelucheux à germe entier) qui protège contre cinq maladies (diphtérie tétanos coqueluche polio et hépatite B) Il est préqualifié par l OMS et distribué par l Unicef dans les pays qui bénéficient du soutien de l Alliance GAVI est un vaccin exclusivement contre l Haemophilus influenzae de type B (Hib) il est principalement distribué aux États Unis au Japon et en Chine de pair avec des vaccins combinés contre la coqueluche qui ne contiennent pas la valence Hib En plus d être l un des principaux fournisseurs de vaccins contre la polio Sanofi Pasteur est partenaire de l Initiative mondiale pour l éradication de la poliomyélite (IMEP) depuis plus de 30 ans et a fourni à ce titre plus de 13 milliards de doses de vaccins polio par voie Depuis 2014 lorsque l OMS a recommandé que chaque enfant reçoive une dose de vaccin polio inactivé (IPV) Sanofi Pasteur a fourni 287 millions de doses pour soutenir le Plan stratégique de l OMS pour l éradication de la poliomyélite dans les 73 pays les plus pauvres du monde soit 80 % du volume total de vaccins IPV utilisés dans ces pays est un vaccin combiné hexavalent PR5i protégeant contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio l Hib et l hépatite B Ce vaccin qui est développé et distribué en partenariat avec Merck a été approuvé en 2016 par l EMA et il est distribué dans plusieurs pays de l UE Vaxelis ® a été approuvé par la FDA en décembre 2018 et il est le premier vaccin hexavalent homologué aux États Unis Son lancement dans ce pays est prévu en 2021 Leader mondial de la production et de la commercialisation de vaccins contre la grippe Sanofi Pasteur distribue plusieurs vaccins différents sur les marchés mondiaux pour satisfaire à l augmentation de la demande en la matière Quadrivalent est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé produit aux États Unis qui contient deux types d antigènes A et deux types d antigènes B pour une meilleure protection contre les souches les plus courantes du virus de la grippe Fluzone ® est commercialisé dans 27 pays (dont les États Unis) pour les enfants à partir de six mois les adolescents et les 0 5 ml QIV est la dose standard (15 µg souche) actuellement homologuée pour la vaccination des enfants à partir de Le vaccin Fluzone ® High Dose commercialisé aux États Unis depuis 2010 a été spécifiquement conçu pour mieux protéger les personnes de plus de 65 ans contre la grippe Il s agit d un vaccin trivalent contenant deux souches de la grippe A et une souche de la grippe B et quatre fois plus d antigènes (60 µg souche) que le vaccin à dose standard Fluzone ® High Dose est commercialisé aux États Unis au Canada en Australie et au Royaume Uni Il est désormais remplacé par Fluzone ® High Dose Quadrivalent pour les adultes à souche supplémentaire du virus de la grippe de type B comparativement au vaccin trivalent Fluzone ® High Dose Fluzone ® Quadrivalent a été approuvé par l EMA au deuxième trimestre de 2020 sous le nom de marque Efluelda ® est un vaccin antigrippal quadrivalent destiné à l adulte à partir de 18 ans Il est le seul vaccin antigrippal à base de protéines recombinantes approuvé par la FDA Flublok ® est actuellement commercialisé aux États Unis et sa distribution à l échelle mondiale est prévue au cours des prochaines années Il a été approuvé dans l Union européenne en novembre 2020 sous le nom de marque est homologué dans plus de 150 pays pour la vaccination des sujets à partir de six mois Il s agit d un vaccin antigrippal trivalent contenant deux antigènes contre les virus de la grippe de type A et un antigène contre les virus de la grippe de type B Vaxigrip ® Tetra dans la plupart des pays CHAPITRE 2 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 93 VaxigripTetra est la version quadrivalente (QIV) de Vaxigrip ® et contient deux antigènes contre les souches de type A et deux antigènes contre les souches de type B Il contient une souche de type B de plus que le vaccin trivalent VaxigripTetra ® lancé dans plus de 40 pays depuis 2017 VaxigripTetra ® n est pas homologué aux États Unis où Fluzone ® Quadrivalent qui est produit dans ce pays est commercialisé C Vaccins de rappel pour adultes est le premier vaccin de rappel trivalent contre la diphtérie le tétanos et la coqueluche Il peut être administré dès l âge de 4 ans après une primo vaccination et il est le premier et le seul vaccin DTaP (DTCa) pouvant être administré pendant la grossesse pour protéger les nouveau nés de la coqueluche Ce vaccin est commercialisé dans 55 pays dont les États Unis et principalement en Europe en Asie et Polio est un vaccin combiné contre la diphtérie le tétanos la coqueluche et la polio Il est le premier et le seul vaccin DTaP (DTCa) IPV pouvant être administré pendant la grossesse pour protéger les nouveau nés de la coqueluche Il est actuellement commercialisé dans 23 pays hors États Unis en particulier sur les marchés européens (France Allemagne) le premier vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoques (sérogroupes A C Y et W 135) considérée comme l une des formes les plus mortelles de méningite dans le monde est indiqué pour les sujets âgés de neuf mois à 55 ans aux États Unis au Canada dans plusieurs pays du Moyen Orient (dont l Arabie saoudite) et dans de nombreux autres pays (hors Europe) Acteur majeur du marché américain des vaccins quadrivalents contre la méningite plus de 100 millions de doses de Menactra ® distribuées depuis sa mise sur le marché Il est le seul vaccin liquide quadrivalent conjugué contre la méningite ne nécessitant aucune reconstitution qui soit disponible sur le marché est une nouvelle formulation entièrement liquide qui devrait être indiquée tant aux nourrissons (à partir de six semaines) qu aux personnes âgées à des doses flexibles Il devrait par ailleurs être disponible partout dans le monde ce qui permettra à Sanofi Pasteur de s implanter pour la première fois sur le marché européen de la vaccination antiméningococcique MenQuadfi TM aux États Unis en avril 2020 pour la vaccination à partir de l âge de deux ans puis en Australie au Canada et dans l UE en octobre et novembre 2020 pour la vaccination à partir de 12 mois E Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d endémie Sanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d endémie qui comprend des vaccins contre l hépatite A la fièvre typhoïde le choléra la fièvre jaune l encéphalite japonaise et la dengue ainsi que des vaccins et des immunoglobulines contre la rage Ces produits utilisés dans les zones d endémie des pays en développement sont à l origine d importants partenariats avec certains gouvernements et des organisations comme l Unicef Cette gamme de vaccins est également destinée aux voyageurs et aux membres des forces armées qui doivent se rendre dans des régions d endémie L Agence européenne des médicaments la FDA et plus de 20 pays ont autorisé Dengvaxia ® pour la prévention de la dengue dans les régions de forte endémie Dans la plupart des pays où Dengvaxia ® est approuvé le vaccin est indiqué aux personnes de 9 à 45 ans ou plus vivant dans des zones d endémie Sur la base des résultats d une analyse supplémentaire des données cliniques à long terme relatives au vaccin publiés en novembre 2017 Sanofi Pasteur a recommandé que les indications de Dengvaxia ® soient actualisées afin de cibler son administration aux personnes ayant déjà contracté une infection par le virus de la dengue L Organisation mondiale de la Santé (OMS) a reconnu la valeur pour la santé publique de l introduction de Dengvaxia ® programmes de vaccination ciblés et recommandé qu il soit proposé aux personnes ayant déjà été infectées ce qui peut être vérifié par dépistage sérologique prévaccinal Cette approche permettra aux autorités de santé d optimiser leurs ressources et de ne cibler que les personnes qui bénéficieront le plus de la vaccination Sanofi Pasteur a noué une collaboration avec CTK Biotech pour développer et obtenir l homologation d un nouveau test de diagnostic rapide permettant le dépistage précis des personnes ayant déjà été infectées par le virus de la dengue L objectif est de développer un test plus performant et plus sensible (pour détecter une infection antérieure notamment) mais néanmoins doté d une spécificité élevée (pour éviter de vacciner les personnes véritablement séronégatives) Cette collaboration a abouti à la première homologation du nouveau test de dépistage rapide CTK OnSite Dengue IgG en Thaïlande le 1 er septembre 2020 Ce test a obtenu le marquage CE en septembre 2020 Des soumissions réglementaires sont en cours dans d autres pays et un programme pilote sera mis en place pour tester le dépistage sérologique pré vaccinal CHAPITRE 2 Depuis 2018 Sanofi se livre à un exercice rigoureux de restructuration de sa stratégie de R&D afin de promouvoir le développement de produits innovants ayant le potentiel de relever sensiblement le niveau des soins dispensés aux patients et de se concentrer en priorité sur les aires thérapeutiques où les besoins des patients sont les plus urgents à savoir l oncologie l immunologie les maladies rares et la sclérose en plaques neurologie Son objectif est de développer des médicaments ayant le potentiel de transformer la pratique médicale et de changer la vie des patients Cependant la recherche et le développement d un nouveau produit est un processus coûteux long et incertain et la poursuite des investissements consentis par Sanofi dans la recherche et le développement de futurs produits et dans les lancements de molécules nouvellement homologuées pourrait entraîner une augmentation des coûts sans augmentation proportionnelle des revenus Pour plus d informations se reporter à la section 3 1 9 « Facteurs de risque » Dans le domaine du développement Sanofi s emploie à intensifier le rythme d exécution de ses projets afin d accélérer la mise à disposition de ses produits aux patients et déploie pour ce faire une approche dite de quick win fast fail soutenue par une gouvernance rationalisée et par une plus grande autonomie des équipes en matière de prise de décisions Sanofi a pour ambition de bâtir un portefeuille de molécules bien différentiées qui seront soit les premières soit les meilleures de leur classe pharmacothérapeutique et dont les deux tiers seront des molécules biologiques issues dans 70 % des cas de ses propres En décembre 2019 dans le cadre du déploiement du cadre stratégique de l entreprise Sanofi a annoncé son intention de développer en priorité six médicaments ayant le potentiel de transformer la prise en charge et la vie des patients dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux non pourvus sont élevés le fitusiran et l éfanésoctocog alpha (hémophilie) un régulateur négatif sélectif des récepteurs des strogènes (l amcénestrant cancer du sein) le venglustat (maladies rares) le nirsévimab (virus respiratoire syncytial) et En 2020 Sanofi a fait l acquisition d une société de biotechnologie de stade clinique spécialisée dans l oncologie et les maladies auto immunes ainsi que d une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement jusqu au stade clinique de traitements contre Le portefeuille Pharmacie a connu plusieurs évolutions marquantes en 2020 Projet Indication potentielleStatut Motif SAR444727 Inhibiteur de BTK (PRN473) Maladies auto immunesAjouté au portefeuilleAcquis de Principia SAR444671 Inhibiteur de BTK rilzabrutinib Pemphigus vulgaire SAR444245 IL 2 non alpha Tumeurs solidesAjouté au portefeuille Acquis de Synthorx SAR442257 anticorps monoclonal trispécifique Myélome multipleAjouté au portefeuille Développement confirmé SAR443820 Inhibiteur de la RIPK1 Sclérose latérale amyotrophiqueAjouté au portefeuilleDéveloppement confirmé SAR442501 anticorps monoclonal anti FGFR3 AchondroplasieAjouté au portefeuilleDéveloppement confirmé SAR341402 Insuline asparte Diabète de type 1 et de type 2 SAR439977 efpéglénatide Diabète de type 2Retiré du portefeuilleDéveloppement arrêté SAR439483 modulation de GUCY2D Amaurose congénitale de LeberRetiré du portefeuilleDéveloppement arrêté SAR443060 Inhibiteur de RIPK1 Sclérose latérale amyotrophiqueRetiré du portefeuilleDéveloppement arrêté SAR156597 romikimab Sclérodermie systémiqueRetiré du portefeuilleDéveloppement arrêté CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S précise également quels sont les produits développés dans plusieurs indications chacune étant considérée comme un projet à part voir le chapitre 2 Activité de Sanofi 2 2 Présentation de l activité de Sanofi 2 2 2 Activité Pharmacie Phase I Oncologie SAR439459 en monothérapie et avec du cémiplimab (tumeurs solides stade avancé) SAR444245 en monothérapie et en SAR442720 en monothérapie et avec du SAR441000 en monothérapie et en association avec des anti PD1 (tumeurs *REGN4018 en monothérapie et en association avec du cémiplimab (cancer de amcénestrant (cancer du sein adjuvant) en rechute première troisième lignes diagnostiqué première ligne Ti IMROZ) diagnostiqué première ligne Te GMMG) SAR408701 (CPNPC deuxième troisième amcénestrant + palbociclib (cancer du sein fitusiran (hémophilies A et B pédiatrique) SAR444727 (maladies auto immunes) rilzabrutinib SAR443820 RIPK1 inh (central DNL788) venglustat (maladie de Parkinson liée à tolébrutinib (sclérose en plaques primaire Maladies rares SAR442501 (achondroplasie) venglustat (maladie de Gaucher type 3) olipudase alpha (maladie de Niemann Cancer du poumon non à petites cellules * Repris de Regeneron Les études de phase I sont les premières études réalisées chez l homme chez des volontaires en bonne santé sauf pour les études en oncologie dont les études de phase I sont réalisées chez des patients Elles visent à évaluer le profil de tolérance la pharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l organisme et son élimination) et lorsque cela est possible le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament Les études de phase II sont les premières études contrôlées réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement définies et surveillées elles visent à montrer l efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d administration pour les études de phase III Les études de phase III ont pour principal objectif de démontrer ou de confirmer le bénéfice thérapeutique et la tolérance du nouveau médicament dans la population cible et pour une indication donnée Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à ) est un anticorps monoclonal chimérique qui se lie sélectivement à l antigène CD38 exprimé à la surface des cellules du myélome multiple et d autres tumeurs hématologiques L isatuximab détruit les cellules tumorales via différents mécanismes biologiques incluant ne cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps une cytotoxicité dépendante du complément CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi 96 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps et l induction directe de l apoptose (pro apoptose) sans liaison croisée L isatuximab inhibe également l activité ectoenzymatique de CD38 de même que la prolifération des lymphocytes T régulateurs immunosuppresseurs et des cellules myéloïdes suppressives dérivées Sur la base des résultats de l étude de phase III ICARIA ce médicament a été approuvé en mars 2020 aux États Unis puis en juin 2020 dans l Union européenne en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) de l adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du Une variation de type II à l appui d une nouvelle indication de Sarclisa ® en association avec du carfilzomib et de la dexaméthasone (Kd) chez des patients atteints d un myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur est en phase d enregistrement Cette soumission repose sur les résultats de l essai IKEMA de phase III Plusieurs études sont également en cours dans le myélome multiple et notamment trois essais pivots de phase III l essai clinique de phase III IMROZ une étude randomisée multicentrique en ouvert comparant l association bortézomib ) et dexaméthasone avec et sans isatuximab chez des patients atteints d un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non candidats à une greffe l essai clinique de phase III GMMG HD7 une étude multicentrique randomisée en ouvert cherchant à évaluer le bénéfice clinique de l isatuximab en association d une part avec du lénalidomide du bortézomib et de la dexaméthasone (RVd) et d autre part avec du lénalidomide respectivement dans le traitement d induction et dans le traitement d entretien du myélome multiple nouvellement diagnostiqué Cette étude est menée en collaboration avec la section germanophone du Myeloma Multicenter Group (GMMG) l essai de phase III ITHACA une étude multicentrique randomisée en ouvert comparant l association lénalidomide et dexaméthasone avec ou sans isatuximab chez des patients atteints d un myélome multiple indolent à risque élevé plusieurs études de phase I II une étude de phase Ib évaluant la pharmacocinétique la sécurité et l efficacité de l isatuximab (par voie sous cutanée et intraveineuse) en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone chez des patients atteints d un MM en rechute une étude de phase II chez l enfant évaluant l activité antitumorale la sécurité et la pharmacocinétique de l isatuximab en association avec une chimiothérapie dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de type B ou de type T en rechute ou réfractaire ou de la leucémie aiguë myéloïde en première ou seconde rechute une étude de phase Ib II évaluant la sécurité la pharmacocinétique et l efficacité préliminaire de l isatuximab chez des patients en une étude de phase II en association avec de l atézolizumab dans le traitement des tumeurs solides SAR439859 (amcénestrant) un régulateur négatif sélectif des récepteurs des strogènes (SERD) fait l objet d une étude pivot de phase II dans le traitement de deuxième et troisième lignes du cancer du sein métastatique en monothérapie comparativement à une monothérapie endocrinienne choisie par le médecin Une étude de phase II (AMEERA 4 window of opportunity study) est en cours pour évaluer l intérêt de son administration pendant 14 jours en amont du traitement standard chirurgical néoadjuvant et pour déterminer si la poursuite de son développement en situation adjuvante dans le traitement du cancer du sein se justifie Enfin une étude d efficacité de phase III avec expansion de dose en association avec du palbociclib (AMEERA 5) est en cours SAR4 08701 (tusamitamab ravtansine) un conjugué anticorps médicament (ADC Antibody Drug Conjugate) qui se lie au CEACAM 5 une glycoprotéine membranaire identifiée à l origine comme marqueur de surface des adénocarcinomes digestifs Une étude de phase III (CARMEN LC03) dans le traitement du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique est en cours chez des patients dont la tumeur est CEACAM 5 positive Deux études de phase II sont en cours pour évaluer l activité du médicament en association avec du ramucirumab (CARMEN LC04) ou du pembrolizumab (CARMEN LC05) chez des patients atteints d un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique SAR4 39459 un anticorps monoclonal qui inhibe l activité du facteur de croissance transformant bêta (TGF ß) Le TGF ß régule plusieurs mécanismes biologiques (comme la cicatrisation des plaies le développement embryonnaire et la transformation maligne) grâce au contrôle qu il exerce sur plusieurs fonctions cellulaires essentielles comme la prolifération la différentiation la survie la migration et la transition épithélio mésenchymateuse L anticorps anti TGF ß devrait agir sur le microenvironnement de la tumeur et permettre aux modulateurs de points de contrôle comme le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD 1) de mieux induire des réponses immunitaires et donc d accroître le nombre de patients aptes à bénéficier d un traitement par anti PD 1 La molécule est en phase I dans le traitement de tumeurs solides au stade avancé en monothérapie et en association avec du cémiplimab SAR4 40234 un nouvel anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T ( T cell engager ou TCE) qui a été conçu en incorporant le format exclusif CODV ( cross over dual variable domain ) une molécule IgG1 entièrement humanisée dont le fragment Fc a été neutralisé et les domaines variables de deux anticorps ciblant respectivement le CD3 (corécepteur des lymphocytes T) et le CD123 dans le but de développer une molécule thérapeutique active contre les cellules souches et les blastes leucémiques Le premier essai clinique chez l homme de recherche de dose a débuté en 2018 chez des patients atteints d une leucémie myéloïde aiguë d une leucémie lymphoïde aiguë et d un syndrome myélodysplasique SAR4 41000 un mélange d ARNm immunostimulateurs conçu pour stimuler l immunité innée et adaptative afin d optimiser l activité antitumorale Il est développé en collaboration avec BioNTech La première étude de phase I chez des patients atteints d un mélanome au stade avancé est en cours et cherche à évaluer la tolérance la pharmacocinétique la pharmacodynamique ainsi que l activité antitumorale du SAR441000 en monothérapie et en association avec un anti PD1 CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 97 SAR442720 un inhibiteur de SHP2 conçu pour réduire la signalisation de la croissance cellulaire qui est hyperactive chez les patients atteints d un cancer pulmonaire non à petites cellules et d autres types de cancers porteurs de certaines mutations génétiques Cette molécule est développée conjointement par Sanofi et Revolution Medicines La première étude chez l humain chez des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé porteurs de mutations KRAS ou NF1 est en cours e étude de phase I II évaluant l activité du produit en association avec le cobimétinib dans le traitement de tumeurs solides présentant des aberrations génomiques spécifiques et en association avec l osimertinib dans le traitement du CPNPC localement avancé métastatique EGFR positif est en cours SAR442085 un anticorps monoclonal anti CD38 sur fragment Fc modifié muté sur la portion Fc des IgG1 afin de renforcer son affinité pour le récepteur Fcg activé (en particulier FcgRIIIa) améliorer la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et son activité clinique tout en présentant un profil de toxicité gérable Un essai de phase I dans le traitement du myélome multiple est en 44245 (THOR 707) un candidat IL 2 non alpha fait actuellement l objet d essais de phase I pour le traitement de tumeurs solides SAR4 42257 un anticorps monoclonal trispécifique anti CD3 CD28 CD38 fait l objet d un essai de phase I dans le traitement du myélome multiple et du lymphome non hodgkinien 1 B Immunologie et inflammation 40340 (itepekimab) un anticorps monoclonal humain anti IL33 issu de l alliance avec Regeneron est en phase III dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez d anciens fumeurs SAR4 43122 (DNL758 topique) une petite molécule dirigée contre RIPK1 (sérine thréonine protéine kinase interagissant avec des récepteurs) développée en collaboration avec Denali a complété sa phase I en 2020 SAR4 41236 un anticorps anti VIH trispécifique neutralisant est en phase I pour le traitement de l infection par le VIH SAR4 44727 (PRN473) un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton intégré au portefeuille suite à l acquisition de Principia fait actuellement l objet d une étude de phase I pour le traitement de maladies immunitaires SAR4 44671 (rilzabrutinib) un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton intégré au portefeuille suite à l acquisition de Principia est actuellement en phase III pour le traitement du pemphigus vulgaire et de la thrombocytopénie immune et en phase II pour le traitement de maladies liées à l IgG4 En novembre 2020 la FDA a accordé une procédure accélérée (Fast Track) au rilzabrutinib pour le traitement de SAR442168 (tolébrutinib) un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) par voie orale qui du fait de sa capacité à franchir la barrière hémato encéphalique peut accéder au cerveau et à la moelle épinière et agir sur la signalisation des cellules immunitaires et cérébrales Les résultats positifs d une étude de phase IIb de preuve de concept de recherche de dose chez des patients porteurs d une sclérose en plaques récurrente rémittente ont été publiés en février 2020 Trois études de phase III ont été lancées en 2020 dans la sclérose en plaques récurrente rémittente dans la sclérose en plaques primaire progressive et dans sa forme progressive secondaire SAR4 43820 (DNL788) un inhibiteur de la RIPK1 développé en collaboration avec Denali est entré en phase I en 2020 Ve nglustat (GZ402671) un inhibiteur par voie orale de la glucosylcéramide synthase (GSC) à pénétration cérébrale fait l objet d une étude de phase IIa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson porteurs d une mutation du gène de la ß glucocérébrosidase recents) Cette molécule est également développée pour le traitement d autres maladies rares (maladie de Gaucher de type 3 maladie de Fabry et polykystose rénale autosomique dominante voir la section consacrée aux maladies rares) SAR4 41344 un anticorps monoclonal anti CD40L développé en collaboration avec Immunext est en phase I dans le traitement de la sclérose en plaques 1 D Maladies rares alglucosidase alpha (GZ402666 Neo GAA) une enzymothérapie substitutive de deuxième génération pour le traitement de la maladie de Pompe Le programme de phase III a été lancé en novembre 2016 avec l étude COMET dans le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe chez des patients naïfs de traitement L étude de phase IIb III mini COMET a débuté en 2017 Cette étude porte sur la forme infantile de la maladie de Pompe chez des patients ayant déjà été traités En octobre 2020 l EMA a accepté la soumission de la demande de mise sur le marché de l avalglucosidase alpha En novembre 2020 la FDA lui a accordé un examen prioritaire au titre de nouveau traitement potentiel de la maladie de Pompe GZ 402665 (rhASM) olipudase alpha une enzymothérapie de substitution dans le traitement des manifestations non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) ou maladie de Niemann Pick de type B Les procédures de recrutement dans l essai pivot en ouvert de phase I II chez l enfant et de l essai de phase II III chez l adulte sont terminées et le nombre cible de patients a été atteint Des résultats positifs ont été publiés en janvier 2020 Ve nglustat (GZ402671 inhibiteur GCS) en développement dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) des gangliosidoses à GM2 tardives de la maladie de Fabry et de la maladie de Gaucher de type 3 La phase d extension de l étude de phase II dans le traitement de la maladie de Fabry visant à évaluer les effets à long terme du venglustat dans cette population de patients est terminée Une étude de phase II dans la maladie de Gaucher de type 3 (LEAP) est en cours et le premier patient recruté aura bientôt été traité pendant deux ans Les résultats préliminaires apportent la preuve pharmacocinétique que le venglustat franchit la barrière hémato encéphalique Une étude pivot de phase III (STAGED PKD) dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante à progression rapide a débuté en 2019 Une étude de phase III dans le traitement des gangliosidoses à GM2 tardives (maladies de Tay Sachs et de Sandhoff) a débuté en 2020 SAR3 39375 est un ARN anti miR21 RNA Il fait l objet d une étude de phase II dans le traitement du syndrome d Alport CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi 98 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 SAR442501 un anticorps monoclonal anti FGFR3 est entré en phase I en 2020 Sutimlimab (anciennement BIVV009 TNT009) est un anticorps monoclonal anti C1 Il s agit d un produit candidat destiné à inhiber sélectivement la voie classique du complément du système immunitaire Le programme de phase III comporte deux essais parallèles visant à évaluer l efficacité et la sécurité du sutimlimab chez des patients adultes souffrant de la maladie des agglutinines froides (MAF) primitive Le sutimlimab a obtenu la désignation de médicament innovant (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États Unis en 2018 En novembre 2020 Sanofi a reçu de la FDA une lettre de réponse complète (CRL Complete Response Letter) concernant la demande de licence de produit biologique (BLA Biologics License Application) relative au sutimlimab un anticorps monoclonal expérimental pour le traitement de l hémolyse chez les adultes souffrant de coronaropathie La lettre fait référence à certaines lacunes identifiées par la FDA lors d une inspection pré licence d une installation tierce responsable de la fabrication Aucune de ces lacunes ne concerne un problème clinique ou de sécurité en lien avec la demande de licence La résolution satisfaisante par le fabricant en question des observations relevées est requise avant que la demande de BLA ne puisse être approuvée Sanofi collabore étroitement avec la FDA et les fabricants tiers pour parvenir à une résolution rapide de ces questions F itusiran (SAR439774 ALN AT3) est un programme mené en collaboration avec Alnylam en vue du développement d un agent thérapeutique siARN pour le traitement de l hémophilie (de type A et B) Il est fondé sur une méthode innovante visant à neutraliser l antithrombine (AT) pour induire une augmentation de la production de thrombine Le programme de phase III (ATLAS) a débuté en 2018 Le 30 octobre 2020 Sanofi a volontairement suspendu l administration du fitusiran dans toutes les études cliniques en cours concernant ce médicament afin d évaluer les événements thrombotiques non fatals signalés chez les patients participant au programme de phase III L administration du médicament a repris en janvier 2021 suite à des modifications du protocole et à l ajustement de la dose et du schéma posologique de manière à renforcer son profil bénéfice risque Pour permettre la collecte et l évaluation appropriées des données d innocuité et d efficacité dans le cadre des protocoles modifiés Sanofi s attend à ce que les délais relatifs aux soumissions réglementaires prévues à l échelle mondiale et reposant sur les données des études cliniques menées chez l adulte et l adolescent soient retardés d environ 18 mois et reportés à 2022 sous réserve d alignement sur le calendrier des autorités de santé BIVV0 01 (éfanésoctogog alpha) est un facteur VIII expérimental indépendant du facteur von Willebrand (vWF) développé en collaboration avec Sobi Il est destiné au traitement de patients atteints d hémophilie A et conçu pour prolonger potentiellement la protection contre les saignements à raison d une dose prophylactique hebdomadaire ou de doses plus espacées Ce produit est entré en phase III en 2019 La FDA a accordé un examen accéléré ( Fast Track) à l efanésoctocog alpha Sa nofi et Sangamo Therapeutics ont noué une collaboration de recherche de développement et de commercialisation de traitements pour la drépanocytose et la thalassémie bêta (BIVV003 ST 400) deux maladies sanguines héréditaires causées par une structure anormale de l hémoglobine ou un déficit de sa production Cette collaboration combine le savoir faire étendu de Sangamo en matière de technologie d édition du génome et la connaissance approfondie de l hématologie de Sanofi et vise à développer un traitement unique et durable de la drépanocytose et de la thalassémie bêta Sanofi est responsable de l exécution du programme de phase I II concernant la drépanocytose (BIVV003) tandis que Sangamo est responsable du programme de phase I II relatif à la thalassémie bêta (ST 400) Ces deux programmes sont en phase I BIVV0 20 un anticorps monoclonal anti IgG4 humanisé qui se lie à la protéase à sérine spécifique de la voie classique le complexe C1s et l inhibe inhibant ce faisant l activité de la voie classique L activation de la voie classique du complément est mise en cause dans plusieurs troubles immunitaires liés à la présence d auto anticorps L inhibition de l activation de la voie classique médiée par les auto anticorps à la surface des érythrocytes via la liaison au complexe C1s empêche le dépôt d opsonine du complément sur les globules rouges et les protège de la phagocytose et de l hémolyse extravasculaire observées dans les anémies hémolytiques auto immunes comme la maladie des agglutinines froides L inhibition de l activation de la voie classique du complément via le complexe C1s empêche la destruction des plaquettes par le système immunitaire et l inhibition de la production de plaquettes due à la présence d auto anticorps anti plaquettes Le produit est entré en phase I en 2019 1 es programmes dans le traitement du carcinome basocellulaire ainsi que dans le traitement de première intention des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD L1 en monothérapie et en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine ont été soumis aux autorités réglementaires Des études supplémentaires de phase III sont également en cours dans différentes indications association de chimiothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules traitement adjuvant du carcinome épidermoïde cutané traitement de deuxième ligne du cancer du col de l utérus dupilumab (SAR231893) un antagoniste alpha du récepteur de l interleukine 4 est un anticorps monoclonal humain de la sous classe IgG4 qui se lie à la sous unité IL 4Ra et inhibe la signalisation d IL 4 et d IL 13 Le dupilumab est développé conjointement avec Regeneron dans plusieurs indications ermatite atopique le produit a été approuvé pour une première population pédiatrique (6 à 11 ans) aux États Unis en mai 2020 et en Europe en novembre 2020 Le produit a été approuvé en Chine pour les adultes en juin 2020 asthme une étude de phase III chez l enfant (6 11 ans) est en cours LA FDA devrait vraisemblablement accepter le dépôt d une demande d autorisation dans cette indication le 2 mars 2021 polypose nasosinusienne l indication a été approuvée par l Agence japonaise des médicaments (PMDA) en mars 2020 sophagite à éosinophiles une étude de phase III est en cours CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 99 en complément à une immunothérapie des études de validation de principe visant à évaluer le dupilumab en complément à une immunothérapie (allergies aux arachides et aux graminées) sont en cours bronchopneumopathie chronique obstructive une étude de phase III est en cours et six nouvelles études de phase III dans les indications suivantes ont été lancées en 2020 rhinosinusite chronique sans polypes nasaux urticaire chronique inductible au froid et Le sarilumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l interleukine 6 issu de l alliance avec Regeneron Il est déjà commercialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère Le produit est en phase IIb dans deux indications l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l arthrite juvénile idiopathique systémique Au (tériflunomide) est actuellement commercialisé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques et de la sclérose en plaques récurrente rémittente Le dossier pour ses indications pédiatriques (10 à 17 ans) a été soumis dans l UE en avril 2020 et aux États Unis en novembre 2020 Ce (éliglustat) est actuellement en phase III pour le traitement de la maladie de Gaucher de type I chez les patients pédiatriques 2 Le portefeuille de recherche et développement de Sanofi en matière de vaccins comporte dix projets (dont un anticorps) au stade de développement avancé Il compte cinq projets ciblant de nouvelles pathologies et cinq projets correspondant à l amélioration de vaccins existants Ceux ci sont présentés dans le tableau ci dessous En 2020 Efluelda ® un vaccin antigrippal à forte dose pour les personnes de plus de 65 ans a été approuvé en Europe En avril un vaccin pour la prévention des infections à méningocoques (sérogroupes A C Y et W) chez les sujets à partir de deux ans a été approuvé aux États Unis En novembre MenQuadfi TM a été autorisé dans l Union européenne pour la prévention des infections invasives à méningocoques chez les sujets à partir de 12 mois Toujours en novembre Flublok ® hémagglutinine recombinante (rHA) a été homologuée dans l UE pour la prévention de la grippe chez les personnes de 18 ans et plus En juin le dossier de Shan6 TM un vaccin pédiatrique hexavalent pour la prévention de la diphtérie du tétanos de la coqueluche de la poliomyélite de l hépatite B et des infections invasives à Haemophilus influenzae b chez les nourrissons à partir de six semaines a été soumis aux autorités réglementaires indiennes En juin le partenaire local de Sanofi au Japon a décidé de mettre un terme au développement d un vaccin pédiatrique pentavalent DTaP Polio Hib qui était entré en phase III En mai le candidat vaccin pneumococcique conjugué pour la prévention des infections à pneumocoques est entré en phase II chez le jeune enfant En septembre le candidat vaccin pour la prévention des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de plus de quatre mois est entré en phase I II Enfin une étude de phase I II du vaccin recombinant adjuvanté contre la COVID 19 nouveau venu dans le portefeuille et développé en partenariat avec GlaxoSmithKline (GSK) a été lancée en septembre Pour des raisons stratégiques Sanofi Pasteur a décidé de mettre un terme au développement du vaccin de rappel Tdap SP0173 pour la prévention du tétanos de la diphtérie et de la coqueluche Ce produit était en phase II et était destiné aux personnes de plus de dix ans P QIV HD Quadrivalent inactivé Forte dose à usage nourrisson Shan6 DTwP HepB Polio Hib Vaccin contre la fièvre jaune sur États Unis UE nourrisson à partir de Prévention des infections par le VRS la COVID 19 (Phase I II) (a) nouveau coronavirus (a) Dans le cadre d un partenariat et(ou) d une collaboration Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits QIV HD est un vaccin antigrippal quadrivalent à plus forte dose pour le sujet âgé (à partir de 65 ans) qui ne répond pas adéquatement aux vaccins antigrippaux à dose standard en raison du vieillissement du système immunitaire (immunosénescence) Une étude de phase III a démontré sa non infériorité en termes d immunogénicité et un profil de sécurité comparable à celui du vaccin trivalent High Dose qui a démontré une meilleure efficacité protectrice que le vaccin à dose standard En novembre 2019 ce 2 2 Présentation de l activité de Sanofi 100 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 produit a été approuvé par la FDA pour les sujets de plus de 65 ans et il a été mis à disposition sur le marché des États Unis pour la QIV HD a été approuvé en Europe en avril 2020 Des essais de phase II sont en cours pour évaluer est une combinaison vaccinale hexavalente sous forme liquide qui présente un bon rapport coût efficacité Ce vaccin est développé pour le marché des pays à revenu faible et intermédiaire (pré qualification de l OMS) Il contient un composant anticoquelucheux détoxifié à cellules entières une anatoxine diphtérique une anatoxine tétanique un conjugué de l Haemophilus influenzae de type b (PRP T) les virus poliomyélitiques inactivés de type 1 2 et 3 et un antigène du virus de l hépatite B Me le vaccin Men ACYW TT de Sanofi Pasteur incarne les progrès les plus récents en matière de vaccin méningococcique conjugué Il a été développé pour protéger un groupe étendu de patients nourrissons adolescents et adultes Des essais de phase II et des premiers essais de phase III ont été réalisés aux États Unis et en Europe D autres essais de phase III sont actuellement en cours dans l Union européenne en Asie et en Amérique latine Ses profils de sécurité et d immunogénicité sont encourageants En avril 2020 a été approuvé aux États Unis pour la prévention de la méningite à méningocoques à partir de l âge de deux ans En a été autorisé dans l Union européenne pour la prévention des infections invasives à méningocoques chez les sujets à partir de 12 mois Des essais de phase III sont en cours pour évaluer son immunogénicité et sa tolérance chez les nourrissons à partir de six semaines Ve (VRVg) est un vaccin antirabique humain purifié de nouvelle génération actuellement en développement qui vise à remplacer les deux vaccins contre la rage que Sanofi Pasteur commercialise actuellement (Imovax ® des cellules Vero sans adjonction de sérum humain ou animal Nouvelles cibles vaccinales évimab le nirsevimab est un anticorps monoclonal à demi vie prolongée de sorte qu une seule dose pourrait suffire pour prévenir les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) pendant toute la durée de la saison virale et conférer une immunité passive à tous les nourrissons pendant la première saison infectieuse (et aux nourrissons à risque élevé pendant les première et deuxième saisons infectieuses) Sanofi Pasteur a conclu un accord avec AstraZeneca pour le développement et la commercialisation du nirsévimab Les résultats positifs d une première analyse de l essai de phase IIb publiés dans le New England Journal of Medicine en juillet 2020 ont permis de démontrer sa tolérance et son efficacité La phase III du programme a débuté en 2019 et la soumission est prévue pour 2023 La FDA a inscrit ce produit sur la liste des médicaments à évaluation prioritaire ( fast track) en 2015 et lui a conféré le statut de « Médicament innovant » ( Breakthrough Therapy) en février 2019 L EMA lui a pour sa part accordé le statut PRIME en février 2019 Le nirsevimab a été sélectionné par l Agence japonaise pour la recherche et le développement médical comme médicament prioritaire et a reçu le titre de thérapie innovante en Chine en janvier 2021 Va ccin pédiatrique contre le virus respiratoire syncytial (VRS) Sanofi Pasteur a signé un accord de collaboration en matière de recherche et développement (CRADA Cooperative Research and Development Agreement ) avec les National Institutes of Health (NIH) des États Unis en vue du développement d un vaccin VRS vivant atténué pour la vaccination systématique des nourrissons à partir de quatre mois Une étude de phase I II a été lancée aux États Unis le 10 septembre 2020 pour évaluer la tolérance et l efficacité de deux doses administrées aux nourrissons par voie intranasale dans le but d étendre l immunité offerte par le nirsévimab sur plusieurs saisons ccin pneumocoque conjugué (PCV) Sanofi Pasteur développe avec SK Chemicals (Corée du Sud) un vaccin pneumocoque conjugué à couverture étendue Il est entré en phase II en mai 2020 chez les jeunes enfants Va ccin contre le virus de l herpès simplex (VHS) de type 2 le virus de l herpès simplex de type 2 est un membre de la famille des virus de l herpès qui provoque des infections chroniques essentiellement des herpès génitaux et reste à l état latent dans les ganglions nerveux En dépit de la disponibilité de médicaments antiviraux pour le traitement de ces infections il n existe pas de vaccin contre ce virus Le candidat vaccin de Sanofi Pasteur est un vaccin vivant atténué à visée thérapeutique et éventuellement prophylactique pour réduire les rechutes infectieuses et la transmission Il fait actuellement l objet d essais de phase I En 2014 Sanofi Pasteur a signé un contrat avec Immune Design Corp (acquis par Merck en 2019) pour le codéveloppement d un vaccin thérapeutique contre le virus de l herpès simplex fondé sur l évaluation du potentiel de différentes combinaisons d agents Va ccin contre la fièvre jaune ce candidat est un vaccin vivant atténué lyophilisé de nouvelle génération cultivé sur cellules Vero il est administré par voie sous cutanée ou intra musculaire pour la prévention de la fièvre jaune chez les sujets à partir de neuf mois Ce vaccin de nouvelle génération est destiné à remplacer Stamaril ® par un seul produit de manière à garantir l approvisionnement durable et régulier des marchés mondiaux Un premier essai de phase I II a été lancé aux États Unis en janvier 2020 Va ccin recombinant adjuvanté contre la COVID 19 ce candidat vaccin produit dans des cellules d insecte (SF9) en culture utilisant un système d expression de baculovirus est destiné à l immunisation active pour la prévention de la COVID 19 (infection par le coronavirus SARS CoV 2) en situation de pandémie Il est développé en partenariat avec GlaxoSmithKline (GSK) et fait appel à un adjuvant de GSK Le programme de vaccin contre le coronavirus (COVID 19) est entré dans le portefeuille de Sanofi Pasteur en mars 2020 et il est passé en phase I II en septembre 2020 Chez des adultes âgés de 18 à 49 ans les résultats intermédiaires de phase I II ont montré une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d une infection COVID 19 En revanche la réponse insuffisante observée chez les adultes plus âgés a souligné la nécessité d optimiser la concentration d antigènes de manière à obtenir une réponse immunitaire élevée dans toutes les tranches d âge Une nouvelle étude de phase II avec une formulation antigénique optimisée a donc été lancée en février 2021 avec le soutien de la BARDA ( Biomedical Advanced Research and Development Authority ) aux États Unis Une étude de phase III suivra dont le démarrage est prévu au second trimestre 2021 La disponibilité du vaccin est désormais attendue au quatrième trimestre 2021 si le plan de développement est terminé avec succès Va ccin COVID 19 à ARN messager ce candidat vaccin est développé en collaboration avec Translate Bio L accord avec Translate Bio étendu en juin 2020 permet à Sanofi de disposer des droits exclusifs pour le développement la production et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses actuelles et futures en utilisant la technologie de Translate Bio Il est prévu que ce candidat vaccin contre la COVID 19 entre en phase I II de développement clinique au premier trimestre 2021 CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 101 3 Dépenses de recherche et développement pour les produits avancés Pharmacie 136 millions d euros pour l activité Santé Grand Public 692 millions d euros pour l activité Vaccins et 370 millions d euros affectés à la rubrique « Autres » qui représentent les coûts des fonctions Support en recherche et développement Les dépenses de R&D En 2020 la baisse des dépenses de R&D en pourcentage des ventes est principalement due à la maitrise des dépenses ainsi que la diminution des frais de recherche et développement dans le domaine du diabète et des maladies cardiovasculaires En revanche les dépenses de R&D de l activité Vaccins sont en augmentation de 8 3 % en 2020 Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur secteur Pharmacie s élèvent à 3 556 millions d euros en 2020 la plus grande partie couvre les études de phase III et les études post commercialisation et correspond à la conduite d essais cliniques de grande ampleur Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d activité relatives aux exercices 2018 à 2020 figurent à la note D 35 aux Les informations de classement qui suivent se fondent sur les données des ventes pharmaceutiques consolidées réalisées à l échelle nationale (hors vaccins) sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2020 en euros constants Ces données proviennent principalement de données nationales locales d IQVIA et sont complétées par les données provenant d autres sources nationales spécifiques dont Knobloch (Mexique) le GERS (France) et HMR (Portugal) Sanofi est implantée dans environ 90 pays et ses produits sont commercialisés dans plus de 170 pays Sanofi est la neuvième entreprise pharmaceutique mondiale en termes de chiffre d affaires La répartition géographique du chiffre d affaires de Sanofi figure dans le rapport de gestion au chapitre 3 1 du présent rapport Ses principaux marchés sur la base du chiffre d affaires agrégé sont les suivants les États Unis où Sanofi se classe au dixième rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 4 % l Europe En France Sanofi se classe deuxième avec une part de marché de 6 1 % En Allemagne Sanofi est le septième groupe pharmaceutique avec une part de marché de 3 8 % autres pays Sanofi se classe au dix septième rang au Japon avec une part de marché de 1 8 % En Chine Sanofi se classe au Bien que les modes de distribution varient selon les pays Sanofi commercialise principalement ses médicaments soumis à prescription médicale auprès de grossistes de détaillants (indépendants et enseignes) d hôpitaux de cliniques de centres de soins intégrés et d organismes publics Pour les maladies rares Sanofi commercialise ses produits directement aux médecins À l exception des produits de Santé Grand Public tous ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur présentation d une ordonnance Les produits de Santé Grand Public sont également commercialisés et distribués au moyen de plateformes de commerce électronique une tendance qui revêt de plus en plus d importance parmi les consommateurs Les vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais de différents canaux dont les médecins les pharmacies les hôpitaux les sociétés privées et d autres distributeurs du secteur privé les organismes publics et les organisations non gouvernementales (ONG) respectivement sur les marchés des soins publics et de l aide internationale Sanofi a recours à divers canaux depuis les rencontres individuelles jusqu aux outils numériques pour diffuser les informations sur ses produits et les promouvoir auprès des professionnels de santé de manière à couvrir non seulement les dernières avancées thérapeutiques mais aussi les produits établis soumis à prescription médicale Ces derniers répondent aux besoins des patients dans certains domaines thérapeutiques Sanofi participe activement aux grands congrès médicaux Dans certains pays le marketing direct aux patients par le biais de la télévision de la radio des journaux des magazines et des canaux numériques (comme Internet) fait partie des outils promotionnels Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en uvre pour une meilleure Les visiteurs médicaux qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé mettent leur expertise au service de la promotion des produits de Sanofi et de la diffusion d informations à leur sujet Ils incarnent au quotidien les valeurs de l entreprise et doivent se conformer au code d éthique et aux politiques internes sur lesquels ils ont reçu des formations Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente l entreprise a noué et continue de mettre en place divers partenariats afin de promouvoir et de commercialiser certains produits dans des régions spécifiques Les principaux partenariats sont décrits dans la note C aux états financiers consolidés CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 2 Concurrence Le contexte concurrentiel dans lequel évolue l industrie pharmaceutique continue de subir de profondes mutations Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques soumis à prescription médicale la concurrence entre les groupes pharmaceutiques centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiques encore non couverts la concurrence entre les différents produits pharmaceutiques brevetés commercialisés dans une indication thérapeutique identique la concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits biosimilaires après l expiration de leurs brevets et la concurrence entre les produits génériques ou biosimilaires Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l expiration des brevets Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a engagé une action en contrefaçon de brevet à l encontre du fabricant du produit générique De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d être contraint de dédommager le propriétaire du produit original Ils peuvent également peser lourdement sur la rentabilité des entreprises pharmaceutiques dont les produits sont attaqués Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence des importateurs parallèles encore appelés réimportateurs La réimportation se produit lorsque des médicaments vendus à l étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles qui peuvent reconditionner changer le format du produit original ou le distribuer par d autres filières (ventes par correspondance ou sur internet par exemple) Le phénomène de la réimportation touche plus particulièrement l Union européenne où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles pratiques Les importateurs parallèles profitent des différences de prix d un médicament entre les différents marchés dues aux coûts de commercialisation aux conditions du marché (comme les différents niveaux d intermédiaires) à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par les autorités nationales Enfin les laboratoires pharmaceutiques font face à la concurrence illégale des médicaments falsifiés L OMS estime que les produits falsifiés représentent 10 % du marché dans le monde voire 30 % dans certains pays Ce phénomène concerne toutes les gammes thérapeutiques y compris les vaccins Néanmoins dans les pays disposant de mécanismes de contrôle réglementaire stricts les médicaments contrefaits représenteraient moins de 1 % de la valeur du marché Le même type de concurrence s applique à l activité Santé Grand Public à la différence que pour les produits génériques il existe à la fois des génériques portant le nom du distributeur ou de l enseigne qui les commercialise L activité Vaccins est pour sa part exposée à deux formes de concurrence la concurrence d autres fabricants de vaccins pour la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de produits qui répondent à des besoins médicaux non pourvus et la concurrence d autres vaccins brevetés ou non dans la même indication thérapeutique Les génériques et biosimilaires ne s appliquent pas aux vaccins qui sont principalement produits à partir de souches virales ou bactériennes en propriété exclusive Tout comme leurs homologues pharmaceutiques les fabricants de vaccins sont confrontés à la concurrence des importateurs parallèles En revanche ce phénomène est limité par les exigences propres aux vaccins comme le respect de la chaîne du froid et par le fait que ceux ci doivent être vendus et administrés par les pharmaciens ou les médecins traitants Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés Les autorités sanitaires nationales et supranationales disposent d un vaste ensemble de prescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer les essais et les normes de qualité nécessaires respectivement à l homologation des nouveaux produits et à l optimisation de leur sécurité et de leur efficacité Ces autorités réglementent également toute l information sur les médicaments mise à la disposition des professionnels de santé et des patients de même que leur fabrication leur importation leur exportation et leur commercialisation ainsi que les obligations et les Le dépôt d un dossier de demande d approbation auprès d une autorité compétente ne garantit pas la délivrance d une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l homologation du produit De plus chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences pendant le développement du produit ou l examen de la demande Elle peut refuser d accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de la délivrer même si le produit en question a déjà été approuvé dans d autres pays Les autorités réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait des médicaments tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de non respect de la réglementation Les délais nécessaires à l examen et à l approbation d un produit peuvent varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission selon les pays Des facteurs tels que la qualité des données le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires les procédures d examen la nature du produit et l indication visée jouent un rôle majeur dans la durée d évaluation d un Dans l Union européenne trois procédures différentes permettent d obtenir l autorisation de mise sur le marché d un produit la procédure centralisée qui est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement de l infection par le VIH des maladies virales du cancer des maladies neurodégénératives du diabète et des maladies auto immunes les médicaments désignés comme médicaments orphelins et les médicaments innovants à usage vétérinaire Après la soumission de la demande d AMM à l EMA il appartient au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d évaluer la demande et de rendre un avis scientifique qu il transmet à la Commission européenne Il revient ensuite à la Commission de prendre une décision finale et de délivrer l autorisation de mise sur le marché valable dans l ensemble de l Union européenne Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les États membres de l Union 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 103 la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée qui permettent de faciliter l obtention d AMM nationales harmonisées dans plusieurs États membres Ces deux procédures sont fondées sur la reconnaissance par les autorités nationales compétentes de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l un des États membres la procédure nationale qui permet d obtenir une AMM dans un seul État membre est toujours possible mais elle est réservée aux produits destinés à n être commercialisés que dans un seul pays membre de l UE ou pour des extensions d indications de licences Dans l Union européenne les vaccins doivent également obtenir une autorisation de mise sur le marché et les procédures et conditions d homologation sont identiques à celles applicables aux médicaments décrites ci dessus Les produits génériques sont soumis aux mêmes procédures d autorisation de mise sur le marché Le produit générique doit contenir la même substance active que le produit de référence approuvé dans l Union européenne Les demandes d homologation correspondantes sont néanmoins allégées puisque les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c est à dire qu il agit de la même façon dans l organisme du patient) En revanche il ne leur est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d efficacité les autorités sanitaires pouvant se reporter au Un autre aspect de la réglementation européenne est la clause de caducité (ou sunset clause) en vertu de laquelle les autorisations de mise sur le marché (AMM) deviennent caduques s il apparaît qu elles n ont pas été suivies d une mise sur le marché effective dans les trois années qui suivent leur délivrance ou si la commercialisation des produits concernés a été interrompue pendant trois années Aux États Unis les demandes d approbation des médicaments doivent être soumises à la FDA qui dispose de pouvoirs réglementaires étendus couvrant tous les produits pharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain Pour pouvoir commercialiser un produit aux États Unis il convient de soumettre à la FDA selon le cas soit une demande d approbation d un nouveau médicament (NDA pour New Drug Application) en vertu de la Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act (loi sur les aliments les médicaments et les cosmétiques) soit une demande de licence de produit biologique (BLA pour Biological Licence Application) conformément à la Public Health Service (PHS) Act (loi sur les services de santé publique) Il appartient en particulier à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l indication proposée si ses bénéfices sont supérieurs aux risques qu il peut présenter si son RCP et sa notice sont adéquats et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d en garantir l identité le dosage la qualité et la pureté Suite à son évaluation la FDA peut prescrire un certain nombre d obligations post autorisation Toute nouvelle indication concernant un produit déjà approuvé nécessite le dépôt d une demande complémentaire sNDA Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent se prévaloir de la procédure de demande abrégée ( abbreviated NDA ou ANDA) en vertu de l article 505 j) de la loi FD&C Cette procédure est dite « abrégée » car elle ne nécessite généralement pas la soumission de données de sécurité et d efficacité il suffit de prouver la bioéquivalence du produit (c est à dire qu il agit de la même manière que le produit original) Aussi le développement des génériques est il beaucoup plus court et moins onéreux que celui du produit de référence Aux États Unis la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments approuvés en vertu de la Food Drug and Cosmetic Act La Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act prévoit également une procédure simplifiée pour les médicaments qui représentent une modification d un produit déjà approuvé Il s agit de la procédure 505 (b) (2) qui permet au promoteur de s appuyer sur les conclusions de la FDA relatives à la sécurité et à l efficacité du produit de référence sur la base des données précliniques et cliniques fournies dans la demande originale de mise sur le marché Au Japon le processus d approbation des médicaments dans son intégralité depuis les inspections en rapport avec l évaluation jusqu à l examen des données des essais cliniques concernant les médicaments approuvés par le Ministère japonais de la santé du travail et de la protection sociale (ci après le « Ministère de la santé ») est du ressort de l Agence japonaise des médicaments et produits de santé (PMDA) Celle ci réalise la première évaluation scientifique de la demande d approbation soumise sous l angle particulier de la sécurité de l efficacité et de la qualité du produit ou du dispositif médical en question Les résultats de cette première évaluation sont ensuite présentés à des experts externes mandatés par la PMDA Après une deuxième évaluation fondée sur les remarques formulées par les experts externes un rapport est établi et le Conseil de la sécurité des aliments et des affaires pharmaceutiques (PAFSC) l un des conseils consultatifs établis par le Ministère de la santé est saisi pour avis et fait part de ses recommandations en la matière au Avant d approuver un produit de santé les autorités réglementaires japonaises peuvent demander des études cliniques locales bien qu elles acceptent aussi les études multinationales Dans certains cas des études relais doivent être menées pour vérifier que les données cliniques obtenues à l étranger et les posologies proposées sont applicables et adaptées aux patients japonais Le Ministère de la santé peut également exiger des études supplémentaires post mise sur le marché (phase IV) dans certains cas particuliers afin de mieux évaluer la sécurité et (ou) recueillir des données sur l utilisation du produit en question dans des conditions bien précises Pour l approbation de nouveaux médicaments et de nouvelles indications posologies ou voies d administration la période de réexamen est déterminée par le Ministère de la santé Pendant ladite période après l approbation des données post mise sur le marché sont recueillies pour confirmer en fin de période l efficacité la tolérance et la qualité des médicaments La surveillance post mise sur le marché s exerce au moyen d études non interventionnelles et d essais cliniques En ce qui concerne les médicaments génériques les exigences en matière de données sont similaires à celles des États Unis et de l Union européenne Autrement dit les fabricants sont tenus de fournir des données qualitatives et des données démontrant leur bioéquivalence avec le produit de référence excepté pour les médicaments biologiques La soumission de données issues d essais cliniques est obligatoire pour les génériques depuis mars 2017 Le Conseil international d harmonisation des exigences techniques pour l enregistrement des médicaments à usage humain (ou ICH pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ) a été créé en 1990 et réformé SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 L ICH se compose actuellement de 17 membres et de 32 observateurs L harmonisation est réalisée par l élaboration de directives issues d un consensus scientifique entre les représentants des organismes de réglementation et les experts du secteur pharmaceutique Outre ces initiatives conjointes les accords de libre échange se sont révélés être l un des meilleurs leviers d ouverture des marchés étrangers aux exportateurs et ont permis aux autorités réglementaires d engager des discussions sur l harmonisation Certains accords comme l Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont par nature internationaux tandis que d autres concernent des pays particuliers De nombreux pays notamment le Japon et plusieurs des États membres de l Union européenne imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des produits pharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux de réglementation ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché après délivrance d une AMM Tandis que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dans l Union européenne sont largement centralisées par la Commission européenne en collaboration avec l EMA la détermination des prix et des taux de remboursement reste En matière d accès au marché Sanofi opère dans un environnement de plus en plus incertain et complexe en raison notamment d une pression croissante sur les prix des médicaments et de l obligation de démontrer en continu la valeur de l innovation exacerbées par la À l heure où la question de la fixation du prix des médicaments fait l objet de nombreux débats publics et politiques tant au niveau national qu au niveau européen et international les gouvernements et les organismes payeurs pratiquent des politiques de prix de plus en plus restrictives Il existe selon les pays différents mécanismes de contrôle des prix tels que le référencement des prix des médicaments étrangers l augmentation des copaiements à la charge des patients l établissement de listes de remboursement restrictives l usage de guides de prescription les procédures d appels d offres la promotion des médicaments génériques et biosimilaires ainsi que l évaluation médico économique des produits de santé De plus les entreprises pharmaceutiques doivent démontrer la valeur de leurs produits de façon continue tout au long de leur cycle de vie (études d efficacité comparative données patients en vie réelle modélisations budgétaires) ce qui nécessite d apporter un grand nombre de données et preuves scientifiques pour l accès au marché d un médicament avec des écarts significatifs d un pays à l autre Dans un contexte international de fortes pressions budgétaires les payeurs manifestent un intérêt croissant pour de nouveaux modèles de financement des médicaments fondés sur le partage des risques visant à promouvoir et récompenser l innovation garantir l accès aux médicaments et assurer la viabilité des systèmes de santé Malgré leurs difficultés de mise en uvre de nouveaux contrats de performance de partage de risques et de résultat se diversifient dans un grand nombre de pays Ces tendances devraient perdurer et s intensifier en 2021 et pendant les années à venir potentiellement accélérées par la crise de COVID 19 L évolution de l environnement dans lequel Sanofi devra opérer dépendra de la réponse sanitaire et de la rapidité de la reprise économique post COVID avec des disparités selon les pays Structure de l assurance maladie aux États Unis La plupart du temps l assurance maladie privée fait partie des avantages sociaux que les entreprises proposent à leurs employés Elle constitue la principale voie d accès à la prise en charge des soins de santé Certaines personnes souscrivent directement leur assurance maladie tandis que les régimes publics assurent les retraités les indigents les personnes handicapées les enfants non assurés ainsi que les membres des forces armées en service actif ou à la retraite Il arrive que certaines personnes bénéficient d une double couverture par le biais de régimes publics ou privés ou d une combinaison des deux Les régimes privés (commerciaux) d assurance maladie incluent les Managed Care Organizations (MCO organismes de gestion intégrée des soins de santé) qui intègrent le financement la délivrance et l administration des soins de santé au moyen de contrats passés avec des réseaux de médecins ou d établissements de santé et qui retiennent des services et produits spécifiques Il existe trois catégories d organismes de ce type les Health Maintenance Organizations (HMO) les Preferred Provider Organizations (PPO) et les Point of Service (POS) les Pharmacy Benefit Managers (PBM) qui font fonction d intermédiaires entre les compagnies d assurance les pharmacies et les entreprises pharmaceutiques pour obtenir des médicaments au meilleur prix pour les régimes d assurance maladie privés les régimes proposés par les employeurs le régime D de Medicare et les régimes des fonctionnaires de l administration fédérale et de celles des Les régimes publics d assurance maladie incluent Medicare qui assure les retraités et les personnes présentant des invalidités permanentes Le régime Medicare de base (régime A) ne prend en charge que les frais d hospitalisation La vaste majorité des retraités souscrivent par conséquent une ou plusieurs assurances complémentaires relevant des régimes B C ou D de Medicare Le régime D permet aux bénéficiaires d obtenir une prise en charge de leurs dépenses de médicaments Près des deux tiers des bénéficiaires de Medicare ont adhéré au régime D Medicaid qui assure les personnes à faible revenu certaines femmes enceintes et leurs enfants les personnes qui perçoivent un complément de revenu et d autres personnes éligibles selon des critères variant d un État à l autre L élection présidentielle de novembre 2020 a représenté un point d inflexion pour le système de santé américain dans un contexte d incertitude concernant l agenda des réformes pour l année à venir La pandémie de COVID 19 et le chômage massif qu elle a occasionné ont eu des conséquences sans précédent sur le marché de l assurance maladie en raison notamment d un transfert du secteur privé vers le secteur public ( Medicaid) CHAPITRE 2 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 105 À court terme les priorités de l administration Biden devraient être de contenir la pandémie renforcer l assurance santé (Affordable Care Act ACA) et faire baisser le coût des médicaments sur ordonnance Le président Biden s est engagé dans la continuité de l ACA à étendre la couverture d assurance maladie en créant une nouvelle option publique pour tous les Américains à faible revenu et en abaissant l âge d éligibilité au régime Medicare de 65 à 60 ans Avec une majorité démocrate au Congrès il est possible que le gouvernement fédéral américain prenne de nouvelles mesures visant à contrôler les prix des médicaments Certains projets de loi pourraient être à nouveau à l ordre du jour sous l administration Biden au moins partiellement Si ces nouvelles règles étaient adoptées elles pourraient impacter négativement et transformer durablement l environnement de l accès au marché aux États Unis Une autre proposition fédérale susceptible de faire l objet d une attention particulière en 2021 concerne l application de la clause de « la nation la plus favorisée » (NPF) pour la fixation du prix des médicaments sur ordonnance couverts par le régime B de remplacement de la proposition de l indice de prix international) Cette clause visant à aligner le prix de vente des médicaments américains sur les prix les plus bas pratiqués par une sélection de pays membres de l OCDE (ayant un PIB par habitant en pouvoir d achat ajusté dépassant de 60 % celui des États Unis) devrait devenir obligatoire pour les 50 médicaments et produits biologiques qui représentent le poste de dépenses le plus élevé du régime B de Medicare Toutefois ce nouveau modèle NPF très controversé rencontre une résistance majeure de la part de l industrie pharmaceutique en raison notamment des importants enjeux opérationnels et juridiques Les législations sur la transparence des prix qui se multiplient au niveau des États pourraient pénaliser nos opérations dans un environnement de plus en plus compétitif À ce jour plus de la moitié des États ont adopté ou envisagent d adopter des lois visant à renforcer la transparence et encadrer les prix des médicaments afin d éviter des augmentations considérées comme excessives et injustifiées ce qui a fait l objet d un intense débat sur les prix des insulines ces dernières années La consolidation du marché de l assurance maladie privée devrait également se poursuivre et par conséquent accroître la pression sur les prix Les trois principaux acteurs (OptumRx CVS Caremark et Express Scripts) représentant aujourd hui plus de 75 % du marché disposent d un pouvoir de négociation considérable qui leur permet d obtenir des remises et rabais importants avec les laboratoires pharmaceutiques en échange de l inscription de leurs médicaments sur leurs listes de médicaments remboursables (ou formulaires) Les organismes payeurs vont continuer de mettre en place des règles de plus en plus strictes pour contrôler l accès à leurs formulaires de médicaments (ex demandes d autorisations préalables exclusions) y compris pour les classes thérapeutiques qui étaient traditionnellement protégées comme l oncologie et les maladies rares Dans un avenir proche il est possible que l évaluation médico économique des produits de santé innovants prenne une place plus importante pour justifier ou étayer les décisions des payeurs relatives à l inscription des médicaments sur leurs formulaires de remboursement ou lors du renouvellement de leur inscription La Chine poursuit un vaste programme de réformes de son système de santé visant à promouvoir une meilleure prévention des maladies et à améliorer l accès à des soins de qualité pour tous à l horizon 2030 Au cours des dernières années la Chine a accéléré ses processus de mise sur le marché afin de permettre à l ensemble de sa population d avoir accès à des vaccins et médicaments innovants répondant à des besoins urgents non satisfaits À ce titre l approbation en six mois (juin 2020) a marqué une avancée importante pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de Depuis 2017 la Chine met à jour chaque année sa liste nationale de médicaments remboursables (NRDL) Au total 206 médicaments innovants ont été ajoutés à la NRDL en particulier pour le traitement de cancers et de maladies chroniques graves Une négociation nationale avec de fortes baisses de prix est devenue obligatoire pour l inclusion dans la NRDL En décembre 2020 119 nouveaux médicaments (dont Dupixent ® ) ont été inclus dans la NRDL au terme des négociations Il est à noter que sur 17 médicaments anticancéreux trois inhibiteurs de PD 1 développés en Chine (le tislélizumab de BeiGene le toripalimab de Shanghai Junshi Biosciences et le camrélizumab de Jiangsu Hengrui Medicine) ont été inclus dans la liste au détriment d inhibiteurs de PD 1 importés de l étranger Selon la National Healthcare Security Administration (NHSA) ces trois nouveaux inhibiteurs de PD 1 développés localement ont été inscrits sur la NRDL avec une réduction moyenne de prix de 80 % à l issue des négociations selon une logique visant à favoriser les fabricants les plus compétitifs en matière de prix La pression croissante sur les prix devrait aussi s intensifier pour l ensemble des produits établis de Sanofi (incluant des produits matures tels que Plavix ® et Aprovel ® ) dans un environnement très concurrentiel dominé par les génériques (75 % du marché chinois des médicaments soumis à prescription médicale) Sous l effet du programme national VBP ( volume based procurement) un nombre croissant de produits pharmaceutiques étrangers se retrouvent en compétition directe avec les génériques chinois ayant démontré leur bioéquivalence dans les appels d offres publics Depuis septembre 2019 trois vagues d appels d offres ont été mises en uvre avec une réduction moyenne des prix de 54 % selon la NSHA devant garantir d importantes parts de marché en volume pour la molécule retenue Les prochains appels d offre du programme VBP devraient accélérer à la baisse le prix des génériques ainsi que des produits princeps La réforme du secteur des hôpitaux publics devrait se poursuivre également avec la mise en place progressive dès 2021 d un modèle de paiement basé sur des groupes homogènes de diagnostics dits DRG ( diagnosis related groups) qui a fait l objet d un déploiement pilote dans 30 villes (dont Pékin et Tianjin par exemple) Ces DRG devraient avoir un impact durable à long terme sur les dépenses hospitalières même si le calendrier de leur mise en uvre reste encore incertain D autres réformes structurelles déjà en cours ainsi que la transformation digitale du secteur de la santé devraient être accélérées par la La crise économique et financière causée par la COVID 19 a eu et continue d avoir un impact négatif important mais aussi varié sur de nombreux systèmes de santé en Europe incitant les pouvoirs publics à mettre en uvre un large éventail d interventions face à l augmentation des pressions budgétaires et d autres contraintes CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Dans un contexte de grande instabilité financière la crise a exacerbé les mécanismes existants de contrôle des prix des médicaments déjà largement déployés en Europe tels que le référencement des prix les rabais consentis dans le cadre des renégociations et des appels d offres et la substitution par les génériques et les biosimilaires La pandémie pourrait aussi avoir des répercussions durables sur les méthodologies d évaluation des technologies de santé en plus d occasionner des retards à court terme Notamment la crise a mis en évidence la nécessité de collecter des données de patients en vie réelle (real world data) ainsi que d adapter les modalités de financement aux différents types d innovation par exemple les accords de partage de risques (managed entry agreements) et les modèles basés sur les résultats (outcomes based models) Dans les années à venir la crise de COVID 19 devrait renforcer la tendance à la coopération notamment dans le cadre d initiatives régionales semblables à BeNeLuxA ayant pour objectif de renforcer l échange d informations mais aussi la transparence des prix et le pouvoir de négociation face à l industrie pharmaceutique Parallèlement la nouvelle Stratégie pharmaceutique pour l Europe officiellement présentée par la Commission le 25 novembre propose de multiples orientations visant à améliorer la coopération internationale et faciliter l accès des patients à des médicaments innovants et abordables susceptibles d être intégrées à une importante révision de la législation pharmaceutique européenne annoncée pour 2022 La mise en uvre de ces futures orientations ainsi que à court terme la révision de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique et orphelins soulèvent des préoccupations croissantes car elles pourraient impacter négativement les mécanismes d incitation Les mêmes pressions s exercent dans d autres régions et pays dans le monde Pour apporter des réponses aux multiples enjeux évoqués ci dessus Sanofi ne cesse d adapter ses stratégies de prix et d accès au marché selon les pays tout en expérimentant et développant de nouvelles modalités contractuelles avec les payeurs ainsi que de Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets de demandes de brevets et de licences de brevets à travers le monde Ces brevets sont variés et couvrent des principes actifs des formulations pharmaceutiques des procédés de fabrication de produits des intermédiaires de synthèse des indications thérapeutiques ou des méthodes d utilisation des systèmes d administration et des technologies de validation et d analyse des produits La protection brevetaire des produits dure généralement 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée Une portion significative de la protection dont bénéficie une molécule donnée (petite molécule ou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque celle ci obtient une autorisation de mise sur le marché La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit Dans certains cas cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement des produits et à leur enregistrement en Europe (au moyen d un certificat complémentaire de protection ou CCP) aux États Unis et au Japon par le biais d une extension de la durée du brevet ( Le produit peut également bénéficier de la protection d autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale La nature de la protection offerte par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d application et peut également varier en fonction des pays En Europe par exemple les demandes de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l Office européen des brevets (OEB) un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements Depuis décembre 2017 une demande de dépôt auprès de l OEB peut permettre de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le brevet européen Le « brevet européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants créant ainsi une protection uniforme dans les États membres De plus un certain nombre de brevets déposés auprès de l OEB peuvent être antérieurs à l adhésion de certains États à la Convention sur le brevet européen aboutissant ainsi à un traitement différencié dans ces pays En 2013 des accords ont été signés dans l Union européenne afin de créer un brevet unitaire européen et un système unifié doté d une juridiction spécialisée dans les brevets (ou juridiction unifiée du brevet) Cependant ces accords n entreront en vigueur que lorsque l Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet aura été ratifié par au moins 13 États membres Pour l heure 16 pays dont la France ont ratifié cet accord (le Royaume Uni ayant retiré sa ratification de l accord ce nombre n est plus que de 15 pays) La ratification de l Allemagne se fait encore attendre et l ensemble du processus subit les conséquences du Brexit Le brevet unitaire offrira une protection unifiée dans les États membres de l Union européenne signataires de l accord (une fois ratifié par les États membres à l exception de la Croatie de l Espagne et de la Pologne non signataires de l accord à ce jour) La juridiction en question sera une cour spécialisée dans les brevets ( Unified Patent Court) ayant compétence exclusive pour connaître des litiges relatifs aux brevets européens et aux brevets unitaires La cour sera composée d une division centrale (ayant son siège à Paris) et de plusieurs divisions locales et régionales dans les États ayant ratifié l accord La Cour d appel sera située au Luxembourg Sanofi suit avec vigilance l activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets lorsque de telles atteintes sont susceptibles d avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux Voir « 2 5 Litiges 2 5 1 Brevets » du présent document d enregistrement universel L expiration ou la perte d un brevet protégeant une nouvelle molécule communément appelée « principe actif » peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et aboutir à une baisse massive des ventes du produit de marque (voir profit des secrets de fabrication de ses produits ou d autres types de brevets tels que les brevets sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes actifs la structure du produit les formulations les méthodes de traitement les indications ou les systèmes d administration Certaines catégories de produits telles que les vaccins traditionnels ou les insulines dépendent moins de la protection brevetaire et peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet Cependant cette tendance tend à s inverser avec l arrivée de CHAPITRE 2 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 107 nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets Dans le domaine de la Santé Grand Public et des génériques les produits dépendent comparativement moins de la protection des brevets et davantage de la protection des marques Sur certains marchés dont l Union européenne et les États Unis de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d une période d exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un génériqueur concurrent (biosimilaires inclus) ne peut pas demander d autorisation de mise sur le marché en s appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du produit d origine L exclusivité vise à encourager l investissement dans la recherche et le développement en accordant à l innovateur pour une durée limitée l usage exclusif de l innovation représentée par le produit pharmaceutique nouvellement approuvé Cette exclusivité s applique indépendamment de la protection brevetaire et permet de protéger le produit de la concurrence des fabricants de médicaments génériques même en l absence de brevet couvrant ce produit Aux États Unis la FDA ne peut pas délivrer d autorisation de mise sur le marché d une nouvelle entité chimique (NCE New Chemical Entity ) à un génériqueur concurrent avant l expiration de la période d exclusivité réglementaire (d une durée de cinq ans) qui débute à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence La FDA acceptera le dépôt d une ANDA ( Abbreviated New Drug Application ) contestant le brevet un an avant la fin de la période d exclusivité réglementaire Outre l exclusivité qui est accordée aux nouveaux produits pharmaceutiques une extension significative de la gamme d une NCE existante peut permettre d obtenir trois années supplémentaires d exclusivité réglementaire Une période d exclusivité réglementaire différente s applique en outre aux médicaments biologiques aux États Unis La loi sur l innovation et la concurrence des prix des produits biologiques (BPCIA Biologics Price Competition and Innovation Act ) de 2009 a été promulguée le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la législation relative à la santé connue sous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA ou loi sur la protection des patients et l accessibilité économique des soins) Selon les dispositions de la BPCIA une demande d approbation pour un produit biosimilaire qui s appuie sur un produit de référence ne peut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de 12 ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué Les fonctionnaires fédéraux et des différents États continuent de concentrer leur attention sur le coût de l assurance maladie et des soins de santé bien que la future politique à cet égard et en particulier la nature et les dates d application de toute modification de l Affordable Care Act ne soit pas encore précisée Au sein de l Union européenne l exclusivité réglementaire revêt deux formes l exclusivité des données et l exclusivité commerciale L examen d une demande d autorisation de mise sur le marché d un générique ne peut être accepté que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données) Cette période de huit ans est immédiatement suivie d une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront pas être mis sur le marché (exclusivité commerciale) La période d exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si pendant les huit premières années le médicament est autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes C est la règle des « 8 + 2 + 1 » Au Japon la période d exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications formulations dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes à six ans pour les nouveaux médicaments contenant des compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d administration huit ans pour les médicaments contenant un nouveau composant chimique et dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant la conduite d une étude L absence de protection ou de mise en uvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l une des principales limites aux activités de Sanofi sur les marchés émergents De plus les pays en développement n accordent souvent pas d exclusivité réglementaire aux produits innovants Bien que la situation soit globalement en voie d amélioration l absence de protection de la propriété intellectuelle ou l absence d une application stricte de ces droits soulève des difficultés dans certains pays De plus ces dernières années un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques Voir « 3 1 9 Facteurs de risque Aux États Unis et en Europe il est possible d étendre sous certaines conditions les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques Aux États Unis la FDA a invité Sanofi par voie d une demande écrite ( written request) à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits Aux termes de la loi Hatch Waxman la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai peut conduire cette agence à prolonger de six mois l exclusivité réglementaire et la protection par le brevet dès lors qu elles n ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique ») En Europe un règlement prévoit l obligation d effectuer des recherches pédiatriques associées à l octroi d avantages éventuels tels que l extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire de six mois pour l autorisation de mise sur le marché dans une indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés) Au Japon aucune extension de la protection brevetaire pour les médicaments protégés n est prévue pour des recherches pédiatriques Toutefois l exclusivité règlementaire peut être étendue de huit à dix ans L exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 L obtention de l exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes Le demandeur doit d abord demander à la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament et l obtenir Si la FDA approuve le médicament dans l indication désignée celui ci obtiendra l exclusivité de médicament orphelin La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament dans des indications qui ne sont pas protégées par l exclusivité de Des exclusivités de médicament orphelin existent également dans l Union européenne et au Japon Les droits de propriété intellectuelle (éventuellement par le biais de licences) des principaux produits de Sanofi en termes de chiffre d affaires sont décrits ci après pour chacun de ses principaux marchés Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et dans le cas d une nouvelle entité chimique (NCE) les brevets secondaires figurant le cas échéant dans la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) ou leurs équivalents dans d autres pays L Orange Book ne s applique pas aux produits biologiques Ces brevets ou leurs équivalents dans d autres pays sont en général les plus pertinents à prendre en considération en cas de dépôt par un concurrent d une demande de commercialisation d un produit générique ou biosimilaire de l un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1 G Demande de générification des produits brevetés » ci après) Dans certains cas les produits peuvent également bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui pour une NCE ne peuvent pas figurer dans l Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés industriels) Dans chacun de ces cas il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu Lorsque la durée des brevets a été prolongée afin de compenser les retards de l Office américain de brevets ( US PTO) lors de la procédure de délivrance du brevet (PTA Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet) ou de la procédure d homologation règlementaire les dates prorogées sont présentées ci dessous Les dates d expiration des brevets aux États Unis qui sont présentées dans le tableau ci après sont celles enregistrées auprès de l Office américain des brevets et tiennent compte de la prolongation de six mois qui leur a été accordée (extension pédiatrique) le cas échéant Les informations concernant l expiration des brevets et la présence de génériques sur le marché sont également mentionnées dans le tableau ci dessous Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation des produits déjà soumis à la concurrence de génériques ne sont pas fournies Les références aux protections brevetaires en Europe indiquent l existence de brevets dans la plupart des principaux pays de l Union européenne Les situations peuvent varier selon les pays Les exclusivités réglementaires dont certains produits peuvent bénéficier aux États Unis en Europe ou au Japon ont également été listées le cas échéant Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues Même si l exclusivité réglementaire est censée s appliquer dans toute l Union européenne certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits de Sanofi États Unis Union européenneJaponAubagio ® (tériflunomide)Principe actif expiré Principe actif expiré Secondaire jusqu en septembre 2030 Exclusivité réglementaire août 2023 Principe actif expiré Secondaire jusqu en mars 2024 ® (éftrénonacog alpha) Utilisation mars 2028 avec PTA * et TE * Principe actif mai 2024 des pays de l UE) Principe actif février 2026 avec PTE * Secondaires jusqu en décembre 2037 Exclusivité réglementaire (biologique) mars 2026 Secondaires jusqu en décembre 2037 Exclusivité réglementaire mai 2026 Exclusivité réglementaire juillet 2022 ® (imiglucérase) Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Dupixent® (dupilumab) Principe actif octobre 2027 (mars 2031 avec PTE * si délivré) Secondaires jusqu en septembre 2027 Principe actif octobre 2029 (juin 2034 Exclusivité réglementaire janvier 2026 ® (éfmoroctocog alpha) Principe actif juin 2028 avec PTA * et Secondaires jusqu en décembre 2037 Exclusivité réglementaire biologique (mai 2029 avec CCP * dans la plupart Secondaires jusqu en décembre 2037 novembre 2025 Principe actif août 2026 avec PTE * Secondaires jusqu en décembre 2037 (non délivré) Exclusivité réglementaire ® (agalsidase bêta) Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Génériques biosimilaires sur le marché Jevtana ® (cabazitaxel) Principe actif 26 septembre 2021 Principe actif expiréPrincipe actif mars 2021 avec PTE * Secondaires jusqu en octobre 2030 Secondaires jusqu en mai 2036 (non délivré)Secondaires jusqu en novembre 2030 NCE Exclusivité réglementaire expirée Exclusivité réglementaire mars 2021Exclusivité réglementaire juillet 2022 CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 109 États Unis Union européenneJaponLantus ® (insuline glargine)Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Secondaires jusqu en mars 2033Secondaire juin 2023Secondaire juin 2023 Génériques biosimilaires sur le marché Génériques biosimilaires sur le marchéGénériques biosimilaires sur le marché sodique) Principe actif expiré (alglucosidase alpha) Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré ® (clopidogrel bisulfate) Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Génériques sur le marchéGénériques sur le marchéGénériques sur le marché Toujeo ® (insuline glargine) Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Secondaires jusqu en mai 2031Secondaires jusqu en mai 2031 (non délivré)Secondaires jusqu en juillet 2033 avec * PTE Patent Term Extension ou extension de la durée du brevet CCP Certificat complémentaire de protection PTA Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet Les brevets ou les licences de brevets détenus par Sanofi n apportent pas toujours une protection efficace contre les versions génériques des produits de Sanofi que développe la concurrence Par exemple malgré la détention de brevets non expirés des concurrents ont lancé aux États Unis (avant son transfert sur le marché de l automédication) et de Plavix ® L attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d obtenir gain de cause dans un contentieux en matière de brevet Par ailleurs il arrive parfois que l entreprise estime qu il n y a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document par exemple lorsqu un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation un sel ou un polymorphe non couvert ou encore droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés » Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu exposés à la section « 2 5 Litiges » ci dessous) concernant la protection brevetaire d un certain nombre de ses produits 1 G Demande de générification des produits brevetés ANDA ( Abbreviated New Drug Application ou demande abrégée de nouveau médicament) Aux États Unis plusieurs fabricants de génériques ont déposé des ANDA qui remettent en cause la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits Une ANDA est une demande d autorisation de mise sur le marché d une version générique d un produit d une autre société qui a déjà été approuvé Elle est présentée par un fabricant de produits génériques qui doit démontrer que la version générique présumée possède les mêmes propriétés que le produit de référence déjà approuvé (données sur la tolérance du produit et autres données techniques) Du fait de la protection réglementaire dont bénéficient les données de tolérance et techniques les ANDA sont généralement déposées quatre ans après l approbation du produit de référence par la FDA et remettent en cause un brevet figurant dans l Orange Book de la FDA Si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l ANDA la FDA ne peut accorder une approbation finale à l ANDA pendant les 30 mois suivant la période d exclusivité réglementaire de cinq ans (cette limite porte le nom de 30 month stay) sauf si un jugement ou un accord transactionnel intervient avant l expiration de ce délai et établit que l ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n est pas valide et (ou) qu il est non opposable Si l agrément de la FDA par suite du dépôt d une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige il met toutefois un terme à l interdiction faite au fabricant de produits génériques de lancer le produit sous réserve que celui ci soit prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné à verser des dommages intérêts au titulaire du brevet La procédure accélérée d ANDA peut potentiellement s appliquer à un grand nombre de produits fabriqués par Sanofi parvenir ou non à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du succès ou de l échec futur d une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent notamment en raison de facteurs tels que l existence d une formulation différente du produit concurrent des évolutions législatives ou jurisprudentielles des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux Voir « 3 1 9 Facteurs de risque 1 Risques juridiques et réglementaires Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi seraient significativement Procédure dite du paragraphe 505 b) 2) de demande d autorisation de mise sur le marché aux États Unis Les produits et brevets de Sanofi sont également exposés au recours par des entreprises concurrentes à la procédure accélérée d approbation prévue au paragraphe 505 b) 2) de la loi fédérale sur les aliments les médicaments et les produits cosmétiques ( Federal Food Drug and Cosmetic Act ) Cette disposition autorise expressément l auteur d une demande à s appuyer à tout le moins partiellement sur les conclusions antérieures de la FDA concernant la sécurité et l efficacité d un médicament qui a déjà obtenu son approbation La FDA peut néanmoins exiger de l auteur de la demande un complément de données précliniques ou cliniques afin de s assurer que les différences avec le médicament de référence ne remettent pas en cause la sécurité et l efficacité du produit Cette procédure permet l approbation d un large éventail de produits en particulier ceux qui ne présentent que des variations limitées par CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi 110 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 rapport à un médicament existant déjà approuvé La procédure 505 b) 2) diffère de celle de la procédure ANDA qui permet l approbation d un générique dès lors que son équivalence à un produit déjà approuvé est démontrée L auteur d une demande d autorisation visée à l alinéa 505 b) 2) est tenu d identifier le médicament de référence sur lequel il s appuie ainsi que de garantir à la FDA que les droits concernant tout brevet répertorié pour le produit référencé dans la liste des produits pharmaceutiques autorisés avec évaluation de l équivalence thérapeutique (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ou Orange Book) publiée par la FDA ne sont pas susceptibles d entraver cette autorisation Plus précisément l auteur d une telle demande doit garantir ce qui suit pour chaque brevet revendiquant le produit ou une utilisation du produit pour lequel la demande a) aucune information sur le(s) brevet(s) n est mentionnée pour le produit de référence (certification « paragraphe I ») b) le brevet répertorié a expiré pour le produit de référence (certification « paragraphe II ») c) le brevet répertorié pour le produit de référence n a pas expiré mais viendra à expiration à une date donnée et l autorisation est demandée pour une date ultérieure à l expiration du brevet (certification « paragraphe III ») ou d) le brevet répertorié pour le produit de référence n est pas valide n est pas opposable ou ne sera pas enfreint par la production l utilisation ou la vente du produit pour lequel la demande 505 b) 2) New Drug Application (NDA) est déposée (certification Une certification « paragraphe III » serait susceptible de différer l approbation d une demande jusqu à l expiration du brevet Une certification « paragraphe IV » requiert en règle générale une notification du détenteur du brevet ou du titulaire de la NDA pour le produit de référence Si le détenteur du brevet ou le titulaire de la NDA engage une action contre l auteur de la demande dans les délais prévus par la loi un délai de 30 mois ( 30 month stay) s impose à la FDA avant qu elle ne puisse concéder une autorisation définitive à l auteur de la demande déposée en vertu du paragraphe 505 b) 2) à moins qu une décision de justice ou un accord transactionnel intervenant avant l expiration de ce délai ne considère que le brevet enregistré n est pas valide opposable et (ou) enfreint Une demande déposée en vertu du paragraphe 505 b) 2) pourra également être confrontée à une exclusivité non brevetaire auquel cas la FDA se verra interdire la possibilité d octroyer une approbation définitive à la demande fondée sur ledit paragraphe jusqu à l expiration de toute période De la même façon les entités souhaitant commercialiser un produit biologique générique peuvent utiliser une procédure d autorisation abrégée établie dans la loi PHS Act Cette procédure selon la section 351(k) permet à un demandeur de s appuyer sur les données d un médicament de référence lorsqu il cherche à obtenir l approbation d un produit biologique considéré comme biosimilaire (très similaire sans différence cliniquement significative) ou interchangeable avec un produit BLA de référence autorisé par la FDA Dans l Union européenne un fabricant de produits génériques ne peut faire référence aux données communiquées lors du dépôt du produit original que lorsque l exclusivité des données a expiré Cependant il n existe pas en Europe de système comparable à l Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d empêcher les autorités compétentes d accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l autorisation de mise sur le marché du produit générique En conséquence des produits génériques peuvent être approuvés à l expiration de la période d exclusivité commerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet Cependant dans la plupart des juridictions européennes une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même son lancement (lorsque celui ci est imminent) le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché dans l éventualité où il y aurait contrefaçon de brevet (voir « 2 5 Litiges » ci dessous) Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale Les marques de l entreprise contribuent à identifier ses produits et à garantir la croissance durable de Sanofi Elles jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des divisions et des produits de Sanofi notamment celui de l activité Santé Grand Public La politique de Sanofi est de protéger ses marques de produits et (ou) de services dans les pays où ils sont commercialisés Dans certains cas Sanofi peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels afin d éviter tout risque de confusion et de mieux protéger et défendre ses marques Le suivi et la protection des marques de l entreprise repose sur cette politique et vise en particulier à empêcher toute contrefaçon de Sanofi a choisi de réaliser la fabrication de ses produits majoritairement en interne Le processus de production de l entreprise comporte trois étapes principales la fabrication des principes actifs leur transformation en médicaments ou en vaccins et leur conditionnement Dans la majorité des cas les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués en interne conformément à la politique générale de l entreprise afin de réduire sa dépendance à l égard des fournisseurs externes Sanofi fait également appel à des tiers pour la production et l approvisionnement de certains principes actifs médicaments et dispositifs médicaux Les principes actifs sont fabriqués à l aide de matières premières provenant de fournisseurs rigoureusement sélectionnés et approuvés conformément aux règlements internationaux et aux directives de Sanofi Certains éléments de la production sont externalisés dans le cadre notamment d accords d approvisionnement conclus à l occasion de l acquisition de produits ou d activités ou de la cession d usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents Les sous traitants pharmaceutiques de Sanofi se conforment aux politiques générales de l entreprise en matière de qualité et de logistique en plus de réunir d autres critères (se reporter à Sanofi se fournit également en principes actifs auprès de tiers liés par des accords de partenariat C est le cas en particulier des anticorps 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 111 Les sites de production pharmaceutique de Sanofi se répartissent en trois catégories les sites globaux qui ont pour vocation de servir l ensemble des marchés Principalement situés en Europe il s agit d usines dédiées à la production des principes actifs des produits injectables et à plusieurs grands produits sous forme solide les sites régionaux qui servent les marchés à l échelle d un continent en Europe et en particulier dans les pays BRIC M (Brésil Mexique Inde Chine Russie) ces sites confèrent à Sanofi une solide présence industrielle dans les pays émergents les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieur du pays d implantation Les principaux sites exploités par Sanofi Pasteur pour la production de vaccins sont localisés en France aux États Unis au Canada au Mexique et en Chine En outre le site pharmaceutique de Le Trait (France) contribue aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à sa disposition des capacités de répartition aseptique Tous les sites de production de Sanofi respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément aux réglementations Les principaux sites de l entreprise agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis sont les sites Médecine de spécialités aux États Unis (Allston Framingham et Northborough) en France (Lyon Gerland Vitry sur Seine Le Trait) en Allemagne (Francfort) et en Belgique (Geel) les sites Médecine générale en Allemagne (Francfort) en France (Aramon Sisteron Ambarès et Tours) en Italie (Anagni) à Singapour (Jurong) et aux États Unis (Ridgefield) les sites Chimie qui produisent des principes actifs pour des tiers en France (Vertolaye Saint Aubin les Elbeuf) en Allemagne (Francfort) et en Hongrie (Ujpest) les sites Santé Grand Public en France (Compiègne) et aux États Unis (Chattanooga) les sites Vaccins en France (Marcy l Étoile Le Trait Val de Reuil et Neuville sur Saône) aux États Unis (Swiftwater) et au Canada Dans la mesure du possible Sanofi s efforce d obtenir l agrément de plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et de ses produits finis stratégiques (comme par exemple Lovenox ® En mai 2010 Genzyme et le gouvernement américain ont conclu un accord ( consent decree) concernant l usine d Allston (États Unis) après que des inspections réalisées par la FDA ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure ( warning letter) concernant des manquements aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur ( Current Good Manufacturing Practices ou CGMP) Le plan de remédiation a été mené à bonne fin le 31 mars 2016 et il a fallu par la suite se soumettre à un processus de certification confié à un tiers En octobre 2017 la FDA a fait parvenir à Genzyme la confirmation que l usine d Allston était conforme aux termes de l accord ( consent decree ) ainsi qu aux lois et réglementations applicables Le site d Allston est tenu de confier à un tiers expert le soin d auditer ses opérations de fabrication pendant une durée additionnelle d au moins cinq ans Pour plus d informations sur les sites de production de Sanofi se reporter à la section « 2 4 Investissements Principaux établissements » ci après La protection de l entreprise repose sur la souscription de cinq principaux programmes d assurance faisant intervenir le marché traditionnel de l assurance et de la réassurance et la compagnie d assurance de Sanofi Carraig Insurance DAC (ci après « Carraig ») Les cinq programmes couvrent les dommages aux biens et pertes d exploitation la responsabilité civile et produits les stocks et le transit les dommages et responsabilités associées aux risques cyber numériques et la responsabilité civile des mandataires sociaux Carraig prend part aux différentes lignes d assurance comprenant notamment les programmes dommages aux biens stocks et transit risques cyber numériques et la responsabilité civile générale et produits Soumise à la réglementation des autorités de tutelle irlandaises et européennes Carraig est une filiale de Sanofi intégralement détenue qui dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu elle a accepté de couvrir Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix de marché L évaluation des sinistres est réalisée selon les modèles traditionnels des compagnies d assurance et de réassurance et les provisions sont régulièrement validées et confirmées par des Le programme d assurance dommages et pertes d exploitation couvre l ensemble des entités de l entreprise dans le monde dans tous les pays où il est possible de mettre en place un programme centralisé par l intermédiaire de Carraig Par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi il permet d obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant intervention du marché Ce programme dispose également d un volet prévention qui favorise la mise en place d un programme de visites de tous les sites usines entrepôts sites de recherche et centres de distribution de même que l harmonisation des procédures d entretien et de Le programme stocks et transit protège les biens de l entreprise quelle qu en soit la nature dans le cadre de toutes opérations de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks quelle que soit leur localisation Par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi par l intermédiaire de Carraig ce programme permet d obtenir des franchises adaptées et différenciées selon qu il s agisse ou non de sinistres liés à des transports à température contrôlée Sanofi déploie un volet prévention avec l aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution Le programme cyber numérique protège les activités de l entreprise notamment contre les dommages de différentes origines ainsi que les responsabilités associées à la sécurité informatique Centralisé par Carraig il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant intervention du marché CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le programme d assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produits a été renouvelé en 2020 pour l ensemble des filiales de Sanofi dans le monde dans tous les pays où il est possible de le faire malgré la réticence du marché de l assurance et de la réassurance à couvrir le risque produits des grands groupes du secteur biopharmaceutique La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer en transfert de risque certains produits suite aux nombreux sinistres qu ils ont occasionnés Cette situation s applique à quelques produits de Sanofi et a donc entraîné année après année une augmentation de la part de risque retenue par Sanofi Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec de faibles franchises à la charge des pays alors que la rétention est pour sa part plus importante Les risques retenus par l entreprise avant cession au marché y compris par Carraig permettent de conserver la maîtrise de la gestion et de la prévention des risques Les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées au profil de risques de Sanofi et permettent d établir des distinctions qui tiennent compte des produits en cours de développement d une exposition aux risques différente entre l Europe et les États Unis ou de diverses problématiques propres à certaines juridictions comme les génériques aux États Unis Les couvertures sont ajustées chaque année principalement pour tenir compte du poids relatif des nouveaux risques produits comme par exemple ceux des produits destinés au traitement des maladies rares ou des produits de santé qui ne nécessitent pas d autorisation de mise sur le marché Le risque de responsabilité civile pure non spécifique au secteur biopharmaceutique fait pour sa part l objet d une couverture adaptée aux incidences possibles des activités de Sanofi En ce qui concerne les programmes d assurance apérités par Carraig les demandes d indemnisation nées et non encore réglées à la date d arrêté des comptes qu elles soient ou non reportées sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement Lorsqu il existe un historique suffisant de données relatives aux demandes d indemnisations émises et à leurs règlements que celles ci proviennent de Sanofi ou du marché la Direction avec le concours d actuaires externes procède à l estimation des risques couverts par l entreprise au titre des demandes non encore déclarées en s appuyant sur une méthode actuarielle d évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR Reported ) Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de l entreprise au titre des risques IBNR et ALAE ( Allocated Loss Adjustment Expense frais externes de règlement des sinistres) Chaque année deux projections des coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l objet d un règlement) sont réalisées en utilisant plusieurs méthodes actuarielles dont celle de Bornhuetter Ferguson Les provisions constituées sont évaluées sur cette base Enfin le programme d assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l ensemble des entités juridiques de Sanofi ainsi que leurs dirigeants Carraig n intervient pas dans ce programme Sanofi souscrit également à d autres programmes d assurance mais d une portée très nettement inférieure Tous les programmes d assurance de Sanofi font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre l incorporation en continu de la plupart des nouvelles acquisitions de l entreprise Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque de l entreprise et des capacités du marché La centralisation des grands programmes permet à Sanofi de bénéficier d un niveau de protection qui répond aux meilleures normes du secteur tout en limitant les augmentations de cotisations sur un marché La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d un groupe consolidé composé de plus de 250 sociétés Les principales filiales au 31 décembre 2020 sont présentées dans le tableau ci dessous La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation de Sanofi est présentée dans la note F aux états financiers consolidés Filiales significatives Aventis Inc Date de création Genzyme Corporation 21 novembre 1991États UnisPharmacie 100 % Genzyme Europe B V 24 octobre 1991Pays BasPharmacie 100 % Hoechst GmbH 8 juillet 1974AllemagnePharmacie 100 % Sanofi Aventis Deutschland GmbH 30 juin 1997AllemagnePharmacie 100 % Sanofi Aventis Participations SAS 25 février 2002FrancePharmacie 100 % Sanofi Aventis Singapore Pte Ltd 14 mai 1997SingapourPharmacie 100 % Sanofi Biotechnology 23 décembre 2013FrancePharmacie 100 % Sanofi Foreign Participations B V 29 avril 1998Pays BasPharmacie 100 % Sanofi Winthrop Industrie 11 décembre 1972FrancePharmacie 100 % De puis 2009 Sanofi s est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2 1 Historique et évolution de la Société ») Principia en septembre 2020 L équation financière de l acquisition de Genzyme est présentée dans la note D 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence 2013 L équation financière de l acquisition de Merial est présentée dans la note D 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence 2010 Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) L équation financière de cette opération de janvier 2017 CHAPIT 2 2 Présentation de l activité de Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 113 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé la transaction stratégique signée en juin 2016 consistant à échanger l activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l activité Santé Grand Public de BI L équation financière de cette transaction est présentée dans la note D 1 aux états financiers consolidés du document de référence 2017 L équation financière de l acquisition de Bioverativ et d Ablynx est présentée dans la note D 1 1 aux états financiers consolidés du document de référence 2018 L équation financière de l acquisition de Synthorx et Principia est présentée dans la note D 1 aux états financiers consolidés du présent Document d enregistrement universel Dans certains pays Sanofi exerce une partie de ses activités par l intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux De plus Sanofi a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap ® Voir la note « C Principaux accords » aux états financiers consolidés pour plus d informations La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des informations globales sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour de trois activités l activité Pharmaceutique (Médecine Générale et Médecine de Spécialités) l activité Vaccins et l activité Santé Grand Public Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmaceutique) Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur Inc (activité Vaccins) assument la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives Cependant au sein de l organisation intégrée de la R&D la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l échelle globale Pour remplir ces fonctions ces sociétés sous traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets de savoir faire de fabrication et de marques Les filiales licenciées fabriquent commercialisent et distribuent l essentiel des produits de Sanofi directement ou indirectement à travers des Les droits de propriété industrielle les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes activité Pharmaceutique Sanofi Sanofi Mature IP Sanofi Biotechnology SAS (France) Sanofi Aventis Deutschland GmbH (Allemagne) Ablynx (Belgique) Genzyme Corporation et Bioverativ Inc (États Unis) activité Vaccins Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur Inc (États Unis) Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans la section « 2 4 Investissements Principaux établissements » Ces actifs sont principalement détenus par les sociétés suivantes en France Sanofi Pasteur SA Sanofi Chimie Sanofi Winthrop Industrie et Sanofi Aventis Recherche & Développement aux États Unis Sanofi Pasteur Inc Genzyme Therapeutics Products LP et Genzyme Corporation en Allemagne Sanofi Aventis Deutschland GmbH au Canada Sanofi Pasteur Limited en Belgique Genzyme Flanders BVBA et en Irlande Genzyme Ireland Limited La société mère Sanofi assure la majeure partie du financement externe de l entreprise et utilise les fonds directement ou indirectement pour les besoins de financement de ses filiales Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires À travers un système de gestion centralisé du risque de change la société mère Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de La société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC) filiale à 100 % du Groupe créée en 2012 a pour objet de fournir des financements et certains services financiers aux filiales de Sanofi Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés Au cours de l année 2020 Sanofi a poursuivi la rationalisation des structures de détention nord américaine notamment afin qu Aventis Inc devienne l actionnaire unique de Chattem Inc et de Genzyme Corp cette dernière détenant par ailleurs Bioverativ Inc Par ailleurs dans le cadre du projet d autonomisation de la division Santé Grand Public plusieurs sociétés ont été créées en 2020 en vue des transferts d activité qui auront lieu en 2021 et 2022 afin de mettre en place la nouvelle organisation de la division Santé Grand Public Enfin Sanofi a annoncé au cours de l année 2020 la création d un leader européen des principes actifs pharmaceutiques (API) Ce projet consiste à regrouper au sein d une nouvelle entreprise autonome (dénommée EUROAPI) les activités commerciales et de développement d API de six des sites de fabrication de Sanofi La préparation des opérations de détourage des activités a ainsi été initiée en vue d une exécution en 2021 Une introduction en bourse sur Euronext Paris est envisagée en 2022 si les conditions du marché le SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 2 4 Investissements Principaux établissements Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France) Voir ci après la section « 2 4 4 Immobilier tertiaire » Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs des centres de recherche des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 90 pays à travers le monde Les centres administratifs regroupent l ensemble des fonctions support et représentants métiers des filiales et de l entreprise Le parc immobilier formé de l ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location) Les répartitions ci après sont calculées en fonction des superficies Les superficies ne sont pas auditées Répartition des bâtiments par nature de locaux Répartition des sites par type de détention Tertiaire 14 %Location 24 % Logistique 9 %Propriété 76 % nofi est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s entend de la détention soit directe soit par le biais de crédits bails avec possibilité pour l entreprise d exercer des options d achat à l échéance du contrat de La transformation de Sanofi et sa structuration en Entités globales poussent l organisation des Affaires Industrielles à poursuivre son évolution afin de s aligner sur le nouveau modèle d activité de l entreprise La Direction des Affaires Industrielles se concentre sur les besoins des patients et la qualité de service le partage des bonnes pratiques relevant du Sanofi Manufacturing System en matière de fabrication et le développement d une culture commune en faveur de la qualité En 2020 les Affaires Industrielles ont modifié leur organisation pour l aligner au plus près de la nouvelle structure de l entreprise et de ses quatre Entités commerciales globales Médecine de Spécialités Médecine Générale Vaccins et Santé Grand Public En février 2020 Sanofi a annoncé son projet de création d une entreprise leader en Europe dédiée à la production de principes actifs pharmaceutiques et à leur commercialisation à des tiers Ce projet consiste à rassembler au sein d une nouvelle entreprise autonome les activités commerciales et de développement de six de ses sites de fabrication de principes actifs pharmaceutiques Brindisi (Italie) Francfort Chimie (Allemagne) Haverhill (Royaume Uni) Saint Aubin les Elbeuf (France) Újpest (Hongrie) et Vertolaye (France) Cette nouvelle entité permettra de sécuriser la fabrication des principes actifs et de développer les capacités d approvisionnement pour les pays européens et le reste du monde La Direction des Affaires Industrielles est également responsable de l ensemble des fonctions globales HSE et Supply Chain de Sanofi À la fin de 2020 la production industrielle de Sanofi était assurée par 69 sites dans 32 pays répartis comme suit 9 sites de production Médecine de Spécialités 31 sites de production Médecine Générale 6 sites de production de principes actifs pharmaceutiques pour des tiers 12 sites de production Santé Grand Public 11 sites de production Vaccins de Sanofi Pasteur La quantité d unités vendues en 2020 incluant la production interne et la production sous traitée par Sanofi s établit à 4 8 milliards Pharmacie 2 8 milliards d unités Santé Grand Public 1 7 milliards d unités Vaccins 176 millions de boites Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires qu elles sont correctement entretenues et généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir L entreprise inspecte et évalue régulièrement son outil de production sous l angle de l environnement de l hygiène de la sécurité et de la sûreté du respect des normes de qualité et de l utilisation des capacités de production Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles voir la note D 3 aux états financiers consolidés et la ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 115 Les principaux sites de production de l entreprise en volume sont Le Trait (France) Francfort (Allemagne) Waterford (Irlande) Geel (Belgique) et Framingham (États Unis) pour les produits Médecine Amaron Sisteron et Ambarès (France) Francfort (Allemagne) Csanyikvölgy (Hongrie) Lüleburgaz (Turquie) Campinas (Brésil) Jurong (Singapour) et Hangzhou (Chine) pour les produits Médecine Générale Compiègne et Lisieux (France) Cologne (Allemagne) Suzano (Brésil) et Ocoyoacac (Mexique) pour les produits de Santé Grand Marcy l Étoile et Val de Reuil (France) Toronto (Canada) Swiftwater (États Unis) et Hyderabad (Inde) pour les vaccins Les sites de recherche et développement de l activité Pharmacie se répartissent comme suit quatre sites opérationnels en France à Chilly Mazarin Longjumeau Montpellier Strasbourg et Vitry sur Seine Alfortville trois sites hors France implantés en Europe (Allemagne Belgique et Pays Bas) dont le plus important est situé à Francfort six sites aux États Unis à Bridgewater Cambridge Framingham Waltham et Great Valley San Francisco San Diego et trois sites en Chine (Pékin Shanghai et Chengdu) pour l Asie Les sites de recherche et développement de l activité Vaccins sont Swiftwater Cambridge et Orlando aux États Unis Marcy L Étoile Lyon en France Toronto au Canada Sanofi a investi 1 310 millions d euros (voir note D 3 aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter les capacités de production et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et développement Les principales opérations d acquisitions de cessions et d investissements de Sanofi pour les exercices 2018 2019 et 2020 figurent aux actifs incorporels » aux états financiers consolidés Au 31 décembre 2020 les engagements fermes de Sanofi relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s élèvent à 708 millions d euros et concernent principalement pour l activité Pharmacie les sites industriels de Francfort (Allemagne) Le Trait Maisons Alfort Compiègne et Ambarès (France) Cambridge (États Unis) Origgio Anagni Brindisi et Scoppito (Italie) ainsi que pour l activité Vaccins les sites de Toronto (Canada) Marcy l Étoile et Val de Reuil (France) À moyen terme et à périmètre constant Sanofi prévoit d investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen d environ 1 6 milliard d euros et estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour Les principaux investissements en cours sont décrits ci dessous Les opérations industrielles de l activité Médecine de Spécialités de Sanofi reposent sur deux pôles intégrés Sanofi compte quatre sites principaux dédiés aux biotechnologies à Paris Lyon (France) Francfort (Allemagne) Geel (Belgique) et dans la Région de Boston (États Unis) Par ailleurs le projet Bioatrium une joint venture constituée par Sanofi avec Lonza (Suisse) en 2017 pour permettre d accroître les capacités de bioproduction avance conformément au calendrier En 2020 l entreprise a également inauguré une plateforme de production de vecteurs viraux de Lyon Gerland L exploitation des techniques innovantes propres aux biotechnologies qui reposent sur des cultures cellulaires ou microbiologiques ou encore sur le développement de vecteurs viraux nécessite des connaissances et un savoir faire très spécifiques de même que des plateformes de production spécialisées pour accompagner le lancement des produits à l échelle mondiale Les sites de Waterford et Le Trait ont à charge d assurer la fabrication des seringues préremplies du Dupixent ® Les opérations industrielles de l activité Médecine Générale reposent sur des pôles intégrés constitués d un réseau de plus de 31 sites Chimie Pharmacie et Injectables régionaux et locaux implantés dans 21 pays pour accompagner la croissance des marchés Cette nouvelle organisation se compose également d un réseau de sites dédiés pour assurer les lancements de nouveaux produits dont les activités vont de la fabrication de principes actifs au conditionnement des produits finis (Sisteron Aramon Ambarès et Scoppito) Le site de Francfort constitue le principal centre de fabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi Les opérations industrielles pharmaceutiques de l activité Santé Grand Public (CHC) reposent sur un réseau de sites dédiés Les marchés mondiaux sont approvisionnés depuis les usines de Compiègne (France) et de Cologne (Allemagne) Sanofi a récemment investi dans CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 des projets d internalisation des productions liées au rachat des activités CHC de Boehringer Ingelheim en particulier sur les sites de Compiègne (France) et de Suzano (Brésil) L activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d investissements majeurs en prévision de la croissance à venir des franchises grippe et polio coqueluche Hib et à moyen terme de celle des activités liées au portefeuille de nouveaux vaccins En 2020 des investissements majeurs ont été annoncés en France notamment la création d un nouveau site de production évolutif dédié au portefeuille de nouveaux vaccins (Neuville sur Saône) D autres investissements majeurs sont également en cours en France (notamment la construction d un nouveau bâtiment pour la fabrication des vaccins contre la grippe à Val de Reuil) au Canada (nouveau bâtiment pour les vaccins contre la coqueluche) ainsi qu aux États Unis et au Mexique L ambition des Affaires Industrielles est de continuer à renforcer le niveau de qualité des opérations de production de Sanofi de conserver leur rang parmi les leaders mondiaux et d être une référence pour l industrie pharmaceutique mondiale Pour y parvenir toutes les activités de Sanofi partagent une même culture d excellence industrielle incarnée par le Sanofi Manufacturing System qui constitue un ensemble de priorités telles que le service clients l amélioration continue l optimisation du réseau de sites et l optimisation transverse formant la vision industrielle de Sanofi et les leviers de son succès Les Affaires Industrielles de Sanofi poursuivent le renforcement de leur culture d excellence et déploient à cet effet un programme de digitalisation de manière à atteindre un niveau de performance situé dans le premier décile ( Top Decile Performance Program) Dans le cadre de la transformation de l entreprise Sanofi mène d importants projets immobiliers qui ont pour objectif d une part de regrouper les équipes au sein d un même site dans de nouveaux environnements de travail favorisant l agilité la transversalité et la communication et d autre part de rationaliser les locaux afin de promouvoir une empreinte environnementale responsable