2011DOCUMENTDE RÉFÉRENCESANOFISOMMAIREDOCUMENT DE RÉFÉRENCECONTENANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUELAVERTISSEMENT AU LECTEURCHIFFRES CLÉS1 PRÉSENTATION DU GROUPE1.1.PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVESÀ LA SOCIÉTÉ1.2.GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. Organes d’administration et de direction1.2.2. Conventions et engagements1.2.3.réglementésIntéressement et participation, épargnesalariale et actionnariat salarié2 ACTIVITÉ DU GROUPE2.1.HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ2.2.PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.1.Stratégie2.2.2. Activité Pharmacie2.2.3. Activité Vaccins Humains2.2.4. Activité Santé Animale2.2.5.Recherche et développement dansl’activité PharmacieRecherche et développement dansl’activité Vaccins Humains2.2.6.2.2.7. Marchés2.2.8.Brevets, propriété industrielleet autres droitsProduction et matières premières2.2.9.2.2.10. Hygiène, sécurité et environnement2.2.11. Assurances et couvertures des risques2.3.ORGANISATION DU GROUPE2.4.INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUXÉTABLISSEMENTSLITIGESBrevetsRéglementationEnquêtes gouvernementalesÉVÉNEMENTS RÉCENTSLitiges2.5.2.5.1.2.5.2.2.5.3.2.6.2.6.1.2.6.2. Autres événements récents3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATSFINANCIERS ET INFORMATIONSFINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3.1.RAPPORT DE GESTION RELATIFÀ L’EXERCICE 2011Panorama de l’année 20113.1.1.3.1.2. Chiffres clés 20113.1.3.3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2011Événements marquants de l’année 2011iiv119950505556565772757681835391991001031041051091091111111121121121131131131141191243.1.5.Événements récents postérieursau 31 décembre 2011Perspectives3.1.6.3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au31 décembre 2011 (normes françaises)3.1.8. Données sociales3.1.9. Données environnementales3.1.10. Facteurs de risque3.1.11.3.1.12. Annexe – définition des donnéesInformations complémentaires3.2.3.2.1.3.2.2.3.2.3.3.3.3.3.1.3.3.2.3.3.3.3.4.3.4.1.3.4.2.financièresRAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEILD’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DUCODE DE COMMERCE)Rapport du PrésidentRapport des commissaires aux comptesRapport de la Direction de Sanofi surle contrôle interne relatif à l’informationfinancièreÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DUGROUPE SANOFIRapport des commissaires aux comptessur les comptes consolidésÉtats financiers consolidés annuelsRésultats financiers consolidésCOMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉSANOFI (NORMES FRANÇAISES)Rapport des commissaires aux comptessur les comptes annuelsRapport spécial des commissaires auxcomptes sur les conventions etengagements réglementés3.4.3. Comptes de la Société Sanofiau 31 décembre 2011Résultats financiers de la SociétéSanofi3.4.4.4 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES4.1.4.2.SANOFI EN BOURSEL’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES5 PERSONNES RESPONSABLES ETATTESTATIONS5.1.5.2.5.3.5.4.PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENTDE RÉFÉRENCEATTESTATION DU RESPONSABLE DUDOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANTUN RAPPORT FINANCIER ANNUELPERSONNES RESPONSABLES DUCONTRÔLE DES COMPTESRAPPORT DES COMMISSAIRES AUXCOMPTES SUR LES PRÉVISIONS DEBÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTIONTable de concordance du document de référenceTable de concordance du rapport financier annuel137137138140148152167170171171178179180180183282283283285288318319319322325325325326327328332Déclarations prospectivesLe présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Cesdéclarations prospectives concernent notamment :• les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéficeles coûts deles autres rubriquesle bénéfice net des activités par action,les synergies positives ou négatives,la structure capitalistique,les réductions de coûts,les investissements,les dividendes,net par action,restructuration,financières et ratios ;• les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux testscliniques, aux autorisations administratives et à la concurrence ; et• les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente.Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupeà la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et donnéesénoncés se produiront.Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper », « prévoir »,« s’attendre à », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », ou le cas échéant touteautre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles déclarations.Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment àl’environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écartsignificatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations. La liste ci-dessousénumère de manière non exhaustive certains des facteurs de risques auxquels le Groupe est exposé :• les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et sicette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient significativement affectés ;• les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situationfinancière du Groupe ;situation financière du Groupe ;plusieurs marchés majeurs ;• des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la• des versions génériques de certains produits du Groupe peuvent recevoir une autorisation de commercialisation sur un ou• les objectifs à long terme du Groupe peuvent ne pas se réaliser ;• le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à sa propre activité derecherche et développement ou par le biais des acquisitions et des alliances stratégiques ;• le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou des produits génériquess’ils sont perçus comme étant équivalents ou supérieurs ;• la diversification de l’activité du Groupe l’expose à des risques supplémentaires ;• les produits et usines du Groupe sont soumis à des réglementations et des demandes d’autorisation gouvernementales quile Groupe ne parvient pas à se conformer à lasont souvent coûteuses et pourraient impacter l’activité du Groupe, siréglementation ou à maintenir les autorisations nécessaires ;• l’endettement lié à l’acquisition de Genzyme pourrait limiter la flexibilité stratégique du Groupe par rapport à sesconcurrents ;Groupe ;• le Groupe encourt des risques liés aux incertitudes sur les prix et les remboursements des produits pharmaceutiques ;• le ralentissement continu de l’économie mondiale et la crise financière pourraient affecter défavorablement l’activité dui• la fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, desrappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser lechiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière et retarder le lancement de nouveaux produits ;ou encore• les risques de marché notamment  risque de liquidité,  risque de taux d’intérêt, ou  risque de change.En outre, les investisseurs sont invités à prendre en considération les facteurs de risques importants, susceptibles d’influer sur lesactivités du Groupe, décrits dans la section « 3.1.10. Facteurs de risque » du rapport de gestion, figurant au chapitre 3 du présentdocument de référence avant de prendre leur décision d’investissement.La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités, les résultats, la situationfinancière ou les objectifs du Groupe. Par ailleurs, d’autres risques, non identifiés ou considérés comme non significatifs par leGroupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement.Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document de référence. Sanofi ne prend aucunengagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles ellessont basées, à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlementgénéral de l’Autorité des marchés financiers.Noms de marquesla date du présent document de référence, les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered) ou « ™ » (trademark)À`mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception :• des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou à ses filiales, telle que Actonel® marque détenue par WarnerChilcott ; Avilomics™ marque détenue par Avila Therapeutics Inc. ; BiTE® marque détenue par Micromet Inc. ; Copaxone®marque détenue par Teva Pharmaceuticals Industries ; Cortizone-10® marque détenue par Johnson & Johnson (hors États-Unis où la marque appartient au Groupe) ; Dynamic Electrochemistry® licencié par Agamatrix Inc. ; epiCard™(e-cue)marque détenue par Intelliject ; Gardasil® marque détenue par Merck & Co. ; Hyalgan® licencié par Fidia FarmaceuticiS.p.A aux États-Unis ; Leukine® licencié par Alcafleu ; Mutagrip® marque détenue par l’Institut Pasteur ; Optinate® marquedétenue par Warner Chilcott sur certaines zones géographiques et par Shionogi Pharma Inc. aux États-Unis ; Pancréate™marque détenue par CureDM ; Prevelle® marque détenue par Mentor Worldwide LLC USA ; RetinoStat® marque détenuepar Oxford Biomedica ; et RotaTeq® marque détenue par Merck & Co. ;• des marques cédées à des tiers par Sanofi et/ou par ses filiales, comme Altace® cédée à King Pharmaceuticals aux États-Unis ; Benzaclin® marque cédée à Valeant pour les États-Unis et le Canada ; Carac® marque cédée à Valeant pour lesÉtats-Unis ; DDAVP® marque cédée à Ferring (hors États-Unis où la marque appartient au Groupe) ; Lactacyd® marquecédée à GSK dans certain pays ; Liberty®, LibertyLink® et StarLink® marques cédées à Bayer ; Maalox® marque cédée àNovartis aux États-Unis, au Canada, à Puerto Rico ; et Sculptra® marque cédée à Valeant ;• des marques appartenant à des tiers, telles que Acrel® appartenant à Warner Chilcott ; ACT® marque appartenant àJohnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États-Unis et certains pays où la marque appartient à SignalInvestment) ; Aspirine®, Cipro®, Advantage® et Advantix® marques détenues par Bayer ; Eprinex® marque appartenant àMerck & Co. dans certains pays ; Humaneered™ marque détenue par KaloBios Pharmaceuticals ; IC31® marque détenue; LentiVector® et RetinoStat® marques détenues par Oxfordpar IntercellBioMedica ; Libertas™ marque détenue par Apotex aux États-Unis et par International Contraceptive & SRH MarketingLimited au Royaume-Uni ; Mediator® marque détenue par Biofarma ; Pet Armor® marque détenue par Velcera, Inc. ;Rotarix® marque détenue par GSK ; Sklice® marque détenue par Topaz Pharmaceuticals LLC ; Trajenta® marque détenuepar Boehringer Ingelheim ; Unisom® marque détenue par Johnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États-Unis où la marque appartient à Signal Investment ) ; et Xyzal® marque détenue par GSK sur certaines zones géographiqueset par UCB Farchim SA sur d’autres.iPhone® marque détenue par Apple Inc.;Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référencepar les autorités de santé compétentes; notamment, les marques Lyxumia® et Aubagio TM n’ont pas été acceptées par la FDA.Sources des positions concurrentiellesLes informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2.7. Marchés – 1. Marketing etdistribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées sur les données de vente (ventes villes et hôpital) publiées parIMS Health MIDAS (IMS), pour l’année 2011, à euro constant (sauf mention contraire).iiLes données fournies par IMS et présentées ci-dessous constituent des indicateurs de comparaison reconnus dans l’industriepharmaceutique, elles peuvent toutefois différer des chiffres d’affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits(s’agissant tant de sanofi-aventis que d’autres sociétés pharmaceutiques). Les règles utilisées par IMS pour attribuer les ventes d’unproduit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l’accord.Afin de permettre la réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que défini à la section « 3.1.4. Comptesconsolidés de l’année 2011 » les données IMS présentées dans le document de référence ont été ajustées et incluent :les ventes, telles que publiées par IMS, excluant les ventes de sanofi-aventis liées à l’activité Vaccins Humains (Vaccins), ce quicorrespond au périmètre de l’activité Pharmacie de Sanofi,les ventes IMS de produits commercialisés dans le cadre des alliances ou accords de licence, comprises dans le chiffred’affaires consolidé du Groupe, mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie, les ajustements liés à l’exclusion des ventes IMS correspondant aux produits que le Groupe n’inclut pas dans son chiffred’affaires consolidé, mais qu’IMS lui attribue.Les indications chiffrées de part de marché et les classements fournis dans le présent document de référence pour les vaccins sontfondés sur des estimations internes, sauf mention contraire.Indications thérapeutiquesLes indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indicationsapprouvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés surlesquels les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne sesubstituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit estapprouvé.iiiCHIFFRESCLÉSLes chiffres clés du Groupe Sanofi présentés ci-dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Groupe inclusau chapitre 3.Les états financiers consolidés de Sanofi sont établis conformément aux normes comptables internationales IFRS (InternationalFinancial Reporting Standards) publiées par l’IASB et aux IFRS adoptées par l’Union européenne au 31 décembre 2011. Ceréférentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC),applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2011.Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi(en millions d’euros)Compte d’exploitation (1)Chiffre d’affairesMarge bruteRésultat opérationnelRésultat net des activités (2)Bénéfice net par action (BNPA) (3) (en euros)BNPA des activités (2) (en euros)Dividende (par action, en euros)BilanÉcarts d’acquisition et autres actifs incorporelsTotal de l’actifTotal des capitaux propresDette financière nette (4)Ratio d’endettement (5)20112010200933 38924 1565 7315 6938 7954,316,652,65 (6)61 718100 16556 38910 85919,3 %32 36724 6386 5355 4679 2154,197,062,5044 41185 26453 2881 5773,0 %29 78523 1256 4355 2658 6294,036,612,4043 48080 25148 5804 1288,5 %(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering Plough)opérant de manière indépendante.(2) Voir définition à la section « 3.1.12. Annexe – Définition des données financières » et réconciliation entre le résultat net des activités et lerésultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2011 ».(3) Résultat de base par action, surla base d’un nombre moyen d’actions de 1 321,7 millions en 2011, 1 305,3 millions en 2010 et1 305,9 millions en 2009.(4) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés detaux et de change dédiés, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie.(5) Dette financière nette sur le total des capitaux propres.(6) Proposé à l’assemblée générale du 4 mai 2012.iv1 PRÉSENTATIONDU GROUPE1.1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVESÀ LA SOCIÉTÉp. 1 1.2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEp. 91.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.1.1. DÉNOMINATION SOCIALE ET SIÈGE SOCIALLa dénomination sociale est Sanofi depuis le 6 mai 2011.Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France. Tél. : +33 (0)1 53 77 40 00.1.1.2. FORME JURIDIQUELa Société est une société anonyme à conseil d’administration.1.1.3. LÉGISLATIONLa Société est régie par la loi française.1.1.4. DATE DE CONSTITUTION ET DURÉE DE LA SOCIÉTÉLa Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994.La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf dissolution anticipée ou prorogation.1.1.5. OBJET SOCIALConformément à l’article 3 des statuts,objet, en France et à l’étranger :la Société a pour• toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelqueforme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés,ressortissant directement ouexistantes ou à créer,indirectement notamment aux secteurs de la santé et dela chimie fine, de la thérapeutique humaine et animale, dela nutrition et des bio-industries ;dans les domaines susvisés :• l’achat et la vente de toutes matières premières et produitsnécessaires à l’exercice de ces activités ;toutes licences ;• la recherche,l’étude,la mise au point de produits, detechniques et procédés nouveaux ;• la fabrication etla vente de tous produits chimiques,biologiques, diététiques et hygiéniques ;• l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriétéindustrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier,le dépôt de tous brevets, marques de fabrique et modèles,procédés ou inventions ;• l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titregratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tousdroits de propriété industrielle et, en particulier, de tousbrevets, marques de fabrique et modèles, procédés ouinventions ;• l’obtention,l’exploitation,la prise etla concession de• la participation, dans le cadre d’une politique de groupe,à des opérations de trésorerie et, conformément auxdispositions légales en vigueur, comme chef de file ou non,soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie, d’unegestion centralisée des risques de change, de règlementscompensés intra-groupe (netting), soit encore sous touteforme autorisée par les textes en vigueur ;Document de référence 2011 Š Sanofi11 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.5. OBJET SOCIALet, plus généralement :• toutes opérations commerciales,industrielles, mobilières,immobilières,rattachantdirectement ou indirectement, en totalité ou en partie, auxactivités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ouou autresfinancièresse1.1.6. REGISTRE DU COMMERCE ET DES SOCIÉTÉSconnexes et même à tous autres objets qui seraient denature à favoriser ou à développerles affaires de laSociété.La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code APE est 7010 Z.1.1.7. CONSULTATION DES DOCUMENTS SOCIAUXLes documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social.1.1.8. EXERCICE SOCIALL’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre.1.1.9. RÉPARTITION STATUTAIRE DES BÉNÉFICESConformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéficeou la perte de l’exercice est constitué par la différence tellequ’elle résulte du compte de résultat entre les produits et lescharges de l’exercice, après déduction des amortissementset provisions. Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le caséchéant des pertes antérieures,fait d’abord unprélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’unfonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cessed’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légaleatteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoirelorsque, pour une raison quelconque, la réserve légale estdescendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmentéle cas échéant du report bénéficiaire, constitue le bénéficedistribuable.il estL’assemblée générale ordinaire, sur proposition du conseild’administration, peut décider que tout ou partie de ce1.1.10. ASSEMBLÉES GÉNÉRALES1 Convocation aux assembléessontassembléesLesconseild’administration dans les conditions et délais fixés par la loi.Les réunions ont lieu soit au siège social, soit dans tout autrelieu précisé dans l’avis de convocation.convoquéesparle2 Participation aux assembléesTout actionnaire a le droit d’assister aux assembléespersonnellement ou par mandataire, sur justification de sonidentité et de la propriété des actions, sous la forme et au lieuindiqués dans l’avis de convocation, au plus tard trois joursouvrés avant la date de la réunion de l’assemblée générale.bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à unou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux.dividendesactionnairesLesproportionnellement à la quotité du capital détenue parchacun d’eux.distribuéssontauxL’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercicea la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout oupartie du dividende mis en distribution, une option entre lepaiement du dividende en numéraire ou en actions.Le conseil d’administration a la faculté, sous réserve desdispositionslégales ou réglementaires en vigueur, deprocéder à la répartition d’un acompte sur dividendes ennuméraire ou en actions, même en cours d’exercice.Les décisions des actionnaires sont prises en assembléesgénérales ordinaires, extraordinaires ou mixtesselon leurnature.Tout actionnaire, dans les conditions légales, peut se fairereprésenter par un autre actionnaire, par son conjoint ou parle partenaire avec lequelil a conclu un pacte civil desolidarité ou par toute autre personne physique ou morale deson choix. Il peut également voter par correspondance dansles conditions légales.2Document de référence 2011 Š Sanofi1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.10. ASSEMBLÉES GÉNÉRALES 1EPUORGUDNOTATNESÉRP///1Les statuts de la Société prévoient que tout actionnairepourra également, si le conseil d’administration le décide aumoment de la convocation de l’assemblée, participer etvoter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyende télécommunication permettant son identification dans lesconditions et suivant les modalités fixées par les dispositionslégales en vigueur.Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délaisexigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le siteInternet mis en place par le centralisateur de l’assemblée,sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. Lasaisie et la signature du formulaire électronique peuvent êtredirectement effectuéessur ce site grâce à un codeidentifiant et à un mot de passe, conformément à la premièrephrase du deuxième alinéa de l’article 1316-4 du Code civil.La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assembléepar ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réceptionqui en est donné, seront considérés comme des écrits nonrévocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas decession de titres intervenant avant le troisième jour ouvréprécédantlaSociété invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas,la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cetteheure.l’assemblée à zéro heure, heure de Paris,faitLe droit de vote double cesse de plein droit pour toute actionayantl’objet d’une conversion au porteur ou d’untransfert de propriété sous réserve des exceptions prévues parla loi.Les actions gratuites provenant d’une augmentation decapital par incorporation de réserves, bénéfices ou primesbénéficieront du droit de vote double dès leur émission dansla mesure où ellessont attribuées à raison d’actionsbénéficiant déjà de ce droit.Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du droit devote.dedoitcettejustifierqualitéparL’actionnairel’enregistrement comptable des titres à son nom ou au nomde l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délaiindiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifstenus pourson mandataire BNP ParibasSecurities Services, soit dans les comptes de titres au porteurtenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité, teneurde son compte titres.la Société parL’actionnaire désirant assister personnellement à cetteassemblée devra en faire la demande en retournant sonformulaire de vote soit directement auprès de BNP ParibasSecurities Services pour l’actionnaire nominatif, soit auprès deson intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur, etrecevra une carte d’admission.ouUn avis de convocation comprenant un formulaire de vote parcorrespondanceenvoyéautomatiquement à l’actionnaire nominatif. L’actionnaire auporteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprèsduquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir leformulaire de vote par correspondance ou par procuration.procurationseraparLes demandes d’envoi de formulaires de vote parcorrespondance ou par procuration, pour être honorées,la date dedevront parvenir– CTSl’assemblée, à BNP ParibasAssemblées – Les Grands Moulins de Pantin – 9 rue duDébarcadère – 93761 Pantin Cedex.six jours au moins avantSecuritiesServices3 Droits de voteChaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions,sous réserve des dispositions ci-après.Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droitde vote double est attribué à toutes les actions nominativeset entièrement libérées, inscrites au nom du même titulairedepuis deux ans au moins (article 9 des statuts).Au 31 décembre 2011, 183 197 929 actions Sanofi disposaientd’un droit de vote double, représentant environ 13,66 % ducapital, environ 24,04 % du total des droits de vote au sens del’article L. 233-8  du Code de commerce et de l’article223-11 et suivants du règlement général de l’Autorité desmarchésles actionsd’autocontrôle) et environ 24,31 % des droits de vote horsactions d’autocontrôle.(c’est-à-dire intégrantfinanciers4 Forme et cession des actionsLes actions sont librement négociables.5 Identification des actionnairesConformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sontnominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans lesconditions prévues par les dispositions légales en vigueur.La transmission des actions s’opère par virement de compteà compte, selon les modalités définies parlesrèglements.la loi etLa Société peut, à tout moment, conformément auxdispositions législatives et statutaires en vigueur, demander audépositaire(nom ourenseignementssociale, année de naissance ou dedénominationconstitution, nationalité et adresse), permettant d’identifier lescentraldesdétenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme ledroit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que laquantité de titres détenue par chacun d’eux et,le caséchéant, les restrictions attachées à ces titres.Document de référence 2011 Š Sanofi31 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.10. ASSEMBLÉES GÉNÉRALES6 Franchissements de seuilsstatuts,Conformément à l’article 7 destoute personnephysique ou morale, agissant seule ou de concert, venant àdétenir un nombre d’actions représentant une proportion ducapital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 %du capital social, ou tout multiple de ce pourcentage, ycompris au-delà des seuils de déclarations prévus parlesdispositions légales et réglementaires, doit informer la Sociétédu nombre total d’actions et de droits de vote qu’ellepossède, ainsi que des titres donnant accès à terme aucapital et à des droits de vote qui y sont potentiellementattachés, parlettre recommandée avec accusé deréception dans le délai de cinq jours de bourse à compter dula Sociétéfranchissement du seuil. L’obligation d’informers’appliquedelorsquel’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieureà chacun des seuils susvisés.participationégalementla1.1.11. MODIFICATION DES DROITS DES ACTIONNAIRESLes modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, lesstatuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard.1.1.12. NOTATIONS FINANCIÈRESLes principales notations des agences de notation financière de crédit applicables au Groupe sont les suivantes :AgencesNotation court termeNotation long termePerspectivesMoody’sStandard & Poor’sP-1A-1+P-1A-1+A2AA-A1AA-stablesstablesstablesstables22 février 2012 18 février 2011 22 février 2012 18 février 2011 22 février 2012 18 février 2011La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations deces analystes.1.1.13. CAPITAL SOCIALAu 31 décembre 2011, le capital social de la Société était de2 681 837 622 euros divisé en 1 340 918 811 actions de deuxlibérées et de mêmeeuros de nominal, entièrementcatégorie, dont 17 225 803 (soit 1,28 % du capital) détenuesdirectement par Sanofi.1.1.14. CAPITAL AUTORISÉ MAIS NON ÉMISAu 31 décembre 2011,le nombre d’actions pouvant êtreémises était de 231,6 millions d’actions, compte tenu desautorisations existantes d’augmenterle capital sans droitpréférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite,du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites oude performance non encore émises.lePour« 3.1.11.détaildecesautorisationsInformations complémentairesvoirsection– 2. Délégationsconsentiespard’administration ».l’assembléegénéraleauconseilPour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’optionset d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaqueplan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et dedirection – 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options encours » et « – 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attributiond’actions en cours » ci-dessous.1.1.15. TABLEAU D’ÉVOLUTION DU CAPITALLe tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1 aux états financiers consolidés.4Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.16. DROITS DE VOTE ET ACTIONNARIAT 11.1.16. DROITS DE VOTE ET ACTIONNARIATLa différence entre le pourcentage du capital etlepourcentage des droits de vote est due, d’une part, àl’existence de droits de vote double et, d’autre part, à laprésence d’actions détenues par la Société.1 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2011Autocontrôle (1)Salariés (2)L’OréalTotalPublicTOTALNombre d’actionscomposant le capitalNombre réel de droitsde vote (3)Nombre théorique dedroits de vote (4)Nombre118 227 30743 196 81517 225 80318 479 356%8,823,221,281,38Nombre%Nombre%236 454 61415,69236 454 61415,5183 205 8285,5283 205 828——17 225 80335 761 9672,3735 761 9675,461,132,351 143 789 53085,301 151 468 52876,421 151 468 52875,551 340 918 8111001 506 890 9371001 524 116 740100(1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2011. Ce contrat entraîne par nature une variationmensuelle de l’autocontrôle.(2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe.(3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2011.(4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2011 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlementgénéral de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).2 Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2011Au cours de l’exercice 2011, Sanofi a reçu trois déclarationsde franchissement de seuil légal au titre de l’article L. 233-7 duCode de commerce.Total a en effet déclaré, suite à des cessions en bourse, avoirfranchi à la baisse le seuil légal de 5 % du capital (notificationdu 28 avril 2011).la Société Générale a déclaré, suite à desPar ailleurs,acquisitions et cessions en bourse, avoir franchi à la hausse le5 mai 2011, puis à la baisse le 6 mai 2011, le seuil légal de 5 %du capital et en dernierlieu détenir 4,96 % du capitalet 4,28 % des droits de vote (notification du 6 mai 2011).Au cours de l’exercice 2011, Sanofi a reçu les déclarations defranchissement de seuils statutaires suivantes en applicationde l’article L. 233-7 du Code de commerce :• Amundi a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fondscommuns de placement, alternativement à la hausse le5 janvier 2011 puis à la baisse le 6 janvier 2011 le seuil de3 % du capital, alternativement à la baisse le 23 mai 2011puis à la hausse le 7 juin 2011, le seuil de 2 % des droits devote, et en dernier lieu détenir 2,98 % du capital social(notification du 6 janvier 2011) et 2 % des droits de vote(notification du 7 juin 2011).• Crédit Suisse a déclaré que le groupe Crédit Suisse afranchi à la hausse le seuil de 1 % du capital (notificationdu 28 janvier 2011), puis alternativement à la hausse et à labaisse, les seuils de 3 %, 2 % et 1 % du capital et en dernierlieu détenir(notification19 décembre 2011).0,99 % du capitalsocial• Dodge & Cox a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de3 % du capital (notification du 21 juin 2011) et en dernierlieu détenir 3,39 % du capital social et 2,97 % des droits devote (notification du 14 décembre 2011).• Franklin Resources, Inc. a déclaré avoir franchi à la baissele 15 septembre 2011 puis à la hausse le 27 septembre 2011le seuil de 2 % du capital social et en dernier lieu détenirsocial et 1,75 % des droits de vote2 % du capital(notification du 27 septembre 2011).• L’Oréal a déclaré avoir passivement franchi à la baisse leseuil de 9 % du capital et en dernier lieu détenir 8,76 % ducapital social et 15,23 % des droits de vote (notification du31 mai 2011).• Natixis Asset Management a déclaré avoir franchi à lahausse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir2,07 % du capital (notification du 16 septembre 2011).• Total a déclaré, suite à des cessions en bourse, avoirfranchi à la baisse les seuils de 5 % et 4 % du capital(notifications du 28 avril 2011 et 29 septembre 2011), et de9 %, 8 %, 7 % et 6 % des droits de vote (notifications du14 janvier 2011, 26 mai 2011, 8 septembre 2011 et du1er décembre 2011) et en dernierlieu détenir 3,5 % ducapital social et 5,99 % des droits de vote (notification du1er décembre 2011).Depuis le 1erfranchissement de seuil légal.janvier 2012, Sanofi a reçu une déclaration deTotal a en effet déclaré, suite à des cessions en bourse, avoirfranchi à la baisse le seuil de 5 % des droits de vote et endernier lieu détenir 2,83 % du capital et 4,69 % des droits devote (déclaration du 16 février 2012). Le 10 février 2012, Totala confirmé son intention de céder le solde de sa participationdans Sanofi d’ici fin 2012.Par ailleurs, Sanofi a reçu les déclarations de franchissementde seuils statutaires suivantes :• Amundi a déclaré, suite à des acquisitions en bourse, avoirfranchi à la hausse le seuil de 3 % du capital, par le biais deDocument de référence 2011 Š Sanofi51 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.16. DROITS DE VOTE ET ACTIONNARIATses fonds communs de placement, et en dernierdétenir 3,16 % du capital (notification du 8 février 2012).lieu1,99 % du capital social et 1,75 % des droits de vote(notification du 6 février 2012).• Caisse des Dépôts et Consignations a déclaré avoir franchià la baisse le seuil de 2 % du capital, et en dernier lieudétenir 1,99 % du capital social et 1,74 % des droits de vote(notification 20 janvier 2012).• Total a déclaré, suite à des cessions en bourse, avoirfranchi à la baisse le seuil de 3 % du capital et en dernierlieu détenir 2,98 % du capital et 5,11 % des droits de vote(notification du 19 janvier 2012).• Crédit Suisse a déclaré que le groupe Crédit Suisse afranchi à la hausse puis à la baisse le seuil de 1 % ducapital, et en dernier lieu détenir 0,99 % du capital social(notification 17 février 2012).À l’exclusion de L’Oréal, à la connaissance de la Société, surla base des déclarations de franchissement de seuils reçues, iln’existe aucun autre actionnaire détenant plus de 5 % ducapital ou des droits de vote de la Société.• Franklin Resources, Inc. a déclaré avoir franchi à la baissele seuil de 2 % du capital social et en dernier lieu détenir3 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2010Autocontrôle (1)Salariés (2)L’OréalTotalPublicTOTALNombre d’actionscomposant le capitalNombre réel de droitsde vote (3)Nombre théorique dedroits de vote (4)Nombre118 227 30772 186 8326 070 71218 855 569%9,025,510,461,44Nombre%Nombre%236 454 61415,61236 454 61415,55139 195 8459,19139 195 845——6 070 71235 402 0692,3435 402 0699,150,402,331 095 657 36583,571 103 870 81972,861 103 870 81972,571 310 997 7851001 514 923 3471001 520 994 059100(1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à 15 000 actions au 31 décembre 2010. Ce contrat entraîne par nature unevariation mensuelle de l’autocontrôle.(2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe.(3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2010.(4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2010 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlementgénéral de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).4 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2009dont actions auto-détenuesL’OréalTotalAutocontrôleSalariés (1)PublicTOTALNombre d’actionscomposant le capitalNombre réel de droitsde vote (2)Nombre réel dedroits de vote (3)Nombre118 227 30796 692 4739 422 7169 293 74218 220 606%8,977,330,710,701,38Nombre%Nombre%236 454 61415,32236 454 61415,22190 899 98612,36190 899 98612,29————9 422 7160,61——32 366 2972,1032 366 2972,081 075 915 95081,611 084 187 54370,221 084 187 54369,801 318 479 0521001 543 908 4401001 553 331 156100(1) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe.(2) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2009.(3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2009 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlementgénéral de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).Au 31 décembre 2009, 128 974 actions étaient détenues par Hoechst GmbH, société contrôlée par Sanofi.1.1.17. PACTE D’ACTIONNAIRESÀ ce jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires.6Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.18. PARTICIPATION DES SALARIÉS AU CAPITAL SOCIAL 11.1.18. PARTICIPATION DES SALARIÉS AU CAPITAL SOCIALAu 31 décembre 2011, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les ancienssalariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,38 % du capital social.1.1.19. COMPOSITION DE L’ACTIONNARIAT PAR ORIGINE GÉOGRAPHIQUEindividuel détient environ 5,4 % du capitalL’actionnariatsocial de la Société.lepersonnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsique les anciens salariés détenant des actions dans le cadredu Plan d’Épargne Groupe.L’actionnariatindividuelinclutinstitutionnelL’actionnariat(hors L’Oréal et Total) détientenviron 78,5 % du capital. Cet actionnariat se composeessentiellementd’institutionsfrançaises et britanniques détenant respectivement 28,4 %,18,3 % et 12,9 % du capital.d’investisseursaméricains,Les institutions allemandes détiennent 3,4 % du capital, la Suisse2,2 %, les autres pays européens 8 % et le Canada 1,3 %.Les autresEurope et États-Unis) détiennent environ 4,2 % du capital.institutionnelsinvestisseursinternationaux (horsL’information présentée dans cette section résulte del’enquête « Titres au Porteur Identifiable » (TPI) réalisée parEuroclear France au 31 décembre 2011 et d’informationsinternes disponibles.1.1.20. PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS1 L’année 2011Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en2011 ont été autorisés successivement par les assemblées du17 mai 2010 et du 6 mai 2011.Conformément aux articles L. 225-209 et suivants du Code decommerce, l’assemblée générale des actionnaires du 6 mai2011 a autorisé le conseil d’administration à opérer sur sespropres actions sauf en période d’offre publique sur les titresde la Société, pendant une période de 18 mois, dans lerespect des objectifs et modalités du programme de rachatd’actions. Les achats devaient être opérés avec un prixmaximum d’achat de 80 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autremonnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puissedépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit.En 2011, la Société a fait usage des autorisations d’acheter enbourse des actions de la Société. La Société a directementacheté 21 655 140 actions au cours moyen pondéré de49,62 euros par action, soit un coût total de 1 074 millionsd’euros, dont 427 061 euros de frais de négociation netsd’impôts sur les sociétés.Le 27 juillet 2011,2 328 936 actions auto-détenues se répartissant comme suit :le conseil d’administration a annulé• 2 125 000 actions achetées en juin 2011 dans le cadre desprogrammes de rachat etEn 2011, dans le cadre du contrat de liquidité, Exane BNPParibas a :• acheté 7 569 417 actions pour un montanttotal de383 709 983 euros et pour une valeur unitaire moyennepondérée de 50,69 euros ; et• vendu 7 584 417 actions pour un montanttotal de385 175 822 euros et pour une valeur unitaire moyennepondérée de 50,79 euros.La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’apas de positions ouvertes.En 2011, surles 5 851 776 actions affectées aux plansd’options d’achat existants au 31 décembre 2010, 85 660actions ont été transférées aux bénéficiaires d’optionsd’achat par Sanofi.Au 31 décembre 2011,affectées comme suit :les actions auto-détenues étaient• 5 766 116 actions détenues directement,représentant0,43 % du capital, étaient affectées à la couverture desplans d’options d’achat ; et• 11 459 687 actions détenues directement,représentant0,85 % du capital, étaient affectées à un objectifd’annulation.• 203 936 actions précédemment détenues en couverturede plans d’options d’achat d’actions de Sanofi devenuescaduques, réaffectées à un objectif d’annulation.Aucune action n’était détenue directement et affectée à unobjectif de liquidité, même sile contrat de liquidité était encours.Le 2 novembre 2011,le conseil d’administration a annulé8 070 453 actions auto-détenues achetées en août etseptembre 2011 dans le cadre des programmes de rachat.Au 31 décembre 2011,la Société détenait directement17 225 803 actions d’une valeur nominale de 2 euros(représentant environ 1,28 % du capital dontla valeurévaluée au cours d’achat était de 940 411 219 euros).Document de référence 2011 Š Sanofi71 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.20. PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS2 Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1 et suivantsdu règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF)En application de l’article 241-2 du règlement général del’AMF,le présent paragraphe constitue le descriptif deprogramme de rachat qui sera soumis à l’autorisation del’assemblée générale du 4 mai 2012.2.A. NOMBRE DE TITRES ET PART DU CAPITALDÉTENUS PAR SANOFIAu 31 janvier 2012, le nombre total d’actions détenues parSanofi est de 17 252 363 actions,représentant 1,29 % ducapital social de Sanofi.2.B. RÉPARTITION PAR OBJECTIFS DES TITRESDE CAPITAL DÉTENUS AU 31 JANVIER 2012Au 31 janvier 2012, les actions auto-détenues par Sanofi sontaffectées comme suit :• 5 755 676 actions sont affectées à la couverture des plansd’options d’achat consentis antérieurement ;• 11 459 687 actionssont affectées à un objectifd’annulation ;• 37 000 actions sont affectées à un objectif de liquidité.En janvier 2012, le contrat de liquidité confié à BNP Exanes’est poursuivi. La Société n’a pas annulé d’actions auto-détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a paseu recours à des produits dérivés et n’a pas de positionsouvertes.2.C. OBJECTIFS DU PROGRAMME DE RACHATDans le cadre du programme de rachat d’actions, les achatsseront effectués en vue de :• la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actionsde la Société dans le cadre des dispositions des articlesL. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de toutplan similaire ; ou• l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre deleur participation aux fruits de l’expansion de l’entrepriseou de la mise en œuvre de tout plan d’épargned’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans lesconditions prévues parles articlesL. 3332-1 et suivants du Code du travail ; oula loi, notamment• l’attribution gratuite d’actions dansle cadre desdispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code decommerce ; ou• de manière générale, d’honorer des obligations liées à desprogrammes d’options sur actions ou autres allocationsd’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux del’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou• la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés àdes valeurs mobilières donnant accès au capital parremboursement, conversion, échange, présentation d’unbon ou de toute autre manière ; ou• l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ; ou• la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ouautre) dans le cadre d’opérations de croissance externe,de fusion, de scission ou d’apport ; ouSanofi• l’animation du marché secondaire ou de la liquidité del’actionservicesund’investissement dans le cadre d’un contrat de liquiditéconforme à la charte de déontologie reconnue parl’Autorité des marchés financiers.prestataireparde2.D. PART MAXIMALE DU CAPITAL, NOMBREMAXIMAL ET CARACTÉRISTIQUES DES TITRESQUE SANOFI SE PROPOSE D’ACQUÉRIRET PRIX MAXIMUM D’ACHATLes titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivementdes actions.Extrait du projet de la résolution soumise à l’assembléegénérale du 4 mai 2012 :« Les achats d’actions de la Société pourront porter sur unnombre d’actions tel que :• le nombre d’actions que la Société achète pendant ladurée du programme de rachat n’excède pas 10 % desactions composant le capital de la Société, à quelquemoment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à uncapital ajusté en fonction des opérationsl’affectantpostérieurement à la présente assemblée générale, soit, àtitre indicatif, au 31 décembre 2011, 1 340 918 811 actions,étant précisé que  le nombre d’actions acquises en vuede leur conservation et de leur remise ultérieure dans lecadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apportne peut excéder 5 % de son capital social ; et  lorsqueles actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans lesconditions définies par le règlement général de l’Autoritéle nombre d’actions pris endes marchéscompte pour le calcul de la limite de 10 % prévue aupremier alinéa correspond au nombre d’actions achetées,déduction faite du nombre d’actions revendues pendantla durée de l’autorisation ;financiers,• le nombre d’actions que la Société détiendra à quelquemoment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actionscomposant le capital de la Société à la date considérée. […]Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de laprésente résolution sera de 80 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autremonnaie). […]Le montant global affecté au programme de rachatd’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur à10 727 350 480 euros. »Compte tenu :• des 17 225 803 actions(soit 1,28% du capital) déjàdétenues directement par Sanofi au 31 décembre 2011 ;• du nombre d’actions composantle capital social au31 décembre 2011, s’élevant à 1 340 918 811 actions ;8Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1.1.20. PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS 1le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 116 866 078actions (8,72 % du capital), soit un montant maximum de9 349 286 240 euros, sur la base du prix maximum d’achat de80 euros par action.sera soumise à l’assemblée générale du 4 mai 2012, ceprogramme de rachat pourra être mis en œuvre pendantune période de 18 mois à compter de la date de l’assembléegénérale du 4 mai 2012, soit au plus tard le 4 novembre 2013.2.E. DURÉE DU PROGRAMME DE RACHATConformément aux dispositions de l’article L. 225-209 duCode de commerce et aux dispositions de la résolution qui1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELes développements ci-après composent la première partiedu rapport du Président du Conseil d’administration sur legouvernement d’entreprise et les procédures de contrôleinterne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 duCode de commerce (ci-après désigné « rapport duPrésident »). Les modalités relatives à la participation desactionnaires à l’assemblée générale figurent à la section« 1.1.10. Assemblées générales2. Participation auxassemblées » du document de référence.–Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matièred’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.11.susceptiblesInformations complémentaires – 5. Élémentsd’avoir une incidence en cas d’offre publique » du documentde référence.Le 17 décembre 2008, le conseil d’administration de Sanofi adécidé que le code AFEP-MEDEF serait celui auquel seréfèrera la Société pour l’élaboration du rapport du Présidentà compter de l’exercice 2008 (ci-après désigné « code degouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF »), disponible sur lesite du MEDEF (www.medef.fr) et sur le site de la Société(www.sanofi.com).Le règlementintérieur du conseil d’administration prévoitnotamment qu’au moins la moitié des administrateurs doiventêtre indépendants, comporte une charte de l’administrateur,précise les missions etle fonctionnement du conseild’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et duDirecteur Général et décrit la composition, la mission et lefonctionnement des comités(d’audit, desrémunérations, des nominations et de la gouvernance et deréflexiondegouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF. L’ensemble formépar les statuts et le règlement intérieur définit le cadre danslequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernementd’entreprise.conformémentstratégique)spécialiséscodeausont conformes avec lesLes pratiques de Sanofiderecommandationsgouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF. Ces pratiques sontégalement conformes au rapport de l’Autorité des marchésfinanciers sur le comité d’audit publié le 22 juillet 2010.contenuescodedansleLe code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF requiertde faire état de manière précise de l’application de sesrecommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisonspourlesquelles une société n’aurait pas mis en œuvrecertaines d’entre elles. Actuellement, les écarts de Sanofi parrapport aux recommandations de ce code sont les suivants :• les limitations de pouvoirs du Directeur Général ne figurentpas dans le règlement intérieur du conseil d’administrationmais dans une délibération du conseil du 28 juillet 2009. Ledegré de transparence et le processus d’adoption ou demodification étant les mêmes, cet écart est technique etn’a pas de conséquence sur le fond,• les comités ne disposent pas d’un règlementintérieurséparé de celui du conseil d’administration. Le règlementintérieur, qui est adopté par le conseil d’administration,donne une vision intégrée du fonctionnement du conseil etde ses comités. En effet, le fait de rassembler les règlesapplicables aussi bien au conseil qu’à ses comités permetd’avoir un document unique et cohérent.intérieur du conseilUne mise à jour du règlementd’administration a été effectuée le 13 décembre 2011 afinnotamment de refléterle changement de dénominationsociale et d’accroître le nombre d’actions de la Sociétéqu’un administrateur doit détenir. Le règlement intérieur estpublié in extenso à la section « 1.2.B. Règlement intérieur duconseil d’administration » infra.1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION1 Président et Directeur GénéralDepuis le 1erjanvier 2007, les fonctions de Président et deDirecteur Général sont dissociées. Si dans un premier tempsce choix a traduit une volonté d’assurer une passation liée audépart programmé de Jean-François Dehecq, du fait de lalimite d’âge statutaire, les évaluations annuelles ont révéléque cette structure de gouvernance donnait satisfactiondans la configuration actuelle du Groupe. Ainsi ce choix aété reconduit avec la nomination de Serge Weinberg enqualité de Président le 17 mai 2010 et encore le 6 mai 2011. Leconseil d’administration estime que cette structure degouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe.Document de référence 2011 Š Sanofi91 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION2.A. COMPOSITION, MISSION DU CONSEIL• n’ont pas été auditeur de la Société au cours des cinqLe Président représente le conseil d’administration. Il organiseet dirige les travaux du conseil et veille au fonctionnementefficace des organes sociaux dans le respect des principesde bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseild’administration avec ceux des comités. Il rend compte àl’assemblée générale qu’il préside.En cas de dissociation des fonctions, le Président peut exercerses fonctions jusqu’à l’assemblée générale ordinaire statuantsur les comptes tenue dans l’année au cours de laquelle ilatteint l’âge de 70 ans.Le conseil d’administration n’a pas jugé utile de nommer unadministrateur référent, ce rôle étant largement assuré parSerge Weinberg. Aucun facteur autre que la présidence n’estde nature à mettre en cause son indépendance, enparticulier du fait de son absence de lien avec Sanofi avantsa prise de fonction.Le Directeur Général dirige l’entreprise et la représente auprèsdes tiers dans la limite de son objet social. Il est investi despouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances aunom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loiattribue au conseil d’administration et à l’assembléegénérale des actionnaires et des limites apportées parleconseil d’administration.2 Conseil d’administrationLa Société est administrée par un conseil d’administrationactuellement composé de quinze membres.le 14 mai 2008,Depuisla durée des mandats a étééchelonnée, afin de parvenir chaque année entre 2010 etrenouvellement progressif des mandats2012 à und’administrateur.Le conseil d’administration s’interroge chaque année surl’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de sescomités en recherchant, notamment, une représentationéquilibrée des hommes et des femmes, une grande diversitédes compétences et des pays d’origine, l’activité du Groupeétant à la fois diversifiée et mondiale. Le conseil recherche etapprécie aussi bienles candidatures possibles quel’opportunité des renouvellements de mandats. Le conseiltout des administrateurs compétents,recherche avantindépendants d’esprit, présents et impliqués.termes du code de gouvernement d’entrepriseAuxAFEP-MEDEF, un administrateur estlorsqu’iln’entretient aucune relation de quelque nature que ce soitavec la Société, son groupe ou sa direction qui puissecompromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plusprécisément,lesseulsadministrateurs qui :sont qualifiés d’indépendantsindépendant• ne sont ni salarié, ni mandataire social de la Société, nimandataire social d’une société liée,• ne sont pas client, fournisseur ou banquier d’affaire ou definancement de la Société,• n’ont pas de lien familial proche avec un mandatairesocial de la Société,Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans.Limitations apportées par le conseil aux pouvoirsdu Directeur GénéralLe conseil d’administration du 28 juillet 2009 a précisé leslimitations de pouvoirs applicables au Directeur Général dansune décision complémentaire au règlementintérieur.L’autorisation préalable du conseil d’administration estrequise pour les engagements en matière d’investissements,d’acquisitions et de désinvestissements, au-delà :• d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour lesengagements pris dans le cadre d’une stratégie déjàapprouvée et ;• d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour lesengagements pris en dehors d’une stratégie approuvée.successifs au(x)tiers cocontractant(s)lieu à desLorsque de tels engagements doivent donnerpaiementsliés àl’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemplelimitesl’enregistrement d’un ou plusieurs produits,s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis lasignature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demanded’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe.lesdernières années,plus de douze ans,• ne siègent pas au conseil d’administration de Sanofi depuis• ne représentent pas un actionnaire important ouparticipant au contrôle de la Société.duduauetintérieurapplicationrèglementenconseilConformémentded’administrationcodegouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, un débatsurl’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lorsles quinzedu conseil du 13 décembre 2011.considérésadministrateurs,commehuitadministrateursregard des critèresd’indépendance posés parle code de gouvernementd’entreprise AFEP-MEDEF : Uwe Bicker, Lord Douro, Jean-RenéFourtou, Claudie Haigneré, Suet-Fern Lee, Carole Piwnica,Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel.étéontindépendants auSurenleurcauseindépendance.En examinant l’indépendance de chaque administrateur, leconseil d’administration a pris en compte les différentesrelations pouvant exister entre les administrateurs et le Groupeet a conclu qu’aucune de ces relations n’étaient de nature àremettreconseild’administration a considéré que la Société et ses filiales ont,dans le cours normal des affaires, au cours des trois dernièresfourni des services et/ouannées, vendu des produits etacheté des produits et bénéficié de services de sociétés dontcertains de nos administrateurs qualifiés d’indépendants oudes membres proches de leur famille étaient des dirigeantsou des employés pendant l’exercice 2011. À chaque fois, lesmontants payés à ou reçus de ces sociétés au cours de cestrois dernières années étaient déterminés dans des conditionshabituelles et ne représentaient pas des montants que leLe10Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1conseil a estimé de nature à porter atteinte àl’indépendance des administrateurs. De la même façon, leconseil d’administration n’a pas considéré que le mandatd’administrateur d’Uwe Bicker et de Klaus Pohle à lafondation Aventis (Allemagne) était de nature à porteratteinte à leursein du conseilindépendance aud’administration de Sanofi.Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 70 ansne peut être supérieur au tiers des administrateurs enfonction.réserve des pouvoirs expressément attribués auxSousassemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social,le conseil d’administration se saisit de toute questionintéressant la bonne marche de la Société et règle par sesdélibérations les affaires qui le concernent.Évaluation du conseilsecteur de la santé et en particulier de l‘industriepharmaceutique.Une évaluation triennale formelle sur le fonctionnement duconseil et de ses comités aura lieu en 2012.2.B. RÈGLEMENT INTÉRIEUR DU CONSEILD’ADMINISTRATIONLe texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur duconseil d’administration qui contient également les règles defonctionnement de chacun de ses comités.Le règlement intérieur du conseil d’administration précise lesdroits et obligations des administrateurs,lamission et le fonctionnement du conseil d’administration etdes comités, les rôles et pouvoirs du Président et du DirecteurGénéral.la composition,Le règlementintérieur du conseil d’administration prévoitqu’une fois par an, le conseil consacre un point de son ordredu jour à un débat sur son fonctionnement et que tous lestrois ans une évaluation formalisée est réalisée.Le Conseil d’administration du 17 décembre 2008 a décidéde se référer au code de gouvernement d’entreprise AFEP-lieu en avril 2010 (ci-après leMEDEF actualisé en dernier« code AFEP-MEDEF »).suril étaitressorti du débat annuelPour mémoire,lefonctionnement du conseil et de ses comités en 2010 uneappréciation globale positive du fonctionnement du conseilet de ses comités. Le conseil d’administration avait noté queles souhaits d’amélioration exprimés en 2009 avaient été prisen compte, notamment par la cooptation de Carole Piwnicaet la nomination de Suet-Fern Lee qui ont permis de faireprogresser le taux de féminisation du conseil et de franchir labarre des 20% de femmes au sein du conseil.Il est ressorti du débat annuel sur le fonctionnement du conseilet de ses comités en 2011 une appréciation globalementpositive de leur fonctionnement. Les administrateurs ont notél’ouverture desdes progrès dans plusieurs domaines :discussions,l’équilibre entrela clarté de la stratégie etprésidence et direction générale.le Vice-Présidentle Président Opérations Globales,L’évaluation a révélé que le conseil avait apprécié lesdifférentes présentations des activités du Groupe faites lorsdes réunions du conseil ou de son comité de réflexionstratégique notamment parExécutifDirecteur Financier, le Senior Vice-Président Affaires Juridiqueset General Counsel, le Senior Vice-Président Chief Medicalle Senior Vice-Officer,Président Affaires Industrielles,le Vice-Président Fusions etAcquisitions, le Senior Vice-Président Santé Animale, le SeniorVice-Président Amérique Latine etle Président DirecteurGénéral Sanofi Pasteur. Au-delà de leur contenu, cesles administrateurs deprésentations sontmieux connaître les principaux dirigeants du Groupe. Lesadministrateurs ontrenouvelé leur souhait que de tellesinitiatives se poursuivent.l’occasion pourEn cette période d’intenses changements, les administrateursont réitéré leur volonté d’un suivi régulier de la performancedes plateformes de croissance et d’un contrôle des actifsacquis.À l’occasion de leurs nominations respectives, Carole Piwnicaet Suet-Fern Lee ont suivi une formation de plusieurs jours aucours desquels elles ont pu se familiariser avec les spécificitésde la Société, ses métiers et le contexte très particulier duComposition du conseil d’administrationLe conseil d’administration est composé, au moins pourmoitié, d’administrateurs indépendants.La qualification d’administrateur indépendant est effectuéeconformément aux dispositions du code AFEP-MEDEF.Il appartient au conseil d’administration, sur proposition ducomité des nominations et de la gouvernance, d’apprécier laqualité d’indépendance de chacun de ses membres puis deporter à la connaissance des actionnaires dans le documentde référence et à l’assemblée générale des actionnaires lorsde l’élection des administrateursles conclusions de sonexamen.La qualification d’administrateur indépendant doit être revuechaque année parlapublication du document de référence.le conseil d’administration avantIl appartient au conseil de rechercher l’équilibre souhaitablede sa composition et de celle des comités qu’il constitue enson sein, notamment dans la représentation entre les femmeset les hommes et la diversité des compétences, en prenantdes dispositions propres à garantir aux actionnaires et aumarchéavecl’indépendance et l’objectivité nécessaires.ses missionsaccompliessontqueDéontologie des administrateurs de SanofiLors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétairedu Conseillui remet un dossier comportant notamment lesstatuts et le présent règlement. Tout administrateur s’assurequ’il a connaissance et respecte les obligations mises à sacharge par les dispositions légales, réglementaires, statutaireset le règlement intérieur de la Société.statutaires,Au-delà des obligationsl’administrateur doitdétenir, en son nom propre, 1 000 actions Sanofi dans undélai de deux ans(1). Il est demandé aux administrateurs demettre au nominatif les titres de la Société qu’ils détiennentau moment où ils accèdent à leur fonction ainsi que ceuxqu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat.(1) Le 13 décembre 2011, le conseil d’administration a modifié son réglement intérieur et fait passer de 500 à 1000 le nombre d’actions qu’unadministrateur doit détenir.Document de référence 2011 Š Sanofi111 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONLorsqu’il participe aux délibérations du conseil et exprime sonvote, l’administrateur représente l’ensemble des actionnairesde la Société et agit dans l’intérêt social de la Société.L’administrateur consacre à la préparation des séances duconseil et des comités auxquels il siège, le temps nécessaire àl’examen des dossiers qui lui ont été adressés.Sauf à en avertir au préalable le Président,il participe àtoutes les séances du conseil, des comités dont il est membre,ainsi qu’aux assemblées générales d’actionnaires.L’administrateur doit s’informer ; à cet effet, il doit réclamerau Président dans les délais appropriés les informations qu’iljuge indispensables à une intervention utile sur les sujets àl’ordre du jour.l’administrateur comme confidentiels.Le dossier des séances du conseil, ainsi que les informationsla séance du conseil, sontrecueillies avant ou pendantconsidérés parIl nepeut en disposer au profit d’une personne tierce pourquelque raison que ce soit. Il prend toutes mesures utiles pourque cette confidentialité soit préservée. S’agissant desinformations non publiques acquises dans le cadre de sesfonctions,l’administrateur doit se considérer astreint à unvéritable secret professionnel qui dépasse la simple obligationde discrétion prévue par les textes.L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctionsd’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, unavantage quelconque, pécuniaire ou non pécuniaire.L’administrateur a droit au remboursement, sur justificatifs, desfrais de voyages et déplacements engagés parlui dansl’intérêt de la Société.Il fait part au conseil de toute situation de conflit d’intérêt,même potentiel, avec la Société et ses filiales. Il s’abstient departiciper au vote de la délibération correspondante.La participation, à titre personnel de l’administrateur, à uneopération à laquelle Sanofi est directement intéressée oudont il a eu connaissance en tant qu’administrateur, estportée à la connaissance du conseil d’administrationpréalablement à sa conclusion.leoureprésentantL’administrateur,sil’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager,à titre personnel, dans des entreprises ou dans des affairesleconcurrençant Sanofi sans en informer préalablementconseil d’administration et avoir recueilli son autorisation.permanentL’administrateurdispositionduchangementmandats.s’engage à mettre son mandat à ladeconseilcasfonctions etd’administrationses propressignificatif dansenUn administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure deremplir sa fonction au sein du conseil, ou des comités dont ilest membre, doit démissionner.ils doivent,Lorsque les membres du conseil d’administration détiennentune information privilégiée,tant que cetteinformation n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliserdirectement ou indirectement (ou recommander de réaliser)toute opération sur les instruments financiers de la Société(actions, ADR, CVR, obligations, instruments à terme…) et dela communiquer à des tiers.Une information privilégiée est une information précise qui n’apas encore été rendue publique, qui concerne, directementou indirectement, un ou plusieurs émetteurs d’instrumentsfinanciers, ou un ou plusieurs instruments financiers, et qui si elleétait rendue publique, serait susceptible d’avoir une influencesensible sur le cours des instruments financiers concernés, ou lecours d’instruments financiers qui leur sont liés.En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titresde la Société durantles 30 jours calendaires précédantl’annonce des résultats annuels et semestriels et les 15 jourscalendaires précédantl’annonce des résultats trimestrielsavec une reprise possible le lendemain du jour de l’annoncepublique des résultats.Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculativeou de couverture du risque et notamment toute opération surles produits dérivés et les ventes à découvert.Conformément à la législation, les administrateurs déclarent àl’Autorité des marchés financiers les opérations sur les titres dela Société et en adressent une copie au Secrétaire duConseil.Mission du conseil d’administrationLe conseil délibère surcompétence en vertu de la loi et des statuts.les questionsrelevant de saLe conseil d’administration détermine les orientations del’activité de la Société et veille à leur mise en œuvre. Sousréserve des pouvoirs expressément attribués aux assembléesd’actionnaires et dans la limite de l’objet social, il se saisit detoute question intéressant la bonne marche de la Société etrègle, par ses délibérations, les affaires qui la concernent.Dans le cadre de sa mission et sans que cette énumérationsoit exhaustive :• Il détermine les orientations stratégiques de la Société etdu Groupe après avis du comité de réflexion stratégique ;• Il approuve les engagements en matière d’investissements,d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limitesdes pouvoirs du Directeur Général ;• Il autorise le Directeur Général à donner des cautions,avals et garanties au nom de la Société, y compris auxadministrations fiscales et douanières ;• Il esttenu informé de tout événementimportantconcernant la marche de la Société ;• Il désigne les mandatairessociaux chargés de gérerl’entreprise dans le cadre de cette stratégie et choisit lemode d’organisation (dissociation desfonctions dePrésident et de Directeur Général ou unicité de cesfonctions) et contrôle leur gestion ;• Ilfixe la rémunération des mandatairessociaux,surproposition du comité des rémunérations ;• Il définit la politique de communication financière de laSociété. Il veille à la qualité de l’information fournie auxactionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers lescomptes ou à l’occasion d’opérations majeures ;12Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE• Il est régulièrement informé par le comité d’audit de lasituation financière, de la situation de la trésorerie et desengagements de la Société ;Comités• Il convoque etfixe l’ordre du jour des assembléesgénérales ;• Il approuve le rapport du Président sur le gouvernementd’entreprise et les procédures de contrôle interne et degestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code decommerce (le « rapport du Président »).Fonctionnement du conseil d’administrationRéunionsLe conseil d’administration se réunit au moins quatre fois paran et chaque fois que les circonstances l’exigent.Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenteraux séances du conseil d’administration par un autreadministrateur. Chaque administrateur ne peut représenterqu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance duconseil.Sont réputés présents pourle calcul du quorum et de lamajorité les administrateurs qui participent à la réunion duconseil par des moyens de visioconférence ou detélécommunicationetgarantissantsatisfaisant auxcaractéristiques techniques prévues par la réglementation.Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisionsdéfinies par la loi.permettantleur participation effective,identificationleurÉvaluationUne fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de sa réunionun point concernant un débat sur son fonctionnement. Tousles trois ans, une évaluation formalisée est réalisée. Cetterevue implique également celle des comités constitués par leconseil. Un compte-rendu est publié dans le document deréférence.Information des administrateursLes administrateurs reçoivent, avant la réunion et dans undélai raisonnable, l’ordre du jour de la séance du conseil etles éléments nécessaires à leur réflexion, sauf circonstancesexceptionnelles.Ils bénéficient d’une information permanente à tout momententre les séances du conseil si nécessaire.Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principauxdirigeants de la Société, y compris hors la présence desdirigeants mandatairesinformantpréalablement.sociaux, mais en lesFormation des administrateursChaque administrateur peut bénéficier, s’il le juge nécessaire,les spécificités de l’entreprise, de sesd’une formation surmétiers etle rôled’administrateur.secteurs d’activité, ainsi que surLe conseil constitue un comité d’audit dans les conditionslégales.Il apprécie l’opportunité de la création d’autres comitésnon, et détermine leurspécialisés, permanents oucomposition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner.Il s’assure du bon fonctionnement des comités ainsi créés.Jetons de présenceDans la limite globale arrêtée par l’assemblée générale, leconseil alloue des jetons de présence aux administrateurs etpeut allouer aux administrateurs participant à des comitésspécialisés un montant supplémentaire de jetons de présenceprenant en compte le temps consacré par eux à cescomités. De plus, il peut allouer un montant supplémentairede jetons de présence aux administrateurs vivant hors deFrance pourtenir compte de leurs contraintes dedéplacement.Secrétaire du ConseilLe conseil, sur proposition du Président, désigne un secrétaire.Tous les membres du conseil peuvent consulter le secrétaireet bénéficier de ses services. Le secrétaire assure le respectdes procédures relatives au fonctionnement du conseil etdresse le procès-verbal de ses séances.Rôles et pouvoirs du Présidentet du Directeur GénéralLe Président représente le conseil d’administration et, saufcirconstance exceptionnelle, est seul habilité à agir et às’exprimer au nom du conseil d’administration.Il organise et dirige les travaux du conseil d’administration etveille à un fonctionnement efficace des organes sociauxdans le respect des principes de bonne gouvernance.Ilcoordonne les travaux du conseil d’administration avec ceuxdes comités.Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utileet sous une forme claire et appropriée des informationsnécessaires à l’exercice de leurs missions.Le Président assure la liaison avec le conseil d’administrationet les actionnaires de la Société en concertation avec laDirection Générale.situationsIl est tenu régulièrement informé par le Directeur Général dessignificatifs relatifs à la vie duévénements etGroupe, notamment en ce qui concerne la stratégie,les grands projetsl’organisation,d’investissements et de désinvestissements etles grandesIl peut demander au Directeuropérationsle conseilGénérald’administration.toute information propre à éclairerle reporting financier,financières.En étroite coordination avec la Direction Générale, il peutreprésenter la Société dans ses relations de haut niveau avecles pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tantau plan national qu’international et prendre part à ladéfinition des grandes optionsstratégiques du Groupe,notamment en matière de croissance externe.Document de référence 2011 Š Sanofi131 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONIl consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutecirconstance les valeurs et l’image de la Société.Il peut entendre les commissaires aux comptes en vue de lapréparation des travaux du conseil d’administration et ducomité d’audit.Il établit le rapport du Président.Le Directeur Général assume,laDirection Générale de la Société. Il préside le comité exécutifet la Global Leadership Team.sa responsabilité,sousIl est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutescirconstances au nom de la Société,réserve despouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et àl’assemblée générale des actionnaires, ainsi que des règlesde gouvernement d’entreprise propres à la Société.sousLors de chaque réunion du conseil, le Directeur Général rendcompte des faits marquants de la vie du Groupe.Le comité d’audit exerce son activité sous la responsabilité duconseil d’administration.Comité d’auditMission du comitéLe comité assure le suivi des questions relatives à l’élaborationet au contrôle des informations comptables et financières.Sans préjudice des compétences du conseil d’administration,ce comité est notamment chargé d’assurer le suivi :• du processus d’élaboration de l’information financière ;• de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et degestion des risques ;• du contrôle légal des comptes annuels et des comptesconsolidés par les commissaires aux comptes ;• de l’indépendance des commissaires aux comptes.La mission du comité est moins d’entrer dans le détail descomptes que d’assurer le suivi des processus qui concourentà leur établissement et d’apprécier la validité des méthodeschoisies pour traiter les opérations significatives.l’accomplissement de sa mission,Pourle comité doitentendre les commissaires aux comptes et également lesdirecteurs financiers, comptables et de la trésorerie. Cesauditions doivent pouvoirlorsque le comité lesouhaite, hors la présence de la Direction Générale. Lecomité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition deresponsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation desa mission. Il en informe préalablement le Président du Conseilet le Directeur Général.se tenir,Le comité doit entendre le responsable de l’audit interne etdonner son avis sur l’organisation de son service. Le comitéest destinataire desinterne ou d’unesynthèse périodique de ces rapports.rapports d’auditLe comité examine le périmètre des sociétés consolidées et,le cas échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés y sontou non incluses.Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais dela Société, après information du Président du Conseil ou duconseil, et à charge d’en rendre compte au conseild’administration.Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants (auminimum deux jours avant l’examen par le conseil).L’examen des comptes parle comité d’audit doit êtreaccompagné d’une présentation des commissaires auxcomptes soulignant les points essentiels non seulement desrésultats, mais aussi des options comptables retenues, ainsique d’une présentation du directeurfinancier décrivantl’exposition aux risques etles engagements hors bilansignificatifs de l’entreprise.En outre, le comité :• pilote la procédure de sélection des commissaires auxcomptes avant chaque renouvellementlerésultat de cette sélection au conseil d’administration etémet une recommandation ;il soumet;• est informé des honoraires versés à ceux-ci. Il veille à larotation des associés signataires ainsi qu’au respect desautresdescommissaires aux comptes ;l’indépendancegarantissantrègles• examine avec les commissaires aux comptes les facteursrisquant de porter atteinte à leurindépendance et lesmesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Lecomité s’assure notamment que le montant des honorairesle Groupe, ou la part qu’ilsversés parreprésentent dans le chiffre d’affaires des cabinets et desréseaux, ne sont pas de nature à porter atteinte àl’indépendance des commissaires aux comptes ;la Société et• approuve au préalable toustravaux accessoires oudirectement complémentaires au contrôle des comptesdemandés aux commissaires aux comptes dans le respectdes dispositions légales applicables ;• veille à la mise en place et au respect de la procédured’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôlescomptables internes et d’audit ;• veille à ce que les administrateursindépendants nereçoivent aucune autre rémunération que des jetons deprésence.Composition du comité – fonctionnementLadespartle conseil parmisociaux.Le comité est composé d’au moins trois membres désignésparles administrateurs, hors dirigeantsadministrateursmandatairesindépendants au sein du comité d’audit est d’au moins deuxtiers. Ne peut être nommé au sein du comité d’audit de laSociété un administrateur appartenant à une société dont lecomité d’audit compterait parmiunadministrateur de la Société. Les dirigeants mandatairessociaux ne peuvent être membres de ce comité. Lesmembres du comité doivent avoir une compétence enmatière financière ou comptable.ses membres14Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEUn membre au moins doit avoir la qualité d’expert financierau sens de la législation boursière américaine et de lalégislation française.Les membres du comité d’audit doivent bénéficier, lors deles particularitésleur nomination, d’une information surcomptables, financières et opérationnelles de l’entreprise.La durée du mandat des membres du comité coïncide aveccelle de leur mandat de membre du conseil. Il peut fairel’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier.Le Président du comité est nommé parle conseild’administration sur proposition du comité des nominations etde la gouvernance.Lorsque la reconduction du Président du comité d’audit estle comité des nominations et de laproposée pargouvernance, celle-ci doitfaire l’objet d’un examenparticulier de la part du conseil.Le Président désigne un secrétaire.rendu des réunions du comité.Il est tenu un compte-Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utileet au moins quatre fois par an, en particulier avantlespublications desLe Président du conseild’administration peut demander que le comité se réunisse, s’ill’estime nécessaire.comptes.Un membre du comité ne peut se faire représenter.• examiner le système de répartition des jetons de présenceentre les membres du conseil ;• donner son avis à la Direction Générale sur la rémunérationdes principaux cadres dirigeants.Le comité des rémunérations prête également son concoursà l’élaboration des parties du document de référencerelatives à la politique d’attribution des options desouscription ou d’achat d’actions et des actions gratuites oude performance, ainsi qu’aux rémunérations des dirigeants.Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais dela Société, après information du Président du Conseil ou duconseil, et à charge d’en rendre compte au conseild’administration.Le comité est informé de la politique de rémunération desprincipaux dirigeants non mandatairessociaux. A cetteoccasion,les dirigeants mandatairesle comité s’adjointsociaux.Composition du comité – fonctionnementLe comité est composé d’au moins trois membres désignésles administrateurs, hors les dirigeantspar le conseil parmimandataireslors de l’examen de lapolitique de rémunération des principaux dirigeants nonmandatairessociauxparticipent à la réunion du comité.les dirigeants mandatairessociaux. Toutefois,sociaux,Le Président du comité rend compte régulièrement au conseild’administration des travaux du comité et l’informe sans délaide toute difficulté rencontrée.Le document de référence comporte un exposé des travauxdu comité au cours de l’exercice écoulé.Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants.Ne peut être nommé au sein du comité des rémunérations dela Société un administrateur appartenant à une société dontle comité des rémunérations compterait parmi ses membresun administrateur de la Société.Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; encas de partage de voix, celle du Président du comité estprépondérante.La durée du mandat des membres du comité coïncide aveccelle de leur mandat de membre du conseil. Il peut fairel’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier.Comité des rémunérationsLe comité des rémunérations exerce son activité sous laresponsabilité du conseil d’administration.Mission du comitéLe comité a pour mission de :la rémunération,• formuler, auprès du conseil, des recommandations etpropositions concernant :le régime deretraite et de prévoyance, les compléments de retraite, lesles droits pécuniaires divers desavantages en nature,dirigeants mandataires sociaux de Sanofi, les attributionsd’actions gratuites ou de performance, d’options desouscription ou d’achat d’actions ;• procéder à la définition des modalités de fixation de lavariable de la rémunération des dirigeantspartmandataires sociaux et en contrôler l’application ;• proposer une politique générale d’attribution d’actionsgratuites ou de performance, d’options de souscription oud’achat d’actions et d’en fixerla périodicité selon lescatégories de bénéficiaires ;Le Président du comité est nommé parle conseild’administration sur proposition du comité des nominations etde la gouvernance.Le Président désigne un secrétaire.rendu des réunions du comité.Il est tenu un compte-Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utileet, au moins, deux fois par an. Le Président du conseild’administration peut demander que le comité se réunisse, s’ill’estime nécessaire.Un membre du comité ne peut se faire représenter.Le Président du comité fait rapport au conseil d’administrationdes travaux du comité.Le document de référence comporte un exposé des travauxdu comité au cours de l’exercice écoulé.Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; encas de partage de voix, celle du Président du comité estprépondérante.Document de référence 2011 Š Sanofi151 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION• veiller au respect de l’éthique au sein de la Société et dansMission du Comitéles rapports de celle-ci avec les tiers ;Comité des nominations et de la gouvernanceLe comité des nominations et de la gouvernance exerce sonactivité sous la responsabilité du conseil d’administration.Mission du comitéLe comité a pour mission de :d’être• recommander au conseil d’administration les personnessusceptiblesounomméesmandataires sociaux, en prenant notamment en comptel’équilibre souhaitable de la composition du conseil au vude la composition et de l’évolution de l’actionnariat de laSociété,requises pourassurer les missions du conseil, ainsi que de la répartitiondes hommes et des femmes au sein du conseil ;les compétences et expertisesadministrateurs• préparerlesrègles de gouvernement d’entrepriseapplicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ;• veiller à la préparation de l’avenir quant à la compositiondes instances dirigeantes de la Société, notamment par lebiais de l’établissement d’un plan de succession desdirigeants mandataires sociaux pour être en situation deproposer au conseil des solutions de succession en cas devacance imprévisible ;• organiser une procédure destinée à sélectionner les futursadministrateurs indépendants et réaliser des études sur lescandidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait étéfaite auprès de ces derniers ;• débattre de la qualification d’administrateur indépendant dechaque administrateurlors de sa nomination et chaqueannée avant la publication du document de référence etrendre compte de ses avis au conseil d’administration. Leconseil peut opportunément fixer les critères d’indépendanceau regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ;• débattre de la compétence et/ou de l’expertise financièredes administrateurs lors de leur nomination au comitéd’audit et de rendre compte de ses avis au conseild’administration ;• proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement duconseil d’administration et de ses comités et veiller à leurmise en œuvre ;• examiner le projet de rapport du Président.Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais dela Société, après information du Président du Conseil ou duconseil, et à charge d’en rendre compte au conseild’administration.Composition du comité – fonctionnementLe comité est composé majoritairement d’administrateursindépendants.Le Président du comité est nommé pard’administration sur proposition du comité.le conseilLe Président désigne un secrétaire.rendu des réunions du comité.Il est tenu un compte-La durée du mandat des membres du comité coïncide aveccelle de leur mandat de membre du conseil. Il peut fairel’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier.Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utileet au moins deux fois par an. Le Président du conseil peutdemander que le comité se réunisse, s’il l’estime nécessaire.Un membre du comité ne peut se faire représenter.Le Président du comité fait rapport au conseil d’administrationdes travaux du comité.Le document de référence comporte un exposé des travauxdu comité au cours de l’exercice écoulé.Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; encas de partage de voix, celle du Président du comité estprépondérante, sauf pour les propositions le concernant.Comité de réflexion stratégiqueLe comité de réflexion stratégique exerce son activité sous laresponsabilité du conseil d’administration.Le comité est chargé d’analyserstratégiques envisageables pourl’entreprise.les grandes orientationsle développement deIl prépare les travaux du conseil d’administration sur des sujetsd’intérêts stratégiques majeurs tels que :• les opportunités de croissance externe ;• les opportunités de désinvestissements ;• les axes de développement ;• les stratégies financières et boursières et le respect desgrands équilibres financiers ;• les éventuelles possibilités de diversification ;• et plus généralement, toute option jugée essentielle pourl’avenir de la Société.Composition du comité – fonctionnementLe comité est composé du Président du Conseil d’administrationet du Directeur Général et d’au moins trois administrateurs.Il est présidé par le Président du Conseil d’administration.Le Président désigne un secrétaire.rendu des réunions du comité.Il est tenu un compte-Il se réunit autant que de besoin à l’initiative de son Présidentou à la demande de la majorité de ses membres.Les propositions sur les dossiers à soumettre au conseil sontprises à la majorité simple. En cas de partage des voix, celledu Président du comité est prépondérante.Le Président du comité fait rapport au conseil d’administrationdes travaux du comité.16Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///12.C. COMPOSITION DU CONSEIL D’ADMINISTRATION AU 31 DÉCEMBRE 2011Les mandats exercés dans les sociétés cotées sont indiqués par une astérisque.Serge Weinberg1 566 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :10 février 1951FrançaiseDécembre 2009Mai 20112015Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Serge WeinbergEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Président du Conseil d’administrationde Sanofi*• Président du Comitédes nominations et de la gouvernancede Sanofi*• Président de Weinberg Capital Partners• Président de Financière Piasa et de Piasa Holding• Administrateur de VL Holding• Gérant d’Alret et de Maremma• Membre du Conseil de surveillance• Président du Comité de réflexionde Financière BFSAstratégique de Sanofi*• Vice-Président et administrateur de FinancièrePoinsétia et de Financière Sasa• Membre du Conseil de surveillancede Schneider Electric*• Représentant permanent de Weinberg CapitalPartners, administrateur au conseil d’AllianceIndustrie et de Sasa industrieMandats exercés dans des sociétés étrangères• Président de Corum (Suisse)Mandats exercés dans des sociétés françaisesMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunAucun• Président du Conseil d’administration d’Accor*(jusqu’en 2009)• Administrateur d’Alliance Industrie (jusqu’en2008), de Road Holding (jusqu’en 2008), deRasec (jusqu’en 2010), de Fnac (jusqu’en 2010)• Membre du Conseil de surveillance deRothschild & Cie (jusqu’en 2010)• Membre du Comité de direction de PharmaOmnium International (jusqu’en 2010)• Vice-président du Conseil de surveillancede Schneider Electric* (jusqu’en 2010)• Administrateur de Rothschild Concordia• Administrateur de Team Partners Group(jusqu’en 2010)(jusqu’en 2011)• Membre du Conseil de surveillanced’Amplitude Group et d’Alfina (jusqu’en 2011)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Membre du Conseil de surveillance de GucciGroup (Pays-Bas, jusqu’en 2010)Formation et carrière professionnelle• Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques• Ancien élève de l’École Nationale d’Administration (ENA)1976-19821982-19871987-19901990-2005Sous-Préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981)Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas TourismeDirecteur Général de Pallas FinanceDiverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ansDocument de référence 2011 Š Sanofi171 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONChristopher Viehbacher Date de naissance :95 442 actionsNationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :26 mars 1960Allemande et canadienneDécembre 2008Mai 20102014Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Christopher ViehbacherEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur et Directeur GénéralAucunde Sanofi*• Président du Comité exécutif et Head ofGlobal Leadership Team de Sanofi*• Membre du Comité de réflexionstratégique de Sanofi*Mandats exercés dans des sociétés étrangères• Président de Genzyme (États-Unis)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangères• Directeur Généralet Chairmande Genzyme(États-Unis, jusqu’en 2011)• Président du Conseil de PhRMA (États-Unis)• Vice-Président d’EFPIA (Belgique)• Membre du conseil d’experts de FuquaSchool of Business, Duke University (États-Unis)• Membre du bureau Business Roundtable (États-Unis)• Membre de International BusinessCouncil, du World Economic Forum (Suisse)• Président de la CEO Roundtable onCancer (États-Unis)• Différentes fonctions au sein du groupeGSK :– Administrateur de GlaxoSmithKlineplc* (Royaume-Uni, jusqu’en 2008)– Responsable des OpérationsPharmaceutiques pour l’Amérique du Nord(jusqu’en 2008)– Responsable des OpérationsPharmaceutiques États-Unis– Vice-Président du PortfolioManagement Board– Membre du conseil de GlaxoSmithKlineNC Foundation (États-Unis) du conseil deTriangle United Way (États-Unis)• Membre du conseil de Cardinal Club(États-Unis, jusqu’en 2008)• Membre du conseil consultatif deCenter for Healthcare Transformation(États-Unis, jusqu’en 2010)• Président et membre du conseil deResearch America et de BurroughsWellcome Fund (États-Unis, jusqu’en2011)Formation et carrière professionnelle• Diplômé de commerce de Queens University (Ontario-Canada) et d’expertise comptable• Début de carrière chez PricewaterhouseCoopers Audit1988-2008Diverses fonctions au sein du groupe GSK dont celle de responsable des Opérations pharmaceutiques pourl’Amérique du Nord18Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1Uwe Bicker600 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :14 juin 1945AllemandeMai 2008201254 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Uwe BickerEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Membre du Comité de réflexionAucunstratégique de SanofiMandats exercés dans des sociétés étrangères• Administrateur de la FondationAventis (Allemagne)• Président du Conseil de surveillance de SiemensHealthcare Diagnostics Holding GmbH (Allemagne)• Vice-Président du Conseil de surveillanced’Epigenomics AG (Allemagne)• Membre du Conseil de surveillance de FutureCapital AG (Allemagne) et de DefiniensAG (Allemagne)• Président du Conseil de l’Universitéde Marburg (Allemagne)• Membre du comité consultatif de MorganStanley (Allemagne)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunMandats exercés dans des sociétés étrangères• Président du Conseil de surveillancede Dade Behring GmBH (jusqu’en 2007)• Membre du Comité de BertelsmannStiftung (Fondation Bertelsmann,Allemagne jusqu’en 2011)Formation et carrière professionnelle• Docteur en chimie et en médecine• Docteur honoris causa de l’Université de Klausenburg• Senator honoris causa de l’Université d’Heidelberg1975-19941994-2004Depuis 1983Depuis 2011Diverses fonctions au sein de Boehringer Mannheim GmbH (devenu Roche AG)Diverses fonctions au sein du groupe HoechstProfesseur à la Faculté de Médecine d’HeidelbergDoyen de la Faculté de Médecine, Université d’HeidelbergDirecteur Général de la Clinique Universitaire de MannheimDocument de référence 2011 Š Sanofi191 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONRobert Castaigne517 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :27 avril 1946Françaisefévrier 2000Mai 20102014Sanofi – 54 rue La Boétie - 75008Mandats exercés par Robert CastaigneEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur de Sanofi*• Membre du Comité d’audit de Sanofi*Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Société Générale* :- Administrateur- Membre du comité d’audit, de contrôleinterne et des risques• Vinci* :- Administrateur- Membre du comité des comptes• Groupe Total* :- Directeur Financier et membre du comitéexécutif de Total S.A.* (jusqu’en 2008)- Président-Directeur Général de TotalChimie (jusqu’en 2008)- Président-Directeur Général de TotalNucléaire (jusqu’en 2008)- Administrateur d’Elf Aquitaine (jusqu’en- Administrateur de Total Gestion Filiales2008)(jusqu’en 2008)• Membre du comité des rémunérationsde Vinci* (jusqu’en 2009)• Administrateur d’Hutchinson (jusqu’en 2008)• Membre du comité des rémunérationsde Vinci* (jusqu’en 2009)• Administrateur de l’Omnium Insurance& Reinsurance Company Ltd (Bermudes,jusqu’en 2008)• Administrateur et Membre du Comité d’Auditde la Compagnie Nationale à Portefeuille(Belgique, jusqu’en-2011)• Groupe Total* :- Administrateur de Petrofina (Belgique,- Administrateur de Petrofina (Royaume-Uni,jusqu’en 2008)jusqu’en 2008)- Administrateur de Total Upstream UK Ltd(Royaume-Uni, jusqu’en 2008)- Administrateur Total Gabon* (jusqu’en2008)Formation et carrière professionnelle• Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs• Docteur en sciences économiques1972-2008Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont celles de Directeur Financier et de membre du comité exécutif(juin 1994 – mai 2008)20Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1Thierry Desmarest517 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :18 décembre 1945FrançaiseFévrier 2000Mai 20112015Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Thierry DesmarestEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur de Sanofi*• Membre du Comité des rémunérations• Total SA* :de Sanofi*• Membre du Comité des nominationset de la gouvernance de Sanofi*• Membre du Comité de réflexionstratégique de Sanofi*------Administrateur et Président d’honneurPrésident du comité de nominationet de la gouvernance- Membre du comité des rémunérations- Membre du comité de stratégie-Président de la Fondation Total• L’Air Liquide* :Administrateur-- Membre du comité des nominationset de la gouvernance- Membre du comité des rémunérations• Groupe Renault* :Administrateur de Renault SA*Administrateur de Renault SASAdministrateur de Renault SASPrésident du comité de stratégieinternationale de Renault SA*- Membre du comité des rémunérationsde Renault SA*- Membre du comité de stratégieindustrielle de Renault SA*• Membre du Conseil d’administrationde l’École Polytechnique et Présidentde la Fondation de l’École Polytechnique• Administrateur du Musée du Louvre• Bombardier Inc. (Canada) :Administrateur-- Membre du comité des nominationset de la gouvernance- Membre du comité des ressourceshumaines et des rémunérations(jusqu’en 2007)• Total SA* :--Président-Directeur Général (jusqu’en2007)Président du Conseil d’administration(jusqu’en 2010)• Membre du conseil de surveillance d’Areva*(jusqu’en 2010)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucun• Président-Directeur Général d’Elf AquitaineMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle• Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de ParisDepuis 1981Diverses fonctions au sein du groupe Total dont celles de Président-Directeur Général (1995-2007), puis dePrésident du Conseil d’administration (2007-2010) et depuis mai 2010 Président d’honneur et administrateur deTotal* ainsi que Président de la fondation Total.Document de référence 2011 Š Sanofi211 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONLord Douro2 000 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :19 août 1945BritanniqueMai 2002Mai 20102014Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Lord DouroEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Membre du Comité desnominationset de la gouvernance de Sanofi*• Membre du Comité de réflexionstratégique de Sanofi*AucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Président de Richemont Holdings UK Ltd(Royaume- Uni) et de Kings College London(Royaume-Uni)• Compagnie Financière Richemont AG*(Suisse) :- Administrateur- Membre du comité des nominationset du comité des rémunérations• Administrateur de GAM Worldwide(Royaume-Uni)• Membre du International Advisory Board deAbengoa SA* (Espagne, depuis le 1er avril2011)• RIT Capital* (Royaume-Uni) :- Administrateur- Président du comité des rémunérationset du comité des conflits- Membre du comité des nominations• Conseiller du Crédit Agricole CIB(Royaume-Uni)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun• Pernod Ricard* :- Administrateur (jusqu’en mars 2011)- Membre du comité des rémunérations etdu comité des nominations (jusqu’en 2010)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Administrateur d’Abengoa Bioenergy(Espagne, jusqu’en mars 2011)• Commissaire d’English Heritage(Royaume-Uni, jusqu’en 2007)Formation et carrière professionnelle• Diplômé de l’Université d’Oxford1979-19891995-20001993-2005Membre du Parlement européenPrésident de Sun Life & Provincial Holdings Plc*Président de Framlington Group Ltd (Royaume-Uni)22Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEJean-René Fourtou4 457 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :20 juin 1939FrançaiseAoût 2004Mai 20082012Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Jean-René FourtouEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Membre du Comité des rémunérationsde Vivendi*• Président du Conseil de surveillancede Sanofi*• Membre du Comité des nominationset de la gouvernance de Sanofi*• Membre du Comité de réflexionstratégique de Sanofi*AucunMandats exercés dans des sociétés étrangères• Administrateur et membre du Comitédes rémunérations de Nestlé* (Suisse)• Membre du Conseil de surveillance de MarocTelecom* (Maroc)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunMandats exercés dans des sociétés françaises• Président du Conseil de surveillance deGroupe Canal +* (jusqu’en 2011)• Axa* :- Vice-Président puis membre du Conseilde surveillance (jusqu’en 2009)- Membre du Comité d’éthiqueet de gouvernance (jusqu’en 2009)- Administrateur d’AXA Millésimes SAS(jusqu’en 2011)• Administrateur de Cap Gemini SA* (jusqu’en2010)• Vice-Président, Président, puis PrésidentHonoraire de la Chambre de CommerceInternationale (jusqu’en 2008)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Administrateur de NBC Universal Inc.