Ainsi de nombreux projets ont été achevés en 2020 notamment la rationalisation des sites de Rotkreuz en Suisse de Buenos Aires en Argentine de Mexico au Mexique de Hong Kong et Shanghai en Chine de même que la mise en place d une plateforme Sanofi Business Services (SBS) à Budapest en Hongrie ou encore à Santiago au Chili Cette transformation des environnements de travail en mode flexible qui s applique d ores et déjà à plus de 21 000 collaborateurs apporte un solide soutien aux objectifs des différents métiers de l entreprise Le plan de déploiement vise par ailleurs toutes les régions avec plusieurs projets en cours comme en Île de France avec notamment le projet de déménagement du siège social de l entreprise Avenue de la Grande Armée dans le 17 e arrondissement de Paris et la fermeture du site de Croix de Berny à Antony ou encore des projets en Russie en Australie en Afrique du Sud Enfin l entreprise poursuit la cession de ses sites orphelins et a procédé en 2020 à la vente d une quinzaine de terrains ou d immeubles qui n étaient plus nécessaires à la conduite de ses activités dont un portefeuille de terrains agricoles et de forêts de plus de 1 200 lots Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D 22 aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées par référence au sein de ce chapitre 2 5 Les principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D 22 sont décrites sous le chapitre 2 6 ci dessous Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales des litiges en matière commerciale des litiges en matière de droit social des litiges en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d activités Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d assurance et pourraient affecter l activité et la réputation du Groupe Le Groupe considère actuellement qu aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes néanmoins l issue de litiges est par nature imprévisible Ainsi le Groupe peut être amené à subir à l avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d exploitation ses flux de trésorerie et ou sa réputation Litige Mylan relatif au brevet Lantus ® En juin 2017 Mylan Pharmaceuticals Inc a déposé une demande de revue ( Inter Partes Review IPR) des brevets américains n° auprès de la Commission d Appel des Brevets ( Patent Trial and Appeal Board PTAB) Dans ces demandes Mylan conteste la validité de toutes les revendications de ces brevets En décembre 2017 le PTAB a décidé d accéder à la demande de revue de Mylan relative à ces deux brevets En décembre 2018 le PTAB a invalidé les réclamations portant sur ces deux brevets de formulation En novembre 2019 un panel de trois juges de la Cour d appel américaine pour le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) a rendu publiquement une décision divisée confirmant les décisions émises en décembre 2018 par le PTAB qui invalidaient les brevets de Le 28 janvier 2020 la demande de Sanofi visant à obtenir la révision de l affaire par le Tribunal Fédéral en formation plénière a été rejetée En octobre 2020 la Cour Suprême ( Supreme Court) a rejeté le réexamen de la décision de novembre 2019 rendue par le Tribunal Fédéral En novembre 2020 le Tribunal du New Jersey ( District of New Jersey) a rendu un jugement final invalidant ces brevets de formulation Les procédures relatives aux brevets de formulation sont maintenant terminées CHAPITRE 2 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 117 En octobre 2017 plusieurs entités Sanofi ont intenté une action en contrefaçon contre Mylan N V Mylan GmbH Mylan Inc et Mylan Pharmaceuticals Inc (ensemble « Mylan ») devant les tribunaux américains de District du New Jersey et de District Nord de Virginie Occidentale (States District Courts for the District of New Jersey and Northern District of West Virginia) alléguant la violation de plusieurs brevets Cette action a été déclenchée suite à la réception mi septembre 2017 d une notification de Mylan les informant avoir déposé à la FDA une demande d approbation 505(b)(2) d un nouveau médicament (New Drug Application NDA) pour une insuline glargine en stylo et en flacon comprenant une certification « paragraphe IV » contestant tous les brevets répertoriés dans l Orange Book de la FDA pour les et Lantus ® de Sanofi Cette action a abouti à une suspension de 30 mois durant laquelle la FDA ne pouvait pas approuver la demande d approbation de Mylan Le délai de 30 mois empêchant la FDA d approuver l insuline glargine de Mylan en stylo ou en flacon a expiré En février 2018 le litige en Virginie occidentale (West Virginia) a été radié Le litige s est poursuivi uniquement dans le New Jersey Les sociétés Biocon Ltd Biocon Research Ltd Biocon SDN BHD et Biocon SA se sont jointes à l affaire dans le de Mylan ainsi qu à la validité de ce brevet s est tenu devant le Tribunal de District du New Jersey (New Jersey District Court) En mars 2020 le Tribunal de District du New Jersey (New Jersey District Court) a rendu une décision en faveur de Mylan estimant que les revendications relatives au brevet américain Sanofi n° 9 526 844 étaient invalides et n étaient pas contrefaites par le stylo de Mylan Sanofi a interjeté appel devant la Cour d appel américaine du Circuit Fédéral (US Court of Appeals for the Federal Circuit) et la procédure d appel est en cours En juin 2020 Mylan a obtenu l autorisation de la FDA et a lancé en août 2020 la commercialisation de son insuline en stylo et en flacon non interchangeables En septembre 2018 Mylan a déposé 10 requêtes demandant au PTAB d initier des procédures de revue IPR des brevets américains n° PTAB a décidé d accéder à neuf des dix requêtes de revue IPR relatives à ces cinq brevets Pfizer Inc s est joint à huit de ces neufs procédures de revue IPR et a déposé une procédure de revue IPR séparée relative au brevet américain n° 8 679 069 Des décisions administratives portant sur la validité de ces brevets ont été rendues par le PTAB en avril mai et août 2020 Le PTAB a estimé que deux revendications relatives au brevet américain Sanofi n° 9 604 008 étaient valides et a invalidé les autres revendications contestées Sanofi a interjeté appel devant le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) des décisions défavorables émises par le PTAB Mylan et Pfizer ont déposé un appel incident des décisions leur étant défavorables Le 11 janvier 2021 Sanofi a conclu un accord transactionnel avec Pfizer relatif à cette affaire Les procédures d appel avec Mylan sont en cours En octobre 2019 Mylan a déposé deux requêtes demandant au PTAB d entamer des procédures de revue IPR du brevet américain n° RE47 614 contestant la validité des revendications du brevet Sanofi En avril 2020 le PTAB a décidé d examiner la validité des revendications de ce brevet dans l une de ces deux procédures de revue IPR Une décision écrite portant sur la validité de ce brevet est Litige relatif aux brevets Cerdelga ® est couvert par six brevets répertoriés dans l Orange Book les brevets américains n o informé Sanofi Genzyme avoir déposé des demandes d approbation de nouveaux médicaments (ANDA) pour Cerdelga ® justice devant le Tribunal américain de District du Delaware ( US District Court for the District of Delaware) contre chacun de ces fabricants dans les 45 jours suivant la réception de chaque notification Le délai de 30 mois empêchant la FDA d approuver les ANDA expirera à la première des deux dates suivantes i) le 19 février 2022 ou ii) une décision judiciaire en faveur du (des) fabricant(s) de génériques Sanofi Genzyme a signé un accord transactionnel avec quatre des défendeurs (Cipla Limited Zenera Pharma Private Limited Teva Pharmaceuticals USA Inc Dr Reddy s Laboratories Ltd ) Un procès doit débuter en mars 2021 Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l objet d enquêtes gouvernementales et de demandes d information de la part d autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits En décembre 2013 Genzyme a transigé sur les litiges liés à l enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm ® et a payé 23 millions de dollars US à cet effet Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi US en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l échantillonnage de son ancien produit Hyalgan ® pour lequel Sanofi US avait payé 109 millions de dollars US les sociétés ont signé en septembre 2015 des mesures de surveillance ( Corporate IntegrityAgreement CIA ) avec le Bureau du Procureur Général des États Unis et le Ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services) Le CIA n est plus en vigueur depuis septembre 2020 En janvier 2018 Sanofi US a reçu une demande ( subpoena) de la part du Bureau du Procureur général du District du Massachusetts ( US Attorney s Office for the District of Massachusetts ) visant à obtenir des documents et des informations portant sur la relation de Sanofi US avec des organisations non lucratives en charge d assister des patients prenant des médicaments Sanofi et les programmes d assistance aux patients de Sanofi US ainsi que des documents et des informations portant sur la vente et la commercialisation et Lemtrada ® Le 28 février 2020 Sanofi US a conclu un accord transactionnel avec le Ministère américain de la Justice ( US Department of Justice ) sans reconnaître aucune responsabilité et a accepté de verser la somme d environ 11 85 millions de dollars afin de mettre fin aux allégations liées à certains dons de bienfaisance que Sanofi US a effectués à une fondation indépendante venant en aide à des patients atteints de sclérose en plaques En complément de cet accord transactionnel Sanofi US a également conclu un Corporate Integrity Agreement (CIA) avec le Bureau de l Inspecteur Général du Département américain de la Santé et des Services à la Personne ( Office of the Inspector General for the United States Department of Health and Human Services ) effectif le même jour et imposant à Sanofi de continuer à se conformer à certaines exigences aux États Unis jusqu en 2025 Cet accord met fin à l enquête En juin 2016 les États Unis ont refusé d intervenir dans une action contentieuse au titre de la False Claims Act (loi sur les fausses déclarations) devant le Tribunal fédéral du New Jersey ( Federal Court in New Jersey) relative à la vente et à la commercialisation de et à la variabilité de réponse à ce médicament Le rapporteur a interjeté appel du rejet de la décision Le troisième circuit de la Cour d appel ( Third Circuit Court of Appeal s) a infirmé le rejet en septembre 2020 et a renvoyé l affaire devant le tribunal du New Jersey CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Par ailleurs Sanofi US se défend en justice dans une action relative à la vente et à la commercialisation de Plavix du Procureur général du Nouveau Mexique La Cour Suprême du Nouveau Mexique (New Mexico Supreme Court) a validé le refus du tribunal de donner suite à la demande en irrecevabilité déposée par Sanofi Sanofi a déposé une demande d ordonnance de certiorari devant la Cour Suprême des États Unis (US Supreme Court) Cette demande a été rejetée en janvier 2021 La procédure suit son cours devant les tribunaux d État du Nouveau Mexique (State Courts of New Mexico) En avril 2018 une action en justice a été intentée devant le Tribunal de District Sud de New York ( US District Court for the Southern District of New York ) alléguant une violation de la loi américaine False Claim Act et de 29 lois d États analogues par Sanofi US d autres fabricants et des gestionnaires d assurance médicaments Elle a été rendue publique après que les gouvernements fédéral et des États ont décidé de ne pas intervenir Le tribunal a rejeté l affaire en juillet 2019 et le rapporteur a formé un recours en septembre 2019 Le décembre 2020 le Tribunal du Second Circuit ( Second Circuit) a validé le rejet du Tribunal de District ( District Court) le rapporteur a jusqu au 30 avril 2021 pour former un recours devant la Cour Suprême ( Supreme Court) Entre 2017 et 2020 dans le cadre de demandes d enquête civile (CID Civil Investigative Demand) ou d autres demandes de discovery plusieurs agences gouvernementales ont sollicité la production de documents et d informations au sujet des pratiques commerciales et de tarification des insulines de Sanofi et ou des litiges liés à Lantus ® Sanofi US coopère avec les autorités ci après dans le cadre de toutes ces enquêtes dont aucune n est close à ce jour Bureau du Procureur général de l État de Washington (CID émis en mars 2017 couvrant la période de janvier 2005 à ce jour) Bureau du Procureur général de l État de Californie (premier ensemble de questions émis en avril 2018 couvrant la période de 2009 à ce jour demande de documents en février 2020 couvrant la période comprise entre 2014 à ce jour demande d examen d enquête en juin 2020 couvrant la période comprise entre juin 2014 à ce jour et second ensemble de questions émis en septembre 2020 couvrant la période comprise entre 2014 à ce jour) Bureau du Procureur général de l État de New York (demande de documents émise en juillet 2019 couvrant la période comprise entre Bureau du Procureur général de l État du Colorado (CID émis en décembre 2019 couvrant la période comprise entre 2010 à ce jour) Bureau du Procureur général de l État du Vermont (CID émis en décembre 2020 couvrant la période de 2010 à ce jour) et Bureau du Procureur général de l État du Mississippi (demande de documents émise en décembre 2020) En septembre 2019 Sanofi US a reçu une demande (CID) de la part du Ministère de la Justice ( Department of Justice) relative à et Zaltrap ® Cette demande vise à obtenir des documents et des informations portant sur des paiements effectués par Sanofi US aux professionnels de santé Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire En février 2020 Genzyme Corporation a reçu une demande (CID) de la part du Ministère de la Justice ( Department of Justice) visant à obtenir des documents et informations portant sur des paiements effectués par Genzyme Corporation à des prestataires ou développeurs de technologie d enregistrement de données de santé Genzyme Corporation coopère avec les autorités dans cette affaire Suite à l accord transactionnel signé en septembre 2018 avec la SEC mettant définitivement un terme à l enquête de la SEC sur de possibles violations de la loi américaine FCPA Sanofi avait accepté de rendre volontairement compte pendant une période de deux ans de l efficacité de ses contrôles internes renforcés Cette période a pris fin en janvier 2021 Sanofi est actuellement impliqué dans un certain nombre de contentieux relatifs au 340B Drug Pricing Program (un programme du gouvernement fédéral américain destiné à contraindre les producteurs de médicaments à fournir certains médicaments à prix réduit à des organismes de santé) aux États Unis Dans deux de ces actions l une débutée en octobre 2020 devant le Tribunal du District de Columbia ( US District Court for the District of Columbia ) et l autre en décembre 2020 devant le Tribunal du District Nord de Californie ( US District Court for the Northern District of California ) certains organismes de santé entrant dans le champ du 340B Drug Pricing Program et des groupes de défense ont assigné le Ministère américain de la Santé et des Services Sociaux ( Department of Health and Human Services (HHS) ) le Secrétaire à la Santé et aux Services sociaux des États Unis son cabinet l Administration des ressources médicales et des services médicaux ( Health Resources and Services Administration (HRSA )) et le directeur de la HRSA alléguant que la loi 340B exige des fabricants de médicaments comme Sanofi qu ils fournissent aux pharmacies entrant dans le champ du 340B (Contract Pharmacies ) des médicaments à prix réduit prévus par le programme et qu il leur soit interdit d imposer des conditions à la fourniture de ces médicaments aux Contract Pharmacies Par ces actions en justice les demandeurs visent à obtenir le respect de leur interprétation de la loi 340B par les entités défenderesses et leurs représentants Sanofi ainsi que certains autres fabricants de médicaments ont déposé une requête en vue d intervenir dans ces procédures L action devant le Tribunal du District de Columbia est actuellement suspendue et celle devant le Tribunal du District Nord de Californie a été récemment rejetée Un groupe de défense au nom d un certain nombre d entités couvertes par la loi 340B a également déposé une procédure de règlement administratif des litiges ( Administrative Dispute Resolution (ADR) ) devant la HRSA à l encontre de Sanofi et deux autres fabricants de médicaments visant à les obliger à fournir aux Contract Pharmacies des médicaments à prix réduit dans le cadre du programme 340B sans imposer de conditions En février 2021 le Procureur général du Vermont ( Vermont Attorney General) a déposé une demande d enquête civile ( Civil Investigative Subpoena) visant certaines informations liées à la participation de Sanofi au programme 340B En plus de ces contentieux en janvier 2021 Sanofi a intenté une action en justice à l encontre du HHS de son Secrétaire Général ( Secretary ) de son Directeur Juridique ( General Counsel) de la HRSA et du directeur ( Administrator) de la HRSA devant le Tribunal du District de New Jersey ( US District Court for the District of New Jersey ) Sanofi conteste (i) en vertu de l Administrative Procedure Act un avis consultatif ( Advisory Opinion) émis par le bureau du Directeur Juridique ( General Counsel) du HHS le 30 décembre 2020 selon lequel les fabricants de médicaments sont légalement tenus de fournir des médicaments à prix réduit dans le cadre du programme 340B aux Contract Pharmacies et ne peuvent pas imposer de conditions à la fourniture de ces médicaments aux Contract Pharmacies et (ii) en vertu de la Constitution des États Unis et de l Administrative Procedure Act une règle ADR émise par le HHS le 10 décembre 2020 fixant certaines procédures en cas de contentieux entre les entités couvertes et les fabricants de médicaments participant au programme 340B Sanofi demande une injonction préliminaire ( preliminary injunction) relative à ses revendications sur le fondement constitutionnel visant à interdire aux défendeurs l application et la mise en uvre des règles ADR dans toute procédure administrative CHAPITRE 2 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 119 Litiges liés à l insuline En décembre 2016 et en janvier 2017 deux actions de groupe putatives alléguant des violations du droit de la concurrence ont été engagées devant le Tribunal fédéral du Massachusetts (US Federal Court in Massachusetts) à l encontre de Sanofi US et Sanofi GmbH pour le compte d acheteurs directs de Lantus En janvier 2018 le tribunal a rejeté la plainte contre Sanofi Les plaignants ont interjeté appel devant la Cour d appel du Premier Circuit (Court of Appeals for the First Circuit) qui a rendu sa décision le 13 février 2020 infirmant le rejet de la plainte et renvoyant l affaire devant le Tribunal de district pour réexamen La procédure dite de discovery est en cours Plusieurs actions sont en cours aux États Unis à l encontre de Sanofi US (et d autres fabricants d insuline) et s agissant de Sanofi US sont relatives à la tarification de Lantus ® Ces actions reposent sur l allégation de plusieurs infractions violations de la Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act (ou loi RICO) violations de réglementations locales concernant des pratiques déloyales ou trompeuses violations de lois fédérales de la concurrence enrichissement frauduleux et injustifié fraude conspiration civile Le statut de ces affaires est le suivant In re Insulin Pricing Tribunal Fédéral de District du New Jersey ( Federal District Court of New Jersey) action de groupe putative engagée en 2017 au nom de patients diabétiques les parties ont entamé une procédure de discovery en septembre 2019 MSP Recovery Claims Series LLC Tribunal Fédéral de District du New Jersey ( Federal District Court of New Jersey) action engagée en 2018 pour le compte de payeurs secondaires du régime Medicare (Medicare Secondary Payors ) les parties ont entamé une procédure de discovery en novembre 2020 State of Minnesota c Sanofi US et al Tribunal Fédéral de District du New Jersey ( Federal District Court of New Jersey) action la requête partielle visant le rejet de la deuxième plainte modifiée est en suspens les parties ont entamé une procédure de In re Direct Purchaser Insulin Pricing Litigation Tribunal Fédéral de District du New Jersey ( Federal District Court of New Jersey) action engagée en 2020 par FWK Holdings LLC et Professional Drug Company les plaignants sont des fabricants d insuline ainsi que les trois plus grands Pharmacy Benefit Managers (PBM) et leurs entités les demandes en irrecevabilité déposées par les défendeurs seront examinées et attendent une décision d ici mai 2021 Commonwealth of Kentucky c Sanofi US et al Tribunal de l État du Kentucky (Kentucky State Court) action intentée en 2019 en janvier 2020 le tribunal a refusé la demande en irrecevabilité déposée par les défendeurs La procédure de discovery n a pas Harris County Texas c Sanofi US et al Tribunal Fédéral du District Sud du Texas ( Federal Southern District Court of Texas) action les défendeurs sont des fabricants d insuline ainsi que les trois plus grands Pharmacy Benefit Managers (PBM) et leurs entités la demande partielle en irrecevabilité de la deuxième plainte modifiée déposée par les défendeurs est en suspens Les mises à jour des principales procédures judiciaires décrites à la note D 22 annexée aux états financiers consolidés présentés au chapitre 3 de ce document reflétant les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu à la date de dépôt de ce document sont décrites ci dessous À la connaissance de la Société il n existe pas d autre procédure gouvernementale judiciaire ou arbitrale y compris toute procédure dont la Société a connaissance qui est en suspens ou dont elle est menacée susceptible d avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et ou du Groupe (clopidogrel) Procureur Général Hawaï des deux sociétés Sanofi et BMS allouant la somme de 417 006 000 dollars à chacune Sanofi et BMS ont interjeté appel de la décision Litige brevet en lien avec Praluent ® En février 2021 la Cour d appel du Tribunal Fédéral ( Court of Appeals for the Federal Circuit) a confirmé le jugement du Tribunal de District ( District Court ) invalidant les revendications brevetaires restantes d Amgen Amgen a jusqu à mi mars 2021 pour demander le réexamen de l affaire par le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) et jusqu à mi juillet 2021 pour demander le réexamen par la Cour Suprême des États Unis ( US Supreme Court ) CHAPITRE 2 Le 5 février 2021 lors du Capital Market Day Sanofi a annoncé que le développement du Venglustat dans la maladie de Parkinson avait été interrompu suite à l analyse des résultats de l étude de phase II MOVES PD L étude n a pas atteint ses critères d efficacité primaires Le 9 février 2021 la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis a approuvé l inhibiteur de PD 1 Libtayo devient le premier médicament d immunothérapie indiqué pour le traitement des patients atteints d un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne convient pas Une approbation complète a été accordée pour les patients atteints d un CBC localement avancé et une approbation accélérée a été accordée pour les patients atteints d un CBC métastatique Le 12 février 2021 Sanofi a annoncé une offre entièrement en numéraire à tous les détenteurs d actions Kiadis pour acquérir leurs prolongation expirera le 12 avril 2021 La finalisation de l offre est actuellement prévue pour le deuxième trimestre de 2021 Le 12 février 2021 The Lancet a publié des données sur Libtayo ® (cémiplimab) administré en première ligne montrant un prolongement de la survie globale chez des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la protéine PD L1 ans visant à sélectionner la dose d antigènes la plus appropriée pour l évaluation de Phase III de leur candidat vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID 19 Parallèlement à cette nouvelle étude de phase II et compte tenu de l émergence de nouveaux variants du SARS CoV 2 dans le monde et de leur impact potentiel sur l efficacité des vaccins Sanofi a commencé des recherches sur les nouveaux variants dont les résultats seront utilisés pour orienter les prochaines étapes du programme de développement de Sanofi GSK Le 22 février 2021 la FDA des États Unis a approuvé l inhibiteur de PD 1 Libtayo ® (cemiplimab rwlc) pour le traitement de première ligne des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines PD L1 (pourcentage de cellules exprimant la protéine 50 %) après dosage au moyen d un test approuvé par la FDA Lors de sa séance du 3 mars 2021 le Conseil d administration de Sanofi a décidé de proposer dans le cadre de la prochaine Assemblée générale des actionnaires prévue le 30 avril 2021 la nomination de deux nouveaux administrateurs Christian Brandts et Barbara Lavernos ainsi que la ratification de la nomination par cooptation de Gilles Schnepp et le renouvellement des mandats de Fabienne Lecorvaisier et Melanie Lee Bernard Charlès dont le mandat arrive à expiration à l issue de la prochaine Assemblée générale a souhaité ne pas se représenter afin d éviter des conflits d intérêts qui pourraient naitre du développement du partenariat entre Sanofi et Dassault SYSTEMES qu il dirige Par ailleurs Laurent Attal après avoir siégé au Conseil d administration pendant 9 ans a décidé de prendre sa retraite et en conséquence de démissionner de son mandat d administrateur avant ladite assemblée Christian Brandts est actuellement Directeur à l University Cancer Center Frankfurt En plus de ses fonctions Christian Brandts poursuit ses activités de recherche portant principalement sur la recherche translationnelle sur le cancer et l oncologie personnalisée Il fait partie de réseaux nationaux et internationaux d experts en oncologie et est membre du conseil de l Institut du cancer de Francfort et de l Organisation des instituts européens du cancer (OECI) Christian Brandts a fait ses études à l école de médecine de l Université libre de Berlin puis s est spécialisé en médecine interne et hématologie oncologie à l hôpital universitaire de la Charité à Berlin et à l hôpital Barbara Lavernos est en charge depuis février 2021 de la Direction Générale de la Recherche de l Innovation et des Technologies du groupe l Oréal Elle a effectué l ensemble de sa carrière chez l Oréal qu elle rejoint en 1991 Elle est nommée dès 2004 Directrice Générale des Achats Groupe pour l ensemble des achats mondiaux de l Oréal puis en 2012 Directrice Générale des marchés du Travel Retail En 2014 elle est nommée Directrice Générale des Opérations et membre du Comité Exécutif du groupe et a piloté à compter de fin 2018 l ensemble des équipes IT avec comme mission la transformation technologique du groupe Barbara Lavernos est diplômée de l Ecole des Hautes Etudes d Ingénieur en génie chimique (HEI) Le 4 mars 2021 la FDA des États Unis a accepté d examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent ® (dupilumab) comme traitement additionnel de l asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans Dupixent ® est actuellement approuvé pour le traitement d entretien additionnel de l asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale chez les patients âgés de 12 ans et plus La FDA devrait rendre sa décision le 21 octobre 2021 Une demande d approbation dans le traitement de l asthme des enfants âgés de ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 121 [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]CHAPITRE 2 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L EXERCICE 2020 124 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 277 comptes sur les conventions réglementées 281 4 4 Résultats financiers de la Société Sanofi 309 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |123 3 1 Rapport de gestion relatif à l exercice 2020 Les informations relatives au gouvernement d entreprise ainsi que les données sociales environnementales et sociétales qui font partie intégrante du rapport de gestion sont présentées respectivement à la section « 1 2 Gouvernement d entreprise » et au chapitre 4 « Responsabilité sociale environnementale et sociétale » du document d enregistrement universel En 2020 Sanofi a poursuivi la mise en uvre de sa nouvelle stratégie dénommée «Jouer pour gagner» (Play to Win) qui doit permettre grâce à des décisions importantes et à des actions concrètes de soutenir et de rétablir les marges compétitives dont l entreprise a besoin pour continuer à accomplir sa mission Cette stratégie s articule autour de quatre grandes priorités se concentrer sur la croissance accélérer l innovation accroître l efficacité opérationnelle et repenser les manières de travailler La stratégie de Sanofi est présentée à la section 2 2 1 du présent document d enregistrement universel Les autres évènements notables de l exercice sont indiqués Le 23 janvier 2020 Sanofi a finalisé l acquisition de Synthorx Inc une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et à améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto immuns Sanofi s est portée acquéreur de la totalité des actions en circulation de Synthorx à raison de 68 dollars par action ce qui représente une transaction en numéraire valorisée approximativement à 2 5 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée) Le 24 février 2020 Sanofi a annoncé son ambition de créer un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs pharmaceutiques (API Active Pharmaceutical Ingredients) qui sont les molécules essentielles entrant dans la composition de tout médicament Ce projet consiste à rassembler au sein d une nouvelle entreprise autonome les activités commerciales et de développement d API de six des sites de fabrication d API de Sanofi Brindisi (Italie) Francfort Chimie (Allemagne) Haverhill (Royaume Uni) Saint Aubin lès Elbeuf (France) Újpest (Hongrie) et Vertolaye (France) Dans un contexte de pénurie croissante de produits pharmaceutiques indispensables aux soins des patients la nouvelle entité devrait contribuer à sécuriser la fabrication des API ainsi qu à développer les capacités d approvisionnement pour l Europe et au delà L entreprise devrait devenir le numéro 2 mondial du marché des API avec un chiffre d affaires d environ un milliard d euros (en 2022) et 3 200 employés Son siège social sera situé en France Une introduction en bourse est envisagée sur Euronext Paris d ici à 2022 si les conditions du marché le permettent Sanofi resterait pleinement engagée dans sa réussite sur le long terme et conserverait une participation minoritaire d environ 30 % dans le capital de la nouvelle société En vue de faciliter la réussite de cette nouvelle société Sanofi prévoit une absence de dette afin de maximiser ses capacités d investissement futures Sanofi s engage également à rester un client important de cette nouvelle entité Le 28 février 2020 Aventis Inc une filiale de Sanofi a acquis respectivement de Bristol Myers Squibb Investco LLC E R Squibb & Sons LLC et Bristol Myers Squibb Puerto Rico Inc filiales de BMS leurs participations dans les trois partenariats organisant la commercialisation de Plavix ® aux États Unis et Porto Rico À la suite de ces transactions le 28 février 2020 Sanofi a obtenu l entier contrôle et la liberté d exploitation commerciale concernant Plavix ® aux États Unis et à Porto Rico Depuis mars 2020 Sanofi consolide dans ses comptes les revenus et les charges générés par Plavix ® Le 6 avril 2020 Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec Regeneron Pharmaceuticals avril 2020 Sanofi a l entière responsabilité de Praluent ® en dehors des États Unis et Regeneron l entière responsabilité aux États Unis Cette restructuration simplifie la collaboration sur les anticorps entre les deux entreprises augmente l efficacité et rationalise les opérations relatives à Praluent ® Bien que chaque entreprise ait la responsabilité de distribuer Praluent ® son territoire respectif Sanofi et Regeneron ont conclu des accords pour répondre aux besoins de fabrication à court terme Sanofi a annoncé son intention de restructurer la collaboration sur les anticorps concernant Praluent ® Le 29 mai 2020 Sanofi a annoncé la clôture de la vente de ses 13 millions d actions ordinaires de Regeneron par voie d offre publique au prix de 515 dollars l action Cette opération inclut l option de surallocation qui a été pleinement exercée par les banques coordinatrices Sanofi a annoncé également le rachat par Regeneron de 9 8 millions d actions ordinaires directement à Sanofi pour une valeur approximative de 5 milliards de dollars L offre publique a permis à Sanofi de vendre l intégralité de sa participation au capital de Regeneron (exception faite de 400 000 actions de Regeneron initialement conservées pour soutenir sa collaboration actuelle avec Regeneron) pour un produit brut total de 11 7 milliards de dollars Ainsi la participation de Sanofi au capital de Regeneron a cessé d être comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence L offre publique et le rachat d actions n auront aucun impact sur la collaboration en cours entre Sanofi et Regeneron La collaboration clinique et commerciale fructueuse entre les deux entreprises remonte à 2003 et aura permis d aboutir à la création de cinq traitements approuvés à ce jour d autres candidats étant actuellement en développement Le 16 juin 2020 Sanofi a annoncé investir en France pour renforcer ses capacités de recherche et de production dans le domaine des vaccins et répondre aux risques de pandémies futures Dans la continuité de sa stratégie présentée en décembre 2019 l entreprise va consacrer 610 millions d euros à la création en France d un nouveau site de production flexible et digitalisé ainsi que d un centre de recherche tous deux dédiés aux vaccins Sanofi investira en France dans la production de vaccins pour y créer son Evolutive Vaccine Facility (EVF) à Neuville sur Saône Ce nouveau site industriel de pointe fera appel aux technologies les plus innovantes dans le domaine de la production de vaccins Ce projet représente un investissement de 490 millions d euros sur cinq ans et devrait permettre la création de 200 nouveaux emplois La construction de cette usine permettra à Sanofi Pasteur l entité mondiale de Sanofi dédiée aux vaccins d être le premier acteur de l industrie pharmaceutique à disposer d un tel outil industriel et à sécuriser les approvisionnements en vaccins de la France et de l Europe en cas de nouvelles pandémies Sanofi a également décidé d investir 120 millions d euros pour créer en France un nouveau centre de R&D sur le site Sanofi Pasteur à Marcy l Étoile Ce complexe ultra moderne et digitalisé abritera des laboratoires de biosécurité de niveau de confinement 3 (BSL3) qui permettront notamment le développement de vaccins contre les maladies émergentes et les risques pandémiques Il a vocation à devenir une référence mondiale en matière de recherche préclinique et Le 23 juin 2020 Sanofi Pasteur et Translate Bio ont annoncé élargir leur accord de collaboration et de licence conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm pour la prévention des maladies infectieuses Aux termes de l accord élargi Translate Bio a reçu un CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 paiement initial total de 425 millions de dollars dont 300 millions de dollars en liquidités et une participation privée à son capital à hauteur moyenne mobile des cours de clôture de l action calculée sur 20 jours Translate Bio sera également éligible à de futurs paiements d étape potentiels et à d autres versements pouvant atteindre 1 9 milliard de dollars dont 450 millions de dollars concernent des paiements pour des étapes prévues dans le cadre de l accord conclu en 2018 Parmi ces paiements d étapes potentiels et autres versements environ 360 millions de dollars devraient être versés dans les prochaines années et comprennent les étapes relatives au développement d un vaccin contre la COVID 19 (voir ci dessous la collaboration annoncée le 27 mars 2020) Translate Bio aura également droit à des redevances progressives sur les ventes mondiales des vaccins développés Sanofi Pasteur prendra à sa charge l intégralité des coûts pendant la durée de la collaboration Aux termes de cet accord Sanofi Pasteur obtiendra des droits mondiaux exclusifs sur les vaccins Dé but juillet 2020 Sanofi a conclu avec Kiadis Pharma NV une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement au stade clinique de thérapies innovantes à base de cellules tueuses naturelles ( Natural Killer (NK) cells) pour les patients atteints de maladies potentiellement mortelles un accord de licence exclusive pour son programme K NK004 qui n avait pas encore été divulgué L accord couvre le traitement K NK exclusif de Kiadis dirigé contre le récepteur CD38 (CD38KO) en association avec des anticorps monoclonaux anti CD38 dont Sarclisa ® le médicament de Sanofi récemment approuvé pour les patients atteints de myélome multiple En outre Sanofi a obtenu les droits exclusifs d utilisation de la plateforme K NK de Kiadis pour deux programmes précliniques non divulgués Dans le cadre de l accord Kiadis recevra un paiement initial de 17 5 millions d euros et sera éligible à de futurs paiements d étape pouvant atteindre 857 5 millions d euros lorsque Sanofi aura franchi certaines étapes précliniques cliniques réglementaires et commerciales Kiadis recevra également des redevances à deux chiffres sur les ventes commerciales des produits approuvés résultant de cet accord Le 2 novembre 2020 Sanofi et Kiadis ont conclu un accord définitif aux termes duquel Sanofi lancera une offre publique d achat (sous réserve de la satisfaction de certaines conditions usuelles) en vue de l acquisition de la totalité des actions de Kiadis à raison de 5 45 euros l action pour une valorisation totale d environ 308 millions d euros (ajustée pour tenir compte de la valeur des bons de souscription pouvant être exercés en actions ou versés au comptant sur la base de la valeur Black Scholes à partir du jour suivant immédiatement l annonce publique du changement de contrôle) Début juillet 2020 Sanofi a conclu avec Kymera Therapeutics Inc un accord de collaboration stratégique multiprogrammes pour développer et commercialiser des traitements de dégradation des protéines ciblant IRAK4 destinés aux patients atteints de maladies immuno inflammatoires Les sociétés s associeront également à un deuxième programme au stade précoce Kymera recevra un paiement initial de 150 millions de dollars en liquidités et sera éligible à de futurs paiements d étape pouvant atteindre plus de 2 milliards de dollars ainsi qu à des redevances Kymera conserve sur les deux programmes la possibilité de participer aux activités de développement et de commercialisation aux États Unis moyennant une participation à parts égales aux coûts aux profits et aux pertes ainsi qu à la copromotion des produits en partenariat sur le territoire américain Le 17 août 2020 Sanofi et Principia Biopharma Inc une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de traitements pour les maladies auto immunes ont conclu un accord définitif aux termes duquel Sanofi procédera à l acquisition de la totalité des actions en circulation de Principia au prix de 100 dollars l action ce qui représente une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3 68 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée) Cette opération a été approuvée à l unanimité par les Conseils d administration de Sanofi et de Principia et a été finalisée le 28 septembre 2020 Le 9 décembre 2020 Sanofi a annoncé la signature de ses deux premières lignes de crédit renouvelables indexées sur des indicateurs de développement durable Ces deux facilités de crédit s inscrivent dans le cadre de la stratégie de Sanofi visant à garantir ses sources de financement à long terme et intègrent un mécanisme d ajustement de la marge du crédit lié à deux indicateurs de la performance de l entreprise en matière de développement durable sa contribution à l éradication de la poliomyélite et la réduction de son empreinte carbone Le caractère innovant de cette opération tient à l engagement que prend Sanofi d investir chaque année une contribution fixe dans les activités de la Fondation Sanofi Espoir ou du programme Planet Mobilization de l entreprise pour financer des projets environnementaux et sociaux et optimiser son impact sur les deux objectifs précités Si Sanofi réalise ses objectifs de performance annuels en matière de développement durable les banques prêteuses lui accorderont une réduction sur la marge du crédit pour soutenir Sanofi a signé un nouvel accord de partenariat le 10 décembre 2020 avec l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dans le prolongement de la collaboration nouée il y a 20 ans en vue de lutter contre certaines des maladies tropicales parmi les plus négligées et de soutenir l OMS dans son engagement à éliminer durablement la maladie du sommeil avant 2030 Dans le cadre de ce nouvel engagement de cinq ans Sanofi apportera un soutien financier pour accompagner la prise en charge des maladies de même que le dépistage des populations l organisation de campagnes de sensibilisation le renforcement des capacités ainsi que les dons de Outre la mise en uvre de sa stratégie Sanofi a joué un rôle de premier plan en 2020 dans la lutte contre la COVID 19 Les contributions de l entreprise dans ce domaine ont été multiples le 18 février 2020 Sanofi a annoncé mettre à profit ses recherches antérieures sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d accélérer le développement d un vaccin contre la COVID 19 Pour ce faire Sanofi collabore avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ou Autorité pour la recherche et le développement avancés dans le domaine biomédical) qui relève de l Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d urgence en santé publique (ASPR Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ) du ministère américain de la Santé étoffant ainsi le partenariat de longue date qui lie Sanofi à cette autorité le 27 mars 2020 Sanofi Pasteur l Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm) ont annoncé leur collaboration dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID 19 Cette collaboration prend appui sur l accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses Translate Bio a commencé à produire plusieurs ARNm synthétiques et utilisera sa plateforme ARNm pour rechercher concevoir et produire plusieurs candidats vaccins contre le SARS CoV 2 Sanofi apportera son savoir faire en matière de vaccins et le soutien de ses réseaux de recherche externes pour le développement potentiel des candidats vaccins identifiés Le 15 octobre 2020 Sanofi et Translate Bio ont annoncé que l évaluation préclinique du MRT5500 avait montré un profil de réponse immunitaire favorable contre le SARS CoV 2 Ces données CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 125 justifient la poursuite du développement clinique de ce candidat vaccin et la conduite d un essai clinique de phase I II qui devrait débuter au cours du premier trimestre 2021 le 14 avril 2020 Sanofi et GSK ont annoncé la signature d une lettre d intention en vue de développer un vaccin avec adjuvant contre la COVID 19 faisant appel aux technologies innovantes des deux entreprises afin de remédier à la pandémie Sanofi apportera à cette collaboration son antigène de la protéine de spicule ( spike) de la COVID 19 obtenu par la technologie de l ADN recombinant GSK apportera pour sa part sa technologie de production de vaccins avec adjuvant à usage pandémique Le 29 juillet 2020 Sanofi et GSK sont parvenus à un accord avec le gouvernement britannique visant la fourniture de 60 millions de doses de leur vaccin contre la COVID 19 sous réserve de la signature d un contrat définitif Le 31 juillet 2020 Sanofi et GSK ont également annoncé des discussions avancées avec la Commission européenne (CE) pour la fourniture de jusqu à 300 millions de doses de leur vaccin COVID 19 Les doses devrait être produites dans des pays européens et en particulier en France en Belgique en Allemagne et en Italie À cette même date Sanofi et GSK ont annoncé la mise en place d une collaboration avec le gouvernement des États Unis pour accélérer le développement de ce vaccin La collaboration avec les ministères américains de la Santé et des Services sociaux et de la Défense contribuera au financement des activités de développement et à l augmentation des capacités de fabrication de Sanofi et de GSK aux États Unis pour la production du vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante ce qui se soldera par une augmentation significative des capacités des deux entreprises Le gouvernement américain fournira jusqu à 2 1 milliards de dollars dont plus de la moitié pour soutenir la poursuite du développement du vaccin y compris la conduite des essais cliniques le reste étant utilisé pour la fabrication à grande échelle et la livraison de 100 millions de doses initiales du vaccin Sanofi recevra la majorité du financement du gouvernement américain qui dispose d une autre option pour la fourniture de 500 millions de doses supplémentaires à plus long terme Cette initiative contribuera à la réalisation des objectifs du programme Operation Warp Speed du gouvernement américain et permettra de fournir des millions de doses d un vaccin sûr et efficace contre la COVID 19 Le 22 septembre 2020 Sanofi et GSK ont signé des accords avec le gouvernement du Canada en vue de la fourniture dès 2021 de jusqu à 72 millions de doses de leur vaccin adjuvanté contre la COVID 19 Le 28 octobre 2020 Sanofi et GSK ont signé une déclaration d intention avec Gavi l administrateur juridique du Mécanisme COVAX un dispositif international de groupement d achats visant à garantir à chaque pays participant un accès juste et équitable aux éventuels vaccins contre la COVID 19 Le 11 décembre 2020 Sanofi et GSK ont annoncé un retard dans leur programme de vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID 19 afin d améliorer la réponse immunitaire chez les personnes âgées Chez des adultes âgés de 18 à 49 ans les résultats intermédiaires de phase I II ont montré une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d une infection la COVID 19 La réponse insuffisante observée chez les adultes plus âgés souligne la nécessité d optimiser la concentration d antigènes de manière à obtenir une réponse immunitaire élevée dans toutes les tranches d âge Une nouvelle étude de phase II avec une formulation antigénique optimisée a donc été lancée en février 2021 avec le soutien de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ) aux États Unis Une étude de phase III suivra dont le démarrage est prévu au second trimestre 2021 La disponibilité du vaccin est désormais attendue au quatrième trimestre 2021 si le plan de développement est terminé avec succès Au cours de l année 2020 les efforts de recherche et de développement de l entreprise se sont notamment traduits pour l activité Pharmaceutique par le lancement d études de phase III évaluant le venglustat (GZ402671) un inhibiteur par voie orale de la glucosylcéramide synthase dans le traitement des gangliosidoses à GM2 Sarclisa® (isatuximab irfc) dans le traitement du myélome multiple latent le tolébrutinib (SAR442168 inhibiteur de la BTK) pour le traitement de la sclérose en plaques le SAR408701 (conjugué anticorps médicament anti CEACAM5) dans le traitement de deuxième et troisième lignes du cancer du poumon non à petites cellules l amcenestrant (SAR439859 agent de dégradation sélective des récepteurs aux strogènes) dans le traitement du cancer du sein en combinaison avec le palbociclib Libtayo® (cémiplimab) dans le traitement néoadjuvant du cancer de la peau à cellules squameuses (dupilumab) dans le traitement de l aspergillose bronchopulmonaire allergique de l urticaire chronique spontanée du prurigo nodulaire de l sophagite à éosinophiles de l enfant et le fitusiran (agent thérapeutique siARN) pour le traitement des hémophilies A En 2020 les autorités sanitaires ont délivré des autorisations de mise sur le marché à plusieurs produits de Sanofi Aux États Unis la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Sarclisa® (isatuximab irfc) en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom dex) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) La Commission européenne ainsi que les autorités de santé japonaises (PMDA) ont également approuvé Sarclisa ® (isatuximab) pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire de l adulte La FDA et la Commission européenne ont approuvé Dupixent® dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l enfant âgé de 6 à 11 ans L Agence chinoise des médicaments ( National Medical Products Administration NMPA) a approuvé Dupixent ® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l adulte non contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés La NMPA a identifié Dupixent ® un médicament étranger dont la Chine a un besoin urgent en pratique clinique ce qui a permis d accélérer sa procédure d évaluation et a également été approuvé par l Agence japonaise des médicaments pour le traitement de la polypose nasosinusienne La NMPA a approuvé Aldurazyme® en Chine pour le traitement des patients souffrant de mucopolysaccharidose de a été approuvé au Japon pour le traitement du diabète de type 2 La Commission européenne a approuvé la mise sur le marché de l insuline asparte (médicament biosimilaire) utilisé dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques En Chine la pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 MenQuadfi vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des infections invasives méningococciques (sérogroupes A C W et Y) a été approuvé par la FDA dès l âge de deux ans ainsi que par la Commission européenne dès l âge de 12 mois Efluelda® vaccin antigrippal quadrivalent inactivé haute dose a également été approuvé par la Commission européenne ainsi que Supemtek® un vaccin quadrivalent (quatre souches virales) recombinant contre la grippe pour la prévention de la grippe chez l adulte à partir de 18 ans Les principales informations relatives aux produits pharmaceutiques et aux vaccins commercialisés ainsi qu au portefeuille de recherche et développement sont présentées à la section 2 2 du présent document d enregistrement universel CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ) le chiffre d affaires est en hausse de 3 3 % reflétant principalement les solides performances de Dupixent ® Vaccins et plus généralement des différentes franchises de l Entité commerciale globale Médecine de Spécialités dans l ensemble des zones géographiques qui ont plus que compensé le recul des ventes des franchises Diabète et Cardiovasculaire et Produits de d euros en 2019 reflétant principalement le gain sur la cession des actions Regeneron (7 382 millions d euros) à la suite de la transaction du 29 mai 2020 (voir note D 1 aux états financiers consolidés ci après) ainsi que la perte de valeur sur actifs incorporels enregistrée au cours de la période 2019 qui s élevait à 3 604 millions d euros sous l effet de la dépréciation des actifs de la franchise Eloctate ® hausse de 4 2 % par rapport à 2019 et le bénéfice net des activités par action (BNPA des activités (2) À taux de change constants Sanofi anticipe que la croissance du BNPA des activités (2) en 2021 serait dans une fourchette située dans le haut de la première dizaine ( high single digit) sauf événements majeurs défavorables imprévus Au 31 décembre 2020 Sanofi a réduit sa dette financière nette (3) 31 décembre 2019) notamment du fait des flux de trésorerie liés aux activités d investissement générés au cours de l exercice et plus action pour l exercice 2020 correspondant à un taux de distribution de 54 6 % du résultat net des activités sera soumis au vote de l Assemblée générale des actionnaires le 30 avril 2021 Dans le présent rapport et sauf indication contraire toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègre les normes comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A aux états financiers Agrégats du compte de résultat consolidé Le tableau suivant présente les principaux agrégats du compte de résultat consolidé de Sanofi détaillés à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l année 2020 » ci après (en millions d euros) 2020en % des Résultat net de l ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou Résultat net de l activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée (101) art attribuable aux Actionnaires de Sanofi 12 314 Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale destinée (a) Les impacts liés à la cession de l activité S anté animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 aux états financiers consolidés 2019) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 127 Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 4 1 Chiffre d affaires" (2) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 3 Informations sectorielles" En application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels l information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne selon des indicateurs communs L information sur les secteurs opérationnels en application de la norme IFRS 8 est également présentée aux notes B 26 et D 35 "Information sectorielle" aux états financiers consolidés Les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Vaccins et une activité Le secteur Pharmacie regroupe pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Dupixent Sclérose en plaques Neurologie autres Maladies Inflammatoires et Immunologie Maladies rares Oncologie et Maladies hématologiques rares) et Médecine générale (Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis) ainsi que les activités de recherche de développement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l activité est liée à la pharmacie Depuis la transaction du 29 mai 2020 Regeneron n est plus une entreprise associée (voir note D 1 aux états financiers consolidés) En conséquence le secteur Pharmacie n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron sur toutes les périodes présentées dans le présent rapport Le secteur Vaccins intègre pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales de Sanofi Pasteur ainsi que les activités de recherche de développement et de production dédiées aux vaccins Le secteur Santé Grand Public intègre pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des produits de Santé Grand Public ainsi que les activités de recherche développement et production dédiées à ces produits Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives Les coûts des fonctions globales (Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l information Sanofi Business Services ) sont gérés essentiellement de manière centralisée au niveau du Groupe Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique "Autres" Cette dernière inclut également d autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés relatifs à des activités cédées En 2020 Sanofi a adapté son reporting de gestion à la nouvelle structure organisationnelle ayant pour conséquence des réaffectations de coûts entre les secteurs Pharmacie Vaccins Santé Grand Public et la rubrique "Autres" ainsi que des reclassifications de produits entre les secteurs Pharmacie et Santé Grand Public Les dépenses relatives aux Affaires Médicales globales précédemment présentées dans la rubrique "Autres" ont été réaffectées au secteur Pharmacie Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et pour décider de l allocation des ressources La définition de cet indicateur ainsi que le tableau de réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence sont présentés à la note D 35 aux états financiers consolidés Depuis la transaction du 29 mai 2020 Regeneron n est plus une entreprise associée (voir note D 1 aux états financiers consolidés) De ce fait la définition de l indicateur "Résultat opérationnel des activités" a été modifiée et n intègre plus la quote part de résultat des titres de Regeneron En conséquence la quote part de résultat des titres Regeneron n est plus incluse dans la ligne Quote part de résultat net des sociétés mise en équivalence du tableau de rapprochement entre le Résultat opérationnel (présenté dans le compte de résultat) et le total de cet indicateur La période comparative présentée en 2019 a été retraitée afin de refléter cette modification Par ailleurs le gain réalisé à la date de la transaction sur la cession des titres Regeneron n est pas compris dans l indicateur "Résultat opérationnel des activités" à l exception du gain résultant de la revalorisation des 400 000 actions conservées sur la base du cours du marché à cette date En outre depuis le 1 er janvier 2020 le "Résultat opérationnel des activités" inclut l amortissement du droit d utilisation (IFRS 16) et la déduction de la charge de loyer (IAS 17) selon la norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1 er une optique de cohérence le "Résultat opérationnel des activités" ainsi que la "Marge opérationnelle des activités" de 2019 ont été retraités pour inclure l effet de la norme comptable IFRS 16 et l effet de certaines dépenses et produits reportés différemment dans les informations sectorielles pour se conformer à la nouvelle structure opérationnelle de Sanofi (voir section "3 1 3 1 Secteurs opérationnels" performance défini comme le ratio entre le "Résultat opérationnel des activités" et le chiffre d affaires du groupe Étant donné que le "Résultat opérationnel des activités" et la "Marge opérationnelle des activités" sont des indicateurs alternatifs de performance ils peuvent ne pas être directement comparables aux indicateurs alternatifs de performance utilisés par d autres sociétés Malgré l utilisation de ces indicateurs par la Direction pour établir des objectifs et mesurer la performance il convient de rappeler qu il s agit de mesures n ayant pas de signification standard prescrite par les normes IFRS Sanofi estime que la présentation du "Résultat net des activités" facilite la compréhension de sa performance opérationnelle par la direction et les investisseurs Cet indicateur alternatif de performance est déterminé à partir du "Résultat opérationnel des activités" duquel sont déduites les charges financières nettes et la charge d impôts liée à ce résultat que Sanofi conserve pour un produit brut total de 11 7 milliards de dollars (voir note D 1 aux états financiers consolidés) De ce fait la définition de l indicateur "Résultat net des activités" a été modifiée et exclut de la ligne Quote part de résultat net des sociétés mise en CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 équivalence l effet lié à l application de la méthode de mise en équivalence des titres Regeneron L effet de l application de la méthode de mise en équivalence des titres Regeneron jusqu au 29 mai 2020 est désormais présenté sur une ligne distincte dans le tableau de rapprochement entre le "Résultat net des activités" et le Résultat net consolidé Part attribuable aux actionnaires de Sanofi La période comparative présentée en 2019 a été retraitée afin de refléter cette modification janvier 2020 le "Résultat net des activités" inclut l amortissement du droit d utilisation (IFRS 16) et la déduction de la charge de loyer (IAS 17) selon la norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1 er Sanofi présente également un "Bénéfice net par action des activités" (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateur alternatif de performance que Sanofi définit comme le "Résultat net des activités" divisé par la moyenne pondérée du nombre d actions en circulation Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le « Résultat net des activités » (en millions d euros) 31 décembre 2020 Les éléments 2019 ont été retraités afin d exclure la quote part de résultat des titres Regeneron pour un montant de 411 millions d euros (voir note D 1 aux états financiers consolidés) et d inclure l effet de la norme comptable IFRS 16 à des fins de comparaison Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé Part attribuable aux actionnaires de Sanofi (conforme au référentiel IFRS) avant amortissement et dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ajustement de la juste valeur des compléments de prix liés à des regroupements d entreprises ou à des cessions d activités autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence) coûts de restructuration et assimilés (présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Coûts de restructuration et assimilés) autres gains et pertes (y compris plus ou moins values de cessions majeures d immobilisations présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Autres gains et pertes litiges ) gain de cession des actions Regeneron en date du 29 mai 2020 à l exclusion du gain résultant de la revalorisation sur la base du cours marché à cette date des 400 000 actions conservées (voir note D 1 aux états financiers consolidés) autres coûts ou provisions sur litiges (présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Autres gains et pertes litiges) effets d impôt sur les éléments ci dessus et impact des litiges fiscaux majeurs effet lié à l arrêt de l application de la méthode de mise en équivalence des titres Regeneron (voir note D 1 aux états financiers part attribuable aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci dessus CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 129 Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (en millions d euros) Ajustement de la juste valeur des compléments de prix (124) (238) Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks 53 3 Autres gains et pertes et litiges Gain de cession des actions Regeneron en date du 29 mai 2020 (e) (7 225) Effets d impôt sur les éléments ci dessus (264) (1 857) liés aux amortissements et dépréciations des incorporels (541) (1 409) liés aux ajustements de la juste valeur des compléments de prix 39 (6) liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (8) liés aux coûts de restructuration et assimilés (293) (311) liés au gain de cession des actions Regeneron en date du 29 mai 2020 477 Quote part revenant aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci dessus (3) (4) Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en Effet lié à l arrêt de l application de la méthode de mise en équivalence des titres Regeneron Résultat de l activité destinée à être échangée net d impôts (g) 101 Éléments de réconciliation par action (en euros) (3 96) 3 40 Le "Résultat net des activités" de l année 2019 a été retraité afin d exclure la quote part de résultat des titres Regeneron et d inclure l effet de la norme comptable IFRS 16 à des fins de comparaison (c) En 2020 cette ligne comprend la dépréciation liée à des projets de développement internes en Médecine de Spécialités ainsi qu à la fin de plusieurs programmes de recherche et développement et d accords de collaboration en Diabète dans le cadre de la stratégie de groupe annoncée en décembre 352 millions d euros relatifs à la dépréciation de Zantac ® et 280 millions d euros relatifs à la dépréciation de projets de développement internes ou en partenariat (d) En 2020 cette ligne inclut principalement le gain réalisé sur la cession de l activité Seprafilm ® à la société Baxter En 2019 cette ligne comprend principalement un produit lié à la résolution d un contentieux (f) L indicateur "Résultat net des activités" n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron (voir note D 1 des états financiers consolidés ci après) ce qui est reflété en date du 29 mai 2020 (g) Cette ligne comprend les impacts liés à la cession de l activité Santé animale Les principaux éléments de réconciliation entre le "Résultat net des activités" et le Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi sont liés (i) aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d entreprises en particulier à l amortissement et à la dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) et (ii) aux impacts liés aux restructurations ou à des transactions considérées comme non récurrentes et portant sur des montants particulièrement significatifs Sanofi estime que l exclusion de ces impacts permet aux investisseurs de mieux comprendre la performance économique sous jacente considérant que l exclusion de ces éléments permet de mieux refléter la performance opérationnelle courante de Ainsi Sanofi considère que l élimination des charges liées aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d entreprises (en particulier l amortissement et la dépréciation de certains actifs incorporels) facilite la comparaison de sa performance opérationnelle avec celle de ses pairs du secteur pharmaceutique Ces actifs incorporels (principalement des droits liés à la recherche au développement ou à la commercialisation de produits) sont comptabilisés et peuvent faire l objet d une réévaluation dans le cadre de la norme IFRS 3 sur les regroupements d entreprises Cette réévaluation n a pas lieu en l absence de regroupements d entreprises Sanofi considère que l élimination des autres effets liés aux regroupements d entreprises (tels que les coûts incrémentaux des ventes résultant de l écoulement des stocks acquis et évalués à leur juste valeur à la suite d acquisitions par regroupement d entreprises) améliore également la lecture de la performance opérationnelle courante L élimination des coûts de restructuration et assimilés améliore la comparabilité avec nos pairs car ces coûts sont engagés dans le cadre de processus de réorganisation et de transformation afin d optimiser les activités de l entreprise CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Enfin Sanofi considère que l élimination des effets liés à des transactions considérées comme non récurrentes et portant sur des montants particulièrement significatifs (les gains et pertes majeurs sur cessions ainsi que les coûts et provisions relatifs à des litiges importants et tout autre élément non récurrent majeur) facilite la comparaison d une période à l autre Sanofi rappelle toutefois aux investisseurs que le résultat net des activités ne devrait pas être examiné séparément ni à la place du Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi conforme aux normes IFRS De plus l entreprise encourage vivement les investisseurs et les investisseurs potentiels à ne pas se fier à une seule mesure financière mais à examiner attentivement et dans leur intégralité les états financiers consolidés du présent rapport (y compris les notes annexes) Compte tenu des limites significatives mentionnées ci dessus le "Résultat net des activités" ne doit être utilisé qu en complément des informations financières présentées selon les normes IFRS Sanofi veille à ce que ses rapports contiennent suffisamment d informations pour permettre aux lecteurs de comprendre pleinement tous les ajustements apportés au "Résultat net des activités" Le "Résultat net des activités" et le "BNPA des activités" étant des indicateurs alternatifs de performance ils ne peuvent être directement comparés aux mesures financières des autres sociétés qui utilisent le même indicateur alternatif de performance ou un indicateur Comptes de résultats consolidés en % des Coût des ventes (12 157) (33 7) %(11 976) (33 2) % Frais de recherche et développement (5 529) (15 3) %(6 018) (16 7) % Frais commerciaux et généraux (9 390) (26 1) %(9 883) (27 4) % Autres charges d exploitation (1 415) (1 207) Amortissements des incorporels (1 681) (2 146) Dépréciations des incorporels (330) (3 604) Ajustement de la juste valeur des compléments de prix 124 238 Coûts de restructuration et assimilés (1 064) (1 062) Autres gains et pertes litiges 136 327 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 359 255 Résultat net de l ensemble consolidé hors activité Résultat net de l activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée (101) Part attribuable aux intérêts non contrôlants 36 31 art attribuable aux actionnaires de Sanofi 12 314 Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou (a) Les impacts liés à la cession de l activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES change ont eu un impact négatif de 3 5 points de pourcentage résultant essentiellement de l évolution négative du dollar américain du réal brésilien du peso argentin et de la livre turque par rapport à l euro À taux de change constants (tcc voir définition ci dessous) le chiffre d affaires est en hausse de 3 3 % reflétant principalement les solides performances de Dupixent de l activité Vaccins et plus généralement des différentes franchises de l Entité commerciale globale Médecine de Spécialités sur l ensemble des zones géographiques qui ont plus que compensé le recul des ventes des franchises Diabète et Cardiovasculaire et Produits de prescription Tableau de passage du chiffre d affaires au chiffre d affaires à changes constants(en millions d euros) 20202019Évolution Impact des variations de taux de change 1 293 a référence aux variations du chiffre d affaires à changes constants ou à taux de change constants (tcc) signifie que l impact des variations des taux de change a été exclu L impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l exercice précédent La référence aux variations du chiffre d affaires à périmètre constant (pc) signifie que l effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l exercice antérieur de la manière suivante en ajoutant la partie des ventes provenant de l entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus pour l exercice en cours cette portion des ventes étant calculée sur la base des données historiques communiquées en éliminant les ventes pour la partie en question sur l exercice antérieur dès lors qu une entité ou des droits sur un produit sont en retraitant l exercice antérieur selon la méthode de consolidation retenue pour l exercice en cours lors d un changement de méthode Afin de faciliter l analyse et la comparaison avec les années antérieures certains chiffres sont présentés à taux de change et périmètre A CHIFFRE D AFFAIRES PAR ACTIVITÉ ET PAR ENTITÉ COMMERCIALE GLOBALE (GLOBAL BUSINESS UNIT Le chiffre d affaires de Sanofi est constitué du chiffre d affaires de l activité Pharmaceutique (Pharmacie) de l activité Vaccins et de l activité Santé Grand Public Le tableau ci dessous présente également le chiffre d affaires par Entité commerciale globale ( Global Business Unit GBU) À la suite de la mise en place de la nouvelle organisation au 1 er janvier 2020 les éléments 2019 ont été représentés afin de prendre en compte le mouvement de certains produits entre les différentes GBUs voir le détail ci dessous Depuis début 2020 Sanofi est structurée en trois grandes Entités commerciales globales pour soutenir la stratégie de l entreprise la GBU Médecine de Spécialités (Dupixent® Sclérose en plaques neurologie autres maladies inflammatoires et immunologie Maladies rares Oncologie et Maladies hématologiques rares) la GBU Vaccins et la GBU Médecine Générale (Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis) La GBU Santé Grand Public devient une entité commerciale autonome dotée de fonctions de fabrication et de recherche et de développement intégrées Chaque entité commerciale globale intègre désormais sa contribution aux ventes dans les marchés émergents Cette nouvelle organisation a généré certains mouvements de produits et regroupement de franchises Ainsi certains produits matures de la franchise Oncologie (Zaltrap ® été transférés vers la franchise Produits de prescription établis au sein de la GBU Médecine générale Les franchises Cardiovasculaire et Multaq ® ) et Produits de prescription établis ont été regroupées Certains produits de la GBU Santé Grand Public ont été transférés vers la GBU Médecine générale et inversement ce qui a eu un impact presque neutre sur les ventes des deux entités Enfin les produits d endocrinologie (Thyrogen ® ) ont été transférés de la franchise Maladies rares vers la franchise Produits de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 C ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE publiées mais en hausse de 3 1 % à taux de change constants (tcc) La baisse de 26 millions d euros à données publiées reflète un effet de change négatif de 791 millions d euros ainsi que les effets suivants à changes constants la performance positive de Dupixent ® (+1 533 millions d euros) de la franchise Oncologie (+173 millions d euros) de la franchise Maladies rares (+169 millions d euros) de la franchise Sclérose en plaques neurologie autres maladies inflammatoires et immunologie (+91 millions d euros) et de la franchise Maladies hématologiques rares (+82 millions d euros) et la performance négative de la franchise Cardiovasculaire et Produits de prescription établis ( 1 011 millions d euros) et de la Les performances des produits majeurs de l activité Pharmaceutique sont commentées ci après (collaboration avec Regeneron) a dégagé un chiffre d affaires de 3 534 millions d euros en 2020 soit une progression de atteignent 2 808 millions d euros en 2020 soutenues par le maintien d une forte demande pour le traitement de la dermatite atopique de l adulte et de l adolescent par un démarrage rapide chez l enfant de 6 à 11 ans (approbation en mai 2020) et par la poursuite de l adoption de ce produit pour le tcc soutenue par la poursuite de sa croissance dans le traitement de la dermatite atopique sur les principaux marchés ainsi que par les lancements dans l asthme sur de nouveaux marchés européens Dans la zone Reste du monde Dupixent® a généré un chiffre d affaires de 340 millions d euros (+73 1% tcc) dont 192 millions d euros au Japon (+46 6 % tcc) où la forte demande a été modérée par la baisse du prix imposée par le gouvernement en avril 2020 En Chine Dupixent ® a été approuvé en juin 2020 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l adulte et figurera sur la liste nationale des médicaments remboursés (NRDL National Reimbursement Drug List) en mars 2021 En Chine le produit a généré un chiffre d affaires de 12 millions d euros depuis son lancement Sanofi confirme son objectif de réaliser à maturité plus de 10 milliards d euros de ventes pour Dupixent ® Sclérose en plaques neurologie autres maladies inflammatoires et immunologie En 2020 la franchise Sclérose en plaques neurologie autres maladies inflammatoires et immunologie réalise un chiffre d affaires accroissement de la demande ainsi que la hausse des prix notamment en Allemagne et aux États Unis En 2020 le chiffre d affaires de Lemtrada® s est établi à 113 millions d euros et enregistre une baisse de 58 7 % tcc en raison d un recul accrue au niveau mondial et l effet de la pandémie de COVID 19 du fait du mode d administration et du mécanisme d action du produit En 2020 le chiffre d affaires de Kevzara® (collaboration avec Regeneron) s est élevé à 236 millions d euros soit une progression de à 38 millions d euros) et aux États Unis (+8 7 % tcc à 123 millions d euros) Ces progressions reflètent l adoption du médicament le développement de sa classe thérapeutique dans les pays matures ainsi qu un impact modeste lié à la pandémie de COVID 19 Les essais cliniques de phase II III menés par Sanofi et Regeneron en 2020 aux États Unis et hors des États Unis portant sur l administration à des patients hospitalisés sous ventilation mécanique présentant une infection COVID 19 n ayant pas atteint les critères d évaluation primaires et secondaires ni Sanofi ni Regeneron ne prévoient à ce stade la conduite d autres études cliniques sur dans le traitement de cette maladie performance enregistrée dans la zone Reste du monde (+10 4% tcc à 879 millions d euros) reflète la demande ainsi qu une séquence Le chiffre d affaires de Myozyme® Lumizyme ® dans le traitement de la maladie de Pompe est en hausse de 6 0 % tcc en 2020 à 948 millions d euros soutenu par la progression des ventes aux États Unis (+10 9 % tcc à 359 millions d euros) et dans la zone Reste du monde (+8 5% tcc à 200 millions d euros) Ces progressions sont dues à l augmentation du nombre de patients diagnostiqués et traités contre la maladie de Pompe En Europe le chiffre d affaires du produit est resté stable en 2020 à 389 millions d euros En 2020 le chiffre d affaires de la franchise maladie de Gaucher (Cerezyme® ) s est élevé à 924 millions d euros soit une hausse de 7 1 % tcc Les ventes de Cerezyme ® ont augmenté de 4 5 % tcc à 690 millions d euros portées par la solide performance de la zone Reste du monde (+16 6% tcc à 264 millions d euros) reflétant notamment une séquence favorable de commandes Les ventes de aux États Unis (+10 2 % tcc à 128 millions d euros) du fait de l adoption du produit par de nouveaux patients En 2020 le chiffre d affaires du traitement de la maladie de Fabry (Fabrazyme® ) a atteint 817 millions d euros soit une hausse de 406 millions d euros Dans la zone Reste du monde le chiffre d affaires de Fabrazyme ® a progressé de 2 8 % tcc à 211 millions d euros malgré la concurrence et une baisse du prix au Japon Fabrazyme ® a été lancé en mai en Chine et constitue le premier traitement homologué pour le traitement de la maladie de Fabry dans ce pays CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Oncologie 27 1 % tcc sous l effet des lancements de Sarclisa et de Libtayo ® ainsi que de la croissance des principaux produits plus anciens dans demande accrue dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration consécutive à la publication des résultats de l étude CARD évaluant le produit dans cette maladie au congrès ESMO (European Society for Medical Oncology) ainsi que dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en septembre 2019 En Europe la concurrence des génériques de Jevtana ® attendue à partir de la fin mars 2021 Aux États Unis les fabricants de génériques du cabazitaxel ne peuvent actuellement obtenir l approbation finale de la FDA avant le 26 septembre 2021 En outre Sanofi a engagé des poursuites pour contrefaçon de brevet contre tous les fabricants de génériques du cabazitaxel en faisant valoir des brevets dont la date d expiration est fixée à octobre 2030 Sanofi a conclu des accords de règlement avec certains fabricants et le procès contre les autres est toujours en cours (collaboration avec Regeneron) approuvé dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé chez les patients non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative a enregistré des ventes hors États Unis de 67 millions d euros en 2020 Libtayo ® a été lancé dans 18 pays hors États Unis Aux États Unis les ventes de Libtayo ® par Regeneron conformément aux termes de l alliance entre Sanofi et Regeneron (voir note « C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) » aux états financiers consolidés du présent document d enregistrement universel) En 2020 Sarclisa ® (isatuximab irfc) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis la Commission européenne ainsi que par les autorités de santé japonaises (PDMA) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) de l adulte et a généré depuis lors 43 millions d euros Sarclisa ® est maintenant lancé dans 12 pays dont les États Unis le Japon le Royaume Uni les Pays Bas le Canada la Suède la Suisse et la France données publiées et de 7 1 % à taux de change constants soutenue par les performances de Cablivi ® et Alprolix ® dont les ventes ont largement compensé le recul d Eloctate ® aux États Unis Hors ventes industrielles d Alprolix ® à Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) en charge de la commercialisation des deux produits en Europe en Russie au Moyen Orient et dans quelques pays d Afrique du Nord les ventes de la franchise Maladies hématologiques rares ont augmenté de 2 2 % tcc en 2020 Les ventes industrielles à Sobi ont été plus élevées en 2020 en raison d une modification de l accord de fourniture (en 2020 les ventes à Sobi représentaient 17 % et 11 % des ventes respectivement d Alprolix ® et d Eloctate ® ) Les ventes industrielles d Alprolix ® et d Eloctate ® à Sobi devraient être indiqué dans le traitement de l hémophilie A ont généré un chiffre d affaires de 638 millions d euros en 2020 soit Dans la zone Reste du Monde les ventes d Eloctate ® ont augmenté de 15 6 % tcc pour atteindre 193 millions d euros portées par la progression des ventes à Sobi qui ont plus que compensé le recul des ventes au Japon ( 6 3 % tcc à 90 millions d euros) dû au contexte concurrentiel ainsi qu à la baisse des prix Hors ventes industrielles à Sobi le chiffres d affaires d Eloctate ® En 2020 les ventes d Alprolix® indiqué dans le traitement de l hémophilie B ont atteint 466 millions d euros soit une hausse de 15 0 % tcc Aux États Unis les ventes du produit ont atteint 320 millions d euros soit une hausse de 8 7 % tcc reflétant le transfert de patients utilisant des traitements à plus courte durée d action ainsi que la conversion vers des traitements prophylactiques Dans la zone Reste du monde les ventes d Alprolix ® ont progressé de 32 1 % tcc pour atteindre 146 millions d euros grâce à l augmentation des ventes à Sobi Hors ventes industrielles à Sobi le chiffres d affaires d Alprolix ® pour le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) de l adulte a généré un chiffre d affaires de 113 millions d euros en 2020 essentiellement grâce aux ventes réalisées aux États Unis (72 millions d euros) et en Europe (41 millions d euros) En Europe le produit est commercialisé dans plusieurs pays et bénéficie d une Autorisation temporaire d utilisation (ATU) en France En juillet 2020 l ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) a publié pour la première fois des recommandations pour le traitement du PTTa Celles ci préconisent un traitement par Cablivi ® en association avec des échanges plasmatiques et d un traitement immunosuppresseur pour les patients adultes présentant un premier événement ou une rechute de PTTa d euros) notamment celles des insulines glargine (Lantus ® ainsi que la baisse des ventes d Amaryl ® Le chiffre d affaires 2020 de Lantus ® a enregistré un recul de 17 7 % tcc à 929 millions d euros essentiellement du fait de la baisse du prix net moyen En Europe le chiffre d affaires de Lantus ® s est établi à 537 millions d euros ( 9 8 % tcc) reflétant la concurrence de biosimilaires et le transfert de patients vers un traitement par Toujeo ® Dans la zone Reste du monde le chiffre d affaires de Lantus ® est resté stable en affiche un chiffre d affaires de 933 millions soit une hausse de 8 4 % tcc porté par les performances de la zone Reste et l augmentation des nouveaux patients traités Aux États Unis les ventes de Toujeo ® ont diminué de 5 9% en raison de la baisse du prix moyen sur ce marché un recul qui a été partiellement compensé par la hausse des volumes Toujeo ® Chine au quatrième trimestre de 2020 CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 135 Le chiffre d affaires d Amaryl Chine ( 36 0 % à 86 millions d euros) reflétant la deuxième vague du programme national Volume Based Procurement (VBP) qui inclut le glimépiride (dénomination commune internationale d Amaryl ® ) Comme annoncé précédemment Sanofi a décidé de ne pas participer aux et s attendait à un recul significatif des ventes de ce produit en Chine Le chiffre d affaires d Admelog ® (insuline lispro injectable) a reculé de 23 2 % tcc à 188 millions d euros en raison d une baisse des En 2020 le chiffre d affaires de Soliqua® 100 33 Suliqua ® (insuline glargine 100 unités ml et lixisénatide 33 mcg ml injectable) a augmenté de 36 1 % tcc pour atteindre 161 millions d euros Les ventes du produit sont en hausse dans toutes les zones géographiques notamment dans la zone Reste du monde (+129 4 % tcc à 37 millions d euros) du fait de plusieurs lancements et ont généré un chiffre d affaires de 100 millions d euros aux États Unis (+17 2 % tcc par rapport à 2019) Cardiovasculaire et Produits de prescription établis En 2020 le chiffre d affaires de la franchise Cardiovasculaire et Produits de prescription établis s est établi à 10 011 millions d euros et des produits de la famille d Aprovel ® en Chine par suite des ajustements des prix nets consécutifs à la mise en uvre à l échelle nationale du programme VBP intervenue en décembre 2019 En outre le recul des ventes de la franchise en 2020 a été amplifié par les effets négatifs de la pandémie de COVID 19 notamment dans la zone Reste du monde En 2020 le chiffre d affaires de Lovenox® s inscrit à 1 351 millions d euros en hausse de 4 5% % tcc La baisse des ventes en Europe ( 9 3 % tcc à 656 millions d euros) du fait de la concurrence des biosimilaires dans plusieurs pays a été plus que compensée par la progression des ventes du produit dans la zone Reste du monde (+22 0 % tcc à 665 millions d euros) notamment du fait des recommandations récentes préconisant l utilisation d héparines de bas poids moléculaire chez les patients atteints de la COVID 19 et En 2020 le chiffre d affaires de Plavix® s est établi à 916 millions d euros soit un recul de 30 1% tcc reflétant essentiellement la baisse des ventes en Chine ( 52 5 % tcc à 341 millions d euros) due aux ajustements des prix nets consécutifs à la mise en uvre du programme VBP mentionné ci dessus partiellement compensée par une hausse des volumes Au Japon les ventes de Plavix ® du 28 février 2020 et l actualisation des termes de l alliance entre Sanofi et BMS (voir note « C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS) » aux états financiers consolidés ci après) les ventes de Plavix ® aux États Unis et à Porto Rico préalablement réalisées par BMS sont depuis lors consolidées par Sanofi Sur la période le chiffre d affaires de Plavix ® aux États Unis s est établi à 10 millions d euros En 2020 le chiffre d affaires d Aprovel® s est établi à 554 millions d euros soit un recul de 15 9 % tcc reflétant essentiellement la baisse des ventes en Chine ( 33 4 % tcc à 190 millions d euros) résultant de l ajustement des prix nets consécutif à la mise en uvre du programme VBP mentionné ci dessus partiellement compensé par une hausse des volumes Comme annoncé précédemment en 2020 les ventes de Plavix ® et des produits de la famille d Aprovel ® en Chine ont donc affiché un net recul en raison de la mise en uvre du programme VBP Sur la même période les ventes en volume de ces produits ont augmenté de près de 78 % en Chine soit une progression en ligne avec les prévisions de Sanofi pour l année (hausse de plus de 60 %) En 2020 le chiffre d affaires de Praluent® (collaboration avec Regeneron) a augmenté de 2 3 % tcc à 261 millions d euros La baisse des ventes aux États Unis ( 4 5 % tcc à 106 millions d euros) a été compensée par la progression du chiffre d affaires du produit en Europe (+8 9 % tcc à 121 millions d euros) Depuis le 1 er avril 2020 à la suite de la restructuration de l accord de collaboration entre Regeneron et Sanofi (voir note « C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) » aux états financiers consolidés ci après) Sanofi a en dehors des États Unis et Regeneron l entière responsabilité de Praluent ® aux États Unis Les deux sociétés ont conclu des accords visant à répondre aux besoins de production à court terme Depuis lors les ventes de Praluent ® États Unis enregistrées par Sanofi correspondent aux ventes industrielles réalisées auprès de Regeneron Ces dernières devraient être a été lancé en Chine au deuxième trimestre de 2020 D ACTIVITÉ GBU VACCINS La croissance des ventes de vaccins antigrippaux dans l ensemble des régions (+37 9 % tcc à 2 472 millions) et la performance des 1 363 millions d euros) ont plus que compensé l impact de la pandémie de COVID 19 sur les ventes de la franchise Vaccins pour Vaccins devraient enregistrer une croissance à un chiffre (fourchette moyenne à haute) à taux de croissance annuel composé grâce à une offre de produits différenciés à l expansion du marché et à de nouveaux lancements d euros bénéficiant de l augmentation des ventes de vaccins différenciés contre la grippe En Europe les ventes ont augmenté de 93 9 % à 441 millions d euros sous l effet notamment du lancement d Efluelda ® un vaccin quadrivalent contre la grippe à haute dose qui a été approuvé en avril 2020 et de Supemtek ® un vaccin quadrivalent recombinant contre la grippe Le chiffre d affaires enregistré dans la zone Reste du Monde (+30 6 % tcc à 456 millions d euros) reflète notamment des ventes plus importantes en Chine En 2020 l approvisionnement de Sanofi en doses de vaccins antigrippaux a atteint un record avec plus de 250 millions de doses distribuées portée par l augmentation des ventes de la franchise dans la zone Reste du monde (+14 6 % tcc 1 363 millions d euros) et notamment en Chine avec la progression des ventes de Pentaxim ® Aux États Unis les ventes de vaccins PPH ont progressé de 11 3 % tcc CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 à 412 millions d euros grâce à la hausse des ventes de Pentacel En Europe les ventes de vaccins PPH ont progressé de 6 3 % tcc les vaccinations alors que les ventes dans la zone Reste du monde restent stables (+1 2 % tcc à 166 millions d euros) de la pandémie de COVID 19 sur Adacel ® aux États Unis et Repevax ® En 2020 le chiffre d affaires des vaccins pour voyageurs et autres vaccins contre les maladies endémiques s est établi à E ACTIVITÉ GBU SANTÉ GRAND PUBLIC pour s établir à 4 394 millions d euros Ce recul est lié à l effet négatif combiné du rappel de Zantac ® de la moindre incidence de certaines pathologies saisonnières du fait de l application des mesures sanitaires de la cession de marques non stratégiques et des suspensions de produits liées au renforcement des exigences réglementaires en particulier en Europe Ainsi en 2020 à l échelle de l entreprise les ventes d euros) Ceci a été partiellement compensé par la progression des ventes dans les catégories Douleur (+2 3 % tcc à 1 225 millions d euros) et Suppléments nutritionnels (+4 7 % tcc à 611 millions d euros) Hors Zantac ® le chiffre d affaires de l activité Santé Grand En septembre 2019 la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis et les autorités de Santé Canadiennes ont annoncé publiquement que les médicaments à base de ranitidine dont Zantac® pouvaient contenir de la NDMA (N nitrosodiméthylamine) à de faibles concentrations et ont demandé aux fabricants de réaliser des tests En raison des incohérences dans les résultats des tests préliminaires réalisés sur le principe actif utilisé dans les produits disponibles sur les marchés américain et canadien Sanofi a décidé en octobre 2019 de procéder au rappel volontaire de Zantac ® avril 2020 la FDA a demandé le retrait immédiat du marché de tous les médicaments à base de ranitidine aux États Unis baisse des ventes de la catégorie Allergie Toux et Rhume due au confinement à des cessions de marques non stratégiques ainsi qu à des suspensions de produits liées au changement des exigences réglementaires bonne performance des portefeuilles Allergie (Allegra ® ) et Suppléments nutritionnels n a que partiellement compensé l impact du rappel de Zantac ® ( 77 millions d euros) Hors rappel de Zantac ® les ventes de l activité Santé Grand Public ont augmenté de 5 7% aux Dans la zone Reste du monde le chiffre d affaires de l activité Santé Grand Public a légèrement reculé ( 0 4 % tcc) pour atteindre F CHIFFRE D AFFAIRES PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE Le tableau ci dessous donne le chiffre d affaires par zone géographique pour les années 2020 et 2019 (en millions d euros) janvier 2020 la répartition géographique du chiffre d affaires est alignée à la nouvelle structure de l entreprise à savoir Europe États Unis et Reste du monde Les chiffres 2019 ont été représentés sur cette base afin de faciliter la comparaison avec la période 2020 (b) L Europe inclut désormais Israël et l Ukraine constants Cette progression reflète la solide performance de Dupixent ® (+72 1 % tcc à 2 808 millions d euros) et des vaccins contre la grippe (+29 9 % tcc à 1 575 millions d euros) qui ont largement compensé la baisse des ventes de la franchise Diabète de la franchise ( 20 3 % tcc à 392 millions d euros) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES change constants pour s établir à 13 425 millions d euros l impact défavorable du programme VBP en Chine ayant été compensé par la performance des Vaccins de Dupixent ® de Lovenox ® et des produits de la franchises Maladies rares En Chine le chiffre d affaires a Public et le lancement de Dupixent ® baisse des ventes des Produits de prescription établis de la Santé Grand Public de Plavix ® et de la franchise Diabète qui a été partiellement atténuée par la performance de Dupixent ® ligne est composée principalement des ventes réalisées par VaxServe de produits n appartenant pas à Sanofi qui ont reculé de les revenus associés à la distribution des produits Eloctate ® et Alprolix ® principalement en Europe dans le cadre des accords avec Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI) L effet positif engendré par les bonnes performances de la GBU Médecine de Spécialités et par les gains de productivité industrielle n ont que partiellement compensé un effet prix négatif significatif essentiellement lié à l ajustement des prix nets de Plavix ® et de la famille en Chine et l évolution des prix nets des produits de la franchise Diabète aux États Unis La marge brute de l activité Vaccins rapportée au chiffre d affaires est restée stable en 2020 à 63 4 % La marge brute de l activité Santé Grand Public rapportée au chiffre d affaires a légèrement baissé en 2020 et s établit à 67 1 % (contre 67 2 % en 2019) principalement du fait d un effet négatif des variations de taux de change C Frais de recherche et développement de 8 1 % La maitrise des dépenses ainsi que la diminution des frais de recherche et développement dans le domaine du Diabète ont permis une réallocation des ressources au profit des projets de développement prioritaires (Médecine de Spécialités Vaccins et acquisitions de Principia et de Synthorx) En 2020 les dépenses en recherche et développement représentent 15 3 % du chiffre d affaires (27 4% du chiffre d affaires) soit une baisse de 5 0 % principalement liée aux initiatives de réduction globale des dépenses accompagnées de la réallocation des ressources au profit des GBUs Médecine de Spécialités et Vaccins E Autres produits et charges d exploitation En 2020 les Autres produits d exploitation s élèvent à 696 millions d euros (contre 825 millions d euros en 2019) et les Autres charges Le solde des autres produits et charges d exploitation représente une charge nette de 719 millions d euros en 2020 contre une charge nette de 382 millions d euros en 2019 (en millions d euros) 2020 Autres charges d exploitation (1 415) (1 207) 208 Solde des autres produits et charges d exploitation (719) (382) 337 Ce tte variation négative de 337 millions d euros s explique notamment par l augmentation de la charge nette relative aux partenaires pharmaceutiques (907 millions d euros en 2020 contre 640 millions d euros en 2019) et surtout par l augmentation de la quote part aux bénéfices pertes générée par l alliance avec Regeneron conformément à l accord de collaboration (voir note C 1 aux états financiers consolidés) du fait principalement de l augmentation des ventes de Dupixent ® RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La contribution de l alliance avec Regeneron sur ce poste s explique comme suit (en millions d euros) Partage des profits pertes de l Alliance relative aux anticorps monoclonaux (727) (253) Quote part additionnelle de profit payée par Regeneron et liée aux coûts de développement 75 21 Remboursements à Regeneron des frais commerciaux engagés (349) (449) Total Alliance relative aux anticorps monoclonaux (1 001) (681) Solde des autres produits et charges d exploitation relatif à l Alliance Regeneron (926) (633) tte ligne ne comprend pas le gain de 157 millions d euros résultant de la revalorisation des 400 000 actions de Regeneron sur la base du cours de marché à la date du 29 mai 2020 conservées en soutien de sa collaboration actuelle avec Regeneron Ce montant est inclus dans la ligne "Autres produits et charges d exploitation" du résultat sectoriel pour l activité Pharmaceutique (voir note D 35 des états Cette variation de 465 millions d euros s explique principalement par la baisse de la charge d amortissement des actifs incorporels reconnus lors des acquisitions de Bioverativ (331 millions d euros contre 488 millions d euros en 2019) du fait des dépréciations enregistrées sur les actifs de la franchise Eloctate ® au cours de l exercice 2019 ainsi que de Genzyme (549 millions d euros contre 727 millions d euros en 2019) et Aventis (104 millions d euros contre 197 millions d euros en 2019) en lien avec l arrivée de certains produits en fin de période d amortissement En 2020 cette ligne affiche une perte nette de valeur sur actifs incorporels de 330 millions d euros (contre une perte nette de valeur de 3 604 millions d euros en 2019) essentiellement liée à des projets de développement en Médecine de Spécialités ainsi qu à l arrêt de plusieurs programmes de recherche et développement et d accords de collaboration dans le Diabète dans le cadre de la stratégie de En 2019 cette ligne affiche principalement la dépréciation d un montant de 2 803 millions d euros relative aux actifs de la franchise liée à la pression concurrentielle continue dans le traitement de l hémophilie En outre elle affiche une dépréciation des droits du fait du rappel volontaire du produit aux États Unis et au Canada (352 millions d euros) ainsi qu une dépréciation des actifs liés à des projets de développement internes ou en partenariat pour un montant net de 280 millions d euros H Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Les ajustements de juste valeur d actifs et de passifs reconnus lors des acquisitions conformément à la norme comptable IFRS 3 Cette ligne comprend principalement les ajustements résultant du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (produit net de 80 millions d euros en 2020 contre produit net de 154 millions en 2019) la variation du complément de prix lié à l acquisition de Bioverativ (produit de 53 millions d euros en 2020 contre une charge de 78 millions d euros en 2019) ainsi que les ajustements liés au complément de prix dû à Bayer résultant d une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition (charge de 9 millions d euros en 2020 contre un produit de 214 millions d euros en 2019) I Coûts de restructuration et assimilés 2019 En 2020 les charges liées au personnel (690 millions d euros) concernent des indemnités de départ principalement en Europe à la suite de l annonce de plans d adaptation de l organisation dans le cadre des évolutions stratégiques ( Play to Win) communiquées en décembre 2019 Ce poste comprend également des dépréciations et amortissements accélérés d actifs pour un montant de 149 millions En 2019 les coûts de restructuration comprennent notamment des indemnités de départ pour un montant de 791 millions d euros enregistrées principalement en Europe aux États Unis et en Asie J Autres gains et pertes litiges En 2020 les Autres gains et pertes litiges correspondent à un produit de 136 millions d euros principalement lié au gain réalisé sur la cession de l activité Seprafilm ® à la société Baxter pour un prix de cession de 311 millions d euros En 2019 cette ligne correspond à un produit de 327 millions d euros en 2019 principalement lié à la résolution d un contentieux augmentation est principalement liée à la prise en compte du gain sur les actions Regeneron à la suite de la transaction du 29 mai 2020 pour un montant de 7 382 millions d euros En outre le Résultat opérationnel a progressé en raison de la diminution de la perte de valeur sur actifs incorporels enregistrée sur la période par rapport à celle enregistrée en 2019 qui s élevait à 3 604 millions d euros principalement liés à la dépréciation des actifs de la franchise Eloctate ® RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 139 L Charges et produits financiers 2020 contre 172 millions d euros en 2019 En outre la variation de la charge financière nette s explique en augmentation l évolution des autres produits et charges financiers (charge de 4 millions d euros en 2020 contre un produit de 19 millions d euros en 2019) et en diminution par la baisse des charges d intérêts nettes liées aux régimes de retraite principalement en France et en Allemagne (59 millions d euros contre 87 millions d euros en 2019) M Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence d impôts sur la transaction des titres Regeneron (502 millions d euros en 2020) et la dépréciation des actifs de la franchise Eloctate ® enregistrée en 2019 (2 803 millions d euros) liée à la pression concurrentielle continue dans le traitement de l hémophilie Le taux effectif d imposition sur le résultat net des activités est un indicateur alternatif de performance (voir définition à la section "3 1 3 3 Résultat net des activités") Il est calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux intérêts non contrôlants diminué des produits et charges financiers Sanofi considère que la présentation de cet indicateur alternatif utilisé par la Direction est également utile pour les investisseurs puisqu il permet d analyser le coût effectif d imposition sur les activités opérationnelles courantes de l entreprise Il ne doit cependant pas se substituer au taux effectif d imposition sur le résultat net consolidé Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le taux effectif d imposition (basé sur le résultat net consolidé) et le taux effectif d imposition sur le résultat net des activités (en pourcentage) 20202019 O Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence La quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence représente un montant de 359 millions d euros en 2020 contre 255 millions d euros en 2019 Ce poste intègre principalement la quote part de résultat de Regeneron (343 millions d euros en 2020 contre 245 millions d euros en 2019) dont la hausse reflète principalement celle du résultat individuel de Regeneron traduit selon les méthodes comptables de Sanofi Le 29 mai 2020 Sanofi a vendu l intégralité de sa participation au capital de Regeneron (exception faite de 400 000 actions de Regeneron que Sanofi conserve pour soutenir sa collaboration actuelle avec Regeneron) qui a cessé depuis lors d être comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence Le montant pour l année 2020 reflète donc la mise en équivalence jusqu à P Résultat net de l ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Le résultat net de l ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée s élève à 12 350 millions d euros en 2020 contre Q Résultat net de l activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée En application de la norme IFRS 5 la ligne « Résultat net de l activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée » affiche une charge de 101 millions d euros en 2019 liée à l Accord transactionnel global signé en septembre 2019 avec Boehringer Ingelheim R Résultat net de l ensemble consolidé S Part attribuable aux intérêts non contrôlants RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 T Résultat net consolidé Part attribuable aux actionnaires de Sanofi Le résultat opérationnel des activités de Sanofi (défini à la note « D 35 Information sectorielle » aux états financiers consolidés) s élève à % Il représente 27 1 % du chiffre d affaires Depuis la transaction du 29 mai 2020 Regeneron n est plus une entreprise associée (voir note D 1 aux états financiers consolidés) De ce fait la définition de l indicateur "Résultat opérationnel des activités" a été modifiée et n intègre plus la quote part de résultat des titres de Regeneron En conséquence la quote part de résultat des titres Regeneron n est plus incluse dans la ligne Quote part de résultat net des sociétés mise en équivalence du tableau de rapprochement entre le Résultat opérationnel (présenté dans le compte de résultat) et le total de cet indicateur La période comparative présentée en 2019 a été retraitée afin de refléter cette modification Par ailleurs le gain réalisé à la date de la transaction sur la cession des titres Regeneron n est pas compris dans l indicateur "Résultat opérationnel des activités" à l exception du gain résultant de la revalorisation des 400 000 actions conservées sur la base du cours marché à cette date En outre depuis le 1 er janvier 2020 le "Résultat opérationnel des activités" inclut l amortissement du droit d utilisation (IFRS 16) et la déduction de la charge de loyer (IAS 17) selon la norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1 er une optique de cohérence le "Résultat opérationnel des activités" ainsi que la "Marge opérationnelle des activités" de 2019 ont été retraités pour inclure l effet de la norme comptable IFRS 16 et l effet de certaines dépenses et produits reportés différemment dans les informations sectorielles pour se conformer à la nouvelle structure opérationnelle de Sanofi (voir section "3 1 3 1 Secteurs opérationnels" (a) Les éléments 2019 ont été retraités afin (i) d exclure la contribution de la mise en équivalence des titres Regeneron pour un montant de 411 millions d euros au 31 décembre 2019 et d inclure l effet (ii) de la norme comptable IFRS 16 et (iii) de la reclassification de certains produits (montant non significatif) entre les secteurs Pharmacie et Santé Grand Public ainsi que la réallocation de coûts précédemment reportés dans la rubrique "Autres" au sein des segments opérationnels pour un montant net de 291 millions d euros Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés Flux de trésorerie liés aux activités d investissement 3 588 (1 212) Flux de trésorerie nets liés à l opération d échange de l activité S anté animale contre l activité Santé Grand ublic de BI Flux de trésorerie liés aux activités de financement (6 485) (4 193) Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change (64) 9 roulement augmente de 325 millions d euros en 2020 (contre une augmentation de 419 millions d euros en 2019) montrant une hausse des stocks de 593 millions d euros (principalement ceux de Dupixent ® Les flux de trésorerie liés aux activités d investissement représentent un encaissement net de 3 588 millions d euros en 2020 (contre RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les acquisitions d immobilisations corporelles (1 254 millions d euros contre 1 323 millions d euros en 2019) correspondent essentiellement aux investissements réalisés dans l activité Pharmacie (755 millions d euros) principalement dans l outil industriel Le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions d immobilisations corporelles de l exercice 2020 à hauteur de 404 millions d euros Les acquisitions d immobilisations incorporelles (860 millions d euros contre 493 millions d euros en 2019) correspondent principalement aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels essentiellement liés à des accords de licence ou de collaboration Les produits de cessions nets d impôts (918 millions d euros) sont notamment liés à la cession de l activité Seprafilm pour un prix de cession avant impôts de 311 millions d euros de certains produits de prescription établis (97 millions d euros avant impôts) et à un complément de prix sur une cession passée (167 millions d euros avant impôts) En 2019 les produits de cession nets d impôts s élevaient à 1 224 millions d euros et concernaient principalement la cession des titres d Alnylam (706 millions d euros) et de MyoKardia Les flux de trésorerie liés aux activités de financement présentent un solde négatif de 6 485 millions d euros en 2020 contre un solde 1 885 millions d euros incluant la dette liée aux contrats de location (contre un remboursement d emprunts pour un solde net de d euros en 2019) et des mouvements sur le capital de Sanofi (achats d actions propres nets des augmentations de capital) représentant un décaissement net de 619 millions d euros (contre un encaissement net de 153 millions d euros en 2019) La variation nette de la trésorerie à l actif du bilan en 2020 correspond à une augmentation de 4 488 millions d euros contre une fait de la performance opérationnelle incluant la maîtrise des dépenses et des cessions d actifs réalisées au cours de la période Le "Cash Flow libre" est un indicateur non IFRS suivi par la direction de l entreprise qui fournit des informations utiles afin d évaluer la trésorerie nette générée par les opérations du groupe et disponible pour les investissements stratégiques (1) le remboursement de la dette nette et les paiements aux actionnaires Le "Cash Flow libre" est déterminé à partir du résultat net des activités (2) après prise en compte des amortissements et dépréciations des résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus des plus ou moins values sur cessions d actifs non courants de la variation des provisions (incluant celles pour retraites et autres avantages postérieurs à l emploi) des impôts différés et du coût lié aux paiements en actions et des autres éléments sans impact sur la trésorerie Il inclut également les variations du besoin en fonds de roulement les acquisitions d immobilisations corporelles et autres acquisitions (3) nettes des produits de cessions d actifs (3) et les paiements liés aux restructurations et assimilées Le "Cash Flow libre" n est pas défini par les normes IFRS et ne remplace pas l indicateur IFRS du Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles La direction reconnaît que le terme "Cash Flow libre" peut être interprété différemment par d autres sociétés et dans des circonstances différentes Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles et le "Cash Flow libre" (en millions d euros)2020 Acquisitions d immobilisations corporelles et logiciels (1 329) (1 405) Acquisitions d immobilisations incorporelles titres et autres actifs financiers long terme Produits de cessions d immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets Remboursement de la dette des contrats de location Le Cash Flow libre comprend les acquisitions et produits de cessions n excédant pas 500 millions d euros par transaction (b) À la suite de l application de la norme IFRS 16 les sorties de trésorerie se rapportant au principal de l obligation locative sont prises en compte dans le calcul du Cash Flow libre (c) Cette ligne comprend principalement le reclassement en flux de trésorerie liés aux activités de financement du résultat de change réalisé sur éléments monétaires financiers et instruments de couverture adossés (d) Ce montant pour l année 2019 a été représenté afin de prendre en compte l effet de l application de la norme IFRS 16 notamment du fait des flux de trésorerie liés aux activités d investissement générés au cours de l exercice et plus particulièrement de l encaissement net lié à la cession des actions Regeneron à la date du 29 mai 2020 Sanofi estime que l examen de cet indicateur non IFRS par la Direction est utile pour suivre le niveau global des liquidités et ressources en capital Il est défini comme la somme de la dette financière (à court et à long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Montant supérieur à 500 millions d euros par transaction (3) Montant n excédant pas 500 millions d euros par transaction (en millions d euros)2020 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière 119 (117) Trésorerie et équivalents de trésorerie (13 915) (9 427) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 74 (34) nofi utilise également le ratio d endettement un indicateur alternatif de performance jugé pertinent pour évaluer le risque lié au devise) dans la note D 17 1 aux états financiers consolidés Étant donné que la "Dette financière nette" et le "Ratio d endettement" sont des indicateurs alternatifs de performance ils peuvent ne pas être directement comparables aux indicateurs alternatifs de performance utilisés par d autres sociétés Malgré l utilisation de ces indicateurs par la Direction pour établir des objectifs et mesurer la performance il convient de rappeler qu il s agit de mesures n ayant pas de signification standard prescrite par les normes IFRS Sanofi estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activités opérationnelles seront suffisants pour rembourser sa dette Les financements en place au 31 décembre 2020 au niveau de la Société Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d indexation des marges ni commission en fonction du rating Les principales autres évolutions du bilan sont résumées ci dessous 2019 Cette variation nette reflète principalement en augmentation le résultat net de l ensemble consolidé de l année 2020 (12 350 millions d euros) et en réduction les dividendes versés aux actionnaires au titre de l exercice 2019 (3 937 millions d euros) la variation des écarts de conversion (3 978 millions d euros essentiellement sur le dollar) et les rachats d actions (822 millions d euros) Les postes Écarts d acquisition et Autres actifs incorporels (62 785 millions d euros) augmentent de 1 694 millions d euros une variation qui s explique principalement en augmentation par les mouvements liés aux acquisitions de Synthorx (930 millions d euros d écart d acquisition et 1 549 millions d euros d autres actifs incorporels) et de Principia (913 millions d euros d écart d acquisition et 2 534 millions d euros d autres actifs en diminution par les autres amortissements et dépréciations de la période (2 162 millions d euros) et par la variation des écarts de Le poste Participations dans les sociétés mises en équivalence (201 millions d euros) diminue de 3 390 millions d euros du fait de la cession des titres de Regeneron à la suite de la transaction du 29 mai 2020 (voir note D 1 aux états financiers consolidés ci dessous) Les Autres actifs non courants (2 734 millions d euros) augmentent de 231 millions d euros Cette variation est essentiellement liée au classement dans la catégorie des instruments de capitaux propres à la juste valeur en éléments du résultat global des 400 000 actions 2019) affichent une diminution de 698 millions d euros en raison notamment des impôts différés liés à la revalorisation des autres actifs incorporels acquis concernant Synthorx et Principia Les Provisions et autres passifs non courants (7 536 millions d euros) affichent une baisse de 105 millions d euros principalement liée à la baisse des provisions pour les retraites et autres avantages postérieurs à l emploi Les passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants (605 millions d euros) affichent une diminution de 195 millions d euros Ils varient principalement sous l effet des paiements et des ajustements de valeur liés au passif envers Merck résultant du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD fin 2016 et de ceux liés aux compléments de prix envers les anciens actionnaires de True North Therapeutics résultant d une transaction réalisée par Bioverativ antérieurement à son acquisition par Sanofi en 2018 et envers Bayer résultant d une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition par Sanofi en 2011 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements d entreprises (essentiellement des compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en matière de recherche et de développement La note D 22 d) aux états financiers consolidés 2020 détaille les principaux engagements contractuels résultant de certaines cessions Le 11 janvier 2021 Sanofi et Kymab une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique d anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno oncologie ont annoncé avoir conclu un accord aux termes duquel Sanofi procédera à l acquisition de Kymab pour un paiement initial d environ 1 1 milliard de dollars assorti de paiements d étape pouvant atteindre 350 millions de dollars en fonction de la réalisation de différentes phases de développement Avec cette opération Sanofi obtient la totalité des droits sur KY1005 un anticorps monoclonal entièrement humain doté d un nouveau mécanisme d action KY1005 se lie au ligand OX40 (OX40L) et pourrait potentiellement traiter un large éventail de maladies auto immunes et inflammatoires Sanofi prévoit de financer cette opération avec sa trésorerie disponible La clôture de la transaction est assujettie à diverses conditions en particulier à l expiration de la période d attente prévue par la loi antitrust américaine Hart Scott Rodino de 1976 et à d autres conditions usuelles Sanofi prévoit de finaliser l opération au premier semestre de 2021 Le 12 janvier 2021 Sanofi a annoncé avoir choisi de dénommer EUROAPI le futur leader européen dédié au développement à la production et à la commercialisation de principes actifs pharmaceutiques (API) Sanofi a également annoncé la nomination de Karl Rotthier au poste de futur Directeur Général d EUROAPI effective au 18 janvier Karl Rotthier 53 ans possède une solide expérience du secteur des API Il était jusqu à récemment Directeur Général de Centrient Pharmaceuticals Au cours de ses 29 ans de carrière à l international en particulier aux Pays Bas en Allemagne en Autriche en Belgique et à Singapour il a également mené à bien plusieurs opérations d autonomisation d activités Karl pilotera la création d EUROAPI en collaboration avec l équipe de direction de la nouvelle entreprise dans le but de lui permettre de réaliser ses objectifs de croissance Une introduction en bourse sur Euronext Paris d ici à 2022 est envisagée si les conditions du marché le permettent Le 27 janvier 2021 Sanofi et BioNTech ont conclu un accord aux termes duquel Sanofi prêtera son concours à BioNTech pour la fabrication et la fourniture de son vaccin COVID 19 qui est codéveloppé avec Pfizer Sanofi donnera à BioNTech l accès à son outil de production et à son savoir faire afin de produire plus de 125 millions de doses du vaccin COVID 19 de BioNTech en Europe Les premiers lots de vaccins seront distribués par les installations de production de Sanofi situées à Francfort à partir de l été 2021 À taux de change constants Sanofi anticipe que la croissance du BNPA des activités en 2021 serait dans une fourchette située dans le haut de la première dizaine ( high single digit) sauf événements majeurs défavorables imprévus L effet des changes sur le BNPA des En 2020 le résultat net des activités (1) Ces perspectives ont été élaborées sur une base comparable à celle de la préparation de l information financière historique et en conformité avec les principes comptables de Sanofi Elles ont été établies sur la base d hypothèses définies par la Société et ses filiales notamment concernant les éléments suivants la croissance des marchés nationaux dans lesquels Sanofi est présente le niveau du remboursement des soins de santé ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales relatives à l industrie pharmaceutique l évolution de la concurrence en termes de produits innovants et d introduction de produits génériques le respect des droits de propriété intellectuelle l avancement des programmes de recherche et développement l impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution l évolution des cours de change et des taux d intérêt l intégration de la contribution des acquisitions et le nombre moyen d actions en circulation Certaines de ces informations hypothèses et estimations émanent ou reposent entièrement ou en partie sur des appréciations et des décisions de la direction de Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur Par ailleurs Sanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités (1) qui devrait atteindre 30 % d ici à 2022 et dépasser 32 % en 2025 L entreprise avait également annoncé le déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation de ses dépenses devant générer des économies de deux milliards d euros d ici à 2022 Le résultat des initiatives déjà réalisées permet à Sanofi d augmenter cet objectif d économies de 500 millions d euros pour atteindre deux milliards et demi d euros d ici à 2022 Ces économies lui permettront d investir dans ses principaux leviers de croissance d accélérer le développement de ses projets prioritaires et de dégager une marge CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le chiffre d affaires de certains produits phares a continué de s éroder en 2020 sous l effet de la concurrence des produits génériques et des biosimilaires Sanofi estime qu il n est pas possible d affirmer avec certitude quel niveau de chiffre d affaires aurait été atteint en l absence de la concurrence des produits génériques La comparaison du chiffre d affaires consolidé des années 2020 et 2019 (voir perte de 525 millions d euros de chiffre d affaires à données publiées D autres paramètres peuvent également être à l origine de cette baisse comme la baisse du prix de vente moyen de certains produits (Lantus ® Le tableau ci après présente l impact par produit Variance à (a) janvier 2020 la répartition géographique du chiffre d affaires est alignée à la nouvelle structure de l entreprise à savoir Europe (dont Israël et l Ukraine) États Unis et Reste du monde Les chiffres 2019 ont été représentés sur cette base afin de faciliter la comparaison avec la période 2020 Sanofi estime que l érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2021 et qu elle aura un impact négatif sur le résultat net Les produits qui sont susceptibles d être touchés par cette concurrence en 2021 sont notamment les produits qui faisaient déjà l objet d une concurrence des produits génériques en 2020 mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2021 (voir produits figurant dans le tableau ci dessus) En outre Sanofi s attend à la concurrence de génériques en Europe à partir de la fin mars 2021 En 2020 le chiffre d affaires net consolidé généré par ces principaux produits en Europe aux États Unis et au Japon représente un de 929 millions d euros et de Renagel ® négatif sur le chiffre d affaires 2021 devrait représenter une partie importante de ces ventes mais cet impact dépendra d un certain nombre de facteurs tels que les prix de vente de ces produits et l issue des litiges potentiels En Chine afin de réduire les dépenses de santé les autorités ont mis en place différentes initiatives dont une politique d achat basée sur molécules ont alors été sélectionnées pour participer aux appels d offres VBP dont les gagnants se voient attribuer une large portion des parts de marché en offrant des prix plus bas Sanofi a participé et remporté l appel d offres en 2020 pour Plavix ® et les produits de la et a décidé de ne pas participer à l appel d offres pour Amaryl ® En conséquence depuis la mise en uvre du programme VBP fin 2019 le chiffre d affaires en Chine pour ces trois produits a reculé de manière significative l augmentation des volumes pour Plavix ® et d Aprovel ® n ayant que partiellement compensé l effet de la baisse des prix (voir section "3 1 4 1 Chiffre Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995) Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles ci reposent des déclarations portant sur des projets des objectifs des intentions et des attentes concernant des résultats financiers des événements des opérations des services futurs le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s attendre à » « anticiper » estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations p RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 145 Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 4 4 S ynthèse des flux de trésorerie consolidés" sont soumises à de nombreux risques et incertitudes difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement les futures données cliniques et analyses y compris postérieures à la mise sur le marché les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l EMA d approbation ou non et à quelle date de la demande d autorisation de mise sur le marché ou de dépôt d un médicament d un procédé ou d un produit biologique pour l un de ces produits candidats ainsi que leurs décisions relatives à l étiquetage et d autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats le fait que les produits candidats s ils sont approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial l approbation future et le succès commercial d alternatives thérapeutiques la capacité de l entreprise à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et ou à obtenir les autorisations réglementaires les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs relatifs ainsi que leur issue l évolution des cours de change et des taux d intérêt l instabilité des conditions économiques et de marché des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution le nombre moyen d actions en circulation l impact que le COVID 19 aura sur Sanofi ses clients fournisseurs et partenaires et leur situation financière ainsi que sur ses employés et sur l économie mondiale Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi La situation évolue rapidement et d autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC) y compris ceux énumérés dans la section 3 1 9 « Facteurs de risque » de ce rapport de Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général de l AMF La pandémie de COVID 19 a été confirmée par l Organisation Mondiale de la Santé le 11 mars 2020 Elle a provoqué une crise sanitaire mondiale Sanofi a évalué l impact des incertitudes créées par la pandémie de COVID 19 Au 31 décembre 2020 ces incertitudes n ont pas conduit à remettre en cause de manière sensible les estimations et jugements utilisés par la Direction Sanofi continuera de mettre à jour ces estimations et hypothèses en fonction de l évolution de la situation En ce qui concerne les effets de la pandémie de COVID 19 Sur la valorisation des participations et actifs incorporels de la société Sanofi les tests de dépréciation réalisés au 31 décembre 2020 n ont pas fait ressortir de perte de valeur Sur la situation de trésorerie la pandémie n a pas eu d impact négatif sur la position de liquidité de Sanofi Sur la présentation du compte de résultat les effets sont présentés au compte de résultat conformément à la fonction ou à la nature des Les états financiers de Sanofi au 31 décembre 2020 se caractérisent par les principaux montants et opérations suivants variation est principalement due aux événements suivants prix de l offre moins le rabais de souscription (509 85 dollars US l action) le 7 mai 2020 la société Sanofi aventis Participations a remboursé par anticipation à Sanofi un prêt d un montant de 15 milliards Le 20 juillet 2020 Sanofi a versé à la société Translate Bio une participation à son capital à hauteur de 125 millions de dollars sous la L actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent une valeur nette de 86 845 millions d euros soit 838 actions propres dans la rubrique « immobilisations financières » Ces actions ont été créées dans le cadre du plan Action 2020 et finalement non affectées à des salariés CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 8 280 347 actions propres dans la rubrique « placements et dépôts à court terme » affectées à la couverture de plans d attribution d actions de performance Ces titres ont une valeur brute de 694 millions d euros et sont dépréciés à hauteur de 694 millions d euros le résultat de l année 2020 s élève à un bénéfice de 8 200 millions d euros la création d actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d actions pour 51 millions d euros la création d actions nouvelles émises dans le cadre de l augmentation de capital réservée aux salariés pour 174 millions d euros Les provisions pour risques et charges présentent une diminution de 283 millions d euros principalement imputable à une reprise de 281 millions d euros (315 millions de dollars) pour un litige sur CVR (certificats de valeur conditionnelle) comptabilisée à la clôture de l exercice précédent suite à l accord transactionnel signé le 30 octobre 2019 entre le Trustee (American Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi A la date d expiration du 3 mars 2020 date de fin du délai d appel aucun appel n a été déposé Le à une dotation nette de 37 millions d euros des provisions à caractère fiscal d euros Cette variation est imputable principalement à deux éléments une augmentation de 382 millions d euros de la dette représentant les économies d impôts que Sanofi pourrait restituer aux filiales de l intégration fiscale du Groupe en France Les produits et charges d exploitation dégagent un solde négatif de 1 704 millions d euros en 2020 contre un solde négatif de d une charge d intérêts nettes sur emprunts tiers placements emprunts et comptes courants des filiales pour 182 millions d euros en 2020 contre une charge d intérêts nettes de 338 millions d euros Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 7 656 millions d euros en 2020 contre une perte nette de Regeneron Le produit de cession s est élevé à 9 413 millions d euros une perte de 4 511 millions d euros pour l exercice précédent Sanofi n a pas pris au cours de l exercice 2020 de participation significative dans des sociétés La Loi de Modernisation de l Économie a instauré à compter du 1 er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d émission de la facture (ou 45 jours fin de mois) Lorsque ce seuil est dépassé les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant au minimum à 3 fois le taux de l intérêt légal Analyse par échéances des créances clients Au 31 décembre 2020 les créances clients présentent un solde débiteur de 253 millions d euros Il se décompose comme suit clients Groupe 165 millions d euros clients factures non établies 88 millions d euros CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 147 Article D 441 I 1° factures émises non réglées à la date de clôture de l exercicedont le terme est échu (A) Tranches de retard de paiement Montant total des factures concernées TTC 165 (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées Montant total des factures exclues TTC Total Les conditions de règlements Groupe sont de 30 jours fin de mois le 15 e solde des créances clients au 31 décembre 2020 est constitué de factures non échues à hauteur de 165 millions d euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi Analyse par échéances des dettes fournisseurs Au 31 décembre 2020 les dettes fournisseurs présentent un solde créditeur de 938 millions d euros Le solde des fournisseurs créditeurs se décompose comme suit fournisseurs Groupe 807 millions d euros fournisseurs tiers 15 millions d euros fournisseurs factures non parvenues 116 millions d euros Article D 441 I 1° factures reçues non réglées à la date de clôture de l exercice (A) Tranches de retard de paiement Pourcentage des achats de l exercice TTC 28 6 % (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées Montant total des factures exclues TTC (C) Délais de paiement de référence utilisés Délais contractuels sauf cas particuliers paiement des fournisseurs à 60 jours à compter de la date d émission de la facture Les conditions de règlements Groupe sont de 30 jours fin de mois le 15 L e solde des dettes fournisseurs au 31 décembre 2020 est constitué de factures non échues à hauteur de 816 millions d euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi dividende de l exercice 2020 hormis les titres détenus par la Société CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 2 Délégations consenties par l assemblée générale au Conseil d administration Conformément à la loi le tableau ci après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 au Conseil d administration dans le domaine des augmentations de capital ainsi que l utilisation qui en a été faite Ces autorisations sont valables jusqu au 30 juin 2021 Nature de l autorisation capital pouvant résulter de cette délégation Droit préférentiel des actionnaires Priorité de Émission d actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la S toute filiale et ou de toute autre société avec maintien du droit préférentiel de souscription (a) 997 millions d eurosOui026 mois Non Émission d actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la S toute filiale et ou de toute autre société avec souscription par offre au public (b) 240 millions d eurosNonSelon les Émission d actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la S toute filiale et ou de toute autre société avec souscription par placement privé (c) 240 millions d eurosNon026 mois Non Émission de titres de créance donnant accès au capital de filiales de la S toute autre société 0Non 026 mois Non Augmentation du nombre de titres à émettre en cas d augmentation du capital avec ou sans droit préférentiel de souscription (d) 15 l émission initiale Selon la nature de l émission initiale Selon la nature de l émission initiale 26 mois Non Emission d actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital en rémunération d apports en nature (e) 10 % du capital Émission d actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital réservées aux adhérents de plans d épargne (f) 1 % du capital (a) Non 026 mois Oui (a) Capital existant au jour de la réunion du Conseil d administration décidant l émission Le cumul de (a) (b) (c) (d) (e) et (f) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d achat d actions et d attribuer des actions gratuites visées ci dessous ne peut excéder 1 289 milliard d euros L assemblée générale des actionnaires de la Société qui s est tenue le 30 avril 2019 a autorisé le Conseil d administration à consentir pendant une durée de 38 mois au bénéfice des mandataires sociaux et éventuellement des membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l article L 225 180 du Code de commerce tels que ces membres sont déterminés par le Conseil des options donnant droit à la souscription d actions nouvelles à émettre à titre d augmentation du capital ou à l achat d actions existantes provenant de rachats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi Le nombre total d options qui peuvent être consenties ne peut donner lieu à la souscription ou à l achat d un nombre d actions supérieur à 0 5 % du capital social à la date de la décision de l attribution des options L autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l exercice des options de souscription Le Conseil d administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options les modalités de jouissance et le cas échéant de la libération des actions Depuis 2019 le Directeur Général ne peut se voir attribuer que des actions de performances (voir « 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux ») En conséquence en 2020 le Conseil d Administration n a pas attribué d options de souscription L assemblée générale des actionnaires de la Société qui s est tenue le 30 avril 2019 a autorisé le Conseil d administration à procéder pendant une durée de 38 mois à des attributions d actions existantes ou à émettre au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le Conseil d administration détermine parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l article L 225 197 2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l article L 225 197 1 II dudit Code Les actions existantes ou à émettre ne peuvent pas représenter plus de 1 5 % du capital social à la date de la décision d attribution des Général inclus) Cette attribution représente environ 0 27 % du capital social avant dilution dirigeants Cette attribution représente environ 0 006 % du capital social avant dilution CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 149 3 Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1 janvier 2018 les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de l Union Européenne ou par des sociétés résidentes d un État lié à la France par une convention qui contient une clause d assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l évasion fiscale font l objet d un prélèvement forfaitaire unique (« PFU ») de 30 % composé de 12 8 % au titre de l impôt sur le revenu 17 2 % au titre des prélèvements sociaux S ils y ont intérêt les personnes physiques peuvent opter globalement pour le barème progressif et le dividende est alors éligible à un abattement de 40 % sur le montant brut Les prélèvements sociaux de 17 2 % (CSG CRDS ) auxquels sont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brut des revenus perçus avant tout abattement ou déduction En cas d option pour l imposition globale au barème progressif la CSG est déductible à hauteur de 6 8 % du revenu global imposable l année de son paiement Le tableau ci dessous résume les règles d imposition des dividendes à l impôt sur le revenu pour les dividendes perçus antérieurement et à compter du 1er janvier 2018 Dividendes perçus entre 2014 et 2017 acompte non libératoire de 21 % prélevé l année de la perception du dividende (N) (a) acompte non libératoire de 12 8 % prélevé l année de la perception du imposition l année qui suit la perception (N+1) par application du barème progressif après abattement de 40 % imposition l année qui suit la perception du dividende (N+1) par application du ou sur option globale barème progressif après abattement de 40 % (a) être dispensés de ce prélèvement Le tableau ci dessous reprend depuis 2015 le montant du dividende par action mis en distribution ainsi que le régime fiscal qui lui est l abattement de 40 % (euros) Revenu distribué n ouvrant pas droit à l abattement de 40 % (euros) Total Conformément à l article 243 bis du Code général des impôts il est précisé que la totalité du dividende proposé est éligible à l abattement prévu à l article 158 3 2° du Code général des impôts bénéficiant aux personnes physiques domiciliées fiscalement en France sous réserve qu elles aient exercé l option globale pour l imposition selon le barème progressif de l impôt sur le revenu prévue au paragraphe 2 de l article 200 A du même Code Pour connaître précisément sa situation au regard de l impôt sur le revenu ainsi qu en matière de prélèvements sociaux il est recommandé de se référer à la notice accompagnant la déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa situation fiscale 4 Proposition de dividende au titre de l exercice 2020 (représentant une distribution de 54 6 % du résultat net des activités (2) Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels 5 Éléments susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique En application de l article L 225 37 5 du Code de commerce les éléments susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique sont Structure du capital pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote » Système d actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 À noter Les dividendes perçus entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2017 par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficiaient d un abattement de 40 % sur leur montant brut L abattement de 40 % n était pas pris en compte ni pour le calcul du prélèvement de 21 % opéré à la source ni pour le calcul des prélèvements sociaux d Entreprise décide de l apport des titres aux offres d achat ou d échange Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du Conseil d administration ou les salariés s ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d une offre publique Les principaux facteurs de risque auxquels Sanofi est confronté sont décrits dans ce rapport de gestion Sanofi présente ci dessous et sous la section « Déclarations Prospectives » en page (I) de ce document d enregistrement universel les facteurs de risque significatifs auxquels il estime être exposé à la date de ce document d enregistrement universel Les facteurs de risque considérés comme les plus importants en fonction de la probabilité de les voir se matérialiser et de l ampleur estimée de leur impact négatif et après prise en compte des effets des mesures prises par Sanofi afin de gérer ces facteurs de risque sont mentionnés en premier dans leur catégorie respective et sont suivis d un astérisque Les investisseurs sont invités à lire avec attention toutes les informations communiquées dans les facteurs de risque avant d investir dans les titres de Sanofi L attention des investisseurs est attirée sur le fait que d autres risques non identifiés à la date de ce document d enregistrement universel ou dont la réalisation n est pas considérée à cette même date comme susceptible d avoir un effet significativement défavorable sur l activité la situation financière et les résultats de Sanofi ses perspectives son développement et ou sur le cours des titres de Sanofi peuvent exister ou survenir Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi* La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important L exposition de Sanofi à ce risque pourrait croître dans la mesure où la responsabilité de Sanofi du fait de ses activités peut être différente à la fois dans sa nature dans sa répartition et son échelle de celle à laquelle Sanofi était jusqu à présent confronté Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés par certaines juridictions notamment aux Etats Unis ou dans d autres pays de « common law » à verser des dommages intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d actions intentées sur le fondement de préjudices qui seraient imputables à l utilisation de leurs produits De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le remboursement du coût du produit Sanofi est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés) dont l issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que Sanofi soit confronté à l avenir à d autres réclamations Souvent l établissement du profil intégral des effets indésirables d un produit pharmaceutique va au delà des données provenant des études cliniques préalables à l autorisation de mise sur le marché qui peuvent porter seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance réalisées après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d effets indésirables rares ou spécifiques à une population donnée ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n avaient pas été observées lors des études cliniques initiales) Cela peut entraîner une modification de la notice du produit dans le temps à la suite des échanges avec les autorités réglementaires y compris une limitation des indications thérapeutiques de nouvelles contre indications des mises en garde ou des précautions d emploi et parfois la suspension ou le retrait de l autorisation de mise sur le marché d un produit Par exemple en octobre 2019 Sanofi a procédé à un rappel volontaire de tous les produits Zantac ® prescription aux Etats Unis et au Canada les résultats des tests préliminaires réalisés sur le principe actif utilisé dans les produits aux Etats Unis présentant des incohérences Si l un de ces évènements se produit les groupes pharmaceutiques peuvent se voir exposés à des actions en responsabilité du fait des produits de grande ampleur (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés) De plus Sanofi commercialise un certain nombre de dispositifs (intégrant notamment des nouvelles technologies) qui en cas de dysfonctionnement pourraient causer des dommages inattendus et engager la responsabilité du fait des produits de Sanofi (voir aussi « Des atteintes à la sécurité des données des interruptions des réseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de Sanofi » ci dessous) Bien que Sanofi continue à assurer une part de sa responsabilité du fait des produits auprès d assureurs externes les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles et coûteuses à obtenir particulièrement aux Etats Unis À l avenir il est possible que l auto assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour s assurer contre ce risque financier pour les activités pharmacie et vaccins de Sanofi (voir section « 2 2 9 Assurances et couvertures des risques » ci dessus) En cas d auto assurance les coûts juridiques que Sanofi pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles à verser aux demandeurs pourraient avoir un effet défavorable sur sa situation financière En raison des conditions d assurance même lorsque Sanofi est couvert par des polices d assurance le versement d une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant du fait de pratiques d exclusion et de limitation de l indemnisation induites par le marché des assurances Par ailleurs la faillite d un assureur pourrait affecter négativement la capacité de Sanofi à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé une prime d assurance Les litiges en responsabilité du fait des produits indépendamment de leur bien fondé ou de leur issue sont coûteux détournent l attention des dirigeants et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits Des réclamations importantes au titre de la responsabilité du fait des produits pourraient significativement affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 151 Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance) d éthique de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix de droit des salariés de protection des données personnelles ainsi que d autres affaires juridiques pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de L industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation contraignante et les exigences légales varient selon les pays alors que de nouvelles exigences sont imposées à Sanofi régulièrement Ainsi les gouvernements et les autorités réglementaires du monde entier ont renforcé la mise en uvre de la réglementation et leurs activités de contrôle ces dernières années y compris concernant la législation anti corruption ainsi que les exigences éthiques en matière de recherches médicale et scientifique d interactions avec les professionels de santé et les payeurs le respect des droits des salariés et le respect de la législation en matière de protection des données Sanofi a adopté un Code d Ethique qui impose aux salariés de se conformer aux législations et réglementations applicables et qui comporte des principes et des règles de conduite spécifiques en ce sens Sanofi a également mis en place des politiques et des procédures afin de s assurer que Sanofi ses dirigeants employés agents intermédiaires et les tiers respectent les lois et réglementations applicables (y compris la réglementation américaine US Foreign Corrupt Practices Act (« FCPA ») la législation anticorruption au Royaume Uni (UK Bribery Act) la convention sur la lutte contre la corruption de l OCDE la législation anticorruption en France issue de la loi dite « Sapin II » le devoir de vigilance et les autres lois et règlements anti corruption) Malgré les efforts de Sanofi un manquement à la conformité aux lois et règlements (notamment en raison d un manquement par un partenaire) pourrait se réaliser et pourrait engager la responsabilité de Sanofi et ou de ses dirigeants En matière de protection des données personnelles le Règlement Européen Général sur la Protection des Données (« RGPD ») a créé de nouvelles obligations applicables depuis son entrée en vigueur en mai 2018 La violation du RGPD comporte des risques financiers dus aux pénalités liées à la violation des données ou au traitement inapproprié des données personnelles (y compris une amende pouvant atteindre jusqu à 4% du chiffre d affaires annuel mondial de l exercice fiscal qui précède pour les violations les plus graves) et peut nuire à la réputation de Sanofi ainsi qu à ses activités qui reposent sur le traitement des données personnelles En outre de nouvelles législations significatives en matière de protection des données personnelles sont entrées en vigueur notamment aux Etats Unis avec le California Consumer Privacy Act (« CCPA ») entre autres dont les violations peuvent entraîner des sanctions financières et des conséquences sur la réputation de Sanofi De plus des incertitudes demeurent quant à l environnement légal et réglementaire des lois sur la protection des données personnelles qui sont en constante évolution et en l absence d orientations claires ou de jurisprudence Sanofi et certaines de ses filiales font l objet d enquêtes ou pourraient faire l objet de nouvelles enquêtes ou procédures de la part de différentes autorités administratives Sanofi est actuellement poursuivi dans diverses affaires relevant des pratiques de commercialisation et de fixation des prix Par exemple des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral aux Etats Unis (sur le fondement du whistle blowing) Sanofi est également confronté à des contentieux des enquêtes gouvernementales ou des contrôles y compris en matière de corruption de droit social de droit de la propriété intellectuelle de droit de la consommation ou à des contrôles fiscaux En matière de fiscalité compte tenu de la complexité de l environnement fiscal le coût du règlement des questions fiscales peut s avérer supérieur ou inférieur aux montants que Sanofi a provisionnés (voir également les sections « 2 5 Litiges » « 2 6 Événements récents » et la note D 22 aux états financiers consolidés) Par ailleurs répondre à de telles enquêtes est coûteux et pourrait détourner l attention des dirigeants des activités de Sanofi Une issue défavorable pour Sanofi dans l une de ces affaires ou dans des affaires similaires à l avenir pourrait empêcher la commercialisation de produits de Sanofi porter atteinte à la réputation de Sanofi affecter négativement la rentabilité de produits existants et exposer Sanofi à des amendes importantes des dommages intérêts punitifs (punitive damages) des sanctions administratives civiles ou pénales pouvant aller jusqu à l imposition de contrôles réglementaires supplémentaires des obligations de surveillance ou d auto vérification voire à l exclusion des programmes de remboursement gouvernementaux ou des marchés Tout ceci peut affecter l activité le résultat opérationnel ou la situation financière de Sanofi L issue de ces procédures étant imprévisible Sanofi pourrait après avoir examiné les différents éléments décider de conclure des accords transactionnels pour résoudre ces litiges Ces accords transactionnels peuvent inclure le paiement de sommes d argent significatives des sanctions civiles et ou pénales et l admission de fautes et peuvent nécessiter l acceptation de mesures de surveillance (Corporate Integrity Agreement « CIA ») ou un Deferred Prosecution Agreement (aux Etats Unis) qui ont pour vocation de contrôler les agissements de la Société pendant un certain laps de temps Par exemple le 28 février 2020 Sanofi US a conclu un accord transactionnel avec le Ministère américain de Justice ( US Department of Justice) et a accepté de verser la somme d environ 11 85 millions de dollars afin de mettre fin aux allégations liées à certains dons de bienfaisance que Sanofi US a effectués à une fondation indépendante assistant des patients atteints de sclérose en plaques En complément de cet accord transactionnel Sanofi US a également conclu un CIA avec le Bureau de l Inspecteur Général du Département américain de la Santé et des Services à la Personne ( Office of the Inspector General for the United States Department of Health and Human Services ) effectif le même jour et imposant à Sanofi de remplir et maintenir certaines exigences en matière de conformité ( compliance) aux Etats Unis Par ailleurs en septembre 2018 Sanofi a conclu un accord avec l Autorité des marchés financiers des Etats Unis ( US Securities and Exchange Commission « la SEC » ) mettant définitivement un terme à une enquête sur de possibles violations de la loi américaine sur les pratiques de corruption à l étranger ( US Foreign Corruption Practices Act « FCPA » ) Sanofi n a pas reconnu avoir commis une quelconque infraction mais a consenti à verser 25 millions de dollars de pénalités et a rendu volontairement compte pendant une période de deux ans de l efficacité de ses contrôles internes renforcés Cette période s est achevée en janvier 2021 Les activités de Sanofi (y compris ses produits et ses activités de production) sont soumises à des réglementations et des demandes d autorisation gouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre en uvre et pourraient impacter l activité de Sanofi si elle ne parvient pas à les anticiper à s y conformer à maintenir les autorisations nécessaires et ou à s adapter aux changements de réglementation L obtention d une autorisation de mise sur le marché pour un produit est un processus long et lourdement réglementé qui oblige Sanofi à fournir aux autorités réglementaires compétentes un volume important de documents et de données soit au moment du dépôt de la demande d autorisation de mise sur le marché soit plus tard au moment de la revue du dossier Chaque autorité réglementaire peut CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 imposer ses propres exigences qui peuvent par ailleurs évoluer au cours du temps Celle ci peut également retarder ou refuser l enregistrement d un produit même si celui ci a déjà été enregistré dans un autre pays Les autorités de santé renforcent de plus en plus leurs exigences relatives à la sécurité des produits et à leur rapport bénéfices risques Toutes ces exigences y compris celles postérieures à la commercialisation ont augmenté le coût du maintien des autorisations de mise sur le marché et de l obtention du remboursement des Par ailleurs afin de s assurer du respect des réglementations applicables la FDA l EMA l OMS et les agences nationales similaires et d autres agences compétentes effectuent régulièrement des inspections sur les installations les centres de distribution les activités commerciales et les centres de développements et peuvent identifier des lacunes potentielles Par exemple en novembre 2020 la FDA a publié une lettre de refus ( Complete Response Letter « CRL ») concernant la demande de licence de produit biologique ( Biologics License Application « BLA ») relative au sutimlimab un anticorps monoclonal expérimental pour le traitement de l hémolyse chez l adulte atteint de la maladie des agglutinines froides Cette lettre se rapporte à certaines carences identifiées par la FDA lors d une inspection préalable à l approbation de la demande de licence menée auprès d une installation tierce responsable de la production Plus généralement si Sanofi ne parvenait pas à répondre aux observations formulées à la suite d inspections règlementaires ou si Sanofi ne parvenait pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables en tout ou partie dans les délais impartis Sanofi pourrait faire l objet d injonctions d exécutions forcées de demandes de réparations et ou d autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA (par exemple des lettres d avertissement ( Warning Letter) ou des lettres de mise en demeure ( cease and desist order)) de l EMA ou d autres autorités réglementaires De plus afin de respecter son obligation de signaler aux autorités réglementaires les effets indésirables de ses produits ainsi que les signaux d alertes internes Sanofi doit également former régulièrement ses employés et des tiers (tels que les forces de vente externes et les employés de distributeurs) sur des sujets réglementaires Ne pas former ou mal former ces personnes ou le non respect par ces dernières de leurs obligations contractuelles pourrait exposer Sanofi au risque que des événements liés à la sécurité des produits ne soient pas signalés ou ne le soient pas dans les délais impartis et ce en violation des obligations de déclaration de Sanofi De plus tous les aspects des activités de Sanofi notamment la recherche et le développement la production la commercialisation le remboursement la fixation des prix et les ventes sont soumis à de multiples lois et règlements Des changements de la législation applicable à Sanofi et leur coût de mise en uvre pourraient avoir un effet défavorable sur son activité Par exemple la date d entrée en vigueur du nouveau règlement de l Union européenne sur les Dispositifs Médicaux (UE RDM) a été repoussée de mai 2020 à mai 2021 En outre le règlement sur les Diagnostics In vitro (« les DI VR ») entre en vigueur en mai 2022 Un groupe de travail UE RDM au sein de Sanofi a été chargé d examiner le risque des potentiels retards dans l approbation des produits (pour les nouvelles combinaisons de médicaments dispositifs médicaux pour les modifications substantielles de la conception ou de la destination d un composant d un dispositif pour les combinaisons de médicaments dispositifs médicaux déjà approuvés et pour les dispositifs médicaux) des arrêts de produits (pour certains dispositifs médicaux) et de non conformité des produits existants dus aux exigences de plus en plus élevées en matière de surveillance d évaluations cliniques de traçabilité et de transparence post commercialisation Un groupe de travail analogue sera également mis en place au premier trimestre 2021 pour examiner les risques liés Pour des informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives au droit de la propriété intellectuelle (voir « Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi Si cette protection était limitée invalidée ou contournée les résultats financiers de Sanofi pourraient être affectés » ci dessous) Pour des informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives à l environnement voir « La gestion des contaminations historiques liées à l activité industrielle de Sanofi dans le passé pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi » ci dessous Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi Si cette protection était limitée invalidée ou contournée les résultats financiers de Sanofi pourraient être Grâce à ses brevets et à d autres droits de propriété tels que l exclusivité des données ou des certificats de protection supplémentaire en Europe Sanofi détient l exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa recherche Néanmoins la protection que Sanofi est en mesure d obtenir varie dans sa durée et son champ En outre les brevets et autres droits de propriété ne procurent pas toujours une protection efficace des produits de Sanofi À titre d exemple les autorités gouvernementales cherchent de plus en plus à faciliter l entrée de génériques et de produits biosimilaires sur le marché par le biais de nouvelles propositions réglementaires ayant pour objet ou pour effet de modifier l étendue des droits sur les brevets ou sur l exclusivité des données et d utiliser des procédures règlementaires accélérées pour l autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires Ces propositions réglementaires pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d exclusivité des produits de Sanofi Par ailleurs les fabricants de produits génériques ou de biosimilaires (produits biologiques comparables) cherchent de plus en plus à contester la validité ou la couverture des brevets avant leur expiration et les fabricants de biosimilaires ou de produits substituables cherchent à faire approuver leur version du produit avant la fin de la période d exclusivité Ainsi l issue d une action en contrefaçon contre un tiers peut être défavorable à Sanofi et la décision rendue peut considérer que ses droits brevetaires ou ses droits de propriété ne sont pas valides opposables ou contrefaits Les concurrents peuvent également contourner avec succès les brevets de Sanofi Même dans l hypothèse où Sanofi gagnerait une action en contrefaçon les moyens judiciaires existants pour compenser le préjudice subi du fait de ces contrefaçons ne seront pas nécessairement suffisants pour couvrir l intégralité des pertes De plus une issue favorable dans un contentieux contre un brevet concurrent pour un produit donné ou dans un pays spécifique ne préjuge en rien de l issue d autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dans un autre pays du fait des différences locales dans les brevets et les lois en matière Par ailleurs si Sanofi perdait sa protection brevetaire à la suite d une décision judiciaire ou d un accord transactionnel il serait confronté au risque que le gouvernement les tiers payeurs et les acheteurs de produits pharmaceutiques réclament des dommages et intérêts alléguant qu ils ont sur payé ou sur remboursé un médicament Par exemple en Australie le brevet de Sanofi sur le clopidogrel a été invalidé et le gouvernement australien a réclamé à Sanofi des dommages et intérêts du fait du prétendu sur remboursement des CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 153 médicaments à base de clopidogrel en raison de l injonction préliminaire que Sanofi avait obtenue au cours du litige Le gouvernement australien a été débouté de sa demande à la suite d une décision de la Cour fédérale australienne du 28 avril 2020 mais a ensuite interjeté appel de la décision de la Cour fédérale australienne Dans certains cas pour mettre fin ou éviter un litige relatif aux brevets Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l obligation d obtenir des licences auprès des détenteurs de droits de propriété intellectuelle Tout paiement au titre de ces licences est susceptible de réduire les revenus liés à ces produits Sanofi pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables voire même ne pas réussir à les Les tiers peuvent également demander à un tribunal une injonction préliminaire ou définitive dans un pays afin d empêcher Sanofi de commercialiser un produit s ils considèrent que Sanofi enfreint leurs brevets dans ce pays Par exemple Amgen intente ou a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent ® dans le cadre desquels il a demandé des injonctions (voir note D 22 b) aux états financiers consolidés du rapport annuel pour plus d informations) Si les tiers obtiennent une injonction préliminaire ou permanente ou si Sanofi ne parvient pas à obtenir une licence dans un pays où il existe des droits de propriété intellectuelle valides appartenant à un tiers confirmés par un tribunal ou s il n est pas en mesure de modifier la conception de son produit afin de sortir du champ des droits de propriété de celui ci Sanofi pourrait se voir empêché de commercialiser certains de ses produits dans certains pays ce qui pourrait limiter sa rentabilité De plus certains pays peuvent envisager d accorder des licences obligatoires à des tiers sur des brevets protégeant les produits princeps ce qui limite la valeur de la protection brevetaire accordée à ces produits Sanofi a augmenté la part des produits biologiques dans son portefeuille par rapport aux produits de chimie traditionnels à petites molécules Le développement la fabrication la vente et la distribution des thérapies biologiques sont davantage confrontés à des problématiques liées à la liberté d opérer ( freedom to operate) relatives aux droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers que le développement la fabrication la vente et la distribution des produits à petites molécules du fait du type de brevets autorisés par les offices de brevets nationaux De plus la capacité de Sanofi à remettre en cause les droits brevetaires de tiers varie en fonctions de l interprétation des textes légaux et de la jurisprudence des juridictions Par ailleurs Sanofi s attend à une concurrence accrue des produits biosimilaires dans le futur Avec la procédure accélérée d approbation applicable aux produits biosimilaires aux Etats Unis et en Europe ces derniers peuvent menacer l exclusivité des traitements biologiques actuellement vendus ou qui pourraient être vendus par Sanofi dans le futur Les biosimilaires peuvent également poser des problèmes semblables à ceux décrits ci dessus concernant les produits à petites molécules L approbation d un biosimilaire de l un des produits de Sanofi pourrait conduire à la baisse du chiffre d affaires et ou de la rentabilité du produit concerné Si les brevets et autres droits de propriété portant sur les produits de Sanofi étaient limités ou contournés les résultats financiers de La fabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe et des interruptions dans l approvisionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l image de Sanofi* La fabrication d un grand nombre de produits commercialisés par Sanofi nécessite de recourir à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés des salariés formés et certifiés des matières premières très spécifiques et comporte d autres contraintes de production L ensemble de ces éléments est également régi par une règlementation vaste et complexe émanant des autorités de santé à travers le monde Sanofi doit s assurer que l ensemble du processus de fabrication est conforme aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur ( Current Good Manufacturing Practices ou CGMP ) et d autres règlementations applicables ainsi qu aux standards de qualité de Sanofi le guide ICH Q7 de l EMA fournit des recommandations pour l évaluation et le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques cancérigènes potentiels Une partie des matières premières des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par Sanofi est fournie par des tiers ce qui l expose aux risques de rupture ou d arrêt de ses approvisionnements si ces fournisseurs ne peuvent respecter ces standards ou s ils éprouvent des difficultés financières Des épidémies ou autres crises de santé publique tel que l actuel coronavirus exposent Sanofi au risque d un ralentissement ou d une suspension provisoire de la production de ses principes actifs (API) ses matières premières et certains produits La mise en place de mesures restrictives de manière prolongée afin de contrôler l épidémie ou tout autre événement de santé publique dans l un de nos sites de production principaux pourrait avoir un effet significativement négatif sur les opérations de production de Sanofi Chacun de ces facteurs est susceptible d affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi (voir « 2 2 8 Production et matières premières » ci dessus et « L étendue des conséquences de la pandémie de COVID 19 et ses développements connexes incluant les mesures mises en uvre pour faire face à cette pandémie sur l activité les opérations et les résultats financiers de Sanofi est très incertaine et difficile à prévoir » ci dessous) Sanofi doit par ailleurs être capable de produire ses produits en quantité suffisante afin de satisfaire la demande Sanofi peut avoir des difficultés pour transformer et adapter ses usines existantes pour produire de nouveaux produits notamment des produits biologiques et assurer la production des produits en développement une fois qu ils sont approuvés Certaines réglementations peuvent également exiger une transformation de certains sites par exemple la régulation de l insuline par la FDA en tant que biologique et non plus en tant que médicament exige une complète transformation et adaptation des sites de fabrication de l insuline de Sanofi à Francfort Il n y a pas de garantie que Sanofi y parviendra dans les délais prévus De plus ses produits biologiques en particulier sont sujets à des risques d interruption de production et de perte de stocks compte tenu des difficultés inhérentes au traitement des substances biologiques ainsi que des difficultés d approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences requises Par ailleurs des conditions de conservation et de distribution spécifiques doivent être respectées pour certains produits biologiques (par exemple la conservation au froid de certains vaccins des produits à base d insuline et certains produits pour l hémophilie est nécessaire) Des difficultés de production peuvent également être rencontrées au stade des tests qui constituent un préalable obligatoire à la mise en circulation des produits Par exemple en Chine en 2018 Sanofi a rencontré des difficultés d approvisionnement du vaccin Pentaxim ® RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 à des problèmes avec le fournisseur d une matière première utilisée dans la formule du vaccin Pentaxim C est pourquoi Sanofi a dû trouver une matière première alternative pour valider les exigences requises en Chine Certains de nos propres sites de production ainsi que les sites de nos fournisseurs et ou cocontractants se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles telles que les inondations les tremblements de terre et les ouragans Ces catastrophes peuvent s aggraver dans un contexte de réchauffement climatique En cas de survenance d une catastrophe majeure les activités et la production de Sanofi sur les sites concernés pourraient être perturbées sévèrement ou s arrêter Du fait de la complexité de ces procédés et des standards imposés pour la production de ses produits Sanofi est exposé à certains risques notamment liés à la recherche ou à la résolution d un problème identifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans la production des coûts importants des rappels de produits une perte de chiffre d affaires ou de stocks et donc des retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits La matérialisation de ces risques pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi causant par ailleurs des dommages en terme d image La responsabilité du fait des produits de Sanofi pourrait également être mise en cause (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) Lorsqu un problème de production survient il est possible que Sanofi ne dispose pas de moyens de production alternatifs notamment pour certains produits biologiques En effet la capacité de Sanofi à recourir à des lignes de production de secours ou de mettre en place de nouvelles lignes de production est plus limitée étant donné que les produits biologiques sont plus difficiles à fabriquer et nécessitent généralement des sites de fabrication dédiés Bien que Sanofi s efforce d avoir des sources d approvisionnement alternatives notamment en fabriquant ses principes actifs dans différents sites de production dans la mesure du possible il n est pas certain que cela soit suffisant si la source principale d approvisionnement était indisponible Changer de source ou de lieu de fabrication prend du temps et nécessite l accord préalable des autorités de santé Les pénuries d approvisionnement engendrent des réactions d autant plus négatives lorsque la pénurie touche un médicament essentiel pour la santé des patients pour lequel il n existe que des alternatives thérapeutiques limitées ou non satisfaisantes La rupture de l approvisionnement d un produit particulier peut détériorer la confiance des patients des clients et des professionnels de santé et potentiellement dégrader l image de Sanofi pouvant entrainer la baisse du chiffre d affaires du produit concerné Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les initiatives de réductions des coûts ainsi que par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs* Les performances des produits de Sanofi qui sont commercialisés ou en cours de développement dépendent en partie de leurs prix et de leurs conditions de remboursement A un moment où les prix des médicaments font l objet d une surveillance intense les prix des produits de Sanofi continuent d être négativement impactés par des pressions accrues à la baisse notamment par des contrôles des prix et des accès plus stricts imposés par les gouvernements et autres payeurs dans la plupart des Etats des exigences pour une plus grande communication concernant le prix et les coûts de développement des médicaments l utilisation généralisée du prix de référence international et du prix de référence du médicament la concurrence des génériques biosimilaires ainsi que des mesures incitatives (par exemple la fixation de quotas d objectifs) des obligations de réduction des prix de renégociation de retour sur investissement et de rabais du déplacement de la charge du paiement sur les patients via l obligation faite aux patients de prendre une partie des frais à leur des radiations de la liste des médicaments remboursés et de restrictions quant aux patients visés par la notice des restrictions d accès pour les médicaments innovants à prix élevé une gestion plus stricte des formulaires (incluant la thérapie par étapes un critère strict d autorisation préalable les exclusions du formulaire) principalement par les assureurs et les gestionnaires de régimes d assurance médicaments ( Pharmacy Benefit Managers dit PBM ) aux Etats Unis des recommandations en matière de prescription et des contrôles contraignants de l utilisation des médicaments une tendance à la centralisation des passations de marchés et des appels d offres (au niveau national continental et mondial) une coopération entre les pays sur la négociation des prix les conclusions des contrats les passations de marché qui se rencontre déjà dans une certaine mesure (par exemple l initiative BeNeLuxA en Europe l accord Amérique du Sud OPS) et des politiques de prix et de passations de marché discriminatoires et non transparentes (ex des restrictions gouvernementales sur les passations de marché des interdictions d importation) en faveur des entreprises pharmaceutiques nationales un usage croissant des organes d évaluations des technologies de la santé ( Health Technology Assessment « HTA ») pour informer sur les décisions de couverture et de prix des exigences strictes en matière de preuves et de valeur (par exemple l efficacité comparative les préférences des patients les preuves du monde réel la modélisation économique de la santé) par les autorités HTA ce qui réhausse le seuil d entrée sur le des seuils déraisonnables en matière de rapport coût efficacité et des décisions des organes HTA de plus en plus restrictives avec des variations importantes d un marché à l autre sur les vies et les moyens de subsistance dans tout le pays et il existe un niveau élevé d incertitude sur ce qui dominera la politique de santé américaine en 2021 et au delà notamment en ce qui concerne les changements de politique probables relatifs aux dispositions de l Affordable Care Act (« ACA ») et aux réformes des prix des médicaments Avec une nouvelle administration qui se concentre sur la CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 155 COVID 19 et qui soutient et développe l ACA il y a une opportunité pour façonner les réformes politiques de manière équilibrée pour réduire sensiblement les frais à la charge des patients pour améliorer l accès des patients et pour maintenir les incitations à l innovation et au progrès scientifique dans le système américain Étant donné que la nouvelle administration a inclus la réforme du prix des médicaments dans son programme de campagne la législation précédemment proposée introduisant un contrôle des prix dans les systèmes d assurance commerciale et d assurance maladie peut continuer à faire partie de l agenda démocrate De nombreuses propositions de l administration précédente en matière de prix (annoncées dans une série de décrets sur la baisse des prix des médicaments le 24 juillet 2020 et avec la règlementation de novembre 2020) peuvent être réduites ou abrogées mais le principe d une réforme du contrôle des prix des médicaments demeure Ces dispositions ou d autres propositions en matière de prix ou de nature réglementaire pourraient affecter la manière dont Sanofi opère aux États Unis notamment les politiques relatives aux rabais aux préférences « Buy American » en matière d importation pour les passations de marché et au contrôle des prix « Most Favored Nation » Mais il reste de nombreux défis et questions de mise en uvre Sanofi rencontre également des problématiques de maîtrise des coûts dans d autres pays que les Etats Unis Dans certains pays notamment au sein de l Union européenne en Chine et au Canada la délivrance de médicaments sur ordonnance les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental Par exemple en Europe diverses autorités ont recours à des appels d offre pour des produits coûteux et envisagent de mettre en place des mécanismes conjoints de passation des marchés pour négocier des prix En Chine une grande incertitude est liée à la complexité de l accès au marché de la pression croissante sur les prix et de l intensification de la concurrence entre les entreprises tant multinationales que locales La pression à la baisse continue sur les prix du fait de la négociation de la National Reimbursement Drug List (NRDL) pour les produits innovants et par l expansion du programme national VBP ( Volume Based Procurements « VBP ») pour les produits établis peuvent accélérer l érosion du chiffre d affaires et des marges de Sanofi La consolidation de l industrie locale activement encouragée par le gouvernement peut également avoir pour conséquence un risque de baisse Il devrait devenir de plus en plus difficile de concurrencer les acteurs locaux avec l émergence du programme VBP En outre l accent mis sur la substitution des importations et la localisation en partie catalysée par la COVID 19 devrait favoriser les entreprises Par ailleurs bien que Sanofi tache de prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés et dans quelle mesure des événements extérieurs et des décisions inattendues peuvent avoir lieu ce qui pourrait avoir un impact négatif important sur ses ventes ses bénéfices et ses résultats financiers de manière plus générale La concentration du marché des payeurs aux Etats Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur les prix* La consolidation du marché américain pourrait exposer Sanofi à une plus grande pression sur les prix Avec les trois plus grands gestionnaires de régime d assurance médicaments ( Pharmacy Benefit Managers « PBMs ») à savoir OptumRx CVS Caremark et Express Scripts couvrant désormais plus de 75 % du marché la consolidation a eu pour conséquence un fort pouvoir de négociation leur permettant de négocier des rabais et des remises plus importants auprès des fabricants en échange de l inscription de médicaments sur leurs formulaires de leur inclusion dans les formulaires des PBMs et des organismes de gestion des soins ( Managed Care Organization dit MCO) l inclusion sur les formulaires des PBM et des MCO reste un aspect important de la stratégie de négociation de Sanofi car l exclusion d un médicament de ces formulaires peut entraîner une réduction significative du chiffre d affaires de Sanofi Du fait de ces pressions sur les prix les revenus et les marges de Sanofi sont et pourraient continuer à être négativement affectés Des atteintes à la sécurité des données des interruptions des réseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la L activité de Sanofi dépend massivement de l utilisation de systèmes d information interdépendants y compris de systèmes basés sur internet et des outils numériques Certaines activités clés comme la recherche et le développement la production et les ventes sont en grande partie dépendantes des systèmes d information y compris ceux qui sont hébergés dans le cloud de Sanofi ou des prestataires extérieurs notamment pour stocker et transférer des informations clés confidentielles sensibles ou personnelles concernant les patients de Sanofi ses études cliniques ses fournisseurs ses clients ses employés ses partenaires ou autres personnes Sanofi et ses prestataires extérieurs ses fournisseurs ses sous traitants ses distributeurs et les autres tiers contractants mettent en place des infrastructures technologiques sécurisées pour assurer la protection des données et la détection des attaques Comme beaucoup de sociétés Sanofi pourrait avoir à faire face aux évènements suivants panne interruption ou perturbation du service perte ou altération de données en cas de dysfonctionnement du système ou encore menace croissante de vol ou de corruption de données dans le cadre d une cyber attaque atteinte à la sécurité espionnage industriel ou menace d attaque en interne La pandémie a exacerbé les attaques des organisations criminelles liées au renseignement qui ciblent les informations liées à la recherche et développement sur la COVID 19 ainsi qu au développement et aux étapes de production Chacun de ces évènements pourrait avoir un impact négatif sur des processus importants tels que les recherches scientifiques et les essais cliniques la soumission des résultats de ces recherches aux autorités de santé à l appui des demandes d approbation le fonctionnement des processus de production et des chaînes d approvisionnement le respect des obligations légales et d autres activités clés y compris la capacité des employés de Sanofi à communiquer entre eux et avec des tiers (voir également « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) Ceci pourrait avoir des effets financiers juridiques et opérationnels significativement défavorables et nuire à la réputation de Sanofi Bien que Sanofi dispose d une assurance cette dernière peut s avérer insuffisante à l avenir pour couvrir les pertes financières juridiques opérationnelles ou réputationnelles qui pourraient découler de l interruption ou l atteinte aux systèmes de Sanofi Par exemple certains types de cyber attaques pourraient être considérés comme des actes de guerre et ne pas être pris en charge par l assurance Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de La découverte et le développement d un nouveau produit est un processus long coûteux et au résultat incertain Pour réussir dans le secteur très compétitif de l industrie pharmaceutique Sanofi doit consacrer chaque année des moyens importants à la recherche et au CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 développement afin de développer de nouveaux produits pour compenser la perte de revenus générés par les produits dont la protection des brevets arrive à expiration ou qui perdent l exclusivité réglementaire des données l introduction de produits génériques moins chers ou la concurrence de nouveaux produits jugés plus performants ou équivalents à ceux de Sanofi Sanofi doit à la fois assurer la recherche pour les produits en phase précoce et le développement des produits en phase plus avancée afin de proposer un portefeuille de produits En décembre 2019 dans le cadre de la présentation de sa stratégie Sanofi a annoncé son intention de donner la priorité à six thérapies innovantes dans des domaines où les besoins des patients ne sont pas satisfaits fitusiran et BIVV001 (pour l hémophilie) SERD (pour le cancer du sein) venglustat (pour les maladies rares) nirsevimab (pour le virus syncytial respiratoire) et BTKi (pour la sclérose en plaques) ainsi que sa décision d arrêter la recherche dans le domaine du diabète et des maladies cardiovasculaires (DCV) Cependant Sanofi pourrait mal choisir ses domaines de recherche ou les produits de son portefeuille de développement et ne pas être en mesure d améliorer suffisamment la productivité de sa recherche pour alimenter son portefeuille de produits De plus de nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme prometteur au début de son développement pourrait s avérer moins attractif si le produit d un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché Il n y a aucune garantie qu un quelconque produit en développement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir « 2 2 5 Recherche et développement Monde ») Durant les cycles de recherche qui s étendent habituellement sur plusieurs années il existe un risque significatif à chaque étape du développement (y compris au stade des études cliniques) que les objectifs de sécurité et ou d efficacité ne soient pas atteints et que Sanofi abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains importants ont été investis De plus en plus d essais sont conçus avec pour finalité de démontrer la supériorité des produits de Sanofi avec un risque de ne pas y parvenir et de nuire ainsi à la réputation du produit et au programme de développement Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent avoir une influence significative sur la stratégie de commercialisation d un produit La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la commercialisation d un produit mais celles ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent retarder la soumission pour approbation du produit auprès des autorités de santé De plus après l autorisation de commercialisation ou dans certains cas concomitamment à l examen d un produit en vue de celle ci les dossiers sont revus par des agences gouvernementales et ou des tiers payeurs nationaux ou locaux Ces autorités évaluent l intérêt du nouveau produit le besoin médical comblé par celui ci et formulent des recommandations quant à son éventuel remboursement Ces évaluations peuvent nécessiter de nouvelles études notamment comparatives qui d une part peuvent retarder la mise sur le marché et modifier la population visée par un nouveau produit de Sanofi et d autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui ci Les investissements continus de Sanofi dans la recherche et le développement de nouveaux produits et pour le lancement de nouvelles molécules homologuées pourraient ainsi résulter en une hausse des coûts non accompagnée d une augmentation proportionnelle du chiffre d affaires ce qui pourrait affecter les résultats financiers de Sanofi ainsi que sa rentabilité Enfin il n y a aucune garantie que tous les produits autorisés ou lancés connaissent un succès commercial Une part significative du chiffre d affaires et des résultats de Sanofi dépend de la performance de quelques Dans le cadre de la présentation de sa stratégie en Décembre 2019 Sanofi a annoncé son intention de concentrer son activité sur des leviers de croissance comprenant notamment le Dupixent ® pour lequel Sanofi ambitionne de réaliser à maturité plus de 10 milliards d euros de ventes et les activités de vaccins qui ont été identifiés comme des éléments clés de croissance Cependant l expansion du marché et le lancement de nouveaux médicaments ou vaccins pourraient ne pas dégager les bénéfices attendus Sanofi pourrait également rencontrer des difficultés ou des retards dans sa stratégie de lancement de produits (notamment en termes de calendrier de prix d accès au marché de campagnes de promotion et de forces de vente dédiées) qui pourrait ne pas délivrer les résultats attendus L environnement concurrentiel pour un produit donné peut aussi avoir évolué au moment du lancement effectif modifiant ainsi les attentes initiales de Sanofi La nécessité de hiérarchiser l allocation des ressources peut aussi entraîner des retards ou gêner le lancement ou la croissance de certains des produits de Sanofi Par ailleurs Sanofi génère une partie importante de son chiffre d affaires de quelques produits majeurs (voir section « 3 1 4 Comptes consolidés de l année 2020 ») Par exemple en 2020 Dupixent ® a généré un chiffre d affaires de 3 534 millions d euros Parmi ces produits majeurs Lantus ® et Plavix ® subissent déjà la concurrence des génériques sur leurs marchés Lantus ® particulièrement important en 2020 il était parmi les principaux produits de Sanofi avec un chiffre d affaires de 2 661 millions d euros représentant 7 4 % de son chiffre d affaires de l année Aubagio ® un autre produit majeur devrait à la suite de la signature d un accord transactionnel en 2017 faire face à la compétition des génériques aux Etats Unis à partir de mars 2023 Jevtana® devrait quant à lui faire face à la compétition des génériques à partir de septembre 2021 aux Etats Unis et fin mars en Europe Plus généralement l expiration de la protection effective des droits de propriété intellectuelle sur les produits de Sanofi se traduit généralement par l entrée sur le marché d un ou plusieurs produits génériques moins coûteux conduisant souvent à une baisse rapide et importante du chiffre d affaires généré par ces produits (pour plus d information sur les contentieux brevetaires voir note D 22 b ) aux états La générification a un effet prix et un effet volume défavorables sur les produits de marques ou génériqués de Sanofi Par exemple même s il n est pas possible d évaluer avec exactitude quel niveau de chiffre d affaires aurait été atteint en l absence de la concurrence des produits génériques la comparaison du chiffre d affaires consolidé des années 2020 et 2019 pour les principaux produits concernés par la concurrence des génériques et biosimilaires fait ressortir une perte de 525 millions d euros de chiffre d affaires à données publiées (voir contribuer à la baisse du chiffre d affaires tels que la baisse du prix de vente moyen de certains produits (par exemple pour Lantus ® De plus de manière générale en cas de problèmes liés à l un des produits majeurs de Sanofi tels que des contentieux importants en matière de responsabilité du fait des produits des effets secondaires inattendus des rappels de produit refus d approbation de nouvelles indications pour un produit sur le marché par les autorités de santé ou des problèmes de production ou d approvisionnement l impact défavorable sur l activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi pourrait être significatif CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 157 Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits L industrie pharmaceutique se caractérise à la fois largement par un recours aux collaborations et une concurrence forte aussi bien pour la découverte et le développement de nouveaux produits que pour les licences la commercialisation la distribution de produits approuvés ou encore pour les activités de production Sanofi considère que le recours à des tiers pour des aspects essentiels de son activité va perdurer Par ailleurs Sanofi doit maintenir sa propre attractivité en tant que partenaire potentiel Sanofi conduit un certain nombre de programmes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d autres sociétés pharmaceutiques et sociétés de biotechnologies À titre d exemple Sanofi a une collaboration stratégique globale avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux Dupixent® Kevzara® (sarilumab) et SAR440340 (REGN3500 itepekimab) font aussi partie d une collaboration en matière de développement et de commercialisation avec Regeneron En avril 2020 Sanofi et Regeneron ont restructuré leur collaboration relative à Praluent® (alirocumab) (voir note « C 1 aux états financiers consolidés ») Sanofi s appuie sur Regeneron pour assurer la responsabilité de la fabrication et l approvisionnement des produits développés en collaboration En immuno oncologie Sanofi et Regeneron sont parties à un accord stratégique de collaboration globale pour le développement et la commercialisation conjoints de cemiplimab (anticorps (Libtayo ) anti PD 1) (voir section « 2 2 Présentation de l activité de Sanofi ») Enfin Sanofi peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux notamment pour l administration de médicaments S agissant des produits récemment lancés ou en cours de développement pour lesquels Sanofi a un accord de collaboration avec des partenaires les termes de l accord peuvent prévoir que les pertes et profits résultant de la commercialisation de tels produits sont partagés avec le partenaire Cela diffère du traitement des coûts et revenus générés par d autres produits pour lesquels Sanofi n a pas conclu de tels accords De tels partages des profits pourraient aboutir à une contribution moins élevée aux résultats financiers de Sanofi Sanofi pourrait également ne pas gérer de manière satisfaisante le processus de prise de décision avec ses partenaires Les décisions pourraient aussi être sous le contrôle de ses partenaires ou soumises à leur approbation ces derniers pouvant avoir une vision divergente de celle de Sanofi Par ailleurs Sanofi court le risque que ses partenaires ne s acquittent pas correctement de leurs obligations ce qui pourrait avoir un effet négatif lorsque nos partenaires sont responsables de certaines tâches ou fonctions clés Sanofi est également soumis au risque que les organismes de recherche sous contrat ou d autres vendeurs retenus par Sanofi ou ses partenaires ne soient pas performants Ce type d échec dans le processus de développement ou des désaccords en terme de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration Sanofi peut également rencontrer des conflits ou des difficultés éventuels avec ses partenaires pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation La relation avec les partenaires peut aussi connaître des aléas Tous ces évènements peuvent affecter le développement la production le lancement et ou la commercialisation de certains de ses produits ou de ses produits candidats et peuvent causer une baisse de son chiffre d affaires ou affecter défavorablement son résultat opérationnel L étendue des conséquences de la pandémie de COVID 19 et ses développements connexes incluant les mesures mises en uvre pour faire face à cette pandémie sur l activité les opérations et les résultats financiers de Sanofi est très incertaine et difficile à prévoir Sanofi ne peut pas prévoir dans quelle mesure la pandémie et les développements connexes notamment la durée et l ampleur à long terme de la perturbation peut affecter ses activités ses opérations et ses résultats financiers Le degré d impact de la COVID 19 sur les résultats de Sanofi dépendra de l évolution de la situation y compris mais sans s y limiter de la durée et de l étendue de l épidémie de sa gravité des mesures prises pour contenir le virus ou traiter son impact et à quelle vitesse et dans quelle mesure les conditions économiques et opérationnelles normales pourront reprendre Dans un environnement de santé de plus en plus contrôlé sur le plan budgétaire et alors que les perturbations économiques se poursuivent en raison de la pandémie Sanofi s attend à voir une pression accrue sur les prix des médicaments dans le monde entier et à plus long terme une réaffectation des fonds entre les domaines thérapeutiques notamment en raison de l évolution des priorités en matière de santé publique qui pourrait avoir une incidence négative sur ses activités commerciales (voir « Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les initiatives de réductions des coûts ainsi que par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs » ci dessus) Par exemple la pandémie pourrait réduire le chiffre d affaires de Sanofi sur les marchés cibles en raison de la diminution des dépenses de santé pour d autres maladies et de la réduction des campagnes Si la pandémie se prolonge durablement Sanofi pourrait faire face à des retards dans nos essais cliniques en raison des restrictions imposées aux sites d essais cliniques et ou des retards ou des perturbations liés aux approbations réglementaires et ou des retards dans l approbation d extension de l utiisation de produits existants qui peuvent tous avoir une incidence négative sur le développement et le lancement des produits et par conséquent sur le chiffre d affaires l activité et le résultat d exploitation de Sanofi La pandémie mondiale de COVID 19 expose également Sanofi à un ralentissement ou à une suspension temporaire de la production de ses principes actifs de ses matières premières et de certains autres produits L extension des mesures restrictives mises en place afin de contrôler la pandémie peut entraîner des retards ou des perturbations dans la production et des interruptions de la chaîne d approvisionnement (y compris pour ses fournisseurs tiers qui seraient l objet de mêmes mesures) et peut avoir un effet négatif sur notre activité (voir « La fabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe et des interruptions dans l approvisionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l image de En outre il n est pas certain que Sanofi réussisse à développer un traitement ou un vaccin contre la COVID 19 ni qu un produit ou un vaccin candidat s il était approuvé serait un succès commercial ni que la demande pour un tel vaccin ou produit existerait toujours malgré des coûts importants de recherche et développement déjà générés pour son développement Les données cliniques post commercialisation et l analyse de celles ci pourraient également soulever des problèmes inattendus liés à la sécurité la qualité ou la En réponse à la pandémie de COVID 19 Sanofi a mis en place des mesures proactives afin de protéger ses employés notamment la restriction des déplacements des salariés et une politique de télétravail Toutefois la pandémie pourrait continuer à engendrer des risques CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 pour la santé et la sécurité des salariés de Sanofi en particulier lorsque ceux ci pourraient choisir de retourner au bureau dans des pays où à la fois les exigences locales et les propres normes de Sanofi en matière de santé et de sécurité ont été respectées Enfin la pandémie de COVID 19 et la volatilité des conditions économiques mondiales qui en découle pourraient précipiter ou amplifier les autres facteurs de risque qui sont identifiés dans la présente section « Facteurs de risque » qui pourraient impacter l activité les opérations les conditions financières les résultats financiers de Sanofi Si la pandémie se prolonge durablement les activités de Sanofi pourraient également être affectées par le télétravail le confinement et d autres restrictions qui ont été adoptées en réponse à la pandémie Chacun de ces risques peut impliquer que les résultats effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux décrits dans le présent Document d Enregistrement Universel (voir « 3 1 9 Facteurs de risque » et « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l activité de Sanofi » ci dessous) Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients (1) Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes de distributeurs de pharmacies d hôpitaux de cliniques et d agences gouvernementales Ce risque se trouve par ailleurs accentué par la récente concentration des distributeurs ainsi que l incertitude autour des conditions économiques et de crédit actuelles en particulier dans les pays émergents Les Etats Unis représentent un risque de crédit accru pour Sanofi en raison de la concentration du système de distribution qui compte les trois principaux clients de Sanofi représentant respectivement 10% 6% et 5% de son chiffre d affaires consolidé en 2020 Sanofi est aussi exposé au même risque sur d autres marchés notamment en Europe Bien que Sanofi procède à l affacturage d une partie de ces créances l incapacité d un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation financière de Sanofi (voir note D 34 aux états financiers consolidés pour le suivi de ces questions) Dans certains pays certains clients de Sanofi sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuvent conduire à un allongement du délai moyen nécessaire à la collecte des créances ou à ne pas permettre de collecter 100 % des créances Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif Ces dernières années la croissance du marché pharmaceutique mondial a été de plus en plus corrélée à celle de l économie mondiale Dans ce contexte un ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale d économies nationales majeures ou des marchés émergents pourrait affecter négativement la croissance du marché pharmaceutique mondial et impacter défavorablement l activité de La conjoncture économique défavorable a réduit les sources de financement des systèmes nationaux de sécurité sociale en conduisant les autorités à mettre en place des mesures d austérité notamment à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de produits remboursés (voir « Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les initiatives de réductions des coûts ainsi que par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs » ci dessous) En outre les ventes de Sanofi pourraient être négativement impactées par les difficultés de l environnement économique mondial car le taux de chômage élevé la hausse des partages des coûts et l absence d un système développé de tiers payeur dans certaines régions pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques retarder leurs traitements réduire les doses ou à utiliser d autres traitements pour réduire leurs frais Par ailleurs le nombre de patients bénéficiant du programme Medicaid aux Etats Unis a augmenté Ce programme permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix significativement réduits dans de nombreux Etats américains limitant l accès aux produits de marques y compris ceux de Sanofi Par ailleurs certains employeurs peuvent chercher à transférer une plus grande partie des coûts de santé à leurs employés du fait de l augmentation des coûts ce qui pourrait entraîner une nouvelle pression à la baisse sur les prix et ou une demande plus faible L activité Santé Grand Public de Sanofi pourrait également être impactée par les conditions économiques qui pourraient réduire les ressources financières des clients de Sanofi Si les conditions économiques s aggravaient et en cas de faillite ou de défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des Etats insolvables la situation financière de Sanofi son résultat opérationnel et son système de distribution pourraient être affectés défavorablement (voir également « Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » ci dessus) Le Royaume Uni a quitté l Union Européenne le 31 janvier 2020 (le « Brexit ») Etant donné l absence de précédent comparable les conséquences financières commerciales réglementaires et juridiques du retrait du Royaume Uni de l Union européenne ne sont pas claires Le Brexit est générateur d incertitudes économique et financière au niveau mondial et pourrait notamment causer une volatilité des taux de change d intérêts et des changements de réglementation De plus à la suite du vote du Brexit au Royaume Uni l Union Européenne a décidé de transférer l agence européenne du médicament (EMA) du Royaume Uni aux Pays Bas ce qui a entravé le travail de l EMA et pourrait aussi retarder l approbation des demandes de mise sur le marché de nouveaux produits déposées dans l Union Européenne Néanmoins le groupe de travail interne de Sanofi sur le Brexit a développé et déployé et continue à développer et déployer des mesures en vue d éviter une interruption d approvisionnement des patients De ce fait Sanofi ne pense pas actuellement que les effets du Brexit aient un impact sur la situation financière de la Société ou son résultat d exploitation Au 31 décembre 2020 le Royaume RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 159 informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B 8 7 aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 ainsi que les notes D 10 et D 34 aux états financiers consolidés (2) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B 8 7 aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 L utilisation grandissante des médias sociaux et des nouvelles technologies est une source de risques et de défis pour l activité de Sanofi et sa réputation Sanofi utilise de plus en plus les réseaux sociaux les nouvelles technologies et les outils numériques pour communiquer sur ses produits et les maladies ou fournir des services de santé L utilisation de ces médias nécessite une attention particulière et la mise en place de programmes de surveillance et de modération des commentaires Les pressions politiques et du marché peuvent ainsi être suscitées par les médias sociaux à cause de la rapidité de circulation de l information Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux des décisions réglementaires excessivement restrictives et une évolution erratique du cours de bourse de l action En outre les communications non autorisées tels que les communiqués de presse ou des messages sur les réseaux sociaux émanant prétendument de Sanofi peuvent contenir des informations fausses ou dommageables et avoir un impact négatif sur l image la réputation ainsi que sur le cours de bourse de l action Sanofi Les messages ou commentaires négatifs ou erronés sur Sanofi son activité ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation de Sanofi En outre les salariés et partenaires de Sanofi pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée engageant ainsi la responsabilité de Sanofi ou causant des atteintes à la sécurité des données la perte des secrets d affaires ou autre propriété intellectuelle ou la divulgation d informations sensibles De tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur la réputation l activité la situation financière et le résultat opérationnel de Sanofi Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements ou désinvestissements stratégiques* Sanofi poursuit une stratégie d acquisitions sélectives d accords de licence et de collaboration pour renforcer son portefeuille de produits Sanofi procède également à des désinvestissements sélectifs afin de se recentrer sur ses activités clés La mise en uvre de cette stratégie dépend de la capacité de Sanofi à identifier des opportunités de transactions à mobiliser les ressources nécessaires afin de conclure des contrats dans les délais et à réaliser ces transactions à des conditions financières acceptables De plus la conclusion d accords de licence ou de partenariat implique généralement des paiements d étapes (« milestones ») qui peuvent être souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D 21 1 aux états financiers consolidés et « Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci dessus) Pour les activités ou les sociétés nouvellement acquises les objectifs de croissance de Sanofi pourraient être retardés ou éventuellement ne pas se réaliser et les synergies attendues pourraient être impactées si Sanofi ne peut pas intégrer rapidement ou efficacement ces activités ou ces sociétés les employés clés quittent Sanofi ou les coûts d intégration sont supérieurs aux attentes Par exemple Sanofi a enregistré une dépréciation de 2 8 milliards d euros liée à Eloctate ® en 2019 acquis à travers l acquisition de Bioverativ en 2018 en raison de la révision des précédentes estimations des ventes futures S agissant des désinvestissements leur bénéfice financier pourrait être impacté si Sanofi devait faire face à des réclamations financières conséquentes ou à un ajustement significatif du prix à la suite de la conclusion de la vente Par ailleurs Sanofi peut mal estimer les risques liés aux opérations de développement au moment de leur réalisation ou ne pas avoir les moyens ou la possibilité d accéder à toutes les informations nécessaires pour les apprécier pleinement notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement les difficultés liées à la production les questions de conformité (compliance) ou le suivi de l issue des contentieux en cours Une analyse et un plan d atténuation de ces risques peuvent également s avérer longs et difficiles à mettre en uvre postérieurement à l acquisition d une activité ou d une société du fait de l absence de données historiques Par conséquent la couverture et la gestion de ces risques notamment en matière de police d assurance peuvent s avérer insuffisantes ou Enfin la réalisation de telles opérations fait l objet d une concurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de ces transactions lorsqu elles se présentent La globalisation de l activité de Sanofi l expose à des risques accrus dans certains secteurs* Dans le cadre de la présentation de la stratégie de Sanofi en décembre 2019 notre présence en Chine a été présentée comme un de nos leviers de croissance avec un chiffre d affaires qui a représenté 6 8 % des ventes de Sanofi en 2020 Cependant les difficultés à opérer sur ces marchés une baisse significative du taux de croissance anticipé ou une évolution défavorable des taux de change vis à vis de l euro pourraient compromettre la capacité de Sanofi à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence négative sur son activité son résultat d exploitation ou sa situation financière Par exemple s il n est pas possible au jour de la publication de ce document de prévoir l impact économique et la magnitude de l actuelle épidémie de coronavirus qui a débuté en Chine en décembre 2019 une épidémie de longue durée accompagnée de la mise en place de mesures restrictives afin de la contrôler qui conduirait à un ralentissement économique sur un marché où Sanofi opère aurait pour effet de réduire son chiffre d affaires du fait d une baisse des dépenses de santé pour traiter d autres maladies et d une diminution des activités promotionnelles et aurait un impact significatif sur son activité opérationnelle En outre il n est pas possible de prédire si ou de quelle manière la crise actuelle aura un impact sur les pays affectés et dans quelle mesure (Voir également « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l activité de Sanofi » ci dessus et « L étendue des conséquences de la pandémie de COVID 19 et ses développements connexes incluant les mesures mises en uvre pour faire face à cette pandémie sur l activité les opérations et les résultats financiers de Sanofi est très incertaine et difficile à prévoir » ci dessus) Les marchés émergents exposent également davantage Sanofi à des conditions économiques plus volatiles une instabilité politique y compris une hostilité envers le libre échange dans certaines régions la concurrence de sociétés multinationales ou locales déjà bien CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 implantées sur ces marchés la difficulté à identifier correctement les spécificités des marchés émergents tels que leurs systèmes judiciaires et réglementaires moins développés aux difficultés de recrutement d un personnel qualifié ou de maintien des systèmes de contrôle interne requis un éventuel contrôle des changes un système de protection de la propriété intellectuelle réduit un niveau de criminalité plus élevé (notamment s agissant de la contrefaçon et des problèmes en matière de conformité (compliance) y compris s agissant de corruption et de fraude (voir en particulier « Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance) d éthique de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix de droits des salariés de protection des données personnelles ainsi que d autres affaires juridiques pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) Sanofi peut échouer à développer des initiatives dans le numérique et à tirer profit du numérique* Sanofi conduit un certain nombre d initiatives numériques comme l ouverture en octobre 2019 de l usine digitale de Framingham aux Etats Unis ou encore le projet Darwin (la plateforme de données observationnelles de Sanofi) Cependant il ne peut être garanti que les efforts de Sanofi pour sa transformation numérique connaîtront le succès Plus généralement Sanofi peut échouer à bénéficier des avantages de la digitalisation à un coût raisonnable dans un délai convenable et ou à conclure les partenariats appropriés Ses concurrents y compris les nouveaux arrivants sur le marché tels que les sociétés de nouvelle technologie pourraient distancer Sanofi dans ce domaine qui évolue extrêmement rapidement Si Sanofi échoue à intégrer le digital dans son organisation et son modèle commercial il pourrait perdre des patients et des parts de marché Cela pourrait avoir un effet négatif sur son activité ses perspectives et Sanofi peut échouer à accélérer son efficacité opérationnelle* Dans le cadre de sa stratégie Sanofi a annoncé son intention d améliorer son efficacité opérationnelle pour financer la croissance et l expansion de sa marge opérationnelle des activités Des mesures d économie à hauteur de 2 5 milliards d euros d ici à 2022 ont également été annoncées pour financer des investissements dans les leviers de croissance clefs pour accélérer les projets innovants prioritaires ainsi que soutenir l expansion de la marge opérationnelle des activités Néanmoins il ne peut être garanti que Sanofi sera capable d améliorer son efficacité opérationnelle dans les délais prévus ou de générer les bénéfices attendus Le succès de Sanofi dépend en partie de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés et personnel qualifié et de sa capacité à les attirer les intégrer et à les fidéliser dans un contexte de concurrence intense Sanofi dépend de l expertise de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés En 2020 Sanofi comptait 2 219 « Senior Leaders» incluant les membres du Comité Exécutif et autres exécutifs Afin de l aider à atteindre ses objectifs stratégiques Sanofi s appuie largement sur le recrutement et la fidélisation de personnels talentueux Pour les postes de direction ou dans certaines régions ou certaines activités spécialisées (telles que le développement clinique les biosciences les dispositifs médicaux le digital et l intelligence artificielle) Sanofi est confronté à une concurrence intense pour La capacité de Sanofi à recruter des personnes qualifiées dépend également de sa capacité à récompenser leur performance à les intéresser aux résultats et à les rémunérer de manière attractive La réglementation applicable en matière de rémunération des dirigeants peut restreindre la capacité de Sanofi à attirer motiver et retenir les talents nécessaires L incapacité de Sanofi à attirer intégrer et ou retenir du personnel hautement qualifié notamment les personnes occupant des fonctions élevées peut remettre en cause les plans de succession affecter négativement la mise en uvre de la stratégie de Sanofi et sa capacité à atteindre ses objectifs et pourrait affecter son activité et son résultat opérationnel Les risques liés aux activités de production et à l utilisation de substances dangereuses pourraient avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi* La fabrication des produits notamment celle des principes actifs le stockage et le transport de matières premières de produits et de déchets expose Sanofi à des risques d accidents industriels provoquant des émissions ou rejets de substances toxiques ou pathogènes ou d autres évènements qui s ils se réalisent peuvent causer des dommages aux personnes et aux biens et polluer l environnement Les conséquences peuvent être des contraintes opérationnelles supplémentaires notamment la fermeture des installations concernées et la condamnation de Sanofi à des sanctions civiles administratives pénales et ou au paiement de dommages intérêts La survenance d un accident industriel pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel de Sanofi et sa réputation Malgré le fait que Sanofi soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d exploitation conformément aux usages de la profession il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité La gestion des contaminations historiques liées à l activité industrielle de Sanofi dans le passé pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi La législation environnementale en vigueur ou en préparation dans plusieurs pays oblige Sanofi à gérer et ou remettre en état des sites contaminés qu il s agisse de sites qu il détient ou exploite actuellement qu il a détenus ou exploités ou sur lesquels des déchets provenant de son activité ont été rejetés Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire le résultat opérationnel de Sanofi Sanofi constitue des provisions pour les actions de remise en état lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut être raisonnablement estimé RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 161 d environnement ») Étant donné les incertitudes inhérentes à la prévision des responsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité de Sanofi soit engagée à l avenir du fait d autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour Sanofi ne peut garantir qu il n aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au delà des montants provisionnés Une appréciation ou estimation qui s avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact sur le résultat opérationnel et la situation financière (voir section « 4 2 Détail des enjeux et des détaillées sur ces questions environnementales) Sanofi est ou pourrait être impliqué dans des réclamations procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales Certaines filiales de Sanofi y compris certaines filiales ayant été cédées depuis ont été désignées comme « parties potentiellement responsables » ou par un terme équivalent en vertu du « Comprehensive Environmental Response Compensation and Liability Act » adopté aux Etats Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois ou obligations similaires notamment en France en Allemagne en Italie au Brésil et ailleurs En vertu de ses obligations légales et conventionnelles Sanofi (et ou ses filiales) pourrait être obligée d assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder Sanofi est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites n étant plus détenus ou exploités par Sanofi Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact sur le résultat opérationnel (voir note D 22 d) aux états financiers consolidés et section « 2 5 Litiges ») La réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec des projets de réglementations nouvelles ou évolutives telles que les directives REACH CLP GHS SEVESO IPPC IED déchets directive Emissions Trading Scheme la directive cadre eau la directive énergie et taxes nationales sur l utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) la survenance de règles plus strictes en matière d hygiène de sécurité et d environnement est de nature à alourdir les charges et les responsabilités de Sanofi et peut soumettre la manipulation l utilisation la fabrication la réutilisation la destruction de substances et de polluants la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu elles ne le sont actuellement Par conséquent se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires et donc affecter l activité de Sanofi son résultat opérationnel et sa situation financière La gestion des risques de liquidité de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière de Sanofi Lorsque la centralisation n est pas possible en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales des lignes de trésorerie et ou de change garanties par la maison mère lorsque nécessaire sont mises en place localement par les filiales auprès des banques sous la supervision de l équipe Les stratégies de financement de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la La politique de Sanofi proscrit le recours à des instruments dérivés à des fins spéculatives Les opérations de financement de placement de trésorerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang Concernant les placements et les instruments dérivés une limite est attribuée à chaque institution financière en fonction de son rating La consommation des limites déterminée sur la base du montant notionnel des placements et de la juste valeur des instruments dérivés fait l objet d un suivi quotidien Au 31 décembre 2020 la répartition de l exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartie prépondérante s établissaient ainsi Trésorerie et Juste valeur des dérivés de change Notionnel des A 500 Non ventilé 123 % rating de la contrepartie % AA 11% AA 11 % AA 6 % BBB+ (a) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OP CVM pour un montant de 8 703 millions d euros (b) Les montants notionnels sont convertis en euros sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2020 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 volatilité une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital Les banques dépositaires des OPCVM ainsi que les banques dépositaires de Sanofi présentent toutes un rating long terme minimum de A La matérialisation du risque de contrepartie pourrait dans certaines circonstances impacter la liquidité de Sanofi Une part significative du chiffre d affaires provient de pays où l euro devise de reporting de Sanofi n est pas la monnaie fonctionnelle compris des pays faisant l objet ou qui pourraient à l avenir faire l objet de mesures de contrôle des changes) dont 6 8 % en Chine et 4 8 % au Japon Bien que Sanofi engage des dépenses dans ces pays l impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l impact des taux de change sur le chiffre d affaires de Sanofi Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l euro et les autres devises Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères Cette politique s appuie sur l évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères Ces transactions concernent principalement les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de comarketing et de copromotion et les redevances Afin de réduire l exposition de ces transactions aux variations des cours de change Sanofi met en place des couvertures en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d achat à terme de devises ainsi que des swaps de change Le tableau ci après fournit un état des encours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2020 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2020) État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2020 (en millions d euros) s positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan liés à des transactions effectuées pendant l exercice 2020 et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2020 Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement l écart de change commercial à constater sur 2021 sur ces éléments (couvertures et La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement de Sanofi exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d instruments dérivés (swaps de change contrats à terme ou swaps de devises) qui modifient la répartition par devise de sa dette financière nette après prise en compte des instruments dérivés Le tableau ci après fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2020 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2020) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Total 14 068 (216) (a) Dont contrats forward vendeurs d un montant notionnel de 3 615 millions de dollars US et de maturité sur 2021 qualifiés de couvertures de l investissement net dans Bioverativ Au 31 décembre 2020 la juste valeur de ces contrats représente un actif de 13 millions d euros comptabilisé en contrepartie des Autres éléments du résultat global l impact en résultat financier étant non significatif juste valeur de ces contrats représente un passif de 109 millions d euros contrats représente un passif de 38 millions d euros la juste valeur de ces contrats représente un passif de 22 millions d euros Ces instruments de couverture génèrent un résultat financier net fonction de l écart de taux d intérêt entre la devise couverte et l euro l écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture Cet écart de taux d intérêt est intégré dans le coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (voir note D 29 ) Par ailleurs Sanofi peut être amenée à couvrir certains flux financiers futurs d investissement ou de Une partie significative de l actif net de Sanofi est libellée en dollar US (voir note D 35 aux états financiers consolidés) Toute variation du dollar US contre l euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres de Sanofi L euro est par ailleurs la devise de reporting de Sanofi En conséquence si un ou plusieurs États membres de l Union européenne étaient amenés à l avenir à abandonner l euro comme devise les bouleversements économiques qui en découleraient notamment les fluctuations des taux de change pourraient avoir un impact significatif sur les conditions de financement et les résultats de Sanofi dont l ampleur et les conséquences ne sont pas La gestion de trésorerie de Sanofi est centralisée l ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales lorsque la législation locale le permet est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi L équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel de Sanofi et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D 17 1 c et D 17 1 g aux états financiers consolidés) Sanofi diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros et dollars US Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d un ratio d emprise maximum de 10 % de placements directs auprès d établissements bancaires et d établissements non financiers constitués de dépôts sur des comptes à vue de dépôts à terme et de Negotiable European Commercial Paper à échéance maximum de 3 mois Par ailleurs afin d optimiser le couple liquidité rendement de ses placements Sanofi a investi au 31 décembre 2020 398 millions d euros en dépôts à terme auprès d établissements financiers de premier rang à échéance en novembre 2021 Ces placements sont comptabilisés en Autres actifs financiers à court terme (voir note D 11 ) Enfin Sanofi dispose au 31 décembre 2020 de 8 milliards d euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées pour moitié à échéance décembre 2021 et pour l autre moitié à échéance décembre 2025 Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratios financiers Sanofi diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées en particulier dans le cadre de ses programmes obligataires aux États Unis (shelf registration statement) et en Europe (Euro Medium Term Notes) Fort de sa notation court terme A 1+ P 1 Sanofi procède également à des émissions de commercial paper aux États Unis et de Negotiable années au 31 décembre 2019 Sur 2020 Sanofi n a procédé à aucun tirage sur le programme de Negotiable European Commercial Paper en France Le programme de commercial paper aux États Unis émis en dollars US a été utilisé pour 1 4 milliards d euros en moyenne RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En cas de crise de liquidité Sanofi pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible à une raréfaction de ses sources de financement y compris dans le cadre des programmes cités ci dessus et ou un durcissement de leurs conditions Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité de Sanofi à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables Risque de taux d intérêt Sanofi émet sa dette financière en deux devises l euro d une part et le dollar US d autre part et investit également sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux devises D autre part Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales Afin d optimiser le coût de son endettement ou d en réduire la volatilité et de gérer son exposition au risque de change financier Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d intérêt swaps de taux d intérêt multidevises swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette Appliquée à la dette financière nette la sensibilité en année pleine à la variation des taux d intérêts projetée sur 2021 s établit à Hypothèses de variation des taux court terme (en millions d euros) Impact produits et (charges) constatés directement en capitaux propresavant impôts 25 bp (30) 100 bp (119) Risques relatifs aux marchés boursiers a politique de Sanofi est de ne pas opérer sur les marchés à des fins spéculatives Au cours de l exercice 2019 Sanofi a eu recours à des instruments dérivés (« tunnels ») sur 593 712 actions de la société Dexcom Inc qualifiés de couverture de juste valeur de ces actions et dont la juste valeur au 31 décembre 2020 s élève à (26) millions d euros intégralement comptabilisée en autres éléments du résultat global La cession d une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS* La vente massive d actions Sanofi ou la perspective que de telles ventes puissent avoir lieu pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions et des ADS Sanofi À la connaissance de Sanofi L Oréal l actionnaire principal de Sanofi peut disposer librement des actions qu elle détient dans la Société L Oréal a indiqué qu elle ne considérait pas sa participation comme stratégique Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote n intégrant pas les actions auto détenues) de Sanofi Des personnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partie du Conseil d administration de Sanofi Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi L Oréal restera en mesure d exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d autres décisions sociales L entreprise applique le référentiel « Internal Control Integrated Framework » émis en 2013 par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) en raison de sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes Oxley Il est considéré comme un référentiel équivalent au cadre de référence de l Autorité des Marchés Financiers (AMF) Selon le COSO le contrôle interne est un processus mis en uvre par la Direction Générale l encadrement et le personnel de l entreprise destiné à fournir une assurance raisonnable quant à l atteinte des objectifs liés à la réalisation et à l optimisation de la conduite des opérations à la fiabilité du reporting notamment relatif aux informations comptables et financières au respect des lois et des réglementations applicables La Direction Générale de l entreprise manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d améliorer ses dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques C est dans cet objectif que la Direction Générale a lancé courant 2014 le programme GPS (Global Processes and Standards) qui représente l approche contrôle interne de Sanofi Le GPS a été validé par le comité exécutif et présenté au comité d audit CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 165 Le GPS comprend les éléments suivants un référentiel harmonisé des processus opérationnels et supports de l entreprise déclinés en sous processus un manuel de contrôle interne réactualisé et publié au début de chaque année qui inclut notamment des contrôles obligatoires (« Mandatory Controls ») ainsi que la référence aux politiques de l entreprise qui sous tendent ces contrôles un référentiel de contrôles financiers destiné à évaluer l efficacité du dispositif de contrôle interne concourant à l établissement de l information financière afin de répondre aux obligations de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley un dispositif sélectif d auto évaluation annuelle et d évaluation sur trois ans des contrôles du manuel de contrôle interne qui est mis en uvre par les activités et par les pays en fonction de leur criticité et de leur matérialité dans les comptes consolidés de Sanofi Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activités consolidées globalement Il est notamment déployé d une manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur acquisition 2 A Contribution de la direction financière au dispositif de contrôle interne La direction financière de Sanofi joue un rôle important dans la gestion des risques et dans le contrôle à la fois au niveau des fonctions centrales (et notamment assurances consolidation et reporting statutaire contrôle interne et processus (IC&P) plan et contrôle financier financement et trésorerie fiscalité investissements financiers et participations relations investisseurs fusions et acquisitions) et au niveau régional et local dans la mesure où les directeurs financiers de régions zones et pays sont responsables de la mise en place du contrôle En particulier la direction IC&P pilote la mise en place du dispositif de contrôle interne au sein de l entreprise A ce titre elle coordonne l élaboration la mise à jour et la communication du manuel de contrôle interne de Sanofi suit la mise en place locale des exigences des directives processus et contrôles définis de façon centrale supervise la mise en uvre du programme GPS et en rend compte au comité exécutif assiste les différentes directions opérationnelles et fonctionnelles dans leurs efforts d amélioration et de remédiation des défaillances coordonne et prépare l évaluation de l efficacité du dispositif de contrôle interne relatif à l information financière (article 404 de la loi La direction IC&P s appuie sur un réseau de responsables contrôle interne au niveau des régions pays et activités 2 B Environnement de contrôle relatif au traitement de l information comptable et financière L environnement de contrôle désigne l ensemble des politiques des processus et des structures essentiels pour l exécution des contrôles Concernant l élaboration des états financiers du groupe « Sanofi Accounting Principles Manual » est le référentiel de normes comptables de Sanofi qui recense les principes comptables du groupe matériel de formation aux IFRS outils aidant à mettre en uvre ces normes ainsi que des liens vers les normes et interprétations publiées par l IASB (International Accounting Standards Board) et le site de l EFRAG (groupe consultatif européen pour l information financière) De plus et afin de répondre aux exigences de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d évaluation de l efficacité du contrôle interne relatif à l information financière Le dispositif d évaluation s appuie sur une approche par les risques définie de façon centrale et déclinée dans les entités concernées Cette approche repose sur le référentiel de contrôles financiers et la méthodologie d évaluation des contrôles définis par la direction contrôle interne et processus l analyse de la correcte couverture des risques relatifs à l information financière conformément au principe d assurance raisonnable la définition du périmètre de déploiement et l accompagnement dispensé par la direction IC&P aux équipes concernées au travers d actions dédiées de communication d animation et de support la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les commissaires aux comptes 2 C Identification évaluation et gestion des risques financiers Dans le cadre du processus d amélioration du contrôle interne les directions IC&P gestion des risques et audit interne revoient régulièrement le catalogue des risques opérationnels et financiers pour tenir compte de l évolution des risques auxquels le Groupe est Plus spécifiquement au titre de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley et des obligations résultant de l application des dispositions légales françaises une démarche d identification d évaluation et de gestion des risques opérationnels et financiers a été déployée au sein de l entreprise Elle permet de s assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne (programme GPS) et notamment des composantes de ce dispositif concourant à la production des états financiers Le comité de qualification présidé par l Executive Vice President Directeur Financier procède à l évaluation annuelle du dispositif de contrôle interne et de gestion des risques relatif à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière sur la base des conclusions établies par la direction IC&P Les résultats de l évaluation de ce dispositif et les déficiences éventuelles de contrôle interne qui pourraient conduire à ce qu une erreur significative sur les états financiers ne soit pas détectée sont communiqués au comité d audit CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Par ailleurs la direction ethics & business integrity met périodiquement à jour son analyse du risque de fraude en s appuyant sur la prise en compte des principaux risques de fraude propre à l environnement et au secteur d activité de Sanofi ainsi que sur l analyse pratique des cas de fraudes investigués En 2015 dans le cadre du déploiement du programme GPS des contrôles anti fraude ont été mis en uvre correspondant aux risques identifiés Depuis 2015 ils sont mis à jour tous les ans dans le cadre de la mise à jour du Manuel de 2 D Activités de contrôle relatives au traitement de l information comptable et financière Le manuel de contrôle interne contient pour chaque processus et sous processus des Mandatory Controls qui permettent de répondre aux risques opérationnels financiers voire stratégiques de l entreprise Ces Mandatory Controls contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité des directions opérationnelles et fonctionnelles Les Mandatory Controls qui participent au dispositif de contrôle interne relatif à l information financière sont identifiés en tant que tels et font l objet d une évaluation sur la base de programmes de travail standards dans les entités sélectionnées selon une approche par les risques et au niveau du groupe sur les processus contribuant à la clôture des comptes consolidés Ce dispositif permet de répondre aux exigences de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley Une activité de contrôle clé est l organisation de comités de comptes semestriels qui contribuent à préparer l arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux semestriels Ces comités ont pour mission de revoir notamment la situation des sociétés en matières comptable fiscale juridique de trésorerie et de financement et de valider l application des principes comptables de l entreprise Enfin les Mandatory Controls qui permettent de répondre au risque de fraude sont également identifiés comme participant au programme L information et la communication ont trait aux flux d informations qui accompagnent les dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques depuis les orientations de la direction jusqu aux plans d actions Elles contribuent ainsi à la mise en place de l environnement de contrôle à la diffusion et la promotion d une culture de contrôle interne et permettent l exécution des activités de contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques Sanofi s appuie pour cela sur l organisation de l entreprise autour du comité exécutif qui permet une communication claire et rapide des objectifs de la Direction Générale au niveau des directions opérationnelles et fonctionnelles et des régions les outils tels que par exemple GeodePlus (plateforme documentaire des politiques de l entreprise) et son interface web Gibraltar INTERACT (outil utilisé par la direction IC&P pour le reporting des déficiences relatives à l évaluation des Mandatory Controls et par l audit interne pour la gestion et le suivi des plans d action issus des missions d audit interne) Magnitude (consolidation des comptes) ou HFM (reporting budgétaire) les instructions et actions de formation dispensées par les différentes fonctions centrales de la finance (notamment consolidation et reporting statutaire contrôle interne et processus plan et contrôle financier financement et trésorerie fiscalité) les actions de communication des différentes directions opérationnelles et fonctionnelles de l entreprise autour de la mise en place du 2 F Supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatifs au traitement de Le Conseil d administration à travers ses comités spécialisés et notamment le Comité d audit s assure que l entreprise est dotée de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d identification d évaluation et de gestion des risques Le règlement intérieur du Conseil d administration mis à jour régulièrement et approuvé par le Conseil d administration prévoit notamment que le Comité d audit soit chargé d assurer le suivi du processus d élaboration de l information financière de l efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes et de l indépendance des commissaires aux comptes La direction IC&P rend compte deux fois par an au comité d audit de l évaluation de l efficacité du contrôle interne relatif à l information Par ailleurs différents types d audits couvrant l ensemble de l entreprise sont conduits notamment par l audit interne activité indépendante et objective rattachée au Directeur Général et disposant d un accès libre et entier au Président du Comité d audit CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La Direction du Groupe est responsable de l établissement et du maintien d un système de contrôle interne approprié relatif à l information financière tel que défini dans la règlementation 13a 15(f) de l Exchange Act La Direction du Groupe a évalué l efficacité du contrôle interne relatif à l information financière à la date du 31 décembre 2020 sur la base du cadre de référence établi dans l Internal Control Integrated Framework (2013 framework) publié par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) Sur la base de cette évaluation la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l information financière était efficace à la date du 31 décembre 2020 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes conformément aux principes comptables généralement acceptés En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l information financière celui ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies et ne peut apporter qu une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers Par ailleurs la projection d une évaluation de l efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l environnement ou d une détérioration du niveau de respect des règles et procédures En conformité avec les standards du Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB) l efficacité du contrôle interne relatif à l information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres commissaires aux comptes ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l information financière du Groupe à la 3 3 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés À l Assemblée Générale de la société Sanofi En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous avons effectué l audit des comptes consolidés de la société Sanofi relatifs à l exercice clos le 31 décembre 2020 tels qu ils sont joints au présent rapport Nous certifions que les comptes consolidés sont au regard du référentiel IFRS tel qu adopté dans l Union européenne réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine à la fin de l exercice de l ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation L opinion formulée ci dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d audit Nous avons effectué notre audit selon les normes d exercice professionnel applicables en France Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l audit des comptes consolidés » du présent rapport Nous avons réalisé notre mission d audit dans le respect des règles d indépendance prévues par le Code de commerce et par le Code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1 er janvier 2020 à la date d émission de notre rapport et Justification des appréciations Points clés de l audit La crise mondiale liée à la pandémie de COVID 19 crée des conditions particulières pour la préparation et l audit des comptes de cet exercice En effet cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de l état d urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises particulièrement sur leur activité et leur financement ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d avenir Certaines de ces mesures telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance ont également eu une incidence sur l organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en uvre des audits relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les points clés de l audit relatifs aux risques d anomalies significatives qui selon notre jugement professionnel ont été les plus importants pour l audit des comptes consolidés de l exercice ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques Les appréciations ainsi portées s inscrivent dans le contexte de l audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci avant Nous n exprimons pas d opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l information financière SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Valeur recouvrable des Autres actifs incorporels Les Autres actifs incorporels s élevaient à 18 421 millions d euros en valeur nette au 31 décembre 2020 La direction a comptabilisé une dépréciation de 330 millions d euros pour l exercice clos le 31 décembre 2020 consolidés les Autres actifs incorporels portant sur des produits en développement sont soumis à un test de dépréciation chaque année et chaque fois que des événements ou des circonstances laissent à penser qu ils pourraient avoir perdu de leur valeur Les Autres actifs incorporels générant des flux de trésorerie distincts et les actifs inclus dans les unités génératrices de trésorerie (UGT) sont soumis à un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que l actif ou l UGT pourrait avoir perdu de la valeur La direction évalue la valeur recouvrable de l actif et comptabilise une perte de valeur si la valeur comptable de l actif excède sa valeur recouvrable Celle ci correspond à la valeur la plus élevée entre sa juste valeur diminuée des frais de cession et sa valeur d utilité Pour déterminer la valeur d utilité la direction utilise des estimations des flux de trésorerie futurs générés par l actif ou l UGT actualisés et établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées dans l évaluation initiale des actifs sur la base de plans stratégiques à moyen terme Les projections des flux de trésorerie futurs préparées par la direction reposent principalement sur des hypothèses relatives aux prévisions de ventes le cas échéant aux taux de croissance à l infini ou d attrition au taux d actualisation et à la probabilité de succès des projets de recherche et développement en cours Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer la valeur recouvrable des Autres actifs incorporels comme un point clé de l audit sont liés à l importance des estimations développées par la direction lors de l élaboration des hypothèses significatives utilisées dans les projections de flux de trésorerie futurs comme décrit précédemment Par ailleurs des professionnels possédant des compétences et des connaissances spécialisées ont été impliqués dans les travaux d audit et l évaluation des informations collectées Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles liés à l évaluation par la direction de la dépréciation des Autres actifs incorporels y compris ceux relatifs aux hypothèses significatives utilisées dans les tests de dépréciation des Autres actifs incorporels Ces procédures d audit ont également compris notamment l évaluation du caractère approprié du modèle d actualisation des flux de trésorerie le test de l exhaustivité de l exactitude et de la pertinence des données sous jacentes utilisées dans le modèle et l évaluation des hypothèses clés utilisées par la direction comme décrit ci avant L évaluation des hypothèses de la direction a impliqué l appréciation de leur caractère raisonnable en considérant (i) la performance actuelle et passée des Autres actifs incorporels par rapport aux prévisions antérieures élaborées par la direction et aux tendances présentes (ii) la cohérence des prévisions et hypothèses avec les données externes du marché et de l industrie et (iii) la cohérence de ces hypothèses avec les éléments probants obtenus par ailleurs lors de l audit tels que les communications et présentations internes à l entreprise les communications externes et les Nous avons fait appel à nos professionnels possédant des compétences et des connaissances spécialisées pour contribuer à l appréciation du taux d actualisation utilisé par la direction Évaluation des remises rabais et rétrocessions de prix dans le cadre des activités commerciales de Sanofi Comme décrit dans les notes B 13 1 et D 23 des états financiers consolidés les médicaments commercialisés aux États Unis bénéficient de différents programmes gouvernementaux et fédéraux (dont Medicaid et Medicare sont les plus significatifs) et font l objet d accords commerciaux avec les autorités de santé et certains clients et distributeurs Les estimations des remises rabais et rétrocessions de prix (ci après les « Rabais ») à accorder aux clients dans le cadre de ces accords sont comptabilisées dans le chiffre d affaires en déduction des ventes brutes de Les provisions pour Rabais concernant les programmes Medicaid Medicare et Managed Care s élèvent respectivement à 1 015 millions Les Rabais estimés par la direction prennent en compte la nature du produit vendu et le profil du patient les réglementations applicables ou les termes et conditions spécifiques des contrats avec les autorités gouvernementales les distributeurs et les autres clients les données historiques relatives à des contrats similaires pour les rabais qualitatifs et quantitatifs l expérience passée et les taux de croissance des ventes pour des produits identiques ou similaires les niveaux réels des stocks dans les réseaux de distribution évalués par Sanofi à l aide de statistiques internes de ventes et de données externes les tendances du marché en termes de concurrence de prix et de niveaux de la demande Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer l évaluation des Rabais relatifs au marché pharmaceutique américain comme un point clé de l audit sont liés à l importance du jugement exercé par la direction en raison des incertitudes inhérentes à la détermination du niveau de provisionnement approprié Ces provisions sont estimées sur la base de multiples facteurs comme décrit précédemment Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles liés à l évaluation par la direction des provisions relatives aux Rabais attachés aux activités de Sanofi sur le marché américain y compris ceux relatifs aux hypothèses utilisées pour évaluer ces Rabais Ces procédures ont également compris notamment l élaboration d une évaluation indépendante des Rabais en utilisant des données externes relatives aux niveaux de stocks dans les réseaux de distribution aux volumes de ventes aux changements de prix aux conditions des programmes de rabais spécifiques et aux tendances historiques des demandes de Rabais réellement payées Cette estimation indépendante a fait l objet d une comparaison avec la provision préalablement calculée par la direction De plus ces procédures ont compris le test des demandes réelles de Rabais payées et l évaluation des conditions contractuelles des accords de Rabais de Sanofi CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 169 Provisions pour risques produits litiges et autres et passifs éventuels Des provisions pour risques produits litiges et autres ont été enregistrées consolidés Sanofi enregistre des provisions lorsqu une sortie de ressources est probable et que son montant peut être estimé de manière fiable Sanofi indique également l existence de passifs éventuels lorsque la direction n est pas en mesure de faire une estimation raisonnable de l incidence financière attendue de la résolution finale du litige ou dans le cas où une sortie de ressources n est pas probable Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles liés à l évaluation par la direction des provisions pour risques produits litiges et autres risques y compris les contrôles portant sur l appréciation du caractère probable d une perte du caractère raisonnablement estimable de son montant et de la nécessité et de l étendue des informations à fournir dans les états financiers L industrie pharmaceutique est très réglementée ce qui augmente le risque inhérent relatif aux litiges et arbitrages Sanofi est impliquée dans des contentieux arbitrages et autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales ainsi qu à des réclamations au titre de garanties de passif relatives à des cessions d activités Les questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d importantes incertitudes par conséquent la probabilité de perte et l estimation des dommages sont Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer l évaluation des provisions pour risques produits litiges et autres et des autres passifs éventuels comme un point clé de l audit sont liés au fait que l évaluation de ces provisions peut impliquer une série de jugements complexes portant sur des évènements futurs et s appuyer de façon importante sur des estimations et hypothèses de la direction Ces réclamations et l estimation de leurs matérialisation et issue intègrent par nature des éléments d incertitude Ces procédures ont également compris entre autres (i) l obtention et l évaluation de courriers de confirmation provenant des conseils juridiques internes et externes de Sanofi (ii) l évaluation de l appréciation par la direction du caractère raisonnablement possible ou probable d une issue défavorable et de son caractère raisonnablement estimable sur la base des courriers reçus et des résumés des procédures et correspondances juridiques et (iii) l évaluation des informations à fournir par Sanofi concernant les passifs éventuels Positions fiscales incertaines financiers consolidés Sanofi a enregistré des passifs d impôts pour positions fiscales incertaines de 1 164 millions d euros au 31 décembre 2020 Sanofi exerce ses activités dans plusieurs juridictions fiscales effectuant des transactions potentiellement complexes qui nécessitent que la direction émette des jugements et des estimations quant à l incidence Les positions fiscales adoptées par Sanofi résultent de son interprétation de la réglementation fiscale Certaines de ces positions peuvent avoir un caractère incertain Dans de tels cas Sanofi évalue le montant d un passif en tenant compte des hypothèses suivantes la position sera examinée par une ou plusieurs administrations disposant de toutes les informations appropriées l évaluation technique de la position s appuie sur la législation la jurisprudence la réglementation et les pratiques établies chaque position est évaluée individuellement (ou le cas échéant collectivement) sans compensation ni agrégation avec d autres positions Ces hypothèses sont appréciées sur la base des faits et circonstances existant à la date de clôture Lorsqu un passif fiscal incertain est considéré comme probable il est évalué sur la base de la meilleure estimation de Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer l évaluation des positions fiscales incertaines comme un point clé de l audit sont liés à l importance du jugement de la direction lors de la détermination du passif fiscal y compris le caractère potentiellement incertain de certaines hypothèses et interprétations des lois et réglementations fiscales sous tendant les positions retenues Par ailleurs des experts en fiscalité ont été impliqués dans les travaux d audit et l évaluation des informations collectées Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles relatifs à l identification et la reconnaissance du passif concernant les positions fiscales incertaines l analyse et l interprétation par la direction des lois fiscales et l évaluation des positions fiscales pouvant ne pas être soutenues lors d un audit et des contrôles relatifs l évaluation du passif Ces procédures ont également compris entre autres (i) le test de l exhaustivité et de l exactitude des données sous jacentes utilisées dans le calcul du passif relatif aux positions fiscales incertaines et (ii) l évaluation des hypothèses utilisées par la direction pour déterminer ses positions fiscales le statut des contrôles et enquêtes des administrations fiscales et Nos experts en fiscalité ont aidé à évaluer le caractère raisonnable des appréciations de la direction en comparant les positions prises par celle ci avec la réglementation fiscale et les décisions antérieures des autorités fiscales et le cas échéant en évaluant les opinions des conseils fiscaux Nous avons également examiné les informations fournies dans les notes aux états financiers consolidés concernant les positions fiscales incertaines Nous avons également procédé conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe données dans le rapport de gestion du conseil Nous n avons pas d observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés Nous attestons que la déclaration consolidée de performance extra financière prévue par l article L 225 102 1 du Code de commerce figure dans les informations relatives au groupe données dans le rapport de gestion étant précisé que conformément aux dispositions de l article L 823 10 de ce Code les informations contenues dans cette déclaration n ont pas fait l objet de notre part de vérifications de sincérité ou de concordance avec les comptes consolidés et doivent faire l objet d un rapport par un organisme tiers indépendant CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires Format de présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel Nous avons également procédé conformément à la norme d exercice professionnel sur les diligences du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d information électronique unique européen à la vérification du consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel mentionné au I de l article L 451 1 2 du Code monétaire et financier établis sous la responsabilité du Directeur Général S agissant de comptes consolidés nos diligences comprennent la vérification de la conformité du balisage de ces comptes au format défini par le règlement précité Sur la base de nos travaux nous concluons que la présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel respecte dans tous ses aspects significatifs le format d information électronique unique européen Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes consolidés qui seront effectivement inclus par votre société dans le rapport financier annuel déposé auprès de l AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos travaux Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société Sanofi par votre assemblée générale du 12 mars 1999 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit et du 4 mai 2012 pour le cabinet ERNST & YOUNG et Autres Au 31 décembre 2020 le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit était dans la vingt deuxième année de sa mission sans interruption et le cabinet ERNST & YOUNG et Autres dans la neuvième année (précédemment Ernst & Young Audit a exercé les fonctions de commissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d entreprise relatives Il appartient à la direction d établir des comptes consolidés présentant une image fidèle conformément au référentiel IFRS tel qu adopté dans l Union européenne ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu elle estime nécessaire à l établissement de comptes consolidés ne comportant pas d anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d erreurs Lors de l établissement des comptes consolidés il incombe à la direction d évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation de présenter dans ces comptes le cas échéant les informations nécessaires relatives à la continuité d exploitation et d appliquer la convention comptable de continuité d exploitation sauf s il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité Il incombe au comité d audit de suivre le processus d élaboration de l information financière et de suivre l efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant de l audit interne en ce qui concerne les procédures relatives à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d administration Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l audit des comptes consolidés Il nous appartient d établir un rapport sur les comptes consolidés Notre objectif est d obtenir l assurance raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d anomalies significatives L assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d assurance sans toutefois garantir qu un audit réalisé conformément aux normes d exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l on peut raisonnablement s attendre à ce qu elles puissent prises individuellement ou en cumulé influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux ci Comme précisé par l article L 823 10 1 du Code de commerce notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société Dans le cadre d un audit réalisé conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit En outre il identifie et évalue les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d erreurs définit et met en uvre des procédures d audit face à ces risques et recueille des éléments qu il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion Le risque de non détection d une anomalie significative provenant d une fraude est plus élevé que celui d une anomalie significative résultant d une erreur car la fraude peut impliquer la collusion la falsification les omissions volontaires les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l audit afin de définir des procédures d audit appropriées en la circonstance et non dans le but d exprimer une opinion sur l efficacité du contrôle interne il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes consolidés RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 États financiers consolidés de Sanofiil apprécie le caractère approprié de l application par la direction de la convention comptable de continuité d exploitation et selon les éléments collectés l existence ou non d une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation Cette appréciation s appuie sur les éléments collectés jusqu à la date de son rapport étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d exploitation S il conclut à l existence d une incertitude significative il attire l attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 171 il apprécie la présentation d ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes consolidés reflètent les opérations et événements sous jacents de manière à en donner une image fidèle concernant l information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de consolidation il collecte des éléments qu il estime suffisants et appropriés pour exprimer une opinion sur les comptes consolidés Il est responsable de la direction de la supervision et de la réalisation de l audit des comptes consolidés ainsi que de l opinion exprimée sur ces comptes Nous remettons au comité d audit un rapport qui présente notamment l étendue des travaux d audit et le programme de travail mis en uvre ainsi que les conclusions découlant de nos travaux Nous portons également à sa connaissance le cas échéant les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l élaboration et au traitement Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d audit figurent les risques d anomalies significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l audit des comptes consolidés de l exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l audit qu il nous appartient de décrire dans le présent rapport Nous fournissons également au comité d audit la déclaration prévue par l article 6 du règlement (UE) n° 537 2014 confirmant notre Code de commerce et dans le Code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes Le cas échéant nous nous entretenons avec le comité d audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 4 mars 2021 PricewaterhouseCoopers Audit Ernst & Young et Autres RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS CONSOLIDÉS ACTIF 174NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS 183 A Bases de préparation des comptes 183 COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS 176B Synthèse des principes comptables significatifs 186 ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL 177C Principaux accords 202 D Présentation des états financiers 206 E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux 273 TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS 181 F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l exercice 2020273 G Événements postérieurs au 31 décembre 2020 276 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 173 Bilans consolidés actif(en millions d euros) Note Immobilisations corporelles droits d utilisation des actifs Actifs non courants relatifs à l impôt sur le résultat 248 164 156 (a) Y compris les impacts de la norme IFRS16 sur la comptabilisation des contrats de location après l application de la méthode rétrospective simplifiée au RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Bilans consolidés capitaux propres et passif (en millions d euros) Passifs non courants liés à des regroupements d entreprises et à des Passifs courants liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts Passifs courants relatifs à l impôt sur le résultat 604 258 392 Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés D 8 32 6 (a) Y compris les impacts de la norme IFRS16 sur la comptabilisation des contrats de location après l application de la méthode