(États-Unis, jusqu’en 2010)Formation et carrière professionnelle• Diplômé de l’École Polytechnique1963-19861986-19991999-20042002-2005Diverses fonctions au sein du groupe Bossard dont celle de Président-Directeur Général du groupe Bossard (1977-1986)Président-Directeur Général de la société Rhône-Poulenc*Vice-Président du Directoire, puis Vice-Président du Conseil de surveillance et membre du comité stratégique de lasociété Aventis*Président-Directeur Général de Vivendi*Document de référence 2011 Š Sanofi231 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONClaudie Haigneré500 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :13 mai 1957FrançaiseMai 20082012Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Claudie HaigneréEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Membre du Comité des nominationset de la gouvernance de Sanofi*• Membre du Comité des rémunérationsde Sanofi*• France Telecom* :- Administrateur- Membre du comité stratégique• Président du Conseil d’administrationde La Géode• Président de l’Universcience (Cité des Scienceset de l’Industrie et Palais de la Découverte)• Administrateur de la Fondation de France• Administrateur de la Fondation CGénial• Administrateur de la Fondation d’EntrepriseL’Oréal• Administrateur de la Fondation Lacoste• Membre de l’Académie des Technologies,de l’Académie des Sports, de l’AcadémieNationale de l’Air et de l’EspaceAucunAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunMandats exercés dans des sociétés françaises• Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA(Agence Spatiale Européenne, jusqu’en 2009)• Administrateur et Président de la Cité desSciences et de l’Industrie (jusqu’en 2009)• Présidente du Palais de la Découverte• Administrateur de l’Aéro Club de France(jusqu’en 2011)Mandats exercés dans des sociétés étrangères• Vice-Président de l’IAA (International Academyof Astronautics jusqu’en 2011)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesFormation et carrière professionnelle• Médecin rhumatologue, docteur en sciences (option neurosciences)• Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute1984-1992199620012002-20042004-2005Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris)Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco-russe Cassiopée)Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède)Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles TechnologiesMinistre français délégué aux Affaires européennes24Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1Igor Landau12 116 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :13 juillet 1944FrançaiseAoût 2004Mai 20112015Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Igor LandauEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur de Sanofi*• Administrateur de HSBC France• Administrateur de l’INSEADMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Président du Conseil de surveillance d’Adidas-Salomon* (Allemagne)• Allianz AG* (Allemagne) :- Membre du Conseil de surveillance- Membre du comité d’auditMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelleMaster of Business Administration)• Diplômé de l’École des Hautes Études Commerciales (HEC) et de l’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires,1968-19701971-19751975-20042001-20052002-20052003-2006Directeur Général de la filiale allemande de La Compagnie du Roneo (Allemagne)Conseiller de Direction au Cabinet McKinsey (France)Diverses fonctions au sein du groupe Rhône-Poulenc dont celles de membre du Directoire de la société Aventis(1999-2002), puis de Président du Directoire de la société Aventis (2002-2004)Administrateur d’Essilor*Administrateur de Thomson* (devenu Technicolor* en 2010)Membre du Conseil de surveillance de Dresdner Bank (Allemagne)Document de référence 2011 Š Sanofi251 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONSuet-Fern Lee500 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :16 mai 1958SingapourienneMai 20112015Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Suet-Fern LeeEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Administrateur d’Axa*Mandats exercés dans des sociétés étrangèresaucunaucunaucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesaucunMandats exercés dans des sociétés étrangères• Administrateur de Macquarie InternationalInfrastructure Fund Ltd* (Bermudes)• Administrateur de National Heritage Board• Administrateur de Rickmers Trust Management• Administrateur de Stamford Corporate Services(Singapour)Pte Ltd* (Singapour)Pte Ltd (Singapour)• Administrateur de China Aviation Oil* (Singapour,• Administrateur de ECS Holdings Limited* (Singapour,jusqu’en 2008)jusqu’en 2007)• Administrateur de International Capital InvestmentLimited (Singapour, jusqu’en 2007)• Administrateur de Media Asia EntertainmentGroup Limited (Hong Kong, jusqu’en 2007)• Administrateur de Richina Pacific Limited*(Bermudes, jusqu’en 2009)• Administrateur de Sincere Watch* (Hong Kong,jusqu’en 2008)• Administrateur de Transcu Group Limited*(Singapour, jusqu’en 2010)• Administrateur de Transpac Industrial HoldingsLimited* (Singapour, jusqu’en 2007)• Administrateur de Sembcorp Industries ltd*(Singapour jusqu’en 2011)• Présidente du Conseil d’Administration del’Asian Civilisations Museum (Singapour)Formation et carrière professionnelle• Diplômée en droit de l'Université de Cambridge en 1980• Avocat au Barreau de Londres (1981) et de Singapour (1982)• Senior Partner de Stamford Law Corporation (Singapour)Présidente de l’Inter-Pacific Bar Association (Singapour)Depuis 2008Depuis 2006 Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour)Depuis 2006 Membre du Conseil Consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School (Singapour)Depuis 2007 Membre du Conseil Consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour)26Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1Christian Mulliez1 391 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :10 novembre 1960FrançaiseJuin 2004Mai 20102014Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Christian MulliezEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur de Sanofi*Mandats exercés dans des sociétés étrangères• Vice-Président, Directeur GénéralAdministration et Financesde L’Oréal*• Président du Conseild’administration de Regefi• Administrateur de DG 17 Invest• Administrateur de L’Oréal USAInc. (États-Unis)• Administrateur de GaldermaPharma (Suisse)• Administrateur de The Body ShopInternational (Royaume-Uni)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle• Diplômé de l’École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales (ESSEC)• 1984-2002 Diverses fonctions au sein de la société Synthélabo puis Sanofi-Synthélabo dont celle de Vice-Président, DirectionFinancière• Depuis 2003 Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de la société L’Oréal*AucunAucunAucunDocument de référence 2011 Š Sanofi271 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONLindsay Owen-Jones15 000 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :17 mars 1946BritanniqueMai 1999Mai 20082012Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Lindsay Owen-JonesEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunAucun• Administrateur de Sanofi*• Membre du Comité des rémunérations• L’Oréal* :• Membre du Comité des nominationset de la gouvernance de Sanofi*• Membre du Comité de réflexion stratégiquede Sanofi*de Sanofi*- Administrateur- Président du Conseil d’administrationde la Fondation d’Entreprise L’Oréal- Président d’Alba PlusMandats exercés dans des sociétés étrangères• Administrateur de Ferrari S.p.A (Italie)Mandats exercés dans des sociétés françaises• Vice-Président du Conseil d’administrationde L’Air Liquide* (jusqu’en 2009)• L’Oréal* (jusqu’en 2011) :- Président du Conseil d’administration- Président du comité stratégieet développement durableMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun• Groupe L’Oréal :- Président de L’Oréal USA Inc. (États-Unis)- Président de L’Oréal UK Ltd (Royaume Uni)Formation et carrière professionnelle• Licencié ès Lettres de l’Université d’Oxford et diplômé de l’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires)Depuis 1969 Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal dont celles de Président-Directeur Général de la société L’Oréal*1989-20051988-20061999-20062001-2006(1988-2006), puis de Président du Conseil d’administration (2006-2011)Administrateur de BNP Paribas*Directeur Général de L’Oréal*Administrateur de Galderma PharmaVice-Président et membre du Conseil de surveillance de L’Air Liquide* (jusqu’en mai 2006)28Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1Carole Piwnica500 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :12 février 1958BelgeDécembre 20102012Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Carole PiwnicaEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Eutelsat Communications* :Mandats exercés dans des sociétés étrangères- Administrateur- Président du comité de gouvernance,rémunérations et sélection• Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni)• Administrateur d’Amyris Inc* (États-Unis)• Administrateur de Louis Delhaize* (Belgique)• Administrateur de Big Red (États-Unis)• Administrateur d’Elevance (États-Unis)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunAucun• Administrateur de Toepfer GmbH (Allemagne,jusqu’en 2010)jusqu’en 2010)• Administrateur de Dairy Crest Plc* (Royaume-Uni,• Membre du conseil éthiquede Monsanto* (États-Unis, jusqu’en 2009)• Aviva Plc* (Royaume-Uni, jusqu’en 2011) :- Administrateur- Président du comité de Responsabilité sociale- Membre du comité de RémunérationFormation et carrière professionnelle• Licence en droit, Université Libre de Bruxelles• Master in Law, New York University• Avocat au Barreau de Paris et au Barreau de New York1985-19911991-19941994-20001998-20041996-20062000-20061996-20062000-2006Avocat chez Proskauer, Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions-acquisitionsDirecteur juridique de Gardini et AssociésDirecteur général d’Amylum France puis président d’Amylum GroupAdministrateur de Spadel (Belgique)Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume-Uni)Administrateur et Vice-Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume-Uni)Président du comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industrie Alimentaires (CIAA)Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des IndustriesAlimentaires (ANIA)Document de référence 2011 Š Sanofi291 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONKlaus Pohle2 500 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :3 novembre 1937AllemandeAoût 2004Mai 20082012Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Klaus PohleEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant• Président du Comité d’auditde Sanofi*de Sanofi*• Administrateur de laFondation Aventis(Allemagne)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats exercés dans des sociétés étrangères• Hypo Real Estate Holding AG*,Munich (Allemagne) :- Vice-Président du Conseil de surveillance(jusqu’en 2008) puis Président du Conseilde surveillance (jusqu’en 2008)- Président du comité d’audit- Membre du comité des nominationset de la gouvernance (jusqu’en 2008)• DWS Investment GmbH, Francfort(Allemagne, jusqu’en 2009) :- Membre du Conseil de surveillance- Président du comité d’audit• Administrateur de Labelux Group GmbH*(Suisse, jusqu’en 2011)• Coty Inc.* New York (États-Unis,jusqu’en 2011) :- Administrateur- Président du comité d’auditFormation et carrière professionnelle• Docteur en sciences économiques de l’Université de Berlin (Allemagne)• Docteur en droit de l’Université de Francfort (Allemagne)• LLM de l’Université de Harvard – États-Unis• Professeur d’Université en administration des entreprises à l’Institut de Technologie de Berlin (Allemagne)1966-19801981-20032003-2005Diverses fonctions au sein du groupe BASFDirecteur Général Adjoint et Directeur Financier de Schering AGPrésident du German Accounting Standards Board30Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1Gérard Van Kemmel1 000 actionsDate de naissance :Nationalité :Date de première nomination :Date du dernier renouvellement :Fin du mandat d’administrateur :Adresse professionnelle :8 août 1939FrançaiseMai 2003Mai 20112015Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Gérard Van KemmelEn relation avec le Groupe Sanofi(France et étranger)Hors Groupe Sanofi(France et étranger)Mandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises• Administrateur indépendant de Sanofi*• Président du Comité des rémunérationsde Sanofi*• Membre du Comité d’audit de Sanofi*• Membre du Comité des nominationset de la gouvernance de Sanofi*• Europacorp* :• Administrateur• Membre du comité d’auditAucunAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunMandats exercés dans des sociétés françaisesMandats exercés dans des sociétés étrangères• Administrateur du GroupeEurotunnel* (jusqu’en 2010)• Administrateur d’Eurotunnel NRSHolders Company Limited(Royaume-Uni, jusqu’en 2010)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesFormation et carrière professionnelle• Diplômé de l’École des Hautes Études Commerciales (HEC)• Titulaire d’un MBA de Stanford Business School1966-19951996-19971997-2006Diverses fonctions dont celles de Président d’Arthur Andersen et d’Andersen Consulting en France (1976-1995)et de Président du Conseil d’administration d’Arthur Andersen Worldwide (1989-1994)Conseiller auprès du Ministre des FinancesDiverses fonctions au sein de Cambridge Technology Partners (Directeur Général) et au sein de Novell*(Président puis Chairman Europe de Novell)Document de référence 2011 Š Sanofi311 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONLa composition du conseil d’administration de Sanofi a étémodifiée au cours de l’année 2011. La cooptation de CarolePiwnica le 15 décembre 2010 a été ratifiée lors del’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011. Demême, Suet-Fern Lee a été nommée administrateur de laSociété lors de l’assemblée générale des actionnaires du6 mai 2011.2011,les membres31 décembreAuconseild’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit pardétention directe d’actions, soit au travers du fonds communde placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG)investi en actions Sanofi) 137 106 actions soit 0,0102 % ducapital.duAu 31 décembre 2011, aucun mandataire social n’a faitl’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucunefaillite ou liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflitd’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société.À la date de parution du présent document de référence, leconseil est composé comme suit (les dates entre parenthèsesindiquent l’année au cours de laquelle le mandat prendraitfin) :– Uwe Bicker (2012)– Jean-René Fourtou (2012)– Claudie Haigneré (2012)– Lindsay Owen-Jones (2012)– Carole Piwnica (2012)– Klaus Pohle (2012)– Robert Castaigne (2014)– Lord Douro (2014)– Christian Mulliez (2014)– Christopher Viehbacher (2014)– Thierry Desmarest (2015)– Igor Landau (2015)– Suet-Fern Lee (2015)– Gérard Van Kemmel (2015)– Serge Weinberg (2015)Sur les quinze administrateurs du conseil, huit sont considéréscomme administrateursindépendants : Uwe Bicker, LordDouro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Sue-Fern Lee,Carole Piwnica, Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel.2.D. ACTIVITÉ DU CONSEIL D’ADMINISTRATIONEN 2011En 2011, le conseil d’administration s’est réuni dix fois, avec untaux de présence de l’ensemble des administrateurs de plusde 91 %. Ce taux de participation inclut la participation partéléphone. Ce taux de participation est particulièrementélevé malgré la tenue de plusieurs séances extraordinairesconvoquées à brève échéance notamment du fait du projetd’acquisition de Genzyme. À cet égard, la participation auxséances du conseil parrestée limitée auxconseils extraordinaires et pour un nombre restreintd’administrateurs.téléphone est32Document de référence 2011 Š SanofiOnt participé aux séances du conseil d’administration :• les administrateurs ;• le Secrétaire du Conseil ;• cinq représentants des salariés du Groupe qui assistent auconseil avec voix consultative, en application de l’accordde mise en place du Comité d’Entreprise Européen signé le24 février 2005 ;• etfréquemmentle Vice-Président Exécutif Directeurle Senior Vice-Président Affaires Juridiques etFinancier,General Counsel,le Senior Vice-Président Chief MedicalOfficer, le Président Opérations Globales, le Senior Vice-Président Affaires Industrielles, le Vice-Président Fusions etAcquisitions,lele PrésidentSenior Vice-Président Amérique Latine etDirecteur Général Sanofi Pasteur.le Senior Vice-Président Santé Animale,L’ordre du jour des réunions du conseil est élaboré par leSecrétaire après échange avec le Président, en tenantréunions des comitéscompte des ordres du jour desspécialisés et des propositions des administrateurs.Environ une semaine avant chaque réunion du conseilles administrateurs reçoivent chacun und’administration,le procès-verbal de ladossier contenantprécédente réunion ainsi que la documentation associée àl’ordre du jour.l’ordre du jour,Le procès-verbal de chaque réunion faitl’objet d’uneapprobation expresse lors de la réunion suivante du conseild’administration.Conformément au règlement intérieur du conseil, certainssujets font l’objet d’un examen préalable par les différentscomités en fonction de leur domaine, avant d’être ensuiteprésentés à la décision du conseil d’administration.En 2011, les principaux travaux du conseil d’administration ontporté sur les questions suivantes :• le projet d’acquisition de Genzyme, des points réguliers surson acquisition puis son intégration, un point sur Merial et sastratégie, une présentation de la Région Amérique latine,un point sur la stratégie Vaccins,• la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice2010, la revue des comptes sociaux et consolidés du premiersemestre et des comptes consolidés des trois premierstrimestres de 2011 mais également sur une revue des projetsde communiqués de presse et des présentations auxanalystes portant sur la publication de ces comptes ainsi quela communication faite à l’occasion du séminaireinvestisseurs du 6 septembre 2011 portant notamment sur larémunération des actionnaires, l’affectation du résultat,• l’examen des documents de gestion prévisionnelle, et lesdispositions financières prises en faveur des filiales dules prévisions deGroupe au cours de l’exercice 2010,clôture 2011 et le budget 2012,• les conventions libres et réglementées, la déqualificationd’une convention réglementée relative au financementde l’acquisition de Genzyme,• la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettrele renouvellement du programme dedes obligations,rachat d’actions,1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1• la revue du rapport de gestion, du rapport du Président,• le panorama des risques en matière de pharmacovigilance,des rapports des commissaires aux comptes,• la constatation du capital,annulation d’actions auto-détenues etcorrélative des statuts,la réduction du capital parla modification• la détermination de la rémunération variable 2010 duDirecteur Général, la constatation de la réalisation de lacondition de performance des actions de performanceattribuées en 2009 au Directeur Général. A noter que lorsde la présentation du compte-rendu des travaux ducomité sur les rémunérations des dirigeants mandatairessociaux,leurprésence. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présencela situation du Président du Conseil d’administration, puisen présence du Président et hors la présence du DirecteurGénéral est traitée la rémunération de ce dernier.le conseil d’administration délibère hors• l’allocation des jetons de présence pour l’année 2010,• l’adoption des plans de rémunération en actionscomposée de plans d’options de souscription d’actions etd’attributions d’actions au titre de 2011,3 Comités spécialisésDepuis 1999, le conseil d’administration de Sanofi a mis enplace des comités spécialisés chargés d’assister le conseildans sa réflexion et ses décisions, voir section « 2.B. Règlementintérieur du conseil d’administration ».lesLes membres de ces comitésadministrateurs en fonction de leur expérience et désignéspar le conseil d’administration.sont choisis parmiIls préparent certains points à l’ordre du jour des séances dusont prises à laconseil d’administration. Leurs décisionsmajorité simple avec voix prépondérante du Président ducomité en cas de partage des voix. Un compte-rendu estétabli et validé par les intervenants.Le Président de chacun des comités d’audit, desrémunérations, des nominations et de la gouvernance estnommé par le conseil d’administration.Le Président de chacun des comités spécialisés rend compteau conseil des travaux du comité de façon à ce que leconseil soit bien informé lors de ses prises de décision.le conseil d’administrationAinsi,travaille en étroitecollaboration avec les comités spécialisés. Ses travaux sontpréparés et organisés dans un souci permanent detransparence et d’efficacité.3.A. COMITÉ D’AUDITAu 31 décembre 2011, ce comité est composé de :• Klaus Pohle, Président• Robert Castaigne,• Gérard Van Kemmel.• Carole Piwnica (depuis le 13 décembre 2011),Carole Piwnica a été nommée membre du comité d’auditparle conseil d’administration lors de sa séance du13 décembre 2011.• la composition du conseil, le renouvellement du mandatdu Président du Conseil d’administration, l’indépendancedesnouveladministrateur et la nomination d’un nouveau membre ducomité d’audit,administrateurs,nominationd’unla• la mise à jour du règlementintérieur du conseild’administration,professionnelle,• la politique de la Société en matière d’égalité salariale et• la convocation des assemblées générales d’actionnaireset de porteurs de titres participatifs (masse 83-84-87 etmasse 89), l’adoption des projets de résolutions, du rapportrésolutions, et desdu conseil d’administration surrapports spéciaux sur les options de souscription d’actionset sur les actions attribuées,les• le transfert du siège social,• l’évaluation du conseil et de ses comités.lors de sa séance duEn amont de cette nomination,12 décembre 2011,le comité d’audit avait examinél’expérience de Carole Piwnica en tant que membre dedivers conseils de surveillance ainsi que sa performance ausein du conseil de Sanofi et en tant qu’invité du comitéd’audit. Le comité d’audit en a conclu que Carole Piwnica ales connaissances et l’expérience nécessaires en finance eten comptabilité, en particulier en matière de normes IFRS etle comité desde contrôle interne. Le 2 novembre 2011,examinégouvernancedenominationsl’indépendance de ses membres et conclu que CarolePiwnica est un administrateurindépendant au regard ducode de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF.etlaaTrois membres du comité d’audit sont des administrateursindépendants au regard des critères adoptés par le conseild’administration, à savoir Carole Piwnica, Klaus Pohle ettous, y compris RobertGérard Van Kemmel. En outre,Castaigne,les conditions d’indépendanceapplicables à un comité d’audit au regard de la loi Sarbanes-Oxley.remplissentLes quatre membres du comité ont une compétencefinancière ou comptable de parleurexpérience professionnelle. De plus, Robert Castaigne, KlausPohle et Gérard Van Kemmel sont réputés experts financiersau sens de la loi Sarbanes-Oxley et au sens de l’articleL. 823-19 du Code de commerce.formation etleurlesLe comité d’audit s’est réuni sept fois en 2011 notammentréunions du conseil d’administration chargéavantd’approuverles comptes. Outre les commissaires auxcomptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne ainsi qued’autres membres de la direction du Groupe participent auxréunions du comité d’audit.Les réunions du comité d’audit précédent de deux jours aumoins celles du conseil d’administration examinantlescomptes annuels ou périodiques.Document de référence 2011 Š Sanofi331 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONLes membres ont été assidus aux réunions du comité avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 100 %.3.B. COMITÉ DES RÉMUNÉRATIONSAu 31 décembre 2011, ce comité est composé de :• Gérard Van Kemmel, PrésidentLes commissaires aux compteslescomités d’audit, ils ont présenté leur opinion sur les comptesannuels et semestriels respectivement lors des comités du4 février et du 25 juillet 2011.sont présents à tousleetcontrôle desLes procédures internes mises en œuvre par la Société pourl’identificationfinancierscomprenantles engagements hors bilan ainsi que pourl’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans lerapport du Président du Conseil d’administration surlagouvernance etsection « 3.2.1.Rapport du Président ».le contrôle interne, voirrisquesEn 2011, les principaux travaux du comité d’audit ont portésur :la revue des comptes• la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés del’exercice 2010,sociaux etconsolidés du premier semestre et des comptes consolidésdes trois premiers trimestres de 2011 mais également surune revue des projets de communiqués de presse et desprésentations aux analystes portant sur la publication deces comptes,• lasituationfinancièredu Groupe,sasituationd’endettement et de liquidité,• la prise de connaissance des travaux et de l’évaluation ducontrôle interne pourlescommissaires aux comptes dans le cadre des dispositionsde la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley et l’examen durapport 20-F pour 2010,l’exercice 2010, certifiée par• les principauxrisquesnotammentla sécuritéetinformatique, la gestion globale des risques, le rôle et lamission du comité des risques rattaché au comité exécutif,la gestion des risques financiers, l’approche d’évaluationdu contrôle interne concernant Genzyme en 2011,lesrisques fiscaux,litiges (séances desles provisions pour26 avril, 25 mai, 25 juillet, 12 décembre 2011),• les conclusions de la direction du Groupe surlesprocédures de contrôle interne, le rapport de gestion et lerapport du Président 2010, notamment la description desfacteurs de risques dans le Document de référence,• l’acquisition de Genzyme et ses implications financières,notamment en termes de valorisation et d’informationsectorielle,• le budget des missions accessoires et autres prestationsainsi que le plan d’audit et d’honoraires 2011 descommissaires aux comptes, le renouvellement du mandatde l’un des commissaires aux comptes et de sonsuppléant,• la compétence en matière financière et comptable deCarole Piwnica en vue de sa nomination au comitéd’audit,• son fonctionnement en fin d’année.Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieursen 2011.• Thierry Desmarest,• Jean-René Fourtou,• Claudie Haigneré,• Lindsay Owen-Jones.Parmisont indépendants.les cinq membres du comité des rémunérations, troisLe comité des rémunérations s’est réuni quatre fois en 2011.Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 90 %.En 2011, les principaux travaux du comité des rémunérationsont porté sur :• lesrémunérationsfixes et variables des mandatairessociaux et dirigeants et la fixation des jetons de présence,• le chapitre gouvernance du document de référence 2010qui contient les développements sur les rémunérations,• l’élaboration de la politique de rémunération en actionscomposée à la fois d’options de souscription d’actions etd’actions de performance qui a fait l’objet de plusieursséances,• la revue des projets de résolutions à présenter auxactionnaires en 2011, à savoirl’augmentation del’enveloppe des jetons de présence, le renouvellement dela délégation de compétence à donner au conseil deconsentir des options de souscription ou d’achat d’actions,ainsi que la délégation de compétence à donner auconseil de décider l’augmentation de capital réservée auxadhérents de plans d’épargne,• son fonctionnement en fin d’année.Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieursen 2011.Lorsque le comité est informé de la politique de rémunérationdes principaux dirigeantssociaux,le comitéc’est-à-dire les membres du comité exécutif,s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux.non mandataires3.C. COMITÉ DES NOMINATIONS ET DE LAGOUVERNANCEAu 31 décembre 2011, ce comité est composé de :• Serge Weinberg, Président• Thierry Desmarest,• Lord Douro,• Jean-René Fourtou,• Claudie Haigneré,34Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///1• Lindsay Owen-Jones,• Gérard Van Kemmel.3.D. COMITÉ DE RÉFLEXION STRATÉGIQUEAu 31 décembre 2011, ce comité est composé de :les sept membres du comité des nominations et de laParmigouvernance, quatre sont indépendants.Le comité des nominations et de la gouvernance s’est réunideux fois en 2011.Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 75 %.En 2011, les principaux travaux du comité des nominations etde la gouvernance ont porté sur :• la revue du rapport du Président,• l’indépendance des administrateurs,sescomités,• l‘évolution de la composition du conseil d’administration etdeconseilla cible ded’administration, les propositions de renouvellement et dela nomination d’un quatrième membre aunomination,comité d’audit,taille du• la proposition d’actualisation du règlement intérieur duconseil et notamment l’augmentation du nombre minimald’actions qu’un administrateur doit détenir de 500 à 1 000actions,• la revue de la synthèse de l’évaluation du conseild’administration et de ses comités,Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieursen 2011.4 Comité exécutifLe comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il seréunit une fois par mois.La liste ci-après comprend les membres permanents ducomité exécutif à la date de parution du présent document :Christopher ViehbacherDirecteur GénéralDate de naissance : 26 mars 1960Christopher Viehbacher exerce la fonction de DirecteurIl est égalementGénéral depuis le 1er décembre 2008.membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi.Pour plus d’informationsla carrièreprofessionnelle de Christopher Viehbacher se reporter à lasection « 2.C. Composition du conseil d’administration au 31décembre 2011 » du présent chapitre.la formation etsurOlivier CharmeilSenior Vice-Président VaccinsDate de naissance : 19 février 1963Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes ÉtudesCommerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De1989 à 1994, Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque defusions etl’Union européenne, dansacquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994, en qualité deresponsable Business Development.Il a depuis occupédifférentesle Groupe, notamment deDirecteur Financier Asie de Sanofi-Synthélabo en 1999, puisle domaine desfonctions dans• Serge Weinberg, Président• Christopher Viehbacher,• Uwe Bicker,• Thierry Desmarest,• Lord Douro,• Jean-René Fourtou,• Lindsay Owen-Jones.Parmitrois sont indépendants.les sept membres du comité de réflexion stratégique,Le comité de réflexion stratégique s’est réuni deux fois en2011, en séance élargie.Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 90 %.Les travaux du comité ont notamment porté sur la rechercheet développement et le projet d’acquisition de Genzyme.Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieursen 2011.d’Attaché du Président Jean-François Dehecq en 2000, avantd’être nommé Vice-Président Développement à la directiondes OpérationsInternationales de Sanofi-Synthélabo, encharge de la Chine et des fonctions supports. Olivier Charmeila été nommé Président-Directeur Général de Sanofi-Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice-Président BusinessManagementdes OpérationsPharmaceutiques, où il a notamment conduit le processusd’intégration des Opérations entre Sanofi-Synthélabo etAventis. En février 2006, Olivier Charmeil a été nommé SeniorVice-Président Opérations Pharmaceutiques Asie/Pacifique.Depuis le 1er janvier 2008, la région Japon lui était rattachéeet depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie/janvier 2011, il est SeniorPacifique et Japon. Depuis le 1erVice-Président Vaccins et membre du comité exécutif.SupportseinauetJérôme ContamineVice-Président Exécutif Directeur FinancierDate de naissance : 23 novembre 1957Jérôme Contamine est diplômé de l’École Polytechnique(X) et de l’ENSAE (École Nationale de la Statistique et del’Administration Économique)rattachée au ministère desFinances. Il est diplômé de l’École Nationale d’Administration.Après quatre ans comme Auditeur à la Cour des Comptes, ilrejoint Elf Aquitaine en 1988, en tant que conseiller auprès duDirecteur Financier. Il est ensuite nommé Directeur Finance etTrésorier du Groupe en 1991. En 1995,il devient DirecteurGénéral d’Elf Petroleum Norway, après avoir été nomméDirecteur Délégué de la division Exploration-Production d’ElfDocument de référence 2011 Š Sanofi351 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONpour l’Europe et les États-Unis. En 1999, il est nommé membredu groupe d’intégration avec Total, en charge de laréorganisation de la nouvelle entité fusionnée, TotalFinaElf, etdevient en 2000, Vice-Président Europe et Asie Centrale,Exploration-Production de Total.rejoint la même annéeVeolia Environnement en tant que Directeur Financieret Directeur Général adjoint. En 2003, il devient Vice-PrésidentExécutif Senior, Directeur Général adjoint, Directeur Financierde Veolia Environnement et administrateur de Valeo. JérômeContamine a rejoint Sanofi en qualité de Vice-PrésidentExécutif Directeur Financier en mars 2009.IlDavid-Alexandre GrosChief Strategy Officer depuis le 1er septembre 2011Date de naissance : 23 juillet 1972(2002).David-Alexandre Gros est titulaire d’un B.A. de l'UniversitéDartmouth (1995), d’un diplôme de médecine (M.D.) de laFaculté de Médecine de l’Université Johns Hopkins (1999) etd’un M.B.A. de la Harvard Business SchoolIl ala recherche clinique aucommencé sa carrière dansDépartement d'Urologie du Johns Hopkins Hospital, de 1996 à1999, puis en tant qu’Interne à l’University of PennsylvaniaHealth System de 1999 à 2000. En 2002,ledépartement Pharmacie et Produits Médicaux de McKinsey &Company en tant qu’Associate, a été promu EngagementManager en 2004, puis Associate Principal en 2006. Fin 2006, ila rejoint Merrill Lynch, comme Vice-Président dans la divisionBanque d’Affaires, secteur Santé, se focalisant sur la stratégie,les fusions-acquisitions, et la finance d'entreprise avant derejoindre Centerview Partners à la mi-2009. Le 1er septembre2011, David-Alexandre Gros a rejoint Sanofi en qualité deChief Strategy Officer et membre du comité exécutif.il a rejointKaren LinehanSenior Vice-Président Affaires Juridiques et General CounselDate de naissance : 21 janvier 1959Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplômeen droit (Juris Doctorate) de l’Université de Georgetown auxÉtats-Unis. Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachéeau cabinet du Président de la Chambre des députésaméricaine de septembre 1977 à août 1986. Puis, elle a étécollaborateur dans un cabinet d’avocats à New Yorkjusqu’en décembre 1990. En janvier 1991, elle a rejoint Sanofien qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filialeaméricaine. En juillet 1996, Karen Linehan a intégré laDirection Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiquesinternationales du Groupe ; elle y a occupé différentesfonctions, notamment de DirecteurJuridique AdjointOpérations. Elle a été nommée à sa fonction actuelle enmars 2007.Philippe LuscanSenior Vice-Président Affaires IndustriellesDate de naissance : 3 avril 1962Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) etde l’École des Mines de Paris en biotechnologies.Il acommencé sa carrière en 1987 en tant que Responsableproduction chez Danone. En 1990, il a rejoint le Groupe Sanofien tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et aoccupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofiaux États-Unis, de Vice-Président Supply Chain et de Vice-Président Chimie en septembre 2006. Il a été nommé à safonction actuelle en septembre 2008.Roberto PucciSenior Vice-Président Ressources HumainesDate de naissance : 19 décembre 1963Roberto Pucci est diplômé en droit de l’Université deIl a débuté sa carrière en 1985 chezLausanne (Suisse).Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu’auditeurexterne. Il a ensuite rejoint le groupe Hewlett-Packard (HP) en1987, où il a occupé différents postes dans les RessourcesHumaines, en Suisse et en Italie, dont le poste de Directeurdes Ressources Humaines au siège social Europe et Directeurdes Ressources Humaines en Italie. En 1999,il est devenuDirecteur des Rémunérations chez Agilent Technologies, unesociété « spin-off » de HP, et a été nommé Vice-Président desRessources Humaines Europe en 2003. En 2005, il rejoint lesÉtats-Unis dans la société Case New Holland, une filiale duGroupe Fiat, en tant que Senior Vice-Président, RessourcesHumaines, et est nommé, en 2007, Vice-Président Exécutif,Ressources Humaines du Groupe Fiat à Turin, Italie. RobertoPucci a rejoint Sanofi en qualité de Senior Vice-PrésidentRessources Humaines en octobre 2009.Roberto Pucci est citoyen italien et suisse.Hanspeter SpekPrésident Opérations GlobalesDate de naissance : 5 novembre 1949Hanspeter Spek est diplômé d’une école de commerce enAllemagne. En 1974, Hanspeter Spek a suivi un programme deformation pour cadres au sein de Pfizer International et aensuite intégré Pfizer RFA en qualité de chef de produit junior.Il a exercé diversesfonctions au sein de Pfizer RFA,notamment en tant que Directeur du départementMarketing. Hanspeter Spek a rejoint Sanofi Pharma GmbH,une filiale allemande de Sanofi, en 1985 en qualité deDirecteur du Marketing et a occupé plusieurs fonctions enAllemagne, puis chez Sanofi en France, avant d’être nomméSenior Vice-Président Europe à la suite de la fusion avecSynthélabo en 1999. Il a occupé la fonction de Vice-PrésidentExécutif Opérations Internationales d’octobre 2000 à juilletle2003, puis de Vice-Président Exécutif Opérations pourmonde entier.Il a été nommé Vice-Président ExécutifOpérations Pharmaceutiques en août 2004. Depuis novembre2009, il est Président Opérations Globales.Hanspeter Spek est citoyen allemand.Elias ZerhouniPrésident Monde, Recherche & DéveloppementDate de naissance : 12 avril 1951Né en Algérie, où il a suivi sa formation initiale, le Dr. Zerhounia poursuivi sa carrière académique à l’Hôpital UniversitaireJohns Hopkins (États-Unis), où il est actuellement Professeur deRadiologie et d’Ingénierie Biomédicale, et conseiller Senior àl’Ecole de Médecine de l’Université Johns Hopkins. Il a présidéle département Russel H. Morgan de Radiologie et deSciences Radiologiques, a été Vice-Doyen pour la rechercheet Vice-Doyen Exécutif de l’Ecole de Médecine entre 1996 et2002, avant sa nomination à la tête des Instituts Nationaux dela Santé aux États-Unis – NationalInstitutes of Health of theUnited States of America – de 2002 à 2008. Il est l’auteur deplus de 200 publications scientifiques, a déposé 8 brevets et afondé ou cofondé 5 entreprisessesnombreuses récompenses,le Dr. Zerhouni a été nommémembre de l’Institut de Médecine de l’Académie Américaineinnovantes. Parmi36Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEAu 31 décembre 2011, aucune de ces personnes n’exerçaitleur activité principale en dehors de Sanofi.Le comité exécutif est assisté par la Global Leadership Teamqui représente les principaux services du Groupe. La GlobalLeadership Team est composée des membres du comitéexécutif et de trente-cinq autres cadres supérieurs.EPUORGUDNOTATNESÉRP///1intérieur et en étroite coordination avec larèglementDirection Générale, il représente la Société dans ses relationsde haut niveau avec les pouvoirs publics etles grandspartenaires du Groupe tant au plan national qu’internationalet prend part à la définition des grandes options stratégiquesdu Groupe, notamment en matière de croissance externe. LePrésident et le Directeur Général se tiennent étroitementinformés de leur action. La rémunération du Président duConseil d’administration se compose uniquement d’unerémunération fixe et d’avantages en nature, à l’exclusion detoute rémunération variable, de toute attribution d’options desouscription ou d’actions de performance et de jetons deprésence.La politique de rémunération des dirigeants mandatairessociaux est fixée par le conseil d’administration sur propositiondu comité des rémunérations.Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas dejetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur.Ainsi, Christopher Viehbacher ne perçoit pas de jetons deprésence en sa qualité de membre du comité de réflexionstratégique. De même, Serge Weinberg ne perçoit pas dejetons de présence en tant que Président du comité desnominations et de la gouvernance ou en tant que Présidentdu comité de réflexion stratégique.des Sciences – U.S. National Academy of Sciences – en 2000.Il a récemment été nommé à la Chaire InnovationTechnologique au Collège de France, élu membre del’Académie de Médecine en 2010 et reçu le TransatlanticInnovation Leadership Award en décembre 2011. En février2009, il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité deconseiller scientifique auprès du Directeur Général et duSenior Vice-Président Recherche et Développement. Il a éténommé Président Monde, Recherche & Développement encharge des Médicaments et Vaccins et membre du comitéexécutif, en janvier 2011.5 Rémunérations5.A. RÉMUNÉRATIONS ET ENGAGEMENTS PRIS AUTITRE DE LA RETRAITE DES MANDATAIRESSOCIAUXdudescomitéfixée parrémunérationsChristopher Viehbacher est Directeur Général de Sanofidepuis le 1er décembre 2008. Il n’a pas et n’a jamais eu decontrat de travail avec Sanofi. La rémunération du Directeurle conseil d’administration surGénéral estrecommandationenconsidération de celles des directeurs généraux desprincipaux groupes pharmaceutiques mondiaux et desprincipales sociétés du CAC 40. La rémunération du DirecteurGénéral se compose d’une rémunération fixe, d’avantagesen nature et d’une rémunération variable. Il peut bénéficieren outre de l’attribution d’options et d’actions deperformance. Depuis 2009, conformément au code AFEP-MEDEF,le casles attributions d’options de souscription et,échéant, d’actions de performance au Directeur Généralsont assorties de conditions de performance.Serge Weinberg est Président du Conseil d’administrationdepuis le 17 mai 2010. Il n’a pas et n’a jamais eu de contratde travail avec Sanofi. Le Président du Conseil présideégalement le comité de réflexion stratégique et le comité desnominations et de la gouvernance. Conformément aua) Serge WeinbergSerge Weinberg est entré en fonction le 17 mai 2010.Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg(en euros)Rémunérations dues au titre de l’exercice(détaillées dans le tableau suivant)Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exerciceValorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exerciceTotal201120102009709 463480 158NANANANA709 463480 1586 125NANA6 125Document de référence 2011 Š Sanofi371 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONTableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg201120102009(en euros)Rémunération fixe (1)Rémunération variableRémunérationexceptionnelleJetons de présenceMontantsdus700 000NANANAMontantsversés700 000NANA35 6259 463Montantsdus439 748NANA35 6254 785Montantsversés439 748NANA6 2154 785Avantages en nature9 463Total709 463745 088480 158450 748MontantsdusMontantsversésNANANA6 125NA6 125NANANANANANALes montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.(1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N.le conseilSur proposition du comité desd’administration, dans sa séance du 17 mai 2010, a arrêté leséléments de rémunération de Serge Weinberg.rémunérations,Pour l’exercice 2010, sa rémunération annuelle fixe a été fixéeà 700 000 euros et a été payée au pro rata de son mandatde Président du Conseil. Serge Weinberg n’a pas perçu derémunération variable, ni options de souscription ou achatd’actions ni actions de performance.Les jetons de présence qu’il a perçus étaient dus à compterdu 15 décembre 2009 jusqu’au 17 mai 2010, c’est-à-direavant que Serge Weinberg ne devienne Président du Conseil.Ainsi, conformément à la politique de rémunérations desdirigeants mandataires sociaux, il ne perçoit pas de jetons deprésence au titre de son mandat d’administrateur depuis sanomination à la présidence du conseil d’administration de laSociété.Sur proposition du comité desle conseild’administration, dans sa séance du 9 mars 2011, a arrêté leséléments de rémunération de Serge Weinberg.rémunérations,Pour l’exercice 2011, la rémunération annuelle fixe de SergeWeinberg a été maintenue à 700 000 euros.Il n’a pas perçu de rémunération variable, ni options desouscription ou achat d’actions ni actions de performance. Iln’a pas perçu non plus de jetons de présence au titre de sonmandat d’administrateur.Les avantages en nature correspondaient pour l’essentiel àune voiture de fonction.Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraitesupplémentaire additif à prestations définies sanofi-aventis,dont bénéficie Christopher Viehbacher.rémunérations,Sur proposition du comité desle conseild’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a arrêté leséléments de rémunération de Serge Weinberg. Pourl’exercice 2012, sa rémunération annuelle fixe est maintenueà 700 000 euros. Il ne percevra pas de rémunération variable,ne recevra ni options de souscription ou d’achat d’actions niactions de performance.Il ne percevra pas non plus dejetons de présence au titre de son mandat d’administrateur.b) Christopher ViehbacherChristopher Viehbacher est entré en fonction le 1er décembre 2008.Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Christopher Viehbacher(en euros)Rémunérations dues au titre de l’exercice(détaillées dans le tableau suivant)Valorisation des options de souscription attribuées au cours del’exercice (1)Valorisation des actions de performance attribuées au cours del’exercice (2)Total2011201020093 488 2873 605 7293 669 9732 364 0002 499 7501 237 5001 282 5007 134 7878876 106 3662 221 7007 129 173(1) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes.(2) Valorisation à la date d’attribution. C’est la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme des dividendes àpercevoir sur les trois prochaines années. À noter toutefois que Christopher Viehbacher a renoncé à l’attribution de 2010.38Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISETableau récapitulatif des rémunérations de Christopher ViehbacherRémunération variable (2)2 280 000(en euros)Rémunération fixe (1)Rémunérationexceptionnelle (3)Jetons de présence201120102009Montantsdus1 200 00000Montantsversés1 200 0002 400 00000Montantsdus1 200 0002 400 00000Montantsversés1 200 0002 400 00000Montantsdus1 200 0002 400 00000Montantsversés1 200 0002 200 00000Avantages en nature8 2878 2875 7295 72969 97369 973Total3 488 2873 608 2873 605 7293 605 7293 669 9733 469 973Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.(1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N.(2) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée et versée en début d’exercice N+1.(3) La rémunération exceptionnelle correspond à une indemnité de prise de fonction.le conseilSur proposition du comité desd’administration, dans sa séance du 1er mars 2010, a arrêté leséléments de rémunération de Christopher Viehbacher pourl’exercice 2010.rémunérations,Sa rémunération fixe a été maintenue à 1 200 000 euros.Sa rémunération variable au titre de 2010 a été établie pourmoitié en fonction de critères quantitatifs et pour moitié enfonction de critères qualitatifs.Les critères quantitatifs incluaient :• l’évolution du chiffre d’affaires par rapport aux objectifs dela Société et de ses concurrents ;• l’évolution du résultat opérationnel courant(résultatrestructuration, dépréciation desopérationnel avantimmobilisations incorporelles, résultat de cessions et litiges)parrapport aux objectifs de la Société et de sesconcurrents ; et• l’évolution du résultat net des activités sur chiffre d’affaires.Pour des raisons de confidentialité, le niveau de réalisationrequis pour les critères quantitatifs établis de manière précisene peut être rendu public. Ces critères ont été appréciés entenant compte des performances des principales sociétéspharmaceutiques mondiales.Les critères qualitatifs, fondés sur la stratégie qui avait étédéfinie en 2008, concernaient le leadership et les orientationsstratégiques,l’adaptation des structures à l’environnementdu secteur, la reconfiguration de la recherche, l’engagementen matière de croissance interne et externe et la qualité de lacommunication financière.La part variable de la rémunération de ChristopherViehbacher était comprise entre 0 et 200 % de sarémunération fixe. En cas de performance exceptionnelle,elle pouvait excéder 200 % de celle-ci.Le conseil d’administration, en considération des critèresrappelés ci-dessus et compte tenu de la performance de laSociété et de sa contribution au cours de l’année 2010, a fixéla rémunération variable de Christopher Viehbacher pour2010 à 2 400 000 euros, soit 200 % de sa rémunération fixe.le conseilSur proposition du comité desd’administration, dans sa séance du 9 mars 2011, a arrêté leséléments de rémunération de Christopher Viehbacher. Pourl’exercice 2011,la rémunération fixe a été maintenue à1 200 000 euros.rémunérations,Sa rémunération variable au titre de 2011 a été établie enfonction de critères quantitatifs et qualitatifs. Ces critères ontévolué et incluaient :• l’atteinte d’objectifs financiers par rapport au budget horsintégration de Genzyme ;• la performance des plateformes de croissance etlarelance de la recherche et développement ;• l’intégration de Genzyme ; et• la politique organisationnelle et sociale du Groupe.Pour des raisons de confidentialité, le niveau de réalisationrequis pour les critères quantitatifs établis de manière précisene peut être rendu public. Ces critères ont été appréciés entenant compte des performances des principales sociétéspharmaceutiques mondiales.La structure de la rémunération variable encourage l’atteinted’objectifs financiers tout en assurant la prise en compte d’undéveloppement durable centré sur des activités pérennes etde plus en plus dans des pays en voie de développement etfavorisant l’élément humain avec l’accent mis sur une bonneintégration de Genzyme et une attention particulière à lapolitique sociale.D’une manière générale,les critères de performanceappliqués aussi bien à la partie variable de la rémunérationqu’à l’acquisition définitive des options de souscription et desactions de performance correspondent aux objectifs de laSociété, sont exigeants.La part variable de la rémunération de ChristopherViehbacher était comprise entre 0 et 200 % de sarémunération fixe. En cas de performance exceptionnelle,elle pouvait excéder 200 % de celle-ci.Le conseil d’administration, en considération des critèresci-dessus et compte tenu de la performance de la Société etDocument de référence 2011 Š Sanofi391 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONde sa contribution au cours de l’année 2011, a fixé larémunération variable de Christopher Viehbacher pour 2011à 2 280 000 euros, soit 190 % de sa rémunération fixe.Sa rémunération variable au titre de 2012 sera établie enfonction de critères quantitatifs et qualitatifs. Ces critèresincluent :La rémunération variable de Christopher Viehbacher au titrede 2011 lui est versée en 2012.Les avantages en nature correspondent à une voiture de fonction.rémunérations,Sur proposition du comité desle conseild’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a arrêté leséléments de rémunération de Christopher Viehbacher. Pourla rémunération fixe a été fixée àl’exercice 2012,1 260 000 euros. Ceci représente une augmentation de 5 %par rapport au niveau de rémunération fixe initialement établipar le conseil d’administration en 2008 lors du recrutement deChristopher Viehbacher.• l’atteinte d’objectifs financiers par rapport au budget ;• les résultats de la recherche et développement ;• l’élaboration du plan stratégique 2015-2020 ;• l’organisation du Groupe et le plan de succession pour lespostes clé du Groupe ;• l’évolution de la motivation des salariés et de l’image duGroupe.Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Christopher Viehbacher en 2011Originesanofi-aventisDate duplanNature des optionsValorisationdes options(en euros)Nombred’optionsattribuéesdurantl’exercicePrixd’exercice(en euros)09/03/2011 Options de souscription2 364 000300 00050,48Périoded’exercice10/03/201509/03/2021Le 9 mars 2011, 300 000 options de souscription d’actions ontété attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément aucode de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, l’intégralitéde l’attribution est soumise à la fois à des critères internesbasés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement desActifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externebasé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à unpanel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont étéchoisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions àmoyen terme sur la stratégie menée par la Société.Ce plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. En deçà de 90 %, les optionscorrespondantes sont caduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Si lacible est atteinte, les options correspondantes sont toutesexerçables, dans le cas contraire elles sont toutes caduques.• Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Cerendement global aux actionnaires se compose à la fois del’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progressiondu cours de bourse) et de la valeur distribuée auxactionnaires (le dividende), c'est-à-dire les deux sources derendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSRde Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué dedouze sociétés, à savoir Sanofi, Abbott, Astra Zeneca, BMS, EliLilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche etBayer.Le nombre d’options exerçables dépend dupositionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel.• A ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, leprix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence.• La mesure de la performance s’effectue sur deux périodesde deux exercices.Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes serontrendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance.Selon le modèle Black & Scholes, chaque option attribuée aété valorisée à 7,88 euros, soit une valorisation totale de2 364 000 euros.Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Généralen 2011 représente 0,92 % de l’enveloppe globale votée àl’assemblée générale du 17 avril 2009 (2,5 % du capital) et34,31 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble desbénéficiaires le 9 mars 2011. Le conseil d’administration a décidéde limiterle nombre d’options qui pourrait être attribué àChristopher Viebacher à 10 % de l’enveloppe globale votée àl’assemblée générale du 6 mai 2011 (1 % du capital).Options d’achat et de souscription d’actions levées par Christopher Viehbacher en 2011Christopher Viehbacher n’a pas levé d’options de souscription d’actions en 2011, aucune des options qui lui ont été attribuéesn’étant encore exerçable.Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Christopher ViehbacherOriginesanofi-aventisDate duplanNature des optionsValorisationdes options(en euros)Nombred’optionsattribuéesPrixd’exercice(en euros)02/03/2009 Options de souscription1 237 500250 00045,09sanofi-aventis01/03/2010 Options de souscription2 499 750275 00054,12sanofi-aventis09/03/2011 Options de souscription2 364 000300 00050,48Périoded’exercice04/03/201301/03/201903/03/201428/02/202010/03/201509/03/202140Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELe 5 mars 2012, 240 000 options de souscription d’actions ontété attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément aucode de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, l’intégralitéde l’attribution est soumise à la fois à des critères internesbasés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement desActifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externebasé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à unpanel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont étémaintenus parce qu’ils alignent la rémunération en actions àmoyen terme sur la stratégie menée par la Société.Ce plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. Le barème a été revu dansle sens d’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de95 %, les options correspondantes sont caduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Lebarème fixé comporte une cible ROA, dont la non atteinteest pénalisée par la caducité de tout ou partie des options.• Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Cerendement global aux actionnaires se compose à la foisde l’appréciation de la valeur des actions Sanofi(laprogression du cours de bourse) et de la valeur distribuéeaux actionnaires(le dividende), c'est-à-dire les deuxsources de rendement sur l’investissement dans les actionsSanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel quiest constitué de douze sociétés, à savoir Sanofi, Abbott,Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck,Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’optionsexerçables dépend du positionnement de Sanofi parrapport au TSR de ce panel.• À ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, leprix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence.• Afinderenforcerrémunération en actions,s’effectue désormais sur trois exercices.l’aspect moyen-termelala mesure de la performancedeLes cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront renduspublics à la fin des périodes de mesure de la performance.À la date de parution du présent document, le nombre totald’optionsrestant à lever par Christopher Viehbacherreprésente 0,08 % du capital social au 31 décembre 2011.Actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher en 2011Originesanofi-aventisDate duplan9/03/2011Nombre d’actions deperformance attribuéesdurant l’exerciceValorisation desactions deperformance(en euros)Dated’acquisition Date de disponibilité30 0001 282 50010/03/201310/03/2015Le 9 mars 2011, 30 000 actions de performance ont étéattribuées à Christopher Viehbacher. Conformément aucode de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, l’intégralitéde l’attribution est soumise à la fois à des critères internesbasés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement desActifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externebasé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à unpanel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont étéchoisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions àmoyen terme sur la stratégie menée par la Société.Ce plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé surle Résultat net desActivités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratioà taux de change constant du résultat net réel sur le résultatnet prévu au budget. En deçà de 90 %,les optionscorrespondantes sont caduques.la cible est atteinte,• Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution.les actions de performancele casSicorrespondantescontraire elles sont toutes caduques.toutes acquises, danssont• Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Cerendement global aux actionnaires se compose à la foisde l’appréciation de la valeur des actions Sanofi(laprogression du cours de bourse) et de la valeur distribuée(le dividende), c'est-à-dire les deuxaux actionnairessources de rendement sur l’investissement dans les actionsSanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel quiest constitué de douze sociétés, à savoir Sanofi, Abbott,Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck,Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’actions deperformance acquises dépend du positionnement deSanofi par rapport au TSR de ce panel.• La mesure de la performance s’effectue sur deuxexercices.Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.d’actionsattribuéespourcentageà ChristopherLeViehbacher en 2011 représente 0,23 % de l’enveloppeglobale votée à l’assemblée générale du 17 avril 2009 (1 % ducapital) et 0,9 % de l’enveloppe globale attribuée àl’ensemble des bénéficiairesle 9 mars 2011. Le conseild’administration a décidé de limiter le nombre d’actions deperformance qui pourrait être attribué à ChristopherViehbacher à 5 % de l’enveloppe globale soumise auxactionnaires lors de l’assemblée générale du 4 mai 2012(1,2 % du capital).Document de référence 2011 Š Sanofi411 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONRécapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher devenues disponibles en 2011Aucune des actions de performance détenues par Christopher Viehbacher n’est devenue disponible en 2011.Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher ViehbacherOriginesanofi-aventissanofi-aventisDate duplan02/03/200909/03/2011Nombre d’actions deperformance attribuéesdurant l’exerciceValorisation desactions deperformance(en euros)Dated’acquisition Date de disponibilité65 00030 0002 221 70003/03/20111 282 50010/03/201304/03/201310/03/2015Le 2 mars 2009, conformément à ce qui était prévu lors del’annonce de sa nomination en septembre 2008, 65 000actions de performance ont été attribuées à ChristopherToutes ces actions étaient assorties d’uneViehbacher.condition de performance. La condition de performance, quidevait être réalisée au titre de chaque exercice précédant ladate d’acquisition des actions (2009 et 2010), était basée surle ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) surchiffre d’affaires au moins égal à 18 %. Sur recommandationdu comité des rémunérations, le conseil d’administration danssa séance du 24 février 2011 a constaté la réalisation de lacondition de performance pour chacun des exercices visés.Compte-tenu du nombre d’actions acquises au début de sonmandat ainsi que des obligations de conservation d’actionsprovenant aussi bien des levées d’options de souscription quede l’acquisition définitive d’actions de performance,leconseil d’administration a décidé de ne pas imposer d’autresachats sur ses propres deniers.Dans le cadre de Share 2010, plan mondial d’attributiond’actions à l’ensemble des salariés ayant une anciennetéminimum de trois mois, 20 actions ont été attribuées àChristopher Viehbacher le 27 octobre 2010. Cette attributionn’est pas reprise dans le tableau ci-dessous car ChristopherViehbacher a renoncé à cette attribution par la suite.Le 5 mars 2012, 42 000 actions de performance ont étéattribuées à Christopher Viehbacher. Conformément aucode de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, l’intégralitéde l’attribution est soumise à la fois à des critères internesbasés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement desActifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externebasé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à unpanel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont étémaintenus parce qu’ils alignent la rémunération en actions àmoyen terme sur la stratégie menée par la Société.Ce plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratioà taux de change constant du résultat net réel sur le résultatnet prévu au budget. Le barème a été revu dans le sensd’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de 95 %, lesactions de performance correspondantes sont caduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Lebarème fixé comporte une cible ROA, dont la non atteinteest pénalisée par la caducité de tout ou partie des actionsde performance.• Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Cerendement global aux actionnaires se compose à la foisde l’appréciation de la valeur des actions Sanofi(laprogression du cours de bourse) et de la valeur distribuéeaux actionnaires(le dividende), c'est-à-dire les deuxsources de rendement sur l’investissement dans les actionsSanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel quiest constitué de douze sociétés, à savoir Sanofi, Abbott,Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck,Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’actions deperformance acquises dépend du positionnement deSanofi par rapport au TSR de ce panel.• Afinderenforcerrémunération en actions,s’effectue désormais sur trois exercices.l’aspect moyen-termelala mesure de la performancedeLes cibles et les taux d’atteinte des critères internes serontrendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.Au moment de l’attribution de 2012, le conseil d’administrationa statué sur la nécessité de conditionner cette attribution à defuturs achats d’actions. Compte tenu du nombre d’actionsacquises au début de son mandat, des obligations deconservation d’actions provenant aussi bien deslevéesd’options de souscription que de l’acquisition définitived’actions de performance ainsi que des achats spontanés deChristopher Viehbacher, le conseil d’administration a décidéde ne pas imposer d’autres achats sur ses propres deniers.À la date de parution du présent document, le nombre totald’actions de performance de Christopher Viehbacherreprésente 0,01 % du capital social au 31 décembre 2011.Engagement de retraiteChristopher Viehbacher bénéficie du régime de retraitesupplémentaire additif à prestations définies sanofi-aventisdont bénéficientles salariés de Sanofi et de ses filialesfrançaises, répondant aux conditions d’éligibilité définies aurèglement dudit régime. Ce régime a été mis en place le1er octobre 2008 pour achever le processus d’harmonisationdes statuts du personnel des filiales françaises.Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) deSanofi et de ses filiales françaises, répondant à des conditionsrégime etd’éligibilité, définies aurèglement duditconditionnantla constitution des droits à prestations àl’achèvement de la carrière du bénéficiaire dans l’entreprise.réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ansIl estd’ancienneté et dontla rémunération annuelle de baseexcède pendant 10 ans quatre plafonds annuels de sécuritésociale. Ce régime est intégralement financé par l’entreprise.(1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008.42Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEl’évaluationConformément aux hypothèses prises pouractuarielle de ce régime, le nombre d’éligibles à ce régimeest d’environ 480, tous quasiment en activité.Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % dusalaire final, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur lamoyenne arithmétique desrémunérationsannuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années,consécutives ou non, précédant la cessation définitive detrois meilleureslimitée àl’activité. Cette rémunération de référence est60 plafonds annuels de la Sécurité sociale (PASS) en vigueurl’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté(cette ancienneté étant plafonnée à 25 ans) et complète lesrégimes obligatoires professionnels sans que l’ensemble puissedépasser 52 % de la rémunération finale.Cet engagement a été approuvé par l’assemblée généraledes actionnaires le 17 avril 2009.c) Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2011EPUORGUDNOTATNESÉRP///1Dirigeants mandatairessociauxSerge WeinbergChristopher ViehbacherContrat de travailRégime de retraitesupplémentaireNonNonNonOuiAu cas où il serait mis fin à ses fonctions de Directeur Général,Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin demandat équivalent à 24 mois de sa dernière rémunérationtotale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à ladate de cessation du mandat et de la dernière rémunérationvariable perçue antérieurement à cette date si les conditionsde performance suivantes sont remplies.En application de l’article L. 225-42-1 du Code de commerce,le versement de l’indemnité de fin de mandat estsubordonné à la réalisation de deux critères de performancelasurcessation du mandat.trois exercices précédanttrois, appréciéssurlesLes trois critères retenus sont :• la moyenne des ratios du résultat net ajusté hors élémentsparticuliers(1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice aumoins égale à 15 % ;• la moyennedesd’autofinancementexercice au moins égale à 18 % ;ratiosbrutesur chiffre d’affaires de chaquela margede• la moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pourchaque exercice parle chiffre d’affaires à donnéescomparables, au moins égale à la moyenne des tauxd’évolution de l’activité pharmacie et Vaccins des douzepremières sociétés pharmaceutiques mondiales, mesuréspour chaque exercice par le chiffre d’affaires corrigé del’impact des principaux effets de change et variations depérimètre.Les modalités d’obtention de l’indemnité de fin de mandatde Christopher Viehbacher ont été approuvées parl’assemblée générale du 17 avril 2009.seLa mise en œuvre éventuelle de l’indemnité de ChristopherdeViehbachercodec’est-à-diregouvernementd’entrepriseuniquement en cas de départ contraint etlié à unchangement de contrôle ou de stratégie.auAFEP-MEDEF,conformémentferaIndemnités ou avantagesdus ou susceptiblesd’être dus à raison dela cessation dumandatIndemnités relativesà une clause de nonconcurrenceNonOuiNonNond) Obligation de conservation d’actions issues delevées d’options de souscription ou d’achat d’actionsou d’actions de performance par le Directeur GénéralLe Directeur Général estsoumis à une obligation deconservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’unnombre d’actions de la Société correspondant à :• 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts etcontributions afférentes obtenues par levées d’options,• 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attributiondéfinitive des actions nettes des impôts et contributionsafférentes.Ces actions devront être conservées au nominatif jusqu’à lacessation de ses fonctions.Conformément au code de gouvernement d’entrepriseAFEP-MEDEF, le conseil d’administration de Sanofi, dans sonrèglementle recours aux instruments decouverture et, à sa connaissance, aucun instrument decouverture n’a été mis en place.intérieur,interdit5.B. RÉMUNÉRATIONS ET VERSEMENTS DE RETRAITEDES ADMINISTRATEURS AUTRES QUE LEDIRECTEUR GÉNÉRAL ET LE PRÉSIDENT DUCONSEIL D’ADMINISTRATION5.B.a. Jetons de présenceLe tableau ci-dessous récapitule les sommes versées au titrede 2010 et 2011 à chaque administrateur de Sanofi, y comprisfin pendantles administrateurs dontl’exercice.le mandat a prisLes jetons de présence versés au titre de l’année 2010 et dontle montant a été déterminé lors du conseil d’administrationdu 24 février 2011, ont été versés en 2011.Les jetons de présence versés au titre de l’année 2011 et dontle montant a été déterminé lors du conseil d’administrationdu 5 mars 2012, seront versés en 2012.(1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008.Document de référence 2011 Š Sanofi431 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONLe jeton de base au titre de l’année 2011 a été fixé à15 000 euros annuel, calculé prorata temporis pourlesmandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année.Le montant variable a été déterminé en fonction de lales principes décritsprésence des administrateurs suivantci-après :• un administrateur résident français reçoit 5 000 euros parséance du conseil ou d’un comité sauf pour le comitéd’audit pour lequel il reçoit 7 500 euros par séance ;• un administrateur résident étranger reçoit 7 000 euros parséance du conseil et 7 500 euros par séance d’un comité ;• le Président du comité des rémunérations reçoit 7 500 eurospar séance du comité ;• le Président du comité d’audit qui est résident étrangerreçoit 10 000 euros par séance du comité.Etant précisé, qu’un administrateur qui participe partéléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jetonéquivalent à la moitié du jeton versé à un administrateurfrançais ayant participé en personne.Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droitqu’à un seul jeton :• sile jour d’une assemblée générale des actionnaires, leconseil d’administration se réunit avant et après la tenuede l’assemblée, un seuljeton est versé au titre des deuxséances ;• si un administrateur participe à la fois à une séance ducomité des rémunérations et à une séance du comité desnominations et de la gouvernance le même jour, un seuljeton est versé pour les deux séances.l’exercice 2010, comme pourPourl’exercice 2009, uncoefficient de réfaction a été appliqué à ce barème pour nepas dépasser l’enveloppe globale des jetons de 1 200 000 euros.L’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 aapprouvé la proposition d’augmenter l’enveloppe des jetons deprésence à 1 500 000 euros.(en euros)20112010NomsRetraitesverséesen 2011Rémunérationtotale bruteRetraitesverséesen 2010Rémunérationtotale brutethéorique (6)Rémunérationtotale bruteeffective (7)Uwe Bicker15 00071 00086 00015 00098 500Jean-Marc Bruel (1)05 62547 500141 380Robert Castaigne15 000103 750118 75015 000107 500Jetons de présenceau titre de 2011qui seront versésen 2012PartieVariablePartiefixe0015 00015 00015 00015 00015 00010 00015 00015 00015 0000075 00086 50065 00035 50055 00042 50055 000Patrick de LaChevardière (2)Thierry DesmarestLord DouroJean-René FourtouClaudie HaigneréIgor LandauSuet-Fern Lee (3)Christian MulliezLindsay Owen-JonesCarole Piwnica (4)Jetons deprésenceau titre de 2010versésen 2011PartieVariablePartiefixe07 50015 00090 00015 00092 500101 50015 000116 00070 00015 00042 50057 50015 00062 50045 50070 000000075 000 1 640 3041 730 30415 00097 500 1 618 8181 731 3181 723 73380 00015 00065 00080 00074 60737 500 2 245 7242 298 22415 00042 500 2 216 3082 273 8082 269 931113 500194 505122 50022 500107 500131 00057 50077 50000158 500157 50035 625105 848190 923114 24120 983100 253122 16853 62372 27500147 814146 88233 223Total190 000975 750 3 886 0285 051 778 183 750 1 103 000 3 976 5065 263 2565 176 504Klaus Pohle15 000135 250150 25015 000143 500Gérard Van Kemmel15 000138 750153 75015 000142 500Serge Weinberg (5)0005 62530 000Total théorique desjetons de présenceTotal effectif desjetons de présence1 165 7501 165 7501 286 7501 199 997(1) Administrateur dont le mandat a pris fin le 17 mai 2010. Rémunération du 1er janvier 2010 au 17 mai 2010.(2) Administrateur ayant démissionné le 1er juillet 2010.(3) Administrateur ayant pris ses fonctions le 6 mai 2011.(4) Administrateur ayant pris ses fonctions le 15 décembre 2010.(5) Administrateur ayant pris ses fonctions le 16 décembre 2009. Rémunération jusqu’au 17 mai 2010.(6) Avant application d’un taux de réfaction de 0,93 %.(7) Après application du taux de réfaction de 0,93 %.44Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE5.B.b. RetraitesLe montant provisionné au compte de résultat 2011 au titredes régimes de retraite d’entreprise pourles mandatairessociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantessociétés auxquelles Sanofi aau sein de Sanofi ou dessuccédé s’est élevé à 4,7 millions d’euros.Jean-René Fourtou et Igor Landau bénéficient, en qualité deretraités, du régime de retraite supplémentaire appeléGarantie de Ressources des Cadres Dirigeants (GRCD), mis enplace en 1977 au bénéfice des cadres dirigeants de Rhône-Poulenc. Ce régime GRCD a été modifié en 1994, 1996, 1999et 2003 et s’applique, aujourd’hui, à 1 bénéficiaire actif,4 bénéficiaires en cessation anticipée d’activité et26 retraités. Lors de sa réunion du 11 février 2008, le conseild’administration a décidé de fermer ce régime à tout nouveléligible. Christopher Viehbacher ne bénéficie pas de cerégime.5.C. OPÉRATIONS RÉALISÉES PAR LES DIRIGEANTS ETPERSONNES ASSIMILÉESÀ la connaissance de la Société, les opérations réalisées parles membres du conseil d’administration,les dirigeantsconcernés et par leurs proches (article L. 621-18-2 du Codemonétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont lessuivantes :• le 13 avril 2011, Carole Piwnica, administrateur, a acquis500 actions au prix de 51,37 euros par action ;• le 16 juin 2011, Christian Mulliez, administrateur, a acquis 35actions au prix de 49,60 euros par action en optant pour lepaiement du dividende en actions ;• le 16 juin 2011, Christopher Viehbacher, Directeur Général,a acquis 442 actions au prix de 49,60 euros par action enoptant pour le paiement du dividende en actions ;• le 16 juin 2011, Serge Weinberg, Président du Conseild’administration, a acquis 66 actions au prix de 49,60 eurospar action en optant pour le paiement du dividende enactions ;• EliasZerhouni,&Président Monde,Développement, a acquis 10 000 American DepositoryShares au prix de 33,40 USD le 9 août 2011, et 5 000American Depository Shares au prix de 32,15 USD le 10 août2011 ;Recherche• le 11 août 2011, Christopher Viehbacher, DirecteurGénéral, a acquis 20 000 actions au prix de 45,01 euros paraction ;• le 4 novembre 2011, Gérard Van Kemmel, administrateur, aacquis 470 actions au prix de 50,03 euros par action.5.D. CONTRATS DE SERVICEIl n’existe pas de contrat de service entre la Société ou sesfiliales d’une part, et ses administrateurs d’autre part, stipulantun avantage quelconque. Les rémunérations des dirigeantsmandatairessociaux sont détaillées à la section « 5.A.Rémunérations et engagements pris au titre de la retraite desmandataires sociaux ».5.E. RÉMUNÉRATIONS ET ENGAGEMENTS PRIS AUTITRE DE LA RETRAITE DES AUTRES MEMBRES DUCOMITE EXÉCUTIF5.E.a. RémunérationsLa rémunération des autres membres du comité exécutif estfixée sur recommandation du comité des rémunérations etprend en considération des pratiques des principales sociétéspharmaceutiques mondiales.À la rémunération de base s’ajoute une part variable, selonréalisées, elles-mêmes appréciées enles performancesfonction de l’évolution deslesdirigeants concernés ont la responsabilité. Cette part variablese situe généralement entre 60 et 110 % de la rémunérationde base.secteurs d’activité dontÀ ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’options desouscription ou d’achat d’actions et/ou d’actions deperformance (voir sections « 5.F. Programmes d’options » et« 5.G. Programmes d’attribution d’actions » ci-dessous).Au titre de 2011, le montant global des rémunérations brutesversées et provisionnées au profit des membres du comitéexécutif (dont le Directeur Général) s’est élevé à 13,9 millionsd’euros, dont 5,7 millions d’euros au titre de la rémunérationfixe.d’attribuerles actionnaires,En 2011, le conseil d’administration a profondément remaniésa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effetle conseil d’administration adilutif pourdeprincipalementdécidéperformance excepté pour un nombre restreint de dirigeantsqui pourrait continuer à recevoir des options. Les membres ducomité exécutif font partie de ce groupe. De plus, quel quesoit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action deperformance est désormais intégralement subordonnée à laréalisation de conditions de performance sur plusieursexercices ainsi qu’à une condition de présence à l’exercicede l’option ou à la livraison de l’action de performance.actionsdesLe 9 mars 2011, 577 500 options de souscription d’actions ontété attribuées aux membres du comité exécutif (dont les300 000 options attribuées à Christopher Viehbacher).soumise à deux critèresL’intégralité de l’attribution estinternes basés surleRendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA).le Résultat net des Activités et surCe plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. En deçà de 90 %, les optionscorrespondantes sont caduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution.Sila cible est atteinte, les options correspondantes sonttoutes exerçables, dans le cas contraire elles sont toutescaduques.• À ces deux conditions s’ajoute une condition implicite : leprix d’exercice.de deux exercices.• La mesure de la performance s’effectue sur deux périodesDocument de référence 2011 Š Sanofi451 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONSi pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.Au 31 décembre 2011, un total de 2 552 500 options avait étéattribué aux membres du comité exécutif (plans en cours outerminés en 2011). À cette même date, 2 452 500 optionsrestaient à lever par les membres du comité exécutif. Ceschiffres incluent les options attribuées et restant à lever parChristopher Viehbacher qui est membre du comité exécutif.Au cours de l’exercice 2011, aucune option n’a été exercéepar les membres du comité exécutif.Le tableau ci-dessous récapitule les attributions d’options de souscription d’actions faites aux personnes membres du comitéexécutif au moment de l’attribution.Nombretotald’optionsattribuéesauxmembres ducomitéexécutif (1)Originesanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventisDate del’assembléegénéraleDate du conseild’administrationPoint dedépartdesoptionsDated’expirationPrixd’exercice(en euros)Nombred’actionssouscritesau31/12/2011Nombred’optionsannuléesau31/12/2011Nombred’optionsrestant àlever31/05/0731/05/0717/04/0917/04/0913/12/07520 000 14/12/1113/12/1702/03/09650 000 04/03/1301/03/1901/03/10805 000 03/03/1428/02/2009/03/11577 500 10/03/1509/03/2162,3345,0954,1250,4800000520 00050 000600 00050 000755 0000577 500(1) Membre du comité exécutif au moment de l’attribution et sous réserve des conditions fixées.Le 9 mars 2011, 85 500 actions de performance (dont les30 000 actions de performance attribuées à ChristopherViehbacher) ont été attribuées aux membres du comitéexécutif. L’intégralité de l’attribution est soumise à deuxcritères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur leRendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA).Ce plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. En deçà de 90 %, les actionsde performance correspondantes sont caduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution.les actions de performancela cible est atteinte,Sicorrespondantescontraire elles sont toutes caduques.sonttoutes acquises, dansle cas• La mesure de la performance s’effectue sur deuxexercices.Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.Au 31 décembre 2011, un total de 150 500 actions deperformance avait été attribué aux membres du comitéexécutif (plans en cours ou terminés en 2011). À cette mêmedate, 85 500 actions de performance étaient en coursded’acquisition. Cesperformance attribuées à Christopher Viehbacher qui estmembre du comité exécutif.incluentactionschiffreslesLe tableau ci-dessous récapitule les attributions d’actions de performance faites aux personnes membres du comité exécutif aumoment de l’attribution.OrigineDate del’assembléegénéraleDate duconseild’adminis-trationDébut dela périoded’acqui-sition (1)Dated’attri-butiondéfinitiveDate decessibilitéNombred’actionsattribuéesau31/12/2011Nombre dedroitsannulésau31/12/2011sanofi-aventis31/05/0702/03/0965 00002/03/0903/03/1104/03/1265 000sanofi-aventis17/04/0909/03/1185 50009/03/1110/03/1310/03/150Nombred’actionsrestant àattribuer085 50000Nombretotald’actionsattribuéesauxmembres ducomitéexécutif(1) Sous réserve des conditions fixées.46Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELe 5 mars 2012, 445 500 options de souscription d’actions et137 900 actions de performance ont été attribuées auxmembres du comité exécutif (dont les 240 000 options et les42 000 actions de performance attribuées à ChristopherViehbacher). L’intégralité de l’attribution est soumise à deuxcritères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur leRendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA).Ces plans s’articulent comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. Le barème a été revu dansle sens d’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de95 %,performancecorrespondantes sont caduques.optionsactionsdeleset• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution. Lebarème fixé comporte une cible ROA, dont la non atteinteest pénalisée par la caducité de tout ou partie des optionsou actions de performance.• Afinderenforcerl’aspect moyen-termelarémunération en actions,la mesure de la performances’effectue désormais sur une période de trois exercicesquelle que soit la forme que prend la rémunération enactions.deSi pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.5.E.b. Engagements pris au titre de la retraiteLe montant total provisionné au 31 décembre 2011, au titredes régimes de retraite d’entreprise pourles mandatairessociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantesau sein de Sanofi ou dessociétés auxquelles Sanofi asuccédé etles membres du comité exécutif, s’élève à121,2 millions d’euros, dont 9,6 millions d’euros constatés aucompte de résultat durant l’exercice 2011.Ce montant provisionné au 31 décembre 2011 intègre56,2 millions pourl’ensemble des membres du comitéexécutif, dont 5,9 millions d’euros constatés au compte derésultat durant l’exercice 2011.5.F. PROGRAMMES D’OPTIONSles objectifs desLa rémunération en actions constituée par les plans d’optionsde souscription et les plans d’actions de performance, quivise à alignersalariés avec ceux desactionnaires et à renforcer le lien des salariés avec le Groupe,est une compétence réservée au conseil d’administration endroitLes options de souscription ou d’achatsont attribuées aux salariés et aux dirigeantsd’actionsmandatairessursociaux parproposition du comité des rémunérations.le conseil d’administration,français.L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue unesamarque de reconnaissance pourcontribution au développement du Groupe et est aussilegage de son engagement futur au sein de celui-ci.sa performance,Le comité des rémunérations et le conseil d’administrationapprécient à l’occasion de chaque plan la nature desoptions à attribuer, souscription ou achat, en fonction deconsidérations essentiellement financières.la DirectionUne liste de bénéficiaires est proposée parGénérale au comité des rémunérations qui, après examen, lasoumet au conseil d’administration qui attribue les options. Dele conseil d’administration arrête les modalitésmême,duréed’exerciceprixfixé sansd’indisponibilité. Le prix d’exercice estdécote et est au moins égal à la moyenne des cours desvingt jours de bourse précédant la décision d’attribution. Lesplans prévoient une durée d’indisponibilité de quatre ans etd’une durée totale de dix ans.d’exercice,toujoursoptions,desles actionnaires,En 2011, le conseil d’administration a profondément remanié sapolitique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutifpourle conseil d’administration a décidéd’attribuer principalement des actions de performanceexcepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourraitcontinuer à recevoir des options. Quel que soit le bénéficiaire,toute attribution d’option ou d’action de performance estdésormaissubordonnée à la réalisation deconditions de performance sur plusieurs exercices.intégralementLors de sa réunion du 9 mars 2011, en dehors de l’attributionde 300 000 options à Christopher Viehbacher,le conseild’administration a attribué à 27 bénéficiaires un nombre totalde 574 500 options de souscription donnant chacune droit àla souscription d’une action de la Société (soit environ 0,04 %du capital avant dilution).Ce plan s’articule comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desActivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. En deçà de 90 %, les optionscorrespondantes sont caduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution.la cible est atteinte, les options correspondantes sontSitoutes exerçables, dans le cas contraire elles sont toutescaduques.• À ces deux conditions s’ajoute une condition implicite : leprix d’exercice.de deux exercices.• La mesure de la performance s’effectue sur deux périodesSi pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en2011 représente 0,92 % de l’enveloppe globale votée àl’assemblée générale du 17 avril 2009 (2,5 % du capital) et34,31 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble desbénéficiaires le 9 mars 2011.Les attributions d’options de souscription d’actions n’ont pasbénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accordd’intéressement a été conclu en juin 2011 afin d’associerl’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise.Document de référence 2011 Š Sanofi471 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTIONPar ailleurs, en application de la loi du 28 juillet 2011,l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe enFrance a bénéficié de la prime de partage des profits d’unmontant de 600 euros brut en novembre 2011. Sanofi a ainsiredistribué 17,9 millions d’euros (forfait social inclus).Lors de sa séance du 5 mars 2012, en dehors de l’attributionde 240 000 options à Christopher Viehbacher,le conseild’administration a attribué à 55 bénéficiaires un nombre totalde 574 050 options de souscription donnant chacune droit à lasouscription d’une action de la Société (soit environ 0,04 % ducapital avant dilution).Ce plans s’articulent comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desactivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. Le barème a été revu dansle sens d’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de95 %, les options correspondantes sont caduques.5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en coursPlans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2011• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution. Lebarème fixé comporte une cible ROA, dont la non atteinteest pénalisée par la caducité de tout ou partie des options.• À ces deux conditions s’ajoute une condition implicite : leprix d’exercice.• Afin de renforcer l’aspect moyen-terme de la rémunérationen actions,la mesure de la performance s’effectuedésormais sur une période de trois exercices quelle que soitla forme que prend la rémunération en actions.Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.OrigineSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboOrigineAventisAventisAventisAventisAventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventisDate del’assembléegénéraleDatedu conseild’adminis-trationNombretotald’optionsattribuéesDontmanda-tairessociaux (1)Dontles 10premiersattribu-tairessalariés (2)PointdedépartdesoptionsDated’expirationPrixd’achat(en euros)Nombred’actionsachetéesau31/12/2011Nombred’optionsannuléesau31/12/2011Nombred’optionsrestant àlever28/06/90 15/12/93364 000130 000104 000 15/12/9815/12/135 200028/06/90 18/10/94330 200200 200 18/10/9918/10/1428/06/90 12/01/96208 00052 000 12/01/0112/01/1628/06/90 05/04/96228 80067 600 05/04/0105/04/1628/06/90 14/10/97262 080165 360 14/10/0214/10/1728/06/90 25/06/98296 400148 200117 000 26/06/0325/06/180000358 800324 500193 930199 330228 638292 300446 5756,366,018,5610,8519,7328,3838,0864,5069,9400005 2005 70014 07029 47028 2424 10023/06/98 30/03/99716 0400176 800 31/03/0430/03/195 720263 745Sanofi-Synthélabo18/05/99 10/05/01 2 936 500145 000286 000 11/05/0510/05/11275 061 2 661 4390Sanofi-Synthélabo18/05/99 22/05/02 3 111 850145 000268 000 23/05/0622/05/1261 000192 100 2 858 750(1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution.(2) En fonction à la date d’attribution.Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2011Date dudirectoireou duconseild’adminis-trationDate del’assembléegénéraleNombretotald’optionsattribuéesDontmanda-tairessociaux (1)Dontles 10premiersattribu-tairessalariés (2)PointdedépartdesoptionsDated’expirationPrixd’exercice(en euros)24/05/0029/03/01612 1960206 000 30/03/0429/03/1124/05/0007/11/01 13 374 051 1 068 261875 200 08/11/0407/11/11Nombred’actionssouscritesau31/12/2011Nombred’optionsannuléesau31/12/201128 476583 720880 241 12 493 810Nombred’optionsrestant àlever0024/05/0006/03/021 173 913 1 173 9130 07/03/0506/03/1271 173 90614/05/0212/11/02 11 775 414352 174741 100 13/11/0512/11/1251,345 133 8361 970 0354 671 54314/05/0202/12/03 12 012 414352 174715 000 03/12/0602/12/1340,486 146 5201 751 6514 114 243Sanofi-Synthélabo18/05/9910/12/034 217 700240 000393 000 11/12/0710/12/13191 480224 7503 801 47031/05/0531/05/05 15 228 505400 000550 000 01/06/0931/05/156 5002 025 045 13 196 96031/05/0702/03/097 736 480250 000655 000 04/03/1301/03/19995490 7757 244 71031/05/0514/12/06 11 772 050450 000585 000 15/12/1014/12/1631/05/0713/12/07 11 988 975325 000625 000 14/12/1113/12/1717/04/0901/03/107 316 355665 000 03/03/1428/02/2017/04/0901/03/10805 000275 000805 000 03/03/1428/02/2017/04/0909/03/11574 500395 000 10/03/1509/03/2117/04/0909/03/11300 000300 0000 10/03/1509/03/2100(1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction àla date d’attribution.(2) En fonction à la date d’attribution.68,9471,3969,8255,7470,3866,9162,3345,0954,1254,1250,4850,4800000001 061 910 10 710 140944 545 11 044 430345 2706 971 08550 00030 000755 000544 5000300 00048Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDNOTATNESÉRP///11.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEAu 31 décembre 2011, 67 732 064 options restaient à leverdont 3 204 077 options d’achat d’actions et 64 527 987options de souscription d’actions. À cette même date,40 872 339 options étaient immédiatement exerçables dont3 204 077 options d’achat d’actions et 37 668 262 options desouscription d’actions.résultat net prévu au budget. En deçà de 90 %, les actionsde performance correspondantes sont caduques.la cible est atteinte,• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution.les actions de performancele casSicorrespondantescontraire elles sont toutes caduques.toutes acquises, danssont5.F.b. Options attribuées aux salariés ou levées parces derniers• La mesure de la performance s’effectue sur deux exercicesquel que soit le plan.Au cours de l’exercice 2011, les dix salariés non mandatairessociaux du Groupe auxquels ont été attribuésle plusd’options ont bénéficié d’un nombre total de 395 000 options.Au cours de ce même exercice, 95 692 actions ont étéles dixachetées ou souscrites par exercice d’options parsalariés non mandataires sociaux du Groupe, parmi ceuxayant exercé le plus grand nombre d’options, au prixd’exercice moyen pondéré d’environ 44,72 euros.5.G. PROGRAMME D’ATTRIBUTION D’ACTIONSDepuis 2009, le conseil d’administration attribue des actions àcertains salariés en vue de les associer directement à l’avenirde Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du coursde l’action, en substitution d’une partie de l’attributiond’options.Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a étéproposée au comité des rémunérations quila soumet auconseil d’administration qui attribue les actions. Le conseild’administration arrête les conditions de présence pourbénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellementdes conditions de conservation.d’attribuerles actionnaires,En 2011, le conseil d’administration a profondément remaniésa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effetle conseil d’administration adilutif pourdécidédeprincipalementperformance excepté pour un cercle restreint de dirigeantsqui pourrait continuer à recevoir des options. Selon cettetoutepolitique remaniée, quel que soitattribution d’option ou d’action de performance seradésormais intégralement subordonnée à la réalisation deconditions de performance sur plusieurs exercices.le bénéficiaire,actionsdesLors de sa réunion du 9 mars 2011, le conseil d’administrationa mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus duplan d’attribution au Directeur Général :• un plan France par lequel 2 376 bénéficiaires se sont vusattribuer un total de 1 366 040 actions soumises à unepériode d’acquisition de deux ans suivie d’une période deconservation également de deux ans ; et• un plan International par lequel 3 676 bénéficiaires se sontvus attribuer un total de 1 934 610 actions soumises à unepériode d’acquisition de quatre ans sans période deconservation.Ces plans s’articulent comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desactivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur leSi pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.Les attributions de 2011 représentent une dilution d’environ0,25 % du capital au 31 décembre 2011 avant dilution.Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficiéà l’ensemble desnouvel accordsalariés maisd’intéressement a été conclu en juin 2011 afin d’associerl’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise.unPar ailleurs, en application de la loi du 28 juillet 2011,l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe enFrance a bénéficié de la prime de partage des profits d’unmontant de 600 euros brut en novembre 2011. Sanofi a ainsiredistribué 17,9 millions d’euros (forfait social inclus).Lors de sa séance du 5 mars 2012, le conseil d’administrationa mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus duplan d’attribution au Directeur Général :• un plan France par lequel 2 546 bénéficiaires se sont vusattribuer un total de 1 567 100 actions soumises à unepériode d’acquisition de trois ans suivie d’une période deconservation de deux ans ; et• un plan International par lequel 5 042 bénéficiaires se sontvus attribuer un total de 3 127 160 soumises à une périoded’acquisition de quatre ans sans période de conservation.Ces plans s’articulent comme suit :• Le critère de performance basé sur le Résultat net desactivités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond auratio à taux de change constant du résultat net réel sur lerésultat net prévu au budget. Le barème a été revu dansle sens d’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de95 %,les actions de performance correspondantes sontcaduques.• Le critère basé sur le ROA porte sur 50 % de l’attribution. Lebarème fixé comporte une cible ROA, dont la non atteinteest pénalisée par la caducité des actions de performance.• Afinderenforcerl’aspect moyen-termelarémunération en actions,la mesure de la performances’effectue désormais sur une période de trois exercicesquelle que soit la forme que prend la rémunération enactions.deSi pour des raisons de confidentialité, le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic, les cibles et les taux d’atteinte des critères internesseront rendus publics à la fin des périodes de mesure de laperformance.Document de référence 2011 Š Sanofi491 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.1 ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en coursDate del’assembléegénéraleDate duconseild’adminis-trationNombretotald’actionsDontmanda-tairessociaux (1)Dontles 10premiersattribu-tairessalariés (2)Début delapérioded’acqui-sition (3)Dated’attri-butiondéfinitiveDate decessibilitéNombred’actionsattribuées au31/12/2011Nombrede droitsannulés au31/12/2011Nombred’actionsrestant àattribuer31/05/0702/03/09590 06065 00013 900 02/03/09 03/03/1104/03/13585 7824 278031/05/0702/03/09604 00413 200 02/03/09 04/03/1304/03/1317/04/0901/03/10531 72512 600 01/03/10 02/03/1203/03/1417/04/0901/03/10699 52416 530 01/03/10 03/03/1403/03/1417/04/0927/10/10556 48020200 27/10/10 27/10/1228/10/1417/04/0927/10/10 1 544 860200 27/10/10 27/10/1428/10/1417/04/0909/03/11 1 366 04071 000 09/03/11 10/03/1310/03/1517/04/0909/03/11 1 934 610103 300 09/03/11 10/03/1510/03/1517/04/0909/03/1130 00030 0000 09/03/11 10/03/1310/03/150000003562901481603202000047 642556 0067 280524 15547 493651 88315 240541 08022 180 1 522 3607 850 1 357 99055 760 1 878 850030 000Originesanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventissanofi-aventis(1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction àla date d’attribution.(2) En fonction à la date d’attribution.(3) Sous réserve des conditions fixées.Au 31 décembre 2011, 7 062 324 actions étaient en coursd’attribution définitive, dans l’attente de l’expiration de lapériode d’acquisition prévue par chaque plan d’attribution.5.G.b. Actions attribuées aux salariés ou devenuesdisponibles pour ces derniersAu cours de l’exercice 2011, les dix salariés non mandatairessociaux du Groupe auxquels ont été attribuésle plusd’actions ont bénéficié d’un nombre total de 109 000 actions.Au cours de ce même exercice, 13 900 actions ont été crééeset livrées aux dix salariés non mandataires sociaux du Groupe,parmi ceux ayant reçu la plus forte attribution en 2009. Cesactions restent soumises à une obligation de conservation dedeux ans.1.2.2. CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉSSe reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés ».1.2.3.INTÉRESSEMENT ET PARTICIPATION, ÉPARGNE SALARIALE ET ACTIONNARIATSALARIÉL’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux résultatsde l’entreprise.1 Intéressement des salariésSystème facultatif, collectif et aléatoire,permet d’associerlesdéveloppement et à l’amélioration de ses performances.l’intéressementsalariés de l’entreprise à sonAu titre de l’exercice 2010, l’intéressement distribué en 2011par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 4,6 % de lamasse salariale.En juin 2011, Sanofi a conclu un accord Groupe pour unedurée de trois ans prenant effet à compter de l’exercice 2011et applicable à l’ensemble des sociétés françaises détenuesà plus de 50 % par Sanofi. Cet accord Groupe prévoit leversement d’un intéressement Groupe déterminé en fonctiondu critère le plus favorable entre la croissance par rapport àl’année précédente du chiffre d’affaires des plateformes decroissance (à taux de change constant et périmètrecomparable) et le niveau du résultat net des activités. Pourchaque critère, une table de correspondance permet dedéfinir le pourcentage de masse salariale à répartir.50Document de référence 2011 Š Sanofi1.2.3. INTÉRESSEMENT ET PARTICIPATION, ÉPARGNE SALARIALE ET ACTIONNARIAT SALARIÉ 11.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEEPUORGUDNOTATNESÉRP///12 Participation des salariés aux résultats de l’entrepriseLa participation des salariés aux résultats de l’entreprise est unsystème prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises deplus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au coursde l’année précédente.Au titre de l’exercice 2010, la participation distribuée en 2011par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 6,9 % de lamasse salariale.En novembre 2007, un nouvel accord Groupe a été conclupour une durée indéterminée.Il concerne l’ensemble dessalariés des sociétés françaises de Sanofi.Cet accord a faitl’objet d’un avenant en avril 2009notamment afin de le mettre en conformité avec lesdispositions de la loi n°2008-1258 du 3 décembre 2008 « enfaveur des revenus du travail » qui permet désormais àchaque bénéficiaire d’opter pour la perception immédiatede tout ou partie de sa prime de participation.3 Modalités de répartitionAfin de favoriserles salariés aux rémunérations les moinsélevées, les accords conclus depuis 2005 prévoient que lesmontants de l’intéressement et de la participation soientrépartis entre les bénéficiaires pour :• 60 % sur la base du temps de présence ;• 40 % sur la base du salaire annuel, dans la limite de trois foisle plafond annuel de la Sécurité Sociale.4 Épargne salariale et épargne retraiteLe dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autourd’un Plan Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan Épargne pourlesla Retraite Collectifplacementslaparticipation, de l’intéressement et les versements volontairesdes salariés.(PERCO) destinés à collecterissues deobligatoires dessommes5 Actionnariat salariéEn juin 2011, 75,9 % des salariés bénéficiaires ont opté pour unplacement dans le PERCO.En 2011, ont été investis, au total, 117,5 millions d’euros dans lePEG et 56,9 millions d’euros dans le PERCO au titre de laparticipation et de l’intéressement 2010 et des abondementscorrespondants.Au 31 décembre 2011, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les ancienssalariés dans le cadre du PEG représentaient 1,38 % du capital social.Document de référence 2011 Š Sanofi511 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1.2.3. INTÉRESSEMENT ET PARTICIPATION, ÉPARGNE SALARIALE ET ACTIONNARIAT SALARIÉ52Document de référence 2011 Š SanofiEPUORGUDÉTTCA///22 ACTIVITÉDU GROUPEINTRODUCTION2.1 HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ2.2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.3 ORGANISATION DU GROUPEp. 104INTRODUCTIONSanofi est un groupe pharmaceutique mondial engagé dansla recherche,lacommercialisation de produits de santé.le développement,la fabrication et• AutresÉTABLISSEMENTSp. 53 2.4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUXp. 55 2.5 LITIGESp. 