rétrospective simplifiée au RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 175 Comptes de résultats consolidés (en millions d euros) Coût des ventes (12 157) (11 976) (11 435) Frais de recherche et développement (5 529) (6 018) (5 894) Frais commerciaux et généraux (9 390) (9 883) (9 859) Autres charges d exploitation D 26 (1 415) (1 207) (548) Amortissements des incorporels D 4 (1 681) (2 146) (2 170) Dépréciations des incorporels D 5 (330) (3 604) (718) Coûts de restructuration et assimilés D 27 (1 064) (1 062) (1 480) Gain sur les actions Regeneron à la suite de la transaction Charges d impôts D 30 (1 813) (139) (481) Résultat net de l ensemble consolidé hors activité Santé animale Résultat net de l activité Santé animale échangée ou destinée à être (a) (101) (13) Résultat de base par action (en euros) 9 82 Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale Les résultats résultant de la cession de l activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 États consolidés du résultat global(en millions d euros) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 36 31 104 Autres éléments du résultat global Variation de juste valeur des instruments de capitaux propres en actifs Sous total des éléments ne faisant pas ultérieurement l objet d un Variation de juste valeur des couvertures de flux de trésorerie Sous total des éléments faisant ultérieurement l objet d un reclassement en résultat (B) (4 022) Autres éléments du résultat global au titre de la période nets Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 16 30 100 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 177 Tableaux de variation des capitaux propres 839 (852) (13) (13) global au titre de la période Résultat de la période consolidé au titre de la période euros par action) (3 773) (3 773) (3 773) (97) (97) (b) (1 100) (1 100) (1 100) Réduction de capital (b) (24) (213) 880 (643) Plans de paiements en actions 4 (4) 80 (80) 1 1 1 284 284 284 14 14 14 (c) 13 13 13 (68) (68) 3 (65) (16) (16) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 (en millions d euros)CapitalPrimesActions global au titre de la période (162) 813 651 (1) 650 consolidé au titre de la période (3 07 euros par action) (3 834) (3 834) (3 834) (14) (14) (b) (12) (12) (12) Plans de paiements en actions Levée d options 7 (7) 153 (153) 3 3 3 252 252 252 15 15 15 (c) 30 30 30 (7) (7) (1) (8) (e) 7 7 7 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 179 (en millions d euros)CapitalPrimesActions au titre de la période 13 (4 003) (3 990) (20) (4 010) Résultat de la période consolidé au titre de la période (3 15 euros par action) (3 937) (3 937) (3 937) (44) (44) (b) (822) (822) (822) Plans de paiements en actions Levée d options 3 (3) 126 (126) 169 174 174 274 274 274 1 1 1 (c) 2 2 2 (a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d affaires (c) Émission d actions gratuites au bénéfice des anciens salariés de l activité Santé animale et de l activité Génériques en Europe postérieurement à la date de cession (d) Cette ligne comprend l attribution définitive d actions gratuites servies au moyen d actions existantes (e) Cette ligne comprend l impact du dénouement d une option de vente accordée à des minoritaires dans le cadre d une opération de cession CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Tableaux des flux de trésorerie consolidés Résultat net issu de l activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée 101 13 Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS (a) D 32 Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus (339) (192) (471) Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles droits d utilisation Plus ou moins values sur cessions d actifs non courants nettes d impôts Gain net d impôts sur les actions Regeneron à la suite de la transaction (h) D 1 (6 880) Variation des provisions et autres passifs non courants Coût des avantages accordés (stock options et autres paiements en actions) D 15 2 Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur Autres éléments du résultat sans effet de trésorerie (i) D 35 1 53 Marge brute d autofinancement hors activité Santé animale échangée ou (Augmentation) diminution des stocks (593) (547) (701) (Augmentation) diminution des clients et comptes rattachés (134) (462) (35) Augmentation (diminution) des fournisseurs et comptes rattachés 86 169 270 Variation des autres actifs courants et autres passifs courants 316 421 (814) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles hors activité S anté animale échangée ou destinée à être échangée Acquisitions d immobilisations corporelles et incorporelles D 3 D 4 (2 114) (1 816) (1 977) Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en D 18 (5 336) Acquisitions des autres titres de participation D 7 (137) (38) (137) Produits de cessions d immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non Variation des autres actifs non courants (113) (94) (58) Flux de trésorerie liés aux activités d investissement hors activité S anté Flux de trésorerie nets liés à l opération d échange de l activité S anté animale anté Grand Public de BI Dividendes versés aux Actionnaires de Sanofi (3 937) (3 834) (3 773) aux intérêts non Contrôlants (hors BMS) Paiements reçus (versements émis) liés aux changements des intérêts dans une filiale sans perte de contrôle Remboursements d emprunts à plus d un an D 17 1 (3 952) (2 067) (787) Remboursements de la dette des contrats de location (b) (234) (267) Variation nette des emprunts à moins d un an D 17 1 282 (154) (168) Acquisitions d actions propres D 15 4 (822) (9) (1 101) Flux de trésorerie liés aux activités de financement hors activité S anté animale échangée ou destinée à être échangée (6 485) Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change (64) 9 1 (a) V (b) Y compris les impacts de la norme IFRS16 sur la comptabilisation des contrats de location après l application de la méthode rétrospective simplifiée à compter du 1 er (c) Y compris actifs financiers non courants (d) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D 19 1 ) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 181 (e) Dont 2020 Impôts payés (2 051) (1 695) (2 058) Dividendes reçus des sociétés non consolidées 1 Cette ligne inclut les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l acquisition de regroupement d entreprises (g) Cette ligne inclut les produits de cession relatifs aux titres de sociétés consolidées et aux autres actifs financiers non courants Au 31 décembre 2020 elle inclut notamment la cession de l activité relative au produit Seprafilm ® à la société Baxter pour un prix de cession avant impôts de 311 millions d euros de certains produits de prescription établis pour 97 millions d euros avant impôts et un complément de prix sur cession passée pour 167 millions d euros avant impôts Au 31 décembre 2019 elle inclut notamment la cession de l intégralité de la participation de Sanofi dans Alnylam pour 706 millions d euros (h) Le gain sur les actions Regeneron est présenté net d impôts (dont 115 millions d euros d impôts différés) (i) Cette ligne comprend principalement le résultat de change latent constitué par la revalorisation des éléments monétaires en devises non fonctionnelles et des instruments de couverture adossés CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Notes aux états financiers consolidés Sanofi et ses filiales (« Sanofi » « le Groupe » ou « l Entreprise ») est un leader mondial de la santé qui recherche développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients Sanofi est coté à Paris (Euronext SAN) et à New York (Nasdaq SNY) Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2020 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le Conseil A Bases de préparation des comptes comptables internationales Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel comptable international (IFRS) depuis le janvier 2005 Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d interprétation IFRS adopté par l Union européenne au 31 décembre 2020 Sanofi a également appliqué par anticipation à compter du 1er janvier 2020 le second amendement à la norme IFRS 9 relatif à la réforme des taux d intérêt de référence qui a été adopté par l Union européenne entre la date de clôture et la date d arrêté des comptes (voir note A 2 2 ) Le référentiel IFRS adopté par l Union européenne au 31 décembre 2020 est disponible à la rubrique Interprétations et normes IAS IFRS https www efrag org Endorsement L es états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS image fidèle continuité d exploitation méthode de la comptabilité d engagement permanence de la présentation importance relative et regroupement A 2 1 Nouvelles normes applicables à compter du 1er janvier 2020 L IASB a publié en 2018 plusieurs amendements applicables de manière obligatoire au plus tôt à compter du 1er janvier 2020 dont notamment un amendement d IFRS 3 "Nouvelle définition d un business" publié le 22 octobre 2018 qui s applique de manière prospective aux regroupements d entreprises intervenus à compter du 1 er janvier 2020 Ces amendements n ont pas d impacts significatifs sur les qui offre au locataire la faculté de s exempter sous certaines conditions d évaluer si un allègement de loyers lié au COVID 19 est une modification de contrat L entrée en vigueur de cet amendement n a pas eu d impact significatif Sanofi avait appliqué par anticipation dans ses comptes consolidés au 31 décembre 2019 sans impact significatif l amendement d IFRS 9 Phase 1 relatif à la réforme des taux d intérêt de référence Sanofi avait également dans ses comptes consolidés au 31 décembre 2019 sans impact significatif suite à la publication de la décision IFRIC de novembre 2019 réévalué la durée exécutoire de ses contrats de location résiliables sans versement de pénalités soit par le preneur soit par le bailleur afin de prendre en compte la notion de "pénalité A 2 2 Nouveaux textes IFRS applicables au plus tôt à partir de 2021 Le paragraphe ci dessous détaille les normes amendements de normes et interprétations publiés par l IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l exercice 2021 ou au delà et indique la position de Sanofi quant à l application future de ces textes amendements aux normes IFRS 3 "Mise à jour d une référence au cadre conceptuel" IAS 16 "Produits générés avant l usage prévu" IAS 37 "Contrats onéreux Coûts d exécution d un contrat" ainsi que des amendements "Cycle 2018 2020 Amélioration annuelle des normes IFRS" Sanofi n anticipe pas d impact significatif de l entrée en vigueur de ces amendements applicables (sous réserve de leur adoption par l Union Européenne) au plus tôt au 1 er janvier 2022 Sanofi n appliquera pas ces amendements par anticipation L IASB a publié le 27 août 2020 un deuxième amendement à la norme IFRS 9 (dit "Phase 2") relatif à la réforme des taux d intérêt de référence Sanofi a appliqué par anticipation cet amendement dans les comptes consolidés 2020 Les instruments de couverture concernés par la réforme des taux d intérêt de référence sont les swaps de taux d intérêt décrits en note D 20b ) et arrivant à maturité à Les relations de couverture de juste valeur consistent à swapper des emprunts obligataires en euros à taux fixe pour les ramener sur la référence de taux variable refixée quotidiennement à savoir l Eonia avec un alignement parfait entre les termes des éléments couverts e RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 183 ceux des instruments de couverture Ainsi ces relations de couverture ne présentent actuellement aucune inefficacité et demeureront comme telles une fois que le taux Eonia sera remplacé par la nouvelle référence de taux variable refixée quotidiennement à savoir l Ester Les relations de couverture de flux de trésorerie consistent à swapper des dettes synthétiques à taux variable (résultant de la combinaison d emprunts obligataires à taux fixe et de swaps de taux d intérêt receveurs du taux fixe et payeurs du taux Eonia) pour les ramener à taux fixe avec le même alignement parfait entre éléments couverts et instruments de couverture Le Groupe s attend à ce que le taux Eonia soit remplacé par le taux Ester simultanément dans les contrats de swaps de taux d intérêt concernés et estime ainsi que les relations de couverture de flux de trésorerie correspondantes resteront parfaitement efficaces Par conséquent le Groupe n anticipe pas d impact significatif de la réforme des taux d intérêt de référence sur ses relations de couverture La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l utilisation d estimations et d hypothèses jugées raisonnables susceptibles d avoir un impact sur les montants d actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur les montants déduits des ventes au titre des retours attendus ainsi qu au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B 13 et D 23 ) la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans des sociétés mises en équivalence (voir notes B 6 et la valorisation des écarts d acquisition des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B 3 2 et la valorisation des titres de participation détenus dans des sociétés non cotées (voir notes B 8 5 et D 12 ) la valorisation des compléments de prix à recevoir dans le cadre de cessions d actifs (voir notes B 8 5 et D 12 ) ainsi que la valorisation des paiements conditionnels (voir notes B 3 et D 18 ) la valorisation des actifs financiers au coût amorti (voir note B 8 5 ) le montant des engagements de retraite (voir notes B 23 et D 19 1 ) le montant des passifs ou provisions pour restructuration litiges risques fiscaux et environnementaux (voir notes B 12 B 19 B 20 le montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles déductibles (voir notes Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations Selon IAS 29 Information financière dans les économies hyperinflationnistes les éléments non monétaires du bilan doivent être retraités à l aide d un indice général des prix les éléments monétaires n ont pas à être retraités Les éléments du compte de résultat et de l état du résultat global doivent être retraités en appliquant la variation de l indice général des prix à compter de l enregistrement initial des éléments de produits et de charges dans les états financiers Au Liban le taux d inflation cumulé au cours des trois dernières années est supérieur à 100% selon une combinaison d indices utilisés pour mesurer l inflation du pays Le 10 novembre 2020 l IPTF (International Practices Task Force) a recommandé de considérer le Liban comme une économie hyperinflationniste En conséquence Sanofi a décidé d appliquer les dispositions de la norme IAS 29 à compter de 2020 La perte de change monétaire correspondante constatée au titre de l impact de l hyperinflation au Liban dans les comptes de Sanofi En 2020 Sanofi continue à consolider par intégration globale ses filiales implantées au Venezuela considérant que les critères de contrôle au regard de la norme IFRS 10 États financiers consolidés restent satisfaits En 2018 le gouvernement vénézuélien a modifié à nouveau le système des changes A la fin du mois d août 2018 le taux DICOM devenu obligatoire depuis fin janvier 2018 a été supprimé et remplacé par le taux PETRO dont la parité US bolivar est flottante A la même période le bolivar fort (VEF) a également été remplacé par une nouvelle monnaie appelée bolivar souverain (VES) reflétant une dévaluation de 1 pour 100 000 En conséquence la contribution des filiales vénézuéliennes dans les comptes consolidés de Sanofi est En Argentine le taux d inflation cumulé au cours des trois dernières années est supérieur à 100% selon une combinaison d indices utilisés pour mesurer l inflation du pays En conséquence Sanofi considère l Argentine comme une économie hyperinflationniste à compter du juillet 2018 et applique les dispositions de la norme IAS 29 Par conséquent une perte de change monétaire non significative a été A 5 Sortie du Royaume Uni de l Union européenne La sortie du Royaume Uni de l Union européenne ne constituant pas un enjeu majeur pour le Groupe Sanofi ne s attend pas à des impacts significatifs sur les comptes consolidés CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 A 6 Pandémie de COVID 19 La pandémie de COVID 19 a été confirmée par l Organisation Mondiale de la Santé le 11 mars 2020 Elle a provoqué une crise sanitaire mondiale Sanofi a évalué l impact des incertitudes créées par la pandémie de COVID 19 Au 31 décembre 2020 ces incertitudes n ont pas conduit à remettre en cause de manière sensible les estimations et jugements utilisés par la Direction (voir Note A 3 ) Sanofi continuera de mettre à jour ces estimations et hypothèses en fonction de l évolution de la situation Effet de la pandémie de COVID 19 sur la valorisation des écarts d acquisition et des autres actifs incorporels nformément à la norme IAS 36 « Dépréciation d actifs » Sanofi réalise des tests de dépréciation des écarts d acquisition attachés à chacune de ses Unités Génératrices de Trésorerie et des autres actifs incorporels qui ne sont pas encore prêts à être mis en service (tels que les travaux en cours de recherche et développement) une fois par an indépendamment de l existence d indicateurs de dépréciation procédé à des tests de dépréciation liés à la situation spécifique de certains actifs incorporels sans lien direct avec la pandémie de COVID 19 dont les résultats sont détaillés en note D 5 Effet de la pandémie de COVID 19 sur les créances clients Au 31 décembre 2020 Sanofi a estimé selon la méthode des pertes attendues (voir note B 8 1) les pertes de valeur sur les créances clients Le groupe n a pas identifié d éléments pouvant justifier d une augmentation significative du risque de crédit attendu en particulier sur ces principaux clients (voir note D 34 ) Effet de la pandémie de COVID 19 sur la situation de trésorerie L a pandémie de COVID 19 n a pas eu d impact négatif sur la position de liquidité du Groupe Effet de la pandémie de COVID 19 sur la présentation du compte de résultat L es effets de la pandémie de COVID 19 sont présentés au compte de résultat conformément à la fonction ou à la nature des produits et A 7 Accords liés au candidat vaccin recombinant développé par Sanofi en collaboration avec Le 18 février 2020 Sanofi et le ministère américain de la Santé ont étoffé leur partenariat en matière de recherche et développement afin de mettre à profit les recherches antérieures de Sanofi sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d accélérer le développement d un vaccin contre la COVID 19 Dans le cadre de cette collaboration la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ou Autorité pour la Recherche Développement avancée dans le domaine biomédical) qui relève de l Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d urgence en santé publique (ASPR Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé contribue au financement des travaux de recherche et développement réalisés par Sanofi Sanofi a comptabilisé le financement de la BARDA en déduction des charges de recherche et développement encourues conformément à la norme IAS 20 « Comptabilisation des subventions publiques et informations à fournir sur l aide publique » Pour l exercice 2020 le montant d aide publique reçu et le montant des charges encourues ne sont pas significatifs Le 14 avril 2020 Sanofi et GSK ont conclu un accord de collaboration pour développer un candidat vaccin recombinant contre la COVID 19 Sanofi apportant l antigène de la protéine S du COVID 19 obtenu avec la technologie de l ADN recombinant et GSK apportant l adjuvant à usage pandémique Sanofi dirige le développement clinique et les procédures d enregistrement du vaccin Le 31 juillet 2020 le candidat vaccin recombinant contre la COVID 19 développé par Sanofi en collaboration avec GSK a été sélectionné par le programme « Operation Warp Speed » (OWS) du gouvernement américain Dans le cadre d OWS le gouvernement américain soutient la poursuite des activités de développement du vaccin y compris la conduite d essais cliniques et l augmentation des capacités de production Le contrat prévoit également l approvisionnement de 100 millions de doses dont le paiement interviendra au moment de la mise à disposition des doses de vaccin Sanofi a comptabilisé les montants relatifs au financement reçu du gouvernement américain en déduction des charges de développement encourues ou en déduction de la valeur d acquisition des immobilisations corporelles acquises conformément à la norme IAS 20 « Comptabilisation des subventions publiques et informations à fournir sur l aide publique » Pour ce qui concerne la livraison des 100 millions de doses de vaccins Sanofi considère qu il s agit d un contrat avec un client à comptabiliser conformément à la norme IFRS 15 « Produit des activités ordinaires tirés des contrats conclus avec les clients » En septembre 2020 Sanofi et GSK ont signé avec les gouvernements canadien et anglais ainsi qu avec l Union européenne des contrats de pré commande de doses du candidat vaccin Ces contrats ne constituent pas à leur date de signature un engagement ferme d achat les gouvernements pouvant décider en fonction des résultats de l étude clinique de confirmer ou non leur commande d achat du candidat vaccin Si les gouvernements et l UE confirment leurs pré commandes les montants reçus par Sanofi à la date de signature des contrats de pré commande viendront en déduction du montant dû au titre de la commande ferme de vaccins Conformément à la norme IFRS 15 (voir note B 13 1) Sanofi reconnaît le chiffre d affaires au moment du transfert de contrôle des produits à ses clients (le transfert de contrôle des vaccins intervenant en fonction des conditions de mise à disposition et d acceptation des lots de vaccins) Le montant total reçu à la signature des contrats de pré commande de vaccin s élève à 252 millions d euros Conformément à la norme IFRS 15 ces paiements sont des passifs sur contrats conclus avec des clients (obligation de l entité de fournir à un client des biens pour lesquels l entité a reçu une contrepartie du client) Ils sont présentés au bilan dans la rubrique « passifs sur contrats » (voir note D 19 5) et dans le tableau des flux de trésorerie au sein de la rubrique « variation des autres actifs courants et autres passifs Le 11 décembre 2020 Sanofi et GSK ont publié des résultats intermédiaires montrant une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d une infection COVID 19 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans et une réponse insuffisante observée chez les adultes plus âgés Sanofi et GSK ont réaffirmé leur intention de poursuivre le développement du candidat vaccin mais ont décidé de débuter une étude de phase IIb avec une formulation d antigène améliorée au premier trimestre de 2021 de manière à obtenir une CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES vaccin n a pas modifié les engagements pris par les États Unis en matière de financement ni les pré commandes du Canada du B Synthèse des principes comptables significatifs Conformément à IFRS 10 États financiers consolidés les états financiers consolidés de Sanofi comprennent les comptes des entités que l Entreprise contrôle directement ou indirectement quel que soit son niveau de participation dans les capitaux propres de ces entités Une entité est contrôlée dès lors que Sanofi détient le pouvoir sur cette entité est exposé à ou a droit à des rendements variables du fait de son implication dans cette entité et lorsqu elle a la capacité d utiliser son pouvoir sur l entité pour influer sur le montant de ces rendements La détermination du contrôle prend en compte l existence de droits de vote potentiels s ils sont substantifs c est à dire s ils peuvent être exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activités pertinentes de l entité doivent être prises Les entités consolidées de Sanofi sont qualifiées de « filiales » Les entités que Sanofi contrôle par d autres moyens que des droits de vote sont qualifiées d « entités structurées consolidées » Conformément à IFRS 11 Partenariats Sanofi classe les partenariats accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôle conjoint avec une ou plusieurs autres parties soit en activité conjointe pour laquelle Sanofi comptabilise ses actifs et ses passifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent soit en coentreprise comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque les décisions concernant les activités pertinentes du partenariat requièrent le consentement unanime de Sanofi et des autres parties partageant le contrôle Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associée lorsqu elle détient le pouvoir de participer aux décisions de politique financière et opérationnelle sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques Les coentreprises sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint et les entreprises associées sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées et coentreprises La méthode de mise en équivalence consiste à comptabiliser initialement la participation au coût et à l ajuster ultérieurement pour tenir compte des variations de l actif net comptable d une entreprise associée ou d une coentreprise En l absence de précision de la norme IAS 28 concernant une mise en équivalence à la suite d acquisitions successives Sanofi se référant au paragraphe 10 d IAS 28 applique la méthode du coût selon laquelle le montant de la participation représente la somme des coûts historiques de chaque étape d acquisition A la date de première mise en équivalence un écart d acquisition compris dans la valeur mise en équivalence est déterminé pour chaque étape d acquisition Il en est de même par la suite lors d une augmentation de pourcentage de détention dans l entité mise en équivalence Lorsque les critères d IFRS 5 sont remplis l entreprise reconnaît la participation détenue au bilan sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés La mise en équivalence n est pas appliquée aux participations classées en actifs détenus en vue de la vente Les transactions réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminées La liste des principales sociétés incluses dans le périmètre de consolidation en 2020 est présentée dans la note F B 2 1 Comptabilisation des opérations en devises dans les comptes des sociétés consolidées Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur à la L ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat toutefois les différences de change qui résultent de la conversion des avances capitalisables consenties entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écarts de conversion dans les capitaux Les états financiers consolidés de Sanofi sont présentés en euros ( ) En application de la norme IAS 21 Effets des variations des cours des monnaies étrangères chaque filiale Sanofi comptabilise ses opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique la monnaie fonctionnelle La conversion en euros de l ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan et la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d un cours de change moyen pondéré de la période à l exception des filiales étrangères dans une économie hyperinflationniste L écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat global et n est repris en résultat qu au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 B 3 Regroupements d entreprises et transactions avec les intérêts non contrôlants B 3 1 Comptabilisation des regroupements d entreprises transactions avec les intérêts non Les regroupements d entreprises sont comptabilisés selon les normes IFRS 3 Regroupements d entreprises et IFRS 10 États financiers Les regroupements d entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l acquisition Lors d une acquisition les actifs et les passifs identifiables de l entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d IFRS 3 Regroupements d entreprises sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d acquisition à l exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l exception des actifs et passifs entrant dans les champs d application d IAS 12 Impôts sur le résultat et d IAS 19 Avantages du personnel Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l entité acquise uniquement si celle ci a une obligation à la date d acquisition d effectuer cette restructuration Les règles comptables relatives aux regroupements d entreprises et aux transactions avec les intérêts non contrôlants comprennent Les frais d acquisition sont comptabilisés en charges à la date d acquisition dans le Résultat opérationnel Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraison d un nombre fixe d actions de l acquéreur Dans les autres cas elles sont comptabilisées en passifs liés à des regroupements d entreprises Les contreparties éventuelles sont comptabilisées dès la date d acquisition quelle que soit leur probabilité de paiement sur la base de leur juste valeur Si les compléments de prix ont initialement donné lieu à un passif financier leurs ajustements sont comptabilisés en résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des compléments de prix sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d acquisition L écart d acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l entité acquise soit en totalité soit à hauteur de la quote part acquise ce choix est effectué acquisition par acquisition L allocation du prix d acquisition est effectuée sous la responsabilité de la Direction avec l assistance d un évaluateur indépendant pour les acquisitions majeures Par ailleurs la norme IFRS 3 ne précise pas le traitement comptable d une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d entreprises réalisé par une entité préalablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan Le traitement comptable appliqué par Sanofi à ce passif est le suivant évaluation à la juste valeur à la date d acquisition dans les comptes Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants et variations ultérieures comptabilisées en résultat Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix éventuels de l acquéreur La différence entre le coût d une acquisition et la part de Sanofi dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l entité acquise est constatée en écart d acquisition à la date du regroupement d entreprises L écart d acquisition résultant de l acquisition d une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels en Écarts d acquisition alors que l écart d acquisition provenant de l acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés mises en équivalence Les écarts d acquisition relatifs aux activités réalisées à l étranger sont exprimés dans la monnaie fonctionnelle du pays et convertis en euros au cours en vigueur à la date du bilan Les écarts d acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué le cas échéant du cumul des pertes de valeur conformément à IAS Les écarts d acquisition font l objet de tests de dépréciation réalisés annuellement ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu ils ont pu se déprécier De tels événements ou circonstances existent lorsque des modifications significatives interviennent remettant en cause de manière durable la substance de l investissement initial Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d acquisition ou à leur coût de production pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d entreprises Ils sont amortis linéairement selon leur durée d utilité La durée d utilité des autres actifs incorporels fait l objet d une revue lors de chaque arrêté Le cas échéant l incidence des modifications de celle ci est comptabilisée de manière prospective comme un changement d estimation comptable L amortissement des autres actifs incorporels est enregistré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels à l exception des amortissements des logiciels acquis ou développés en interne et d autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sont reconnus sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur nature Sanofi ne dispose pas d autres actifs incorporels dont la durée d utilité est indéterminée Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur en application d IAS 36 (voir note B 6 ) CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Travaux de recherche et de développement réalisés en interne Selon IAS 38 les dépenses de recherche sont comptabilisées en charge dès lors qu elles sont encourues Les frais de développement internes sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si les six critères suivants sont a) faisabilité technique nécessaire à l achèvement du projet de développement b) intention de Sanofi d achever le projet c) capacité de Sanofi à utiliser cet actif incorporel d) démonstration de la probabilité d avantages économiques futurs attachés à l actif e) disponibilité de ressources techniques financières et autres afin d achever le projet et f) évaluation fiable des dépenses de En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de développement les six critères d immobilisation sont réputés non remplis avant l obtention de l autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) en règle générale Par conséquent les frais de développement internes intervenant avant l obtention de l AMM principalement composés des coûts des études cliniques sont généralement comptabilisés en charges sur la ligne Frais de recherche et développement dès lors Certains frais de développement industriel tels que les frais liés au développement de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l obtention de l AMM dans le but d améliorer le processus industriel relatif à un principe actif Dans la mesure où l on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits ces frais sont inscrits à l actif sur la ligne Autres actifs incorporels dès lors qu ils sont encourus De même certaines études cliniques telles que les études cliniques en vue d obtenir une extension géographique pour une molécule ayant déjà obtenu l autorisation de mise sur le marché sur un marché majeur peuvent dans certains cas remplir les six critères d immobilisation d IAS 38 ces frais sont alors inscrits à l actif sur la ligne Autres actifs incorporels dès lors qu ils sont encourus Les paiements effectués pour l acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont comptabilisés en tant qu Autres Actifs incorporels dès lors qu ils répondent à la définition d une immobilisation incorporelle c est à dire dès lors qu il s agit d une ressource contrôlée dont Sanofi attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable c est à dire séparable ou résultant de droits contractuels ou légaux En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38 le premier critère de comptabilisation relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par l immobilisation incorporelle est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu ils sont acquis séparément Dans ce cadre les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n ayant pas encore obtenu d autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l actif Ces droits sont amortis linéairement à partir de l obtention de l autorisation de mise sur le marché sur leur durée Les versements liés à des accords de recherche et développement portant sur l accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés Ils sont amortis sur la durée d utilité Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus Les licences autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche notamment les licences de logiciels sont immobilisées sur la base du coût d acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l utilisation des logiciels Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d utilité pour Sanofi (trois à cinq années) Les coûts de développement des logiciels développés en interne relatifs à la création ou à l amélioration de ces derniers sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de la norme IAS 38 sont respectés Ils sont amortis linéairement sur la durée d utilité des logiciels dès lors qu ils sont prêts à être utilisés B 4 3 Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d entreprises Dans le cadre des regroupements d entreprises les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours et à des produits commercialisés qui peuvent être évalués de manière fiable sont identifiés séparément de l écart d acquisition évalués à la juste valeur et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux normes IFRS 3 Regroupements d entreprises et IAS 38 Immobilisations incorporelles Un passif d impôts différés y afférent est également constaté en cas de différence Les travaux de recherche et développement en cours lors de l acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d utilité à partir de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Les droits sur les produits commercialisés par Sanofi sont amortis linéairement sur leur durée d utilité La durée d utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte entre autres la période de protection des brevets sous jacents B 5 Immobilisations corporelles en pleine propriété et en location Les immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d acquisition pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d entreprises Les immobilisations corporelles sont reconnues en utilisant l approche par composant Selon celle ci chaque composant d une immobilisation CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 corporelle ayant un coût significatif par rapport au coût total de l immobilisation et une durée d utilité différente des autres composants Par la suite les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu actifs sauf s il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront à Sanofi et que ces coûts peuvent être évalués de façon fiable Les coûts d emprunts relatifs au financement d immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coût d acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d acquisition des immobilisations Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d utilité en tenant compte des valeurs résiduelles En général la durée d utilité correspond à la durée de vie économique des actifs immobilisés Les durées d utilité usuelles des immobilisations corporelles sont les suivantes Constructions 15 à 40 ans a durée d utilité et la valeur résiduelle des immobilisations corporelles font l objet d une revue annuelle Le cas échéant l incidence des modifications de durée d utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière prospective comme un changement d estimation Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat Les immobilisations prises en location sont comptabilisées conformément à la norme IFRS 16 Contrats de location Sanofi comptabilise un droit d utilisation et une dette locative au titre de l ensemble de ces contrats à l exception de ceux relatifs à des biens de faible valeur et de ceux de courte durée (12 mois ou moins) Les paiements au titre de ces contrats non reconnus au bilan sont comptabilisés en charges opérationnelles de façon linéaire sur la durée du contrat Au début du contrat la dette au titre des loyers futurs est actualisée à l aide du taux marginal d emprunt correspondant à un taux sans risque ajusté d une marge représentative du risque spécifique à chaque entité du Groupe Les paiements des loyers intervenant de façon étalée sur la durée du contrat Sanofi applique un taux d actualisation basé sur la duration de ces paiements Les paiements pris en compte dans l évaluation de la dette au titre des loyers futurs excluent les composantes non locatives et comprennent les sommes fixes que Sanofi s attend à payer au bailleur sur la durée estimée du contrat Après le début du contrat de location la dette au titre des loyers futurs est diminuée du montant des paiements effectués au titre des loyers et augmentée des intérêts La dette est réévaluée le cas échéant pour refléter une nouvelle appréciation ou une modification des loyers futurs Le droit d utilisation initialement évalué à son coût y compris les coûts directs du locataire les prépaiements versés au plus tard à la date de début moins les incitatifs au bail reçus et les coûts de restauration est amorti linéairement sur la durée du contrat de location et fait l objet le cas échéant d un test de perte de valeur Sanofi constate des impôts différés au titre du droit d utilisation et de la dette locative Les agencements réalisés dans le cadre d un contrat de location sont amortis sur leur durée de vie économique limitée à la durée du contrat de location déterminée selon IFRS 16 B 6 Dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans des sociétés B 6 1 Pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels Conformément à la norme IAS 36 Dépréciation d actifs les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l objet d un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur Une UGT est le plus petit groupe identifiable d actifs qui génère des entrées de trésorerie largement indépendantes des entrées de trésorerie générées par d autres actifs ou groupes d actifs IAS 36 précise que chaque UGT ou groupe d UGT auquel l écart d acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l écart d acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8 Secteurs opérationnels avant application des critères de regroupement d IFRS 8 (note B 26) L examen d indicateurs quantitatifs et qualitatifs dont les principaux sont des indicateurs relatifs au développement du portefeuille de recherche et développement à la pharmacovigilance aux litiges relatifs aux brevets et à l arrivée de produits concurrents est effectué à chaque date d arrêté S il existe une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l actif ou de Les autres actifs incorporels qui ne sont pas encore prêts à être mis en service (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés) ainsi que les UGT ou groupes d UGT incluant un écart d acquisition sont soumis à un test de dépréciation CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 189 chaque année indépendamment de tout indicateur de dépréciation et plus fréquemment dès lors qu un événement ou une circonstance laisse à penser qu ils pourraient avoir perdu de la valeur Ces immobilisations ne sont pas amorties En cas d existence d une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l actif excède sa valeur recouvrable La valeur recouvrable de l actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur d utilité Afin de déterminer la valeur d utilité Sanofi s appuie sur des estimations de flux de trésorerie futurs générés par l actif ou l UGT établies selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans stratégiques à moyen terme Pour les écarts d acquisition l estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à cinq ans une extrapolation de ces flux de trésorerie sur cinq années supplémentaires et une valeur terminale Pour les autres actifs incorporels cette période s appuie sur la durée de vie économique de l actif concerné Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meilleures estimations par Sanofi de la valeur temps de l argent des risques spécifiques des actifs ou de l UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s exerce l activité attachée à ces actifs ou UGT Dans certains cas les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie sur une base raisonnable et cohérente avec l affectation des écarts d acquisition correspondants Les pertes de valeurs sur les actifs corporels logiciels et certains droits sont comptabilisées dans les lignes du compte de résultat appropriées selon l origine de la perte de valeur Les pertes de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de B 6 2 Dépréciation des participations dans des sociétés mises en équivalence Conformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées Sanofi apprécie si les participations dans des sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur en fonction d indicateurs tels que des manquements aux paiements contractuels des difficultés financières significatives une probabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significative du cours de bourse Si tel est le cas le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B 6 1 ) et enregistré sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence B 6 3 Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des À chaque date d arrêté Sanofi apprécie si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu une perte de valeur comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu un écart d acquisition ou pour des participations dans des sociétés mises en équivalence est susceptible d être reprise Dans ce cas lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l actif concerné Sanofi effectue une reprise de perte de valeur dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l absence de toute dépréciation Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de résultat les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence Les dépréciations des écarts d acquisition lorsqu elles sont constatées ne sont jamais reprises sauf lorsque ces écarts d acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés mises en B 7 Actifs destinés à être cédés ou échangés et passifs relatifs aux actifs destinés à être Conformément à la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées un actif non courant ou un groupe d actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d une cession plutôt que par son utilisation continue Au sens de la norme le terme cession recouvre les ventes et les échanges contre L actif non courant ou le groupe d actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs et la cession doit être hautement probable Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont notamment les suivants Un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau de direction approprié Un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé L actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste valeur actuelle La cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter du reclassement en Actifs destinés à être cédés ou Et les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent indiquer qu il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui ci soit retiré Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés l actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d actifs sont évalués selon les normes qui leur sont applicables À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés l actif non courant ou le groupe d actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession une perte de valeur CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 étant constatée le cas échéant Le reclassement d un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l arrêt des amortissements pour cet actif Dans le cas d une cession entraînant une perte de contrôle l ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux critères de classement d IFRS 5 Le résultat net relatif à un groupe d actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat pour l exercice en cours et les périodes comparatives présentées dès lors que ce groupe d actifs représente une ligne d activité ou une région géographique principale et distincte ou fait partie d un plan unique et coordonné pour se séparer d une ligne d activité ou d une région géographique principale et distincte ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la revente Conformément à la norme IFRS 10 les transactions réalisées entre les sociétés détenues en vue de la vente ou traitées en activités abandonnées et les autres sociétés consolidées sont éliminées Des événements ou circonstances indépendantes du contrôle de Sanofi peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l échange au delà d un an sans remettre en cause le classement de l actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés si l Entreprise peut démontrer qu elle reste engagée à réaliser le plan de cession ou d échange Enfin en cas de modifications apportées à un plan de cession mettant fin au classement de l actif comme détenu en vue de la vente les dispositions d IFRS 5 sont les suivantes Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan sans retraitement des périodes comparatives Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entre a) sa valeur comptable avant le classement de l actif comme destiné à être cédé ajustée de tout amortissement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l actif n avait pas été reclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeur recouvrable à la date du reclassement Le montant lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs éventuellement constatées lors d un reclassement d actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de cession de ces actifs Dans le compte de résultat consolidé ces impacts sont présentés sur la ligne Autres gains et pertes litiges Le résultat de l activité précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées De plus les éléments de l information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes les périodes précédentes présentées Conformément aux normes IFRS 9 Instruments financiers et IAS 32 Instruments financiers Présentation Sanofi a adopté la classification présentée ci après pour les actifs financiers non dérivés Cette classification dépend d une part des caractéristiques des flux de trésorerie contractuels (les flux de trésorerie sont ils représentatifs d intérêts ou de remboursement en capital) et des modalités de gestion retenues à la date de leur comptabilisation initiale Actifs financiers à la juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global Ces actifs sont principalement composés de participations cotées et non cotées dans des sociétés que Sanofi ne détient pas à des fins de transaction et pour lesquelles la Direction a choisi l option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » lors de leur comptabilisation initiale Les gains et pertes résultant de changement de juste valeur sont constatés directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat global dans la période au cours de laquelle ils interviennent Lorsque ces instruments sont décomptabilisés les variations de la juste valeur antérieurement constatées ainsi que le gain ou la perte de cession restent comptabilisés dans les autres éléments du résultat global Les dividendes reçus sont comptabilisés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Produits d instruments de dette dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d intérêts ou de remboursements en capital gérés dans l objectif de collecter les flux de trésorerie contractuels et de céder l actif Les gains et pertes résultant de changement de juste valeur sont constatés directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat global de la période au cours de laquelle ils interviennent Lorsque ces actifs sont décomptabilisés les gains et pertes cumulés précédemment constatés en capitaux propres sont recyclés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Produits financiers ou Charges financières Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat Ces actifs sont principalement composés de compléments de prix présents dans l entité acquise ou accordés lors d un regroupement d entreprises d instruments dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d intérêts et de remboursement en capital gérés dans l objectif RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 191 d instruments pour lesquels la direction a opté pour la juste valeur par le compte de résultat lors de la reconnaissance initiale de l actif et de participations cotées et non cotées instruments de capitaux propres qui ne sont pas gérés à des fins de transaction pour lesquels la Direction n a pas exercé l option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » lors de leur comptabilisation initiale ainsi que les instruments ne répondant pas à la définition d un instrument de capitaux propres Les gains et pertes résultants de changements de juste valeur sont constatés directement en résultat dans la rubrique Produits financiers ou Charges financières Les dividendes reçus sont comptabilisés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Juste valeur des participations dans des sociétés non cotées Lors de la comptabilisation initiale des participations dans des sociétés qui n ont pas de cotation sur un marché actif la juste valeur des participations est égale au coût d acquisition Le coût cesse d être une mesure représentative de la juste valeur des titres non cotés lorsque Sanofi identifie des changements significatifs au sein de l entité ou de son environnement Une évaluation interne fondée principalement sur les perspectives de croissance ou par référence à des transactions similaires conclues avec des tiers est réalisée Ces actifs sont composés d instruments dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d intérêts et de remboursement en capital gérés dans l objectif de collecter les flux de trésorerie Il s agit principalement des prêts et créances Ils sont présentés sous les rubriques Autres actifs non courants Autres actifs courants Clients et comptes rattachés et Trésorerie et équivalents de trésorerie Lorsque l échéance est supérieure à 12 mois les prêts sont classés en prêts et avances à long terme dans la rubrique Autres actifs non courants Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d intérêt effectif Dépréciation des actifs financiers au coût amorti Les principaux actifs concernés sont les créances clients Les créances clients sont initialement comptabilisées pour le montant facturé aux clients Les pertes de valeur sur les créances clients sont estimées selon la méthode des pertes attendues afin de tenir compte d éventuels défauts de paiements tout au long de la durée de détention des créances clients La dépréciation attendue est estimée à chaque arrêté au niveau de l ensemble des créances sur la base d un taux moyen de pertes attendues dont le calcul est notamment fondé sur les taux de perte de crédit historiques Ce taux moyen de pertes attendues peut toutefois être ajusté s il existe des indicateurs d une probable détérioration significative du risque de crédit Les créances dès lors que le risque de crédit est avéré font l objet d une dépréciation individualisée Le montant de la perte attendue est reconnu au bilan en diminution du montant brut des créances clients Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du compte de Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilité de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous jacent économique dont ils assurent la couverture Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont comptabilisés conformément aux principes détaillés dans la La norme IFRS 13 Evaluation de la juste valeur requiert de tenir compte du risque de contrepartie dans l évaluation de la juste valeur des instruments financiers Ce risque est évalué à partir de données statistiques publiques observables Pour qu un actif et un passif financier puissent être présentés sur une base nette au bilan selon la norme IAS 32 il faut qu il y ait a) existence d un droit juridiquement exécutoire de compenser b) et l intention soit de régler le montant net soit de réaliser l actif et de régler le passif simultanément Dans le cadre de sa politique de gestion des risques de marché Sanofi a recours à des opérations de couverture sous la forme d instruments financiers dérivés ou non dérivés pouvant notamment comprendre des contrats à terme swaps ou options de change des swaps ou options de taux d intérêts des swaps de taux d intérêts multidevises et des placements ou émissions de dette Ces instruments financiers sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture de la norme IFRS 9 dès lors a) qu il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture la méthode d évaluation de son efficacité ainsi que l objectif et la stratégie sous jacente en matière de gestion des risques de marché b) que l élément couvert et l instrument de couverture sont éligibles à la comptabilité de couverture c) qu il existe une relation économique entre l élément couvert et l instrument de couverture définie sur la base d un ratio cohérent avec la stratégie de gestion des risques de marché sous jacente et sans que le risque de crédit résiduel n en domine les variations de valeur Une couverture de juste valeur est une couverture de l exposition aux variations de la juste valeur d un actif d un passif ou d un engagement ferme liées à une ou plusieurs composantes de risque et pouvant affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l élément couvert attribuables aux composantes de risque couvert sont généralement comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d exploitation pour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour les opérations de couverture liées aux activités d investissement et de financement CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Couverture de flux de trésorerie Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l exposition aux variations des flux de trésorerie d un actif d un passif ou d une transaction prévue hautement probable liées à une ou plusieurs composantes de risque et qui pourraient affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture Les variations de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des éléments liés aux activités d investissement et de financement Les variations cumulées de la juste valeur de l instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des activités d investissement et de financement Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabilisation d un actif ou d un passif non financier les variations cumulées de la juste valeur de l instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans le coût d acquisition de l actif ou Lorsque l instrument de couverture prend fin les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat ou dans le coût d acquisition de l actif ou du passif non financier concerné que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée Toutefois lorsque Sanofi ne s attend plus à la réalisation de la transaction prévue les gains et pertes cumulés précédemment constatés en capitaux propres sont immédiatement comptabilisés Couverture de change d investissements nets à l étranger Dans le cas d une couverture de change d un investissement net à l étranger les variations de la juste valeur de l instrument de couverture sont comptabilisées directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières Lorsque l investissement à l étranger est cédé les variations de la juste valeur de l instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières Dans le cadre de sa politique de gestion des risques de marché Sanofi peut être amenée à documenter des options de change ou de taux d intérêt comme des instruments de couverture dont l efficacité est évaluée sur la base des variations de valeur intrinsèque Dans ce cas la valeur temps de ces options est assimilée à un coût de couverture et comptabilisée de la manière suivante Si l option présente une composante non alignée avec les principales caractéristiques de l élément couvert alors la variation de valeur temps correspondante est rapportée au compte de résultat Dans le cas contraire la variation de valeur temps est rapportée directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat Recyclée au compte de résultat symétriquement à l élément couvert si ce dernier est lié à une transaction conduisant à comptabiliser un actif ou un passif financier Incorporée dans l évaluation initiale de l actif ou du passif concerné si l élément couvert est lié à une transaction conduisant à comptabiliser un actif ou un passif non financier Recyclée au compte de résultat de manière linéaire sur la durée de la relation de couverture si l élément couvert est lié à une période Dans le cas des contrats à terme et swaps de change ainsi que des swaps de taux d intérêts multidevises qualifiés de couverture sur la base des variations de cours spot Sanofi peut exercer transaction par transaction l option comptable lui permettant de traiter similairement à la valeur temps des options le report déport ou la base de devises de ces contrats Interruption de la comptabilité de couverture La comptabilité de couverture est interrompue lorsque ses critères d applicabilité ne sont plus respectés en particulier lorsque l instrument de couverture est échu cédé résilié ou exercé et en cas de changement de l objectif de la relation de couverture en matière de gestion Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue diminuée des coûts de transaction directement attribuables à l opération Par la suite ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d intérêt effectif Tous les frais relatifs à l émission d emprunts ou d obligations ainsi que toute différence entre les produits d émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont constatés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 193 Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants Ces lignes reflètent la juste valeur des contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d entreprises ainsi que celle des engagements d achat auprès d actionnaires de filiales consolidées y compris les options de vente (puts) accordées aux Intérêts Les ajustements de la juste valeur des engagements d achats auprès d actionnaires de filiales consolidées y compris options de vente accordées aux Intérêts Non Contrôlants sont comptabilisés en contrepartie des capitaux propres Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui dans la plupart des cas correspond à la valeur nominale puis au coût amorti En application d IFRS 13 Évaluation à la juste valeur et IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie fondée sur les données utilisées pour évaluer la juste valeur de l instrument qui comporte les trois niveaux suivants niveau 1 utilisation de cours de marchés actifs pour des actifs ou des passifs identiques (sans modification ni reconditionnement) niveau 2 utilisation de cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables ou de techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables niveau 3 utilisation de techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le tableau ci dessous présente les informations requises par IFRS 7 relatives aux principes d évaluation utilisés pour valoriser les d évaluation Principe de détermination de la juste valeur de marché Lorsque le coût cesse d être une mesure représentative de la juste une évaluation interne fondée principalement sur les perspectives de croissance ou par référence à des transactions similaires conclues avec des tiers est réalisée par le revenu S agissant des compléments de prix à recevoir la juste valeur de ces actifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d arrêté selon la méthode décrite dans la note D 7 3 N AN A Le coût amorti des prêts avances et autres créances à long terme ne présente pas à la date de clôture d écart significatif par rapport à leur D 13 Parts d OPCVM Juste valeur1Valeur de N AN A S agissant d instruments de durée inférieure à 3 mois le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés (a) N AN A S agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d arrêté des comptes (pour les instruments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés) 1an Mid Zero D 20 Swaps de taux d intérêts Juste valeur2Approche par le revenu Valeur actuelle des pot < 1an Mid Money 1an Mid Zero Coupon D 20 Cross currency swaps Juste valeur2 Valeur actuelle des 1an Mid Zero Coupon R) Juste valeur (b) 3 le revenu S agissant des contreparties éventuelles à payer sur les regroupements d entreprises ils constituent conformément à la norme S 32 des passifs financiers La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d arrêté selon la méthode décrite dans la note B 8 4 (a) Dans le cas des dettes financières qualifiées d éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s) La juste valeur des dérivés sur actions Dexcom (voir Note D 20 c ) est de niveau 2 car résultant de l utilisation d un modèle communément admis (Black & Scholes) et faisant intervenir des paramètres directement observables (cours de l action taux d intérêt sans risque et RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque Sanofi a transféré la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs Par ailleurs si Sanofi ne transfère ni ne conserve la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs ces derniers sont décomptabilisés dès lors que Sanofi ne conserve pas leur contrôle Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées annulées ou éteintes Les risques de marché sur les actifs financiers non courants les équivalents de trésorerie les instruments dérivés et la dette financière Le risque de crédit correspond au risque de non paiement par les clients Le risque de crédit est détaillé dans la section «3 1 9 2 Risques liés à l activité de Sanofi Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » du rapport de gestion Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation Le coût correspond au prix de revient Celui ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode « premier entré premier sorti » selon la nature des stocks Le coût des produits finis comprend les coûts d acquisition les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l endroit et dans l état où ils se trouvent La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l activité diminué des coûts estimés pour l achèvement et des coûts estimés nécessaires pour réaliser la vente Lors des phases de lancement de nouveaux produits dans l attente de l obtention des autorisations réglementaires les stocks constitués sont entièrement dépréciés La provision pour dépréciation est reprise lorsque l obtention de l autorisation de mise sur le marché devient B 10 Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie et les équivalents de trésorerie figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d évolution des taux d intérêt Conformément à la norme IAS 32 les actions propres de Sanofi quel que soit l objet de leur détention viennent en déduction des capitaux propres Aucun gain ou aucune perte n est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l achat de la cession de la dépréciation ou de l annulation des actions propres En conformité avec IAS 37 Provisions passifs éventuels et actifs éventuels Sanofi comptabilise des provisions dès lors qu il existe des obligations actuelles juridiques ou implicites résultant d événements passés qu il est probable que des sorties de ressources représentatives d avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions dont l échéance est supérieure à un an ou dont l échéance n est pas fixée de façon précise sont classées en autres passifs non courants En ce qui concerne les programmes d assurance dans lesquels la captive de Sanofi intervient les provisions sont basées sur des estimations de l exposition aux risques Ces estimations sont calculées par la Direction avec l assistance d actuaires indépendants et fondées sur des techniques dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported) qui se basent sur l évolution passée du coût des sinistres au sein de Sanofi ou sur le marché pour estimer son développement futur Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l objet d une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d une sortie de ressources est très faible Sanofi évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d arrêté Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues un actif est comptabilisé dès lors qu ils sont quasiment certains Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés Le cas échéant des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où Sanofi dispose à la clôture d un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu il mettra en uvre la restructuration Aucune provision n est constatée au titre des pertes opérationnelles futures Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales ou implicites pour lesquels une sortie de ressources est probable et le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 S agissant des risques environnementaux y compris pour les sites en cours d exploitation Sanofi constitue une provision dès lors qu il existe une atteinte à l intégrité en terme de risque à la santé humaine ou à l environnement résultant de la contamination passée d un site qui doit faire l objet d une remédiation Le montant de la provision correspond à la meilleure estimation des dépenses futures de ce plan de Lorsque l effet de la valeur temps de l argent est significatif de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés c est à dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements Sanofi utilise des taux d actualisation reflétant l estimation de la valeur temps de l argent et des L augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l écoulement du temps est comptabilisée en Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d affaires dans le compte de résultat Le chiffre d affaires de Sanofi comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques de produits de santé grand public de principes actifs et de vaccins enregistrés nets des retours de marchandises nets des avantages et escomptes accordés aux clients ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d affaires La répartition du chiffre d affaires est présentée en note D 35 1 « Résultats sectoriels » Le chiffre d affaires est reconnu conformément à la norme IFRS 15 Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients au moment où Sanofi transfère le contrôle des produits à ses clients (le contrôle d un actif s entend de la capacité de décider de l utilisation de celui ci et d en tirer la quasi totalité des avantages résiduels) Dans la grande majorité des contrats le chiffre d affaires est reconnu au moment du transfert physique des produits conformément aux conditions de livraison et d acceptation convenues avec les Concernant les contrats signés par Sanofi Pasteur le transfert de contrôle est en général réalisé en fonction des conditions de mise à disposition (immédiate ou différée) et d acceptation des lots de vaccins Concernant les contrats signés avec des distributeurs Sanofi ne reconnaît pas de chiffre d affaires au moment du transfert physique des produits aux distributeurs si le contrat est un contrat de consignation ou lorsque le distributeur est un agent La vente est dans ce cas reconnue à la date de transfert de contrôle au client final et les commissions dues au distributeur sont présentées au compte de résultat dans la rubrique Frais commerciaux et généraux Concernant le montant du Chiffre d affaires Sanofi accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments et accorde également à ses clients pour certains produits un droit de retour Ces réductions sur le prix et ces droits de retour constituent au sens d IFRS 15 une rémunération variable En particulier les médicaments commercialisés aux États Unis bénéficient de différents programmes gouvernementaux (tels que Medicare Medicaid etc ) dans le cadre desquels les produits vendus font l objet de remises De plus des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux selon des accords spécifiques Enfin des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas de règlement anticipé Les retours escomptes et rabais décrits ci dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes et sont présentés en déduction du chiffre d affaires Ces montants sont calculés de la manière suivante Le montant des rétrocessions est estimé en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et dans certains cas aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients le montant des rabais liés à l atteinte d objectifs est estimé et comptabilisé au fur et à mesure des ventes correspondantes le montant des réductions de prix accordées dans le cadre des différents programmes gouvernementaux ou fédéraux notamment aux États Unis est estimé sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords et comptabilisé au fur et à mesure le montant des retours de produits est calculé sur la base de l estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients Dans les pays où les retours de produits sont possibles Sanofi a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d expiration des produits (généralement 12 mois après la date d expiration) L estimation du montant des retours de produits est basée sur l expérience passée en matière de retours De plus Sanofi prend en compte des facteurs tels que entre autres les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution la date d expiration des produits les informations sur l arrêt éventuel des produits l entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Counter) La majorité des clauses de retour de produits concerne uniquement les produits expirés qui ne peuvent être revendus et sont détruits Sanofi ne constate pas à l actif de son bilan de droit de retour pour les contrats qui prévoient un droit de retour des produits expirés la valeur de ces produits retournés Les montants ainsi estimés sont présentés au compte de résultat en réduction du chiffre d affaires et au bilan dans la rubrique Autres passifs courants Ces montants font l objet d une revue régulière et de mises à jour en fonction de l information la plus récente dont dispose la Direction Sanofi estime être en mesure d évaluer de manière fiable les montants ci dessus en s appuyant sur les critères suivants pour réaliser les estimations la nature des produits vendus ainsi que le profil des patients les dispositions réglementaires applicables ou les conditions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États les distributeurs et les autres clients CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 197 les données historiques concernant la réalisation de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi que pour les l expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que Sanofi évalue à l aide de statistiques internes de ventes ainsi que de la « durée de vie sur l étagère » (shelf life) des produits de Sanofi et les tendances du marché en termes de concurrence de prix et de niveaux de la demande Les provisions pour rabais et retours clients sont détaillées dans la note D 23 Les Autres revenus sont composés essentiellement des redevances reçues en rémunération de la concession à des tiers de droit de propriété intellectuelle et des ventes de produits provenant de fabricants tiers réalisées par l entité Vaxserve Les redevances reçues de licence sont reconnues sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes Vaxserve est une entité du segment Vaccins dont les activités comprennent la distribution de vaccins et autres produits de fabricants tiers aux États Unis La partie des ventes réalisées par l entité Vaxserve qui provient des produits fabriqués par des tiers est présentée dans la rubrique Autres revenus Le Coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles et des logiciels les frais de personnel et les autres frais attribuables à la production cadre des regroupements d entreprises » exposent les principes de comptabilisation des frais de recherche et développement Les éventuelles refacturations ou contributions de partenaires sont présentées en diminution de la ligne Frais de recherche et B 16 Autres produits d exploitation et autres charges d exploitation Les Autres produits d exploitation incluent les revenus de rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d accords portant sur la commercialisation de produits Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change réalisés et latents relatifs aux activités opérationnelles (voir note B 8 3 ) ainsi que les plus values de cession non financières et non considérées comme des cessions majeures (voir note B 20 ) Les Autres charges d exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d accords portant sur la commercialisation de produits B 17 Amortissement et dépréciation des incorporels Les charges enregistrées sur cette ligne sont constituées de l amortissement des droits sur les produits et autres actifs incorporels (voir note D 4 ) lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales industrielles et de développement de Sanofi Les amortissements des logiciels et d autres droits de nature industrielle ou opérationnelle sont enregistrés dans les lignes fonctionnelles Cette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors restructurations) concernant les actifs incorporels (y compris les écarts d acquisition) à l exception des amortissements des logiciels et d autres droits de nature industrielle ou opérationnelle Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas échéant CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 B 18 Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels présents dans l entité acquise ou accordés lors d un regroupement d entreprises et initialement comptabilisés au passif conformément à la norme IFRS 3 sont comptabilisées en résultat Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des compléments de prix En outre cette ligne comprend les variations de juste valeur des compléments de prix qualifiés d actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat et comptabilisés lors de cessions Cette ligne inclut également l impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises lorsque l actif ou le passif est libellé dans une devise différente de la devise fonctionnelle de l entité concernée B 19 Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration sont des dépenses engagées à l occasion de la transformation et de la réorganisation des activités opérationnelles et fonctionnelles de Sanofi Ces dépenses comprennent les coûts liés à des plans de départs collectifs les indemnités versées à des tiers au titre de ruptures anticipées de contrats ou des engagements pris dans le cadre des décisions de transformation et de réorganisation Elles comprennent également les dotations aux amortissements accélérés liés à la fermeture de sites (y compris ceux pris en location) ainsi que les pertes sur cession d actifs résultant de ces décisions En outre cette rubrique comprend des coûts liés à des programmes s inscrivant dans la stratégie de transformation annoncée en décembre 2019 et précédemment en novembre 2015 et destinés principalement à la mise en uvre de solutions globales de systèmes d information à la mise en place d une entité autonome dédiée à la Santé grand public et également à la suite de l annonce du 24 février 2020 à ceux liés au projet de création d un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs B 20 Autres gains et pertes litiges Autres gains et pertes litiges inclut notamment l impact de transactions significatives inhabituelles par leur nature et ou leur montant et que Sanofi considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d améliorer la pertinence des états financiers tel que les plus ou moins values de cessions majeures d actifs corporels incorporels d actifs (ou de groupes d actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d activités au sens de la norme IFRS 3 non considérées comme des coûts de restructuration les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d actifs (ou de groupes d actifs et de passifs) destinés à être cédés non considérées comme des coûts de restructuration les gains sur acquisitions avantageuses les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs en outre la ligne Autres gains et pertes litiges comprend les coûts avant impôt de séparation liés au processus de désinvestissement d activités lorsqu il s agit de cessions majeures Les Charges financières comprennent essentiellement les intérêts payés relatifs au financement de Sanofi les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les pertes de change réalisées ou latentes sur les opérations financières et d investissements ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers Le cas échéant les reprises de pertes de valeur sont également constatées dans cette rubrique Les Charges financières incluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme et la charge d intérêts nette liée aux avantages du personnel Elles excluent les escomptes à caractère commercial comptabilisés en réduction du chiffre d affaires Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus les dividendes reçus les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les gains de change réalisés ou latents sur les opérations financières et d investissements ainsi que les résultats de cessions d actifs financiers La ligne Charges d impôts correspond à l impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées En matière d impôts différés Sanofi se conforme à IAS 12 Impôts sur le résultat et les bases de préparation sont les suivantes des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu il existe des différences temporelles déductibles ou imposables ou des déficits reportables Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan de Sanofi et leurs valeurs fiscales dans la mesure où d une part le montant de la valeur ajoutée est calculé comme étant la différence positive entre certains produits et charges et que d autre part cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriété intellectuelle CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 199 sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés Sanofi) l Entreprise a jugé que la CVAE répond à la définition d un impôt sur le résultat telle qu énoncée par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéfices imposables ») les actifs et passifs d impôts différés sont calculés en utilisant le taux d impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront sur la base des taux d impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture les différences temporelles déductibles les déficits reportables et les crédits d impôts non utilisés entraînent la comptabilisation d impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable Les actifs d impôts différés font l objet d une analyse de recouvrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan de Sanofi à moyen terme Sanofi comptabilise un passif d impôt différé pour les différences temporelles relatives aux participations dans les filiales entreprises associées et coentreprises excepté lorsque Sanofi est à même de contrôler l échéance de reversement de ces différences temporelles c est à dire notamment lorsqu elle est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes et qu il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir prévisible l élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale à l actif et au passif du bilan consolidé Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure où Sanofi dispose d un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d impôt exigible d une part et où les actifs et les passifs d impôts différés concernent des impôts relevant d une même juridiction fiscale d autre part les impôts différés ne sont pas actualisés sauf implicitement lorsqu ils portent sur des actifs ou passifs eux mêmes actualisés En outre Sanofi a fait le choix de ne pas actualiser les dettes et créances d impôts exigibles pour des montants à payer ou à recevoir sur les retenues à la source sur redevances et dividendes tant intra groupe que provenant des tiers sont comptabilisées en impôt Dans le cadre des regroupements d entreprises Sanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 en matière de comptabilisation d actifs d impôts différés après l achèvement de la période de comptabilisation initiale Ainsi la reconnaissance postérieurement à cette période d impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d acquisition dans l entité acquise est comptabilisée en résultat Les positions fiscales prises par Sanofi résultent de ses interprétations de la réglementation fiscale Certaines d entre elles peuvent avoir un caractère incertain Sanofi procède alors à l évaluation d un passif en tenant compte des hypothèses suivantes la position sera examinée par une ou des administrations fiscales disposant de toutes les informations appropriées l évaluation technique s appuie sur la législation la jurisprudence la réglementation et les pratiques établies chaque position est évaluée individuellement (ou le cas échéant collectivement) sans compensation ni agrégation avec d autres positions Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et circonstances existants à la date de clôture Les conséquences comptables sont la comptabilisation d un passif d impôt fondé sur la meilleure estimation possible dès lors que celui ci est considéré comme probable ou la non reconnaissance d un impôt différé actif L évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard La ligne Charges d impôts enregistre les impacts des redressements et des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges dès lors qu ils ont la nature d un impôt sur les résultats tel qu énoncé par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéfices imposables ») Les risques fiscaux relatifs à l impôt sur le résultat sont présentés séparément dans les passifs non courants relatifs à l impôt sur le résultat en note D 19 4 Aucun impôt différé n est reconnu sur les différences temporelles de nature à être assujetties à l imposition GILTI ( global intangible low taxed income ) La charge d impôt est constatée l année où elle est incluse dans la déclaration fiscale dans la mesure où cette charge provient de l existence de profits non américains excédant le retour sur investissement théorique prévu par le GILTI imposés à un taux inférieur au taux d impôt applicable aux États Unis Conformément à la norme IAS 1 Présentation des états financiers les actifs et passifs d impôt exigible sont présentés distinctement dans Sanofi offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 Ces avantages sont accordés sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies Pour les régimes à cotisations définies la comptabilisation de la charge sur l exercice est directe et correspond au montant de la prime versée Pour les régimes à prestations définies les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés en général sur la base d une évaluation actuarielle des droits acquis ou en cours d accumulation par les salariés ou retraités selon la méthode des unités de crédits projetées Ces estimations effectuées au minimum une fois par an tiennent compte d hypothèses financières dont notamment le taux d actualisation et démographiques dont l espérance de vie l âge de la retraite le taux de rotation des effectifs et l évolution des Les autres avantages sociaux postérieurs à l emploi (soins médicaux assurances vie) que les sociétés Sanofi ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime) Dans le cas d un régime à prestations définies multi employeurs lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur participant le régime est traité comptablement comme un régime à cotisations définies en application d IAS 19 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La charge de retraite se décompose essentiellement en coût des services rendus coût des services passés charge nette d intérêts gains ou pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement des plans gains ou pertes actuarielles dus à des réductions de régime La charge d intérêts nette est calculée par l application du taux d actualisation défini par IAS 19 aux passifs nets (montant des engagements après déduction du montant des actifs du régime) comptabilisés au titre des régimes à prestations définies Le coût des services passés est comptabilisé directement en résultat dans la période où il est généré que les droits à prestations soient acquis ou non acquis lors de l adoption des nouveaux plans ou des modifications de plans Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi) appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des prestations définies » proviennent des changements d hypothèses financières des changements d hypothèses démographiques des écarts d expérience et de la différence entre le rendement réel et la charge d intérêts des actifs du régime Ils sont constatés dans les Autres Éléments du Résultat Global nets d impôts différés ces éléments ne font pas ultérieurement Les charges liées aux paiements en actions sont comptabilisées sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d affectation par destination L évaluation de la charge prend également en compte le niveau d atteinte des conditions de performance le cas échéant Sanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d options de souscription et d achat d actions) consentis à certains membres du personnel Ces plans peuvent prévoir l atteinte d un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 Paiement fondé sur des actions les services reçus des salariés relatifs à l octroi de plans d options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres La charge correspond à la juste valeur des plans d options de souscription et d achat d actions laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d acquisition des options de quatre ans) La juste valeur des plans d options est évaluée à la date d attribution selon le modèle d évaluation Black & Scholes en tenant compte de leur durée de vie attendue La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d annulation estimé des options La charge est ajustée sur la durée d acquisition en prenant en compte le taux d annulation réel lié au départ des bénéficiaires et l atteinte des critères de B 24 2 Augmentation de capital réservée aux salariés Sanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d application de la norme IFRS 2 En conséquence une charge est comptabilisée à la date de souscription sur la base de la valeur de la décote accordée aux salariés Sanofi peut mettre en place des plans d attribution gratuite d actions consentis à certains membres du personnel Ces plans peuvent prévoir l atteinte d un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 la charge correspondant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres La durée d acquisition des droits est de trois ans La juste valeur des actions attribuées est basée sur le prix de marché de l action Sanofi à la date d octroi ajusté des dividendes attendus pendant la période d acquisition des droits Cette évaluation inclut également le cas échéant des éléments liés aux conditions de performance "de marché" Les autres conditions sont prises en compte dans l estimation du nombre d actions octroyées pendant la période d acquisition de droits ce nombre est définitivement ajusté sur la base du nombre réel d actions octroyées à la date d acquisition Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d actions en circulation durant chaque période considérée et retraitée au prorata temporis de la date d acquisition du nombre de titres Sanofi auto détenus Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d actions évaluées selon la méthode du rachat d actions Cette méthode suppose d une part l exercice des options et bons de souscription d actions existant dont l effet est dilutif et d autre part l acquisition des titres par Sanofi au cours du marché pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l exercice des options augmentée de la charge de stock options restant à amortir En application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels l information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne selon des indicateurs communs L information sur les secteurs opérationnels en application de la norme IFRS 8 est également présentée dans la note D 35 « Information sectorielle » Les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public et RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 201 Le secteur Pharmacie regroupe pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Dupixent Sclérose en plaques Neurologie autres Maladies Inflammatoires et Immunologie Maladies rares Oncologie et Maladies hématologiques rares) et Médecine Générale (Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis) ainsi que les activités de recherche et développement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l activité est liée à la pharmacie Depuis la transaction du 29 mai 2020 Regeneron n est plus une entreprise associée (voir note D 1 ) En conséquence le secteur Pharmacie n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron sur toutes les périodes présentées dans cette note Le secteur Santé Grand Public intègre pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des produits de Santé Grand Public ainsi que les activités de recherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales de Sanofi Pasteur les activités de recherche et développement et de production dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives Les coûts des fonctions globales (Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l information Sanofi Business Services ) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres » Cette dernière inclut également d autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés relatifs à des activités cédées En 2020 Sanofi a adapté son reporting de gestion à la nouvelle structure organisationnelle ayant pour conséquence des réaffectations de coûts entre les secteurs Pharmacie Santé Grand Public Vaccins et la rubrique "Autres" ainsi que des reclassifications de produits entre les secteurs Pharmacie et Santé Grand Public B 27 Information sur les capitaux propres Afin de maintenir ou d ajuster la structure du capital Sanofi peut ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires procéder à des rachats d actions émettre de nouvelles actions ou émettre des titres donnant accès au capital Les programmes de rachat d actions peuvent avoir pour objectif la mise en uvre de tout plan d options d achat d actions de la société mère de Sanofi l attribution ou la cession d actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l expansion de l entreprise et de la mise en uvre de tout plan d épargne d entreprise l attribution gratuite d actions l annulation de tout ou partie des titres rachetés l animation du marché secondaire de l action par un prestataire de services d investissement dans le cadre d un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l Autorité des marchés financiers (AMF) la remise d actions lors de l exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d un bon ou de toute autre manière la remise d actions (à titre d échange de paiement ou autre) dans le cadre d opérations de croissance externe la réalisation d opérations d achat vente ou transfert par tous moyens par un prestataire de services d investissement notamment dans le cadre de transactions hors marché ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur Sanofi n est soumise à aucune exigence sur ses capitaux propres imposée par des tiers Les capitaux propres incluent les Capitaux propres Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que présentés au bilan La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme de la dette financière à long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals inc (Regeneron) Accords de collaboration portant sur les anticorps thérapeutiques humains En novembre 2007 Sanofi et Regeneron ont signé deux accords (amendés en novembre 2009) portant sur la recherche le développement pré clinique (« Discovery and Preclinical Development Agreement ») et le développement clinique et la commercialisation (« License and Collaboration Agreement ») d anticorps thérapeutiques humains Selon le License and Collaboration Agreement Sanofi bénéficiait d une option pour développer et commercialiser les anticorps découverts par Regeneron dans le cadre de l accord Discovery CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Recherche et développement Dans le cadre des accords amendés de 2009 Sanofi finançait la découverte et le développement pré clinique d anticorps thérapeutiques humains jusqu en 2017 jusqu à un maximum de 160 millions de dollars par an Sanofi n ayant pas exercé la prolongation de l accord de Discovery cet accord a pris fin au 31 décembre 2017 Lorsque Sanofi exerçait son droit d option sur un anticorps thérapeutique humain dans le cadre de l accord Development l anticorps devenait un Produit Licencié dans le cadre de l accord License and Collaboration en vertu duquel Sanofi et Regeneron co développent l anticorps Sanofi étant initialement responsable de l intégralité du financement de son programme de développement Après réception des premiers résultats positifs d une étude de Phase III d un des anticorps développés dans le cadre de l accord License and Collaboration les coûts ultérieurs de Phase III de cet anticorps sont alors partagés à 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron Le montant reçu à ce titre de Regeneron est comptabilisé sur la ligne Frais de recherche et développement Le co et REGN3500 (SAR440340 itepekimab) se poursuit à présent avec Regeneron dans le cadre de l accord de licence et de collaboration Lors de la commercialisation d un produit et sous réserve que la quote part de résultats trimestriels liés à cet accord soit positive Sanofi bénéficie d une quote part additionnelle des profits trimestriels dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron et à concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des coûts de développement encourus par les parties dans le cadre de la collaboration (voir Note D 21 1 (g) ii) au bas du tableau des engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi) Au plus tard 24 mois avant la date de lancement prévue ou après les premiers résultats de Phase III positifs Sanofi et Regeneron partagent les frais commerciaux des anticorps co développés dans le cadre de l accord de licence et de collaboration Sanofi est la partie principale sur les ventes des anticorps co développés et Regeneron a certains droits de co promotion sur ces mêmes produits Sanofi comptabilise l intégralité des ventes de ces anticorps Les bénéfices pertes sont partagés à parts égales pour l activité commerciale réalisée aux États Unis En dehors des États Unis la quote part revenant à Sanofi s établit entre 55 % et 65 % du bénéfice selon l atteinte de niveaux de ventes des anticorps ou à 55 % en cas de perte La quote part aux bénéfices pertes due à ou par Regeneron dans le cadre de l accord est comptabilisée sur la ligne Autres produits d exploitation ou Autres charges d exploitation en Résultat opérationnel En outre Regeneron est en droit de recevoir des paiements jusqu à 250 millions de dollars liés à l atteinte de certains niveaux de ventes cumulées sur douze mois glissants de tous les anticorps en dehors des États Unis Au 30 septembre 2020 les ventes de tous les anticorps en dehors des États Unis ont atteint 1 milliard de dollars sur douze mois glissants déclenchant le paiement de 50 millions de dollars par Sanofi à Regeneron En janvier 2018 Sanofi et Regeneron ont signé un ensemble d amendements aux contrats de collaboration parmi lesquels l un est relatif au financement de programmes complémentaires pour le développement de Dupixent ® et REGN3500 (SAR440340) Les programmes additionnels s articulent notamment autour de l élargissement des indications actuelles la recherche de nouvelles indications et l amélioration de la comorbidité entre plusieurs pathologies avril 2020 Sanofi et Regeneron ont signé un accord portant sur les droits et la commercialisation de Praluent® (« Cross License and Commercialization Agreement ») Selon cet accord Sanofi a obtenu les droits exclusifs sur Praluent ® hors États Unis et Regeneron a obtenu les droits exclusifs sur Praluent ® aux États Unis ainsi qu un droit de redevances de 5% sur les ventes Praluent ® réalisées par Sanofi hors États Unis Chacune des parties sera seule responsable du financement des dépenses de développement de fabrication et de commercialisation relatives à leurs territoires respectifs Bien que chaque partie soit seule responsable de la fabrication pour son territoire respectif Sanofi et Regeneron ont signé des accords de fabrication croisée Sanofi et Regeneron continuent à explorer la restructuration de leur accord de collaboration sur Kevzara ® L accord de fabrication de Zaltrap ® se termine au 31 décembre 2021 Regeneron et Sanofi sont en discussion pour une éventuelle Les modalités de la collaboration relative à Dupixent ® (dupilumab) et à SAR440340 (REGN3500) restent inchangées Accords de collaboration en Immuno Oncologie (IO) Le 1er juillet 2015 Sanofi et Regeneron ont signé deux accords portant sur la recherche le développement (« IO Discovery and Development Agreement ») et la commercialisation (« IO License and Collaboration Agreement ») de nouveaux anticorps anticancéreux dans le domaine de l immuno oncologie Sanofi a versé un paiement initial de 640 millions de dollars à Regeneron Les deux entreprises se sont engagées à investir un montant de l ordre de 1 milliard de dollars dans le développement d anticorps candidats en immuno oncologie depuis la recherche amont jusqu à la preuve de concept (qui correspond habituellement aux études de Phase IIa) Ces anticorps seront utilisés en monothérapie ou dans le cadre d associations thérapeutiques innovantes Regeneron participe à hauteur de 25 % des coûts (soit 250 millions de dollars) et Sanofi à hauteur de 75 % (750 millions de dollars) Par ailleurs les deux entreprises ont convenu de réaffecter à la recherche et au développement d anticorps en immuno oncologie 75 millions de dollars (étalés sur 3 ans) de la contribution annuelle de 160 millions de dollars que Sanofi apporte à l accord Discovery and Preclinical Development Agreement existant sur les anticorps La restructuration de l accord IO Discovery ( Amended IO Discovery Agreement ) signée le 2 janvier 2019 est effective à compter du 31 décembre 2018 Elle réduit le périmètre des activités de recherche et développement conduites par Regeneron dans le cadre de l accord IO Discovery d origine au développement d anticorps thérapeutiques bispécifiques visant (i) BCMA et CD3 et (ii) MUC16 et CD3 jusqu à la preuve de concept En vertu de l accord restructuré Sanofi a versé à Regeneron 462 millions de dollars représentant (x) les frais de résiliation des autres programmes faisant partie de l accord IO Discovery d origine (y) le prépaiement de frais de développement du programme BCMAxCD3 et du programme MUC16xCD3 (z) le remboursement des frais encourus par Regeneron au quatrième trimestre 2018 dans le cadre de l accord IO Discovery d origine Cette restructuration confère à Sanofi une plus grande marge de CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 203 man uvre pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en immuno oncologie au stade précoce tout en permettant à Regeneron de conserver l intégralité des droits sur ses autres programmes de recherche et développement en immuno oncologie La collaboration en cours pour le développement et la commercialisation de Libtayo ® (cemiplimab) n est pas visée par les modifications A la plus proche des deux dates entre (i) l établissement de la preuve de concept ou (ii) lorsque le financement qui leur est alloué sera épuisé Sanofi a la possibilité d exercer son droit d option pour poursuivre dans le cadre de l IO LCA le développement et la commercialisation des deux candidats issus de l accord IO Discovery modifié Sanofi a décidé de ne pas exercer son droit d option en ce qui concerne le programme MUC16xCD3 Si Sanofi exerce son droit d option en ce qui concerne le programme BCMAxCD3 Sanofi dirigera les activités de développement et de commercialisation globale et financera la totalité des coûts de développement Regeneron remboursera la moitié de ces coûts sous réserve que la quote part de résultats trimestriels liés à cet accord soit positive dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron Dans le cadre l IO LCA de 2015 et modifié en janvier 2018 Sanofi et Regeneron se sont engagés à financer le développement de REGN2810 (cemiplimab Libtayo ® ) un anticorps anti PD 1 à parts égales et pour un montant maximum de 1 640 millions de dollars (soit 820 millions de dollars par entreprise) Regeneron est responsable de la commercialisation de Libtayo ® aux États Unis et Sanofi hors États Unis Sanofi a exercé son droit de co promotion de Libtayo ® L IO LCA prévoit aussi au profit de Regeneron un paiement d étape unique de 375 millions de dollars par Sanofi dans l hypothèse où les ventes d un produit PD 1 et de tout autre anticorps issu de la collaboration vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD 1 dépassent en cumulé 2 milliards de dollars sur toute période de 12 mois consécutifs Selon les termes de l IO LCA Sanofi et Regeneron partagent à parts égales les profits générés par la commercialisation des produits issus de la collaboration Sanofi bénéficie d une quote part additionnelle des profits trimestriels dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron et à concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des coûts de développement clinique encourus par les parties dans le cadre de l accord Amended IO Discovery En septembre 2018 la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis a approuvé Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative Libtayo ® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD 1 (récepteur 1 de mort cellulaire programmée) Il est le premier et le seul médicament approuvé spécifiquement et disponible aux États Unis pour le traitement du CEC au stade avancé Par ailleurs l Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé en juillet 2019 la demande d autorisation de mise sur le marché de Libtayo ® dans l Union européenne pour le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie En plus du CEC au stade avancé le cemiplimab fait l objet d essais cliniques dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l utérus ainsi que dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou du mélanome du cancer colorectal du cancer de la prostate du myélome multiple de la maladie de Hodgkin et du lymphome non hodgkinien Ces usages potentiels sont encore expérimentaux et aucune autorité de santé n a encore évalué le profil de tolérance et d efficacité du cemiplimab dans ces indications En janvier 2014 Sanofi et Regeneron ont amendé l accord d investissement qui avait été conclu entre les deux entreprises et en vigueur depuis 2007 A l issue de cet amendement Sanofi a accepté certaines limitations Le respect d un accord de statu quo empêche contractuellement Sanofi de chercher à exercer directement ou indirectement un contrôle sur Regeneron ou l acquisition de plus de 30 % de son capital (incluant les actions ordinaires en circulation ainsi que les actions de classe A) Cette contrainte reste en place jusqu à la plus proche de (i) la plus tardive des dates entre la cinquième année de l expiration ou de la terminaison anticipée de l accord de avec Regeneron (correspondant au développement et à la commercialisation de Zaltrap ® ) ou de l accord de collaboration avec Regeneron relatif aux anticorps monoclonaux (voir ci dessus Accord de collaboration portant sur les anticorps thérapeutiques humains) chacun selon leurs amendements respectifs et (ii) d autres évènements spécifiés Sanofi a également accepté de voter dans le sens recommandé par le Conseil d Administration de Regeneron en pouvant toutefois voter proportionnellement avec les autres actionnaires de Regeneron sur certaines transactions relatives aux prises de contrôle ainsi que voter à sa seule initiative en matière de liquidation dissolution ou émission de titres égales ou supérieures à 20 % des titres ou des droits de vote des actions Regeneron ordinaires et de classe A prises ensemble ainsi que pour l émission de nouveaux plans de rémunération en actions ou amendements qui s écarteraient significativement des pratiques historiques de Regeneron en la matière Dès le franchissement du seuil de 20 % de détention du capital social Sanofi a exercé son droit de désigner un administrateur indépendant qui a été nommé membre du Conseil d administration de Regeneron La détention de Sanofi au capital de Regeneron a donné lieu à la consolidation par mise en équivalence en avril 2014 Parmi les conditions mentionnées dans l accord d investissement de janvier 2014 la capacité de Sanofi à nommer un administrateur au Conseil d administration de Regeneron était subordonnée au maintien de sa détention au capital de Regeneron (mesurée sur base trimestrielle) à une valeur qui ne peut être inférieure à la plus haute des détentions des périodes précédentes jusqu à atteindre le seuil de 25 % et Sanofi est soumis à une clause restreignant la possibilité pour Sanofi de céder des titres Regeneron Ces limitations ont été modifiées par la lettre d accord de janvier 2018 (voir ci dessous) À la demande de Sanofi et en application de l accord d investissement Regeneron a procédé en janvier 2017 à la nomination d un nouvel administrateur indépendant N Anthony Tony Coles M D à son Conseil d administration en qualité de représentant de Sanofi L accord d investissement permet également à Sanofi de recevoir des éléments d information tel que convenu par les parties permettant notamment de faciliter la consolidation par mise en équivalence dans le référentiel IFRS de la quote part de Regeneron dans les comptes En janvier 2018 Sanofi et Regeneron ont annoncé avoir (i) amendé les accords de collaboration sur les anticorps thérapeutiques humains (ii) amendé l IO LCA concernant le développement du cemiplimab (REGN2810) et (iii) négocié une dérogation limitée à l accord d investissement ( Amended and Restated Investor Agreement ) aux termes d une lettre d accord (la « Lettre d Accord de 2018 ») CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Conformément à la Lettre d Accord de 2018 Regeneron a accepté d accorder une dérogation limitée à la clause limitant la capacité de Sanofi de vendre des actions de Regeneron et à l obligation de maintenir le niveau de détention déjà atteint (« Highest Percentage Threshold ») figurant dans l Amended and Restated Investor Agreement de sorte que Sanofi pourra choisir de vendre un faible pourcentage des actions ordinaires de Regeneron en sa possession pour financer une partie de la hausse des investissements consentis aux programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab Cette dérogation permet à Sanofi de vendre à Regeneron dans le cadre d opérations privées jusqu à 1 4 millions d actions ordinaires de Regeneron au total jusqu à la fin de 2020 Si Regeneron décide de ne pas racheter ces actions Sanofi sera alors autorisée à les vendre sur le marché public sous réserve de certaines limites de volume et de délai Quand la dérogation limitée aux termes de la « Lettre d Accord de 2018 » prendra fin le Amended and Restated Investor Agreement sera modifié afin de définir le Highest Percentage Threshold comme étant le plus bas de (i) 25 % des actions de classe A et des actions ordinaires en circulation de Regeneron et (ii) le plus haut entre (a) la détention de Sanofi à l issue de la lettre d accord et (b) le plus haut pourcentage de détention atteint par Sanofi après le terme de la lettre d accord En décembre 2019 Sanofi a annoncé qu à l expiration du « Lock Up Term » et comme défini dans le « Amended and Restated Investor Agreement » modifié par la « Lettre d Accord de 2018 » (i e en principe après le 20 décembre 2020) Sanofi pourra disposer de la totalité de ses intérêts dans Regeneron ou d une partie des actions ordinaires détenues et ce à tout moment ou occasionnellement par offre publique par des transactions sur le marché ou bien privées au moyen d instruments dérivés ou autre aux prix et autres conditions acceptables par Sanofi en fonction de l allocation du capital souhaitée par Sanofi des opportunités d investissement alternatif des conditions du marché du prix des actions ordinaires de Regeneron et autres facteurs que Sanofi jugera pertinents eu égard à son investissement dans Regeneron Ces dispositions seront mises en uvre conformément aux termes du « Amended and Restated Investor Agreement » modifiés par la « Lettre d Accord de 2018 » en ce inclus les limitations visées à la Section 5 du « Amended and Le 29 mai 2020 Sanofi a annoncé la clôture de la vente de ses 13 millions d actions ordinaires de Regeneron par voie offre publique et rachat d actions par Regeneron L offre publique a permis à Sanofi de vendre l intégralité de sa participation au capital de Regeneron exception faite de 400 000 actions de Regeneron que conserve Sanofi pour financer une partie des investissements consentis aux programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab conformément à la Lettre d Accord de 2018 (voir note D1) Le 29 mai 2020 un amendement à l accord d investissement est entré en vigueur et précise notamment que (1) l accord de statu quo empêchant contractuellement Sanofi de chercher à exercer directement ou indirectement un contrôle sur Regeneron reste effectif (2) Sanofi n aura plus le droit de nomination d un administrateur indépendant au Conseil d administration de Regeneron (cependant sans effet sur le mandat actuel de l administrateur indépendant nommé par Sanofi) (3) les engagements de vote de Sanofi précisés dans l accord d investissement continueront de s appliquer pour les actions détenues par Sanofi L offre publique et le rachat d actions n auront aucun impact sur la collaboration en cours entre Sanofi et Regeneron La collaboration clinique et commerciale fructueuse entre les deux entreprises remonte à 2003 et aura permis d aboutir à la création de cinq traitements approuvés à ce jour d autres candidats étant actuellement en développement clinique C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS) Deux des principaux médicaments de Sanofi ont été codéveloppés avec BMS l antihypertenseur irbesartan (Aprovel ® et l antiathérothrombotique bisulfate de clopidogrel (Plavix ® Le 27 septembre 2012 Sanofi et BMS Company ont signé un accord relatif à leur alliance à la suite de la perte d exclusivité de Plavix ® sur de nombreux grands marchés Selon les termes de l accord qui a pris effet le 1 er janvier 2013 BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix ® monde à l exception des États Unis et de Porto Rico (« Territoire B ») pour Plavix ® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation En échange BMS a reçu jusqu en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix ® et d Avapro ® produits de marque et génériques réalisées par Sanofi dans le monde (hors Territoire B pour Plavix ® versement de 200 millions de dollars de Sanofi en décembre 2018 dont une partie concerne le rachat d intérêts non contrôlants (voir note D 18 ) Les droits sur Plavix ® dans le Territoire B sont restés inchangés et conformes aux modalités de l accord initial jusqu au 28 février Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États Unis et Porto Rico pour Avapro ® ) tels que définis dans le nouvel accord l entreprise consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre A compter de janvier 2019 il n y a plus de quote part de résultat revenant à BMS en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat Dans le Territoire B géré par BMS pour Plavix ® l activité était réalisée au sein de sociétés en partenariat détenues conjointement par BMS et Sanofi Sanofi comptabilisait sa quote part de résultat sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence Le 28 février 2020 Sanofi a racheté les participations de BMS (50 1%) dans chacune des sociétés en partenariat du Territoire B pour la somme de 12 millions de dollars Suite à une période transitoire Sanofi commercialise Plavix® en propre depuis le 1 er RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 205 D Présentation des états financiers Le 17 août 2020 Sanofi et Principia Biopharma Inc (« Principia ») une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de traitements pour les maladies auto immunes ont conclu un accord définitif aux termes duquel Sanofi se portait acquéreur de la totalité des actions en circulation de Principia au prix de 100 dollars l action Cette opération a été approuvée à l unanimité par les Conseils d administration de Sanofi et de Principia L acquisition de Principia par Sanofi a été finalisée le 28 septembre 2020 Sanofi détenant l intégralité des titres de Principia à la suite de l expiration de la procédure d offre de reprise L affectation provisoire du prix d acquisition a conduit à la constatation d un écart d acquisition de 913 millions d euros et se présente comme suit (en millions d euros) Autres actifs et passifs courants et non courants (38) Trésorerie et équivalents de trésorerie 186 es autres actifs incorporels comprennent principalement la molécule rilzabrutinib (PRN 1008) en essai clinique dans différentes indications de maladies immuno inflamatoires et la molécule tolebrutinib (PRN 2246 SAR442168) actuellement en phase d essai clinique dans le traitement de la sclérose en plaques et d autres maladies du système nerveux central L écart d acquisition représente notamment le portefeuille de produits futurs aux stades de recherche et de développement préclinique la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s appuyant sur une structure spécialisée et les compétences du personnel de L écart d acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu à déduction fiscale Principia n a pas d activité commerciale Depuis la date d acquisition la contribution négative de Principia au résultat net consolidé est de Les frais liés à l acquisition ont été enregistrés en résultat en 2020 et principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d exploitation pour (13) millions d euros L impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en équivalence dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement de (2 972) millions d euros Le 9 décembre 2019 Sanofi et Synthorx Inc (« Synthorx ») une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de traitements visant à prolonger et améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto immuns ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi se portait acquéreur de la totalité des actions en circulation de Synthorx à raison de 68 dollars par action Cette opération a été approuvée à l unanimité par les Conseils d administration de Sanofi et de Synthorx Le 23 décembre 2019 Sanofi a lancé l offre publique d achat en vue de l acquisition de la totalité des actions ordinaires en circulation de Synthorx au prix de 68 dollars par action en numéraire sans intérêt et net de toute retenue fiscale obligatoire L acquisition de Synthorx par Sanofi a été finalisée le 23 janvier 2020 Sanofi détenant l intégralité des titres de Synthorx à la suite de l expiration de la procédure d offre de reprise L affectation définitive du prix d acquisition a conduit à la constatation d un écart d acquisition de 930 millions d euros et (en millions d euros) Juste valeur à la date d acquisition Autres actifs et passifs courants et non courants 36 es autres actifs incorporels comprennent principalement la molécule THOR 707 en essai clinique de Phase I Cette molécule stimule les lymphocytes T et peut être à ce titre utilisée en immunothérapie des cancers CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 L écart d acquisition représente notamment le portefeuille de produits futurs aux stades de recherche et de développement préclinique la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s appuyant sur une structure spécialisée les compétences du personnel de Synthorx les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des synergies futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement de Synthorx et Sanofi L écart d acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu à déduction fiscale Synthorx n a pas d activité commerciale Depuis la date d acquisition la contribution négative de Synthorx au résultat net consolidé est de Les frais liés à l acquisition ont été enregistrés en résultat principalement au 31 décembre 2019 et comptabilisés sur la ligne charges d exploitation pour (8) millions d euros L impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en équivalence dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement de (2 245) millions d euros Transaction sur les titres Regeneron mis en équivalence Depuis début avril 2014 la participation Regeneron était comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence Conformément à l accord d investissement amendé début 2014 Sanofi disposait du droit de désigner un administrateur au Conseil d administration (Board l exception de 400 000 actions par voie d offre publique aux États Unis et à l international ainsi que le rachat d actions par Regeneron Sanofi a cédé 13 millions d actions ordinaires (dont 10 6 millions d actions par Sanofi) de Regeneron dans le cadre de l offre publique au de ses actions ordinaires directement à Sanofi pour un montant de 5 000 millions de dollars US au prix de l offre moins le rabais de souscription (509 85 dollars US l action) Le produit de cession global avant imputation des frais liés à la transaction s est élevé à 10 575 millions d euros Dans le même temps Sanofi a perdu le droit de désigner un membre au conseil d administration selon l accord d investissement amendé entre les parties dans le cadre de cette transaction Enfin à cette date Sanofi a conservé en sa possession 400 000 actions de la société Regeneron pour continuer à financer une partie des investissements consentis aux programmes de développement de cemiplimab (REGN2810) et dupilumab conformément à la lettre d accord de 2018 Cet accord prévoit la vente par La participation Regeneron a été comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence jusqu au 29 mai 2020 A cette date la valeur comptable de la participation mise en équivalence se montait à 3 668 millions d euros montant qui a été soldé à l issue de cette opération Le résultat de cession avant effet d impôts s est élevé à 7 382 millions d euros incluant un gain de 318 millions d euros lié à la réserve de conversion associée à la participation Regeneron reprise en résultat selon la norme IAS21 des frais de transaction déduits pour un conservés ont été classés dans la catégorie des « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » pour une valeur de 221 millions d euros à la date de l opération (voir note D 7 ) Le montant de la charge d impôt lié à cette opération s élève à 502 millions d euros Compte tenu de l impact significatif de cette transaction et pour faciliter la lisibilité des états financiers le gain avant impôt lié à cette opération est présenté sur une ligne séparée du compte de résultat consolidé intitulée «Gain sur les actions Regeneron à la suite de la L encaissement net global lié à cette opération s est élevé à 10 370 millions d euros Pour la même raison que celle précitée ce montant est présenté sur une ligne séparée du tableau de flux de trésorerie consolidé intitulée «Encaissement net lié à la cession des actions Regeneron à la date du 29 mai 2020» Sanofi a signé le 27 novembre 2019 un accord définitif portant sur la cession de Seprafilm ® à Baxter La cession est intervenue le 14 février 2020 Sanofi a constaté une plus value avant impôts de 129 millions d euros L impact lié à cette cession reflété sur la ligne Produits de cessions d immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets d impôts dans le tableau des flux de trésorerie consolidés est un encaissement avant impôts de 311 millions d euros CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au cours de l exercice 2019 les impacts liés aux acquisitions ne sont pas significatifs aux bornes de Sanofi De plus Sanofi n a pas réalisé de cession d activité ou de société significative au cours de cet exercice Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) Au cours des exercices 2018 et 2019 la participation de Sanofi dans Regeneron a évolué de la manière suivante (en millions d euros) Acquisition de titres (b) 33 24 (b) Cession de titres dans le cadre du financement des activités de R& D relatives à Libtayo® Dupixent® et REGN3500 (SAR440340) (voir note C 1 ) d exercer une influence notable sur Regeneron et cette participation n est plus mise en équivalence (voir note D 6 ) A la suite d une offre publique d achat le 8 mars 2018 Sanofi a acquis l intégralité des titres de Bioverativ une entreprise de biotechnologies spécialisée dans le développement de traitements contre l hémophilie et d autres troubles hématologiques rares pour un montant total de 11 6 milliards de dollars (9 4 milliards d euros) L affectation définitive du prix d acquisition a conduit à la constatation d un écart d acquisition de 2 676 millions d euros et se présente Autres actifs et passifs courants et non courants 16 Passif lié au complément de prix True North Therapeutics (226) es autres actifs incorporels comprennent principalement des produits commercialisés dans le domaine de l hémophilie (Eloctate ® ) ainsi que des projets de développement relatifs à des traitements dans le domaine des maladies hématologiques rares L écart d acquisition représente notamment le portefeuille de produits futurs en phase de recherche et développement amont non identifiés individuellement à la date d acquisition la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s appuyant sur une structure spécialisée les compétences du personnel de Bioverativ les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des synergies futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement de Bioverativ et Sanofi L écart d acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu à déduction fiscale L allocation définitive du prix d acquisition n a donné lieu à aucun ajustement significatif CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Acquisition d Ablynx Le 14 mai 2018 à la suite d une offre publique d achat Sanofi a acquis 95 60% des actions d Ablynx une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement de Nanobodies Le 19 juin 2018 à la suite de l expiration de la procédure d offre de reprise Sanofi a annoncé détenir l intégralité des titres d Ablynx ce qui représente 3 897 millions d euros L affectation définitive du prix d acquisition a conduit à la constatation d un écart d acquisition de 1 360 millions d euros et se présente comme suit (en millions d euros) Juste valeur à la Autres actifs et passifs courants et non courants 131 es autres actifs incorporels comprennent essentiellement les droits relatifs au traitement de patients adultes ayant connu un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (Cablivi ® ) et ceux relatifs à l exploitation de la technologie développée par Ablynx permettant la recherche et l identification de molécules multi spécifiques ciblant plusieurs maladies dans divers domaines thérapeutiques à partir de fragments d anticorps de camélides («Nanobodies ® L écart d acquisition représente notamment le portefeuille de produits futurs en phase de recherche et développement amont non identifiés individuellement à la date d acquisition permettant le renouvellement de long terme du portefeuille des produits existants à la date d acquisition en s appuyant sur les ressources et compétences spécifiques d Ablynx et les effets des synergies futures attendues et autres bénéfices résultant de l intégration d Ablynx au Groupe Sanofi L écart d acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu à déduction fiscale L allocation définitive du prix d acquisition n a donné lieu à aucun ajustement significatif Cession de l activité Génériques en Europe Sanofi a finalisé le 30 septembre 2018 la cession de son activité générique européenne Sanofi a constaté une plus value avant impôt de Le détail des actifs et passifs cédés est le suivant Total des actifs relatifs à l activité Génériques européenne cédée 1 590 Provisions à long terme et autres passifs non courants 27 Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme 46 Total des passifs relatifs à l activité Génériques européenne cédée 394 impact lié à cette cession reflété sur la ligne Produits de cessions d immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets d impôts dans le tableau des flux de trésorerie consolidés est un encaissement de 1 598 millions d euros CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 209 D 3 Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles en pleine propriété s analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location financement pour l année 2018 pour laquelle la norme IFRS16 n était pas en vigueur) Matériel et Cessions diminutions (23)(227) (272) (127) (20) (669) (a) (12) 257 510 164 (1 123) (204) Cessions diminutions (3)(42) (148) (114) (12) (319) (a) (31) 351 619 49 (1 259) (271) Cessions diminutions (11)(173) (177) (123) (3) (487) Différences de conversion (13)(264) (276) (67)(91) (711) (a) 5 (39) 484 80 (1 051) (521) (20) (3 612) (6 885) (1 804) (78) (12 399) Dotations aux amortissements (351) (595) (191) (1 137) Dépréciations nettes (8)(24) (40) (11)(12) (95) Différences de conversion (29) (15) (14) (58) décembre 2018 (19)(3 796) (7 230) (1 914) (87) (13 046) Dotations aux amortissements (357) (586) (194) (1 137) Dépréciations nettes (4)(33) (4) (2)(55) (98) Différences de conversion (40) (40) (12) (92) décembre 2019 (11)(4 065) (7 660) (1 984) (131) (13 851) Dotations aux amortissements (356) (605) (182) (1 143) Dépréciations nettes (24) (12) (7) (43) décembre 2020 (10)(3 898) (7 792) (1 981) (123) (13 804) (a) Cette ligne comprend principalement la mise en service des immobilisations en cours également le reclassement d actifs en ou échangés et le reclassement en 2019 des contrats de location financement en droits d utilisation en application de la norme IFRS 16 CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les acquisitions par secteur des exercices 2018 à 2020 ainsi que les intérêts capitalisés au cours de ces périodes se présentent comme suit (en millions d euros) Intérêts capitalisés 11 14 21 Au Immobilisations données en nantissement de passif 107 123 r ailleurs l évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B 6 a conduit à enregistrer les pertes de valeur nette suivantes au cours des trois derniers exercices Perte de valeur nette sur actifs corporels 43 9894 janvier 2019 a conduit à reconnaître les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location dans la dette locative Sanofi a choisi la méthode rétrospective simplifiée pour la première application et selon cette méthode les périodes comparatives ne sont pas retraitées Toutefois la norme IAS 17 étant applicable pour les exercices précédents les contrats de location et les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location sont présentés dans les tableaux ci dessous Le tableau ci dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location financement inclus dans les immobilisations corporelles es loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location financement sont présentés dans le tableau ci dessous Loyers minimaux futurs (contrat de location financement) 25 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les droits d utilisation relatifs à des immobilisations corporelles en location s analysent comme suit Droits d utilisation Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2019 (8) Dotations aux amortissements et dépréciations Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2019 (283) Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2020 (513) (a) Cette ligne comprend également le reclassement d actifs en A ctifs destinés à être cédés ou échangés millions et une augmentation de 73 millions des provisions et autres passifs courants et non courants Les immobilisations corporelles louées sont constituées principalement d immeubles de bureau et industriels (92%) et de la flotte des Les coûts annuels de location relatifs aux contrats de courte durée ou portant sur des biens de faible valeur au 31 décembre 2020 opérations de cession bail ne représentent pas des montants matériels Le montant total payé pour les locations au 31 décembre 2020 à l exception des coûts annuels de location relatifs aux contrats de courte Dans le cadre de la mise en uvre de la norme IFRS 16 Sanofi a décidé d appliquer cette norme en utilisant l approche rétrospective simplifiée et n a pas retraité ses exercices antérieurs Cependant la norme précédente IAS 17 étant applicable durant les exercices précédents il est rappelé que les charges de loyers étaient de 345 millions d euros en 2018 L échéancier du paiement de la dette locative est présenté en note D 17 2 Les engagements relatifs aux contrats de courte durée ou portant sur des biens de faible valeur incluant les contrats pour lesquels Sanofi est engagé mais n ayant pas encore démarré sont présentés en note D 21 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 4 Écarts d acquisition et autres actifs incorporels La variation des écarts d acquisition s analyse comme suit (en millions d euros) L allocation provisoire du prix d acquisition de Principia a conduit à la comptabilisation d actifs incorporels hors écart d acquisition pour un L allocation définitive du prix d acquisition de Synthorx a conduit à la comptabilisation d actifs incorporels hors écart d acquisition pour un s élève à 930 millions d euros à la date d acquisition (voir note D 1 ) L allocation définitive du prix d acquisition de Bioverativ a conduit à la comptabilisation d actifs incorporels hors écart d acquisition pour un L allocation définitive du prix d acquisition d Ablynx a conduit à la comptabilisation d actifs incorporels hors écart d acquisition pour un RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 213 La variation des autres actifs incorporels s analyse comme suit (en millions d euros) Cessions diminutions (44) (920) (75) (1 039) Cessions diminutions (236) (569) (50) (855) (a) (1 814) 1 814 (5) (5) Cessions diminutions (44) (243) (46) (333) Différences de conversion (593) (2 926) (39) (3 558) (a) (98) 100 (2) er janvier 2018 (2 204) (42 476) (925) (45 605) Dotations aux amortissements (2 188) (115) (2 303) (b) (456) (264) (10) (730) Différences de conversion (54) (1 146) (6) (1 206) Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2018 (2 678) (45 228) (986) (48 892) Dotations aux amortissements (2 167) (134) Dépréciations nettes (b) (847) (2 757) (23) (3 627) Différences de conversion (31) (648) (8) (687) Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2019 (3 396) (50 314) (1 099) (54 809) Dotations aux amortissements (1 707) (125) (1 832) (b) (328) (2) (330) (a) 14 (14) Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2020 (3 508) (49 345) (1 148) (54 001) (a) La ligne « Transferts » comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l année et faisant l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Les « Produits marques et autres droits » comprennent essentiellement 2019 et au 31 décembre 2018) La durée d amortissement moyenne pondérée est d environ 12 années CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES dans le cadre de regroupements d entreprises ont les caractéristiques suivantes d amortissement (en années) (a) Durée (en années) (b)Valeur nette au (a) Moyennes pondérées Les durées d amortissement de ces produits sont comprises entre 1 et 25 années es acquisitions d autres actifs incorporels hors logiciels de l année 2020 s élèvent à 692 millions d euros Au cours de l exercice 2020 une partie de la recherche a été mise en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Les mises en service concernent principalement le produit Sarclisa ® prescrit pour le traitement du traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire et le vaccin méningococcique MenQuadfi Au cours de l exercice 2019 une partie de la recherche a été mise en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché La mise en service concerne le produit Cablivi ® prescrit pour le traitement du purpura thrombotique Au cours de l exercice 2018 une partie de la recherche acquise a été mise en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché La principale mise en service concerne le produit d immuno oncologie Libtayo ® La charge d amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels à l exception des amortissements des logiciels et d autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sont comptabilisés sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d affectation par destination La ventilation de l amortissement des logiciels est la suivante Total 125 134 115 réciation des actifs incorporels et corporels Conformément à la norme IAS 36 l écart d acquisition est alloué aux groupes d unités génératrices de trésorerie (UGT) à un niveau correspondant aux segments Pharmacie Santé Grand Public et Vaccins Dans le cadre du test annuel de dépréciation de l écart d acquisition la valeur recouvrable est déterminée pour chaque segment sur la base de la valeur d utilité fondée sur l actualisation des flux futurs de trésorerie estimés en application des principes décrits dans la note B 6 1 L affectation des écarts d acquisition au 31 décembre 2020 se présente comme suit a valeur d utilité pour chaque segment a été déterminée en utilisant un taux d actualisation après impôts appliqué à des flux futurs de Un taux d actualisation distinct est utilisé pour chaque segment afin de prendre en compte ses conditions économiques spécifiques Santé Grand Public et 7 25 % pour le segment Vaccins le taux unique appliqué à l ensemble des segments qui conduirait à une valeur RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 215 Les taux d actualisation avant impôts appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôts sont calculés sur la base d un processus Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d acquisition sont revues annuellement Outre le taux d actualisation les principales hypothèses utilisées en 2020 sont les suivantes le taux de croissance à l infini des flux futurs de trésorerie est nul pour les segments Pharmacie et Vaccins Il s élève à 1 % pour le Sanofi s appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus généralement à sa capacité à renouveler son portefeuille à plus long terme Une comparaison entre la valeur d utilité ainsi déterminée et la valeur nette au bilan est effectuée et fait l objet d analyses de sensibilité en fonction des principaux paramètres incluant l évolution du taux d actualisation l évolution du taux de croissance à l infini l évolution du taux de marge opérationnelle Aucune dépréciation des écarts d acquisition testés ne serait à constater en cas d évolution raisonnablement possible des hypothèses Un calcul de valeur d utilité pour chacun des segments ne donnerait pas lieu à dépréciation en utilisant un taux d actualisation pouvant aller jusqu à 4 5 points au delà des taux de base utilisés ou un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu à 20 1 points en deçà des taux de base utilisés ou un taux de marge opérationnelle pouvant aller jusqu à 9 4 points en deçà des taux de base utilisés Aucune dépréciation n a été constatée sur les écarts d acquisition au titre des exercices 2020 2019 et 2018 Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif un calcul de la valeur d utilité est effectué fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôts de cet actif actualisées avec un taux après impôts Dans le cadre des tests de dépréciation les flux financiers d impôts liés à cet actif sont déterminés en fonction d un taux notionnel d impôts qui intègre l avantage fiscal notionnel qui résulterait de l amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d utilité comme sa base fiscale amortissable L utilisation de taux d actualisation après impôts appliqués à des flux de trésorerie après impôts conduit à la détermination de valeurs d utilité identiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôts appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés Les taux d actualisation après impôts utilisés en 2020 pour les tests des autres actifs incorporels des segments Pharmacie Santé Grand Public et Vaccins sont dérivés du coût moyen pondéré du capital de Sanofi et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des Dans la plupart des cas il n existe pas de données de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par la réalisation d une estimation similaire des flux futurs de trésorerie Par conséquent la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d utilité Les estimations utilisées pour déterminer la valeur d utilité sont sensibles aux hypothèses spécifiques à la nature de l actif et aux activités de Sanofi Hormis le taux d actualisation les principales hypothèses utilisées en 2020 portent sur les prévisions à moyen et long terme les taux de croissance à l infini ou d attrition le cas échéant et la probabilité de succès des projets de recherche et développement en cours Les hypothèses utilisées pour la réalisation des tests de dépréciation des actif incorporels sont revues au moins annuellement CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Au titre des exercices 2018 à 2020 les résultats des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) ont conduit à enregistrer les dépréciations nettes suivantes (en millions d euros) Projets de recherche et développement (c) 328 847 454 Autres (d) 2 (a) au sein de la franchise et d un montant de 163 millions d euros liée au produit (b) Au 31 décembre 2019 le résultat des tests de dépréciations des autres actifs incorporels a conduit à enregistrer une perte de valeur d un montant de 352 millions d euros liée au produit Zantac ® l allocation de la perte de valeur enregistrée sur la franchise Eloctate ® au projet BIVV001 (voir (a)) et l arrêt du développement du sotagliflozine pour un montant de 275 millions d euros Au 31 décembre 2018 ces dépréciations portent notamment sur des immobilisations incorporelles d Ablynx et sur d autres actifs de propriété intellectuelle de R&D dont les programmes MyoKardia et efpeglenatide dans le domaine du Diabète (d) Non inclus dans la ligne Dépréciations des incorporels du compte de résultats consolidés (voir note B 4 ) Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels est présenté en note D 3 D 6 Participations dans des sociétés mises en équivalence Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B 1 ) Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s analysent comme suit Regeneron Pharmaceuticals Inc Onduo LLC (b) 19 9 108 Autres participations 129 142 126 Regeneron Sanofi n exerce plus d influence notable sur la société Regeneron A cette date Sanofi a conservé 0 4 million d actions et celles ci ont été 31 décembre 2020 Sanofi détient toujours 19 9% des titres d Onduo (d) Le 28 février 2020 Sanofi a racheté à BMS la quote part des titres non encore détenue des trois partenariats organisant la commercialisation de Plavix ® aux États Unis et Porto Rico soit 50 1% pour un montant total de 12 millions de dollars US Cette acquisition a été traitée conformément à la norme RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 217 Le tableau suivant donne la quote part globale de Sanofi dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote part globale de Sanofi dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprises associées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) associéesQuote part du résultat net des Quote part des autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence 8 (311) (7)90 (7)105 Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre Sanofi et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence considérées comme des parties liées conclues aux conditions normales de marché Les principales transactions et soldes avec les parties liées se présentent comme suit Créances clients et autres créances 50 151 89 Achats et autres charges (y compris frais de recherche) Dettes fournisseurs et autres dettes 15 342 544 (a) E n 2020 ces postes comprennent les transactions de Sanofi avec Regeneron entre le 1er janvier et le 29 mai 2020 En outre ce tableau ne comprend pas le rachat par Regeneron des titres détenus par Sanofi décrit dans la note D 1 Aucun engagement de financement envers les entreprises associées et coentreprises au 31 décembre 2020 contre 67 millions d euros au Les engagements hors bilan à caractère opérationnel concernant les coentreprises sont présentés dans la note D 21 1 d exercer une influence notable sur Regeneron et cette participation n est plus mise en équivalence Les principaux agrégats des états financiers consolidés de Regeneron en 2018 et 2019 intégrant les retraitements IFRS y compris ceux nécessaires à l harmonisation des principes appliqués avec les options comptables de Sanofi et avant ajustements de juste valeur sont présentés ci dessous Chiffre d affaires et autres revenus 2019 Autres éléments du résultat global au titre de la période nets d impôts RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La réconciliation avec la valeur comptable de la participation se présente comme suit (en millions d euros) % de détention 21 % 22 % Ajustements liés à la juste valeur des actifs et passifs à la date d acquisition 811 873 Différence résultant principalement de la quote part des résultats accumulés et des autres variations de l actif net de Regeneron pour les périodes précédant la mise en équivalence et par la suite de la quote part de la charge de stock options comptabilisée dans les comptes de Regeneron en contrepartie des capitaux propres des impôts différés sur stock options comptabilisés en contrepartie des capitaux propres (en application d IAS 12 paragraphe 68 C ) et des incidences liées à l élimination des profits internes entre Sanofi et Regeneron Les valeurs de marché des titres Regeneron détenus sur la base du cours du bourse unitaire en dollar US à la date du 31 décembre 2019 et 2018 pour les périodes présentées sont les suivantes Les Autres actifs non courants s analysent comme suit Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global Charges constatées d avance à long terme 92 115 126 Prêts avances et autres créances à long terme 537 521 464 D 7 1 Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global La variation des participations cotées classées en tant qu « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » au 31 décembre 2020 provient essentiellement des éléments suivants d exercer une influence notable sur Regeneron et cette participation n est plus mise en équivalence (voir note D 6 ) En application de la norme IFRS 9 sur les instruments financiers les 400 000 titres conservés sont comptabilisés en Instruments de capitaux propres Une contribution au capital de la société Translate Bio dans le cadre de l accord de collaboration et de licence annoncé le 23 juin 2020 et dont la valeur s élève à 74 millions d euros au 31 décembre 2020 représentant à cette date une détention d environ 8% du capital de Sanofi détient des participations dans des sociétés biotechnologiques cotées dont la variation du cours a généré un gain de 357 millions d euros reflété sur la ligne Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global La variation des participations cotées classées en tant qu « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » entre 2018 et 2019 provenait essentiellement des éléments suivants à la suite de l annonce le 8 avril 2019 par Sanofi et Alnylam de la modification des modalités du contrat de participation de Sanofi au environ 10% du capital de la société Le produit de cession s élève à 706 millions d euros net d impôts Le résultat de cession a été intégralement comptabilisé en Autres éléments du résultat global La valeur au bilan de cette participation s élevait à 671 millions d euros au 31 décembre 2018 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 219 la participation dans MyoKardia Inc a été entièrement cédée au cours du premier semestre 2019 Le produit de cession s élève à 118 millions d euros net d impôts Le résultat de cession a été intégralement comptabilisé en Autres éléments du résultat global La valeur au bilan de cette participation s élevait à 178 millions d euros au 31 décembre 2018 à la suite de la restructuration d Onduo LLC finalisée le 11 novembre 2019 Sanofi a perçu d Onduo LLC un dividende en actions DexCom pour un montant s élevant à 122 millions de dollars La valeur de cette participation s élève à 90 millions d euros au baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré au 31 décembre 2020 un impact de (44) millions d euros sur les Autres éléments du résultat global avant impôts Les « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » comprennent également des participations non cotées sur un marché actif La valeur nette de ces participations s élève à 149 millions d euros au 31 décembre 2020 contre D 7 2 Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global La ligne « Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global » inclut des titres obligataires cotés en euros de adossés à des engagements relatifs à des plans d avantages postérieurs à l emploi accordés aux salariés 31 décembre 2018 Concernant les titres obligataires adossés à des engagements de retraite une diminution de 10 points de base des taux de marché constatés au 31 décembre 2020 aurait engendré un impact de 3 millions d euros sur les Autres éléments du résultat global avant Concernant les autres titres obligataires cotés une diminution de 10 points de base des taux de marché constatée au 31 décembre 2020 aurait engendré un impact de 1 million d euros sur les Autres éléments du résultat global avant impôts Les autres éléments du résultat global constatés au titre des « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » et « des Instruments de dettes à la juste valeur en autres éléments du résultat global » représentent des gains latents La variation des gains et pertes reconnue en Autres éléments du résultat global ainsi que les éléments recyclés au compte de résultat D 7 3 Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat La ligne « Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat » inclut un complément de prix à recevoir par Sanofi à la suite du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par MSD sur la période 2017 2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (voir notes B 1 et D 12 ) La juste valeur du complément de prix MSD est déterminée sur base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes et actualisée Si le taux d actualisation baissait d un point la juste valeur du complément de prix MSD Les variations de juste valeur de ce complément de prix sont comptabilisées sur la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste un portefeuille de placements financiers adossé à un plan de rémunération différée accordé à certains salariés pour un montant de 453 des titres non côtés ne répondant pas à la définition d instruments de capitaux propres pour un montant de 63 millions au 31 décembre D 8 Actifs et passifs destinés à être cédés ou échangés Les actifs destinés à être cédés ou échangés et les passifs relatifs à ces actifs s analysent comme suit (en millions d euros) 31 décembre 202031 décembre 201931 décembre 2018 Actifs destinés à être cédés ou échangés 83325 68 Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés 32 6 31 décembre 2020 les actifs destinés à être cédés concernent essentiellement le projet de cession d un site industriel en Amérique du Au 31 décembre 2019 les actifs destinés à être cédés concernaient essentiellement les actifs associés à la cession de Seprafilm ® l opération de cession a été réalisée au 1 er RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 9 Stocks Les stocks se décomposent comme suit a dépréciation inclut le montant des stocks de produits en attente d autorisation de mise sur le marché décembre 2019 et 18 millions d euros au 31 décembre 2018) Les créances clients s analysent comme suit (en millions d euros) Au 31 décembre 2020Au 31 décembre 2019Au 31 décembre 2018 incidence des pertes de valeur sur créances clients et des reprises représente une charge nette de 30 millions d euros sur l exercice La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s élève à 549 millions d euros au 31 décembre 2020 L es créances échues à plus d un mois correspondent principalement à des créances auprès d organismes publics Certaines filiales de Sanofi ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d affacturage ou à des établissements d euros Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2020 Les Autres actifs courants s analysent comme suit Créances liées à l impôt autres que l impôt sur le résultat et taxes 687 603 564 Instruments dérivés de taux en juste valeur (voir note D 20 ) 4 30 Autres actifs financiers à court terme (a) principalement des prêts et créances bancaires à échéance de moins d un an vis à vis de contreparties de premier rang CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 221 D 12 Actifs et passifs financiers à la juste valeur En application de la norme IFRS 7 Instruments financiers Informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants niveau 1 les cours de marchés actifs pour des actifs ou des passifs identiques (sans modification ni reconditionnement) niveau 2 les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables niveau 3 les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de marché Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans la note B 8 5 Le tableau ci dessous indique les soldes d actifs et passifs évalués à la juste valeur 2020 Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie (en millions d euros) Note Niveau 1 Niveau 2Niveau 3Niveau 1Niveau 2Niveau 3Niveau 1Niveau 2Niveau 3 63 52 61 CVR émis dans le cadre de l acquisition de Genzyme D 18 99 contrôlants D 18 22 Dérivés non courants D19 92 10 7 Au cours de l exercice 2020 aucun transfert n a eu lieu entre les différents niveaux de hiérarchie Dans le cadre du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD dont la transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 Sanofi a comptabilisé un complément de prix à recevoir en actif financier à la juste valeur par le compte de résultat (voir note D 7 3 ) et un complément de prix à payer en Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants (voir note D 18 ) Au L actif financier relatif à un complément de prix à recevoir par Sanofi basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par MSD sur la période 2017 2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD s élève à 483 millions Le passif financier relatif à un complément de prix à payer à MSD basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par Sanofi Pasteur sur la période 2017 2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD s élève à RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 13 Trésorerie et équivalents de trésorerie (en millions d euros) détenus par les sociétés captives d assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (456 millions d euros au 31 décembre 2019 et 505 millions d euros au 31 décembre 2018) Les impôts différés nets s analysent comme suit Provision pour retraites et autres avantages Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés Stock options et autres paiements en actions Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement concernant Genzyme et 315 millions d euros concernant Synthorx au 31 décembre 2020 (b) Dans certains pays Sanofi supporte notamment une retenue à la source et d autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes et en conséquence constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères et françaises (de l ordre de 47 8 milliards d euros) dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir prévisible Le montant de l impôt différé passif au 31 décembre 2020 est déterminé en prenant en compte l évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi ainsi que les effets de la modification en France de l imposition des dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé (d) La variation 2019 de la ligne « Autres » inclut principalement la reconnaissance d un impôt différé actif lié à un transfert interne d actifs incorporels Au 31 décembre 2020 les réserves des filiales de Sanofi imposables en cas de distribution dont le reversement n est pas prévu et qui L essentiel des pertes fiscales reportables de Sanofi le sont indéfiniment Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B 22 Pour chaque groupe fiscal la reconnaissance des actifs d impôts différés est déterminée en fonction des prévisions de résultats de manière cohérente avec le Plan Stratégique de l entreprise à moyen terme ainsi que les conséquences fiscales des opportunités stratégiques de l entreprise au cours de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 223 L échéancier des pertes fiscales par date d expiration est présenté ci dessous (en millions d euros) Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l origine des déficits fiscaux correspondants Dans les pays ayant opté pour un régime d intégration fiscale les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés Les actifs d impôts différés non pris en compte car leur récupération est jugée non probable au regard des perspectives de résultat des actions propres détenues par Sanofi se présente comme suit Nombre d actions en millions % du capital es actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres de Sanofi En cas de cession les plus ou moins values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n ont pas d impact sur le résultat net de l exercice CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 L évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi Date Au cours de l exercice 2018 Augmentation de capital par exercice d options de souscription d actions Au cours de l exercice 2018 Augmentation de capital par Conseil d administration du 26 avril 2018 Réduction de capital par annulation d actions auto détenues (7 239 803) Conseil d administration du 18 décembre 2018 Augmentation de capital réservée aux salariés Au cours de l exercice 2019 Augmentation de capital par exercice d options de souscription d actions Au cours de l exercice 2019 Augmentation de capital par Au cours de l exercice 2020 Augmentation de capital par exercice d options de souscription d actions Au cours de l exercice 2020 Augmentation de capital par Au 31 décembre 2020 Augmentation de capital réservée aux salariés ctions émises sur l exercice à la suite des levées d options de souscription d actions S anofi (b) Actions définitivement acquises dans le cadre des plans d attribution d actions gratuites et émises sur l exercice L information sur les capitaux propres en application de la norme IFRS 7 est donnée dans la note B 27 Les programmes d attribution d actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B 24 3 Les principales caractéristiques de ces plans sont les suivantes 2020 Type de programme Plans d actions de Période de service 3 ans3 ans 3 ans3 ans3 ans Juste valeur d une action (en euros) Dont non soumises à une condition de Juste valeur d une action (en euros) Dont soumises à une condition de marché 803 60873 027 Juste valeur d une action (en euros) (a) P rix du marché de l action à la date d attribution ajusté des dividendes attendus pendant la période d acquisition des droits (b) Pondération entre une juste valeur évaluée selon le modèle Monte Carlo et le prix du marché de l action à la date d attribution ajusté des dividendes attendus pendant la période d acquisition des droits CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 225 La charge totale relative à l ensemble des plans d attribution d actions gratuites ainsi que le nombre d actions en cours d acquisition sont décrits dans le tableau ci dessous 2020 Charge totale des plans d attribution d actions gratuites (en millions d euros) 222 247 248 Dont actions relatives aux plans 2015 2 165 254 Les plans d augmentation de capital réservée aux salariés réalisés en 2020 et 2018 sont décrits dans le tableau ci dessous (il n y a pas eu d augmentation de capital réservée aux salariés en 2019) Date du Conseil d administration ayant décidé l augmentation Prix de souscription (en euros) Le tableau ci dessous présente la charge enregistrée au titre de chaque augmentation de capital Dont au titre de l abondement 11 7 chacune autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre les rachats suivants ont été effectués (en nombre d actions et en millions D Les réductions de capital sur les exercices présentés sont décrites dans le tableau de la note D 15 1 Ces annulations n ont pas eu d impact sur les capitaux propres de Sanofi CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 15 6 Écarts de conversion Les écarts de conversion s analysent comme suit (en millions d euros) Part des Actionnaires de Sanofi (3 386) 632 (167) Part des Intérêts Non Contrôlants (55) (36) (36) Total (3 441) 596 (203) 31 décembre 2020 ce solde comprend (136) millions d euros après impôts relatifs aux couvertures de change d investissements nets Le dollar US contribue pour l essentiel à la variation du poste Écarts de conversion Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante Gains (pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence (voir note D 19 1 ) (267) (377) 201 Gains (pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence nets d impôts (1) (5) Instruments de capitaux propres en actifs et passifs financiers Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence 358 30 (529) Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d impôts (14) 80 (8) Instruments de couverture du risque actions qualifiés de couverture de juste valeur (24) (4) Éléments ne faisant pas ultérieurement l objet d un reclassement en résultat 12 (163) (305) Instruments de dette en actifs financiers Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d impôts Effet d impôts (3) (5) Couvertures de flux de trésorerie Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d impôts Variation des écarts de conversion Écarts de conversion liés aux filiales étrangères hors sociétés mises en Écarts de conversion liés aux sociétés mises en équivalence (b) 32 64 106 Écarts de conversion associés à la participation Regeneron recyclés en résultat (c) (318) Couvertures d investissements nets à l étranger (b) 180 (163) (185) Éléments faisant ultérieurement l objet d un reclassement en résultat (4 022) 813 1 264 (a) Dont recyclés par le compte de résultat (c) Montant lié à la réserve de conversion associée à la participation Regeneron recyclée en résultat selon la norme IAS 21 Effets des variations des cours des monnaies étrangères dont 2 millions d euros nets d impôts relatifs aux couvertures d investissements nets à l étranger CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Attribution de plans d options de souscription d actions et évaluation des plans de souscription d actions ou Il n y a pas eu de plan d options de souscription d actions octroyé en 2020 Les plans d options de souscription d actions octroyés en 2018 à 2019 et les hypothèses utilisées pour la réévaluation sont décrits ci Date du Conseil d administration ayant décidé l attribution 30 avril 20192 mai 2018 Échéance du plan 30 avril 20292 mai 2028 Juste valeur du plan d options de souscription (en millions d euros) 2 1 Maturité des plans 8 ans7 ans a charge relative aux plans d options de souscription d actions comptabilisée en contrepartie des capitaux propres n est pas significative Les conditions d exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d options de souscription d actions sont présentées ci dessous en équivalent actions Sanofi Ces plans d options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés de Sanofi Le tableau suivant présente les plans d options de souscription d actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au Total 2 579 270 L augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d actions Sanofi représenterait environ 195 millions d euros L exercice d une option de souscription donne lieu à la création d une action CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Synthèse des plans d options de souscription et d achat d actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le tableau ci dessous Prix moyen pondéré (a) (66 609) 82 03 (5) (a) (48 005) 72 84 (3) Options devenues caduques (383 425) 44 90 (17) (a) (91 305) 87 73 (8) Options devenues caduques (282 790) 54 12 (15) nnulations principalement liées aux départs des bénéficiaires Le tableau ci dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31 pondéré d exercice par action (en euros) Nombre pondéré d exercice par action (en euros) 15 9 Nombre d actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation les options sur actions ayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites 2020 0 6 million d options sur actions n ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n ont pas Les intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés de Sanofi au cours des exercices RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 229 D 17 Emprunts dettes financières trésorerie et équivalents de trésorerie dette locative D 17 1 Emprunts dettes financières trésorerie et équivalents de trésorerie La situation financière de Sanofi a évolué comme suit (en millions d euros) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière 119 (117) (54) Trésorerie et équivalents de trésorerie (13 915)(9 427) (6 925) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents (a) A compter du 1er janvier 2019 à la suite de l application de la norme IFRS 16 la dette financière nette n inclut pas le montant de la dette locative qui Le total « Dette financière nette » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l endettement net global de Sanofi Tableau de réconciliation entre la valeur au bilan et la valeur de remboursement dette en juste valeur Valeur de remboursement Emprunts à court terme et part à court terme de Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des 17 714 (a) P rincipales opérations de financement de l exercice La variation de la dette financière sur 2020 se présente comme suit Flux de trésorerie non courant à courant Autres (a) Au 31 financière (117) 196 (14) 54 119 (a) Ces montants incluent les ajustements de juste valeur nofi a émis en mars 2020 un emprunt obligataire d un montant de 1 5 milliard d euros dans le cadre de son programme EMTN en deux 750 millions d euros de maturité avril 2025 et portant intérêt au taux fixe annuel de 1 000% 750 millions d euros de maturité avril 2030 et portant intérêt au taux fixe annuel de 1 500% Sanofi a par ailleurs abondé ces deux souches obligataires en avril 2020 pour un montant de 500 millions d euros 250 millions d euros sur la souche de maturité avril 2025 portant intérêt au taux fixe annuel de 1 000% RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Cinq emprunts ont été remboursés en 2020 Par ailleurs le groupe a signé le 8 décembre 2020 ses deux premières lignes de crédit renouvelables indexées sur des indicateurs de L amendement de sa ligne de crédit existante arrivant à échéance en décembre 2021 en lui adjoignant deux options d extension d une Une nouvelle ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros ayant une maturité en décembre 2025 et qui intègre deux options d extension d une année chacune Cette nouvelle facilité effective depuis le 8 décembre 2020 remplace une facilité existante de 4 milliards d euros qui a été annulée le même jour Conformément à sa volonté d inscrire le développement durable dans sa stratégie Play to Win ces deux lignes de crédit renouvelables intègrent un mécanisme d ajustement de la marge du crédit lié à deux indicateurs de la performance de l entreprise en matière de développement durable sa contribution à l éradication de la poliomyélite et la réduction de son empreinte carbone Ainsi dans le cadre de ses opérations courantes le groupe dispose au 31 décembre 2020 de deux facilités de crédit syndiquées intégrant des critères environnementaux et sociaux de 4 milliards d euros chacune afin d assurer sa liquidité disposant chacune de deux b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement (b) 18 4 22 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la (86) (86) (12) (12) (13 915) (13 915) (9 427) (9 427) (6 925) (6 925) et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de (33) (33) (a) A compter du 1er janvier 2019 à la suite de l application d IFRS 16 la dette financière nette n inclut pas le montant de la dette locative (voir échéancier en (b) A la suite de l application d IFRS 16 le montant de la dette liée aux location financement au 1 er janvier 2019 a été reclassé dans les rubriques "Dette RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 231 Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) sont les suivants Société émettrice Sanofi FR0013201621septembre 16septembre 22 %850 Sanofi FR0013505104 mars 20avril 25 1 %1 000 Sanofi FR0013409836 mars 19 mars 22 %850 es emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme d émission obligataire publique ( shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États Unis sont les suivants Société émettrice Code ISINDate d émission ÉchéanceTaux d intérêt a ligne « Autres emprunts » comprend en particulier des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de de 76 986 pour un montant nominal de 12 millions d euros Le groupe dispose afin d assurer la liquidité de ses opérations courantes d une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros mobilisable en euros et en dollars US de maturité 5 décembre 2021 suite à l exercice d une deuxième option d extension en novembre 2016 Cette ligne de crédit comporte encore deux options d extension d une d une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros mobilisable en euros et en dollars US ayant une maturité au 8 décembre 2025 Cette ligne de crédit comporte encore deux options d extension d une année chacune Le groupe dispose également de deux programmes un de 6 milliards d euros de « Negotiable European Commercial Paper » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2020 seul le programme américain a été utilisé pour Les financements en place au 31 décembre 2020 au niveau de la Société Holding qui centralise l essentiel des opérations de financement du groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent pas de commissions en fonction du rating CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Banques créditrices 285 285 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière 142 85 57 Trésorerie et équivalents de trésorerie (13 915) (13 915) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Non courant (a) À compter du 1 janvier 2019 à la suite de l application de la norme IFRS 16 la dette financière nette n inclut pas le montant de la dette locative qui (b) À la suite de l application d IFRS 16 le montant de la dette liée aux location financement au 1 er janvier 2019 a été reclassé dans les rubriques "Dette Location financement Autres emprunts 25 12 13 Banques créditrices 305 305 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière (86)(86) Trésorerie et équivalents de trésorerie (9 427)(9 427) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (34)(28) (6) Au 31 décembre 2018 Autres emprunts 16 3 13 Banques créditrices 249 249 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière (12)(12) Trésorerie et équivalents de trésorerie (6 925)(6 925) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (33)(33) Au 31 décembre 2020 les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding non utilisées à usage général s élèvent à 8 milliards d euros pour moitié de maturité 2021 et pour l autre moitié de maturité 2025 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 233 d) Endettement financier par taux d intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe taux variable et par échéance de la dette financière nette en valeur de remboursement s établit ainsi au 31 décembre 2020 avant prise en compte des instruments dérivés (en millions d euros) Trésorerie et équivalents de trésorerie (13 915) (13 915) Sa nofi émet sa dette financière en deux devises l euro d une part et le dollar US d autre part et investit également sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux devises D autre part Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales étrangères hors zone euro Afin d optimiser le coût de son endettement ou d en réduire la volatilité et de gérer son exposition au risque de change financier Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d intérêt swaps de taux d intérêt multidevises swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette L a répartition taux fixe taux variable de la dette financière nette en valeur de remboursement s établissait ainsi aux 31 décembre 2019 et 2018 après prise en compte des instruments dérivés L a moyenne pondérée du taux d intérêt applicable à la dette financière s élève à 1 6% au 31 décembre 2020 avant instruments dérivés et 1 7 % après instruments dérivés La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0 % au RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Appliquée à la dette financière nette la sensibilité en année pleine à la variation des taux d intérêts projetée sur 2021 s établit à Hypothèses de variation des taux court terme Impact résultat (en millions d euros) Impact produits et (charges) constatés directementen capitaux propres avant impôts (en millions d euros)+100 bp 119 25 bp (30) 100 bp (119) e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2020 la dette financière nette de Sanofi se répartissait ainsi par devise avant et après instruments financiers dérivés visant à ramener en devises fonctionnelles les dettes nettes en devises étrangères des entités exposées Aux 31 décembre 2019 et 2018 la dette financière nette de Sanofi se répartissait ainsi par devise après instruments financiers dérivés visant à ramener en devises fonctionnelles les dettes nettes en devises étrangères des entités exposées f) Valeur de marché de la dette financière nette La dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dérivés et hors coupon couru est valorisée de la manière a juste valeur de la dette est déterminée par référence aux cotations à la date d arrêté des comptes pour les instruments cotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) et par référence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière nette (niveau 2 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés L es flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière se présentent ainsi Flux nets des instruments dérivés 163 135 28 (a) Les flux d intérêts sont évalués sur la base des taux d intérêt à terme applicables au Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière de Sanofi ou la politique de couverture CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 235 Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s établissaient ainsi aux 31 décembre 2019 et 2018 Flux nets des instruments dérivés (117)(97) (11) (9) (a) Les flux d intérêts sont évalués sur la base des taux d intérêt à terme applicables au Flux nets des instruments dérivés (50) (45) (8) (1) 4 (a) Les flux d intérêts sont évalués sur la base des taux d intérêt à terme applicables au 31 décembre 2018 Au 31 décembre 2020 et 2019 l échéancier de paiement se présente comme suit Futurs engagements de location minimums non actualisés D 18 Passifs liés à d es regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants Les passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants dans le tableau ci dessous sont des instruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir note D 12 ) à l exception des CVR émis dans le cadre de l acquisition de Genzyme qui sont des instruments de niveau 1 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les variations des passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes en Europe) AutresTotal(c)Soldes au 1 er janvier 2018 Nouvelles transactions (e) 92 75 Paiements (70) (147) (57) (55) (329) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat (gain) perte (y compris Autres variations 24 24 Paiements (113) (69) (55) (237) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat (gain) perte (y compris (d) 49 (214) 38 81 (46) Autres variations (22) (153) (73) (248) Paiements (42) (78) (2) (122) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat (gain) perte (y compris (d) 9 9 (53) (35) Autres variations (8) (2) (10) Différences de conversion (11) (4) (13) (28) (a) (d) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des compléments de prix correspondant principalement à des (e) Dont 226 millions d euros de complément de prix envers True North Therapeutics et 2 millions d euros de dette envers les employés de Bioverativ à la date d acquisition Au 31 décembre 2020 les Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants comprennent La dette résultant de l acquisition de True North Therapeutics par Bioverativ Les anciens actionnaires de True North Therapeutics sont notamment en droit de recevoir des paiements d étapes conditionnés à l atteinte d objectifs de développement d enregistrement et de des prévisions de développement et de ventes affectées d une probabilité de succès et actualisées Si le taux d actualisation baissait d un point la juste valeur de ce complément de prix augmenterait de 1 % environ La dette liée au complément de prix vis à vis de Bayer résultant de l acquisition Genzyme en 2011 Au 31 décembre 2020 les paiements potentiels que Bayer est encore en droit de recevoir sont les suivants un pourcentage des ventes d alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à 10 ans selon la première condition atteinte des paiements d étapes basés sur les ventes mondiales d alemtuzumab à compter de 2021 si certains niveaux de chiffre d affaires sont atteints à moins que Genzyme n exerce un droit de rachat de ces paiements d étapes au moyen d un règlement unique pour un montant maximum de 900 millions de dollars US conditions contractuelles appliquées à des prévisions de ventes affectées d une probabilité de succès et actualisées Si le taux d actualisation baissait d un point la juste valeur de la dette vis à vis de Bayer augmenterait de 1 % environ CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 237 La dette liée au complément de prix vis à vis de MSD résulte de l acquisition en 2016 des activités Sanofi Pasteur logées dans sur la base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes et actualisées Si le taux d actualisation baissait d un point la juste valeur de la dette liée au complément de prix vis à vis de MSD augmenterait de 2% environ Par ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d intérêts non contrôlants est présenté dans le tableau ci dessous Au 31 décembre 2020 Engagements relatifs à des compléments de prix La diminution des engagements en 2020 provient principalement de la résiliation du contrat CVR en mars 2020 D 19 Provisions passifs relatifs à l impôt sur le résultat et autres passifs Le solde des Provisions et autres passifs non courants se présente comme suit (a) Les autres passifs courants sont décrits dans la note D 19 5 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions Provisions Variation de périmètre (6) (2) 37 29 Reprises de provisions utilisées (529) (a) (101)(3) (160) (793) Reprises de provisions non utilisées (36) (a) (5)(15) (190) (246) Transferts (22) 10 (251) (26) (289) Charge d intérêts nette liée aux avantages du Gains et pertes latents (c) (201) (201) Variation de périmètre (1) (1) Reprises de provisions utilisées (285) (a) (102)(3) (132) (522) Reprises de provisions non utilisées (209) (a) (3)(15) (511) (d) (738) Charge d intérêts nette liée aux avantages du Gains et pertes latents (c) 377 377 Reprises de provisions utilisées (566) (a) (109)(5) (113) (793) Reprises de provisions non utilisées (233) (a) (5)(42) (245) (525) Transferts 12 (369) (64) (421) Charge d intérêts nette liée aux avantages du Gains et pertes latents Différences de conversion (117) (33)(5) (59) (214) (c) 267 267 (a) Concernant les provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l emploi la ligne Augmentations de provisions correspond aux droits acquis par les employés au cours de la période et aux coûts des services passés la ligne Reprises de provisions utilisées correspond aux cotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régime et la ligne Reprises de provisions non utilisées correspond aux réductions liquidations et (b) Les dotations de l exercice incluent notamment la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux (c) Montants comptabilisés en Autres éléments du résultat globa l (voir note D 15 7 ) (d) Ce montant comprend principalement une reprise lié à la résolution d un contentieux (voir note D 28 ) D 19 1 Provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l emploi Sanofi accorde à ses salariés des plans de retraite et autres avantages postérieurs à l emploi Les caractéristiques de ces plans (formules de prestations politique d investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des règlements applicables dans chaque pays où travaillent ces salariés Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 (voir note Les engagements de retraite des quatre principaux pays représentent environ 89 % de la valeur totale des engagements au titre des prestations définies et environ 87 % de la valeur totale des actifs de régime au 31 décembre 2020 Les caractéristiques des principaux régimes à prestations définies de ces quatre pays sont décrites ci dessous CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 239 France Plans d indemnité de départ à la retraite Tous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient lors de leur départ à la retraite d une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans l entreprise et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière Ces plans représentent environ 41 % du total des Ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d éligibilité L ensemble des régimes est fermé puisque le seul régime qui restait ouvert aux nouveaux entrants a été fermé au cours de l année 2019 Ces plans représentent environ 59 % du total des engagements en France Régime de retraite supplémentaire à prestations définies Il s agit d un plan de retraite entièrement financé par l entreprise (pas de cotisations des employés) par le biais d un Contractual Trust Agreement (CTA) dont la prestation est estimée à partir d un salaire moyen de carrière Le critère d éligibilité pour percevoir une rente dans ce régime est d avoir un salaire supérieur au plafond de sécurité sociale Le montant de la retraite est calculé en considérant différents taux d accumulation de droits par tranche de salaire Ce régime comprend également des garanties en cas d invalidité et de décès Ce plan représente environ 65 % du total des engagements en Allemagne Un régime de retraite supplémentaire (SAV plus) a remplacé le régime de retraite supplémentaire à prestations définies Les nouveaux entrants arrivés après le 1 avril 2015 contribuent dans un plan à primauté de cotisations partiellement financé par le biais du Contractual Trust Agreement (CTA) de la société Tous les employés ayant un salaire dépassant le plafond de la sécurité sociale sont automatiquement couverts par ce plan La contribution de l employeur s élève à 15 % du salaire de l employé au dessus du plafond de la sécurité sociale Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B 23 Actuellement les cotisations couvrent le niveau des rentes Seule la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite à prestations définies L engagement relatif à cette revalorisation s élève à 2018 Ce plan représente environ 22 % du total des engagements à prestations définies en Allemagne Régimes de retraite à prestations définies Aux États Unis il existe des régimes de retraite à prestations définies dits « qualifiés » et des régimes dits « non qualifiés » les régimes « qualifiés » au sens de la législation Employee Retirement Income Security Act de 1974 (ERISA) garantissent des avantages aux salariés éligibles pendant la retraite en cas de décès et en cas d invalidité Les employés ont la possibilité d opter pour une rente viagère réduite en échange d une rente viagère fournie à une personne désignée par les bénéficiaires en cas de décès Une rente de survie est également prévue en cas de décès avant la retraite Aucune contribution n est versée par les salariés éligibles Ces régimes sont fermés aux nouveaux entrants et l acquisition des droits relatifs aux périodes de services futurs est partiellement gelée Ces plans représentent environ 53 % du total des engagements aux États Unis les régimes « non qualifiés » au sens de la législation ERISA garantissent des prestations de retraite complémentaires à certains employés éligibles suivant leur niveau de responsabilité et avec un plafonnement du salaire pris en compte Ces plans représentent environ 12 % du total des engagements aux États Unis Les sociétés Sanofi garantissent une couverture médicale et une assurance vie pendant la période de retraite à certains salariés éligibles (l abondement de Sanofi est limité à un certain niveau) Ces plans représentent environ 35 % ou 734 millions d euros du total des engagements et 4% ou 44 millions d euros du total des actifs aux États Unis Au Royaume Uni Sanofi a un certain nombre de plans de retraite qui reflètent ses acquisitions historiques Les accords les plus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies qui sont clôturés depuis le 1 er octobre 2015 Les employés ne peuvent plus Dans ces plans de retraite à prestations définies une rente est versée à partir de la date de départ en retraite Celle ci est calculée en fonction de l ancienneté du salarié au 30 septembre 2015 de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date à laquelle l employé Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différents selon les membres La plupart des participants accumulent des droits à la retraite varie en fonction de la catégorie des participants cependant la plupart des départs à la retraite s effectuent à l âge de 65 ans Les membres peuvent choisir de partir avant ou après l âge théorique de départ à la retraite (60 ans) le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenir compte de la nouvelle estimation de la durée de la phase de retraite Les retraites sont revalorisées en général à CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 hauteur du Retail Price Index (RPI) Les membres contribuaient aux plans de retraite à hauteur d un pourcentage fixe ce pourcentage variait selon la catégorie d employés l employeur versait la différence par rapport aux cotisations exigées Ces plans représentent environ 100 % du total des engagements au Royaume Uni Concernant les services à venir les employés participent à un nouveau régime de retraite à cotisation définies depuis le 1 er Hypothèses actuarielles utilisées pour l évaluation des engagements de Sanofi Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l assistance d actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre Ces calculs s appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes 2020 20192018FranceAllemagne É UR U FranceAllemagne É UR UFrance Allemagne É UR U médicaux Les taux d actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d entreprises privées de première catégorie dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans Les indices de référence utilisés sont identiques pour l ensemble (c) L inflation pour la zone Euro est déterminée en utilisant une méthode multicritères (d) Aucune couverture médicale postérieure à l emploi en Allemagne (e) Taux d évolution des coûts médicaux au Royaume Uni de 1 50% au dessus de l inflation Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux La durée des engagements de Sanofi pour les principaux pays est la suivante 2020 (en années)FranceAllemagne É UR U France Allemagne É UR U France Allemagne É UR U a sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi de Sanofi aux principales hypothèses actuarielles est analysée ci dessous (en millions d euros) Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi valuation des engagements au titre Taux d évolution des coûts médicaux +0 50 % +14 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 241 Le tableau suivant rapproche l engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi de Sanofi avec les montants reconnus dans les états financiers consolidés Pertes (gains) actuariels dus à des changements d hypothèses démographiques 41 (61) 204 Pertes (gains) actuariels dus à des changements d hypothèses financières 946 1 481 (841) Pertes (gains) actuariels dus à des changements d expérience (24) (119) (14) Modifications des plans réductions de régime ou liquidation de régime non prévues au (a) (945) (259) (96) Liquidations de régime prévues au règlement du plan (75) (78) (83) Variation de périmètre et transferts (12) 13 (46) Juste valeur des actifs affectés aux plans Produit d intérêts des actifs du régime 138 211 190 Différence entre rendement réel et produit d intérêts des actifs du régime 696 926 (450) Liquidations de régime prévues au règlement du plan (75) (78) (83) Liquidations de régime non prévues au règlement du plan (739) (64) (78) Variation de périmètre et transferts 6 Montant net figurant au bilan Engagements financés d avance (D 7 ) (177) (155) (77) (Gains) pertes dus à des modifications de plans réductions de régime ou liquidations de régime non prévues au règlement du plan (a) (206) (195) (18) Contributions des participants (7) (6) (6) Frais d administration et impôts payés au cours de l année 14 7 8 Charge (gain) reconnu(e) directement en résultat 76 88 285 Réévaluation du passif (de l actif) net des prestations définies (écarts actuariels) 267 377 (201) Charge (gain) de la période 343 465 84 (a) En 2019 cette ligne comprend notamment l impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l ordonnance prise en application de la loi Pacte en France En 2020 cette ligne comprend principalement la réduction des passifs sociaux à la suite de l annonce des plans de départs volontaires essentiellement en RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les engagements nets de Sanofi concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone géographique 31 décembre 2020FranceAllemagne É UR UAutres Total Effet de plafonnement des actifs (en millions d euros) Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone géographique Effet de plafonnement des actifs 1 1 (en millions d euros) Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone géographique L a juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi de Sanofi est composée des catégories d actifs ci dessous Fonds de couverture 0 4 % % % nofi a pour objectif sur le long terme de maintenir ou d augmenter la couverture de ses engagements de retraite par des actifs Dans ce but Sanofi met en place une politique d adossement des actifs de régime aux passifs relatifs aux engagements de retraite (stratégie de gestion actif passif ou Asset Liability Management) Cette politique vise à s assurer de la cohérence des actifs détenus avec les profils des passifs auxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendus aux bénéficiaires Pour y parvenir Sanofi met en place une stratégie de pilotage et de gestion des risques (principalement risques de taux d intérêt et de taux d inflation) en investissant de façon croissante dans des obligations de haute qualité et ayant des maturités comparables aux engagements correspondants et dans des contrats adossés à certains engagements de retraite et souscrits auprès de compagnies d assurance de premier rang CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 243 Le coût des prestations pour Sanofi par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi est le Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone géographiqueCoût des prestations pour 2020 (Gains) pertes dus à des modifications de plans réductions de régime ou liquidations de régime non prévues au règlement du plan Charge (produit) net d intérêts incluant les frais d administration et impôts payés au cours de Contributions des participants (7) (7) Réévaluation du passif (de l actif) net des 343 (en millions d euros) Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone géographique (Gains) pertes dus à des modifications de plans réductions de régime ou liquidations de régime non prévues au règlement du plan Charge (produit) net d intérêts incluant les frais d administration et impôts payés au cours de Contributions des participants (6) (6) Réévaluation du passif (de l actif) net des (en millions d euros) Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi par zone géographique (Gains) pertes dus à des modifications de plans réductions de régime ou liquidations de régime non prévues au règlement du plan Charge (produit) net d intérêts incluant les frais d administration et impôts payés au cours de Contributions des participants (6) (6) Réévaluation du passif (de l actif) net des Charge (gain) de la période (155) es écarts actuariels (ou réévaluation du passif (de l actif) net des prestations définies) relatifs aux retraites et avantages sociaux postérieurs à l emploi s analysent de la façon suivante (en millions d euros) FranceAllemagne É UR UFrance Allemagne É UR UFrance Allemagne É UR U démographiques 20 (42) (14) 63 (7) (67) 7 (144) 1 (a) Les écarts d hypothèses sont essentiellement liés à l évolution du taux d actualisation (b) Les ajustements d expérience sont principalement dus aux tendances sur les marchés financiers (actifs du régime) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en capitaux propres est décrit ci dessous (en millions d euros) Solde avant impôts des écarts actuariels (3 471) (3 207) (2 834) es valeurs actuelles des engagements relatifs aux régimes de retraite et aux autres avantages sociaux postérieurs à l emploi à la clôture se présentent comme suit Valeur actuelle des engagements de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi a charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l emploi de 76 millions d euros en 2020 a été ventilée sur les lignes du compte de résultat comme suit Frais commerciaux et généraux (34)(22) 84 Autres (produits) charges d exploitation nets (18)(3) (21) Total 76 88 285 es contributions que l employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2021 s élèvent à (en millions d euros) FranceAllemagne É UR UAutres Total e tableau ci dessous présente l échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l emploi pour L échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l emploi est estimé comme suit au CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non courants et passifs courants (en millions d euros) Dont Classé en passifs non courants 600 Variation des provisions constatées dans le résultat de la période 767 760 Dont Classé en passifs non courants La provision principalement en France concerne différents plans de départs volontaires plans de rupture conventionnelle collective concernant plusieurs entités juridiques annoncés fin juin 2020 dans le cadre de la mise en place de la stratégie « Play to Win » comprenant un volet congé de fin de carrière et un volet "reconversions externes" En outre la société Sanofi Aventis Recherche & Développement a annoncé un plan de départs volontaires portant sur son projet d organisation plans annoncés en 2019 concernant la recherche & développement (Sanofi Aventis Recherche & Développement) et portant sur les forces commerciales (plan « SAF 2019 » Sanofi Aventis France) plans de rupture conventionnelle collective annoncés en 2018 portant sur la réorganisation des fonctions supports (Plan « Horizon plan annoncé en 2016 dans le cadre de la nouvelle orientation stratégique de Sanofi (« Forward ») En outre le solde de la provision France comprend des indemnités de départ liées à des plans précédemment communiqués (plan de cessation d activité «CAA» et plan de transition de fin de carrière «TFC») Cette provision prend en compte les montants actualisés des postes suivants les rentes brutes pour les plans non externalisés les charges sociales associées à ces rentes de préretraite pour l ensemble des plans (externalisés ou non externalisés) les contributions Fillon (uniquement pour les plans avec rupture du contrat de travail) associées à ces rentes RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les autres pays concernés sont principalement l Allemagne et les États Unis L échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit Au 31 décembre 2019 Indemnités de fin de contrat de travail Au 31 décembre 2018 Indemnités de fin de contrat de travail En d euros au 31 décembre 2019) relatif au transfert du portefeuille de recherche et développement précoce et de l unité de recherche sur les millions d euros au 31 décembre 2018 relatif à l engagement sur une durée de 5 ans pris envers la société Evotec concernant le site de Recherche et Développement de Toulouse (France) Cet engagement a pris fin en 2020 Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux fiscaux commerciaux et produits L es provisions pour risques environnementaux sont liées pour la plupart à des engagements résultant de cessions d activités ils intègrent des coûts de remise en état relatifs à ces risques environnementaux Les risques environnementaux recensés font l objet de provisions évaluées sur la base des coûts auxquels Sanofi estime devoir faire face au cours d une période n excédant pas sauf exception 30 ans Sanofi s attend à utiliser ces provisions sur 2021 pour 189 millions d euros et sur la période 2022 2025 pour 234 millions d euros La ligne Risques produits litiges et autres inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B 12 ) aux enquêtes gouvernementales aux réclamations en matière de concurrence de réglementation aux engagements résultant de cessions d activités (hors risques environnementaux) et au coût de remise en état liés aux contrats de location Les principaux litiges arbitrages et enquêtes gouvernementales en cours sont décrits en note D 22 Une évaluation de l ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats de Sanofi et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires selon les principes présentés en note B 12 CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L estimation du coût fiscal lié à l imposition des réserves accumulées hors des États Unis du fait de la « deemed repatriation » payable sur 635 millions d euros au 31 décembre 2018 Ces montants à long terme n ont pas fait l objet d une actualisation conformément à la Les passifs non courants relatifs à l impôt sur le résultat comprennent des positions fiscales incertaines pour un montant de 1 164 millions Provisions et autres passifs courants s analysent comme suit (en millions d euros) 202020192018 Dettes liées à l impôt autres que l impôt sur le résultat et taxes 347 361 393 Instruments financiers dérivés Taux (D 20 ) 2 (a) 252 (a) Voir note A 7 " Accords liés au candidat vaccin recombinant développé par Sanofi en collaboration avec GSK contre la COVID 19" (b) Au 31 décembre 2019 la ligne Autres dettes comprenait un montant de 315 millions de dollars déposés par Sanofi sur un compte séquestre dont la libération des fonds eut lieu en mars 2020 à la suite de la signature d un accord transactionnel dans le cadre du litige CV R entre Sanofi et le Trustee Les autres dettes comprennent notamment les provisions pour rabais et retour clients et les provisions pour remises et rabais accordés aux organismes de santé et dans le cadre de programmes gouvernementaux (voir note D 23 ) D 20 Instruments financiers dérivés et risques de marché nette au 31 décembre 2020 Valeur de nette au 31 décembre 2019 Valeur de nette au 31 décembre 2018 dont opérationnels 26 26 (19) (19) 7 dont financiers 32 32 (62) (186) (248) (216) Dérivés sur actions (26) (26) (26) (4) Objectifs poursuivis dans l utilisation des instruments financiers dérivés nofi est amené à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette ou la créance n est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse) Plus exceptionnellement Sanofi a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations Sanofi procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d identifier les éventuels dérivés incorporés 2018 Sanofi ne détient aucun instrument dérivé incorporé significatif a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion de l exposition opérationnelle Concernant les objectifs politiques et procédures de gestion du risque de change opérationnel il convient de se reporter au paragraphe RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le tableau ci après fournit un état des encours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2020 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non qualifiés dont MXN 121 121 dont RUB 61 61 dont JPY 55 55 L e tableau ci dessous fournit un état des encours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2019 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2019 couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non qualifiés 447     410  130     60     49  5 207 (15) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 249 Le tableau ci dessous fournit un état des encours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2018 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non qualifiés dont USD514 8 514 8 7 b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion de l exposition financière ncernant les objectifs politiques et procédures de gestion du risque de change financier et du risque de taux d intérêt il convient de se Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture 2020 (a) Dont contrats forward vendeurs d un montant notionnel de 3 615 millions de dollars US et de maturité sur 2021 qualifiés de couvertures de l investissement net dans Bioverativ Au 31 décembre 2020 la juste valeur de ces contrats représente un actif de 13 millions d euros comptabilisé en contrepartie des Autres éléments du résultat global l impact en résultat financier étant non significatif juste valeur de ces contrats représente un passif de 109 millions d euros contrats représente un passif de 38 millions d euros la juste valeur de ces contrats représente un passif de 22 millions d euros CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de taux d intérêt au 31 décembre 2020 couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés de trésorerie (en millions d euros)202120222023202420252026Total Juste onia capitalisé 600 Ces swaps de taux d intérêt couvrent des obligations à taux fixe d un nominal de 99 millions d euros contenues dans un Fonds Professionnel Spécialisé dédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts avances et autres créances à long terme (voir note D 7 ) Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de taux d intérêt au 31 décembre 2019 Montants notionnels par échéance au 31 couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés D 3M 446 446 (2) 446 (2) payeur Libor USD 3M L e tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de taux d intérêt au 31 décembre 2018 Montants notionnels par échéance au 31 couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés payeur Libor USD 3M 436 436 (1) 436 (1) c) Instruments dérivés sur actions A u cours de l exercice 2019 Sanofi a eu recours à des instruments dérivés (« tunnels ») sur 593 712 actions de la société Dexcom Inc qualifiés de couverture de juste valeur de ces actions et dont la juste valeur au 31 décembre 2020 s élève à (26) millions d euros intégralement comptabilisée en autres éléments du résultat global CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 251 d) Effets actuels ou potentiels des accords de compensation Le tableau ci dessous est établi conformément aux principes décrits dans la note B 8 3 (en millions d euros) Valeur brute comptable (avant compensation) (a) 82 (297) 225 (99) 183 (97) Montants bruts compensés (conformément à IAS 32) (b ) Montants nets présentés au bilan (a) (b) = (c) 82 (297) 225 (99) 183 (97) Effets des autres accords de compensation (ne répondant pas aux critères de compensation 32) (d) Instruments financiers (81) 81 (89) 89 (81) 81 Juste valeur des collatéraux financiers non Exposition nette (c) + (d) 1 (216) 136 (10) 102 (16) 2020 20192018 D 21 En Les engagements hors bilan sont présentés ci dessous à leur valeur nominale D 21 1 Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi s analysent comme suit Au 31 décembre 2020 aiements dus par période Contrats de location d une durée inférieure à 12 mois engagements reçus (608)(236) (168) (51) (153) Accords de licences de recherche et développement engagements donnés engagements liés à des travaux de recherche et Total des engagements nets donnés (g) (a) Ces engagements incluent la part variable des loyers futurs ne donnant pas lieu à la constatation d une dette de location au 31 décembre 2020 Ils incluent (b) Les engagements liés aux contrats de location donnés aux coentreprises sont non significatifs au 31 décembre 2020 engagements donnés à 6 726 millions d euros et à (648) millions d euros pour les engagements reçus (d) Les obligations d achat irrévocables incluent au 31 décembre 2020 des engagements donnés aux coentreprises pour 989 millions d euros (e) Les engagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements au 31 décembre 2019 s élèvent à 784 millions d euros engagement préexistant avec Principia Biopharma Inc à la suite de son acquisition en septembre 2020 ii) les engagements reçus au titre de la quote part additionnelle de profit trimestriel relatif à l accord de collaboration avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux (voir note C 1 ) sous réserve que celle ci soit positive dans la limite de 10 % de la quote part de profit versée à Regeneron et à concurrence des paiements par Regeneron de 50 % des coûts de développement encourus par les parties dans le cadre de cette Alliance Au 31 décembre 2020 ces 31 décembre 2020 (1 1 milliard d euros en 2019) ceux résultant de la cession à Celgene de la participation au capital d Impact Biomedicines en janvier RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie Sanofi peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l accord et à différentes étapes de développement ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l obtention d agréments ou à l atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La ligne « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie et les paiements d étapes conditionnelles probables jugés raisonnablement atteignables c est à dire l ensemble des paiements d étapes des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable En 2020 Sanofi a signé les accords majeurs suivants Élargissement de l accord de collaboration et de licence entre Sanofi Pasteur et Translate Bio annoncé le 23 juin 2020 dans le but de développer des vaccins à ARNm pour la prévention des maladies infectieuses et actuellement celui d un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID 19 Cet accord a été finalisé en date du 20 juillet 2020 Aux termes de cet accord Sanofi verse à Translate Bio un paiement initial de 425 millions de dollars dont 300 millions de dollars en liquidités et une participation privée à son capital à hauteur de 125 millions de dollars pour l acquisition des droits mondiaux exclusifs pour le développement la fabrication ainsi que la commercialisation des vaccins contre les maladies infectieuses grâce à la technologie de Translate Bio ainsi qu une participation sous la forme d actions ordinaires (4 9 millions d actions) dans le capital de Translate Bio valorisée au cours du marché à cette date à 95 millions de dollars Par ailleurs Translate Bio sera éligible à de futurs paiements d étape potentiels et à d autres versements pouvant atteindre 1 9 milliard de dollars dont 450 millions de dollars concernent des paiements pour des étapes prévues dans le cadre de l accord conclu en 2018 En juillet 2020 Sanofi a conclu un accord de licence avec Kiadis une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments innovants à base de cellules NK (natural killer) « prêtes à l emploi » pour le traitement de maladies engageant le pronostic vital En outre le 2 novembre 2020 Sanofi et Kiadis ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi se portera acquéreur de la totalité des actions de Kiadis (voir note D 21 3 ) Le 10 août 2020 Sanofi a signé un accord avec Kymera pour développer et commercialiser des thérapies de dégradation des protéines ciblant notamment IRAK4 chez les patients atteints de maladies immuno inflammatoires En vertu de cet accord Sanofi a effectué un paiement initial de 150 millions de dollars et pourra verser jusqu à 2 2 milliards de dollars en fonction de l atteinte de Par ailleurs les autres accords majeurs signés précédemment par Sanofi sont Roche (2019) en vue d obtenir les droits exclusifs de Tamiflu ® pour la prévention et le traitement de la grippe sur le marché américain de l automédication Aux termes de cet accord Sanofi sera responsable de la conduite des négociations avec la FDA afin d obtenir la conversion de Tamiflu ® en produit d automédication ainsi que des activités exclusives de commercialisation et de distribution de ce produit sur le marché de la Santé Grand Public des États Unis et des activités scientifiques s y rapportant Tamiflu ® commercialisé sous prescription médicale aux États Unis par Genentech une entreprise du Groupe Roche Regeneron (2018) (i) amendement de l accord pour la recherche le développement et la commercialisation d anticorps thérapeutiques humains de 2015 (ii) amendement de l accord de licence et de collaboration en ImmunoOncologie (IO) concernant le développement du REGN2810 (cemiplimab) de 2015 et (iii) négociation d une dérogation limitée à l accord d investissement (Amended and Restated Investor Agreement) aux termes d une lettre d accord (la « Lettre d Accord de 2018 ») (iiii) accord en 2020 portant sur les droits et la commercialisation de Praluent ® (« Cross License and Commercialization Agreement ») (voir note C 1 ) AnaBios Corporation (2018) partenariat pour le développement et la commercialisation de nouveaux traitements des troubles du rythme cardiaque principalement dans la fibrillation auriculaire SK Chemicals (2018) accord de partenariat entre SK Chemicals et Sanofi Pasteur au titre duquel Sanofi acquiert les droits exclusifs de développement et de commercialisation aux États Unis et en Europe des vaccins issus de la technologie cellulaire développée par Revolution Medicines (2018) accord de partenariat dans le domaine de l oncologie qui prévoit le co développement du principal candidat issu de la recherche biologique de Revolution Medicines le RMC 4630 un inhibiteur de la protéine tyrosine phosphatase 2 (SHP2) responsable de la prolifération de multiples formes de cellules cancéreuses Translate Bio (2018) accord de partenariat entre Translate Bio et Sanofi Pasteur pour le développement de vaccins ARN messagers issus de la technologie ARNm développée par Translate Bio portant sur cinq agents pathogènes infectieux ainsi qu une option sur d autres agents pathogènes L exercice de l option porterait la valeur totale de la transaction à 805 millions de dollars US Sangamo Therapeutics Inc (2018) accord de recherche développement et commercialisation d agents thérapeutiques destinés au traitement des hémoglobinopathies en particulier la beta thalassémie et la drépanocytose sur la base de sa plateforme de thérapie génique repris à la suite de l acquisition de Bioverativ le 8 mars 2018 (voir note D 2 ) Denali Therapeutics Inc (2018) accord de collaboration portant sur le développement de plusieurs molécules notamment les molécules DNL747 & DNL758 en vue de traiter diverses maladies neurodégénératives dans la sclérose en plaques (SEP) et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ainsi que le traitement de maladies inflammatoires systémiques comme la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis Immunext (2017) accord en vue du développement d un nouvel anticorps qui pourrait traiter des maladies auto immunes comme la sclérose en plaques ou le lupus Par cet accord Sanofi a acquis une licence exclusive et mondiale sur INX 021 l anticorps monoclonal de CD40L actuellement au stade préclinique de développement Un autre accord a été signé en parallèle pour le support des essais RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 253 Medimmune (division d AstraZeneca) (2017) accord en vue du développement et de la commercialisation d un anticorps monoclonal (baptisé MEDI8897) pour la prévention des maladies associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau nés et les ImmunoGen (2017) amendement au contrat de licence et de collaboration signé en 2003 ImmunoGen a accordé une licence exclusive entièrement payée pour développer fabriquer et commercialiser l ensemble des composés développés par Sanofi à l aide de DiCE Molecules (2016) collaboration mondiale de cinq ans pour la découverte de nouveaux agents thérapeutiques potentiels dirigés contre jusqu à 12 cibles représentatives de l ensemble des domaines thérapeutiques Innate Pharma (2016) collaboration et licence dans le but d appliquer la nouvelle technologie propriétaire d Innate Pharma au développement de nouveaux formats d anticorps bispécifiques recrutant via leur récepteur activateur NKp46 les cellules NK contre les BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement d un maximum de Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d immuno oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d un accord de licence pour la découverte le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de Eli Lilly and Company (2014) accord en vue d obtenir une approbation réglementaire pour Cialis ® (tadalafil) sans ordonnance Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de microRNA dans le domaine de la fibrose Sanofi et ses partenaires ont décidé d arrêter les accords suivants (les engagements liés ne sont plus inclus dans les montants au 31 Le 23 juillet 2020 Sanofi et Ascendis ont mis un teme à la licence et transfert de brevet portant sur la technologie Transcon Linker and Le 1er octobre 2020 Sanofi et Evotec International GmbH ont mis un terme à la collaboration de recherche pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta Enfin le 28 septembre 2020 Sanofi a finalisé l acquisition de Principia Biopharma Inc mettant fin à l accord de licence signé en 2017 pour développer l inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de Principia (PRN2246) dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) et éventuellement d autres maladies du système nerveux central Autres accords Sanofi a signé un accord avec Royalty Pharma en décembre 2014 qui porte sur des projets en développement dont le partenaire finance sur une base trimestrielle une partie des coûts de développement restants du projet et sera rémunéré sur la base de redevances sur les ventes futures Cette transaction est un co investissement par lequel le partenaire acquiert un intérêt dans le produit codéveloppé par le biais de sa contribution à l effort de développement par conséquent les montants reçus par Sanofi sont comptabilisés comme une réduction des coûts de développement dans la mesure où les coûts de développement engagés par Sanofi sont comptabilisés en résultat selon les principes décrits dans la note B 4 1 Les produits en développement prévus au contrat signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 ont été lancés aux États Unis et Europe marquant la fin des programmes de développement Le 27 février 2017 Sanofi et Lonza ont annoncé un partenariat stratégique sous forme de coentreprise en vue de la construction et de l exploitation à Visp en Suisse d une installation de cultures cellulaires de mammifères à grande échelle dédiée à la production d anticorps monoclonaux L investissement initial correspondant au financement de la construction de l usine se chiffre à environ 0 3 milliard d euros et est partagé à égalité entre les deux partenaires Cet investissement a été intégralement réalisé En complément Sanofi pourrait verser à Lonza sur les quinze prochaines années un montant de l ordre de 0 6 milliard d euros au titre d une part du partage des coûts d exploitation et de production des futurs lots et d autre part d un paiement de réservation de capacité En février 2014 en application de « l Accord Cadre de Préparation en cas de grippe pandémique pour l échange des virus grippaux et l accès aux vaccins et autres avantages » en vigueur au 31 décembre 2020 Sanofi Pasteur et l OMS ont signé un accord bilatéral sur le « Transfert de matériels 2 (SMTA 2) » Cet accord prévoit lors de périodes pandémiques déclarées d une part la donation par Sanofi contre toute souche ayant le potentiel de générer une pandémie Cet accord annule et remplace tous les engagements précédents de donation de vaccins pandémiques à l OMS CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 21 2 Engagements hors bilan liés au financement de Sanofi Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit Les garanties données et reçues se présentent comme suit Garanties reçues (964) (703) (190) D 21 3 Engagements hors bilan liés au périmètre de Sanofi consolidé Le 2 novembre 2020 Sanofi et Kiadis ont conclu un accord définitif aux termes du duquel Sanofi a initié une offre publique d achat en vue de l acquisition de la totalité des actions de Kiadis à raison de 5 45 euros par action pour une valorisation totale d environ 308 millions d euros (ajusté pour tenir compte de la valeur des bons de souscription pouvant être exercés en actions ou versés au comptant) Le 11 janvier 2021 Sanofi a conclu avec Kymab un accord aux termes duquel Sanofi procédera à l acquisition de Kymab pour un paiement initial d environ 1 1 milliard de dollars assorti de paiements d étape pouvant atteindre 350 millions de dollars (voir Note G ) Les engagements hors bilan de financement envers les entités associées et les coentreprises sont indiqués en note D 6 Le montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D 18 Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales en matière commerciale en matière de droit social en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d activités Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B 12 La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d importantes incertitudes par conséquent il est souvent difficile d évaluer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d en estimer le montant Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n est pas raisonnablement possible de fournir une estimation fiable de l impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible Dans de tels cas une description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que dans la mesure du possible une estimation de son impact financier une indication sur les incertitudes liées au montant et à l échéance de tout paiement ainsi que la possibilité d un remboursement conformément au paragraphe 86 d IAS 37 Concernant les contentieux qui ont fait l objet de transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé le Groupe indique le montant des charges correspondantes ou le montant des provisions constituées qui représente l estimation de la charge probable Dans un nombre limité d affaires en cours bien que le Groupe soit en mesure d estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu il ait constitué une provision à cet effet Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d une transaction En conséquence en de tels cas Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l ordre de grandeur des charges potentielles conformément au paragraphe 92 d IAS 37 L évaluation des risques repose en général sur une série d appréciations complexes concernant des événements futurs Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement disponibles Cependant considérant les incertitudes inhérentes à ces litiges et à l estimation des passifs éventuels Sanofi ne peut exclure qu elle subisse à l avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat Les provisions à long terme sont détaillées en note D 19 Elles incluent notamment Les provisions pour risques produits litiges et autres s élèvent à 1 262 millions d euros à fin 2020 Ces provisions concernent essentiellement la responsabilité du fait des produits les enquêtes gouvernementales le droit de la concurrence les réclamations en CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 255 matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d activités (hors risques environnementaux) et des réclamations diverses Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s élèvent à 713 millions d euros à fin 2020 La plupart de ces provisions sont liées à des engagements résultant de cessions d activités Litiges produits relatifs au vaccin contre l hépatite B de Sanofi Pasteur Depuis 1996 plus de 180 actions en justice ont été intentées devant divers tribunaux civils français à l encontre de Sanofi Pasteur une filiale française de Sanofi et ou de Sanofi Pasteur MSD S N C une coentreprise établie conjointement avec Merck & Co Inc à laquelle il a été mis un terme et dont les litiges en cours sont maintenant gérés par l entité les ayant générés Dans ces actions en justice les demandeurs prétendent être atteints d une variété de troubles neurologiques et de maladies auto immunes notamment de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain Barré à la suite de l administration d un vaccin contre l hépatite B En janvier 2008 la société Sanofi Pasteur MSD S N C et l un de ses dirigeants ainsi qu un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur ont été mis en examen dans le cadre d une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l hépatite B En mars 2012 Sanofi Pasteur et son ancien pharmacien responsable Directeur Général Adjoint ont été placés sous le statut de témoin assisté En mars 2016 les juges d instruction ont rendu un non lieu Plusieurs parties civiles ont fait appel de cette décision En juin 2018 le procureur a demandé la confirmation du non lieu En juin 2019 la Chambre d Instruction de la Cour d appel de Paris a confirmé l ordonnance de non lieu général rendue en mars 2016 par les juges d instruction spécialisés du pôle santé de Paris Certaines parties civiles ont formé un pourvoi en cassation En octobre 2017 la Cour de cassation a rejeté deux appels interjetés par les demandeurs à l encontre de deux décisions rendues par la En janvier 2018 la Cour d appel de Bordeaux a reconnu un lien de causalité entre le vaccin contre l hépatite B et la sclérose en plaques Un pourvoi en cassation a été formé par Sanofi Pasteur Europe En juillet 2019 la Cour de cassation a cassé et annulé l arrêt de la Cour d appel de Bordeaux et a renvoyé les parties devant la Cour d appel de Toulouse L audience est prévue le 6 décembre 2021 Litige produit aux États Unis elles proviennent des conjoints ayant subi un préjudice indirect Ces plaintes ont été déposées à l encontre des sociétés du Groupe à la suite de dommages prétendument causés par l utilisation de Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines dont les tribunaux fédéraux et ou d état dans les Etats de Louisiane New Jersey Californie et Delaware Un premier procès test ( bellwether ) s est tenu en septembre 2019 et le tribunal a rendu une décision en faveur de Sanofi Il est prévu que le prochain procès "test" (" bellwether") démarre en mai 2021 Il n est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l issue de ces actions en justice ou de l impact financier qu elles pourraient avoir sur Litige Procureur Général du Mississippi aux États Unis En octobre 2018 le Procureur Général de l Etat du Mississippi a déposé une action civile en justice devant le tribunal du comté de Hinds Mississippi ( Hinds County Mississippi Chancery Court ) à l encontre de plusieurs sociétés Sanofi concernant Taxotere ® motif fondé sur la loi de protection des consommateurs dans l Etat du Mississippi (« Mississippi Consumer Protection Act MCPA ») en vue d obtenir une injonction permanente empêchant le comportement des défendeurs et des amendes pouvant aller jusqu à 10 000 dollars pour chaque infraction En décembre 2018 Sanofi a transféré ce dossier au Tribunal du District Sud du Mississippi ( US District Court for the Southern District of Mississippi ) Il n est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l issue de cette action en justice ou de l impact financier qu elle pourrait avoir sur Sanofi Litige aux États Unis En septembre 2019 la FDA a annoncé avoir ouvert une enquête sur la base d allégations émises par une cyberpharmacie dans le cadre d une requête citoyenne selon laquelle le produit Zantac ® (le nom de marque pour la ranitidine) utilisé contre les brûlures d estomac contenait ou pouvait générer du N nitrosodiméthylamine ("NDMA") un agent cancérigène potentiel chez l homme A titre de mesure préventive Sanofi a procédé au rappel volontaire des produits Zantac ® en vente libre (OTC) en octobre 2019 Parallèlement à l enquête de la FDA de nombreux recours invoquant des dommages corporels ont été intentés ainsi que plusieurs actions de groupe alléguant que était à l origine de divers cancers et réclamant des dommages intérêts soit pour préjudices corporels soit pour préjudices économiques La plupart de ces cas ont été coordonnés dans une procédure de litige multi districts ( Multi District Litigation MDL) devant le Tribunal du District Sud de Floride ( Southern District of Florida) Le tribunal a déterminé un calendrier de gestion du cas qui prévoit 18 mois de discovery menant à des requêtes sur la causalité et des exposés sur la certification de l action de groupe D autres cas sont en cours devant plusieurs tribunaux d Etats De plus en novembre 2019 Sanofi a reçu une demande d enquête civile ( Civil Investigative Demand CID ) de la part du procureur général de l Arizona concernant cette affaire En juin 2020 le Procureur Général du Nouveau Mexique ( New Mexico Attorney General) a déposé une plainte à l encontre de Sanofi des précédents détenteurs de l autorisation de mise sur le marché de la marque Zantac® d une douzaine de fabricants de génériques et de plusieurs distributeurs La plainte allègue des violations présumées de la loi portant sur les pratiques déloyales du Nouveau Mexique ( New Mexico Unfair Practices Act ) des violations de la loi sur la publicité mensongère du Nouveau Mexique ( New Mexico False Advertising Act ) des violations de la loi relative aux nuisances publiques ( New Mexico Public Nuisance Statute) des nuisances publiques et la En juin 2020 Sanofi a reçu de la part de la Division Civile du Ministère américain de la Justice ( US Department of Justice Civil Division) et du bureau américain du Procureur pour le District Est de Pennsylvanie ( US Attorney s Office for the Eastern District of Pennsylvania) la notification d une enquête dans la mesure où les fabricants de médicaments auraient enfreint la loi " False Claims Act 31 U S C § 3729" en lien avec le produit Zantac® et la ranitidine hydrochoride en omettant d informer le gouvernement fédéral de la présence potentielle de NDMA La notification demande à Sanofi des informations et des documents y compris des dépôts et communications avec la FDA CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 En novembre 2020 le Maire et le Conseil Municipal de Baltimore ont déposé une plainte à l encontre de Sanofi des précédents détenteurs de l autorisation de mise sur le marché de la marque Zantac® des fabricants de génériques et de plusieurs distributeurs La plainte allègue des violations de la loi relative à la protection des consommateurs du Maryland (Maryland Consumer Protection Statute) aux nuisances publiques et la négligence En janvier 2021 Sanofi a reçu une seconde plainte modifiée de la part du Centre de la Santé Environnementale ( Health ) alléguant des violations liées à la loi " Proposition 65" Le cas qui assigne également des fabricants de génériques et des distributeurs est en cours devant le Tribunal Supérieur de Californie ( California Superior Court) dans le comté d Alameda groupe putatives étaient en cours D autres actions pourraient être intentées Sanofi ne peut pas à ce stade faire d évaluation fiable de l issue de ces actions ou de leur impact financier potentiel sur Sanofi Litige au Canada En octobre 2019 une requête visant à autoriser l ouverture d une action de groupe pour le compte de tous les résidents canadiens a été déposée au Tribunal supérieur de Québec ( Quebec Superior Court) relative à la ranitidine et désignant comme défendeur Sanofi Consumer Heath Inc Les représentants des demandeurs allèguent avoir souffert de dommages corporels dont le cancer après avoir ingéré de la ranitidine et réclament des dommages intérêts pour un montant non spécifié En octobre 2019 et avril 2020 deux actions de groupe ont été initiées devant le Tribunal de l Ontario ( Ontario Superior Court) relative à la ranitidine et désignant comme défendeurs Sanofi Consumer Health Inc Sanofi Aventis Canada Inc Chattem (Canada) Inc et Sanofi Pasteur Limited Les représentants des demandeurs allèguent avoir souffert de dommages corporels dont le cancer après avoir ingéré de la ranitidine et réclament des dommages intérêts pour un montant non spécifié En outre ils réclament le remboursement d un montant équivalent au prix d achat de Zantac® invoquant un enrichissement illégitime En décembre 2019 une action de groupe a été initiée devant le Tribunal d Alberta ( Alberta Court of Queen s Bench) relative à la ranitidine et désignant comme défendeur Sanofi Consumer Health Inc Le représentant du demandeur réclame des dommages intérêts pour le compte de tous les résidents canadiens y compris des dommages corporels provenant prétendument de l ingestion de ranitidine Les dommages intérêts sont réclamés pour un montant non spécifié En février 2020 une action de groupe amendée désignant Sanofi Consumer Health Inc comme défendeur en plus de 21 autres défendeurs a été déposée auprès de la Cour Suprême de British Columbia ( British Columbia Supreme Court) Le représentant du demandeur réclame des dommages intérêts pour le compte de tous les résidents canadiens y compris des dommages corporels provenant prétendument de l ingestion de ranitidine Les dommages intérêts sont réclamés pour un montant non spécifié En conséquence au 31 décembre 2020 5 actions de groupe ont été initiées dans les provinces mentionnées ci dessus il est possible que d autres actions soient intentées Sanofi ne peut pas à ce stade faire d évaluation fiable de l issue de ces actions ou de leur impact financier potentiel sur Sanofi Litige produit en France France à l encontre de la filiale France de Sanofi visant à obtenir au titre du droit français l indemnisation pour dommages corporels dont des enfants auraient souffert suite à l utilisation de valproate de sodium par leurs mères pendant leur grossesse pour traiter leur épilepsie ) Ces actions sont intentées devant plusieurs juridictions françaises Vingt trois procès sur le fond sont en cours le plus avancé d entre eux a été jugé en novembre 2019 par la Cour de cassation qui a partiellement cassé la décision rendue par la Cour d appel d Orléans en novembre 2017 à l encontre de Sanofi Celle ci ordonnait le paiement d environ 2 millions d euros au demandeur et d 1 million d euros à la CPAM (Caisse Primaire d Assurance Maladie) La Cour de cassation a renvoyé l affaire devant une autre Cour d appel pour statuer sur les arguments de Sanofi concernant la cause d exonération relative "à la conformité du produit avec les réglementations obligatoires" ainsi que sur le défaut du produit et l évaluation des dommages Aucune date d audience n a été déterminée à ce stade Dans la procédure d action de groupe déposée par l APESAC (Association des Parents d Enfants souffrant du Syndrome de l Anti Convulsivant) devant le Tribunal de Paris en mai 2017 le juge a rejeté la requête du demandeur portant sur des mesures provisoires en novembre 2017 L appel de l APESAC a été rejeté par la Cour d appel de Paris en octobre 2018 Aucune date d audience n a été fixée à ce En juillet 2020 un recours collectif à l encontre de la filiale France a été initié par 63 familles visant à obtenir une indemnisation pour e enquête est également en cours depuis mai 2015 devant le Tribunal de Paris En janvier 2020 la filiale France de Sanofi a été mise en examen pour tromperie aggravée et blessures involontaires et en juillet 2020 pour homicide involontaire En juillet 2020 la filiale française a fait l objet d un contrôle judiciaire accompagné de la mise en place de garanties financières Sanofi a déposé plusieurs requêtes y compris une requête en nullité de cette accusation En novembre 2020 l Autorité de Santé (ANSM) a été mise en examen pour e gouvernement français a mis en place dans le cadre de la Loi de Finances 2017 adoptée le 29 décembre 2016 un régime public d indemnisation des patients ayant subi des dommages suite à la prescription de valproate de sodium et de ses produits dérivés Le régime d indemnisation est entré en vigueur en juillet 2017 et a été ultérieurement amendé par la Loi de Finances 2020 avec notamment l introduction de présomptions d un manque d information de la mère à compter de 1982 pour la malformation et à compter de 1984 pour les troubles de neuro développement Le dispositif a été de nouveau modifié par la Loi de Finances 2021 afin d augmenter la prime CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 257 maximale applicable en cas de refus d offre d indemnisation (ou offre insuffisante) qui serait considérée injustifiée par une décision de Le comité d indemnisation a émis des avis définitifs qui retiennent partiellement ou totalement la responsabilité de la filiale France ainsi que celle de l Etat français La filiale France a exprimé son désaccord avec les conclusions du comité et n a par conséquent pas émis d offres d indemnisation aux demandeurs qui ont reçu un dédommagement de la part de l ONIAM (Office National d Indemnisation des Accidents Médicaux) L ONIAM cherche maintenant à obtenir son remboursement par Sanofi qui a initié des actions en justice pour contester les ordres de paiement émis par l ONIAM Il n est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l issue de ces actions ou de l impact financier qu elles pourraient avoir Depuis début 2018 jusqu à ce jour plusieurs plaintes ont été déposées aux Philippines par les parents d enfants prétendument décédés du fait de la vaccination avec Dengvaxia ® Début mars 2019 et en 2020 le Ministère de la Justice des Philippines ( the Philippine Department of Justice DOJ ) a annoncé qu il avait trouvé des causes probables pour inculper six employés anciens employés de Sanofi et des représentants du gouvernement pour "imprudence" entraînant la mort Plusieurs actions pénales ont été intentées devant les tribunaux après que le Ministère de la Justice a trouvé les causes probables afin d entamer des poursuites Une requête demandant le réexamen du dossier a été déposée par Sanofi Pasteur Inc (Philippines) et a été rejetée en novembre 2019 pour tous les défendeurs qui avaient déposé cette requête excepté pour l un d entre eux En décembre 2019 les autres défendeurs ont déposé une nouvelle requête de réexamen auprès du Secrétaire du Ministère de la Justice (DOJ) qui est en suspens Litiges relatifs aux brevets ramipril au Canada Sanofi était partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d Altace ® (ramipril) au Canada En 2004 après l échec des procédures relatives à la conformité ( Notice of Compliance NOC proceedings) engagées par Sanofi huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du Ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada Sanofi a engagé des actions en contrefaçon infructueuses contre ces huit sociétés et finalement Sanofi a été tenu pour responsable des dommages sur le fondement de l Article 8 ( Section 8) Sanofi a procédé au règlement en accord avec ces sentences En juin 2011 tandis que l action sur le fondement de la Section 8 se poursuivait devant le Tribunal Fédéral Apotex a initié une action devant la Cour Supérieure de Justice (Superior Court of Justice) demandant des dommages intérêts en application de la loi sur les monopoles en Ontario ( the Ontario Statute of Monopolies ) de la loi sur les monopoles au Royaume Uni ( the UK Statute of Monopolies ) et de la loi sur les marques ( the Trade marks Act) ci après collectivement l « Action Ontario » L Action Ontario a été suspendue en attendant la fin de la procédure d appel relative à l action sur le fondement de la Section 8 et malgré le fait d avoir été pleinement indemnisé dans le cadre de l action portant sur la Section 8 Apotex a relancé l Action Ontario à l issue de la procédure en appel En juin 2017 la Cour Suprême canadienne ( Supreme Court) a décidé que les principes légaux appliqués lors du jugement portant sur l invalidité de ramipril étaient discutables et en 2018 Sanofi a modifié ses plaidoiries afin de répondre à cette évolution En janvier 2019 le juge des requêtes a rejeté la demande de Sanofi visant à obtenir un jugement sommaire ( summary judgment) sur la question de l application des monopoles ( Statute of Monopolies) compte tenu de la modification des plaidoiries En vue de cette modification et du rejet du jugement sommaire ( summary judgment) le verdict sur ce volet initialement prévu à l automne 2019 devrait Litige brevet Amgen en lien avec Praluent ® En 2014 Amgen a intenté quatre actions distinctes à l encontre de Sanofi et Regeneron devant le Tribunal américain du District du Delaware ( United States District Court for the District of Delaware ) (« Tribunal de District ») pour contrefaçon de ses brevets relatifs au de Sanofi et Regeneron Ces demandes allèguent que Praluent ® contrefait sept brevets relatifs aux anticorps ciblant PCSK9 d Amgen et visent à obtenir une injonction et des dommages intérêts pour un montant non défini En janvier 2016 Sanofi et Regeneron ont informé le Tribunal de District qu ils ne contestaient pas l allégation de contrefaçon En mars 2016 le Tribunal de District a accordé en faveur d Amgen un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d Amgen ( Judgment as a Matter of Law JMOL ) sur la question de la preuve et un jugement en faveur de Sanofi et Regeneron sur l aspect de la contrefaçon délibérée De plus en 2016 un jury a confirmé la validité des revendications d Amgen portant sur deux brevets En janvier 2017 le Tribunal de District a rejeté la demande de Sanofi et Regeneron concernant l obtention d un nouveau procès et un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d Amgen ( JMOL) et a accordé une injonction empêchant la commercialisation la vente et la fabrication de Praluent ® États Unis pendant la validité des deux brevets d Amgen à partir du 21 février 2017 Début février 2017 la Cour d appel américaine ( US Court of Appeals for the Federal Circuit) a suspendu l injonction permanente en attendant l issue de la procédure d appel intentée par Sanofi et Regeneron sur le jugement relatif à la validité et sur la décision d injonction rendus par le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) En octobre 2017 le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) a accordé un nouveau procès sur certaines questions portant sur la validité (manque de description écrite et d état descriptif) a invalidé le jugement rendu par le Tribunal de District et a estimé que ce tribunal avait accordé à tort une injonction permanente En février 2019 un jury du Tribunal américain de District du Delaware ( US District Court for the District of Delaware) a confirmé la validité de trois des cinq revendications portant sur deux brevets américains d Amgen Pour deux des cinq revendications le jury a conclu qu elles étaient invalides Le 8 février 2019 le Tribunal de District a rejeté les allégations en contrefaçon délibérée ( willful infrignement) avancées RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 En août 2019 le Tribunal s est prononcé en faveur de Sanofi et Regeneron et a conclu que les trois revendications brevetaires restantes d Amgen étaient invalides Sanofi et Regeneron ont ainsi réussi à invalider l ensemble des cinq revendications d Amgen qui a fait appel devant le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) Litiges brevet Amgen en Europe en lien avec Praluent Amgen a déposé six actions en contrefaçon séparées contre Sanofi et Regeneron en Europe fondées sur le brevet européen d Amgen EP2215124 En juillet 2016 Amgen a intenté une action judiciaire devant la Haute Cour de Justice du Royaume Uni Section Brevets ( UK High Court of Justice Chancery Division Patents Court ) à l encontre de cinq filiales de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet 124 au Royaume Uni et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés Sanofi a déposé une demande reconventionnelle en nullité En février 2017 l action au Royaume Uni avait été suspendue selon les termes convenus par les parties En octobre 2020 le Tribunal s est prononcé en faveur de Sanofi et Regeneron afin de lever la suspension de l action et a accordé à Sanofi 50 000 £ de frais juridiques Sur la base des revendications élargies relatives à PCSK 9 devant l Office Européen des Brevets ( European Patent Office EPO ) Amgen a accepté de retirer son action en contrefaçon à l encontre de Sanofi relative à la commercialisation de Praluent ® En juillet 2016 Amgen a intenté une action judiciaire en Allemagne devant le tribunal régional ( Regional Court) de Düsseldorf à l encontre de trois sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet 124 en Allemagne et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés En juillet 2019 le Tribunal Régional de Düsseldorf ( Regional Court) a rendu sa décision constatant la contrefaçon du brevet d Amgen et a émis une injonction à l encontre de Sanofi et Regeneron visant l arrêt de la commercialisation de la vente et de la fabrication de Praluent ® en Allemagne Sanofi et Regeneron ont fait appel de cette décision Amgen a fait appliquer cette injonction et Sanofi et Regeneron s y sont conformés Praluent ® n était plus commercialisé en Allemagne Lors de l audience de novembre 2020 la Cour Supérieure Régionale de Düsseldorf ( Higher Regional Court of Düsseldorf) a infirmé le jugement du Tribunal régional à l encontre de Sanofi et Regeneron et a également annulé l injonction portant sur la fabrication et la vente de Praluent ® en Allemagne sur la base de l invalidation des revendications élargies PCSK 9 d Amgen devant l Office Européen des Brevets ( European Patent Office EPO ) Sur cette même base Amgen a également retiré ou a donné son accord pour retirer son action en contrefaçon à l encontre de Sanofi relative à la vente de Praluent ® en France en Italie aux Pays Bas et en Espagne Contestations déposées à l Office Européen des Brevets (European Patent Office) en lien avec Praluent ® En février 2016 l Office Européen des Brevets ( European Patent Office l « EPO ») a autorisé le brevet d Amgen EP2215124 En février 2016 Sanofi a intenté une action auprès de l EPO demandant la révocation du brevet 124 d Amgen dans sa totalité pour tous les états contractants en invoquant la non brevetabilité du brevet contesté En novembre 2016 Sanofi a intenté une seconde action (au nom de trois filiales Sanofi dans l action en contrefaçon en Allemagne voir ci dessus) et Regeneron a intenté une action séparée demandant la révocation du brevet 124 d Amgen En novembre 2018 la division « Opposition » de l EPO a maintenu les revendications brevetaires amendées d Amgen En conséquence Sanofi et Regeneron ont chacun fait appel En octobre 2020 la Chambre des Recours Techniques de l EPO ( EPO s Technical Board of Appeals ) s est prononcée en faveur de Sanofi et Regeneron et a invalidé toutes les revendications élargies d Amgen couvrant les anticorps PCSK 9 laissant ouvertes les revendications d Amgen d une portée restreinte ne couvrant pas Contestations Amgen en lien avec Praluent ® (alirocumab) et litige brevet au Japon En mai 2017 Amgen a intenté une action judiciaire devant le tribunal de Tokyo ( Tokyo District Court TDC) à l encontre de la filiale japonaise de Sanofi Sanofi K K pour violation de deux de ses brevets japonais JP5705288 et JP5906333 Amgen a sollicité une injonction visant à empêcher la fabrication l utilisation et la vente d alirocumab ainsi que la destruction de Praluent ® et alirocumab et le remboursement des frais de défense Sanofi avait déposé une demande reconventionnelle en nullité et non contrefaçon Sanofi a contesté parallèlement la validité de ces deux brevets japonais auprès de l Office des Brevets japonais ( Japanese Patent Office JPO ) en déposant des demandes d invalidation en 2016 En août 2017 le JPO a rendu un jugement maintenant valides les revendications amendées En décembre 2017 Sanofi a interjeté appel devant la Haute Cour de Propriété Intellectuelle ( Intellectual Property High Court IPHC ) visant à annuler la décision rendue par le JPO En décembre 2018 l IPHC a décidé que les brevets d Amgen étaient valides confirmant la décision du JPO En février 2019 Sanofi a interjeté appel devant la Cour Suprême ( Supreme Court) En janvier 2019 le TDC a statué en faveur d Amgen reconnaissant que ses brevets étaient valides et contrefaits Le TDC n a pas ordonné d exécution provisoire d injonction Sanofi a interjeté appel devant l IPHC En octobre 2019 l IPHC a confirmé la décision du TDC reconnaissant que les brevets d Amgen étaient valides et contrefaits En novembre 2019 Sanofi a fait appel devant la Cour Suprême ( Supreme Court ) En avril 2020 la Cour Suprême a rejeté l appel intenté par Sanofi dans l action d invalidation et la procédure en contrefaçon L injonction émise par le Tribunal de District de Tokyo ( Tokyo District Court) est devenue exécutoire et Sanofi s y est conformé Praluent® n est plus commercialisé au Japon Contestations Amgen déposées en Europe en lien avec Dupixent ® Immunex Corporation une filiale d Amgen est titulaire du brevet européen EP2292665 Les revendications relatives à ce brevet concernent entre autres des anticorps monoclonaux humains capables d inhiber l activité biologique provoquée par IL 4 et qui concurrencent l un des quatre anticorps de référence pour se lier à une cellule exprimant la protéine humaine IL 4R En avril 2016 Sanofi et Regeneron ont intenté une action auprès de l Office Européen des Brevets ( European Patent Office l « EPO ») visant la révocation de ce brevet au motif entre autres que les revendications étaient invalides pour des raisons comme l interdiction d ajouter un objet le manque d innovation le manque d activité inventive et divulgation insuffisante En septembre 2016 Sanofi a également intenté une action civile devant la Haute Cour du Royaume Uni Section Brevets ( UK High Court Chancery Division Patents Court) visant la partie anglaise du brevet EP2292665 pour des motifs similaires En janvier 2017 à la demande conjointe de Sanofi et Immunex la Haute Cour du Royaume Uni a demandé que l action en révocation soit suspendue en attendant la décision finale concernant les procédures d opposition En novembre 2017 l EPO a rendu sa décision et a annulé le brevet dans son intégralité Cette décision a été publiée en janvier 2018 Début 2018 Immunex a fait appel de la décision de l EPO CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 259 En septembre 2017 Sanofi et Regeneron ont intenté une action auprès de l EPO visant la révocation du brevet européen EP2990420 d Amgen qui est issu d une demande divisionnaire du brevet EP2292665 mentionné ci dessus Les questions abordées dans cette action étaient similaires à celles évoquées dans l action concernant le brevet EP2292665 En février 2019 l EPO a révoqué le brevet européen EP2990420 dans son intégralité concluant que les revendications étaient insuffisantes En mai 2019 Immunex a interjeté appel La date d audience d appel n a pas encore été fixée Contestation du brevet et litige Amgen en lien avec Dupixent En mars et juillet 2017 Sanofi et Regeneron ont déposé conjointement trois demandes de revue ( Inter Partes Review IPR) du brevet américain n° 8 679 487 devant le Bureau américain des Brevets et des Marques ( United States Patent and Trademark Office USPTO) Dans ces demandes Sanofi et Regeneron contestent conjointement la validité de toutes les revendications relatives à ce brevet L USPTO a rejeté la demande de revue (IPR) pour la première demande mais a accordé à Sanofi et Regeneron des secondes et troisièmes demandes et mis en place des revues (IPR) de toutes les revendications contestées du brevet 487 En avril 2017 Immunex a déposé une plainte à l encontre de Sanofi et Regeneron devant le Tribunal américain du District Central de Californie ( District Court for the Central District of California ) affirmant que la commercialisation de Dupixent® contrefaisait le brevet américain n° 8 679 487 Sanofi et Regeneron ont en réponse notamment contesté la contrefaçon invoqué la nullité et demandé la non applicabilité d une éventuelle décision à leur encontre En février 2019 l USPTO a rendu des décisions écrites définitives sur les deux demandes (IPR) en cours et a refusé de déclarer invalides les revendications contestées du brevet américain n° 8 679 487 pour cause d antériorité mais a conclu que la totalité des revendications du brevet 487 étaient invalides pour cause d évidence En avril 2019 Immunex a fait appel devant le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) de la décision rendue par l USPTO invalidant la totalité des rendue par l USPTO qui concluait que les revendications contestées du brevet 487 n étaient pas invalides comme anticipé dans la publication d Immunex sur le brevet 132 Concernant la plainte déposée par Immunex le 28 février 2019 le Tribunal de District américain ( US District Court) a fait droit à la demande conjointe des parties visant à suspendre le contentieux en première instance En conséquence l affaire est suspendue en attendant une décision définitive suite à d éventuelles nouvelles audiences ou appels dans le cadre de la procédure de revue ( IPR) En octobre 2020 la Cour d appel du Circuit Fédéral ( Court of Appeals for the Federal Circuit CAFC) a confirmé la décision rendue par l USPTO qui invalidait la totalité des revendications du brevet américain n° 8 679 487 (soutenues par Immunex contre Dupixent ® Immunex a indiqué avoir l intention de faire appel auprès de la Cour Suprême américaine ( US Supreme Court) Litige relatif au brevet Jevtana ® District Court for the District of Delaware ) à l encontre de 12 génériqueurs faisant valoir le brevet 110 et le brevet 777 Sanofi a signé des accords transactionnels avec certains des défendeurs et les procès à l encontre des autres défendeurs sont en cours En janvier 2021 le Tribunal de District ( District Court) a rendu une décision sur l interprétation des revendications en faveur des défendeurs Un procès doit Mylan a déposé une demande de revue ( Inter Partes Review IPR) du brevet américain 592 devant le Bureau américain des Brevets et des Marques ( United States Patent and Trademark Office USPTO ) En septembre 2017 l USPTO a rendu une décision écrite définitive déclarant invalides la totalité des revendications contestées du brevet américain 592 et refusant la demande de Sanofi pour l amender Sanofi a interjeté appel de la décision de l USPTO et en février 2019 le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) a annulé cette décision et l a renvoyée pour réexamen En octobre 2019 l USPTO a fait droit à la demande de Sanofi visant la modification de la décision et Mylan a interjeté appel En janvier 2021 le Tribunal Fédéral ( Federal Circuit) a confirmé la décision de l USPTO En août 2007 GenRX (une filiale d Apotex) a obtenu l enregistrement d un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques ( Australian Register of Therapeutic Goods ) En parallèle GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale australienne afin d obtenir la révocation du brevet australien de Sanofi sur l énantiomère des sels de clopidogrel ( nullity action) En septembre 2007 Sanofi a obtenu une ordonnance de référé préliminaire ( preliminary injunction) du Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet En février 2008 Spirit Pharmaceuticals Pty Ltd a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l énantiomère La procédure de Spirit a été jointe à celle d Apotex En août 2008 la Cour Fédérale d Australie ( Australian Federal Court) a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix ® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait En appel l assemblée plénière de la Cour Fédérale d Australie ( Full Federal Court of Australia) statuant en septembre 2009 a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides L appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010 La caution versée par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens Apotex a réclamé des dommages intérêts de l ordre de 20 millions à 236 millions de dollars australiens plus les intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l ordonnance de référé préliminaire En avril 2013 le Ministère australien ( Australian Department of Health and Ageing ) a déposé une requête devant la Cour Fédérale d Australie afin de réclamer à Sanofi des dommages intérêts au titre de l ordonnance de référé préliminaire ( preliminary injunction) concernant Apotex pour un montant maximum de 449 millions de dollars australiens (283 millions d euros au 31 décembre 2020) plus les En novembre 2014 Sanofi et BMS ont signé un accord transactionnel avec Apotex Suite à cet accord le gouvernement australien ( Commonwealth ) a demandé que la Cour examine un ensemble de questions juridiques de façon distincte du procès dans un but de simplification du procès En avril 2020 la plainte du Gouvernement australien ( Commonwealth) a été rejetée En mai 2020 le CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Gouvernement a interjeté appel devant l assemblée plénière du Tribunal Fédéral ( Full Court of the Federal Court) L audience d appel a eu lieu en février 2021 devant cette même assemblée En octobre 2020 Mylan Ireland Ltd ("Mylan") a initié une action devant le Tribunal de la Cour de Justice de l Union Européenne ( General Court of the European Union ) visant à annuler la décision rendue le 18 août 2020 par l Agence Européenne du Médicament ( European Medicines Agency EMA ) qui refusait de valider la demande d autorisation de commercialisation d une version générique d Aubagio ® (teriflunomide) En janvier 2021 Sanofi a déposé auprès de ce même tribunal une requête visant à intervenir dans cette procédure entre Mylan et l EMA afin de défendre l exclusivité réglementaire d Aubagio ® Litige lié à Plavix® (clopidogrel) Procureur Général de Hawaï En mars 2014 le Procureur Général de l État de Hawaï a intenté une action relative à la vente et la commercialisation ainsi que la variabilité de réponse de Plavix ® Le Procureur Général de l État de Hawaï a allégué que l efficacité de Plavix ® était moindre chez les patients ayant certaines caractéristiques génétiques et que Sanofi et BMS n avaient pas divulgué cette information suffisamment tôt Un procès de quatre semaines s est terminé en novembre 2020 En France concernant l action portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement de la part de Sanofi qui auraient freiné la commercialisation de génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix ® ) l Autorité de la Concurrence a rendu sa décision le Sanofi et a confirmé sa décision dans son intégralité Sanofi a formé un pourvoi en cassation en janvier 2015 Suite à la décision de mai 2013 des actions ont été intentées par Sandoz et Teva en 2014 devant le Tribunal de Commerce de Paris visant à obtenir l indemnisation de dommages présumés perte de marge et autres dommages (honoraires d avocats atteinte à l image et la réputation) En juin et novembre 2016 respectivement des accords transactionnels ont été signés avec Sandoz et Teva En conséquence Sandoz et Teva ont retiré leurs plaintes civiles conjointement et solidairement Le 18 octobre 2016 la Cour de cassation a confirmé la décision rendue par la Cour d appel celle ci devenant définitive En septembre 2017 Sanofi et Sanofi Aventis France ont reçu une assignation devant le Tribunal de Commerce de Paris de la part de la Caisse Nationale d Assurance Maladie (CNAM) réclamant 115 8 millions d euros de dommages intérêts Le 1er octobre 2019 le Tribunal de Commerce de Paris a rejeté l action de la CNAM jugeant qu elle était prescrite En novembre 2019 la CNAM a interjeté appel L audience d appel est prévue pour octobre 2021 d) Engagements résultant de certaines cessions d activités Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques y compris des activités agrochimiques ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé Du fait de ces cessions le Groupe est soumis à un certain nombre d obligations légales et contractuelles concernant l état des activités cédées leurs actifs et leurs passifs La cession d Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004 L acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant Sanofi au profit de l acquéreur CSL Ltd Les obligations d indemnisation de Sanofi à l égard de CSL Ltd ont pour l essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d effet de la cession) Toutefois certaines obligations d indemnisation consenties pour une durée plus longue demeurent en vigueur Ainsi les garanties liées à la structure et à la propriété d Aventis Behring et de ses filiales étaient valables jusqu au 31 mars 2014 celles liées à la responsabilité civile produits l étaient jusqu au 31 mars 2019 ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date La période de garantie couvrant les risques fiscaux quant à elle couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescription applicable En outre les obligations d indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques notamment la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le Virus de l Immunodéficience Humaine (VIH) sont perpétuelles Aux termes de l accord d indemnisation Sanofi n est généralement tenue d indemniser CSL Ltd que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d un plafond global de 300 millions de dollars US Concernant les risques environnementaux l obligation d indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudices indemnisables Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l objet de dispositions spécifiques et prévoient un plafond d indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas limitées en montant La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totale de 76 % au capital d Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS) filiale intégralement détenue par Bayer qui elle garanties usuelles dans le cadre d une cession d activités ainsi qu un certain nombre d engagements d indemnisation concernant notamment l environnement (les déclarations et garanties et l indemnisation accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d euros à l exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques) les risques fiscaux certaines procédures judiciaires le risque StarLink ® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l obligation d indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d euros compris dans le montant maximum de 836 millions d euros ci dessus) La durée de la garantie varie selon la nature et l objet de la demande d indemnisation Par ailleurs Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice Depuis décembre 2005 Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH ont conclu plusieurs accords transactionnels pour mettre fin à un nombre important de litiges avec Bayer et BCS notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 261 réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie y compris en matière de responsabilité environnementale et de responsabilité civile produits Un certain nombre d autres réclamations au titre de la garantie de passif restent en cours Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drakkar Holdings SA de l activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002 L accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles Les engagements d indemnisation ont subsisté jusqu en avril 2004 à l exception des engagements d indemnisation relatifs à l environnement (qui ont perduré jusqu en avril 2012) aux risques fiscaux (qui courent jusqu à l expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans limitation dans le temps) Ces engagements d indemnisation prévoient un plafond global de 223 millions d euros à l exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé Pour des réclamations en matière fiscale et de concurrence il n existe aucun plafond d indemnisation La scission de l activité de spécialités chimiques d Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999 Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese Celanese a transféré ses droits et obligations en matière de responsabilité environnementale émanant de l accord de scission à une filiale dénommée « CCC Environmental Management and Solutions GmbH & Co KG » (« CCC ») Les engagements listés ci dessous pris par Hoechst se poursuivent Toutes les obligations de Hoechst (i) pouvant résulter de règles de droit public (ii) des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d environnement (iii) de même que les responsabilités éventuelles vis à vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que définies dans l accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese selon les termes de l accord de scission Néanmoins depuis le transfert à CCC CCC peut demander à Hoechst une indemnité à hauteur des deux tiers pour toute dépense engagée au titre de ces obligations En ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l accord de scission) les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de CCC jusqu à un montant cumulé de 250 millions d euros elles incombent ensuite à Hoechst jusqu à 750 millions d euros au delà sans plafond elles sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et CCC pour un tiers Une fois la contribution de Celanese aux droits et obligations en matière de responsabilités environnementales passée Celanese a été tenu responsable conjointement avec CCC jusqu en novembre 2016 Depuis Celanese demeure responsable pour les réclamations environnementales connues notifiées en 2013 En janvier 2004 deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l encontre d Aventis à laquelle a succédé Sanofi et d autres défendeurs dont d anciens administrateurs et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l époque des faits litigieux allégués Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion et communication aux actionnaires d informations trompeuses entre 1999 et 2002 concernant entre autres l acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex Ces actionnaires demandent le paiement de dommages intérêts à hauteur de 925 millions d euros en réparation du préjudice subi par Rhodia réparation de leurs préjudices personnels respectifs Sanofi conteste tant la recevabilité que le bien fondé de ces prétentions Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l Autorité des marchés financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia En 2006 