56 2.6 ÉVÉNEMENTS RÉCENTSp. 105p. 109p. 112En 2011, les ventes se sont élevées à 33 389 millions d’euros. LeGroupe Sanofi estle cinquième groupe pharmaceutiquemondial et le troisième en Europe (source : ventes IMS).La société Sanofi est à la tête d’un groupe consolidé. La liste deses principales filiales se trouve à la note F aux états financiersconsolidés au chapitre 3 du présent document de référence.Le Groupe Sanofi est organisé autour de trois activitésprincipales :les Vaccins Humains via SanofiPasteur et la Santé Animale via Merial Limited (Merial).la Pharmacie,Au sein de l’activité pharmaceutique, dontle chiffred’affaires s’est élevé à 27 890 millions d’euros en 2011, Sanofiest spécialisé dans les domaines thérapeutiques suivants :• Diabète :leader surles produits de Sanofi dans ce domainecomprennent : Lantus®, un analogue de l’insuline humaineà durée d’action prolongée,le marché desinsulines de marques ; Apidra®, un analogue de l’insulineune gammehumaine d’actiond’insulines humaines d’action rapide ou intermédiaire ;Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant en prise oralequotidienne unique ; et BGStar® et iBGStar™, lecteurs deglycémie mis sur le marché en Europe dans le courant dudeuxième trimestre 2011 ;Insuman®,rapide,• Maladies rares :les produits majeurs du Groupe sur cemarché sont des thérapies par substitution de l’enzymedéficitaire : Cerezyme®, pourla maladie dela maladie de Fabry ; etGaucherMyozyme® / Lumizyme® pour la maladie de Pompe ;; Fabrazyme® pourtraiter• Oncologie : les produits majeurs du Groupe sur ce marchésont : Taxotere®, un taxoïde, pierre angulaire du traitementde plusieurs types de cancers ; Eloxatine®, un sel de platinetraitements du cancerqui est; et Jevtana®, un dérivé de la famille descolorectaltaxanes pour le traitement du cancer de la prostate, lancéaux États-Unis en 2010 et en Europe en 2011 ;l’un des principauxdansproduitsimportants :les maladiesthromboemboliquesles médicaments principaux duGroupe sont : Plavix®, un antiagrégant plaquettaireLovenox®, unel’athérothrombose ; etindiqué danshéparine de bas poids moléculaire indiquée pourletraitement et la prophylaxie de la thrombose veineuseprofonde et le traitement de l’angor instable et l’infarctusdu myocarde. Les médicaments cardiovasculaires duGroupe comprennent Multaq®, un anti-arythmique mis surle marché en 2009 et deux traitements majeurs del’hypertension : Aprovel® / CoAprovel®. En néphrologie, lessont Renagel® et Renvela®,deux principaux produitschélateurs oraux du phospore pourlutter contresous dialyzeles patientsl’hyperphosphorémie chezsouffrant d’insuffisance rénale chronique. En biochirurgie,les deux principaux produits sont des dispositifs médicaux,Synvisc® et Synvisc-One®, visant à réduire la douleur parviscosuplémentationsouffrantd’ostéoarthrose de différentes articulations.personneschezlesLe portefeuille pharmaceutique de Sanofiinclut égalementune large gamme d’autres produits : produits de Santé GrandPublic et d’autres médicaments de prescription dont desgénériques.Sanofi est un leader mondial dans le domaine des vaccins.Son chiffre d’affaires s’est élevé à 3 469 millions d’euros en2011 avec cinq gammes majeures :les combinaisonslesvaccinales pédiatriques,vaccins de rappel chez l’adulte et l’adolescent, les vaccinscontre la méningite, et, les vaccins destinés aux voyageurs etaux zones endémiques.les vaccins contre la grippe,L’activité Santé Animale est menée via Merial qui est l’unedes premières sociétés de produits de santé animale dans lemonde. Cette entreprise est dédiée à la recherche, audéveloppement, à la fabrication, à la commercialisation deproduits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés àles éleveurs d’animaux deêtre utilisés par les vétérinaires,production et les propriétaires d’animaux domestiques. Elle aréalisé un chiffre d’affaires net de 2 030 millions d’euros en2011.Document de référence 2011 Š Sanofi532 INTRODUCTIONDans la suite de ce chapitre :• pour faire référence à un produit, il est possible d’utiliser soitsa dénomination commune internationale (DCI), soit sonnom de marque qui est généralement propre à la sociétéqui le commercialise. Dans la plupart des cas, les noms demarque des produits du Groupe, qui peuvent varier d’unpays à l’autre, sont protégés par des enregistrementsspécifiques. Dans le présent document, les produits sontidentifiés par leur nom de marque utilisé en France, sauf ence qui concerne Allegra® (commercialisé en France sous lenom de Telfast®), Tritace® (commercialisé en France sous lenom de Triatec®), Amaryl® (commercialisé en France sousle nom d’Amarel®) et Ambien® CR (une formulation detartrate de zolpidem à libération prolongée, non vendueen France) ;• pour l’activité Pharmacie, sauf mention contraire, toutesles parts de marché et les positionnements sont calculés surdes données de chiffres d’affaires sur l’année 2011 dont lasource est IMS Health MIDAS (ville et hôpital) ;sont• pour l’activité Vaccins Humains, les parts de marché et lespositionnementsissus des propres estimations duGroupe. Ces estimations ont été réalisées à partird’informations du domaine public provenant dedifférentes sources : données statistiques fournies par lesassociations professionnelles ou informations publiées parles concurrents ;les produits commercialisés dans• le Groupe présente, pour ses principaux produits, sonchiffre d’affaires consolidé issu des ventes de produitsle biais d’alliances.commercialisés directement et parle cadre dePourl’alliance avec Bristol-Myers Squibb (BMS),le Groupeprésente également les ventes mondiales de Plavix® etd’Aprovel® (les ventes mondiales sont définies dans lerapport de gestion à la section « 3.1.4. Comptes consolidésde l’année 2011 –1.A.c. Présence mondiale de Plavix® etAprovel® »).54Document de référence 2011 Š Sanofi2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 22.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉLe Groupe Sanofi (précédemment nommé sanofi-aventis) estprésent dans environ 100 pays sur cinq continents et compte113 719 collaborateurs à fin 2011. Les sociétés qui sont àl’origine du Groupe, Sanofi-Synthélabo (quirésulte de lafusion de Sanofi et Synthélabo en 1999 dans la holdingactuelle) et Aventis (issu du rapprochement entre Hoechst etRhône-Poulenc intervenu en 1999 également), cumulent plusd’un siècle d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.Sanofi a été fondée en 1973 par la compagnie pétrolièrefrançaise Elf Aquitaine lorsqu’elle a pris le contrôle du groupele marchépharmaceutique Labaz. Sanofi est entrée suraméricain en 1994, avec l’acquisition de Sterling Winthrop, labranche pharmaceutique du groupe Eastman Kodak.Fondée en 1970, Synthélabo est issue de la fusion de deuxLaboratoireslaboratoires pharmaceutiquesDausse (fondés en 1834) et les Laboratoires Robert & Carrière(fondés en 1899). En 1973, le groupe français de cosmétiquesL’Oréal a pris une participation majoritaire dans son capital.français,lesL’histoire de Hoechst se confond avec celle de la révolutionindustrielle allemande et l’avènement de la chimie, durant laseconde moitié du XIXème siècle. Déjà présente dans lapharmacie, Hoechst a renforcé son engagement dans lel’acquisition majoritaire de Roussel-Uclaf endomaine par1974,le rachat de la sociétépharmaceutique américaine Marion Merrell.suivie en 1995 parRhône-Poulenc estissue de la fusion, en 1928, de deuxsociétés françaises, une entreprise de produits chimiquescréée parles Frères Poulenc et la Société Chimique desUsines du Rhône créée en 1895. La première moitié du XXèmesiècle a été centrée sur le développement des productionschimiques, textiles et pharmaceutiques. La réorientation versles sciences de la vie dans les années 1990 s’est traduite parles acquisitions successives de Rorer, société pharmaceutiqueaméricaine, en deux étapes en 1990 et 1997, de 49 % destitres que le Groupe ne détenait pas encore dans PasteurMérieux Serums & Vaccins S.A. en 1994 et de la sociétépharmaceutique anglaise Fisons en 1995.Sanofi-Synthélabo a pris le contrôle d’Aventis en août 2004,Le Groupedevenant à cette occasion sanofi-aventis.sanofi-aventis est issu de la fusion-absorption d’Aventis parSanofi, le 31 décembre 2004.En 1994, Pasteur Mérieux Serums & Vaccins, la division Vaccinsdu Groupe, a formé avec Merck & Co. Inc. Sanofi PasteurMSD,se consacreexclusivement aux vaccins.la seule entreprise en Europe quiMerial a été fondée en 1997 parle rapprochement desactivités de Santé Animale de Rhône-Poulenc et de Merck.Merial a ensuite été une coentreprise codétenue à paritéentre Merck et Sanofijusqu’au 17 septembre 2009, date àlaquelle Sanofi a acquis la participation de Merck dansMerial. Merial est devenu une activité à part entière deSanofi, à la suite de l’annonce conjointe par Merck et Sanofien mars 2011 de la fin de leur accord visant à créer unenouvelle coentreprise dans la santé animale en combinantleurs activités de santé animale respectives (voir note D.2. auxétats financiers consolidés).Depuis 2009, Sanofi a fait une série d’acquisitions pour créerou renforcer ses plateformes CHC et génériques dont :• Le groupe Zentiva, basé à Prague, qui développe uneoffre de génériques de marque, a été acquis par Sanofi àla suite d’une offre publique clôturée le 11 mars 2009 ;• Le 27 avril 2009, Sanofi a acquis 100 % des titres de Medleyau Brésil, troisième laboratoire pharmaceutique et un desleaders dans le domaine des génériques dans ce pays ;• Et, le 9 février 2010, Sanofi a annoncé avoir finalisé avecsuccès son offre publique d’achat portant sur les actionsordinaires en circulation de Chattem Inc. (Chattem) unedes sociétés leaders du marché américain de Santé GrandPublic. A l’issue de l’offre publique, Sanofi détenait environ97 % des actions en circulation de Chattem. Sanofi aacquis les actions restantes dans le cadre d’une fusionsimplifiée « short form merger » le 10 mars 2010.Le 24 février 2011,le Groupe a acquis BMP SunstoneCorporation (une société pharmaceutique détenant unportefeuille de produits pharmaceutiques de marque et desproduits de soins de santé en Chine) par la fusion-absorptiond’une filiale du Groupe par BMP Sunstone.Le 4 avril 2011, Sanofi a pris le contrôle de Genzyme, groupede biotechnologies dontla société mère est basée àCambridge dans l’état du Massachusetts (États-Unis). Lesdomaines d’activités de Genzyme sont principalement lesmaladiesl’endocrinologie,l’oncologie et la biochirurgie. A l’issue de l’offre publique,Sanofi détenait plus de 90 % des actions en circulation, etSanofi a acquis les actions restantes dans le cadre d’unefusion simplifiée « short form merger » le 8 avril 2011 (voirnote D.1.1 aux états financiers consolidés).les maladiesrénales,rares,En mai 2011, lors de l’assemblée générale des actionnaires, leGroupe a changé de nom pour “Sanofi”.EPUORGUDÉTTCA///2Document de référence 2011 Š Sanofi552 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.1. STRATÉGIE2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.1. STRATÉGIESanofi, leader global et diversifié de la santé, propose dessolutions dans les secteurs clefs de réussite historique et sur demultiples plateformes de croissance. À l’instar d’autresentreprises pharmaceutiques, le Groupe doit faire face à laconcurrence des médicaments génériques pour plusieurs deses produits phares, dans un environnement soumis à uneforte pression sur les coûts de la part des organismes payeursainsi que des autorités de santé. Pourrelever ces défisimportants, le Groupe dispose, depuis 2009, d’une nouvellestratégie dontl’objectif est de repositionner Sanofi afind’assurer d’une façon plus stable et durable la croissance desventes et des résultats. Tout au long de cette période,leGroupe s’est transformé en réduisant sa dépendance aux(médicaments affichant plus« blockbusters »d’1 milliard de dollars U.S. de chiffre d’affaires), en optimisantson approche de recherche et développement (R&D), enaugmentant sa diversification et en investissant dans sixplateformes de croissance (Marchés Émergents(1), Diabète,Vaccins Humains, Santé Grand Public, Santé Animale etProduits Innovants). De plus, Sanofi est devenu un leadermondial sur le marché des maladies génétiques rares grâceau rachat de Genzyme en 2011.existantsLe Groupe adapte régulièrement sa stratégie et la poursuit ensuivant trois grandes orientations :• Accroître l’innovation en Recherche &Développement (R&D)internesinfrastructuresles partenariatsredéfiniUne revue complète et objective du portefeuille derecherche a été effectuée en 2009 afin d’optimiserl’allocation des ressources. Cette revue s’est traduite par unerationalisation du portefeuille mettant l’accent sur les projetsles plus prometteurs et réaffectant une partie des ressourcesdesetversles processuscollaborations. Le Groupe a aussidécisionnels des choix de développement pourintégrerdavantage les nouvelles perspectives commerciales et lacréation de valeur. La R&D a aussi été réorganisée afin demarquer la présence croissante du Groupe dans la zone deBoston, MA (États-Unis) qui concentre universités et entreprisesbiotechnologiques innovantes. La R&D repose désormais surune structure organisationnelle centrée sur les besoins despatients et favorisant l’entreprenariat. Cette organisation enréseau ouvert aux collaborations externes permet auportefeuille R&D de s’appuyer plus efficacementsurl’innovation, à partir de sources multiples.Conformément à cette politique, Sanofi a signé de nouveauxaccords de partenariat et de licence en 2011 qui lui permettrontd’accéder à de nouvelles technologies et/ou d’élargir ou derenforcer ses domaines de recherche existants (comprenant lediabète, l’oncologie et les vaccins). Enfin, le Groupe a progressédans son objectif de proposer davantage de produits à valeurajoutée à ses clients, avec cinq nouvelles entités moléculaires(NME) soumises à l’approbation des agences réglementaires en2011 et 18 projets de lancement de nouveaux produits prévusd’ici la fin 2015.• Adapter les structures du Groupe aux opportunités etaux défis à venirlepasséautourorientésa présence géographique.Depuis 2009, Sanofi a fait évoluer son modèle opérationnel,particulièrementdesparmédicaments phares de prescription les plus vendus sur lesgrands marchés traditionnels, vers une gamme plus vaste deproduits et services reflétant mieux la diversité de ses activitésLe Groupe a plusetparticulièrement déployé sa stratégie, son organisation et sonoffre en fonction des besoins de chaque région afind’apporter la réponse la mieux adaptée à chaque patient. Ilen résulte un profond changement de mix d’activité des15 plus grands produits vers les plateformes de croissanceclefs. En 2008, 61 % du chiffre d’affaires de Sanofi provenaitdes ventes de ses 15 produits phares alors qu’en 2011, 65 %des ventes sont générées par Genzyme et les plateformes decroissance. De plus, 30 % des ventes ont été réalisées, en2011, sur les marchés émergents où le Groupe a augmentéson offre surles segments à fort potentiel de croissancecomme les médicaments génériques et les produits de Santégrand public en réalisant 17 transactions et en investissant aucours de ces trois dernières années près de 3,7 milliardsd’euros dans les acquisitions.Le Groupe a également adapté sa capacité industrielle afinqu’elle reflète davantage ses attentes en termes dechangements de volumes et ses analyses sur les opportunitésde croissance. En plus de la réorganisation des structures R&Det du suivi méthodique des frais généraux, commerciaux etadministratifs, cette stratégie a permis au Groupe demanœuvrer avec succès malgré une période au cours delaquelle de nombreux produits phares ont perdu leurprotection brevetaire et un environnement économiquesouvent plus complexe marqué par de nouvelles mesures derestriction sur de nombreux marchés.• Saisir les opportunités de croissance externeLe développement des activitiés fait partie intégrante de lastratégie du Groupe,se traduisant par une politiquedisciplinée d’acquisitions et de partenariats qui constituentet/ou renforcent des plateformes de croissance à long terme,créatrices de valeur pour les actionnaires. Depuis janvier 2009,Sanofi a investi, au total, près de 23 milliards d’euros dans lacroissance externe, générant en 2011 une hausse d’environ20 % des ventes consolidées. Au cours de l’année 2011, leGroupe a poursuivi activement cette politique ciblée, en3annonçantacquisitions et 27 partenariats dans la R&D. Le Groupe atransactions, comprenantnouvelles30(1) Monde moins États- Unis, Canada, Europe de l’ouest (France, Allemagre, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique,Luxembourg, Suède, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark), Japon, Australie et Nouvelle-Zélande.56Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.1. STRATÉGIE 2finalisé avec succès le rachat de Genzyme, un leadermondial sur le marché des maladies génétiques rares et unnouvel acteur dans le domaine de la sclérose en plaques. LeGroupe a également renforcé sa plateforme de croissanceMarchésÉmergents en rachetant Universal Medicare,renforçant ainsi sa stratégie de croissance durable en Inde etfavorisantla création d’une plateforme de santé grandpublic dans ce pays. L’activité Vaccins aux États-Unis a étérenforcée parl’acquisition de Topaz Pharmaceuticals, quicomplète l’offre pédiatrique du Groupe.Dans les prochaines années, Sanofi espére que sa soliditéfinancière lui permettra de créer de la valeur via desopportunités de croissance externe et de renforcersadiversification et ses plateformes de croissance par le biais denouvelles acquisitions et partenariats. Le Groupe continuera àmaîtriser sa situation financière afin de pouvoir mettre enplace, dans le cadre de ses activités de développementstratégique, desimportantsassurant un retour sur investissement supérieur au coût ducapital.transactions et partenariats2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE1 Principaux produits pharmaceutiquesAu sein de l’activité Pharmacie, les produits les plus importantspeuvent être regroupés selon les grands axes suivants : lediabète, les maladies rares, l’oncologie, et d’autres produitsimportants dansle domaine de la prévention de lathrombose et des maladies cardiovasculaires, de lanéphrologie et de la biochirurgie.Les informations complémentaires qui sont présentées dansles paragraphesindications desprincipaux médicaments du Groupe ainsi que leursuivants concernentlesrevêtentleurs marchés respectifs. Les droits depositionnement surrelatifs à sespropriété intellectuelle détenus par Sanofiprincipaux médicamentsimportanceunesignificative pour les activités du Groupe. Pour une descriptionde ces droits, se référer à la section « 2.2.8. Brevets, propriétéindustrielle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à lasection « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi est impliquée dansplusieurs litiges importants visant à défendre la protectionbrevetaire de certains de ses principaux médicaments.EPUORGUDÉTTCA///2Le tableau ci-dessous indique le chiffre d’affaires des produits pharmaceutiques, représentant les plus fortes ventes pour l’exerciceclos le 31 décembre 2011. La plupart de ces médicaments sont indispensables en termes de santé publique.Domaine thérapeutique / Nom des produitsClasse des médicaments / Principales indications2011Chiffre d’affaires(en millions d’euros)DiabèteLantus® (insuline glargine)Apidra® (insulin glulisine)Amaryl® (glimepiride)Insuman® (insuline)Maladies raresCerezyme® (imiglucerase pour injection)Fabrazyme® (agalsidase beta)Myozyme®/Lumizyme® (alglucidase alpha)OncologieTaxotere® (docétaxel)Eloxatine® (oxaliplatine)Jevtana® (cabazitaxel)(1) Depuis la date d’acquisition.3 916Analogue à action prolongée de l’insuline humaine• Diabètes de type 1 et 2Analogue d’action rapide de l’insuline humaine• Diabètes de type 1 et 2190436132441(1)109(1)308(1)922Sulfonylurée• Diabète de type 2Insuline humaine (action rapide et actionintermédiaire)• Diabètes de type 1 et 2Substitution de l’enzyme déficitaire• Maladie de GaucherSubstitution de l’enzyme déficitaire• Maladie de FabrySubstitution de l’enzyme déficitaire• Maladie de PompeAgent cytotoxique• Cancer du sein• Cancer du poumon non à petites cellules• Cancer de la prostate• Cancer de l’estomac• Cancer de la tête et du cou1 071188Agent cytotoxique• Cancer colorectalAgent cytotoxique• Cancer de la prostateDocument de référence 2011 Š Sanofi57Domaine thérapeutique / Nom des produitsClasse des médicaments / Principales indications2011Chiffre d’affaires(en millions d’euros)2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIEAutres produits importantsLovenox® (énoxaparine sodique)Plavix® (bisulfate de clopidogrel)Aprovel® (irbesartan)/CoAprovel® (irbesartan &hydrochlorothiazide)Multaq® (dronédarone)Renagel® (sevelamer hydrochloride)/Renvala®(sevelamer carbonate)Synvisc® / Synvisc-One® (hylan G-F 20)256(1)2 111Héparine de bas poids moléculaire• Traitement et prévention de la thromboseveineuse profonde• Traitement des syndromes coronariens aïgusAntagoniste des récepteurs plaquettaires del’adénosine diphosphate• Athérothrombose• Syndrome coronarien aigu avec et sans sus-décalage du segment STAntagoniste du récepteur de l’angiotensine• HypertensionAntiarythmique• Fibrillation auriculaire2 0401 291261415(1) Chélateurs oraux de phosphate• Hyperphosphorémie chezles patientssousdialyse souffrant d’insuffisance rénale chroniqueViscosupplements• Douleurchezd’ostéoarthrose du genoulespersonnessouffrant490Hypnotique• Troubles du sommeil580(2) Antihistaminique• Rhinites allergiques• Urticaire436375388200167106Agent immunomodulateur non-interféron• Sclérose en plaquesInhibiteur de l’enzyme de conversion del’angiotensine• Hypertension• Insuffisance cardiaque congestive• NéphropathieAntiépileptique• ÉpilepsieAlpha1-bloquant uroselectif• Hypertrophie bénigne de la prostateBiphosphonate• Ostéoporose• Maladie de PagetCorticostéroïde local• Rhinites allergiquesAutresStilnox®/Ambien® /Myslee® (tartrate de zolpidem)Allegra® (chlorhydrate de fexofénadine)Copaxone® (acétate de glatiramère)Tritace® (ramipril)Dépakine® (valproate de sodium)Xatral® (chlorhydrate d’alfuzosine)Actonel® (risédronate monosodique)Nasacort® (triamcinolone acétonide)(1) Depuis la date d’acquisition.(2) Hors ventes Allegra® OTC.58Document de référence 2011 Š Sanofi1.A. DIABÈTEUne nette augmentation de la prévalence du diabète estattendue dans les 20 prochaines années, et cela estlaconséquence directe du surpoids et de l’obésité associés àun style de vie sédentaire, une alimentation déséquilibrée etun vieillissement de la population. Les principaux produits duGroupe dans ce domaine sont Lantus®, un analogue del’insuline humaine d’action prolongée, Apidra®, un analoguede l’insuline humaine d’action rapide, Insuman®, une insulinehumaine et Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant. En 2011,Sanofi a commercialisé dans quelques pays européens lagamme BGStar® de lecteurs de glycémie pour les patientsdiabétiques, sous traitement ou non à l’insuline.Lantus®Lantus® (insuline glargine) est un analogue de l’insulinehumaine à action prolongée présentant des avantagespharmacocinétiques et pharmacodynamiques par rapport àd’autres insulines basales. Lantus®, administré une fois par jouren injection sous-cutanée, est indiqué dans le traitement desadultes atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d’uneinsuline basale pour contrôlerleur hyperglycémie, et desadultes et enfants à partir de six ans atteints de diabète detype 1.Lantus® est un traitement bien établi avec une expérience deplus de 38 millions d’années-patients depuis 2000. À travers lemonde, plus de 100 000 patients ont contribué aux essaiscliniques de Lantus®.Lantus® peut être administré en injection sous-cutanée aumoyen d’une seringue ou d’un stylo spécifique tels que :• Lantus® SoloSTAR®, un stylo prérempli multiusage jetabledisponible dans plus de 50 pays dans le monde. Lantus®SoloSTAR® estla facilitéd’utilisation,jusqu’à 80 unitésla possibilité d’administrerd’insuline par injection et une force d’injection réduite ;le seul stylo jetable combinant• et ClickSTAR®, nouveau stylo rechargeable à insuline,homologué en 2009 dansl’Union européenne et auCanada. Il est maintenant disponible dans plus de 35 paysdans le monde.En septembre 2009, après les analyses de quatre registres,largement médiatisées mais limitées méthodologiquementqui avaient généré un doute sur une relation potentielle entrel’utilisation de Lantus® et un risque accru de cancer, Sanofi aannoncé le lancement d’un vaste programme de recherchebasé sur une méthodologie robuste qui permettra decontribuer à la résolution du débat sur la sécurité des insulinesdont les analogues de l’insuline et Lantus®. Ce programmeenglobe aussi bien des études précliniques que des étudescliniquesinsulinesanalogues, incluant l’insuline glargine. Le but est de générerplus d’information sur un lien éventuel entre le cancer etl’utilisation d’insuline et d’évaluer une différence potentiellede risque entre les différents types d’insuline. Le programmeest établi afin de fournir des résultats rapidement et à pluslong terme. Trois études épidémiologiques(deux étudesrétrospectives de cohortes et une étude cas-témoin) ont étélancées en Europe et aux États-Unis :l’insuline humaine etimpliquantles• l’Étude nord européenne va comparer le risque de cancerchez les adultes à qui l’insuline glargine a été prescrite, parEPUORGUDÉTTCA///22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2l’insuline humaine ou d’autres typesrapport à ceux à quid’insuline ont été prescrits et à l’ensemble des utilisateursd’insuline. Les résultats de l’étude européenne de cohortesrétrospectives‘Northern European Database Study ofInsulin and Cancer Risk’ sont en cours de revue par lesautorités de santé et seront présentés à des congrèsscientifiques en 2012. Ces résultats confirment la confiancede Sanofi dans le profil de tolérance de Lantus® ;• l’Étude américaine compare le risque de cancer du sein,de la prostate et du côlon (chacun pris isolément) chez lesutilisateurs de glargine, parrapport aux utilisateursd’insuline NPH humaine. La fin de l’étude est prévue pourla fin du premier semestre 2012 ;• et le protocole de l’étude ISICA menée au Royaume-Uni,en France et au Canada a pour objectif d’évaluerl’association entre le cancer du sein et les insulines. Lesrésultats de l’étude sont attendus fin 2012.Le rapport de consensus de l’ADA/ACS(Associationaméricaine du diabète / Société américaine du cancer)publié le 16 juin 2010 confirme à nouveau l’impossibilité deconclure quant à un lien entre insuline et cancer.2011,En janvierla FDA a émis des commentairessupplémentaires au sujet de la tolérance de Lantus®. La FDAa évalué, en plus des quatre études mentionnées ci-dessus,les résultats d’un essai clinique sur cinq ans chez le patientdiabétique de type 2 atteint de rétinopathie diabétique. LaFDA a indiqué qu’à l’heure actuelle, elle ne conclut pas queLantus® augmente le risque de cancer.En décembre 2011, des résultats d’une nouvelle méta-analysesur la relation éventuelle entre le diabète et le risque decancer ont été présentés au Congrès mondial du diabète :cette méta-analyse de toutes les études publiées - étudestirées de bases de données, étudesobservationnellescliniquesrandomisées et contrôlées et une étude decas-témoin menée dans plusieurs pays – ne démontre aucunrisque accru pour les patients traités par Lantus®.L’ADA et l’Association européenne pour l’étude du diabète(EASD) ont maintenu leurs recommandations de 2008 pour letraitement du diabète de type 2. Pour rappel, ces directivesprésentaient les insulines basales comme Lantus®, ou uneinsuline sulfonylurée comme Amaryl®, comme des optionsthérapeutiques de choix pour le traitement de seconde lignedes patients atteints de diabète et ne réussissant pas àatteindre les objectifs de contrôle glycémique en modifiantleur mode de vie et en prenant de la metformine. Cesrecommandations de traitementl’utilisation entemps opportun de l’insuline basale comme traitement debase du diabète de type 2.renforcentMarque d’insuline la plus vendue dans le monde, à la fois entermes de chiffre d’affaires et de nombre d’unités vendues(source : IMS, ventes 2011), Lantus® est disponible dans plus de70 pays à travers le monde. En 2011, les trois pays où Lantus® aété le plus vendu sont les États-Unis, la France et le Japon.Document de référence 2011 Š Sanofi592 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIEApidra®indiqué dansApidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insulinehumaine d’action rapide. Apidra® estletraitement des patients adultes atteints de diabète de type 1et 2 pour le contrôle de l’hyperglycémie. Elle possède uneaction plusrapide et plus courte que l’insuline rapidehumaine et doit être utilisée dans le cadre de schémasthérapeutiques associant une insuline d’action prolongée ouun analogue de l’insuline basale telle que Lantus®, pourpermettre une prise en charge complémentaire de laglycémie au moment des repas.Par ailleurs, Apidra®, aussi efficace chezles adultesdiabétiques minces que les obèses, offre aux patients uneplus grande flexibilité grâce à une administration sous-cutanée avant ou juste après le repas.Apidra® peut être administré en injection sous-cutanée aumoyen d’une seringue ou d’un stylo spécifique tels queApidra® SoloSTAR®, un stylo jetable prérempli ou ClickSTAR®,un stylo rechargeable à insuline.Apidra® est commercialisé dans plus de 60 pays.À la suite d’un problème technique sur une ligne deproduction, Apidra® a subi une rupture de stock temporairedes cartouches 3 ml d’Apidra® (y compris Apidra® SoloSTAR®)impactant les approvisionnements sur certains marchés. Laproduction de ces cartouches devrait retrouver ses niveauxde pleine capacité au premier semestre 2012. Les flaconsd’Apidra® n’ont pas été impactés.Insuman®Insuman® (insuline humaine) est une gamme de solutions et desuspensions d’insuline injectables indiquée dans le traitementla prise d’insuline.des patients diabétiques nécessitantL’insuline humaine est obtenue par la technologie de l’ADNrecombinant, utilisant des souches d’Escherichia coli.jetables(Clickstar®).(OptiSet® etInsuman® est disponible en flacons, cartouches,stylosSoloStar®) ou stylospréremplisLa gamme Insuman® estrechargeablesconstituée de solutions d’insuline à action rapide (Insuman®Insuman® Infusat) qui contiennent de l’insulineRapid etsoluble, d’une suspension d’insuline à action intermédiaire(Insuman® Basal) qui contient de l’insuline isophase, etd’associations d’insulines à action rapide et intermédiaire enproportions variables (Insuman® Comb.). Insuman® est venduessentiellement en Allemagne.Amaryl® / Amarel® / Solosa®Amaryl® (glimépiride) est un sulfamide hypoglycémiant dedernière génération, administré par voie orale une fois parjour. Il est destiné au traitement du diabète de type 2, enassociation à un régime alimentaire et à l’exercice physique.Amaryl® réduit le taux de glycémie de l’organisme par undouble mode d’action : en aidantle corps à produiredavantage d’insuline au moment des repas et pendant lespériodes interprandiales et en diminuant l’insulinorésistance.L’association de la metformine (qui réduit la production deglucose hépatique et améliore l’insulinorésistance) à unsulfamide hypoglycémiant tel qu’Amaryl® permet de lutterefficacement contre les deux causes du diabète de type 2.C’est une des associations de médicaments antidiabétiquesles plus prescrites mondialement. Amaryl M®, une associationà doses fixes d’Amaryl® plus metformine dans une mêmeprésentation, a été lancé en 2007.Le premier marché du Groupe pour Amaryl® est le Japon, oùil est le premier antidiabétique oral en volume (source : IMS,ventes 2011). En Europe et aux États-Unis, un certain nombrede génériques ont été approuvés et sont commercialisés. Desgénériques sont disponibles au Japon depuis novembre 2010les ventes d’Amaryl®et ont eu un impact modéré surcomparativement aux impacts généralement observés auxÉtats-Unis ou en Europe.BGStar® / iBGStar™son partenaire AgaMatrix codéveloppent desSanofi etsolutions innovantes pourle traitement du diabète, aveccomme objectif de simplifier la gestion du diabète pour lespatients etles professionnels de santé. Ces lecteurs deglycémie seront l’exclusivité de Sanofi et sont conçus pourêtre utilisés en synergie avec le portefeuille Diabète duGroupe, avec un effet positif attendu surles ventes deLantus® et autres produits antidiabétiques.BGStar® et IBGStar™ sont des lecteurs de glycémie utilisant latechnique innovante de Dynamic Electrochemistry® quipermet de lire un plus large spectre d’informations que lesméthodes électrochimiques classiques. Cette nouvelleméthode neutralise un bon nombre de facteurs parasites quialtèrent souvent les résultats.lecteurs de glycémie sont une étape importanteCessupportantla vision de Sanofi d’intégrer de nouvellestechnologies de surveillance de la glycémie, des innovationsthérapeutiques, des services personnalisés et des solutionsd’assistance, afin de devenir leader dans le traitement dudiabète dans le monde. En 2011, BGStar® et IBGStar™ ont étémis sur le marché en Allemagne, France, Suisse, Espagne, auxPays-Bas et en Italie.En décembre 2011, la FDA a homologué iBGStarTM qui est lepremier lecteur de glycémie qui se connecte à un iPhone®,permettant aux patients de lire et d’analyser en temps réelune information fiable.Principaux produits en cours de développementclinique (Phase  ou I) dans le domaine du Diabète /Maladies Métaboliques :• Lixisenatideagoniste(AVE0010 GLP-1:du GLP-1(Glucagon-like peptide-1) Diabète de type 2, Phaselixisenatide est sous licence de Zealand Pharma A/S. Lesétudes de Phase  du programme GETGOALsontterminées et ont montré l’efficacité du lixisenatide dans laréduction de la glycémie et la diminution du poids, associéà un bon profil de tolérance. Cesrésultats ont été(i.e.ADA,présentés à des conférencesEASD, IDF). Lixisenatide a été soumis l’EMA, en Suisse, auMexique, au Brésil, au Canada, en Ukraine, en Afrique duSud et en Australie. Des études complémentaires de PhaseIIIb ont été lancées.internationalesl’association lixisenatide et Lantus®,les études dePourPhase  se sont terminées avec succès. Une étude de« preuve de l’efficacité » pour comparer l’activité de la60Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2EPUORGUDÉTTCA///2combinaison insulin glargine/ lixisenatide (ratio fixe) versusinsulin glargine seule surle contrôle glycémique sur 24heures a commencé.• Des résultats préliminaires de Phase  pour SAR236553, codéveloppé avec Regeneron (REGN727, anti-PCSK9 mAb),ont été obtenus. Le traitement avec SAR236553 entraineune diminution moyenne du LDL cholestérol supérieure à65 % après 8 à 12 semaines d’administration chez despatientsdeLDL-cholestérol en début de traitement.concentrationsélevéesayantdes• Le partenariat avec Metabolex pourrécepteur GPR119 (SAR260093) est terminé.l’agoniste du1.B. ONCOLOGIESanofi est l’un des acteurs principaux dans le domaine del’oncologie et notamment en chimiothérapie avec troisproduits majeurs : Taxotere®, Eloxatine® et Jevtana® qui a étécommercialisé aux États-Unis en juillet 2010, et en Europe audeuxième trimestre 2011.Taxotere®Taxotere® (docétaxel) est un dérivé de la classe des taxoïdesqui inhibe la division des cellules cancéreuses, essentiellementen « gelant » le squelette interne des cellules constitué demicrotubules. Ceux-ci s’assemblent et se désassemblent aucours du cycle cellulaire. Taxotere® favorise leur assemblageet bloque leur désassemblage empêchant ainsi la division descellules ce qui conduit à la mort d’un bon nombre d’entreelles.Taxotere®, présenté sous forme de solution injectable, estdisponible dans plus de 100 pays dans 11 indicationsconcernant cinq types de tumeurs différentes : sein, prostate,estomac, poumons, cou et tête. Taxotere® est indiqué dans letraitement des cancers du sein aux stades précoce etmétastatique, dans le cancer du poumon métastatique nonà petites cellules (NSCLC) en première et seconde ligne, dansle cancer métastatique hormono-résistant de la prostate(indépendant aux androgènes), dans l’adénocarcinome del’estomac avancé, incluant l’adénocarcinome de la jonctiongastro-œsophagienne, et dans le traitement d’induction descarcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stadelocalement avancé.La présentation en solution prête à l’emploi (flacon unique à20 ou 80 mg pour perfusion intraveineuse) a été lancée auxÉtats-Unis et en Europe en 2010.respectivement,Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes deTaxotere® en 2011 sontleJapon, la France, et la Chine. Des génériques du docetaxelont été lancés fin 2010 en Europe et en avril 2011 auxÉtats-Unis. Le brevet de Taxotere est protégé au Japonjusqu’en novembre 2013 (voir « 2.2.8. Brevets, propriétésindustrielles et autres droits » ci-après).les États-Unis,Eloxatin®Eloxatin® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de selde platine. Eloxatin® est approuvé par la FDA en associationavec une administration par voie intraveineuse de deux(régimeautres chimiothérapies,5-fluorouracil/leucovorin,FOLFOX) dans le traitement adjuvant des patients atteintsd’un cancer du côlon de stade  ayant subi une ablationcomplète de la tumeur primaire. Cette approbation étaitbasée surrésultats d’amélioration de la survie sansmaladie (DFS / Disease Free Survival) à quatre ans.lesEloxatine® estcommercialisé dans plus de 70 pays dans le monde.licencié par Debiopharm à Sanofi et estÀ l’échéance de la protection réglementaire des données enEurope en avril 2006, un certain nombre de génériquesd’oxaliplatine ont reçu une autorisation de mise sur le marchéet sont maintenant disponibles dans de nombreux payseuropéens. Aux États-Unis, un certain nombre de génériquesd’oxaliplatine ont reçu une autorisation de mise sur le marchéde la FDA et ont été disponibles jusqu’au 30 juin 2010, date àlaquelle le Tribunal Fédéral pour le district du New Jersey (U.S.District Court for the district of New Jersey) a ordonné l’arrêtde la commercialisation aux États-Unis des génériques nonautorisés d’Eloxatine®. L’exclusivité d’Eloxatin® aux États-Unisdevrait se poursuivre jusqu’au 9 août 2012 (voir la section« 2.5. Litiges » ci-dessous).Jevtana®Jevtana® (cabazitaxel) est un nouveau dérivé de la famille destaxanes qui a été approuvé en association avec la prednisonepour le traitement de patients atteints de cancer de la prostatemétastatique hormono-résistant traités antérieurement par unechimiothérapie à base de docetaxel. Jevtana® résulte de14 années de recherche et développement pour répondre à unimportant non satisfait, après récidives sousbesoin médicaltraitement à base de taxane.Les résultats de l’essai de Phase  TROPIC ont montré quecabazitaxel plus prednisone / prednisolone améliore defaçon significative la survie par rapport au protocole courantde chimiothérapie combinant mitoxantrone plus prednisone /prednisolone chez les patients atteints de cancer de laprostate métastatique hormono-résistant(résistant à lacastration chimique) dont la maladie a progressé malgré unechimiothérapie antérieure à base de docetaxel. L’associationde cabazitaxel et de prednisone /prednisolone réduitsignificativementle risque de décès de 28 % avec uneamélioration de la survie médiane globale de 15,1 moiscontre 12,7 mois dansl’associationprednisone et mitoxantrone.le groupe recevantAux États-Unis, Jevtana® a été commercialisé en juillet 2010. Letraitement par Jevtana® est dorénavant couvert par le comitédes services Medicare et Medicaid (CMS) et par la plupart dessociétés d’assurance privées qui prennent en charge lestraitements du cancer. Par ailleurs, le profil de sécurité constatéen pratique clinique correspond à ce qui a été observé lors del’essai pivot TROPIC. En mars 2011, la Commission européenne adonné l’autorisation de commercialisation de Jevtana® qui aété commercialisé au cours du deuxième trimestre 2011 enAllemagne et en France. Jevtana® a reçu une autorisation demise sur le marché dans 53 pays.Sanofi poursuit un large développement clinique deJevtana®. Ce programme prévoit d’évaluer Jevtana® entraitement de première intention et de seconde ligne despatients atteints de cancers de la prostate, en traitement deseconde ligne des patients atteints de cancer du poumon àpetites cellules ou de cancer de l’estomac à un stadeavancé.Document de référence 2011 Š Sanofi612 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIELes quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes deJevtana® en 2011 sontles États-Unis,l’Allemagne, le Brésil, et la France.respectivement,Les principaux produits actuellement en Phase  ou I dans leportefeuille oncologie sont :lesendedespouravecZaltrap.recevantassociationdéveloppementles essais cliniques,• Zaltrap, aussi connu sous le nom d’aflibercept, est un nouvelagent antiangiogénique qui possède un mécanismed’action unique. C’est une proteïne de fusion qui se lie àtoutesformes de VEGF-A et VEGF-B (VascularEndothellium Growth factor – VEGF), au facteur decroissance placentaire (PIGF), aux facteurs de croissanceangiogéniques additionnels quijouent un rôle dansl’angiogénèse de la tumeur et dans l’inflammation. Zaltrapse lie aux VEGF-A, VEGF-B et PIGF avec une affinité plusgrande que celle de leurs récepteurs initiaux. La DivisionOncologie de Sanofi et Regeneron collaborent à un vasteprogrammeLeprogramme clinique de Phase  est destiné à évaluerZaltrapchimiothérapiestraditionnelles dans le traitement de patients souffrant decancers avancés, notamment des cancers où lebevacizumab s’est montré inefficace. Les patients ayantreçu précédemment du bevacizumab ont aussi été inclusdansle produit commeSanofi atraitement de seconde ligne. Récemmentannoncé des résultats positifs pour l’étude VELOUR étudemultinationale, randomisée, double-aveugle comparant le(irinotecan-5-fluorouracil-leucovorin) àrégimeZaltrap ou au placebo pourle traitement des patientssouffrant de cancer colorectal métastatique (mCRC). 1 226patients ayant un cancer colorectal métastatique et quiavaientreçu précédemment un traitement à based’oxaliplatine ont été randomisés. Environ un tiers despatients a reçu bevacizumab comme composant de leurLe critère principaltraitement de première ligne.d’évaluation était l’amélioration de la survie globale. Lescritères secondaires incluaient la survie sans progression, laréponse au traitement et la tolérance. Les résultats ont ététout d’abord présentés à l’ESMO (World Congress onle 25 juin 2011. Un abstractGastrointestinal Cancer)(n°0-0024) a été publié dans le supplément de juin 2011 desAnnales d’Oncologie (Annals of Oncology). Le programmeactuel de développement explore aussi l’activité de Zaltrapdans le traitement du cancer de la prostate métastatique,avec l’étude VENICE (traitement de première ligne ducancer de la prostate métastatique non-androgènedépendant(hormonorésistant) en association avec ledocetaxel et la prednisone, Phase III). Les résultats définitifssont attendus en 2012. Le dossier d’aflibercept a étéaccepté pour revue par l’EMA fin 2011. Un dossier a étésoumis à la FDA en février 2012.FOLFIRI• Semuloparin La semuloparin est une nouvelle héparine detrès bas poids moléculaire (ultra-low molecular weightheparin - ULMWH) qui présente une forte activité anti-facteur Xa et une activité résiduelle anti - facteur IIa. Leprofil de liaison de la semuloparin est directementresponsable de sa demi-vie prolongée (16 à 20 heures).Dans l’étude contrôlée de Phase  (SAVE-ONCO, versusl’utilisation de la semuloparin a été évaluéeplacebo),le traitement prophylactique de la thrombosedansveineuse (VeinousThrombo Embolism-VTE) chez 3212patients cancéreux recevant une chimiothérapie pour des(poumon,tumeurslocales ou métastatiquessolidespancreas, estomac, colon/rectum, vessie ou ovaire). Lasemuloparin administrée par voie sous-cutanée, à la dosede 20 mg, une fois par jour pendant une durée moyennede 3,2 mois, réduit significativement les VTE ou les décèsinduits par les VTE et les embolies pulmonaires (Pulmonaryrespectivement de 64 % et de 59 % vsEmbolism –PE),placebo. L’effet du traitement estresté homogène àtravers tous les critères d’évaluation, thrombose veineuseprofonde et embolie pulmonaire, les types de cancers, lesstades et différents degrés du risque thrombotique. Le tauxles deuxde saignement majeur a été similaire dansgroupes : 1,2 % et 1,1 % pour la semuloparin et le placebo,respectivement. Ces résultats ont été présentés à l’ASCO2011. Par ailleurs,les résultats d’une analyse en sous-groupes de cette étude ont été présentés oralement àl’ESMO et l’ASH en 2011. Le dossier a été accepté pourrevue parl’EMA fin octobre 2011.Semuloparin devrait être le premier anticoagulantapprouvé pourle traitement prophylactique de lathrombose veineuse chez des patients cancéreux souschimiothérapie.la FDA et par• BSI-201 (iniparib : SAR240550) est un produit avec unnouveau mécanisme d’action qui est actuellement évaluédans le cancer avancé pulmonaire non à petites cellules(Phase III), ainsi que dans les cancers de l’ovaire et du sein(Phase II). Alors que la posologie initiale était basée surl’activité inhibitrice de PARP supposée, des études sont encours pour déterminer le mécanisme d’action et explorerles doses maximales tolérées, pour le produit administréseul ou en combinaison avec d’autres chimiothérapies.• Ombrabulin (AVE8062, dérivé de la combrestatatine,nouvel agent antivasculaire souslicence d’Ajinomoto,sarcome, Phase III). Des études ont été réalisées avecombrabulin seule ou en combinaison avec des dérivés duplatine et des taxanes. Une étude de Phase III, dans lessarcomes destissus mous, en combinaison avec lecisplatine, a été initiée en 2008 et l’inclusion des patientsdevrait se terminer en 2012. L’ombrabulin est aussi évaluéedans une étude de Phase II, en combinaison avec lestaxanes et les sels de platine dans le traitement du cancerdu poumon non à petites cellules. Le recrutement despatients a dépassé 90 % et les résultats sont attendus pour2012. Une étude de Phase  dans le cancer de l’ovaire estaussi en cours.troubles myéloprolifératifs multiples,• SAR302503 (TG101348) a été acquis de Targegen en 2009 etest exclusivement développé par Sanofi. SAR302503 est unepetite molécule sélective,inhibitrice de la kinase JAK2,administrée par voie orale. JAK2 et JAK/stat ont été identifiéscomme facteurs clé de la régulation de la croissance et dela différentiation des cellules hematopoïétiques normales.Ces voies de régulations sont généralement dérégulées danstels que lalesmyélofibrose (MF),lathrombocytémie essentielle (ET). SAR302503 est maintenanten Phase  (étude JAKARTA) dans le traitement de lamyélofibrose primaire et secondaire. La capacité unique duSAR302503 à diminuerla charge des allèles sera aussiexplorée dans l’étude JAKARTA. Par ailleurs une étude dePhase  dans la MF vient de se terminer et une étude dePhase  dans la PV est en cours.la polycythemia vera (PV) et• SAR245408 (XL147) est concédé en licence par Exelixis, Inc.et est développé par Sanofi. Cetinhibiteur de laphosphoinositide-3-kinase (PI3K) est en cours d’évaluation62Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2EPUORGUDÉTTCA///2dans une étude de Phase II, où il est administré enmonothérapie pour le traitement des cancers avancés ouIl est également évalué enrécurrents de l’endomètre.combinaison avec paclitaxel/carboplatine,letrozole ettrastuzumab. Des études de Phase  pour de nouvellescombinaisons avec le MSC1936369B (collaboration avecMerck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt,Allemagne) et avec le MM121 ont été lancées. (voir ci-dessous).Inc. et• SAR245409 (XL765) est aussi concédé en licence parExelixis,il est développé dans le cadre d’unealliance avec cette société. Cet agent, administré parvoie orale, est un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase(PI3K) et il agit aussi contre la cible de la rapamycine desmammifères (mTOR). Une étude de Phase I/II, pour évaluerson utilisation, en combinaison avec letrozole, dans letraitement du cancer du sein métastatique positif pour lesrécepteurs hormonaux est en cours et une étude dePhase  dans le lymphome du manteau,le lymphomela leucémie lymphoïde chronique a étéfolliculaire etinitiée. Des combinaisons avec le temozolomide,labendamustine etle rituximab sont aussi en coursd’évaluation.• SAR256212 (MM-121). Dans le cadre d’un accord exclusifde collaboration et de licence, Merrimack et Sanoficodéveloppentle SAR256212, anticorps monoclonaltotalement humanisé ciblant ErbB3. ErbB3 a été identifiécomme un élément essentiel à la croissance et la survietumorale. SAR256212 bloque la liaison de l’héréguline àErbB3, et la formation de pErbB3 et pAKT. Le potentiel deSAR256212 laisse présager son utilisation pour une vastegamme de tumeurs et de traitements. La molécule est enPhase  de développement (dans les cancers du sein, dupoumon et de l’ovaire) tandis qu’un grand nombre decombinaisons avec d’autres chimiothérapies et desthérapies ciblées sont en cours d’exploration dans unprogramme de Phase I. Parallèlement au programmeclinique, un outil de diagnostic d’accompagnement est encours de développement.• SAR3419(Conjuguéd’Anticorps-Médicament(ADC)tumeurs malignes àmaytansin-loaded anti-CD19 mAb ;cellules B:leucémielymphomes non hodgkinien (NHL),lymphoblastique aigüe (ALL). Sous license IMMUNOGEN Inc).Le programme de développement clinique est entré enPhase  dans le traitement des lymphomes diffus à grandescellules (DLBCL, lymphome de type agressif ) avec l’objectifde confirmer le bénéfice clinique observé chez les patients aucours des essais de Phase I. Les essais en cours ou planifiéschez des patients présentant des besoins médicaux noncouverts sont : une étude de Phase  en monothérapie et uneétude en association avec le Rituximab (rituxan, anti CD20mAb) chez les patients souffrant de lymphome diffus àgrandes cellules en rechute ou résistant au traitement (R/RDLBCL). Une étude exploratoire avec biomarqueur estassociée au programme clinique NHL afin d’évaluerlesfacteurs clés de la réponse antitumorale. En parallèle, desexpérimentationslescombinaisons synergistiques potentielles (associations baséessur les hypothèses et le screening in vitro) sont en cours deréalisation. Une étude exploratoire de Phase  chez despatients adultes, souffrant de R/R ALL où le besoin médicalreste important vient de commencer.précliniquesidentifiervisantà• Clorafabine (CLOLAR® / EVOLTRA®) (Genzyme) (analoguede la purine). Un programme de Phase  est en cours dansle traitement de la leucémie aiguë myeloïde. (cf. ci-dessus).En 2011, Sanofi a conclu plusieurs accords de collaborationavec d’autres sociétés, des universités et des instituts pour larecherche de nouveaux candidats en oncologie. Voir « 2.2.5.Recherche et développement dans l’activité Pharmacie »,ci-dessous.Accords de collaboration avec Regeneronles indications couvertes parSanofi et Regeneron sont engagés dans une collaborationglobale pour le développement et la commercialisation deZaltrap®. Selon les termes de l’accord de collaboration detel que modifié, Sanofi et Regeneronseptembre 2003,partagerontles bénéficesles droits de co-promotion etéventuels résultant des ventes de Zaltrap® en dehors duJapon pourles termes del’accord. Au Japon, Sanofi développera et commercialiseraZaltrap®, Regeneron ayant droit au versement d’uneredevance. Selon les modalités du contrat, Sanofi paiera100 % des dépenses de développement de Zaltrap®. Une foisque Zaltrap® sera commercialisé, il est prévu que Regeneronreverse à Sanofi 50 % des coûts de développement payés parSanofi selon une formule basée sur la quote-part des profitsde Regeneron. Sanofi peut aussi être tenu de verser despaiements d’étapes sous réserve de l’obtention de certainesautorisations de mise sur le marché de Zaltrap® aux États-Unis,ou au sein de l’Union européenne et au Japon.Le Groupe a signé en novembre 2007 d’autres accords avecRegeneron afin de découvrir, développer et commercialiserdes anticorps thérapeutiques humains. Ces accords ont étéélargis et prolongés le 10 novembre 2009. Selon les termes del’accord de découverte (the discovery agreement), Sanofijusqu’en 2017 les dépenses des’est engagé à financerdéveloppement de Regeneron pourle programme derecherche d’anticorps. Sanofi bénéficie d’une option delicence pour poursuivre le développement des anticorpsdécouverts par Regeneron qui obtiennent la qualité d’IND(Investigational New Drug). En cas d’exercice de cetteoption, Sanofi sera le principal responsable du financementdu développement et co-développera l’anticorps avecRegeneron. Sanofi et Regeneron partageront également lesdroits de co-promotion et les bénéfices sur les ventes. Une foisqu’un produit sera commercialisé, Regeneron remboursera àpartir de ses profits, s’ils sont suffisants, la moitié des coûts dedéveloppement engagés par Sanofi pour les anticorps souslicence de Sanofi. Selon les termes de la collaboration, Sanofipeut également être tenu de verser des paiements d’étapesen fonction des ventes cumulées d’anticorps.1.C. MALADIES RARESL’acquisition de Genzyme permet à Sanofi de disposer d’uneexpertise toute particulière dans les maladies rares, un secteuroù beaucoup de besoins ne sont pas encore satisfaits etpermet d’étendre la présence du Groupe danslesbiotechnologies. Dans ce domaine, les principaux produits duGroupe sont destinés au traitement des maladies génétiquesrares ou d’autres pathologies chroniques, comme lesmaladies de surcharge lysosomale, un groupe de maladiesmétaboliques liées à un déficit enzymatique. Les produits deDocument de référence 2011 Š Sanofi632 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIEGenzyme pour ces maladies rares sont des traitements desubstitution de l’enzyme déficitaire : Cerezyme® (imiglucérasepour injection) pour le traitement de la maladie de Gaucher ;Fabrazyme® (agalsidase bêta) pour traiterla maladie deFabry et Myozyme® / Lumizyme® (alglucosidase alfa) pour lamaladie de Pompe.Cerezyme®Cerezyme® (imiglucérase pour injection) est un traitement desubstitution enzymatique pour le traitement de la maladie deGaucher, une maladie héréditaire de surcharge lysosomale,potentiellement mortelle. On estime le nombre de patientssouffrant de la maladie de Gaucher à près de 10 000 personnesdans le monde entier.Cerezyme® est le seul traitement qui a réussi, depuis 17 ans, àréduire, soulager et traiter un grand nombre de symptômes etde risques de la maladie de Gaucher de Type 1. Cerezyme®est administré par perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.En juin 2009, Genzyme a dû interrompre la production deCerezyme® et Fabrazyme® sur le site d’Allston à la suite d’unecontamination virale d’un bioréacteur utilisé pour la productionde Cerezyme®. Genzyme a repris les approvisionnements deCerezyme® au quatrième trimestre 2009. Cette interruption a étésuivie d’une seconde en mars 2010 liée à une coupure localed’électricité qui a entrainé des problèmes du système des eauxsurle site. A la fin de l’année 2011, Genzyme a annoncés’attendre à des capacités d’approvisionnement s’améliorantau fur et à mesure dans le courant de l’année 2012 grâce à auxniveaux de productivité actuels et aux améliorations réalisées surla communauté desla ligne de production. Aux États-Unis,patients atteints de la maladie de Gaucher a été informée, dèsle début du mois de février, que les patients actuellement traitéspar Cerezyme® pourraient revenir au dosage normal. Genzymecommencera également le processus de retour à la normalede l’approvisionnement dans d’autres régions du monde. Ceprocessus débutera au deuxième trimestre 2012 et se poursuivrapetit à petit jusqu’à la fin de l’année, afin de maintenir ladynamique de reprise. Les régions situées en dehors des États-UnisdeCerezyme® le temps que Genzyme évalue la durée nécessaired’un retour à la normale de ces approvisionnements. Aucuneaffectationfavoriserl’accélération nord-américaine. Cerezyme® continuera d’êtreproposé aux patients en fonction de la production disponible.Toutefois, comme nos stocks sont minimaux, toutes modificationsdes programmes de fabrication de Sanofi pourront avoir uneffet immédiat sur sa capacité à proposer le produit.sera réduite pourapprovisionnementconserverontrégionaleactuelleurneLes États-Unis, l’Amérique latine et l’Europe sont les principauxmarchés de Cerezyme®.Fabrazyme®Fabrazyme®(agalsidase bêta) est un traitement desubstitution enzymatique pour le traitement de la maladie deFabry, une maladie héréditaire de surcharge lysosomale,potentiellement mortelle. On estime que le nombre depatients souffrant de la maladie de Fabry, dans le mondeentier, est compris entre 5 000 et 10 000 personnes.Fabrazyme® est administré par perfusion intraveineuse.Fabrazyme® est disponible dans plus de 30 pays – dont lesEtats-Unis et l’Europe, et est utilisé par des centaines depatients.Suite à l’interruption de la production de juin 2009 et d’uneproductivité plus faible à la reprise, l’approvisionnement deFabrazyme a été ralenti au quatrième trimestre 2009 : Genzymea alors approvisionné environ 30% de la demande en produits.Tout au long de l’année 2011, Genzyme a maintenu un niveaud’approvisionnement constant du Fabrazyme® pour les patientsalors déjà traités par celui-ci et à un dosage réduit. Pourles niveaux d’approvisionnements normaux deretrouverFabrazyme® pour les patients recevant déjà le produit et pourde nouveaux patients, il sera nécessaire d’utiliser les capacitéssupplémentaires offertes par le nouveau site de fabrication deGenzyme situé à Framingham, Massachussetts, et approuvé enjanvier 2012 par la FDA et l’EMA. Genzyme devrait commencerau premier trimestre 2012, sa phase de retour à un dosagenormale de Fabrazyme® pour les patients européens les plusgravement affectés. Aux États-Unis, tous les patients en cours detraitement par Fabrazyme® devraientretrouver un dosagecomplet (1 mg / kg) à partir de mars 2012. De plus, aux États-Unis, Genzyme devrait alors pouvoircommencer àapprovisionner de nouveaux patients nord-américains à undosage normal. Début mars 2012, les livraisons du Fabrazyme®ont commencé à partir du site de Framingham. A l’échellemondiale, le retour complet à des niveaux d’approvisionnementnormaux de Fabrazyme® devrait commencer au deuxièmetrimestre 2012 et se poursuivre tout au long de l’année au fur età mesure que Genzyme travaille à obtenirles autorisationsréglementaires et à reconstituer son stock.Les États-Unis et l’Europe sont les principaux marchés duFabrazyme®.Myozyme® / Lumizyme®Myozyme® et Lumizyme® (alglucosidase alpha) sont destraitements de substitution enzymatique pour le traitement dela maladie de Pompe, maladie héréditaire de surchargelysosomale, évolutive etsouvent mortelle. On estime lenombre de patients souffrant de la maladie de Pompe, dansle monde entier, à près de 10 000 personnes.Myozyme® est commercialisé depuis 2006 aux États-Unis et enEurope, et est actuellement disponible sur 48 marchés.Lumizyme® est le premier traitement autorisé aux États-Unis poursoigner les patients souffrant de la forme tardive de la maladiede Pompe : Lumizyme® est commercialisé depuis Juin 2010.Myozyme® etLumizyme® sont administrés par perfusionintraveineuse. Lumizyme® est utilisé dans le cadre du traitementde la maladie de Pompe chez des patients âgés de plus de 8ans, ne présentant aucun symptôme d’hypertrophie cardiaque.Les deux produits sont une forme recombinante de la mêmeenzyme humaine, mais sont fabriqués à partir de bioréacteursde taille différente.Principaux produits en cours de développementclinique (Phase  ou I) dans le domaine des maladiesrares :• Eliglustat tartrate (Genzyme) – thérapie de réduction desubstrat pour le traitement de la Maladie de Gaucher detype 1. Ce produit, administré par voie orale sous forme degélule propose une alternative au traitement par injectionsbihebdomadaires. Les données obtenues au cours des troispremières années de l’étude de Phase  d’eliglustat ontmontré des améliorations significatives des paramètreshématologiques, viscéraux et osseux comme attenduesdans le cadre d’un traitement enzymatique substitutif. Lerecrutement de deux études pivotales de Phase  a ététerminé en 2011 ainsi que le screening de la troisièmeétude. Son recrutement devrait se terminer en 2012.64Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2EPUORGUDÉTTCA///21.D. AUTRES PRODUITS IMPORTANTSLovenox® / Clexane®Lovenox® (énoxaparine sodique) a été utilisé pour traiter plussonde 350 millions de patients dans 100 pays depuislancement et est enregistré dans plus d’indications cliniquesque n’importe quelle autre héparine de bas poidsmoléculaire (HBPM). Son dossier clinique complet a démontréses avantages en termes d’efficacité et de tolérance dans lale traitement de la maladie thrombo-prophylaxie etembolique (thrombose veineuse profonde –TVP) et dans letraitement du syndrome coronarien aigu.le domaine de la prévention de la maladieDansl’utilisation de Lovenox®thromboemboliquecontinue de croître, en particulier dans le domaine de laprophylaxie de la TVP chez le patient hospitalisé n’ayant subiaucun acte chirurgical.veineuse,En 2008, de nouveaux anticoagulants oraux ont été lancéspour la prévention de la thrombose veineuse en chirurgieils ont été autorisés dans laorthopédique et, en 2011,les patients atteints deprévention des attaques chezfibrillation auriculaire avec l’objectif de remplacerlesantagonistes de la vitamine K (la warfarine par exemple).Cependant, l’impact sur l’utilisation de Lovenox® a été limitécar d’une part,la prévention de la TVP en chirurgieorthopédique ne représente qu’une petite partie del’utilisation générale de Lovenox® et d’autre part,laprévention des attaques chez le patient atteint de fibrillationauriculaire n’est pas une des indications approuvées deLovenox®.Dans la prévention de la TVP chez les patients alités pour unecause médicale sévère, un large groupe de patientspotentiels pour Lovenox®, deux essais cliniques de grandeampleur ont comparé les nouveaux anticoagulants oraux àLovenox® : la prévention primaire prolongée de la thrombosepar les nouveaux anticoagulants oraux n’a pas montré debénéfice additionnel à une prophylaxie courte par Lovenox®.Des génériques d’énoxaparine ont été commercialisés auxÉtats-Unis en juillet 2010 et en février 2012. Un autogénérique aété commercialisé aux États-Unis.Lovenox® estl’antithrombotique leader enEn 2011,Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et auRoyaume-Uni (Source : IMS ventes 2011).Plavix® / Iscover®Plavix® (bisulfate de clopidogrel), un antagoniste desrécepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP) àaction rapide, inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaireinduite par l’ADP. Il est indiqué dans la prévention à longterme des accidents athérothrombotiques chez les patientsayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde oud’accident vasculaire cérébral, ou ayant une artériopathiepériphérique établie. Plavix® est indiqué dans la préventionsecondaire de l’athérothrombose, quelle que soitlalocalisation des artères primitivement atteintes (au niveau ducœur, du cerveau, des membres inférieurs). Cette indicationest étayée par les résultats décisifs de l’étude CAPRIE portantsur près de 20 000 patients. L’étude CAPRIE a démontrél’efficacité supérieure de Plavix® parrapport à l’acideacétylsalicylique (AAS, principe actif de l’Aspirine®), avec unprofil de tolérance comparable.Suite aux résultats significatifs obtenus dans plusieurs étudescliniques menées chez pratiquement 62 000 patients, Plavix®est maintenant également indiqué dans le traitement dusyndrome coronarien aigu avec et sans sus-décalage dusegment ST, en association avec l’AAS.Le dosage de 300 mg facilite l’administration de Plavix® à ladose de charge approuvée ainsi que son initiation précocechez les patients présentant un syndrome coronarien aigu.En janvier 2011, sur la base des résultats de l’étude ACTIVE-A(7 554 patients), l’EMA a accordé une autorisation de mise surle marché à Plavix®, en association avec l’acideacétylsalicylique (AAS), dans la prévention des accidentsathérothrombotiques et thromboemboliques, notamment lesaccidentsfibrillationcérébraux,atriale : chez les patients présentant au moins un facteur derisque d’accident vasculaire, non candidats à un traitementpar antagoniste de la vitamine K et à risque hémorragiquefaible.vasculairesdanslaBien que les résultats, disponibles en 2010, d’une étude dePhase  de mortalité et de morbidité chez les enfants atteintsde cardiopathie congénitale traités de façon palliative parshunt systémico-pulmonaire n’aient pas permis l’octroi d’uneindication chez ces enfants, la FDA a accepté de prolongerde six mois l’exclusivité de commercialisation de Plavix®(bisulfate de clopidogrel) aux États-Unis. La date d’expirationde cette exclusivité aux États-Unis est le 17 Mai 2012.la base de ce programme,Afin de mieux comprendre la réponse à l’administration dePlavix® et d’apporter les meilleurs conseils aux professionnelsde santé, un programme clinique conçu en étroitecollaboration avec la FDA a été réalisé par Sanofi et Bristol-leMyers Squibb (‘BMS’). Surrésumé des caractéristiques produit (RCP) de Plavix® a étéactualisé partout dans le monde avec l’addition de lamention des nouveaux résultats concernantl’interactionmédicamenteuse avec l’omeprazole et les données récentesde pharmacogénomique qui ont montré une variabilitégénétique de la réponse au traitement par Plavix® (moinsbonne efficacité chez les faibles métaboliseurs). Aux États-Unis, cette notification est mise en exergue sous forme d’unavertissement placé dans un encadré.Le vaste programme de développement clinique de Plavix®est l’un des plus importants de ce type. Il porte sur plus de130 000 patients. Les indications de Plavix® ont été incorporéesdans toutes les grandes directives scientifiques en Amériquedu Nord, en Europe et au Japon. On estime à plus de 115millions le nombre de patients traités par Plavix® depuis 1998,date de son lancement, gage de son efficacité et de satolérance dans la vie réelle.CoPlavix® / DuoPlavin®, association à dose fixe de bisulfatede clopidogrel et d’acide acétylsalycilique, est indiqué pourla prévention des accidents athérothrombotiques chez lessujets adultes souffrant de syndrome coronarien aigu, quiprennent déjà du clopidogrel et de l’acide acétylsalycilique.Le produit a déjà été lancé dans plusieurs pays (notammenten Australie, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Irlande, enEspagne et au Mexique).Document de référence 2011 Š Sanofi652 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIELa commercialisation de Plavix® / CoPlavix® / Duoplavin® estorganisée dans le cadre d’une alliance avec Bristol-Myers-Squibb (BMS) (voir plus loin “Alliance avec Bristol-Myers Squibb(BMS)”). Les ventes de Plavix® au Japon ne rentrent pas dansle cadre de cette alliance et sont consolidées par Sanofi.Plavix® estles marchésle premier antiplaquettaire suraméricain, chinois et japonais (Source : IMS ventes 2011). Uncertain nombre de génériques ont reçu une autorisation demise sur le marché et ont été lancés en Europe ; la part demarché(1) en valeur de Plavix® en Europe occidentale restede 29,1 % et de 27,2 % en Allemagne (Source : IMS ventes2011). Au Canada, des génériques ont été lancés endécembredecommercialisation de Plavix® devrait être maintenue jusqu’enmai 2012.l’exclusivitéÉtats-Unis,2011.AuxAprovel® / Avapro® / Karvea®Aprovel® (irbesartan) est un anti-hypertenseur appartenant àla classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.Particulièrement efficaces et bien tolérés,ils agissent enbloquant l’effet de l’angiotensine, l’hormone responsable dela contraction des vaisseaux sanguins, permettant ainsi unretour à la normale de la pression artérielle.En complément d’Aprovel® / Avapro® / Karvea®, le Groupeégalement CoAprovel®/commercialiseKarvezide®, une association à doses fixes d’irbesartan etd’hydrochlorothiazide,augmentel’excrétion d’eau et de sodium par les reins et procure unproduitseffetpermettent de contrôler la pression artérielle chez plus de80 % des patients, avec un très bon profil de tolérance.supplémentaire. Cesantihypertenseur/ Avalide®diurétiquequiunAprovel® est indiqué en Europe et aux États-Unis, dans letraitement de première ligne contre l’hypertension et dans letraitement de la néphropathie diabétique chez les patientshypertendus souffrant d’un diabète de type 2.CoAprovel® peut être utilisé chez des patients dont la pressionsanguine est insuffisamment contrôlée en monothérapie etégalement en première ligne pour le traitement des patientsdontle contrôle de l’hypertension nécessiterait plusieursmédicaments (aux États-Unis seulement).Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de80 pays. La commercialisation d’Aprovel® et CoAprovel® estorganisée dans le cadre d’une alliance avec BMS (voirci-dessous). Au Japon, le produit est licencié / sous-licencié àShionogi Co. Ltd et Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd,respectivement.decommercialisation d’Aprovel® devrait être maintenuejusqu’en mars 2012.l’exclusivitéÉtats-Unis,AuxAlliance avec Bristol-Myers Squibb (BMS)Aprovel® et Plavix® sont commercialisés dans le cadre d’unesérie d’accords avec Bristol-Myers Squibb (BMS). Les accordsd’alliance prévoient des dispositifs de commercialisation etdes arrangements financiers qui varient en fonction du paysoù sont mis en vente les produits.(1) Marché de Plavix® : inhibiteurs oraux d’aggrégants plaquettaires.Trois principaux dispositifs de commercialisation sont utilisésdans le cadre de l’alliance avec BMS :• comarketing : chaque société commercialise les produitsde manière indépendante, sous ses propres marques ;• exclusivité : une société a l’exclusivité de la commercialisationdes produits ; et• copromotion : les produits sont commercialisés selon lesmodalités de l’alliance (par des accords contractuels oupar des entités distinctes) sous une marque unique.Aux termes des accords conclus, il existe deux territoires, l’unsous la direction opérationnelle de Sanofi et l’autre sous ladirection opérationnelle de BMS. Le territoire placé sous ladirection opérationnelle de Sanofi est composé de l’Europeet d’une grande partie de l’Afrique et de l’Asie, tandis que leterritoire placé sous la direction opérationnelle de BMS estcomposé du reste du monde en dehors du Japon. Au Japon,depuis juin 2008, Aprovel® est commercialisé conjointementparShionogi Pharmaceuticals et Dainippon SumitomoPharma Co. Ltd. L’alliance conclue avec BMS ne couvre pasles droits de Plavix® au Japon : les ventes de Plavix® au Japonsont consolidées par Sanofi.Dans le territoire placé sous la direction opérationnelle deles dispositifs de commercialisation retenus sont lesSanofi,suivants :• la copromotion est utilisée dansla plupart des paysd’Europe de l’Ouest pour Aprovel® et Plavix®, et danscertains pays asiatiques pour Plavix® uniquement ;• le comarketing est utilisé en Allemagne, en Espagne et enGrèce pour Aprovel® et Plavix®, et en Italie pour Aprovel®uniquement ;• et Sanofi a l’exclusivité de la commercialisation d’Aprovel®et de Plavix® en Europe de l’Est, en Afrique et au Moyen-Orient, et d’Aprovel® uniquement en Asie, en Scandinavieet en Irlande.Dans le territoire placé sous la direction opérationnelle delesBMS,suivants :les dispositifs de commercialisation retenus sont• la copromotion est utilisée aux États-Unis et au Canada, oùles produits sont vendus dans le cadre des alliances sous ladirection opérationnelle de BMS ;• et le comarketing est utilisé au Brésil, au Mexique, enArgentine et en Australie pour Plavix® et Aprovel®, et enColombie pour Plavix® uniquement ;• Sanofi a l’exclusivité de la commercialisation des produitsdans certains autres pays d’Amérique latine.Dans les pays où les produits sont commercialisés par BMSsous le régime du comarketing ou dans le cadre d’alliancesla direction opérationnelle de BMS, Sanofi vendsousfréquemment les principes actifs des produits à BMS ou auxentités concernées.L’impact financier des principales alliances sur la situationfinancière et le résultat du Groupe est significatif et est décritdans la note C aux états financiers consolidés.66Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2EPUORGUDÉTTCA///2Multaq®Multaq® (dronedarone) est l’antiarythmique le plus étudiédansle cadre de la prise en charge de la fibrillationauriculaire (FA). Multaq® a obtenu des résultats uniques enmatière de prévention des complications cardiovasculairesavec l’étude ATHENA, en plus du contrôle efficace du rythmeobservé dans les études EURIDIS et ADONIS.Multaq® est un antagoniste multi-canaux qui a des propriétésà la fois sur le rythme (prévention des récidives de fibrillationauriculaire) et sur la fréquence (diminution de la fréquenceventriculaire) ainsi que d’autres propriétés (antihypertensive,vasodilatatrice). C’est le premier et le seul antiarythmique àavoir montrérisqued’hospitalisation d’origine cardiovasculaire ou de décès chezdes patients atteints de fibrillation auriculaire/flutter auriculaireparoxystique et persistant – comme indiqué dans l’étudeATHENA.significative duréductionuneATHENA est la seule étude de morbi-mortalité évaluant endouble aveugle un antiarythmique chez des patientsprésentant une fibrillation auriculaire. Au total, 4 628 patientsont été inclus dans cette étude. Dans cette étude, l’efficacitéet la sécurité de Multaq® ont été évalués chez des patientsatteints de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire (FA/FLA),ou ayant souffert d’un épisode récent de cette arythmie.Cette étude a atteint son objectif principal en démontrantque Multaq® (dronédarone), 400 mg deux fois par jour, encomplément d’un traitement conventionnel, réduit de 24 %(p<0,001)risquecomposited’hospitalisation d’origine cardiovasculaire et de décès parrapport au placebo. Dans une des analyses post-hocd’ATHENA, Multaq® a réduit significativement le nombre totalde journées d’hospitalisation par rapport au placebo.associantcritèrelelesur desEn janvier 2011, après plusieurs cas de patients traités parMultaq® ayant eu une insuffisance hépatocellulaire ou desproblèmes hépatiques aigus y inclus deux rapports desurveillance post-commercialisationinsuffisanceshépatiques ayant nécessité une transplantation, Sanofi acollaboré avec les agences réglementaires afin de mettre à jourles informations d’aide à la prescription et inclure un contrôle dela fonction hépatique. En Europe, l’EMA a ensuite coordonnéune revue de toutes les données disponibles concernant lesrisques possibles de dysfonctionnement du foie liés à la prise deMultaq® et leur impact sur le rapport bénéfice/risque. Cetteétude a été élargie à la sécurité cardio-vasculaire du Multaq®après l’arrêt prématuré de l’étude PALLAS (pour « PermanentAtrial fibriLLAtion outcome Study ») en juillet 2011.ladesdansla dronédarone en plus duL’étude PALLAS, utilisantle bénéfice cliniquetraitement habituel pour évaluerévénementspotentielréductioncardiovasculaires majeurs chezles patients atteints defibrillation auriculaire permanente a été interrompue en juillet2011 surla recommandation des comités de l’étude-”Operation Committee” et “Data Monitoring Committee” enraison d’une augmentation importante des événementscardio-vasculaires graves dansle bras dronédarone. Ladécision d’arrêter l’étude n’a pas été motivée par des effetssecondaires hépatiques.En septembre 2011,le Comité des Médicaments à UsageHumain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament(EMA) a confirmé que les bénéfices de Multaq® continuentd’être supérieurs aux risques dans une indication limitée autraitement d’une population redéfinie de patients atteints defibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante. Multaq®est indiqué pourle maintien du rythme sinusal après unecardioversion réussie chez les patients adultes cliniquementstables atteints de fibrillation auriculaire paroxystique oupersistante. En raison de son profil de tolérance, Multaq® doitêtre uniquement prescrit après avoir envisagé les autresoptionsthérapeutiques possibles et ne doit pas êtreadministré à des patients atteints d’un dysfonctionnementsystolique ventriculaire gauche ou connaissant des épisodesd’insuffisance cardiaque ou ayant connu de tels épisodes.La FDA a approuvé en décembre 2011 une révision du labelde Multaq® de façon à s’assurer qu’il soit administré à unepopulation de patients appropriés en particulier les patientsen rythme sinusal ayant un historique de fibrillation auriculaire(FA) paroxystique ou persistante, et a renforcé lesavertissements et précautions d’emploi.Multaq® présente l’avantage de pouvoir être administré àune dose fixe de 400 mg deux fois par jour, sous forme dele matin et le soir au moment du repas. Lecomprimés,traitement avec Multaq® ne nécessite pas de dose decharge et peut être instauré en ambulatoire moyennant unesurveillance minimale.Multaq® est commercialisé dans 39 pays. Les trois marchésprincipaux du Multaq® étaient, en 2011,les États-Unis,l’Allemagne et l’Espagne.Renagel® / Renvela®etsevelamer)(chlorhydrate deRenagel®Renvela®(carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphateadministrés par voie orale chez les patients dialysés souffrantd’insuffisance rénale chronique pour le traitement de niveauxélevés de phosphore, associés à des maladies cardiaques etosseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate dedeuxième génération. Aux États-Unis, on estime à 395 000 lenombre de patients dialysés, dont près de 90 % souschélateurs de phosphate. En Europe, on estime à 350 000 lenombre de patients dialysés et à 65 000 au Brésil. En Europe,Renvela® est aussi reconnu pour le traitement des patientssouffrant d’insuffisance rénale chronique non dialysés ayantun niveau de phosphore très élevé.Les principaux marchés pour Renagel® sont les États-Unis,l’Union européenne et le Brésil. Les principaux marchés pourRenvela®, commercialisé pour la première fois en 2008, sontles États-Unis et l’Union européenne. En 2011, Renvela a étécommercialisé à Singapour, en Malaysie, Thaïlande,Israël,Colombie, panama et en Suisse.Genzyme commercialise directement Renagel® et Renvela®auprès des néphrologues par le biais de sa force de vente etles distribue via des grossistes et des distributeurs. Au Japon etdans plusieurs pays du pourtour Pacifique, Renagel® estdéveloppé et commercialisé par Chugai PharmaceuticalCo., Ltd. et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.Les cinq marchés principaux de Renvela® / Renagel® étaient,en 2011, les États-Unis, l’Italie, la France, le Royaume-Uni et leBrésil.Document de référence 2011 Š Sanofi672 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIESynvisc® / Synvisc-One®Synvisc® et Synvisc-One® (hylan G-F 20) sont des visco-suppléments utilisés pour soulager la douleur occasionnée parl’ostéoarthrose, au niveau de certaines articulations. LeSynvisc® est un produit à injection triple, et le Synvisc-One®, unproduit innovant à injection unique. Le marché principal pourla viscosupplémentation concerne le traitement de la douleurassociée à l’ostéoarthrose du genou.Les principaux marchés pour le Synvisc® sont les États-Unis,l’Europe et le Japon (où il fut lancé en décembre 2010). Lesprincipaux marchés pour le Synvisc-One® sont les États-Unis etl’Europe, marchés où Synvisc-One® a été autorisé en 2009 et2007 respectivement.Genzyme commercialise directement Synvisc® et Synvisc-One®auprès des médecins, des hôpitaux et des pharmaciens via saforce de vente. Genzyme distribue ces produits directement ouvia des distributeurs indépendants. Au Japon, Synvisc® estcommercialisé et distribué par Teijin Pharma Limited.Les cinq marchés principaux de Synvisc® et Synvisc-One®étaient, en 2011, les États-Unis, le Japon, le Canada, la Franceet l’Allemagne.1.E. AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUESStilnox® / Ambien® / Myslee®Stilnox® (tartrate de zolpidem) est préconisé dansleterme de l’insomnie. Stilnox® induittraitement à courtrapidement un sommeil d’une qualité proche de celle dusommeil naturel tout en étant dépourvu d’un certain nombred’effetssecondaires caractéristiques de la classe desbenzodiazépines en général. Son effet persiste pendant sixheures au minimum et il est généralement bien toléré. Seseffets résiduels pendant la journée, tels qu’une altération del’attention, de la vigilance et de la mémoire, sont réduits.Sanofi a développé une formulation de tartrate de zolpidemà libération contrôlée, commercialisée aux États-Unis sous lenom d’Ambien® CR.Stilnox® est commercialisé dans plus de 100 pays. Au Japon, ila été lancé en décembre 2000 sous la marque Myslee®.Depuis 2006, Myslee® est promu conjointement avec Astellas.Myslee® est l’hypnotique leader au Japon (IMS 2011).En Europe, des génériques de tartrate de zolpidem sontdisponibles depuis 2004. Aux États-Unis, des génériquesd’Ambien® CR sont disponibles depuis octobre 2010. AuJapon, des génériques de Myslee® devraient êtrecommercialisés en 2012.Allegra® / Telfast®(chlorhydratefexofénadine)Allegra®undeantihistaminique à durée d’action prolongée (prises toutes les12 ou 24 heures), sans effets sédatifs, délivré sur ordonnancepour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhumefoins) et de l’urticaire idiopathique chronique sansdessymptômessoulage efficacementcomplication.allergiques sans provoquer de somnolence.estlesIlSanofi propose également Allegra-D® 12 Heures et Allegra-D®24 Heures, deux formulations associant l’antihistaminique à undécongestionnant à libération prolongée, permettant unsoulagement efficace et sans somnolence des symptômes del’allergie saisonnière, y compris de la congestion nasale. Desgénériques de la plupart des présentations d’Allegra®/Telfast® ont été autorisés dans nos principaux marchés àl’exception, notable, du Japon.Depuis mars 2011, Allegra® est en vente libre aux États-Unischez l’adulte et l’enfant agés de deux ans et plus (voir lasection « 1.F. Santé Grand Public » ci-dessous).Allegra® / Telfast® est commercialisé dans environ 80 pays. Lepremier marché d’Allegra® estle Japon. Au Japon, desgénériques d’Allegra® pourraient être commercialisés ausecond semestre 2012 à condition qu’ils soient approuvés.Sanofi a fait appel auprès de l’« IP Hight Court » pour défendredeux brevets d’utilisation invalidés par le bureau des brevets(voir la section « 2.5.1. Brevets » ci-dessous).Copaxone®de(acétateCopaxone®unglatiramère)sans être un interféron indiqué pourimmunomodulateurréduire la fréquence des poussées chez les patients atteintsde sclérose en plaques récurrente-rémittente. Copaxone® estproposé sousforme d’une seringue préremplie auto-injectable pouvant être conservée jusqu’à un mois àtempérature ambiante.estCe traitement de fond est caractérisé par un mode d’actionoriginal et spécifique. Les études ont montré que Copaxone®a une efficacité sur les poussées inflammatoires supérieure àcelle du placebo à deux ans, mais également une efficacitéclinique sur 15 ans tant sur la réduction des poussées que surla progression du handicap. Un effet significatif sur les lésionsa également été confirmé parrésonancemagnétique.l’imagerie parEn 2009, la Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ala demande d’extension d’indication deapprouvéCopaxone® pourle traitement des patients atteints desyndrome cliniquementisolé, évocateur de sclérose enplaques.Hors des États-Unis et du Canada, Sanofi a commercialiséCopaxone® dans le cadre d’une alliance avec Teva. Depuisle 29 février 2012, Sanofi ne commercialise ni ne distribue plusCopaxone® : pays par pays, suite à chaque transfert, Sanofiperçoit de Teva pour une période de 2 ans, une rémunérationégale à 6 % du chiffre d’affaire (voir ci-dessous).Alliance avec TevaSanofi a exploité Copaxone® sous licence de Teva et l´’ale biais d’un accordcommercialisé jusqu’en 2012 parinitialement conclu en 1995 et amendé plusieursfois,notamment en 2005.avecL’accorddecommercialisation et des conditions financières qui varient enfonction du pays où les produits sont mis en vente.dispositifsprévoitTevadesAux États-Unis et au Canada,la commercialisation et ladistribution de Copaxone® ont été transférées à Teva en 2008.En dehors des États-Unis et du Canada, deux grands dispositifsde commercialisation ont été utilisés :• Exclusivitélaavaitcommercialisation du produit. Ce système a été utilisédans de nombreux pays européens (Portugal, Italie, Grèce,l’exclusivitéSanofide:68Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2EPUORGUDÉTTCA///2Irlande,Finlande, Danemark, Suède, Norvège,Luxembourg, Pologne, Lichtenstein et Suisse), ainsi qu’enAustralie et Nouvelle-Zélande ; etIslande,• Copromotion:lecommercialiséproduitconjointement sous une marque unique. Ce système a étéutilisé en Allemagne, au Royaume-Uni, en France, auxPays-Bas, en Autriche, en Belgique, en RépubliqueTchèque et en Espagne.étaitAux termes de l’accord, la commercialisation de Copaxone®dans les pays autres que les États-Unis et le Canada a ététransférée à Teva entre le 3e trimestre 2009 et le 29 février 2012selon les pays. Suite à ce transfert, Sanofi percevra de Tevaune rémunération égale à 6 % du chiffre d’affaires sur unebase pays par pays. En septembre 2009, Copaxone® a ététransféré à Teva en Suisse et au Lichtenstein. En 2010,Copaxone® a été transféré à Teva en Pologne, en républiqueTchèque,et au Royaume-Uni. En 2011, Copaxone® a ététransféré à Teva en Norvège, Allemagne, Autriche, Portugalet en Suède. En janvier et février 2012, Copaxone® a ététransféré à Teva au Danemark, aux Pays-Bas, en Belgique,France, Grèce, Chypre, Irlande, Italie, Espagne, Australie etNouvelle Zélande.Tritace® / Triatec® / Delix® / Altace®Tritace® (ramipril) est un inhibiteur de l’enzyme de conversionde l’angiotensine (IEC) utilisé pourle traitement del’hypertension, de l’insuffisance cardiaque congestive suite àun infarctus du myocarde ou non, et de la néphropathie.Tritace est le seul inhibiteur IEC approuvé dans la préventiondes accidents vasculaires cérébraux, desinfarctus dumyocarde et des décès chez les patients à haut risque.Tritace® dispose du champ d’indications le plus large parmilesle traitement des maladiesinhibiteurscardiovasculaires.IEC pourLes associations avec des diurétiques (hydrochlorothiazide)ou des antagonistes du calcium (felodipine) sont disponiblesen Europe.Tritace® est commercialisé dans plus de 70 pays. Un certainnombre de génériques ont été approuvés etsontcommercialisés depuis décembre 2001 en Europe.Dépakine®Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique àlarge spectre prescrit depuis plus de 40 ans. De nombreusesétudes cliniques ainsi que de longues années d’expérienceont démontré son efficacité pour tous les types de crisesd’épilepsie et de syndromes épileptiques. Il est généralementbien toléré. Par conséquent, Dépakine® demeure dans lemonde entier un traitement de référence contre l’épilepsie.Dépakine® est également un thymorégulateur, enregistrédans le traitement des épisodes maniaques dans le cadre dutrouble bipolaire, et dans de nombreux pays danslathymiques. Dépakine® a étéprévention desrecommandé comme traitement de première intention dansces indications par les guidelines internationales 2009 tellesque les World Federation of Societies of Biological PsychiatryGuidelines,le Canadian Network for Mood and AnxietyTreatments, et le British Association for Psychopharmacology.récidivesrépondant ainsi aux attentesSanofi produit une vaste gamme de formulations deDépakine®,spécifiques dedifférents types de patients : sirop, solution buvable, injection,comprimé gastro-résistant, Dépakine® Chrono, un compriméà libération prolongée, et Dépakine® Chronosphère, desmicrogranules conditionnés sous forme de sticks, une formeparticulièrement adaptée aux enfants, aux personnes âgéeset aux adultes éprouvant des difficultés à avaler.Dépakine® est commercialisé dans plus de 100 pays.Xatral® / Uroxatral®Xatral® (chlorhydrate d’alfuzosine) appartient à la classe desalpha1-bloquants. Agissant de manière sélective sur l’appareilurinaire bas, Xatral® est le premier alpha1-bloquant indiqué etcommercialisétraitementsymptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate(HBP).indiqué entraitement adjuvant au sondage vésical chez les patientssouffrant de rétention aiguë d’urine (RAU), une complicationtrès douloureuse et angoissante de l’HBP.le seul alpha1-bloquantexclusivementIl est aussipourleXatral® OD (formulation à libération prolongée) est actif dèsla première dose, procure un soulagement rapide et durabledes symptômes et améliore la qualité de vie du patient.Xatral® estle seul alpha1-bloquant n’ayant pas d’effetdélétère sur la fonction éjaculatoire, comme l’ont montré lesrésultats de l’étude internationale ALF-LIFE. La formulation deXatral® à une prise par jour, commercialisée aux États-Unissous la marque Uroxatral®, est enregistrée dans plus dele monde entier, à90 pays et commercialisée dansl’exception de l’Australie et du Japon.Un certain nombre de génériques d’alfuzosine sontdisponibles dans la plupart des pays européens depuis 2009.Aux États-Unis, des génériques de la formulation à libérationprolongée d’alfuzosine sont commercialisés depuis juillet 2011.Actonel® / Optinate® / Acrel®Actonel® (risédronate monosodique) appartient à la classedes bisphosphonates qui contribuent à la prévention desfractures ostéoporotiques.Actonel® est le seul traitement de l’ostéoporose qui réduit lerisque des fractures vertébrales et non-vertébrales dès lesixième mois de traitement. Actonel® a par ailleurs démontréson efficacité au niveau des principaux sites squelettiques àrisque de fracture ostéoporotique que sont les vertèbres, leshanches et sites non-vertébraux étudiés comme un critèrecomposite intégrantles localisations suivantes : hanches,poignets, bras, clavicules, jambes et bassin.Actonel® est disponible en plusieurs dosages et associationsadaptés aux besoins des patients. Selon le dosage, Actonel®estle traitement de l’ostéoporose post-ménopause ou de l’ostéoporose chez l’homme ou de lamaladie de Paget.indiqué pourActonel® est commercialisé dans plus de 75 pays via unealliance avec Warner Chilcott(voir note C.2. aux étatsfinanciers consolidés).La contribution de cette alliance à la situation financière etau résultat du Groupe est décrite dans la note C. aux étatsfinanciers consolidés.Document de référence 2011 Š Sanofi692 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIENasacort®il étaitindiqué dansNasacort® (triamcinolone acétonide) AQ Spray (NAQ) seprésente sous la forme d’un flacon pulvérisateur avec pompedoseuse, contenant une suspension microcristalline detriamcinolone acétonide en formulation aqueuse inodore.Précédemmentle traitement dessymptômes de la rhinite allergique saisonnière et annuellechez l’adulte et l’enfant à partir de six ans. En septembre2008, Nasacort® AQ a obtenu une autorisation de mise sur lemarché supplémentaire pour un usage pédiatrique chezl’enfant de deux à cinq ans pour le traitement de la rhiniteallergique saisonnière et annuelle. NAQ est un corticoïdeintra-nasal, conseillé en traitement de première intention desrhinites allergiques modérées à sévères.À l’issue d’un accord transactionnel, un générique detriamcinolone acétonide est commercialisé aux États-Unisdepuis juin 2011.Les principaux composés actuellement endéveloppement clinique de Phase  ou I sontDans le domaine de la sclérose en plaque :Les• Teriflunomide AubagioTM (inhibiteur de la dihydroorotatedéshydrogénase, administré par voie orale, sclérose enplaques ; Phase III). Le dossier a été soumis aux États-Unisen août 2011 et en Europe en janvier 2012, dans letraitement des rechutes de la sclérose en plaques, enmonothérapie.résultats d’une première étudepivotale montrant que le produit était efficace en termesde taux de rechute, de progression de l’invalidité et deslésions cérébrales, avec un profil de tolérance favorable,ont été publiés dans la revue NEJM en octobre 2011. Parailleurs, une étude de Phase  (TERACLES) a été lancée ;les profils d’efficacité et del’objectif est de définirtolérance de tériflunomide en association au traitementde fond stable par interféron (IFN-beta). Cette étude faitsuite à l’essai de Phase  dont les résultats positifs ontmontré à la fois la bonne tolérance de tériflunomideassocié au traitement par IFN-beta et son efficacité surl’amélioration significative de la maladie (évaluée parimagerie par résonance magnétique –IRM).• Alemtuzumab (Lemtrada™)– Anticorps monoclonalhumain ciblant l’antigène CD52 abondant à la surfacedes lymphocytes B et T et conduisant à des changementsau sein des lymphocytes circulants. Alemtuzumab estdestiné aux patients souffrant de rechutes de sclérose enplaques (MS). Les deux études de Phase III, terminées en2011, ont démontré la bonne tolérance et l’efficacitéd’alemtuzumab. La première étude, CARE-MS I, a mis enévidence un effet puissant et robuste du traitement sur letaux de rechute vs Rebif, un des critères principaux del’étude. Pourlié a laprogression de l’invalidité,il n’a pas été possible deconclure de manière significative. La seconde étude,CARE-MS II, a montré que le taux de rechute etl’aggravationétaientsignificativementtraités paralemtuzumab, comparés à ceux recevant Rebif. Dans lesdeux cas, les résultats de tolérance correspondent auxdonnées déjà obtenues avec alemtuzumab dans lasclérose en plaques etsontgérables. Le dossier d’enregistrement devrait être revupar la FDA dans le courant du deuxième trimestre 2012.le second critère principalréduits chez les patientsl’incapacitésecondairesles effetssoutenuedele cadre d’unregroupement d’entreprisesDanspréalable à sa prise de contrôle par Sanofi, Genzyme aacquis, en mai 2009, auprès de Bayer Schering PharmaA.G (Bayer) des droits de développement et les droitsmondiaux de commercialisation de l’alemtuzumab.Genzyme a également acquis les droits concernant lesproduits Fludara® et Leukine®. Alemtuzumab est déjàapprouvé en oncologie sous le nom de Campath®(également acquis auprès de Bayer). En échange, Bayers’est vu octroyer le droit de co-promouvoir Lemtrada™globalement et est en droit de recevoir des paiementspotentielsfinanciers(voir Note D.1.1. aux étatsconsolidés).En ophtalmologie :En octobre 2009, Sanofi a fait l’acquisition de Fovea, sociétéfrançaise spécialisée en ophtalmologie. Le portefeuille deproduits inclut :• Une association fixe de prednisolone et cyclosporine A,sous forme de collyre, en Phase  pour le traitement de laconjonctivite allergique, (FOV1101) ;• Un antagoniste du récepteur de la bradykinine B1, sousforme de collyre, en Phase  pourle traitement del’œdème maculaire de la rétinopathie diabétique(FOV2304) ;• FOV2302 a été arrêté en décembre 2011 pour des raisonsde toxicité.la technologie LentiVector® pourOxford BioMedica a initié une nouvelle collaboration avecSanofi pour développer de nouveaux médicaments à basele traitement des maladies oculaires, ende gènes pourle transfert deutilisantgènes. L’accord couvre quatre produits candidats, pourdifférenteslaforme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge,la maladie de Stargardt, le syndrome d’Usher et le rejet degreffe de cornée.indications ophtalmologiques, notammentDans le domaine cardiovasculaire et thrombose :• Otamixaban (inhibiteur direct et sélectif du facteur Xa,cardiologie interventionnelle, Phase III). Otamixaban,administré par voie injectable, est un inhibiteur direct etsélectif du facteur Xa de coagulation.Il s’agit d’unepetite molécule synthétique, d’action rapide et decourte durée. Le programme de Phase  initié en 2010 estactuellement en cours et vise à confirmer les résultatspositifs de l’étude de Phase  SEPIA-ACS ; les résultats sontattendus pour 2013.• Celivarone (anti-arrhythmique ; Phase IIb). Le projet a étéarrêté en raison d’un manque d’efficacité dans l’essai dePhaseréalisé chez des patients équipés d’uncardioverter/défibrillateur implantable.En médecine interne :• Sarilumab (SAR153191), anticorps monoclonal dirigécontre le recepteur Interleukin-6 (anti IL-6R mAb) issu del’alliance avec Regeneron est entré en Phase  chezl’adulte souffrant d’arthrite rhumatoïde modérée àsévère.• SAR231893, anticorps monoclonal dirigé contre lerecepteur Interleukin-4 (anti IL-4R mAb) issu de l’allianceavec Regeneron, est entré en Phase IIa dans l’asthme etcontinue son programme de Phase  dans la dermatiteatopique.70Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2EPUORGUDÉTTCA///2• Mipomersen (Genzyme)- Oligonucleotide anti-sens (ASO) quiinhibe la synthèse de l’apoB, protéine primaire deslipoprotéines athérogènes. Mipomersen est développé encollaboration avec Isis Pharmaceuticals Inc. dans le traitementdes patientssouffrant d’hypercholestérolémie familialehomozygote (HoFH) et d’hypercholestérolémie familialehétérozygote sévère (HeFH). L’hypercholestérolémie familialeest un trouble d’origine génétique qui provoque uneexposition chronique à des concentrations manifestementélevées de nombreuses lipoproteines athérogènes (LDL, Lp(a))induisant des troubles cardiovasculaires sévères et prématurés.Le dossier de mise sur le marché (AMM) de mipomersen a étésoumis en Europe au troisième trimestre 2011.1.F. SANTÉ GRAND PUBLICLa Santé Grand Public est une des plateformes de croissanceimportante dans la stratégie globale de Sanofi qui vise àatteindre une croissance durable. En 2011,les ventes deSanofi en Santé Grand Public ont atteint 2 666 millionsd’euros ; près de la moitié de celles-ci ont été réalisées dansles Marchés Émergents, 24 % en Europe et 21 % aux États-Unis.En mars 2011, la gamme de médicaments contre les allergies,Allegra® (fexofenadine HCl), a été commercialisé aux États-Unis, pour les adultes et les enfants à partir de deux ans. Lagamme de produits Allegra® en vente libre est disponibledans l’ensemble des canaux de distribution grand public. Letransfert de médicaments prescrits sur ordonnance vers lemarché de la vente libre, est un moteur de croissanceessentiel pour que Sanofi devienne un groupe diversifié desanté aux États-Unis.La croissance organique de 2011 a été soutenue parlagamme des produits de Santé Grand Public, qui assurent àSanofi une présence forte dansles domaines desanalgésiques et du système gastro-intestinal.• Doliprane® correspond à une gamme de produits à basede paracétamol pour combattre la douleur et la fièvre.(allant desGrâce à un large spectre de dosagessuspensions à 2,4 % de paracétamoljusqu’aux formules à(suspensions,1 g) et de formes pharmaceutiquescomprimés, poudre, suppositoires), Doliprane® couvre lesbesoins des patients de tous âges : du nourrisson à lapersonne âgée. Doliprane® est vendu principalement enFrance et dans quelques pays d’Afrique.• NoSpa®deun(hydrochlorureantispasmodique abdominal,indiqué en cas de spasmesintestinaux, douleurs menstruelles et spasmes vésicaux. No Spa®est vendu principalement en Russie et en Europe de l’Est.drotavérine)est• Enterogermina® se présente sous forme d’une suspensionbuvable en flacons de 5 ml ou de capsules contenantdeux milliards de spores de Bacillus clausii. Enterogermina®est indiqué pour préserver et restaurer la flore intestinaledans le traitement des maladies intestinales aiguës ouchroniques(nourrissons et adultes). Enterogermina estvendu essentiellement en Europe et bénéficie d’une fortecroissance en Amérique latine, Inde et Asie centrale.• Essentiale® est une préparation à base de plantes pour traiter; elle est composée deles problèmes hépatiquesphospholipides essentiels extraits du soja hautement purifiés,et contient un pourcentage élevé de phosphatidylcholine,constituant majeur de la membrane cellulaire. Essentiale® estles symptômes tels que : manqueutilisé pour améliorerd’appétit, sensation d’oppression au niveau de l’épigastredroit, lésions hépatiques d’origine alimentaire et hépatites.Essentiale® est vendu principalement en Russie, Europe del’Est, dans certains pays d’Asie du Sud-Est.• Maalox® est une marque bien établie qui contient deuxantiacides :l’hydroxide del’hydroxide d’aluminium etmagnésium. Maalox® est disponible sous plusieursprésentations : comprimés, suspension buvable, sachets,offrant ainsi aux consommateurs une gamme deprésentations variées et adaptées. Maalox® lancé pour lapremière fois en France en 1972 est présent maintenantdans 55 pays : en Europe, en Amérique latine, en Russie etdans quelques pays d’Asie.• Magne B6® est un produit contenant du magnésium et dela vitamine B6. Magne B6® a de multiples indicationsthérapeutiques : irritabilité, anxiété, troubles du sommeil,problèmes de santé féminins(syndrome prémenstruel,troubles de la ménopause). Magne B6® est disponible enEurope et en Russie.• La gamme Lactacyd® comprend plusieurs produits pourl’hygiène féminine intime. Lactacyd® est vendu surtout auBrésil et en Asie et a été lancé en Chine en mai 2011.En complément des produits « historiques » :• Les produits de Chattem aux États-Unis, en dehorsd’Allegra® OTC,sont principalement des produits demarque de Santé Grand Public, de produits de soins et decompléments alimentaires sur des marchés de niche. Parmiles marques réputées de Chattem figurent Gold Bond®, IcyHot®, ACT®, Cortizone-10®, Selsun Blue® et Unisom®.• Les produits Oenobiol sont des compléments alimentaires pourla beauté (protection solaire, minceur, soins capillaires, soinsde la peau), le bien-être (confort digestif, destressant) et laménopause.• BMP Sunstone, en Chine, commercialise la marque leader detraitements pédiatriques contre la toux et le rhume Haowawa®(qui signifie « gentil bébé » en chinois), ainsi qu’un portefeuille demédicaments occidentaux en vente libre et de remèdes issusde la médecine chinoise traditionnelle. L’acquisition permettraégalement à Sanofi de bénéficier d’un réseau de distributionnational bien établi qui offre un accès privilégié aux villespréfectorales et rurales chinoises en croissance rapide.