le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l attente d une décision sur les aspects pénaux En décembre 2016 la Cour d appel de Paris a rejeté l appel intenté par les mêmes plaignants à l encontre de l ordonnance émise en octobre 2015 par le juge d instruction rejetant toutes les actions pénales dans cette affaire Les demandeurs ont formé un pourvoi devant la Cour de cassation contre la décision de décembre 2016 Suite à cette décision les plaignants peuvent formuler une requête devant le Tribunal de Commerce de Paris visant la réouverture des cas au civil ci dessus du fait de la clôture des procédures pénales Garanties de Passif Clariant Activité de spécialités chimiques Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d un contrat en 1997 Clariant s est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés Toutefois certaines obligations d indemnisation au profit de Clariant en matière d environnement restent à la charge de Hoechst Hoechst doit indemniser Clariant sans limitation de durée au titre (i) du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s agissant de sites rachetés par Clariant (ii) des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au delà d un montant indexé approximatif de 20 5 millions d euros) (iii) du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et (iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stockage de déchets situé à Francfort en Allemagne et actifs du site de Hoechst situé à Francfort Hoechst à Infraserv GmbH & Co Hoechst KG Infraserv Hoechst a accepté d indemniser Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets En contrepartie Hoechst a transféré à Infraserv Hoechst approximativement 57 millions d euros qui ont été provisionnés En 1997 Hoechst a aussi accepté de rembourser à Infraserv Hoechst le montant des investissements environnementaux jusqu à un montant total de 143 millions d euros Toutefois en tant qu ancien exploitant du terrain et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état excédant ce montant CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Garanties de Passif Boehringer Ingelheim (BI) Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) sont engagés dans des arbitrages relatifs à leurs obligations respectives d indemnisation pour des passifs liés à des procédures en cours devant les tribunaux américains dans lesquelles il est allégué que certains produits pharmaceutiques composés du principe actif pharmaceutique (API) ranitidine dont Zantac® fabriqué par BI contiendraient une impureté appelée la nitrosamine (NDMA) classée comme cancérogène probable pour l homme Le litige résulte d engagements de garanties de passif convenus entre Sanofi et BI lors de l opération d échange de l activité Santé Animale (AH) et de l activité Santé Grand Public (CHC) en janvier 2017 et aux termes d un Accord Transactionnel Global finalisé en septembre 2019 relatif notamment à la compensation des réclamations de CHC et AH notifiées au titre des accords de cession En février 2020 BI a initié un arbitrage contre Sanofi visant à obtenir l indemnisation des dommages que BI pourrait subir dans le cadre du litige Zantac® aux Etats Unis Sanofi conteste la réclamation de BI et a fait valoir plusieurs demandes reconventionnelles au titre des accords applicables y compris une demande reconventionnelle liée à des dommages que Sanofi et ses filiales ont encourus et pourraient encourir en lien avec ces mêmes procédures américaines concernant Zantac® Les arbitrages sont en cours D 23 Provisions pour rabais et retours clients Les éléments d ajustements entre le chiffre d affaires brut et le chiffre d affaires net tels que décrits dans la note B 13 sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients L évolution de ces éléments s analyse ainsi exercices précédents (2) (4) (1)(11) (35) 3 (50) Versements effectués (4 673) (2 055) (3 714)(5 732) (448) (54) (16 676) Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2018 exercices précédents (27) (1)(6) (27) 14 (47) Versements effectués (5 529) (2 528) (4 637)(5 719) (465) (72) (18 950) exercices précédents (54) (113) (34) (201) Versements effectués (5 552) (2 556) (4 604)(5 838) (512) (112) (19 174) Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2020 (a) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 263 D 24 Frais de personnel Le montant total des frais de personnel (hors indemnités de départs qui sont présentées dans la note D 27 ) est le suivant (en millions d euros) Charges de stock options et autres paiements en actions 274 252 282 Ils sont constitués des gains de cessions sur opérations courantes incluant notamment la cession de droits incorporels pour 307 millions de retraite supplémentaire à la suite de l ordonnance prise en application de la loi Pacte en France et en 2018 un gain de 112 millions d euros suite à la conclusion d un accord de transfert de données d euros en 2019 et 225 millions d euros en 2018 (comme détaillé dans le tableau ci dessous) Partage des profits pertes de l Alliance relative aux anticorps monoclonaux (727) (253) 177 Quote part additionnelle de profit payée par Regeneron et liée aux coûts de développement 75 21 Remboursements à Regeneron des frais commerciaux engagés (349) (449) (388) Total Alliance relative aux anticorps monoclonaux (1 001) (681) (211) Solde des autres prouits et charges d exploitation relatifs à l alliance Regeneron (926) (633) (221) 2018 En outre cette ligne comprend des provisions liées à des litiges et à des risques environnementaux Ce poste comprend également des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le partenaire de l accord relatif à Actonel ® au titre d accords portant sur la commercialisation de produits (16 millions d euros en 2020 contre 28 millions d euros en 2019 et 50 millions d euros en 2018) D 27 Coûts de restructuration et assimilés millions d euros en 2018 et s analysent comme suit Charges gains ou pertes sur actifs Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) 40 49 352 Cette ligne comprend des dotations aux amortissements accélérés liés aux projets de fermetures de sites (y compris ceux en location) ainsi que les gains ou pertes sur cession d actifs résultant des décisions de réorganisation des activités du groupe CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 En 2020 les charges liées au personnel concernent pour un montant de 690 millions d euros des indemnités de départ à la suite de l annonce de plans principalement en Europe pour l adaptation de l organisation dans le cadre des évolutions stratégiques («Play to Win») En 2019 les coûts de restructuration correspondent à des indemnités de départ pour un montant de 791 millions d euros principalement en Europe États Unis et Asie Ce poste comprend également des dépréciations et amortissements accélérés d actifs pour un montant de Les coûts relatifs aux programmes de transformation de Sanofi inclus sur la ligne « Autres » tels que définis dans la note B 19 s élèvent En 2018 les coûts de restructuration comprennent notamment des indemnités de départ pour un montant de 517 millions d euros incluant les provisions liées aux ajustements d effectifs en Europe annoncés en décembre 2018 une indemnité à hauteur de 283 millions d euros provisionnée au 31 décembre 2018 dans le cadre de la restructuration de l accord de recherche et développement en immuno oncologie avec Regeneron afin de résilier la collaboration dans des programmes de recherche faisant partie de l accord d origine de juillet 2015 (voir note C 1 ) des coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l unité de recherche sur les maladies infectieuses pour un montant de 252 millions d euros comprenant principalement les versements en faveur de la société Evotec sur une période de 5 ans dont un paiement initial de 60 millions en 2018 et des pertes sur actifs corporels liées à la fermeture de sites ou leur cession réalisée dans le cadre de décisions de transformation et de réorganisation (162 millions d euros) D 28 Autres gains et pertes litiges En 2020 les Autres gains et pertes litiges correspondent notamment à un produit net de 136 millions d euros principalement lié à la En 2019 cette ligne correspond à un produit net de 327 millions d euros principalement lié à la résolution d un contentieux En 2018 cette ligne s élevant à 502 millions d euros comprend la plus value avant impôt réalisée à la suite de la cession de l Activité Génériques en Europe finalisée le 30 septembre 2018 nette des coûts de séparation (voir note D 2 ) Les Charges financières et les Produits financiers s analysent ainsi (en millions d euros) 202020192018 Coût de la dette financière (a) (328) (318) (396) Coût de la dette financière nette (225) (172) (273) Gains (pertes) de change (hors activités opérationnelles) (6) 1 6 Effet de désactualisation des provisions Charge d intérêt nette liée aux avantages du personnel (59) (87) (75) Plus et moins values sur cessions d actifs financiers 6 63 Charges d intérêts nettes relatives aux contrats de location (d) (38) (39) dont Charges financières (390) (444) (435) Produits financiers 53 141 164 (c) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux provisions pour restructuration et risques produits (voir note D 19 ) (d) Impact de la norme IFRS 16 En 2020 2019 et 2018 l impact de l inefficacité des opérations de couverture est non significatif CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 265 D 30 Charges d impôts Sanofi a opté pour des régimes d intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France l Allemagne le Royaume Uni et les États Unis La charge d impôt s analyse comme suit (en millions d euros) 202020192018 Impôt courant (1 912) (1 892) (1 212) écart entre le taux effectif d imposition et le taux normal de l impôt sur les sociétés en vigueur en France s analyse comme suit Différence entre le taux normal d imposition français et les taux applicables à Sanofi (a) (18 2) (22 9) (17 4) Impact de la réforme fiscale aux États Unis (b) (4 3) Impact liés à des acquisitions et cessions d activités passées (6 2) Ajustement à la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (c) (2 6) 0 2 Autres (d) (1 2) (2 6) (0 6) La différence entre le taux d imposition français et le taux d imposition des filiales étrangères s explique par la présence de Sanofi dans de nombreux pays dont la plupart ont des taux d impôts inférieurs au taux français En 2020 cette ligne comprend la différence entre le taux normal d imposition français et le taux d imposition de la cession des titres Regeneron (b) En 2018 cette ligne correspond à un ajustement du coût fiscal lié à l imposition des réserves cumulées hors des États Unis pour un montant de 188 millions d euros (c) En 2019 cette ligne inclut les impacts relatifs au complément de prix MSD et aux CVR émis dans le cadre de l acquisition Genzyme liées aux participations dans les filiales de Sanofi Sur les périodes présentées le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat initialement dépréciés lors de regroupements d entreprises est non significatif D 31 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence La Quote part de résultat net des sociétés mises en équivalence s analyse comme suit Total 359 255 499 Sanofi n exerce plus d influence notable sur la société Regeneron Le montant en 2020 reflète la mise en équivalence de cette société jusqu à cette date (b) Le 28 février 2020 Sanofi a racheté à BMS la quote part des titres non encore détenue des trois partenariats organisant la commercialisation de Plavix ® aux États Unis et Porto Rico soit 50 1% pour un montant total de 12 millions de dollars US Cette acquisition a été traitée conformément à la norme D 32 Part attribuable aux intérêts non contrôlants La Part attribuable aux intérêts non contrôlants évolue comme suit Part de résultat de copromotion revenant à BMS (a) 83 Part de résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants 36 31 21 Total 36 31 104 En 2018 part de résultat de copromotion revenant à BMS liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d entités majoritairement détenues par Sanofi sans effet d impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts Le paiement relatif au rachat des intérêts non contrôlants de BMS a été effectué au 31 décembre 2018 (voir note C 2 ) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 33 Relations avec les parties liées Les principales parties liées sont les sociétés que Sanofi contrôle et celles sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable ainsi que les coentreprises les membres des organes de direction et les principaux actionnaires Il n existe pas d opération conclue avec un membre des organes de direction Par ailleurs les relations à caractère financier avec les La liste des principales sociétés que Sanofi contrôle est présentée dans la note F 1 Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d intégration globale décrite dans la note B 1 les transactions entre ces sociétés et entre la société mère et ses filiales sont éliminées pour l établissement des comptes consolidés Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable et avec les coentreprises sont Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux et les membres du comité exécutif (en moyenne 11 membres en 2020 contre 15 membres en 2019 et 15 membres en 2018) La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci dessous par catégorie de rémunération Total comptabilisé en résultat 57 53 80 (a) Rémunérations charges sociales patronales jetons de présence et indemnités le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements) (b) Cette ligne inclut en 2019 l impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l ordonnance prise en application de la loi Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi et aux membres du comité exécutif ainsi que le cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants sont présentés ci dessous Cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif 28 48 59 Cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants 6 5 10 formations relatives aux clients importants et risque de crédit Le risque de crédit correspond au risque de non paiement des créances par les clients grossistes distributeurs pharmacies hôpitaux cliniques ou agences gouvernementales Il est principalement concentré sur les créances auprès des grossistes aux États Unis La gestion du risque de crédit comprend l examen préalable de la situation financière des clients permettant la détermination d une limite de crédit et d un niveau de risque la mise en place éventuelle de garanties ou assurances ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d indicateurs du niveau et de la qualité de l encours de créances clients tels que le délai de règlement et les retards de paiements Les ventes réalisées avec les clients les plus importants en particulier certains grossistes aux États Unis représentent 21% du chiffre d affaires de Sanofi en 2020 Les trois clients les plus significatifs représentent respectivement environ 10% 6% et 5% du chiffre d affaires de Sanofi en 2020 (contre 8% 5% et 3% en 2019 et 9% 6% et 4% en 2018) Comme indiqué dans la note B 26 les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public et une activité Vaccins Le secteur Pharmacie regroupe pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Dupixent ® Sclérose en plaques Neurologie autres Maladies Inflammatoires et Immunologie Maladies rares Oncologie et Maladies hématologiques rares) et Médecine Générale (Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis) ainsi que les activités de recherche et développement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l activité est liée à la pharmacie Depuis la transaction du 29 mai 2020 Regeneron n est plus une entreprise associée (voir note D 1 ) En conséquence le secteur Pharmacie n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron sur toutes les périodes présentées dans cette note Le secteur Santé Grand Public intègre pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des produits de Santé Grand Public ainsi que les activités de recherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales de Sanofi Pasteur les activités de recherche et développement et de production dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 267 Les coûts des fonctions globales (Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l information Sanofi Business Services etc ) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres » Cette dernière inclut également d autres éléments de réconciliation tels que les engagements En 2020 Sanofi a adapté son reporting de gestion à la nouvelle structure organisationnelle ayant pour conséquence des réaffectations de coûts entre les secteurs Pharmacie Santé Grand Public Vaccins et la rubrique "Autres" ainsi que des reclassifications de produits entre les secteurs Pharmacie et Santé Grand Public Les dépenses relatives aux Affaires Médicales globales précédemment présentées dans la rubrique "Autres" ont été réaffectées au secteur Pharmacie Seules les données de 2019 ont fait l objet de retraitements afin de se conformer à ce nouveau reporting de gestion et à une réallocation de certains pays entre zones géographiques En effet en raison d un manque de données disponibles et des ajustements trop complexes qui seraient nécessaires (en particulier pour nos outils de reporting) les chiffres de 2018 n ont pas été retraités pour refléter les changements découlant de notre nouveau reporting de gestion Le chiffre d affaires pour les exercices 2020 2019 et 2018 est présenté dans le tableau ci dessous (a) La ventilation du chiffre d affaires de 2019 a fait l objet de retraitements afin de se conformer au nouveau reporting de gestion et à une réallocation de certains pays entre zones géographiques Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et décider de l allocation des ressources Depuis la transaction du 29 mai 2020 Regeneron n est plus une entreprise associée (voir note D 1 ) De ce fait la définition de l indicateur "Résultat opérationnel des activités" a été modifiée et n intègre plus la quote part de résultat des titres de Regeneron En conséquence la quote part de résultat des titres Regeneron n est plus incluse dans la ligne Quote part de résultat net des sociétés mise en équivalence du tableau de rapprochement entre le Résultat opérationnel (présenté dans le compte de résultat) et le total de cet indicateur Les périodes comparatives présentées en 2019 et 2018 ont été retraitées afin de refléter cette modification Par ailleurs le gain réalisé à la date de la transaction sur la cession des titres Regeneron n est pas compris dans l indicateur "Résultat opérationnel des activités" à l exception du gain résultant de la revalorisation des 400 000 actions conservées sur la base du cours marché à cette date En outre depuis le 1 er janvier 2020 le "Résultat opérationnel des activités" inclut l amortissement du droit d utilisation (IFRS 16) et la déduction de la charge de loyer (IAS 17) selon la norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1 er janvier 2019 Dans CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 une optique de cohérence le "Résultat opérationnel des activités" des périodes comparatives présentées en 2019 a été retraité pour inclure l effet de la norme comptable IFRS 16 et l effet de certaines dépenses et produits reportés différemment dans les informations sectorielles pour se conformer au nouveau Reporting de gestion 2020 de Sanofi (voir section "D 35 Information sectorielle" ci dessus) Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration et assimilés Ajustement de la juste valeur des compléments de prix relatifs à des regroupements d entreprises ou à des cessions d activité et Autres gains et pertes litiges extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et d autres droits de nature industrielle ou ajout de la quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlant extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence extourne du gain de cession des actions Regeneron en date du 29 mai 2020 Cette extourne ne comprend pas le gain résultant de la revalorisation des 400 000 actions conservées sur la base du cours marché à cette date (3 328) (245) (12 104) Frais de recherche et développement (4 331) Frais commerciaux et généraux (5 097) (822) (2 021) (9 390) Autres produits et charges d exploitation (488) Quote part du résultat net des sociétés mises en Part attribuable aux intérêts non contrôlants (33) (38) (a) L indicateur "Résultat opérationnel des activités" n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron (voir définition plus Coût des ventes (6 750) (1 599) Frais de recherche et développement (4 850) (149) Frais commerciaux et généraux (5 442) (1 529) Autres produits et charges d exploitation (625) 193 50 (382) Quote part du résultat net des sociétés mises en Part attribuable aux intérêts non contrôlants (29) (6) (a) Conformément au reporting de gestion actualisé en 2020 l indicateur "Résultat opérationnel des activités" n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron (voir définition ci dessus et note D 1 ) il prend en compte l effet de la norme IFRS 16 et la reclassification de certains produits (montant non significatif) entre les secteurs Pharmacie et Santé Grand Public ainsi que la réallocation de coûts précédemment reportés dans la rubrique "Autres" au sein des segments opérationnels pour un montant net de 291 millions d euros CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 269 2018 Coût des ventes (6 738)(1 539) (2 854) (190) (11 321) Frais de recherche et développement (4 572)(143) (555) (624) (5 894) Frais commerciaux et généraux (5 431)(1 534) (710) (2 156) (9 831) Autres produits et charges d exploitation (37)101 (4) (124) (64) Quote part du résultat net des sociétés mises en Part attribuable aux intérêts non contrôlants (96)(10) (106) (a) L indicateur "Résultat opérationnel des activités" n inclut plus la quote part de résultat relative à la mise en équivalence de Regeneron (voir définition plus haut et voir note D 1 ) En raison d un manque de données disponibles et des ajustements complexes qui seraient nécessaires (en particulier pour nos outils de reporting) les chiffres de 2018 n ont pas été retraités pour refléter les changements découlant de notre nouvelle structure organisationnelle Le tableau ci dessous présente le total des résultats sectoriels « Résultat opérationnel des activités » réconcilié avec le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence conformément à IFRS 8 Résultat opérationnel des activités (a) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence (b) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (c) Amortissement et dépréciations des incorporels (2 011) Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks Coûts de restructuration et assimilés (1 064) Autres gains et pertes litiges Gain de cession des actions Regeneron à la date du 29 mai 2020 (f) (a) Le résultat opérationnel des activités présenté en 2019 et 2018 a été retraité afin d exclure la quote part de résultat des titres de Regeneron pour un opérationnel des activités de 2019 a été retraité afin d inclure l effet de la norme comptable IFRS 16 et l effet de certaines dépenses et produits reportés différemment dans les informations sectorielles pour se conformer au nouveau Reporting de gestion 2020 de Sanofi (b) A l exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence La ligne "Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence" a été retraitée en 2019 et en 2018 pour exclure tout effet de la mise en équivalence de l investissement dans Regeneron suite à la vente de la totalité de la participation dans Regeneron (à l exception des 400 000 actions conservées par (c) A l exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants (d) Cette ligne correspond à l impact de l écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d acquisition (e) En 2020 cette ligne inclut principalement le gain réalisé sur la cession de l activité Seprafilm ® En 2019 cette ligne comprend un produit net lié principalement à un contentieux En 2018 cette ligne comprend le gain du désinvestissement de l activité générique en Europe (510 millions d euros) (f) Cette ligne inclut le résultat de cession des 13 millions d actions ordinaires de Regeneron dans le cadre de l offre publique et des 9 8 millions de ses actions rachetées par Regeneron Cette extourne ne comprend pas le gain résultant de la revalorisation des 400 000 actions conservées sur la base du cours marché en date du 29 mai 2020 CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 D 35 2 Autres informations sectorielles La valeur comptable de la participation dans les entreprises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont présentés dans les tableaux ci dessous Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement des entités détenues majoritairement par BMS (jusqu au 29 février 2020 voir note C 2 ) et Infraserv GmbH & Co Hoechst KG Les acquisitions d immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d immobilisations réglées au cours de la Public Vaccins TotalParticipation dans les sociétés mises en équivalence154 47 201 2019 section "D 35 Information sectorielle" ci dessus) (b) Inclut l effet de certains retraitements afin de se conformer au nouveau Reporting de gestion 2020 de Sanofi 2018 Participation dans les sociétés mises en équivalence section "D 35 Information sectorielle" ci dessus) (b) En raison d un manque de données disponibles et des ajustements complexes qui seraient nécessaires (en particulier pour nos outils de reporting) les chiffres de 2018 n ont pas été retraités pour refléter les changements découlant de notre nouveau reporting de gestion CHAPIT RE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L information par zone géographique présentée ci dessous est établie sur la base de l implantation géographique des clients pour le chiffre d affaires Les actifs non courants sont présentés conformément à la norme IFRS 8 et excluant les droits d utilisation liés à des contrats de location à la suite de l application de la norme IFRS16 les participations dans les sociétés mises en équivalence les autres actifs non courants les actifs non courants relatifs à l impôt sur le résultat et les impôts différés actifs (en millions d euros) écarts d acquisition 44 364 écarts d acquisition 44 519 Le chiffre d affaires et les immobilisations corporelles en pleine propriété de 2019 ont fait l objet de retraitements afin de se conformer au nouveau reporting de gestion et à une réallocation de certains pays entre zones géographiques écarts d acquisition 44 235 En raison d un manque de données disponibles et des ajustements complexes qui seraient nécessaires (en particulier pour nos outils de reporting) les chiffres de 2018 n ont pas été retraités pour refléter les changements découlant de notre nouveau reporting de gestion Conformément à la note D 5 il n y a pas d allocation de l écart d acquisition par zone géographique CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes de l Entreprise au 31 décembre 2020 et pour chacune des périodes présentées Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2020 et 2019 Services autres que la certification des (b) Au cours de l année 2020 Ernst & Young et Autres a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l assemblée générale extraordinaire diligences réalisées afin de permettre l intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet missions de procédures convenues et d audit dans un contexte de projet de cession émission du rapport de l organisme tiers indépendant sur la déclaration consolidée de performance extra financière figurant dans le rapport de gestion Au cours de l année 2020 PricewaterhouseCoopers Audit a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l assemblée générale extraordinaire diligences réalisées afin de permettre l intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet audits contractuels attestations procédures convenues et études thématiques (c) Dont réalisés par les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises Ernst & Young 2 4 million d euros et Politiques et procédures de préapprobation définies par le Comité d audit Le Comité d audit de Sanofi a établi une politique et mis en place les procédures d approbation des prestations d audit et de préapprobation des autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes En 2020 le Comité d audit de Sanofi a établi une enveloppe maximum pour les services autres que la certification des comptes pouvant être fournis par les commissaires aux comptes ainsi que les honoraires s y rapportant F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de Les principales sociétés dans les zones d implantation et activités de l Entreprise sont RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 273 EuropeIntérêt financier % au Sanofi Aventis Private Co Ltd Hongrie 99 6 Sanofi Aventis s r o Rep tchèque 100 0 Sanofi Aventis UK Holdings Limited Royaume Uni 100 0 Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret A S Turquie 100 0 Limited Liability Company Sanofi Aventis Ukraine Ukraine 100 0 Genzyme Therapeutic Products Limited Partnership États Unis 100 0 Sanofi US Services Inc États Unis 100 0 Principia Biopharma Inc États Unis 100 0 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Autres PaysIntérêt financier % au Sanofi Aventis South Africa (Pty) Ltd Afrique du Sud 100 0 Sanofi Arabia Trading Company Limited Arabie Saoudite 75 0 Sanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co Ltd Chine 100 0 Sanofi (China) Investment Co Ltd Chine 100 0 Sanofi Pasteur Biologies Co Ltd Chine 100 0 Shenzhen Sanofi pasteur Biological Products Co Ltd Chine 100 0 Sanofi Aventis Korea Co Ltd Corée du sud 100 0 Sanofi Aventis Gulf FZE Émirats Arabes Unis 100 0 Sanofi Aventis Hong Kong Limited Hong Kong 100 0 Sanofi Aventis (Malaysia) SDN BHD Malaisie 100 0 Sanofi Aventis de Mexico S A de C V Mexique 100 0 Sanofi Aventis Winthrop S A de C V Mexique 100 0 sanofi aventis Puerto Rico Inc Puerto Rico 100 0 Sanofi Aventis Singapore Pte Ltd Singapour 100 0 Aventis Pharma (Manufacturing) Pte Ltd Singapour 100 0 Sanofi Taiwan Co Ltd Taïwan Shanghai Rongheng Pharmaceutical Co Ltd Chine 100 0 Azteca Vacunas S A de C V Mexique 100 0 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 275 F 2 Principales sociétés mises en équivalenceIntérêt financier % au GlaxoSmithKline Consumer Healthcare L P États Unis 11 7 Infraserv GmbH & Co Hoechst KG Allemagne 31 2 MSP Vaccine Company (formerly MCM company) États Unis 50 0 d anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno oncologie un accord aux termes duquel Sanofi procédera à l acquisition de Kymab pour un paiement initial d environ 1 1 milliard de dollars assorti de paiements d étape pouvant atteindre 350 millions de dollars en fonction de la réalisation de différentes phases de développement A l exception de cet événement aucun autre événement significatif n est survenu entre la date de clôture et la date d arrêté des comptes Situation financière en fin d exercice Résultat net de l ensemble consolidé hors Résultat net consolidé Part attribuable aux Résultat des opérations réduit à une seule Résultat net de l ensemble consolidé hors Résultat net consolidé Part attribuable aux compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d affaires (b) Les résultats de l activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (c) Les ventes de produits n appartenant pas à Sanofi de la société VaxServe sont comptabilisées sur la ligne Autres revenus (voir note B 13 2 ) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 3 4 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels A l Assemblée Générale de la société Sanofi En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous avons effectué l audit des comptes annuels de la société Sanofi relatifs à l exercice clos le 31 décembre 2020 tels qu ils sont joints au présent rapport Nous certifions que les comptes annuels sont au regard des règles et principes comptables français réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet L opinion formulée ci dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d audit Nous avons effectué notre audit selon les normes d exercice professionnel applicables en France Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l audit des comptes annuels » du présent rapport Nous avons réalisé notre mission d audit dans le respect des règles d indépendance prévues par le code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1er janvier 2020 à la date d émission de notre rapport et Justification des appréciations Points clés de l audit La crise mondiale liée à la pandémie de COVID 19 crée des conditions particulières pour la préparation et l audit des comptes de cet exercice En effet cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de l état d urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises particulièrement sur leur activité et leur financement ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d avenir Certaines de ces mesures telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance ont également eu une incidence sur l organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en uvre des audits relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les points clés de l audit relatifs aux risques d anomalies significatives qui selon notre jugement professionnel ont été les plus importants pour l audit des comptes annuels de l exercice ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques Les appréciations ainsi portées s inscrivent dans le contexte de l audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci avant Nous n exprimons pas d opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément Voir notes 2 d et 6 b de l annexe aux comptes annuels nette (soit 72% du total bilan) A leur date d entrée les titres de participation sont comptabilisés à leur coût d acquisition comprenant les droits de mutation et autres La valeur d inventaire des titres de participation est déterminée par la direction à l issue d une revue annuelle des indicateurs internes et externes de perte de valeur Le cas échéant la valeur est mise à jour selon la méthode d évaluation définie en adéquation avec le type d activité de l entité concernée (sociétés commerciales industrielles ou holding) fondée sur la quote part de capitaux propres détenue dans l entité sur des flux de trésorerie futurs actualisés sur des multiples de chiffre d affaires ou encore sur des valorisations externes L estimation de la valeur d inventaire des titres de participation repose ainsi sur des modèles d évaluation sensibles aux données sous jacentes notamment lorsqu il s agit de la méthode des flux de trésorerie futurs actualisés basée sur plusieurs hypothèses telles que les prévisions de flux de trésorerie ou le taux d actualisation des flux futurs L appréciation de la valeur d inventaire des titres de participation constitue un point clé de notre audit en raison du caractère significatif des montants concernés de la sensibilité de cette valeur aux hypothèses utilisées et du niveau élevé de jugement qu elle implique de la part RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 277 Notre réponse au risque Nous avons pris connaissance et analysé le processus mis en place par la direction pour déterminer la valeur d inventaire de ces actifs notamment l identification des indicateurs internes et externes de perte de valeur l application des méthodes d évaluation et la réalisation Nous avons obtenu les tests de dépréciation réalisés par la direction Nous avons avec le support de nos spécialistes en évaluation intégrés dans l équipe d audit étudié la méthodologie appliquée et les taux Pour les tests de dépréciation que nous avons jugés les plus sensibles nous avons analysé les principales données et hypothèses utilisées notamment en les confrontant aux réalisations passées aux avancées des projets en cours portés par les entités concernées à notre connaissance des activités de ces entités et en fonction de leur disponibilité à des données externes Enfin nous avons apprécié (i) les principes comptables appliqués à l évaluation des valeurs d inventaire des titres de participation et (ii) les informations communiquées dans les notes de l annexe aux comptes annuels Nous avons également procédé conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les Nous n avons pas d observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d administration et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l article D 441 6 du code de commerce Nous attestons de l existence dans le rapport du conseil d administration sur le gouvernement d entreprise des informations requises par Concernant les informations fournies en application des dispositions de l article L 22 10 9 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l établissement de ces comptes et le cas échéant avec les éléments recueillis par votre société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation Sur la base de ces travaux nous attestons l exactitude et la sincérité de ces informations Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique d achat ou d échange fournies en application des dispositions de l article L 22 10 11 du code de commerce nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues et qui nous ont été communiqués Sur la base de ces travaux nous n avons pas En application de la loi nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires Format de présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel Nous avons également procédé conformément à la norme d exercice professionnel sur les diligences du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d information électronique unique européen à la vérification du annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel mentionné au I de l article L 451 1 2 du code monétaire et financier établis sous la responsabilité du directeur général Sur la base de nos travaux nous concluons que la présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel respecte dans tous ses aspects significatifs le format d information électronique unique européen Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes annuels qui seront effectivement inclus par votre société dans le rapport financier annuel déposé auprès de l AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos travaux Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société Sanofi par votre assemblée générale du 4 mai 2012 pour le cabinet Ernst & Young et Autres et du 12 mars 1999 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit Au 31 décembre 2020 le cabinet Ernst & Young et Autres était dans la 9 ème année de sa mission sans interruption (précédemment Ernst & Young Audit a exercé les fonctions de commissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) et le cabinet RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d entreprise relatives Il appartient à la direction d établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu elle estime nécessaire à l établissement de comptes annuels ne comportant pas d anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d erreurs Lors de l établissement des comptes annuels il incombe à la direction d évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation de présenter dans ces comptes le cas échéant les informations nécessaires relatives à la continuité d exploitation et d appliquer la convention comptable de continuité d exploitation sauf s il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité Il incombe au comité d audit de suivre le processus d élaboration de l information financière et de suivre l efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant de l audit interne en ce qui concerne les procédures relatives à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d administration Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l audit des comptes annuels Il nous appartient d établir un rapport sur les comptes annuels Notre objectif est d obtenir l assurance raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d anomalies significatives L assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d assurance sans toutefois garantir qu un audit réalisé conformément aux normes d exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l on peut raisonnablement s attendre à ce qu elles puissent prises individuellement ou en cumulé influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux ci Comme précisé par l article L 823 10 1 du code de commerce notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société Dans le cadre d un audit réalisé conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit En outre il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d erreurs définit et met en uvre des procédures d audit face à ces risques et recueille des éléments qu il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion Le risque de non détection d une anomalie significative provenant d une fraude est plus élevé que celui d une anomalie significative résultant d une erreur car la fraude peut impliquer la collusion la falsification les omissions volontaires les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l audit afin de définir des procédures d audit appropriées en la circonstance et non dans le but d exprimer une opinion sur l efficacité du contrôle interne il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes annuels il apprécie le caractère approprié de l application par la direction de la convention comptable de continuité d exploitation et selon les éléments collectés l existence ou non d une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation Cette appréciation s appuie sur les éléments collectés jusqu à la date de son rapport étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d exploitation S il conclut à l existence d une incertitude significative il attire l attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier il apprécie la présentation d ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent les opérations et événements sous jacents de manière à en donner une image fidèle Nous remettons au comité d audit un rapport qui présente notamment l étendue des travaux d audit et le programme de travail mis en uvre ainsi que les conclusions découlant de nos travaux Nous portons également à sa connaissance le cas échéant les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l élaboration et au traitement Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d audit figurent les risques d anomalies significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l audit des comptes annuels de l exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l audit qu il nous appartient de décrire dans le présent rapport CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes Le cas échéant nous nous entretenons avec le comité d audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées Fait à Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 4 mars 2021 PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Dominique Ménard Stéphane Basset Alexis HurtrelPierre ChassagneCHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Assemblée générale d approbation des comptes de l exercice clos le 31 décembre 2020 A l Assemblée Générale de la société Sanofi En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société nous vous présentons notre rapport sur les conventions réglementées Il nous appartient de vous communiquer sur la base des informations qui nous ont été données les caractéristiques les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l intérêt pour la société des conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l occasion de notre mission sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien fondé ni à rechercher l existence d autres conventions Il vous appartient selon les termes de l article R 225 31 du Code de commerce d apprécier l intérêt qui s attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation Par ailleurs il nous appartient le cas échéant de vous communiquer les informations prévues à l article R 225 31 du Code de commerce relatives à l exécution au cours de l exercice écoulé des conventions déjà approuvées par l assemblée générale Nous avons mis en uvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues Conventions soumises à l approbation de l assemblée générale Nous vous informons qu il ne nous a été donné avis d aucune convention autorisée et conclue au cours de l exercice écoulé à soumettre à l approbation de l assemblée générale en application des dispositions de l article L 225 38 du Code de commerce Conventions déjà approuvées par l assemblée générale En application de l article R 225 30 du Code de commerce nous avons été informés que l exécution des conventions suivantes déjà approuvées par l assemblée générale au cours d exercices antérieurs s est poursuivie au cours de l exercice écoulé Avec les sociétés Sanofi Aventis Groupe Personne concernée M Bernard Charlès administrateur de votre société Sanofi est également vice président du conseil d administration et Directeur Général de la société Dassault Systèmes Dans le cadre de l exécution de sa stratégie en matière digitale votre société a souhaité mettre en place une solution de gestion numérique des données scientifiques appelée « projet iLab » La société Dassault Systèmes a été sélectionnée à l issue d un processus d appel d offres suivant des règles très strictes A ce titre le conseil d administration du 30 octobre 2019 a autorisé et votre assemblée générale du 29 avril 2020 a approuvé la conclusion par des filiales contrôlées par votre société des conventions suivantes relatives au a) Convention cadre (« Master CLOSA ») conclue entre les sociétés Sanofi Aventis Groupe (« SAG ») filiale à 100 % de votre société et la société Dassault Systèmes Nature et objet Objet de la convention définition des conditions de souscription par la société SAG et ses affiliées à des droits d utilisation (licences) d une solution logicielle de gestion numérique de données scientifiques développée par la société Dassault Systèmes ainsi qu aux mises à jour et services de support et maintenance associés Durée de la convention cinq ans avec possibilité de renouvellement pour une année complémentaire aux mêmes conditions à la discrétion de SAG Dans le cadre du projet iLab deux contrats d application (« Transaction Documents ») ont également été conclus avec la société Dassault Systèmes l un par la société SAG l autre par la société Sanofi US Services Inc (Etats Unis) afin de permettre la souscription par un certain nombre d utilisateurs aux licences prévues par la Convention cadre Conditions financières (Convention cadre et contrats d application) montant estimé à 6 4 millions d euros sur la durée totale de la b) Contrat de services d implémentation entre les sociétés SAG et Dassault Systèmes Nature et objet Objet de la convention configuration paramétrage et interfaçage par la société Dassault Systèmes de la solution logicielle dans le système d information de votre société Durée de la convention trois ans Conditions financières montant maximal de 5 5 millions d euros sur la durée totale du Contrat hors débours d un montant maximal de Le montant des charges comptabilisés par SAG dans le cadre de la convention cadre et du contrat de services mentionnés ci dessus RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 281 À l occasion de l autorisation préalable de ces conventions le conseil d administration a constaté que la solution qui sera développée par les équipes de la société Dassault Systèmes visant à permettre aux équipes R&D et Affaires Industrielles de votre société de bénéficier d un système automatisé de gestion et de partage des données scientifiques contribuera à la digitalisation des travaux des laboratoires de développement pharmaceutique de votre société permettant ainsi à ces équipes de bénéficier de gains de temps significatifs Lors de l examen annuel des conventions précédemment approuvées le conseil d administration a constaté que ces conventions présentent toujours le même intérêt pour le Groupe Sanofi Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 4 mars 2021 PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Dominique Ménard Stéphane Basset Alexis HurtrelPierre ChassagneCHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S 284TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE 287 COMPTES DE RÉSULTATS 286ANNEXE DES COMPTES ANNUELS 288 709 240 68 es notes jointes en pages 2 nt partie intégrante des comptes annuels CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 284 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 15 17 18 es notes jointes en pages 2 nt partie intégrante des comptes annuels CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 285 Comptes de résultats (en millions d euros) 477 450 472 518 790 819 Charges d exploitation 16 (2 699) (2 456) (2 799) (2 337) (2 221) (2 355) Impôts taxes et versements assimilés (14) (12) (18) (26) (26) (31) (63) (77) (59) (259) (120) (336) (1 704) (1 216) (1 508) 536 (4 110) 11 319 Impôts sur les bénéfices 20 8 (8) (47) es notes jointes en pages 2 nt partie intégrante des comptes annuels CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 286 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Tableaux des flux de trésorerie (en millions d euros) Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises) Plus ou moins values sur cessions d actifs immobilisés (c) (Gains) et pertes latents 2 h 577 242 (284) Dividendes reçus en nature 6 (1 036) Boni de fusion 6 (8 741) (Augmentation) Diminution du besoin en fonds de roulement (1 129) 1 313 310 Flux de trésorerie provenant de l exploitation Acquisitions d immobilisations incorporelles et corporelles 4 5 (178) Acquisitions de titres 6 a (134) (418) (9 403) Octroi de prêts et avances à long terme 6 c (11) (18 141) (4 312) Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux Flux de trésorerie affectés aux investissements Dividendes versés 9 (3 937) (3 834) (3 773) Variation des dettes financières à moins d un an (d) Variation des placements financiers à moins d un an (d) Acquisitions d actions propres 6 d (820) (12) (1 101) 5 Flux de trésorerie provenant des opérations de financement (21 036) 14 133 (16 224) (a) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l exception des actions propres (b) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d actifs compris reprises de provisions afférentes aux cessions d actifs (d) Y compris comptes courants des filiales CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 287 Annexe des comptes annuels La pandémie de COVID 19 a été confirmée par l Organisation Mondiale de la Santé le 11 mars 2020 Elle a provoqué une crise sanitaire mondiale Sanofi a évalué l impact des incertitudes créées par la pandémie de COVID 19 Au 31 décembre 2020 ces incertitudes n ont pas conduit à remettre en cause de manière sensible les estimations et jugements utilisés par la Direction Sanofi continuera de mettre à jour ces estimations et hypothèses en fonction de l évolution de la situation En ce qui concerne les effets de la pandémie de COVID 19 Sur la valorisation des participations et actifs incorporels de la société Sanofi les tests de dépréciation réalisés au 31 décembre 2020 n ont pas fait ressortir de perte de valeur Sur la situation de trésorerie la pandénie n a pas eu d impact négatif sur la position de liquidité de Sanofi Sur la présentation du compte de résultat les effets sont présentés au compte de résultat conformément à la fonction ou à la nature Le 24 mars 2020 Sanofi a placé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) en 2 tranches d un 750 millions d euros à échéance avril 2030 250 millions d euros à échéance avril 2030 Le 7 mai 2020 la société Sanofi aventis Participations a remboursé par anticipation à Sanofi un prêt d un montant de 15 milliards d euros par voie d offre publique aux États Unis et à l international et le rachat d actions par Regeneron Sanofi a cédé 10 6 millions d actions ordinaires de Regeneron dans le cadre de l offre publique au prix de 515 dollars US l action pour un ordinaires directement à Sanofi pour un montant de 5 milliards de dollars US soit 4 5 milliards d euros au prix de l offre moins le rabais de souscription (509 85 dollars US l action) Le produit de cession global après imputation des frais liés à la transaction s est élevé à Dans le même temps Sanofi a perdu le droit de désigner un membre au conseil d administration selon l accord d investissement amendé entre les parties dans le cadre de cette transaction Sanofi a signé le 8 décembre 2020 ses deux premières lignes de crédit renouvelables indexées sur des indicateurs de développement durable via L amendement de sa ligne de crédit existante arrivant à échéance en décembre 2021 en lui adjoignant deux options d extension d une année chacune Une nouvelle ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros ayant une maturité en décembre 2025 et qui intègre deux options d extension d une année chacune Cette nouvelle facilité effective depuis le 8 décembre 2020 remplace une facilité existante de 4 milliards d euros qui a été annulée le même jour Conformément à sa volonté d inscrire le développement durable dans sa stratégie Play to Win ces deux lignes de crédit renouvelables intègrent un mécanisme d ajustement de la marge du crédit lié à deux indicateurs de la performance de l entreprise en matière de développement durable sa contribution à l éradication de la poliomyélite et la réduction de son empreinte carbone Ainsi dans le cadre de ses opérations courantes Sanofi dispose au 31 décembre 2020 de deux facilités de crédit syndiquées intégrant des critères environnementaux et sociaux de 4 milliards d euros chacune afin d assurer sa liquidité comprenant chacune deux options Les comptes annuels de l exercice 2020 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général et conformément aux principes généralement admis Les comptes annuels ont été établis conformément aux hypothèses de base suivantes principe de prudence continuité de l exploitation CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 permanence des méthodes comptables d un exercice à l autre Aucun changement de méthode comptable n est intervenu en 2020 Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée La valeur des actifs incorporels est testée dès qu un risque de perte de valeur est identifié Le test consiste à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs aux flux de trésorerie futurs actualisés établis sur la base des plans à moyen terme Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés une dépréciation est comptabilisée correspondant à l écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d acquisition incluant le prix d achat et les frais accessoires nécessaires à la mise en état d utilisation du bien et sont comptabilisées en utilisant l approche par composants Selon cette dernière chaque composant dont la durée d utilité est différente des autres composants et dont le coût est significatif par rapport au coût total de l immobilisation doit Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire Les possibilités fiscales d amortissements autorisées (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées L écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans les provisions réglementées Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles En cas d indice de perte de valeur les valeurs d utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales Lorsque la nouvelle valeur d utilité devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est constituée pour la différence Les durées d amortissement des immobilisations corporelles sont les suivantes Nombre d années Constructions et aménagements des terrains 15 à 30 ans La valeur d entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d acquisition y compris les droits de mutation honoraires ou commissions Une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur (traduisant l évolution au regard de l exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation En cas d indice de perte de valeur les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d évaluation en adéquation avec l activité de l entité Les méthodes d évaluation retenues pour ces sociétés sont déterminées en fonction du type d activité des entités (sociétés commerciales industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote part de capitaux propres ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés D autres méthodes d évaluation peuvent être utilisées des multiples de chiffre d affaires des valorisations externes retenues dans le Lorsque la nouvelle valeur d inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est constituée pour la différence e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) La valeur d entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d acquisition Lorsque la valeur d inventaire est inférieure à la valeur d acquisition une dépréciation est constituée pour la différence La valeur d inventaire est elle même déterminée conformément aux principes prévus par le Plan Comptable Général L a valeur d inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité les capitaux propres l utilité pour le Groupe ainsi que les motifs d appréciation à la date d acquisition L a valeur d inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la clôture L es valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d achat ou du prix de marché Les actions propres détenues dès l origine aux fins des plans d achat d actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Leur valorisation dépend de la probabilité d exercice des options d achats ce lles dont la levée est probable car le prix de l option est inférieur au cours de bourse à la clôture sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d acquisition ou du prix d exercice de l option d achat ce lles dont la levée est improbable car le prix de l option est supérieur au cours de bourse à la clôture ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques sont évaluées au plus bas du prix moyen d acquisition de l ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois Les actions propres acquises à des fins d annulation sont inscrites en titres immobilisés leur valeur comptable n est soumise à aucune RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 289 Les actions propres acquises à des fins de couverture des plans d attribution d actions de performance sont inscrites en valeurs mobilières de placement au cours d achat Ces actions étant attribuées gratuitement elles sont dépréciées pour la totalité Les actions propres acquises dans le cadre d un contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Elles sont Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous jacent les charges liées à des émissions d emprunts Principes appliqués pour l élaboration des comptes annuels des exercices 2018 2019 & 2020 Dans le cadre de la première application du règlement ANC 2015 05 au 1 janvier 2017 une distinction est effectuée entre transactions commerciales et transactions financières en devises étrangères Dans le cas des transactions commerciales en cours à la clôture de l exercice les créances et dettes sont revalorisées au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » les garanties de cours octroyées aux filiales ainsi que les instruments financiers à terme sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » la perte latente de change résultant de la détermination d une position globale de change par devise sur les créances dettes garanties de cours et instruments financiers à terme fait l objet d une provision pour risque de change cette provision est augmentée le cas échéant de la perte latente résultant de la revalorisation d éventuels instruments financiers à terme figurant en position ouverte isolée Le résultat de change des transactions commerciales est présenté en résultat d exploitation dans la rubrique « Autres charges » Dans le cas des transactions financières en cours à la clôture de l exercice les comptes courants inter compagnie vis à vis des sociétés du groupe Sanofi avances ou dettes sont revalorisés au bilan par contrepartie du résultat les disponibilités créances dettes et instruments financiers à terme affectés à la couverture des comptes courants inter compagnie sont par symétrie revalorisés au bilan par contrepartie du résultat les instruments financiers à terme figurant le cas échéant en position ouverte isolée sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » et en cas de perte latente font l objet d une provision pour risque de change les instruments financiers à terme qualifiés le cas échéant de couvertures de flux de trésorerie futurs hautement probables sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » et sont appréhendés en résultat de manière symétrique à l élément Le résultat de change des transactions financières est présenté en résultat financier dans la rubrique « Profit (Perte) net de change (y Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale primes de remboursement incluses j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l échéance des contrats À la clôture de l exercice sont comptabilisés les intérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture qui fait l objet d une provision Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au Ces principes demeurent inchangés dans le cadre de l application du règlement ANC 2015 05 La société accorde à ses salariés des plans de retraites et autres avantages postérieurs à l emploi Ces avantages au personnel sont Lors de la première application de cette recommandation en 2014 il a été décidé d appliquer la méthode 2 (convergence partielle avec IAS19R) à savoir la comptabilisation immédiate en charge du coût des services passés non acquis de l exercice le calcul du rendement des actifs sur la base du taux d actualisation retenu pour la dette tout en autorisant d opter pour la comptabilisation des écarts actuariels de manière étalée selon la méthode du Corridor afin de limiter la volatilité du compte de résultat CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La fraction des écarts actuariels non comptabilisés à la fin de l exercice précédent et excédant la plus grande des valeurs ci dessous 10 % de la valeur actualisée de l obligation au titre des prestations définies à la date de clôture 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date de clôture est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne attendue des membres du personnel bénéficiant de ces régimes l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l exercice au cours duquel ils sont supportés Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si les trois critères suivants sont remplis simultanément les droits acquis constituent une source régulière de profit ils ont une pérennité suffisante et ils sont susceptibles de faire l objet d une cession ou d une concession En conséquence les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n ayant pas encore obtenu d autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges Les paiements d étape réalisés postérieurement à l obtention d autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s ils remplissent les trois critères précédents Les paiements d étape comptabilisés à l actif sont amortis linéairement sur leur durée d utilité Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus m) Provisions pour risques et charges Les provisions sont comptabilisées dès lors qu il existe des obligations actuelles juridiques ou implicites résultant d événements passés qu il est probable que des sorties de ressources représentatives d avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions sont évaluées sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de l expérience de la société en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d arrêté La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l utilisation d estimations et d hypothèses jugées raisonnables susceptibles d avoir un impact sur les montants d actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d examen des états financiers Les estimations et hypothèses la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2 b 2 l et 4) la valorisation des participations (voir notes 2 d et 6) le montant des engagements de retraite (voir notes 2 k et 11) le montant des provisions pour restructuration des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir notes 2 m et 11) la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir notes 2 j et 21) Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général des Impôts entrant dans le périmètre comptabilise sa propre charge d impôt Conformément à l avis 2005 G du Comité d urgence du CNC l impact définitif d impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par Sanofi (voir note 19) Les déficits des filiales comprises dans le périmètre de l intégration fiscale qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d une dette au bilan (voir note 20) CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 291 Note 4 Immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles s analysent comme suit comptablesFonds de Commerce 32 32 (32) Autres Droits Incorporels 199 199 (67)132 Brevets 61 (12) 49 (49) incorporelles 448 448 (448) en cours 3 3 3 Amortissements et dépréciations Fonds de Commerce (32) (32) Autres Droits Incorporels (38) (29) (67) Autres immobilisations incorporelles (448) (448) Immobilisations incorporelles en cours Total (637) (30) 12 (655) e poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences logiciels concessions procédés droits et valeurs similaires et principalement une licence sur le produit Eloxatine ® pour 392 millions d euros suite au contrat signé entre Sanofi et Debiopharm le 4 juin 2002 contrat par lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l ensemble des droits de propriété industrielle en particulier sur les brevets et le savoir faire jusqu en 2016 Cette licence est intégralement amortie depuis 2006 En mai 2020 Sanofi a signé avec Cheplapharm Arzneimittel GmbH un accord de cession sur divers produits dont Ticlopidine ® constitue une des variations du poste « Brevets » En décembre 2020 dans le cadre d un contrat de licence signé avec Verastem Inc en juillet 2019 Sanofi a obtenu deux approbations réglementaires sur le produit Copiktra ® Ce contrat constitue une des variations du poste « Immobilisations incorporelles en cours » Les immobilisations corporelles s analysent comme suit Valeurs brutes Terrains et aménagements 60 60 (27) 33 Constructions 408 408 (311) 97 Autres immobilisations corporelles Immobilisations corporelles en cours Total 468 468 (338) 130 Dépréciations Terrains et aménagements (25) (2) (27) Constructions (295) (16) (311) Autres immobilisations corporelles Immobilisations corporelles en cours Total (320) (18) (338) Ce s immobilisations sont principalement des bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 292 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Note 6 Immobilisations financières Les immobilisations financières s analysent comme suit (d) (e) 286 (281) 5 5 Prêts 3 3 3 Dépréciations Participations (b) (1 206) (114) 10 (1 310) Total (1 212) (150) 15 (1 347) ) Variation des titres de participation Cessions et autres diminutions de l exercice (2 236) de ses actions ordinaires directement à Sanofi pour un montant de 5 milliards de dollars US soit 4 5 milliards d euros au prix de l offre moins le rabais de souscription (509 85 dollars US l action) b) Variation des dépréciations des titres de participation Dépréciations au 1er janvier 2020 (1 206) Sanofi aventis Recherche et Développement (25) Sanofi Pasteur Biologics Co Ltd (1) Dépréciations au 31 décembre 2020 (1 310) Au 31 décembre 2020 Sanofi détient 838 actions propres dans la rubrique « immobilisations financières » Ces actions ont été créées dans le cadre du plan action 2020 et finalement final non affectées à des salariés CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S affectées à un objectif de couverture (voir note 7) novembre à décembre 2020 pour un montant total de 460 millions d euros Ces actions ont été affectées à un objectif de couverture (voir Dans le cadre d un litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) le Trustee (American Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi Sanofi sur un compte séquestre jusqu à la levée selon les termes de l accord L accord transactionnel a été validé par le tribunal du Minnesota (Probate Court of Minnesota) le 20 décembre 2019 Le délai d appel a expiré le 3 mars 2020 Auncun appel n a été déposé avant la date limite l accord de règlement est entré en vigueur le 4 mars 2020 le compte séquestre a été soldé et les CVR ont été résiliés Élargissement de l accord de collaboration et de licence entre Sanofi Pasteur et Translate Bio annoncé le 23 juin 2020 dans le but de développer des vaccins à ARNm pour la prévention des maladies infectieuses et actuellement celui d un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable du COVID 19 Cet accord a été finalisé en date du 20 juillet 2020 Aux termes de cet accord Sanofi verse à Translate Bio entre autre une participation privée à son capital à hauteur de 125 millions de dollars sous la forme d actions ordinaires (4 9 millions Note 7 Placements et dépôts à court terme actions propres représentant 0 658 % du capital social pour une valeur nette nulle La totalité des titres est affectée à la couverture de plans d attribution d actions de performance Ces titres ont une valeur brute de 694 millions d euros et sont dépréciés à hauteur de 694 millions d euros Par ailleurs Sanofi détient principalement des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 8 708 millions d euros constituées de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros ou en dollars des dépôts à court terme pour une valeur de 3 333 millions d euros dont 74 millions d euros de certificats de dépôts ou billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 3 259 millions d euros de dépôts bancaires à terme à moins de 3 mois Au 31 décembre 2020 ce poste est constitué de frais d émission d emprunts pour 25 millions d euros et de charges constatées d avance pour 59 millions d euros dont 53 millions d euros pour des redevances versées à BRISTOL MYERS SQUIBB selon les termes de l accord RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Note 9 Variation des capitaux propres Dividendes distribués au titre de l exercice 515 (4 288) (3 773) Réduction de capital par annulation d actions (a) (7 239 803) (14) (55) (443) (512) Réduction de capital par annulation d actions (a) (5 106 804) (10) (358) (368) anofi aventis Amérique du Nord et Sanofi aventis Europe selon décision associé unique Dividendes distribués au titre de l exercice 9 009 (12 843) (3 834) (1) (1) (4 511) (4 511) Dividendes distribués au titre de l exercice (8 448) 4 511 (3 937) (2) (2) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 295 a) Actions propres auto détenues Les rachats d actions propres intervenus au cours des trois dernières années s analysent comme suit Montant Les actions propres auto détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » (voir note 6 d ) ont fait l objet de décisions d annulation par le Conseil d administration Immobilisations financières b) Plans d options de souscription d actions L augmentation des capitaux propres qui résulterait de l exercice de la totalité de ces options s élèverait à 195 millions d euros Le Conseil d administration a décidé de mettre en place des plans d actions de performances comme suit RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Note 10 Autres fonds propres L intérêt annuel est payable le 1er octobre Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable Note 11 Provisions pour risques et charges (en millions d euros) Provisions pour risques et charges (a) 536 80 (316) 300 Total 843 87 (368) (2) 560 le résultat Exploitation 7 (16) (1) (10) Financier (20) (20) Total 87 (368) (2) (283) Échéancier des provisions pour risques et charges Provisions pour risques et charges Provisions pour risques divers 300 67 233 Provisions pour engagements de retraite et autres avantages 143 27 116 Provisions pour charges 117 100 17 a) Les provisions pour risques divers comprennent principalement des provisions pour pertes de change et de taux des provisions à caractère fiscal des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif La provision pour perte de change s élève au 31 décembre 2020 à 17 millions d euros La provision pour perte de taux s élève au 31 décembre 2020 à 15 millions d euros cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés de couverture Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables dont l estimation a été réalisée à la date d arrêté des comptes La dotation nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l exercice s élève à 37 millions d euros (voir note 19) Une provision pour litige sur CVR (certificats de valeur conditionnelle) a été comptabilisée à la clôture précédente pour un montant de Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi (voir note 6 e ) A la date d expiration du 3 mars 2020 date de fin du délai d appel aucun appel n a été déposé Le règlement a été effectué et la provision a été reprise (voir note 19) b) Provisions pour engagements de retraite et autres avantages Les principaux régimes de la société sont de deux types indemnités de départ à la retraite tous les salariés de la société bénéficient lors de leur départ à la retraite d une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière régimes de retraite à prestations définies ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d éligibilité Le seul régime qui restait 31 décembre 2019 (aucun droit supplémentaire pour les périodes d emploi postérieures au 31 décembre 2019) CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 297 Certains engagements de retraite à prestations sont couverts par des actifs de régime dont la juste valeur est composée des catégories d actifs ci dessous En % Immobilier % 2 22 % Dérivés Matières premières Autres 0 90 Fonds d investissement Contrats d assurance 37 02% 15 80 e évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l assistance d actuaires externes Les calculs s appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes Taux d évolution des coûts médicaux 2 00 % Table de mortalité TGH TGF 05TGH TGF 05TGH TGF 05 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 298 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le tableau suivant rapproche l engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan avantages au 31 décembre 2020 Retraite et autres avantages au 31 décembre 2019 Retraite et autres Coût des services rendus antérieurs (22) Modification des régimes Réduction des régimes Liquidation des régimes Transferts inter entités Valeur de marché des actifs affectés aux plans À l ouverture de l exercice 368 360 357 Rendement réel des actifs des régimes 8 33 (9) Valeur de marché des actifs affectés aux plans à la clôture 338 368 360 Montant net figurant au bilan Engagement net 156 151 175 Coûts des services passés non reconnus Gain (perte) actuariel non reconnu (13) (6) 21 Reclassement des régimes sur financés 7 Charge de retraite de la période Coût des services 2 (17) 9 Rendement attendu des actifs des régimes (2) 6 (4) Coût des services passés Amortissement des pertes (gains) actuariels (1) (30) (1) Effet de réduction Liquidation de régimes Transferts inter entités Charge de retraite de la période 2 (49) 11 c) Les provisions pour charges comprennent principalement une provision pour les coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l unité de recherche sur les maladies infectieuses à la société Evotec CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 299 Note 12 Emprunts et dettes financières divers La dette s analyse comme suit (en millions d euros) Entre trois et quatre ans 598 2 600 Par devise de remboursement (en millions d euros)TiersGroupe Principales opérations de financement de l exercice Sanofi a émis en mars 2020 un emprunt obligataire d un montant de 1 5 milliard d euros dans le cadre de notre programme EMTN en 750 millions d euros de maturité avril 2025 et portant intérêt au taux fixe annuel de 1 000% 750 millions d euros de maturité avril 2030 et portant intérêt au taux fixe annuel de 1 500% Sanofi a par ailleurs abondé ces deux souches obligataires en avril 2020 pour un montant de 500 millions d euros 250 millions d euros sur la souche de maturité avril 2025 portant intérêt au taux fixe annuel de 1 000% 250 millions d euros sur la souche de maturité avril 2030 portant intérêt au taux fixe annuel de 1 500% Quatre emprunts ont été remboursés en 2020 Par ailleurs Sanofi a signé le 8 décembre 2020 ses deux premières lignes de crédit renouvelables indexées sur des indicateurs de L amendement de sa ligne de crédit existante arrivant à échéance en décembre 2021 en lui adjoignant deux options d extension d une Une nouvelle ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros ayant une maturité en décembre 2025 et qui intègre deux options d extension d une année chacune Cette nouvelle facilité effective depuis le 8 décembre 2020 remplace une facilité existante de 4 milliards d euros qui a été annulée le même jour RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Conformément à sa volonté d inscrire le développement durable dans sa stratégie Play to Win ces deux lignes de crédit renouvelables intègrent un mécanisme d ajustement de la marge du crédit lié à deux indicateurs de la performance de l entreprise en matière de développement durable sa contribution à l éradication de la poliomyélite et la réduction de son empreinte carbone Ainsi dans le cadre de ses opérations courantes Sanofi dispose au 31 décembre 2020 de deux facilités de crédit syndiquées intégrant des critères environnementaux et sociaux de 4 milliards d euros chacune afin d assurer sa liquidité disposant chacune deux options Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) se répartissent en Date d émission Code ISINDate d échéanceTaux intérêts annuel septembre 16 FR0013201621850 septembre 22 % mars 19 FR0013409836850 mars 22 % es emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre du programme d émission obligataire publique ( shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États Unis se répartissent en Date d émission Code ISINDate d échéanceTaux intérêts annuel nofi dispose afin d assurer la liquidité de ses opérations courantes d une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros mobilisable en euros et en dollars US de maturité 5 décembre 2021 suite à l exercice d une deuxième option d extension en novembre 2016 Cette ligne de crédit comporte encore deux options d extension d une d une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d euros mobilisable en euros et en dollars US ayant une maturité au 8 décembre 2025 Cette ligne de crédit comporte encore deux options d extension d une année chacune Sanofi dispose également de deux programmes un de 6 milliards d euros de « Negotiable European Commercial Paper » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2020 seul le programme américain a été utilisé pour Les financements en place au 31 décembre 2020 au niveau de la Société Holding qui centralise l essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent pas de commissions en fonction du rating CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 301 Note 13 État des créances et des dettes (en millions d euros) Avances et acomptes versés sur commandes 8 8 8 Fournisseurs et comptes rattachés 938 938 938 Dettes fiscales et sociales 31 31 31 Dettes sur immobilisations et comptes rattachés (a) Dont 11 320 millions d euros d avances accordées à des sociétés du Groupe S anofi (b) Dette essentiellement liée à l intégration fiscale du Groupe S anofi en France voir note 20 Note 14 Produits à recevoir et charges à payer Dettes fiscales et sociales 10 Ce poste intègre principalement Prestations de recherche et de développement 352 362 330 Ils représentent essentiellement les redevances que Sanofi perçoit de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets de savoir faire de fabrication et de marques qu elle possède et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licence de plusieurs spécialités pharmaceutiques CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 302 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Note 16 Charges d exploitation Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe elle en définit les grands axes initie et coordonne les travaux effectue les choix en matière d investissements prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les Sanofi supporte à ce titre l essentiel des frais de recherche amont et les frais de développement sur les molécules dont elle est Pour remplir ces fonctions Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires jetons de présence (payés au titre du solde de l exercice 2019 et partiellement au titre de 2020) La société n a pas d engagement de retraite supplémentaire dus à un mandataire social au 31 décembre 2020 Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à un mandataire social s élevait à 16 millions d euros au 31 décembre 2019 Note 17 Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence au travers d un système de gestion centralisé du risque de change la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de ses principales filiales Afin de réduire l exposition de ses transactions aux variations des cours de change Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d achat à terme de devises ainsi que des Sanofi émet sa dette financière externe en deux devises l euro d une part et le dollar US d autre part et effectue également ses placements et dépôts à court terme dans ces deux devises D autre part Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales étrangères hors zone euro Afin d optimiser le coût de son endettement ou d en réduire la volatilité et de gérer son exposition au risque de change financier Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d intérêt swaps de taux d intérêt multidevises swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement 17 38 132 autres intérêts et produits assimilés Boni de fusion (b) 8 741 Reprises (Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) (825) (4 178) 2 201 lignes de crédit (1) (2) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) 77 114 19 (a) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales ainsi que les commissions d utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur 3 5 milliards d euros en prime de fusion (voir note 9) (c) Dotations et reprises sur dépréciation de titres dont en millions d euros Sanofi Pasteur Mérieux (80) Sanofi Vaccine Technonologies (5) Sanofi aventis Recherche & Développement (25) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 303 Note 19 Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (2 809) millions d euros et 10 465 millions d euros Le solde est constitué (en millions d euros) de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (a) 253 (17) (202) de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d immobilisations (b) 7 304 (342) 386 du gain net de l intégration fiscale 433 (11) 1 473 (a) Dont en 2020 (37) millions d euros au titre de risques fiscaux (voir note 11) Dans le cadre de l intégration fiscale les opérations 2018 de réorganisation des filiales du Groupe en France ont impacté le gain net de l intégration pour un montant de 937 millions d euros en produit exceptionnel Dans le cadre d un litige sur CVR (certificats de valeur conditionnelle) un accord transactionnel a été signé le 30 octobre 2019 entre le Trustee (American Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi (voir note 6 e ) A la date d expiration du 3 mars 2020 fin du délai d appel aucun appel n a été déposé Le règlement a été effectué pour un montant de 315 millions de dollars (soit 281 millions d euros) positionné sur la ligne « autres » et la provision a été reprise (voir note 11a) Note 20 Impôts sur les bénéfices La charge d impôt de l exercice correspond à l impôt sur les sociétés propre à la société Sanofi (montants nets des crédits d impôt imputés) et s analyse ainsi Impôt sur le résultat courant 8 (8) (47) Contribution sur les revenus distribués (3%) L impôt sur le résultat courant correspond à l impôt sur les redevances dont est redevable la société diminué de crédits d impôt Les produits de redevances bénéficient du régime d imposition des produits de cession ou de concession de brevets et actifs assimilés Les charges considérées en 2020 comme somptuaires (article 39 4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour l assiette de l impôt sur les sociétés se sont élevées à 0 1 million d euros Accroissements et allègements de la dette future d impôt Le montant de l impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non déductibles s analyse comme suit Impôts différés actifs (allègement de la charge future d impôt) provisions pour risques et charges 40 amortissements et dépréciations des immobilisations incorporelles et corporelles et sur actions propres 178 Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d impôt) Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci dessous (en millions d euros) Déficits reportables au Dans le cadre de l intégration fiscale en cours les déficits fiscaux peuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéfices fiscaux générés par le groupe fiscal La société Sanofi a enregistré en 2020 une augmentation de 76 millions d euros de l encours de ses pertes fiscales reportables qui s explique de la façon suivante augmentation du déficit de l exercice 2020 à hauteur de 103 millions d euros diminution du déficit pour un montant de 27 millions d euros à la suite du dépôt de la déclaration de résultat du groupe intégré au titre de l exercice 2019 et de la liquidation finale de l impôt de cet exercice CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 304 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Le déficit de l exercice 2020 sera définitif après l établissement des comptes sociaux des membres du groupe fiscal Les économies d impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d intégration fiscale sont comptabilisées en a) Engagements donnés (en millions d euros) Cautions données au profit de l administration fiscale en contrepartie anofi ou ses filiales 2 2 Cautions données en matière de loyers 4 584 588 Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires (a) Cette ligne n inclut que les paiements d étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles c est à dire les projets en phase de développement Les paiements conditionnels liés à l atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l accord et à différentes étapes de développement ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l obtention d agréments ou à l atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie les paiements d étapes potentiels considérés raisonnablement possibles c est à dire l ensemble des paiements d étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (887 millions d euros en 2020) et les paiements conditionnels liés à l atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé ( 759 millions d euros en 2020) Les accords majeurs signés par Sanofi sont Innate Pharma (2016) collaboration et accord de licence dans le but d appliquer la nouvelle technologie propriétaire d Innate Pharma au développement de nouveaux formats d anticorps bispécifiques BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement de trois Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d immuno oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d un accord de licence pour la découverte le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de UCB (2014) collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d un large éventail de maladies auto immunes dans des domaines tels que la gastro Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro RNA dans le domaine de la fibrose octobre 2020 Sanofi et Evotec International GmbH ont mis un terme à la collaboration de recherche pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Sanofi avait émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme pour chaque action détenue un certificat de valeur conditionnelle ( contingent value right CVR) Le CVR donnait à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires si certains événements concernant le Lemtrada® (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisaient sur une période déterminée Selon les termes du contrat de CVR ces certificats expiraient le 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux ventes de Lemtrada® était atteint Le 30 décembre 2013 Sanofi avait reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration à propos de la demande d autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada® indiquant que le dossier ne pouvait pas être approuvé en l état trimestre 2014 la Food and Drug Administration avait accepté de réexaminer le dossier CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente Les événements et paiements ne pouvaient intervenir qu une fois et pouvaient être résumés par CVR comme suit 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires étaien supérieures ou égales à FDA n ayant pas été atteint au 31 mars 2014 4 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires étaient supérieures ou égales à 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires étaient supérieures ou égales à Dans le cadre de l accord transactionnel visant à mettre un terme au litige CVR le délai d appel relatif à cet accord a expiré le En mars 2020 un accord transactionnel a été signé actant la résiliation du contrat CVR Sanofi a conservé les engagements hors bilan jusqu à la fin de la période d appel Le 13 novembre 2020 Sanofi annonce sa décision d investir 50 millions d euros dans Jeito Capital acteur indépendant de l investissement dédié aux secteurs des biotechs et biopharmas afin d obtenir des leviers supplémentaires pour accompagner l innovation en santé en France et en Europe b) Engagements reçus (en millions d euros) < 1 an1 à 5 ans > 5 ans Total Cautions avals garanties reçus ( contre partie placement) Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi Quinze contrats relatifs à ces partenariats pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de 1 386 millions d euros CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 306 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Engagements réciproques Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale (en millions d euros) Engagements bancaires à terme de devises Instruments de gestion de taux (swaps) dont EUR 2 699 2 699 USD Engagements vis à vis des filiales du Groupe Garanties de cours import dont SGD2 672 5 596 Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2020 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière s élève à 184 millions d euros dont +20 millions d euros sur les instruments de couverture de taux et 204 millions d euros sur les instruments de couverture de change CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 307 Crédit bail Les opérations de crédit bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche (en millions d euros) Valeur des biens au moment de la signature du contrat Ventilation par poste du bilan constructions 13 Montant des redevances cumulées 19 Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l entreprise cumulés 13 Note 22 Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi Filiales Montant des prêts et avances accordés (a) 2 255 655 Montant des cautions et avals donnés 27 86 Montant des dividendes comptabilisés 2 821 332 (a) Y compris avances de trésorerie accordées aux Filiales Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi (en millions d euros) Sanofi Pasteur Holding ltd 100 365 CHAPIT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 308 Résultat avant impôts et charges calculées Impôts sur les bénéfices 8 (8) (47) 387 (171) Participation des salariés due au titre de l exercice Résultat après impôts et charges calculées Résultat après impôts mais avant charges calculées Résultat après impôts et charges calculées Effectif à la clôture des salariés employés pendant Montant des avantages sociaux de l exercice CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 309 [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]CHAPITRE 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CHAPITRE 4 DÉCLARATION DE PERFORMANCE 312EXTRA FINANCIÈRE 4 4 LA CONTRIBUTION DE SANOFI 366 financière (DPEF) 4 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR 368 4 1 2 Tableau des risques et des enjeux dans le 313 ET DES RISQUES DPEF 4 6 RAPPORT DE L ORGANISME TIERS 372 4 3 2 Tableau des risques du devoir de vigilance 357 4 3 9 Sécurité des patients dans les essais cliniques 364 4 3 11 Utilisation des ressources en eau 365 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |311 Ce chapitre présente pour l année 2020 [GRI 102 51] les enjeux matériels de Sanofi en matière de Responsabilité Sociale de l Entreprise (RSE) ainsi que les risques identifiés conformément aux dispositions « DPEF ») ayant transposé la Directive européenne 2014 95 UE relative à la publication d informations non financières et Les tables de concordance relatives aux informations requises par ces réglementations se trouvent à la fin de ce document d enregistrement universel en section « 6 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale » Les principes de reporting de ces informations extra financières reposent sur les lignes directrices des standards GRI ( Global Reporting Initiative ) où Sanofi a atteint le niveau Core depuis 2015 Certains indicateurs GRI sont d ailleurs notifiés dans le corps du texte entre crochets et la table de correspondance complète GRI content index est disponible sur le centre de documentation du site Sanofi com Sanofi est également signataire du Pacte Mondial des Nations Unies et à ce titre communique annuellement les progrès réalisés pour répondre aux principes énoncés dans ce pacte Une note méthodologique sur le reporting des données se trouve en section 4 5 Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion Il a fait l objet d une vérification par l organisme tiers indépendant dont le rapport 4 1 1 Méthodologie de sélection des risques et enjeux de la déclaration de performance Les principaux risques et enjeux au titre de la DPEF ont été identifiés par la direction Responsabilité Sociale de l Entreprise (RSE) en collaboration avec la direction Gestion des risques à partir des risques et enjeux matériels de Sanofi et des enjeux matériels de l industrie pharmaceutique selon le référentiel sectoriel SASB ( Sustainability Accounting Standards Board) Nos matrices de matérialité et de risques extra financiers ont été mises à jour par un tiers indépendant en 2020 dans le cadre de la refonte de notre stratégie RSE Elle a notamment mis en évidence les enjeux qui se trouvaient renforcés par la crise pandémique Le résultat de cet exercice est une liste de huit risques et quatre enjeux DPEF présentés dans le tableau en 4 1 2 Les politiques et plans d action pour chacun de ces risques sont traités en section 4 2 La table de concordance détaillée relative à l ensemble des informations requises par la DPEF incluant la présentation du modèle d affaires se trouve à la fin de ce document d enregistrement universel en section « 6 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale EnjeuPour atteindre ses objectifs stratégiques dans un environnement en ation et dans un contexte de concurrence intense Sanofi s appuie sur Risque d être dans l incapacité d attirer intégrer et ou retenir les bons profils les compétences requises ce qui pourrait affecter négativement la mise en uvre de la stratégie de l entreprise et sa capacité à atteindre ses EnjeuUne approche intégrée pour l accès aux soins complétée par une approche hropique peut générer des opportunités de croissance d innovation Prix des produits RisqueRisque que l accès à nos produits du fait du prix ne soit pas en ligne avec attentes de certaines parties prenantes et ou du marché et mette en cause notre engagement auprès des patients et du système de santé x Risque de non respect des exigences des règles de Bonnes Pratiques BPL BPF BPD & BPPV) ou d autres exigences réglementaires applicables à la qualité du produit de santé tout au long de son cycle de vie ou d autres événements qualité susceptibles d avoir un impact négatif sur les patients ou les professionnels de santé x Risque de manquement en matière de sécurité des produits entre la administration d un composé chez l homme dans le cadre d études cliniques et la fin du cycle de vie du produit qui pourrait impacter négativement la santé des patients et des consommateurs x 4 2 4 L entreprise se doit de respecter les normes et principes éthiques essentiels la conduite responsable des activités scientifiques et médicales envers les Risque d interruption d approvisionnement de rappels de produits ou de es de stocks du fait de la survenance d événements imprévus qui pourrait nuire à la société (patients et professionnels de la santé) et à l image et à la réputation de l entreprise x Avec une présence dans plus de 100 pays à travers le monde l entreprise gérer son impact économique social et environnemental afin de favoriser une contribution positive aux territoires entourant nos sites et de Risque de non respect des lois et réglementations applicables aux activités l entreprise dans les juridictions dans lesquelles elle exerce ses activités et notamment celles relatives à la lutte et à la prévention de la corruption et de la fraude mais aussi de non respect des codes de l industrie pharmaceutique ou des valeurs et politiques d éthique de l entreprise x Le changement climatique comporte des risques aussi divers que ceux aux phénomènes climatiques extrêmes sur les infrastructures de l entreprise ou celles de la chaîne d approvisionnement ceux inhérents à la raréfaction des ressources aux taxations carbones et à leurs impacts Risque que les rejets liés à nos activités de R&D ou de production aient un sur l environnement ou la santé humaine et ne soient pas gérés de manière appropriée par les équipes internes les fournisseurs ou les sous * Ces risques concernent non seulement les activités de Sanofi mais également celles de ses fournisseurs et sous traitants et de ses partenaires Voir notamment la section « 4 3 14 Achats et sous traitance » pour les mesures de gestion des risques santé sécurité des employés rejets dans l environnement et droits humains dans la chaine d approvisionnement 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF L ambition de Sanofi d ici 2025 est de renforcer sa position en tant qu entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la santé humaine de premier plan mondiale innovante et dotée de solutions numériques générant ainsi la croissance de ses trois entités commerciales globales Médecine de Spécialités Vaccins et Médecine Générale et de son entité autonome Santé Grand Public Pour réaliser cette ambition Sanofi doit relever de grands défis en matière de ressources humaines notamment anticiper et organiser l évolution des compétences de ses collaborateurs dans un environnement en pleine mutation L équilibre entre science innovation avancées technologiques et l engagement des personnes est clé CHAPIT Au mois de janvier 2020 la Direction a présenté au Comité de groupe son nouveau cadre stratégique Play to Win ainsi que les quatre objectifs clés pour soutenir cette stratégie se concentrer sur la croissance en mettant à profit nos actifs à fort potentiel Dupixent ® et notre portefeuille de vaccins conforter l innovation en priorisant six thérapies qui pourraient transformer la vie des patients accroître notre efficacité opérationnelle et réinventer nos façons de travailler en nous réorganisant autour de trois entités commerciales globales (GBU) pleinement responsables (Médecine Générale Vaccins et Médecines de Spécialité) et d une entité Santé Grand Public autonome (CHC) Dans cet environnement en mutation les Ressources humaines sont à la fois un partenaire stratégique et un catalyseur du changement À la suite de l annonce des nouveaux axes stratégiques de Sanofi la fonction Ressources humaines (RH) a évolué pour accompagner au mieux les changements d organisations et la transformation culturelle Organisée autour d un modèle mondial la fonction Ressources humaines opère avec des processus harmonisés et des outils communs à l ensemble de l entreprise Elle a décliné les quatre axes de la nouvelle stratégie Play To Win en une feuille de route Ressources humaines qui s articule autour des quatre piliers suivants une organisation saine et performante Sanofi est une organisation agile et compétitive répondant aux besoins des patients et du marché avec un vivier de talents solide présentant les bonnes compétences une expérience qui donne du sens les salariés conduisent leur évolution de carrière et se développent grâce à des expériences une culture décisive notre culture permet à nos collaborateurs de s épanouir et de contribuer au succès de l entreprise une diversité différenciante notre entreprise se surpasse grâce à sa capacité à tirer pleinement parti de la diversité de ses Outre les objectifs de performance annuelle de Sanofi et les objectifs individuels la part variable de la rémunération des membres du Comité exécutif (STI) est liée à hauteur de 20 % à l atteinte d objectifs relatifs au capital humain tels que la parité homme femme aux postes d encadrement supérieurs les plans de développement individuels et le plan de gestion des talents et des compétences clés La fonction Ressources humaines reflète la nouvelle organisation Play To Win c est à dire qu elle est constituée de RH en charge de quatre entités commerciales globales (Médecine Générale Vaccins Médecines de Spécialité et l entité Santé Grand Public autonome quatre régions nouvellement redéfinies (Amérique du Nord Europe International et la Chine) ainsi que la France trois fonctions globales (Recherche & Développement Affaires Industrielles et Fonctions Support) quatre Centres d expertise (Gestion des Talents Rémunération & Performance Développement des organisations Culture & développement des collaborateurs ainsi que Diversité & Expérience) La fonction Ressources humaines est composée d environ 1 150 salariés dont 50 % sont RH Business Partners et accompagnent le Business L autre partie travaille sur des centres d expertise tels que rémunération & avantages sociaux recrutements management des talents Analytique & systèmes développement & formation ou encore relations avec les syndicats d une politique de contrôle des effectifs (moins d embauches et recrutements internes en priorité) Répartition des effectifs inscrits par zone géographiqueEffectifs inscrits au 31 décembre 20202019202020192020201920202019 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 314 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Répartition des effectifs inscrits par activitéEffectifs inscrits au (a) La ligne « Autres » comprend les effectifs des fonctions globales (Affaires Médicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l information Sanofi Business Services etc ) Les effectifs par type de fonctions globales se répartissent ainsi Répartition des effectifs inscrits par tranche d âge Répartition par tranche d âge (effectifs inscrits) Monde Sanofi possède une organisation agile et compétitive qui répond aux besoins des patients et du marché tout en développant les compétences et en faisant émerger les talents de demain Les équipes des Entités commerciales globales (GBU) et des Fonctions support doivent contribuer pleinement à la mise en uvre de la stratégie portée par la direction générale en recherchant à accroître la performance opérationnelle et en repensant les manières de travailler pour servir au mieux les intérêts de nos patients de nos clients et de nos salariés sur le long terme Ce projet de réorganisation comprend un volet d ajustement des effectifs rendu possible non seulement par le recours aux nouvelles technologies mais aussi par une meilleure mutualisation la priorisation des tâches et la simplification de la structure organisationnelle et des processus Ce projet prévoit parallèlement un engagement à recruter 100 nouvelles compétences dans des domaines et métiers Faire de Sanofi CHC la meilleure organisation de Santé Grand Public au niveau mondial Afin d atteindre cet objectif ambitieux il est nécessaire de doter cette entité d une plus grande agilité et d une forte réactivité pour opérer dans un marché répondant aux critères spécifiques de l industrie pharmaceutique Le choix a donc été de créer une entité autonome demeurant l une des quatre entités commerciales globales au sein de Sanofi Une nouvelle entreprise européenne indépendante de commercialisation développement et production de principes actifs Cette entreprise deviendrait le deuxième acteur mondial de production de principes actifs dans un marché fragmenté et en croissance continue Sanofi resterait le premier actionnaire et le plus gros client de la nouvelle entité garantissant les meilleures conditions pour sa Ces projets de réorganisation ne remettent aucunement en cause les objectifs et moyens mis en uvre en interne en matière de formation et de développement des compétences notamment dans le cadre de la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S Les relations sociales au sein de l entreprise sont fondées sur le respect et le dialogue Dans cet esprit les partenaires sociaux et la Direction de l entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger négocier conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en uvre Le dialogue social n est pas structuré de la même façon dans tous les pays les spécificités locales requérant une approche diversifiée Qu il s agisse d information de consultation ou de négociation le dialogue social peut se dérouler au niveau national régional ou au niveau de l entreprise Il peut être interprofessionnel sectoriel ou les deux à la fois Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées ou une combinaison de ces deux approches Dans tous les cas Sanofi encourage les salariés à partager leur opinion à favoriser la création d un environnement de travail stimulant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail Cette pratique répond au principe de la charte sociale selon lequel l amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation de l entreprise à son environnement vont de pair Par ailleurs depuis 2015 Sanofi a mis en place une politique globale sur la liberté d association qui concerne l ensemble des collaborateurs Voir dans le Plan de Vigilance la section « 4 3 6 Droits fondamentaux au travail » En Europe le Comité d Entreprise Européen (CEE) de Sanofi constitué de 40 titulaires et de 40 suppléants représente les salariés actifs des pays de l Union européenne En 2020 cette instance s est réunie en juin en septembre en novembre et en décembre Au cours de la réunion du 26 juin le Comité exécutif a présenté ses orientations stratégiques dans le cadre de la mise en uvre de la stratégie Win Au cours des réunions suivantes le Comité d Entreprise Européen a été informé des différents projets tels que prévus par les orientations stratégiques le projet de l autonomisation du CHC au sein de Sanofi et le projet Euroapi Par ailleurs des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information régulière ou ponctuelle selon l actualité de Dans le cadre de l évolution des organisations pour servir la nouvelle stratégie Play to Win 700 départs maximum sont envisagés Basé uniquement sur le volontariat ce plan donne l opportunité aux collaborateurs concernés d être accompagnés dans la réalisation d un projet personnel ou de fin de carrière Les modalités et le calendrier de ces projets ont fait l objet de concertations avec les représentants du personnel et des accords de rupture conventionnelle collective ont été signés au cours du mois de novembre 2020 au sein des entités Sanofi Aventis Groupe Sanofi Aventis France Sanofi Chimie Sanofi Winthrop Industrie qui hébergent les équipes Entités commerciales globales et Fonctions support Concernant le projet de l autonomisation du CHC au sein de Sanofi la création de cette entité prévoit l ouverture prioritairement en interne de plus de 200 postes en France Le maintien des modalités du contrat de travail et des accords collectifs Groupe seraient garantis Le processus social en France a débuté en novembre 2020 et devrait se terminer au premier trimestre 2021 pour une mise en uvre dans le courant du second semestre Le projet Euroapi annoncé en février 2020 a été présenté le 5 novembre aux instances françaises et serait mis en uvre d ici 2022 à l issue du processus de consultation Il n aurait pas d impact sur l emploi En France il concerne les équipes commerciales et fonctions supports centrales basées à Paris ainsi que les sites de Vertolaye et d Elbeuf Sanofi en France a mis en place le Career Lab une plateforme d accompagnement pour soutenir le repositionnement interne ou externe des salariés qui sont sur un poste en déclin ou en transformation En 2020 plus de 160 personnes se sont inscrites dans cette initiative Les salariés sont représentés par le Comité d Entreprise ou le Comité des Représentants du Personnel Ces deux instances sont affiliées au secteur de la Chimie et leurs délégués sont élus par les salariés pour une durée de quatre ans Toutes les discussions avec ces instances sont menées dans le souci de trouver un équilibre entre l intérêt des collaborateurs et celui de l entreprise En 2020 des négociations avec ces instances représentatives du personnel ont été menées sur les sujets suivants les projets de réorganisation concernant les fonctions supports globales l entité Soins primaires et les fonctions de Directeurs filiales pour la R&D et les Affaires Industrielles les négociations avec le Comité d Entreprise local et central ont porté sur la suppression d environ 800 postes et leur impact global le projet de transfert de l organisation de Sanofi Genzyme (à l exception des forces de vente) des sites de Berlin et de Neu Isenburg vers le site du Frankfurt Industriepark avec la fermeture du Neu Isenburg à la fin de l année l amélioration continue de nos nouveaux outils tels que le déploiement des applications sur les nouveaux profils de compétences (ex RH) dans Workday ou One LMS le système de gestion de l apprentissage pour lesquels le Comité Central a notamment donné son accord pour le déploiement de nouvelles fonctionnalités une consultation du Comité d Entreprise central sur la création de nouveaux profils marketing pour toutes les entités commerciales un accord sur la nouvelle structure salariale des salariés non cadres alignée sur le système de grade global de Sanofi et des Comme chaque année Sanofi a participé en Allemagne à des initiatives majeures en faveur de la diversité et la parité hommes femmes Des analyses approfondies de la démographie du personnel ont également été réalisées afin d anticiper les défis démographiques à venir CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF Dans le cadre des enjeux opérationnels liés à sa transformation et aux lancements de produits Sanofi a engagé dès 2016 et ce de façon systématique un processus de planification stratégique de ses ressources humaines pour définir les capacités nécessaires à sa croissance évaluer les compétences et élaborer des plans de formation appropriés à tous les niveaux de l organisation Ce plan de gestion des talents et des compétences clés (appelé aussi Strategic Workforce Planning SWP) consiste à analyser les objectifs stratégiques de l entreprise à anticiper leurs impacts sur l activité et à planifier concrètement les besoins associés tant sur le plan quantitatif que qualitatif quel effectif avec quelles compétences dans quelle structure organisationnelle dans quelle géographie afin de disposer de la meilleure allocation possible en fonction des besoins du business (entités globales géographies) Afin d optimiser le déploiement de ces projets une gouvernance à différents niveaux a été mise en place animée par le centre d expertise SWP qui alimente anime ou coordonne la remontée de l information trimestrielle vers le Comité exécutif sur l avancée des projets les plus critiques le réseau des chefs de projets de SWP issus des entités commerciales globales (GBU) ou des activités afin de mettre en commun la méthodologie les bonnes pratiques et de mesurer l impact des progrès et la coordination avec les géographies impactées par les projets pour s assurer de la bonne exécution locale des plans mais aussi pour partager l information avec les fonctions Ressources humaines et Finances acteurs du déploiement local Cette gouvernance permet d améliorer les interfaces et la communication entre les métiers et les organisations globales et locales Pour 2020 2022 dans la continuité des actions développées les années précédentes auprès de certains métiers majeurs tels que R&D Médical Marketing et le support aux opérations cinq nouveaux domaines ont été proposés pour faire l objet d un exercice de SWP particulier en support de l exécution de l ambition stratégique Play to Win et ce selon des cadencements distincts trois projets font partie intégrante de l entité commerciale globale Médecine de Spécialités et couvrent soit un produit soit des aires thérapeutiques particulières Dupixent ® Rare Blood Disorders (Maladies Rares du Sang) et Oncologie un projet recouvre l analyse de quatre fonctions supports globales (Juridique Éthique & Conformité Ressources Humaines Finances et Digital Supports Informatiques) auprès d une dizaine de pays et représentent environ 80 % de l effectif de ces fonctions et un projet recouvre l ensemble des populations « Ventes » avec une priorité particulière pour une des entités commerciales globales Ces projets ont été annexés au Plan Stratégique du Comité exécutif partagé en juillet 2020 et doivent permettre d accélérer notre feuille de route en délivrant les objectifs suivants la prévision des effectifs nécessaires et le suivi des évolutions à horizon cinq ans l élaboration des référentiels de compétences pour les différents métiers intégrant des dimensions prospectives sur les compétences et un plan cadencé d évaluation des compétences pour ces fonctions la proposition de plans d actions pour combler les éventuels besoins en compétences (formations au leadership ou formations métiers via les académies mises en place par les fonctions globales recrutements évolution des organisations etc ) ré allouer des effectifs entre les métiers en fonction de la classification agréée dans le GPEC mise en place chez Sanofi qui distingue cinq catégories de métiers les métiers dits sensibles stables en transformation en tension ou émergents le suivi de l évolution des coûts de personnel et de l allocation de nos ressources et le pilotage de la bonne exécution des plans d actions au niveau local en coordination avec les acteurs globaux des fonctions Parmi ces projets et toujours selon les bonnes pratiques mises en place depuis 2017 le projet stratégique « Dupixent ® » fera partie intégrante de la rémunération variable qualitative collective des membres du Comité exécutif (à hauteur de 5 %) Si depuis 2016 le SWP fait partie intégrante de la stratégie ressources humaines de Sanofi sa mise en uvre réussie dans certaines fonctions ou géographies prioritaires a permis d ouvrir la voie à la transformation des Ressources humaines en cadençant davantage son action avec l agenda du business et en renforçant son partenariat avec la Finance Plan d actions 2016 mi 2018 Mi 2018 2021 Définition de la méthodologie SWP globale et de la gouvernance Identification des directions à analyser en priorité le médical le marketing l accès au marché la biologie Validation par le Comité exécutif des priorités et des indicateurs de performance liés au SWP à inclure dans la rémunération variable du top Choix des solutions informatiques permettant les analyses quantitatives Engagement des équipes Ressources humaines structure et réseau SWP Liaison avec les équipes Talent Acquisition People development les Business partners ressources humaines (HRBP) et le business Mesure de l impact incluant mobilité formation vivier de talents Analyse prédictive des effectifs de l ensemble des directions en lien avec la feuille de route et les besoins opérationnels Outil de prévision des effectifs qui devient un outil systématique des conclusion le SWP (qualifié de Plan to Win) permet de supporter le développement du plan stratégique Play to Win en précisant les investissements nécessaires à court et moyen terme en matière de capital humain couvrant à la fois la gestion de la performance et des talents en interne l allocation optimisée de nos collaborateurs l acquisition de nouvelles compétences en externe si nécessaire tout en tenant compte des dynamiques du marché autour des nouvelles façons de travailler (travail à distance plateformes communes centres de services partagés ) ainsi que des nouvelles expertises (digital bases de données etc ) CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 317 En interne le diagnostic qualitatif des écarts de compétences permet de mieux orienter les investissements de formation de nourrir notamment les académies (programmes de formation dédiés à une fonction) d encourager la mobilité des collaborateurs entre les métiers nombre de personnes à recruter en interne ou en externe et la nature des compétences nécessaires d identifier les entités géographies cette activité permet d anticiper l évolution des compétences et d être mieux à l écoute des évolutions des métiers Sanofi s est engagée à renforcer le développement de ses collaborateurs en 2020 avec le lancement de l Université Sanofi Celle ci a pour objectif d organiser et d offrir des solutions de formation à nos salariés en fonction des compétences et des capacités clés indispensables à notre activité en lien avec notre Plan de Gestion des Talents et des Compétences Nous continuons à développer notre catalogue de solutions d apprentissage et à le rendre facilement accessible à tous les collaborateurs à travers le monde par le biais de notre plate forme commune iLearn L Université Sanofi (au travers des cinq Instituts nouvellement créés) offre des ressources d apprentissage axées sur le développement des personnes l excellence médicale la recherche et le développement et le numérique D autres programmes visant les collaborateurs dans les Forces de Vente et le Marketing ont été mis en place avec succès Environ 13 000 visiteurs médicaux et directeurs des ventes dans 100 pays ont bénéficié d un parcours pour développer et renforcer leurs compétences en prospection négociation et vente (en face à face et à distance) et aussi développer leur efficacité personnelle Le programme Marketing Excellence a récemment été lancé auprès des 2 000 collaborateurs du Marketing à la suite d une analyse des compétences requises dans ce domaine Les premiers résultats montrent un taux d engagement de plus de 90 % et une amélioration des connaissances de près de 70 % Notre processus de développement individuel continue d encourager l expérience holistique des apprenants dans le cadre du modèle 70 20 10 en insistant sur les possibilités de développement formels et informels au travers des expériences des projets ou du via les interactions avec des tiers et à 10 % en suivant une formation plus formelle Sanofi continue de soutenir activement l apprentissage et le développement de ses employés partout dans le monde leur permettant de se développer pour répondre aux besoins de notre entreprise en évolution constante ainsi qu à leurs aspirations individuelles En 2020 plusieurs événements ont été organisés pour soutenir et engager nos collaborateurs autour de l apprentissage par exemple #BeCurious & Stretch événement en adéquation avec les nouveaux comportements promus dans le cadre de la culture Play to Win 20 000 collaborateurs se sont ainsi joints à ces événements à l échelle mondiale et ont adhéré à la communauté #BeCurious (sur le réseau interne Yammer qui compte environ 23 000 abonnés) Grâce au lancement de l Université Sanofi et à l engagement de nos apprenants nous avons noté une croissance de plus de 90 % du taux d achèvement des ressources d apprentissage numériques à disposition dans iLearn et une augmentation de plus de 120 % du nombre d heures de formation Indicateurs de suivi des formations (a) 2020 Nombre d employés formés (sur la base du système iLearn) Nombre de modules de formation Nombre d heures de formation 107 183 (a) Les formations suivies par les sous traitants ne sont pas incluses dans ces chiffres (b) iLearn délivre toutes les formations obligatoires et fonctionnelles Conformité éthique et intégrité des entreprises pharmacovigilance Développement des affaires de la gestion et du leadership La plateforme iLearn délivrera à terme toutes les formations de l entreprise (c) Le système Le@rn est dédié à la formation aux bonnes pratiques pharmaceutiques chez Sanofi (par exemple les Bonnes Pratiques de Production) et est déployé sur le monde entier (d) Peps est un système de formation pour la population allemande En même temps que le lancement de l Université Sanofi le People Development Learning Institute a été créé réunissant toutes les solutions de formation pour développer les compétences transverses de management et de leadership sous un même institut Face à la crise de COVID 19 nous nous sommes rapidement adaptés en faisant évoluer le portefeuille de solutions pour offrir un apprentissage virtuel à la fois autonome et animé par des instructeurs à distance ce qui nous a permis de former plus de 25 000 participants (dont 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 318 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Il convient de noter en particulier Management Essentials un parcours d apprentissage destiné à tous les managers de proximité (dans tous les pays) a été repensé Désormais entièrement proposé en format mixte (classes virtuelles et ressources pédagogiques autonomes) il offre ainsi de multiples modalités pour apprendre les compétences managériales clés 745 collaborateurs ont pu en bénéficier Leading through Change un dispositif de formation associant des classes virtuelles des ressources pédagogiques autonomes et une boite à outils pour soutenir les collaborateurs menant des changements dans l entreprise 4 210 collaborateurs ont pu en bénéficier la mise à disposition d un portefeuille de solutions d apprentissage pour construire et développer des compétences transverses en adéquation avec les domaines prioritaires pour l entreprise y compris la gestion de projet le storytelling et la gestion de carrière Le nombre de réalisations a doublé par rapport à 2019 Dans la continuité des actions entreprises ces dernières années pour professionnaliser nos pratiques de gestion des talents et de recrutement (interne et externe) Sanofi a décidé de combiner les deux fonctions (Gestion des talents et Recrutement) sous un même leadership avec en support un centre d expertise global L objectif étant de poursuivre notre investissement dans la promotion de notre marque employeur tout en mettant davantage l accent sur la mobilité interne et la diversité La marque employeur créée en 2018 est déclinée dans chaque géographie et chaque entité commerciale globale au travers de témoignages de collaborateurs partageant leurs parcours professionnels variés et mettant en avant notre culture d entreprise Notre marque employeur continuera d évoluer en 2021 afin de pleinement refléter les ambitions de notre stratégie Play to Win et l évolution des attentes des talents tant en termes de diversité que de manières de travailler (accélérées par la crise de COVID 19) L expérience candidat guide nos actions et nos choix d investissements Après avoir lancé notre site carrière externe avec des fonctionnalités de recherche avancées et une expérience candidat personnalisée en 2019 nous avons déployé cette année notre premier site de carrière interne avec des fonctionnalités similaires De plus nous poursuivons nos investissements dans des solutions digitales telles que les chats bots l identification automatisée de candidats la présélection de candidatures par intelligence artificielle les descriptions de postes non discriminantes ou les outils de gestion relation candidats Sanofi a obtenu pour la troisième année consécutive la certification globale Top Employer grâce aux certifications de 24 filiales (Argentine Australie Brésil Chine Colombie Égypte France Allemagne Hongrie Inde Italie Kazakhstan Malaisie Mexique Philippines Pologne Russie Singapour Espagne Afrique du Sud Turquie Royaume Uni Émirats arabes unis Vietnam) et de quatre régions à travers le monde (Europe Moyen Orient Asie Pacifique Amérique latine) Cette certification Top Employer valorise les efforts déployés par les entreprises qui cherchent à améliorer les conditions de travail des collaborateurs Notre stratégie se traduit par une amélioration de tous nos indicateurs la mobilité interne atteint 40 % des postes (65 % en France) les managers expriment un taux de satisfaction de 91 % sur les recrutements réalisés ( benchmark Gartner) notre dépendance aux cabinets de recrutement a chuté de 58 % entre 2015 et 2020 grâce à nos actions marketing ciblées Nos nouveaux outils et la professionnalisation de notre fonction nous donnent la capacité d effectuer des recrutements directs de qualité dans des délais plus rapides Malgré des volumes de recrutement en augmentation la crise de la COVID 19 n a pas eu d impact négatif sur la gestion et la qualité du Sanofi a mis en place des indicateurs de suivi en matière de recrutement externe et de mobilité promotion interne présentés dans le tableau ci dessous Targets 2020 20202019 des senior leaders en % Positions exécutives (b) 80 % 87 % 92 % de l ensemble de l effectif en % hors positions exécutives 40 % opulation éligible à la rémunération variable (STI) Cet indicateur est inclus dans la rémunération variable qualitative collective des membres du Comité exécutif (à hauteur de 5 %) (c) La donnée mobilité inter entités inclut également des corrections de données organisationnelles ainsi que des mouvements dus aux réorganisations des Entités commerciales globales et des fonctions globales (d) Taux de rotation volontaire = Départs volontaires population éligible STI Effectif inscrit population éligible STI en fin d exercice (e) Taux de rotation total = Départs toutes raisons confondues population éligible STI Effectif inscrit population éligible STI en fin d exercice CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S Grâce à l enquête sur l engagement des collaborateurs de Sanofi mise en place de façon globale depuis 2017 nous avons recueilli des indicateurs de référence permettant d évaluer l évolution future de l entreprise L enquête avait été renouvelée en 2018 Ces données avaient permis d identifier et de hiérarchiser les opportunités de nature à améliorer l engagement des collaborateurs et la performance de l organisation Sanofi avait notamment dépassé les benchmarks sur trois domaines distincts alignement individuel et des équipes avec les objectifs de Sanofi l engagement et la fierté de remplir notre mission ainsi qu une coopération efficace entre les équipes En revanche même si nous avions constaté certaines améliorations nous sommes toujours confrontés à des défis clés pour anticiper le changement lutter contre la bureaucratie et collaborer de manière transversale dans nos entités Face à un environnement externe de plus en plus difficile nous devons devenir plus agiles pour être compétitifs Suite à la mise en place de la nouvelle organisation Play to Win l enquête sur l engagement des collaborateurs de Sanofi n a pas été renouvelée en 2020 cependant l engagement des collaborateurs reste globalement élevé puisque notre taux de rotation volontaire du personnel se situe en dessous de 7 % 2020 2019 opulation éligible à la rémunération variable (STI) Volontaire Haut Potentiel 6 9 %n a Total Haut Potentiel 8 1 %n a (a) Taux de rotation volontaire = Départs volontaires population éligible STI Effectif inscrit population éligible STI en fin d exercice (b) Taux de rotation total = Départs toutes raisons confondues population éligible STI Effectif inscrit population éligible STI en fin d exercice La politique de rémunération de Sanofi entend récompenser la performance des salariés en offrant des éléments de rétribution compétitifs et équitables sur le marché tout en garantissant l alignement avec la stratégie de Sanofi grâce à un lien solide entre la performance de l entreprise et celle des salariés Elle vise à promouvoir une culture de performance et de développement des collaborateurs dans l optique du succès durable de Sanofi Les modalités de rémunération du Directeur Général et du Président du Conseil d administration sont décrites en section « 1 2 1 Organes d administration et de direction 5 Rémunérations » ci dessus La politique de rémunération et d avantages sociaux de Sanofi comprend notamment les principaux éléments suivants rétribution fixe rémunération de base établie en fonction de la compétence du niveau de contribution du salarié à l organisation et aux pratiques du marché Il a pour objectif de rétribuer la valeur des salariés les expertises clés les compétences le potentiel le Bonus Annuel de Performance (STI) de Sanofi est une rémunération annuelle incitative Cette rémunération à court terme vise à récompenser les salariés individuellement pour leur contribution à l atteinte des objectifs annuels de Sanofi en tant qu entreprise Le budget global de la rémunération variable à court terme est basé sur la performance annuelle de Sanofi laquelle est fonction de la performance annuelle d indicateurs (KPI) identifiés qui peuvent varier d une année à l autre les programmes d actionnariat Incitatifs long terme (LTI) actions de performance conçues pour fidéliser et engager les salariés critiques et les talents clés pour l atteinte des objectifs à long terme de Sanofi Il s agit en complément du Bonus Annuel de Performance (STI) d un élément clé des programmes de rémunération de Sanofi Les attributions d Actions de Performance sont approuvées par le Conseil d administration et la remise des actions est notamment conditionnée à l atteinte par la société de critères de performance sur trois exercices Plan d achat d actions par les salariés (ESPP) il s agit d un programme d entreprise dans lequel les salariés peuvent devenir actionnaires de Sanofi en acquérant des actions de la société à des conditions préférentielles avantages sociaux il s agit principalement des régimes visant la constitution de retraite la prise en charge des frais médicaux et des Ratio Frais de Personnel Chiffre d affaires 25 2 % L objectif de Sanofi est d assurer à chacun de ses collaborateurs dans le monde une protection sociale de qualité dans le respect des réglementations et des cultures nationales en ce qui concerne la santé la vieillesse l incapacité l invalidité et le décès Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place des garanties les mieux adaptées aux besoins des collaborateurs À cet effet Sanofi participe régulièrement à une analyse globale de marché effectuée dans plus de 70 pays afin de valider la cohérence de son offre de protection sociale par rapport aux pratiques locales en vigueur Par ailleurs Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s