• Minsheng Pharmaceuticals Co. Ltd commercialise enChine 21 Super Vita, un des produits leaders dans lesvitamines et suppléments minéraux.En août 2011, Sanofi a conclu un accord pour l’acquisition demarques locales indiennes d’Universal medicare, un des leadersen Inde, des nutraceutiques et autres produits incluant desvitamines, antioxydants, et suppléments minéraux.Les trois marchés principaux de l’activité Santé Grand Publicétaient, en 2011, les États-Unis, la France et la Russie.1.G. GÉNÉRIQUESEn 2011, le chiffre d’affaires de l’activité Génériques a progresséde 16,2 %, à 1 746 millions d’euros, reflétant ainsi une fortecroissance des ventes sur les Marchés Émergents et le lancementrécent des génériques autorisés de Taxotere®, Ambien® CR etDocument de référence 2011 Š Sanofi712 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIEle marché américain.Lovenox® surL’auto-générique deTaxotere®, lancé aux États-Unis en mars 2011 a atteint plus de10 % du volume des génériques de docetaxel (source : ventesIMS décembre 2011). Les ventes de génériques sur les MarchésÉmergents ont été appuyées également par le déploiement desproduits de Medley dans d’autres pays d’Amérique latine. En2011, les ventes de génériques sur les Marchés Émergents ontgénéré un chiffre d’affaires supérieur à 1 milliard d’euros. (Voir« 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2011 – Chiffre d’affaire2011 des principaux produits par zone géographique »)En mars 2009, Sanofi a créé une plateforme européenne desmédicaments génériques, englobant les activités génériquesde l’Europe de l’Est et de l’Ouest, de la Russie et de la Turquie.2.2.3. ACTIVITÉ VACCINS HUMAINSSanofi Pasteur,la division Vaccins de Sanofi, propose unelarge gamme de vaccins. En 2011, Sanofi Pasteur a produitplus d’un milliard de doses de vaccins, permettant devacciner plus de 500 millions de personnes contre vingtmaladies graves et a réalisé un chiffre d’affaires de3 469 millions d’euros. Le chiffre d’affaires a bénéficié de laforte progression des ventes hors Amérique du Nord etEurope, ainsi que de la croissance continue des ventes dePentaxim® et des excellents résultats des campagnes devaccination contre la grippe saisonnière dans l’hémisphèreNord comme dans l’hémisphère Sud.Sanofi Pasteur est un leader mondial de l’industrie du vaccinen termes de ventes (source : estimations internes). Aux États-Unis, Sanofi Pasteur est le premier fabricant de vaccins sur lessegments où la Société est présente.toute l’activitéEn 2010, Sanofi décidait de renommereuropéenne des génériques sous le nom de Zentiva. Celasignifie que lessociétés de génériques Winthrop etHelvepharm en France, Allemagne, Italie, Suisse, Portugal etRoyaume-Uni opèrent dorénavant sous le nom de Zentiva.Ceci a démarré en janvier 2011 en France, en Allemagne, enItalie, en Suisse, au Portugal et au Royaume-Uni.En 2011, au Japon, Sanofi a établi a nouvelle co-entreprise,Sanofi Nichi-Iko K.K., afin de développer une présence forte surle marché en forte croissance des génériques japonais : Sanofia débuté une co-promotion sur deux molécules (edaravoneen août 2011 et donepezil en octobre 2011). Le scope desproduits en co-promotion devrait s’étendre dans le futur.En Europe,le développement et la commercialisation desvaccins est assurée par Sanofi Pasteur MSD, la coentreprisecréée en 1994 avec Merck and Co Inc., présente dans 19pays. Sanofi Pasteur MSD distribue égalementle vaccinGardasil® de Merck and Co. dans cette même zonegéographique. En 2011, le chiffre d’affaires de Sanofi PasteurMSD, consolidé selon la méthode de mise en équivalence,s’est élevé à 791 millions d’euros.Sanofi Pasteur a développé sa présence en Asie, notammenten Chine, en Inde et au Japon, en Amérique latine, toutparticulièrement au Mexique et au Brésil, en Afrique, auMoyen-Orient et en Europe de l’Est. Sanofi Pasteur est trèsactive sur le segment des marchés publics à financementsinternationaux, tels que l’UNICEF ou l’Alliance GAVI.Le tableau ci-dessous détaille le chiffre d’affaires par gamme de l’activité Vaccins du Groupe :(en millions d’euros)Vaccins Grippe*Vaccins Polio Coqueluche HibVaccins Méningite PneumonieVaccins Rappels AdultesVaccins Voyageurs et autres EndémiquesAutres vaccinsTotal activité VaccinsVaccins grippe saisonnière et pandémique.2011Chiffre d’affaires8261 0755104653702233 4691 Combinaisons vaccinales pédiatriques et vaccins contre la poliomyélite (polio)La composition de ces vaccins varie en fonction des diversprogrammes de vaccination mis en œuvre à travers lemonde.Sanofi Pasteur est un des principaux acteurs dans le domainedes vaccins pédiatriques, aussi bien surles marchésémergents que sur les marchés plus matures, avec un largeportefeuille de vaccins monovalents et de vaccins combinéspermettant, en une seule injection, de protéger contreplusieurs maladies (jusqu’à 5 maladies).Pentacel®,vaccin protégeant contre cinq maladies(coqueluche, diphtérie, tétanos, poliomyélite et infections àHaemophilus influenzae de type b) a été lancé aux États-Unisen 2008.Pediacel®, un vaccin pentavalent entièrementliquidelacontenant un antigène de coqueluche acellulaire estréférence au Royaume-Uni depuis 2004 en matière deprévention contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, lapolio et les infections à Haemophilus influenzae de type b. Endate du 31 décembre 2011, Pediacel® , dans sa nouvelleles autoritésprésentation en seringue, est homologué parréglementaires pour 29 pays d’Europe.72Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.3. ACTIVITÉ VACCINS HUMAINS 2EPUORGUDÉTTCA///2Pentaxim®, vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, lacoqueluche, la poliomyélite et Haemophilus influenzae de type b,commercialisé depuis 1997, a été lancé en Chine en mai 2011. Àce jour, plus de 100 millions de doses de Pentaxim® ont étédistribuées dans plus d’une centaine de pays, et le vaccin est inclusdans les programmes nationaux de vaccination de 23 pays.Act-HIB®, destiné à la prévention desinfections àHaemophilus influenzae de type b, est aussi un importantvecteur de croissance au sein de la gamme pédiatrique. En2008, Act-HIB® a été le premier vaccin HIB à être approuvé auJapon.Hexaxim™ est un vaccin pédiatrique hexavalent contre ladiphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite (polio),Haemophilus influenzae de type b et l’hépatite B. Le vaccin(Article 58)est actuellement en cours d’enregistrementauprès de l’EMA qui devrait rendre son avis en 2012.PR5I est un vaccin combiné conçu pour la protection contresix maladies potentiellement graves : la diphtérie, le tétanos,la poliomyélite (virusla coqueluche (Bordetella pertussis),polio de types 1, 2 et 3), les formes invasives de maladie àHaemophilus influenzae de type b et l’hépatite B. Ce produitest développé conjointement par Sanofi Pasteur et Merck enEurope et aux États-Unis. Des essais de Phase  ont démarréaux États-Unis et en Europe en avril 2011.Sanofi Pasteur estl’un des premiers développeurs etfabricants mondiaux de vaccins polio sous forme orale (OPV)et sous forme injectable (eIPV). L’initiative mondiale pourl’éradication de la poliomyélite menée parl’Organisationmondiale de la Santé (OMS) et par le Fonds des Nations Uniespour l’enfance (UNICEF) a placé Sanofi Pasteur en position departenaire mondial privilégié capable de proposer des2 GrippeSanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et lacommercialisation des vaccins contre la grippe. Depuis 1995, lesventes des vaccins contre la grippe Fluzone® et Vaxigrip® /Mutagrip® ont plus que triplé et plus de 200 millions de doses ontété livrées en 2011, permettant ainsi de mieux répondre à unedemande croissante. Au cours des dernières années,lademande en vaccins contre la grippe a fortement augmentédans différents pays, en particulier aux États-Unis, en Corée duSud, au Brésil et au Mexique. La demande mondiale pour cesvaccins devrait continuer à croître dans les dix années à venir,en raison d’une attention accrue portée à cette maladie, de lacroissance des marchés émergents et de recommandationsgouvernementales élargies en matière d’immunisation.Sanofi Pasteur poursuit ses efforts pour maintenir sa position deleader surle marché du vaccin contre la grippe et pourrépondre à la demande croissante de vaccins contre lesgrippes pandémique et saisonnière grâce au lancement devaccins innovants adaptés aux besoins spécifiques des patients.En mai 2011, Sanofi Pasteur a reçu de la FDA l’autorisation demise sur le marché de Fluzone ID pour les adultes de 18 à 64ans. Les avantages de ce vaccin sont, en particulier, sacommodité et sa facilité d’administration. Ce vaccin contreles noms dela grippe saisonnière, commercialisé sousFluzone® ID, d’Intanza® et IDflu®, est désormais autorisé à lavente pour la prévention de la grippe saisonnière chez lesadultes (âgés de 18 ans et plus) et chez les seniors (60 ans etvaccins polio sous forme orale ou injectable. En septembre2011, Sanofi Pasteur a fait don à l’Organisation Mondiale dela Santé (OMS) d’une souche vaccinale utilisée pourl’éradication de la polio. Le matériel biologique donné parSanofi Pasteur est la souche de semence originale utiliséepour produire à échelle industrielle le vaccin polio oral (OPV)contre le virus de la polio de type 3. Ce don de Sanofi Pasteurva permettre à l’OMS de contrôlerla conservation de lasouche vaccinale etsa distribution aux producteurs devaccin à travers le monde.la mise àSanofi Pasteur est également engagé dansdisposition du vaccin eIPV contre la poliomyélite au niveauinternational. Du fait des progrèsréalisés en vue del’éradication de la poliomyélite, Sanofi Pasteur s’attend à uneaugmentation progressive de l’utilisation de l’eIPV et accroîten conséquence ses capacités de production.Le 23 février 2012, Sanofi Pasteur a déposé au Japon unedemandelacommercialisation d’un vaccin monovalent inactivé contre lapolio (poliomyélite aiguë).d’approbationproductionpouretlale tétanos,Shantha Biotechnics poursuit actuellement sa requalificationpar l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour Shan5TM,vaccin combiné contre la diphtérie,lacoqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae de type b.Shanta travaille en étroite collaboration avec Sanofi Pasteurpour améliorerles étapes clés de la production descomposants antigéniques du vaccin. Le processus à suivrepourle statut de préqualification a été discutéextensivement avec l’OMS et les autorités réglementairesles résultats des essais cliniques en cours sontindiennes. Sipositifs, Shan5® devrait obtenir à nouveau la préqualificationde l’OMS en 2014.retrouverplus) aux États-Unis, sur le territoire de l’Union européenne, auCanada, en Australie ainsi que dans plusieurs autres pays.En décembre 2009, la Food and Drug Administration (FDA)des États-Unis a approuvé la demande complémentaire del’homologation de Fluzone® Highlicence biologique pourDose (vaccin contre le virus de la grippe). Le vaccin Fluzone®High Dose a été conçu spécialement pourinduire uneréponse immunitaire plus forte chez les sujets âgés de 65 anset plus. Il a été montré que ce groupe d’âge, dont la réponseimmunitaire est plus faible, répond mieux à Fluzone® HighDose. La croissance des ventes de ce nouveau vaccin, lancéaux États-Unis en 2010, a été forte et continue tout au long de2011.Le vaccin candidat Fluzone QIV est un vaccin grippe inactivéquadrivalent contenant deux antigènes de type A (H1N1 etH3N2) et deux antigènes de type B (l’un de la lignéeYamagata et l’autre de la lignée Victoria). Il est extrêmementdifficile d’identifier à l’avance les souches de virus grippal quivont prédominerlors des saisons grippales. Ces dernièresannées, à plusieurs reprises, la souche B du vaccin trivalent necorrespondait pas à la souche circulante. En augmentant lenombre de souches contenues dans le vaccin, on devraitpouvoir augmenter la protection contre les souches les pluscourantes. La population ciblée estla même que pourFluzone® TIV (vaccin trivalent) à dose standard, à savoir lesenfants de 6 mois à 17 ans ainsi que les adultes et lesDocument de référence 2011 Š Sanofi732 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.3. ACTIVITÉ VACCINS HUMAINSpersonnes âgées de plus de 18 ans. Un essai clinique dePhase  avec Fluzone QIV IM s’est achevé en 2011, et unedemande d’autorisation de mise sur le marché devrait êtredéposée durant le premier semestre 2012. Vaxigrip QIV IM,destiné au marché européen, est entré en essais cliniques dePhase  en octobre 2011.3 Vaccins de rappel chez l’adulte et l’adolescentLa coqueluche affecte à la fois les enfants, les adolescents etles adultes. Une résurgence, matérialisée par des pousséesépidémiques, en particulier en Californie et dans d’autresrégions du monde en 2010, associée à une prise deconscience accrue des dangers liés aux maladies évitablespar la vaccination, a dynamisé les ventes de cette catégoriede produits au cours des dernières années.Adacel®, le premier vaccin de rappel trivalent adolescent etadulte contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche a étéapprouvé et lancé aux États-Unis en 2005. Adacel® s’est imposécomme le vaccin de référence au Canada depuis 2004. Lamajorité des provinces de ce pays ont instauré des programmesde vaccination systématique des adolescents. Ce vaccin, quijoue un rôle majeur dans la lutte contre la coqueluche, permetnon seulement de prévenir la maladie chez les adultes et lesadolescents, mais également d’interrompre le cycle deles nourrissons trop jeunes pour êtretransmission affectantvaccinés ou seulement partiellement vaccinés. Adacel® estdéjà homologué dans plus de 50 pays.Quadracel®, vaccin combiné comportant 4 valences(diphtérie,IPV), esttétanos, coqueluche acellulaire etproposé pour le marché américain pour être utilisé en dosede rappel (5e dose) chez l’enfant. Il permettra d’administrer lasérie complète des vaccinations de l’enfance avec leminimum d’injections possible. Un essai clinique de Phase  adébuté en avril 2011.4 Méningite et pneumonieSanofi Pasteur est à la pointe du développement des vaccinscontre la méningite et en 2005 a été la première société àproposer un vaccin conjugué quadrivalent contre laméningite à méningocoque, considérée comme la forme laplus mortelle de méningite dans le monde. En octobre 2007,la FDA a élargile marché del’autorisation de mise surMenactra® aux enfants de 2 à 10 ans. Menactra® estdésormais indiqué aux États-Unis et au Canada pour les sujetsde 2 à 55 ans. En 2011, les ventes de Menactra® ont continuéà progresser aux États-Unis suite à la recommandation del’Advisory Committee on Immunization Practices des CDCles pratiques de(ACIP, Comité consultatif américain survaccination) d’administrer une seule dose à l’âge de 11 ou 12ans suivie d’un rappel quelques années plus tard, de façon àprotégerles adolescents au moment où le risque decontracter la maladie est le plus élevé. Une demande delicence biologique pour Menactra® destiné aux jeunes enfantsde 9 à 12 mois a été approuvée par la FDA aux États-Unis enmars 2011. Sanofi Pasteur a lancé Menactra® au Moyen-Orientet en Amérique latine en 2010, et en Asie en 2011.Le projet Méninge A, C, Y, W-135 conjugué correspond à unvaccin méningococcique de deuxième génération utilisantune nouvelle technique de conjugaison. En 2011, les résultatsintermédiaires d’un essai de Phase  ont montré que leproduit estlapoursuite de son développement chez les nourrissons.immunogène poursuffisammentjustifierDepuis plus de 30 ans, Sanofi Pasteur fournit les vaccins contreles méningites à méningocoques A et C qui permettent decombattre les épidémies qui se produisent chaque annéedans les pays de l’Afrique sub-saharienne situés dans la« ceinture africaine de la méningite ».5 Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiquesla rage,La gamme de vaccins de Sanofi Pasteur destinés auxvoyageurs et aux zones endémiques est la plus vaste dulamarché et comprend des vaccins contre l’hépatite A,fièvre typhoïde,lale choléra,la fièvre jaune,rougeole,les oreillons et la rubéole (ROR), ainsi que dessérums antivenimeux. Ces vaccins, utilisés dans les zonesendémiques des pays en développement, sont à l’origined’importants partenariats avec certains gouvernements etorganisations tels que l’UNICEF. Cette gamme est égalementdestinée aux voyageurs et aux militaires devant se rendredans des zones endémiques. Dans le domaine des vaccinsdestinés aux voyageurs et aux zones endémiques, SanofiPasteur, leader mondial sur la plupart de ces marchés, afficheune croissance stable (source : estimation interne).Un vaccin contre l’encéphalite japonaise, endémique enAsie du Sud-Est, est également en cours de préparation.Sanofi Pasteur lancera son nouveau vaccin sur le marché,IMOJEVTM.les autoritéssanitaires australiennes le 16 août 2010 chez les sujets deIMOJEVTM a été homologué parla Food and Drug12 mois et plus. Le 29 octobre 2010,Administration thaïlandaise a également octroyé uneautorisation de mise sur le marché pour la même indication.Le vaccin antirabique de nouvelle génération (VRVg), issu dela culture de cellules Vero sans sérum, deviendra le vaccinantirabique mondial et remplacera nos vaccins antirabiquesactuels. Les résultats de l’essai clinique de Phase  mené en2009 ont démontré la non-infériorité de VRVg par rapport àVerorab®. L’Agence française de sécurité sanitaire desproduits de santé (Afssaps) a approuvé VRVg en janvier 2011dans le cadre d’une procédure d’extension de gamme parrapport à VeroRab. Le développement clinique du vaccin sepoursuit en Chine et en Inde.En décembre 2009, Shantha a lancé Shanchol™, le premiervaccin oral contre le choléra fabriqué en Inde, destiné auxenfants et aux adultes. En septembre 2011, ShancholTM a étépréqualifié parl’OMS, et pourra ainsi être distribué auxorganisations des Nations Unies.74Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.3. ACTIVITÉ VACCINS HUMAINS 2EPUORGUDÉTTCA///26 Autres produitsEn octobre 2011, Sanofi Pasteur a fait l’acquisition de TopazPharmaceuticals Inc., société pharmaceutique américaine àcapitaux privés spécialisée dans le développement et lacommercialisation deles marchéspédiatrique et dermatologique. Créé en 2005 et situé àHorsham (Pennsylvanie), Topaz Pharmaceuticals apporte unmédicament en développement avancé pour le traitementdes poux. Ce produit expérimental, connu sous le nom deSkliceTM,lotion à usage externe, est une formulationd’ivermectine dont l’utilisation en une seule application est entraitements pourcours de développement. C’est le seul produit actuellementdans le pipeline de la société.La demande d’autorisation de mise sur le marché de Sklice®,lotion à usage externe, destiné au traitement des poux chezles enfants et les adultes, a été soumise à la Food and DrugAdministration (FDA) des États-Unis en avril 2011. En février2012, la FDA a approuvé Sklice® lotion à 0,5 % (ivermectine),pour le traitement des poux chez les patients agés de 6 moiset plus.2.2.4. ACTIVITÉ SANTÉ ANIMALEL’activité Santé Animale du Groupe est menée via Merial quiest l’une des premières sociétés de produits de santé animaledans le monde (source : Vetnosis, 2011). Cette entreprise estdédiée à la recherche, au développement, à la fabrication,à la commercialisation de produits pharmaceutiques et devaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires,les agriculteurs et les propriétaires d’animaux, et propose unegamme complète de produits permettant d’améliorerlasanté, le bien-être et les performances de nombreux animaux(animaux d’élevage et de compagnie). Merial a réalisé unchiffre d’affaires net de 2 030 millions d’euros en 2011.Merial est devenu une activité à part entière de Sanofi, à lasuite de l’annonce conjointe par Merck et Sanofi en mars2011 de la fin de leur accord visant à créer une nouvelleleurscoentreprise dans la santé animale en combinantactivités de santé animale respectives (voir note D.2. auxétats financiers consolidés).La gamme de produits vétérinaires comporte quatre principauxsegments : les parasiticides, les agents anti-infectieux, d’autresproduits pharmaceutiques (tels que les anti-inflammatoires, lesantiulcéreux etc.) et les vaccins. Les produits de Merial réalisantles plus fortes ventes sont : Frontline®, un produit antiparasitiquetopique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les chienset les chats, le produit vétérinaire le plus vendu dans le monde(source Vetnosis, 2011) Heartgard®, un parasiticide destiné àcontrôler les vers du cœur chez les animaux de compagnie,Ivomec®, un parasiticide destiné à contrôler les parasites interneset externes chez les animaux d’élevage, Vaxxitek® un vaccinvecteur de haute technologie qui protège les poulets contre labursite infectieuse aviaire (IBD) et la maladie de Marek, Previcox®un anti-inflammatoire très sélectif /inhibiteur COX-2 pour soulagerles douleurs et contrôler l’inflammation chez le chien, Eprinex® unparasiticide destiné aux animaux de production et Circovac®, unvaccin contre le PCV2 (circovirus porcin de type 2). Merial joueun rôle important dans les activités de santé publique vétérinairedes gouvernements un peu partout dans le monde. Merial est leleader mondial des vaccins contre la fièvre aphteuse, contre larage et contre la fièvre catarrhale (source : Vetnosis 2011).Le brevet de principe actif du fipronil, principe actif deFrontline®, a expiré en 2009 sur plusieurs marchés européensnotamment la France, l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni etau Japon, et a expiré en août 2010 aux États-Unis. Sur lesmarchés où le brevet du fipronil a expiré, les produits Frontline®sont encore protégés par des brevets de formulation (liés àdes combinaisons) qui expirent au plus tard en 2017 en Europe(août 2016 aux États-Unis). Frontline® est également protégépar des brevets de méthodes d’utilisation aux États-Unis etdans la zone de brevet européen (Allemagne, France, Italie etRoyaume-Uni) jusqu’en mars 2018.Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain,la protection brevetaire de produits de santé animale dure20 ans à compter de la date de dépôt du brevet.Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain,l’exclusivité des données des produits à usage vétérinaire, enEurope, est de huit ans et l’exclusivité commerciale est de dixans. Aux États-Unis, l’exclusivité des données est de dix anspour les produits approuvés par l’Environmental ProtectionAgency (EPA) avec la possibilité d’obtenir cinq ansd’exclusivité supplémentaire durant lesquels un génériqueurdevrait dédommager l’innovateur s’il cite ses données. Pourles produits vétérinaires approuvés parla FDA, cinq ansd’exclusivité réglementaire sont attribués pour une nouvelleentité chimique ettrois ans pour un principe actif déjàapprouvé. Aucune exclusivité de données n’existe, aux États-Unis aujourd’hui, pour les vaccins à usage vétérinaire.En ce qui concerne les animaux de compagnie et plusprécisément les produits à base de fipronil, le Tribunal Fédéralpour le Middle District de Géorgie a statué, le 21 juin 2011, enfaveur de Merial en précisant que les ventes des produitsPetArmor® Plus allaient à l’encontre du brevet de Merial, et eninterdisant à Cipla ainsi qu’à Velcera de fabriquer ou devendre leurs produits aux États-Unis. La saisie ordonnée par letribunal, aux États-Unis, de tous les stocks détenus par lesfabricants de génériques est entrée en vigueur le 21 aoûtles produits génériques déjà cédés aux2011. Cependant,revendeurs n’ont pas été rappelés et pourrontresterdisponibles dans les canaux de distribution (voir section « 2.5litiges » ci-après). Merial a lancé, au mois de juillet 2011,Certifect®, un nouveau parasiticide à base de fipronil contreles tiques et les puces chez les chiens.Pour ce qui est des animaux d’élevage, Sanofi a enregistréde bonnes performances dans le secteur des ruminants,grâce au lancement aux États-Unis de l’antibiotique Zactran®contre les maladies respiratoires bovines.Les principaux marchés de Merial se trouvent aux États-Unis, enFrance, au Brésil, en Italie, au Royaume-Uni, en Australie, enAllemagne, au Japon, en Espagne, en Chine et au Canada. Les« Marchés Émergents » qui ont une nouvelle fois affiché unecroissance des ventes à deux chiffres en 2011, représententdésormais 25 % du chiffre d’affaires total de Merial.Merial possède 16 sites de production dont les principaux sontsitués en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine. Lessontprincipaux sites de recherche et développementlocalisés en France et aux États-Unis. Merial emploie environ5 600 salariés dans le monde.Document de référence 2011 Š Sanofi752 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIE2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIEL’industrie pharmaceutique dans sa globalité a dû faire faceces dernières années à des défis importantsnouveaux champs d’opportunité afin de nourrir et derenforcer le portefeuille de nos produits en développement.• La fin de la protection brevetaire pour plusieursmédicaments phares, induisant une perte de revenus etl’accroissement de la compétition pourles produitsnon-innovants, similaires,• La diminution du nombre d’approbations de nouveauxmédicaments par les Autorités de santé (réduction de 50 %par rapport à la situation des années 90),• Augmentations des exigences réglementaires et de cellesdes payeurs, pour démontrerla valeur médicale etéconomique des produits, ce qui a un impact sur les coûtsde développement,• La complexité croissance de la science qui est à l’origineleréduction dessuccès danstaux ded’unedéveloppement des projets.Pour faire face à cette situation,il était indispensable derepenser notre infrastructure et le bilan de nos opérations,ainsi que d’ouvrir la compagnie sur l’innovation externe et de1 OrganisationLe Groupe a mis en place une organisation en réseau,ouverte sur les opportunités externes, pour permettre à notreR&D d’être plus créative et de profiter aussi bien del’innovation interne qu’externe. En décembre 2011, parmi les48 produits en phase de développement clinique oud’enregistrement, 34 (soit 71%) venaient de l’extérieur.Le nombre d’employés à la fin de l’année dans les fonctionsR&D reflète généralement cette tendance à une plus grandeexternalisation : il était de 18 823 en 2011, 16 983 en 2010 et19 132 en 2009 (et ceci sans tenir compte de Merial, quelquessoientles années mais incluant Genzyme en 2011, 2006personnes).Le Groupe a l’intention d’avoir en 2013, l’organisation R&D laplus efficace de l’industrie pharmaceutique. La nouvelleapproche R&D a pour objectif de favoriser une plus grandecréativitérationaliséespermettrontla mise en place d’une R&D plus flexible etanimée d’un esprit d’entreprise afin d’être plus adaptée poursurmonter les défis à venir.innovation. DesstructuresetLors de la première phase de transformation (2009-2011) leGroupe a réalisé une réévaluation rigoureuse et exhaustivepourtous nos programmes de développement. Ceci aconduit a recentré nos efforts sur 48 programmes cliniques(voir table ci-dessous).En parallèle, Sanofi a engagé une profonde transformationde notre modèle opérationnel en renforçant notre approchecentrée sur le patient et en mettant en place une stratégie« d’innovation ouverte ».• La décentralisation avec la création de trois divisions :Oncologie, Diabète/Métabolisme et Ophtalmologie, cinqUnités Thérapeutiques Stratégiques (TSU), plusieurs unités deProjet Distinct (DPU), cinq plateformes scientifiques ;• Un effort accru dansla recherche de nouvellesopportunités pour renforcer le portefeuille par des rachatsou desd’acquisitions ;licences, ceci ayant conduit à une série• Dans le cadre de la stratégie de diversification du Groupe,acquisition de Genzyme en avril 2011 conduisant à uneavancée notable dansles biotechnologies et à laconstruction encore renforcée d’un modèle R&D global etintégré ;• Avec Sanofi Pasteur, Genzyme et Merial, des initiativesciblées ont été lancées en interne pour mieux apprendreles uns des autres, partager nos expériences et établir unrenforce la collaborationmodèle de gouvernance quiefficace et l’innovation entre les différentes organisations ;• Lacréationprogrammesacadémiques aux États-Unis, en Europe, avec un effortmajeur en France avec le programme Aviesan.d’alliancesavecdes2 PortefeuilleAu cours de l’année 2011, la R&D a poursuivil’évaluationrigoureuse et détaillée du portefeuille de produits initiée en2009. Les projets ont été évalués selon sept critères principaux.Ces critères permettent à l’équipe d’encadrement derapidement comprendre commentle portefeuille sepositionne en termes d’innovation, de besoins de santé nonsatisfaits, de risques et de valeurs. Ils peuvent être résuméscomme suit :• Science : degré d’innovation, niveau de sécurité, qualitéet fiabilité des données scientifiques ;• Pharmacovigilance : évaluation du bénéfice/risque desproduits (par exemple : bénéfice clinique versus les effetsindésirables potentiels);• Exécution : probabilité de succès dans le développementet la fabrication ;• Marché : existence d’un marché, positionnement et placede Sanofi au sein de ce marché ;• Remboursement : probabilité d’obtenir le prix souhaité et leremboursement, sur la base des positions des Autorités deSanté et de l’expertise de Sanofi ;• Réglementation et problèmes légaux : prise en compte destatut des brevets,l’environnement autour du projet,directives réglementaires ; et• Finances : prévision de retour sur investissement du projet.76Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIE 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEL’état du portefeuille à la fin de l’année 2011 résulte d’un certain nombre de décisions prises durant ces revues, de l’entrée decomposés provenant de la recherche interne ou de l’extérieur via des acquisitions, collaborations ou partenariats. Comme décritdans la section « 3.1.10 – Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouvelersuffisamment son portefeuille de produits grâce à sa propre activité de recherche et développement ou par le biais desacquisitions et des alliances stratégiques. » Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudesinhérents à tout programme de développement de nouveaux produits.Le tableau ci-dessous présente les nouveaux produits en développement clinique figurant dans le portefeuille de Sanofi :DiabetesOncologieOphtalmologieGenzymeTSU VieillissementPhaseSAR164653SAR407899SAR125844SAR153192SAR307746SAR566658SAR650984Genz-644282GC1008RetinoStat®StarGensFLT-01 AAVAAV-AADCrhASMfresolumimabSAR114137SAR292833SAR100842SAR156597TSU Fibrose et Réparation tissulaireTSU Maladies InfectieusesTSU Immuno-InflammationDPUsSAR339658SAR126119SSR411298Les études de Phase  sont les toutes premières études réaliséeschez l’homme, chez des volontaires en bonne santé. Elles visentà évaluer le profil de tolérance, la pharmacocinétique (la façondont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme etcommentle profilpharmacodynamique (comment le produit peut interagir surcertains récepteurs) du nouveau médicament.lorsque c’est possible,il est éliminé) et,Les études de Phase  sont les premières études contrôlées,réalisées chez un nombre limité de patients dans desconditions très définies et surveillées : elles visent à montrerl’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la doseet le protocole d’administration pour les études de Phase III.laLes études de Phase  ont pour principal objectifdémonstration ou la confirmation du bénéfice thérapeutiqueet de la tolérance du nouveau médicament, danslapopulation cible et pour une indication donnée. Elles sontconçues pour fournir les bases nécessaires à l’homologation.Les produits en Phase  et Phase I sont décrits dans lasection « 2.2.2. Activité Pharmacie – 1. Principaux produitspharmaceutiques » ci-dessus.Cette section décrit les produits en Phase  et liste les projetsarrêtés en 2011.PhaseSAR236553Phase  /enregistrementLixisenatideSAR245408 (XL147)SAR245409 (XL765)SAR256212 (MM-121)SAR3419aflibercept (AVE005)ombrabulin (AVE8062)SAR240550 (BSI-201)SAR302503semuloparin (AVE5026)alemtuzumabmipomerseneliglustat tartrateEPUORGUDÉTTCA///2FOV1101FOV2304SAR110894SAR113945SAR164877FerroquineSAR97276SAR279356SAR231893otamixabanteriflunomidesarilumab (SAR153191)2.A. PORTEFEUILLE DIABÈTE / MALADIESMÉTABOLIQUES• SAR164653, un inhibiteur de la cathepsin A, est entré enPhase I. Le produit est développé dans la prévention del’infarctus du myocarde chez des patients ayant présentédes syndromes coronariens aigus.• Une nouvelle formulation d’insuline glargine a été testéeen Phase I. Ce nouveau produit propose un profilpharmacodynamique amélioré. Un programme dePhase  évaluant son efficacité et sa tolérance dans unelarge population a été lancé fin 2011.• Lantus® : Le programme de développement pédiatrique aété finalisé comme prévu et les résultats ont été soumis auxAutorités de Santé européenes.• Le développement du SAR101099, antagoniste durécepteur de l’urotensine  a été arrêté.Document de référence 2011 Š Sanofi772 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIE2.B. PORTEFEUILLE ONCOLOGIE2.E. PORTEFEUILLE VIEILLISSEMENT• Après l’acquisition de Genzyme en avril 2011, les produitssuivants sont venus renforcer le portefeuille de Phase I.Ainsi, en complément de la formulation intraveineusecommercialisée de clofarabine, un puissant inhibiteur de lasynthèse de l’ADN, déjà enregistré pour le traitement del’ALL pédiatrique, une formulation orale du même principeactif est en cours de développement dans de nouvellesindications hématologiques. Autres produits, GENZ-644282(inhibiteur non-camptothecin topo1) et GC 1008 (anticorpsmonoclonal anti-TGFß) sont développés dans le traitementdes tumeurs solides.• SAR307746 (REGN910), un anticorps monoclonal dirigécontre Ang2, issu d’un partenariat avec Regeneron, estentré en Phase  au cours du premier trimestre 2011.Enfin, le développement du SAR103168, (Phase I), inhibiteur demultikinase , développé dans le traitement de l’AML a étéarrêté pour des raisons pharmacocinétiques.2.C. PORTEFEUILLE GENZYME• rhASM – thérapie de remplacement enzymatique visant letraitement de la maladie de Niemann-Pick. Une étude dePhase  est en cours de préparation.• Fresolumimab – antagoniste TGF-ß est dans le traitementde la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). LaPhase  est en cours de préparation.• AAV-AADC – Thérapie génique basée sur le vecteur AAVdans le traitement des formes modérées à sévères de lamaladie de Parkinson. La première partie (faible dose) del’etude de Phase  est terminée,la période de suivi detraitement est en cours.2.D. PORTEFEUILLE OPHTALMOLOGIEPlusieurs composés conçus pour le traitement de maladiesoculaires ont été intégrés au portefeuille suite à l’acquisitionde Fovea et à l’accord de collaboration avec OxfordBioMedica et l’acquisition de Genzyme (voir « - Principauxproduits–Ophtalmologie » ci-dessus).pharmaceutiques– MédecineinterneDans les therapies géniques, trois produits visant le traitementde la dégénérescence maculaire liée à l’âge (In (AMD) et lamaladie de Stargardt sont entrés en Phase  en 2011 :• RetinoStat® (AMD)-thérapie génique basée surlatechnologie Lentivector®• sFlt01 (AMD) - thérapie génique basée sur le vecteur AAV• Stargen (maladie de Stargardt) - thérapie génique baséesur la technlologie Lentivector®• Deux produits sont entrés en Phase  :• SAR110894 (antagoniste desrécepteurs H3 dansletraitement de la maladie d’Alzheimer)• SAR113945(inhibiteur de l’IKK-ßkinase dansletraitement, par voie intra-articulaire, de l’ostéoarthrite)• 1 produit a terminé son programme de Phase  et devraitentrer en Phase  en 2012 :• SAR292833– GCR-15300,licence GlenmarkPharmaceutical (antagoniste TRPV3 pour le traitementpar voie orale de la douleur chronique)sous• 1 produit a terminé récemmentson programme dePhase  – l’analyse des résultats est en cours :• SAR114137 (inhibiteur de la Cathepsin S/K pourtraitement par voir orale de la douleur chronique)le• 1 produit entrera en Phase  au cours du premier trimestre2012 :• SAR228810 (anticorps monoclonal anti-protofibrillaire ABdans le traitement de la maladie d’Alzheimer)• 1 produit a été arrêté :• SAR152954 (antagoniste des récepteurs H3)• En 2011, deux accords majeurs de collaboration ont étésignés avec Audion Therapeutics et Aviesan pourledéveloppement de traitements dans la perte d’audition etdans les troubles de l’audition.• Partenariats pour la Recherche et le Développement :• Accord de licence signé en décembre avec SCILTechnology GMBH, une compagnie biopharmaceutiqueallemande pour développer le produit CD-RAP dans letraitement de l’ostéoarthrite.• Accord « Opt-in » signé avec Regeneron en décembrepour développer un anticorps monoclonal anti-GDF8dans le traitement de la sarcopénie.2.F. PORTEFEUILLE MALADIES INFECTIEUSES• Ferroquine (4-aminoquinoline, paludisme, Phase IIb).Laferroquine est une nouvelle amino-4-quinoléine en cours dedéveloppement pourle traitement des crises aiguës depaludisme sans complication. La ferroquine est active vis-à-visrésistantes à lade souches de Plasmodium sensibles etchloroquine. En raison de sa demi-vie prolongée, elle peuts’intégrer aux traitements en dose unique ainsi qu’autraitement commun au niveau mondial des deux formes vivaxet falciparum de paludisme.78Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIE 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.I. DÉPENSES R&D POUR LES PRODUITS AVANCÉSla santé animale.Les dépenses de recherche et développement (R&D) s’élèventà 4 811 millions d’euros en 2011, dont 4 101 millions d’euros pourla pharmacie, 564 millions d’euros pour les vaccins et 146 millionsLes dépenses de R&Dd’euros pourcorrespondent à 14,4 % des ventes nettes en 2011, alors qu’ellesreprésentaient environ 14,1 % en 2010 et 15,5 % en 2009. L’arrêtd’un certain nombre de projets en 2009 et 2010 a contribué à laréduction des dépenses etinvestissementsdevrait varier notamment en fonction du nombre de produitsqui se trouvent à un stade avancé de développement. Lesdépenses de recherche pré-clinique pour le secteur Pharmacies’élèvent à 1 113 millions d’euros en 2011, contre 1 037 millionsd’euros en 2010 et 1 047 millions d’euros en 2009. Les dépensesle secteur Pharmaciede développement clinique pours’élèvent à 2 988 millions d’euros (2 848 millions d’euros en 2010et 3 043 millions d’euros en 2009) ; la plus grande partie couvreles études de Phase  et les études post-commercialisation etcorrespond à la conduite d’essais cliniques de grande ampleur.l’évolution desPour chacun des produits du Groupe en phase avancée d´ edéveloppement (Phase III) — pour la partie pharmacie —, estindiquée ci-dessous la date à laquelle il est entré en Phase III,des informations, concernant la protection brévetaire sur lesprincipaux marchés (États-Unis, Europe et Japon) ainsi que desles prochaines dates clés planifiéescommentairesaujourd’hui. Les dates indiquées pourla réalisation de cesévénements clés dépendent de nombreux facteurs qui ne sontpas sous notre contrôle (tels que le temps de validation desprotocoles, le recrutement des sujets, la vitesse à laquelle lesprincipaux critères sont atteints, ainsi que le temps substantieldédié aux revues réglementaires) et ne sont que des estimationsdonnées à titre indicatif.surEPUORGUDÉTTCA///2• SAR279356 (premier d’une nouvelle classe d’anticorpsmonoclonaux humains pour la prévention et le traitementde S. aureus, S. epidermidis, E. coli, Y. pestis et autresinfectionssévères) — L’option d’acquérir une licenceexclusive et mondiale d’Alopexx Pharmaceuticals LLC pourle développement et la commercialisation du SAR279356 aété finalisée en octobre 2010. La Phase  a été terminéeavec succès début 2011 et une étude de Phasepharmacocinétique/pharmacodynamique, initiée au 3èmetrimestre 2011, est en cours.• SAR97276 (sous licence du CNRS), est un antipaludéenappartenant à une nouvelle classe chimique, au moded’action innovant, développé pourle traitement desformes graves de paludisme. Une étude de Phase IIa acommencé au 3ème trimestre 2011.2.G. PORTEFEUILLE IMMUNO-INFLAMMATION• SAR339658 (aussi connu sous le code GBR500) anticorpsmonoclonal dirigé contre le récepteur integrin VLA-2 (VeryLate Antigen 2) est issu d’une licence avec GlenmarkPharmaceuticalsLa premièreindication envisagée estle traitement des maladiesintestinales inflammatoires comme la colite ulcéreuse ou lamaladie de Crohn. Le produit a terminé avec succès leprogramme de Phase  en 2010 et il devrait entrer enPhase  comme prévu en 2012.signée en mai 2011.2.H. PORTEFEUILLE AUTRES PROJETS• Le programme de Phase  du SAR126119 inhibiteurinjectable de TAFI (inhibiteur de la fibrinolyse activable parla thrombine), a été réalisé avec succès. L’étude dePhase  chez des patients ayant présenté des accidentsischémiques aigus doit commencer en 2012.• LedeSSR411298développementdel’amidohydrolase des acides grasletraitement de la douleur chronique chez les patientscancéreux a commencé. Les résultats de l’étude de« preuve de l’efficacité » actuellement en cours sontattendus pour la fin 2012 et devraient confirmer l’intérêt dela molécule dans le traitement de la douleur.inhibiteur(FAAH) dansPhaseEntrée en Phase III(1)Commentaires(mois/année)Validité des brevets(2)États-UnisEurope JaponLyxumia® (lixisenatide)(4)Mai 2008(3)202020202020Zaltrap® (aflibercept)Juillet 2006202020202020(4) Dossierombrabulin (AVE8062)Juin 2008201620162016Dossier soumis en Europe en octobre2011 ; soumission prévue aux États-Unis en 2012ensoumisennovembre 2011 et aux États-Unis enfévrier 2012, dans le traitement deseconde ligne du cancer colorectalEuropeÉtude de Phase  (VENICE) dans letraitement de première ligne ducancer de la prostate :résultatsattendus au deuxième trimestre 2012résultats de PhaseSarcome :attendus pour le troisième trimestre2012Document de référence 2011 Š Sanofi792 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIEPhaseEntrée en Phase III(1)Validité des brevets(2)Commentairesiniparib (BSI-201)(mois/année)Juin 2009États-Unis2013EuropeJapon2014N/AVisamerin®/Mulsevo® (semuloparin)(4)Mai 2008202420232023otamixabanAvril 2010201620162016Aubagio™ (teriflunomide)(4)Septembre 20042014expiréexpiréClolar® / Evoltra®expiréexpiréexpiréDéveloppementcomplémentaireaprèscommercialisationSAR302503 (TG101348)Janvier 201220262026(4)2026(4)Lemtrada™(alemtuzumab)Septembre 2007(sclérose en plaques)20152014expiréNew formulation Insulin glargineDécembre 20112015(5)20142014Programme de Phase  en coursKynamro™ (mipomersen)(4)Août 20072025En coursProgramme de Phase  en coursle traitement de premièredanssquameux duligne du cancerpoumon non à petites cellulesInitiation en 2012 du programmede Phase  dans le traitement enseconde ligne du cancer del’ovaireDes études complémentaires dePhase  sont en cours dans lecancer du seinDossier soumis en Europe et auxÉtats-Unis en septembre 2011lesRésultats de Phase  danssyndromesaigusattendus au quatrième trimestre2012coronairesTraitement en monothérapie de lesclérosedossiersoumis en août 2011 aux États-Uniset en février 2012 en Europeplaques :enThérapie complémentaire dans letraitement de la sclérose enplaques : programme de Phaseen coursTraitement du syndrome Cliniqueisolé de la sclérose en plaques :programme de Phase  en coursProgramme de Phase  en coursdans le traitement de la leucémieaiguë myéloïdeProgramme de Phase  en courslatraitementdansmyelofibrosedeleSoumission prévue en Europe etaux États-Unis dans le traitementdesrechutes de sclérose enplaques au premier semestre 2012En cours Dossier soumis en Europe en juillettraitement defamilialedanssévère2011 dansl’hypercholestérolémiehomozygote(HoFH)l’hypercholestérolémiefamiliale hétérozygote (HeFH)etleProgramme de Phase  dans laHeFH sévère en cours pour unesoumission aux États-Unis80Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIE 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEEPUORGUDÉTTCA///2PhaseEntrée en Phase III(1)Validité des brevets(2)Commentaireseliglustat tartrateSeptembre 20092022en coursen cours(mois/année)EuropeJaponÉtats-UnisProgramme de Phase  en coursdans le traitement de la maladierésultatsde Gaucherattendus pour le premier trimestre2013type 1 ;Programme de Phase  dans lapolyarthrite rhumatoïde en courssarilumabAoût 2011202820272027(1) Première entrée en Phase  quelle que soit l’indication.(2) Sous réserve de certificats de protection complémentaires et d’extension de la validité des brevets.(3) Développement du lixisenatide seul. Un programme évaluant le bénéfice de l’association lixisenatide / Lantus® est actuellement enPhase I.(4) Dépôt en cours.(5) Incluant l’extension de protection pédiatrique de 6 mois.En ce qui concerne lesmentionnées ci-dessus,lesl’esprit les points suivants :informationsles brevetssurinvestisseurs doivent garder àpourraient être finalement garanties et de la nature del’approbation réglementaire définitive.• Les dates d’expiration des brevets mentionnées neprennent pas en compte les extensions possible – jusqu’àcinq ans – valides aux Etats-Unis, en Europe et au Japonpourles produits pharmaceutiques. Voir section « 2.2.8.Brevets, Propriété Industrielle et Autres Droits » pour unedescription complémentaire des certificats de protectionet des dates d’expiration.• En fonction des circonstanceslors de l’approbationdéfinitive du produit, certains autres brevets ouapplications encore en cours pourraient devenir pertinentspour le produit tel qu’enregistré; la pertinence de tellesquiapplicationsrevendicationsdépendraientdes• L’exclusivité réglementaire liée à la protection des donnéescliniques est complémentaire de la protection brevetaire etdans de nombreux cas peut apporter au produitcommercialisé une protection plus efficace et plus longueque le simple brevet. Voir section « 2.2.8. Brevets, PropriétéIndustrielle et Autres Droits – 1.B. Exclusivité Réglementaire »pour des informations complémentaires. Aux Etats-Unis laprotection des données est en général de cinq ans à partirde la première approbation de la nouvelle entité chimiqueavec une extension à sept ans pourles médicaments/indications orphelines, de 12 ans à partir de la premièreapprobation pour un produit biologique (ex aflibercept). EnEurope et au Japon,la protection des données estrespectivement de 10 et huit ans.2.2.6. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ VACCINS HUMAINSLa recherche et développement du Groupe en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l’amélioration des vaccinsexistants et le développement de nouveaux vaccins prophylactiques.1 PortefeuilleLe portefeuille de vaccins en développement chez Sanofi Pasteur comporte 13 vaccins au stade de développement avancé,présentés dans le tableau ci-dessous. Ce portefeuille est bien équilibré avec cinq vaccins/ anticorps pour de nouvelles cibles ethuit vaccins correspondant à l’amélioration de vaccins existants.SoumisHexaxim™Vaccin DTP-HepB-Polio-Hib (1)PhasePhaseStreptococcus pneumoniae*vaccin contre la méningite etla pneumonieTuberculose*Vaccin recombinant sous-unitaireRotavirus (Shantha)Vaccin tetravalent oral àvirus vivant atténuéPseudomonas aeruginosa*Fragment d’anticorps pour laprévention de la pneumonieassociée à la ventilationassistéeMéningeA,C,Y,W conj.Vaccin méningococciqueconjugué de2nde générationpédiatriqueRage VRVgVaccin rabique cultivé surcellules Vero purifiéesACAM C. diff*Vaccin toxoïde contreClostridium difficilePhaseQuadracel®Vaccin contre ladiphtérie, le tétanos, lacoqueluche etla polio 4-6 ansDengue*Fièvre modérée à sévèreFluzone® QIVVaccin (U.S.) grippalinactivé quadrivalentVaxigrip® QIV IMVaccin grippal inactivéquadrivalentVaccin DTP-HepB-Polio-Hib (1)(1) D= Diphtérie, T = Tétanos, Hib = Haemophilus influenzae b, HepB = Hépatite B, P= Coqueluche. Nouvelles cibles.Document de référence 2011 Š Sanofi812 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.6. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ VACCINS HUMAINS2 Principaux projetsCette partie s’intéresse aux vaccins, en Phase  et auxnouvelles cibles vaccinales. Les vaccins en Phase  et I sontdécrits dans la section « 2.2.3. Activité Vaccins Humains ».2.A. GRIPPEPour conforter notre rôle de leader mondial dansledéveloppement de vaccins contre la grippe, nos efforts delesRecherche et Développementapproches innovantes pour évaluer de nouvelles formulationset de nouveaux systèmes d’administration permettant derépondre aux besoins spécifiques des patients (voir section« 2.2.3. Activité Vaccins Humains »).se concentrentsur2.B. COMBINAISONS VACCINALES PÉDIATRIQUES ETVACCINS DE RAPPEL CHEZ L’ADULTE ETL’ADOLESCENTsontvaccinspédiatriquesdePlusieursilsdéveloppement. Conçus pour des marchés spécifiques,visent à fournir une protection contre cinq ou six des maladiessuivantestétanos, coqueluche, poliomyélite(polio),infections à Haemophilus influenzae de type b ethépatite B. (voir section « 2.2.3. Activité Vaccins Humains »): diphtérie,coursen2.C. MÉNINGITELa bactérie Neisseria meningitidis constitue l’une desprincipales causes de méningite aux États-Unis, en Europe ettoutautresdansparticulièrement les jeunes enfants et les adolescents. Lesprojets liés à Menactra® ont pour objectif principal d’abaisserl’âge de la vaccination.nombreuxfrappantpays,de2.D. PROGRAMME SUR LES INFECTIONS ÀPNEUMOCOQUESàl’origineétiologiqued’infectionsLa bactérie Streptococcus pneumoniae constitue le principalagentsévères(pneumonies, septicémies, méningites et otites), provoquantchaque année plus de trois millions de décès dans le monde,dont un million d’enfants. La mise en évidence d’unerésistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae ainfections àrendu plus complexe le traitement desla nécessité d’uneconfirmantpneumocoque,vaccination pour prévenir une morbidité et une mortalité àgrande échelle.ainsiSanofi Pasteur se concentre surle développement d’unvaccin multi-protéique antipneumocoque. Cette approchedevrait aboutir à un vaccin couvrant un plus grand nombrede sérotypes que les vaccins actuels polysaccharidiques ouconjugués. Ce vaccin protéique ne devrait pas induire dephénomène de remplacement dessérotypes, ni y êtresensible. Un troisième antigène a fait l’objet d’un premieressai clinique de Phase I, qui a apporté la preuve de sasécurité et de son immunogénicité (capacité à induire uneréponse immunitaire). Un nouvel essai clinique de Phase  d’unvaccin comportant trois antigènes protéiques a débuté enseptembre 2011 au Bangladesh, chez des adultes, desadolescents et des nourrissons.2.E. VACCIN CONTRE LA RAGEAnticorps monoclonaux antirabiques en prophylaxie de post-exposition – Ce produit est constitué de deux anticorpsmonoclonaux (AcM) contre la rage, à utiliser en associationavec le vaccin antirabique en prophylaxie de post-exposition.En novembre 2011, un essai clinique de Phase  a débuté enInde.En 2011, Sanofi Pasteur a revu ce projet développé enpartenariat avec Crucell. Crucell, acquis par Johnson &Johnson, sera responsable du développement du produit etSanofi Pasteur sera chargé de la commercialisation, quand levaccin sera disponible.2.F. NOUVELLES CIBLES VACCINALESDengue – La dengue, dont l’épidémiologie se développe aurythme des changementssocio-climatiques à l’échelleplanétaire, constitue un défi médical et économique majeurdans les zones d’endémie (Asie, Amérique latine, Pacifique etAfrique) ; c’est une des premières causes de fièvre chez lesvoyageurs. Plusieurs approches ont été testées pourdévelopper un vaccin couvrant les quatre sérotypes virauxpour prévenir la dengue et ses complications graves (fièvrehémorragique).Les résultats d’un essai clinique de Phase  mené chez desadultes aux États-Unis ont montré la preuve du concept dece candidat vaccin quadrivalent.Le programme derecherche de Sanofi Pasteur sur la dengue comporte desétudes cliniques actuellement en cours (chez les adultes et lesenfants) dans plusieurs pays des zones d’endémie. Un premieressai de Phase  a débuté en octobre 2010 en Australie.L’étape finale du développement clinique consiste àdémontrer que la production du vaccin à l’échelle industriellerépond aux critères de reproductibilité nécessaires pour lesautorisations de mise surle marché. L’étude réalisée enAustralie estla première à utiliser des doses de vaccinproduites à l’échelle industrielle. Deux essais de Phase(Amérique latine et Asie Pacifique) visant à, évaluerl’efficacité du vaccin ont débuté en juin 2011. En février 2011Sanofi Pasteur a annoncé son alliance avec l’InternationalVaccine Institute (IVI) pour soutenir le programme « DengueVaccine Initiative » (DVI) recemmentl’IVI, enl’Universitécollaboration avec le Sabin Vaccine Institute,Johns Hopkins et l’organisation mondiale de la Santé, poursoutenir le développement de vaccins pour combattre ladengue.lancé parTuberculose – Le Statens Serum Institute du Danemark (SSI) aaccordé à Sanofi Pasteur une licence sur sa technologieconcernant l’utilisation de certaines protéines de fusion dansle développement d’un vaccin contre la tuberculose. Lainclut l’accès à l’adjuvant IC31®licence accordée par SSId’Intercell. Le vaccin candidat est constitué de sous-unitésprotéiques recombinantes. Les résultats de l’essai de Phasede 2008 ont montré que le candidat vaccin H4/IC31 contre latuberculose était bien toléré quand il était administré à desadultes en bonne santé vivant dans une région où laréponsestuberculose est hautement endémique. Des82Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.6. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ VACCINS HUMAINS 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEEPUORGUDÉTTCA///2immunitaires de type cellulaire T spécifiques de l’antigène etpolyfonctionnelles ont été rapidement obtenues avec uneseule dose du vaccin étudié. Un second essai de Phase  adébuté en Suisse en décembre 2010 ; l’inclusion des sujetss’est achevée en juin 2011.la Fondation Bill & Melinda Gates,VIH – En 2011, une étude faisant suite à l’essai clinique deThaïlande a fourni de nouvelles informations sur les types deréponses immunitaires qui pourraient avoir joué un rôle dansla protection observée en 2009 avec notre vaccin ALVAC-HIV. L’année passée, Sanofi Pasteur s’est associé à NovartisVaccines,les NationalInstitutes of Health (NIH – Instituts de la santé) des États-Unis, leHIV Vaccine Trial Network (HVTN – Réseau pour les essais devaccin contre le VIH) et le Military HIV Research Program(Programme de recherche militaire sur le VIH) dans le cadred’un partenariat public-privé, avec l’objectif de confirmer etd’élargir le protocole utilisé en Thaïlande, comportant uneprimovaccination avec un vecteur suivi d’un rappel avec uneprotéine. Ce protocole devrait également faire l’objet d’uneétude en République d’Afrique du Sud. Cette collaborationdevrait faciliter le développement d’un vaccin contre le VIH,en permettant de partager les ressources et en apportantdes capacités de production à ce partenariat qui associeagences de financement, organismes de recherche,dugouvernementsdéveloppement de vaccins contre le VIH. Sanofi Pasteurs’intéresse également aux vecteurs replicatifs de son vaccinNYVAC-HIV aux cotés du consortium Pox-T-cell et de laFondation IPPOX dans le cadre de la Collaboration for AIDSVaccine Discovery (CAVD - Collaboration pour la découverted’un vaccin contre le sida).domaineexpertsdansetleles adultes ettrès virulente ettout particulièrementACAM-Cdiff – Clostridium difficile représente un problèmemajeur de santé publique en Amérique du Nord et enEurope. C’est la principale cause de diarrhée infectieuse àlesl’hôpital, chezpersonnes âgées. L’incidence des infections à C. difficile(ICD) a augmenté de façon alarmante depuis 2003,principalement à cause de l’émergence de la soucheCD027,résistante aux traitements anti-Il n’existe actuellement aucun vaccin, etbactériens.ACAM-Cdiff est le seul candidat vaccin en développement. Ils’agit d’un vaccin basé sur une anatoxine. Les anatoxinessont déjà utilisées dans un certain nombre de vaccinscommercialisés qui ontleurs preuves. Celargementcandidat vaccin a été testé avec succès au cours d’essaiscliniques de Phase  évaluantsonimmunogénicité chez plus de 200 sujets. Sanofi Pasteur a reçuen 2010 une réponse positive du Centre d’évaluation desproduits biologiques (CBER) de la FDA américaine à sademande de programme de développement accéléré ouFast-Track. En novembre 2010, le vaccin contre Clostridiumdifficile est entré en essai clinique de Phase  aux États-Unis.L’essai vise à évaluer l’efficacité du vaccin dans la préventionson innocuité etfait2.2.7. MARCHÉSdu premier épisode d’infection à Clostridium difficile chez lessujets à risque, notammentles adultes qui vont êtrehospitalisés ou qui sont ou vont rentrer dans un établissementde long séjour ou un centre de rééducation. Les résultats dela première étape de cette étude ont montré que le vaccinimmunogène et ont apporté des informationsest sûr etimportantes pour la sélection des doses. La deuxième étapede l’étude, actuellement en cours, a pour but d’évaluer ledosage approprié.États-Unis, pourindications de cet anticorpsPseudomonas aeruginosa – En février 2010, Sanofi Pasteur aconclu un accord avec KaloBios Pharmaceuticals, société debiotechnologie privée basée auxledéveloppement d’un fragment d’anticorps, HumaneeredTM,destiné au traitement et à la prévention des infections àPseudomonas aeruginosa (Pa). La plupart des infections à Pasurviennent chez des patients hospitaliséssouffrant demaladie aiguë ou chronique – concernant principalement lesystème respiratoire – et représentent un problème cliniqueimportant du fait de leur résistance aux antibiotiques. Lesladeux principalesprévention des pneumonies à Pa chez les patients sousassistance respiratoire dansles hôpitaux ainsi que laprévention des rechutes et éventuellement l’amélioration destraitements chez les patients souffrant d’une infection à Pa.Selon les termes de l’accord, Sanofi Pasteur acquiert les droitsmondiaux pour toutes les indications médicales liées auxinfections à Pa sauf pourlabronchectasie, dont Sanofi Pasteur pourra acquérir les droitsultérieurement. KaloBios a déjà achevé les essais cliniques dePhase I, l’un sur des volontaires en bonne santé et l’autre chezdes sujets atteints de mucoviscidose, et un essai de Phasede petite taille comme preuve du concept chez des patientssous ventilation mécanique.la mucoviscidose etsontles enfants des paysRotavirus – Le rotavirus est, dans le monde, la première causede diarrhée grave avec déshydratation chez les enfants demoins de cinq ans. Les diarrhées à rotavirus sont responsablesde plus de 25 millions de consultations médicales, plus de 2millions d’hospitalisations et plus de 500 000 décès chaqueles décèsannée. Lesformes graves de la maladie etles plusaffectent essentiellementpauvres, plus de 80 % des décès dus au rotavirusseproduisant dans les pays à faible revenus d’Asie et d’Afriquesub-saharienne. Deux vaccins ont obtenu des autorisations demise sur le marché à travers le monde, Rotateq® et Rotarix®,mais il faut produire localement si l’on veut obtenir une largecouverture vaccinale. Shantha détient une licence nonexclusive pour les souches de rotavirus du NIH américain, etdéveloppe actuellement un vaccin vivant atténué (G1-G4),réassortant, à partir de souches humaines et bovines. Lalicence accordée à Shantha exclut l’Europe, le Canada, lesÉtats-Unis, la Chine et le Brésil. Le projet est actuellement encours de Phase I.informationsLeszone géographique etsecteur d’activité relatives aux exercices 2009 à 2011 figurentà la note D.35 aux états financiers consolidés.sectorielles parLes informations qui suivent sur les parts de marché et lesclassements sont basées sur les données IMS Health MIDAS,ventes ville et hôpital, pour l’année 2011, en euros constants(sauf mention contraire). Pour plus d’information, se référer àla section « Sources des positions concurrentielles » en page iidu présent document de référence.Les ventes de Genzyme sont incluses à partie de la dated’acquisitionDocument de référence 2011 Š Sanofi832 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉS1 Marketing et distributionLe Groupe est implanté dans environ 100 pays et ses produitssont distribués dans plus de 170 pays. Les principaux marchésde Sanofi sur la base du chiffre d’affaires sont :l’ensemble de l’année 2011,• Les Marchés Émergents (voir la définition en section « 2.2.1.Stratégie » ci-dessus)représentent 30,3 % du chiffred’affaires 2011 et sont la région qui contribue le plus auchiffre d’affaires du Groupe. Sanofi est leader dans lesMarché Émergents. Surlechiffre d’affaires dans les Marché Émergents a progressé de10,1 % à taux de change constant. Cette performance estliée à une forte croissance organique (10,4 % sil’on exclutGenzyme et les ventes de vaccins A/H1N1). Au Brésil, lesventes de 2011 ont progressé de 16,9 % (hors Genzyme etventes de vaccins A/H1N1), en Chine, elles ont progresséde 38,5 % (hors Genzyme), et en Russie, elles ont connuesune progression de 7,4 % (hors Genzyme). En 2011, l’Asie etl’Amérique latine ont continué d’enregistrer une fortecroissance à deux chiffres qui a été respectivement de+15,7 % et de +18,1 % (hors Genzyme et ventes de vaccinsA/H1N1). Sur l’ensemble de l’année 2011,les ventes enEurope de l’Est et en Turquie ont légèrement baissé (- 0,4 %,hors Genzyme et ventes de vaccins A/H1N1) sous l’effet enparticulier de la baisse des prix en Turquie et de laconcurrence du générique de Taxotere®.• Les États-Unis représentent 29,8 % du chiffre d’affaires duGroupe. Sanofi est le 13ème groupe pharmaceutique avecune part de marché de 3,1 % en 2011 (3,1 % en 2010). En2011, le chiffre d’affaires aux États-Unis augmente de 6,8 %,à taux de change constant (-5,7 % hors Genzyme et ventesde vaccins A/H1N1),l’effet des génériques deLovenox®, de Taxotere®, d’Ambien® CR, Allegra® et Xyzal®;partiellement compensés par la croissance de Lantus®, leretour de l’exclusivité de commercialisation d’Eloxatin® etle lancement d’Allegra® OTC.sous• L’Europe occidentale représente 27,3 % du chiffred’affaires du Groupe. En France, Sanofi est le leader del’industrie pharmaceutique avec une part de marché dele9,9 % (10,1 % en 2010) et en Allemagne, Sanofi estcinquième groupe pharmaceutique avec 4,6 % de part demarché en 2011 (après le transfert de Copaxone® et sansinclure lesimportations parallèles). En 2011 le chiffred’affaires en Europe occidentale est en recul de -4 % àtaux de change constant (-10,5 % hors Genzyme et ventesde vaccins A/H1N1)imputable à l’impact de laconcurrence des génériques de Plavix® et de Taxotère®,ainsi qu’aux mesures d’austerité exercées par les pouvoirspublics.• Le Japon représente 8,6 % du chiffre d’affaires du Groupe.La part de marché de Sanofi est de 3,4 % (3,1 % en 2010)avec un chiffre d’affaires en progression de 20,2 %, à tauxde change constant(+de 12,0 % hors Genzyme). Lacroissance au Japon est soutenue par le succès de Plavix®(+ 22,9 %), d’Allegra® (+22,2 %) et des ventes de vaccins Hib.La répartition géographique du chiffre d’affaires du Groupefigure dans le rapport de gestion au chapitre 3.leBien que les modes de distribution varient selon les pays,Groupe commercialise principalement ses médicaments auprès84Document de référence 2011 Š Sanofi(indépendants et enseignes),de grossistes, de détaillantsd’hôpitaux, de cliniques, de centres de soinsintégrés etd’organismes publics. Pour les gammes de produits pour lesmaladies rares, rénales et en biochirurgie, Sanofi commercialiseses produits également directement aux médecins. À l’exceptiondes produits CHC, ces médicaments sont généralement délivrésaux patients sur présentation d’une ordonnance.Le Groupe utilise une sélection de réseaux pour distribuerses produits auprès desl’information et promouvoirprofessionnels de santé et des patients, de manière à couvrirnon seulement les dernières avancées thérapeutiques maisaussilargement àrépondre aux principaux besoins thérapeutiques.les produits matures, qui contribuentLes visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec lesprofessionnels de santé, mettent leur expertise au service dela promotion et de la diffusion d’informations sur les produitsdu Groupe. Ils respectent les valeurs du Groupe au quotidienet doivent adhérer à un code d’éthique. Au 31 décembre2011, la force de vente compte 32 874 visiteurs médicaux,dont 9 866 en Europe, 4 866 aux États-Unis, et 18 142 dans lereste du Monde.la plupart desle Groupe assure le marketing etsociétésÀ l’image de ce que fontlapharmaceutiques,promotion de ses produits au moyen de campagnespublicitaires, d’actions de relations publiques et d’outilspromotionnels. Sanofi est présent dans la presse médicale,notamment au travers d’encarts publicitaires, et participeactivement aux grands congrès médicaux. Dans certainspays le marketing direct aux patients fait partie des outilspromotionnels via la télévision,lesla radio,magazines etles nouveaux canaux numériques. Descampagnes nationales de sensibilisation et de préventionpeuvent être mises en œuvre pour une meilleure prise encharge du patient.les journaux,Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart deses produits grâce à ses propres forces de vente, le Groupe adéveloppé et continue à mettre en place des partenariatsafin de promouvoir et commercialiser conjointement certainsproduits dans desLes principauxpartenariats sont décrits dans la section « 2.2.2. ActivitéPharmacie » ci-dessus.spécifiques.régionsLes vaccins de Sanofi sont vendus et/ou distribués par le biaisde différents canaux dont les médecins, les pharmacies, leshopitaux et autres distributeurs du secteur privé, les organismespublics et les Organisations Non Gouvernementales (ONG) surles marchés des soins publics et de l’aide internationale.Les produits de Santé Animale de Sanofi sont vendus et/oudistribués par le biais de différents canaux en fonction deslégislations nationales s’appliquant aux produits vétérinaires.Merial prend en compte les caractéristiques propres à chaquepays et vend ainsi ses produits soit aux vétérinaires, soit auxpharmacies, ou via des grossistes. En cas d’épizootie, Meriallivre directement les gouvernements.2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉS 2EPUORGUDÉTTCA///22 ConcurrenceL’industrie pharmaceutique connaît actuellement desmodifications significatives de son contexte concurrentiel. Lecaractère innovant des produits, une gamme de produitsdiversifiés et une présence sur tous les marchés sont deséléments clés permettant d’assurer un bon positionnementdans un environnement de plus en plus concurrentiel.Il existe quatre types de concurrence danspharmaceutique :le secteur• concurrence entre les groupes pharmaceutiques centréele développement de nouveauxindicationsnouvellesoula recherche etbrevetésdesurproduitsthérapeutiques ;• concurrence entre les produits pharmaceutiques brevetésthérapeutiqueuneindicationcommercialisés pourspécifique ;• concurrence entre les produits originaux et les produitsgénériques ou entre les produits biologiques originaux et lesproduits bio-similaires après l’expiration de leurs brevets ;• et concurrence entre les produits génériques oubio-similaires.Sanofi est en concurrence sur tous les grands marchés avecles autres entreprises pharmaceutiques pour développer denouveaux produits innovants. Les nouvelles technologies ainsique les nouveaux produits brevetés peuvent être développésentièrement en interne, mais il arrive aussi au Groupe deconclure des accords de collaboration dans la recherche etle développement afin d’avoir accès à des nouvellestechnologies. Voir note D.21. aux états financiers consolidés.desgrandscommebrevetésAstraZenecaLes médicaments de prescription du Groupe sont enconcurrence, sur tous les grands marchés, avec les autreslaboratoiresmédicamentspharmaceutiques(maladiescardiovasculaires, hypertension et oncologie), Bayer-Scheringdans la prévention de la thrombose, Boehringer-IngelheimLilly(athérothrombose), Bristol-Myers Squibb (oncologie),(diabète et oncologie), GlaxoSmithKline (oncologie, allergies,diabète et thrombose), Merck (hypertension, ostéoporose,diabète, hypertrophie bénigne de la prostate), Novartis(hypertension et oncologie), Novo Nordisk (diabète), Pfizer(thrombose, oncologie et allergies), Shire plc (maladies rares,néphrologie), Fresenius Medical Care (néphrologie) et Roche(oncologie et ostéoporose).Dans le domaine des vaccins, le Groupe est en concurrenceavec les grands groupes pharmaceutiques comme Merck(hors d’Europe), GlaxoSmithKline, Pfizer (Wyeth), Novartis etJohnson & Johnson (Crucell). Dans certainssegmentsparticuliers du marché, Sanofi Pasteur est en compétitionavec des acteurs internationaux de taille moyenne (commele marché de la grippe dansCSL en Australie pourl’hémisphère sud).Sanofi Pasteur est également encompétition avec un nombre croissant de producteursimplantés dans des régions à forte densité de population et àéconomie émergente, qui amortissent leurs coûts par degrands volumes et dont les compétences techniques et lesstandards de qualité s’améliorent au point de pouvoir rentrerdanssur desantigènes plus sophistiqués et également sur le marché desacteurs multinationauxdonateursleur marché intérieurla compétition surinternationaux.Lesrecherchent de plus en plus des alliances avec lesproducteurs des pays émergents pour assurer leurs positionssur leurs marchés d’origine.Dansle domaine de la Santé Animale, Sanofi est enconcurrence essentiellement avec les grands groupesinternationaux comme Pfizer à la fois dans le segment desanimaux de production et dans celui des animaux decompagnie ; avec Merck et Boehringer Ingelheim pour lesanimaux de production ; avec BoehringerIngelheimprincipalement, pour les vaccins ; avec Novartis et Bayer pourles animaux de compagnie et en particulier pourlesparasiticides ; avec Virbac, Ceva et Vetoquinol, des sociétésfrançaises ayant une présence mondiale, pour les produitspharmaceutiques etles vaccins (sauf Vetoquinol présentuniquement dans le segment pharmaceutique).Sanofi est également confronté à la concurrence demédicaments génériques mis sur le marché suite à l’expirationde ses brevets, l’expiration de la période d’exclusivité légaledes données ou après avoir perdu une action en justicecontre ses brevets. Voir « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle etautres droits ». L’environnement concurrentiel de nos propresmédicaments brevetés peut également être affecté par desgénériques en compétition avec des médicaments brevetésd’autreseux-mêmesconcurrents de nos produits.pharmaceutiques,laboratoiresLa concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accruedans un contexte de maîtrise des coûts des dépenses desanté et avec l’augmentation du nombre de produits dont lesbrevets arrivent à expiration.fabricants de génériques ayant obtenu lesCertainsautorisations réglementaires nécessaires peuvent décider demettre sur le marché des génériques avant l’expiration desbrevets. Ce type de lancements peut se produire alors mêmeque le propriétaire du produit original a introduit une action encontrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produitgénérique. De tels lancements sont dits « à risque » dans lamesure où le promoteur du produit générique risque d’êtrecontraint de dédommager le propriétaire du produit original.Ils peuvent également peser fortement sur la rentabilité desgroupes pharmaceutiques dont les produits sont attaqués.Les fabricants de médicaments sont également confrontés àla concurrence de la part des importateurs parallèles, encoreappelés ré-importateurs.Il y a ré-importation lorsque desmédicaments vendus à l’étranger sous la même marque quesur un marché national sont ensuite importés sur ce marchépar des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner,changer le format du produit original ou proposer le produitpar d’autres moyens (vente par correspondance ou surInternet par exemple). Le phénomène de ré-importationtouche l’Union européenne, où les dispositions réglementairesactuelles permettent de telles pratiques.Les importations parallèles s’expliquent par les différences deprix d’un médicament entre les différents marchés et sontfonction des coûts de commercialisation, des conditions dumarché (comme par exemple les différents niveauxd’intermédiaires) et de la fiscalité ou des niveaux de prix fixéspar les autorités nationales.Document de référence 2011 Š Sanofi852 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉSfontles groupes pharmaceutiquesface à uneEnfin,concurrence illégale des produits issus de la contrefaçon.L’OMS estime à 10 % la part des produits contrefaits dans lemarché mondial ; cette part de marché pouvant atteindreplus de 30 % dans certains pays. Cependant, lorsqu’il existelesdes mécanismes de contrôle réglementaire puissants,contrefaçons représentent moins de 1 % de la valeur demarché. Par ailleurs selon l’OMS, 50 % des ventes sur des sitesillegaux d’Internet concernent des médicaments contrefaits.Un médicament contrefait est définit comme un médicamentqui comprend, délibérément et frauduleusement, une faussereprésentation de son identité et/ou de sa provenance. Lacontrefaçon concerne les médicaments ayant un nom de3 RéglementationimposentsupranationalesLes secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de lasanté sont hautement réglementés. Les autorités sanitairesnationales etun ensembled’exigences réglementaires qui définissent les essais requispour l’homologation et les standards de qualité nécessairespour garantir la sécurité et l’efficacité d’un nouveau produit àusage médical. Ces autorités règlementent également le prix,lalacommercialisation des produits, ainsi que les engagementsimposés aux laboratoires après l’autorisation de mise sur lemarché, qui peuvent inclure les développements pédiatriques.l’importation,l’exportationfabrication,etLe dépôt d’un dossier de demande de mise sur le marchéauprès de l’autorité compétente ne garantit pas la délivrancele marché (AMM) oude l’autorisation de mise surl’homologation du produit. De plus, chaque autoritécompétente peut imposer ses propres exigences pendant ledéveloppement du produit ou l’évaluation de la demande. Ellepeut refuser d’accorder son autorisation ou demander desdonnées complémentaires avant de donner son autorisation,même si le même produit a déjà été homologué dans d’autrespays. Les autoritésle droit dedemander le rappel ou le retrait de médicaments, tout commeelles peuvent exiger des pénalités en cas de violation de laréglementation, sur la base des données qui leurs sont fournies.réglementaires ont aussiLe temps nécessaire à l’approbation d’un produit peut varierde six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date desoumission, en fonction des pays. Des facteurs tels que laqualité des données soumises, le degré de contrôle exercépar les autorités réglementaires, les procédures de revue, lanature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeurdans la durée d’évaluation d’un produit.surInternationalel’Harmonisation)ICHCes dernières années, des efforts ont été faits parpour(Conférenceharmoniserles requisle développement des produits etrèglementaires concernant les soumissions. ICH est composéedes agences réglementaires de ses trois membres fondateurs(Union européenne, Japon, États-Unis), de l’agence SantéCanada et de Swissmedic présentes à titre d’observateurs. LeDocumentTechnicalDocument – CTD) est un bon exemple de ces efforts ; il estvalable pour un produit donné dans les différents paysparticipant à lCH, et nécessite juste une adaptation locale ourégionale. Le CTD électronique est en passe de devenir lestandard pour la soumission des dossiers à l’échelle mondiale.Il estintéressant de noter que les pays émergents ontcommencé à participer aux discussions de standardisationTechnique Commun(Commonmarque ou les génériques. Les produits contrefaits incluentsoit des produits ayantla bonne composition soit unemauvaise composition ; sans principe actif, avec pas assez deprincipes actifs, ou avec un faux emballage. Sanofi estactivement engagée dans la lutte contre la contrefaçon desmédicaments et a mis en œuvre les actions suivantes :• intensification des collaborations, à la fois avec lesorganismes internationaux et les institutions douanières etpolicières, pourlescontrefacteurs ; etles législations etrenforcertraquer• mise en place de dispositifs pour combattre les produitsles boites decontrefaits, notamment en sécurisantmédicaments et en assurant leur traçabilité.organisées par ICH et pourraient dans un avenir proche êtreconcernés sur un plan pratique.(BPC), et desles Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF) ,La collaboration internationale entre agences réglementairescontinue à se développer, avec la mise en place d’accordsde confidentialité entre les autorités réglementaires ICH etnon ICH. On peut citer comme exemples le partage dutravail surlesBonnes Pratiques Cliniquesinteractionsrégulières sous forme de « groupes de travail » (i.e. pédiatrie,oncologie,pharmacoinnovantes,génomique, médicaments orphelins, biosimilaires, dérivéssanguins) entre les États-Unis et l’Union européenne. On noteaussi la présence à Londres de représentants permanents del’Agence américaine du médicament (FDA) et de l’Agencejaponaise pour les dispositifs médicaux et pharmaceutiques(Pharmaceutical and Medical Devices Agency – PMDA), ouencore la nomination d’un représentant permanent de l’EMA(Agence européenne des médicaments) à la FDA.thérapiesvaccins,imposentDe nombreux pays, notamment le Japon et plusieurs desétats membres de l’Union européenne,lanégociation du prix de vente ou du taux de remboursementdes produits pharmaceutiques avecorganismesgouvernementaux de réglementation, ce qui peut allongersignificativement le délai de mise sur le marché, alors quel’AMM a été accordée. Alors que les autorisations de mise surle marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dansl’Union européenne sont largement centralisées avec l’EMA,la détermination des prix et des remboursements reste unecompétence nationale.lesDans l’Union européenne, il existe trois grandes procédures dedemande de mise sur le marché :• La procédure centralisée est obligatoire pour certainescatégories de médicaments. Dans cette procédure, lademande d’AMM est soumise directement à l’EMA. LeComité des médicaments à usage humain (CHMP),donne un avis scientifique qui est transmis à la Commissioneuropéenne ; c’est elle qui prend la décision finale etdélivre l’autorisation communautaire de mise surlemarché, valable dans l’ensemble de l’Union européenne.Le médicament peut alors être commercialisé dans tousles pays membres de l’Union européenne.• Pour commercialiser un produit dans plusieurs étatsrecours à la procédure demembres, on peut avoirreconnaissance mutuelleprocédureladécentralisée, qui facilitent l’attribution d’autorisationsouà86Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉS 2EPUORGUDÉTTCA///2types de procéduresnationales harmonisées au sein des états membres. Cesdeuxlasurreconnaissance,nationaleslescompétentes, de la première évaluation réalisée par lesautorités réglementaires de l’un des états membres.sont basésautoritéspar• Les demandes d’AMM à un niveau nationalsonttoujours possibles, mais réservées aux produits destinés àn’être commercialisés que dans un seul pays membrede l’UE ou pour des extensions d’indications de licencesnationales.Les produits génériques sont soumis à la même procédured’autorisation de mise sur le marché. Le produit génériquedoit contenir la même substance médicinale active que leproduit de référence approuvé dans l’Union européenne. Lesdemandes d’homologation sont allégées pour les produitsgénériques : les fabricants doivent simplement soumettre desdonnées qualitatives et démontrer que le médicamentgénérique est « bioéquivalent » au produit de référence(c’est-à-dire qu’il se comporte de la même façon dansl’organisme du patient) ; en revanche, il n’est pas nécessairede présenter des données de sécurité et d’efficacité,lesautorités sanitaires pouvant se référer au dossier du produitoriginal. Les dossiers de produits génériques ne peuvent êtredéposés et approuvés dans l’Union européenne qu’aprèsexpiration de la période d’exclusivité de huit ans du produitoriginal. En outre, les fabricants de génériques ne peuventcommercialiser leurs produits qu’au bout de 10 ou 11 ansaprès la date d’homologation du produit original.Un autre aspect important de la réglementation européenneest la disposition de temporisation (ou « sunset clause ») quiconduit à l’annulation de l’AMM si celle-ci n’a pas été suivied’une réelle commercialisation dans les trois ans qui ont suivila date de l’approbation ou sila commercialisation a étéinterrompue pendant une période consécutive de trois ans.ladessuivisécuritélégislationeuropéennepost-AMM deLeproduitspharmaceutiques est soigneusement réglementé en Europe.lesLaspécialitéspharmaceutiques décritrespectives dudétenteur de l’AMM et des autorités compétentes dans lamise en place d’un système de pharmacovigilance, dans lebut de collecter, réunir et évaluer les informations sur dessuspicions d’effets indésirables.les obligationspourunsurplacesystèmerelatives aula collecte etLes autorités réglementaires peuvent à tout moment retirer desraisons de sécurité. Lesproduits du marché pour desresponsabilités de pharmacovigilance reposentlesautorités réglementaires de tous les états membres où leproduit est homologué. En accord avec la législation, chaqueétat membredeena misl’évaluation despharmacovigilance pourrapport bénéfice/risque desinformationsspécialités pharmaceutiques.Les autorités compétentessuivent en continu le profil de sécurité des médicamentsdisponibles sur leur territoire, prennent les mesures nécessaireset veillent à ce que les détenteurs de l’AMM se plient à leursobligations en termes de pharmacovigilance. Les autoritéscompétentes et le détenteur de l’AMM doivent échangertoutes les informations pertinentes, de façon que chacune desparties impliquées dans les activités de pharmacovigilancepuisse remplir ses obligations et assumer ses responsabilités.Une nouvelle législation visant à renforcer et rationaliser lesystème communautaire de pharmacovigilance a étéapprouvée en 2010 et rentrera en vigueur en juillet 2012. Lesmodifications comprennent un renforcement de la baselégale permettant aux autorités de réglementation d’exigerdes études post-AMM surla tolérance et l’efficacité desmédicaments tout au long de leur cycle de vie. Un nouveaucomité scientifique mis en place au niveau de l’EMA,dénommé Comité pour l’Évaluation des Risques en matièrede pharmacovigilance, aura un rôle majeur dans l’évaluationdes données de pharmacovigilance (portée :lesmédicaments commercialisés dans l’UE). Ce comité, quicomporte un représentant des patients, a la possibilité delatenir des audiences publiques.procédure commune concernant le Rapport Périodique deTolérance (PSUR – Periodic Safety Update Report) ainsi que lanouvelle procédure d’urgence devraient conduire à uneharmonisation renforcée de l’évaluation réglementaire de latolérance pour les produits autorisés nationallement.En conséquence,tousla façon dontréglementaires etL’application de cette législation sur la pharmacovigilancerevêt une importance toute particulière, au vu de l’affaireMediator largement commentée en France. Il est possible quecette affaire ait des répercussions à l’échelle européenne,étant donné la place proéminente de l’AFSSAPS (Agencefrançaise de sécurité sanitaire des produits de santé) parmi lesagencesle réseauréglementaire européen est organisé (agences nationalesliens étroits avec l’Agence européenne desayant desmédicaments du fait de la participation de leurs experts auxdifférents comités et groupes de l’EMA). En faitles étatsmembres peuvent émettre des exigences additionnellesencore plusla loi approuvée le29 décembre 2011 en France dont l’objectif est de renforcer lasurveillance de la tolérance des spécialités pharmaceutiqueset qui permet aux autorités réglementaires françaises dedemander que des essais cliniques soient conduits versus uncomparateur actif et placebo pour l’obtention d’une AMM.sévères. Pour exemple,Un autre aspect important est à noter : la réglementationeuropéenne concernant les dispositifs médicaux va subir unerévision profonde au cours de l’année 2012, dans l’objectifd’améliorer la coordination, l’évaluation et la certification deces dispositifs afin de renforcer la vigilance et la surveillancegrandeaprèsharmonisation des activités de surveillance des étatsmembres concernés.commercialisation,avecplusunelestousÉtats-Unis,d’homologationlarges, couvrantAuxdesdemandesmédicaments et des produits biologiques doivent êtresoumises à la FDA, qui possède des pouvoirs réglementairesles produits pharmaceutiquestrèsdestinés à être vendus et commercialisés surle territoireaméricain. Les dossiers de demandes d’homologation sontsoumises à l’évaluation de la FDA dans le cadre de la Loifédérale surles produits alimentaires, médicamenteux etcosmétiques (FD&C) s’il s’agit de nouveaux médicaments(New Drug Application - NDA) ;les produits biologiquesdoivent faire l’objet d’une Demande d’autorisation pour lesproduits biologiques (Biological Licence Application - BLA)le cadre du Code de santé publique (PHS). Plusdansprécisément,lemédicament est sûr et efficace dans l’indication proposée, sile bénéfice de son utilisation l’emporte sur les risques, si safiche d’information est redigée de façon adéquate, si son prixest correct, et si sa fabrication et les contrôles destinés à enassurer la qualité permettent d’assurer l’identité, le dosage, laqualité et la pureté du médicament. La FDA peut exiger desengagements post-autorisation suite à cette évaluation. Pouril appartient à la FDA de déterminer siDocument de référence 2011 Š Sanofi872 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉStoute nouvelle indication concernant un produit déjàenregistré,il est nécessaire de déposer une demandecomplémentaire, sDNA (supplemental NDA) s’il s’agit d’unmédicament ou sBLA (supplemental BLA) s’il s’agit d’unproduit biologique.l’enregistrement de certains produits,La loi FD&C prévoit également une autre procédure abrégéepourla procédure505(b)(2). Les dossiers d’enregistrement peuvent se référeraux conclusions de la FDA reconnaissantla sécurité etl’efficacité du produit de référence, sur la base des donnéesprécliniques et cliniques fournies par l’innovateur.le marché un produitLes fabricants souhaitant mettre surgénérique peuvent utiliserla procédure de demandeabrégée (abbreviated NDA - ANDA) sous la section 505(j) dela loi FD&C. Cette procédure est dite « abrégée » car elle nenécessite généralement pas de données de sécurité etd’efficacité ; il suffit de prouver la bio-équivalence du produit(c’est-à-dire montrer qu’il agit chez l’homme de la mêmemanière que le produit original). Aussi, le développement desgénériques est-il beaucoup plus court et beaucoup moinsonéreux que celui du produit original. La soumission d’uneapplication pour un produit générique ne conduit pas pour lemoment au payement d’une taxe, cependant cette situationest susceptible d’évoluer en 2012 avec la mise en applicationdu projet de loi GDUFA (Generic Drug User Fee Act). Les taxescorrespondant auxsoumissions de produits génériquesdeviennent nécessaire pour soulager le retard dans le revuedes applications par le Bureau des Génériques (OGD – Officeof Generics Drugs). Le temps actuel d’évaluation pour unladossier ANDA est supérieur à 30 mois. Aux États-Unis,procédure ANDA ne peut être utilisée que pourlesmédicaments homologués dans le cadre de la FD&C ; elle nes’applique pas aux produits biologiques dont la licence (BLA)a été homologuée dans le cadre du code de santé publique.les autorités réglementaires peuvent demanderAu Japon,des études locales ou encore des études relais pour vérifierque des données cliniques obtenues à l’étrangersontapplicables aux patients japonais. Elles peuvent égalementexiger des données pour vérifier siles posologies proposéesjaponais. Ces procéduressont adaptées aux patientscomplémentaires ont engendré des délais significatifs dansl’enregistrement de certains produits innovants au Japon parrapport à l’Union européenne et aux États-Unis. Afin derésoudre le manque de disponibilité de ces produits,leministère de la santé (MHLW) a mis en place un systèmed’assurance sociale (NHI) avec un nouveau système defixation des prix. La réduction des prix des nouveauxmédicaments qui se produit tous les deux ans est compenséepar une prime attribuée pour un maximum de 15 ans. Cetteprime sera attribuée pour le développement de nouvellesindications correspondant à un besoin médical important etnon encore couvert. Lesfabricants concernés devrontsoumettre des dossiers basés sur la documentation disponibledans les six mois suivant la demande officielle ou initier unessai clinique destiné à l’enregistrement dans l’année suivantcette demande. Si ceci n’était pas mis en œuvre par lesfabricants, ils verraient les prix de tous leurs produits chuterfortement.réglementairescommencent à promouvoir les études multinationales.En parallèle,les autoritésEn ce qui concerne les produits génériques, la situation estidentique à celle des États-Unis et de l’Europe. Il est seulementnécessaire pourfabricants de fournir des donnéesqualitatives et des données démontrant la bioéquivalence aulesproduit original, excepté pour les produits administrés par voieintraveineuse.Produits biologiquesOn appelle “produits biologiques” les produits dérivés de tissusvégétaux ou animaux, comme les produits sanguins, ou lesproduits fabriqués par des cellules vivantes (par exemple, lesanticorps). La plupart des produits biologiques sont desmolécules ou des mélanges de molécules complexes,difficiles à caractériser. Leur caractérisation nécessite destests physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissancede leur procédé de fabrication et son contrôle.Le concept de médicament générique ne peut pas s’appliquerde façon scientifique aux produits biologiques en raison de leurgrande complexité ; d’où l’introduction du concept de produits« biosimilaires ». Une comparaison exhaustive de la pureté, de lasécurité et de l’efficacité du produit biosimilaire par rapport auproduit biologique de référence est donc nécessaire et doitinclure l’évaluation dessimilarités physiques, chimiques,biologiques, non-cliniques et cliniques.(LMWH - Low Molecular WeightEn novembre 2005, l’Union européenne a mis en place uncadre réglementaire pour le développement et l’évaluationdes produits biosimilaires. Le CHMP a émis plusieurs directivesspécifiques de produits ou de maladies particuliers en ce quiconcerne les produits biosimilaires. En mars 2009, le CHMP aadopté une directive sur le développement préclinique etclinique des biosimilaires des héparines de bas poidsmoléculaireHeparin).Actuellement, un éventuel candidat prétendant êtresimilaire au Lovenox® doit montrer, enbiologiquementEurope,termesthérapeutiqueéquivalenced’efficacité et de tolérance dans au moins une étudeclinique comparative suffisamment puissante, randomisée, endouble aveugle. Cependant, en 2011, l’EMA a initié la révisionde plusieurs directives concernant les biosimilaires (directivesgénérales et directives spécifiques concernant les insulinesrecombinantes et les héparines de bas poids moléculaire).uneensurAlors que l’EMA a adopté jusqu’ici une approche équilibréepour tous les biosimilaires, qui permet une évaluation aucas-par-cas,la base des directives biosimilairesadéquates, il semble qu’il y ait une volonté pour simplifier leprocessus pour des cas très spécifiques. Pourles produitsbiologiques très simples et complètement caractérisés quantà leur qualité, un biosimilaire pourrait être autorisé sur la seulebase d’une étude de bioéquivalence combinée à uneanalyse complète de la qualité. D’après la position du CHMP,il est actuellement peu probable que les vaccins puissent êtrecaractérisés au niveau moléculaire, aussi chaque vaccindoit-il être évalué au cas par cas.Au Japon, les directives définissant le processus réglementaired’homologation des produits bio-génériques ont été finaliséesen mars 2009. Ces directives définissent les exigences entermes de données CMC (Chimie Manufacture et Contrôles),précliniques et cliniques à prendre en compte pour unedemande d’approbation de produits biosimilaires. À ladifférence des directives du CHMP, ces directives incluent lesprotéinesles polypeptides mais neconcernent pas les polysaccharides comme les héparines debas poids moléculaire.recombinantes etAux États-Unis, quelques produits biologiques à base deprotéines complexes ont été approuvés comme nouveaux88Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉS 2EPUORGUDÉTTCA///2médicaments (procédure NDA) selon la Loi fédérale sur lesproduits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques (FD&C).Il est actuellement possible de déposer une demande selon laprocédure abrégée (ANDA) pour ces produits particuliers(comme Lovenox® ou Lantus®). Dans la mesure où l’ANDAn’exige pas d’autres résultats d’essais cliniques que ceux issusdes études de bioéquivalence, l’utilisation de l’ANDA en cequi concerne ces produits biologiques homologués commeproduits médicamenteux (et non comme produits biologiques)selon la procédure NDA soulève d’importants problèmesla FDA. Lovenox (enoxaparine) a étéscientifiques pourhomologué comme médicament par la FDA le 29 mars 1993.Lovenox a été autorisé selon la procédure 505(b)(2) de la loifédérale FD&C et non pas comme produit biologique selon laSection 351 du Code de santé publique ;il était doncimpossible de faire un biosimilaire de ce produit. Unedemande NDA abrégée (ANDA/générique) a été déposéeauprès de la FDA en août 2005 par Momenta/Sandoz, selon lasection 505(j) de la loi fédérale FD&C. Cette demande a étéacceptée en juillet 2010 ; le produit générique a été validéthérapeutique du Lovenox. La FDA acomme équivalentapprouvé un deuxième dossier ANDA d’enoxaparin le 19septembre 2011.soumisl’application en 2003. Un troisième ANDA soumis par TEVA en2003 est encore en suspend.Le fabricant Amphastar avaitLa législation américaine comporte maintenantuneprocédure pour les versions « biosimilaires » d’un produit deréférence homologué comme produit biologique selon leCode de santé publique. La loi de réforme de la santé intitulée« Loi sur la Protection des patients et l’assurance maladie » aété signée par le Président en mars 2010. La section appeléele prix des produits biologiques et« Compétition surla création d’une procédureInnovation» autoriseréglementaire d’homologation pourles biosimilaires et uneprocédure contentieuse pour les poursuites en contrefaçon debrevets des biosimilaires candidats.Selon la nouvelle loi américaine, la définition d’un “produitbiologique” figurant dans la section 351(i) a été révisée etinclut maintenantles protéines, à l’exception despolypeptides obtenus par synthèse chimique. Par ailleurs,cette loi décrit comme « biosimilaire » un produit « trèssimilaire » au produit de référence « exception faite deses composants cliniquementdifférences mineures dansinactifs » et pouril n’y a « pas de différencecliniquement significative entre le produit biologique et leproduit de référence en termes de sécurité, de pureté et deteneur du produit ».lequelCette loi stipule également que l’approbation des demandesd’homologation sous la section 351(k) pourrait n’être effectiveque 12 ans après la date à laquelle le produit de référence aété homologué pour la première fois sous la section 351(a). Nepeuvent pas être considérées comme date d’homologationdu produit de référence les dates d’homologation :(1) d’une demande complémentaire pourle produitbiologique de référence ;(2) d’une demande ultérieure de modification, par le sponsorou le fabriquant du produit de référence (autre qu’unemodification structurale), qui correspond à une nouvelleindication, une nouvelle voie d’administration, un nouveauschéma d’administration et de dosage, ou un nouveausystème ou appareil d’administration, du produit deréférence déjà homologué ; ou(3) d’une demande ultérieure, par le sponsor ou le fabriquantdu produit de référence, de modification de la structuredu produit de référence qui n’entraîne pas dechangement en ce qui concerne la sécurité, la pureté oula teneur du produit.D’autres clauses de cette nouvelle loi américaine stipulentque dix ans après sa mise en vigueur, certains « produitsbiologiques » homologués selon la section 505 de la loi FD&Cseront considérés comme homologués selon la section 351 ducode de santé publique. En attendant, l’interprétation légaleactuelle est qu’ils ne peuvent être considérés comme« produits de référence » pour des demandes déposées sousla section 351(k) du Code de santé publique. La nouvelle loidécrit également comment un produit biologique pour lequelles standards d’interchangeabilité sont atteints « peut êtresubstitué au produit de référence sansintervention duprofessionnel de santé prescripteur du produit de référence ».Le 15 février 2012,la FDA a publié pour consultation troispropositions de directives sur le développement des produitsbiosimilaires :• Considérations scientifiques pour la démonstration de labiosimilarité à un produit de référence• Considérations relatives à la qualité dans la démonstrationde la biosimilarité à une protéine de référence• Biosimilaires : questions et réponses quant à la mise enles prix des produitsœuvre d’une compétition surbiologiques et l’innovation (Act de 2009).L’Agence a déclaré au cours de réunions publiques qu’elleconduisait avec les industriels des réunions « consommatricesde ressources » sur une gamme de produits biosimilaires.Focus sur la transparence et sur l’accès public auxdocumentsAu cours des deux-trois dernières années, une pressioncroissante a été exercée sur l’industrie pharmaceutique afinqu’elle rende plus transparents les essais cliniques (aussi bienen ce qui concerne leur réalisation que leurs résultats). Enrequises desparallèle, ouverture etautorités de santé afin de permettre une meilleurecompréhension du rationnel et de la base des décisionsréglementairespharmaceutiques,poursuivant ainsile renforcement de la crédibilité desprocessus réglementaires. Ceci justifie clairement les initiativesde transparence mises en place dans plusieurs pays.transparence sontspécialitéssurlesL’industrie pharmaceutique est dans l’obligation de publier lesprotocoles et les résultats des essais cliniques conduits sur sesproduits dans des registres accessibles au public. Par ailleurs,aussi bien dans les pays ICH que non-ICH, la publication desinformations relatives aux essais cliniques est obligatoire.Sur un plan réglementaire, des initiatives ambitieuses ont étélancées par las autorités réglementaires majeures.La réglementation pharmaceutique européenne impose auxautoritésréglementaires nationales ainsi qu’à l’EMA depublier activement les informations relatives à l’autorisation etDocument de référence 2011 Š Sanofi892 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉSà la supervision des spécialités pharmaceutiques. L’EMA a misen place une série d’initiatives destinées à rendre plustransparentes ses activités, telles que l’amélioration du formatdu Rapport Public Européen d’Évaluation, la publication sur lenet des approbations,Il y a par ailleurs unretraits, rejets.accent particulier mis sur les données d’efficacité. Avec lanouvelle législation concernant la pharmacovigilance, il y aune amélioration notable du niveau de transparence enparticulier en ce qui concerne la communication relative auxdonnées de tolérance (i.e. audiences publiques, portailseuropéens accessibles sur le net présentant des informationssurEnfin, patients etconsommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travaildes comités scientifiques de l’EMA.les produits pharmaceutiques).Les législateurs européens ont récemment franchi un pasmajeur vers plus d’ouverture et de transparence en donnantun accès considérablement plus large aux documents fournisparl’industrie et soumis aux autorités réglementaires pourévaluation scientifique, une fois la décision réglementaireprise. Alors qu’il est prévu que ces documents soient préparésavant publication afin de protégerles informations qu’ilscontiennent et qui doivent rester confidentielles (informationl’identification descommerciale ou données personnelles),informations commerciales confidentiellesla(CCI) etprotection des données personnelles (PPD) à l’intérieur dudossier de mise surle marché ont été restreintes commespécifié dans la directive préliminaire publiée en juin 2011pour consultation publique par l’EMA et par le Directeur desAgences du Médicament. Ainsi, le périmètre des informationsrendues accessibles au public a été considérablement élargi(i.e.lerapports d’études cliniques du dossier de mise surmarché, mais aussi données importantes concernant les testsnon-cliniques).4 Fixation des prix et remboursementPrix et remboursementL’augmentation globale des dépenses de santé sur la plupartdes marchés où Sanofi opère, entraîne des actions visant àmaîtriser les coûts des produits pharmaceutiques, qui prennentde plus en plus souvent la forme de mesures de contrôle des prixet/ou de limitation de l’accès au marché des médicaments.La nature et l’impact de ces contrôles varient d’un pays àl’autre. Cependant, ils incluent fréquemment des mesures tellesque la mise en place de prix de référence, des réductions deprix systématiques, des listes positives de remboursement, deslimitations de volumes, la participation financière du patient etla substitution par des génériques. De plus, les gouvernements etles payeurs demandent de plus en plus de donnéescomparatives d’efficacité pour leurs décisions.Ils utilisent defaçon accrue les nouvelles technologies de l’information enmatière de santé, à savoir la prescription électronique ou lesdossiers de suivi médical, danslatransparence et le strict respect des réglementations et systèmesde contrôle en place. L’environnement dansleslaboratoires pharmaceutiques doivent évoluer pour mettre leursproduits à la disposition des patients et des professionnels desanté tend donc à se complexifier d’année en année.le but d’améliorerlequelil estDans le domaine hautement compétitif des spécialitésindispensable de renforcerpharmaceutiques,leles non-innovateurs ne peuventprincipe selon lequelobtenir d’autorisation de mise surle marché seulementbasée surles données du produit original publiées enEurope alors que la période de protection des donnéescourt encore.Aux États-Unis, la FDA, en réponse à une requête de janvier2009 du Président Obama (« Open Government Initiative ») ainitié une politique de transparence. L’objectif de cetteinitiative est de rendre la FDA beaucoup plus transparente aupublic américain en lui fournissant des informations utiles etaccessibles surles décisionsqu’elle prend.les activités de l’Agence etL’Initiative de Transparence de la FDA comprend troisphases :• Phase: améliorer de la compréhension des règles defonctionnement de la FDA (terminée)• Phase  : améliorer la mise à disposition d’informations aupublic (en cours)• Phase  : améliorer la transparence de la FDA à l’égarddes industries réglementées (en cours)Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès àl’information ont été publiées pour consultation pour les Phase(le 19 mai 2010) et Phase  (le 6 janvier 2011). Quelques unes despropositions les moins controversées ont été mises en œuvre.D’autres, telle que la libération proactive d’information quel’Agence a en sa possession, devraient faire l’objet de révisionsde la réglementation fédérale.Depuis 2010, des changements importants dans les activitésPharmacie / Santé Environnement ont été introduits :Aux États-Unis, l’année 2011 a été marquée par la poursuite dela mise en œuvre des réformes de l’assurance santé et dumarché qui devraient permettre à un nombre important depersonnes non assurées de bénéficier d’une couverture d’ici2014, soit au travers d’une aide des États, soit grâce à unecouverture obligatoire, avec un système de pénalités en casde non-respect du traitement. Ces réformes font l’objet delitiges. Ces réformes vont également amener à l’établissementde plateforme d’offres d’assurance qui devraient conduire àun élargissement général des prises en charge.En Europe, les mesures et réformes prises en urgence en 2010pour limiter les coûts dans plusieurs pays, dont l’Allemagne, laGrèce, l’Espagne, le Portugal et l’Irlande sont en cours demise en œuvre. Celles-ci affecteront significativement la tailledu marché pharmaceutique. Un certain nombre de paysd’Europe de l’Est mettent également en place des mesuresde contrôle des coûts (Hongrie, Slovaquie, Pologne). Enparallèle,l’effet des nouvelles lois en Allemagne (fin duprincipe de libre prix) commence juste à montrer son impactnégatif pour l’industrie. La France, de son côté, a engagé enl’accès au2011 de nombreuxchangements pour90Document de référence 2011 Š Sanofil’évaluationmarché de nouvelles molécules. De plus,économique fait dorénavant partie de la détermination duprix dans des pays comme la France etl’Espagne. AuRoyaume-Uni,les détails du système de fixation des prix,fondé sur la valeur des produits, sont encore à finaliser : il n’estl’importance des ratios coûtspas défini si et commentefficacité (Incremental Cost Effectiveness Ratio) utilisés par leNationalInstitute for Health and Clinical Excellence (NICE)sera diminuée.En Asie, alors que le marché chinois continue de croître, la NationalDevelopment and Reform Commission continue de contrôler lesprix des médicaments par de sévères baisses de prix. Comme enChine, en Inde, il y a un fort mouvement vers une couvertureminimale universelle de santé, avec là-aussila NationalPharmaceutical Pricing Authority voulant instaurer un contrôle desprix par l’établissement de listes de médicaments essentiels (LME).En Russie, des garanties de fournitures de soins ont ététransformées en lois avec, pour l’instant, aucun traitement deréférence pour contrôlerl’usage des médicaments. Enrevanche, des listes de médicaments essentiels ont été établiespour 2012 mais les prix n’ont pas changé considérablement.Au Japon, avec les baisses de prix biennales habituelles (avril2012), des extensions de price premium pour les produits endéveloppement ont été annoncé ainsi que des mesures pourfaciliterl’accès au marché de nouveaux médicaments. EnCorée du Sud, après l’annonce de plusieurs révisions en matièrede prix et de remboursements,le gouvernement étudie desmesures en faveur des produits innovants.1 Brevets1.A. PROTECTION BREVETAIRESanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets,demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde.Ces brevets sont variés et couvrent :• des principes actifs ;• des formulations pharmaceutiques ;• des procédés de fabrication des produits ;• des intermédiaires de synthèse ;• des indications thérapeutiques / des méthodes d’utilisation ;• des systèmes d’administration ; et• des technologies de validation des produits, telles que des essais.La protection brevetaire des produits dure généralementvingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans lesrecherchée. Une partiepays où cette protection estsignificative de cette durée est en général déjà écouléelorsque les produits obtiennent une autorisation de mise sur lemarché.La protection effective du brevet est doncnettement inférieure à vingt ans pour le principe actif duproduit. Dans certains cas, cette période de protection peutêtre prolongée afin de compenserles délais dus audéveloppement et au temps d’enregistrement des produitsen Europe (certificat de protection supplémentaire), auxÉtats-Unis et au Japon (Patent Term Extension, PTE).2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉS 2Sanofi s’attend à ce que les payeurs continuent de mettre enœuvre des mesures de tous ordres visant à réduire le coût desmédicaments. Bien que leurs répercussions sur l’activité soientdifficiles à prévoir avec certitude, le Groupe entreprend lesdémarches nécessaires pour défendre l’accessibilité de sesproduits et s’assurer que leur caractère innovant soit reflétédans leur niveau de prix. Dans ce but :• Sanofi collabore activement avec les parties prenantes(médecins, groupes de patients, pharmaciens, autorités dejouent un rôle dans les décisionssanté et payeurs), quid’accès au marché des produits. Le Groupe veille enparticulier à ce que les informations relatives à la valeur deses produits soient en adéquation avec les pôles d’intérêtsexprimés par chacun des interlocuteurs ;• le Groupe renforce sans cesse la flexibilité et l’adaptabilitéde son organisation pour mieux anticiper, diagnostiquer etassurer l’accès de ses produits sur chacun de ses marchés.Dans plusieurs pays, les fonctions de vente et de gestiondes relations commerciales ont ainsi été réorganisées afinde décentraliser la prise de décision au niveau régional.Soucieux de faire reconnaître la valeur de ses produits etconscient des coûts de recherche engagés, Sanofi étudie lamise en œuvre de stratégies innovantes de prix et d’accèsl’accessibilité de sesaux marchés, permettant d’optimiserproduits aux patientstout en garantissant une justerémunération de l’innovation.EPUORGUDÉTTCA///2Le produit peut également bénéficier de la protectiond’autres brevets obtenus durant son développement ouaprès son autorisation de mise sur le marché initiale. Le typede protection offert par le brevet dépend du type de brevetet de son champ d’application et peut également varier enfonction des pays. En Europe par exemple,les demandesd’enregistrement de nouveaux brevets peuvent êtredéposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB), unorganisme intergouvernemental, qui centralise les dépôts etles enregistrements. En décembre 2011, une demande dedépôt auprès de l’OEB permettait de couvrirles 38 Etatsparties à la Convention sur le Brevet européen, y compris les27 états membres de l’Union européenne. Le « BrevetEuropéen »nationauxcorrespondants créant ainsi une protection uniforme parmiles Etats membres. Cependant certains brevets plus anciensn’ont pas été déposés parle biais de cette procédurecentralisée ce quifait que la protection brevetaire peutdifférer selon les pays. De plus, un certain nombre de brevetsdéposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésionde certains Etats à la Convention sur le Brevet européenaboutissant ainsi à un traitement différencié dans ces pays.accordébrevetsgénèrelesSanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et chercheà défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteursde ses brevets, lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoirune incidence sur ses objectifs commerciaux. Voir « 2.5.1 Brevets »de ce document de référence.Document de référence 2011 Š Sanofi912.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITS2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITSL’expiration ou la perte d’un brevet sur le principe actif peutentraîner une concurrence significative de la part desfabricants de génériques et, peut aboutir à une diminutionmassive des ventes du produit de marque. Voir « 3.1.10.Facteurs de risque – Des versions génériques de certainsproduits du Groupe peuvent recevoir une autorisation decommercialisation sur un ou plusieurs marchés majeurs » et« Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produitsprinceps de fabricants concurrents ou de produits génériquess’ils sont perçus comme étant équivalents ou supérieurs ».Toutefois, dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profitdes secrets de fabrication des produits, ou d’autres types debrevets, tels que des brevets sur les procédés de fabricationetlales intermédiaires de synthèse des principes actifs,structure du produit,les méthodes deles indications ou les systèmes d’administration.traitement,Certaines catégories de produits,telles que les vaccinstraditionnels ou les insulines, reposent moins sur la protectionbrevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas êtrecouverts par un brevet. Cependant cette tendance tend às’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines quisont protégés par des brevets. Voir« 2.2.7. Marchés –3. Réglementation – Produits biologiques ». La protection desbrevets est également un facteur important dans les activitésdu domaine de la santé animale du Groupe mais elle estcomparativement moins importante pour ses activités dansles domaines Santé Grand Public et génériques, qui reposentessentiellement sur la protection des marques.formulations,les1.B. EXCLUSIVITÉ RÉGLEMENTAIRESur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis,de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuventégalement bénéficier d’une période d’exclusivité réglementairede plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquantdes produits génériques ne peut pas demander une autorisationde mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et lesdonnées sur la tolérance du produit d’origine. L’exclusivité vise àencourageretdéveloppement en accordant à l’innovateur, pour une duréelimitée, l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produitpharmaceutique nouvellement approuvé. Cette exclusivités’applique indépendamment de la protection brevetaire etpermet de protégerle produit contre la concurrence desfabricants de médicaments génériques, même en l’absence debrevet couvrant ce produit.l’investissementrecherchedanslaAux États-Unis, une autorisation de mise sur le marché pourune nouvelle entité chimique (New Chemical Entity – NCE) nepeut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant desproduits génériques avantl’expiration de la périoded’exclusivité réglementaire (généralement d’une durée decinq ans) qui commence à compter de la premièreautorisation de mise sur le marché du produit de référence.La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated NewDrug Application) contestant le brevet un an avant la fin dela période d’exclusivité réglementaire (voir les descriptionsd’ANDA ci-dessous). Outre cette exclusivité qui est accordéeaux nouveaux produits pharmaceutiques, une extensionsignificative de la gamme d’une NCE existante peutpermettresupplémentairestroisd’exclusivité réglementaire. De même il est possibled’étendre,exclusivitésréglementaires et celles liées au brevet par une extensionpédiatrique. Voir « Extension pédiatrique » ci-dessous.conditions,certainesannéesl’octroisousdelestrèsÉtats-Unis,outre, auxune période d’exclusivitéEnréglementaire différente s’applique aux médicamentsbiologiques. The Biologics Price Competition and InnovationAct de 2009 (“BPCIA”), a été promulguée le 23 mars 2010dans le cadre plus large des lois réformant la santé connuesous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act(“PPACA”). La BPCIA a introduit la possibilité d’approbationpour des produits biosimilaires. Un produit biosimilaire est unproduit biologique qui estsimilaire au produit deréférence (ou innovant) malgré des différences mineuresdans les composants cliniquement inactifs et qui ne présentepas de différences cliniquement significatives par rapport auproduit de référence en termes de sécurité, pureté etpuissance du produit. Selon les dispositions de la BPCIA, unedemande d’approbation pour un produit biosimilaire quis’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise àla FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date àlaquelle le produit de référence a été homologué, et la FDAne peut pas approuver une demande de biosimilairependant une période de douze ans suivant la date à laquellele produit de référence a été homologué.revue que huit ans aprèsAu sein de l’Union européenne,l’exclusivité réglementairerevêt deux formes : l’exclusivité des données et l’exclusivitécommerciale. Les dépôts de génériques ne peuvent êtrela premièreacceptés pourautorisation de mise sur le marché (exclusivité des données).Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’unepériode de deux ans durantlaquelle les génériques nepourront être mis sur le marché (exclusivité commerciale). Lapériode d’exclusivité commerciale peut être portée à troisans si, pendant les huit premières années, le médicament estautorisé pourthérapeutiqueune nouvelle indicationapportant un avantage clinique important par rapport auxthérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ».la période d’exclusivité réglementaire varie deAu Japon,quatre ans (pour les produits médicinaux avec de nouvellesindications, les formulations, les dosages ou les compositionsavec les prescriptions correspondantes), à six ans (pour lescompositionsnouveaux médicamentsnouveau modenécessitantoumédicinalesd’administration), à huit ansles médicamentscontenant un nouveau composant chimique), à dix ans (pourles médicaments orphelins ou les nouveaux médicamentsnécessitant une étude pharmaco épidémiologique).contenant desun(pour1.C. MARCHÉS ÉMERGENTSL’absence de protection ou de mise en œuvre efficace desdroits de propriété industrielle relatifs aux produits constituel’une des principales limites aux activités du Groupe dans lesmarchés émergents. L’accord « ADPIC » (Aspects des Droits dePropriété Intellectuelle qui touchent au Commerce), conclupar l’Organisation mondiale du commerce, a exigé des paysen voie de développement de modifier leur législation relativeà la propriété industrielle afin de prévoir une protectionbrevetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du1er janvier 2005, bien qu’un certain nombre de pays en voie dedéveloppement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016. Desouvent pas d’exclusivitéplus, ces pays ne donnentinnovants. Bien que laréglementaire pour des produitssituation soit globalement en voie d’amélioration, l’absencede protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une92Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITS 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEEPUORGUDÉTTCA///2application stricte des droits de propriété intellectuelle resteproblématique dans certains pays. De plus, ces dernièresannées, un certain nombre de pays confrontés à des crisessanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonnerlaprotection de la propriété industrielle de certains produitsnotamment par le biais de licences obligatoires.1.D. EXTENSION PÉDIATRIQUEAux États-Unis et en Europe,il est possible d’étendre, souscertaines conditions, les exclusivités réglementaires pour unepériode supplémentaire en fournissant des données relativesà des études pédiatriques.la FDA peut ainsiAux États-Unis,inviter un fabricant deproduits pharmaceutiques à conduire des études cliniquesinformationssi elle estime que de tellespédiatriquespourraient procurer un bénéfice pour la santé. La FDA a ainsiinvité, par voie d’une demande écrite (written request),Sanofi à fournir des données pédiatriques additionnellesrelatives à plusieurs de ses principaux produits. Aux termes duHatch-Waxman Act, la transmission des données demandéespar la FDA dans un certain délai (même si ces résultats nesont pas positifs pour une indication pédiatrique) peutconduire la FDA à prolonger de six moisl’exclusivitéréglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’ellesn’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivitépédiatrique »). Les principaux produits ayant reçu dans lepassé une exclusivité pédiatrique de la FDA sont Aprovel®,Lantus®, Allegra®, Ambien®/Ambien® CR, Plavix®, Taxotere® etActonel®.En Europe, un règlement prévoit l’obligation d’effectuer desrecherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantageséventuels tels que l’extension de la protection brevetaire(pourles médicaments protégés) et une exclusivitéréglementaire pour l’autorisation de mise sur le marché avecune indication pédiatrique (pourles médicaments nonprotégés).1.E. EXCLUSIVITÉ DE MÉDICAMENT ORPHELINL’exclusivité de médicament orphelin peut être accordéeaux États-Unis à des médicaments destinés à traiter desmaladies rares (affectant moins de 200.000 patients aux Etats-Unis ou alors dans certains cas plus de 200.000 patients maissans espérance de rentrer dans les frais).L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est unprocessus en deux étapes. Le demandeur doit d’aborddemander et obtenir auprès de la FDA la qualification dela FDAmédicament orphelin pourapprouve le médicament pour l’indication désignée, celui-cirecevra l’exclusivité de médicament orphelin.son médicament. SiLa période d’exclusivité de médicament orphelin commenceà partir de l’approbation et cette exclusivité empêchel’aboutissement d’autres demandes d’approbation (ANDA,505 (b) (2), NDA – New Drug Application ou BLA – BiologicLicense Application) par d’autres producteurs pour le mêmela même indication pendant unemédicament et pourpériode de sept ans. La question de savoir si une demandeultérieure concerne le “même” produit dépend descaractéristiques chimiques et cliniques.La FDA peutapprouver les demandes pour le “même” médicament pourdes indications qui ne sont pas protégées par l’exclusivité demédicament orphelin.Des exclusivités de médicament orphelin existent égalementen Europe et au Japon.1.F. PANORAMA DES PRODUITSLes droits de propriété intellectuelle couvrant les produits listésci-dessus à la section « 2.2.2. Activité Pharmacie » sont décritsci-après pour nos principaux marchés. S’agissant des produits« 2.2.4. Activité santéde santé animale, voir ci-dessusanimale ». Les paragraphes qui suivent décrivent les brevetsportant sur le principe actif et les brevets secondaires figurantle cas échéant sur la liste des Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluations(Orange Book), oul’équivalent de ces brevets dans d’autres pays. Ces brevetssont en généralles plus significatifs en cas de dépôt par unconcurrent d’une demande de commercialisation d’unproduit générique de l’un des produits de Sanofi (voirleparagraphe « 1.G. Demande de générification des produitsbrevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits peuventen outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets encours ou de brevets qui ne peuvent figurer sur l’Orange Booksur des procédés(par exemple des brevets portantindustriels). Dans chacun de ces cas,leil est précisé siprincipe actif est couvert ou non par un brevet non encoreéchu. Lorsque la durée des brevets a été étendue afin decompenser des retards dus à la procédure d’homologation,les dates prorogées sont présentées ci-dessous. Les datesd’expiration des brevets aux États-Unis qui sont présentéessont celles enregistrées auprès de l’Officeci-dessousaméricain des brevets (U.S. PTO) et n’intègrent donc pas lessix mois d’extension pédiatrique reflétés dans l’Orange Bookles produits concernés (Aprovel®, Lantus®, Plavix®, etpourActonel®).Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs àla formulation de produits, déjà soumis à la concurrence degénériques, ne sont pas décrits. Les références ci-dessous àdes protections brevetaires en Europe indiquent l’existencedes brevets dans la plupart des principaux marchés au seinde l’Union européenne. Les situations peuvent varier entre lespays notamment pour les brevets les plus anciens et les paysayant adhéré à l’Union européenne récemment.De plus, les exclusivités réglementaires dont le produit peutbénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont étélistées, le cas échéant. Les exclusivités réglementaires tiennentcompte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues.Même si l’exclusivité réglementaire est censée être appliquéedans toute l’Union européenne, certains Etats membres ontparfois pris des positions préjudiciables aux droits de Sanofi ;voir « 1.B. Exclusivité réglementaire » ci-dessus.Document de référence 2011 Š Sanofi932 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITSLantus® (insuline glargine)États-UnisUnion européenneJaponPrincipe actif : août2014, protectionétendue par une exclusivité pédiatriquejusqu’en février 2015Principe actif : novembre 2014 dans laplupart des pays d’Europe de l’OuestPrincipe actif : novembre 2014Apidra® (insuline glulisine)États-UnisPrincipe actif : juin 2018Secondaires : couverture jusqu’en janvier2023Taxotere® (docétaxel)États-UnisPrincipe actif : expiréUnion européenneJaponPrincipe actif : septembre 2019 dans laplupart des pays européensSecondaires : mars 2022Principe actif : mai 2022Secondaire : juillet 2022Exclusivité réglementaire : septembre2014Exclusivité réglementaire : avril 2017Union européenneJaponPrincipe actif : expiré dans la plupart despays européensPrincipe actif : juin 2012Secondaires : couverture jusqu’enNovembre 2013Génériques sur le marchéGénériques sur le marchéEloxatine® (oxaliplatine) 1États-UnisPrincipe actif : expiréSecondaire : couverture jusqu’en août2016 2Jevtana® (cabazitaxel)États-UnisPrincipe actif : mars 2016 (jusqu’en mars2021 si demande d’extension du terme dubrevet obtenue)Union européennePrincipe actif : expiréGénériques sur le marchéUnion européennePrincipe actif : mars 2016Secondaires : couverture jusqu’endécembre 2025Exclusivité réglementaire : juin 2015Secondaires : couverture jusqu’enseptembre 2024Exclusivité réglementaire : mars 2021JaponN/A 3JaponPrincipe actif : mars 2016 (la durée del’extension sera à déterminer une foisl’enregistrement du produit obtenu auJapon)Secondaires : couverture jusqu’enseptembre 2024Exclusivité réglementaire : à déterminerune fois qu’un produit sera approuvé auJaponÉtats-UnisUnion européenneJaponcouverturePrincipe actif : expiréPrincipe actif : expiréExclusivité réglementaire : janvier 2016Lovenox® (énoxaparine sodique)Principedeactif :brevetaire sur le principe actifGénériques sur le marchépasPlavix® (bisulfate de clopidogrel)États-UnisUnion européenneJaponGénériques sur le marchéPrincipe actif : février 2013Principe actif : novembre 2011, extensionpar une exclusivité pédiatrique jusqu’enmai 2012Exclusivité réglementaire: janvier 201412Sanofi n’est pas propriétaire de la plupart des brevets sur Eloxatine®, mais détient une licence de Debiopharm pour le commercialiser.La commercialisation des produits génériques a été suspendue par un jugement. Le retour des génériques sur le marché est attendu enaoût 2012. Voir Section « 2.5.1 Brevets – Litige relatif au brevet Eloxatine® (oxaliplatine) ».3 Pas de droit sur un brevet au Japon.94Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITS 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEAprovel® (irbesartan)États-UnisPrincipe actif : septembre 2011, extensionpar une exclusivité pédiatrique jusqu’enmars 2012Union européenneJaponPrincipe actif : mars 2016Principe actif : août 2012 dans la plupartdes pays européens. Exceptions : expireen février 2013 en Lettonie et en mai2013 en Lituanie. Pas de brevet sur leprincipe actif en Espagne, Portugal,Finlande, Norvège et la plupart des paysde l’Europe de l’Est et a expiré en 2011Hongrie,RépubliqueenRoumanie et Slovaquie.Tchèque,Secondaires : couverture jusqu’en juin2016Génériques sur le marché dans certainspays européensSecondaire : couverture jusqu’en juin2016 (juin 2021 si demande d’extensiondu terme du brevet obtenue)Exclusivité réglementaire : avril 2016Secondaires :jusqu’endécembre 2015 avec une exclusivitépédiatriquecouvertureTritace® (ramipril)États-UnisN/A 4Union européenneJaponPrincipe actif : expiréGénériques sur le marchéPrincipe actif : expiréMultaq® (dronedarone hydrochloride)États-UnisUnion européenneJaponPrincipe actif : juillet 2012(juillet 2016 si demande d’extension duterme du brevet obtenue)Principe actif : expiréSecondaire : formulation juin 2018 (juin2023protectionsupplémentaire obtenu)certificatdesiSecondaire : formulation juin 2018Exclusivité réglementaire : juillet 2014Exclusivité réglementaire :2019novembrePrincipe actif : expiréEPUORGUDÉTTCA///2Stilnox® (tartrate de zolpidem)États-UnisPrincipe actif : expiréUnion européennePrincipe actif : expiréGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéCopaxone® (acétate de glatiramer) 5États-UnisN/A 6États-UnisN/A 7Depakine® (valproate de sodium)Union européennePrincipe actif : mai 2015Union européennePrincipe actif : expiréAllegra® (chlorhydrate de fexofénadine)États-UnisPrincipe actif : expiréUnion européennePrincipe actif : expiréConverti en médicament en vente librece document de référence pour plus d’informations).6 Pas de droit sur un brevet aux États-Unis et au Japon.7 Pas de droit sur un brevet aux États-Unis.8Secondaire : Depakine® Chronosphèreformulation (octobre 2017)Secondaire : Depakine® Chronosphèreformulation (octobre 2017)Génériques sur le marchéGénériques sur le marchécouverturejusqu’en4 Pas de droit sur un brevet aux États-Unis.5 Depuis le 29 février 2012, Sanofi ne commercialise et ne distribue plus Copaxone® (voir « 2.2.2 Activité Pharmacie - Alliance avec Teva » deEn décembre 2011, l’office des brevets du Japon a invalidé deux brevets d’Allegra®. Cette décision a fait l’objet d’un appel de Sanofi(voir « 2.5.1 Brevets – Litige relatif au brevet Allegra® » de ce document de référence pour plus d’informations).JaponPrincipe actif : expiréExclusivité réglementaire : expiréeBrevetsformulationcommercialisésecondaires : Ambien® CRnon(décembre 2019) :JaponN/A 6JaponPrincipe actif : expiréJapon 8Principe actif : expiréSecondaires :janvier 2016Document de référence 2011 Š Sanofi952 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITSUnion européennePrincipe actif : expiréJaponPrincipe actif : expiréformulation et méthodeSecondaire : formulation juillet 2017Génériques sur le marchéGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéUnion européennePrincipe actif : expiréJaponPrincipe actif : expiréNasacort® (triamcinolone acetonide) 9États-UnisPrincipe actif : expiréSecondairesd’utilisation Juillet 2016:Génériques sur le marchéXatral® (chlorhydrate d’alfuzosine)États-UnisPrincipe actif : expiréActonel® (risédronate sodique) 10États-UnisPrincipe actif : décembre 2013, extensionpar une exclusivité pédiatrique jusqu’enjuin 2014Secondaires : couverture jusqu’en juin 2018Amaryl® (glimépiride)États-UnisPrincipe actif : expiréInsuman® (insuline humaine)États-UnisPrincipe actif : N/AFabrazyme® (Agalsidase beta)États-UnisPrincipe actif : N/ASecondaires : couverture jusqu’enseptembre 2015Exclusivité réglementaire biologique : avril 2015Cerezyme® (imiglucérase)États-UnisPrincipe actif : août 2013Secondaires :septembre 2019couverturejusqu’enLumizyme® / Myozyme® (alpha-alglucosidase)Union européennePrincipe actif : expiréJaponExpiréSecondaires : couverture jusqu’en juin2018Union européennePrincipe actif : expiréJaponPrincipe actif : expiréUnion européennePrincipe actif : N/AUnion européennePrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/ASecondaires : novembre 2013Exclusivité de médicament orphelin :janvier 2014Union européennePrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/AÉtats-UnisUnion européenneJaponPrincipe actif : août 2018Principe actif : juillet 2021Principe actif : N/ASecondaires : couverture jusqu’en février2023Exclusivité de médicament orphelin : avril2013Exclusivité réglementaire biologique : avril2018Secondaires : couverture jusqu’en février2023Exclusivité de médicament orphelin :mars 2016Exclusivité réglementaire biologique :mars 2016Exclusivité de médicament orphelin :avril 2017Licence accordée à Barr Laboratories, Inc. dans le cadre d’un accord transactionnel.910 Le 30 octobre 2009, P&G a vendu ses activités pharmaceutiques à Warner Chilcott (WCRX), qui est devenu le successeur de P&G en droitset intérêts par l’alliance Actonel®, et qui détient désormais le NDA et les brevets pour ce produit aux États-Unis. Sanofi commercialiseActonel® avec WCRX. Voir Note C.2. aux états financiers consolidés.96Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITS 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEEPUORGUDÉTTCA///2Renagel® (chlorhydrate de sevelamer)États-UnisPrincipe actif : N/AUnion européennePrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/ASecondaires : couverture jusqu’en août2013 et septembre 2014Secondaires : août 2014Certificat de protection supplémentaire :janvier 2015 dans certains pays européensSecondaires : août 2014Extension du terme du brevet (PTE)jusqu’en décembre 2016Renvela® (carbonate de sevelamer)États-UnisPrincipe actif : N/ASecondaires : couverture jusqu’en août2013 et septembre 2014Exclusivité réglementaire pour nouveaudosage : août 2012Synvisc® (Hylane G-F 20)États-UnisPrincipe actif : expiréSecondaires : mars 2012Synvisc One® (Hylane G-F 20)États-UnisPrincipe actif : expiréSecondaires : janvier 2028Union européennePrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/ASecondaires : août 2014Secondaires : août 2014Union européennePrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/AUnion européennePrincipe actif : N/AJaponPrincipe actif : N/ALes brevets détenus ou licenciés par le Groupe n’apportentpas toujours une protection efficace contre une versiongénérique d’un concurrent des produits de Sanofi. Parexemple, malgré la détention de brevets non-expirés, desconcurrents ont lancé des versions génériques d’Eloxatine®en Europe et aux États-Unis, d’Allegra® aux États-Unis (avant ladisponibilité du produit en vente libre) et de Plavix® enEurope.L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peutdonner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenirgain de cause dans un contentieux en matière brevetaire.Par ailleurs, il peut y avoir des cas où le Groupe estime qu’iln’a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou deplusieurs brevets figurant dans le présent document, parexemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui nesemble pas entrer dans le champ des revendications de sonbrevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert,ou une indication non protégée. Voir « 3.1.10. Facteurs derisque – 1. Risques juridiques – Les brevets et autres droits depropriété procurent des droits exclusifs pour commercialisercertains produits du Groupe, et si cette protection étaitles résultats financiers du Groupelimitée ou contournée,seraient significativement affectés ».Le Groupe estimpliqué dans des litiges significatifs (telsqu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concernantla protection brevetaire d’un certain nombre de ses produits.1.G. DEMANDE DE GÉNÉRIFICATION DES PRODUITSBREVETÉSAux États-Unis des fabricants de génériques ont déposé desANDAs, contestant la validité des brevets de Sanofi relatifs àun certain nombre de ses produits. Une ANDA est unedemande, par un fabricant de produits pharmaceutiques,d’autorisation de commercialiser une version générique d’un«–2.2.7. Marchésles données relatives à la tolérance etproduit déjà approuvé d’une autre société, en démontrantque la version supposée générique a les mêmes propriétésque le produit approuvé à l’origine. Il n’est pas possible desoumettre d’ANDA pour un médicament enregistré en tantque produit biologique. Voir3.Réglementation – Produits biologiques ». Une ANDA se fondeles donnéessurtechniques du produit initialement approuvé et ne nécessitepas pourle demandeur de l’ANDA de mener des essaiscliniques (d’où le nom de demande « abrégée » abbreviatednew drug application) ce quireprésente un avantagesignificatif en termes de temps et de coûts. Du fait de lapériode d’exclusivité réglementaire (voirsection 1.B. ci-dessus) une ANDA ne peut généralement être déposée que 5ans après la commercialisation du produit original. Cettedurée estl’ANDA conteste un brevetfigurant sur l’Orange Book tenu par la FDA. Cependant dansce cas, si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licenceintente dans le délai légal une action à la suite du dépôt del’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale àl’ANDA pendant les trente mois suivant la remise en cause dubrevet (cette limite étant décrite comme le 30 month stay),sauf si un jugement ou une transaction intervient avantl’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefaitpas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et/ou est nonopposable.réduite à 4 ans siL’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après lapériode de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin àl’interdiction de lancer un produit par un fabricant de produitsgénériques qui serait prêt à prendre le risque de se voirultérieurement condamné au versement de dommages intérêtsau bénéfice du titulaire du brevet.Des procédures semblables à celles de l’ANDA existent surd’autres marchés.Document de référence 2011 Š Sanofi972 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITSnefairepeutréférencel’Union européenne, un fabricant de produitsDansgénériquesaux donnéescommuniquées pour le dépôt du produit original que lorsquel’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pasen Europe de système comparable à l’Orange Book quipermettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autoritéscompétentes d’accorderle droit de commercialiser unproduit générique en introduisant une action en contrefaçonpréalablement à l’autorisation de mise surle marché duproduit générique. En conséquence, des produits génériquespeuvent être approuvés à l’expiration de la périoded’exclusivité commerciale indépendamment des droits dutitulaire du brevet. Cependant, dans la plupart de cesjuridictions, une foislancé et dans certainesjuridictions avant même le lancement (lorsque celui-ci estimminent), le titulaire du brevet peut chercher à obtenir uneinjonction visant à empêcher la mise sur le marché si sesbrevets sont contrefaits (voir « 2.5. Litiges » ci-dessous).le produitLa procédure accélérée d’ANDA est potentiellementfabrique.applicable à beaucoup de produits que SanofiVoir « 2.2.7. Marchés – 3. Réglementation » ci-dessus. Sanoficherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas.Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre unproduit concurrent ne préjuge en rien du futur succès ou del’échec d’une procédure concernant ce même brevet (ou afortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autreproduit concurrent notamment du fait de facteurs tels quel’existenceproduitconcurrent, des évolutions législatives ou jurisprudentielles,des différences locales dans les brevets et les droits nationauxdes brevets ou les systèmes légaux. Voir « 3.1.10. Facteurs derisque – 1. Risques juridiques – Les brevets et autres droits depropriété procurent des droits exclusifs pour commercialisercertains produits du Groupe, et si cette protection étaitles résultats financiers du Groupelimitée ou contournée,seraient significativement affectés ».formulationdifférented’unedu2 MarquesLes produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous desmarques quirevêtent une importance primordiale. Lesmarques du Groupe contribuent à identifier ses produits et àprotégerla croissance durable du Groupe. Les marquesjouent un rôle essentiel dans le succès commercial desproduits du Groupe dans le domaine de la santé grandpublic, des génériques et de la santé animale.La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon unestratégie adaptée à chaque produit ou service en fonctiondu pays de commercialisation : ainsi sur une base mondialepour les produits ou services commercialisés mondialementou sur une base régionale ou locale pour les produits ouservices commercialisés régionalement ou localement.Le processus et le degré de protection des marques diffèrentla règlementation applicable auxen fonction des pays,marques utilisées dans un pays donné variant de l’un àl’autre. Dans beaucoup de pays, la protection des marquesne peut être obtenue que par dépôt officiel d’une demandede marque et de l’enregistrement de celle-ci. Cependant1.H.INCIDENCE DE LA CONCURRENCEDES PRODUITS GÉNÉRIQUESLe Groupe estime que l’érosion liée à la concurrence desproduits génériques se poursuivra en 2012, avec un impactnégatif sur le résultat net. Les produits qui sont susceptiblesd’être touchés par cette concurrence en 2012 sont :• les produits pour lesquels une concurrence des génériquespeut raisonnablement être attendue en 2012 compte tenudes dates d’expiration du brevet ou de toute autreexclusivité réglementaire : Plavix® et Avapro® aux États-Unis(ventes non consolidées par Sanofi), Myslee® au Japon etéventuellement Allegra® au Japon à partir du secondsemestre de l’année sifabricants de génériqueslesobtiennent les autorisations de mise sur le marché ;• les produits pour lesquels une concurrence des produitsgénériques a débuté au cours de l’année 2011, et quiTaxotere®, Xatral® etdevraitNasacort® auxÉtats-Unis, et Aprovel® en Europeoccidentale ;se poursuivre en 2012 :• les produits qui faisaient déjà l’objet d’une concurrencejanvier 2011, mais pourdes produits génériques au 1erlesquels on peut raisonnablement estimer que les ventesseront encore réduites en 2012 : Plavix®, Eloxatine® etTaxotere® en Europe, et Lovenox®, Ambien®, Xyzal® etEloxatine® aux États-Unis.Le cas d’Eloxatine® aux États-Unis est un cas particulier. Ceproduit a été soumis à la concurrence des produitsgénériques au cours de l’année 2010 jusqu’à ce qu’unedécision judiciaire interdise les nouvelles ventes de produitsgénériques non autorisés à compter de juin 2010 jusqu’au 9août 2012. Les fabricants de génériques ont écoulé leur stockde produits au cours du second semestre 2010 et du premiersemestre 2011.la protection des marques peut êtredans certains pays,fondée principalementl’usage. Les enregistrements,accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupartdes cas), sont renouvelables indéfiniment, à l’exception decertains pays où elles sont subordonnées à leur utilisationeffective.surLorsque la protection de la marque est basée sur l’utilisation,elle couvre les produits et services pour lesquels la marque estutilisée. Lorsque la protection de la marque est basée sur ledépôt, elle ne couvre que les produits et services désignésdans le certificat de dépôt. En outre, dans certains cas, Sanofipeut conclure un accord de coexistence avec un tiers quipossède des droits potentiellement conflictuels afin de mieuxprotéger et défendre ses marques.Le portefeuille de marques du Groupe est géré et estdéfendu selon cette stratégie de façon à empêcher toutecontrefaçon de marque et/ou acte de concurrencedéloyale.98Document de référence 2011 Š Sanofi2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITS 22.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPEEPUORGUDÉTTCA///22.2.9. PRODUCTION ET MATIÈRES PREMIÈRESSanofi a choisi, depuis longtemps, d’intégrer la fabrication deses produits pour mieux en maitriser la qualité et la distribution.Le processus de production du Groupe comporte trois étapesprincipalesactifspharmaceutiques,la transformation de ces derniers enmédicament et le conditionnement.fabricationprincipesdesla:Les principes actifs et les principaux médicaments mis sur lemarché par Sanofisont majoritairement développés etfabriqués en interne conformément à la politique générale duGroupe, afin de réduire sa dépendance à l’égard desfournisseurs externes et d’exercer un contrôle strict et précis surl’ensemble de la chaîne. Dans certains cas, le Groupe s’appuyesur des tiers pourla production et l’approvisionnement decertains principes actifs et matériels médicaux. Sanofi a aussiexternalisé certains éléments de sa production, notammentdansle cadre d’accords d’approvisionnement conclus àl’occasion de la cession d’usines ou pour accompagnerlocalement la croissance du marché dans les pays émergents.C’est le cas en particulier pour une partie de la production desprincipes actifs de Stilnox® et Xatral®, et pour certaines formespharmaceutiques.sous-traitantspharmaceutiques du Groupe sont Famar, Haupt, Patheon,Catalent, et Sofarimex. Ces derniersles principesgénéraux du Groupe en matière de qualité, de logistique, etautres critères (voir la section « 3.1.10. Facteurs de risque - 2.Risques liés à l’activité du Groupe »).principauxsuiventLesLe Groupe dépend également de tiers pour la fabrication decertains médicaments. Dans le cadre du partenariat entreSanofi et BMS, un approvisionnement multifournisseur et unstock de sécurité ont été mis en place pour le bisulfate declopidogrel / Plavix® et irbésartan / Aprovel®.Les sites de production pharmaceutique du Groupe sontrépartis en trois niveaux :• les sites globaux qui ont pour vocation à servir l’ensembleil s’agitdes marchés. Principalement situés en Europe,d’usines dédiées à la production de nos principes actifs,aux injectables et à un certain nombre de produitsprincipaux de formes solides ;• les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’uncontinent, en Europe et plus particulièrement dans les paysBRIC-M (Brésil, Mexique, Inde, Chine, Russie) marquant ainsila forte présence industrielle du Groupe dans les paysémergents ;• les sites locaux entièrementtournés vers leur marchédomestique.les(France) et d’AnagniPour assurer la production des vaccins, Sanofi Pasteur disposede sites en Amérique du Nord, en France, en Chine, ensitesThaïlande, en Argentine et en Inde. En outre,pharmaceutiques du Trait(Italie)contribuent aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur enmettant à leur disposition des capacités de remplissageaseptique et de lyophilisation. Une nouvelle unité deproduction dédiée à la production d’antigène de vaccinscontre la grippe saisonnière et pandémique au Mexiquedébutera sa production commerciale en 2012, après lavalidation de l’unité de production ainsi que sonhomologation par les autorités mexicaines.En 2011,le périmètre industriel du Groupe s’est diversifiénotamment dans les maladies rares avec l’acquisition deGenzyme et l’intégration de Merial, activité à part entière deSanofi, dédiée à la santé animale.Les activités de Genzyme dans le monde recouvrent toutesles étapes du développement d’un bio médicament, despremiers stades de la recherche aux tests cliniques, auxquestionsjusqu’à laréglementaires, à la fabrication etcommercialisation.desproduitscommercialiseMerialpharmaceutiques(Frontline®, Heartgard®, Zactran®, Previcox®) et une gammevariée de vaccins destinés aux différentes espèces animales(chiens, chats, chevaux, ruminants, porcs, aviaires). Certains(Heartgard®,produits pharmaceutiquesEprinex®) mais la presque totalité des vaccins vétérinaires sontproduits en interne.sous-traitéssontLes opérations industrielles de Merial dédiées à la santéanimale sont responsables de l’ensemble des activités, del’achat des matières premières à la livraison des produits finis,afin de répondre aux besoins de sa clientèle grâce à uneoffre fiable, flexible et conforme aux attentes en termes dequalité. 16 sites de production sont répartis sur 9 pays.Tous les sites de production de médicaments et de vaccinsdu Groupe respectent les bonnes pratiques de fabrication(Good Manufacturing Practice, GMP), conformément auxrecommandationsinternationales. Les principaux sites duGroupe sont agréés par la Food & Drug Administration (FDA)américaine : c’est le cas notamment d’Ambarès, Tours, LeTrait, Maisons-Alfort et Compiègne en France, Dagenham etHolmes Chapel au Royaume-Uni, Francfort en Allemagne,Veresegyhaz en Hongrie, Saint Louis aux États-Unis pourl’activité pharmaceutique, ainsi que de Marcy L’Étoile et deVal de Reuil et son centre de distribution en France, deSwiftwater aux États-Unis et de Toronto au Canada pourl’activité vaccins. Les sites Genzyme basés aux États Unis(Allston, Framingham, Ridgefield, Cambridge) ou en Europe(Geel,l’objetd’agréments FDA. Pour la santé animale, les sites d’Athens,Gainesville, Berlin et Raleigh aux États-Unis sont gérés par ledépartement de l’agriculture Américain (USDA). Dans lamesure du possible, le Groupe fait en sorte d’avoir plusieursusines agréées pour la production de ses principes actifs etde ses produits finis stratégiques. Tel est le cas pour Lovenox®.Lyon, Haverhill et Waterford)tousfontEn février 2011, le Groupe avait reçu une lettre d’avertissementde la part de la FDA concernant l’usine située à Francfort quiavait fait l’objet d’une inspection de routine en septembre 2010.La lettre évoquait des lacunes de conformité aux bonnespratiques de fabrication sans pour autant viser un produit enparticulier. Tout en estimant que les points soulevés dans la lettren’étaient pas de nature à compromettre la qualité de sesproduits commercialisés,le Groupe a pris acte de cetavertissement et a déployé ses efforts afin de satisfaire lesrecommandations, au travers d’un plan d’action d’améliorationappelé « compliance first ». En octobre 2011, Sanofi a notifié laFDA la finalisation de son programme. Une inspection de la FDAdevrait avoir lieu dans le courant du 2 ème trimestre 2012.Document de référence 2011 Š Sanofi992 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.9. PRODUCTION ET MATIÈRES PREMIÈRESLe 24 mai 2010, Genzyme et la FDA ont conclu un accord(consent decree) concernantl’usine d’Allston à la suited’inspections réalisées par la FDA à l’usine d’Allston qui ontdonné lieu à 483 observations et une lettre de mise en demeure(“warning letter”) identifiant des défaillances au regard desCurrent Good Manufacturing Practices (CGMP). Un consentdecree est une injonction prononcée par un tribunal sur la based’un accord conclu entre le gouvernement (en l’occurrence laFDA) et une société, aux termes duquel la société doit mettre enœuvre certaines mesures visées dans le consent decree. Enl’espèce Genzyme a tout d’abord versé 175 millions de dollarsUS à titre de remboursement de profits. Genzyme est autorisée àpoursuivre la fabrication sur le site pendant la durée du plan deremédiation sous réserve du respect des dispositions du consentdecree.Le plan doitremédier à toutesAu titre du consent decree, Genzyme doit mettre en œuvreun plan de mise en conformité de son usine d’Allston avec laréglementation.lesdéfaillances transmises à Genzyme ou identifiées dans lecadre d’une inspection menée par un expert extérieur enfévrier 2011. Genzyme a retenu un expert qui surveillera lamise en œuvre du plan de remédiation. Le plan deremédiation a été soumis à la FDA en avril 2011 et acceptépar celle-ci en janvier 2012. La mise en œuvre de ce plandevrait prendre quatre ans. Ce plan comporte un calendrieravec des points d’étape. Si le calendrier n’est pas respecté,la FDA peut demander le versement de 15,000 dollars US parjour et par produit affecté tant que les objectifs visés dans leplan n’auront pas été atteints. Dès que lestermes etconditions du consent decree auront été satisfaits dans leurintégralité, Genzyme devra recourir à un auditeur en chargede la surveillance du site d’Allston pour une duréeadditionnelle de cinq ans. A la date de ce documentGenzyme a satisfait à toutesles exigences du consentdecree, y compris celles relatives au plan de remédiation.Genzyme va rencontrer la FDA pour lui proposer de modifierle plan de remédiation en raison de changements prévusles opérations de production de Fabrazyme® etpourCerezyme® sur le site d’Allston.Depuis janvier 2012,approuvé parFabrazyme® (agalsidase beta).la FDA etle site américain de Framingham estla production dul’EMA pourLessites Merial dédiés à la santé animale relèvent dedifférentes autorités selon les produits et les pays (EPA, FDA,USDA, EU GMP, autorités locales).Pour plus d’information sur les sites de production du Groupe,se reporter à la section « 2.4.Investissements – Principauxétablissements » ci dessous.2.2.10. HYGIÈNE, SÉCURITÉ ET ENVIRONNEMENTlois etLes activités de fabrication et de recherche de Sanofi sontsoumises à des lois et règlements en matière d’hygiène, desécurité et d’environnement (HSE) de plus en plus rigoureuses.Cessont complexes et évoluentrapidement. Sanofi effectue les dépenses nécessaires pour lesrespecter. Ces investissements liés au respect de la santé, lasécurité et l’environnement varient d’une année sur l’autre ;ils se sont élevés à environ 105 millions d’euros en 2011.règlementsLes lois et règlements applicables en matière d’environnementpeuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets del’utilisation ou du rejet de substances chimiques par ses divers sites. Ilpeuts’agir de sites que le Groupe détient ou exploiteactuellement, ou de sites qu’il a détenus ou exploités. Le Groupepourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvementou au traitement des substances dangereuses présentes sur, sousou dans les sites concernés, ou sur des sites où des déchetsprovenant de son activité ont été entreposés, et ce, même s’ilignorait la présence de ces substances, et dans certains cas si sesactivités n’étaient pas à l’origine de la contamination, ou si lors del’exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé.sontComme pour un certain nombre de sociétés impliquées dansles industries pharmaceutique, chimique ou agrochimique,des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieupar le passé sur certains sites du Groupe et pourraient survenirou être découvertes sur d’autres sites. Pour la plupart, les sitesconcernéssitués aux États-Unis, en Allemagne, enFrance, en Hongrie, en République Tchèque, en Slovaquie, auBrésil, en Italie et au Royaume-Uni. Dans le cadre de missionsd’audit environnemental effectuées ces dernières années,des évaluations détaillées des risques de pollution des sols etdes nappes phréatiques ont été menées dans desétablissements ou anciens établissements du Groupe. Enlecollaboration avec les autorités nationales etlocales,Groupe examine en permanence les travaux nécessaires deremise en état, et met en œuvre les travaux de réhabilitationappropriés. Parmi ces chantiers, des travaux s’étendant surplusieurs années sont en cours ou prévus aux États-Unis(Rochester, Cincinnati, Mount-Pleasant, East Palo Alto, Ambleret Portland), en Allemagne (Francfort), en Italie (Brindisi,Garessio), en Grande-Bretagne (Dagenham), en Hongrie(Ujpest), en Slovaquie (Hlohovec), en République Tchèque(Prague) et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Rousset,Romainville, Neuville, Vitry et Toulouse) ainsi que sur plusieurssites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé desgaranties en matière d’environnement. La responsabilité duGroupe pourrait également être engagée dans le cadred’investigations et de travaux de réhabilitation concernantplusieurs autres sites. Sanofi a constitué des provisions pour lessitesles garantiescontractuelles en matière de risque environnementalconcernant des sites cédés. À titre d’exemple, l’État du NewJersey a intenté en 2007 des poursuites contre BayerCropScience au titre de dommages au milieu naturel (NRD-Natural Resource Damages) concernant un site aux États-Unisayant anciennement appartenu à Rhône-Poulenc. BayerCropScience a par conséquent fait valoir auprès du Groupeune réclamation au titre des garanties contractuelles enmatière d’environnement consenties à l’occasion del’acquisition d’Aventis CropScience par Bayer. Un projetsimilaire faitl’objet d’études de remise en état etd’évaluation d’un dommage NRD à Portland, Oregon.identifiés ainsi que pour couvrirLa responsabilité environnementale potentielle du Grouperelative à certaines activités cédées est décrite dans la noteD.22.e) aux états financiers consolidés. Sanofi a dépensé en2011 41 millions d’euros en remise en état de terrains affectéspar des pollutions de sol ou de la nappe phréatique100Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.10. HYGIÈNE, SÉCURITÉ ET ENVIRONNEMENT 2historiques. Les passifs environnementaux ont fait l’objet d’unerevue la plus exhaustive possible en 2011. Les élémentsrecueillis à l’occasion de cette revue ont amené le Groupe àréévaluerles porter à hauteur de763 millions d’euros au 31 décembre 2011; ce chiffre intègreles provisions relatives à Genzyme.les provisions pourlesdesnatureexploités,Du fait de l’évolution de la réglementation environnementaleencadrantles provisionstravaux de remise en état,constituées par le Groupe au titre de ses obligations pourraients’avérer inadéquates en raison de la multiplicité des facteursentrant en jeu tels que la complexité des sites exploités ouanciennementdemandeslad’indemnisation, les techniques de réhabilitation envisagées,le calendrier prévu pourles remises en état et l’issue desdiscussions avec les autorités réglementaires nationales, voireavec d’autres parties potentiellement responsables dans lecas de sites en exploitation conjointe. Compte tenu du longpassé industriel de certains dessites de Sanofi et desobligations de remise en état dont Aventis avait hérité enla chimie etraison de ses activités antérieures dansl’agrochimie, il est impossible de prévoir précisément l’impactque ces lois et règlements auront à l’avenir (voir section« 3.1.10. Facteurs de risque – 3. Risques industriels liés àl’environnement »).La responsabilité du Groupe n’est pas, à sa connaissance,actuellement engagée pour manquement à la réglementation1 Hygièneen matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement, qui seraitde nature à compromettre de manière substantielle sonactivité, sa situation financière ou son résultat opérationnel.Sanofi estime par ailleurs se conformer de manière substantielleaux lois et règlements applicables en matière d’hygiène, delessécurité et d’environnement et avoir obtenu toutesautorisations environnementales nécessaires au fonctionnementde ses installations. Le Groupe procède régulièrement à desaudits internes dans ce domaine (24 en 2011) afin de décelertout manquement à la réglementation et d’initier les mesurescorrectives nécessaires. De même 17 audits spécifiques ont étéconduits parlathématique « biosécurité ». En outre, 172 visites approfondies deprévention ont été effectuées par nos assureurs au cours de2011.le Groupe envers les sous-traitants ou surSanofi a mis en œuvre une politique mondiale en matièred’hygiène, de sécurité et d’environnement en faveur de lasanté et du bien-être de ses employés et prestatairestravaillant sur ses sites et du respect de son environnement. LeGroupe considère que cette politique fait partie intégrantede son engagement en matière de responsabilité sociale.Pourl’application de cette politique, 78 règles ont étédéfinies dans les domaines clés du management et desbonnes pratiques en matière de sécurité au travail, desécurité des procédés, d’hygiène industrielle, de santé autravail et de protection de l’environnement.EPUORGUDÉTTCA///2De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marchédes médicaments,les chercheurs de Sanofi évaluent enpermanence l’impact des produits sur la santé humaine. Cetteexpertise est mise en pratique au sein de deux comitésd’évaluation des risques chimiques et des risques biologiques,permettant de définir les mesures de prévention et de protectionadéquates des collaborateurs. Le comité COVALIS a pourmission de classersubstances chimiques etlespharmaceutiques manipulées au sein de Sanofi et de fixer lesvaleurs limites d’exposition professionnelle propres à chacuned’elles. Le comité TRIBIO a pour mission de classer l’ensemble desagents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicitéet de statuer sur les règles de confinement et les mesures deprévention à respecter au sein de Sanofi (voir section « 3.1.10.Facteurs de risque – 3. Risques industriels liés à l’environnement »).toutesChaque établissement définit et met en œuvre desprogrammes et des pratiques d’hygiène industrielle enfonction de ces règles. Il s’agit principalement de mesures deconfinement : protection collective et individuelle vis-à-vis desexpositions sur tous les postes de travail où sont manipulés lessubstances chimiques ou les agents biologiques. L’ensembledu personnel est aussi suivi dans le cadre d’un programmemédical initial et de routine, orienté sur les risques potentiels,en matière d’hygiène industrielle, liés à l’activité.REACH,la misesubstanceseuropéenneen place deEn complément, un comité a été créé pour préparer etla nouvelleaccompagneràrelativeréglementationl’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictionsdeslaréglementation européenne sur la classification, l’emballageet l’étiquetage des produits et substances chimiques (CLP), leGroupe a déclaré les substances dangereuses concernéesauprès de l’Agence européenne des produits chimiques(ECHA).chimiques. Danscadre deleDocument de référence 2011 Š Sanofi1012 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.10. HYGIÈNE, SÉCURITÉ ET ENVIRONNEMENT2 Sécuritéinvestit dans desSanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifieret d’évaluer les risques en matière de sécurité et d’élaborerles moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leurefficacité. De plus, Sanofiformationsdestinées à intégrer la sécurité au sein de l’ensemble desactivités professionnelles. Ces politiques sont mises en œuvreau niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble desemployés et protéger leur santé. Tout projet, qu’il relève de larecherche, du développement ou de l’industrie, fait l’objetde procédures d’évaluation intégrant les données relativesaux substances et aux procédés chimiques issus des comitésCOVALIS et TRIBIO, décrits ci-dessus. Les actions de préventionont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravitédes accidents du travail et de minimiser les expositions pour lelespersonnel Sanofi, poursalariés des prestataires extérieurs.les salariés temporaires et pourlessites(Allemagne),Au niveau du Groupe,français de productionchimique situés à Aramon, Neuville-sur-Saône, Sisteron etVertolaye, ainsi que les unités situées sur le Parc Industriel del’usine chimique de BudapestFrancfort(Hongrie) et le site de Zentiva à Hlohovec (Slovaquie) sontclassés Seveso  (selon la directive européenne du mêmenom, qui vise les établissements potentiellement dangereux,au travers d’une liste d’activités et de substances associées àseuils de classement). Ceux situés en France, endesapplication de la loi française sur la prévention des risquestechnologiques, sont de plus soumis à un niveau d’inspectionsde sécurité accrue concernant le stockage sur les sites etl’utilisation dans les procédés de production de matièrestoxiques ou inflammables.3 Environnementet d’améliorersont de mettre en œuvre desLes principaux objectifs de la politique environnementale detechniques deSanofil’utilisation de ressourcesfabrication propres, de minimisersurnaturelles et de réduire l’impact de ses activitésl’environnement. Afin d’optimisersesperformances environnementales, Sanofi s’est engagée dansune stratégie d’amélioration continue pratiquée dans tous lesétablissements du Groupe par la mise en œuvre annuelle deplans de progrès en matière HSE. Dans ce contexte, 55 sitesdu Groupe sont actuellement certifiésselon la normeinternationale ISO 14001. Cette démarche s’inscrit dans lastratégie d’amélioration continue pratiquée dans tous lesétablissements du Groupe par la mise en œuvre annuelle deplans de progrès en matière HSE. Sanofi estime que cettestratégie constitue une véritable expression de l’implicationde la direction et des individus dans les domaines HSE. En2011, sept sites européens du Groupe font partie du systèmeeuropéen d’échange de crédits d’émissions de CO2, qui apour but d’atteindre les objectifs fixés par le Protocole deKyoto.Les efforts récents du Groupe en matière de protection del’environnement portent essentiellement sur la réduction de laconsommation énergétique, la maîtrise des émissions de gazl’amélioration des performances desà effet de serre,installations de traitement des eaux,réductions desémissions de composés organiques volatiles, les économies etlesLes évaluations de risque des procédés et de leurs installationssont élaborées selon des standards et des guides internes quiintègrent les meilleures références de l’état de l’art industriel.Ces évaluationsservent de base à la satisfaction desobligations réglementaires et sont régulièrement actualisées.Une attention particulière est accordée aux changementsgénérateurs de risque : modifications de procédés etd’installations mais également changements d’échelle deproduction etindustrielles ou derecherche.transferts entre unitéspouracquérirLes laboratoires de sécurité des procédés, intégrés dans lesactivités de développement chimique, mettent en œuvredesparamètresméthodeslessubstances chimiques produitesphysicochimiques des(intermédiaires de synthèse et principes actifs) ainsi que desde mesurermodélisationsdespermettantsubstances éventuellementrejetées en cas d’accidentsignificatif. Dans ces laboratoires sont également déterminésles paramètres caractérisant la dangerosité des réactions afinde définir les conditions d’extrapolation des procédés lors dupassage de ceux-ci des stades du développement auxstades industriels. L’ensemble de ces données permet degarantir la pertinence des évaluations de risque.l’impactSanofi considère que les systèmes de gestion de la sécuritémis en place dans chacun des sites, les études de dangerréalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre,ainsi que les polices d’assurances dommages aux tierscouvranttiersrépondent aux exigences de la loi et au meilleur état de l’art.les éventuels dommages matériels auxle recyclage de matières premières et la diminution desdéchets ou l’augmentation de leur pourcentage derecyclage.En 2011, le Groupe a de nouveau réduit de près de 10 % sontaux d’émission de CO2 des véhicules des visiteurs médicaux.Cette diminution s’explique par la poursuite de la politiquemise en place de flottes de véhicules plus sûres et pluséconomes en énergie et par la diminution du nombre devéhicules de la flotte. Depuis 2005, les émissions spécifiquesde CO2 ont diminué de 9,5 % par unité produite pour lesémissions directes, et de 15,6 % par unité produite pour lesémissions indirectes de CO2 provenant de ses activités(1).surdesprincipesréglementairesl’environnementUn comité interne d’experts, appelé ECOVAL, évalueactifsl’impactpharmaceutiques inclus dans les médicaments mis surlemarché par le Groupe.Il a développé une méthodologied’évaluation du risque environnemental conforme auxattentesprogrammesetd’acquisition des données nécessaires à cette évaluation. Surtests complémentaires decertains anciens produits, destoxicité environnementale sont menés afin d’obtenirlesdonnées additionnelles que des contraintes réglementairespostérieures à leur lancement ont rendu nécessaires. Ces testsont ainsi permis de compléter ou d’actualiserleursévaluations et de statuer sur les risques environnementaux liésà leurs utilisations par les patients.pilotedes(1) Les variations d’émissions directes et indirectes de CO2 par unité produite sont calculées par secteur d’activité et additionnéesau prorata de leur importance dans le total des émissions respectives directes et indirectes. Chaque secteur définit unindicateur d’activité représentatif, par exemple les heures directes travaillées pour les vaccins, le nombre de boites produitespour la pharmacie, etc.102Document de référence 2011 Š Sanofi2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.11. ASSURANCES ET COUVERTURES DES RISQUES 2EPUORGUDÉTTCA///22.2.11. ASSURANCES ET COUVERTURES DES RISQUESLa protection du Groupe repose sur la souscription de quatreprincipaux programmes d’assurance ; ces programmes fontle marché traditionnel de l’assurance et de laintervenirréassurance et la captive du Groupe Carraig Insurance Ltd(Carraig).Les 4 programmesle programmele programmedommagesletransit etresponsabilité civile,programme responsabilité civile des mandataires sociaux.d’exploitation,le programme stock ettraditionnelspertessontet:lignes d’assurance comprenant notammentLa société d’assurance captive Carraig prend part auxdifférenteslesprogrammes dommages aux biens,transit etsoumise à laresponsabilité civile produit. Carraig estréglementation de ses autorités de tutelle en Irlande, est unefiliale de Sanofiintégralement détenue et elle dispose desressources nécessaires pour faire face à la partie des risquesqu’elle a accepté de couvrir.stock etLes primes sont établies pour les entités du Groupe aux prix demarché. L’évaluation des sinistres estlesmodèles traditionnels des compagnies d’assurance et deréassurance etles provisions sont validées et confirméesrégulièrement par des actuaires indépendants.réalisée suivantetdommagesprogrammed’assuranceLepertesd’exploitation couvre l’ensemble des entités du Groupe dansle monde, partout où il est possible de mettre en place unprogramme centralisé à partir de la captive du Groupe. Ilpermet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi,d’obtenir des franchises et des garanties appropriées auxbesoins des entités locales. En plus,il dispose d’un voletprévention qui favorise la mise en place d’un programme devisites de toussites derecherche, distribution…) et d’harmonisation des procéduresd’entretien et de maintenance dans les sites. Des visitesspécialisées sont réalisées chaque année, en fonction desbesoins, comme par exemple la vérification des réseaux desprinklers pour la protection incendie ou l’analyse des plansde sauvegarde pour les risques d’inondations.(production, entrepôts,siteslesLe programme stock et transit protège les biens du Groupe,quelle qu’en soit la nature, à l’occasion de toutes opérationsde transports nationaux ou internationaux et par tous moyensde transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent. Ceprogramme permet par mutualisation du risque entre lesentités de sanofi-aventis, d’obtenir des franchises adaptées etdifférenciées suivant qu’il s’agit ou non de sinistres liés à destransports en température contrôlée. Sanofi déploie un voletprévention avec l’aide de ses assureurs pour développer lesmeilleures pratiques danssites de distribution. Cesesprogramme, piloté à partir de la captive du Groupe, disposed’une capacité importante compte tenu de l’accroissementdes transports maritimes quifavorisent l’accumulation desvaleurs dans un même bateau.Le programme d’assurance responsabilité civile générale etresponsabilité civile produit a été renouvelé, pour l’ensembledes filiales du Groupe dans le monde, et partout où il estpossible de le faire, malgré la réticence toujours croissante dumarché de l’assurance et de la réassurance à couvrirlerisque produit des grandes sociétés pharmaceutiques. Lacouverture des assurances de responsabilité civile est depuisplusieurs années réduite parles assureurs du fait de ladifficulté à assurer certains produits suite aux nombreuxsinistres qu’ils ont occasionné. Ces produits sont exclus descouvertures accordées par les assureurs et de fait exclus descouvertures acquises par Sanofi sur le marché. Il s’agit pour leGroupe de quelques produits dontles principaux sontindiqués en note D.22.a) aux états financiers consolidés.Cette situation de marché a donc entraîné, année aprèsannée, une augmentation de la part de risque retenue par leGroupe.risques. Ainsila maîtrise etLe risque principallié aux produits pharmaceutiques estcouvert avec des franchises faibles pour les pays, la rétentionde la captive du Groupe étant elle plus importante. Lesrisques ainsi gardés par le Groupe, y compris par la captivedu Groupe, permettent de conserverlaprévention desles négociations avec lesassureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiquesde Sanofi, et notamment permettent des distinctions tenantcompte des produits en cours de développements, d’uneexposition aux risques différente entre l’Europe et les États-Unis, ou de problématiques diverses en fonction desjuridictions des pays impliqués. Les couvertures sont chaqueannée ajustées principalement pour tenir compte du poidsrelatifs des nouveaux risques produits comme par exemplepour les produits de santé du Groupe qui ne nécessitent pasd’autorisation de mise sur le marché.En ce qui concerne le risque de responsabilité civile pure, nonspécifique au monde de la pharmacie,il fait l’objet d’unecouverture adaptée aux incidences possibles de nos activités.En ce qui concerne les programmes d’assurance de lacaptive Carraig, les demandes d’indemnisation nées et nonencore réglées à la date d’arrêté des comptes, qu’ellessoient reportées ou non, sont couvertes par des provisionsdéterminées sur la base d’une estimation du coût de leurrèglement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement.Lorsqu’il existe un historique suffisant de données, provenantrelatives aux demandesdu Groupe ou du marché, etd’indemnisations émises et à leurs règlements, la Direction,avec l’assistance d’actuaires externes, procède à l’estimationdes risques couverts par la Société au titre des demandes nonencore déclarées en s’appuyant sur une méthode actuarielled’évaluation des demandes nées mais non encore reportées(IBNR – Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent à laclôture une estimation actuarielle des engagements de laSociété au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated LossAdjustment Expense). Chaque année, deux projections desinistrescoûts attendusreportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sontréalisées en utilisant la méthode Bornhuetter-Ferguson. Lesprovisions constituées sont évaluées sur cette base.respectivement(fondéessurlesle programme d’assurance responsabilité civile desEnfin,sociaux protège l’ensemble des entitésmandatairesjuridiques du Groupe ainsi que leurs dirigeants. La captiven’intervient pas dans ce programme.Tous ces programmes d’assurance font appel à des assureurset des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pourpermettre d’y incorporer au fil de l’eau la plupart desnouvelles acquisitions du Groupe. Les garanties ont étédéfinies en fonction du profil de risque du Groupe et descapacités du marché. Cette démarche est appliquée auxdernières acquisitions du Groupe, ainsi Genzyme et Mérialintègrent les programmes mentionnés ci-dessus à chaquenouvellegrandséchéance.programmes permet,tout en réalisant une économie,d’obtenir un niveau de protection au meilleur standard pourl’ensemble du Groupe.centralisationdesLaDocument de référence 2011 Š Sanofi1032 2.3. ORGANISATION DU GROUPEFiliales significativesAventis Inc.Aventis Pharma S.A.Genzyme CorporationHoechst GmbHMerial LimitedMerial S.A.S.Sanofi-Aventis Amérique du Nord S.A.S.Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Europe S.A.S.Sanofi-Aventis FranceSanofi-Aventis K.K.Sanofi-Aventis Participations S.A.S.Sanofi-Aventis US LLCSanofi Pasteur Inc.Sanofi-Synthelabo Inc.Sanofi-Synthelabo UK LtdSanofi Winthrop Industrie2.3. ORGANISATION DU GROUPESanofi est la société holding d’un groupe consolidé. Les principales filiales du Groupe au 31 décembre 2011 sont présentées dansle tableau ci-dessous. La liste des sociétés comprises dans le périmètre de consolidation du Groupe est présentée en note F auxétats financiers consolidés.PaysIntérêt financierÉtats-UnisFranceÉtats-UnisAllemagneRoyaume-UniAllemagneFranceFranceFranceFranceJaponFranceÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisRoyaume-UniFrance100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %100 %Sanofi et ses filiales constituent un Groupe organisé autour detrois activités : Pharmacie, Vaccins Humains et Santé Animale.Les brevets et marques de l’activité Pharmacie sontprincipalement détenus par Sanofi, Aventis Pharma S.A.(France), Hoechst GmbHSanofi-AventisDeutschland GmbH (Allemagne) et Genzyme Corporation(États-Unis). Les principaux brevets et marques des activitésVaccins et Santé Animale sont respectivement détenus parSanofi Pasteur S.A. et Merial Ltd.(Allemagne),sous-traite lesSanofi assume à l’intérieur du Groupe la responsabilité de larecherche et du développement, elle en définit les grandsaxes, coordonne les travaux, prend à son nom et à ses fraisles droits de propriété industrielle. Pour remplir ces fonctions,travaux de recherche et deSanofifiliales disposant des moyensdéveloppement à sesnécessaires. Sanofi concède à certaines de sesfilialesfrançaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques qu’elle possède. Les filialeslicenciées fabriquent et distribuent les produits du Groupedirectement ou indirectement à travers des filiales locales dedistribution.Dans certains pays, le Groupe Sanofi exerce une partie de sesactivités par l’intermédiaire de coentreprises (joint-ventures)avec des partenaires locaux. De plus, le Groupe a signé desaccords mondiaux de commercialisation sur deux produitsmajeurs (Plavix® et Aprovel®) par l’intermédiaire de l’allianceconstituée avec BMS et sur Actonel® via une alliance auecWarner Chilcott (voir section « 2.2.2. Activité Pharmacie —1. Principaux produits pharmaceutiques — 1.D. Autres produitsimportants » et « — 1.E. Autres produits pharmaceutiques »).Par ailleurs, Sanofi assure les besoins de financement et lagestion des excédents de trésorerie de la plupart de sesfiliales. Dans le cadre des accords avec BMS, les excédents etbesoins de trésorerie des sociétés en partenariat font l’objetde transferts mensuels et symétriques avec les deux groupes.À travers un système de gestion centralisé du risque dechange, Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoinsde ses principales filiales.La note 21 aux comptes annuels de la Société Sanofi,présentée à la section 3.4.3., résume les données financièresdes relations entre Sanofi et les sociétés liées.104Document de référence 2011 Š Sanofi2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS 2EPUORGUDÉTTCA///259 %18 %13 %6 %4 %32 %68 %2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTSLe siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir ci-après « Immobilier tertiaire ».Le Groupe exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centresde distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctionssupport et représentants métiers des filiales et du Groupe.Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type dedétention (propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les superficies ne sont pasauditées.Répartition des bâtiments par nature de locaux*IndustrielRechercheTertiaireLogistiqueAutresLocationPropriétéLes activités « Vaccins Humains » et « Santé Animale » du Groupe comprennent des bureaux, sites de recherche, de production etentrepôts. Ils se répartissent dans les 4 natures de locaux figurant en tête du tableau de répartition ci-dessus.Répartition des sites par type de détentionLe Groupe est propriétaire de la plupart de ses sites derecherche et développement et de production (la propriétés’entend soit par détention directe soit par le biais de crédits-bails avec possibilité pourles optionsd’achats à l’échéance du contrat de location).le Groupe de leverSites de recherche et développement de l’activitéPharmaciesites21développement :rassemblentles activités de recherche et• la France compte désormais sept sites opérationnels àVitry/Alfortville, Montpellier, Chilly-Longjumeau, Toulouse,Strasbourg et Lyon ;• hors France, six sites sont implantés en Europe (Allemagne,Royaume-Uni, Pays-Bas et Italie), dont le plus important àFrancfort ;• les États-Unis comptent sept sites, dont les plus importantssont situés à Cambridge et Framingham ;• en Chine, une unité de recherche clinique est située àPékin.Sites industriels de SanofiLe Groupe compte 116 sites de production pharmaceutique(dont les maladies rares), vaccins et santé animale répartisdans 40 pays.Sanofi estime que ses usines de production et ses centres derecherche respectenttoutes les exigences réglementaires,sont correctement entretenus et sont généralement adaptéspourfaire face aux besoins à venir. Le Groupe procèderégulièrement à une analyse de son outil decependantproduction couvrant les aspects d’environnement, d’hygiène,de sécurité et sûreté, de respect des normes de qualité etd’utilisation des capacités de production. Pour de plus amplesrenseignements sur les immobilisations corporelles du Groupe,se reporter à la note D.3 aux états financiers consolidés.Sites industriels de l’activité PharmacieLa production de produits chimiques et pharmaceutiquesregroupe ses activités au sein de la Direction des AffairesIndustrielles, qui est également en charge de la plupart descentres de distribution et d’entreposage.Les principauxles principauxmédicaments (principes actifs, spécialités pharmaceutiqueset dispositifs médicaux), sont les suivants :sites où sontfabriqués• France : Ambarès (Aprovel®, Dépakine®, Multaq®), Le TraitNeuvilleSisteron(Lovenox®),(dronédarone), QuetignyMaisons-Alfort(Lovenox®),(Stilnox®,Plavix®),Document de référence 2011 Š Sanofi1052 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTStartrate de(bisulfate de clopidogrel, dronédarone,zolpidem), Tours (Stilnox®, Aprovel®, Xatral®), Vitry-sur-Seine /Alfortville (docétaxel) ;• Allemagne : Francfort (insulines, ramipril, Lantus®, Tritace®,stylos, Apidra®) ;• Italie : Scoppito (Tritace®, Amaryl®) et Anagni (Dépakine®,Fasturtec® et la famille d’antibiotiques Rifa) ;• Royaume-UniEloxatine®),: Dagenham (Taxotere®,spécialités en cours de transfert vers Francfort, Fawdon(Plavix®, Aprovel®), Holmes Chapel (Nasacort®) ;• Hongrie : Ujpest (irbesartan), Csanyikvölgy (Lovenox®) ;• Japon : Kawagoe (Plavix®) ;• États-Unis : Kansas City (Allegra®), spécialité en cours deTours et Compiègne, et Chattanoogatransfert vers(produits de santé grand public).Dans le domaine des maladies rares, Genzyme est devenuune filiale de Sanofi en avril 2011. Cette acquisition a étendu laprésence du Groupe dans les biotechnologies, et notammentles maladies rares. Genzyme gère 11 sites de production etcollabore avec plus de 20 entreprises sous-traitantes, pourfabriquer 22 produits commerciaux sur tout un éventail deplateformes technologiques.Les sites de Genzyme sont les suivants :• Belgique : Geel(Al Glucosidase Alpha: Myozyme®/Lumizyme®) ;• États-Unis, Massachusetts : Allston (Cerezyme®, Fabrazyme®),Framingham (Fabrazyme®, Myozyme®, Thyrogen®, Seprafilm,Hyaluronic Acid), Cambridge (Carticel®, Epicel®, MACI®(Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation)) ;• États-Unis, New Jersey : Ridgefield, (Synvisc®, Hectorol®,Mozobil®, Jonexa®, Prevelle®) ;• Australie : Perth (MACI®) ;• Danemark : Copenhague (MACI®) ;• France :Lyon (Thymoglobuline®, Celsior®(Immunosuppression en transplantation : prévention et traitementdu rejet de greffe)) ;• Royaume-Uni, Suffolk: Haverhill (sevelamer hydrochloride(Renvela®),APICerezyme®, Fabrazyme®, Thyrogen®, Myozyme®, etc).sevelamer carbonate API(Renagel®),(France), Shenzhen (Chine), Pilar (Argentine), Chachoengsao(Thailande), Hyderabad (Inde), et Ocoyoacec (Mexique).En mai 2009, Sanofi a débuté la construction d’un nouveaucentre de production de vaccinsson site deNeuville-sur-Saône, en France. L’investissement, qui s’élève à300 millions d’euros, est le plus important jamais engagé parSanofi. L’objectif est de remplacer progressivement l’activitéactuelle de production chimique de ce site par la productionde vaccins à partir de 2013.surEn 2010, Sanofi Pasteur a fait l’acquisition de VaxDesign, unesociété américaine située à Orlando, en Floride. Le système(MIMIC®) mis au point parIMmune In-Vitro ConstructVaxDesign a été conçu pour capter la diversité génétique etenvironnementale et prédire les réponses immunitaires chezLa plate-forme MIMIC® devrait permettreles humains.le développement des vaccins, de réduire led’accélérerdélai pour leur mise sur le marché et d’augmenter les taux desuccès dans les stades précliniques et cliniques.Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche etdéveloppement et de production, soit en pleine propriété, soiten location avec option d’achat à l’échéance du bail.Sites industriels de l’activité Santé Animale (Merial)Depuis l’annonce faite par Merck et Sanofi en mars 2011 demaintenir leurs activités séparées dans la santé animale, Merialest devenue une activité à part entière de Sanofi. Merialpossède 16 sites industriels répartis dans 9 pays, 9 sites derecherche & développement et de nombreux bâtimentsadministratifs dont son siège social situé à Lyon (France).Les sites industriels Merial sont les suivants :• Brésil :Paulinia (produits pharmaceutiques à based’avermectines et vaccins contre la fièvre aphteuse et larage) ;• Chine : Nanchang (vaccins aviaires vivants) et Nanjing(vaccins aviaires inactivés) ;• France : Toulouse (Frontline® et vaccins clostridiens), St-PriestLPA (vaccins), Lyon Gerland, Saint-Herblon (Coophavet),Lentilly (activité de conditionnement) ;• Italie : Noventa (vaccins aviaires inactivés) ;aphteuse) ;principalement) ;fièvre aphteuse) ;• Uruguay :Montevideo(antigènesanti-clostridiens• Royaume-Uni: Pirbright (antigènes et vaccins contre la• États-Unis: Berlin (Maryland), Gainesville (Géorgie) etRaleigh (Caroline du Nord), trois sites dédiés au volet aviairede Merial ; et le site d’Athens (Géorgie), dédié aux vaccinsviraux et bactériens pour mammifères ;• NouvelleZélande:Auckland,Ancare(produitspharmaceutiques pour les ruminants principalement).• Irlande : Waterford (Myozyme® Lumizyme®, Cholestagel®,Thymoglobuline®, Renagel®, Renvela® Cerezyme®) ;• Pays-Bas : Lelystad (antigène et vaccin contre la fièvreSites industriels de l’activité Vaccins (Sanofi Pasteur)Le siège de l’activité Vaccins du Groupe, Sanofi Pasteur, estsitué à Lyon (France). Les sites de production et / ou derecherche et développement de Sanofi Pasteur sont situés àSwiftwater, Cambridge, Rockville, Canton et Orlando (États-Unis), Toronto (Canada), Marcy l’Étoile, Neuville et Val de ReuilAcquisitions, cessions et investissementsLa valeur nette des immobilisations corporelles du Groupes’élevait à 10 750 millions d’euros au 31 décembre 2011. En2011, Sanofi a investi 1 440 millions d’euros (voir note D.3 auxétats financiers consolidés) pour augmenter la capacité etaméliorer la productivité de ses différents sites de productionet de recherche et développement.106Document de référence 2011 Š Sanofi2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS 2EPUORGUDÉTTCA///2lesLes principales acquisitions et cessions du Groupe pourexercices 2009, 2010 et 2011 figurent aux notes « D.1. Impact desvariations de périmètre », « D.2. Merial », « D.3. Immobilisationscorporelles » et « D.4. Écarts d’acquisitions et autres actifsincorporels » aux états financiers consolidés.Les principaux investissements en cours sont les suivants :Activité Pharmacie• En Europe, le Groupe a continué à optimiser son outil industriel,notamment en investissant sur le site de Francfort dans deuxnouvelles lignes de fabrication de Lantus® ainsi que par lerachat à Pfizer du site de production de Diabel renforçantainsi ses capacités de production d’Insuline. D’autre part, leGroupe a investi sur son site de Brindisi (Italie) pour y déployerla production de la spiramycine, principe actif de sonantibiotique Rovamycine®. Aux États-Unis, un investissementest en cours pour lancer epiCardTM, un auto-injecteur à usageunique et à dose unique, activé par un gaz, muni d’undispositif fournissant des instructions vocales à l’utilisateur pourl’injection d’épinéphrine indiqué dans le traitement d’urgencedes réactions allergiques sévères.• Par ailleurs,le Groupe a égalementlancé le projetBiolaunch qui prévoit la conversion de sites chimiques auxbiotechnologies avec la création d’une unité deproduction, à partir de 2012, d’anticorps monoclonaux surle site de Vitry-sur-Seine (France), et plusieurs investissementsconsacrés à la mise en place d’un procédé de biosynthèseinnovant(Seine-Maritime) et de Vertolaye (Puy de Dôme), pour améliorer lacompétitivité, au plan international, de la production decorticostéroïdes.sites de Saint-Aubin-Lés-Elbeufsurles• DansÉmergents,les Marchésle Groupe s’appuieaujourd’hui sur des sites industriels à vocation régionale,situation renforcée par les acquisitions de 2009 (Zentiva enEurope de l’Est et Medley au Brésil). En Chine, le projetd’extension de l’usine de fabrication implantée dans lePôle de développement technologique et économiquede Pékin permet l’installation de chaînes d’assemblage etde conditionnement de SoloSTAR®, dispositif d’injectionprérempli de Lantus® (insuline glargine). De même, àHangzhou, une nouvelle unité de production sera appeléel’usine actuelle située au centre-ville deà remplacerHangzhou. La construction de cette nouvelle usine àvocation régionale sera achevée en 2012. En Russie, l’usineInsuline d’Orel, acquise suite aux accords signés avecBioton Vostok est un élément clé de la stratégie de Sanofipour améliorer et accélérer notre accès au marché Russeen forte croissance. Au Moyen-Orient, Sanofi a signé unaccord avec la Cité économique du Roi Abdallah pourconstruireformesdepharmaceutiques solides en Arabie saoudite. En Amériquelatine où Sanofi dispose déjà d’une large plateformeindustrielle, le Groupe construit une usine à Brazilia qui seradédiée aux produits hormonaux.fabricationusineunede• Les investissements industriels de Genzyme comprennentl’expansion des capacités de production de Myozyme® àGeel (Belgique), pour Fabrazyme® à Framingham (États-la production de Thymoglobuline® à LyonUnis), pour(France) et pour les opérations de remplissage à Waterford(Irlande). En outre, aux États-Unis, un nouveau laboratoirede produits biologiques et des espaces de bureaux ont étécréés à Framingham etle centre de distribution deNorthborough a été agrandi.Activité Vaccins (Sanofi Pasteur)L’activité Vaccins a connu une phase d’investissementmajeure au cours des dernières années avec la constructiond’un bâtiment de recherche à la pointe de la technologie àToronto, la création d’un nouveau campus vaccins à Neuville(France), la construction de bâtiments de formulation et demise sous forme pharmaceutique à Val de Reuil (France) etcelle d’un bâtiment de production bactériologique à Marcyla création de 2 nouvelles unités del’Étoile (France),production pourShenzhen (Chine) etOcoyoacac (Mexique), et l’achèvement de bâtiments deproduction et de mise sousforme pharmaceutique àSwiftwater(États-Unis), destinés notamment aux vaccinscontre la grippe et la méningite.la grippe surActivité Santé Animale (Merial)En Europe, une partie importante des investissements de cesdernières années a été dédiée au transfert des activités deproduction de vaccins de Lyon Gerland sur le nouveau sitede Saint Priest. A Toulouse, Merial a adapté ses capacités deproduction à l’arrivée des nouveaux produits. Merial a investidans une ligne de conditionnement pour la fabrication duCertifect® (régie selon les Good Manufacturing Practices(GMP) de l’Union européenne, et agréée par l’EnvironmentalProtection Agency des États-Unis) et dans un bâtimentinjectable pour la production de Zactran®. En 2009, Merial aacquis un site de production de vaccins contre la fièvreaphteuse à Lelystad (Pays-Bas), donnant ainsi accès à Merialà 2 licences de production de vaccins contre la fièvreaphteuse sur les 3 existantes en Europe.Aux États-Unis, Merial a investi largement à Athens (Géorgie) dansune unité de mise sous forme pharmaceutique afin d’accroitresa capacité pour répondre à la croissance des produits.Dans les Marchés Émergents, Merial investit en Chine dans letransfert du site existant sur le nouveau site de production,situé dansla zone de développement high tech deNanchang, afin de soutenir la croissance future des vaccinsaviaires et d’autres espèces. De plus, Merial a investi dans unlaboratoire de recherche et développement à Shanghai afinde faciliter le développement local de vaccins en Chine.investissementsAu 31 décembre 2011, les engagements fermes du Grouperelatifs à desfuturs en immobilisationscorporelles s’élèvent à 292 millions d’euros et concernentprincipalement les sites industriels de Francfort (Allemagne) etElbeuf (France) pour l’activité Pharmacie, Swiftwater (États-Unis) et Neuville (France) pour l’activité Vaccins, et le site deLa Boétie (siège social du Groupe en France).A moyen terme et à périmètre constant, le Groupe prévoitd’investir un montant annuel moyen d’environ 1,7 milliardd’euros dans des immobilisations corporelles. Le Groupeestime que la trésorerie interne et la partie non utilisée desfacilités de crédit existantes seront suffisantes pour financerces investissements.Immobilier tertiaireDans le cadre de la rationalisation des implantations tertiairesde la région parisienne en France, le Groupe a mené depuismi-2009 une réflexion à moyen terme surson SchémaDirecteur Immobilier Île de France.Document de référence 2011 Š Sanofi1072 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTSl’ensemble desCette réflexion doit aboutir à implanterfonctions support Groupe et des divisions opérationnellesdans un nombre d’immeubles plus restreint (5 à l’horizon 2012,pour la mise en place de la 1ère phase), certifiés en matièreenvironnementale, avec un coût global d’utilisation maîtrisé.La fermeture de l’immeuble sis à Gentilly, Val de Bièvre amarqué l’étape 2011 de ce Schéma Directeur.La seconde phase du Schéma directeur tertiaire en Île deFrance est en cours d’étude avec un objectif de réductiondes surfaces globales utilisées et une réduction du coût globald’utilisation.Un deuxième Schéma directeur a été initié fin 2011 pourdéfinir les besoins à moyen terme des sites tertiaires du groupede l’agglomération lyonnaise.Un projet d’intégration destertiaires provenant duportefeuille immobilier des entités Genzyme et Merial a débutéet représente une présence dans 50 pays pour 540 000 m².sitesL’aménagement au cours du 1er trimestre 2012 du nouveausiège mondial, situé dans le quartier central des affaires (rueLa Boétie, Paris 8e) et regroupant les fonctions support Groupeetles divisions opérationnelles au sein d’un même lieu,marque de façon symbolique la transformation du Groupe.Enfin, les sites abritant l’ancien siège social, 174 avenue deFrance à Paris 13e, et le site adjacent, 182, avenue de France,seront fermés en 2012.108Document de référence 2011 Š Sanofi2.5. LITIGES2.5.1. BREVETS 2EPUORGUDÉTTCA///22.5. LITIGESLes indications relatives aux principales procédures judiciaireset administratives telles que présentées dans la Note D.22attachée aux états financiers consolidés figurant au chapitre3 de ce document sont incorporées dans leur intégralité, parvoie de référence, au sein du présent chapitre 2.5.Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dansdes contentieux, des arbitrages et d’autres procédureslégales. Ces procédures sont généralement liées à des litigesen responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits depropriété intellectuelle (notamment les actions initiées contredes fabricants de produits génériques cherchant à limiter laprotection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits),des litiges en matière de droit commercial et de droit de larelatifs aux pratiques commerciales etconcurrence,promotionnelles, des litiges en matière de droit social, deslitiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement desdéchets et à des atteintes à l’environnement et desdemandes au titre de garanties de passif relatives à descessions d’activités. Ces risques ne sont pas nécessairementcouverts par une police d’assurance et pourraient affecterl’activité et la réputation du Groupe.Bien que le Groupe considère qu’aucune de ces procéduresjudiciaires ou administratives n’aura un impact défavorablesignificatif sur ses comptes, l’issue de ces litiges est sujette àd’importantes incertitudes. Ainsi, le Groupe peut être amenéà subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à concluredes transactions qui pourraient avoir un impact défavorablesignificatif sur son résultat d’exploitation, ses flux de trésorerieet/ou sa réputation.2.5.1. BREVETS• Litiges relatifs aux brevets Plavix®États-Unis. Sanofi et Bristol-Myers Squibb ont poursuivi Apotex enréparation du préjudice causé par la commercialisation et la ventepar ce dernier de la version générique contrefaite de Plavix® auxÉtats-Unis en 2006. En octobre 2010, un Tribunal Fédéral a condamnéApotex à verser à Sanofi et Bristol-Myers Squibb une somme de442 209 362 dollars US au titre des dommages et intérêts, et unesomme de 107 930 857 dollars US au titre des intérêts courusprécédant la date du jugement, ainsi que le remboursement des fraiset dépens ainsi que desintérêts courus postérieurement aujugement, conformément à la loi. Apotex a déposé le montant de lacondamnation dans un compte séquestre ouvert auprès du Tribunalet a interjeté appel. Le 18 octobre 2011, la Cour d’Appel Fédérale(US Court of Appeals for the Federal Circuit) a confirmé la décision duTribunal Fédéral attribuant à Sanofi et Bristol-Myers Squibb desdommages-intérêts pour un montant de 442 209 362 dollars US. Cettemême cour, néanmoins, n’a pas confirmé la décision concernant lesintérêts courus précédemment au jugement, dont le montant avaitété fixé à 107 930 857 dollars US. Sanofi et Bristol-Myers Squibb ontsoumis une requête pour que se tienne une nouvelle audience aucours de laquelle la question des intérêts courus préalablement aujugementréexaminée en formation plénière (en banchearing). Cette requête a été rejetée par le tribunal le 13 janvier 2012.L’ordonnance de paiement des dommages-intérêts par Apotex àSanofi a été émise par le Tribunal en février 2012.seraitAustralie. Le 17 août 2007, GenRX, une filiale d’Apotex, a obtenul’enregistrement d’un produit générique du bisulfate declopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques(Australian Register of Therapeutic Goods) et a notifié Sanofiqu’il avait en parallèle demandé à la Cour Fédéraleaustralienne la révocation du brevet australien sur l’énantiomèredes sels de clopidogrel. Le 21 septembre 2007, Sanofi a obtenuune ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction)le lancement du produitdu Tribunal Fédéraljusqu’au jugementgénérique du bisulfate de clopidogrelportant sur la validité et la contrefaçon du brevet. En février2008, Spirit Pharmaceuticals Pty. Ltd. a également introduit uneaction en nullité du brevet australien surl’énantiomère. Laprocédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex.interdisantetsursurn°3)étaitvalidelesLe 12 août 2008, la Cour Fédérale d’Australie a confirmé quele bisulfate de clopidogrella revendication portant(revendicationLescontrefaite.revendications portantsels de chlorhydrate,bromhydrate et taurocholate ont été également considéréescomme valides. Cependant, la revendication n°1 du brevetportant sur le clopidogrel et ses sels pharmaceutiques a étéconsidérée comme non valide. Toutes les parties ont faitappel. En septembre 2009, l’assemblée plénière de la CourFédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia) aconsidéré le brevet australien du clopidogrel non valide.Sanofi a interjeté appel devant la Cour Suprême en novembre2009. La sûreté mise en place par Sanofi en relation avec lapremière ordonnance de référé obtenue en 2007 a étéultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à204 million de dollars australiens (160 millions d’euros au31 décembre 2011). En mars 2010, la Cour Suprême a rejeté lepourvoi. Apotex réclame des dommages-intérêts pour avoirété empêché de lancer son produit du fait de l’ordonnancede référé préliminaire. La procédure en est à ses débuts.Canada. Le 22 avril 2009, Apotex a engagé devant la CourFédérale du Canada (Federal Court of Canada) une action ennullité de brevet canadien n°1 336 777 (Brevet ‘777) sur lebisulfate de clopidogrel. Le 8 juin 2009, Sanofi a soumis sesconclusions de défense et a également intenté une action enjustice contre Apotex en contrefaçon du Brevet ‘777. Les deuxactions ont été consolidées et le procès sur le fond a été concluen juin 2011. En décembre 2011, la Cour Fédérale a considéré leBrevet ‘777 non valide, permettant ensuite aux fabricants degénériques de mettre sur le marché leurs versions génériques deinterjette appel de cette décisionproduits clopidogrel. Sanofiauprès de la Cour d’Appel Fédérale (Federal Court of Appeal).• Accord transactionnel avec ApotexLe 13 novembre 2008, Apotex a engagé une action devant untribunal du New Jersey aux États-Unis contre Sanofi et Bristol-Myers Squibb demandant le paiement de 60 millions de dollarsUS pour rupture du contrat au titre de l’accord transactionnelinitial de mars 2006 concernant le litige portant sur les brevetsDocument de référence 2011 Š Sanofi1092 2.5. LITIGES2.5.1. BREVETSPlavix® (voir « Brevets – Litiges relatifs aux brevets Plavix® – États-Unis » ci-dessus). Le 8 avril 2011, le tribunal du New Jersey arejeté la demande d’Apotex. Apotex a interjeté appel auprèsd’une juridiction supérieure (Superior Court of New Jersey,Appellate Division). Une audience est prévue dans le courantdu second trimestre de 2012.En janvier 2011, Apotex a engagé une nouvelle actiondevant le Tribunal de l’État de Floride, Comté de Broward(Florida State Court, Broward County), pourrupture ducontrat au titre de l’accord transactionnel du mars 2006. Laprocédure est en cours, au stade de la production deséléments de preuve (discovery).• Litige relatif au brevet Allegra®le 11 janvier 2011,Japon. Le 8 novembre 2010, Takada Seiyaku Co. Ltd. aengagé auprès de l’office des brevets japonais (JPO) unejaponais n° 3041954 etaction en nullité des brevetsn° 3037697. Ultérieurement,SawaiPharmaceuticals Co., Ltd. a introduit auprès du JPO uneaction en nullité de ces mêmes brevets. Sanofi possède unelicence exclusive desdits brevets, ceux-ci devant expirer enmars 2014 sauf en ce qui concerne l’utilisation du produit pourle traitement de la dermatite pour laquelle la protection a étéétendue jusqu’en septembre 2015. Le 9 décembre 2011, leJPO a jugé les brevets invalides. Le 15 décembre 2011, Sanofia interjeté appel de cette décision devant la Haute Cour dela Propriété Intellectuelle japonaise (Intellectual Property HighCourt). La procédure d’appel est en cours. Le 17 janvier 2012,Sawai Pharmaceutical Co., Ltd a déposé une requête auprèsdu Tribunal du District de Tokyo (Tokyo District Court) afind’obtenir la nullité des brevets n° 3041954 et n° 3037697. Cetterequête est actuellement en cours d’examen par le tribunal.