inscrivent dans la durée Quel que soit le pays les salariés (et en général leurs conjoints et enfants) bénéficient d un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d une protection décès CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 320 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Dans la très grande majorité des pays Sanofi offre par ailleurs une protection contre l invalidité temporaire ou permanente Par exemple en France tous les salariés de Sanofi quel que soit leur type de contrat (temporaire ou permanent à temps partiel ou à temps plein) bénéficient de la même couverture prévoyance ou médicale dès leur date d embauche L entreprise privilégie les plans à cotisations définies (promesse de l entreprise sur le montant de la cotisation annuelle de l employeur) par rapport aux plans à prestations définies (promesse de l entreprise sur le montant de la prestation acquittée par l employeur) afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l entreprise En ce qui concerne les régimes « assurés » ils recherchent l optimisation des financements et la réduction des coûts d administration par la mise en place de programmes tels que l insurance pooling ou bien l utilisation d une société d assurance « captive » En plus de faire bénéficier les filiales d économies d échelles ces programmes ont pour but de garantir un pilotage financier et une gouvernance optimisée Un Comité de pilotage des avantages sociaux de Sanofi a été mis en place en 2010 Ce Comité qui est présidé par le Directeur Financier et le Directeur des Ressources humaines a pour mission de revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière de protection sociale revoir et valider toute mise en place ou modification d un régime de retraite à prestations définies et revoir et valider la mise en place ou modification d un régime de retraite à cotisations définies au delà d un seuil préalablement fixé par Lorsque cela est possible Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical optique dentaire etc ) dans lesquels l intéressé peut choisir d orienter sa protection en fonction de sa situation familiale et de ses besoins personnels Des programmes de ce type existent par exemple en Chine aux États Unis au Royaume Uni et en Irlande Dans certains pays la protection médicale est complétée par des programmes de prévention de vaccination de dépistage (diabète mélanome etc ) de recommandations sur la nutrition et de programmes sur le bien être Aux États Unis de même que dans un grand nombre de pays les employés ont la possibilité de bénéficier du programme Take Care & Bwel le programme complet de bien être au Ce programme de prévention de santé à destination des salariés de l entreprise initié en 2012 a pour objectif de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l apparition des maladies chroniques en se focalisant sur quatre piliers principaux activité physique régulière ( Move Often ) nutrition équilibrée ( Eat Well) management du sommeil et du stress ( Feel Good) prévention des maladies ( Stay Healthy) et ce grâce à des interventions élaborées avec l aide d experts internes et externes des ressources dédiées et l engagement des L objectif de Sanofi est de maintenir ce programme en accompagnant les sites dans la mise en place de bonnes pratiques adaptées à un environnement qui change À partir de 2017 Sanofi s est engagée en développant des interventions innovantes pour aider ses salariés à modifier leurs comportements en matière d hygiène de vie Ces interventions ont intégré des applications mobiles innovantes développées en collaboration avec The European Institute of Innovation and Technnology for Health Ces actions conduites en France Chine Royaume Uni et Espagne dans des sites industriels administratifs et de R&D ont induit des modifications significatives des comportements de sédentarité et de sommeil qui ont donné lieu à une publication scientifique ( Montagni (2019) Effectiveness of a Blended Web Based Intervention to Raise Sleep Awareness at Workplace The WarmUapp TM Pilot Study Journal of Occupational and Environmental Medicine) En 2019 nous avons mis à disposition un nouvel outil digital ( Walk Well) permettant l organisation de challenges de marche sur tous nos sites De nombreux challenges de marche engageant plusieurs milliers de personnes ont pu être proposés aux collaborateurs Nous avons aussi pu montrer que les signalétiques nutritionnelles simples mises en place dans nos restaurants d entreprise sont efficaces et permettent aux collaborateurs de s orienter vers des choix alimentaires en accord avec les recommandations nutritionnelles internationales (Montagni (2020) Using Positive Nudge to Promote Healthy Eating at Worksite A Food Labeling Intervention Journal of Occupational and Environmental Medicine) En 2020 compte tenu de la situation sanitaire les interventions proposées aux collaborateurs ont évolué et ont été adaptées au contexte Des services en ligne (cours activité physique séances d étirements de relaxation mindfulness etc ) des webinars pour du soutien psychologique et l adoption d une bonne hygiène de vie ont été proposés largement Les communications digitales sous forme de newsletter et de conseils ont été intensifiées pour toucher le plus grand nombre de collaborateurs avec un soutien renforcé aux collaborateurs en télétravail commerciaux et travailleurs aux horaires atypiques Comme beaucoup de sociétés Collaboration Respect Intégrité et Courage sont des valeurs qui sont chères à Sanofi Ce qui nous distingue est la façon dont nous souhaitons les vivre au quotidien à travers nos comportements Play to Win Se dépasser Passer à l action Agir pour les patients et les clients et Penser dans l intérêt de Sanofi avant tout 1 En effet pour faire évoluer la culture il ne s agit pas de coller des affiches au mur et des slogans mais plutôt d ajuster nos comportements et la façon dont nous travaillons ensemble les comportements que nous encourageons et ceux que nous ne voulons plus tolérer C est donc une pratique quotidienne d ajustement de nos comportements et la discipline de s en tenir mutuellement responsable Il s agit ici d un projet de longue durée (horizon trois à cinq ans) que l on souhaite insuffler progressivement en interne Nos quatre comportements Play to Win sont le fruit de la confrontation d un diagnostic culturel que nous avons conduit en novembre 2019 et de nos priorités Play to Win telles que communiquées par le Comité de direction de Sanofi en décembre 2019 lors du Capital Market Day Ce travail collaboratif mené lors de la réunion annuelle des 250 leaders de Sanofi en février 2020 a permis de répondre à la question compte tenu de notre diagnostic et de nos priorités Play to Win quels comportements veut on voir à l uvre Il a donc été décidé que « Se dépasser Passer à l action Agir pour les patients et les clients et Penser dans l intérêt de Sanofi avant tout » seraient CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 321 enser dans l intérêt de Sanofi avant l intérêt de chaque entité commerciale globale fonction ou l intérêt de sa propre équipe nos priorités pour réinventer la façon dont nous travaillons ensemble Cette année nous menons donc des actions à quatre niveaux qui ont vocation à s établir dans la durée au delà de 2020 avec nos leaders pour les rendre exemplaires sur les quatre comportements Play to Win en identifiant un réseau d influenceurs informels capable de créer un mouvement d adoption des comportements pour avoir une approche qui parte de la base en communiquant sur les quatre comportements Play to Win à travers des témoignages et expériences et enfin en faisant évoluer nos grands systèmes (Ressources humaines Finance) pour qu ils nous encouragent tous à adopter les quatre comportements Play to Win En 2020 nous avons mené différentes actions au niveau global ainsi que dans les pays Ces dernières ont vocation à s établir dans la durée au delà de 2020 et de nouvelles actions seront développées en 2021 La diversité et l inclusion sont au c ur du fonctionnement de Sanofi et sont ancrées dans ses valeurs fondamentales travail d équipe courage respect et intégrité Nous respectons la diversité de nos collaborateurs leurs origines et leurs expériences Nous sommes convaincus que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité apporte nous devons favoriser l intégration et créer un lieu de travail propice à la mise en valeur de ces différences pour donner à nos collaborateurs à nos patients et à nos clients une vie meilleure Les piliers stratégiques du département global Diversité et Inclusion sont travailler sur l inclusion et l engagement promouvoir la diversité au travail au travers des cultures et favoriser le business et la réputation de Sanofi La promotion de la parité hommes femmes est au c ur de la stratégie de Sanofi Accroître les talents féminins fait partie des objectifs inclus dans la rémunération variable individuelle des membres du Comité exécutif Sanofi a pris l engagement d ici 2025 de parvenir à la parité hommes femmes au sein de sa population de senior leaders et de parvenir à une proportion de 40 % de femmes dans sa En termes de gouvernance le Gender Balance Board est composé de dix dirigeants (cinq femmes et cinq hommes) dont quatre sont membres du Comité exécutif Ils soutiennent les réseaux régionaux dans le monde entier supportent et parrainent les initiatives visant à promouvoir la parité hommes femmes dans l entreprise et servent de modèles En effet les membres du Gender Balance Board représentent des modèles à suivre dans l entreprise puisqu ils donnent l exemple en matière de parité hommes femmes au sein de leurs propres équipes et inspirent par leurs comportements et leurs parcours professionnels Ils sont également des porte parole en interne et Le Gender Balance Board le réseau Gender Balance ainsi que les membres du Comité exécutif s engagent en participant à des événements (tels que la Journée internationale de la femme le Women s forum le Forum économique mondial) à des campagnes de sensibilisation et de formation (telles que I m In Challenge your Bias) et soutiennent les initiatives locales (telles que les programmes de Trois actions prioritaires sont mises en uvre pour atteindre l objectif de parité d ici 2025 la campagne de mobilisation I m In des programmes de mentorat et de formation au leadership pour aider les femmes à devenir de futures dirigeantes Elevate est l un d eux entièrement dédié au développement et à l évolution des femmes dans l organisation et un environnement de travail plus convivial et inclusif illustré par le webcast sur la Journée internationale de la femme la publication de la série Women@Sanofi sur l intranet et le groupe Yammer dédié CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Parité hommes femmes L ambition de Sanofi est de parvenir d ici à 2025 à la parité hommes femmes dans la population senior leaders de l entreprise (a) Politique prévoyant l obligation d intégrer des femmes dans le processus de recrutement des positions exécutives Politique déployée Depuis 2018 Sanofi a déployé un nouveau programme Elevate qui s adresse aux femmes et a pour ambition de développer de futurs senior leaders féminins Nombre de sessions 1 Nombre de femmes ayant suivi ce Elevate 43 Nombre de sessions 2 Nombre de femmes ayant suivi ce L ambition de Sanofi est de parvenir d ici à 2025 à 40% de femmes dans la population Exécutives (environ 500 postes) 31 3 % de femmes Cette ambition requiert un minimum de 50 % de nominations de femmes aux postes E xécutifs 2021 2025 Développement ciblé de 100 femmes Leaders (grade 5) pour des postes spécifiques Revues semestrielles des talents féminins « prise de risque » sur les Listes des recrutements et panels de candidats équilibrés 60 % (minimum) de candidates sur les 50 % de femmes dans tous les panels d entretiens Intégrer la diversité des genres dans les indicateurs de performance Ajouter la diversité des genres dans les équipes de direction en tant que mesure de performance pour la population Exécutive(a) Cet indicateur est inclus dans la rémunération variable qualitative collective des membres du Comité exécutif (à hauteur de 5 %) Les principes et pratiques de rémunération de Sanofi visent à garantir un traitement équitable de l ensemble de nos collaborateurs et font Pour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle l objectif de Sanofi est d éviter les discriminations de rémunération par exemple en fonction du genre Lorsque des disparités existent Sanofi peut être amenée à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer les niveaux de rémunération Ainsi Sanofi dédie annuellement 0 1 % de la masse salariale en France à des ajustements tels que la réduction des écarts de rémunération entre hommes et femmes Par ailleurs Sanofi se place une nouvelle fois dans le premier tiers des entreprises notées dans l Index de l égalité femmes hommes les hommes en entreprise fait l objet d une obligation de résultats et non plus simplement d une obligation de moyens En septembre 2018 des mesures législatives ont été adoptées en ce sens dans la loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel Avec l Index de l égalité femmes hommes les entreprises de plus de 1 000 salariés peuvent mesurer où elles se situent sur le plan de l égalité professionnelle Sous la forme d une note sur 100 l index se compose de cinq grands critères qui évaluent les inégalités entre les femmes et les hommes dans les entreprises (écart de rémunération de base et variable + primes écart de répartition des augmentations individuelles écart de répartition des promotions pourcentage de salariées augmentées à leur retour d un congé maternité et nombre de femmes dans les dix plus hautes rémunérations) L environnement de travail inclusif de Sanofi se base sur des pratiques de travail qui renforcent la culture de l organisation et permettent aux collaborateurs de s engager et de se développer en donnant le meilleur d eux mêmes Il valorise respecte et exploite la richesse de la diversité et se focalise sur cinq domaines les communautés LGBTI (Lesbiennes gays bisexuels transgenres intersexes) la parité hommes femmes l environnement multicultures multi générations et multi parcours et l environnement de travail inclusif CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 323 En 2020 diverses initiatives et outils intégrant ces domaines d intervention ont été mis en place en interne et en externe la Global Flexible Work Culture approuvée par le Comité exécutif qui favorise le travail flexible avec les politiques globales Flex at Work (aménagement du temps de travail télétravail etc ) et Flex From Work (congés pour raisons familiales parentalités aidants etc ) À ce jour plus de 75 pays ont adopté ou mettent en place ces politiques de travail flexible Inclusion Nudges notifications intégrées aux processus RH pour inciter les managers à pratiquer l inclusion par exemple lors des entretiens d embauche d évaluation ou de développement de carrière Proud to be me événement global I&D Day organisé en direct du siège en France et du site de Cambridge (États Unis) et diffusé dans le monde entier pour communiquer sur notre aspiration à créer un environnement de travail inclusif tout en promouvant une culture et un environnement de travail où les différences sont un atout et une force pour nos équipes Cet événement a permis de mettre en avant des initiatives Inclustion & diversité (I&D) locales ainsi que de partager certains retours d expérience du Comité exécutif Global Pride webinar événement organisé et diffusé dans le monde entier Le Directeur Général accompagné d un membre du Comité exécutif en charge de la GBU CHC ainsi que les leaders LGBTI CRG de plusieurs pays ont participé la LGBTI PRIDE Avec plus de 3 700 participants nous avons lancé notre vidéo One Face One Story disponible sur tous nos réseaux sociaux Challenge your Bias est une formation pour sensibiliser aux préjugés et les atténuer avec plus de 4 030 employés formés dont 70 % des positions exécutives et 36 % des senior leaders Plusieurs outils ont été développés afin de soutenir et accompagner managers et salariés dans ce nouvel environnement plus inclusif et diversifié tel que des guides et Playbook des forums Global I&D Insights trimestriels une plateforme numérique qui sensibilise et informe sur l inclusion et la diversité en luttant contre les préjugés et en apprenant à communiquer dans un environnement multiculturel des I&D Playlist comprenant des conférences incitant à la réflexion des articles récents et des livres blancs destinés à favoriser l inclusion L arrivée de la nouvelle Chief People Officer en août 2020 a redonné un élan significatif à l inclusion et la diversité Elle a décidé de créer un poste de Directeur de la Diversité et de l Expérience au sein de son Comité de direction et a prévu de communiquer une stratégie Inclusion & diversité globale dès début 2021 afin d homogénéiser et de regrouper les différentes initiatives locales sous une stratégie I&D En matière d engagement sociétal en France une dynamique collective se poursuit autour d initiatives majeures dont les salariés sont les premiers acteurs l accompagnement des jeunes talents à travers l apprentissage les antennes « Cancer & Travail agir ensemble » l initiative solidaire PAQTE ou encore le programme en faveur de l insertion des personnes handicapées Affirmer l égalité des droits et le traitement équitable de toutes et tous quelle que soit son orientation sexuelle ou son identité de genre aider et soutenir les collaboratrices et collaborateurs pour qu ils se sentent inclus respectés et valorisés garantir un environnement inclusif dans lequel chacun peut affirmer ce qu il est tels sont nos engagements Sanofi France a signé la Charte d Engagement LGBT+ de L autre cercle en novembre 2020 en présence du Président de Sanofi France et de la Direction des Ressources humaines Europe et France et s est également engagée au travers de l initiative #StOpE à lutter contre le L initiative « Cancer & Travail agir ensemble » a pour objectif d accompagner et d améliorer la vie des collaborateurs touchés directement ou indirectement par le cancer sur tous les sites de Sanofi en France Cette initiative fait suite à la signature en mai 2017 de la charte de l INCa (Institut National du Cancer) et de ses 11 engagements par Sanofi France pour améliorer l accompagnement des salariés touchés par le cancer et promouvoir la santé Pour ce faire Sanofi a fondé un réseau de 30 antennes qui sont des espaces d écoute et d échange animés par des équipes pluridisciplinaires incluant six compétences santé au travail service social ressources humaines et salarié ayant une expérience aidant salarié manager ayant accompagné une situation de cancer Ces antennes (animées à distance dans le cadre du télétravail) sont confidentielles et ouvertes à tous les salariés qu ils soient concernés directement ou indirectement par la maladie Elles peuvent être sollicitées à tout moment accueillent le salarié en demande et construisent avec lui les solutions et le parcours adaptés à sa situation Aujourd hui grâce à l implication durable des collaborateurs le réseau qui compte plus de 150 collaborateurs volontaires a pu bénéficier à plus de 210 collaborateurs L enquête menée auprès de ces bénéficiaires après à peine deux ans d existence est un véritable plébiscite puisque que 98 % qualifient leur visite utile et 100 % recommanderait l antenne à un collègue Nous travaillons également à faire changer le regard sur la maladie ainsi notre court métrage sur Cancer & Travail agir ensemble « le choix du lien » a reçu en 2019 des récompenses au Grand Prix Stratégies de la Production Publicitaire et aux Deauville Green Awards Enfin en 2020 nous avons ouvert deux axes de recherche pour contribuer à générer des connaissances et trouver des pratiques transformantes au sein des équipes pour concilier travailler et prendre soin de sa santé nous finançons une thèse sur « cancer vulnérabilité et performance » pour identifier les leviers et les freins et nous expérimentons la conception et le déploiement d un module de reprise pour outiller le parcours « travail et cancer » ce dans le cadre d un projet « Travail et Cancer du Sein » piloté par des chercheurs de « Le Nouvel Institut » et financé par l INCa la DGT et 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Égalité des chances En France Sanofi renforce son implication avec l initiative gouvernementale PAQTE en poursuivant ses nombreuses initiatives déjà mises en place sur ses sites autour de quatre grands axes sensibilisation des plus jeunes au monde de l entreprise stages de troisième parrainages et tutorat formation afin de permettre l insertion professionnelle de la jeunesse en particulier par l apprentissage promotion du recrutement sans discrimination par la formation des recruteurs et achats auprès des TPE PME implantées sur les Quartiers Prioritaires de la Ville pour favoriser leur développement économique Parce qu il est essentiel d ouvrir les portes de l entreprise aux jeunes pour enrichir leur parcours scolaire nous avons accueilli en 2020 près de 200 collégiens issus des Quartiers Prioritaires de la Ville (QPV) sur nos sites en France Nos salariés se sont également investis dans des parrainages axés sur l égalité des chances et parrainent 217 jeunes issus des QPV partout en France 58 jeunes avec l association « Nos Quartiers ont des Talents » pour faciliter l insertion dans le monde du travail de jeunes issus de milieux sociaux modestes ou de quartiers prioritaires 69 avec « L institut Télémaque » en vue d accompagner et de soutenir des jeunes élèves talentueux et motivés issus de milieux défavorisés 40 parrainages avec « Capital Filles » qui accompagne les jeunes filles des quartiers populaires et des zones rurales 12 jeunes avec « Sport dans la Ville » pour favoriser l insertion sociale et professionnelle des jeunes en difficulté huit dans le projet P TECH avec IBM à Montpellier dont l objectif est de former des étudiants des filières professionnelles aux métiers des sciences et technologies par le biais de tutorats et de stages réalisés dans les entreprises partenaires du projet et enfin 19 avec d autres associations de proximité (Maison Gaia Proxité etc) Par ailleurs 11 collaborateurs participent au programme éducatif Énergie Jeunes en intervenant dans les collèges prioritaires Sanofi poursuit son engagement dans le cadre de l accord handicap 2017 2020 qui s articule autour de cinq axes un suivi prioritaire des salariés handicapés en vue de leur maintien dans l emploi la poursuite de l insertion des salariés handicapés quelle que soit la nature du handicap le renforcement de la communication et de l information au travers d actions de sensibilisation (Appel à Projets Handicap lancé auprès des collaborateurs engagement des sites pendant la Semaine Européenne pour l Emploi des Personnes Handicapées participation au une démarche continue en termes d accessibilité au poste de travail ou à l information (par exemple mise à disposition de Tadéo ® les collaborateurs sourds ou malentendants) et la poursuite de la relation avec le Secteur du travail protégé et adapté Un réseau de 29 Correspondants Handicap sur site assure un relais de proximité localement En 2020 Sanofi a démarré les négociations avec les partenaires sociaux dans le cadre du renouvellement de son cinquième accord de En France Sanofi enregistre 1 434 personnes en situation de handicap en 2020 (2) Effectifs des principaux pays employeurs chez Sanofi Effectifs des principaux pays employeurs chez Sanofi 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 325 ource déclaration des données handicap via la Déclaration Sociale Nominative Répartition des effectifs inscrits par nature de contrat temps de travail et par genre et par régionEffectifs inscrits au 31 décembre Répartition des effectifs inscrits par genre Répartition par nature de contrat temps de travail et par genre dont % Femmes (en équivalent temps plein) 86 2 % (b) CDI Contrat à Durée Indéterminée (c) CDD Contrat à Durée Déterminée Nombre de stagiaires et apprentis recrutés (hors Allemagne pour les apprentis) Nombre d embauches et de départs par zone (a) Nombre total de départs 12 710 Taux de démission Contrats Permanents Taux de rotation Contrats Permanents (a) Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 99 % du périmètre de reporting En outre ces chiffres n intègrent pas les mutations internes (c) En Contrat à Durée Indéterminée (CDI) (d) Taux de démission contrats permanents = Départs volontaires en CDI Effectif inscrit en CDI en fin d exercice (e) Taux de rotation du personnel en contrats permanents = ((Embauches en CDI + départs en CDI) 2) Effectif inscrit en CDI en fin d exercice Pourcentage d embauches des personnes de 30 ans et moins nombre total d embauches 53 % 55 % 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 326 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Les départs résultent principalement des démissions (47 5 %) des licenciements (31 8 %) des fins de contrats à durée déterminée (15 4 %) et des départs en retraite (4 3 %) Sur les effectifs inscrits au 31 décembre Dont départs volontaires de CDD (a) Dont 76 3 % en Chine où tout nouveau contrat d embauche est généralement à durée déterminée renouvelable À partir de 2019 les départs sous accord mutuel ont été répartis entre les démissions (quand initié par l employé) et les licenciements (quand initié par l entreprise) L accès aux soins est au c ur de la mission de Sanofi Sanofi concentre ses programmes sur les besoins de santé publique les plus importants en ligne avec ses domaines d expertise et sa stratégie d entreprise dans une perspective d action durable et mesurable L accès aux soins est intégré dans la stratégie de l entreprise et est défini et mis en uvre au niveau de chaque unité commerciale région et pays ainsi que par des entités spécifiques telles que Global Health et la Fondation Sanofi Espoir Notre stratégie d accès aux soins a trois objectifs majeurs contribuer au contrôle à l élimination et à l éradication de certaines maladies infectieuses grâce à notre portefeuille de vaccins et en concentrant nos efforts sur les maladies pour lesquelles Sanofi peut apporter une contribution tangible telles que la Poliomyélite et la répondre aux besoins des patients atteints de maladies non transmissibles pour faire face au fardeau croissant de ces maladies dans les pays en développement en mettant l accent sur le diabète et les maladies cardiovasculaires l oncologie pédiatrique la santé mentale et l épilepsie et mettre à disposition des traitements pour les patients atteints de maladies rares dont la vie est menacée ou qui souffrent d affections Parce que l accès aux soins est composé d un ensemble complexe de questions connexes Sanofi promeut une approche intégrée et holistique qui couvre le continuum des soins de la prévention à la détection au diagnostic précoce à l accès au traitement et aux soins aux patients De fait en fonction des besoins identifiés Sanofi développe avec ses partenaires publics privés ou des organisations non gouvernementales des programmes pour agir sur un ou plusieurs leviers afin d améliorer l accès l innovation et la gestion des Ces programmes doivent adresser les critères suivants répondre à un besoin de santé publique dans le pays ciblé et correspondre à un domaine d expertise de Sanofi cibler les populations les plus défavorisées telles que les catégories socio économiques les plus faibles les malades exclus de la couverture d assurance maladie les personnes vivant dans des zones reculées et mal desservies les populations vulnérables (personnes âgées enfants femmes enceintes personnes handicapées etc ) construire des partenariats solides le programme doit être établi en collaboration avec des parties prenantes crédibles et ou clés (par exemple ministère de la Santé gouvernement ONG partenaire privé concerné) anticiper la pérennisation du programme et prévoir une stratégie de sortie et intégrer des objectifs et des métriques pertinents pour les mesures et le suivi objectifs de santé publique clairs et réalisables interventions conformes aux objectifs cibles et indicateurs Les engagements de Sanofi s inscrivent dans le cadre des priorités internationales en matière de santé et des objectifs de développement durable tels que définis par l Organisation des Nations Unies ( Sustainable Development Goals) En respectant nos engagements nous contribuons à la réalisation de l objectif 3 Bonne santé et bien être et de l objectif 17 Partenariats pour la réalisation des objectifs CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S En tant que leader mondial de la santé Sanofi s engage à promouvoir l accès à la santé en menant des activités de recherche et développement innovantes de manière à développer des solutions durables et à répondre aux besoins de santé non pourvus Cible Action de Sanofi Les progrès réalisés en 2020Maladie du sommeil de Sanofi avec l OMS le Depuis 2009 Sanofi a collaboré avec une organisation non gouvernementale DNDi Négligées) afin de développer une nouvelle monothérapie entièrement orale le fexinidazole qui a reçu une opinion positive de l EMA et a été du Congo (RDC) suite à des essais cliniques réussis Alors que les traitements précédents nécessitaient de longues hospitalisations et une administration par voie intraveineuse la nouvelle réduit le traitement à une seule prise par jour pendant 10 jours efficace à la fois dans la première et la deuxième phase de la maladie pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et pesant 20 kg Le fexinidazole a également reçu la préqualification de l OMS en mars 2019 et a été soumis pour enregistrement aux autorités sanitaires ougandaises en avril 2019 Il a été inclus dans la liste des médicaments essentiels de l OMS en juillet 2019 et dans les lignes directrices de l OMS pour le traitement de la maladie du sommeil en août 2019 en première ligne pour le premier stade de la maladie et pour les cas non sévères du deuxième stade de la Depuis 2001 Sanofi a engagé une collaboration avec l OMS en soutien au programme de lutte contre les maladies tropicales négligées et en particulier la maladie du sommeil Ainsi en 2020 la contribution totale de Sanofi sur ce programme OMS était de 100 millions de dollars Le programme comprend le contrôle de la qualité et de l utilisation des produits donnés ainsi que la distribution des produits qui se fait en (MSF) Le premier objectif visant à contribuer à l élimination de la maladie du sommeil à l horizon 2020 est en passe d être atteint et l OMS devrait le confirmer dans le courant de l année 2021 Le 28 janvier 2020 le premier patient a été traité avec le Fexinidazole en RDC un succès clé pour tous les partenaires impliqués et une réalisation importante sur la voie de l élimination de cette maladie négligée fatale si non traitée En septembre 2020 Sanofi et DNDi ont annoncé le co développement de l acoziborole Cette nouvelle entité chimique est en train d être testée dans le cadre d études cliniques de phase II III En cas de succès l acoziborole associé à un test de diagnostic rapide pourrait être administré immédiatement au moment du diagnostic Cette dans l élimination durable de la maladie En décembre 2020 Sanofi a renouvelé son partenariat de long terme avec l OMS pour lutter contre les maladies tropicales négligées et éliminer la maladie du sommeil d ici 2030 Une nouvelle collaboration de cinq ans assortie d une contribution de 25 millions de dollars (5 millions de dollars par an) pour la prévention et le traitement des maladies tropicales négligées a dispersibles de Primaquine Cette molécule largement utilisée pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium vivax est également Plasmodium falciparum Afin de garantir un dosage précis par poids et une facilité d utilisation il est essentiel de mettre à disposition des dosages et des formules adaptés pour ce médicament essentiel En 2020 Sanofi a ajusté la dose par comprimé selon l expression des besoins publiés par l OMS De plus Sanofi a défini le type de données nécessaires et les grandes lignes du protocole patients VIH positifs Développer avec nos Sanofi s associe au CDC américain (Centers for Disease Control and Prevention) pour le En novembre 2014 la FDA a approuvé la rifapentine pour le traitement de la LTBI (latente tuberculosis infection) en combinaison avec l isoniazide Elle est maintenant approuvée dans sept pays a été inscrite sur la liste des préqualification de l OMS en 2017 Un essai de phase III est en cours pour le traitement de la tuberculose active afin de mettre au point un schéma posologique plus court et plus simple En outre des études sont en cours pour des dans l eau pour le traitement de la tuberculose latente chez les enfants En 2020 le CDC a communiqué les premiers résultats à 12 mois de l étude de phase III montrant que quatre mois de traitement journalier comprenant une forte dose optimisée de rifapentine associée à la moxifloxacine est aussi efficace et sans risque accru que le traitement standard actuel de six mois chez les patients 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 328 Les brevets ne devraient pas être considérés comme un obstacle à l accès aux soins et Sanofi estime qu être transparent et flexible avec ses brevets peut aider à répondre aux défis sanitaires urgents dans les pays en développement En décembre 2019 Sanofi a rendu public le statut de brevets des médicaments et vaccins essentiels dans les pays en développement et a confirmé que Sanofi ne dépose pas de demandes de brevet et ne fait pas valoir ses droits dans les pays les moins avancés (PMA) et les pays à faible revenu (PFR) Ceci s applique également à plusieurs pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure et pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure Pour la déclaration complète consulter la fiche d information Access to Healthcare sur l accès aux soins disponible sur le centre de documentation du site Sanofi com Sanofi estime qu il ne peut y avoir aucun compromis sur la qualité des médicaments et des vaccins et s engage à fournir aux patients le bon produit au bon moment et au bon endroit Nous travaillons à améliorer nos processus afin d assurer la livraison de médicaments et de vaccins sûrs et de haute qualité Sanofi soutient également le programme de préqualification de l OMS Maladie et contexte CibleAction de Sanofi Les progrès réalisés en 2020Poliomyélite années Si la polio n est Sanofi est partenaire de l Initiative Mondiale pour l Éradication de la Poliomyélite (IMEP) depuis près de 30 ans et fournit à l UNICEF des vaccins contre la polio à des prix préférentiels via GAVI l Alliance pour les Vaccins qui vise à vacciner les populations de 73 des pays les plus pauvres de la planète dans le but d éradiquer la polio Le programme d éradication de la polio a connu un succès remarquable puisque le nombre de pays dans lesquels la polio est endémique a diminué passant de 125 pays en 1988 à deux pays en 2020 Le nombre de cas avait diminué jusqu en 2019 donnant au monde l espoir de progresser vers l éradication toutefois l épidémiologie s est aggravée depuis lors et la crise de COVID 19 a eu des répercussions négatives sur les programmes de lutte contre la polio Dans la lutte pour l éradication de la polio Sanofi a historiquement joué un rôle essentiel dès le début avec la fourniture d un nombre important de doses de vaccins oraux (OPV) pour soutenir l IMEP avec plus de 14 milliards de doses En préparation de la toute dernière étape de la lutte contre la polio sauvage Sanofi a réalisé des investissements importants au cours de la dernière décennie dans ses capacités industrielles et est maintenant en mesure de fournir 50 % des doses de vaccin injectable (IPV vaccin polio inactivé) demandées par l UNICEF et ce même dans le régime à deux doses recommandé désormais par l OMS un effort unique parmi tous les fournisseurs qui soutiennent l initiative Sanofi offre son prix le plus bas à l Unicef afin de permettre la mise en uvre d un programme abordable pour tous E de doses de vaccin polio injectable éligibles à GAVI ce qui a permis de d enfants contre la polio soit 87 % des enfants nés dans les pays de 33 millions de doses au Brésil à mondiale actuelle En octobre 2020 Sanofi vaccin dont le but est de Afin d aider à faire face à la pandémie actuelle Sanofi et GSK se sont associés pour développer un vaccin avec adjuvant pour la COVID 19 Compte tenu de l extraordinaire défi humanitaire et financier que représente la pandémie les deux sociétés estiment que l accès mondial aux vaccins COVID 19 est une priorité et s engagent à rendre leur vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID 19 public et cela grâce à des mécanismes qui offrent un accès équitable aux populations de tous les pays En décembre 2020 Sanofi et GSK annoncent que la conduite de leur En février 2021 Sanofi prévoit de lancer une étude de phase IIb sur un soient probants une étude mondiale de phase III pourra être lancée au cliniques en matière de sécurité et d efficacité et une fois approuvé par 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S L amélioration de l accessibilité économique des produits des traitements et des services associés est une composante cruciale de l accès aux soins Sanofi s engage à travailler avec les gouvernements pour renforcer les systèmes de santé nationaux et garantir l accès des populations aux soins et à des médicaments abordables Action de Sanofi Les progrès réalisés en 2020Paludisme pour les enfants ASAQ Winthrop médicament développé avec l organisation à but non lucratif Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) est distribué à prix préférentiel dans le respect des réglementations locales applicables ASAQ Winthrop ® a permis de traiter plus de 515 millions de cas de paludisme depuis son lancement en 2007 dont plus de 210 millions de nourrissons et d enfants de moins de cinq ans grâce à une formule pédiatrique adaptée En 2020 plus de 15 millions de paludisme et ce malgré un la tuberculose En 2019 Sanofi Unitaid et le Fonds mondial de lutte contre le sida la tuberculose et le paludisme avaient négocié un accord novateur basé sur le volume qui réduit de près de 70 % le prix d un traitement de trois mois à la rifapentine dans le secteur public de 100 pays à faible et moyen revenu touchés par la tuberculose et la co infection tuberculose VIH Cet accord a été déployé en 2020 et a permis à de nombreux pays et programmes d offrir à leurs patients l accès à un traitement efficace et plus distribués Ce chiffre est en deçà Même dans les pays dotés de systèmes de santé développés les patients peuvent être confrontés à des difficultés d accès aux traitements pour les maladies rares du fait de problèmes de couverture limitée de leur assurance de santé l absence de remboursement des médicaments ou à tout autre problème pouvant aller de la sévérité de la maladie l âge ou le statut d immigration Dans ce type de cas Sanofi Genzyme a mis en place un Programme Humanitaire permettant de fournir gratuitement des traitements aux patients souffrant de maladies lysosomales tout en collaborant avec les pouvoirs publics associations de patients et les décideurs du secteur de la santé afin de contribuer à définir des solutions durables à l accès Charitable Access Program a été lancé en 1991 aux États Unis dans l année qui a suivi la commercialisation du Le programme a ensuite été étendu à d autres pays grâce à l International Charitable Access Program et des initiatives spécifiques en Égypte l Inde et la Chine En 2020 grâce à la donation de maladie rare ont été traités Le Nombre de patients touchés par le système de tarification (2020) Il y a actuellement 650 patients qui ont accès à des prix réduits grâce au portefeuille santé M TIBA pour les traitements du diabète et ou de l hypertension Ils ont également accès à des outils et dispositifs d automesure et le coût d accès à l application Afya pap est également couvert Nombre de patients sous traitement (2020) sur les trois derniers mois plus de 300 patients (sur 650) ont eu accès aux cliniques et sont sous traitement pour le diabète et ou Depuis le début de 2018 Sanofi s est engagé en partenariat avec PharmAccess et CarePay dans la conception et le pilotage d un nouveau modèle commercial qui fournit un accès numérique aux soins des maladies non transmissibles au Kenya L objectif est de tester un nouveau levier d accessibilité et de croissance pour les patients en Afrique Le modèle commercial a également été Access Accelerated Suite à la pandémie de ses partenaires a pris fin comme 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 330 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Dans un environnement très concurrentiel où les payeurs sont soumis à de strictes contraintes budgétaires les décisions des gouvernements et des autorités de santé ainsi que les initiatives de réduction des coûts ont une incidence croissante sur la fixation des prix et le remboursement des produits de Sanofi Dans ce contexte Sanofi s efforce de répondre à la vigilance accrue du grand public et des parties prenantes externes sur la valeur et le prix des médicaments en explicitant la valeur du produit sur laquelle est basée le prix et améliorer l accessibilité financière et proposer des solutions aux problèmes d accès en établissant des approches différenciées dans les pays développés et dans les marchés émergents Les équipes d Accès au marché et Prix au niveau global ont pour mission d assurer l accès optimal de chaque médicament mis sur le marché avec un prix qui reflète la valeur du produit et les conditions du marché ciblé L équipe Prix dispose également d une unité Innovation en charge de projets axés sur des solutions innovantes d accès aux traitements à des prix différenciés pour des populations à niveaux économiques différents et des contrats innovants pour surmonter les barrières à l accès Cette équipe travaille en étroite coopération avec les équipes commerciales globales ou locales et développe quand cela est nécessaire des collaborations avec des parties prenantes externes afin de développer des solutions adaptées aux besoins identifiés En 2017 Sanofi a créé une nouvelle organisation Global Health dans le cadre de la réorganisation de sa direction Accès au médicament Pour accomplir sa mission d amélioration de l accès aux soins cette nouvelle organisation collabore avec de nombreuses entités telles que l OMS et d autres organisations internationales des donateurs et fondations privés des partenaires de R&D des ONG ainsi que des ministères de la Santé Cette entité Global Health n appartient pas à la même direction que l entité Accès au marché et Prix mais elles sont complémentaires et coordonnées dans la mesure où Global Health s occupe plus particulièrement de l accessibilité dans les pays à Compte tenu des préoccupations croissantes sur les coûts des soins de santé l approche de Sanofi en matière de prix reflète ses efforts continus pour soutenir l accès des patients tout en minimisant sa contribution à l inflation de ces coûts Ainsi Sanofi a mis en place des principes directeurs pour la fixation des prix des médicaments de prescription en particulier aux États Unis En effet le marché américain est le principal marché pour Sanofi avec 37 4 % de son chiffre d affaires annuel et parmi les marchés matures il a la particularité de ne pas disposer de fixation des prix par les autorités sont disponibles en anglais à l adresse suivante www sanofi us en corporate responsibility access to healthcare Les principes de fixation du prix des médicaments soumis à prescription médicale de Sanofi s articulent autour de trois axes principes clairs de la fixation des prix à l échelle mondiale au lancement d un nouveau médicament aux États Unis augmentations limitées du prix de nos médicaments aux États Unis transparence sur nos prix nets et bruts Lorsque nous établissons le prix initial d un nouveau médicament nous nous astreignons à un processus rigoureux et structuré incluant des consultations avec les parties prenantes externes et la prise en compte des facteurs suivants l évaluation globale de la valeur prenant en compte la valeur et les résultats cliniques ou le bénéfice que le médicament apporte aux patients et son efficacité comparativement à un la valeur économique c est à dire la mesure dans laquelle le médicament réduit la nécessité de recourir à d autres interventions de la valeur sociale c est à dire la manière dont le médicament contribue à la qualité de vie et à la productivité les options thérapeutiques comparables disponibles ou sur le point de le devenir au moment du lancement de manière à comprendre le contexte concurrentiel dans les domaines thérapeutiques où le médicament pourrait être utilisé l accessibilité économique y compris les mesures à prendre pour promouvoir l accès des patients et contribuer à la pérennité du système pour les payeurs et les systèmes de santé et des facteurs uniques propres au médicament au moment de son lancement Par exemple des études supplémentaires peuvent être demandées par les autorités réglementaires pour renforcer la compréhension du produit (études cliniques long terme) ou développer des outils de soutien pour les patients pour améliorer leur prise en charge et diminuer le coût total des soins Si nous décidons d augmenter le prix catalogue de l un de nos médicaments notre principe directeur est de pratiquer des augmentations de prix annuelles inférieures ou alignées sur le taux d inflation des coûts des soins de santé de l année calculé et publié chaque année aux États Unis par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) avec en référence le taux de croissance du NHE ( National Dans l éventualité où l augmentation du prix d un médicament donné est supérieure au taux de croissance du NHE et entraîne une augmentation du prix catalogue supérieure à 15 dollars pour un cycle annuel de traitement nous nous engageons à fournir des informations sur les raisons motivant cette augmentation nouvelles données sur la valeur clinique du produit concerné données observationnelles informations sur les changements réglementaires et toute nouvelle donnée ou argument à l appui de notre décision CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 331 En mars 2020 les Centers for Medicare and Medicaid Services du gouvernement fédéral américain ont fait une projection du taux d inflation des dépenses de santé aux États Unis (NHE) pour 2020 de 5 2 % En 2020 Sanofi a augmenté le prix de 50 de ses 80 médicaments soumis à prescription médicale Toutes les augmentations ont respecté les principes directeurs de la politique de prix Notre politique reflète à la fois une volonté d aider nos parties prenantes à mieux comprendre nos décisions en matière de prix et une volonté d éclairer les discussions sur les questions liées au prix des médicaments Ces données peuvent aider à comprendre comment les évolutions de prix se répartissent entre le fabricant et les autres acteurs de la chaîne de valeur en soulignant que les laboratoires pharmaceutiques ne sont qu un acteur parmi d autres dans le système des soins de santé aux États Unis Bien que l attention se focalise sur les prix catalogues (prix bruts) ceux ci ne reflètent pas les prix généralement payés par les assureurs les employeurs ou les PBM ( pharmacy benefit managers) qui achètent nos médicaments pour le compte des patients Nous accordons en effet des remises importantes à ces payeurs pour un meilleur accès pour les patients Ce prix négocié est le prix net Les prix nets reflètent le montant que nous percevons effectivement en tant que fabricant et constituent le moyen le plus précis de mesurer les Cependant le niveau des remises varie et n est souvent pas visible pour les patients Il est important de noter que la part payée par le patient et le nombre de patients qui pourront bénéficier des remises dépendent en dernier ressort des payeurs et non des fabricants En d autres termes les frais qui restent à la charge des patients dépendent de la structure de leur régime de santé et du report des remises Ainsi nous avons pris l engagement de publier chaque année nos augmentations ou baisses globales de prix bruts et nets aux États Unis Variation annuelle agrégée du prix agrégée du prix net (a) our l ensemble du portefeuille de médicaments de Sanofi soumis à prescription médicale Le moyen le plus efficace d éliminer le fardeau humain et financier de la maladie est la prévention et la détection précoce qui permettent aux patients de prendre en charge leur maladie plus tôt évitant ainsi les complications et les coûts associés Sanofi contribue à la promotion de la prévention des maladies et s engage à soutenir les systèmes de santé avec des solutions appropriées fondées sur des données probantes et adaptées aux besoins et aux ressources des pays notamment par le développement de programmes de soins de santé complets Maladie et contexte CibleAction de Sanofi Les progrès réalisés en 2020Oncologie Depuis 2006 le programme My Child Matters de la Fondation Sanofi Espoir s emploie à donner aux enfants atteints de cancer les mêmes conditions d accès aux soins quel que soit Le programme contribue à améliorer l accès au diagnostic précoce et à la prise en charge Pour ce faire il développe des partenariats avec les équipes locales afin de renforcer la formation des professionnels de santé de sensibiliser le grand public d améliorer la qualité et le temps du diagnostic de diminuer les abandons de traitement de développer la lutte contre la douleur et les soins palliatifs d améliorer le recueil des données à travers les registres de cancer pour un meilleur suivi épidémiologique et un plaidoyer adapté auprès des autorités de santé des pays concernés En 2020 cinq nouvelles initiatives cancer ont été soutenues dans des dont quatre se situent en Afrique et un en Asie Ce sont désormais pays que le programme aura permis annoncé fin novembre qu elle avait le cadre du programme My Child Initialement prévu pour la fin 2021 novembre 2020 avec plus d un an d avance Dans le cadre de sa feuille de route pour la période 2019 2021 enfants atteints de cancer CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 332 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CibleAction de Sanofi Les progrès réalisés en 2020Diabète de plus en plus jeune et Le projet KiDS est issu d un partenariat noué avec la Fédération Internationale du Diabète (FID) et la Société internationale pour le diabète de l enfant et de l adolescent (ISPAD) Il s agit d un programme éducatif en milieu scolaire destiné à améliorer la prise en charge et l intégration des enfants avec un diabète de type 1 et à sensibiliser aux bénéfices d un régime alimentaire équilibré et de l activité physique afin de prévenir le développement d un diabète de Le projet KiDS est mis en place dans chacun des pays par le biais de partenaires variés tels que les pouvoirs publics associations de patients sociétés savantes ONGs etc Les partenaires organisent des sessions d information et différentes activités en milieu scolaire autour des messages clés du matériel éducationnel composé d un dossier d information et de sensibilisation destiné aux enseignants et personnels scolaires aux écoliers (6 14 ans) et à leurs parents Il est actuellement disponible en 18 langues Ce matériel d éducation a été complété d un guide éducatif sur la nutrition et le diabète afin d informer sur le rôle important de la nutrition et d un mode de vie sain et équilibré dans la gestion et la prévention du diabète Ce guide est accompagné d un jeu en ligne le NutriQuiz En 2020 le programme a été impacté par la fermeture des écoles Cependant lorsque c était possible les sessions d éducation ont eu lieu C est ainsi que le programme a été initié aux Philippines dixième pays après l Inde le Brésil les Émirats Arabes Unis le Pakistan l Égypte la Pologne le Japon la Hongrie et à l échelle mondiale Améliorer l accès aux et pris en charge En 2008 Sanofi et l Association mondiale de psychiatrie sociale (WASP) se sont unies pour développer le programme Fight Against STigma (FAST) afin de lutter contre la stigmatisation des personnes atteintes de troubles mentaux et promouvoir l accès aux soins en santé mentale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire Grâce au programme FAST et à un partenariat avec l Institut d Épidémiologie et de Neurologie Tropicale (IENT UMR 1094 Inserm) des initiatives d accès aux soins ont pu être lancées dans plus de 20 pays d Afrique d Asie et d Amérique du Sud Développés en collaboration avec les autorités sanitaires locales des experts et des professionnels de santé locaux des associations de patients ou des ONG ces programmes sont basés sur la formation du personnel de santé la sensibilisation du public l éducation des patients et de leurs familles À fin 2020 cumulativement ce sont plus de 10 700 personnels de santé qui ont été formés plus de sensibilisation et d éducation et plus ont été diagnostiquées et ou traitées Ainsi le programme lancé au Mali en 2018 et qui a déjà permis à plus de diagnostiqués et pris en charge par campagne se poursuit avec pour Au Sénégal une nouvelle initiative avec le Ministère de la Santé va santé grâce à un parcours de En Afrique du Sud après une première ligne ce sont désormais 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S Sanofi dispose d une organisation dédiée la Direction qualité globale qui opère en cohérence avec les Entités opérationnelles et les Cette Direction qualité globale est placée sous la responsabilité du Chief Quality Officer (CQO) directement responsable vis à vis du Directeur Général de la définition et de l exécution de la politique Qualité de l entreprise Le Chief Quality Officer de Sanofi est également membre du Conseil des affaires industrielles globales du Comité des risques et du Comité de la conformité de Sanofi Organisation Qualité Globale L a Direction qualité globale assure une mise en uvre de la politique Qualité de l entreprise tout au long du cycle de vie (découverte développement fabrication distribution et commercialisation) des différentes familles de produits du portefeuille de Sanofi principes actifs pharmaceutiques médicaments (y compris ceux disponibles sans ordonnance) vaccins dispositifs médicaux (y compris les eApplications et les produits combinés) nutraceutiques et cosmétiques Elle veille à l application de standards qualité harmonisés partout dans le monde afin d être en conformité avec les exigences glementaires et s engage à mettre à disposition des patients des produits sûrs et efficaces répondant aux besoins de santé publique Des responsables qualité sont nommés dans chaque site et dans chaque représentation commerciale de Sanofi pour déployer gérer et ntrôler la mise en uvre des principes du système de gestion de la qualité de l entreprise afin d assurer la qualité des produits et de garantir la conformité avec les réglementations en vigueur Chez Sanofi les principes fondamentaux de la Politique Qualité Globale sont énoncés dans un document cosigné par le Chief Quality r et le Directeur Général de l entreprise Cette politique est mise à la disposition de l ensemble des collaborateurs dans tous les pays et sa dernière version disponible en 26 langues a été révisée et approuvée en septembre 2019 La structure et les principaux processus opérés dans notre système de gestion de la qualité sont décrits dans le Manuel Qualité Sanofi qui oit être déployé par tous à tous les niveaux de l organisation Le Manuel Qualité Sanofi intègre les processus suivants les processus liés au cycle de vie des produits recherche études de laboratoire médical et clinique fabrication et distribution les processus transverses gestion de la documentation amélioration des produits et des processus formation et qualification gestion es tiers gestion des systèmes informatisés et les processus organisationnels gestion des systèmes qualité audit qualité gestion des risques qualité Ce système de gestion de la qualité est conçu de manière flexible pour inclure des standards spécifiques à chaque famille de produits du ortefeuille de Sanofi Conformément aux principes de la gestion du risque et de l amélioration continue ce système de gestion de la qualité s adapte constamment afin d anticiper les évolutions réglementaires et répondre au mieux aux objectifs stratégiques de l entreprise en matière d innovation de simplification et de recentrage Le système de gestion de la qualité Sanofi est totalement aligné avec les exigences décrites dans le guide ICH Q10 Pharmaceutical ality System publié par l International Council on Harmonization (ICH) Il intègre l ensemble des règles de bonnes pratiques (BPC BPD BPL BPF BPPV) et autres exigences réglementaires en matière de santé humaine La Politique et le Manuel Qualité sont les pierres angulaires de l engagement de Sanofi en matière de conformité réglementaire et envers s patients Au sein de l entreprise ils servent de vecteurs pour garantir le plein déploiement de nos principes de gestion de la qualité et constituent une part importante de la vision de la culture Qualité chez Sanofi 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 334 | SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIV ERSEL 2020 Dans la pratique la mise en uvre du système de gestion de la qualité Sanofi inclut notamment les mesures suivantes les Entités commerciales et Fonctions globales sites pays sont régulièrement audités Ces audits sont réalisés par une équipe dédiée Audit Qualité Global dont la mission est de fournir à la direction générale une évaluation précise et indépendante de la conformité au Système de Management Qualité de Sanofi La fréquence la durée de ces audits et le nombre d auditeurs sont déterminés selon une approche basée sur les risques L équipe Audit Qualité Global assure également la préparation aux inspections règlementaires Depuis juillet 2019 les activités Audit Qualité Global sont certifiées selon la norme ISO 17020 2012 Sanofi maintient tout au long de leurs flux physiques la qualité la sécurité et la traçabilité de tous les produits distribués par l entreprise Cela implique la mise en place de technologies appropriées pour protéger nos produits contre les tentatives de détournement de contrefaçon et de falsification dispositifs d inviolabilité des emballages étiquettes d authentification pour lutter contre la contrefaçon sérialisation pour assurer la traçabilité De plus tout au long de la chaîne logistique Sanofi assure également des conditions de stockage de transport et de livraison en adéquation avec les conditions de conservation et de maintien du niveau la gestion des risques Qualité fait partie intégrante du système de contrôle et de gouvernance de Sanofi Cela permet à l entreprise de prendre des décisions adaptées et d apporter des garanties aux autorités réglementaires sur notre capacité à prévoir et à éviter d éventuelles crises L approche de Sanofi dans ce domaine est de prendre en compte les risques à la fois de façon réactive et proactive En mode réactif tout problème de qualité est traité de manière rapide et efficiente en y associant des actions correctives et préventives adéquates En mode proactif les risques sont détectés à partir de sources d informations internes et externes à l entreprise afin de mettre en uvre des mesures préventives et la culture qualité est identifiée chez Sanofi comme un facteur de réussite indispensable à la performance et à la stratégie de l entreprise Pour catalyser cette valeur d entreprise Sanofi a créé une Académie Qualité offrant un catalogue qui contribue à la formation et à la qualification permanente de notre personnel Sur le plan opérationnel cette académie est complétée par des communautés de pratiques permettant de partager et échanger sur des sujets et processus spécifiques liés à la qualité Les faits marquants en 2020 sont Évaluation du risque de présence de Nitrosamines Afin de répondre aux Autorités Réglementaires concernant le risque de présence de Nitrosamines impuretés cancérogènes dans les médicaments d origine chimique Sanofi a mis en place dès octobre 2019 une équipe projet multidisciplinaire supervisée par un comité de pilotage pour mettre en uvre et prioriser les évaluations des produits du portefeuille de l entreprise pour se conformer aux nouvelles Ce projet a ensuite été étendu à partir de septembre 2020 avec l intégration des produits d origine biologique et des vaccins Les premières réponses aux demandes des Autorités ont été communiquées à partir de décembre 2020 Le processus d identification et d atténuation des risques potentiels se poursuivra jusqu en 2021 et au delà conformément au calendrier fixé par les Autorités Stratégie Qualité Globale En 2020 la nouvelle stratégie qualité alignée sur la stratégie Play to Win de Sanofi a été dévoilée et validée Elle est basée sur un système de gestion de la qualité efficace et agile entièrement intégré de la R&D aux opérations commerciales et géré de manière centralisée pour en assurer la cohérence une culture qualité forte dans toute l organisation pour assurer que chacun prenne les bonnes décisions qualité au quotidien des collaborateurs engagés qui puissent pleinement développer leurs talents et leurs compétences pour répondre aux besoins métiers un engagement en faveur de l innovation et des nouvelles technologies pour accroître notre performance tout en garantissant la Par la mise en place de cette nouvelle stratégie la qualité chez Sanofi évolue passant d un environnement statique à un environnement plus dynamique en temps réel alimenté par la science des données Audits Qualité Internes (a) 161 204 dont inspections des autorités européennes 5570 dont inspections de l US FDA 2244 ) Réduction notable en 2020 à la suite des restrictions de déplacements liées à la crise de COV ID 19 (b) Réduction notable des inspections en 2020 à la suite des restrictions de déplacements liées à la crise de COVID 19 Confirmation de l excellent niveau de compliance de Sanofi avec l absence d action réglementaire suite aux inspections (c) US FDA Warning Letter US FDA Consent Decree suspension ou retrait de certificat GMP (d) Définition selon EMA SOP INSP 2018 et US 21CFR part 7 CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S Sanofi développe produit et commercialise un vaste portefeuille de solutions de santé à travers le monde notamment des médicaments sur ordonnance des produits de santé grand public des vaccins et des dispositifs médicaux Sanofi doit satisfaire aux exigences légales et réglementaires en matière de sécurité des produits tout au long de leurs cycles de vie (i e depuis la recherche jusqu à l utilisation) et protéger la santé des patients en surveillant la sécurité des médicaments et en évaluant en permanence le profil bénéfice risque des fournir aux médecins aux professionnels de santé et aux patients des informations de sécurité complètes et à jour y compris les risques potentiels associés à un produit et fournir des rapports en temps utile aux autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires internationales et locales et aux référentiels de qualité globale de Sanofi Le responsable monde ou Chief Safety Officer (CSO) est responsable de l organisation internationale de pharmacovigilance ou Global Pharmacovigilance (GPV) supervisée par le Chief Medical Officer (CMO) Global Head of Development lui même rattaché au Global Head of R&D de Sanofi Ce modèle de gouvernance permet la remontée directe et rapide des flux d informations auprès des instances de décision de l entreprise notamment en cas d urgence de santé publique potentielle ou avérée GPV est le centre d expertise de référence en matière d évaluation et de suivi du profil de sécurité et du rapport bénéfice risque pour la totalité du spectre des produits de l entreprise Sanofi Les activités de Pharmacovigilance (PV) liées à l utilisation du portefeuille rapportent à GPV Les différents collaborateurs de GPV exercent leurs champs de compétences à tous les stades du cycle de vie des produits depuis le pré développement jusqu au terme du Afin de répondre aux attentes des autorités de tutelles des patients et des acteurs de la santé GPV dispose d équipes scientifiques et médicales spécialisées pour chacune de ses gammes thérapeutiques Ces équipes multidisciplinaires préparent les argumentaires indispensables pour le suivi du rapport bénéfice risque l identification et l évaluation de signaux potentiels ainsi que la mise en place des mesures de minimisation du risque Cette approche pragmatique et objectivée du rapport bénéfice risque est garante de la transparence de la robustesse et de la crédibilité de la communication scientifique de Sanofi pour la protection des patients et des consommateurs GPV dispose également d une équipe de pharmaco épidémiologie en charge de définir les méthodes et ou le raisonnement scientifique pour évaluer l efficacité le risque le bénéfice et l usage du médicament au cours de sa vie réelle sur des grandes populations ou groupes de patients par le biais de bases de données spécialisées Le signal de pharmacovigilance ou safety signal est défini comme une hypothèse quant à l existence possible d une association entre la prise d un médicament et la survenue d un événement générée par un ensemble de données En pratique on parlera de signal de pharmacovigilance quand un paramètre (nombre de cas d un événement taux d incidence ou fréquence constatée de cet événement etc ) s écarte de ce qui était attendu ou admis Cette hypothèse de départ demande à être analysée pour être confirmée ou GPV suit de manière proactive les réglementations et recommandations exigées aux niveaux national et international Pour cela GPV dispose d un service centralisé de veille réglementaire qui permet d analyser en temps réel les évolutions législatives de pharmacovigilance afin d adapter en permanence les processus de travail pour se conformer aux requis et bonnes pratiques GPV s appuie sur un réseau mondial de responsables locaux et régionaux formés en pharmacovigilance GPV assure auprès de ce réseau de nombreux services notamment l allocation de ressources et de budgets suffisants pour conduire notre mission le suivi des bonnes pratiques le maintien de la conformité réglementaire la formation et l accès aux outils nécessaires pour exercer leurs responsabilités Sanofi s aligne systématiquement sur les standards les plus exigeants en matière d application des Bonnes Pratiques de Le maintien de la conformité de l ensemble des activités de pharmacovigilance avec les réglementations officielles est également assuré par la mise en place d une architecture de documentation qualité monde GPV est particulièrement impliquée dans de nombreuses initiatives internationales telles que consortiums scientifiques associations pharmaceutiques internationales et réseaux professionnels travaillant sur des scénarios prédictifs pour la pharmacovigilance La Pharmacovigilance est un domaine en perpétuelle transformation tant sur le plan médical et scientifique que sur le plan du traitement des données de PV Afin que Sanofi conserve des pratiques d excellence dans ce contexte évolutif GPV a pris des orientations stratégiques significatives pour faire évoluer sa gouvernance Les domaines stratégiques ciblés par Sanofi comme étant hautement la mise en place et la poursuite d un modèle de développement individuel des compétences afin de qualifier le personnel PV de Sanofi aux pratiques les plus récentes sur le plan réglementaire et scientifique et de répondre à des besoins futurs la réalisation d un plan ambitieux de développement technologique en matière d automatisation et d intelligence artificielle appliquée aux données de PV Ces développements étaient jugés nécessaires afin de pouvoir gérer à la fois les volumes croissants et la diversité des sources de données (média sociaux programmes de support aux patients etc ) L année 2020 a vu la mise en place effective du projet de gestion automatisée de données de PV utilisant l intelligence artificielle qui montre des résultats très satisfaisants en termes de qualité de traitement et d exactitude des informations ainsi que de gains de productivité La montée en puissance de cette technologie est prévue dans les phases ultérieures du plan de déploiement en 2021 CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 l extension de notre approche structurée de l évaluation du bénéfice risque basée si nécessaire sur des méthodes statistiques une approche optimisée des mécanismes de détection et d évaluation des signaux potentiels liés à l utilisation des produits Sanofi et l aboutissement du recentrage de l expertise interne sur les produits novateurs dont le bénéfice risque évolue rapidement par l intégration progressive de la nouvelle plateforme de compétences extérieures scientifiques et médicales dédiée à la surveillance des produits ou classes thérapeutiques matures Ce modèle permet de consacrer les expertises internes aux problématiques prioritaires de tolérance liées à des produits du portefeuille pour lesquels les besoins des patients et les exigences des agences de santé sont jugés 255 (b)(c) dont signaux PRAC HA 125 204 ériode janvier à novembre 2018 (b) PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency (Comité d évaluation des risques de l Agence européenne des médicaments) HA = Health Authorities (Autorités de Santé) (c) La différence entre les signaux totaux et les signaux PRAC HA correspond aux signaux de la base de données Pharmacovigilance de Sanofi Audits et inspections de pharmacovigilance réalisés en 2020 Nombre d audits 33 Nouvel Indicateur de performance trimestriel de soumission des cas individuels de PV aux autorités de santé (Europe) dans les délais Le Comité de bioéthique de Sanofi Sa nofi a créé dès 2012 un Comité de bioéthique interne pour s assurer de la réalisation de ses activités scientifiques et médicales en adéquation avec les standards éthiques élevés dans un souci de constante amélioration Le Comité de bioéthique est sous la présidence du Chief Medical Officer La mise à jour régulière de la gouvernance de la bioéthique chez Sanofi permet d assurer une meilleure prise en compte des attentes des parties prenantes la place centrale des patients et une meilleure transparence Le Comité de bioéthique interne s appuie sur les recommandations de l Advisory Bioethics Council (ABC) composé d experts internationaux indépendants et qui a pour mandat de fournir des avis sur des sujets importants de bioéthique pour permettre à Sanofi d améliorer ses pratiques et d anticiper les questions éthiques pour le développement de nos solutions de santé innovantes Le Comité de bioéthique élabore les positions de Sanofi et s assure de l opérationnalisation de ses politiques Sanofi réaffirme sa volonté d aller vers plus de transparence tant sur les essais cliniques que sur les politiques adoptées par son Comité de bioéthique qui sont maintenant accessibles au public sur le site Sanofi com L es sujets traités par le Comité de bioéthique sont proposés par ses membres en réponse à l actualité dans le domaine ou à des questionnements internes L Advisory Bioethics Council créé en 2018 est constitué d experts en bioéthique indépendants de formations universitaires variées (médecin juriste philosophe) qui travaillent en Europe en Asie ou en Amérique du Nord Le Council a poursuivi ses activités en 2020 en distanciel Les sujets traités par le Council sont le résultat d une concertation entre le Comité de bioéthique et les membres du Council pour répondre à des questionnements bioéthiques dans le champ d activité de Sanofi Sanofi s est engagée à prendre en compte les recommandations et à informer le Conseil de leur mise en uvre ou des raisons pour lesquelles elles ne seront pas adoptées En 2020 l ABC et le Comité de bioéthique ont participé à la réflexion des équipes de Sanofi sur les stratégies d allocation de produits notamment dans le cadre de la pandémie de la COVID 19 CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S Les recommandations du Comité de bioéthique de Sanofi peuvent conduire à la rédaction et à la mise en place de politiques et de documents de référence de bonnes pratiques dont l application est sous la responsabilité des entités opérationnelles concernées Les travaux du Comité de bioéthique s intéressent à l utilisation éthique de nouvelles technologies pour nos activités scientifiques Sanofi a publié en particulier une politique qui rappelle les opportunités et fixe les limites d utilisation des technologies d édition du génome et de Les essais cliniques sont indispensables pour la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé L objectif est de recueillir les données d efficacité et de tolérance des produits chez les sujets sains et les patients afin d évaluer le rapport bénéfice risque Sanofi conduit des essais cliniques dans le monde entier Ils peuvent également être conduits après l approbation du produit pour le développement de nouvelles indications et pour assurer le suivi de la tolérance du médicament mis sur le marché Sanofi applique les standards internationaux la Déclaration d Helsinki les recommandations de (ICH) et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Au delà de ces standards internationaux Sanofi applique aux essais cliniques l ensemble des règles et des lois nationales et internationales dont notamment les directives européennes 2001 20 CE (directive relative à l application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d essais cliniques de médicaments à usage humain publiée au détaillées relatifs à l application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain ainsi que les exigences pour l octroi de l autorisation de fabriquer ou d importer ces médicaments publiée au Journal Officiel L 91 du 9 avril 2005 p 13 19) les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises ( Ministry of Health Labor and Welfare ) Sanofi conduit des essais cliniques dans les pays à revenus faibles à modérés dans certains cas très particuliers en appliquant les mêmes standards de qualité et d éthique que dans les pays à hauts revenus (voir également la section « 4 2 2 Accès aux soins ») En particulier la division vaccin Sanofi Pasteur conduit des essais sur le vaccin SHAN6 (vaccin hexavalent pédiatrique) qui est spécifiquement développé pour ces pays Par ailleurs Sanofi participe au groupe de travail du CIOMS sur la recherche clinique dans les conditions de ressources limitées ( WG Clinical Research in Resource Limited Settings ) Sanofi s assure que tous les participants aux essais cliniques (ou leurs représentants légaux) donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données Tous les documents liés à l essai clinique notamment le formulaire de consentement de participation à l étude doivent être conformes à la législation en vigueur et fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles Les équipes de Sanofi disposent d un document interne de référence régulièrement revu pour simplifier le document soumis au patient et tenir compte des évolutions de ces dernières années dans le domaine de l éthique et plus particulièrement des travaux sur le consentement Depuis plusieurs années Sanofi élabore un programme d audits internes des essais cliniques des systèmes associés et des sous traitants impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards Qualité de l entreprise et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d amélioration continue Ce programme est conçu pour couvrir les essais cliniques conduits dans différents pays et régions du monde dont Sanofi est sponsor Sanofi réalise des audits réguliers de ses sous traitants engagés pour améliorer la performance des essais cliniques Sanofi fait également l objet d inspections de la part des autorités de santé visant à garantir le respect des règles d éthique et de la Sanofi s engage à communiquer aux professionnels de santé aux patients et au public toutes les informations utiles sur ses travaux de recherche médicale sur ses projets de développement et ses produits afin qu ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute cliniques ») mais également sur le partage des données générées Sanofi adhère aux principes de partage responsable des données cliniques adoptés par les membres du PhRMA et de l EFPIA en juillet 2013 ( https www phrma org Codes and guidelines PhRMA Principles on Conduct of Clinical Trials) En plus de ces principes fondateurs Sanofi est dotée d une politique sur le partage et la transparence des données cliniques Les engagements de Sanofi sont décrits et accessibles à tous sur le site institutionnel de Sanofi En 2020 les 34 inspections conduites sur les activités de recherche clinique n ont donné lieu à aucune action réglementaire associées (confinement restrictions de voyage etc ) ont imposé des adaptations de manière à permettre un partage entièrement électronique des données et des documents conformément aux dispositions applicables en matière de confidentialité et de sécurité des 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF Partage des données cliniques depuis le 1 er 17 pays pour le partage de données relatif à 385 essais cliniques Le partage des données de 121 essais cliniques a été approuvé les données de 77 essais cliniques ont fait l objet d un accord de partage de données (les projets de recherche correspondants sont en cours ou terminés) dont dix ont fait l objet de publications les données de 19 essais cliniques seront partagées dès la validation de leur accord de partage pour les 25 autres essais cliniques les accords de partage n ont pas été acceptés par les chercheurs qui en ont fait la demande ou les Par ailleurs 20 essais cliniques sont en cours d évaluation et 244 essais cliniques ont été exclus du programme de partage de données pour des raisons juridiques et ou de protection des données Les raisons d exclusion sont par exemple Sanofi n est pas le sponsor de l essai clinique Sanofi n a pas juridiquement le droit de partager les données ou les données personnelles des patients ne peuvent pas Publications scientifiques en 2020 859 publications scientifiques et médicales sponsorisées ou signées par Sanofi dans la base de données PubMed qui référence plus de 5 200 journaux En tant que leader mondial de la santé Sanofi s engage à protéger chaque jour la santé de ses patients et organise sa chaîne d approvisionnement pour livrer son portefeuille de médicaments et de vaccins sur le marché sans interruption La demande mondiale en médicaments est en augmentation du fait de l amélioration et du développement de l accès aux soins dans plusieurs régions du monde Si ce phénomène est positif il pose néanmoins la question de la capacité des sites de production et de ceux de leurs fournisseurs à s ajuster rapidement Les tensions sur les approvisionnements en matières premières et principes actifs se multiplient liées notamment au renforcement des normes environnementales en Chine Asie qui entraîne à court terme la fermeture temporaire d un certain nombre de sites de production y compris de fournisseurs de matières premières pour l industrie pharmaceutique L augmentation des exigences réglementaires peut réduire temporairement les capacités de production pour adapter les processus de production Enfin compte tenu des processus de production longs et complexes pour certains de nos produits nous pouvons avoir des interruptions tout au long de cette chaîne Sanofi mène depuis plusieurs décennies une stratégie de production régionalisée dans son réseau de sites internes Ainsi environ des principes actifs sont produits dans notre réseau interne de sites et la dépendance vis à vis de l Inde et de la Chine est Le niveau de service global de Sanofi sur les produits de prescription (médecine générale et médecine de spécialité) est d environ 98 5 % Les Affaires Industrielles de Sanofi sont dotées d une gouvernance qui définit la politique de sourcing du portefeuille des produits de l entreprise avec pour mission fondamentale le choix la répartition et la juste allocation des ressources du réseau industriel interne et externe en charge de la production Cette politique de sourcing définit les règles de sécurisation des principales productions de principes actifs et de produits finis actuellement sur le marché elle définit également la politique de sites backups pour les produits en lancement (double ou triple sourcing interne & externe) En parallèle Sanofi a mis en uvre un programme de continuité de l approvisionnement qui s applique en priorité aux médicaments vitaux aux produits nouveaux aux produits clés et aux situations de crise ou de pandémies Il a pour objectif l évaluation des risques de la chaîne (de l approvisionnement en matières la production du principe actif et du médicament à la délivrance du produit) et la mise en place de plans de sécurisation Il s intègre à la fois à la chaîne d approvisionnement et à l approche de gestion des risques de l entreprise Un processus continu et pluridisciplinaire d analyse des risques des matières premières et de leurs fournisseurs de nos produits est en place Son intégration au sein de la gouvernance du Programme de continuité de l approvisionnement permet la coordination des qualifications de fournisseurs ou sites de fabrication alternatifs en vue de diminuer les risques mono source et dépendance régionale critiques pour assurer une continuité d approvisionnement Par ailleurs un Comité des risques des Affaires Industrielles incluant des représentants des plateformes technologiques et des fonctions support telles que Qualité Santé Sécurité et Environnement Approvisionnement Plateforme Biologique Plateforme de développement des dispositifs de dispensation a pour but d identifier et évaluer les risques majeurs liés au périmètre industriel et s assurer des actions Un Comité global opérationnel sur le risque de pénurie a également été créé qui permet la coordination et l activation d autres options afin de réduire le risque de pénurie d approvisionnement et de soutenir le processus de notification aux autorités sanitaires Dans le cas des produits vitaux c est à dire les médicaments et vaccins de l entreprise qui n ont pas d équivalent thérapeutique ou d alternative locale disponible Sanofi s efforce de faire en sorte qu ils soient toujours disponibles en quantités suffisantes et depuis plusieurs années le Global Medical Department travaille avec des filiales pour les identifier dans chaque pays où Sanofi opère Ainsi sur la base de cette liste des priorités de production et des plans d urgence sont définis en cas d accident majeur sur l un de nos sites de production (incendie catastrophe naturelle etc ) ou de survenue d une pandémie CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 339 Calcul intégrant uniquement les principes actifs chimiques qui sont les plus largement concernés par la délocalisation en Asie Les principes actifs Sanofi a défini un ensemble d instructions d outils et de processus mis en uvre tout au long de la chaîne d approvisionnement et qui font l objet de contrôle et de suivi Le processus S&OP ou IBP (Sales & Operations Planning Integrated Business Planning planification ) est le processus fondamental tactique et clé en place au sein de l organisation Il implique les acteurs clés (marketing commerciales Supply Chain industriel finance etc ) dans l identification l arbitrage la décision la résolution et la planification des actions en réponse aux risques et opportunités sur le Il s appuie notamment sur des prévisions de ventes (jusqu à 36 mois) partagées par l ensemble des parties prenantes dans l organisation et une politique de stock qui définit pour l ensemble des produits un niveau de stock cible pour le principe actif les produits semi finis et les produits finis pour chaque filiale Cette politique de stock est différenciée selon des critères tels que le type de produit (notamment si le produit est identifié comme médicament vital) la complexité de la chaîne de production ou encore le nombre de sources de matières différentes activées La mise en place d un stock de sécurité peut par exemple résulter de l analyse de risques effectuée dans le cadre du programme de continuité de l approvisionnement Elle peut aussi varier d une filiale à l autre selon le contexte du pays Au niveau du site les prévisions de ventes sont utilisées pour déterminer les besoins de matières premières et de fabrication pour chaque produit À cette fin il est essentiel d analyser et de planifier soigneusement les besoins en ressources Une fois les produits fabriqués et libérés ils sont expédiés par l intermédiaire de l organisation logistique de l entreprise composée à la fois de centres de distribution internes et de prestataires externes Les centres de distribution livrent les produits selon trois principaux canaux en fonction des pays directement aux pharmacies directement vers les hôpitaux et Afin de maintenir un niveau de service élevé pour nos clients plusieurs indicateurs sont surveillés tout au long de la chaîne d approvisionnement et constituent un système d alerte pour informer les différents acteurs de tout risque ou incident potentiel Par ailleurs un processus de prévisions à long terme (36 mois à 5 10 ans) constitue la base des décisions d investissement parce qu elles donnent une visibilité des ventes d un produit d une zone géographique ou d une technologie spécifique Dans les pays où Sanofi dispose de centres de distribution en propre des plans d urgence sont activés en cas d interruption de la chaîne d approvisionnement En effet tous les centres de distribution de l entreprise utilisent le même système d information ce qui facilite le dépannage si l un des centres est temporairement défaillant Dans les pays où la distribution est assurée par des prestataires externes ces derniers sont soigneusement sélectionnés outre leur bonne santé financière pour leur qualité de service et leur conformité aux principes Santé Sécurité Environnement et RSE Si un risque potentiel est détecté Sanofi s efforce d avoir des fournisseurs alternatifs Sur une période de dix ans seulement trois cas importants se sont produits (au Venezuela aux Pays Bas et en Corée) sans impact pour les patients Les transporteurs font l objet d audits avant de pouvoir commencer à travailler avec l entreprise et ce processus de vérification reste en vigueur pendant toute la période de service Les techniques les plus sophistiquées sont utilisées pour tracer les expéditions et confirmer les livraisons aux clients (suivi GPS suivi GPRS en temps réel signatures électroniques etc ) Chaque centre a élaboré un plan alternatif comprenant une liste de transporteurs qui peuvent être activés à tout moment pour être opérationnels dans les 24 heures Sanofi a développé des plans de continuité spécifiques de ses activités en cas de pandémie ou de crise majeure (catastrophe naturelle accident nucléaire urgence humanitaire etc ) pour s assurer que tous les efforts sont faits pour atteindre les objectifs suivants garantir et sauvegarder la continuité de ses activités veiller à ce que tous les produits répondent aux mêmes normes de qualité en cas de pandémie réagir le plus rapidement possible à la fabrication et à la livraison d un vaccin pandémique dans la zone touchée maintenir la capacité de développement de production et de distribution des médicaments et vaccins nécessaires pour prévenir ou guérir les infections liées à la pandémie dans les délais les plus courts préserver la continuité des activités de l entreprise pour fournir tous les médicaments et vaccins de l entreprise à tous les patients et continuer à fournir une assistance aux patients et aux professionnels de la santé notamment en mettant en place des solutions Notamment lors de catastrophes naturelles comme Fukushima (Japon) d inondations ou de tremblements de terre en Italie ou lors du nuage de cendres en Islande Sanofi a été en mesure d activer des solutions en temps réel (la fabrication de secours) ou des modes de 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF équipes industrielles ont pu continuer leur activité dans le respect des contraintes sanitaires et l ensemble de nos sites industriels est resté opérationnel Nous avons aussi mis en uvre les dispositifs suivants utilisation des différentes sources de matières pour la continuité d approvisionnement lorsqu une région était atteinte hausse de la production instantanée en fonction des recommandations sur le traitement de la COVID 19 et le traitement des symptômes associés (antibiotiques injectables paracetamol anti thrombotiques hydroxychloroquine) et sécurisation du transport par l activation de routes diversifiées (aérien maritime routier) En tant qu acteur majeur de la santé Sanofi travaille en priorité à améliorer l accès aux soins et à développer de nouveaux traitements Sanofi s engage aussi à soutenir l écosystème local dans lequel l entreprise est implantée pour le rendre plus inclusif et plus durable et à travailler avec les parties prenantes du territoire (collectivités territoriales associations riverains etc ) En 2017 le comité international des parties prenantes de Sanofi a encouragé l entreprise à aller plus loin sur la question de l impact territorial et lui a recommandé de développer un outil interne de calcul de l empreinte territoriale pouvant être mis en uvre sur l ensemble des sites de l entreprise et les aidant à développer positivement leur impact avec les parties prenantes du territoire En 2018 une méthodologie spécifique à Sanofi a été définie et depuis déployée sur plusieurs sites du groupe six sites pilotes représentatifs de la diversité d implantation des sites Sanofi sites de production (Aramon (2018) Swiftwater (2018) et Vitry sur Seine (2020)) site de R&D (Chilly Mazarin (2018)) et sites tertiaires (Gentilly (2020) et Bordeaux Bègles (2020)) L empreinte territoriale vise à mesurer l impact environnemental social sociétal et économique de l activité d un site sur un territoire donné ou dans sa zone d influence la plus directe Elle passe par la mise en valeur de l engagement local de l entreprise ce qui permet d établir sa contribution aux enjeux du territoire L empreinte territoriale est évaluée sur une vingtaine d indicateurs d impacts environnementaux sociaux sociétaux et économiques (directs et indirects) Les perceptions des parties prenantes sont appréhendées par le biais d entretiens pour évaluer l implication du site dans les questions territoriales Sur l ensemble des sites pilotes l analyse et la présentation des résultats a permis d établir une vision transversale du site inédite et très valorisée par les équipes Croiser les enjeux stratégiques des sites et les attentes des parties prenantes a également permis d identifier les axes prioritaires d impact positif pour le territoire et l entreprise et les pistes pour aller plus loin Pour permettre à l ensemble des sites Sanofi de réaliser l évaluation de leur empreinte territoriale un guide méthodologique a été mis à 4 2 8 Éthique et intégrité dans la conduite des affaires L engagement de Sanofi en matière d éthique et d intégrité va bien au delà du simple respect des lois et des réglementations Chaque collaborateur doit avoir des bases solides en matière de comportement éthique ainsi qu un bon jugement pour identifier les risques et gérer les situations difficiles de manière appropriée Disposant d un large éventail d activités dans de nombreux pays et impliquant un grand nombre de partenaires l entreprise mène ses activités en portant la plus grande attention au comportement éthique notamment dans ses interactions avec des tiers Les situations visées sont par exemple les comportements non conformes dans les interactions avec des tiers y compris sans toutefois s y limiter les représentants gouvernementaux les clients les professionnels de santé les patients les associations de défense des droits des patients les pratiques de marketing et ou de promotion inappropriées la fraude (détournement d actifs reporting frauduleux corruption) et les situations de conflit d intérêts Sanofi exerce ses activités dans plus de 100 pays à travers le monde et s engage à respecter les normes les plus élevées en matière d éthique et d intégrité dans la conduite de ses affaires Intégrer des valeurs éthiques dans nos activités quotidiennes est indispensable pour rester fidèle à nos engagements envers les patients les médecins les scientifiques les partenaires les investisseurs et la société dans son ensemble protéger notre image et notre réputation mais aussi protéger les collaborateurs de Sanofi Pour maintenir notre engagement nous avons mis en place une gouvernance robuste et mis en application des règles claires conformes au cadre juridique applicables dans chaque pays où nous opérons Un dispositif de contrôle interne rigoureux est également mis en 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 341 La pierre angulaire de cette approche visant à promouvoir et à maintenir l éthique et l intégrité dans toutes nos activités est la Direction éthique et intégrité des affaires (E&BI Ethics & Business Integrity) travaillant en étroite relation avec d autres directions telles que sans s y limiter la Direction du contrôle interne et processus l Audit interne et gestion des risques la Qualité globale la Direction médicale la Direction juridique les Achats la Direction hygiène sécurité environnement (HSE) Le programme d éthique et d intégrité des affaires de Sanofi est développé et mis en uvre sur la base d une structure organisationnelle dédiée d un Code d éthique de politiques et de normes d actions d éducation et de formation d une activité de d alerte dédié et d investigations internes ainsi que la mise en place le cas échéant de mesures correctives et ou disciplinaires La principale mission de la Direction E&BI est de promouvoir une culture d éthique et d intégrité à tous les niveaux de la société Le rôle de la Direction E&BI est d être un partenaire des équipes opérationnelles et fonctionnelles et de contribuer à la réalisation des objectifs de l entreprise tout en veillant au respect des lois réglementations codes de l industrie ainsi que de l éthique des valeurs et des politiques et La Direction E&BI fournit aux Entités commerciales globales et aux Fonctions support l appui nécessaire pour identifier évaluer et atténuer les risques potentiellement associés aux activités de la société Afin de définir l approche de Sanofi en matière d éthique et d intégrité des affaires la Direction E&BI s appuie sur une équipe dédiée rattachée au responsable de la Direction éthique et intégrité des affaires et présente du niveau global au niveau local pour soutenir l organisation de la société dans son ensemble siège entités commerciales globales fonctions support régions pays Un Global Compliance Officer avec un double rattachement au General Counsel et au Directeur Général Apporte une expertise stratégique en matière de compliance au Comité exécutif et au Conseil ssure le suivi de la mise en uvre et de la gestion du programme d éthique et d intégrité des affaires comprend plus de 140 personnes Des responsables éthique et intégrité des affaires présents au niveau des Entités commerciales Globales des Fonctions supports des régions et pays qui veillent à la mise en uvre et au bon fonctionnement des aspects fondamentaux du programme faires à tous les niveaux de l organisation accompagnent la conduite quotidienne des activités de l entreprise Un centre d expertise global Composé d une équipe dédiée à l évaluation des risques la conception et la dif fusion des politiques et normes des formations et des campagnes de communication Un responsable de la lutte antifraude et un responsable des investigations internes Chargés de concevoir et d appliquer un programme complet de gestion des risques de fraude constitué de quatre piliers prévention détection enquête analyse et reporting Ils sont supportés par une équipe dédiée également chargée de réaliser les enquêtes internes Un réseau de 1 690 Compliance Champions chaque pays GBU fonction Relaie et renforce les messages liés à la compliance développés par la Direction E&BI ppuie la mise en uvre des initiatives de la Direction E&BI Fait le suivi en temps réel de la participation aux formations obligatoires Fait office de point de contact pour les collaborateurs encourage les signalements et promeut une culture d éthique et d intégrité des affaires Un Comité exécutif compliance présidé par le anofi Évalue recommande et fait le suivi de l ensemble des initiatives visant à soutenir et améliorer le programme d éthique et d intégrité des af faires et promeut l engagement continu des collaborateurs en faveur des valeurs fondamentales de Sanofi (esprit d équipe courage respect et intégrité) Le Code d éthique de Sanofi définit les normes de comportement éthique que les collaborateurs sont tenus de respecter lorsqu ils exercent leurs activités pour Sanofi Il s agit d un document de référence et d un outil pratique fournissant à chaque collaborateur des indications sur les attitudes à adopter dans les interactions internes et externes de la société La traduction du Code d éthique en 29 langues garantit son accessibilité et sa compréhension par tous dans le monde entier Tous les collaborateurs reçoivent une formation obligatoire sur le Code d éthique le Code regroupe ses chapitres autour de trois grands thèmes respect et protection des personnes et de l environnement intégrité dans l utilisation des informations de la société intégrité dans la conduite des affaires Pour supporter l application effective des principes contenus dans le Code d éthique Sanofi a mis au point un ensemble complet de politiques et normes conçues pour fournir des directives sur un éventail de situations spécifiques à notre secteur En particulier la politique de lutte contre la corruption établit des directives pour les collaborateurs et les tiers qui interagissent avec Sanofi afin de se conformer aux lois et réglementations en vigueur ainsi que pour la promotion d une culture de l éthique et de l intégrité De plus une diligence raisonnable en matière de lutte contre la corruption est réalisée avant de s engager avec des tiers ainsi que préalablement à la réalisation de tout investissement dans une entité commerciale n appartenant pas à Sanofi ou la conclusion de tout accord de joint venture partenariat CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 342 Un programme de formation E&BI est conçu pour développer la connaissance des collaborateurs et fournir une éducation continue Chaque année les collaborateurs de Sanofi sont tenus de réaliser des formations obligatoires sur l éthique et l intégrité des affaires Les outils de formation comprennent des modules d apprentissage en ligne et de courtes vidéos basées sur des situations réelles où les collaborateurs peuvent être confrontés à différents types de risques tels que notamment la corruption les conflits d intérêts la fraude la confidentialité des données En outre une bibliothèque de modules de formation en ligne disponible pour certains en 19 langues est mise à la disposition de tous les collaborateurs qui souhaitent se former Par ailleurs toutes les politiques E&BI sont complétées par des formations spécifiques incluant les questions fréquemment posées Depuis 2019 la non réalisation de certains modules de formation obligatoires peut avoir un impact sur l évaluation annuelle de la performance des collaborateurs États Unis une ligne d assistance garantissant l indépendance et l anonymat a été mise en place à l intention des collaborateurs de Sanofi conformément à la réglementation et aux pratiques locales Ce dispositif permet à un collaborateur qui rencontre un problème ou estime de bonne foi qu une loi une réglementation une disposition d un code de conduite de l industrie une politique ou une norme de Sanofi ou que l un des principes énoncés dans le Code d éthique de Sanofi a été transgressé ou est sur le point de l être de le signaler par le moyen qu il juge le plus approprié Les collaborateurs ne feront pas l objet de sanctions disciplinaires ou discriminatoires du fait de leur notification au dispositif d alerte à condition qu ils agissent de bonne foi sans intention de nuire même si les faits se révèlent inexacts ou qu aucune autre mesure n est prise Les collaborateurs de Sanofi sont encouragés à signaler l incident en s identifiant Cette identification facilite le processus d investigation Si un membre du personnel de Sanofi décide de ne pas révéler son identité un rapport anonyme peut être envoyé Le dispositif est également ouvert aux tiers interagissant avec Sanofi Chaque alerte quelle que soit sa source reçue via le dispositif d alerte ou tout autre canal fait l objet d une investigation interne en suivant un protocole méthodologique défini par la politique de gestion des alertes Si à l issue de l investigation interne les allégations sont confirmées des actions correctives et ou disciplinaires sont engagées Pour s assurer que ces actions sont déterminées de manière cohérente et harmonisée la société a mis en place une politique formalisant le cadre global des actions correctives et ou disciplinaires 2 512 employés ont reçu au moins une formation Éthique et intégrité dans la conduite des affaires Au total 171 554 formations Éthique et intégrité dans la conduite des affaires ont été suivies Suite aux investigations réalisées un total de 352 signalements se sont avérés fondés Ils ont donné lieu à 85 renvois et démissions En tant que société multinationale Sanofi se doit d appliquer les lois et réglementations en vigueur dans les pays où elle exerce ses activités et d y payer les montants d impôts en adéquation avec celles ci Sa responsabilité première est de payer ses impôts et déposer les déclarations fiscales correspondantes dans les délais impartis auprès des différentes autorités fiscales dans le respect des lois et des La responsabilité des affaires fiscales incombe en premier lieu à la Direction fiscale du groupe laquelle placée sous la supervision du Directeur Financier de l entreprise met en place et maintient une politique et des procédures fiscales robustes qui sont entérinées par le Conseil d administration et le Comité d audit de Sanofi Une série de contrôles a été mise en uvre afin de garantir l application effective de la stratégie fiscale de Sanofi La politique fiscale est publiée sur le site internet de Sanofi Sanofi aspire à développer et à maintenir des relations ouvertes transparentes et collaboratives avec les autorités fiscales ou gouvernementales Quand cela est possible Sanofi s engage dans des partenariats avec les administrations fiscales sollicite des accords préalables sur des sujets complexes ou en matière de politique de prix de transfert Cette même approche ouverte et coopérative prévaut également lors des contrôles fiscaux réguliers dont le groupe fait l objet dans la plupart des pays Dans le domaine des prix de transfert Sanofi applique les principes définis par l OCDE et les réglementations nationales et recherche ainsi une rémunération de pleine concurrence pour toutes les transactions intra groupe La politique de prix de transfert de Sanofi est documentée et étayée par des analyses économiques La stratégie fiscale de Sanofi est dictée par des considérations opérationnelles et s appuie sur la réalité de ses activités Sanofi ne pratique ni l évasion ni la fraude fiscale Sa stratégie fiscale est en harmonie avec ses valeurs et avec les orientations stratégiques définies différés nets » et « D 30 Charges d impôts » Les données fiscales publiées dans les états financiers sont revues par des auditeurs 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S La protection de l environnement s inscrit dans une démarche globale Santé Sécurité Environnement (HSE acronyme de Health Safety and Environment) telle que décrite dans la section « 4 3 7 Santé et sécurité des employés » En tant qu acteur responsable Sanofi s est engagée dans une politique ambitieuse visant à limiter les impacts directs et indirects de ses activités et de ses produits sur l environnement Impliquée depuis 2010 dans la protection de l environnement Sanofi a remis à jour sa feuille de route en fonction des enjeux actuels et futurs des préoccupations des parties prenantes des risques et opportunités et en lien Planet Mobilization est le reflet de la stratégie environnementale de Sanofi et fixe des objectifs sur l ensemble de la Ce programme est piloté par un comité composé du directeur des Affaires Industrielles (membre du Comité exécutif de l entreprise) du directeur environnement du directeur des Affaires Générales du directeur des achats du directeur External Manufacturing du directeur de la R&D France et des représentants seniors des différentes activités de l entreprise Des comités opérationnels dédiés à chaque thématique environnementale (changement climatique gestion responsable de l eau Eco design biodiversité gestion des déchets produits pharmaceutiques dans l Environnement) sont mis en place afin d assurer la bonne implémentation de la feuille de route et Planet Mobilization s articule autour des cinq engagements suivants atténuer le changement climatique et atteindre la neutralité carbone d ici à 2050 en engageant Sanofi sur la trajectoire visant à limiter limiter son empreinte environnementale et opter pour des solutions circulaires qui optimisent l utilisation et la réutilisation des ressources et réduisent l impact de ses émissions améliorer le profil environnemental des produits en développant des produits éco innovants porteurs des ambitions environnementales de l entreprise et en favorisant une utilisation durable des médicaments mobiliser les collaborateurs autour du développement durable en promouvant une culture environnementale dans le travail quotidien et engager ses fournisseurs dans ses démarches environnementales en s approvisionnant de manière responsable et en donnant 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 L ensemble des objectifs 2020 et 2025 sont récapitulés dans le tableau suivant 2015 2025 Progrès 2020 par rapport à (émissions de CO 2) Sites Industriels R&D et tertiaires pour les Réduire de 50 % les émissions de gaz à effet (comparativement à 2015) 15 % 27 % ODD 13 Prendre d urgence des mesures Parvenir à la neutralité carbone en 2050 pour Eau (prélèvement) Sites Industriels R&D et tertiaires Réduire la consommation d eau de 10 % d ici 22 %ODD 6 Garantir l accès de tous à l eau et à Plan de gestion sur tous les sites (en priorité sur les sites en zone de stress hydrique) En cours Plan de gestion des émissions En cours ODD 12 Consommation et production ODD 12 4 D ici à 2020 instaurer une produits chimiques et de tous les déchets tout au long de leur cycle de vie arrêtés à l échelle internationale et réduire l air l eau et le sol afin de minimiser leurs effets négatifs sur la santé et l environnement par la prévention la réduction le recyclage et Sites Industriels R&D et tertiaires (> 80 % en 2020) Taux de Taux de mise en décharge < 1 % en 2025 Biodiversité Plan de sensibilisation à la biodiversité sur tous les sites Initiatives locales ODD 15 Préserver et restaurer les travail a été mené en 2020 afin d actualiser les objectifs environnementaux aux horizons 2025 et 2030 dans l alignement des grands engagements Planet Mobilization décrits plus haut Dans la lutte contre le changement climatique Sanofi s est engagée à atteindre la neutralité carbone d ici 2050 Afin d y parvenir Sanofi souhaite réduire d ici 2030 ses émissions de gaz à effet de serre liées à nos activités ( scope 1 & 2) de plus de moitié ( 55 % vs 2019) Elle souhaite également réduire ses émissions indirectes liées à sa chaine de valeur de 14 % ( scope 3) La validation de ses objectifs en 2020 par l initiative Science Based Target (SBTi) est une reconnaissance scientifique des objectifs de Sanofi et permet d accompagner l effort planétaire nécessaire pour limiter le réchauffement climatique à 1 5 °C Sanofi va plus loin en adhérant en 2020 à l initiative RE100 qui renforce sa volonté de proposer sur l ensemble de son périmètre de Sanofi a également pris l engagement d optimiser sa flotte de véhicules en fonction des offres disponibles dans les différentes régions du monde afin de réduire ses émissions de Gaz à Effet de Serre qui en découlent L objectif de l entreprise une flotte automobile dont Concernant l utilisation de l eau dans ses activités industrielles Sanofi est pleinement conscient des enjeux environnementaux et sanitaires Ainsi une évaluation des risques est régulièrement réalisée sur l ensemble des sites industriels afin d améliorer leur empreinte eau Ceux identifiés comme prioritaires font alors l objet d une attention particulière et devront mettre en place des plans de gestion de l eau d ici 2025 Ces plans seront adaptés aux enjeux propres à chaque site et permettront un usage efficace durable et responsable de l eau Ce type de programme sera étendu à l ensemble des sites industriels d ici 2030 De même d ici 2025 tous les sites de production auront également mis en uvre un plan de gestion des résidus pharmaceutiques dans l environnement afin de réduire leur impact potentiel sur les écosystèmes La réduction de l empreinte environnementale passe également par une gestion locale de la biodiversité Ainsi les sites situés à proximité d espaces naturels sensibles devront d ici 2025 développer un programme de protection de la biodiversité en partenariat avec les acteurs locaux Enfin Sanofi s engage à poursuivre ses efforts en termes de gestion de ses déchets afin que d ici 2025 plus de 90 % soient valorisés (réutilisation réduction ou valorisation énergétique) et qu il n y ait plus d enfouissement L amélioration du profil environnemental des produits est une priorité pour Sanofi Ainsi le programme volontaire d évaluation de l impact environnemental des médicaments de l entreprise sera étendu D ici 2025 seront évalués les 100 premiers médicaments ainsi que tous les nouveaux médicaments commercialisés indépendamment des exigences réglementaires Également des projets pilotes visant à promouvoir l utilisation responsable des médicaments et la bonne élimination de ceux non utilisés comme celle des dispositifs médicaux et des emballages seront mis en place Ces pilotes permettront le déploiement d un programme global d ici 2030 CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 345 L ensemble des équipes Sanofi des chercheurs R&D au marketing travaillent activement pour l éco design de tous les nouveaux produits à venir d ici 2025 et des travaux d amélioration de ceux déjà mis sur le marché seront également menés tout en gardant comme priorité absolue le traitement de pathologies et l accès aux soins des patients En tant qu acteur majeur de l industrie pharmaceutique et du monde de la santé Sanofi s engage dans la lutte pour l adaptation au dérèglement climatique grâce à son expertise qu il s agisse de prévention de recherche ou de traitements Régulièrement Sanofi partage publiquement ses réalisations en matière de maîtrise de son empreinte environnementale ainsi que sa stratégie d anticipation des conséquences en santé du changement climatique sur les thèmes des allergies liées à la pollution ou encore des maladies vectorielles À l occasion de la vingt et unième Conférence des Parties (COP 21) sur les changements climatiques en 2015 Sanofi a signé l appel à la mobilisation des entreprises pour endiguer le changement climatique À l occasion du One Planet Summit organisé par le gouvernement français en décembre 2017 Sanofi a réitéré son engagement Sanofi fait partie des 99 grandes entreprises françaises qui s engagent pour le climat (signataire du French Business Climate pledge 2019 MEDEF) En juin 2020 Sanofi a reçu la validation par l initiative Science Based Targets (SBTi) de ses objectifs visant à réduire ses émissions absolues de gaz à effet de serre (GES) liées à ses activités ( scopes 1 & 2) ainsi que les émissions indirectes liées à sa chaine de valeur ( scope 3) Ces objectifs sont basés sur la science et contribuent à limiter le réchauffement climatique à 1 5 °C conformément à l objectif Plus largement Sanofi s est engagée dans une démarche de résilience climatique Cela signifie que les risques et opportunités liés au climat sont évalués afin de préparer l entreprise aux changements provoqués par le dérèglement climatique Sanofi suit les lignes directrices du rapport Recommendations of the Task Force on Climate related Financial Disclosures (TCFD) initiative que Sanofi supporte officiellement depuis décembre 2020 Les informations détaillées sont disponibles notamment dans la réponse publique au questionnaire CDP Climate Change Une synthèse de ces informations est présentée ci dessous Gouvernance des sujets climat au sein de la Direction Générale net Mobilization est le programme environnemental et de développement durable de Sanofi Ce programme est piloté par un comité comités opérationnels sont dédiés à chaque thématique environnementale dont le Changement Climatique Ce comité s est réuni dans la gouvernance Planet Mobilization un Comité Opérationnel Changement Climatique adresse les aspects liés aux engagements de Sanofi pour atténuer le changement climatique à 1 5 °C sur toute la chaîne de valeur de l entreprise et atteindre la neutralité carbone d ici à 2050 Ce comité est rattaché au comité directeur Planet Mobilization le sujet Risque et Opportunité Climat est pris en compte par le Comité Climate related Risk & Opportunities (TCFD) transverse à tous les piliers de la Stratégie Environnementale et ce comité est en lien avec le Comité directeur Planet Mobilization Cette instance pilote le programme autour des recommandations de la TCFD Ce comité est composé du directeur environnement du directeur des risques du directeur des assurances du directeur RSE de la R&D d un représentant senior de la stratégie d un représentant senior de la finance d un représentant senior de la RSE et d un juriste Sanofi a identifié plusieurs risques et opportunités spécifiques liés au climat dans le cadre de son dispositif de gestion des risques Ils comprennent des risques de transition des risques physiques et des opportunités de développement des activités Impacts sur la stratégie les affaires le planning financier Le changement climatique fait partie de la stratégie de l entreprise traduite au travers de la feuille de route Planet Mobilization Le Comité climat a illustré ces risques et opportunités par des études de cas approfondies qu il a classés par horizon temporel Par exemple un risque d arrêt de la production sur un site clé touché par une catastrophe naturelle ou encore la réponse de Sanofi à l expansion de maladies à transmission vectorielle ou respiratoires Il a aussi évalué la matérialité des cas pratiques ayant des impacts entification évaluation et gestion des risques et des opportunités intégrés dans le processus global de gestion des risques L identification l évaluation et la réponse aux risques climatiques sont pleinement intégrées au processus de gestion des risques en place à l échelle de toute l entreprise Tous les risques sont évalués selon le critère de l impact environnemental Sanofi a identifié un risque émergent (changement climatique et impact sur la santé) incluant l impact du changement climatique sur l écosystème de Sanofi et son business model Sanofi divulgue ses objectifs en matière de climat notamment sur le réchauffement climatique son empreinte carbone la gestion de 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 346 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Sanofi divulgue les indicateurs clés permettant d évaluer le progrès par rapport à ses objectifs sur l énergie les émissions de gaz à Enfin Sanofi est évalué par l organisme Carbon Disclosure Project (CDP) via le questionnaire Climate change Dans le cadre de leur campagne 2020 sur des données 2019 Sanofi a obtenu la note A Pour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique Sanofi s est engagée dans une démarche d efficacité énergétique (consommer moins et mieux) mais également de décarbonation de ses énergies (consommer La démarche de l efficacité énergétique est étendue à l ensemble des activités de l entreprise les bâtiments procédés et utilités la conception architecturale et opérationnelle de nouveaux bâtiments mais également aux flottes de véhicules des représentants médicaux Un programme d économie d énergie est mis en uvre sur l ensemble des sites En 2020 28 d entre eux sont certifiés selon la norme ISO 50001 relative au Système de Management de l Énergie Divers leviers sont activés en fonction des activités des sites avec une attention particulière aux systèmes de traitement d air qui assurent la qualité des environnements dans les bâtiments de production et de R&D et peuvent représenter jusqu à 70 % de la consommation d énergie Toutefois ces systèmes contribuent activement à la qualité et la sécurité des médicaments et toute modification nécessite des validations spécifiques Des standards sont établis intégrant l efficacité énergétique dans la conception et le choix des équipements consommateurs d énergie La « charte Bâtiment durable » de Sanofi permet également de promouvoir des bâtiments efficaces en énergie À fin 2020 plus de dix bâtiments administratifs sont certifiés LEED ou BREEAM ou HQE Sanofi s est également engagée dans une politique énergie bas carbone en favorisant le recours aux énergies moins carbonées dans les projets et l achat d électricité d origine certifiée renouvelable En septembre 2020 Sanofi s est engagée publiquement à 100 % d électricité consommée renouvelable en 2030 en étant gold member de l initiative RE100 Il en résulte qu en deux ans Sanofi est passée de moins de 2 % puis 11 % pour être à 26 % d électricité consommée renouvelable Elle est certifiée par des Garanties d Origine ou des RECs Par ailleurs un contrat d achat d électricité renouvelable ( PPA Power Purchase Agreement) a été mis en place avec la société ENEL au Mexique permettant de fournir de l énergie aux trois sites mexicains de Sanofi (a) Inclus mix énergétique pays mais hors électricité d origine renouvelable liée à des projets volontaires de S anofi (b) Inclus l électricité d origine renouvelable liée à des projets volontaires de S anofi La mise en uvre du projet Planet Mobilization renforce les objectifs de réduction des scopes 1 et 2 (incluant les sites industriels R&D En complément des actions d amélioration de l efficacité énergétique des bâtiments et process une politique est mise en uvre pour le déplacement des forces de vente (choix des véhicules formation à l écoconduite ) et a conduit à une baisse des émissions de CO 2 e de 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 347 Des plans sont également en place sur la maîtrise des fluides frigorigènes remplacement des fluides par d autres dont le pouvoir de réchauffement global est moindre amélioration de la prévention des fuites analyse systématique des rejets accidentels pour en tirer les enseignements et les partager avec l ensemble des sites En cinq ans l impact climatique de ces pertes a été réduit de 47 % en passant Entre 2019 et 2020 les émissions totales de CO 2e directes et indirectes sont en baisse de 15 % Par rapport à l année de référence 2015 (programme Planet Mobilization) les émissions directes et indirectes liées à la consommation d énergie ( scopes 1 et 2) sont en baisse de 27 % 2e pour les véhicules des visiteurs 689 pour les véhicules des visiteurs médicaux) La prise en compte des émissions de scope 3 permet d apprécier l ordre de grandeur des émissions de CO 2e générées par l entreprise sur l ensemble de sa chaîne de valeur Le calcul repose sur un grand nombre de données ce qui génère un niveau d incertitude important Sanofi s attache à améliorer d année en année la qualité de ces données Le scope 3 a été calculé sur 15 catégories suivant la définition du GHG protocol En 2020 Sanofi s est attaché à internaliser la méthodologie et les calculs afin d améliorer la qualité des données collectées et affiner certaines hypothèses Toutes les catégories sont importantes et font l objet d analyses avec les acteurs concernés ce qui a permis de valoriser l engagement SBTi Scope 3 (Tonnes CO 2e) (a) 2020 2019 La diminution constatée entre 2019 et 2020 est essentiellement due à une meilleure qualité des données en entrée et des hypothèses notamment pour la catégorie 1 où le calcul se fait au niveau des produits matières premières ou produits finis et de leurs caractéristiques Les volumes d achat sont restés stables entre 2019 et 2020 Les écarts de la catégorie 3 sont liés à de nouveaux facteurs d émission mis en uvre issus de la base de données DEFRA BEIS Le calcul comprend les émissions en amont des carburants et électricité achetés et les pertes de transport et de distribution Les voyages d affaires font l objet d un suivi et d efforts spécifiques La pandémie COVID 19 a aussi été un facteur important de diminution 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 348 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Entre 2019 et 2020 la quantité de boîtes papier carton a augmenté significativement ce qui a généré une augmentation induite des émissions de la catégorie 12 liée au traitement de fin de vie des produits vendus Les événements climatiques extrêmes dus au changement climatique peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production de l entreprise et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu aux patients Afin de se prémunir de ces risques l entreprise met en uvre les meilleures pratiques d ingénierie et s appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations prenant en compte les contraintes maximales pour le dimensionnement des ouvrages Par ailleurs les experts techniques des assureurs de l entreprise émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes comme la mise en place d un plan de sauvegarde en cas de risque d inondation Les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise de l entreprise à tous les niveaux des établissements de production et des chaînes d approvisionnement Le changement climatique est l un des grands défis de santé de notre siècle Entre 2030 et 2050 l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) s attend à ce que le changement climatique entraîne près de 250 000 décès supplémentaires par an Les effets directs du changement climatique sont l augmentation du stress lié à la chaleur des inondations de la sécheresse et des phénomènes météorologiques extrêmes comme les cyclones Mais il s accompagne également d effets indirects tels que la pollution atmosphérique la propagation des maladies transmises par des vecteurs comme les moustiques la démultiplication du potentiel allergène des pollens les déplacements de population et les états de stress post traumatique causés par les catastrophes naturelles Sanofi travaille sur plusieurs programmes de recherche et développement pour les maladies sensibles au climat notamment la mise au point d un traitement oral contre la maladie du sommeil le développement d un nouveau vaccin contre la fièvre jaune (innovant sur culture cellulaire) spécialement pour l Amérique latine et la recherche de nouveaux traitements du paludisme pour faire face aux résistances potentielles Mais également sur des programmes de prévention et de sensibilisation auprès des populations concernées la promotion de programmes de traitements abordables et de programmes de prévention dans les zones les plus atteintes par le la mise en place de programmes d éducation médicales pour les professionnels de santé dans de nombreux pays du monde (Inde Brésil Mexique Moyen Orient etc ) et le soutien des communautés grâce à la fondation Sanofi Espoir pour leur venir en aide en cas d urgences humanitaires résultant de L eau est un composant clé de l activité industrielle de Sanofi indispensable à la bonne marche des usines et faisant partie intégrante de Cette année encore Sanofi a répondu au questionnaire water security du CDP (Carbon Disclosure Project ) pour lequel la note la plus élevée de A a été obtenue Ce résultat récompense les efforts engagés depuis plusieurs années pour continuellement réduire l empreinte eau des activités industrielles de l entreprise Les utilités (vapeur eaux de process eaux de refroidissement etc ) représentent de loin le premier usage de l eau pour Sanofi elle est ainsi essentiellement utilisée comme vecteur pour transférer des calories pour refroidissement ou pour chauffage dans les procédés de fabrication des différents produits de l entreprise (depuis la synthèse en chimie jusqu à la production de vaccins) L eau intervient également directement dans la production chimique et pharmaceutique soit en tant qu ingrédient d une voie de synthèse ou de formulation soit pour le nettoyage des équipements et réseaux entre deux cycles de production Dans ce cas de nombreux procédés de traitement des eaux sont installés au sein de chaque site pour garantir un très haut niveau de pureté avant utilisation Sanofi s attache à gérer cette ressource de manière responsable en mettant en uvre des plans de gestion de l eau sur ses sites Une attention particulière est portée aux sites identifiés comme prioritaires vis à vis des risques liés à l eau notamment la situation en zone de En 2020 Sanofi a lancé une vaste campagne de mise à jour de sa cartographie des risques liés à l eau sur l ensemble de ses sites industriels Pour ce faire Sanofi a développé un outil sur mesure en collaboration avec un consultant externe Les risques liés à l eau sont divers mais peuvent être regroupés sous trois grandes catégories physiques réglementaires et réputationnels Une analyse approfondie s appuyant sur des données internes locales et une expertise externe globale ont permis d affiner la liste des sites prioritaires sur le risque eau et pour lesquels des investigations complémentaires doivent localement être conduites pour confirmer la situation Cette nouvelle liste sera diffusée en interne courant 2021 À fin 2020 les quatre sites considérés comme prioritaires étaient Brindisi (Italie) Vertolaye (France) Karachi (Pakistan) et Jakarta (Indonésie) CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 349 L eau utilisée pour les besoins de la production et pour des usages thermiques (chauffage ou refroidissement des procédés sans contact avec la production) provient essentiellement de prélèvements effectués directement par Sanofi dans des masses d eau souterraines ou de surface Les actions spécifiques d exploitation visant à bien gérer les utilisations d eau et à réduire la consommation d eau (sobriété et Près de 42 % des sites ont réduit leurs prélèvements d eau en 2020 il en résulte une réduction globale des prélèvements pour cette Les prélèvements correspondant à nos quatre sites prioritaires se sont élevés en 2020 à près de 6 0 millions de m soit une réduction de L élément clé de la politique de gestion des déchets de l entreprise est de réduire à la source la génération de déchets puis systématiquement de réutiliser et recycler avant d envisager toute autre filière telle que l incinération avec récupération d énergie La mise en décharge reste une ultime solution et doit faire l objet d un audit de contrôle Une attention particulière est donc portée sur la gestion des déchets sur sites afin de les caractériser en fonction des procédés de les collecter les trier les stocker les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques Avant tout contrat avec un nouveau sous traitant sa qualification sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque typologie de déchet Des approches intégrées de gestion des déchets par pays ont été menées pour optimiser les filières déchets des différents sites dans les pays où la présence industrielle est la plus importante et où les synergies potentielles y sont les plus fortes (France Canada et États Unis Certains déchets sont retraités sur site pour être réutilisés Ainsi en 2020 110 126 tonnes de solvants ont été régénérés et réintroduits dans le process industriel Cela a permis d éviter de générer la même quantité de déchets Dans le cadre de Planet Mobilization Sanofi a fixé deux objectifs complémentaires à l horizon 2025 Le premier consiste à atteindre un taux de valorisation supérieur à 90 % et le second vise à baisser le taux de mise en décharge à 1 % À fin 2020 le taux de valorisation des déchets atteint 73 % (hors solvants recyclés sur site) Au global les déchets totaux de l entreprise sont en baisse de 14 % par rapport à 2015 CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF 350 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Entre 2019 et 2020 la quantité de déchets dangereux a diminué grâce à la mise en place d un nouveau procédé d adsorption d ammoniac sur un site de chimie en France Ce procédé a permis d économiser plus de 5 000 tonnes de déchets En France de nombreux sites (tertiaires R&D et industriels) ont déjà mis en place des actions pour lutter contre le gaspillage alimentaire qui s articulent autour de trois axes la réduction des déchets à la source notamment favorisée par le respect des quantités (grammage) prévues dans les contrats et par des enquêtes régulières (particulièrement à l approche de période de faibles fréquentations par exemple) la gestion responsable du service elle est encouragée par l adaptation des quantités au plus juste des besoins la mise en place d un service en flux tendu sur certains stands le paiement du pain (pour éviter la prise systématique et donc un gaspillage important) la diminution de l offre proposée en fin de service ainsi que l instauration du paiement au poids (salade et fruits coupés) et la gestion des restes et déchets en bout de chaîne facilitée par la valorisation des restes en retravaillant les légumes de la veille l installation de poubelles de tri pour une meilleure valorisation des déchets la mise en place de contrats de dons alimentaires avec des associations agréées pour les personnes dans le besoin Par ailleurs des actions de sensibilisation et de communication sont régulièrement réalisées sur les sites français parmi lesquelles la pesée des restes (notamment du pain) le tri grâce à la mise en place de poubelles ainsi que l échange de bonnes pratiques anti L eco design est une approche holistique visant à intégrer les paramètres environnementaux dès la conception d un produit en tenant compte de l ensemble de son cycle de vie dans l optique de réduire le profil environnemental de celui ci Le pilier eco design de Planet Mobilization suit cette philosophie en visant notamment à évaluer et optimiser le profil environnemental de tous les nouveaux produits Sanofi mis sur le marché à horizon 2025 Dans le but d atteindre cet objectif Sanofi s appuie sur ses initiatives et programmes existants tel que la chimie responsable et durable les programmes d amélioration continue l eco packaging en promouvant l environnement dans ces derniers Soucieux d avoir une approche scientifique Sanofi s appuie sur des experts environnementaux En 2020 cette collaboration a notamment permis d établir l analyse de cycle de dispositifs médicaux pour le diabète et d identifier un plan d actions pour améliorer leurs Depuis plusieurs années de nombreux sites industriels ont mené des projets de simplification d harmonisation et d optimisation des emballages primaires ( blisters) et secondaires (étuis) pour toutes les formes solides en comprimés Cette initiative devrait conduire à une réduction des consommations de plastique d aluminium de carton et une réduction des transports Cette démarche se perpétue encore aujourd hui sur le reste du portefeuille produit et s intègre dans le processus d amélioration