• Litige relatif au brevet Eloxatine® (oxaliplatine)États-Unis. À partir de février 2007, plus d’une douzaine denotifications certifiantle dépôt de demandes abrégéesd’autorisations de mise sur le marché (Abbreviated New Drugsur des versions génériquesApplications, ANDA), portantd’Eloxatine® (oxaliplatine)forme de solution et/ousouslyophilisée, ont été déposées contestant tout ou partie desbrevets de Sanofi (ou pris en licence par Sanofi) figurant dansl’Orange Book, sur le fondement dit « du paragraphe  ».Sanofi a poursuivi chacun des fabricants de génériquesconcernés pour contrefaçon d’un ou plusieurs des brevetsle District du Newsus-dits devant le Tribunal Fédéral pourJersey (U.S. District Court for the District of New Jersey). Lapériode d’exclusivité protégeant les données contenues dansle dossier d’enregistrement a par ailleurs expiré en février 2008.Au mois de juin 2009, le Tribunal Fédéral pour le District duNew Jersey (U.S. District Court for the District of New Jersey) arendu un jugement sommaire (summary judgment) en faveurde certains fabricants de génériques. Le Tribunal a considéréque les versions génériques d’oxaliplatine qui seraient misessur le marché par les concurrents du Groupe ne porteraientpas atteinte au brevet américain n°5.338.874 (Brevet ‘874).Bien que Sanofi ait obtenu en appel l’infirmation du jugementdu Tribunal Fédéral sus-dit, un certain nombre de versionsgénériques d’oxaliplatine ont été commercialisées« àrisques » aux États-Unis au cours du second semestre 2009. LeGroupe n’a pas réussi à obtenir de décision de justice(injunction) permettant d’empêcher une telle situation. Le2 décembre 2009, le Tribunal Fédéral a invité les parties à serapprocher afin d’envisager un accord transactionnel.En avril 2010, Sanofi et Debiopharm, dont Sanofi est licenciédes droits brevetaires concernés, ont signé des accordstransactionnels avec tous les fabricants de génériques àl’exception d’un seul, Sun Pharmaceuticals, mettant ainsi finau contentieux portant sur certaines formulations d’Eloxatine®(oxaliplatine) en instance de jugement devant le TribunalFédéral pour le District du New Jersey (U.S. District Court forthe District of New Jersey) et le Tribunal Fédéral pour le Districtde Columbia (U.S. District Court for the District of Columbia).licence avantCes accords transactionnels prévoient que les fabricants degénériques concernés cesseraient de vendre leurs génériquesnon-autorisés d’oxaliplatine aux États-Unis à compter du 30 juin2010 et ce jusqu’au 9 août 2012, date à laquelle les fabricantsseraient autorisés à vendre des produitsde génériquesgénériques d’oxaliplatine sousla dated’expiration du brevet en cause. Les accords transactionnels,les dates de sortie et de retour au marchéincluantsusmentionnées, sont soumis à conditions.Ils sont en effetconditionnés à l’autorisation de la Federal Trade Commission, duministère américain de la justice (U.S. Department of Justice) etdu Procureur Général de l’État du Michigan (Attorney Generalfor the State of Michigan). Le Tribunal a également décidé quel’obligation décrite ci-dessus de cesserla vente de toutgénérique non autorisé d’oxaliplatine sur le marché américains’appliquait aussi à Sun Pharmaceuticals et a rendu uneordonnance (injunction) à l’encontre de Sun Pharmaceuticals.Sun Pharmaceuticals a interjeté appel de cette décision. Le22 décembre 2010, la Cour d’Appel Fédérale (U.S. Court ofAppeals for the Federal Cicuit) a rendu une décision en faveurde Sun Pharmaceuticals,le jugement du TribunalinfirmantFédéral pour le District du New Jersey (U.S. District Court for theDistrict of New Jersey) ainsi que l’ordonnance (injunction)enjoignant à Sun Pharmaceuticals de cesser la vente « à risque »de ses produits génériques au 30 juin 2010. Le 7 février 2011, laCour d’Appel Fédérale a rejeté la requête de Sanofi visant àobtenir le réexamen en formation plénière (en banc hearing)de la décision du Tribunal Fédéral de décembre 2010, et l’affairea été renvoyée devant le Tribunal Fédéral pour le District duNew Jersey (U.S. District Court for the District of New Jersey).Dès février 2011, le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey(U.S. District Court for the District of New Jersey) a donné droit àla demande de Sanofi sous forme d’une ordonnance interdisantà Sun Pharmaceuticals de lancer une version générique nonautorisée d’oxaliplatine. Le 15 septembre 2011,le TribunalFédéral pour le District du New Jersey (U.S. District Court for theDistrict of New Jersey) s’est prononcé en faveur de Sanofi et aexigé que la version générique non autorisée d’oxaliplatineproduite par Sun Pharmaceuticals reste en dehors du marchéaméricain jusqu’au 9 août 2012, conformément aux accordsd’avril 2010. Le 12 octobre 2011, Sun Pharmaceuticals a interjetéappel auprès de la Cour d’Appel Fédérale (U.S. Court ofAppeals for the Federal Cicuit) contre le jugement du TribunalFédéral. Cet appel est toujours pendant à ce jour.Parallèlement à ces développements, Sanofi a entamé uneaction en justice à l’encontre de Sun Pharmaceuticals le 7 juin2011 devant le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey(U.S. District Court for the District of New Jersey) en réaction à lademande déposée par Sun Pharmaceuticals auprès de la Foodand Drug Administration (FDA) visant à obtenir une autorisationde mise sur le marché relative à une nouvelle formulation ensolution d’un générique d’oxaliplatine. Le 5 décembre 2011,Sanofi et Sun Pharmaceuticals sont parvenus à un accordamiable stipulant que cette nouvelle formulation tombe sous lecoup des accords préalables gouvernant les autres formesgénériques fabriquées par Sun et qui enjoignent à ce dernier dene pas pénétrer le marché américain avant le 9 août 2012.110Document de référence 2011 Š Sanofi2.5. LITIGES2.5.1. BREVETS 2EPUORGUDÉTTCA///2• Litige relatif au brevet Synvisc-One®En avril 2011, Genzyme (filiale américaine de Sanofi) a intentéune action en justice devant le Tribunal Fédéral pour le Districtdu Massachusettsthe District of(US District CourtMassachusetts) contre les fabricants de génériques SeikagakuCorporation (Seikagaku), Zimmer Holdings, Inc., Zimmer, Inc.et Zimmer U.S.,Inc. (Zimmer) en contrefaçon des brevetsaméricains n° 5.399.351 (Brevet ‘351) et n° 7.931.030 (Brevet‘030) suite au lancement par Seikagaku et Zimmer de leursversions génériques de Synvisc-One® aux États-Unis.forLe 3 octobre 2011, le Tribunal Fédéral a pris une ordonnanceprovisoire à l’encontre de Seikagaku et de Zimmer, afind’empêcher la commercialisation d’une version génériquede Synvisc-One® pour le reste de l’année 2011.le Tribunal Fédéral pour le District duLe 30 décembre 2011,Massachusetts (US District Court for the District of Massachusetts) apris une ordonnance préliminaire afin d’empêcher Seikagaku etZimmer de mettre sur le marché leurs versions génériques deSynvisc-One®, dans l’attente d’une décision au fond dans le cadrede la procédure de contrefaçon, sauf sous certaines conditions deprix. Le procès sur le fond devrait débuter le 9 avril 2012.Glossaire des termes usuels employés en matière debrevetsCertains des termes techniques employés dans le présentchapitre 2.5.1.lacompréhension des paragraphes qui précèdent.sont définis ci-après afin de faciliter(États-Unis)Abbreviated New Drug Application (ANDA):le marchédemande abrégée d’autorisation de mise surdéposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA)par un fabricant de produits pharmaceutiques afin decommercialiser une version générique d’un produit dont lamise surle marché par une autre société a déjà étépréalablement autorisée. Le fabricant de produits génériquesdoit démontrer que la version supposée générique a lesmêmes propriétés(bioéquivalence) que le produit déjàautorisé. Du fait de l’exclusivité protégeant les données, uneANDA peut seulement être déposée plusieurs années aprèsl’autorisation de mise sur le marché du produit d’origine.2.5.2. RÉGLEMENTATION• Contentieux administratif Lovenox®En juillet 2010, Sanofi U.S. a appris que la Food and DrugAdministration (FDA) avait approuvé le dépôt par Sandoz d’unedemande abrégée d’autorisation de mise surle marché(ANDA) concernant un générique d’énoxaparine. Sanofi aintenté une action contre la FDA devant le Tribunal Fédéral duthe District ofDistrict de Columbia (U.S. District CourtColumbia) et demandé une ordonnance préliminairefor2.5.3. ENQUÊTES GOUVERNEMENTALESladepartetd’autoritésgouvernementalesdeDes filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objetdemandesd’enquêtesd’informationadministrativesconcernant notamment leurs pratiques commerciales et lapromotion de leurs produits. Sanofi coopère par exempleavec le Ministère de la justice américain (U.S. Department ofJustice) dans le cadre d’enquêtes au sujet de la promotionde ses produits Sculptra®, Seprafilm®, et Hyalgan®. En France,Sanofil’Autorité de lales allégations de ConcurrenceConcurrence portant surl’objet d’une enquête parfaitCertification Paragraphe  ou Paragraphe  (États-Unis) : lesANDAs relatives à des produits déjà approuvés pour lesquelsun brevet a été déposé sur la liste de la FDA des ApprovedDrug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (ouOrange Book) doivent préciser si l’autorisation finale de la FDAest demandée seulement à compter de l’expiration du/desbrevet(s) déposé(s) (certification paragraphe  au titre duHatch-Waxman Act) ou si elle est demandée avantl’expiration d’un ou plusieurs brevets (certification paragraphe). Les ANDAs comportant une certification paragraphepeuvent être soumises au délai de carence de 30 mois(30-month stay défini ci-dessous).Section 505(b)(2) application (États-Unis): une demanded’enregistrement sur le fondement de la section 505(b)(2) peutpermettre d’obtenir notamment l’agrément parla FDA deproduits combinés, de différents sels d’un produit déjà enregistréde produits qui ne démontrent pas une bioéquivalence avec unmédicament déjà enregistré et de versions de médicaments deprescription délivrables sans ordonnance.Summary Judgment (États-Unis) : Jugement rendu sur la based’éléments matériels qui ne font pas l’objet de discussionsentre les parties et permettent au juge de trancher l’affairesur le fond du droit. Cette procédure permet de mettre finrapidement à un contentieux sans recourir à une action enjustice au fond.30-Month Stay (États-Unis) : si un produit est protégé par unbrevet figurant sur la liste des Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluations (ou Orange Book) établiepar la FDA, lequel brevet appartient au fabricant ou fait l’objetd’un contrat de concession de licence avec le fabricant de laversion d’origine du produit, la FDA ne peut approuver uneANDA dans les 30 mois suivant le dépôt de celle-ci, sauf si unjugement ou une transaction intervient avant l’expiration de cedélai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet enregistréou que ce brevet n’est pas valide et/ou n’est pas opposable.L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après lapériode de 30 mois ne met pas fin au litige,la procédurecontentieuse pouvant se poursuivre.(preliminary injunction) à l’encontre de la FDA, visant àinterrompre la procédure d’homologation du générique. Enaoût 2010, le Tribunal Fédéral a rejeté cette demande. Il enrésulte qu’en l’état actuel de la procédure, une versiongénérique d’énoxaparine peut continuer d’être commercialiséeaux États-Unis. Le 7 février 2012, le Tribunal Fédéral a rendu unedécision en faveur de la FDA concernant l’approbation parcette autorité de l’ANDA de Sandoz relative à l’énoxaparine.portant sur les allégations de Teva Santé selon lesquelles lespratiques commerciales etla communication de Sanofiauraient pénalisé l’entrée sur le marché des génériques dePlavix®. En Allemagne, suite à une plainte pénale déposéepar Sanofi contre l’un de ses distributeurs, une enquêtepénale a été ouverte contre quatre salariés de Sanofi dans lecadre de la vente présumée en Allemagne de médicamentsinitialement destinés à l’aide humanitaire en dehors del’Union européenne.Document de référence 2011 Š Sanofi1112 2.6. ÉVÉNEMENTS RÉCENTS2.6.1. LITIGES2.6. ÉVÉNEMENTS RÉCENTS2.6.1. LITIGESLes principales procédures judiciaires, décrites à la note D.22.annexée aux étatsfinanciers consolidés présentés auchapitre 3 de ce document ne nécessitent pas de mises àjour afin de refléter les évolutions significatives qui ont puintervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document. À laconnaissance de la Société il n’existe pas d’autre procédureadministrative, judiciaire ou arbitrale susceptible d’avoir ouayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifssur la situation financière ou la rentabilité de la Société et/oudu Groupe.2.6.2. AUTRES ÉVÉNEMENTS RÉCENTSN/A112Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33 RAPPORT DE GESTION,ÉTATS FINANCIERSET INFORMATIONSFINANCIÈRESCOMPLÉMENTAIRESÀ L’EXERCICE 20113.1 RAPPORT DE GESTION RELATIF3.2 RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEILD’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37DU CODE DE COMMERCE)p. 113 3.3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉSp. 171 3.4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉSANOFI (NORMES FRANÇAISES)DU GROUPE SANOFIp. 180p. 2833.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF A` L’EXERCICE 20113.1.1. PANORAMA DE L’ANNÉE 2011les domainesspécialisé dansle secteur des biotechnologiesrares et présent dansLe Groupe, qui est devenu « Sanofi » à l’issue de l’assembléedes actionnaires de mai 2011, a continué en 2011 sa stratégiede transformation et de croissance durable. Sanofi a acquisGenzyme Corporation (Genzyme), acteur américain majeurlesdansmaladiessuivants :endocrinologie, maladies rénales, oncologie, biochirurgie etsclérose en plaques. Malgré la concurrence des génériquesqui a pesé surles ventes de certains produits phares, etl’absence en 2011 de ventes de vaccins contre la grippepandémique A/H1N1,la poursuite de la dynamique desplateformes de croissance a permis au Groupe de renforcerses positions dans les Marchés Émergents, dans le Diabète, lesVaccins, la Santé Grand Public et la Santé Animale. Sanofi aainsi montré une solide résilience en termes de chiffred’affaires et de profitabilité.soutenu parLe chiffre d’affaires du Groupe pour l’année s’est établi à33 389 millions d’euros, en hausse de 3,2 % par rapport à 2010(5,3 % à changes constants (1)),la bonneperformance des plateformes de croissance MarchésÉmergents, Diabète, Santé Grand Public et Santé Animale,par la progression de l’activité Génériques ainsi que par laconsolidation de l’activité Genzyme (2 395 millions d’euros dechiffre d’affaires à compter de début avril 2011), et ce malgrél’impact significatif de la concurrence générique qui a faitperdre 2,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires (à changesconstants). En termes de croissance organique, l’année 2011le lancement de l’agenta été marquée notamment parJevtana® danslaanticancéreuxconversion d’Allegra® en médicament en vente libre auxÉtats-Unis, l’homologation aux États-Unis du vaccin contre lagrippe Fluzone® ID, et le lancement de Certifect® dans ledomaine de la santé animale aux États-Unis.l’Union européenne,La poursuite de l’adaptation des moyens du Groupe aconduit à un recul à taux de change constant, en excluantGenzyme, des frais de recherche et développement et desfrais commerciaux et généraux (respectivement de 2,4 % etde 2,6 %). Le résultat net des activités (2) s’établit à 8 795 millionsd’euros, en recul de 4,6 % par rapport à 2010 à donnéespubliées, du fait de la concurrence des génériques et del’absence de ventes de vaccins contre la grippe pandémiqueA/H1N1. Le bénéfice net des activités par action (2) s’établit à6,65 euros, en recul de 5,8 % par rapport à 2010. Le résultat netconsolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofis’établit à 5 693 millions d’euros, en croissance de 4,1 % parrapport à 2010. Le bénéfice net par action s’établit à4,31 euros, en croissance de 2,9 % par rapport à 2010.Sanofi a poursuivi sa politique d’acquisitions ciblées et departenariats enrecherche et développement, outrel’acquisition de Genzyme en avril 2011. Dans le domaine dela Santé Grand Public, le Groupe a notamment finalisé avecsuccès l’acquisition de BMP Sunstone en Chine. Dans la SantéAnimale, Merial est devenu une activité à part entière deSanofi, à la suite de l’annonce conjointe par Merck et Sanofien mars 2011 de la fin de leur accord visant à créer une(1) A` taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.12.(2) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.Document de référence 2011 Š Sanofi1133 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.1. PANORAMA DE L’ANNÉE 2011nouvelle coentreprise dans la santé animale en combinantleurs activités de santé animale respectives. Par ailleurs, desaccords de partenariat et de prise de licences ont permis auGroupe d’élargir ou de renforcer ses domaines de rechercheexistants.quiLe Groupe a annoncé en septembre 2011 des objectifs2012-2015lerenforcement des plateformes de croissance, un strictcontrôle des coûts et des progrès dans la transformation de laR&D.orientations :s’appuienttroissur3.1.2. CHIFFRES CLÉS 20111 Résultats consolidésLes définitions des données financières figurent en annexe àla section 3.1.12. Dans ce rapport, sauf indication contraire,toutes les données financières sont présentées selon lesnormes comptables internationales (International FinancialReporting Standards – IFRS).Les tableaux suivants présentent les principaux résultats consolidés de Sanofi. Les résultats consolidés sont détaillés dans la section« 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2011 » ci-dessous.(en millions d’euros)Chiffre d’affairesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxRésultat opérationnelRésultat avant impôts et sociétés mises en équivalenceRésultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires deSanofiNombre moyen d’actions en circulation (en millions)Résultat de base par action (en euros)31 décembre2011en % desventes31 décembre2010 (1)en % desventes33 38924 156(4 811)(8 536)5 7315 3195 6931 321,74,31100,0 %72,3 %(14,4 %)(25,6 %)17,2 %15,9 %17,1 %——32 36724 638(4 547)(8 149)6 5356 1735 4671 305,34,19100,0 %76,1 %(14,0 %)(25,2 %)20,2 %19,1 %16,9 %——(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies, conformément à IFRS 5 §36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering/Plough)opérant de manière indépendante (voir notes B.7 et D.8.1. aux états financiers consolidés).114Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.2. CHIFFRES CLÉS 2011 32 Résultat net des activités (1)En application d’IFRS 8 – Secteurs opérationnels, l’informationsectorielle présentée est établie sur la base des données degestion interne communiquées au Directeur Général,principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteursopérationnelsindividuellement en termes dereporting interne, suivant des indicateurs communs.suivissontL’information surd’IFRS 8 est donnée danssectorielle » aux états financiers consolidés.les secteurs opérationnels en applicationInformationla note « D.35.Les secteurs d’activité se décomposent en une activitéPharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et uneactivité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sontregroupés dans l’activité Autres.etLe secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche,commercialisation dedéveloppement, productionissues de Genzyme. Lemédicaments, y compris cellesinclut des produitsportefeuille pharmaceutique de Sanofimajeurs (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2011 –1. Résultats consolidés de l’année 2011 – 1.A. Chiffred’affaires » ci-après), ainsi qu’une large gamme demédicaments de prescription, de médicaments génériqueset de produits de santé grand public. Ce secteur intègreégalement toutes les entreprises associées dont l’activité estliée à la pharmacie, en particulierles entités détenuesmajoritairement par Bristol-Myers Squibb (BMS).Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée auxlavaccins quiproduction etla commercialisation de ses produits. Cesecteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD en Europe.intègre la recherche,le développement,Le secteur Santé Animale comprend les activités derecherche, développement, production et commercialisationde Merial. Merial propose une gamme complète demédicaments et de vaccins destinés à un grand nombred’espèces animales.Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs nonreportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut enparticulierle Groupela participation de Sanofi dansYves Rocher jusqu’à la date de la perte d’influence notable(novembre 2011)financiersconsolidés), ainsi que les impacts liés à des engagementsconservés relatifs à des activités cédées.la note D.6. aux états(voirLes transactions entre secteurs ne sont pas significatives.Résultats sectorielsLe résultatle « Résultatsectoriel du Groupe Sanofi estopérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel, retenu pourl’application d’IFRS 8, est l’indicateur utilisé en interne pourévaluerlesopérationnel des activités »ressources.correspond au résultat opérationnel après prise en comptesdes éléments suivants :les performances des opérationnels et allouer« RésultatLe• retraitement des montants figurant sur les lignes Coûts derestructuration, Ajustements de la juste valeur des passifs(1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.liés à des contreparties éventuelles et Autres gains etpertes, litiges ;• extourne des amortissements et des dépréciations desactifs incorporels (hors logiciels) ;• ajout de la quote-part attribuable aux sociétés mises en• déduction de la part attribuable auxIntérêts Nonéquivalence ;Contrôlants ;• extourne des autres impacts liés aux acquisitions (résultantprincipalement de l’écoulement desstocks acquisréévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et desconséquences des acquisitions sur les sociétés mises enéquivalence) ;• et extourne des coûts de restructuration relatifs auxsociétés mises en équivalence.Sanofi estime que la compréhension par les investisseurs de laperformance opérationnelle du Groupe est facilitée par laprésentation du « Résultat net des activités (1) ». Cet indicateurest déterminé à partir du « Résultat opérationnel desactivités » auquel s’ajoutent les charges et produits financiersainsi que les charges d’impôts correspondantes.les(y comprisLe « Résultat net des activités » correspond au Résultat netconsolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi avant amortissement des dépréciation desincorporels,incorporels,  ajustement de la juste valeur des passifs liés àdes contreparties éventuelles,  autres impacts résultant desconséquences des acquisitionsimpactsconcernant les sociétés mises en équivalence), (v) coûts derestructuration (y compris ceux relatifs à des sociétés mises enéquivalence), (vi) autres gains et pertes, litiges, (vii) impactrésultant de l’absence d’amortissement des immobilisationscorporelles de Merial en 2010 et à compter du 18 septembre2009 (conformément à l’application d’IFRS 5), (viii) les effetsd’impôts sur les éléments ci-dessus ainsi que (ix) les impactsdes litiges fiscaux majeurs et, exceptionnellement pour 2011,l’effet rétroactif (2006-2010) sur la charge d’impôt résultant del’accord préalable conclu le 22 décembre 2011 entre laFrance et les États-Unis sur les prix de transfert (APP — AccordPréalable de Prix) dont le montant est jugé significatif, et (x) lapart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments à (ix). Les éléments (iii), (v) et (vi) correspondent à ceuxles lignes du compte de résultat consolidéprésentés surAjustements de la juste valeur des passifsliés à descontreparties éventuelles, Coûts de restructuration et Autresgains et pertes, litiges.l’année 2011 atteintLe résultat net des activités pour8 795 millions d’euros, en baisse de 4,6 % parrapport àl’année 2010 (9 215 millions d’euros). Il représente 26,3 % duchiffre d’affaires en 2011 contre 28,5 % en 2010.Document de référence 2011 Š Sanofi1153 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.2. CHIFFRES CLÉS 2011Les résultats sectoriels pour les années 2011 et 2010 sont présentés ci-dessous.Résultat net des activités de l’exercice 2011PharmacieVaccinsAutres(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesFrais de recherche et de développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétés mises enéquivalencePart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat opérationnel des activitésProduits et charges financiersCharges d’impôtsRésultat net des activitésRésultat net des activités de l’exercice 2010 (1)(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesFrais de recherche et de développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétés mises enéquivalencePart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat opérationnel des activitésProduits et charges financiersCharges d’impôtsRésultat net des activitésSantéAnimale2 03022(654)(146)(617)(7)—(1)6273 46925(1 404)(564)(542)—1—985SantéAnimale1 98318(615)(155)(604)(6)——6213 80828(1 371)(517)(603)141911 37927 8901 622(8 368)(4 101)(7 376)(13)1 088(246)10 49626 5761 623(7 316)(3 884)(6 962)1771 009(258)10 965————(1)2413—36————(2)(108)8—Total33 3891 669(10 426)(4 811)(8 536)41 102(247)12 144(412)(2 937)8 795Total32 3671 669(9 302)(4 556)(8 171)771 036(257)(362)(3 286)9 215(102)12 863PharmacieVaccinsAutres(1) Le résultat des opérations de l’activité de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclusdans le résultat net des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial etIntervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir la note D.2. aux états financiers consolidés).116Document de référence 2011 Š Sanofi3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.2. CHIFFRES CLÉS 2011 3Le tableau suivant présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé – Part attribuable auxActionnaires de Sanofi :(en millions d’euros)Résultat net des activitésAmortissement des incorporelsDépréciation des incorporelsAjustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuellesCharges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (2)(v)(vi)(vii)(viii)Coûts de restructurationAutres gains et pertes, litiges (3)Effet d’impôts :- liés aux amortissements des incorporels- liés aux dépréciations des incorporels- liés aux coûts de restructuration- liés aux autres gains et pertes, litiges- liés aux ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles- liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocksImpact résultant de l’absence d’amortissement des immobilisations corporelles de Merial (IFRS 5)- liés à l’absence d’amortissement des immobilisations corporelles (IFRS 5)(iv)/(ix) Autres éléments d’impôts (4)(x)Quote-part revenant aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus(iv)/(v) Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétésmises en équivalence (5)Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi20118 7952010 (1)9 215(3 314)(3 529)(142)(433)15—(476)(142)(1 314)(1 384)(327)(138)—1 9051 1783734143399114—5776771 8561 183143—4446646(26)—3(32)(58)5 6935 467(1) Le résultat des opérations de l’activité de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclusdans le résultat net des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial etIntervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir la note D.2. aux états financiers consolidés).(2) Cette ligne correspond à l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition.(3) Voir la note D.28. aux états financiers consolidés.(4) Cette ligne intègre en 2011 l’effet de l’« Accord Préalable de Prix » entre la France et les États-Unis pour 349 millions d’euros, ainsi que228 millions d’euros liés au changement de législation au Royaume-Uni reflétant la réduction de l’impôt différé passif relatif à larevalorisation des actifs incorporels de Merial (voir la note D.30. aux états financiers consolidés).(5) Cette ligne correspond à la quote-part des coûts de restructuration majeurs enregistrés par les sociétés mises en équivalence ainsi qu’auxcharges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (écoulement des stocks acquis, amortissementet dépréciation des immobilisations incorporelles ainsi que la dépréciation des écarts d’acquisition).Le Groupe présente également un bénéfice net des activitéspar action (BNPA des activités). Ce dernier est un indicateurfinancier spécifique que le Groupe définit comme le résultatnet des activités divisé par la moyenne pondérée du nombred’actions en circulation.Le BNPA des activités s’élève à 6,65 euros, en baisse de 5,8 %par rapport à 2010 (7,06 euros), sur la base d’un nombremoyen d’actions en circulation de 1 321,7 millions en 2011contre 1 305,3 millions en 2010.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi1173 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.2. CHIFFRES CLÉS 2011Les résultats opérationnels des activités Pharmacie, Vaccins et Santé Animale sont présentés ci-dessous :Résultat opérationnel de l’activité PharmacieRésultat opérationnel de l’activité10 49637,6 %10 96541,3 %31 décembre2011en % desventes31 décembre2010en % desventesÉvolution2011/201027 890100,0 %26 576100,0 %1 6225,8 %1 6236,1 %(8 368)(30,0 %)(7 316)(27,5 %)+14,4 %21 14475,8 %20 88378,6 %(14,7 %)(26,4 %)(14,6 %)(26,2 %)31 décembre2011en % desventes31 décembre2010en % desventesÉvolution2011/20103 469100,0 %3 808100,0 %250,7 %280,7 %(1 404)(40,5 %)(1 371)(36,0 %)2 09060,2 %2 46564,7 %(564)(542)(16,3 %)(15,6 %)(517)(603)(13,6 %)(15,8 %)(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétésmises en équivalencePart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat opérationnel de l’activité Vaccins(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétésmises en équivalencePart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétésmises en équivalencePart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(4 101)(7 376)(13)1 088(246)—1—1 398(146)(617)(7)—(1)Résultat opérationnel de l’activité98528,4 %1 37936,2 %Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale31 décembre2011en % desventes31 décembre2010 (1)en % desventesÉvolution2011/20102 030100,0 %1 983100,0 %221,1 %180,9 %(654)(32,2 %)(615)(31,0 %)68,9 %(7,2 %)(30,4 %)69,9 %(7,8 %)(30,4 %)Résultat opérationnel de l’activité62730,9 %31,3 %+1,0 %(1) Le résultat des opérations de l’activité de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclusdans le résultat net des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial etIntervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir la note D.2. aux états financiers consolidés).118Document de référence 2011 Š Sanofi+4,9 %0,0 %+1,2 %+5,6 %+5,9 %+7,8 %-4,6 %-4,3 %-8,9 %-10,7 %+2,4 %-15,2 %+9,1 %-10,1 %-100,0%-94,7 %-100,0 %-28,6 %+2,4 %+22,2 %+6,3 %+0,9 %-5,8 %+2,2 %+16,7 %%%(3 884)(6 962)1771 009(258)141911 386(155)(604)(6)——621SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2011 33.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2011Cette partie est à lire conjointement avec la section « 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre 2011 » ci-dessous.1 Activité Pharmacie1.A. ACQUISITIONS ET PARTENARIATSL’année 2011 a été marquée par l’acquisition le 4 avril deGenzyme Corporation (Genzyme), acteur majeur dans lesecteur des biotechnologies spécialisé dans les maladiesrares, également présent dans les domaines des maladiesrénales, de l’endocrinologie, l’oncologie, la biochirurgie et lasclérose en plaques, et basé à Cambridge dans l’État duMassachusetts (États-Unis). Genzyme a réalisé sur les douzemois de l’année 2011 un chiffre d’affaires de 3,1 milliardsd’euros (dont 2,4 milliards d’euros consolidés par Sanofidepuis début avril 2011).surtoutesLa transaction s’est conclue conformément aux termes del’offre publique d’achat portantles actionsordinaires en circulation au prix de 74 dollars US en numéraire,complétée par l’émission au bénéfice des actionnaires deGenzyme d’un contingent value right (certificat de valeurconditionnelle ou CVR), pour chaque action détenue. LesCVRs, qui ont été inscrits sur le marché NASDAQ, donnentdroit à leurs détenteurs de recevoir des paiements ennuméraire additionnels si certains événements concernant leLemtrada™ (alemtuzumab (1)) se réalisent sur une certaineIls donnaient également droit à des paiements sipériode.certains niveaux de production en 2011 concernantleCerezyme® et le Fabrazyme® étaient atteints, niveaux quin’ont finalement pas été atteints en 2011.L’affectation provisoire du prix d’acquisition est présentéedans la note D.1.1. aux états financiers consolidés. Le prixd’acquisition s’est élevé à 14,8 milliards d’euros. Sanofi afinancé l’acquisition de Genzyme par une émission obligataireréalisée le 23 mars 2011 d’un montant de 7 milliards de dollarsUS, par l’émission de US commercial paper (billets de trésorerieaméricains) pour un montant d’environ 7 milliards dedollars US, par un tirage du crédit-relais(bridge facility)négocié en octobre 2010 pour un montant de 4 milliards dedollars US, ainsi que par sa trésorerie disponible.Depuis le 1er novembre 2011, Genzyme est composé desactivités Santé génétique personnalisée (maladies rares) etSclérose en plaques, incluant l’apport du portefeuille Scléroseen plaques de Sanofi,tandis que les autres pôles deGenzyme (maladies rénales, biochirurgie et oncologie) ontété intégrés dans le portefeuille de Sanofi.Au cours de l’année 2011, d’autres acquisitions et accords departenariats ont également été conclus. Les principalestransactions sont les suivantes :Acquisitions• Le 24 février 2011, Sanofi a annoncé la clôture de l’opérationd’acquisition de 100 % des titres de BMP Sunstone Corporation,une société pharmaceutique chinoise qui développe unportefeuille de produits de marque et des articles deparapharmacie en Chine. L’affectation provisoire du prixd’acquisition est présentée dans la note D.1.2. aux étatsfinanciers consolidés.• En novembre 2011,Sanofi a réalisé avec succèsl’acquisition en Inde de l’unité nationale de formulationspharmaceutiquesdesindiens de nutraceutiques deprincipaux producteursmarque (voir note D.1.2. aux états financiers consolidés).d’Universal Medicare,l’unBio,une• En décembre 2011, Sanofi a conclu un investissementconjoint dans Warp Drivestart-up enbiotechnologie innovante, avec deux sociétés de capital-risque basées aux États-Unis, Third Rock Ventures (TRV) etGreylock Partners(Greylock). Warp Drive Bio est uneentreprise de biotechnologie innovante, qui se concentresur une technologie génomique exclusive pour découvrirdes médicaments d’origine naturelle. Selon les termes del’accord, Sanofi et TRV / Greylock vont investir à parité dansWarp Drive Bio. Le financement total du programme pourles cinq premières années pourrait atteindre jusqu’à125 millions de dollars US, dont un investissement en capitalpouvant atteindre jusqu’à 75 millions de dollars US etfinancé à parité par Sanofi et les sociétés de capital-risque.Partenariats• Le 8 mars 2011, Sanofi a annoncé la signature d’un nouvelaccord portant sur une donation de 25 millions de dollarsUS prolongeant ainsi sur cinq ans son partenariat avecl’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) initié dix ansauparavant, dans le but de lutter contre les maladiestropicales négligées. La contribution totale du Groupeatteint désormais 75 millions de dollars US.saentreFoveaPharmaceuticals,la prévention etla réalisation de travaux de recherche dans• Le 23 mars 2011, Sanofi a annoncé la signature d’un contrat-cadredivisionOphtalmologie, et l’Institut de la Vision, l’un des principauxcentres de recherche sur les maladies de la vision en Europe,pourlediagnostic,le traitement des maladiesoculaires. Dans le cadre de cet accord d’une durée de troisans, Sanofi bénéficiera d’un accès prioritaire aux plateformestechnologiques de l’Institut de la Vision pour y mener desactivités de recherche et de collaboration, et d’un droitexclusif et mondial sur les résultats issus de ces activités decollaboration.exploitationl’hypothèsecommerciale, Sanofi s’est engagé à verser des redevancesaux organismes constituant l’Institut de la Vision.d’uneDans• En avril 2011, Sanofi a conclu un accord de collaboration derecherche sur plusieurs années à travers le programme Bio-Xde l’Université de Stanford qui soutient, organise et facilite lesprojets de recherche interdisciplinaires, collaboratifs etinnovants dans les phases précoces de développement.• Le 5 mai 2011, Sanofi et Medicines for Malaria Venture(MMV) ont annoncé la signature d’une alliance pour larecherche de nouveaux traitements contre le paludismeainsi que d’un accord sur un premier projet de recherchequi sera mené dans le cadre de cette alliance.• Le 16 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licence avecGlenmark Pharmaceuticals S.A., filiale à part entière deleGlenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL), pourdéveloppement et la commercialisation du GBR500, unnouvel anticorps monoclonal pourle traitement de lamaladie de Crohn et d’autres maladies auto-immuneschroniques. Selon les termes de l’accord, Glenmark a reçu50 millions de dollars US et percevra des paiementsréalisés en termes ded’étapesdéveloppement,selon les progrès(1) Genzyme développe l’alemtuzumab pour le traitement de la sclérose en plaques, en collaboration avec Bayer HealthCare (voir noteD.1.1. aux états financiers consolidés).Document de référence 2011 Š Sanofi1193 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2011d’enregistrement et de commercialisation. Glenmark recevrapar ailleurs des redevances à deux chiffres sur les ventes nettesdes produits commercialisés dans le cadre de cette licence.• Le 30 mai 2011, Sanofi et la Fondation Drugs for NeglectedDiseases initiative (DNDi) ont annoncé la signature d’unaccord de collaboration de trois ans pour la recherche denouveauxtropicalestraitements contre neuf maladiesnégligées, définies par l’Organisation Mondiale de la Santé(OMS) et nécessitantle développement de nouveauxtraitements adaptés et efficaces pour traiter les patients despays endémiques. Dans le cadre de cet accord, Sanofiapportera diverses molécules de son portefeuille etcollaborera avec DNDi pour mener des activités de recherchesur des combinaisons innovantes de molécules. Les droits desrésultats des recherches réalisées dans le cadre de cepartenariat appartiendront conjointement à Sanofi et à DNDi.• En juin 2011, Sanofi a conclu une collaboration derecherche de deux ans avec Audion Therapeutics(Audion) pour le développement de traitements potentielsde la déficience auditive, à travers l’optimisation de petitesmolécules par le biais de la médecine régénérative. Selonlestermes de cet accord, Sanofi aura la possibilitéd’exploiter sous licence les technologies détenues parAudion correspondant aux recherches menées dans lecadre de cette collaboration.• Le 28 juin 2011, Sanofi a signé un accord de rechercheinternational exclusif et une option de licence avec Rib-XPharmaceuticals, Inc. (Rib-X) portant sur de nouvelles classesd’antibiotiques issues du programme RX-04 de Rib-X pour letraitement d’infections causées par des pathogènesrésistants à gram positif et à gram négatif. Selon les termes del’accord, Rib-X a reçu un paiement initial de 10 millions dedollars US et pourra recevoir des paiements d’étapesupplémentaires selon les progrès réalisés en termes derecherche, de développement préclinique, d’enregistrementet de commercialisation, pouvant atteindre 86 millions dedollars US. De plus, Sanofi recevra une licence lui donnant ledroit de développer plusieurs produits. Les versementsd’étape au titre desrésultats commerciaux pourraientdépasser 100 millions de dollars US par produit.• Le 14 juillet 2011, à la suite des discussions engagées en2010 entre Sanofi et Warner Chilcott sur le devenir desaccords qui les lient, un tribunal arbitral a décidé, dans lecadre d’une procédure d’arbitrage, que la résiliation parWarner Chilcott d’une convention annexe n’entrainait pasla résiliation corrélative de l’alliance concernant Actonel®.L’alliance reste ainsi en vigueur jusqu’au 1er janvier 2015.1.B. DEMANDES D’AUTORISATION ET MISESSUR LE MARCHÉ DE NOUVEAUX PRODUITSLes autorisations ou confirmations suivantes ont été obtenuesau cours de l’année 2011 :• Le 25 janvier 2011, la Food and Drug Administration (FDA)américaine a accepté de prolonger de six moisl’exclusivité de commercialisation de Plavix® (bisulfate declopidogrel) aux États-Unis, reportant la date d’expirationde cette exclusivité au 17 mai 2012.• Le 20 mars 2011, la Commission européenne a accordé àle marché pourSanofi une autorisation de mise surJevtana® (cabazitaxel), en association avec de latraitésprednisone/prednisolone, pour le traitement des patientsatteints d’un cancer de la prostate métastatiquehormono-résistantunechimiothérapie à base de docétaxel. L’approbation de laCommission européenne repose sur les résultats de l’étudeclinique de Phase  TROPIC et s’applique aux 27 Étatsmembres de l’Union européenne ainsi qu’à l’Islande, auLiechtenstein et à la Norvège.antérieurementpar• Le 16 juin 2011,les autorités sanitaires du Canada ontégalement approuvé Jevtana® dans la même indication.• En septembre 2011, le Comité des médicaments à usagehumain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament(EMA) a confirmé que les bénéfices de Multaq®(dronédarone) continuent d’être supérieurs aux risques dansune indication révisée dans le traitement d’une populationredéfinie de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)paroxystique et persistante. La notice européenne a étéactualisée pour garantir le bon usage de Multaq® chez cettepopulation. En décembre 2011,la FDA américaine aégalement approuvé une mise à jour de la notice de Multaq®pour permettre son usage dans la population appropriée, enrenforçant les mises en garde et les précautions d’emploi.Par ailleurs au cours du 2ème semestre de l’année 2011, Sanofi adéposé auprès des autorités réglementaires différents dossiersd’enregistrement relatifs à de nouveaux produits, parmi lesquels :Aubagio™ (1) (tériflunomide) en août aux États-Unis dans letraitement des patients atteints de sclérose en plaquesrécurrente (administration orale) ; Kynamro™ (1) (mipomersen) enjuillet aux États-Unis pour le traitement de l’hypercholestérolémiefamiliale ; Visamerin®/Mulsevo® (sémuloparine) en septembredans l’Union européenne et aux États-Unis pour la prévention dela thromboembolie veineuse chez les patients cancéreux àl’instauration d’une chimiothérapie ; Lyxumia® (1) (lixisénatide) enoctobre dans l’Union européenne pour le traitement des patientsatteints de diabète de type 2 ; et Zaltrap® (1) (aflibercept) ennovembre dans l’Union européenne dans le traitement dedeuxième ligne du cancer colorectal métastatique.1.C. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENTLes principales évolutions du portefeuille de recherche etdéveloppement (R&D) en 2011 sont présentées ci-dessous :• À la suite de l’acquisition de Genzyme début avril (voir« 1.A. Acquisitions et partenariats » ci-dessus), le portefeuillede R&D de Sanofi s’est enrichi de seize nouvelles entitésmoléculaires actuellement en développement clinique,lesquelles : alemtuzumab dans le traitement de laparmisclérose en plaques, en collaboration avec BayerHealthCare ; mipomersen pourles patients atteintsd’hypercholestérolémies familiales sévères ; et eliglustat, untraitement oral de la maladie de Gaucher de type 1.• Deux projetsformulation d’insuline glargine dansdiabète, et SAR302503, un inhibiteur JAK-2 danstraitement de la Myelofibrose.sont entrés en Phase  : une nouvellele traitement dule• Huit projets sont entrés en Phase  de développementclinique : SAR279356, un anticorps monoclonal anti-PNAGdans la prévention des infections sévères ; SAR3419, unanticorps monoclonal anti-CD19 dansle traitement dulymphome diffus à grandes cellules B ; SAR113945, un inhibiteurde la kinase Ikß poursymptômesd’ostéoarthrite ; SAR256212/MM-121, un anticorps monoclonalanti-ErbB3 dans le traitement du cancer du poumon non àle traitement des(1) Aubagio™, Kynamro™, Lyxumia® et Zaltrap® sont les noms exclusifs soumis aux autorités de santé respectivement pour tériflunomide,mipomersen, lixisénatide et aflibercept.120Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2011 3petites cellules ; SAR110894D, antagoniste récepteur H3 oralsélectif évalué dans la maladie d’Alzheimer ; SAR231893,anticorps monoclonal anti IL4-R développé dans l’asthme ;SAR245408/XL147, un inhibiteur PI3K oral ; et SAR245409/XL765,un inhibiteur double oral des voies PI3K et mTOR, dans letraitement du cancer du sein.• Huit projets sont entrés en Phase  : SAR156597, anticorpsbispécifique IL4/IL13 dansle traitement de la fibrosepulmonaire idiopathique ; SAR307746, anticorps monoclonalcomplètement humain IgG1 dirigé contre l’Ang2 développédans l’oncologie ; SAR125844, un inhibiteur de la Met kinaseen oncologie ; SAR407899, un inhibiteur de la RHO kinase pourle traitement de la néphropathie diabétique ; SAR126119, uninhibiteur TAFIa pour le traitement de l’accident ischémiquecérébral aigu; SAR339658, anticorps monoclonal pourletraitement de la maladie de Crohn et autres maladies auto-SAR164653, un inhibiteur de laimmunes chroniques ;cathepsine A pourla prévention des complicationscardiovasculaires du diabète ; et StarGen™, en partenariatavec Oxford BioMedica, une thérapie génique pourletraitement de la maladie de Stargardt.lequel• Dix projets ont été arrêtés : SSR125543, antagoniste CRF1 dansSAR260093/MBX-2982,le traitement de la dépression ;agoniste du récepteur GPR119, pourl’accord delicence avec Metabolex a pris fin ; celivarone, dans laprévention des chocs et des événements cliniques majeurschez des patients ayant un défibrillateur cardiaque ;SAR152954 H3, un antagoniste H3 évalué dans les troubles dusommeil ; SAR101099, un antagoniste du récepteur del’urotensine II, évalué dans la néphropathie diabétique ;SAR103168, un inhibiteur multikinase en oncologie ; FOV2302,inhibiteur de la kallikréine plasmatique en ophtalmologie ;une THS recombinante humaine modifiée pour le traitementdu goitre ; ataluren, un modulateur de transcription évaluédans la mucoviscidose ; et le projet prochymal dans letraitement de la maladie du greffon contre l’hôte.Lyxumia®(lixisénatide),Concernantun agoniste desrécepteurs GLP-1 en développement pour le traitement dudiabète de type 2 et étudié dans le cadre de neuf études duprogramme clinique de Phase  GetGoal,résultatssuivants ont été communiqués au cours de l’année 2011,confirmant le profil d’efficacité et de tolérance de Lyxumia® :les• En février 2011 ont été annoncés les résultats de l’étudeGetGoal-X qui a comparé l’efficacité et la tolérance deLyxumia® (lixisénatide) et de l’exénatide, en traitementcomplémentaire chez des patients atteints de diabète detype 2 inadéquatement contrôlés par metformine. L’étudea satisfait à son critère d’évaluation principal endémontrant la non-infériorité de Lyxumia® (lixisénatide) enune injection quotidienne à l’exénatide en deux injectionsquotidiennes, en termes de réduction du taux d’HbA1c parrapport à sa valeur de référence, et avec un moins grandnombre d’épisodes hypoglycémiques.• En avril 2011, dansle cadre de l’étude GetGoal-S,Lyxumia® (lixisénatide) a atteint son objectif d’efficacitéprincipal, à savoir une réduction significative du tauxd’HbA1c et un meilleur contrôle de la glycémie parrapport aux valeurs de départ, comparativement à unplacebo, chez des patients insuffisamment contrôlés parsulfamides hypoglycémiants. Les résultats préliminaires ontégalement montré une diminution significative du poidschez les personnes traitées par lixisénatide.• En mai 2011 lesrésultats de l’étude GetGoal-L ontdémontré que Lyxumia® (lixisénatide), en complément àune insuline basale (avec ou sans metformine), a atteintsonréduisantsignificativement le taux d’HbA1c des patients atteints ded’évaluationprincipalcritèreendiabète de type 2, paraugmenter significativement leur risque d’hypoglycémie.rapport au placebo,sans• En septembre 2011 ont été annoncés les résultats del’étude GetGoal-F1 qui démontrent que Lyxumia®(lixisénatide) dans le traitement du diabète de type 2 estaussi efficace pour améliorer le contrôle de la glycémiedans le diabète de type 2 avec une dose unique qu’avecdeux doses à l’instauration du traitement.• En décembre 2011, Sanofi a annoncé que dans le cadrede l’étude GetGoal Duo1, Lyxumia® (lixisénatide) en uneinjection quotidienne en association avec Lantus® (insulineglargine) dans le diabète de type 2 réduit significativementle taux d’HbA1c, avec une amélioration significative de laglycémie postprandiale.De nombreuxrésultats d’études cliniques concernantd’autres molécules ont été annoncés au cours de l’année2011, parmi lesquels :• En mars 2011, Sanofi a annoncé les résultats de l’étude dePhase  VITAL évaluant Zaltrap® (aflibercept) dans letraitement de deuxième ligne du cancer du poumon nonà petites cellules. Les données de cette étude ont montréque l’ajout d’aflibercept à l’agent chimiothérapeutiquedocétaxelcritèren’a pas permis d’atteindred’évaluation principal prédéfini de l’étude, à savoirl’amélioration de la survie globale, comparativement à untraitement par docétaxel et placebo.le• Fin avril 2011, Sanofi a annoncé que l’étude de PhaseVELOUR comparant Zaltrap® (aflibercept), en associationavec la chimiothérapie FOLFIRI [acide folinique (leucovorine),5-fluorouracile et irinotécan] à un traitement par FOLFIRI plusplacebo a atteint son critère d’évaluation principal, à savoirl’amélioration de la survie globale, dans le traitement dedeuxième ligne du cancer colorectal métastatique.• Début avril 2011, les données de deux études de Phasesur mipomersen administré à des patients présentant unehypercholestérolémie, en complément d’un traitementhypolipidémiant, ont été présentées à la 60ème séancescientifique annuelle de l’American College of Cardiology.Dans le cadre de l’étude menée chez des patients atteintsd’hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère,mipomersen a réduit le LDL-cholestérol de 36 %, contre uneaugmentation de 13 % pour le placebo (p<0,001) et atteintce faisant son critère d’évaluation principal. Les résultatsd’une étude de Phase  sur mipomersen administré à despatients atteints d’hypercholestérolémie à hautrisquecardiovasculaire ont également été présentés ; dans cetteétude, le traitement par mipomersen a permis de réduire leLDL-cholestérol (critère d’évaluation principal) de 37 %,contre 5 % pour le placebo (p<0,001).• Le 14 avril 2011, Genzyme Corporation, filiale du GroupeSanofi (voir « A.1.1. Acquisitions et partenariats » ci-dessus),a présenté des données complémentaires à cinq ans deson étude clinique de Phase  CAMMS223 dans la scléroseen plaques (SEP) qui montrent un arrêt de la progression dela maladie et du handicap chez près des deux tiers despatients traités par alemtuzumab.de• Le 4 juin 2011, Sanofi a annoncé les résultats de l’étudepivotale SAVE-ONCO, qui a démontré que l’administration desémuloparine à 3 212 patients cancéreux à l’instaurationd’une chimiothérapie, a significativement réduit de 64 % leurrisque(TVP)symptomatique, d’embolie pulmonaire non fatale ou dedécès associé à une thromboembolie veineuse, et a ainsiatteintson critère d’évaluation composite principal. Lasémuloparine a réduit le risque de formation de ce typed’événementsaugmenterl’incidence des saignements majeurs par rapport au placebo.thromboemboliquesthromboseprofondeveineusesansDocument de référence 2011 Š Sanofi1213 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2011• Le 6 juin 2011, concernant l’agent expérimentaliniparib(BSI-201) dans le traitement du cancer du sein métastatiquetriple négatif, le Groupe a présenté à l’American Society ofClinical Oncology (ASCO) de nouvelles données d’analysede sous-groupes de l’étude de Phase  dont les co-critèresd’évaluation principaux, la survie globale et la survie sansle seuil de significativitéprogression, n’ont pas atteintstatistique, ainsi qu’annoncé en janvier 2011. À l’ASCO ontaussi été présentées des données dans le cancer ovarienrécurrent sensible et résistant au platine. L’ensemble desdonnées présentées à l’ASCO a permis de validerlapoursuite du développement d’iniparib.• Le 24 juin 2011, Sanofi a annoncé des résultats positifs del’étude « All to Target » qui montrent que le recours à deuxincluant Lantus® (insulinte glargine [originetraitementsADNr] solution injectable) et Apidra® (insulinte glulisine[origine ADNr] solution injectable) a permis de réduire laglycémie par rapport à l’insuline premix, moyennant unmoins grand nombre d’épisodes hypoglycémiques et uneamélioration de la qualité de vie spécifique au diabète.• Le 12 septembre 2011, Sanofi a annoncé la publication dedonnées démontrant que l’instauration d’un traitementpar Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] injectable)chez des patients atteints de diabète de type 2 permetd’obtenir un meilleur contrôle de la glycémie, moyennantune prise de poids modérée et similaire à celle observéeavec les autres traitements.• Le 5 octobre 2011, Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncéles résultats de l’étude pivot de Phase  TEMSO évaluanttériflunomide dans le traitement de la sclérose en plaques.Ces résultats démontrent que tériflunomide 14 mg réduitsignificativement le taux de rechutes annuelles, la progressiondu handicap, et améliore l’activité cérébrale de la maladie,évaluée par imagerie par résonnance magnétique, avec unnombre d’effets indésirables comparable à ceux observéschez les patients recevant le placebo.à(fortePhaseRebif®randomisées• Le 22 octobre 2011 ont été présentées de nouvellesdonnées tirées de CARE-MS I, la première de deux étudescomparantcliniquesdealemtuzumab(Lemtrada™)dosed’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée) chez despatients atteints de sclérose en plaques de typerécurrente-rémittente (SEP) n’ayantreçu detraitement de fond (à l’exception des corticoïdes). Cesdonnéesréduitquesignificativement les rechutes dans la sclérose en plaquescomparé à l’interféron bêta-1a (78 % des patients contre59 %, à deux ans). Le 14 novembre 2011, les résultats del’étude CARE-MS  chez des patients ayant rechuté sous untraitement précédent ont confirmé l’efficacité significatived’alemtuzumab par rapport à l’interféron bêta-1a sur lesdeux critères principaux d’évaluation, le taux de rechuteset le risque d’accumulation ou d’aggravation soutenue duhandicap (réductions de 49 % et de 42 % respectivement).l’alemtuzumabdémontrentjamais• Le10novembreRegeneronPharmaceuticals,résultatspréliminaires positifs du programme de Phase II, danslequel des patients présentant un taux élevé de cholestérolSanofiannoncé2011,ontInc.deset2 Activité Vaccins Humains (Vaccins)2.A. DEMANDES D’AUTORISATIONS ET MISESSUR LE MARCHÉ DE NOUVEAUX VACCINS• En mars 2011,américaineaméningococcique conjugué Menactra® auxenfants de 9 à 12 mois.la Food and Drug Administration (FDA)vaccinjeunesl’autorisationétenduduLDL-C ont été traités par REGN727/SAR236553, un anticorpsdirigé contre la pro-protéine PCSK9.• Le 7 décembre 2011, Sanofi a présenté au Congrèsmondial du diabète les résultats d’une nouvelle méta-analyse sur la relation éventuelle entre le diabète et lela sécurité d’emploi derisque de cancer, confirmantLantus® (insuline glargine) et ne démontrant aucun risqueaccru de cancer pour les patients traités par Lantus®.l’efficacité et• Le 20 décembre 2011, Sanofi et Genzyme ont annoncé lespremiers résultats de l’essai clinique de Phase  TENEREla tolérance d’une dose oralecomparantquotidienne de tériflunomide à une injection d’interféronbêta-1a (Rebif®), un médicament approuvé dansletraitement de la sclérose en plaques de type récurrente. Il n’apas été mis en évidence de supériorité statistiquementsignificative entre l’interféron bêta-1a et le tériflunomide (7 mget 14 mg) sur le critère de jugement composite principal del’étude, à savoir le risque d’échec thérapeutique, défini par lasurvenue d’une rechute confirmée ou par l’arrêt permanentdu traitement à l’étude, quelle qu’en soit la cause. L’étude apar ailleurs montré que les deux doses de tériflunomide ontété généralement bien tolérées.1.D. DÉFENSE DES PRODUITS DU GROUPEL’année 2011 a été marquée par un certain nombre dedéveloppements significatifs concernant des contentieux enmatière de brevets qui couvrent les produits du Groupe (voirla section « 2.5. Litiges » du document de référence 2011 pourdes informations complémentaires).• Litiges relatifs aux brevets Plavix®Le 18 octobre 2011, la Cour d’Appel Fédérale (US Court ofAppeals for the Federal Circuit) a confirmé la décision duTribunal Fédéral attribuant à Sanofi et Bristol-Myers Squibb desdommages-intérêts pour un montant de 442,2 millions dedollars US en réparation du préjudice causé parlacommercialisation etla vente par Apotex de la versiongénérique contrefaite de Plavix® aux États-Unis en 2006.Néanmoins la décision concernant les intérêts courus avant ladate de jugement, dontle montant avait été fixé à107,9 millions de dollars US, n’a pas été confirmée.• Litige relatif au brevet Eloxatine® (oxaliplatine)Le District du New Jersey (U.S. District Court for the District ofNew Jersey) a jugé en 2011 que la version génériquenon-autoriséeSunPharmaceuticals devaitrester en dehors du marchéaméricain jusqu’au 9 août 2012, conformément aux accordsd’avril 2010. Sun Pharmaceuticals a fait appel de cettedécision. Cet appel est toujours en cours à ce jour.d’oxaliplatineproduiteparDans le cadre d’un second litige avec Sun relatif à une nouvelleformulation en solution d’un générique d’oxaliplatine, Sun s’esttenue de ne pas pénétrer le marché américain avant le 9 août2012, conformément aux accords d’avril 2010.• En mai2011,la FDA a approuvé la demandecomplémentaire de licence biologique (sBLA) de Sanofil’homologation de Fluzone® ID, vaccinPasteur pourintradermique indiqué pourla vaccination des adultesâgés de 18 à 64 ans contre la grippe due aux sous-types Aet B du virus grippal contenus dans le vaccin.122Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2011 3• Au cours du même mois a eu lieu le lancement en Chine dePentaxim®, premier vaccin combiné 5-en-1 dans ce pays, pourla protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, lapoliomyélite et Haemophilus influenzae de type b.l’objectif d’écourter le traitement de la tuberculose et depotentiellement fournir des thérapies efficaces contre lessouches de la tuberculose sensibles etrésistantes auxmédicaments.• En juin 2011,l’Organisation mondiale de la santé (OMS) aaccordé le statut de préqualification à son vaccinpolysaccharidique contre la fièvre typhoïde, Typhim Vi®. Lapréqualification de l’OMS constitue une étape préalable àl’achat des vaccins par l’UNICEF et les autres agences desNations Unies, et à la distribution des vaccins dans le cadre duProgramme de soutien aux vaccins nouveaux ou sous-utilisés deGAVI Alliance.2.B. ACQUISITIONS ET PARTENARIATS• En février 2011, Sanofi Pasteur a annoncé son allianceavec l’International Vaccine Institute (IVI) pour soutenir leprogramme « Dengue Vaccine Initiative » (DVI) récemmentlancé par l’IVI. Le lancement du programme DVI a étéannoncé le 10 février par l’IVI, en collaboration avec lel’Université Johns Hopkins etSabin Vaccine Institute,lel’Organisation Mondiale de la Santé, pour soutenirdéveloppement de vaccins pour combattre la dengue.• En juin 2011,le Groupe a annoncé avoir conclu unecollaboration de recherche avec le Weill Cornell MedicalCollege pour identifier de nouveaux anti-infectieux dans3 Activité Santé Animale• Le 22 mars 2011, Merck etSanofi ont annoncéconjointement la fin de leur accord visant à créer unenouvelle coentreprise dans la santé animale en combinantMerial, l’activité de santé animale de Sanofi avec Intervet/Schering-Plough,l’unité de santé animale de Merck. Enconséquence de la fin de l’accord, Merial et Intervet/Schering-Plough continuent à opérer de manièreindépendante. Cette décision s’explique principalementpar la complexité de la mise en œuvre de la transaction,liée à la fois à la nature et à la taille des cessions anticipéesainsi qu’à la durée nécessaire au processus de révision parles autorités de la concurrence au niveau mondial. Parconséquent, la participation de Sanofi dans Merial n’estplus présentée séparément au bilan et au compte derésultat consolidés, depuis le 1er janvier 2011 (voir notes D.2.et D.8.1. aux états financiers consolidés).4 Autres événements marquants de l’année 20114.A. NOUVEAUX OBJECTIFS À LONG TERME DE SANOFISanofi a annoncé en septembre 2011 des objectifs 2012-2015le renforcement desqui s’appuient surplateformes de croissance, un strict contrôle des coûts et desprogrès dans la transformation de la R&D. Le Groupe aannoncé les objectifs suivants :trois orientations :• les plateformes de croissance et Genzyme devraientreprésenter plus de 80 % du chiffre d’affaires du Groupe en2015 (contre 65 % en 2011) et le Groupe compte renforcersa position de leader dans les Marchés Émergents quidevraient représenter entre 38 % et 40 % de son chiffred’affaires en 2015 (contre 30 % en 2011) ;• des nouvelles mesures d’économiessont prévues etdevraient représenter un total de 2 milliards d’euros d’ici2015, incluant 700 millions de dollars US de synergies de coût(1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.• En septembre 2011, Sanofi Pasteur a annoncé avoir fait undon à l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) d’unesouche vaccinale utilisée pour l’éradication de la polio afinde permettre la production à l’échelle industrielle du vaccinpolio oral (OPV) contre le virus de la polio de type 3.• Le 21 septembre 2011, Sanofi Pasteur a annoncé avoirconclu une collaboration de recherche et développementavec l’Université de Californie à San Diego sur uneapproche immunologique de la prévention et dutraitement de l’acné visant la neutralisation spécifique desfacteurs de Propionibacterium acnesimpliqués dansl’inflammation.• Le 28 octobre 2011, Sanofi Pasteur a acquis 100 % des titresde la société américaine Topaz Pharmaceuticals, quidéveloppe SkliceTM, un traitement antiparasitaire innovantcontre les poux chez les enfants, actuellement en PhaseL’accord prévoit desde développement clinique.paiements d’étapes potentiels donttotalle montantpourrait atteindre 207,5 millions de dollars US, y compris unpaiement initial de 35 millions de dollars US qui a étéeffectué à la clôture de la transaction (voir note D.1.2. auxétats financiers consolidés).• Certifect®, nouvelle combinaison antiparasitaire pourl’élimination locale des puces et des tiques chez les chiens,a reçu une approbation de mise sur le marché aux États-Unis par l’Environmental Protection Agency (EPA) en mars2011, et dans l’Union européenne en mai 2011. Merial alancé ce nouveau produit en juillet 2011 aux États-Unis.for• Le 21 juin 2011, le Tribunal Fédéral pour le Middle District dethe Middle District ofGéorgie (U.S. District CourtGeorgia) a reconnu la validité du brevet américain deMerial sur les produits Frontline Plus® et l’atteinte portée àce brevet par les produits PetArmor™ Plus. Le tribunal aégalement interdit aux sociétés de santé animale Cipla Ltdet Velcera Inc. de poursuivre les ventes de ces produits auxÉtats-Unis, et ordonné la saisie de tous les stocks existantschezles producteurs de génériques dans ce pays.L’exécution du jugement est suspendue pendant le délaid’appel.générées par Genzyme. Ces économies s’ajoutent au pland’économie de 2 milliards d’euros débuté en 2009 et atteinten 2011 avec deux ans d’avance sur l’objectif initial ;• la transformation de la R&D initiée en 2009 devraitpermettre sur la période 2012-2015 le lancement potentielde 18 nouveaux médicaments ou vaccins.Le Groupe a ainsi annoncé qu’il anticipait sur la période 2012-2015 une croissance moyenne annuelle du chiffre d’affairesd’au moins 5 % et une hausse du BNPA des activités (1)supérieure à celle du chiffre d’affaires.Compte tenu de son engagement à créer de la valeur pourses actionnaires et de l’amélioration de ses perspectives,Sanofi a décidé de progressivement augmenter le taux dedistribution sous forme de dividende du résultat net desactivités à 50 % en 2014 (dividende payé sur le résultat 2013),comparé à 35 % en 2010.Document de référence 2011 Š Sanofi1233 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 20114.B. AUTRES ÉVÉNEMENTS MARQUANTSréunie et a adopté l’ensemble des• Le 6 mai 2011, l’assemblée générale mixte des actionnairess’estrésolutions.L’assemblée a notamment décidé de distribuer undividende de 2,50 euros par action mis en paiement àcompter du 16 juin 2011 en numéraire ou en actionsnouvelles, au choix de l’actionnaire. Elle a par ailleurs ratifiéla cooptation de Madame Carole Piwnica et approuvé lanomination de Madame Suet-Fern Lee en qualitéégalementd’administrateurs.approuvé le changement de nom de sanofi-aventis qui estdevenu « Sanofi » à l’issue de l’assemblée.actionnairesontLes• Fin septembre 2011, dans le cadre d’un programme d’émissionobligataire publique enregistré en mars 2010 auprès de laSecurities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis,Sanofi a placé avec succès une émission obligataire d’unmontant de 1 milliard de dollars US, à échéance en 2014, etportant intérêt au taux annuel de 1,20 %.sonactivitéstratégiquede Dermik,• Le 19 décembre 2011, Sanofi a annoncé la clôture de lacessionendermatologie, à Valeant Pharmaceuticals InternationalInc., pour un montant total en numéraire de 422,5 millionsde dollars US. L’opération, qui permet à Sanofi de mieux seconcentrer sur ses plateformes de croissance en Amériquedu Nord, inclut l’ensemble des actifs de Dermik, à savoir unportefeuille de plusieurs marques leaders en dermatologiethérapeutique et esthétique comme Benzaclin®, Carac® etSculptra®, ainsi qu’un centre de fabrication au Canada(voir note D.1.3. aux états financiers consolidés).3.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 20111 Résultats consolidés de l’année 2011Comptes de résultats consolidés aux 31 décembre 2011 et 31 décembre 2010Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits d’exploitationAutres charges d’exploitationAmortissements des incorporelsDépréciations des incorporelsCoûts de restructurationAutres gains et pertes, litiges (2)Résultat opérationnelCharges financièresProduits financiersCharges d’impôtsQuote-part du résultat net des sociétés mises en équivalenceRésultat net de l’ensemble consolidéPart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de SanofiNombre moyen d’actions en circulation (en millions)Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)– Résultat de base par action (en euros)– Résultat dilué par action (en euros)2011en % desventes2010 (1)en % desventes33 389100,0 %32 367100,0 %1 6695,0 %1 6695,2 %(10 902)(32,7 %)(9 398)(29,0 %)24 15672,3 %24 63876,1 %(4 811)(14,4 %)(4 547)(14,0 %)(8 536)(25,6 %)(8 149)(25,2 %)319(315)(3 314)(142)15(1 314)(327)(552)140(455)1 0705 9342415 6931 321,71 326,74,314,29369(292)(3 529)(433)—(1 384)(138)(468)106(1 430)9785 7212545 4671 305,31 308,24,194,185 73117,2 %6 53520,2 %17,8 %17,1 %17,7 %16,9 %Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence5 31915,9 %6 17319,1 %(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies, conformément à IFRS 5 §36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough)opérant de manière indépendante (voir note D.2. aux états financiers consolidés).(2) Voir note B.20.2. aux états financiers consolidés.124Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 31.A. CHIFFRE D’AFFAIRESLe chiffre d’affaires consolidé de l’exercice 2011 s’établit à33 389 millions d’euros, en croissance de 3,2 % par rapport à2010. L’effet des variations monétaires est défavorable de 2,1points et reflète principalement la dépréciation du dollar UScontre l’euro. À changes constants (1) et compte tenu del’impact des variations de périmètre (principalementlaconsolidation de Genzyme à compter d’avril 2011), le chiffred’affaires est en hausse de 5,3 %.Hors Genzyme, les ventes du Groupe ont reculé de 2,6 % àchanges constants en 2011, reflétant une perte de chiffred’affaires liée à la concurrence des génériques (2,3 milliardsd’euros, soit 2,2 milliards d’euros à changes constants) etl’impact des mesures d’austérité dans l’Union européenne.Hors Genzyme et ventes de vaccins A/H1N1, le recul atteint1,2 % à changes constants.Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à changes constants 2011 et 2010(en millions d’euros)Chiffre d’affaires publiéImpact des variations de taux de changeChiffre d’affaires à changes constants1.A.a. Chiffre d’affaires par activité(1) Le chiffre d’affaires de Merial est inclus (voir note D.2 aux états financiens consolidés).20112010(1)Évolution33 38932 367+3,2 %70434 09332 367+5,3 %Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmacie, Vaccins Humains (Vaccins) et SantéAnimale.2011201027 89026 5763 4692 0303 8081 98333 38932 367Évolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants+4,9 %-8,9 %+2,4 %+3,2 %+6,7 %-5,5 %+4,3 %+5,3 %(en millions d’euros)PharmacieVaccinsSanté AnimaleTOTAL CHIFFRE D’AFFAIRESActivité PharmacieEn 2011, le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie atteint27 890 millions d’euros, en hausse de 4,9 % à donnéespubliées et de 6,7 % à changes constants. Cette évolutionl’impact positif de la consolidation dereflète à la foisGenzyme, l’impact négatif de la concurrence des génériquessur les ventes de Lovenox®, Ambien® CR et Taxotere® auxÉtats-Unis, de Plavix® et Taxotere® dans l’Union européenne,et les effets de la réforme de la santé aux États-Unis et desmesures d’austérité dans l’Union européenne. Hors Genzyme,l’activité Pharmacie affiche un chiffre d’affaires de25 495 millions d’euros, en recul de 4,1 % à données publiéeset de 2,7 % à changes constants.Les produits majeurs du Groupe (Lantus® et autres produits del’activité Diabète, Lovenox®, Plavix®, Taxotere®, Aprovel®/CoAprovel®, Eloxatine®, Multaq® et Jevtana®) sont présentésci-dessous. Les chiffres d’affaires de Plavix® et Aprovel®/CoAprovel® sont commentés à la section « 1.A.c. Présencemondiale de Plavix® et Aprovel® » ci-dessous.Le chiffre d’affaires de l’activité Diabète s’inscrit à4 684 millions d’euros, en progression de 12,0 % à changesconstants, et bénéficiant de la croissance de Lantus®.Lantus®, première marque mondiale dans le domaine dudiabète (source :IMS, ventes 2011), affiche en 2011 uneprogression de 15,0 % (à changes constants) à 3 916 millionsd’euros. Cette évolution résulte d’une forte croissance dansles Marchés Émergents(+26,0% à changes constants),notamment en Chine (+61,7 %) et au Brésil (+29 %), et d’unebonne performance aux États-Unis (+14,6%) ainsi qu’au Japon(+19,5 %). En Europe de l’Ouestla croissance est plusmodérée (+6,4 % à changes constants), reflétant une pressionsur les prix notamment en Allemagne.Le chiffre d’affaires d’Apidra®, analogue de l’insulinehumaine à action rapide, progresse de 9,6 % (à changesconstants) pour atteindre 190 millions d’euros en 2011,soutenu par une solide performance au Japon (+87,9 %) etaux États-Unis (+11,3 %). En fin d’année, les ventes ont étéimpactées par une rupture de stock temporaire descartouches 3ml d’Apidra®.Amaryl® affiche un repli de son chiffre d’affaires de 7,9 % àchanges constants à 436 millions d’euros, essentiellement lié àla concurrence des génériques au Japon, et ce malgré unecroissance de 8,6 % à changes constants dans les MarchésÉmergents.(1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.12Document de référence 2011 Š Sanofi1253 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011Lovenox® enregistre en 2011 un repli de 23,4 % à changesconstants de son chiffre d’affaires, à 2 111 millions d’euros, liéà la concurrence générique aux États-Unis où les ventesreculent de 54,3 % à 633 millions d’euros. Hors États-Unis, lechiffre d’affaires progresse de 9,0 % à changes constants pours’établir à 1 478 millions d’euros (soit 70,0 % du total des ventesde Lovenox® en 2011), affichant de bonnes performances enEurope de l’Ouest (+6,4 %) et dans les Marchés Émergents(+14,0 %).Chiffre d’affaires 2011 et 2010 de l’activité PharmacieTaxotere® affiche un chiffre d’affaires en recul de 57,0 % àchanges constants, à 922 millions d’euros. Le produit fait faceà la concurrence de génériques en Europe de l’Ouest(-73,6 %) et aux États-Unis(-69,2 %). Le recul est moinsprononcé dans les Marchés Émergents (-24,6 %).(en millions d’euros)ProduitsLantus®Apidra®Insuman®Amaryl®Lovenox®Plavix®Taxotere®Autres produitsSous-total DiabèteEloxatine®Multaq®Jevtana®Allegra®Copaxone®Tritace®Dépakine®Xatral®Actonel®Nasacort®Autres produitsSanté grand publicGénériquesGenzymeIndicationsDiabèteDiabèteDiabèteDiabèteDiabèteThromboseAthérothromboseCancers du sein, du poumon, de laprostate, de l’estomac, de la tête etdu couCancer colorectalFibrillation auriculaireCancer de la prostateRhinites allergiques, urticaireSclérose multipleHypertensionÉpilepsieHypertrophie bénigne de la prostateOstéoporose, maladie de PagetRhinites allergiquesÉvolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants+11,6 %+15,0 %+7,3 %-0,8 %-8,8 %—+9,0 %-24,8 %-2,1 %+9,6 %-0,8 %-7,9 %—+12,0 %-23,4 %-2,9 %-56,6 %-2,7 %-57,0 %-2,4 %+150,8 %+160,9 %+51,7 %+56,4 %+129,3 %+135,4 %-40,2 %-4,4 %-15,0 %-8,5 %+4,3 %-32,4 %-29,8 %-43,9 %-4,8 %+20,3 %+13,8 %—-41,4 %-8,6 %-15,4 %-6,3 %+5,4 %-30,7 %-29,8 %-41,8 %-3,4 %+22,8 %+16,2 %—20103 510177133478—4 2982 8062 0832 1221 327427172828196075134103722962381896 0642 2171 534—20113 916190132436104 6842 1112 0409221 2911 0712611884905804363753882001671065 7732 6661 7462 395Aprovel®/CoAprovel®HypertensionStilnox®/Ambien® /Myslee®Troubles du sommeilTOTAL ACTIVITÉ PHARMACIE27 89026 576+4,9 %+6,7 %126Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 3Chiffre d’affaires 2011 de l’activité Pharmacie par zone géographique(en millions d’euros)Europe del’Ouest (1)Évolutionà changesconstantsÉtats-UnisÉvolutionà changesconstantsMarchésÉmergents (2)Évolutionà changesconstantsAutrespays (3)Évolutionà changesconstants+6,4 % 2 336617+26,0 %Autres produitsSous-total DiabèteAprovel®/CoAprovel®ProduitsLantus®Apidra®Insuman®Amaryl ®Lovenox®Plavix®Taxotere®Eloxatine®Multaq®Jevtana®Allegra®Copaxone®Tritace®Dépakine®Xatral®Actonel®Nasacort®Autres produitsSanté grand publicGénériquesGenzymeStilnox®/Ambien® /Myslee®73068103321094383341418975338664453134151701455854256514436212 417+4,3 % 2 405+14,4 %0,0 %-4,6 %-23,8 %—+6,4 %-35,6 %-73,6 %-9,1 %-19,6 %+66,7 %—-3,6 %-18,8 %-14,1 %-10,1 %-2,0 %-12,1 %-48,1 %-10,7 %-8,9 %+3,2 %+9,4 %65—4—633196*24349*806184131823———75—54497549177+14,6 %+11,3 %-33,3 %——-54,3 %-8,0 %-69,2 %+25,6 %+393,0 %+50,8 %+65,9 %-80,6 %-98,6 %————-49,7 %-57,7 %-19,9 %+80,0 %+79,4 %—— 1 1803729228—9115517062943631627136599—1812276378232 1061 2251 092347+8,6 %+20,0 %+8,6 %—+20,1 %+14,0 %+11,9 %-24,6 %+6,7 %+9,3 %+250,0 %—-1,5 %+19,3 %-100,0 %0,0 %+11,5 %-7,1 %-12,9 %0,0 %+7,4 %+20,8 %+14,0 %—23320—172—42594724196126654—290465212416354475324134247+22,3 %+58,3 %-21,6 %——+0,5 %+3,5 %+18,6 %-20,2 %+8,6 %+10,2 %+33,3 %—+8,3 %+22,2 %+11,1 %-23,3 %-6,7 %-20,0 %-22,0 %-20,0 %+1,4 %+5,1 %-20,0 %—TOTAL ACTIVITÉ PHARMACIE8 345-3,9 % 7 264+8,5 %8 513+15,0 % 3 768+14,0 %(1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse,Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark.(2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande.(3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis.reflétantEloxatine® enregistre en 2011 un fort rebond de son chiffred’affaires de 160,9 % à changes constants à 1 071 millionsd’euros,la reprise des ventes aux États-Unis(806 millions d’euros, contre 172 millions d’euros en 2010), liéeà une décision de justice quiinterdit aux fabricants degénériques dans ce pays de commercialiser leurs génériquesnon autorisés d’oxaliplatine depuis le 30 juin 2010.Multaq® affiche une croissance à changes constants de56,4 % à 261 millions d’euros,réalisée principalement auxÉtats-Unis (184 millions d’euros) et en Europe de l’Ouest(66 millions d’euros).Jevtana®, qui est disponible sur le marché américain depuisjuillet 2010 et progressivement disponible dans la plupart despays de l’Europe de l’Ouest depuis avril 2011, enregistre unchiffre d’affaires de 188 millions d’euros en 2011, dont131 millions d’euros aux États-Unis.Les autres produits importants du Groupe sont présentésci-dessous.Le chiffre d’affaires de l’hypnotique Stilnox®/Ambien®/Myslee®est en recul de 41,4 % à changes constants, à 490 millionsd’euros, reflétant la concurrence des génériques d’Ambien®CR aux États-Unis. Au Japon, Myslee® continue d’afficher unesolide performance avec un chiffre d’affaires de 284 millionsd’euros en croissance de 9,2 % à changes constants.Allegra® enregistre un chiffre d’affaires sous ordonnance enrecul de 8,6 % (à changes constants) à 580 millions d’euros.représente 80,2 % des ventes mondialesAu Japon, quid’Allegra®,le chiffre d’affaires atteint 465 millions d’euros(+22,1 % à changes constants) avec la forte augmentationdes allergiessousordonnance aux États-Unis (-98,6 % à changes constants)reflète principalement la conversion d’Allegra® en produit envente libre à partir de mars 2011 sur le marché américain.Depuis cette conversion, les ventes d’Allegra® aux États-Unissont incluses dans l’activité Santé Grand Public.La chute des ventessaisonnières.Document de référence 2011 Š Sanofi1273 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011Le chiffre d’affaires de Copaxone®, réalisé essentiellement enEurope de l’Ouest, affiche un recul de 15,4 % (à changesconstants) à 436 millions d’euros, reflétant la fin de l’accordde copromotion avec Teva dans certains pays, notammentdepuis la fin de l’année 2010 au Royaume-Uni et depuis la finde l’année 2011 en Allemagne.L’activité Santé Grand Public est en croissance sur l’année de22,8 % à changes constants, à 2 666 millions d’euros, soutenuepar le lancement réussi au 1er trimestre 2011 d’Allegra® OTCl’année(en vente libre) aux États-Unis, qui a généré sur211 millions d’euros de chiffre d’affaires (sur un total mondialde 245 millions d’euros), ainsi que par la performance desMarchés Émergents dont le chiffre d’affaires progresse de20,8 % à changes constants, à 1 225 millions d’euros. L’activitéintègre notamment la consolidation des produits de santégrand public de Chattem aux États-Unis à partir de février2010, et de BMP Sunstone en Chine à compter de février 2011.L’activité Génériques affiche en 2011 un chiffre d’affaires de1 746 millions d’euros, en progression de 16,2 % à changesconstants. Sa croissance est soutenue par les ventes dans lesMarchés Émergents (1 092 millions d’euros, en hausse de14,0 % à changes constants), notamment en Amérique latine(+21,4 % à changes constants), et aux États-Unis (+79,4 % àchanges constants) où Sanofi a lancé ses propres génériquesautorisés d’Ambien® CR, Taxotere® et Lovenox®.Le chiffre d’affaires des autres produits du portefeuille est enrecul de 3,4 % (à changes constants), à 5 773 millions d’euros.Chiffre d’affaires 2011 des produits issus de l’acquisition GenzymeIndications20112010Maladie de GaucherMaladie de PompeMaladie de FabryHyperphosphorémieArthroseÉvolutionà périmètreet changesconstants (1)+11,1 %+27,4 %+9,4 %+10,2 %+14,7 %-2,2 %+7,7 %———————4413081094152568662 395Renagel®/Renvela® enregistre un chiffre d’affaires de415 millions d’euros, en croissance de 10,2 % à périmètre etchanges constants, liée à la croissance des parts de marchéaux États-Unis.Les ventes de Synvisc® totalisent 256 millions d’euros (+14,7 %à périmètre et changes constants), soutenues par la forteperformance de Synvisc One® aux États-Unis et au Japon.Activité Vaccins Humains (Vaccins)En 2011,le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins atteint3 469 millions d’euros, en recul de 8,9 % à données publiées etde 5,5 % à changes constants. L’activité en 2011 est pénaliséeparl’absence de ventes de vaccins contre la grippepandémique A/H1N1 (452 millions d’euros en 2010). Enexcluant ces ventes, l’activité Vaccins est en hausse de 7,2 %à changes constants,lesMarchés Émergents (+10,7 %).soutenue essentiellement par(en millions d’euros)ProduitsCerezyme®Myozyme®/Lumizyme®Fabrazyme®Renagel®/Renvela®Synvisc®Autres produits GenzymeTOTAL GENZYMELe chiffre d’affaires des produits Genzyme en 2011 (àcompter de la date d’acquisition, début avril) est encroissance de 7,7 % à périmètre et changes constants, à2 395 millions d’euros. Ce chiffre d’affaires est comptabilisé àles comparaisons sontpartir de la date d’acquisition etétablies parla sociétéGenzyme en 2010 pour la même période.rapport aux chiffres publiés parLes ventes de Cerezyme® sont en hausse de 11,1 % (àpérimètre et changes constants) à 441 millions d’euros,reflétant l’amélioration des niveaux de production en 2011alors que la disponibilité du produit était réduite en 2010 enraison de problèmes de production. Myozyme® /Lumizyme®affiche une forte croissance (+27,4 % à périmètre et changesconstants, à 308 millions d’euros), bénéficiant notamment dela performance de Lumizyme® auxÉtats-Unis et del’augmentation des volumes dans l’ensemble des régions. Lacroissance du chiffre d’affaires de Fabrazyme® (+9,4 %d’euros à périmètre et changes constants, à 109 millionsd’euros) bénéficie d’une amélioration de la disponibilité duproduit parallèllement à la résolution en cours des problèmesde production. Voir section « 2.2.9. Production et matièrespremières » pour plus d’informations.(1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.128Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 3Chiffre d’affaires 2011 et 2010 de l’activité Vaccins(en millions d’euros)Vaccins Polio/Coqueluche/Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®)Vaccins Antigrippaux (dont Vaxigrip® et Fluzone®)Dont grippe saisonnièreDont grippe pandémiqueVaccins Méningite/Pneumonie (dont Menactra®)Vaccins Rappels Adultes (dont Adacel®)Vaccins Voyageurs et autres Maladies EndémiquesAutres VaccinsTOTAL ACTIVITÉ VACCINSÉvolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants-100,0 %-100,0 %+9,2 %-36,3 %-2,2 %-3,2 %+3,6 %-3,1 %+12,0 %-33,2 %+2,5 %+2,3 %+7,3 %-1,6 %201120101 0759841 297826826—5104653702238454525274493821693 4693 808-8,9 %-5,5 %+32,0 %+37,8 %Les Vaccins Polio/Coqueluche/Hib sont en hausse de 12,0 %(à changes constants) à 1 075 millions d’euros, en raison de labonne performance de Pentaxim® (+30,2 % à changesconstants à 238 millions d’euros), soutenue par les lancementsen Russie, en Inde et en Chine, et des vaccins contrel’Haemophilus influenzae B (+20,7 % à 178 millions d’euros),principalement sur les Marchés Émergents et au Japon.Les Vaccins Méningite/Pneumonie enregistrent un chiffred’affaires de 510 millions d’euros, en hausse de 2,3 % àchanges constants. La hausse est limitée par la diminutiontemporaire aux États-Unis des vaccinations de rattrapage deMenactra®, vaccin quadrivalent contre la méningite àméningocoques, au cours du 1er semestre de l’année 2011mais soutenue par les vaccinations de rappel en fin d’année.Le chiffre d’affaires des Vaccins Antigrippaux en 2011 afficheune baisse de 33,2 % (à changes constants) à 826 millionsd’euros,liée à l’absence en 2011 de ventes de vaccinscontre la grippe pandémique qui avaient été réalisées en2010 principalement en Amérique latine et en Europe del’Ouest. Les ventes de vaccins contre la grippe saisonnièresont en hausse de 2,5 % à changes constants, soutenues parla performance de l’Amérique latine.Le chiffre d’affaires des Rappels Adultes progresse de 7,3 % àchanges constants à 465 millions d’euros, porté par Adacel®(+9,2 % à 314 millions d’euros).Le chiffre d’affaires des Vaccins Voyageurs et autresMaladies Endémiques recule de 1,6 % à changes constants à370 millions d’euros.Chiffre d’affaires 2011 de l’activité Vaccins par zone géographiqueEurope del’Ouest (1)Évolutionà changesconstantsÉtats-UnisÉvolutionà changesconstantsMarchésÉmergents (2)Évolutionà changesconstantsAutrespays (3)Évolutionà changesconstants(en millions d’euros)Vaccins Polio/Coqueluche/Hib(dont Pentacel® et Pentaxim®)Vaccins Antigrippaux*(dont Vaxigrip® et Fluzone®)Vaccins Méningite/Pneumonie(dont Menactra®)Vaccins Rappels Adultes(dont Adacel®)Vaccins Voyageurs et autresMaladies EndémiquesAutres vaccins36773762415-41,0 %463+2,8 %457+21,9 %119+66,7 %-39,8 %435-11,2 %296-51,1 %-21,7 %-40,0 %390+2,7 %104+4,0 %-6,6 %+40,7 %339+3,5 %30-9,1 %+11,8 %1813204716TOTAL ACTIVITÉ VACCINS231-18,4 % 1 8921 113-18,1 %233+24,2 %+33,3 %-12,5 %89176+17,5 %+45,3 %+2,5 %21016-9,4 %+13,3 %-8,2 %+58,7 %(1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse,Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark. Les ventes en Europe de Sanofi Pasteur MSD, la coentreprise entre Sanofi etMerck&Co., Inc., ne sont pas consolidées.(2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande.(3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. Vaccins contre la grippe saisonnière et pandémique.Document de référence 2011 Š Sanofi1293 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011Le recul des ventes en Europe de l’Ouest (-18,4 % à changesconstants) et dans les pays émergents (-18,1 % à changesconstants) est essentiellement lié à l’absence de ventes devaccins contre la grippe pandémique en 2011. Dans lesAutres pays, la forte croissance (+24,2 % à changes constants)est tirée par les ventes de vaccins Polio/Coqueluche/Hib auJapon.laLes ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD,coentreprise avec Merck & Co., Inc. en Europe, atteignent791 millions d’euros en 2011, en baisse de 13,8 % (à donnéespubliées), reflétant la baisse du chiffre d’affaires de Gardasil®,vaccin pour la prévention des infections par papillomavirusresponsables du cancer du col de l’utérus (-31,1 % à donnéespubliées, à 181 millions d’euros), et le recul des ventes devaccins contre la grippe (-23,7 % à données publiées, à129 millions d’euros), principalement saisonnière.Activité Santé AnimaleL’activité Santé Animale est portée par Merial, filiale à part entière de Sanofi depuis le 18 septembre 2009. Compte tenu de ladécision conjointe de Sanofi et Merck de mettre fin à leur accord visant à créer une nouvelle coentreprise dans la santé animale,les résultats de Merial sont dorénavant inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées (voir lanote D.2. aux états financiers consolidés).Chiffre d’affaires 2011 et 2010 de l’activité Santé AnimaleFrontline® et autres produits à base de fipronil(en millions d’euros)VaccinsAvermectineAutres produits Santé AnimaleTOTAL ACTIVITÉ SANTÉ ANIMALE20112010764662372232774627355227Évolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants-1,3 %+5,6 %+4,8 %+2,2 %+0,9 %+7,2 %+6,5 %+4,4 %2 0301 983+2,4 %+4,3 %Le chiffre d’affaires de Merial s’établit en 2011 à 2 030 millionsd’euros, en croissance de 4,3 % à changes constants (+2,4 %à données publiées), porté par la performance des MarchésÉmergents.Le chiffre d’affaires des produits pour animaux de compagniela croissance modérée des ventes de laest marqué pargamme Frontline® (+0,9 % à changes constants à 764 millionsd’euros), reflétant l’impact temporaire de la concurrence dugénérique de Frontline® Plus aux États-Unissection« 3.1.3. Événements marquants de l’année 2011 – 3. ActivitéSanté Animale ») et l’arrivée de produits concurrents auxÉtats-Unis et en Europe de l’Ouest. Les ventes de vaccinsaffichent une croissance soutenue (+7,2 % à changesconstants),Émergentsnotamment dans(+14,2 %) avec le succès du vaccin Vaxxitex®.les Marchés(voirChiffre d’affaires 2011 de l’activité Santé Animale par zone géographiqueEurope del’Ouest (1)Évolutionà changesconstantsÉtats-UnisÉvolutionà changesconstantsMarchésÉmergents (2)Évolutionà changesconstantsAutrespays (3)Évolutionà changesconstants(en millions d’euros)Frontline® et autres produitsà base de fipronilVaccinsAvermectineAutres produits Santé Animale2061956489554+4,5 %+2,6 %+8,5 %-6,4 %41112617787-2,1 %+2,3 %+2,8 %+24,3 %+2,1 %863256036+8,8 %+14,2 %+8,9 %+11,8 %611671200,0 %-21,1 %+13,6 %-24,0 %-1,2 %TOTAL ACTIVITÉ SANTÉ ANIMALE+2,4 %801507+12,4 %168(1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse,Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark.(2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande.(3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande.130Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 31.A.b. Chiffre d’affaires par zone géographiqueDont Europe de l’Est et TurquieDont Asie (hors région Pacifique)(en millions d’euros)Europe de l’Ouest (1)États-UnisMarchés Émergents (2)Dont Amérique latineDont AfriqueDont Moyen-OrientAutres pays (3)Dont JaponTOTAL20119 1309 95710 1332 6662 4163 1119498724 1692 86520109 5399 7909 5332 6592 0952 9638808253 5052 27533 38932 367Évolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants+15,3 %+16,6 %-4,3 %+1,7 %+6,3 %+0,3 %+5,0 %+7,8 %+5,7 %+18,9 %+25,9 %+3,2 %-4,0 %+6,8 %+10,1 %+3,7 %+11,8%+9,7 %+8,6 %+13,8 %+20,2 %+5,3 %(1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse,Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark.(2) Monde hors États-Unis et Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande.(3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande.L’Europe de l’Ouest enregistre une baisse de chiffre d’affairesde 4,0 % à changes constants, à 9 130 millions d’euros,pénalisée par la concurrence des génériques de Taxotere®(-73,6 % à changes constants) et de Plavix® (-35,6 % àle transfert à Teva de l’activitéchanges constants),Copaxone® dans certains pays, etl’impact des mesuresd’austérité. Hors vaccins A/H1N1 et Genzyme, la baisse est de10,5 % à changes constants.les Autres pays,le chiffre d’affairess’établit àDans4 169 millions d’euros, en hausse de 13,8 % à changesconstants, ou 6,2 % hors vaccins A/H1N1 et Genzyme. AuJapon, le chiffre d’affaires s’établit à 2 865 millions d’euros(+20,2 % à changes constants), bénéficiant de la forteperformance de Plavix® (+22,9 % à 671 millions d’euros),d’Allegra® (+22,2 % à 465 millions d’euros) et des vaccins Hibainsi que de l’intégration des produits Genzyme.Aux États-Unis, le chiffre d’affaires affiche une hausse de 6,8 %à changes constants à 9 957 millions d’euros mais accuse unrecul de 5,7 % hors vaccins A/H1N1 et Genzyme. Les ventesont été impactées par la concurrence des génériques deLovenox®, Taxotere® et Ambien® CR qui a été partiellementcompensée par la performance de Lantus® et d’Eloxatine®ainsi que par le lancement réussi d’Allegra® en vente libre.Dans les Marchés Émergents,le chiffre d’affaires atteint10 133 millions d’euros, en hausse de 10,1 % à changesconstants. La croissance à changes constants atteint 10,4 %hors chiffre d’affaires des vaccins A/H1N1 enregistré en 2010(361 millions d’euros, principalement en Amérique latine) etGenzyme. Au Brésil, le chiffre d’affaires atteint 1 522 millionsd’euros, en hausse de 4,9 % à changes constants, mais enhausse de 21,9 % hors vaccins A/H1N1,la forteperformance des génériques et la contribution de Genzyme.En Chine, le chiffre d’affaires s’inscrit à 981 millions d’euros(+40,4 % à changes constants), soutenu par la performancede Plavix® et de Lantus®. En Europe de l’Est et Turquie, lacroissance (+3,7 % à changes constants) est pénalisée par lesbaisses de prix et la concurrence générique de Taxotere® enTurquie. La Russie enregistre des ventes de 732 millionsd’euros, en croissance de 11,2 % à changes constants.reflétant1.A.c. Présence mondiale de Plavix® et Aprovel®Deux des principaux produits du Groupe, Plavix® et Aprovel®,sont issus de la recherche de Sanofi et codéveloppés avecBristol-Myers Squibb (BMS) dans le cadre d’une alliance. Lesventes (hors Japon) de ces deux produits sont réalisées soitpar Sanofi soit par BMS conformément aux termes de cettealliance (voir note C.1. aux états financiers consolidés).Les ventes mondiales de ces deux produits sont un indicateurutile car elles permettent de mieux comprendre et d’analyserle compte de résultat du Groupe, sa rentabilité et les résultatsde ses efforts de recherche et développement.lesredevances perçuesLes ventes réalisées par BMS sur ces deux produits permettentde comprendre l’évolution de certaines lignes du compte derésultat de Sanofi, en particulier les lignes « Autres revenus »,où sont comptabiliséessur cesventes, « Quote-part du résultat net des sociétés mises enéquivalence », où est enregistrée la part attribuable auxActionnaires de Sanofi du résultat réalisé par les entités del’alliance sur le territoire géré par BMS et « Part attribuable auxIntérêts Non Contrôlants », où est enregistrée la partattribuable à BMS du résultatles entités del’alliance sur le territoire géré par Sanofi.réalisé parDocument de référence 2011 Š Sanofi1313 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011Ventes mondiales de Plavix® et Aprovel® en 2011 et 2010 par zone géographique(en millions d’euros)PLAVIX®/ISCOVER® (1)EuropeÉtats-UnisAutres paysTOTAL(en millions d’euros)APROVEL®/AVAPRO®/KARVEA®/AVALIDE® (4)EuropeÉtats-UnisAutres paysTOTALSanofi (2)TotalSanofi (2)Total2011BMS (3)2010BMS (3)Évolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants530—445744 7594 759724—988224 6264 6261 3702861 6561 1652821 4471 9005 0896 9891 8895 0066 895-30,2 %+2,9 %+14,4 %+1,4 %-29,8 %+7,8 %+13,8 %+4,5 %Sanofi (5)TotalSanofi (5)Total2011BMS (3)2010BMS (3)Évolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants694—451130374156824374607789—411158482216947482627-13,0 %-22,4 %-3,2 %-13,0 %-18,8 %-2,1 %1 1456601 8051 2008562 056-12,2 %-11,0 %(1) Plavix® est commercialisé sous les marques Plavix® et Iscover®.(2) Chiffre d’affaires de Plavix® consolidé par Sanofi hors ventes à BMS (208 millions d’euros en 2011 et 273 millions d’euros en 2010).(3) Devises converties par Sanofi selon la méthode décrite en note B.2. aux états financiers consolidés.(4) Aprovel® est commercialisé sous les marques Aprovel®, Avapro®, Karvea® et Avalide®.(5) Chiffre d’affaires d’Aprovel® consolidé par Sanofi hors ventes à BMS (150 millions d’euros en 2011 et 129 millions d’euros en 2010).ventes mondiales de Plavix®/Iscover® atteignentLes6 989 millions d’euros en 2011, en hausse de 4,5 % à changesconstants. Aux États-Unis,les ventes (consolidées par BMS)affichent une progression soutenue de 7,8 % à changesconstants, à 4 759 millions d’euros. Au Japon et en Chine, lesuccès de Plavix® se poursuit avec un chiffre d’affairesrespectivement 671 millions d’euros (+22,9 % àatteignantchanges constants) et 277 millions d’euros (+27,7 % à changesconstants). Ces performances compensent nettementlerecul de Plavix® en Europe, affecté par la concurrence desgénériques(-29,8 % à changes constants, à 574 millionsd’euros).Les ventes mondiales d’Aprovel®/Avapro®/Karvea ®/Avalide®atteignent 1 805 millions d’euros en 2011, en recul de 11,0 % àchanges constants,lelié à la pénétration croissante surmarché des antihypertenseurs des génériques de losartan.1.B. AUTRES REVENUSdesrevenus,Lesautresetrelatives aux accords deredevancescorrespondant à des activités courantes du Groupe, sontstables à 1 669 millions d’euros en 2011 et en 2010.essentiellementcomposéslicences,Les revenus de licences au titre de l’alliance mondiale avecBMS sur Plavix® et Aprovel® représentent 1 275 millions d’eurosen 2011 contre 1 303 millions d’euros en 2010 (-2,1 % àdonnées publiées). Ces revenus de licence sont pénalisés parla dépréciation du dollar US par rapport à l’euro bien qu’ilsbénéficient de l’augmentation des ventes de Plavix® auxÉtats-Unis (+7,8 % à changes constants).1.C. MARGE BRUTELa marge brute ressort à 24 156 millions d’euros en 2011(72,3 % du chiffre d’affaires) contre 24 638 millions d’euros en2010 (76,1 % du chiffre d’affaires), soit une baisse de 2,0 %, etun recul de 3,8 points du taux de marge brute rapporté auchiffre d’affaires.la baisse desredevances perçuesLe taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté auchiffre d’affaires recule de 2,8 points à 75,8 % reflétant à lafois(-0,3 point) etl’évolution défavorable du ratio de coût des ventes(-2,5 points). Cette dernière évolution est principalement liéeà un effet défavorable des générifications (principalementLovenox®, Ambien®CR et Taxotere® aux États-Unis, ainsi quePlavix® et Taxotere® en Europe).Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté auchiffre d’affaires recule de 4,5 points à 60,2 %. Cette évolutionest principalement liée à l’absence en 2011 de la margeréalisée sur les vaccins contre la grippe pandémique, qui étaitfavorable en 2010.Le taux de marge brute de l’activité Santé Animale rapportéau chiffre d’affaires recule de 1,0 point à 68,9 %.De plus la marge brute consolidée du Groupe est impactéeen 2011 par une charge de 476 millions d’euros (soit 1,4 point)résultant de l’écoulement des stocks acquis et réévalués àleurcadre des acquisitions,leprincipalement Genzyme (473 millions d’euros). En 2010, cettecharge représentait 142 millions d’euros (soit 0,4 point) etconcernait principalement l’écoulement des stocks de Merial.valeur dansjuste132Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 31.D. FRAIS DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT1.G. AMORTISSEMENT DES INCORPORELSLes frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent à4 811 millions d’euros contre 4 547 millions d’euros en 2010, enaugmentation de 5,8 %, et représentent 14,4 % du chiffred’affaires contre 14,0 % en 2010.La charge d’amortissement des immobilisations incorporellesressort à 3 314 millions d’euros en 2011 contre 3 529 millionsd’euros en 2010. Cette diminution de 215 millions d’euross’explique essentiellement par :lesl’activité Pharmacie,Dansfrais de R&D sont enaugmentation de 217 millions d’euros soit une hausse de5,6 %. Hors Genzyme les frais de R&D sont en baisse de 4,3 % àchanges constants,reflétant les effets des réorganisationsengagées par le Groupe en 2009 et de la rationalisation duportefeuille de projets du Groupe.Dans l’activité Vaccins, les frais de R&D sont en augmentationde 47 millions d’euros (à 564 millions d’euros) soit une haussede 9,1 %, notamment liée aux études cliniques des vaccinscontre la dengue et le Clostridium difficile.Dans l’activité Santé Animale, les frais de R&D diminuent de9 millions d’euros (soit 5,8 %) par rapport à 2010.1.E. FRAIS COMMERCIAUX ET GÉNÉRAUXLes frais commerciaux et généraux atteignent 8 536 millionsd’euros contre 8 149 millions d’euros en 2010, en hausse deIls représentent 25,6 % du chiffre d’affaires, contre4,7 %.25,2 % en 2010.Pharmacie génèreL’activitéune augmentation de414 millions d’euros, soit une hausse de 5,9 %, essentiellementles fraisliée à l’intégration de Genzyme. Hors Genzyme,commerciaux et généraux sont en baisse de 2,9 % à changesconstants,lesproduits génériqués en Europe et aux États-Unis et le boncontrôle des frais généraux.reflétant à la fois la réduction des frais surDans l’activité Vaccins, les frais commerciaux et générauxdiminuent de 61 millions d’euros, soit une baisse de 10,1 %imputable à la diminution des frais commerciaux liés auxvaccins contre la grippe pandémique.l’activité Santé Animale,frais commerciaux etDansgénéraux sont en augmentation de 13 millions d’euros(+2,2 %), en soutien à la hausse du chiffre d’affaires.les1.F. AUTRES PRODUITS ET CHARGES D’EXPLOITATIONEn 2011,les autres produits d’exploitation atteignent319 millions d’euros (contre 369 millions d’euros en 2010) et lesautres charges d’exploitation s’élèvent à 315 millions d’euros(contre 292 millions d’euros en 2010).Le solde des autres produits et charges d’exploitationreprésente un produit net de 4 millions d’euros en 2011 contre77 millions d’euros en 2010. La diminution de 73 millionsd’euros s’explique essentiellement par l’arrêt au 2ème trimestreles2010 du versement par Teva d’une rémunération surventes du produit Copaxone® en Amérique du Nord.Cette ligne intègre également les frais liés à l’acquisition en2011 de Genzyme (65 millions d’euros), ainsi qu’un résultat dechange opérationnel négatif de 5 millions d’euros contre138 millions d’euros en 2010 ; ce dernier avait été réalisé dansun contexte de forte volatilité des cours de change.• en diminution, la baisse de la charge d’amortissement desactifs incorporels reconnus lors de l’acquisition d’Aventis(1 788 millions d’euros en 2011 contre 3 070 millions d’eurosen 2010), liée à l’arrivée en fin de cycle de vie de produitsconfrontés à la concurrence des génériques ;• en augmentation, de nouvelles charges d’amortissementen 2011 générées par les actifs incorporels reconnus lors del’acquisition de Genzyme au 2ème trimestre 2011 et del’intégration de Merial au 1er trimestre 2011 (respectivement709 millions d’euros et 353 millions d’euros).1.H. DÉPRÉCIATION DES INCORPORELSEn 2011, cette ligne enregistre une perte de valeur surimmobilisations incorporelles de 142 millions d’euros contre433 millions d’euros en 2010. La perte de valeur concerneessentiellementl’arrêt d’un projet de recherche deGenzyme ;  des produits génériques de Zentiva dont lesprévisions commerciales ont été ajustées à la baisse, etl’arrêt d’un projet développé en collaboration avecMetabolex dans le domaine du diabète. Elle inclut égalementune reprise de dépréciation liée à Actonel®, à la suite de laconfirmation des termes de l’accord de collaboration avecWarner Chilcott (voir note C.2. aux états financiers consolidés).le vaccin pentavalent Shan5®, dontEn 2010, la perte de valeur concernait principalement  leproduit Actonel®, du fait de modifications envisagées destermes de l’accord de collaboration avec Warner Chilcott®;les perspectivescommerciales avaient été revues afin de prendre en comptele besoin d’obtenir à nouveau sa pré-qualification auprès del’OMS à la suite d’un problème de floculation constaté surcertainsle plan dedéveloppement avait été révisé à la suite de l’annonce despremiers résultats de l’étude de Phase  dans le cancer dusein métastatique triple négatif; et  certains produitsgénériques et de santé grand public de Zentiva dont lesperspectives commerciales en Europe de l’Est avaient étérevues à la baisse.le projet BSI-201, dontlots;1.I. AJUSTEMENT DE LA JUSTE VALEUR DES PASSIFSLIÉS À DES CONTREPARTIES ÉVENTUELLESCette ligne enregistre les ajustements de juste valeur depassifs reconnus lors des acquisitions conformément à lanorme comptable IFRS 3R. Ces ajustements représentent en2011 un nouveau produit net de 15 millions d’euros. Ils sontessentiellement liés à un complément de prix éventuel relatifà l’acquisition de la société TargeGen, aux certificats devaleur conditionnelle (CVR) émis dansle cadre del’acquisition de Genzyme, et à l’évolution d’un complémentde prix à payer à Bayer sur certains produits de Genzyme (voirla note D.18. aux états financiers consolidés).Document de référence 2011 Š Sanofi1333 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 20111.J. COÛTS DE RESTRUCTURATIONLes coûts de restructuration représentent une charge de1 314 millions d’euros en 2011 contre 1 384 millions d’euros en2010.En 2011, ces coûts concernent essentiellement les chargesliées au personnel dans le cadre des plans visant à ajuster leseffectifs des fonctions support et des forces commerciales enEurope, et de la Recherche & Développement en Europe etaux États-Unis, ainsi que les mesures destinées à adapter l’outilindustriel du Groupe en Europe.En 2010, ces coûts correspondaient principalement à desmesures prises pour adapterles activités industrielles enFrance ainsi que les fonctions commerciales et de rechercheet développement aux États-Unis et dans certains paysd’Europe.1.K. AUTRES GAINS ET PERTES, LITIGESCette ligne inclut une charge nette de 327 millions d’euros quireprésente essentiellement  une charge d’amortissementdes actifs corporels et incorporels de Merial pour 519 millionsd’euros, correspondant à un rattrapage des amortissementsqui n’avaient pas été comptabilisés entre le 18 septembre2009 et le 31 décembre 2010 du fait du classement de cesactifs en actifs destinés à être cédés ou échangésconformément à la norme comptable IFRS 5 (voir la noteD.8.1. aux états financiers consolidés),  un produit d’unmontant de 210 millions d’euros au titre de la réparation d’unpréjudice concernant un brevet Plavix® et  l’impact de lacession de l’activité en dermatologie Dermik (voir la noteD.28. aux états financiers consolidés).En 2010, cette ligne incluait une charge de 138 millionsd’euros relative à un ajustement de provisions pour garantiesde passif liées à des cessions d’activités passées.1.L. RÉSULTAT OPÉRATIONNELLe résultat opérationnel ressort à 5 731 millions d’euros surl’année 2011 contre 6 535 millions d’euros en 2010, en reculde 12,3 %,la concurrence desgénériques et l’absence de ventes de vaccins contre lagrippe pandémique en 2011.reflétant principalement1.M. CHARGES ET PRODUITS FINANCIERSLa charge financière nette est de 412 millions d’euros en 2011contre 362 millions d’euros en 2010, soit une augmentation de50 millions d’euros.Les frais financiers directement liés à la dette financière nette(définie comme la somme de la dette financière court termeetlong terme et des instruments dérivés de taux et dechange dédiés, diminuée de la trésorerie et des équivalentsde trésorerie) ont atteint 325 millions d’euros en 2011 contre324 millions d’euros en 2010. Cette stabilisation est due à :• la baisse du taux moyen de financement, imputable autaux sensiblement inférieur de la dette contractée pourfinancer l’acquisition de Genzyme au 1er trimestre 2011, etqui génère malgré la forte augmentation de la dette brutemoyenne une hausse légère de la charge financière ;• une hausse des produits financiers du Groupe, résultant dela hausse de la trésorerie moyenne détenue au cours del’année et d’un taux moyen de placement plus élevé.Les provisions sur titres et créances financières s’élèvent à58 millions d’euros en 2011 (contre 6 millions d’euros en 2010) ;en 2011, elles concernent principalement la dépréciationd’obligations de l’État grec.Les plus-values de cession des immobilisations financièress’élèvent à 25 millions d’euros contre 61 millions d’euros enincluent en 2011 l’effet du changement de2010. Ellesméthode de consolidation des titres Yves Rocher lié à la perted’influence notable (voir note D.6. aux étatsfinanciersconsolidés), et en 2010 la cession de la participation duGroupe dans Novexel.Enfin, le gain de change financier net ressort à 10 millionsd’euros en 2011 (contre une perte nette de 20 millions d’eurosen 2010).1.N. RÉSULTAT AVANT IMPÔTS ET SOCIÉTÉSMISES EN ÉQUIVALENCELe résultat avant impôts et sociétés mises en équivalences’élève à 5 319 millions d’euros en 2011 contre 6 173 millionsd’euros en 2010, en recul de 13,9 %.1.O. CHARGES D’IMPÔTSLes charges d’impôts représentent 455 millions d’euros en2011 contre 1 430 millions d’euros en 2010. La variations’explique principalement par la réduction de l’impôt différépassif relatif à la revalorisation des actifs incorporels de Merialà la suite de changements de taux et de législation(principalement au Royaume-Uni), et par l’effet de l’AccordPréalable de Prix (APP) franco-américain sur la période 2006-2011 (voir note D.30. aux états financiers consolidés).De plus, ce poste enregistre les effets d’impôts liés auxamortissements des immobilisations incorporelles et aux coûtsde restructuration, respectivement 1 178 millions d’euros et399 millions d’euros en 2011, contre 1 183 millions d’euros et466 millions d’euros en 2010.Le taux effectif d’imposition (1) ressort à 27,0 % en 2011, contre27,8 % sur l’année 2010. La différence avec le taux de l’impôtsurles sociétés en vigueur en France (34,4 %) s’expliqueessentiellement par l’effet de la taxation à taux réduit desredevances de brevets en France.1.P. QUOTE-PART DU RÉSULTAT NET DES SOCIÉTÉSMISES EN ÉQUIVALENCELa quote-part du résultat net dessociétés mises enéquivalence est de 1 070 millions d’euros en 2011 contre978 millions d’euros en 2010. Ce poste intègre principalementla quote-part de bénéfice aprèsimpôts provenant desterritoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix®et Avapro®, en progression de 9,2 % à 1 070 millions d’euroscontre 980 millions d’euros en 2010. La hausse de cette quote-part en 2011 est en partie liée à la croissance des ventes dePlavix® aux États-Unis (+2,9 %).(1) Calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuableaux Intérêts Non Contrôlants, diminué des produits et charges financiers.134Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 3Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés1.Q. RÉSULTAT NET DE L’ENSEMBLE CONSOLIDÉLe résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 5 934 millionsd’euros en 2011 contre 5 721 millions d’euros en 2010.1.R. PART ATTRIBUABLE AUX INTÉRÊTS NONCONTRÔLANTSLa part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ressort à241 millions d’euros en 2011 contre 254 millions d’euros en2010. Elle intègre principalement la quote-part de bénéficeavant impôts, versée à BMS, qui provient des territoires géréspar Sanofi (225 millions d’euros contre 238 millions d’euros en2010) ; cette baisse est directement liée à la concurrenceaccrue des génériques du clopidogrel (Plavix®) en Europe.1.S. RÉSULTAT NET CONSOLIDÉ – PART ATTRIBUABLEAUX ACTIONNAIRES DE SANOFILe résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnairesde Sanofi s’élève à 5 693 millions d’euros contre 5 467 millionsd’euros en 2010.2 Flux de trésorerie consolidés(en millions d’euros)Flux de trésorerie liés aux activités opérationnellesFlux de trésorerie liés aux activités d’investissementFlux de trésorerie liés aux activités de financementIncidence sur la trésorerie de la variation des taux de changeIncidence liée à la trésorerie de Merial (1)VARIATION NETTE DE LA TRÉSORERIE(1) Voir note D.8.1. aux états financiers consolidés.Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élèventà 9 319 millions d’euros en 2011 contre 9 859 millions d’euros en2010. En 2011,la marge brute d’autofinancement atteint9 834 millions d’euros contre 10 024 millions d’euros en 2010.Le besoin en fonds de roulement croît de 515 millions d’eurosen 2011 contre 165 millions d’euros en 2010. Sa croissance en2011 est liée à l’augmentation des stocks (232 millions d’euros)et des créances clients(257 millions d’euros), aprèsintégration de Genzyme et de Merial.Depuis le début de l’année 2010, les difficultés financières danscertains pays d’Europe du Sud se sont aggravées en particulieren Grèce et au Portugal. Une partie des clients du Groupedans ces pays sont des organismes publics ou subventionnéspar les systèmes de santé. Le Groupe suit avec vigilance lesproblématiques de dettesles conditionséconomiques de ces pays afin d’évaluer de potentiels risquesde recouvrement de nos créances. La détérioration desconditions économiques et de crédit dans ces pays a conduità un allongement des délais de paiement. Cette évolutionle Groupe àrisque de se poursuivre et pourrait obligerle montantréévaluer au cours des prochains exercicessouveraines et(1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.Le bénéfice net par action (BNPA) s’établit à 4,31 euros en2011 contre 4,19 euros en 2010, en croissance de 2,9 %, sur labase d’un nombre moyen d’actions en circulation de1 321,7 millions en 2011 contre 1 305,3 millions en 2010. Sur unebase diluée, le BNPA s’établit à 4,29 euros en 2011 contre4,18 euros en 2010, tenant compte d’un nombre moyend’actions après dilution de 1 326,7 millions en 2011 et1 308,2 millions en 2010.1.T. RÉSULTAT NET DES ACTIVITÉS (1)Le résultat net des activités s’élève à 8 795 millions d’euros en2011 contre 9 215 millions d’euros en 2010, affichant un reculde 4,6 %.représente 26,3 % du chiffre d’affaires, contre28,5 % en 2010.IlLe BNPA des activités s’inscrit à 6,65 euros en 2011 contre7,06 euros en 2010, en baisse de 5,8 %, surla base d’unnombre moyen d’actions en circulation de 1 321,7 millions en2011 contre 1 305,3 millions en 2010.201120109 3199 859(14 701)(3 475)2 893(4 646)114755—(2 341)1 793recouvrable de ses créances dans ces pays. Le Groupe mèneune politique de recouvrement active et adaptée à chacunde ces pays, avec entre autres des contacts fréquents avecses clients,lafacturation d’intérêts de retard et le recours en justice.la négociation d’échéanciers de paiement,Lesflux de trésorerie liés aux activités d’investissementreprésentent 14 701 millions d’euros en 2011 contre 3 475 millionsd’euros en 2010.intègrentLes acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelless’élèvent à 1 782 millions d’euros (contre 1 662 millions d’eurosles investissements de Genzyme àen 2010) etcompter d’avril 2011. Elles correspondent essentiellement auxinvestissements dans les sites industriels et de recherche(1 394 millions d’euros contre 1 261 millions d’euros en 2010)ainsi qu’aux paiements contractuels relatifs à des droitsincorporels liés à des accords de licences ou de collaboration(182 millions d’euros contre 312 millions d’euros en 2010).Les investissements financiers de l’année 2011 s’élèvent à13 616 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétésacquises. Ils sont valorisés, dettes et engagements inclus, à14 079 millions d’euros et portent principalement sur le rachatDocument de référence 2011 Š Sanofi1353 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011des titres Genzyme (13 602 millions d’euros) et BMP Sunstone(374 millions d’euros). En 2010, les investissements financierss’élevaient à 1 733 millions d’euros nets de la trésorerieacquise ; ils étaient valorisés, dettes et engagements inclus à2 130 millions d’euros et portaient principalement sur le rachattitres Chattem (1 640 millions d’euros) et Nepentesdes(104 millions d’euros).Les produits de cessions nets d’impôt (359 millions d’euros)liés à la cession de l’activitésont essentiellementlesdermatologique Dermik (321 millions d’euros). En 2010,produits de cessions représentaient 136 millions d’euros netsd’impôt, essentiellement liés à la cession des titres Novexel(48 millions d’euros) et de diverses immobilisations corporelles(55 millions d’euros).3 Bilan consolidéLes flux de trésorerie liés aux activités de financementprésentent un solde positif de 2 893 millions d’euros en 2011contre un solde négatif de 4 646 millions d’euros en 2010. En2011,ils intègrent notamment un recours au financementexterne (variation nette des emprunts court et long terme) de5 283 millions d’euros (contre un remboursement d’empruntsde 1 165 millions d’euros en 2010), le versement de dividendesaux actionnaires de Sanofi pour 1 372 millions d’euros (contre3 131 millions d’euros en 2010), et l’acquisition de 21,7 millionsd’actions propres pour 1 074 millions d’euros.Après incidence de la variation des taux de change etincidence liée à la trésorerie de Merial, la variation nette dela trésorerie à l’actif du bilan au cours de l’année 2011correspond à une diminution de 2 341 millions d’euros contreune augmentation de 1 793 millions d’euros en 2010.Au 31 décembre 2011,le total du bilan s’élève à100 165 millions d’euros contre 85 264 millions d’euros au31 décembre 2010, en hausse de 14 901 millions d’euros.Les postes « Écarts d’acquisition » et « Autres actifs incorporels »(61 718 millions d’euros) ont augmenté de 17 307 millionsd’euros, variation qui s’explique principalement par :La dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésoreriedu Groupe s’établit à 10 859 millions d’euros au 31 décembre2011 contre 1 577 millions d’euros au 31 décembre 2010. Elleest définie comme la somme de la dette financière (courtterme et long terme) et des instruments dérivés de taux et dechange dédiés à la couverture de la dette financière,diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents detrésorerie et des instruments dérivés de taux et de changedédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents detrésorerie. Le ratio de dette financière nette sur fonds proprespasse de 3,0 % à 19,3 % ; cette évolution est liée à la mise enplace du financement de l’acquisition de Genzyme au1er semestre 2011. L’endettement financier du Groupe au31 décembre 2011 et au 31 décembre 2010 est détaillé (parnature, par échéance, par taux d’intérêt et par devise) ennote D.17. aux états financiers consolidés. Le Groupe estimeque les flux de trésorerie liés aux activités opérationnellesseront suffisants pour rembourser sa dette.Les financements en place au 31 décembre 2011, au niveaude la Société Sanofi, ne sont pas subordonnés au respect deratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation desmarges ni commission en fonction du rating.Les autres principales évolutions du bilan sontci-dessous.résuméesLe total des capitaux propres s’établit à 56 389 millions d’eurosau 31 décembre 2011 contre 53 288 millions d’euros au31 décembre 2010. Cette hausse nette s’expliqueprincipalement par :• en augmentation, le résultat net de l’ensemble consolidéde l’année 2011 (5 693 millions d’euros) et l’impact desaugmentations de capital souscrites pour les paiements derachats d’actionsdividendes en actions, net des(816 millions d’euros) ;• en réduction, les distributions aux actionnaires (versementdu dividende au titre de l’exercice 2010 pour 3 262 millionsd’euros).Au 31 décembre 2011, le Groupe détenait 17,2 millions de sespropres actions inscrites en diminution des capitaux propres,représentant 1,3 % du capital.d’écartsd’acquisition• en augmentation, les impacts des acquisitions de sociétéset(4 361 millionsd’eurosincorporels),10 446 millions d’euros d’autres actifsle reclassement des actifs deprincipalement Genzyme,Merial précédemment reportés en actifs destinés à êtrecédés ou échangés(1 210 millions d’euros d’écartsd’acquisition et 3 979 millions d’euros d’autres actifsincorporels), et la revalorisation en euros des actifs libellésleen devises (1 276 millions d’euros, essentiellement surdollar US) ;• en réduction,les amortissements et dépréciations de lapériode (3 976 millions d’euros).Les provisions et autres passifs non courants (10 346 millionsd’euros) ont augmenté de 1 020 millions d’euros, du faitnotamment de l’augmentation des écarts actuariels liés auxprovisions pour retraites et autres avantages (677 millions d’euros),de l’impact de l’entrée dans le périmètre de consolidation de(Genzyme et BMP Sunstone), et dunouvellesreclassement des provisions de Merial précédemment reportéesen actifs destinés à être cédés ou échangés.sociétésLes impôts différés passifs nets (2 378 millions d’euros) ontaugmenté de 1 621 millions d’euros ; ils augmentent d’unepart avec l’intégration des nouvelles sociétés (3 592 millionsd’euros), principalement Genzyme et Merial, et diminuentd’autre part en raison des reprises d’impôts différés passifsliées aux amortissements et dépréciations des immobilisationsincorporelles acquises (1 529 millions d’euros).noncourantscontrôlants,Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêtscourants(1 556 millions d’euros), ont augmenté de 1 070 millionsd’euros en raison de la comptabilisation en 2011 d’uncomplément de prix envers Bayer et de certificats de valeurconditionnelle (CVR) quirésultent de l’acquisition deGenzyme (voir note D.18. aux états financiers consolidés).nonetLa variation des actifs nets destinés à être cédés ou échangés(47 millions d’euros contre 5 364 millions d’euros au31 décembre 2010) correspond au reclassement des actifsnets de Merial (5 347 millions d’euros) vers chaque ligne dubilan en fonction de leur nature (voir note D.8.1. aux étatsfinanciers consolidés).136Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2011 34 Engagements hors bilanconsolidés.Les engagements hors bilan du Groupe au 31 décembre 2011les notes D.18. et D.21. aux étatssont présentés dansfinancierslesregroupements d’entreprisesengagements(essentiellement compléments de prix) ainsi que lesprincipaux accords de collaboration en recherche etdéveloppement.relatifs à desnotammentconcernentIlsLa note D.22.e) aux états financiers consolidés 2011 détailleles principaux engagements contractuels du Groupe résultantde certaines cessions d’activité.3.1.5. ÉVÉNEMENTS RÉCENTS POSTÉRIEURS AU 31 DÉCEMBRE 2011• Le 24 janvier 2012, Genzyme a annoncé que la Food &Drug Administration (FDA) a approuvé son usine deproduction de Framingham (Massachusetts, États-Unis),la fabrication de Fabrazyme® (agalsidase beta).pourCette annonce a fait suite à l’annonce de l’approbationparle18 janvier 2012. Le Groupe a précisé que le retour total àl’Agence Européenne du Médicament(EMA)un approvisionnement normal de Fabrazyme® dans lemonde entier ne serait pas immédiat compte tenu desdélais réglementaires et industriels.Les événements postérieurs au conseil d’administration du7 février 2012 sontrepris à la section « 2.5. Événementsrécents ».3.1.6. PERSPECTIVESLa perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® aux États-Unisdevrait réduire le résultat net des activités (1) d’environ 1,4 milliardd’euros en 2012, à changes constants. En incluant cet impact, laperformance des plateformes de croissance, la contribution deGenzyme et le contrôle des coûts ainsi que le reste de laconcurrence générique devraient conduire en 2012 à unebaisse par rapport à 2011 de 12 % à 15 % à changes constantsdu bénéfice net des activités(1) par action, sauf événementsdéfavorables imprévus. Cet objectif est en ligne avec le planmoyen terme du Groupe de retour à la croissance pour la2011période(voir « 3.1.3. Événements marquants de l’année 2011 – 4. Autresévénements marquants de l’année 2011 – 4.A. Nouveauxobjectifs à long terme de Sanofi »).Septembre2012-2015,présentéenEn 2011, le résultat net des activités s’élève à 8 795 millionsd’euros soit 6,65 euros par action (voir « 3.1.2. Chiffres clés2011 – 2. Résultat net des activités »).Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodescomptables conformes à celles suivies pour l’établissementdes informations historiques du Groupe. Elles ont été établiessur la base d’hypothèses définies par la Société et ses filiales,notamment concernant les éléments suivants :• la croissance des marchés nationaux dans lesquels leGroupe est présent ;• le niveau du remboursement des soins de santé, ainsi queles réformes portant sur la réglementation des prix et lesautres mesures gouvernementales relatives à l’industriepharmaceutique ;• l’évolution de la concurrence en termes de produitsinnovants et en termes d’introduction de produitsgénériques ;• le respect des droits de propriété intellectuelle du Groupe ;• l’avancement des programmes derechercheetdéveloppement ;et leur évolution ;• l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels• l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt ;• et le nombre moyen d’actions en circulation.Certaines de ces informations, hypothèses et estimations,émanent ou reposent, entièrement ou en partie, sur desappréciations et des décisions de la direction du GroupeSanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur.(1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.Document de référence 2011 Š Sanofi1373 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.6. PERSPECTIVESAvertissement sur les prévisions et les informationsprospectivesservicesCe document contient des déclarations prospectives (ausens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995).Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Cesdéclarations comprennent des projections et des estimationsainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, desdéclarations portantsur des projets, des objectifs, desintentions et des attentes concernant des résultats financiers,ledes événements, des opérations, desdéveloppement de produits etleur potentiel ou lesperformances futures. Ces déclarations prospectives peuventsouvent être identifiées par« s’attendre à »,« anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou« planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien quela direction de Sanofi estime que ces déclarationsprospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés surle fait que ces déclarations prospectives sont soumises à denombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles etgénéralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuventimpliquer que les résultats et événements effectifs réalisésdiffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induitsou prévus dans les informations et déclarations prospectives.les motsfuturs,risques etle marché,incertitudes comprennent notammentlesCesincertitudes inhérentes à la recherche et développement, lesfutures données cliniques et analyses, y compris postérieures àla mise surles décisions des autoritésréglementaires telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ounon, et à quelle date, de la demande de dépôt d’unmédicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pourl’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisionsrelatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuventaffecter la disponibilité ou le potentiel commercial de cesproduits candidats, l’absence de garantie que les produitscandidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,l’approbation future et le succès commercial d’alternativesthérapeutiques,la capacité du Groupe à saisir desopportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sontdéveloppés ou identifiés dans les documents publics déposéspar Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF)et de la Securities and Exchange Commission (SEC), y comprisceux énumérés dans la section 3.1.10. « Facteurs de risque »de ce rapport de gestion.Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour lesinformations et déclarations prospectives sous réserve de laréglementation applicable notamment les articles 223-1 etsuivants du règlement général de l’AMF.3.1.7. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 (NORMESFRANÇAISES)Les grandes caractéristiques des comptes de Sanofi au 31 décembre 2011 sont les suivantes :1 BilanLe total du bilan s’élève au 31 décembre 2011 à 72 804 millionsd’euros contre 68 155 millions d’euros à fin décembre 2010.immobilisé s’élève à 61 668 millions d’euros enL’actifprogression de 15 962 millions d’euros parrapport au31 décembre 2010. Cette variation est principalement dueaux prêts accordés par Sanofi en avril 2011 à sa filiale GCMerger Corp, pour un total de 19,6 milliards de dollars US(14 milliards d’euros) pour financer l’acquisition de la sociétéGenzyme Corporation. Le 13 décembre 2011, une partie desprêts d’un montant de 3,5 milliards de dollars US (2,7 milliardsd’euros) a été capitalisée.L’actif immobilisé est principalement constitué de titres departicipation qui totalisent 47 879 millions d’euros, soit 78 % dutotal.L’actif circulant s’élève à 10 542 millions d’euros en baisse de11 838 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2010.L’actif circulant est principalement constitué de créances sursociétés du Groupe pour 6 358 millions d’euros aules31 décembre 2011 contre 16 166 millions d’euros au31 décembre 2010.En 2011 la baisse du poste Autres créances est imputable auxcessions par Sanofi à Aventis Pharma SA de deux créancessur ses filiales pour un total de 12 326 millions.Les placements et dépôts à courtterme s’élèvent à2 939 millions d’euros au 31 décembre 2011 (contre5 490 millions d’euros au 31 décembre 2010).La Société a fait usage au cours de l’exercice desautorisations d’acheter en bourse ses propres actions. Dans lecadre du programme de rachat d’actions de la Sociétéautorisé par l’assemblée générale du 6 mai 2011 Sanofi aacquis 21 655 140 actions propres pour un montant total de1 074 millions d’euros.la rubriquecomptabilisés dansLe conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidéd’annuler 2 328 936 actions auto-détenues dont 2 125 000titresimmobilisationsfinancières pour une valeur nette comptable de 112 millionsd’euros, et 203 936 titres préalablement comptabilisés sous larubrique placements et dépôts à court terme pour une valeurnette comptable de 9 millions d’euros. De plus le conseild’administration du 2 novembre 2011 a décidé d’annuler8 070 453 actions auto-détenues comptabilisés danslarubrique immobilisations financières pour une valeur nettecomptable de 388 millions d’euros.31 décembre 2011,lesles actions auto-détenues,Aucomptabiliséesfinancières,immobilisationsprésentent un solde de 11 459 687 titres acquis depuis le7 novembre 2011 et sont affectées à un objectif d’annulationpour une valeur nette comptable de 574 millions d’euros.dansDans le cadre du contrat de liquidité en 2011 Sanofi a acquis7 569 417 actions propres et cédé 7 584 417 actions propres.Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat deliquidité au 31 décembre 2011.138Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1.7. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 (NORMES FRANÇAISES) 33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2011les capitaux propres s’élèvent à 33 373 millionsAu passif,d’eurosbilan.46 % duL’augmentation de 1 189 millions d’euros de ce poste résulteprincipalement des éléments suivants :représententtotalduet• le résultat de l’année 2011 s’élève à 2 990 millions d’euros ;• la Société a procédé en 2011 au titre de l’exercice 2010 àune distribution d’un dividende avec option de paiementen numéraire ou en actions nouvelles pour un montanttotal de 3 262 millions d’euros, dans ce cadre 1 372 millionsd’euros ont été versés en numéraire et 1 890 millionsd’euros en actions nouvelles ;• la réduction de capital par annulation de 10 399 389 actionsauto-détenues soit un impact de 509 millions d’euros ;• la création d’actions nouvelles émises dans le cadre deplan de souscription d’actions pour 70 millions d’euros.Les dettes s’élèvent à 37 399 millions d’euros à fin 2011 contre34 585 millions d’euros à fin 2010, soit une augmentation de2 814 millions d’euros. Cette variation estimputableprincipalement à deux effets :• la diminution de la dette vis-à-vis des sociétés du Groupe,qui s’élève au 31 décembre 2011 à 23 154 millions d’euroscontre 26 817 millions d’euros à fin 2010, soit une diminutionde 3 663 millions d’euros ;• l’augmentation de la dette obligataire de 6 211 millionsfinancement ded’euros, principalement due aul’acquisition de Genzyme Corporation.2 Compte de résultatLes produits et charges d’exploitation dégagent un soldepositif de 974 millions d’euros en 2011 contre un solde positifde 850 millions d’euros en 2010.Le résultat financier s’élève à 1 430 millions d’euros en 2011contre 11 116 millions d’euros en 2010. Il est principalementcomposé :• de dividendes reçus des filiales pour 2 079 millions d’eurosen 2011 contre 11 759 millions d’euros en 2010 (variationimputable au versement d’un dividende de 8,2 milliardsd’euros par sanofi-aventis Europe en 2010) ;• de la charge des intérêts versés nette des intérêts reçus surles prêts, emprunts et comptes courants des filiales pour33 millions d’euros contre 60 millions d’euros en 2010 ;• et de la charge d’intérêts sur emprunts tiers nette desintérêts sur placement pour 264 millions d’euros au titre del’exercice 2011 contre 313 millions d’euros au titre del’exercice 2010.Les produits et charges exceptionnels se traduisent par unproduit net de 1 181 millions d’euros en 2011 contre un produitnet de 1 132 millions d’euros en 2010.3 Prises de participationLa société Genzyme Corporation a été acquise le 4 avril 2011la société GC Merger Corp filiale à 100 % de Sanofi.parsociétés GenzymeConsécutivement à l’acquisition,Corporation et GC Merger Corp ontfusionné. Au31 décembre 2011, Sanofi détient ainsi directement le capitalde la société Genzyme Corporation.lesL’investissement de 2 720 millions d’euros dans GenzymeCorporation correspond :• à la souscription par Sanofile 13 décembre 2011 à uneaugmentation de capital de sa filiale pour 2 655 millionsd’euros et aux frais d’acquisition,Le résultat exceptionnel enregistre :• un gain net de l’intégration fiscale de 836 millions d’eurosen 2011 contre 726 millions d’euros en 2010 ;• un complément de prix d’un montant de 101 millionsd’euros, suite à l’obtention de l’évaluation définitive de lasociété Aventis Pharma S.A., cédée en 2010 à sanofi-aventis Amérique du Nord ;• un produit à recevoir de 125 millions de dollars US au titred’une indemnité dans le cadre d’un litige de propriétéintellectuelle.L’impôt sur le résultat courant inclut une charge d’impôt àpayer de 157 millions d’euros au titre des exercices 2006 à2010 suite à la conclusion d’un accord préalable de prix(« Advanced Price Agreement ») entre les autorités fiscalesfrançaise et américaine. Compte tenu d’une charged’impôts totale de 595 millions d’euros le résultat net del’exercice 2011 s’élève à 2 990 millions d’euros contre12 758 millions d’euros pour l’exercice précédent.• aux rachats des 2 120 897 CVR opérés sur le marché en2011 qui ont été acquis pour une valeur de 2 millionsd’euros.Le 21 novembre 2011, Sanofi a acquis 100% du capital de lasociété Laboratoire Oenobiol auprès de sa filiale sanofi-aventis Europe pour un montant de 223 millions d’euros.Document de référence 2011 Š Sanofi1393 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.7. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 (NORMES FRANÇAISES)4 Dettes fournisseursAu 31 décembre 2011, le compte fournisseurs présente unsolde créditeur de 649 millions d’euros y compris les dettes surimmobilisations pour un montant de 4 millions d’euros. Lesolde des fournisseurs créditeurs se décompose comme suit :• fournisseurs tiers français : 4 millions d’euros ;• fournisseurs tiers étrangers : 19 millions d’euros ;• fournisseur Groupe : 350 millions d’euros ;Analyse par échéances des dettes fournisseurs(en millions d’euros)Jours à compter de la date facture0 à 60 jours61 à 180 joursAu-delà de 181 joursTOTAL3.1.8. DONNÉES SOCIALES• fournisseurs – factures non parvenues : 276 millions d’euros.La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compterjanvier 2009 un plafond des délais de règlement àdu 1er60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou45 jours fin de mois). Lorsque ce seuil est dépassé,lesfournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités deretard de paiement correspondant à 3 fois le taux de l’intérêtlégal.GroupeFranceGroupeÉtrangerTiersFranceTiersÉtrangerTotal2011Total2010216——216134——134211416121936848523——3734851 EffectifsEffectifs inscritsRÉPARTITION PAR ACTIVITÉActivité PharmacieActivité VaccinsActivité Santé AnimaleRÉPARTITION PAR SEXE (3)FemmesHommesLe compte fournisseur au 31 décembre 2011 est constitué de factures non échues à hauteur de 368 millions d’euros pour lesquellesles délais de règlement sont conformes à la loi.Les données sociales sont issues de la consolidation, à l’échelle mondiale, des données des filiales intégrées globalement dans lepérimètre du Groupe.Les effectifs totaux contribuant à l’activité du Groupe (effectifs inscrits, intérimaires et forces de ventes externes tiers) atteignent121 525 personnes, en augmentation de 12 956 personnes par rapport à 2010. Cette augmentation est liée à l’intégration deseffectifs des différentes sociétés acquises par le Groupe, principalement Genzyme et Merial.Effectifs inscrits (2) au 31 décembre113 719101 57558 33954 81518 33412 95437 04633 806MondeEurope2011201020112010États-Unis20112010Autres pays (1)2010201195 25788 61749 46548 81413 6719 84532 12129 95812 82512 9585 9786 0012 9523 1093 8953 8485 637— 2 896— 1 711— 1 030—52 03346 98828 59226 9196 57014 64613 49961 82754 58729 68327 8966 38422 88120 3078 7959 263(1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon, Canada et Porto Rico.(2) Les effectifs inscrits s’entendent pour les employés bénéficiant d’un contrat avec le Groupe Sanofi ; à ce titre, les stagiaires et apprentissont inscrits dans les effectifs lorsqu’ils sont sous contrat avec l’entité locale.(3) Les périmètres de sociétés utilisés en 2011 pour suivre les effectifs par sexe et les effectifs inscrits ne sont pas strictement identiques.rapport à 2010. Au cours de l’année 2011,inscrits au 31 décembre 2011Les effectifs du Groupe Sanofis’élèvent à 113 719 collaborateurs, en augmentation de12,0 % parleGroupe a acquis ou intégré plusieurs sociétés dans le monde :Genzyme (biotechnologies), Merial(santé animale), BMPSunstone (santé infantile) en Chine, Universal Medicare(nutraceutiques) en Inde et Topaz Pharmaceuticals aux États-Unis. Ces acquisitionstotal de16 874 personnes (principalement du fait de Genzyme avec9 844 personnes et Merial avec 5 637).représentent un effectifLes effectifs de l’activité Pharmacie (84 % des effectifs duGroupe) augmentent de 7,5 % parrapport à 2010. Dansl’activité Vaccins, les effectifs représentent 11 % du total duGroupe et diminuent de 1,0 % surla même période,notamment en raison de certaines réorganisations ayantconduit à la création de services partagés transverses àl’ensemble du Groupe. L’activité Santé Animale regroupe5 % des effectifs du Groupe.140Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALES 3La France demeure le premier pays d’implantation duGroupe avec 28 179 salariés (25 % de l’effectif monde), suiviepar(16 %) et parl’Allemagne avec 8 675 salariés (8 %).les États-Unis avec 18 334 salariésnotamment en Chine qui demeure avec l’acquisition de BMPSunstone (741 personnes) le 4ème pays du Groupe avec uneffectiftotal de 6 332 personnes (6 %), et en Inde avec4 195 personnes (4 %) dont 648 provenant d’Universal Medicare.Le Groupe a continué de renforcer sa présence dans le reste dumonde et plus particulièrement dans les pays émergents,La répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone est présentée dans le tableau ci-dessous :MondeEurope2011201020112010États-Unis20112010Autres pays (1)20102011Forces de ventes32 87432 6869 86610 2875 53118 14216 868Recherche et Développement18 82316 98311 44111 353Production44 41537 50428 69025 932Marketing et fonctions support17 60714 4028 3427 2433 1622 6102 37310 0841 8886 2102 4689 1995 2714 8664 7725 6413 055TOTAL DES EFFECTIFS INSCRITS AU 31 DÉCEMBRE113 719 101 57558 33954 81518 33412 95437 04633 806(1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon, Canada et Porto Rico.Au 31 décembre 2011,les effectifs des forces de ventesreprésentent 29 % de l’effectif monde et sont en diminutionpar rapport à 2010 de 4,1 % en Europe et de 12,0 % aux États-Unis, du fait de l’adaptation aux contraintes réglementaireslocales et de la perte de brevets de certains médicamentsmajeurs du Groupe qui ont conduitzonesgéographiques à un redimensionnement des effectifs. Enrevanche, les effectifs de forces de ventes ont augmenté de7,6 % dans les autres pays.sur cesaugmentent de 22,2 % du fait de l’ensemble des acquisitionseffectuées en 2011.Le taux de féminisation du Groupe reste stable à 46 %. Chezles cadres, ce taux est également stable (45 %) par rapport à2010.Près de 8 700 personnes ont été recrutées en 2011 (incluantles personnes en mobilité interne), dont 53 % en contrat àdurée indéterminée.Les effectifs en Recherche et Développement augmententde 10,8 %, principalement aux États-Unis avec l’acquisition deGenzyme. Les effectifs en Production augmentent de 18,4 %et les effectifs des équipes Marketing et Fonctions SupportLes départs de 11 350 personnes s’expliquent principalementpar des démissions (41 %), des fins de contrats à duréedéterminée (18 %), des licenciements (30 %) et des départs enretraite (7 %).2 Sous-traitanceLe Groupe Sanofi décline une politique d’intégration avecpour objectif d’assurer en interne l’essentiel de ses grandsmétiers, mais comme tout groupe industriel, il est amené àfaire appel à la sous-traitance de spécialité ou de capacité.Dans ce cadre et afin de réduire au maximum les risques depénurie et d’accroître les performances du Groupe enmatière de qualité, de sécurité et d’environnement, dans leplus grand respect de l’éthique, les processus d’achats desous-traitance sont pilotés par un réseau d’acheteurs3 Relations socialesLa responsabilité sociale de Sanofi repose sur des principesfondamentaux en matière de respect des personnes. LaCharte sociale Sanofi précise les droits et les devoirs quis’appliquent à chaque collaborateur du Groupe. Cettecharte sociale aborde les thèmes majeurs sur lesquels Sanofis’engage tels que l’égalité des chances de chacun sansdiscrimination, la santé et la sécurité pour tous, le respect dela vie privée,le droit à l’information et à la formationprofessionnelle, la protection sociale des salariés et de leurfamille ainsi que le respect des principes du Pacte Mondialdans le domaine des relations du travail de même que lesconventions de l’OIT au regard de la sécurité et la santéphysique et morale des enfants.Les relations sociales dans le Groupe sont fondées surlerespect et le dialogue. Dans cet esprit, les partenaires sociauxprofessionnels et la sélection des fournisseurs est effectuée encommun avec les partenaires internes concernés. Le Groupea notamment recours en tant que de besoin à la sous-traitance dansrecherche etdéveloppementfabrication (façonnagechimique) de matières premières et de principes actifs,production de médicaments, distribution, commercialisation(réseaux de forces de ventes externes).(essais cliniques),suivants :secteursleset la direction de l’entreprise se rencontrent pour échanger,négocier, conclure des accords et en assurer le suivi de miseen œuvre. En 2011, les instances de dialogue social, existantesdans la plupart des pays où le Groupe est implanté, ont étélesinforméesdifférentesl’actualitéconcernant les récentes acquisitions, notamment Genzymeet Merial.surd’organisationsrégulièrementévolutionsla marche du Groupe,etEn Europe, le comité d’entreprise européen (CEE) de Sanofiest constitué de 40 titulaires et 40 suppléants, représentantsdes salariés issus des 27 pays de l’Union européenne danslesquels le Groupe est présent. Les membres du CEE ontbénéficié en 2011 d’une formation portantleschangements d’organisation.surDocument de référence 2011 Š Sanofi1413 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALESL’instance s’est réunie en février, avril, mai et novembre 2011pour être informée régulièrement sur les réorganisations dedifférentes entités du Groupe (Recherche & Développement,Affaires industrielles, Opérations commerciales et Fonctionssupport). Ces évolutionsnécessairesrester compétitif au niveauadaptations du Groupe pourinternational, faire évoluer sa recherche et son outil industrielvers les biotechnologies ou encore redimensionner ses forcesde ventes en fonction des contraintes réglementaires locales(déremboursementsdesmédicaments…) et de la générification de certains desmédicaments phares du Groupe.sont dues auxrégulationdesprixouPar ailleurs, des réunions intermédiaires avec le bureau duCEE permettent une information plus régulière et ponctuellede cette instance selon l’actualité du Groupe. En 2011, unl’emploi en Europe a étégroupe de travail paritaire surles métiersconstitué et s’estréunimenacés et émergents afin d’anticiperles évolutions etéchanger sur les moyens nécessaires à l’accompagnementdes salariés (formation, reconversion…).trois fois pour étudierDans chaque pays européen concerné, des négociationsavec lesreprésentatives du personnel ontégalement été menées tout au long de l’année 2011 pour(opérations commerciales etexposerles changementsinstances4 Développement de la diversitéLa politique Diversité du Groupe s’est intégrée en 2011 au seinde la Direction Responsabilité Sociale d’Entreprise avec unfort engagement sur les femmes et la mixité dans l’entreprise.Le réseau des délégués diversité s’est concentré par pays etrégions et une personne est maintenant responsable de lamise en place et coordination des actions diversité aux États-Unis.La communication interne etla sensibilisation sur cettepolitique se sont poursuivies auprès des nouveaux managersinternationaux et de l’ensemble dessalariés, aux coursd’événements à l’occasion de la Journée internationale desemaine d’emploi du handicap ou journéesla femme,spéciales jeunes et grâce aux informations données sur le siteintranet ou dans les journaux internes.En France, les formations sur les sujets de la diversité et de lanon-discrimination ont eu lieu en 2011, impliquant plus de 31personnes des ressources humaines et des représentants desorganisations syndicales (180 depuis 2008) et 120 managersdes sites industriels (460 depuis 2009). Des formations plusspécifiques sur le handicap ont été réalisées pour 16 membresde CHSCT.Aux États-Unis, 93 % des salariés ont suivila formation sur« Diversity and inclusion ». Deux conférences ont été donnéespar le Dr Mahzarin Banaji, Professeur à Harvard, sur les biaisinconscients et les conséquences sur nos actions, décisions etjugements. Elles ont eu reçu une forte audience.A l’occasion de la Journée internationale de la femme, leDirecteur Général a annoncé la création du Women(WLC), composée de 9 membres,Leadership Councilsupport avec la création d’une organisation multi-pays enEurope ; cession du site d’Alcorcón en Espagne…) et définirles modalités d’accompagnement des collaborateurs lesmieux adaptées aux situations locales (reconversion interne,outplacement, départs volontaires,retraites anticipées…).L’objectif est d’informer le plus tôt possible les partenairessociaux afin de prendre en compte leurs avis et propositions.En novembre 2011, Sanofi a annoncé un projet deréorganisation de la R&D au niveau mondial proposant lamise en place de pôles de recherche intégrés afin dedévelopperhautementinnovantes, plus en phase avec la réalité de la science, de lamédecine et des besoins non satisfaits des patients.collaborativesstructuresdesEn Europe,les processus de consultation des partenairessociaux ont été initiés en Allemagne, en Hongrie, en Italie ainsiqu’au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.Aux États-Unis,le pôle de R&D de Boston permettra deconsolider les activités de découverte et de développementtandis que la création d’un Centre deprécoce,le New Jersey,développement, à Bridgewater dansregrouperaaffairesréglementaires et d’autres plateformes de développement.développementclinique,lesle(de différentes2 hommes et 7 femmesfonctions etnationalités) afin de suivre et lui rapporter sur la politique demixité de Groupe. La mixité dans l’entreprise, source derichesse et de performance est incluse dans la stratégie dubusiness du Groupe. Suite aux messages de femmes de 2010,un livre de 21 portraits de femmes venant de différents payset activités a été réalisé – femmes « role models » avec desservirparcours professionnels et de vie qui peuventd’exemple à d’autres. Il était disponible sur intranet le 8 mars.Plus de 45 pays ont réalisé des événements à cette occasionet ont relayé les messages du Groupe. Par exemple, le Japonqui a organisé une semaine de la diversité pour encouragerles femmes dans la recherche de l’équilibre vie privée et vieprofessionnelle et le développement de leur carrière. Demême ce thème, pour des salariées avec enfants, a faitl’objet de groupes de discussion. Le travail fait par « la Maisoncenter » avec lestravailleurs handicapés a été aussilargement décri et encouragé.Pour la seconde année, Sanofi était un premium sponsor auWomen’s forum à Deauville, en octobre 2011, et a donnél’opportunité à 30 nouvellessalariées de tous paysd’échanger entre elles ainsi qu’avec d’autres femmes dumonde entier. Des membres du WLC et le Directeur Généralont participé au forum et ont pu avoir des momentsd’échanges et de travail avec notre délégation. Dans lapoursuite des engagements, une troisième femme a été élueau conseil d’administration de l’Assemblée générale du 6 mai2011. « Wise » aux États-Unis a poursuivi ses actions et plusieursréseaux des femmes se sont constitués – comme celui au seinde Sanofi Pasteur qui est composé de 650 membres (dont13% d’hommes) de 41 pays.142Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALES 3Concernant l’emploi des personnes handicapées au sein duGroupe, plus de 25 pays ont déclaré la présence depersonnes handicapées dans leurs effectifs ; leur nombre total(1 758 personnes à fin 2011) est équivalent à 2010 (1 779). EnFrance,le Groupe comptait 1 061 personnes reconnueshandicapées au sein de son effectif à fin 2011 contre 998 à fin2010 ; malgré des départs à la retraite de personneshandicapéesnouvellesdereconnaissances de salariés concernés et les insertions ontpermis de poursuivre la progression. Une bande dessinée aété réalisée et diffusée auprès de tous les salariés pour lessensibiliser sur le handicap, le travail et le regard des autres.l’année,coursaulesDans le souci d’intégrer les jeunes dans le monde du travail, leGroupe a poursuivi ses partenariats dans plus de 10 pays :Volontairesstages,connaissancesnos métiers,de5 Activités socialesLe Groupe Sanofi a créé la Fondation Sanofi Espoir (laFondation) en octobre 2010 pour renforcer son engagementle rendre plus lisible pourde solidarité internationale etl’ensemble de ses parties prenantes, dans le cadre de sastratégie de responsabilité sociétale. Dotée d’un budget de33,7 M€ sur 5 ans, la Fondation entend contribuer à réduire lesinégalités en santé et la pauvreté auprès des populations lesplus démunies, en luttant contre des maladies trop souventnégligées ainsi que contre la mortalité maternelle et infantilequi grèvent le développement de nombreux pays.La Fondation sélectionne ses programmes et ses partenairesdans une démarche d’accompagnement des acteurs locauxet des politiques de santé, avec une attention particulière aurenforcement des capacités, à l’évaluation des impactssociaux et économiques, ainsi qu’à la capitalisation desinitiatives. Chaque projet est étudié selon une approcheholistique et multidisciplinaire prenant en compte les enjeuxessentiels de sensibilisation communautaire, de prévention,de diagnostic précoce, de formation des acteurs de santé etd’accès aux soins.En 2011 la Fondation apporte son soutien au lancement et/oudéveloppement de 39 programmes. Ces programmes sedéclinent en 79 projets de terrain, déployés avec 53partenaires principaux dans 46 pays.La réponse auxurgences humanitaires, pour permettre une continuitéd’accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées, aleconcerné 13 pays. La Fondation appuie égalementlancement de nouveaux projets pour encourager les filialesde Sanofi à développerl’implication des collaborateurs,comme en Argentine, au Cambodge et au Vietnam.les « Objectifs duL’action de la Fondation s’inscrit dansMillénaire pour le Développement », en particulier ceux relatifs àla lutte contre les maladies,l’amélioration de la santématernelle et infantile, ainsi que la lutte contre la pauvreté.5.A. AIDE AU DÉVELOPPEMENT DES PAYSSUR LE LONG TERMEEn 2011, dans le cadre de l’appui au développement,l’équipe de la Fondation Sanofi Espoir a apporté son soutienà 39 programmes de santé dans 46 pays, en appui desInternationaux en Entreprises (VIE) et aussi apprentissages. Lacharte de mobilisation en faveur du développement desformations par alternance dans les entreprises a été signéeen France et Sanofi a accueilli environ 1 000 apprentis enFrance.Dans plusieurs pays des parrainages sont organisés par Sanofipour desjeunes de milieux sociaux ou culturellementdéfavorisés (Brésil, États-Unis, Afrique du Sud, Philippines…). EnFrance plus de 69 salariésinvestis dans cesparrainages. Cette année une nouvelle collaboration a étélancée avec l’association TELEMAQUE.se sontpolitiques locales de santé, aux côtés de ses partenaires(ONG, hôpitaux, centres de santé). S’y ajoutent les actions demécénat menées directement par les filiales.Exemple de programme de lutte contre les maladiesnon transmissiblesLe programme « My Child Matters » est une initiative unique,la Fondation avec l’Union Internationaledéveloppée parContre le Cancer depuis 2005 pour lutter contre les cancersde l’enfant dans les pays en développement. Les objectifsprincipaux du programme sontla sensibilisation etl’information du grand public,le renforcement de lal’amélioration duformation des professionnels de santé,diagnostic précoce, l’accès aux soins, ainsi que la prise encharge de la douleur et des soins palliatifs. En 2011, le budgetalloué par la Fondation est de 700 000 euros pour appuyer lesprojets, parmiles 23 en cours dans les 18 pays d’Asie,d’Afrique et d’Amérique latine, dont les impacts sont les plussignifiants et promouvoir les échanges de bonnes pratiquesentres les pays.Exemple de programme de lutte contre les maladiestransmissiblesDepuis 2008, et depuis 2010 au travers de la Fondation, leGroupe apporte son soutien au programme de l’ONG Inter-Aide en Inde qui contribue à réduire l’impact économique dela tuberculose et les risques infectieux au sein des populationsdes bidonvilles de Bombay. Afin de renforcer la prévention etde décentraliser l’offre de soins au plus proche des patients,de nouveaux centres DOTS (Directly Observed TreatmentShort Course) ont été créés, ainsi que deslaboratoiresd’analyse et des centres de prélèvement. Ce programmesensibilise également les médecins libéraux des bidonvilles àl’importance du référencement des patients suspects vers lescentres DOTS, et permet ainsi de renforcer la coopérationavec les services publics. En 2011, 3 889 patients ont étédépistés et mis sous traitement DOTS par ce programme, et3 160 patients ont été adressés à différents centres publics etprivés du fait des actions de sensibilisation menées auprès desmédecins des bidonvilles.Document de référence 2011 Š Sanofi1433 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALESExemple de programme de lutte contre la mortalitématernelle et infantileEn 2011,la Fondation a décidé d’appuyer le projet « Unappel à la vie », piloté par l’ONG Care, doté d’un budget de893 K€ sur 3 ans, pour lutter contre la mortalité maternelle etnéonatale dans 35 villages au nord du Bénin. Ce programmepilote s’appuie sur quatre axes principaux :l’éducationpréventive, l’amélioration de la couverture et de la qualitédes soins, une meilleure gestion des urgences avec la mise enplace de fonds communautaires et le maillage entre acteurscommunautaires et structures de santé. Associant l’approcheparticipative des communautés villageoises, des acteurs desanté, des médias locaux et des autorités de santé, etl’utilisation de la téléphonie mobile, ce projet permettra à plusde 25 000 femmes d’être sensibilisées aux signes de dangerliés à la grossesse et de bénéficier d’une prise en chargemédicale en cas d’urgences obstétriques et néonatales.5.B. RÉPONSE AUX SITUATIONSD’URGENCE HUMANITAIRELors de crises humanitaires, les besoins en santé sont parmilesplus essentiels. Selon les besoins de terrain identifiés, la réponsepeut se traduire par des dons de médicaments et de vaccins,encadrés par la Charte de la Fondation et validés par seséquipes, ainsi que par des dons financiers aux acteurs de terrainpour mettre en place des actions d’urgence et de post-urgence.En 2011, la réponse aux situations d’urgence a concerné 13pays afin de permettre un accès aux soins aux personnesvictimes de conflits, déplacées ou blesséeslors decatastrophes naturelles. Les actions, mises en place avec lespartenaires associatifs et hôpitaux ont bénéficié auxpopulations en Australie, au Brésil, en Côte d’Ivoire, Djibouti,6 Informations sociales France 2011dans la Corne de l’Afrique (Kenya, Ethiopie, Somalie), auJapon, en Libye, en Nouvelle Zélande, au Pakistan, enThaïlande et en Turquie.Dans le respect de la charte des dons de médicaments etvaccins mise en place par la Fondation, 700 000 boites demédicaments et plus de 900 000 doses de vaccins ont étédonnées en 2011 par le Groupe pour permettre la prise encharge médicale de 6,1 millions de personnes dans 60 paysdont 55 émergents ou en développement.5.C. RENFORCEMENT DE LA MOBILISATIONDES COLLABORATEURS DU GROUPEExemple de programme d’implicationdes collaborateursL’implication des collaborateurs est également au cœur de lamission de la Fondation, que ce soit au travers d’apport decompétences, de dons financiers abondés par l’entreprise ouencore de bénévolat.En 2011, la Fondation a lancé un appel à projets auprès desfiliales du Groupe pour sélectionner des projets d’accès à lasanté, incluant un volet d’implication des collaborateurs. Troisprojets ont été choisis pour cette première année, enArgentine, au Cambodge et au Vietnam. Ces projetscofinancés parsur 3 ans,proposeront des missions de bénévolat aux collaborateurspour prendre part aux différentes activités.la Fondation etfilialeslesD’autres chantiers d’implication des collaborateurssontégalement en cours, comme la mise en place d’uneplateforme en ligne pour encourager le bénévolat.Les informations sociales France sont les données consolidées au périmètre du Groupe Sanofi en France intégrant l’activitéPharmacie y compris Genzyme, l’activité Vaccins (Sanofi Pasteur) et l’activité Santé Animale (Merial), sauf indication contraire.6.A. EFFECTIFS INSCRITSEffectifs inscrits au 31 décembreRépartition par contratEn contrat à durée indéterminéeEn contrat à durée déterminéeRépartition par catégorie professionnelle (1)CadresAutres(1) Les itinérants cadres sont classés dans la catégorie « Autres ».(2) En 2010, seules les activités Pharmacie et Vaccins de Sanofi en France étaient prises en compte.France20112010 (2)28 17925 89626 44224 6721 7371 2249 3248 83718 85517 059144Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALES 36.B. TEMPS DE TRAVAILLe travail du personnel en France est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles applicables en France.En 2011, la durée annuelle théorique moyenne a été de 1 554 heures (contre 1 568 heures en 2010), en raison d’un nombresupérieur de jours de congés.Intérim utilisé exprimé en équivalent temps plein : effectif moyen annuel (hors Genzyme et Merial)1 3071 252(1) En 2010, seules les activités Pharmacie et Vaccins de Sanofi en France étaient prises en compte.Temps partielNombre de salariés inscrits au 31 décembreEffectif équivalent temps pleinIntérim6.C. ACCIDENTS DU TRAVAILTaux de fréquence des accidents de travail avec arrêt (1)Employés SanofiPersonnel intérimaire(1) Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de 12 mois, rapporté à un milliond’heures travaillées (données Hygiène, Sécurité, Environnement). Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile-lieu detravail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants, selon lesrègles de reporting définies par le Groupe.les données sont consolidées surlaAu niveau mondial,totalité des sociétés du Groupe, y compris les coentreprises etlesfinanciers duGroupe mais à l’exception de VaxDesign et Genzyme quiseront consolidées en 2012.sociétés consolidées dansrésultatslesLe taux de fréquence des accidents de travail avec arrêtpour les employés du Groupe continue à diminuer entre 2010et 2011, passant de 2,1 à 1,8. Ce taux signifie qu’en 2011 0,5 %des employés du Groupe ont été touchés par un accident dutravail. Entre 2010 et 2011,le taux de fréquence de laDirection des Opérations Globales remonte légèrement à 2,2.Celui de la Direction des Affaires Industrielles affiche un reculde 18 %. Les taux de fréquence des autres métiers restent basla Direction Recherche &avec un recul de 38 % pourDéveloppement et une diminution de 47 % pour la DirectionVaccins.Au cours de l’année 2011, 82 % des salariés en France ont bénéficié d’actions de formation, en diminution par rapport à 2010(84,7 %). Le nombre moyen d’heures consacrées à la formation représente l’équivalent de 29,5 heures par salarié formé, contre29 heures en 2010.France20112010 (1)2 8052 2322 7492 190France201120103,23,06,34,44,35,4France2011201023 28821 920687 212634 005France20112010367 423314 594284 485235 6879 85673 08210 07468 8336.D. FORMATIONNombre de salariés formésNombre d’heures de formation6.E. ABSENTÉISMENombre total de jours d’absence (1)Répartition par motifMaladieAccident de travail et de trajetMaternité et/ou paternité(1) Ces données intègrent le nouveau périmètre de Sanofi en France (Genzyme, Merial). Elles ne comprennent pas les absences autoriséespar l’entreprise (congé sans solde, congé parental, congé sabbatique, congé pour création d’entreprise, absence pour événementfamilial, préavis non effectué).Document de référence 2011 Š Sanofi1453 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALES6.F. RÉMUNÉRATIONS6.F.a. Rémunération individuelleLa politique de rémunération de Sanofi a pour objectif dela performance individuelle, dans le respectrécompenserd’une équité entre les collaborateurs des différentes entitésdu Groupe en France, et la volonté de concilier performancesociale et performance économique.janvier 2011, une augmentation collective du salaireAu 1erbrut annuel de base de 1,5 % à 2,6 % a été mise en placepour tous les salariés éligibles, selon les tranches de salaires. Àces mesures collectives et générales s’ajoute un budgetl’enveloppedédié aux augmentations individuelles. Ainsi,l’année 2011 s’estglobale d’augmentation salariale pourélevée à 3,3 % de la masse salariale.Une enveloppe supplémentaire de 0,2 % de la masse salarialea également été allouée afin de poursuivre, si nécessaire ausein de chaque activité du Groupe, le processus destiné àcorriger les éventuels écarts salariaux entre les femmes et leshommes ou tout autre rattrapage salarial.Le salaire de base minimum annuel brut après un and’ancienneté dans le Groupe a été fixé au 1er janvier 2011 à23 200 euros, soit une progression de 5,4 % par rapport à 2010.Le salaire minimum annuel garanti (SMAG ou CGA) a étéréévalué de 2,2 %.d’octobreLe salaire de base moyen annuel brut (calculé à partir desdonnéespermanent(c’est-à-dire des salariés en contrat à durée déterminée et encontrat à durée indéterminée présents toute l’année) étaitde 49 171 euros.l’effectif2011)de6.F.b. Rémunération variable collectiveLa rémunération variable collective, regroupant participationet intéressement, a pour objectif d’associer l’ensemble dessalariés aux résultats de l’entreprise en privilégiant les salariésaux rémunérations les moins élevées. Ce dispositif collectif estrenforcé par un abondement de l’entreprise des sommesversées par le salarié dans le Plan d’Épargne Groupe (PEG)et/ou dans le Plan d’Épargne Retraite Collectif (PERCO).Les sommes distribuées en 2011 au titre de l’exercice 2010 ontreprésenté au total 253,3 millions d’euros, soit 16 % de lamasse salariale (abondement mis à disposition desbénéficiaires inclus).En juin 2011, 81 % des salariés bénéficiaires de la rémunérationvariable collective distribuée au titre de 2010 ont opté pourun placement dans le PERCO.instancesEn 2011, un nouvel accord intéressement Groupe a été signépour une durée de trois ans. Sanofi a également conclu avecreprésentatives du personnel de nouveauxlesaccords visant à augmenterlaconstitution d’une épargne salariale dans le PEG et le PERCOpour permettre au plus grand nombre de salariés en Francede bénéficier d’abondements plusfavorables pour unmontant investi moindre.sa contribution dansPar ailleurs, en novembre 2011, l’ensemble des salariés duGroupe en France, éligibles à la prime de partage des profits,instituée parla loi du 28 juillet 2011, a bénéficié d’unversement d’un montant brut de 600 euros. Sanofi a ainsiredistribué 17,9 millions d’euros (forfait social inclus).6.F.c. Protection socialeEn 2011, Sanofi a poursuivi sa politique globale de protectionsociale, mise en place depuis 2004, pour que chaque salariédans le monde bénéficie d’une protection sociale de qualitéet d’un revenu à la retraite. Chaque régime doit tendre àrespectueux de chacun, adapté auxêtre équitable,règlementationsenfin à laetresponsabilisation sociale et individuelle. Pour ce faire, Sanofiparticipe annuellement à une enquête mondiale, effectuéedans quelque 67 pays, pour comparer la compétitivité del’offre de protection sociale proposée à ses salariés parrapport à 17 groupes pharmaceutiques mondiaux majeurs.cultureslocalesetSuite à l’intégration de Genzyme et de Merial au 1er semestre2011, Sanofi a effectué, tout au long de l’année 2011, danschaque pays concerné, une revue des plans de protectionsociale (frais de santé), prévoyance (incapacité, assurancedécès) etretraite. L’objectif est de permettre, en 2012,l’harmonisation des mesures entres les différentes entités.6.G. RELATIONS SOCIALESLe Comité de Groupe France, composé de 25 titulaires et25 suppléants ainsi que de représentants syndicaux, a étérenouvelé en 2011 pour deux ans et inclut désormais desreprésentants des sociétés nouvellement intégrées (Merial,Genzyme). Il s’est réuni en mai, juin, septembre et décembre2011. Au cours de ces réunions, le comité a été informé del’activité, de la situation financière et de l’évolution del’emploi au sein du Groupe en France, ainsi que desmodalités d’intégration de Merial et Genzyme. Uneprésentation a également été réalisée concernant l’évolutionde l’environnement économique et le projet de réforme dumédicament.En 2011, huit accords et cinq avenants ont été discutés avecles instances représentatives du personnel. Les accords ontporté notamment sur la pénibilité (accord de méthode etaccord concernantles mesures de prévention et decompensation), l’égalité homme / femme, la mise en placeau niveau du Groupe d’une Gestion prévisionnelle del’emploi et des compétences (GPEC), les modalités de calculde l’intéressement Groupe ainsi que la contribution de Sanofipar le biais des abondements dans le PEG et le PERCO.Par ailleurs, des négociations ont été initiées en fin d’annéeconcernantladépendance et devraient être finalisées en 2012.le télétravail,spéciaux etles congésEnfin, des accords spécifiques ont été conclus dans certainsétablissements dessociétés du Groupe (Sanofi-aventisRecherche et Développement, Sanofi Winthrop Industrie,Sanofi Chimie, Sanofi-aventis France, Sanofi Pasteur et sanofi-aventis groupe).146Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.8. DONNÉES SOCIALES 3Poursuivant la politique relative à l’emploi des seniors et à laprévention des risques psychosociaux, de nombreuses actionsont été menées en 2011 à l’échelle de la France :• Emploi des seniors : deux ans après la mise en place duplan d’actions seniors en France, 6,8 % de salariés de 50ans et plus ont été recrutés par rapport à l’effectif totalrecruté en 2011, conformément aux engagements deSanofi fixés à 5 %.• En matière de prévention des risques psychosociaux, Sanoficontinue le déploiement de ses actions sur l’ensemble dessites en France, sous l’égide d’un Comité pour la santé autravail créé en 2010. L’Observatoire du stress a été mis enplace dans 88 % des sites au cours de l’année 2011 avecpour objectif de détecter les situations nécessitant la miseen œuvre d’actions de prévention. Enfin, chaque entité dules mieuxGroupe en France a décliné les actionssalariés,adaptéese-Learning,tous lesacteurs de la santé au travail : comité de direction, RH,RSE, médecine du travail… ainsi que les CHSCT.(sensibilisation des RH, managers,réunions de pairs…) en impliquant6.H. ACCOMPAGNEMENT SOCIALDES RÉORGANISATIONSEn 2011, Sanofi a poursuiviGroupe en France :les évolutions d’organisation du• mise en œuvre du projet d’organisation des activitéscommerciales de sanofi-aventis France présenté fin 2010 ;• présentation du schéma directeur immobilier en Régionparisienne à horizon 2014 ayant pour objectifleregroupement des activités tertiaires du Groupe sur troissites.l’ensemble des projets de réorganisation de sesPourstructures, Sanofi met tout en œuvre pour assurer le meilleuraccompagnement social de ses collaborateurs en proposantde nombreuses mesures d’accompagnement négociéesavec les instances représentatives du personnel.Elles ont pour objectif d’anticiper les évolutions des métiers etdu modèle économique de l’entreprise pour permettre auxcollaborateurs d’aborder les changements professionnels àvenir et de développer leurs compétences pour faire faceaux nouvelles exigences requises par un environnement enlepleine mutation. Elles permettent également d’éviterrecours au licenciement en privilégiant la sauvegarde del’emploi en interne ou en externe :• plan de départ volontaire : retraite, cessation anticipéed’activité, aide à la réalisation d’un projet professionnelexterne (création d’entreprise…) ;• aide à la mobilité professionnelle : plan de formation,GPEC (notamment pour l’évolution de certains métiers telsque la visite médicale), programme de reconversionprofessionnelle pour accompagner l’évolution des métiersdedeschimiebiotechnologies ;nouveaux métiersverslesla• et aide à la mobilité géographique.Toutes ces mesuresl’entreprise.sont entièrementfinancées par6.I. DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE LOCALET ESSAIMAGEDepuis plus de trente ans, Sanofi s’est doté de structuresspécifiques (Sanofi Développement et Cellule Essaimage) afinles évolutions des 49 sites du Groupe end’accompagnerFrance, de participer à la dynamique de développement del’économie locale en favorisant la création d’emplois durableset d’encourager les initiatives entrepreneuriales individuelles.• Sanofi Développement assure :• la mise en place d’actions de développementéconomique local, autour des sites Sanofi en France,• le soutien au développement et à la créationd’emplois durables notamment par des TPE / PME / PMIdans le secteur industriel ou du service aux entreprises,• la gestion des conventions de revitalisation.En 2011, sept départements impactés par la réduction deseffectifs de visiteurs médicaux dans les régions, Ile de France,Provence Alpes Côte d’Azur, Aquitaine et Rhône-Alpes, ontbénéficié de la convention de revitalisation signée par sanofi-aventis France avec l’État en juillet 2009.Sanofi Développement a mis en place des prêts auprèsd’entreprises en développement, créatrices d’emplois, aporté des opérations de mécénat de compétences et aassuré des subventions auprès des acteurs économiques surdesdéveloppementéconomique local.programmesstructurantsdeSanofi a ainsi mobilisé plus de 6 millions d’euros sur cesdépartements et Sanofi Développement a financé 67 TPE/PME/PMI en développement afin de les aider à créer 348emplois en CDI.De plus, Sanofi a subventionné plusieurs programmes deles acteursdéveloppement économique, portés paréconomiques locaux, afin d’aider à la création d’environ700 emplois induits.• La Cellule Essaimage est dédiée aux salariés de Sanofiporteurs d’un projet de création ou de reprise d’entreprise(TPE/PME/PMI). Elle accompagne les porteurs de projetsdansles différentes phases de formalisation de leursprojets, en faisant appel, le cas échéant, à des expertisescomplémentaires, internes ou externes. Ils bénéficient alorsd’aides financières dédiées à la formation ou à desexpertises externes, pour les aider dans la concrétisationde leurs projets.En 2011, cet accompagnement a été proposé à des salariésconstruisant leur projet personnel, ainsi qu’à ceux ayant choisiun départ volontaire, dans le cadre de l’accord GPEC pour lavisite médicale de sanofi-aventis France ou dans le cadre duplan d’adaptation de la Chimie. Ainsi, 43 créations/reprisesd’entreprises ont été réalisées en 2011, principalement dans lessecteurs d’activités du service (17), commerce (14), santé etbien-être (8), restauration / hébergement (3), et tourisme (1).Document de référence 2011 Š Sanofi1473 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.9. DONNÉES ENVIRONNEMENTALES3.1.9. DONNÉES ENVIRONNEMENTALESLes données environnementales représentent la consolidationà l’échelle du Groupe des données concernant l’ensembledes établissements industriels de chimie, de pharmacie, deproduction de vaccins, les principaux centres de distributionet l’ensemble des centres de recherche.Afin de pouvoir évaluer la performance du Groupe sur unpérimètre comparable d’une période à l’autre, les données2010 sont présentées sur le périmètre du Groupe à fin 2011.Outre l’entité Merial,les données environnementales de10 nouveaux sites sont consolidées dans le périmètre deSanofi. La contribution totale sur chaque indicateur desnouvelles entités, y compris Merial, ayant été jugée modérée,les données de l’année 2011 ont été reprises dans les chiffresde 2010, afin de pouvoirjuger de l’évolution de laperformance environnementale du Groupe à périmètre1 Consommations, rejets et nuisancesconstant. À l’inverse, les données des sites cédés à des tiers,ou arrêtés sans transfert de l’activité sur d’autres sites duGroupe, ont été retirées de la consolidation 2010.Un outil unique de collecte des données environnementales,dénommé GREEN, appuyé sur un standard définissant lesindicateurs suivis, est utilisé pour la consolidation depuis 2005.Les données environnementales de la nouvelle entité Merialn’ont pas été reportées via l’outil GREEN. Les données dessites constitutifs de l’entité Merial ont été consolidées sur leurpérimètre propre avantintégration dans les données duGroupe.Conformément au standard de reporting du Groupe, l’entitéGenzyme ayant été acquise en cours d’année, les donnéesenvironnementales de Genzyme ne sont pas consolidéesdans le périmètre du Groupe.particulier)L’eau utilisée pour les besoins de la production (fermentationenthermiques(refroidissements sans contact avec les produits) provientessentiellement des cours d’eau et des nappes phréatiquesdisponibles. Les efforts de modernisation d’installations deusagespourdesetrefroidissement (boucles fermées et refroidissements à sec),la conversion deles actions spécifiques d’exploitation etl’outil de production chimique versles biotechnologiespermettent de poursuivre la réduction globale deconsommation d’eau avec une baisse de 5 % en 2011.M 3Eau2011201054 090 65856 958 242lesL’énergie est utilisée directement dans les procédés, pourassurer le fonctionnement des installations de protection del’environnement et pour la climatisation des bâtiments afin derespecterfabricationpharmaceutique et de garantir de bonnes conditions deses consommationstravail. Le Groupe veille à maîtriserd’énergie dans ses divers métiers, l’industrie pharmaceutiquen’étant par ailleurs pas considérée comme une activité deproduction requérant d’importantes quantités d’énergie. Lapratiquesbonnesdeconsommation d’énergie a diminué de 5 % par rapport à2010, notamment du fait des actions réalisées en efficacitéénergétique, de la réorganisation des entités de recherche etde développement et de la conversion de l’outil deproduction chimique vers les biotechnologies.La part d’électricité consommée d’origine renouvelable(hydroélectricité,éolien,biomasse) dans la consommation totale d’électricité duGroupe est de 16 %.géothermie,énergiesolaire,GJ (GigaJoules)GazÉlectricitéCharbonHydrocarbures liquidesAutres (vapeur, saumure)TOTAL2 Matières premières201120107 915 2718 569 4496 653 8066 796 02600820 593870 4141 846 7541 904 59217 236 42418 140 481lessousforme pharmaceutique(galéniquela ressource ayantAu nombre des matières premières,solvants, utilisésprincipalement pour la synthèse de principes actifs et leursolidemisele plusessentiellement), constituentd’effets potentielsl’environnement. Desrecommandations de bon emploi ont été établies au niveaules critères de sélection ou de substitutiondu Groupe. Parmirisques qu’ilsde ces composésetprésenterpeuventl’environnement.figure la réduction dessecondairessécurité,santépoursurlalaLes solvants mis en œuvre dans le processus de production(quantitésproviennentachetéssolvantssoitdeL’optimisation des procédés,« consommées »), soit de solvants régénérés sur les sites duGroupe.régénérationslorsqu’elles sont possibles et enfin la valorisation thermiquesont favorisées pour diminuer la quantité de ressources nonrenouvelables consommées.lesLa conversion de l’outil de production chimique vers lesbiotechnologies entraîne une diminution de 12,4 % desquantités de solvants consommées par le Groupe. Le ratio derégénération des solvants diminue très légèrement du fait dela variabilité des productions chimiques.148Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.9. DONNÉES ENVIRONNEMENTALES 3TonnesSolvants mis en œuvredont % régénérés3 Émissions, effluents et dépôts2011204 02868,3 %2010233 00569,7 %La réduction des émissions de Composés Organiques Volatils(COV) issues des activités de synthèse et de fabrication desmédicaments est une priorité d’action du Groupe.Les émissions de COV sont estimées soit par bilan massiquel’incertitude résultant de cessoit par mesure directe ;estimations est de l’ordre de 10 %. L’augmentation de 8 % desémissions de COV reste dans la fourchette de tolérance etle niveau d’incertitude et la variabilité dess’explique parproductions du secteur chimique dansle cadre de saconversion vers les biotechnologies.TonnesCOVLa combustion de gaz naturel et d’hydrocarbures liquidesdégage du gaz carbonique dans l’atmosphère (émissionsdirectes).Le système européen d’échange de quotasd’émissions dit ETS, établi en application du protocole dela période 2008-2012 sept desKyoto, concerne pourétablissements industriels européens du Groupe. En outre,y participentquatre autres établissementsindirectement parfournisseursd’énergie.l’intermédiaire de leursindustrielsleschezfournisseursd’électricitéLa consommation d’électricité induit des émissions qualifiéesd’indirectesdesétablissements du Groupe. Elles sont calculées à partir desdonnées de l’Agence Internationale de l’Énergie en fonctiondes facteurs d’émission par pays. Les émissions indirectesrésultant de l’achat de vapeur à l’extérieur sont intégréesdansfacteursd’émission spécifiques par sites. Si les émissions provenant dutransport de matières ne sont pas incluses dans ce total, il estnotable que les efforts mis en œuvre pour les réduire en 2009sur 2011 (développement etet 2010 se sont poursuivispérennisation desfluviaux et maritimes enalternative aux transports routiers et aériens).indirectes, en fonction desles émissionstransportsTonnes de CO2Combustibles (direct)Production d’électricité et vapeur (indirect)Véhicules des visiteurs médicaux (estimé)Des oxydes de soufre (SOx) ainsi que des oxydes d’azote(NOx) sont également dégagés par la combustion.Les chaufferies ont pour la plupart été converties du charbonou du fuel (ressources énergétiques dégageant des SOx) augaz. Seules les émissions de SOx liées à la combustion ducharbon et du fuel sont présentées. Malgré les efforts réaliséssur les quelques sites équipés en chaufferie au fuel (diminutionla réduction desde la consommation de fuel parTonnes de SOxÉmissions directes20112 20720102 042(VM) ont été estiméesLes émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteursmédicauxla base desconsommations de carburants.Les émissions de CO2correspondantes ont diminué de plus de 10 % en 2011 àlapérimètre comparable. Cette baisse s’explique parpoursuite de la politique mise en place de flottes de véhiculesplus sûres et plus économes en énergie, et par la diminutiondu nombre de véhicules de la flotte.surSuivant l’évolution de la consommation d’énergie (énergiesfossiles et électricité), les émissions de CO2 direct et indirectsont en diminution respectivement de 7,4 % et 4,1 %. Cettediminution reflète les efforts faits par le Groupe pour maîtriserses consommations énergétiques et orienterses choixénergétiques vers les ressources les moins émissives.Depuis 2005, les émissions spécifiques de CO2 provenant desactivités du Groupe hors Merial (1) ont diminué de 9,5 % parunité produite pour les émissions directes, et de 15,6 % parunité produite pour les émissions indirectes.les émissions de SOx ontconsommations énergétiques),augmenté de 7,5 %, à périmètre comparable, du fait de ladégradation de la qualité du fuel approvisionné. Par ailleurs,l’augmentation significative des émissions, hors pro-forma(39 tonnes publiées en 2010) est liée à l’acquisition d’un siteen Inde et d’un site aux États-Unis où la vapeur est produitedans des chaufferies fonctionnant au fuel.20112010461 609498 269621 388647 692169 904187 77620111742010162Les oxydes d’azote sont dégagés parcombustibles liquides et gazeux.la combustion deLes émissions de NOx liées aux procédés de fabrication, peusignificatives par rapport aux émissions des installations decombustion, ne sont pas consolidées. Le tableau ci-dessousfournit, en fonction de facteurs d’émission,les quantitésannuelles dégagées de manière directe. La diminution de 7 %des émissions de NOx suit essentiellement la diminution de laconsommation de gaz naturel et de fuel.(1) Les variations d’émissions directes et indirectes de CO2 par unité produite sont calculées par secteur d’activité et additionnées au proratade leur importance dans le total des émissions respectives directes et indirectes. Chaque secteur définit un indicateur d’activitéreprésentatif, par exemple les heures directes travaillées pour les vaccins, le nombre de boîtes produites pour la pharmacie, etc.Document de référence 2011 Š Sanofi1493 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.9. DONNÉES ENVIRONNEMENTALESTonnes de NOxÉmissions directeslesLes rejets d’effluents industriels sont épurés soit dans les unitésde traitement des eaux des établissements du Groupe, soitselon desstations de traitement municipalesdansconventions établies avec leurs opérateurs. Les donnéesprésentées correspondent aux effluents aprèstraitementinterne ou externe. La demande chimique en oxygène (DCO)estindicateur environnemental des effluentsaqueux. En cas d’absence d’information sur le traitementle principalextérieur, un rendement épuratoire de 50 % est considéré.L’ensemble dessites,installations de traitement de nossoient de type bioréacteurs à membranes,qu’ellesbiologiques classiques ou physicochimiques, fait l’objet demesures d’amélioration continue :réfection de traitementprimaire, tri à la source et traitement séparé de certains flux,optimisation des traitements biologiques avec l’aide deséquipes des laboratoires environnementaux du Groupe.L’azote et les matières en suspension (MES) contenues dansles effluents industriels caractérisent également la chargeenvironnementale et l’efficacité des dispositifs d’épurationavant rejet.La diminution des rejets de MES est liée à l’effacement dufonctionnement dégradé d’unités de traitement observé l’andernier. La conversion de l’outil de production chimique versles biotechnologies explique la diminution des rejets de DCO(paramètre caractéristique de la pollution chimique) etl’augmentation des rejets d’azote (élément caractéristiquedu vivant).liquidesDeux sites du Groupe valorisentammoniacaux et potassés. Les tonnages correspondants nesont pas comptabilisés dans ce rapport.leurs effluentsLa quantité de déchets dangereux produite en 2011 diminuetrès légèrement de 1,0 % par rapport à 2010. Ceci est lié à lapoursuite de la conversion de l’outil de production chimiquevers les biotechnologies.La part des déchets éliminés en centre d’enfouissementtechnique reste inférieure à 1 %. Cette filière ultime n’estinfrastructures deutilisée que lorsque localementtraitement parIl estnotable que l’augmentation en valeur absolue de la quantitéde déchets envoyés en centre d’enfouissement techniqueest principalementliée à un site ayant dû envoyer desgravats souillés suite à plusieurs chantiers.incinération ne sont pas disponibles.lesDéchets dangereux recyclésDéchets dangereux incinérés avec ou sans récupération d’énergieDéchets dangereux enfouis en centre agrééLa quantité de déchets non dangereux produits en 2011diminue de 15,4 % parrapport à 2010, démontrant unemeilleure utilisation et mise à profit des ressources employées.Il est précisé que les déchets de chantier non dangereux nesont pas inclus dans les données ci-dessous, même silesefforts du Groupe portent là aussi sur leur valorisation aprèstraitement.Déchets non dangereux recyclésDéchets non dangereux incinérés avec ou sans récupération d’énergieDéchets non dangereux enfouis en centre agréé5 Protection spécifique des milieux naturelsTrois des établissements du Groupe – Vertolaye en France,Csanyikvölgy en Hongrie et Swiftwater aux États-Unis – sesituent en zone spécifique de protection des milieux naturels ;fontilsimplantation.l’objet d’un suivi particulier en rapport à cette150Document de référence 2011 Š Sanofi2011376201040420113 02520103 156201120104746014376382011201020 36118 173109 956113 7641 019718131 336132 655201154 91321 11719 860201069 51522 14221 65395 890113 310TonnesAzoteMatières en suspension4 DéchetsTonnesDCOTonnesTOTALTonnesTOTALSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.9. DONNÉES ENVIRONNEMENTALES 36 Évaluation et certification environnementaleCinquante-cinq sites dans l’ensemble du monde sont certifiés ISO 14 001.7 Conformité réglementaireUne veille juridique environnementale est organisée etassurée pourindustrielles etl’ensemble des activitésscientifiques en France. Les filiales des autres pays, où sontégalement exercées des activitésindustrielles queleur veille juridiquescientifiques, organisent et assurentenvironnementale. L’efficacité de cette veille et le respect delaetréglementaires applicables sont évalués par un programmed’audit. En 2011, 24 établissements ou sièges d’opérationsadministrativesdispositionsconformitétantauxpharmaceutiques du Groupe Sanofi ont fait l’objet d’un auditcomplet Hygiène, Sécurité, Environnementleséquipes internes. En outre, des missions d’audit HSE plusspécifiques au nombre de 17 ont été conduites par noséquipes sur les thématiques spécifiques de gestion de la sous-traitance et de « biosécurité » entre autres. De plus, 101 visitesapprofondies de prévention ont été réalisées avec l’appuides experts techniques des assureurs du Groupe.(HSE) par8 Dépenses engagées pour prévenir les conséquences de l’activité de la société sur l’environnementLes investissements ayant une dimension hygiène industrielle,sécurité, conditions de travail et aménagement handicap,sécurité des procédés et environnement se sont élevés à plusde 105 millions d’euros en 2011. En outre,les nouvellesla prévention à la source dans leurréalisations intègrentinvestissements correspondantsconception,puissent être comptabilisés de manière spécifique. Lesfrais dedépenses d’exploitation HSE comprenantla mainpersonnel HSE,lesl’énergie etles consommables,sans que lesd’œuvre dédiés aux installations de traitement, le coût detraitement ou de recyclage des déchets,taxesenvironnementales, les études et les prestations de contrôlese sont élevés à 209 millions d’euros en 2011.lesPar ailleurs,les dépenses de remise en état de terrainsaffectés par des pollutions du sol ou de la nappe phréatiquehistoriques se sont élevées à 41 millions d’euros environ en2011, après 45 millions d’euros en 2010.9 Services internes de gestion hygiène sécurité environnementLa direction centrale HSE comprend plus de 30 experts entechnologies de l’environnement,hygiène industrielle,toxicologie industrielle et aménagement handicap, sécuritédu travail, sécurité incendie, risques industriels et médecinedu travail. Elle intervient dans l’ensemble des établissementsdu Groupe. Elle a la charge de préparer la politique et lesobjectifs généraux HSE, d’animer et de coordonnerleurréalisation, de maintenir et développer les expertises et derendre compte aux directions des performances d’ensembleau moyen des tableaux de bord et des audits.Elle est relayée par :sièges• un service HSE dans chacun des établissements industrielssociaux et centreset de recherche, horsadministratifs ; soit plus de 120 établissements et plus de 600collaborateurs,les personnels opérationnelsdédiés au fonctionnement des installations de traitement,qui animent et concrétisent les programmes HSE dans lesétablissements ;incluant10 Sols et eaux souterrainesUn programme systématique pluriannuel de surveillancepréventive et d’étude des sols et eaux souterraines despropriétés du Groupe en activité ou en vente est déployé.Des évaluations détaillées des risques de pollution des sols eteaux souterraineslesétablissements ou anciens établissements en vue de leurremise en état. À l’initiative des autorités ou à l’initiative duGroupe, d’importants chantiers de remise en état des sols,s’étendant sur plusieurs années, sont actuellement actifs ou(Rochester, Cincinnati, Mount-planifiés auxsi nécessaire danssont menéesÉtats-Unis• le suivi médical dans les établissements est assuré soit pardes médecins du travail à temps plein ou à temps partiel,salariés du Groupe, soit par des médecins du travail desservices interprofessionnels. Ils sont assistés dans leur missionpar les infirmiers du travail ;• les sept établissements européens classés Seveso  seuilhaut disposent de moyens d’intervention spécialisés, mis enœuvre par des équipiers postés renforcés par le personnelposté formé d’une manière approfondie à la secondeintervention. Ces sites sont : Francfort, Budapest, Hlohovec,Aramon, Neuville, Sisteron et Vertolaye ;• enfin chaque établissement a mis sur pied et maintient sonplan d’urgence en fonction des risques à prévenir et desmoyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciteraiten conséquence.Pleasant, East Palo Alto, Ambler et Portland), en Allemagne(Francfort), en Italie (Brindisi, Garessio), en Angleterre(Dagenham), en Hongrie (Ujpest), en République Tchèque(Prague), en Slovaquie (Hlohovec) et en France (Beaucaire,Valernes,Limay, Rousset, Neuville, Romainville, Vitry etToulouse) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pourlesquels le Groupe a accordé des garanties en matièred’environnement. Une phase complémentaire de travaux estengagée sur le site de Beaucaire.Document de référence 2011 Š Sanofi1513 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.9. DONNÉES ENVIRONNEMENTALES11 Montants des provisions et garanties pour risques en matière d’environnementd’hygièneEn matièred’environnement,recherche du Groupe sontréglementations de plus en plus exigeantes.industrielle,les établissementsdeetsécuritéindustriels et delois etsoumis à desEn raison de l’ancienneté de l’exercice d’activités industriellessur certains des sites du Groupe, ainsi que des responsabilitésenvironnementales conservées par Aventis découlant de sesanciennes productions chimiques et agrochimiques,il estimpossible de prédire comment ces lois et réglementationspourront affecter le Groupe à l’avenir. Cette incertitude esttypique des groupes et entreprises impliqués de longue dateles productions pharmaceutiques, chimiques etdansagrochimiques. Des pollutions dessols et des eauxsouterraines sont survenues dans certains des établissementsdu Groupe dans le passé, et pourraient survenir ou êtredécouvertes dans d’autressitesconcernés sont principalement situés dans les pays suivants :États-Unis, Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie, Canadaet Brésil. Les travaux nécessaires de remise en état sontplanifiés ou en cours sur un certain nombre d’entre eux. Ilssont étudiés en liaison avec les administrations nationales etlocales concernées. Dans d’autres établissements, le Groupeétablissements.Les12 Montants des indemnitésa été avisé de responsabilités potentielles quant à laréalisation et au financement d’études préalables et detravaux de remise en état en découlant le cas échéant. Leimpliqué, en association avecGroupe est égalementd’autres entreprisesun programmepluriannuel d’investigations approfondies et de travauxpréliminaires dans une ancienne décharge de déchetsdangereux.utilisatrices, dansafférentesLe Groupe a constitué, au mieux de ses connaissances etprévisions actuelles, des provisions pour les cas actuellementles garanties de responsabilitéconnus et pour couvrirenvironnementaleauxcontractuellesétablissements cédés. Ce montant de provisions s’élève à764 millions d’euros en 2011, contre 781 millions d’euros en2010. La note D.22. aux états financiers consolidés décrit lesconditions de cession, obligations environnementales et partdes responsabilités environnementales conservées, relatives àcertaines cessions. Conformément aux standards internes duGroupe, ces provisions font l’objet de revues semestrielles et,le cas échéant, d’une mise à jour en fonction des élémentsnouveaux portés à sa connaissance.Les indemnités à caractère environnemental versées en 2011 sont non significatives.13 Objectifs assignés aux filiales à l’étrangerLes programmes, moyens et résultats des filiales étrangères sont inclus dans l’état des lieux précédent.14 Prévention des risques technologiques et réparation des dommagesSuivi et avis des autoritésLe Groupe considère que le système de gestion de la sécuritémis en place dans chacun d’eux,les études de dangerréalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre,ainsi que les polices d’assurances couvrantles éventuelsdommages matériels aux tiers, garantissent de manièreadéquate sa responsabilité.risquestechnologiques »,Quatre sites français de production chimique – Aramon,Neuville, Sisteron et Vertolaye – en application de la loifrançaise « prévention dessontsoumis à un niveau d’inspection de sécurité accru dû auxmatières toxiques ou inflammables entreposées et mises enœuvre dans les procédés. Le Groupe considère que lesystème de gestion de la sécurité mis en place dans chacund’eux,les moyens demaîtrise du risque mis en œuvre, ainsi que les policesd’assurances couvrant les éventuels dommages matériels auxtiers, garantissent de manière adéquate sa responsabilité. Lesite de St-Aubin-les-Elbeuf est sorti de ce dispositif fin 2009.les études de dangerréalisées et3.1.10. FACTEURS DE RISQUELes principaux facteurs qui pourraient entraîner des écartssignificatifs entre lesrésultats de l’activité, ceux de larecherche, le résultat financier ou opérationnel du Groupe etles prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion ; cesfacteurs incluent notamment les facteurs de risque ci-après etles risques décrits à la section « Déclarations Prospectives » enpage  du présent document de référence. L’attention desinvestisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques, nonidentifiés à la date du présent document de référence oudont la réalisation n’est pas considérée, à cette même date,significativementcomme susceptible d’avoir un effetdéfavorable sursa situationfinancière, ses résultats ou son développement, peuventexister.son activité,le Groupe,152Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 31 Risques juridiquesLes brevets et autres droits de propriété procurent desdroits exclusifs pour commercialiser certains produitslimitée oudu Groupe, et si cette protection étaitcontournée, les résultats financiers du Groupe seraientsignificativement affectésune licence ou s’il n’est pas en mesure de modifierlaconception de son produit afin de sortir du champ de lacouverture du brevet déposé par un tiers,il pourrait êtreempêché de commercialiser certains de ses produits, ce quipourrait limiter sa rentabilité.Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels quedes certificats de protection supplémentaire en Europe, leGroupe détient l’exclusivité sur un certain nombre de produitsissus de sa recherche. Néanmoinsla protection que leGroupe est en mesure d’obtenir varie selon les produits et lespays et peut ne pas être suffisante pour maintenirefficacementl’exclusivité de ces produits en raison desvariations locales dans les brevets, des différences dans lesdroits nationaux ou leslégaux, des évolutionssystèmesjurisprudentielles et législatives, ou de jugements divergents.Le Groupe est impliqué dans le monde entier dans des litigespour faire valoir certains de ses droits brevetaires contre desproduits génériques disponibles et en développement (voirinformations« 2.5.1. Brevets »complémentaires). Par ailleurs,sontlimités dans le temps et ne procurent pas toujours uneprotection efficace des produits :les concurrents peuventcontourner avec succès des brevets en trouvant des solutionstechniques alternatives, le Groupe peut manquer d’élémentsde preuve pour engager une action en contrefaçon, ou ladécision rendue à l’issue d’une telle action peut considérerque les droits du Groupe Sanofi ne sont pas valides,opposables ou contrefaits. De surcroît certains pays facilitentde plus en plus l’introduction de médicaments génériques oude produits biologiques comparables (biosimilaires) parlebiais de procédures d’approbation accélérées.pourles droits brevetairesci - dessusdesl’hypothèse où Sanofi gagneraitson action enDanscontrefaçon, les moyens judiciaires existants pour compenserl’intégralité des pertes subies ne seront pas nécessairementsuffisants. Un concurrent peut décider de lancer « à risque »son produit générique avant qu’une procédure ne soit initiéeou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer uneinjonction préliminaire pour empêcherla poursuite dulancement « à risque » et retirer les produits contrefaits dumarché. Même si dans un tel cas le Groupe peut demanderdes dommages-intérêts,lui êtrefinalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérerinsuffisant pour compenser le préjudice subi.le montant qui peutPar ailleurs, le fait qu’un brevet soit opposé avec succès à unproduit concurrent ne préjuge en rien de l’issue d’autrescontentieux portant surle même brevet face à un autreproduit concurrent, par exemple du fait de l’existence d’uneformulation différente de ce dernier. Par ailleurs, une issuefavorable dans un pays ne signifie pas qu’il en sera de mêmeailleurs du fait des différences dans les brevets locaux.Enfin, dès lors qu’il existerait des droits brevetaires validesdétenus par des tiers et qui couvriraientles produits duGroupe, Sanofi et ses partenaires seraient dans l’obligationd’obtenir des licences auprès des détenteurs de ces brevetsafin de fabriquer, utiliser ou vendre leurs produits ; ainsilespaiements au titre de ces licences réduiraient d’autant lesrevenus liés à ces produits. De plus, le Groupe pourrait ne pasobtenir ces licences à des conditions favorables, voire mêmene pas les obtenir du tout. Si le Groupe n’arrive pas à obtenirLes actions en responsabilité du fait des produitspourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel etla situation financière du Grouperéclamentsupplémentairestiers payeurs quiLa responsabilité du fait des produits représente pour toutesociété pharmaceutique un risque important pour son activitéetla diversification du Groupe, actuellement en cours,pourrait accroître l’exposition à ce risque (voir notamment« La diversification de l’activité du Groupe l’expose à desrisques» ci-dessous). Certains groupespharmaceutiques ont été condamnés à verser desdommages et intérêts substantiels ou ont transigé à la suited’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisationde leurs produits par des juridictions, notamment aux États-Unis ou dans d’autres pays de « common law ». De tellesactions en justice peuvent en plus être accompagnéesd’actions pour violation du droit de la consommation de lalepart des clients ou desremboursement du coût du produit. Souvent le profil deseffets indésirables d’un produit peut ne pas être établi demanière exhaustive au cours des essais cliniques préalables àl’AMM qui portent seulement sur plusieurs centaines ou milliersde patients. Une revue systématique et une analyse régulièredes données recueillies dans le cadre des essais cliniques etde la surveillance réalisée aprèsla commercialisationfournissent des informations supplémentaires (par exemple surla survenance d’effets indésirables rares, ou spécifiques à unepopulation donnée, ou observés lors de traitements prolongésou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pasété observées lors des études cliniques préalables à l’AMM)qui peuvent amener à une modification de la notice duproduit,indicationsthérapeutiques, de nouvelles contre-indications, des mises engarde ou précautions d’emploi et parfois la suspension ou leretrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit. Enindésirables, nouveaux ououtre, en raison des effetssuspectés,groupescertainsliéspharmaceutiques ont été contraints de les rappeler ou de lesretirer du marché et font l’objet de procédures judiciaires auxenjeux considérables. Le Groupe est actuellement poursuividans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait desproduits (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés)dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure quele Groupe soit confronté à l’avenir à d’autres réclamations dece type. De plus,l’exposition du Groupe à ce risque estégalement accrue du fait du recours à des dispositifs utilisantdes nouvellestechnologies qui pourraient causer desla responsabilité dudommagesGroupe (voir « Le Groupe dépend de plus en plus del’infrastructure technologique et des réseaux informatiques »ci-dessous).inattendus et engagerrestrictionproduits,comprisleursunedesàyBien que le Groupe continue à assurer une part de saresponsabilité du fait des produits avec un assureur externe,les assurances de responsabilité du fait des produits sont deplus en plus difficiles à obtenir et coûteuses, en particulier auxDocument de référence 2011 Š Sanofi153Une issue défavorable pour le Groupe dans ces affaires, oudans des affaires comparables à l’avenir, pourrait empêcherla commercialisation de produits, affecter la rentabilité deproduits existants et exposer le Groupe à des amendes, à dessanctions administratives, civiles ou pénales pouvant conduireréglementairesjusqu’àsupplémentaires voire à l’exclusion des programmes deremboursement gouvernementaux. Un telrésultat pourraitavoir des conséquences défavorables sur l’activité, le résultatopérationnel etlessections « 2.5. Litiges », « 2.6. Evénement récents » et la noteD.22. aux états financiers consolidés).la situation financière de Sanofi (voirl’impositioncontrôlesdeDes changements de la réglementation applicable auGroupe pourraient affecterle résultatopérationnel et la situation financière du Groupel’activité,surle marché parLes autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entréede génériques et des produits biologiques comparables(biosimilaires)le biais de nouvellesréglementations ayant pour objet ou pour effet de modifierl’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité desdonnées et l’utilisation de processus règlementaire accélérépour l’autorisation de mise sur le marché de médicamentsgénériques et biosimilaires. Ces propositions réglementaires, sielles étaient adoptées, pourraient affecter les demandes debrevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plusdifficiles et plus longs à obtenir ou pourraientréduire lapériode d’exclusivité des produits du Groupe, ce qui seraitsusceptible d’affecter matériellement et négativement lesrésultats financiers du Groupe.Ce nouvel environnement concurrentiel et les changementsréglementaires qui pourraient en résulter sont susceptiblesd’avoir pour effet de limiter davantage l’exclusivité desmédicaments innovants sur le marché et d’avoir un impactdirect sur le prix et les remboursements, ce qui pourrait nuire àfuturs du Groupe (voir « 2.2.7.l’activité et aux résultatsMarchés – 2. Concurrence » et« – 3. Réglementation »ci-dessus).Par ailleurs, toute modification de la réglementation fiscalelesconcernantdividendes,règlesd’exonérations fiscales, est susceptible d’avoir une incidencesur le taux effectif d’impôt du Groupe et sur ses futurs résultats.taux d’impôt,régimesfiscaux particuliers ou lesles prix de transfert,lesleslesinformations concernantliés auxPourmodifications des dispositionsréglementairesrelatives à l’environnement, voir « 3. Risques industriels liés àl’environnement – Remise en état des sites et coûts de miseen conformité », ci-dessous.légales etrisquesles3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUEil est possible que l’auto-assuranceÉtats-Unis. À l’avenir,devienne le seul moyen disponible et abordable pours’assurer contre ce risque financier pourles activitésPharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir section « 2.2.11.Assurances et couvertures des risques » ci-dessus). En raisondes conditions de l’assurance, même lorsque le Groupe estcouvert par des polices d’assurance,le versement d’uneindemnisation de la part des assureurs peut ne pas êtretotalement satisfaisant. Par ailleurs, en cas de sinistre, la faillited’un assureur pourrait affecter négativement la capacité duGroupe à être indemnisé en cas de survenance du risquepour lequel il a versé une prime d’assurance.endufaitlitigesproduits,Lesdesresponsabilitéindépendamment de leur bien-fondé ou de leurissue, sontcoûteux, requièrent l’attention du management et peuvent nuireà la réputation de Sanofi et affecter la demande pour sesproduits. L’activité,la situationfinancière du Groupe pourraient être gravement affectés si saresponsabilité devait être retenue dans le cadre de réclamationsimportantes au titre de la responsabilité du fait des produits.le résultat opérationnel etLes actions ou enquêtes gouvernementales en matièrede concurrence, de pratiques de commercialisation etde fixation des prix pourraient affecterlela situation financière durésultat opérationnel etGroupel’activité,réglementairesLa commercialisation des produits du Groupe est soumise àune réglementation contraignante et des manquementsréglementations applicables pourraientsupposés auxentraîner des amendes ou des sanctions administratives,civiles ou pénales conséquentes pouvant allerjusqu’àl’imposition de contrôlessupplémentairesvoire à l’exclusion des programmes de remboursementsgouvernementaux. Sanofi et certaines de ses filiales fontl’objet d’enquêtes de la part de différentes autoritésadministratives etsont poursuivies dans diverses affairesrelevant du domaine de la concurrence et/ou des pratiquesde commercialisation et de fixation des prix. Par exemple, aux(class actions) et desÉtats-Unis, des actions collectivesactions civiles ont été intentées par des tiers au nom dugouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing)(voir la note D.22.c) aux états financiers consolidés).Dans la plupart de ces affaires, les contreparties réclamentintérêts importants, qui peuvent allerdes dommages etjusqu’au triplement de ceux-ci (treble damages), ou encoredes dommages-intérêts punitifs (punitive damages). Silele cadre d’uneGroupe étaitreconnu coupable dansprocédure, cela pourrait affecter défavorablementsonactivité, son résultat opérationnel ou sa situation financière.L’issue défavorable des litiges, enquêtes ou contrôlesen cours pourrait avoir une incidence négative surla situationl’activité,financière du Groupele résultat opérationnel etLe Groupe est confronté à de nombreux contentieux,enquêtes gouvernementales ou contrôles, y compris desplaintes relevant du droit boursier, et/ou des contentieux enmatière de droit social, droit de la propriété intellectuelle,droit de la consommation ou des contrôles fiscaux.154Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 32 Risques liés à l’activité du GroupeDes versions génériques de certains produits duGroupe peuventune autorisation decommercialisation sur un ou plusieurs marchés majeursrecevoirDe nombreux produits du Groupe font déjà l’objet d’uneconcurrence agressive de la part des produits génériques etd’autres produits du Groupe pourraient courir un risque degénérification dans le futur dans la mesure où les brevets et/ou les exclusivités détenus sur plusieurs d’entre eux sont arrivésà expiration ou arriveront à expiration très prochainement.Par exemple, les exclusivités pédiatriques d’Aprovel® et duPlavix®, qui constituent une part importante des résultats duGroupe, arrivent à expiration aux États-Unis respectivementen mars et en mai 2012 ; le brevet d’Aprovel® expirera dans laquasi-intégralité des pays de l’Union européenne en août2012. De même, l’exclusivité du brevet d’Eloxatine® expireraaux États-Unis en août 2012, en application des accordsintervenus dans le contentieux brevetaire. Le Groupe estimeque cette tendance va se poursuivre et s’étendre égalementaux produits générant un chiffre d’affaires plus modeste.le marché etL’arrivée sur le marché d’un produit générique conduit à unebaisse significative et rapide du chiffre d’affaires du produitde marque, en raison du prix de vente très bas offert par lesfabricants de génériques. Par conséquent, l’autorisation demise surl’arrivée sur celui-ci d’un produitgénérique conduit à une baisse des prix et/ou du volume desventes de ce produit et pourraient avoir un effet négatifsignificatif sur l’activité, le résultat opérationnel et la situationfinancière du Groupe.ventes dépendégalement du nombre de produits génériques disponibles surle marché. Par exemple, en 2011,il n’existait qu’un seulproduit générique de l’enoxaparine sodique (Lovenox®) sur lemarché américain. L’arrivée d’un second générique sur cemarché au début de 2012 devrait accentuer la baisse desventes du Groupe et de son chiffre d’affaires pour ce produit.L’érosion desLes objectifs à long terme du Groupe peuvent ne passe réaliserl’adaptationLe Groupe a établi une stratégie qui se fonde sur trois piliers :une innovation accrue en matière de Recherche etDéveloppement,auxopportunités et défis futurs et la poursuite des opportunités decroissance externe. Le Groupe pourrait ne pas être en mesurede réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et, même s’ilsétaient atteints, ceux-ci pourraient ne pas produire lesbénéfices escomptés.structuredesaPar exemple, la stratégie du Groupe consiste à concentrerses efforts autour de plateformes de croissance afind’atteindre des objectifs de croissance significatifs surlapériode 2012-2015. Il n’est pas certain que le Groupe puisseatteindre ces objectifs ou que les plateformes de croissanceconnaissent les taux de croissance attendus. L’échec dudéveloppement de ses activités au sein des plateformes decroissance identifiées pourrait affecterle résultatl’activité,opérationnel ou la situation financière du Groupe.Un autre exemple est la mise en place d’un programme deréduction des coûts au niveau du Groupe, qui devrait, avecles synergies attendues de l’acquisition récente de Genzyme,permettre de réaliser des économiessupplémentaires àhorizon 2015. Le Groupe pourrait échouer à mettre en œuvrel’ensemble des réductions de coûts attendus, ce qui pourraitavoir un effet défavorable sur ses résultats financiers.Le Groupe pourrait ne pasréussir à renouvelersuffisamment son portefeuille de produits grâce à sapropre activité de recherche et développement ou parle biais des acquisitions et des alliances stratégiquesréussir dans le secteurPourtrès compétitif de l’industriepharmaceutique, le Groupe doit consacrer, chaque année,des moyens importants à la recherche et au développementafin de développer de nouveaux produits pour remplacer lesproduits dontla protection des brevets ou l’exclusivitéréglementaire des données arrivent à expiration ou qui sontconcurrencés par de nouveaux produitsjugés plusle Groupe a dépensé 4 811 millionsperformants. En 2011,représentantd’euros en recherche et développement,environ 14,4 % de son chiffre d’affaires.lesdansincertain.technologiques,Le développement d’un nouveau produit est un processuslong, coûteux, et au résultatIl est égalementpossible que le Groupe n’investisse pas dans les bonnesplateformesdomainesthérapeutiques majeurs et dans les classes de produits qui luipermettraient de construire un solide portefeuille de produitset de répondre aux besoins médicaux non-satisfaits. Lesdomaines de la recherche et plus particulièrement de labiotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui secaractérisenttechnologiquesimportants et rapides. De nombreuses sociétés travaillent surles mêmes cibles et un produit considéré comme prometteurà ses débuts pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’unconcurrent ayantlemarché.la même action arrivait plus tôt surchangementsdesparqu’unproduitgarantiequelconqueLe processus de recherche et développements’étendgénéralement sur dix à quinze ans, entre la découverte de lamolécule et la mise sur le marché du produit. Ce processuscomporte plusieurs étapes afin de tester, entre autrescaractéristiques, l’efficacité et la sécurité des produits. Il n’y aaucuneendéveloppement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voirsection « 2.2.5. Recherche et développement dans l’activitéPharmacie », et section « 2.2.6. Recherche et développementdans l’activité Vaccins Humains »). Par conséquent, il existe unrisque significatif, à chaque étape du développement, queles objectifs de sécurité et/ou d’efficacité ne soient pasatteints,dedéveloppement et que le Groupe abandonne un produitpour lequel des montants et des moyens humains importantsont été investis y compris lors d’une phase avancée dedéveloppement (Phase III). Les décisions prises concernant lesétudes à réaliser peuvent avoir une influence significative surla stratégie de commercialisation d’un produit. La réalisationde multiples études plus approfondies peut démontrer desbénéficeslacommercialisation d’un produit, mais celles-ci sont coûteuseset longues à réaliser et peuvent retarder la soumission pourapprobation du produit auprès des autorités de santé.supplémentaires de nature à faciliternotammentprocessuscoursduauDocument de référence 2011 Š Sanofi1553 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUEla recherche etinvestissements en cours dansleLesdéveloppement etle lancement de nouveaux produitspourraient donc générer une augmentation des coûts sansun accroissement proportionnel des revenus, ce qui seraitsusceptible d’affecter négativement le résultat opérationneldu Groupe. Chaque autorité réglementaire peut aussiimposerses propres exigences avant d’accorder uneautorisation de mise sur le marché du produit, notamment endemandantla réalisation d’études particulières dans sonpays, et elle peut retarder ou refuser l’enregistrement d’unproduit, même si celui-ci a déjà été enregistré dans un autrepays. Enfin, l’homologation d’un médicament ne signifie pasnécessairement qu’ilrencontrera un succès commercial.Après chaque autorisation de commercialisation d’unproduit,revus par des autoritésindépendantes des autorités d’approbation pour évaluer lele produit et décider de sonservice médicaléventuelsont elles aussisusceptibles de demander de nouvelles études, notammentcomparatives, qui d’une part peuvent retarder la mise sur lemarché d’un produit nouveau par le Groupe et d’autre partinduire de nouveaux coûts de développement pour celui-ci.remboursement. Ces autoritésles dossiersrendu parsontDe plus,le succès du Groupe dépend de sa capacité àformer les patients et les professionnels de santé et à leurfournir des données innovantes sur ses produits et leur usage.Si ces efforts de formation ne sont pas efficaces, le Groupe nesera pas en mesure d’augmenter les ventes de ses nouveauxproduits sur le marché.la recherche etEn outre, pourle développement desmédicaments pour les maladies rares, le Groupe fabrique desquantités relativement faibles de produits dans les stadespréliminaires. Même si un produitles autorisationsnécessaires pour sa commercialisation, le Groupe pourrait nepas être en mesure d’augmenter la quantité de productionou de le faire à un coût raisonnable et il pourrait ne pasrecevoirles autorisations complémentaires dans un délaisuffisant pour répondre à la demande du marché.reçoitAfin d’enrichir son portefeuille de produits, le Groupe poursuitégalement une stratégie d’acquisitions sélectives, d’accordsde licences et de partenariats externes pour développer denouvelles plateformes de croissance. La mise en œuvre decette stratégie dépend de la capacité du Groupe à identifierdes opportunités de développement à un coût raisonnableet à des conditions de financement acceptables. De plus, laconclusion de tels accords de licences ou de partenariatsimplique généralement des paiements d’étape (milestones)souvent significatifs très en amont de la commercialisationéventuelle des produits sans garantie que ces investissementsseront rentables à long terme.Par ailleurs, la réalisation de telles opérations fait l’objet d’uneconcurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques,ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de cestransactions lorsque de telles opportunités se présentent.Une part significative du chiffre d’affaires et desrésultats du Groupe continue à dépendre de laperformance de quelques produits majeursLantus® qui était le premier produit du Groupe avec un chiffred’affaires de 3 916 millions d’euros en 2011 représentant11,7 % de son chiffre d’affaires consolidé de l’année. Lantus®est un produit phare pourl’activité Diabète qui constituel’une des plateformes de croissance identifiées par le Groupe.complexeCerezyme®, le produit de remplacement enzymatique pourles patients atteints de la maladie de Gaucher compteégalement parmiles principaux produits du Groupe dont lesventes ont totalisé 441 millions d’euros au cours de l’exerciceclos le 31 décembre 2011, en deçà de leur niveau normalcompte tenu d’importants problèmes liés à sa productiondepuis 2009 (voir « La fabrication des produits du Groupe esttechniquementinterruptions dansl’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertesde stocks du fait de la survenance d’événements imprévuspeuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affecter le résultatopérationnel etlelancement de nouveaux produits » ci-dessous). De plus, lapopulation de patients atteints de la maladie de Gaucher estchangements de traitementlimitée.thérapeutique des patients atteints de cette maladiepeuvent intervenir, ce qui pourrait affecter la croissance ouréduire les ventes de Cerezyme®.la situation financière etEn outre, deset desretarderDe manière générale une réduction des ventes d’un ouplusieurs des produits phares du Groupe ou de leur croissancepourrait affecterlasituation financière du Groupe.le résultat opérationnel etl’activité,Le Groupe risque de se voir concurrencé par desproduits princeps de fabricants concurrents ou desproduits génériques s’ils sont perçus comme étantéquivalents ou supérieursLe Groupe doit faire face à une concurrence accrue de lapart de produits génériques ou d’autres produits princeps. Lespraticiens ou les patients peuvent préférer ces produits à ceuxdu Groupe parce qu’ils les jugent plus sûrs, plus efficaces, plusfaciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevésce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaireset affecter le résultat opérationnel du Groupe.faire baisserimprévus peuventl’approvisionnement, desle résultat opérationnel etPar exemple, les pénuries de Cerezyme® et de Fabrazyme®,dues aux problèmes de production rencontrés dans l’usined’Allston (Massachussetts, États-Unis), (voir « La fabrication desproduits du Groupe est techniquement complexe et desinterruptions dansrappels deproduits ou des pertes de stocks du fait de la survenanced’événementsle chiffred’affaires, affecterla situationfinancière et retarder le lancement de nouveaux produits »ci-dessous) ont généré et continuent à générer desopportunités pour les concurrents du Groupe et ont entraînéune baisse du nombre de patients utilisant ces produits. LeGroupe a également perdu des parts de marché chez lespatients atteints de la maladie de Gaucher et de Fabry.Même si le Groupe parvient à nouveau à être en mesure defournir les quantités requises de manière durable, il ne peutpas être garanti que le choix des patients se portera ànouveau sur les produits du Groupe.Le Groupe génère une partie importante de ses revenus dequelques produits majeurssection « 3.1.4. Comptes(voirconsolidés de l’année 2011 ») qui représentent 37,6 % de sonfigurechiffre d’affaires consolidé en 2011. Parmi ceux-cile marché des produits du Groupe pourraitDe plus,également être impacté si un produit concurrent sur le mêmemarché venait à être génériqué, car une partie des patientspourrait préférer utiliser un produit moins cher.156Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 3La diversification de l’activité du Groupe l’expose à desrisques supplémentairesLe Groupe met en œuvre une stratégie de croissance externepour être en mesure de relever les défis à venir. Des difficultésà intégrer rapidement ou efficacement les activités ou lessociétés nouvellement acquises, telle que Genzyme, la perted’employés clés ou des coûts d’intégration supérieurs auxattentes pourraientremettre en cause les objectifs dedéveloppement du Groupe et ne pas lui permettre dedégager les synergies attendues. À titre d’exemple, les défisauxquels le Groupe pourrait faire face dans le cadre del’intégration de Genzyme comprennent notamment :• résoudrelesetd’approvisionnement qui ont eu un impact négatif sur lechiffre d’affaires de Genzyme ces dernières années ;fabricationproblèmesde• assurerla conformité des usines de fabrication deGenzyme situées à Allston, Massachusetts aux États-Unisaux engagements (consent decree) pris avec la FDA enmai 2010 (voir « 2.2.9, Production et matières premières » ) ;• le suivi de l’issue des contentieux auxquels Genzyme estpartie, y compris les litiges avec des actionnaires ou relatifsaux brevets ;• préserver et développer la réputation de Genzyme dans ledomaine des maladies génétiques ;• et réaliserle potentiel du portefeuille de recherche etdéveloppement.l’intégration de Genzyme échoue ou si celle-ci prend plusSide temps que prévu le Groupe pourrait ne pas retirer lesbénéfices escomptés de la transaction.Par ailleurs, au moment de leur acquisition, le Groupe peutmal estimerles risques liés aux activités ou aux sociétésnouvellement acquises ou ne pas avoir les moyens de lesapprécier pleinement. Une analyse de ces risques peutégalement s’avérer longue et difficile à mettre en œuvrepostérieurement à l’acquisition du fait de l’absence dedonnées historiques. Par conséquent,lagestion de ces risques, notamment en matière de policed’assurance, peuvent s’avérer insuffisantes ou inadaptées.la couverture etEn poursuivant son objectif de devenir un leader mondialdiversifié de la santé, le Groupe s’expose à un certain nombrede nouveaux risques spécifiques à chaque secteur où iln’était pas ou peu présent auparavant. À titre d’exemple onpeut citer :sont• Le Groupe a vu sa présence se développer dans l’activitéSanté Animale. La contribution de l’activité Santé Animalerésultats du Groupe pourrait être impactéeauxnégativement par un certain nombre de risques dontcertainsspécifiques à cette activité, comme lasurvenance d’épidémie ou de pandémie qui pourraienttuer un nombre important d’animaux, ainsi que la baissedes dépenses en matière de soins apportés aux animauxdans un contexte de crise économique (voir« Leralentissement continu de l’économie mondiale et la crisefinancière pourraient affecter défavorablement l’activitédu Groupe » ci-dessous).