continue Autre exemple de cette démarche d eco packaging en 2017 Sanofi Pasteur a obtenu le prix « Eco conception Pharmapack Europe » pour sa Compact Box Cette innovation développée avec un partenaire permet de réduire de 50 % le volume du conditionnement des vaccins et élimine la nécessité des plaquettes en PVC La Compact Box s accompagne également d une montée en gamme du packaging permettant une optimisation de la chaîne de froid pour la distribution Sanofi Pasteur est actuellement en cours de déploiement de ce format de packaging pour l ensemble de ses vaccins Les activités de recherche et développement de fabrication de stockage et de transport de matières premières de produits et de déchets comportent divers risques d impacts potentiels liés aux rejets de produits chimiques toxiques ou de pathogènes biologiques sur l environnement et la santé humaine Sanofi a déployé plusieurs plans d actions afin de limiter ces impacts de garantir le respect de la réglementation et des directives internes et d anticiper l impact des réglementations nouvelles et émergentes relatives aux rejets dans l environnement dans tous les pays où elle est présente Sanofi travaille également sur l impact après usage par les patients Les substances pharmaceutiques peuvent se retrouver dans l environnement en raison des médicaments consommés par les patients puis excrétés de l élimination inappropriée des médicaments inutilisés et périmés ainsi que des effluents des installations de fabrication Sanofi s attache à prévenir et réduire l impact environnemental des substances pharmaceutiques dont les antibiotiques en agissant sur l ensemble du cycle de vie de ses médicaments depuis leur développement en passant par la fabrication jusqu à leur fin de vie après utilisation par les patients Cet engagement se concrétise autour des principaux axes suivants évaluer et réduire les impacts environnementaux potentiels de ses sites de production à travers le déploiement d un programme global ciblant plus particulièrement les rejets de substances pharmaceutiques dans les effluents aqueux CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 351 améliorer continuellement les connaissances sur le devenir et les effets de ses médicaments dans l environnement à travers l acquisition de nouvelles données et évaluer le risque environnemental lié à leur utilisation par les patients promouvoir le bon usage des médicaments Cela se concrétise par des actions de sensibilisation à destination des professionnels de santé et ou des patients Le bon usage des médicaments bénéficie à la santé des patients mais également à l environnement bon diagnostic + bonne prescription + bonne dispensation + bonne observance thérapeutique + bonne élimination des médicaments non utilisés = moins de rejets dans l environnement et encourager une élimination responsable des médicaments non utilisés ou périmés à travers la sensibilisation des patients et le support des programmes de collecte des médicaments non utilisés ou expirés Sanofi est également engagée dans l initiative Roadmap AMR 2020 (AMR AntiMicrobial Resistance ) qui a pour but de lutter contre la résistance microbienne aux antibiotiques Cette initiative regroupant initialement 13 acteurs principaux du monde pharmaceutique vise à co construire des guides et des méthodologies de référence pour une gestion durable des antibiotiques au sein du secteur pharmaceutique Cette initiative comporte un engagement spécifique pour les sites de production des antibiotiques exploités par les signataires ou par leurs fournisseurs à travers d une part la définition et la mise en uvre d un cadre commun de gestion des rejets potentiels et d autre part avec l établissement de seuils environnementaux partagés En relation directe avec la politique de l entreprise sur la gestion des produits pharmaceutiques dans l environnement Sanofi s attache à maîtriser ses rejets aqueux en mettant en place différents programmes pour surveiller l évolution de la concentration des polluants dans le milieu naturel réduire à la source les quantités rejetées et mettre en place au niveau des sites des traitements poussés voire innovants lorsque nécessaire Les eaux usées produites par les activités de l entreprise font toujours l objet d un traitement avant leur rejet au milieu naturel soit directement au travers d équipements appartenant à l entreprise soit indirectement par des installations de traitement appartenant à des partenaires (municipaux ou industriels) selon des conventions établies avec eux Les installations de traitement des effluents propres à Sanofi font l objet de programmes continus de maintenance de surveillance de reporting et d optimisation des performances par des projets de modernisation des équipements ou d une meilleure gestion des flux (traitement à la source ségrégation des flux et traitements dédiés) Le suivi de la conformité des rejets au regard des Autorisations et des Conventions applicables est assuré par les équipes HSE de chaque site Ces équipes sont également responsables de la mise en uvre de programmes d évaluation des impacts environnementaux et sanitaires Ces programmes incluent la caractérisation des flux de pollution (source quantités composition) la stratégie de gestion des flux de pollution (réduction à la source ségrégation externalisation unités de traitement dédiées ou la surveillance des rejets et le contrôle de la performance des installations L utilisation des solvants (principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise en forme pharmaceutique) suit les recommandations de bon emploi établies au niveau de l entreprise Les solvants mis en uvre dans le processus de production sont soit achetés (quantités consommées) soit régénérés sur place L optimisation des procédés les régénérations lorsqu elles sont possibles et la valorisation thermique sont favorisées pour diminuer les L entreprise s attache à maîtriser les émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments Cette démarche s appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à la production qui vise à prévenir l usage des solvants par la substitution de procédés chimiques par des procédés biologiques favoriser le recyclage des solvants choisir les solvants les moins toxiques réduire les émissions à la source par l adaptation spécifique des procédés de fabrication et un confinement maximal de l usage des capter et traiter les émissions de COV résiduelles sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des caractéristiques physico chimiques des COV émis (cryogénie laveurs de gaz oxydeurs thermiques Les événements significatifs ayant un impact environnemental ou réglementaire sont systématiquement reportés au niveau global Un programme d évaluation et de réduction des impacts environnementaux liés aux substances pharmaceutiques potentiellement rejetées par les sites de production est déployé progressivement depuis 2016 Celui ci se concrétise sur les sites concernés par la mise en uvre CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 de plans de gestion des émissions dédiés intégrant une caractérisation des émissions l application de seuils environnementaux et la mise en uvre de mesures de gestion adéquates si nécessaire À fin 2020 le programme couvre 50 % de ses sites de synthèse chimique ou de formulation galénique et 100 % de ses sites prioritaires Les sites prioritaires sont définis sur la base d une analyse de risques par Sanofi évalue de manière volontaire l impact environnemental des principes actifs contenus dans ses médicaments commercialisés en commençant par ses produits stratégiques Cet axe est supporté par des partenariats de recherche avec différentes parties prenantes dont les universités ou les autres industriels Sanofi a procédé à une priorisation de ses produits et a retenu une première liste de plus de 160 principes actifs À date le programme d évaluation a déjà couvert 37 % de ces substances listées Sanofi soutient les programmes de collecte de médicaments non utilisés dans de nombreux pays à l image de Cyclamed en France Des initiatives visant à sensibiliser les patients au bon usage des médicaments sont également menées notamment sur les antibiotiques Les données reportées correspondent aux effluents atteignant l environnement (après traitement interne et ou externe selon les sites) La Demande Chimique en Oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux En cas d absence d information sur le traitement extérieur un rendement épuratoire conservateur de 50 % est considéré par défaut Rejets dans l eau (en tonnes) 20202019 Le flux total en DCO émis par nos sites a diminué en 2020 de l ordre de 12 % Cette baisse a été constatée sur 46 sites à des degrés variables Cette évolution est cohérente avec la variation observée à la même période sur les prélèvements d eau qui ont aussi Sanofi travaille continuellement à améliorer la qualité et la pertinence de ses indicateurs et la précision de ses mesures Pour la DCO en particulier Sanofi envisage de présenter la quantité annuelle émise par chaque site telle qu établie en limite de propriété que le site rejette ses effluents directement dans l environnement (après traitement interne) ou indirectement ( via un système d assainissement municipal) Solvants mis en uvre 178 381 dont % régénérés 62 % 62 % Composés Organiques Volatil (COV) (en tonnes) 2020 Sanofi a une politique volontaire de suivi et de contrôle Des investissements importants ont été faits pour mettre en place de nouvelles techniques visant à augmenter l efficacité des oxydations thermiques En matière de prévention et conformément à sa politique santé sécurité et environnement et aux exigences réglementaires l entreprise met en uvre sur l ensemble de ses sites des moyens de confinement et ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin d éviter Un programme systématique pluriannuel de surveillance et d étude des sols et eaux souterraines des implantations de l entreprise est déployé que ces sites soient en activité ou à céder Des évaluations détaillées conduisent si nécessaire à des travaux de remise en état Les investissements et les dépenses d exploitation consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en uvre de la politique HSE de l entreprise Les indemnités à caractère environnemental versées en 2020 sont non significatives Les lois et règlements applicables en matière d environnement peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés au rejet de substances chimiques de ses divers sites Il peut s agir de sites que l entreprise détient ou exploite actuellement ou de sites qu elle a détenus ou exploités L entreprise pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur sous ou dans les sites concernés ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés et ce même si elle ignorait la présence de ces substances et dans certains cas si ses activités n étaient pas à l origine de la contamination ou si lors de l exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé CHAPIT 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 353 Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans les industries pharmaceutique chimique ou agrochimique des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites de l entreprise et d autres pourraient survenir ou être découvertes Pour la plupart les sites concernés sont situés aux États Unis en Allemagne en France en Hongrie en Italie et au Royaume Uni Dans le cadre de missions d investigations environnementales effectuées ces dernières années des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements de l entreprise En collaboration avec les autorités nationales et locales l entreprise examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état et met en uvre les travaux de réhabilitation appropriés Parmi ces chantiers des travaux s étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États Unis (Mount Pleasant et Portland) en Allemagne (Francfort) en Italie (Brindisi) en Grande Bretagne (Dagenham) en Hongrie (Ujpest) et en France (Beaucaire Valernes Limay Neuville Vitry) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels l entreprise a accordé des garanties en matière d environnement La responsabilité de l entreprise pourrait également être engagée dans le cadre d investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garanties contractuelles en matière de risque environnemental concernant des sites cédés Spécifiquement en France Sanofi a mis en place les garanties financières environnementales demandées par la réglementation nationale La responsabilité environnementale potentielle de l entreprise relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D 22 d aux états financiers consolidés En 2020 Sanofi a dépensé 55 millions d euros pour la remise en état de terrains affectés par des pollutions historiques du sol ou des eaux souterraines Du fait de l évolution de la réglementation environnementale encadrant les travaux de remise en état les provisions constituées par l entreprise au titre de ses obligations pourraient nécessiter d être réévaluées en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu Ces facteurs comprennent la complexité des sites exploités ou anciennement exploités la nature des demandes d indemnisation les techniques de réhabilitation envisagées le calendrier prévu pour les remises en état et l issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales voire avec d autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et l agrochimie il est impossible de prévoir précisément l impact que ces lois et règlements auront à L entreprise a constitué au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles des provisions pour les cas actuellement connus et pour couvrir les garanties de responsabilité environnementale contractuelles afférentes aux établissements cédés Conformément aux standards internes de l entreprise les passifs environnementaux font l objet d une revue la plus exhaustive possible une fois par an Les éléments recueillis à l occasion de cette revue ont amené l entreprise à revoir les provisions pour les porter à hauteur de 713 millions cession obligations environnementales et part des responsabilités environnementales conservées relatives à certaines cessions Sous la direction du Chief Veterinary Officer de Sanofi membre permanent du Comité de bioéthique un Comité consultatif d éthique animale a été créé fin 2017 pour répondre aux questions sociétales liées au recours et à la protection des animaux Il a pour objectif de définir les orientations et les positions de Sanofi en matière d utilisation et de soins aux animaux en adéquation avec les recommandations internationales Pour cela il se réunit trimestriellement et a développé à titre d exemple une position commune sur le recours aux primates non humains en recherche et en contrôle qualité Trois nouvelles politiques ont été développées et approuvées par le Comité de bioéthique depuis fin 2019 l adoption des animaux de laboratoire la déclaration d événements indésirables quant aux soins et à l utilisation des animaux et le rôle et les responsabilités des demandeurs d études et services réalisés en externe Les politiques sur l adoption des animaux et sur la responsabilité des demandeurs d études ont été complétées par des recommandations plus pratiques Le Chief Veterinary Officer assure le lien entre les responsables d animaleries les vétérinaires et les comités d éthique de tous les sites En 2020 nous avons initié un forum global visant à la formation des membres des Comités d éthique afin de développer les compétences éthiques Il est prévu de faire deux sessions par an En tant que leader mondial de santé centré sur les besoins des patients Sanofi est moralement et légalement dans l obligation d assurer la qualité la sécurité et l efficacité de ses médicaments vaccins dispositifs médicaux et produits de santé grand public Au delà des obligations réglementaires l utilisation responsable des animaux est essentielle à la recherche et au processus de production À titre d exemple de démarche volontaire Sanofi s était fixée l objectif d obtenir la certification de tous ses sites en 2020 par AAALAC International un organisme internationalement reconnu objectif atteint avec une année d avance Le recours aux animaux représente une faible part des activités de R&D et de production de Sanofi mais une part intégrée dans sa stratégie globale de recherche et de contrôle analytique qui inclut des méthodes non animales et la recherche clinique Sanofi s engage à développer des approches alternatives Sanofi souscrit pleinement à la règle des « 3R » (Réduire Remplacer Raffiner) dans le cadre de l utilisation d animaux pour la recherche et la production Dans ce contexte Sanofi n a recours à des animaux qu en l absence de méthodes substitutives adéquates pour poursuivre une finalité identique (remplacer) en nombre le plus limité possible pour une science de qualité (réduire) et en mettant en uvre des pratiques exemplaires pour promouvoir le bien être des animaux et limiter leur douleur ou leur souffrance au moyen de bonnes conditions d hébergement et de traitement (raffiner) Sanofi ne permet l utilisation d animaux que si le mérite scientifique et réglementaire des expérimentations animales est établi avec un strict encadrement éthique s appuyant tant sur les réglementations que sur les standards internationaux Sanofi favorise une culture de protection de l animal ( Culture of Care) dont la valeur essentielle consiste à inscrire le recours aux animaux dans une démarche responsable auprès des professionnels opérant sur les sites de Sanofi Conformément à notre engagement de longue date envers les 3R cette politique s applique à tous les animaux utilisés par Sanofi à des fins de recherche de test et de production de médicaments de médicaments expérimentaux de vaccins de dispositifs médicaux et de principes actifs Elle s applique également aux éleveurs fournisseurs et transporteurs d animaux à des fins de recherche d essai et de production ainsi qu aux partenaires externes utilisant des animaux sous la responsabilité de Sanofi Les experts en animaux de laboratoire de Sanofi évaluent périodiquement les tiers pour s assurer du respect des principes de la politique de protection des animaux CHAPITRE 4 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 À fin 2020 les animaux sont utilisés chez Sanofi dans 15 sites répartis dans huit pays Tous nos sites ont obtenu une accréditation par l AAALAC International à l exception de celui basé en Thaïlande qui compte tenu de la diminution d activité est entré dans un processus de sous traitance En 2020 trois entités devaient avoir une visite de réaccréditation En accord avec l AAALAC International une seule a pu être conduite cette année et les deux autres ont été repoussées à 2021 Ce retard contextuel ne remet pas en cause la qualité au sein En 2020 deux nouvelles entités ont rejoint Sanofi Synthorx et Principia Les conditions de recours aux animaux par ces deux entités ont été revues afin de se mettre en conformité avec notre politique de protection des animaux En 2020 55 organisations de recherche sous contrat (ORC) ou institutions universitaires réalisant des essais sur animaux et neuf fournisseurs (animaux produits d origine animale) ont été soumis à une évaluation et ont été astreints à respecter les exigences de conformité aux principes de protection des animaux de Sanofi (absence d écarts critiques) En 2020 Sanofi a maintenu son effort pour réduire le recours aux animaux Le nombre d animaux utilisés par les sites de Sanofi 11 mois afin de s aligner avec les contraintes de publication du document d enregistrement universel) cela représente une baisse de 9 % 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF S ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 355 Le décompte est conduit selon les dispositions des législations nationales de chaque pays dans lequel Sanofi a recours aux animaux Pour les sites 4 3 1 Méthodologie de sélection des risques du devoir de vigilance Sanofi considère que les principes régissant l identification des risques au regard de la DPEF et ceux liés au devoir de vigilance diffèrent en partie Ainsi deux exercices complémentaires d identification des risques ont été menés en parallèle en s appuyant sur le même socle méthodologique mais en utilisant des critères propres à chacune des législations Pour la DPEF l identification des risques a veillé à prendre en compte les impacts pour Sanofi et les impacts pour les parties prenantes tandis que pour le plan de vigilance seuls les risques d impacts sur les personnes et l environnement ont été appréciés Ainsi les cartographies sont complémentaires et se recoupent très largement avec certains risques qui demeurent spécifiques à l une ou l autre des législations La liste des risques liés au devoir de vigilance est présentée dans le tableau en « 4 3 2 Tableau des risques du devoir de vigilance » et les politiques et actions de gestion de ces derniers sont traités en section « 4 2 Détail des enjeux et des risques DPEF » pour les risques identifiés comme communs aux deux exercices et dans la présente section pour les risques spécifiques Concernant les risques spécifiques au devoir de vigilance Sanofi a développé une méthodologie en trois étapes pour identifier des enjeux majeurs intrinsèques liés au secteur d activité de l entreprise qualifier et évaluer par métiers ou fonctions la criticité des risques associés à chaque enjeu majeur et évaluer le niveau de contrôle de ces risques et définir des actions de maîtrise des risques Pour déterminer les risques majeurs d atteintes aux personnes ou à l environnement Sanofi a privilégié une approche sectorielle pour identifier ses parties prenantes potentiellement affectées et ses enjeux majeurs de vigilance en s appuyant notamment sur les retours d expériences des politiques et des processus internes existants en particulier le guide « Droits humains dans nos activités » qui a identifié les principaux enjeux droits humains tout au long du cycle de vie de nos la démarche renforcée en 2017 d identification des catégories d achats et donc des fournisseurs les plus à risque basée sur une cotation des risques intrinsèques (droits humains santé sécurité environnement) des catégories d achats pondérée par le risque Ces analyses confortées par des données externes (issues des initiatives sectorielles telles que Together for Sustainability (TfS) et Pharma Supply Chain Initiative (PSCI) des expertises internationales et d un benchmark sectoriel) ont permis d identifier des enjeux majeurs de vigilance liés à la protection des patients des employés et la protection de l environnement et des communautés locales Ces enjeux de vigilance sont liés aux activités de Sanofi qu elles soient exercées par elle ou par ses relations commerciales directes Pour chacun de ces enjeux identifiés une évaluation des actions existantes de maîtrise des risques a été effectuée à partir de critères comme l existence d une politique et sa mise en uvre (de la définition des engagements aux dispositifs de contrôle de la politique) ou d un plan d actions au niveau de l entreprise Cette évaluation du niveau de contrôle a permis de qualifier le risque résiduel et de définir les Le plan de vigilance couvre les activités de Sanofi celles de ses sociétés intégrées globalement ainsi que les activités des fournisseurs et Les risques liés au devoir de vigilance développés dans ce chapitre sont ceux considérés comme étant majeurs sachant que l ensemble des enjeux liés au devoir de vigilance sont présentés dans la fiche d information « Plan de vigilance » disponible sur le centre de La table de concordance relative à l ensemble des informations requises par le devoir de vigilance se trouve à la fin de ce document Risque de ne pas fournir un environnement de travail sûr et de causer un préjudice aux employés de l entreprise de ses fournisseurs ou de ses sous traitants avec des conséquences immédiates ou futures sur leur santé 4 3 7 Santé et sécurité des consommateurs* Risque de manquement en matière de sécurité des produits entre la première administration d un composé chez l homme dans le cadre d études cliniques et la fin du cycle de vie du produit qui pourrait impacter négativement la santé des Risque de non respect des règles éthiques (consentement éclairé transparence des résultats etc ) qui pourrait impacter négativement la sécurité des patients biopiraterie* Risque de ne pas respecter la souveraineté des États et la propriété intellectuelle des communautés autochtones lors de la délivrance de brevets et de la commercialisation de ressources endémiques identifiées dans le cadre d activités de bio prospection des pratiques et des savoir faire traditionnels 4 3 13 Biopiraterie personnelles* Risque de ne pas respecter la vie privée des clients des collaborateurs des patients ou encore des professionnels de santé en compromettant l intégrité la confidentialité ou la disponibilité de données personnelles 4 3 10 Protection des données au travail* Risque d atteintes aux droits fondamentaux des employés dans le cadre des activités de l entreprise de ses fournisseurs ou de ses sous traitants eau Risque de prélèvement excessif de ressources en eau au regard des capacités de l écosystème et des besoins des autres usagers notamment les plus vulnérables l environnement* Risque que les rejets liés à nos activités de R&D ou de production aient un impact sur l environnement ou la santé humaine et ne soient pas gérés de manière Ces risques concernent non seulement les activités de Sanofi mais également celles de ses fournisseurs et sous traitants et de ses partenaires Voir notamment la section « 4 2 15 Achats et sous traitance » pour les mesures de gestion des risques santé sécurité des employés rejets dans l environnement et droits humains dans la chaine d approvisionnement La démarche de vigilance est animée conjointement par les directions RSE et HSE de Sanofi La coordination globale est assurée par la Direction RSE qui s assure de l articulation des différentes mesures composant la démarche de vigilance et de leur déploiement La Direction RSE travaille en étroite collaboration avec les directions HSE Achats Juridique et Éthique et Intégrité des Affaires Elle est notamment en charge du suivi global du déploiement du plan de vigilance Les suivis des politiques de gestion des risques et des dispositifs d alerte sont assurés par les directions spécifiques en charge comme la fonction HSE Sanofi présente régulièrement le déploiement et le suivi du plan de vigilance aux organisations syndicales via un groupe de travail dédié mandaté par le Comité groupe Plusieurs réunions ont été organisées pour échanger sur la cartographie des risques droits de l homme au travail la démarche achats responsables le mécanisme d alerte et le bilan des évaluations fournisseurs En 2020 deux réunions ont été organisées un suivi des résultats des points de contrôle interne lié à l application des politiques sur les droits de l homme au travail a notamment été présenté ainsi que les avancées de la démarche achats et un bilan des alertes liées au 4 3 5 Les dispositifs d alerte et de recueil des signalements Dès 2006 un dispositif d alerte a été mis en place pour offrir à tout collaborateur la possibilité de signaler tout manquement à une des Au côté de ce dispositif global d alerte éthique des mécanismes spécifiques de recueil des alertes et des signalements relatifs à la sécurité des médicaments sont mis à la disposition des patients En tant que société de près de 100 000 employés présente dans de nombreux pays et travaillant avec un grand nombre de fournisseurs et de sous traitants Sanofi doit veiller au respect des droits humains des travailleurs dans toutes ses activités et dans sa chaîne d approvisionnement Les droits humains font référence aux droits associés aux conventions de l OIT suivantes de respect de la liberté d association et de la reconnaissance du droit à la négociation (convention OIT n° 87 et n° 98) CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 357 d élimination de toute forme de travail forcé (convention OIT n° 29 et n° 105) d abolition effective du travail des enfants (convention OIT n° 138 et n° 182) d élimination de la discrimination en matière d emploi (convention OIT n° 100 et n° 111) de salaires et d avantages sociaux (convention OIT n° 95 n° 131 et n° 135) et de repos hebdomadaire (convention OIT n° 14 et n° 106) Sanofi doit respecter les obligations réglementaires en matière de droits humains notamment les normes internationales telles que les principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits de l homme et les réglementations nationales telles que la loi française sur le devoir de vigilance Sanofi doit identifier la nature et l étendue des atteintes potentielles sur les droits humains dans chaque pays où l entreprise ses fournisseurs et sous traitants directs exercent leurs activités et prévenir le non respect des règles ou des politiques internes La cartographie des risques l organisation les politiques les plans d actions et le suivi de la démarche de Sanofi relative aux respects des droits humains sont présentés ci après Au regard des activités de Sanofi les risques suivants ont été spécifiquement identifiés comme saillants concernant les droits pour les activités liées à la vente à la R&D et aux fonctions supports risques psychosociaux et risques de pratiques isolées portant atteinte à la liberté d association et au principe de non discrimination et pour les activités liées à la fabrication et distribution risque d emploi de travailleurs migrants dans des situations pouvant s apparenter à du travail forcé risque d une durée du travail excessive risque d un salaire inférieur au salaire décent risque de travaux dangereux effectués par des enfants de moins de 18 ans et impossibilité pour Sanofi de respecter ses engagements en matière de liberté d association ou de non discrimination dans les pays à risque Les facteurs de risques utilisés pour définir les risques droits humains sont liés aux caractéristiques de la main d uvre Pour évaluer la criticité de ces risques des facteurs de risques inhérents ont été définis niveau de qualification conditions de travail présence possible de travailleurs vulnérables et pays d activités (lois insuffisantes ou contraires aux standards internationaux pratiques communes de violations de droits humains forte présence de populations vulnérables sur le territoire) Les activités spécifiques des salariés (populations industrielles commerciales fonctions supports etc ) ont permis de définir la probabilité d occurrence de chaque risque ainsi que sa sévérité (gravité du risque potentiel et nombre de personnes potentiellement affectées risque de violation systémique ou isolée) Cette méthodologie a été élaborée en concertation avec la Direction des risques Sanofi s est engagée depuis des années dans une démarche proactive de vigilance pour prévenir les risques d impacts négatifs sur les droits humains dus à ses activités Cette démarche s articule autour de trois fonctions la Direction RSE fournit l expertise relative à la prise en compte des droits humains dans les activités de l entreprise la fonction RH assure le déploiement des politiques et des plans d action et les fonctions contrôle interne et audit interne s assurent du déploiement et du respect de ses politiques L entreprise accorde une attention particulière à respecter les droits fondamentaux des employés directement par elle ou indirectement Depuis 2015 trois politiques internes relatives à la liberté d association à l interdiction du travail forcé et à l interdiction du travail des enfants ont été validées et déployées Elles visent à établir au niveau opérationnel des processus d identification et de maîtrise des risques d atteintes à ces droits Elles rappellent les engagements de Sanofi qu elles traduisent de manière opérationnelle pour les collaborateurs et demandent la mise en place de processus de diligence raisonnable Ces politiques internes sont basées sur les conventions internationales de l OIT en particulier convention OIT n° 87 et n° 98 sur la liberté syndicale la protection du droit syndical et le droit d organisation et de négociation convention OIT n° 138 et n° 182 sur le travail des enfants convention OIT n° 29 et n° 105 sur le travail forcé Pour assurer le bon déploiement de ces politiques des points de contrôles dédiés ont été intégrés au dispositif de contrôle interne de l entreprise sur le respect de la liberté d association et le droit à la négociation collective l élimination de toute forme de travail forcé et l abolition du travail des enfants Les processus existants ont été renforcés en 2018 révision de la fiche de risque « droits humains et sociaux » dans le but de mieux qualifier le risque « droits humains » entendu comme le risque de porter atteinte aux droits humains des travailleurs et l évaluation de la sévérité par rapport à la gravité des impacts sur les qualification des risques associés au respect des droits fondamentaux des travailleurs et de leur criticité (voir cartographie des risques des risques et faire remonter les données au niveau de la Direction RSE CHAPITRE 4 En 2019 la cartographie des risques droits humains a été affinée afin d identifier les pays où concentrer les efforts de contrôle interne 18 pays ont été identifiés à risque sur les critères suivants niveau du risque pays nombre de salariés et présence d activités de production ou de distribution Ils représentent environ un tiers des effectifs de Sanofi Au sein de ces 18 pays sept avaient fait l objet d un contrôle ce qui représente plus d un quart des effectifs de Sanofi En 2020 16 pays (Afrique du Sud Algérie Arabie Saoudite Bangladesh Brésil Chine Colombie Égypte Inde Indonésie Mexique Pakistan Russie Thaïlande Turquie et Vietnam) ont répondu au questionnaire de contrôle interne Les principaux résultats sont les Non embauche d enfants de moins de 15 ans ou de moins de 18 ans pour les travaux dangereux Absence de remontées de non conformités majeures Évaluation de la « dangerosité » des emplois pour les jeunes travailleurs respect des durées du travail de l OIT Existence de contrats de travail écrits et transparents Régularité des paiements des salaires Absences de remontées de non conformités majeures ficultés remontées par certains pays sont liées aux enjeux de salaire décent et au contrôle des pratiques des agences de recrutement Transparence et lisibilité des méthodes de calcul des bulletins de Non utilisation des heures supplémentaires pour un salaire décent Pas de retenue de salaires ni de frais de recrutement (y compris par les Pas de rétention des papiers d identité Respect des durées du travail fixées par l OIT hebdomadaire quotidienne heures supplémentaires congés payés congés de maternité Des difficultés d application remontées liées à l application de législation Absence de discrimination syndicale ou de pratiques abusives contre les représentants des travailleurs Des difficultés d application remontées liées à la législation locale de certains pays Respect du droit à la négociation collective s plans d actions correctifs sont en cours de définition au sein des entités concernées Des actions communes au niveau de l entreprise seront déployées durant l année 2021 pour aider les filiales à traiter les difficultés d application identifiées Une politique globale « droits fondamentaux au travail » va être formalisée qui compilera et renforcera les exigences des politiques actuelles La santé et la sécurité des employés s inscrivent dans une démarche globale Santé Sécurité Environnement (HSE acronyme de Health Acteur majeur de la santé Sanofi a la volonté d assurer à l ensemble de ses collaborateurs et prestataires travaillant sur ses sites un lieu de travail sûr et sain et de réduire a minima l empreinte environnementale de ses activités et produits Pour ce faire Sanofi développe une stratégie santé sécurité et environnement reposant sur un système de management cohérent avec ses enjeux et ses activités et une implication de l ensemble de l organisation La politique de santé sécurité et environnement est définie par la Direction HSE de l entreprise validée par la Direction de Sanofi et signée par le Directeur Général CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 359 Élément fondateur de la stratégie HSE cette politique fait partie intégrante de l engagement d entreprise en matière de responsabilité Sanofi poursuit sans cesse ses efforts pour mettre en place une culture HSE où chacun est responsable tant en matière de prévention des risques d accidents d atteinte à la santé de promotion du bien être au travail que de réduction des impacts environnementaux Ceci est communiqué à chacun dans l organisation les projets de développement et les lancements de produit font l objet d une évaluation des risques pour la santé la sécurité et l environnement en intégrant toutes les connaissances scientifiques et techniques de Sanofi en développant les meilleures technologies disponibles et en prenant en compte le cycle de vie des produits pour préserver l environnement Sanofi se préoccupe des impacts de ses activités et produits par la conservation de l eau et de l énergie la réduction de l impact des émissions d effluents et de déchets de l ensemble de ses activités industrielles de Recherche et Développement et commerciales Sanofi s engage à combattre le dérèglement climatique Sanofi souhaite promouvoir auprès de ses fournisseurs co contractants ou sous traitants l application de ses règles de santé de sécurité et de protection de l environnement et considère leur mise en uvre comme un critère d appréciation et de sélection de ceux Sanofi adopte une attitude constructive de transparence et de dialogue vis à vis des tiers sur sa politique en matière de santé de sécurité Sanofi s est appuyée sur son réseau HSE interne pour coordonner la gestion de la pandémie COVID 19 Une cellule de crise globale a été mise en place dès le début de la crise ainsi que dans chaque pays afin d assurer la coordination de la préparation et la gestion de la pandémie Des réunions hebdomadaires se sont tenues dans chaque pays tout au long de la période pour s assurer de la bonne Entreprise de santé Sanofi a défini les conditions de sécurité afin de protéger l ensemble de ses salariés vis à vis de la pandémie (mesures barrières contrôle de température gestion des cas COVID etc ) Des aides à la décision et critères de confinement ou de retour au travail ont été définies en fonction des données de chaque pays Un site internet dédié et plusieurs supports ont été créés afin de s adapter aux nouvelles conditions de travail (ex Prendre soin de sa santé restez en bonne santé physique et mentale avec ces ressources des conseils sur la santé mentale pour aider à faire face au travail prolongé à domicile et à l isolement conseils pour travailler Environ 70 % des effectifs de Sanofi (principalement en production et R&D) ont continué à travailler sur site afin d assurer la mise à disposition des médicaments et assurer sa mission de santé publique L activité HSE des sites a fortement été mobilisée par la gestion de la crise COVID et a dû s adapter en se recentrant sur les fondamentaux et prioriser les actions sur la continuité d activité Le réseau HSE s est adapté aux contraintes avec la mise en place de formation à distance réalisation des audits à distance création de modules de onboarding (dix modules) webinar sur l accidentologie lors du déconfinement retour à la normalité et les travaux d été Néanmoins les équipes HSE ont été entièrement mobilisées afin de maintenir la continuité de la production ainsi que les activités critiques de R&D Pour déployer sa stratégie Santé Sécurité Environnement l organisation HSE globale de Sanofi est basée sur trois piliers sous la responsabilité d une Directrice HSE monde rapportant à un membre du Comité exécutif Elle couvre tous les secteurs de métiers de l entreprise toutes les régions et le cycle de vie complet des produits de Sanofi Elle s articule comme suit un centre d expertises global scientifique et technique développant les stratégies globales pour l ensemble de l entreprise Il apporte également son support aux activités de l entreprise et de ses partenaires des Business Partners HSE pour les activités de R&D des Affaires Industrielles ainsi que les filiales et les forces de vente Ils ont en charge de décliner les stratégies globales au sein de leurs activités et d assurer le suivi de la performance et des responsables HSE des régions fournissant un support opérationnel en cohérence avec les stratégies globales et métiers et les L organisation HSE globale est relayée par un service HSE dans chacun des établissements industriels de recherche et tertiaires soit environ 700 collaborateurs dans 45 pays pour animer et concrétiser les programmes HSE dans ces établissements des pompiers professionnels pour les sites nécessitant des moyens d intervention adaptés à leurs activités (sites Seveso par des services de santé au travail internes ou externes assurant un suivi médical adapté aux risques professionnels À l international l animation par la Direction HSE d un réseau de huit médecins de santé au travail ( Key Medical Doctors KMD) basés dans les différentes régions du monde où Sanofi est présente permet de développer et d harmoniser les actions de prévention des risques professionnels et de surveillance médicale au sein de l entreprise dans le respect des réglementations locales Enfin la Direction HSE pilote différents Comités d experts pour évaluer les impacts et dangers des substances chimiques et agents Sanofi dispose de ses propres laboratoires d analyses comme le laboratoire d Aramon (Gard) avec une équipe d experts pour la caractérisation des niveaux d exposition des personnes aux substances actives analyses des rejets environnementaux des sites évaluation des dangers des procédés et caractérisation des poudres et équipements Ce laboratoire développe par ailleurs des méthodes La direction HSE a défini une méthodologie d évaluation des risques appliquée à l ensemble des sites et en cohérence avec la méthodologie d évaluation des risques Groupe L objectif de ce processus de cartographie est d obtenir une vision globale et totale à partir des sites de la criticité et du niveau de contrôle des principaux risques HSE de l entreprise Ainsi chaque site met en uvre annuellement ou en cas de changements significatifs un programme d évaluation des risques concernant toutes ses activités validé par le management du site et de l activité La méthodologie d évaluation permet d identifier et quantifier les dangers et d évaluer les niveaux de risques en prenant en compte le niveau de maîtrise et le contexte du site évaluation de la conformité réglementaire y compris les permis environnementaux les licences d exploitation la gestion des produits chimiques dangereux le transport de marchandises dangereuses les substances réglementées pour le site évaluation des risques d exposition dans le cadre de l hygiène du travail notamment toutes les expositions potentielles à des produits chimiques les risques biologiques les risques liés aux radiations les facteurs de stress physiques évaluation des risques majeurs impactant la continuité des activités notamment les risques liés à la sécurité des procédés et à la protection contre les explosions les risques d incendie l exposition aux risques naturels évaluation des risques sur le lieu de travail y compris les situations de travailleurs isolés la sécurité routière l asphyxie les machines dangereuses la chute de hauteur les appareils de manutention et de levage l électricité et la gestion des travaux dangereux et évaluation des risques environnementaux tels que pollution des sols gestion des déchets de l eau et des effluents aqueux rejets Un Comité des risques global HSE consolide les cartographies des risques des sites et établit la cartographie HSE de l entreprise qui est ensuite transmise à la Direction de la gestion des risques Sanofi L ensemble des cartographies fait l objet de plans d actions périodiquement suivis par site Enfin chaque établissement établit et maintient son plan d urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu il mobiliserait ou solliciterait en conséquence Cas particuliers des sites classés Seveso (risques majeurs) Les sites français de production chimique situés à Aramon Sisteron et Vertolaye (France) ainsi que les unités situées sur la plateforme industrielle basée à Francfort sur le Main (Allemagne) et l usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés Seveso III (selon la directive européenne du même nom qui vise les établissements potentiellement dangereux au travers d une liste d activités et de substances associées à des seuils de classement) Les trois sites français précités sont soumis en application de la loi française « prévention des risques technologiques » à un niveau d inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et utilisées Les cinq établissements européens classés Seveso III disposent de moyens d intervention spécialisés mis en uvre par des équipiers postés et par du personnel formé à la seconde intervention Pour l application de sa politique HSE Sanofi a établi un manuel outil de référence pour tous les sites Ce référentiel HSE détermine les mesures à appliquer pour maîtriser les activités afin de minimiser les risques et impacts Il décrit les exigences de Sanofi des outils méthodologiques et prend en compte les résultats des analyses de risques et opportunités ainsi que les attentes des parties prenantes concernées (clients organisations non gouvernementales investisseurs société civile etc ) Dans une approche d amélioration continue la direction HSE a défini les ambitions HSE 2025 de Sanofi dans une feuille de route incluant des objectifs chiffrés et des plans d actions partagée à tous les niveaux de l entreprise Un suivi périodique au niveau de chaque site permet d évaluer l adhérence aux plans d actions et l atteinte des objectifs fixés L ensemble du système de management est revu régulièrement Partout où elle exerce ses activités Sanofi s engage à respecter les lois et les réglementations HSE qui lui sont applicables à mettre en uvre les recommandations des auditeurs externes tels que assurances clients organismes de conformité En complément d une veille réglementaire assurée par les experts globaux dans leur domaine de compétence la veille réglementaire HSE et le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglementaires applicables localement sont assurés par les sites Le respect des règles HSE et des standards de l entreprise est évalué dans le cadre d un programme d audits mené par la Direction HSE Ces audits sont réalisés par des Lead Auditeurs Sanofi certifiés par l IRCA ( International Register of Certified Auditors) accompagnés de collaborateurs de l entreprise dont l expertise HSE a été préalablement reconnue et ayant suivi un programme spécifique de formation lui même certifié par l IRCA Préalablement aux audits HSE périodiques un audit de conformité réglementaire réalisé par un tiers expert permet de veiller au respect des réglementations locales L audit HSE vérifie sa bonne exécution et la mise en place de plan d actions ad hoc en cas d écarts 20202019 Nombre d audits internes HSE dont Biosafety 38 54 Nombre d auditeurs formés en cours de certification IRCA 22 23 Nombre de collaborateurs ayant effectué des audits 80 81 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 361 Le respect du référentiel Sanofi permet aux sites qui le souhaitent d officialiser leur niveau d engagement par une certification internationale ISO 14001 (environnement) et OHSAS 18001 (santé sécurité) Pour renforcer son engagement en faveur de la maîtrise de l énergie Sanofi encourage la certification ISO 50001 (énergie) De la même manière en matière de sécurité routière depuis 2017 Sanofi renforce sa politique de sécurité routière et encourage ses sites à obtenir une nouvelle certification ISO 39001 (sécurité routière) Deux sites ont déjà obtenu cette certification correspond à 60 % des employés des Affaires industrielles de la R&D et des sièges centraux Au delà de la démarche interne de vérification et d audit les sites font régulièrement l objet d inspections de la part des autorités locales ou de missions de vérification réglementaires par des tierces parties sur des thématiques spécifiques À titre d exemple 139 visites par des experts techniques des assureurs de l entreprise ont été réalisées en 2020 auxquels il faut ajouter 45 diagnostics à distance pendant la période où les déplacements étaient limités du fait de la pandémie de COVID 19 Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi pour les salariés en contrats temporaires et pour les prestataires Sanofi a mis en place un outil de monitoring performant en temps réel permettant d alerter au plus vite le management dès qu un accident survient et de suivre l évolution des taux de fréquence Un rapport mensuel est envoyé aux responsables des activités et un rapport trimestriel est envoyé au Directeur Général et aux membres du Comité exécutif L analyse des accidents du travail intégrant l analyse des causes profondes pour les accidents graves et potentiellement graves l identification des situations anormales des presqu accidents les visites de sécurité et le partage des bonnes pratiques permettent de mettre en place les programmes de prévention ad hoc soit au niveau local soit au niveau mondial mesures techniques organisationnelles et humaines Ainsi le programme « Culture sécurité » de Sanofi enjoint l ensemble des collaborateurs à devenir acteur de leur sécurité et de celle de leurs collègues en améliorant leur perception des dangers et des risques du fait de leur environnement quotidien de leurs tâches ou gestes et de leurs pratiques La communication du retour d expérience (événements et bonnes pratiques) est assurée par une fiche dédiée contenant une analyse d événements significatifs les causes immédiates et profondes ainsi que des actions dont certaines sont obligatoires sous un certain délai selon la gravité du sujet Ces fiches sont élaborées par des experts et diffusées à l ensemble du réseau HSE des responsables de sites et des activités (R&D industrielles administratives) En 2020 33 fiches ont été diffusées à tout le réseau HSE mondial L accent mis sur la prévention des chutes glissades et déplacements au travers d une campagne lancée en 2018 a significativement Des actions de prévention sont aussi menées par les sites issus de leur analyse de risques et de leurs événements En 2020 partout dans le monde la crise sanitaire de la COVID 19 a entraîné des confinements nécessitant une réorganisation du travail et la mise en place de contacts à distance De ce fait les kilomètres parcourus lors de déplacements professionnels par nos visiteurs médicaux ont été réduits de 32 % par rapport à l année précédente Les cycles de formation pratiques n ont pas pu se dérouler comme initialement prévu et ont été remplacés par des sessions en ligne de À la fin de chaque confinement et reprise d une activité terrain des modules de formation spécifique ont été organisés afin de sensibiliser les populations avant de reprendre la route Partout dans le monde les comités sécurité routière sont restés mobilisés afin de poursuivre les actions initiées depuis plusieurs années En conséquence les blessés liés aux accidents de la route ont diminué de 68 % (16 vs 50 en 2019) alors que les trajets n ont diminué que d un tiers Sur la base de l évaluation des risques d impacts sur la santé chaque site met en uvre des programmes de prévention et déploie des pratiques d hygiène en accord avec la réglementation applicable et les règles HSE définies par l entreprise Il s agit principalement de mesures de confinement et de protection collectives et individuelles vis à vis des expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés des substances chimiques ou des agents biologiques De la mise au point des molécules jusqu à la mise sur le marché des médicaments les chercheurs de Sanofi évaluent en permanence l impact des produits sur la santé humaine et notamment celle de ses collaborateurs lors de Comités d évaluation des risques chimiques (COVALIS) et des risques biologiques (TRIBIO) permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs Ces Comités rassemblent le réseau d experts internationaux de Sanofi et s appuient sur les standards et politiques de En complément des ressources spécifiques sont affectées à la mise en place de la réglementation européenne relative à l enregistrement l évaluation l autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH) Dans le cadre de la réglementation européenne sur la classification l emballage et l étiquetage des produits et substances chimiques l entreprise a déclaré les substances concernées auprès de l Agence européenne des produits chimiques (ECHA) D autres facteurs de risques sont également examinés tels que le bruit les vibrations l ergonomie CHAPITRE 4 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Par ailleurs le personnel est suivi dans le cadre de programmes de surveillance médicale basés sur les résultats de l évaluation des Les maladies professionnelles et leurs causes sont regroupées par catégories sur la base de standards internationaux Dans un but de prévention une consolidation du nombre et des causes des maladies professionnelles est réalisée chaque année à l échelle de l entreprise avec la volonté d améliorer la remontée d information et une meilleure connaissance en s appuyant sur les réglementations locales parfois très différentes d un pays à l autre De façon comparable aux données statistiques européennes la principale cause de maladies professionnelles reconnues dans l entreprise en 2020 se rapporte à des troubles musculo squelettiques Le nombre de maladies professionnelles est en diminution à la suite de la mise en place d un programme d ergonomie afin de prévenir Sanofi investit dans des outils de formation et d information destinés à intégrer la prévention des risques santé et sécurité au sein de De manière générale chaque salarié lors de son embauche dans l entreprise reçoit une formation santé sécurité adaptée à son poste afin d effectuer ses missions dans le strict respect des règles Chaque collaborateur en fonction de son activité est ensuite amené à suivre des modules de formation spécifiques liés à son métier Créée en 2012 l Académie HSE de Sanofi regroupe des formations proposées et validées par la Direction HSE et disponibles pour l ensemble des collaborateurs en plus des formations dispensées directement par les sites locaux compte tenu du contexte particulier de la COVID 19 l offre de formation a été adaptée pour transformer les formations en présentiel en solutions à distance formation de pool auditeur leadership et culture de sécurité visite Managériale de sécurité formation de Formateurs ATEX (atmosphère explosible) basique et intermédiaire etc le déploiement du programme spécifique de Culture de sécurité « Les règles qui sauvent la vie » mis en place depuis 2019 a continué déploiement du programme « Visite Managériale de Sécurité » a été poursuivi par nos formateurs locaux sur l ensemble des sites des modules de formation pour le retour sur le lieu de travail sur sites ont été développés et traduits en plusieurs langues pour les opérations commerciales (11 188 personnes ont été formées) un programme Onboarding des responsables HSE a été développé et déployé à partir d octobre à distance dans le monde Une trentaine de collaborateurs HSE ont déjà commencés ou ont été formés pour la partie technique et règlementaire des e learning de niveau basique (un module théorique dix modules de pratique) sur la prévention des risques en atmosphère explosible ont été développés et déployés en 15 langues 1 225 collaborateurs ont été formés le programme de sécurité machines a été perturbé du fait de la COVID 19 (seulement 39 collaborateurs formés dans le monde) Travail décent Réduire à moins de 2 le taux de fréquence total des accidents tout employé d ici à 2020 Défendre les droits des travailleurs promouvoir la sécurité sur le lieu de travail et assurer la protection de tous les travailleurs y compris les migrants en particulier les femmes et ceux qui ont un Réduire à moins de 1 4 le taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail tout Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail (a) personnel Sanofi 0 9 1 3 Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail (a) tout employé (b) 1 1 1 5 Taux de fréquence total des accidents personnel Sanofi 1 3 1 8 Taux de fréquence total des accidents tout employé Nombre de maladies professionnelles déclarées 34 28 (b) Tout employé inclut les employés Sanofi les travailleurs temporaires et les sous traitants Les performances en matière de sécurité ont pu être améliorées par rapport aux années précédentes principalement en ce qui concerne les chutes de plain pied et les accidents liés aux véhicules On note par ailleurs l augmentation du travail à domicile dans les domaines administratif et commercial en raison de la crise pandémique COVID 19 CHAPIT Allemagne et deux aux États Unis où les systèmes de reconnaissance et de déclaration sont bien établis La majorité des maladies professionnelles déclarées concernent des troubles musculosquelettiques En 2020 neuf cas 2019 ont été saisis tardivement et sont 4 3 8 Sécurité des produits pour les patients et les consommateurs Pour Sanofi il est essentiel de protéger les données à caractère personnel de nos collaborateurs des patients des professionnels de santé et autres partenaires avec lesquels nous interagissons en particulier compte tenu du développement des technologies de Le Délégué à la protection des données de l entreprise est responsable de la mise en place d un programme de protection de la vie privée et des données personnelles au sein de Sanofi Il s appuie sur une équipe de protection de la vie privée de l entreprise (le Office ) et sur un réseau international de Responsables de la protection de la vie privée (LPO) dans les pays où sont établies les filiales de Sanofi Il s appuie également sur un réseau de responsables de la protection de la vie privée représentant les fonctions globales (FPO) telles que la recherche et le développement les ressources humaines l informatique les finances les services commerciaux les affaires industrielles ainsi que les unités opérationnelles globales L approche globale de Sanofi à l égard du traitement des données à caractère personnel est présentée dans deux documents la Politique Globale de Protection de la Vie Privée et des Données Personnelles de Sanofi et la Politique Interne de Protection de la Vie Privée et des Données Personnelles Ces deux politiques ont une portée mondiale et s appliquent à tous les employés de Sanofi qui traitent des données personnelles Les engagements énoncés dans ces Politiques sont sans préjudice de l application et du respect des lois et ou de la culture locale en matière de respect de la vie privée de chaque pays dans lequel Sanofi traite des données personnelles Ces exigences sont transposées contractuellement aux tiers traitant des données personnelles pour le compte de Sanofi tels que les consultants prestataires de services fournisseurs ou autres partenaires par exemple par le biais de dispositions contractuelles à travers la signature de contrats de transferts de données La nature même de l activité de Sanofi nécessite le traitement des données des personnes qui reçoivent nos traitements (collectées dans le cadre d essais cliniques d études génétiques et épidémiologiques lors du suivi des informations de pharmacovigilance ou dans le cadre des Programmes de Soutien aux Patients) Aucun consentement n est requis pour la déclaration d événements indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance mais la personne qui signale le cas le plus souvent le professionnel de la santé informera le patient du transfert des données de santé non directement identifiables le concernant Ce transfert est limité à des fins de pharmacovigilance et au titulaire de l autorisation de mise sur le marché et aux autorités sanitaires en charge de la pharmacovigilance L outil PRIMA ( PRivacy IMpact Assessment ) est déployé par le Global Privacy Office à l usage de tout employé de Sanofi ayant besoin de traiter des données personnelles L outil permet d évaluer la conformité du projet au regard de la réglementation relative à la protection des données personnelles et de la politique de Sanofi de définir les actions correctives à mettre en uvre de tenir à jour le registre des traitements de données de Sanofi et d assurer ainsi la traçabilité des projets impliquant un traitement de données personnelles Sanofi a développé plusieurs vidéos de sensibilisation ainsi que des modules de formation pour sensibiliser l ensemble des collaborateurs à l importance de la protection et du transfert des données dans l entreprise Ces modules de sensibilisation ont été mis à jour en 2019 L outil OneTrust a été déployé par le Global Privacy Office pour remplacer l ancien outil PRIMA afin de permettre d évaluer la conformité des projets impliquant des traitements de données au regard de la réglementation et de la politique de Sanofi de définir les actions correctives à mettre en uvre de tenir à jour le registre des traitements de données de Sanofi et d assurer ainsi la traçabilité des projets impliquant un traitement de données personnelles L outil OneTrust a également été déployé afin d assurer la gestion des incidents de sécurité impliquant des données personnelles la mise en conformité des sites internet impliquant la mise en uvre de cookies la gestion de requêtes des personnes concernées cherchant à exercer leurs droits la cartographie des outils informatiques et des prestataires impliqués dans les traitements de données etc Par ailleurs Global Privacy Office a poursuivi la conception et publication de vidéos de sensibilisation ainsi que des modules de formation pour sensibiliser l ensemble des collaborateurs à l importance de la protection des données dans l entreprise Global Privacy Office a également publié un ensemble de documents ( Position Papers et Privacy Checklis t) destinés à accompagner les chargés de projets dans l implémentation de la culture Privacy By Design CHAPITRE 4 L entreprise s est engagée à respecter les conventions relatives à la protection de la biodiversité et à la lutte contre la biopiraterie Le respect des réglementations locales issues du Protocole de Nagoya nécessite des efforts coordonnés entre toutes les entités de Sanofi En 2015 une équipe de projet a été mise en place pour suivre la mise en uvre mondiale du Protocole de Nagoya et analyser ses implications pour nos activités en se concentrant sur les efforts visant à identifier les matières biologiques utilisées dans la découverte le développement la fabrication et le conditionnement de nos produits et à documenter le pays d origine et la date de leur acquisition conformément aux directives propres à Sanofi En 2016 et 2017 l équipe de projet a créé des documents et des politiques appropriés concernant Nagoya Un site intranet dédié destiné à l ensemble des collaborateurs de Sanofi a été lancé afin de faire connaître le Protocole de Nagoya De plus les départements clés ont reçu une formation et une sensibilisation particulière des employés a eu lieu en 2017 Afin de poursuivre la mise en uvre interne et d assurer la conformité de Sanofi un groupe d experts de Nagoya a été mis en place et rapporte au Comité de bioéthique de Sanofi Le groupe d experts de Nagoya continue de travailler sur les questions découlant de la mise en uvre du protocole dans les différents pays signataires L objectif est de suivre l évolution des pratiques en fonction des réactions des parties prenantes Par exemple l utilisation de l information de séquence numérique sur les ressources génétiques est un sujet encore à l étude Les actions mises en uvre portent sur l utilisation de substances naturelles pour développer de nouveaux médicaments Elles impliquent notamment l adhésion au principe du partage des bénéfices générés par Sanofi avec les pays qui donnent accès à leurs ressources naturelles ainsi qu avec les populations locales ayant un savoir faire spécialisé lors de la commercialisation de produits issus de substances naturelles Ainsi en matière de biopiraterie chaque fois que Sanofi étudiera l utilisation à des fins de R&D d un nouveau produit isolé de sources naturelles une due diligence sera effectuée pour se conformer aux conventions internationales Les autres risques d impact sur les communautés locales sont liés aux impacts environnementaux des activités de Sanofi et plus Sanofi achète des matières premières des biens et des services dans le monde entier et dispose d un panel de fournisseurs diversifié en raison de la nature de ses différents segments d activités La Fonction achat est centralisée et agit au nom de toutes les entités de l entreprise (entités commerciales et fonctions supports) Cette organisation permet de faire des synergies tant en matière de savoir faire que d optimisation des dépenses d approvisionnement Notre politique d approvisionnement qui s applique à l ensemble de nos collaborateurs repose non seulement sur des principes économiques mais aussi sur des principes éthiques environnementaux et sociaux Chiffres clés des Achats 202020192018 Nombre de pays où sont situés les fournisseurs 138 152157 nofi est membre de la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) qui a pour but d améliorer les pratiques des fournisseurs du secteur de la pharmacie par la définition d exigences communes la réalisation de programmes d accompagnement et de formations des fournisseurs et la mutualisation des audits En septembre 2020 PSCI a organisé des formations virtuelles avec les fournisseurs indiens et chinois sur les sujets suivants résidus pharmaceutiques dans l environnement et résistance antimicrobienne éthique des affaires et droits humains environnement et sécurité sécurité des procédés et hygiène industrielle 49 de nos fournisseurs indiens de principes actifs et 46 de nos fournisseurs chinois de Dans le cadre de l initiative PSCI nous avons réalisé en collaboration avec nos pairs une première cartographie des risques environnementaux et sociaux pour une douzaine de commodités d origine naturelle ou minérale utilisée et partagée par notre industrie (huile de palme huile de poisson etc ) Sanofi est aussi membre de l initiative Together for Sustainability (TfS) programme mondial qui vise à évaluer et améliorer les pratiques d approvisionnement durable des fournisseurs en conduisant des évaluations et des audits dont les résultats sont partagés entre les membres sur une plateforme collaborative en ligne La démarche Achats responsables demande aux fournisseurs le respect des engagements de Sanofi en matière de droits humains de santé sécurité et d environnement via le Code de conduite des fournisseurs dont l ensemble de ces derniers doivent prendre connaissance Ce code de conduite a été mis à jour en 2020 en intégrant notamment la thématique de protection des données CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 365 personnelles et en demandant aux fournisseurs d engager également leurs fournisseurs De plus une diligence raisonnable en matière de lutte contre la corruption est réalisée avant de s engager avec des fournisseurs à risques Un outil d accueil des fournisseurs est en cours de déploiement il couvre une soixantaine de pays acheteurs à fin 2020 La cartographie des risques achats décrite ci après a été intégrée à l outil et permet d évaluer en amont les nouveaux fournisseurs sur les critères santé sécurité environnement et droits humains par le biais de questionnaires d autoévaluation et de s assurer que tous nos nouveaux L intégralité des 250 catégories d achats ont été évaluées en 2018 et notées par rapport à leur risque inhérent en matière de santé sécurité (note de 1 à 4) d environnement (note de 1 à 4) et de droits humains (note de 1 à 4) Le risque inhérent est le risque externe lié à l activité commerciale indépendamment de son pays d exercice que les fournisseurs de la catégorie d achats envisagée portent atteinte à la santé sécurité des personnes ou aux droits humains de leurs travailleurs ou à l environnement La cotation du risque est liée pour la santé sécurité au nombre de personnes potentiellement touchées à la gravité et l irréversibilité des conséquences accidentelles ou chroniques sur les personnes pour l environnement à l étendue des conséquences négatives (en termes de pollution et d usage de ressources naturelles) sur l environnement et les communautés et sur la biodiversité (limitées ou non au site) et à leur irréversibilité et pour les droits humains aux caractéristiques de la main d uvre (niveau de qualification nombre temporaire ou non) et à la sensibilité droits humains des produits utilisés (chaîne d approvisionnement) Une cotation globale et composite a ainsi été calculée pour chaque catégorie d achats et une quarantaine de catégories d achats ont été considérées a priori comme très à risques en termes de protection de l environnement sécurité santé des personnes et respect des droits de l homme Ces catégories d achats sont liées aux domaines suivants gestion des déchets activités de démolition de dépollution de gros travaux produits dangereux principes actifs produits naturels sous traitance pharmaceutique essais cliniques transports et distribution exploitation des sites services de sécurité voyage et événementiel et agences de recrutement Cette cartographie mise à jour en 2020 a permis de définir des typologies de réponses pour chaque catégorie identifiée à risque au regard du plan de vigilance (santé sécurité environnement et droits humains) Ces réponses dépendent de la cotation du risque du pays d activité des caractéristiques de la prestation fournie (par exemple sur site ou non organisation du prestataire récurrence etc ) et du volume d achats Les réponses possibles de gestion des risques sont des audits (internes ou via les initiatives sectorielles PSCI ou TfS) des évaluations des plans de prévention des actions particulières de sensibilisation etc Ainsi les fournisseurs identifiés dans les catégories les plus à risque font l objet de campagnes d évaluations de la performance RSE par un prestataire Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans les processus de gestion des risques achats et permettent l amélioration continue de nos fournisseurs Plus de 200 fournisseurs par an sont ainsi concernés le but étant d atteindre la couverture de tous nos fournisseurs stratégiques à haut risque d ici 2022 score à l issue d un plan d action correctif Malgré la crise COVID 19 et dans le respect des règles de confinement le programme d évaluation de nos fournisseurs s est poursuivi soit par des audits virtuels à distance soit en mandatant des sociétés locales accréditées soit par récupération d audits partagés dans des bases de données des initiatives sectorielles dont nous sommes membre (PSCI et TFS) En ce qui concerne plus particulièrement les audits fournisseurs notre objectif est d effectuer d ici 2021 des audits de tous nos fournisseurs de principes actifs critiques à haut risque et de nos sous traitants pharmaceutiques ou façonniers (CMO Contract Nombre d audits Sanofi CMO ( Contract Manufacturing Organisation ) 42 72 Nombre d audits de fournisseurs de principes actifs et intermédiaires (A PI)44 87 Nombre d audits mutualisés (PSCI) de fournisseurs divers catégories packaging CRO ( Contract ncernant les résultats de ces audits sur la période 2016 2020 nous constatons qu un quart des fournisseurs présentent des résultats insuffisants Ce sont principalement les fournisseurs basés en Inde et en Chine Ces derniers font alors systématiquement l objet d un plan d entre eux ont déjà amélioré leur performance 4 4 La contribution de Sanofi aux objectifs de développement durable Nous sommes aujourd hui confrontés à des enjeux sociétaux comme la croissance et le vieillissement de la population les écarts de niveau de richesse le changement climatique ainsi qu à des enjeux et progrès technologiques comme l avancée du digital qui sont porteurs d opportunités significatives Dans ce contexte de profonds bouleversements les entreprises sont non seulement tenues d être performantes sur le plan financier mais elles doivent expliquer comment elles accompagnent ces changements et démontrer leur contribution positive à la Société CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 La contribution de Sanofi consiste avant tout à servir les besoins des patients tout au long de leur parcours de santé qu il s agisse de personnes atteintes d une maladie rare ou des millions d hommes et de femmes vivant avec une maladie chronique Cela passe également par la protection des populations grâce aux vaccins et la mise à disposition de traitements pour soulager la douleur Dans ce cadre Sanofi contribue en particulier à l Objectif de Développement Durable (ODD) 3 « Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien être de tous à tout âge » notamment à l ODD 3 3 relatif aux maladies transmissibles grâce en particulier à notre portefeuille de vaccins ainsi qu à l ODD 3 4 relatif aux maladies non transmissibles grâce à notre offre de médicaments pour le traitement du diabète des maladies cardiovasculaires et des maladies rares Le détail de nos programmes d accès aux soins se trouve dans la En plus de l ODD 3 l ensemble des initiatives de Sanofi qui contribuent aux ODD sont présentées dans le tableau ci dessous Accès aux soins pour les plus démunis infectieuses Contribuer à l élimination de la maladie du ODD 3 3 D ici à 2030 mettre fin à l épidémie de sida à la tuberculose au paludisme et aux l hépatite les maladies transmises par l eau et transmissibles Contribuer à la diminution de la charge que font peser sur les pays à revenus faibles et transmissibles telles que le cancer de l enfant le diabète ou encore la santé transmissibles » ODD 3 4 D ici à 2030 réduire d un tiers par la prévention et le traitement le taux de mortalité transmissibles et promouvoir la santé mentale et le femmes Parvenir d ici à 2025 à la parité hommes Garantir la participation entière et effective des femmes et leur accès en toute égalité aux fonctions de direction à tous les niveaux de décision dans la vie politique économique et Travail décent Réduire à moins de 2 le taux de fréquence (TF) total des accidents tout employé arrêt de travail tout employé d ici à tout employé 1 7 entraînant un arrêt de travail tout tout employé 2 1 entraînant un arrêt de travail tout Défendre les droits des travailleurs promouvoir la sécurité sur le lieu de travail et assurer la protection de tous les travailleurs y compris les migrants en particulier les femmes et ceux qui ont un emploi précaire Communautés En France atteindre 10 % d alternants issus des Quartiers Prioritaires de la Assurer l accès de tous à une éducation de qualité sur un pied d égalité et promouvoir les possibilités d apprentissage tout au long de la vie CO 2) Réduire de 50 % les émissions de gaz à effets de serre (scopes 1 et 2) d ici à 2025 pour les émissions liées aux opérations 27% Prendre d urgence des mesures pour lutter contre les changements climatiques et leurs Eau Réduire la consommation d eau de 10 % Garantir l accès de tous à des services d alimentation en eau et d assainissement gérés Mettre en place un plan de gestion sur tous les sites (en priorité sur les sites en zone de stress hydrique) d ici à 2025 Voir section ressources en eau »Voir section Déchets Réutiliser recycler ou revaloriser au moins 90 % des déchets générés d ici à 2025 73 % 12 4 D ici à 2020 instaurer une gestion et de tous les déchets tout au long de leur cycle de vie conformément aux principes directeurs arrêtés considérablement leur déversement dans l air l eau et le sol afin de minimiser leurs effets négatifs sur la santé et l environnement ODD 12 5 D ici à 2030 réduire considérablement la production de déchets par la prévention la réduction le recyclage et la réutilisation Atteindre un taux de mise en décharge l environnement Mettre en place un plan de gestion du cycle de vie dans tous les sites prioritaires Biodiversité Promouvoir la biodiversité sur tous les Préserver et restaurer les écosystèmes terrestres en veillant à les exploiter de façon durable gérer durablement les forêts lutter contre la désertification enrayer et inverser le processus de dégradation des sols et mettre fin à baisse du nombre de jeunes issus des QPV est liée à la situation sanitaire qui n a pas permis comme les années précédentes de rencontrer les jeunes des QPV (par exemple moins de salons emplois en présentiels) Dans le cadre de sa politique d inclusion Sanofi confirme son ambition d atteindre 10 % de jeunes des QPV parmi ses alternants à horizon 2023 et va déployer une politique plus offensive pour y parvenir (b) En raison de la situation liée à la COVID 19 la journée de l environnement n a pas pu avoir lieu en 2020 CHAPIT 4 4 La contribution de Sanofi aux objectifs de développement durable S les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés de Sanofi dans le monde dès lors qu elles sont intégrées globalement et ce quelles que soient leurs activités (industrielles de recherche commerciales ou administratives) Les données RH liées aux effectifs sont issues du logiciel de paie et les autres données RH sont issues du système global RH Workday les données santé et sécurité (accidents au travail) sont consolidées au niveau mondial pour la totalité des sociétés de Sanofi intégrées globalement Dans certains tableaux le terme « tout employé » comprend les salariés Sanofi les travailleurs temporaires et les sous traitants dans le cadre d une acquisition le nouveau site doit reporter à partir du mois de son entrée dans le périmètre de Sanofi (date officielle de consolidation financière ou pour les travaux de construction à partir du début de ces travaux) dans le cadre d une cession de site il n y a plus de reporting pour ce site à date officielle de consolidation financière de cession Po ur les données environnementales les données environnementales dépenses incluses sont consolidées sur l ensemble des établissements industriels de recherche et de développement et des sites administratifs pour l ensemble des sociétés intégrées globalement l impact environnemental mesuré en termes d émissions de CO 2 de la flotte de véhicules concerne l ensemble des filiales des Opérations Pharmaceutiques (forces commerciales terrain hors direction) entrée dans le périmètre dans le cadre de l acquisition d un site ce site doit reporter à partir du mois de son entrée dans le périmètre de Sanofi Afin d assurer un périmètre comparable entre les années les données de la première année consolidée sont reportées sur les années précédentes dans le cadre de la création d une installation le site doit reporter à partir du mois de la mise en fonctionnement Il n y a pas de report des données sur les années précédentes car c est une nouvelle activité sortie de périmètre dans le cadre d une cession sans transfert d activité sur un autre site Sanofi il n y a plus de reporting pour ce site à date officielle de consolidation financière de cession Les données historiques sont conservées mais ne sont plus consolidées dans le cadre d une cession avec transfert d activité sur un autre site Sanofi il n y a plus de reporting pour ce site à date officielle de consolidation financière de cession Les données historiques sont conservées et consolidées par le site repreneur Le reporting des données environnement à l exception du Scope 3 se font sur un périmètre constant ( proforma) Pour le plan de vigilance Le plan de vigilance couvre les activités de Sanofi celles de ses sociétés intégrées globalement ainsi que les activités des fournisseurs et sous traitants de rang 1 de toutes ces sociétés La liste des sociétés intégrées globalement se trouve dans le présent document au chapitre 3 3 2 F liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l exercice 2020 Voir « 2 4 Investissements Principaux établissements » Les sociétés Synthorx et Principia ont été acquises en 2020 Workday a été déployé entre 2015 et 2017 avec pour principaux objectifs l intégration de processus et de systèmes dans une architecture à deux niveaux (global local) où l outil global devient le maître pour la plupart des données mais où les exigences légales locales ont été adressées la simplification et l harmonisation des processus métiers la centralisation et la gestion des données sur une seule et même plateforme pour améliorer de manière significative la qualité des données et le reporting RH l introduction du libre service de manière à favoriser l expérience utilisateur des collaborateurs et des managers et ainsi renforcer leur niveau d engagement sur les questions relatives aux ressources humaines l amélioration du processus de gestion des talents et de mobilité des collaborateurs CHAPIT 4 5 Note méthodologique sur le reporting des données 368 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 la simplification de la cartographie informatique en 2018 la plateforme globale RH Workday a remplacé la plateforme Convergence pour la comptabilisation des effectifs et des mouvements Les processus Core RH ont été déployés par vagues géographiques entre 2016 et 2017 Outre ces processus les modules Gestion de l Organisation Talent & Performance Recrutement Onboarding Rémunération et Grading ont également été déployés Workday est utilisé par l ensemble des collaborateurs et managers de l Entreprise (ESS MSS) Un travail spécifique sur la qualité des données a été conduit dans le cadre de ces déploiements et se poursuit dans le cadre de la maintenance et de Afin d assurer l homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l ensemble de ses entités Sanofi a mis en uvre des référentiels communs de reporting de sécurité et d environnement Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l ensemble de l entreprise définitions principes méthodologiques formules de calcul et facteurs d émission En outre Sanofi s est dotée d outils communs de collecte de données Santé et Sécurité le système SHERPA permet de collecter et de consolider les données sécurité de Sanofi sur l ensemble du Le système SHERPA permet de collecter et de consolider les données environnementales La période de reporting pour les indicateurs environnementaux de l année N est du 1 er octobre N 1 au 30 septembre N Les indicateurs environnementaux sont collectés lors d une campagne annuelle sauf les indicateurs portant sur la consommation d énergie les déchets et la consommation d eau qui sont collectés trimestriellement En ce qui concerne ce plan 2015 2025 Planet Mobilization les sociétés acquises après 2015 sont intégrées dans l année de référence selon l exemple suivant une société acquise en 2020 est incluse dans l année de référence 2015 et les suivantes (2016 à 2019) avec les valeurs 2020 pour être à périmètre constant Les méthodologies relatives à certains indicateurs RH et HSE peuvent présenter des limites du fait de l absence de définitions reconnues au niveau national et ou international concernant notamment les différents types de contrats de des estimations nécessaires de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces informations du changement de plateforme RH « Workday » remplaçant « Convergence » pour la comptabilisation des mouvements les motifs de départs liés aux « licenciements » « démissions » et aux « départs par accord mutuel » sont plus exhaustifs au sein de Workday qu ils ne l étaient sur la plateforme Convergence Pour le calcul du taux de démissions des contrats permanents seules les démissions étaient comptabilisées en 2018 alors que la donnée 2019 inclut également les départs par accord mutuel à l initiative de l employé La donnée 2018 n a pas pu être recalculée pour s aligner sur cette nouvelle méthode de calcul La comparaison sur une même définition pourra être faite entre les données 2019 et 2020 et en 2018 les licenciements comprenaient les motifs « licenciements » « décès » « invalidité » et tous les « départs par accord mutuel » (à l initiative de l employé et de l employeur) alors que les licenciements 2019 comprennent les motifs « licenciements » et « départs par accord mutuel à l initiative de l employeur » Une nouvelle catégorie « autres » a été créée pour isoler les motifs « décès » et « invalidité » La comparaison sur une même définition pourra être faite entre les données 2019 et 2020 C est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible pour les indicateurs suivants les définitions et les méthodologies utilisées et le cas échéant les marges d incertitudes associées Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de R&D par les filiales de Sanofi et les sites tertiaires dans le monde Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions l impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact soit subdivisé entre toutes les fonctions Une première validation des données sécurité et environnement est systématiquement réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions RH et HSE de l entreprise lors de la consolidation Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents les écarts jugés significatifs faisant l objet d analyses Afin de s assurer de la bonne compréhension des indicateurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting une vérification de certaines données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur Les données sociales relatives aux effectifs sont rapprochées des données consolidées dans la base de données finance CHAPITRE 4 4 5 Note méthodologique sur le reporting des données S Les effectifs inscrits comprennent l ensemble des collaborateurs bénéficiant d un contrat avec Sanofi y compris les apprentis Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société de l entreprise Sanofi au 31 décembre 2020 soit le dernier jour calendaire de l année Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre de salariés quel que soit le temps de travail ou la date d entrée au cours du mois La région Europe apparaissant dans les tableaux d effectifs est déterminée de la façon suivante Europe Albanie Allemagne Autriche Belgique Bosnie Herzégovine Bulgarie Chypre Croatie Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Israël Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Monténégro Macédoine du Nord Norvège Pays Bas Pologne Portugal République tchèque Roumanie Royaume Uni Serbie Slovaquie Slovénie Suède Suisse Ukraine Les embauches et les départs aux bornes de l entreprise excluent tous les mouvements intra entreprise tels que les transferts internationaux les transferts inter sociétés ou inter sites Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 99 % du périmètre de reporting et comprennent les embauches et départs des sociétés intégrées ou acquises au cours de l exercice Les conversions de CDD en CDI ne rentrent pas dans le comptage sauf si une rupture de plus d un jour intervient entre les deux contrats (auquel cas on considère un départ et une embauche) Sanofi a mis en uvre en 2017 une plateforme unique de formation iLearn destinée à héberger les différents systèmes existants La migration de ces systèmes a débuté en 2017 mais n est pas terminée ne permettant pas encore de consolider des chiffres au niveau Pour l exercice 2020 les heures de formation reportées proviennent des systèmes suivants earn délivre toutes les formations obligatoires et fonctionnelles Conformité éthique et intégrité des entreprises (EBI) Pharmaco Vigilance (PV) Sauveteurs Secouristes du Travail (SST) Développement des affaires de la gestion et du leadership le système Le@rn est dédié à la formation aux bonnes pratiques pharmaceutiques chez Sanofi et déployé dans le monde entier Peps est un système de formation pour la population Allemande Écart entre le nombre d employés formés via iLearn au cours de l année 2020 (107 183) et nos effectifs (99 412) au 31 décembre 2020 Ce t écart est dû au fait que les employés formés via iLearn au cours de l année 2020 et ayant quitté Sanofi en 2020 sont comptabilisés dans le nombre d employés formés alors qu ils ne sont pas comptabilisés dans les effectifs au 31 décembre 2020 le périmètre des employés comptabilisés dans iLearn inclut tous les employés (CDI CDD apprentis stagiaires VIE etc ) exceptés les contractuels alors que seuls les employés en CDI CDD et les apprentis sont comptabilisés dans nos effectifs cutive Level 2 collaborateurs en charge de l alignement avec la stratégie de l entreprise avec un impact critique sur les indicateurs de rendement et l image de l entreprise et une contribution solide aux orientations du Comité exécutif Executive Level 1 collaborateurs en charge de la traduction et de la mise en uvre de la stratégie de l entreprise avec un impact critique sur les résultats et la compétitivité d une Entité commerciale globale ou d une Fonction globale et un impact important sur les Senior leaders p opulation incluant les positions Exécutives (hors Comité exécutif) et les positions de grade 5 Les positions de grade 5 assurent la Direction des Innovations Produits Process ou Services assurant la mise en uvre de politiques au sein de la fonction Ces positions ont un impact sur la réalisation des objectifs financiers Cette catégorie a été créée suite à la mise en place du nouveau système de grading en 2018 Managers co llaborateurs qui encadrent des subordonnés directs CHAPIT 4 5 Note méthodologique sur le reporting des données 370 Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour survenus au cours d une période de douze mois par million d heures travaillées Pour le personnel sédentaire les accidents de trajet domicile lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur En revanche ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies par Sanofi En cas d accidents supplémentaires pas encore enregistrés lors de l arrêté de l exercice ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l exercice clos la donnée est corrigée Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d arrêt il ne permet pas d appréhender la réelle gravité des accidents d un point de vue En effet pour un même accident le nombre de jours d arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place En conséquence Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail Le taux de fréquence total des accidents au travail est le nombre d accidents du travail avec et sans arrêt par million d heures travaillées Est considéré comme accident de véhicule tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du véhicule (conduite ou Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant sur un véhicule qui est la propriété de Sanofi qui est loué par Sanofi ou qui est la propriété du collaborateur s il est conduit régulièrement pour l exécution de son travail (visiteurs médicaux) Les accidents en transports en commun ou taxi sont exclus des indicateurs reportés (ils ne sont pas considérés comme étant sous la Les émissions directes sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas (GHG) Protocol Les émissions indirectes résultant d autres sources d énergie achetées à l extérieur sont prises en compte de la façon suivante les émissions liées à la production de l électricité les facteurs d émission sont issus des données publiées par l Agence Internationale de l Énergie OECD IEA durant l année N fixant les facteurs d émission pour l année N 2 Par conséquent ces facteurs d émissions sont appliqués pour les données de l année de référence 2015 l année N 1 et l année N Les facteurs d émission sont mis à jour les émissions liées à la production de vapeur sont calculées sur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la base d estimations définies dans les standards de l entreprise les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteurs médicaux (VM) sont incluses dans le scope 1 Calcul du Scope 3 es émissions indirectes de scope 3 sont calculées conformément aux préconisations du GHG protocol Sanofi a mis à jour les facteurs d émissions en utilisant ceux de la base de données ECOINVENT V3 3 et pour les sous catégories qui n y sont pas répertoriées a utilisé d autres approches de calcul standards Les émissions relatives aux achats de biens et de services (Cat 1) sont basées sur les volumes réels de l année N 1 et les volumes prévisionnels de l année N en année pleine Ce choix a été fait car cela permet de modéliser au mieux cette catégorie qui est la plus Cat 9 transport et distribution aval exclusion des impacts de transport des médecins et infirmières Cat 11 Utilisation des produits vendus exclusion des trajets des patients dans les pharmacies Le calcul de l empreinte globale du CO 2 de Sanofi est revu par l OTI La neutralité carbone se définit par un niveau zéro d émissions de gaz à effet de serre Elle peut être atteinte par le recours à l utilisation d énergie renouvelable par la production en direct de cette énergie ou par l achat d énergie L objectif de la neutralité carbone couvre les scopes 1 et 2 de l entreprise dont le périmètre est défini ci dessus ( i e incluant les sites de production les sites R&D les sites tertiaires et la flotte des véhicules des visiteurs médicaux) Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et ou externe En cas d absence d information sur l efficacité du traitement externe un rendement épuratoire conservateur de 50 % est pris en compte pour la DCO (demande chimique en oxygène) Les données sont communiquées pour l ensemble des sites Sanofi à l exclusion des sites tertiaires et de distribution ces deux activités ne contribuant que marginalement au rejet en DCO CHAPIT 4 5 Note méthodologique sur le reporting des données S La distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l Union européenne (décision 2000 532 CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres Il est précisé que les déchets liés aux opérations de dépollution de sol ne sont pas inclus dans le total publié afférent aux activités opérationnelles La valorisation correspond au recyclage et à l incinération avec récupération d énergie réalisée à l extérieur du site Le taux de valorisation pour le projet Planet Mobilization est défini comme la somme des déchets recyclés à l extérieur et des déchets valorisés énergétiquement appelés 3R (réutilisation recyclage récupération d énergie) sur la totalité des déchets et des solvants recyclés sur site Le scope déchets inclut les déchets dangereux et non dangereux On considère qu un site n a plus de mise en décharge lorsque le taux de mise en décharge est inférieur à 1 % Rapport de l organisme tiers indépendant sur la déclaration consolidée de performance extra financière En notre qualité d organisme tiers indépendant accrédité par le COFRAC sous le numéro 3 1681 (portée d accréditation disponible sur le site www cofrac fr) et membre du réseau de l un des commissaires aux comptes de votre société (ci après « entité ») nous vous présentons notre rapport sur la déclaration consolidée de performance extra financière relative à l exercice clos le 31 décembre 2020 (ci Il appartient au Conseil d administration d établir une Déclaration conforme aux dispositions légales et réglementaires incluant une présentation du modèle d affaires une description des principaux risques extra financiers une présentation des politiques appliquées au regard de ces risques ainsi que les résultats de ces politiques incluant des indicateurs clés de performance La Déclaration a été établie en appliquant les procédures de l entité (ci après le « Référentiel ») dont les éléments significatifs sont présentés dans la Déclaration et disponibles sur demande au siège de l entité Notre indépendance est définie par les dispositions prévues à l article L 822 11 3 du Code de commerce et le Code de déontologie de la profession Par ailleurs nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer le respect des textes légaux et réglementaires applicables des règles déontologiques et de la doctrine Il nous appartient sur la base de nos travaux de formuler un avis motivé exprimant une conclusion d assurance modérée (Partie 1 Avis motivé sur la conformité et la sincérité de la Déclaration) sur la conformité de la Déclaration aux dispositions prévues à l article R 225 105 du Code de commerce la sincérité des informations fournies en application du 3° du I et du II de l article R 225 105 du Code de commerce à savoir les résultats des politiques incluant des indicateurs clés de performance et les actions relatifs aux principaux risques ci après les d exprimer à la demande de l entité et hors champ d accréditation une conclusion d assurance modérée sur le fait que les informations sélectionnées par l entité et identifiées par une * en Annexe 1 (ci après les « Informations Sélectionnées ») ont été établies dans tous leurs aspects significatifs conformément au Référentiel (Partie 2 Rapport d assurance modérée sur les Informations Sélectionnées) d exprimer à la demande de l entité et hors champ d accréditation une conclusion d assurance raisonnable sur le fait que les informations sélectionnées par l entité et identifiées par une ¤ en Annexe 1 (ci après les « Informations Sélectionnées ») ont été établies dans tous leurs aspects significatifs conformément au Référentiel (Partie 3 Rapport d assurance raisonnable sur les Il ne nous appartient pas en revanche de nous prononcer sur le respect par l entité des autres dispositions légales et réglementaires applicables notamment en matière de plan de vigilance et de lutte contre la corruption et l évasion fiscale ni sur la conformité des produits et services aux réglementations applicables CHAPITRE 4 4 5 Note méthodologique sur le reporting des données SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 1 Avis motivé sur la conformité et la sincérité de la Déclaration Nos travaux décrits ci après ont été effectués conformément aux dispositions des articles A 225 1 et suivants du Code de commerce à la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette intervention et à la norme nous avons pris connaissance de l activité de l ensemble des entités incluses dans le périmètre de consolidation et de l exposé des nous avons apprécié le caractère approprié du Référentiel au regard de sa pertinence son exhaustivité sa fiabilité sa neutralité et son caractère compréhensible en prenant en considération le cas échéant les bonnes pratiques du secteur nous avons vérifié que la Déclaration couvre chaque catégorie d information prévue au III de l article L 225 102 1 du Code de commerce en matière sociale et environnementale ainsi que les informations prévues au 2 eme alinéa de l article L 22 10 36 en matière de respect des droits de l homme et de lutte contre la corruption et l évasion fiscale nous avons vérifié que la Déclaration présente les informations prévues au II de l article R 225 105 du Code de commerce lorsqu elles sont pertinentes au regard des principaux risques et comprend le cas échéant une explication des raisons justifiant l absence des alinéa du III de l article L 225 102 1 du Code de commerce nous avons vérifié que la Déclaration présente le modèle d affaires et une description des principaux risques liés à l activité de l ensemble des entités incluses dans le périmètre de consolidation y compris lorsque cela s avère pertinent et proportionné les risques créés par ses relations d affaires ses produits ou ses services ainsi que les politiques les actions et les résultats incluant des indicateurs clés de performance afférents aux principaux risques nous avons consulté les sources documentaires et mené des entretiens pour apprécier le processus de sélection et de validation des principaux risques ainsi que la cohérence des résultats incluant les indicateurs clés de performance retenus au regard des principaux risques et politiques présentés et corroborer les informations qualitatives (actions et résultats) que nous avons considérées les plus importantes présentées en Annexe 1 Pour certains risques Qualité des produits Sécurité des produits pour les patients et consommateurs Sécurité des patients dans les essais cliniques Ethique et intégrité dans la conduite des affaires Continuité d approvisionnement nos travaux ont été réalisés au niveau de l entité consolidante pour les autres risques des travaux ont été menés au niveau de l entité consolidante et dans une sélection d entités listées ci après Sanofi Etats Unis Sanofi Allemagne Frankfurt Chimie Frankfurt Injectables H600 Singapore Chimie Tongi Pharma Aramon Chimie Vitry SCO Marcy IO Elbeuf Chimie Sisteron Chimie nous avons vérifié que la Déclaration couvre le périmètre consolidé à savoir l ensemble des entités incluses dans le périmètre de consolidation conformément à l article L 233 16 du Code de commerce avec les limites précisées dans la Déclaration nous avons pris connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place par l entité et avons apprécié le processus de collecte visant à l exhaustivité et à la sincérité des Informations pour les indicateurs clés de performance et les autres résultats quantitatifs que nous avons considérés les plus importants présentés en Annexe 1 nous avons mis en uvre des procédures analytiques consistant à vérifier la correcte consolidation des données collectées ainsi que la cohérence de leurs des tests de détail sur la base de sondages consistant à vérifier la correcte application des définitions et procédures et à rapprocher les données des pièces justificatives Ces travaux ont été menés auprès d une sélection d entités contributrices listées ci dessus et dangereux 15 % des émissions de COV 29 % des émissions de DCO) nous avons apprécié la cohérence d ensemble de la Déclaration par rapport à notre connaissance de l ensemble des entités incluses Nous estimons que les travaux que nous avons menés en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d assurance modérée une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus Nos travaux ont mobilisé les compétences de onze personnes et se sont déroulés entre septembre 2020 et février 2021 sur une durée Nous avons mené une trentaine d entretiens avec les personnes responsables de la préparation de la Déclaration représentant notamment les directions développement durable ressources humaines qualité et sécurité des produits bioéthique éthique et intégrité des affaires HSE et achats Sur la base de nos travaux nous n avons pas relevé d anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que la déclaration consolidée de performance extra financière est conforme aux dispositions réglementaires applicables et que les Informations prises dans leur ensemble sont présentées de manière sincère conformément au Référentiel CHAPITRE 4 ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 373 AE 3000 Assurance engagements other than audits or reviews of historical financial information 2 Rapport d assurance modérée sur les Informations Sélectionnées Concernant les Informations Sélectionnées par l entité identifiées par une * en Annexe 1 nous avons mené des travaux de même nature que ceux décrits dans la partie 1 ci dessus Nous avons conduit ces travaux conformément à la norme internationale ISAE 3000 L échantillon sélectionné représente ainsi entre 17% (pour la consommation d eau) et 22 % (pour la consommation d énergie) des Nous estimons que les travaux que nous avons menés en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d assurance modérée sur les Informations Sélectionnées une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de Sur la base de nos travaux nous n avons pas relevé d anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que les Informations Sélectionnées par l entité ont été établies dans tous leurs aspects significatifs conformément aux Référentiels 3 Rapport d assurance raisonnable sur les Informations Sélectionnées Concernant les Informations Sélectionnées par l entité identifiées par une ¤ en Annexe 1 nous avons mené des travaux de même nature que ceux décrits dans la partie 1 ci dessus pour les indicateurs clés de performance et les autres résultats quantitatifs que nous avons considérés les plus importants mais de manière plus approfondie en particulier en ce qui concerne l étendue des tests Nous avons conduit ces travaux conformément à la norme internationale ISAE 3000 2 et aux normes professionnelles applicables en France L échantillon sélectionné représente ainsi 50 % (pour les émissions de gaz à effet de serre directes et indirectes) des informations quantitatives environnementales présentées sur le périmètre France Nous estimons que ces travaux nous permettent d exprimer une assurance raisonnable sur les Informations Sélectionnées A notre avis les Informations Sélectionnées par l entité ont été établies dans tous leurs aspects significatifs conformément aux Paris La Défense le 4 mars 2021 Jean François Bélorgey Associé Caroline Delérable SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 ISAE 3000 Assurance engagements other than audits or reviews of historical financial information Annexe 1 informations considérées comme les plus importantes Informations quantitatives (incluant les indicateurs clés de performance) Informations qualitatives (actions ou résultats)Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail personnel Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail tout Taux de fréquence total des accidents personnel Sanofi* Taux de fréquence total des accidents tout employé* Effectif inscrit au 31 décembre 2020 répartition par zone géographique par activité par genre par âge et par type de contrat Nombre de recrutements et de départs (tous motifs) Taux de rotation des contrats permanents Taux de démission des contrats permanents Taux de mobilité interne total sur les positions d exécutives et sur les Nombre de personnes formées via le système iLearn Nombre d heures de formations dispensées via le système iLearn Nombre de modules de formation via le système iLearn Part des femmes dans les postes de senior leaders* Part des femmes dans les postes d exécutifs* Conditions de santé et de sécurité au travail * Mesures prises en matière d attraction et de rétention des talents (E Value Proposition Strategic Workforce Planning politique en matière de Informations quantitatives (incluant les indicateurs clés de performance) Informations qualitatives (actions ou résultats) Quantité de déchets dangereux incinérés avec valorisation énergétique Quantité de déchets dangereux incinérés sans valorisation énergétique Quantité de déchets dangereux enfouis en centre agréé Quantité totale de déchets non dangereux* Quantité de déchets non dangereux valorisés* Quantité de déchets non dangereux recyclés* Quantités de déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique* Quantités de déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique* Quantités de déchets non dangereux enfouis en centre agréé* Taux de mise en décharge des déchets dangereux et non dangereux Taux de valorisation des déchets dangereux et non dangereux Nombre de sites sans mise en décharge de déchets dangereux et non Emissions dans l eau (Demande Chimique en Oxygène) Emissions dans l air (Consommation totale de Solvants pourcentage de solvants recyclés émissions de composés Organiques Volatils) Consommations d eau totales et répartition par source d approvisionnement Consommations d eau totales et répartition par source d approvisionnement Consommation totale d énergie et répartition par type d énergie* Emissions de gaz à effet de serre directes et indirectes (scopes 1 & 2) sur le Emissions de gaz à effet de serre directes et indirectes (scopes 1 & 2) sur le Emissions de gaz à effet de serre générés du fait de l activité de la société notamment les postes du scope 3* Mesures de prévention de recyclage et d élimination des déchets dangereux Mesures de prévention de réduction ou de réparation de rejets dans l air (la gestion des Composés Organiques Volatils) l eau (la gestion des rejets de substances pharmaceutiques dans l environnement) et le sol Consommation d eau et approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales* pourcentage de réduction des consommations d eau par Mesures prises pour améliorer l efficacité énergétique et le recours aux Pourcentage de réduction des émissions directes et indirectes (scopes 1 & 2) par rapport à l année de référence 2015* Proportion de sites de production ayant fait l objet d une évaluation des émissions de substances pharmaceutiques en cumul depuis 2016) CHAPIT ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 375 Informations sociales Informations quantitatives (incluant les indicateurs clés de performance) Informations qualitatives (actions ou résultats)Nombre de signalements reçus par la direction E et nombre de renvois et démissions associées pour faute Nombre de signalements fondés parmi les reçus par la direction E thics and Nombre d inspections règlementaires et répartition par autorité Nombre de rappels dont rappels de classe 1 Nombre d audits internes et d inspections relatifs à la pharmacovigilance Pourcentage de soumission des cas individuels de PV aux autorités de santé (Europe) dans les délais réglementaires impartis Nombre d essais cliniques donnant lieu à du partage d information Nombre d inspections conduites sur les activités relatives aux essais Nombre d évaluations sur le respect des principes de protection des animaux réalisées auprès des fournisseurs et des ORC (organisations de recherche Nombre d animaux utilisés par les sites de Sanofi Taux de dépendance à l Inde et à la Chine pour les principes actifs Pourcentage de principes actifs produits dans le réseau interne de sites Nombre d audits des fournisseurs et sous traitants (Sanofi Contract Manufacturing Organisation fournisseurs d Active Pharmaceutical Nombre de pays ayant répondu au questionnaire de contrôle interne sur le Nombre de doses de vaccin polio injectables fournies à l UNICEF* Nombre de doses de vaccin polio injectables fournies au Brésil à l Inde à l Indonésie et aux Philippines* Mesures prises en matière d éthique et d intégrité dans la conduite des Mesures prises en matière de fixation des prix Mesures prises en matière de qualité des produits Mesures prises en matière de sécurité des produits (pharmacovigilance) Mesures prises en matière d éthique médicale et bioéthique Mesures prises en matière de protection des animaux Mesures prises en matière de continuité d approvisionnement Actions en faveur des droits de l homme en particulier le respect des Prise en compte dans les relations avec les fournisseurs et les sous traitants de leur responsabilité sociale et environnementale* Actions mises en place en matière d accès aux soins** Informations que l entité a choisi d établir et de présenter de manière volontaire dans son rapport de gestion CHAPIT SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CHAPITRE 5 SANOFI EN BOURSE 3785 2 L INFORMATION AUX ACTIONNAIRES 378 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |377 5 1 Sanofi en Bourse L action Sanofi est cotée sur Euronext Paris compartiment A Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu au Plan d Épargne juillet 2002 et le 31 décembre 2018 les actions Sanofi étaient également cotées sur le New York Stock Exchange (NYSE) sous la forme d American Depositary Shares (ADS) représentatives d une demi action Le 18 décembre 2018 Sanofi a annoncé le transfert de la cotation de ses ADS vers le Nasdaq Global Select Market (Nasdaq) qui a pris effet le 31 décembre 2018 après la clôture du marché Les ADS Sanofi ont commencé à être échangées sur le Nasdaq le 2 janvier 2019 toujours sous le symbole « SNY » L établissement dépositaire des ADS est JPMorgan Chase Bank L action Sanofi entre notamment dans la composition des indices de référence suivants indice multisectoriel français CAC 40 indices multisectoriels européens Euro STOXX 50 STOXX Europe 600 FTSEurofirst 300 MSCI Euro Index indices sectoriels européens STOXX Europe 600 Health Care EURO STOXX Health Care indice multisectoriel américain NASDAQ Composite Index indice sectoriel américain NASDAQ Health Care Index indice multisectoriel international S&P Global 100 L action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux environnementaux économiques et de gouvernance indice de référence en matière de développement durable Dow Jones Sustainability Index World (http www sustainability indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock Exchange) (http www ftse com products indices FTSE4Good ) indice d accès au médicament ATM Index (http www accesstomedicineindex org ) Global ESG Leaders (https www stoxx com index details symbol=SXWESGP) La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance Sanofi s attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière transparente et accessible Rapports annuels chaque année Sanofi publie un document d enregistrement universel comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence déposé auprès de l Autorité des marchés financiers (AMF) et un Rapport annuel Form 20 F (équivalent américain du document d enregistrement universel en langue anglaise) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) Sanofi publie également un Rapport Intégré s inspirant du cadre de référence publié par l IIRC (International Integrated Reporting Council) Ce rapport présente de façon synthétique la stratégie de Sanofi et comment celle ci crée de la valeur financière et extra financière à court moyen et long terme Publications des résultats financiers Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels accompagné d une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières d activité et de Recherche & Développement Le management présente les résultats à la communauté financière au cours d une téléconférence retransmise en direct et disponible en différé sur le site internet Publications actionnaires en 2020 Sanofi a publié trois nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires en français et en anglais source d information régulière sur son actualité présentant l essentiel des faits et chiffres et fournissant des renseignements sur la relation de la Société avec ses actionnaires Site internet l espace « Actionnaires individuels » du site internet accessible via le lien www sanofi com actionnaires rassemble toutes les informations et publications destinées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui L espace « Investisseurs » directement accessible via le lien www sanofi com investisseurs propose notamment un accès aux publications financières (dont les comptes consolidés) sur les dix dernières années et aux présentations des événements financiers résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sur les cinq dernières années Cet espace propose également des informations relatives au gouvernement d entreprise dont les statuts de la Société ainsi qu une rubrique « Information réglementée » conformément aux modalités de diffusion et d archivage de l information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Réseaux sociaux en complément de son site internet Sanofi relaie son actualité sur les réseaux sociaux Sur SlideShare sont publiées les présentations financières pour la communauté financière et les actionnaires individuels Sanofi est également présente sur Twitter LinkedIn YouTube Instagram et Flickr Les statuts de la Société ainsi que les procès verbaux d assemblées générales les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être consultés au siège social Par ailleurs les actionnaires peuvent consulter les informations publiées par la Société sur les sites internet suivants www amf france org pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007 les documents de référence franchissements de seuils pactes d actionnaires et déclarations envoyés à l AMF www journal officiel gouv fr balo pour les documents publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) www sec gov edgar shtml pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société aux États Unis qui peuvent être recherchés sur le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name SANOFI » et « Central Index Key (CIK) www infogreffe fr pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro Des informations sur les études cliniques non exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internet www clinicaltrials gov et www clinicaltrialsregister eu une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l action Sanofi Sanofi réunit régulièrement son Comité consultatif d actionnaires individuels (CCAI) Sanofi renouvelle le Comité partiellement tous les trois ans à la suite de la publication d un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires et sur le site internet Il est composé de dix actionnaires sélectionnés selon leur représentativité de l actionnariat individuel de Sanofi Sa mission est double transmettre à Sanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d une part être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les orientations et les projets de communication destinés aux actionnaires d autre part En 2020 le Comité s est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants de Sanofi Au cours de ces réunions les membres du Comité ont notamment pu échanger avec Serge Weinberg Président du Conseil d administration L assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société En 2020 l assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi s est réunie le 28 avril à huis clos conformément aux mesures dérogatoires portant adaptation des règles de réunion et de délibération des assemblées prises par les autorités françaises dans le cadre de la lutte contre la COVID 19 au siège social de la Société à Paris Tous les ans les actionnaires ne pouvant pas assister à l événement à Paris ont la possibilité de suivre l assemblée générale en direct sur le site internet Le différé de la retransmission vidéo de l assemblée générale 2020 est disponible via le lien www sanofi com AG2020 Les actionnaires peuvent également voter par internet Sanofi est connectée à VOTACCESS la plateforme de vote pré assemblée de la Place de Paris qui permet de faire une demande de carte d admission voter à distance et désigner ou révoquer un mandataire en ligne Par ailleurs la Société convie régulièrement les investisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe aux États Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec les dirigeants afin d approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie Les membres du Comité exécutif et de l équipe Relations Investisseurs de Sanofi participent également à de nombreux roadshows et des conférences organisés par les grandes banques En 2020 la plupart de ces rendez vous furent organisés virtuellement la pandémie de COVID 19 ne permettant pas les rencontres physiques Sanofi a par ailleurs organisé un cycle de webcasts interactifs dédiés à la présentation des principaux programmes de son portefeuille de développement Ce cycle de cinq webcasts a notamment compris une journée virtuelle consacrée à sa Recherche et Développement le 23 juin 2020 28 avril 2021 Résultats du 1er trimestre 2021 30 avril 2021 Assemblée générale des actionnaires 29 juillet 2021 Résultats du 2 Email investor relations@sanofi com Email U S investorrelation@sanofi com Actionnaires individuels Email relations actionnaires@sanofi com Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif Corporate Trust Services Services aux émetteurs Pour les actionnaires détenant des ADS Tél depuis l étranger +1 651 4532128 Email jpmorgan adr@wellsfargo com CHAPITRE 5 SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 CHAPITRE 6 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE SOMMAIRE RAPPORT FINANCIER ANNUEL 6 4 3 Table de concordance entre le document 387 d enregistrement universel et le rapport de SANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 |381 6 1 Personne responsable du document d enregistrement universel Paul Hudson Directeur Général 6 2 Attestation du responsable du document d enregistrement universel « J atteste que les informations contenues dans le présent document d enregistrement universel sont à ma connaissance conformes à la réalité et ne comportent pas d omission de nature à en altérer la portée J atteste à ma connaissance que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine de la situation financière et du résultat de la Société et de l ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant aux pages et suivantes présente un tableau fidèle de l évolution des affaires des résultats et de la situation financière de la Société et de l ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et qu il décrit les principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées » Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Alexis Hurtrel et Pierre Chassagne entrée en fonction le 28 avril 1994 mandat renouvelé lors de l assemblée générale du 2 mai 2018 mandat expirant à l issue de l assemblée générale qui statuera sur les comptes de l exercice 2023 Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles et du Centre représenté par Dominique Ménard et entrée en fonction le 12 mars 1999 mandat renouvelé lors de l assemblée générale du 10 mai 2017 mandat expirant à l issue de l assemblée générale qui statuera sur les comptes de l exercice 2022 suivantes sont incluses par référence dans le présent document d enregistrement universel Règlement général de l AMF les informations qui constituent le rapport de gestion du Conseil d Administration prévu par le Code de commerce les informations qui constituent la déclaration de performance extra financière (DPEF) prévue par le Code de commerce CHAPITRE 6 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE suivantes sont incluses par référence dans le présent document de référence les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant sont soit sans objet pour l investisseur soit couvertes dans une autre partie du document d enregistrement universel 2020 Table de concordance du document d enregistrement universel permettant d identifier les informations prévues par les Dans le tableau ci dessous les pages mentionnées font référence au présent document d enregistrement universel de Sanofi déposé 1 Personnes responsables informations provenant de tiers rapports d experts et 1 3 Nom adresse qualifications et intérêts potentiels des personnes intervenant en qualité d experts 1 4 Attestation relative aux informations provenant d un tiers 4 1 Raison sociale et nom commercial de l émetteur 4 2 Lieu numéro d enregistrement et LEI de l émetteur 4 3 Date de constitution et durée de vie de l émetteur 4 4 Siège social et forme juridique de l émetteur législation régissant les activités pays d origine adresse et numéro de téléphone du siège statutaire site web avec un avertissement 2 5 7 2 Principaux investissements en cours ou que compte réaliser l émetteur à l avenir et pour lesquels ses organes de direction ont déjà pris des engagement fermes et méthodes de financement 81 83 116 117 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 1 Description sommaire du Groupe81 114 7 Examen de la situation financière et du résultat 7 1 1 Évolution des résultats et de la situation financière comportant des indicateurs clés de performance de nature financière et le cas échéant extra financière 124 148 10 Information sur les tendances 10 1 Principales tendances ayant affecté la production les ventes et les stocks les coûts et les prix de vente et changement significatif de performance financière du Groupe survenus depuis la fin du dernier exercice jusqu à la date d enregistrement du 10 2 Tendance connue incertitude ou demande ou engagement ou événement raisonnablement susceptible d influer sensiblement sur les perspectives de l émetteur 11 Prévisions ou estimations du bénéfice 11 1 Prévisions ou estimations de bénéfice publiées N A 11 2 Déclaration énonçant les principales hypothèses de prévision N A 11 2 Déclaration de comparabilité avec les informations financières historiques et de conformité des méthodes comptables N A 12 Organes d administration de direction et de surveillance et direction générale 12 1 Informations concernant le conseil d administration et Direction générale9 33 40 12 2 Conflits d intérêts au niveau des organes d administration de direction et de la direction générale 34 13 Rémunération et avantages 13 1 Montant de la rémunération versée et avantages en nature octroyés par l émetteur ou ses filiales44 67 13 2 Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions de retraites ou d autres avantages 44 67 14 Fonctionnement des organes d administration de direction et direction générale 14 1 Date d expiration du mandat actuel des membres des organes d administration de direction ou de surveillance17 33 14 2 Contrats de service liant les membres des organes d administration de direction ou de surveillance de l émetteur 14 4 Déclaration de conformité au régime de gouvernement d entreprise en vigueur 9 10 14 5 Incidences significatives potentielles sur la gouvernance d entreprise N A 15 1 Nombre de salaries264 325 326 15 3 Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l émetteur 67 68 16 2 Existence de droits de vote différents 3 6 16 3 Détention ou contrôle de l émetteur et mesures prises pour éviter un exercice abusif de ce contrôle N A 16 4 Accord dont la mise en uvre pourrait entraîner un changement de contrôle N ACHAPIT PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 17 Transactions avec des parties liées 114 18 Informations financières concernant l actif et le passif la situation financière et les 18 1 2 Changement de date de référence comptable N A 18 2 Informations financières intermédiaires et autres N A 18 3 Audit des informations financières annuelles 168 172 18 5 Politique de distribution de dividendes N A 18 5 1 Description de la politique de distribution de dividendes et de toute restriction applicable N A 19 1 6 Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l objet d une option ou d un accord prévoyant de le placer sous option et le détail de ces options N A PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE La table de concordance ci après permet d identifier les principales informations prévues à l article L 451 1 2 du code monétaire et financier et à l article 222 3 du règlement général de l Autorité des marchés financiers Comptes annuels de la Société Sanofi Comptes consolidés du Groupe Sanofi 124 167 168 276 Informations contenues à l article L 225 100 1 du code de commerce Analyse et évolution des affaires des résultats et de la situation d endettement 124 167 168 Indicateurs clés de performance financière et non financière 311 376 Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas carbone 161 162 Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l élaboration et au traitement de l information Objectifs et politique de couverture (incluant l utilisation d instruments financiers) 162 165 Attestation du responsable du rapport financier annuel 382 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 277 280 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidé 168 172 Honoraires des commissaires aux comptes 273 Rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du Conseil sur le gouvernement d entreprise (L 225 235) N A PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE Le présent document d enregistrement universel comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires Le tableau ci après identifie les pages du présent document d enregistrement universel constituant les principaux éléments du rapport de gestion RUBRIQUES Page(s) Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodes d évaluation suivies les Déclaration de performance extra financière 311 376 Délais de paiement des fournisseurs 147 148 Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices 148 151 Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices 309 Principaux risques gestion et couverture 112 113 151 165 Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas carbone 161 162 Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l élaboration et au traitement de l information ables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale Assureurs privés (ex US) PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 | 387 Thèmes DPEFSections correspondantes du Évolution du chiffre d affaires sur trois ans 3 3 2 Comptes de résultats consolidés176 Géographie et nombre de sites de production R&D tertiaire 2 2 8 Production et matières premières c) Activités de la société cycle de vie des produits Production biologie chimie pharmacie vaccins 2 2 8 Production et matières premières d) Aires thérapeutiques et produits correspondants Typologie des produits (vaccins médicaments biologiques comprimés e) Organisation par GBUs (Entités commerciales globales) Accords Regeneron et Bristol Myers Squibb Alnylam 3 3 2 Notes aux états financiers consolidés C Principaux Rapport de gestion 3 1 Rapport de gestion relatif à l exercice 2020124 Informations sur la manière dont la société prend en compte les conséquences sociales et environnementales de son activité ainsi que fets de cette activité quant au respect des droits de l homme et à la lutte contre la corruption et l évasion fiscale Autres thématiques citées dans l article L 225 102 1 III 4 Responsabilité Sociale Environnementale et Sociétale 311 Conséquences sur le changement climatique de l activité de la société et de l usage des biens et services qu elle produit 4 2 10 Environnement Engagements sociétaux en faveur du développement durable 4 2 2 Accès aux soins 327 Lutte contre la précarité alimentaire et le respect d une alimentation responsable équitable et durable Non applicable Respect du bien être animal 4 2 11 Protection des animaux354 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE ANOFI DOCUMENT D ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2020 Thèmes DPEFSections correspondantes du Accords collectifs conclus dans l entreprise et leurs impacts sur la performance économique de l entreprise ainsi que sur les conditions de Actions visant à lutter contre les discriminations et promouvoir les diversités Thèmes Devoir de vigilance Sections correspondantes du Chapitre 4 Page(s Identification et évaluation des risques générés par l activité 4 3 2 Tableau des risques du devoir de vigilance 357 Sécurité des produits pour les patients et les consommateurs Protection des données personnelles 4 3 10 Protection des données personnelles 364 Santé et sécurité des employés 4 3 7 Santé et sécurité des employés 359 Actions adaptées d atténuation des risques ou prévention des atteintes graves Protection des données personnelles 4 3 10 Protection des données personnelles 364 Achats et sous traitance 4 3 14 Achats et sous traitance 365 Mécanisme d alerte et de recueil des signalements 4 3 5 Les dispositifs d alerte et de recueil des signalements 357 Dispositif de suivi des mesures mises en uvre et d évaluation de leur efficacité Protection des données personnelles 4 3 10 Protection des données personnelles 364 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE p 28 © LegrandLa version numérique de ce document est conforme aux normes pour l accessibilité des contenus du moteurs de naviguer à travers ce PDF à l aide de commandes clavier Accessible aux personnes déficientes visuelles il a été balisé de façon à être retranscrit vocalement par les lecteurs d écran dans son intégralité et ce à partir de n importe quel support informatique Enfin il a été testé de manière exhaustive et validé par un expert non voyant