• Les produits de santé grand public et génériques ontgénéralement des marges plus réduites que dans l’activitépharmaceutique traditionnelle de produits de marque sousordonnance. Par ailleurs, dans le cadre de l’évaluationcontinue de l’efficacité, de la sécurité et de l’usage fait decertains médicaments de santé grand public, les autoritésde santé ou le législateur peuvent également modifier larèglementation applicable à l’utilisation de certainscomposants utilisés pour la fabrication de ceux en ventelibre, ce qui pourrait nécessiter leur retrait du marché et/oula modification de la formulation de ces médicaments.• Les produits spécialisés (tels que ceux développés parGenzyme) qui traitent les maladies rares et mortelles quisont destinés à un faible nombre de patients ont souventun coût de développement élevé compte tenu de ladimension du marché. Les tiers payeurs, dans un souci delimitation des dépenses de santé, pourraient être moinsdisposés à supporter leur coût unitaire.De plus, les sinistres que peuvent subir ou causer ces nouvellesactivités peuvent être différents à la fois dans leur nature, dansleur répartition et leur échelle de ceux auxquels le Groupeétait jusqu’à présent confronté, notamment en termes de(voir « Les actions enresponsabilité du fait des produitsresponsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité,le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe »ci-dessus). De ce fait, la politique actuelle de gestion et decouverture des risques du Groupe pourrait s’avérer inadaptéeà ce type de sinistres. Ces risques pourraient affecter l’activité,le résultat opérationnel ou la situation financière du Groupe.La globalisation de l’activité du Groupe l’expose à desrisques accrusLes Marchés Émergents ont été identifiés comme l’une desplateformes de croissance du Groupe et constituent l’un despiliers de sa stratégie globale. Toute difficulté d’adaptation surces marchés et/ou une baisse significative du taux decroissance anticipé dans ces régions pourraient compromettrela capacité du Groupe à tirer profit de ces opportunités decroissance et avoir une incidence négative sur son activité, sonrésultat d’exploitation ou sa situation financière.surses ventessur ces marchés,Malgré ses efforts, il ne peut pas être garanti que le Groupeparviendra à augmenterles MarchésÉmergents. En renforçant de façon significative sa présencesur les Marchés Émergents, le Groupe peut se voir davantageexposé à des conditions économiques plus volatiles, unela concurrence de sociétés déjà bieninstabilité politique,la difficulté à identifierimplantéescorrectementle planréglementaire et recruter un personnel qualifié, un éventuelcontrôle des changes, un système de protection de lapropriété intellectuelle réduit, un niveau de criminalité plusélevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « Lacontrefaçon des produits du Groupe porte préjudice à sonactivité» ci-dessous)), la corruption et la fraude puisque leGroupe intervient dans des zones confrontées à la corruptionà des degrés divers.spécificités notammentleurssurLes politiques et les procédures mises en œuvre afin des’assurer que le Groupe, ses employés et agents respectent laréglementation américaine FCPA (U.S.Foreign CorruptPractices Act), la législation anti-corruption au Royaume-Uni(UK Briberay Act) et les autres lois anti-corruption pourraientêtre inefficaces à empêcherla mise en cause de laresponsabilité du Groupe en vertu de ces réglementations ouDocument de référence 2011 Š Sanofi1573 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUEle cadre de leursau titre des actes commis par ses employés, agents etintermédiaires dansLenon-respect de la réglementation nationale ou internationalepourraitpréjudiciables,notamment un retard ou la non approbation d’un produit, unrappel de produits, des saisies, des retraits de produits dumarché ou encore des sanctions pénales ou civiles commedes sanctions pécuniaires significatives.conséquencesfonctions.diversesavoirLes produits et usines du Groupe sont soumis à desréglementations et des demandes d’autorisationsouvent coûteuses etgouvernementales quisontpourraients’il neparvient pas à se conformer à la réglementation ou àmaintenir les autorisations nécessairesl’activité du Groupe,impacterÀ l’échelle mondiale l’industrie dans laquelle le Groupe opèreest confrontée à un changement de son environnementréglementaire et à la vigilance accrue de la part du public quiexige davantage de garanties quant à la sécurité et l’efficacitédes médicaments et des produits de santé. Par ailleurs,lesmesures d’incitation à la recherche se trouvent réduites.Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de lasécurité des produits et de leur rapport bénéfices/risques. Enparticulier, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) enEurope ont imposé des exigences de plus en plus lourdes,notamment en termes de volume de données à fournir, afinde démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Pour lesmêmes raisons,les produits commercialisés font l’objet decontrôles continus, d’évaluation des risques ou d’étudescomparatives d’efficacité, y compris après leur autorisationde mise sur le marché. Ces exigences augmentent le coût dumaintien des approbations réglementaires et durcissent lesconditions de remboursement des produits.lespeuventconduire à desLa découverte tardive de problèmes non décelés au stade dela recherche peutrestrictions decommercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et àun risque de contentieux accru, aussi bien pour les produitspharmaceutiques que de santé animale. Ces réévaluationsl’analyse des données postérieures à larégulières etcommercialisationagencesamenergouvernementales mais égalementles associations deprofessionnels de santé et de malades ou d’autres organisationsrecommandations concernantspécialisées à émettre desl’utilisation des produits ou leur usage qui peuvent être de natureà en diminuer le volume des ventes, par exemple en limitant lechamp des patients concernés pour une certaine indication.Ainsi, en septembre 2011, l’EMA a défini une indication plusrestrictive pour le Multaq®, l’un des produits cardiovasculaire duGroupe. Dans le cadre de ces revues, il est également possibleque la découverte de problèmes importants affectant unproduit concurrent semblable à celui commercialisé parleGroupe jette la suspicion surla classe entière à laquelleappartiennent ces produits, pouvant ainsi réduire les ventes duproduit concerné. Lorsqu’un problème de cette nature se pose,le caractère expérimental des sciences de la santé fondé surdes preuves scientifiques auquel s’ajoutent les contraintes quipèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en termede communication sur leurs produits, ne se prêtent pas toujoursà la défense des intérêts légitimes du Groupe et du public faceaux pressions des politiques et du marché suscitées par lesmédias et la rapidité de circulation de l’information. Cela peutaboutir à des préjudices commerciaux inutiles, des mesuresréglementaires excessivementrestrictives et une évolutionerratique du cours de bourse de l’action.Dans la mesure également où de nouvelles réglementationsaugmententles coûts d’obtention et de maintien del’autorisation des produits ou limitent la valeur économiqued’un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives decroissance de l’industrie pharmaceutique et du Groupe seréduites. Ainsi, environ 50 % du portefeuille detrouventrecherche et développement du Groupe est constitué deproduits biologiques qui pourraient apporter des solutionsthérapeutiques nouvelles aux demandes médicales nonsatisfaites mais également engendrer des contraintestechniques et des besoins d’investissements plus lourds.compétentes,la FDA,effectuentles installations et pourraient ainsiLe Groupe et certains de ses fournisseurs sont égalementtenus de se conformer à la réglementation en vigueur relativeà la production des produits pharmaceutiques, connue sousle nom de bonnes pratiques de fabrication (GoodManufacturing Practices). Afin de vérifier la conformité à lal’EMA et d’autresréglementation applicable,régulièrement desagencesinspections suridentifierd’éventuelles lacunes dont la remédiation pourrait s’avérerlongue et coûteuse. Si le Groupe ne répond pas de manièresatisfaisante à une lettre d’avertissement qui a identifié unedéficience ou ne parvient pas à se conformer aux exigencesréglementaires applicables,faire l’objet desanctions telles que des exécutions forcées, des demandesde réparations et/ou des sanctions pécuniaires de la part dela FDA, de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires.il pourrait(voir« 2.2.9.ProductionÀ titre d’exemple, en mai 2010, Genzyme a pris certainsengagements (consent decree) avec la FDA concernant sonet matièresusine d’Allstonpremières »). Conformément à cet accord, en novembre2010, Genzyme a reversé 175 millions de dollars US augouvernement fédéral américain au titre de la restitution deprofits réalisés par le passé. Cet accord prévoit également lamise en œuvre par Genzyme d’un plan de mise enconformité de l’usine d’Allston avec la réglementationapplicable. Genzyme a soumis un projet de plan à la FDA enavril 2011. La mise en conformité de l’usine d’Allstonconformément au plan est en cours et devrait se poursuivrependant les quatre prochaines années. Toutefois il n’est pascertain que ce calendrier puisse être respecté.L’endettement lié à l’acquisition de Genzyme pourraitlimiter la flexibilité stratégique du Groupe par rapport àses concurrentsL’endettement du Groupe a significativement augmenté auniveau consolidé, d’une part en raison de l’endettement liéau financement de l’acquisition de Genzyme, et d’autre partparce que la dette consolidée inclut les dettes de Genzymeavant son acquisition. Malgré un désendettement significatifà la fin de l’exercice 2011 (au 31 décembre 2011, la dettenette du Groupe s’élevait environ à 10,9 milliards d’euros), leGroupe doit assurerle service de la dette auprès de sesprêteurs ce qui pourrait limiter sa capacité à s’engager dansd’autressastratégie.transactions qui auraient pu s’intégrer dans158Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 3Le Groupe encourt des risques liés aux incertitudes surles prixremboursements des produitspharmaceutiqueslesetLes performances des produits du Groupe commercialisés ouen cours de développement dépendent, en partie, desconditions de remboursement des médicaments. La pressionsurs’intensifie du faitnotamment :le remboursementles prix et• des contrôles des prix imposés par de nombreux États ;• du déremboursement croissant de certains produits (parexemple, les produits dont le rapport coût/efficacité estconsidéré comme étant inférieur à d’autres) ;• de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pourlesmédicaments un taux de remboursement satisfaisant ; et• de la tendance actuelle des États et des prestataires delesservices de santé privés à promouvoirmédicaments génériques.largementetoudeprivésles prix,acheteursOutre la pression sur les prix qu’ils exercent, les tiers payeurspublicsproduitslespharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes enlimitant l’accès aux listes de médicaments remboursés ou endécourageant les prescriptions des produits du Groupe parles médecins. Aux États-Unis, la réforme du système de santéa accru l’implication de l’État concernantleremboursement et la prise en charge des dépenses de santéau sein du secteur géré par l’État, et a imposé des mesuressociétésde maîtrise des coûts, et despharmaceutiques au profit du gouvernement. La mise enœuvre de la réforme du système de santé a conduit à unebaisse du chiffre d’affaires et/ou des marges du Groupe quipourrait se poursuivre (pour plus de détails sur cette réformevoir « 2.2.7. Marchés – 4. Fixation des prix et remboursement »).Certains Étatsl’opportunitéd’instaurer un contrôle légal des prix et de l’accès auxmédicaments et le Groupe estime que les organes législatifsau niveau fédéral et étatique ainsi que les agences de santévont poursuivre la réforme du système de santé.s’interrogent égalementrabais auxsurLe Groupe rencontre des problématiquessimilaires demaîtrise des coûts dans des pays autres que les États-Unis.Dans certains pays, notamment au sein de l’Unioneuropéenne et au Canada, la délivrance de médicamentsles prix et les niveaux de remboursementsur ordonnance,sont soumis à un contrôle gouvernemental. Par exemple enEspagne des mesures récentes en matière de prix imposentdes réductions de prix pour tous les produits lancés depuisplus de 10 ans, tous les génériques devront être au même prix(le plus bas) et il n’y aura donc plus de réduction graduelle duprix du produit d’origine lors de l’introduction de générique.D’autres mesures ont été mises en place dont celledemandant aux médecins de prescrire par noms de principeactif. En Turquie le gouvernement a accéléré la mise enliés auxœuvre des mesures de réduction des coûtsmédicaments qui incluent des rabais plus élevés sur les prix deremboursement par l’État ainsi qu’une diminution du prix delesbase surgénériques etlesle marché depuis plus de 20 ans sansmédicaments suréquivalent générique.le remboursement est calculé pourleurs produits d’origine ainsi que pourlequelEn raison de la poursuite des politiques actuelles de limitationdes coûts dans beaucoup de pays où le Groupe est présent,Sanofi ne peut prévoir si ses produits actuellement en coursde développement seront ou non remboursés ni dans quellemesure.Par ailleurs, le résultat opérationnel peut aussi être affecté par lapratique des importations parallèles, en particulier au sein del’Union européenne, par laquelle des intermédiaires exploitentles différences de prix entre les marchés en achetant les produitssur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre surd’autres marchés où les prix sont plus élevés.Le ralentissement continu de l’économie mondiale etla crise financière pourraient affecter défavorablementl’activité du Groupe (1)trèslocalesannées,dernièrescroissancedu marchélaCespharmaceutique mondial semble de plus en plus corrélée àcelle de l’économie mondiale. Dans ce contexte,leralentissement significatif et durable de la croissance mondialeou d’économiesimportantes pourrait affecterla croissance du marché pharmaceutiquenégativementmondial et impacter défavorablement l’activité du Groupe. Ceteffet pourrait être accentué dans les pays qui ne disposent pasd’un système développé de tiers payant, dans l’hypothèse oùles patients réduiraient ou différeraient leurs dépenses de santé.Par ailleurs, dans les pays bénéficiant d’un système de sécuritésociale, un tel ralentissement pourrait peser sur les budgets dessystèmes de santé en réduisant leurs sources de financement,ce qui pourrait amener les autorités à exercer une pressionaccrue sur les prix des médicaments, à développer davantagela substitution de génériques aux produits de marques et àexclure certains médicaments des listes de produits remboursés.le ralentissement de l’économie mondiale etEnfin,lapoursuite de la crise de la dette souveraine qui toucheplusieurs États européens pourraient dégraderla situationéconomique de certains acteurs majeurs du marché tels queles grossistes ou les organismes publics financés par des Étatsinsolvables (voir « Le Groupe encourt un risque de défaut depaiement de la part de ses clients » ci-après). La faillite ou ledéfaut de l’un d’entre eux pourrait affecterla situationrisquerait également definancière du Groupe maisdésorganiser son système de distribution avec un impactnégatif sur son résultat opérationnel. Par ailleurs, dans lamesure où la crise économique etfinancière affectedirectement les entreprises, elle pourrait également conduireà une défaillance ou à des retards dans l’exécution de leursobligations par les tiers sur lesquels le Groupe s’appuie pour lapoursuite de ses activités, en particulier ses partenaires et sesfournisseurssection « 3.1.4. Comptesconsolidés de l’année 2011 - 2. Flux de trésorerie consolidés -les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles »). Cesperturbations ou retards pourraient avoir un effet défavorablesignificatif sur l’activité et le résultat opérationnel du Groupe,(pour plus de détails voir « Le Groupe dépend de tiers pour lafabrication etla fourniture d’une partie importante desmatières premières, des principes actifs et des dispositifsmédicaux ; desinterruptions de production et/ou desproblèmes liés à la qualité des produits de leur fait pourraientaffecter le résultat d’exploitation et la situation financière duGroupe »,lacommercialisation de certains produits du Groupe », et « Lerisque de change opérationnel » ci-dessous).« Dépendance à l’égard des(voir notammenttiers pour(1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informationsrequises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés.Document de référence 2011 Š Sanofi1593 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUElespardifficultésil est possible que les ventes du Groupe soientEn outre,denégativementimpactéesle taux del’environnement économique mondial, carles augmentations de co-paiementschômage élevé etpourraientles produitsinciter certains patients à préférergénériques, retarder les traitements, réduire les doses ou àutiliser des traitements moins efficaces pourréduire leurscoûts. Par ailleurs, les conditions économiques actuelles auxÉtats-Unis ont conduit à l’augmentation du nombre depatients bénéficiant du programme Medicaid, qui permet lavente de produits pharmaceutiques à des prix cassés et quirestreint, dans de nombreux États américains,l’accès auxproduits de marque, y compris ceux du Groupe.impacter négativementLe ralentissement de la croissance économique peutles activités de santéégalementanimale du Groupe (par exemple les difficultés d’accès aucrédit limitent la capacité d’emprunt des producteurs debétail, les incitant alors à préférer des produits à moindre prix).desproduitsfabricationdu GroupeestLatechniquement complexe et des interruptions dansl’approvisionnement, des rappels de produits ou despertes defait de la survenanced’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffred’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situationfinancière etle lancement de nouveauxproduitsstocks duretarderlesélevésproduitsParmi les produits commercialisés par le Groupe, beaucoup sonttechniquementfabriqués en recourant à des procédéscomplexes faisant appel à des sites spécialisés, des matièrespremières très spécifiques et d’autres contraintes de production.Le Groupe doit par ailleurs être capable de les produire enquantité suffisante afin de satisfaire la demande. Les risquessontd’interruption de production et de perte de stocksparticulièrementbiologiquespour(notamment les vaccins) compte tenu des difficultés inhérentesau traitement dessubstances biologiques, ainsi que desdifficultés d’approvisionnement en quantité adéquate dematières premières répondant aux exigences du Groupe. Deplus, des contraintes particulières doivent être respectées à lafois par le Groupe et ses clients pour la conservation et ladistribution de nombreux produits (par exemple la conservationà froid de certains vaccins et de produits à base d’insuline). Dufait de la complexité de ces procédés et des standards imposéspar les gouvernements et le Groupe, ce dernier est exposé àcertains risques. La production ou la conservation de produitsdans des conditions, réelles ou supposées, qui ne seraient pasconformes aux spécifications, peut entraîner la perte de stocksle rappel de produits générant deset, dans certains cas,dommages en termes d’image et des risques de mise en causede la responsabilité du fait des produits (voir « Les actions enresponsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, lerésultat opérationnel etla situation financière du Groupe »ci-dessus). L’analyse et la résolution de ces éventuels problèmesde production peuvent entraîner des retards de production, desdépenses importantes, une baisse du chiffre d’affaires, affecterle résultat opérationnel et la situation financière et entraîner unretard de lancement de nouveaux produits.la filiale Genzyme concernantAu même titre que plusieurs de ses concurrents, le Groupe a étéconfronté et continue à être confronté dans une certainemesure à des problèmes importants de fabrication, notammentdansla production deCerezyme® et Fabrazyme®. En Juin 2009, Genzyme avaitannoncé avoir détecté un virus affectant la croissance descellules dans l’un des bioréacteurs utilisés dans l’usine d’AllstonCette(Massachussetts)contamination a eu un impact très négatif sur les revenus liés àCerezyme® et à Fabrazyme®. Le Groupe continuera à travailleravec un niveau minimal de stocks de Cerezyme® etFabrazyme® jusqu’à ce qu’il soit en mesure d’en produire plus.Toutefois, Sanofi n’a aucune certitude quant à la possibilité d’unretour au niveau de production antérieur à la contamination.Par ailleurs, il ne peut être exclu que le Groupe soit confrontédans le futur à des incidents similaires ou qu’il ne puisse être enmesure de résoudre ce type d’incident avec succès.Cerezyme®.produirepourLe Groupe dépend de tiers pour la fabrication et lafourniture d’une partie importante des matièrespremières, des principes actifs et des dispositifsmédicaux ; des interruptions de production et/ou desproblèmes liés à la qualité des produits de leur faitpourraient affecterlasituation financière du Groupele résultat d’exploitation etUne partie importante des matières premières, des principesactifs et des dispositifs médicaux utilisés par le Groupe estfournie par des tiers, ce qui l’expose aux risques d’interruptionde ses approvisionnementsfournisseurs ont desdifficultés financières ou ne peuvent faire face à la demandeen respectant les standards de qualité du Groupe. Celaaugmente également le risque lié aux problèmes de qualitémalgré le soin que le Groupe apporte au choix de sesfournisseurs.si cesle résultat opérationnel etToute interruption ou problème de qualité dans la fourniturede matières premières, de principes actifs ou de dispositifsmédicaux du fait de tiers pourrait avoir un impact négatif surl’aptitude du Groupe à approvisionner le marché et porteratteinte à sa réputation et à ses relations avec ses clients (voir« La fabrication des produits du Groupe est techniquementcomplexe et des interruptions dans l’approvisionnement, desrappels de produits ou des pertes de stocks du fait de lasurvenance d’événements imprévus peuvent faire baisser lelachiffre d’affaires, affectersituation financière et retarder le lancement de nouveauxproduits » ci-dessus). Il est possible que le Groupe ne disposepas de moyens de production alternatifs pour certainsproduits, notamment des produits biologiques. Par exemple, àl’été 2011 un incident technique survenu dans la ligne deremplissage des cartouches Apidra 3 ml dans l’usine deFrancfort a causé des pénuries temporaires de ce produit. Dele Groupe produit Cerezyme® uniquement dansmême,le Groupel’usine d’Allston (Massachussetts). Même sid’approvisionnementdess’efforcealternatives chaque fois que cela est possible, notamment enfabriquant ses principes actifs dans deux, voire trois sites delaproduction,sourceétaitmomentanément indisponible. Changer de source ou de lieude fabrication peut prendre un temps important.il n’est pas certain que cela soit suffisant siprincipaled’approvisionnementsourcesd’avoir160Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 3lesdesproduitsdu Groupe,Par ailleurs, pour certaines matières premières, essentielles à lafabricationsourcesd’approvisionnement considérées comme fiables sont peunombreuses – tel est le cas, par exemple, de l’héparineutilisée dans la fabrication de Lovenox® pourlaquelle leGroupe n’a approuvé que peu de fournisseurs. Le prixd’achat de l’héparine peut également évoluer. Chacun deces facteurs est susceptible d’affecter l’activité,le résultatopérationnel etla situation financière du Groupe (voir« 2.2.9. Production et matières premières » ci - dessus).Dépendancepourl’égardcommercialisation de certains produits du Groupetiersdesàlapour(BMS)SquibbBristol-MyersLe Groupe commercialise certains de ses produits encollaboration avec d’autres laboratoires pharmaceutiques. Àle Groupe a des accords de collaborationtitre d’exemple,majeurslaaveccommercialisation de Plavix® et d’Aprovel® aux États-Unis etdans plusieurs autres pays, avec Warner Chilcott pour Actonel®,et avec Merck & Co., Inc. pour la commercialisation de vaccinsen Europe (voir section « 2.2.2. Activité Pharmacie »). Lorsque leGroupe commercialise ses produits dans le cadre d’accords decollaboration, certaines décisions, comme l’établissement desbudgets et les stratégies promotionnelles, sont sous le contrôlede ses partenaires ; des situations de blocage peuvent surveniret nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accordsde collaboration. Ainsi, les accords avec BMS sont soumis à lagestion opérationnelle de BMS aux États-Unis et dans certainsautres pays. Le Groupe peut rencontrer d’éventuelles difficultésavec ses partenaires pendant la durée de ces accords ou aumoment de leurrenégociation.Celles-ci peuvent affecter la commercialisation de certains deses produits et peuvent causer une baisse de son chiffred’affaires et affecter son résultat opérationnel.renouvellement ou de leurLa contrefaçon des produits du Groupe nuit à sonactivitéLa vente de médicaments est de plus en plus menacée parle risque de contrefaçon en raison de la vulnérabilité descircuits de distribution et parla présence de produitscontrefaits sur un nombre croissant de marchés et sur Internet.Les produits contrefaits sont généralement dangereux ouinefficaces et peuvent éventuellement être mortels. Pour lesles produits contrefaitsdistributeurs et les consommateurs,peuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produitsauthentiques. Les réactions causées parles médicamentscontrefaits ou le risque accru de contrefaçons peuvent êtrede nature à affecter la confiance des patients dans le produitauthentique et nuisent à l’activité de sociétés telles queSanofi. De plus,il est possible que des effets indésirablescausés par des produits contrefaits dangereux soient imputéspar erreur au produit authentique. Sil’un des produits duGroupe était contrefait, la réputation du Groupe pourrait êtreentachée et le Groupe pourrait subir un préjudice financier(voir section « 2.2.7. Marchés – 2. Concurrence » pour le suivide ces questions).Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement dela part de ses clients (1)Le Groupe encourt un risque de retard ou de défaut depaiement de la part de ses clients constitués principalementde grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hôpitaux, decliniques et d’agences gouvernementales. Ce risque setrouve par ailleurs accentué dans un contexte de criseéconomique mondiale. Les États-Unis sont particulièrementexposés au risque clients puisque sur ce marché le systèmede distribution est concentré et environ 62 % du chiffred’affaires consolidé de l’activité pharmaceutique aux États-Unis est réalisé auprès de trois grossistes. Par ailleurs, les troisprincipaux clients du Groupe représentent 17,4 % de sonchiffre d’affaires brut. Le Groupe est aussi exposé au mêmerisque sur d’autres marchés, notamment en Europe.L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face àses dettes pourrait affecter la situation financière du Groupe(voir note D.34. aux états financiers consolidés pour le suivi deces questions).Depuis le début de l’année 2010, les difficultés financièresdans certains pays d’Europe du Sud se sont aggravées enparticulier en Grèce et au Portugal. Une partie des clients duGroupe dans ces pays sont des organismes publics ousubventionnés par les systèmes de santé. La détérioration desconditions économiques et de crédit dans ces pays a conduità un allongement des délais de paiement. Cette évolutionrisque de se poursuivre et pourrait obliger Sanofi à réévaluerau cours des prochains exercices le montant recouvrable deses créances dans ces pays (voir notamment section « 3.1.4.Comptes consolidés de l’année 2011 - 2. Flux de trésorerieconsolidésflux de trésorerie liés aux activitésLesopérationnelles »).-les engagements duDans le domaine des retraites,Groupe dépendent de paramètrestels que laperformance des actifs des plans, les taux d’intérêt, lesdonnées actuarielles et les courbes d’expérience ainsique l’évolution législative et réglementaireLes engagements de financement à venir du Groupe pourses principaux plans de retraite de type à « prestationsdéfinies » sont fonction des changements de rendement desactifs affectés à la couverture de ces plans, destauxd’intérêts utilisés pour déterminer les niveaux d’engagement(ou passifs sociaux), des données actuarielles et des courbesd’expérience, de l’inflation, du niveau de protection offertaux salariés ainsi que des changementslégislatifs. Uneévolution défavorable de ces éléments peut se traduire parune augmentation de la partie non financée de sesengagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacitéde financement et ses résultats (voir note D.19.1. aux étatsfinanciers consolidés).(1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informationsrequises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés ainsi que les notes D.10.et D.34. aux états financiers consolidés.Document de référence 2011 Š Sanofi1613 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUEDes charges d’amortissement ou des dépréciationsainsi que les changements de normes comptablespourraient avoir un impact défavorable significatif surle résultat opérationnel etla situation financière duGroupeetexistantesDe nouvelles normes comptables ou la révision des normescomptablesdansl’interprétation des normes édictées par l’IASB (InternationalAccounting Standards Board) pourraient entraîner desmodifications dans la comptabilisation des produits et descharges et avoir un effet défavorable surrésultatsfinanciers du Groupe.changementlesunPar ailleurs, une valeur substantielle a été affectée aux actifsincorporels et aux écarts d’acquisitionsrésultant desregroupements d’entreprise (voir la note D.4. aux états financiersconsolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas dedépréciation (principalement liée à la pharmacovigilance, auxlitigesrelatifs aux brevets et au lancement de produitsconcurrents), ce qui pourrait avoir un impact négatif sur lasituation financière et la valeur des actifs du Groupe.En outre, en cas de diminution de la valeur d’uninvestissement en titres de capital et si cette valeur semaintient en dessous de son coût d’acquisition sur uneseslongue durée,investissements.le Groupe pourrait devoir déprécierunÉtatseuropéens pourraient avoirDe plus, la crise financière globale et plus particulièrement lapoursuite de la crise de la dette souveraine impactanteffetcertainsdéfavorable sur la valeur des actifs du Groupe (voir « Risquede change opérationnel » ci-dessous et « Le ralentissementcontinu de l’économie mondiale et la crise financière globalepourraient affecter défavorablement l’activité du Groupe »ci-dessus). Par exemple, compte tenu du degré de confiancedes investisseurs dans la capacité de l’État grec à rembourserses dettes, en application des normes comptables qui exigentla valorisation au prix de marché, la Groupe a dû constaterune dépréciation de 49 millions d’euros pour les obligationsgrecques qu’il détenait en 2011.3 Risques industriels liés à l’environnementUtilisation de substances dangereusesLa fabrication des produits, notamment celle des principesactifs, le stockage et le transport de matières premières, deproduits et de déchets, induit des risques parmi lesquels :• les incendies et/ou explosions ;• les fuites et ruptures de réservoirs de stockage ;• etles émissions ou rejets de substancestoxiques oudangereuses.Ces risques d’exploitation peuvent, s’ils se réalisent, causerdes dommages aux personnes et aux biens et polluerl’environnement.Le Groupe dépend de plus en plus de l’infrastructuretechnologique et des réseaux informatiquesL’activité du Groupe dépend de l’utilisation de donnéesinformatisées, ce qui signifie que certaines activités clés commela recherche et le développement, la production et les ventessont en grande partie dépendantes du réseau informatique. LeGroupe commercialise des dispositifs utilisant des nouvellestechnologies qui pourraient, en cas de dysfonctionnementconduire à une mauvaise utilisation du produit et causer un(voir « Les actions enrisque de dommages aux patientsresponsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, lerésultat opérationnel etla situation financière du Groupe »ci-dessus). La défaillance des moyens de protection et desmesures de qualité pour le traitement des données mis en placepar le Groupe ou des prestataires extérieurs (par exemple lafiliales du Groupe a étécomptabilité de certaines desexternalisée) pourrait entraînerla perte ou l’altération dedonnées en cas de dysfonctionnement du système ou permettrele vol ou la corruption de données en cas d’atteinte à la sécurité,ce qui pourrait avoir un effet négatif significatif sur l’activité, lerésultat opérationnel ou la situation financière du Groupe.Risque de survenance de catastrophes naturelles dansles régions où le Groupe exerce ses activitésCertains sites de production du Groupe se situent dans deszones géographiques exposées au risque de survenance decatastrophes naturelles, telles que des tremblements de terre(en Afrique du Nord, Moyen-Orient, Asie-Pacifique, Europe,Amérique centrale et latine), des inondations (en Afrique,Asie-Pacifique et Europe) et des ouragans. En cas desurvenance d’une catastrophe majeure,les activités et laproduction du Groupe pourraient être endommagéessévèrement ou s’arrêter. Par conséquent, le Groupe pourraitsubir des préjudices graves, ce qui serait susceptible d’avoirun effet négatif significatif sur l’activité, la situation financièreet le résultat opérationnel du Groupe.La survenance de l’un de ces événements pourrait réduiresignificativement la productivité et la rentabilité du site deproduction concerné et affecter le résultat opérationnel duGroupe.Malgré le fait que le Groupe soit assuré en responsabilité civilepour les biens et les personnes et pour perte d’exploitationconformément aux usages de la profession, il ne peut êtrecertain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tousles risques potentiels relatifs à son activité.Remise en état des sites et coûts de mise en conformitéLa législation environnementale de plusieurs pays oblige leGroupe à remettre en état des sites contaminés, qu’il s’agissede sites :Les conséquences peuvent être :• qu’il détient ou exploite actuellement ;• la fermeture des installations concernées ;• qu’il a détenus ou exploités ;• et la condamnation du Groupe à des sanctions civiles et/• et surlesquels des déchets provenant de l’activité duou pénales.Groupe ont été rejetés.162Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 3lederéduiresignificativementCes obligations environnementales de remise en état sontsusceptiblesrésultatopérationnel du Groupe. Le Groupe constitue des provisionspour les actions de remise en état, lorsque leur nécessité estprobable et que leur montant peut être raisonnablementestimé (voir section « 3.1.9. Données environnementales –risques en11. Montants des provisions et garanties pourmatière d’environnement »). Étant donné lesincertitudesinhérentes à la prévision desresponsabilités en matièreindustrielle et environnementale et à la possibilité que laresponsabilité du Groupe soit engagée à l’avenir du faitd’autres sites au titre de contaminations encore inconnues àce jour,le Groupe ne peut garantir qu’il n’aura pas àsupporter des dépenses supplémentaires allant au-delà desmontants provisionnés. Une appréciation ou estimation quis’avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance deprovisions pour faire face à ces risques et par conséquentpourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnelet la situation financière.En outre :• le Groupe est ou pourrait être impliqué dans desréclamations, procéduresjudiciaires et administrativesrelatives à des questions environnementales. Certaines filialesdu Groupe, y compris certaines filiales ayant été cédéesdepuis, ont été désignées comme « parties potentiellementresponsables » ou par un terme équivalent en vertu du« Comprehensive Environmental Response Compensationand Liability Act » adopté aux États-Unis en 1980 (égalementconnu sous le nom de « Superfund ») et de lois similairesnotamment en France, en Allemagne, en Italie et au Brésil. En4 Risques de Marché (1)4.A. POLITIQUE GÉNÉRALELa gestion des risques de liquidité, de change et de taux ainsique des risques de contrepartie associés est centralisée etassurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de laDirection Financière du Groupe. Lorsque la centralisationn’est pas possible, en particulier en raison de contraintesréglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales, deslignes de trésorerie et/ou de change, garanties par la maisonmère lorsque nécessaire, sont mises en place localement parles filiales auprès des banques, sous la supervision de l’équipecentrale de trésorerie.Lesstratégies de financement, de placement et decouverture des risques de taux et de change sont revuesmensuellement par la Direction Financière du Groupe.La politique du Groupe Sanofi proscritinstruments dérivés à des fins spéculatives.le recours à des4.B. RISQUE DE LIQUIDITÉLa gestion de trésorerie du Groupe Sanofi est centralisée :l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins delorsque la législation locale lefinancement de ses filiales,vertu de ses obligations légales et conventionnelles, Sanofi(et/ou sesfiliales) pourrait être obligée d’assumer uneresponsabilité environnementale sur des sites détenus par sesprédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ontcédés ou pourraient céder. Le Groupe est actuellementengagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à dessites ne faisant plus partie du Groupe. Une issue défavorablede ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultatopérationnelfinanciersconsolidés) ;(voir note D.22.e) aux états• la réglementation en matière environnementale estévolutive (notamment en Europe avec les directivesREACH, CLP/GHS, SEVESO,IPPC/IED, déchets, directiveEmissions and Trading Scheme, la directive cadre eau, lal’utilisation desdirective énergie et taxes nationales surénergies fossiles et diverses autres dispositions destinées àlutter contre le réchauffement climatique) : la survenancede règles plus strictes en matière d’hygiène, de sécurité etd’environnement est de nature à alourdir les charges et lessoumettre laresponsabilités du Groupe et peutmanipulation, l’utilisation, la fabrication, la réutilisation, ladestruction de substances et de polluants,la remise enétat de sites et les coûts de mise en conformité à desmesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement. Parconséquent, se conformer à cette réglementation pourraitentraînersupplémentairesdessignificatifs et donc affecterl’activité du Groupe, sonrésultat opérationnel et sa situation financière (voir section« 2.2.10. Hygiène, Sécurité et Environnement » pour desquestionsplusinformationsenvironnementales).notammentdétailléescoûtscessurpermet, est placé auprès de ou financé par la société mère.L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courantet prévisionnel du Groupe et assure la capacité du Groupe àfaire face à ses engagements financiers en maintenant unniveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées,compatible avec sa taille et les échéances de sa dette.Le Groupe diversifie ses placements auprès de contrepartiesde premier rang sur des supports monétaires mobilisables àvue ou dont le terme est inférieur à 3 mois. Au 31 décembre2011, les disponibilités s’élèvent à 4 124 millions d’euros et lesplacements sont très largement constitués :eneuros« monétaires• de placements en gestion collective sur des OPCVMlibelléset« monétaires » selon la classification européenne adoptéeparlibellés endollars US, soumis à la réglementation 2a7 de la SEC. Tousces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dansla limite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % ;l’AMF, et sur des OPCVM « monétaires »,court-terme »• de placements directs auprès d’établissements bancairesconstitués de dépôts à terme à échéance maximum de3 mois ;(1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informationsrequises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés.Document de référence 2011 Š Sanofi1633 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE• de placements directs sous forme de billets de trésorerieauprès d’établissements non financiers, à échéancemaximum de 3 mois.Par ailleurs,le Groupe dispose au 31 décembre 2011, de10 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usagegénéral non utilisées, dont 3 milliards d’euros à échéance2012, 0,7 milliard d’euros à échéance 2015 et 6,3 milliardsd’euros à échéance 2016. Ces lignes de crédit disponibles nesont pas subordonnées au respect de ratios financiers.Le Groupe diversifie ses sources de financement en ayantrecours à des émissions obligataires publiques ou privées, enparticulier dans le cadre de ses programmes obligataires auxÉtats-Unis et en Europe (euro medium term notes), et à desémissions de commercial paper aux États-Unis et de billets detrésorerie en France. La durée moyenne de la dette brutes’élève à 3,5 années au 31 décembre 2011, contre3,9 années au 31 décembre 2010. Les programmes d’émissionde papier à court terme (commercial paper émis en dollar USet billets de trésorerie en euros), utilisés pourlesbesoins à court terme du Groupe et dont les tirages sontd’une maturité moyenne de 2 mois. Ces programmes decommercial paper aux États-Unis et de billets de trésorerie enFrance ont été utilisés pour 3,4 milliards d’euros en moyennesur 2011 (6,2 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre2011, le montant des tirages s’élevait à 0,7 milliard d’euros.financerDans un contexte de crise de liquidité généralisée et/oud’abaissement de sa notation financière, le Groupe pourraitnéanmoins être exposé à des difficultés pour mobiliser satrésorerie disponible, à une raréfaction de ses sources definancement, y compris dans le cadre des programmes citésci-dessus, et/ou un durcissement de leurs conditions. Une telleraréfaction pourraitremettre en cause la capacité duGroupe à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvellesdettes à des conditions raisonnables.4.C. RISQUE DE TAUX D’INTÉRÊTtaux d’intérêts, principalementSuite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupegère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et ledollar US d’autre part (voir note D.17 aux états financiersconsolidés). La part variable de cette dette expose le Groupeà la hausse deslesréférences Eonia et Euribor d’une part et US Libor et FederalFund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afind’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire lavolatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, desswaps de taux d’intérêt multidevises et des options de tauxd’intérêt qui modifient la répartition taux fixe / taux variablede sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour partie eneuro et pour partie en dollar US.surLa sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts appliquée à la dette, nette de la trésorerie et des équivalentsdetrésorerie du Groupe au 31 décembre 2011 s’établit à :Hypothèses de variation des taux+100 bp+25 bp-25 bp-100 bp4.D. RISQUE DE CHANGE4.D.a. Risque de change opérationnelUne part significative du chiffre d’affaires provient de pays oùl’euro, devise de reporting du Groupe, n’est pas la monnaiefonctionnelle. Ainsi, en 2011, 29,8 % du chiffre d’affairesconsolidé était réalisé aux États-Unis. Bien que le Groupeengage des dépenses dans ces pays,l’impact de cesdépenses ne compense pas entièrement l’impact des tauxde change sur le chiffre d’affaires du Groupe. Les résultatsopérationnels peuvent donc être significativement impactéspar la fluctuation des taux de change entre l’euro et lesautres devises, principalement le dollar US.Sanofi a mis en place une politique de couverture du risquede change afin de réduire l’exposition de son résultatopérationnel aux variations des devises étrangères. Cettepolitique s’appuie sur l’évaluation régulière de son expositionImpact résultat avant impôts(en millions d’euros)Impact produits et (charges)constaté(e)s directementen capitaux propres avant impôts(en millions d’euros)(33)(9)1041(4)(1)1(5)en devises étrangères au niveau mondial, à partir destransactions budgétées de la société mère et de ses filialesqui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactionsconcernent principalement les ventes, les achats, les frais derecherche, les dépenses de comarketing et de copromotion,et les royalties. Afin de réduire l’exposition de ces transactionsaux variations des cours de change, Sanofi met en place descouvertures économiques, en utilisant des instruments dérivésliquides tels que des contrats de vente ou d’achat à termede devises, ainsi que le cas échéant des options de vente oud’achat de devises, ou la combinaison de telles options.fournit un état des encoursLe tableau ci-dessousd’instruments de couverture de change opérationnelle enportefeuille au 31 décembre 2011. Leur montant notionnel estconverti en euros surla base du cours de clôture (voirégalement la note D.20 aux états financiers consolidés pourinstruments aula qualification31 décembre 2011).comptable deces164Document de référence 2011 Š Sanofi3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 3État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2011(en millions d’euros)Contrats forward vendeursContrats forward acheteursdont USDdont JPYdont RUBdont SGDdont AUDdont SGDdont CHFdont JPYdont HUFdont USDTOTAL(en millions d’euros)Contrats forward acheteursContrats forward vendeursdont GBPdont USDdont CHFdont USDdont JPYdont CZKTOTALAu 31 décembre 2011, les échéances de ces instruments nedépassent pas le 31 décembre 2012, à l’exception d’uneposition acheteuse à terme de 40 millions de GBP dontl’échéance s’étale entre 2012 et 2015.lesfluxCes positions couvrent principalementfuturssignificatifs en devises étrangères intervenant après la datede clôture du bilan,transactions effectuéesliés à desl’exercice 2011 et comptabilisées au bilan dupendantGroupe au 31 décembre 2011. Les profits et pertes sur lesinstruments de couverture (termes fermes) ont été et serontcalculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance desprofits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cetadossement, le résultat de change commercial à constateren 2012 sur ces élémentstransactionscouvertes au 31 décembre 2011) sera non significatif.(couvertures et4.D.b. Risque de change financierLa centralisation des excédents et besoins de financementdes filiales étrangères hors zone euro et certaines opérationsde financement du Groupe exposent certaines entités à unrisque de change financier (risque lié à la variation de valeurde dettes ou de créances financières libellées en devisesautres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ouprêteuse). Ce risque de change concerne principalement laSociété Sanofi, et est couvert par des instruments financiersfermes (swaps de change ou contrats à terme).Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments decouverture de change financière existant au 31 décembre2011. Leur montant notionnel est converti en euros sur la basedu cours de clôture (voir également la note D.20 aux étatsfinanciers consolidés pour la qualification comptable de cesinstruments au 31 décembre 2011).État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2011Ces contrats à terme de change génèrent un résultat dechange financier net fonction de l’écart de taux d’intérêtentre la devise couverte et l’euro,l’écart de change desdettes et créances financières en devises étant compenséla variation de valeurparintrinsèque des instruments decouverture. Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrircertainsfuturs d’investissement ou dedésinvestissement en devises.financiersfluxMontantnotionnelJustevaleur3 4461 7791 077685310716335716512410769(96)(59)(22)(5)—(2)7423(4)—4 523(89)SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3JustevaleurÉchéancesMontantnotionnel2 7198438282744 9002 9649932517 619245101(104)(89)(17)4(80)201220122012201220122012Document de référence 2011 Š Sanofi1653 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE4.D.c. Autres risques de changeUne partie significative de l’actif du Groupe est libellée endollar US (voir note D.35. aux états financiers consolidés).Toute variation du dollar contre l’euro affecte ainsimécaniquement le montant en euros des fonds propres duGroupe, ce qui peut donner lieu le cas échéant à la mise enplace de couverture d’investissement net à l’étranger. Au 31décembre 2011, le Groupe n’a recours à aucun instrumentdérivé pour limiter ces variations.Le Groupe exerce une part importante de son activité dansla zone euro et une portion significative de sa trésorerie et deson endettement est libellée en euro. L’euro est par ailleurs ladevise de reporting du Groupe. Dans le contexte particulierde la crise de la dette souveraine affectant certains payseuropéens, l’abandon prétendu ou effectif de l’euro commedevise par un ou plusieurs États membres de l’Unioneuropéenne, ainsi que les fluctuations des taux de changequi en découleraient, pourrait avoir un impact significatif surles conditions de financement et les résultats du Groupe, dontl’ampleur et les conséquences ne sont pas prévisibles.4.E. RISQUE DE CONTREPARTIELes opérations de financement, de placement de trésorerieainsi que les couvertures de change et de taux sontcontractées auprès de contreparties de premierrang.Concernant les placements et les instruments dérivés, unelimite est attribuée à chaque institution financière, en fonctionde son rating. La consommation des limites, déterminée sur labase des montants notionnels des opérations pondérées parla durée résiduelle et la nature de l’engagement, fait l’objetd’un suivi quotidien.Au 31 décembre 2011, la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartieprépondérante s’établissaient ainsi :(en millions d’euros)AAAAA-A+AA-Notations BBB et non notéesNon ventiléTOTAL% / rating de la contrepartie prépondéranteTrésorerie etéquivalents detrésorerie (horsOPCVM) (1)Notionnel desdérivés dechange (2)Notionnel desdérivés de taux (2)Facilités de crédità usage général3 2546 4222 9642 5232 4331 7772 7574 1363 10720080355237460991572 24523%/AA-12 64017%/A+6 73310%/AA-10 0007%/A(1) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 1 879 millions d’euros.(2) Les montants notionnels sont calculés sur la base des cours à terme négociés lors de la mise en place des instruments dérivés.libellées en eurosAu 31 décembre 2011, Sanofi détient des parts d’OPCVM,toutes« monétaires court-terme » et« monétaires » selon la classification européenne adoptée parl’AMF ou libellées en dollars US « monétaires », soumis à laréglementation 2a7 de la SEC. Ces supports présentent unefaible volatilité, une faible sensibilité au risque de taux et une trèsfaible probabilité de perte en capital. Les banques dépositairesdes OPCVM ainsi que les banques dépositaires de Sanofiprésentent toutes un rating long terme minimum de A+.5 Autres risquesLa matérialisation du risque de contrepartie pourrait danscertaines circonstances impacter la liquidité du Groupe.4.F. RISQUES RELATIFS AUX MARCHÉS BOURSIERSLa politique du Groupe est de ne pas opérer sur les marchésà des fins spéculatives.Les principaux actionnaires de Sanofi détiennent unpourcentage significatif de son capital et de ses droitsde voteAu 31 décembre 2011,Total détenaientrespectivement environ 8,82 % et 3,22 % du capital social, soitenviron 15,69 % et 5,52 % respectivement des droits de voteles actions auto-réels(c’est-à-dire n’intégrant pasL’Oréal etfontpartieactuellementdétenues) de Sanofi. Des personnes physiques liées à cesconseilactionnairesd’administration de Sanofi.Tant que ces actionnairesmaintiendront leur participation respective dans le capital deSanofi, L’Oréal et Total resteront en mesure d’exercer uneinfluence surla désignation des administrateurs et desdirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions socialesnécessitant l’autorisation des actionnaires.du166Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUE 3La cession d’une partie importante des actions deSanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADSTotal peuvent disposerL’Oréal etlibrement, à laconnaissance de Sanofi, des actions qu’elles détiennent dansindiqué qu’ils nela Société. Ces deux actionnaires ontconsidéraient pas leur participation comme stratégique etTotal cède régulièrement des titres sur le marché. La ventemassive d’actions Sanofi, ou la perspective que de tellesventes puissent avoirlieu, pourrait affecter de façondéfavorable le cours des actions et des ADS Sanofi.3.1.11.INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES1 Capital socialLe montant du capital social au 31 décembre 2011 s’élève à2 681 837 622 euros, divisé en 1 340 918 811 actions ayanttoutes droit au dividende de l’exercice 2011, hormis les titresdétenus par la Société.2 Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administrationle tableau ci-après récapitule lesConformément à la loi,délégations en cours de validité accordées par l’assembléegénérale des actionnaires du 6 mai 2011 au conseild’administration dans le domaine des augmentations decapital, ainsi que l’utilisation qui en a été faite. Cesautorisations sont valables jusqu’au 6 juillet 2013.Montant nominalmaximum desaugmentations de capitalpouvant résulter decette délégationDroit préférentielde souscriptiondes actionnairesPrioritédesouscriptionDuréedevaliditéUtilisationau cours del’exerciceNature de l’autorisationÉmission d’actions et/ou de valeursmobilières, donnant accès au capitalde la Société et/ou de valeursmobilières donnant droit à attributionde titres de créance avec maintiendu droit préférentiel de souscriptionÉmission d’actions et/ou de valeursmobilières, donnant accès au capitalde la Société et/ou de valeursmobilières donnant droit à attributionde titres de créance avec suppressiondu droit préférentiel de souscriptionpar offre au publicÉmission d’actions ou de valeursmobilières donnant accès au capitalen rémunération d’apports en natureportant sur des titres de sociétésAugmentation du nombre de titres àémettre en cas d’augmentation decapital avec ou sans droit préférentielde souscriptionIncorporation de primes, réserves,bénéfices ou autresÉmission d’actions ou de valeursmobilières donnant accès au capitalréservées aux adhérents de plansd’épargne(a)1,3 milliardd’euros(b)520 millionsd’euros(c)10 % ducapital (1)(d)15 % del’émissioninitiale(e)500 millionsd’euros(e)1 % ducapital (1)Oui—26moisNonNonSelon lesdécisions duconseild’administration26moisNonNon—Selon lesdécisions duconseild’administrationSelon lesdécisions duconseild’administrationNonNon——26mois26mois26mois26moisNonNonNonNon(1) Capital existant au jour de la réunion du conseil d’administration décidant l’émission.Le cumul de (a), (b), (c), (d), et (e) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuerdes actions gratuites visées ci-dessous, ne peut excéder 1,3 milliard d’euros.Document de référence 2011 Š Sanofi1673 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.11. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRESOptions de souscriptionAttribution d’actionsL’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’esttenue le 6 mai 2011 a également autorisé le conseild’administration à consentir, pendant une durée de 26 mois,salarié etau bénéfice des membres du personneléventuellement des mandataires sociaux de la Société et dessociétés ou groupements quilui sont liés dans les conditionsvisées à l’article L. 225-180 du Code de commerce, tels queces membres sont déterminés parle conseil, des optionsdonnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettreà titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actionsexistantes provenant d’achats effectués par Sanofi dans lesconditions prévues par la loi.Le nombre total d’options qui sont consenties ne peut donnerlieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actionssupérieur à 1 % du capital social, à la date de la décision del’attribution des options.desouscriptionL’autorisation comporte au profit des bénéficiaires desdesoptionsactionnaires à leur droit préférentiel de souscription auxactions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice desoptions de souscription.renonciationexpresseLe conseil d’administration fixe les conditions dans lesquellessont consenties les options, les modalités de jouissance, et lecas échéant de la libération des actions.Cette autorisation n’a pas été utilisée en 2011. En effet,conformément au code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, les attributions d’options de souscription se font auxmêmes périodes calendaires, aprèsla publication descomptes annuels de l’exercice précédent et chaque annéepour limiter tout effet d’aubaine (voir section « 1.2.1. Organesd’administration et de direction – 5.F. Programmes d’options »du document de référence 2011).tenue le 17 avrilEnfin, l’assemblée générale des actionnaires de la Société quis’est2009 a autorisé le conseild’administration à procéder, pendant une durée de 38 mois,à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profitdes bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que leles membres duconseil d’administration déterminera parmipersonnelsociétés oului sont liés dans les conditions prévues àgroupements quilesl’article L. 225-197-2 du Code de commerce etmandatairessociétés ousociaux de la Société ou desgroupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditionsvisées à l’article L. 225-197-1,  dudit Code.salarié de la Société et desLes actions existantes ou à émettre ne pourront pasreprésenter plus de 1 % du capital social à la date de ladécision d’attribution des actions.Lors de sa réunion du 1er mars 2010, le conseil a utilisé cetteautorisation en attribuant 1 231 249 actions à émettre à 5 595bénéficiaires. Cette attribution représente environ 0,09 % ducapital social avant dilution.Lors de sa réunion du 27 octobre 2010, le conseil a utilisé cette20 actions à émettre àautorisation en attribuant105 067 salariés du Groupe,représentant un total de2 101 340 actions. Cette attribution représente environ 0,16 %du capital avant dilution.Lors de sa réunion du 9 mars 2011, le conseil a utilisé cetteautorisation en attribuant 3 330 650 actions à émettre à 6 053bénéficiaires. Cette attribution représente environ 0,25 % ducapital social avant dilution.Conformément au code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF, les attributions d’actions se font aux mêmes périodescalendaires, après la publication des comptes annuels del’exercice précédent et chaque année pour limiter tout effetd’aubaine (voir section « 1.2.1. Organes d’administration et dedirection – 5.G. Programmes d’attribution d’actions » dudocument de référence 2011).3 Dividendes des cinq derniers exercicesenLes dividendes perçus par des personnes physiquesfiscalement domiciliéesFrance bénéficient d’unabattement de 40 %, dans la mesure où ils sont distribués pardes sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayantleur siège dans un État de la Communauté européenne oupar des sociétés résidentes d’un État lié à la France par uneconventiond’assistanceadministrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasioncontientclauseunequifiscale. Les sociétés distributrices doivent être passibles del’impôt sur les sociétés (sociétés françaises) ou d’un impôtéquivalent (sociétés étrangères).De plus, les revenus distribués qui sont éligibles à l’abattementde 40 % ouvrent droit à un abattement fixe annuel égal à1 525 euros ou 3 050 euros, selon la situation de famille dubénéficiaire des dividendes.168Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.11. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES 3Le tableau ci-dessous reprend, depuis 2006, le montant du dividende par action mis en distribution, ainsi que le régime fiscal qui luiest applicable :Exercice20062007200820092010Dividende net àl’encaissement(euros)Revenu distribuéouvrant droit àl’abattement de 40 %(euros)Revenu distribuén’ouvrant pas droità l’abattement de 40 %(euros)1,752,072,202,402,501,752,072,202,402,50Total(euros)1,752,072,202,402,50néantnéantnéantnéantnéantles contribuables personnes physiquesAlternativement,fiscalement domiciliées en France peuvent désormais opterpour chaque encaissement (en totalité ou pour partie) pourl’assujettissement des dividendes perçus à un prélèvementforfaitaire libératoire de 21 % (taux porté de 19 % à 21 % àcompter du 1er janvier 2012 par la loi de finances rectificativepour 2011) auquel s’ajoutent des prélèvements sociaux autaux de 12,3% pour les dividendes perçus entre le 1er janvier etle 30 septembre 2011 et 13,5 % pour les dividendes perçus àcompter du 1er octobre 2011.Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôtsur le revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux, ilest recommandé de se référer à la notice accompagnant ladéclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sasituation fiscale personnelle.4 Proposition de dividende au titre de l’exercice 2011Le conseil d’administration a décidé de proposer àl’assemblée générale du 4 mai 2012 de fixer le dividende netà 2,65 euros par action (représentant une distribution de 40 %du bénéfice net des activités par action (1) au titre del’exercice 2011 contre 2,50 euros au titre de 2010, soit uneprogression de 6 %.dividendes annuels et augmenter le taux de distribution dudividende à 50 % à l’horizon 2014. Quelles que soient à courtterme les incidences de la générification sur les comptes derésultat, les plateformes de croissance du Groupe devraientpermettre d’assurer sur une longue période la dynamique decroissance des résultats.Au vu de sa situation financière et de sesopérationnels,résultatsSanofi entend continuer à verser des5 Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publiqueEn application de l’article L. 225-100-3 du Code decommerce, les éléments susceptibles d’avoir une incidenceen cas d’offre publique sont les suivants :• Structure du capital :- Voir « 3.1.10. Facteurs de risque – 5. Autres risques – Lesdeux principaux actionnaires de Sanofi continuent àdétenir un pourcentage significatif du capital et desdroits de vote de Sanofi ».• Système d’actionnariat du personnel quand les droits decontrôle ne sont pas exercés par ce dernier :- Conformément à l’article L. 214-40 du Code monétairele conseil de surveillance des Fondsfinancier,etCommuns de Placements d’Entreprise décide del’apport des titres aux offres d’achat ou d’échange.• Concernant les accords prévoyant les indemnités pour lesmembres du conseil d’administration ou les salariés, s’ilsdémissionnent ou sontsans cause réelle etlicenciéssérieuse ou sileur emploi prend fin en raison d’une offrepublique :- Voir « 1.2.1. Organes d’administration et de direction –5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de laretraite des mandataires sociaux ».(1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12.Document de référence 2011 Š Sanofi1693 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.12. ANNEXE – DÉFINITION DES DONNÉES FINANCIÈRES3.1.12. ANNEXE – DÉFINITION DES DONNÉES FINANCIÈRES1 Chiffre d’affaires à périmètre et changes constants1.A. CHIFFRE D’AFFAIRES À CHANGES CONSTANTSLorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires àchanges constants, cela signifie que l’impact des variationsde taux de change a été exclu. L’impact des taux dechange est éliminé en recalculant les ventes de l’exerciceconsidéré surla base des taux de change utilisés pourl’exercice précédent.Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à changes constants 2011(en millions d’euros)Chiffre d’affaires publié 2011Impact des variations de taux de changeChiffre d’affaires à changes constants 2011201133 38970434 0931.B. CHIFFRE D’AFFAIRES À PÉRIMÈTRE CONSTANTLorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires« à périmètre constant », cela signifie que l’effet deschangements de périmètre est corrigé en retraitant les ventesde l’exercice antérieur de la manière suivante :cours ; cette portion des ventes est calculée sur la basedes données historiques communiquées par le cédant ;• de même, lorsqu’une entité ou des droits sur un produitla partie en question sursont cédés,l’exercice antérieur sont éliminées ;les ventes pour• en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité oudes droits acquis pour une période identique à la périodel’exercice enpendantlaquelle ils ont été détenus sur• et lors de changement de méthode de consolidation,retraité selon la méthode del’exercice antérieur estconsolidation retenue pour l’exercice en cours.2 Résultat net des activitésLe « Résultat opérationnel des activités » estle résultatsectoriel du Groupe retenu pour l’application d’IFRS 8 ; il estl’indicateur utilisé en interne pour évaluer les performancesles ressources. Le « Résultatdes opérationnels et allouerrésultatopérationnelopérationnel modifié des éléments suivants :correspondactivités »desau• retraitement des montants figurant sur les lignes Coûts derestructuration, Ajustements de la juste valeur des passifsliés à des contreparties éventuelles et Autres gains etpertes, litiges ;• extourne des amortissements et des dépréciations desactifs incorporels (hors logiciels) ;• ajout de la quote-part attribuable aux sociétés mises en• déduction de la part attribuable auxIntérêts Nonéquivalence ;Contrôlants ;• extourne des autres impacts liés aux acquisitions (résultantprincipalement de l’écoulement desstocks acquisréévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et desconséquences des acquisitions sur les sociétés mises enéquivalence) ;• et extourne des coûts de restructuration relatifs auxsociétés mises en équivalence.les(y comprisLe « Résultat net des activités » correspond au Résultat netconsolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi avant amortissement des dépréciation desincorporels,incorporels,  ajustement de la juste valeur des passifs liés à des autres impacts résultant descontreparties éventuelles,conséquences des acquisitionsimpactsconcernant les sociétés mises en équivalence), (v) coûts derestructuration (y compris ceux relatifs à des sociétés mises enéquivalence), (vi) autres gains et pertes,litiges, (vii) impactrésultant de l’absence d’amortissement des immobilisationscorporelles de Merial en 2010 et à compter du 18 Septembre2009 (conformément à l’application d’IFRS 5), (viii) les effetsd’impôts sur les éléments ci-dessus ainsi que (ix) les impacts deslitiges fiscaux majeurs et, exceptionnellement pour 2011, l’effetrétroactif (2006-2010) sur la charge d’impôt résultant de l’accordpréalable conclu le 22 décembre 2011 entre la France et lesÉtats-Unis sur les prix de transfert (APP — Accord Préalable dePrix) dont le montant est jugé significatif, et (x) la part attribuableaux Intérêts Non Contrôlants surles éléments  à (ix). Leséléments (iii), (v) et (vi) correspondent à ceux présentés sur leslignes du compte de résultat consolidé Ajustements de la justevaleur des passifs liés à des contreparties éventuelles, Coûts derestructuration et Autres gains et pertes, litiges.Le Groupe présente également un bénéfice net des activitéspar action (BNPA des activités). Le BNPA des activités est unindicateur financier spécifique que le Groupe définit commele résultat net des activités divisé par la moyenne pondéréedu nombre d’actions en circulation.170Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENT 33.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEILD’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DECOMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENTPour l’élaboration du présent rapport, le Président a consultéle Vice-Président Exécutif, Directeur Financier et le SeniorVice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne.Le conseil d’administration a été informé des conclusions descomités spécialisés et des commissaires aux comptes et aapprouvé le présent rapport.1 Gouvernement d’entrepriseIl est rendu compte du gouvernement d’entreprise dans la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » du document de référence.2 Procédures de contrôle interne et gestion des risques mises en place par la sociétéLa Direction Générale du Groupe manifeste en permanenceson engagement clair de maintenir et d’améliorer unrisquesdispositif de contrôle interne et de gestion desefficace, bâti sur un socle éthique, une organisation adaptée,des responsabilités définies et des compétences affirmées.L’objectif est d’assurer une gestion transparente et defavoriser l’information des actionnaires, axes majeurs de labonne gouvernance.2.A. DISPOSITIF DE CONTRÔLE INTERNELe contrôle interne est un dispositif défini et mis en œuvre parle personnel dula Direction Générale,Groupe, ayant pour but de conférer aux administrateurs, auxdirigeants et aux actionnaires une assurance raisonnable queles objectifs suivants sont atteints :l’encadrement et• fiabilité des informations comptables et financières ;• réalisation et optimisation de la conduite des opérations ;• respect des lois et des réglementations applicables ;• et sécurité du patrimoine.Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés entrant dansle périmètre de consolidation du Groupe. Ce dispositif estprogressivement déployé au sein des nouvelles entités acquisesà travers la diffusion des codes et des chartes du Groupe et laréalisation d’audits ou d’auto-évaluations mesurant le niveau demise en œuvre de ces référentiels. Ce dispositif intègre desprocédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle internerelatif à l’information financière afin de répondre aux exigencesde l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley (SOA 404).2.A.a. Cadre de référence du dispositif de contrôleinterneLe dispositif de contrôle interne s’articule autour des cinqcomposants issus du référentiel « Internal Control – IntegratedFramework » émis parSponsoringOrganizations of the Treadway Commission (COSO) :le Committee of• environnement de contrôle ;• identification, évaluation et gestion des risques ;• activités de contrôle concourant à la fiabilisation dudispositif de contrôle interne ;• information et communication ;• et supervision du dispositif de contrôle interne.L’utilisation de ce référentiel COSO, appliqué en raison de lacotation sur le marché américain et de la conformité à la loiSarbanes-Oxley (SOA 404), est considérée comme unréférentiel équivalent au cadre de référence de l’autorité desmarchés financiers (AMF).2.A.b. Principes structurant le contrôle interneLe dispositif de contrôle interne repose sur des principesessentiels :• la responsabilité de tous les acteurs du Groupe dans lamise en œuvre et le maintien de l’efficacité du contrôleinterne ;• la communication surles référentiels de risque et decontrôle ainsi que sur le respect des procédures définies auniveau du Groupe ;• et la séparation des tâches, laquelle se matérialise par ladistinction entre les personnes qui opèrent et celles quivalident ou contrôlent.Un dispositif de contrôle interne ne peutfournir qu’uneassurance raisonnable, et en aucun cas absolue, sur l’atteintedes objectifs. La probabilité d’atteindre ceux-ci est soumiseaux limites inhérentes à tout système de contrôle interne, qu’ils’agisse du jugement exercé lors des prises de décisions quipeut être défaillant, de la nécessité d’étudier le rapport coût/bénéfices avant la mise en place de contrôles, ou qu’ils’agisse de dysfonctionnements qui peuvent survenir en raisond’une défaillance humaine ou d’une simple erreur.Dans ses choix organisationnels, le Groupe veille à respecterles principes de sécurité et d’efficacité des opérations, toutDocument de référence 2011 Š Sanofi1713 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENTen prenant en compte les contraintes liées à son activitépharmaceutique et à ses environnementsréglementaire,économique etsocial. Une structure juridique et uneorganisation managériale, articulées par des délégations depouvoirs internes et externes, ont été définies pour conduireles opérations, diffuser et appliquer la stratégie du Groupe auniveau approprié de l’organisation.2.A.c. Organisation et démarche de formalisation etd’évaluation du contrôle interne concourantà la production des états financiersPour définir et mettre en œuvre une réponse conforme auxobligations légales françaises et américaines en matière decontrôle interne,le Groupe s’est doté d’une direction del’évaluation du contrôle interne, rattachée depuis 2011 à laDirection Financière du Groupe.Capitalisant sur le socle de contrôle interne existant dans leGroupe, cette direction a élaboré une méthodologie,répondant au cadre défini par l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley, et destinée à évaluer et à améliorer l’efficacité ducontrôle interne concourant à l’établissement des étatsfinanciers. Elle s’applique aux activités du Groupe en fonctionde leur contribution dans les comptes et de leur profil derisque. Cette approche permet de disposer d’une baselahomogène pourqualification des faiblesses de contrôle interne détectéesdans les processus financiers. Ce dispositif s’appuie sur uneapproche par les risques définie au niveau du Groupe etdéclinée localement, conformément aux recommandationsde la Securities and Exchange Commission (SEC) publiées enjuin 2007.la consolidation etl’identification,Pour atteindre le degré souhaité d’appropriation et de miseen œuvre de cette méthodologie d’évaluation du contrôlela direction deinterne relatif aux processusl’évaluation du contrôle interne :financiers,• définit la méthodologie d’évaluation et le calendrier ;• s’assure de la couverture des risques relatifs à l’informationconformément au principe d’assurancefinancièreraisonnable ;• accompagne le réseau de « correspondants contrôleinterne » par des actions de communication, d’animationet de support dédiées et de partage des bonnes pratiques ;• procède à l’évaluation du dispositif de contrôle interneconcourant à la production des états financiers ;• contribue aux programmes de prévention et de détectionde la fraude ;• et assure la coordination de ces travaux avec ceuxeffectués par les commissaires aux comptes.Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle internerelatif à l’information financière résultant de l’application del’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley est présenté dans lasection « 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi surlecontrôle interne relatif à l’information financière » dudocument de référence.2.B. ENVIRONNEMENT DE CONTRÔLEL’environnement de contrôle est un support à l’établissementdu dispositif de contrôle interne et constitue le fondement desautres composants du COSO. Il fait référence au degré desensibilisation de l’ensemble du personnel au contrôle interne.La mise en place de cet environnement de contrôle s’appuiesurles référentiels du Groupe présentés sous la forme decodes, de procédures ou de chartes, disponibles sur l’intranet.2.B.a. CodesCode d’éthiqueles principes clés pourleLe Code d’éthique définitdéveloppement et la construction de Sanofi.Il permet àchaque collaborateur de s’interroger sur l’attitude qu’il doitadopter dans ses relations à l’intérieur comme à l’extérieur del’entreprise. Il est communiqué aux nouveaux salariés.Le déploiement du Code d’éthique est animé et coordonné,au niveau du Groupe, parle Département GlobalCompliance et par un réseau de « compliance officers ».le programmeLe département Global Compliance définitpermettant aux salariés de mieux appréhender les règles et lesprincipes du Code d’éthique, décliné notamment en différentssupports de formation.Code d’éthique financierEn vertu des dispositions législatives américaines sur les valeursmobilières, Sanofi a adopté un code d’éthique financierapplicable au Directeur Général, au Vice-Président Exécutif,Directeur Financier et au Vice-Président Comptabilité Groupe.Les directeursles ansformalisant ainsileurs engagements auxprincipes énoncés.signent ce code tousleur adhésion etfinanciersCode de bonne conduite : prévention desdélits d’initiésCompte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur lesmarchés français et américain, les réglementations françaiseet américaine sont applicables. D’autres réglementationsétrangères peuvent également s’appliquer en raison de ladétention de titres Sanofi par des personnes situées dansd’autres pays. Ce code a pour but de fournir une informationgénérale et de familiariser les salariés du Groupe avec lesréglementations applicables en droit français et américain enmatière de délit d’initié, y compris s’agissant des informationsconfidentielles obtenues dans le cadre de leur emploi.Code des principes de contrôle interneAfin d’améliorer l’efficacité des processus, la fiabilité des étatsfinanciers et la conformité aux lois et réglements en vigueur,le code des principes de contrôle interne expose les principesclefs de gouvernance et de contrôle interne et fédère ainsiles actions menées sur la mise en œuvre et l’amélioration ducontrôle interne pour le rendre plus efficace. Ce code estnotamment diffusé et présenté aux équipes pilotantlecontrôle interne des nouvelles entités acquises afind’accompagner leur intégration progressive.172Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENT 32.B.b. Chartes et ProcéduresLe Groupe Sanofi a mis à disposition des salariés des chartespermettant de structurer et de promouvoir l’environnementde contrôle interne. Les principales chartes disponibles sont :• la charte d’utilisation des systèmes d’information qui décrit lesprincipaux risques auxquels les systèmes d’information duGroupe sont exposés et précise les règles d’utilisation desressources informatiques ;• la charte relative à la protection des données à caractèrepersonnel qui souligne l’engagement du Groupe pour lerespect de la vie privée et la protection des données àcaractère personnel ;• la charte sociale qui traduit l’attention portée par le Groupereprennentà sa responsabilité sociale.notamment les principes du Pacte Mondial des Entreprises(Global Compact) des Nations Unies en matière de relationsdu travail que le Groupe s’est engagé à respecter ;Ses principes• et la charte de la relation fournisseurs qui s’applique àl’ensemble des collaborateurs du Groupe dans leur relationpermanente ou occasionnelle avec un fournisseur de biensou de services pour le compte du Groupe. Elle définit etfixe les règles de conduite que les salariés du Groupedoivent respecter tout au long de la relation avec lesfournisseurs. Elle complète les dispositions du Coded’Ethique,relatives notamment à la réputation et àl’image du Groupe en matière d’intégrité, de conduiteéthique et de conflits d’intérêts.Les différents engagements du Groupe sont soumis à desprocédures de contrôle interne qui s’appliquent à tous. Ellespermettent d’assurer la conduite ordonnée et homogène desopérations. Les directions sont responsables du respect de cesprocédures.2.B.c. Autres textes de référenceàdesobéitpharmaceutiqueL’industriecontraintesréglementaires très strictes, au plan national ou supranational. Denombreux textes encadrent, à chaque stade,les opérationsconduites, que ce soit au niveau des méthodes d’évaluation etde sélection des molécules, ou au niveau des normes defabrication,decommercialisation et de promotion des médicaments et vaccins.conditionnement,distribution,dedeBien d’autres référentiels internes sont en conséquence ladéclinaison de ces référentiels externes, adaptés aux activitésde chaque entité et participent ainsi au dispositif de contrôleinterne.2.C.IDENTIFICATION, ÉVALUATION ET GESTION DESRISQUESLe dispositif de contrôle interne se fonde sur l’environnementde contrôle interne et s’inscrit dans une démarche continued’identification, d’évaluation et de gestion des facteurs derisques susceptibles d’affecter la réalisation des objectifs etdes opportunités pouvant améliorer les performances.La responsabilité en matière d’identification, d’évaluation etde gestion desrisques est déclinée à tous les niveauxappropriés de l’organisation.Il est rendu compte formellement des principaux risques liés àl’activité du secteur pharmaceutique ainsi que des risquesfinanciers dans la section « 3.1.10. Facteurs de risque » durapport de gestion. Ces facteurs incluent notamment :• les risques juridiques ;• les risques liés à l’activité du Groupe ;• les risques industriels liés à l’environnement ;• et les risques de marché.2.C.a. Organes d’identification, d’évaluation et degestion des risques et opportunitésL’organisation du Groupe permet d’assurer une gestion desrisques et des opportunités liés à l’activité de Sanofi. Lesacteurs du contrôle interne conduisent les processus dans leurdomaine de responsabilité et contribuent ainsi au processusd’identification, d’évaluation et de gestion des risques etopportunités.Le comité exécutif, présidé par le Directeur Général, met enœuvre les orientations stratégiques du Groupe, traite desarbitrages entre les Directions, des allocations de ressourceset des moyens, de façon à assurer le pilotage du Groupe. Illess’appuie sur son expérience pour anticiper et piloterrisques et opportunités liés aux évolutions du Groupe et dusecteur pharmaceutique. Le comité exécutif se réunit selonune fréquence favorisant les prises de décision rapides. Sacomposition est disponible en section « 1.2.1. Organesd’administration et de direction ».trimestriellement.Le comité des risques a pour mission d’assisterle comitéexécutif dans l’exercice de sa responsabilité en matière degestion des risques. Ce comité, co-présidé par le Senior Vice-Président Responsabilité Sociale de l’Entreprise et le SeniorVice-Président Audit et Evaluation du Contrôle Interne, seIl met en œuvre un dispositifréunitd’identification, d’évaluation et de gestion desrisquescritiques inhérents aux activités du Groupe en s’appuyant surune méthodologie structurée et reporte au comité exécutifsur l’efficacité des processus de gestion des risques critiquesen vigueur. Plus généralement, il participe à la diffusion, ausein du Groupe, d’une culture responsable en matière demaîtrise des risques.2.C.b. Démarche d’identification, d’évaluation etde gestion des risques liés à la production desétats financiersAu titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley et desobligations résultant de l’application des dispositions légalesfrançaises, une démarche d’identification, d’évaluation et degestion des risques financiers a été déployée au sein duGroupe. Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif decontrôle interne concourant à la production des étatsfinanciers, et a été construite pourles risques àcouvrir et définir les activités de contrôle à mettre en place.identifierCette démarche repose sur une méthodologie développéeparla direction de l’évaluation du contrôle interne. Ellecouvre les cinq composants COSO et est constituée :• d’un référentiel des processus concourant à l’élaborationet au traitement de l’information financière et comptable ;Document de référence 2011 Š Sanofi1733 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENT• d’un référentiel des risques financiers, intégrant le risque defraude. Ce référentiel est structuré afin de menerlesévaluations à tous les niveaux du Groupe ;• sûreté et sécurité économique et patrimoniale, assurantla protection des personnes et du patrimoine matériel etintellectuel du Groupe ;• et d’un référentiel d’évaluation s’appliquant à différentsniveaux de l’organisation et permettant de produire uneévaluation au niveau du Groupe tout en adaptant lacharge de travail aux risques identifiés. Sur la base de ceréférentiel, chaque entité concernée est en mesured’évaluer sa capacité à maîtriser les risques et d’identifierses éventuelles faiblesses de contrôle interne.Les ressources dédiées à l’évaluation du contrôle interne ontpour responsabilité de donner une assurance raisonnable queces risques financiers sont maîtrisés. Elles ont également pourfonction d’informer le Groupe des éventuelles faiblesses decontrôle interne.La méthodologie est mise à jour périodiquement en fonctionles obligations dedes risques identifiés. Elle précise aussichaque responsable pour prévenir,lesincidents de fraude en coordination avec les DirectionsFinancière, Juridique et des Ressources Humaines.identifier et traiterla probabilité d’occurrence de chacun desUn comité de qualification procède à l’évaluation annuelledu contrôle interne, des risques financiers et des incidents defraude. Cette évaluation a pour objet d’estimer la matérialitéetrisquesfinanciers identifiés.Il communique au comité d’audit lesrisquesrésiduels et ceux qui pourraient présenter uneincidence significative ou matérielle sur les états financiersremettant en cause la fiabilité de l’informationpubliés,financière du Groupe. Ce comité est constitué du Vice-Président Exécutif, DirecteurFinancier, du Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne, du Vice-Président Comptabilité Groupe, du Vice-Président Systèmesd’Information et du Directeur de l’évaluation du contrôleinterne.2.C.c. Identification, évaluation et gestion desrisques liés à l’activité du GroupeL’identification,l’activité du Groupe, sont menées notamment grâce :l’évaluation et la gestion des risques liés à• aux directions pharmacovigilance et épidémiologie ;• et aux directions suivantes :• juridique, notamment en ce qui concerne le dépôt et ladéfense des brevets et autres éléments de propriétéindustrielle ;• compliance, en charge de l’application et du respectde règles et principes contenus dans le Code d'Ethique ;• qualité globale, assurant la coordination de la politiquequalité pour l’ensemble du Groupe ;• systèmes d’information (SI), responsables des politiquesSI relatives à la sécurité, la qualité et les infrastructuresinformatiques ;• hygiène sécurité environnement,structurée danschacun des métiers du Groupe et dans chaqueétablissement,l’application d’unréférentiel interne ;s’appuyantsur• assurance, exerçant notamment auprès des entités duGroupe une activité de prévention et de conseil.De plus, le Groupe dispose d’une procédure de gestion decrise dont un des objectifs est d’anticiper, autant quepossible,l’émergence potentielle de crises par la mise enplace de principes de gestion et d’alertes couvrant toutes lesactivités du Groupe.Pharmacovigilance et épidémiologielaau Chief Medical Officer,directionRattachéepharmacovigilance et épidémiologie met en place desstructures et outils permettant d’évaluer le profil de sécuritédes produits en développement, des médicaments et desvaccins enregistrés ou commercialisés.rôles etresponsabilités de chacun pour la gestion des données depharmacovigilance et pour leur transmission immédiate oupériodique vers les autorités de santé et / ou investigateurssont définis dans des procédures opératoires.LesOutre l’évaluation du profil de sécurité des produits endéveloppement et commercialisés, la pharmacovigilance apour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyseafin d’être en mesure de faire,si nécessaire, desrecommandations pour limiter la survenue de certains effetsindésirables, pour assurer le bon usage du médicament etpour délivrer aux professionnels de santé et aux patients uneinformation médicale reflétant l’état des connaissances.La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapportbénéfice / risque des produits en développement clinique etdes produits commercialisés. Le rapport bénéfice / risque estdéfini dans la section « 2.2.5. Recherche et Développementdans l’activité pharmaceutique – 2. Portefeuille »lesdansdifférenteséquipesimpliquéesles affaires réglementaires etAvecleledéveloppement clinique,groupe d’épidémiologie, elle coordonne le développementet le suivi de l’application des plans de gestion des risques.Ces plans résument le profil de sécurité des médicamentsétablis au cours du développement, détaillent les mesuresmises en place pour suivre les risques identifiés ou potentiels etémettent des recommandations pour assurer le bon usage dumédicament / vaccin.les produits commercialisés,Tant pourle suivi de la tolérance au cours des étudescliniques que pour la collecte des notifications spontanéespourla pharmacovigilancele réseau des unités de pharmacovigilances’appuie surprésentes danslienscontractuels avec les partenaires de développement et decommercialisation. Ces unités assurent l’interface avec lesautorités de santé locales et les différents départements del’entité du Groupe.les entités du Groupe etsurlesLa pharmacovigilance met en place ou à jour les outils etprocédures permettant de remplirles obligationsréglementaires émises dans son domaine de compétence.toutesAu niveau du Groupe, une structure centralisée deinformationspharmacovigilanceregroupetoutesles174Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENT 3recensées en matière d’effets indésirables dans le mondeentier quelle que soit la source. Un dispositif d’alerte a été misen place afin de détecterledéclenchement de la procédure de gestion de crise et d’eninformer immédiatement le Directeur Général.les risques pouvant justifierl’activité de Santé Animale, Merial dispose d’unPourdépartementrattaché auPharmacovigilance Globaldépartement affaires réglementaires de la R&D de Merial. Lapharmacovigilance applique une gestion systématique despolitiques, procédures et pratiques pour évaluer, gérer,communiquer et faire un bilan des risques de l’activité SantéAnimale. Un ensemble de procédures assure la qualité et lacohérence des activités de pharmacovigilance comprenantnotammentla remontée des effetsindésirables par les filiales de Merial et les tiers avec qui Merialest en collaboration.le recensement et2.D. ACTIVITÉS DE CONTRÔLE CONCOURANT À LAFIABILISATION DU DISPOSITIF DE CONTRÔLEINTERNEMenées à tous les niveaux hiérarchiques et fonctionnels del’organisation, les activités de contrôle sont fondées sur desprocédures disponibles sur l’intranet du Groupe, des systèmesd’information, des modes opératoires, des outils ou despratiques. Ces activités de contrôles sont structurées parprocessusentitésdécentraliséesopérationnelles. Elles contribuent au dispositif de contrôleinterne permanent et sont sous la responsabilité des directionsopérationnelles. Elles sont proportionnées à l’environnementde contrôle interne existant et aux risques tels que décritsdans la section « 2.C. Identification, évaluation et gestion desrisques ».danssontlesetl’administration des ventes,S’agissant plus particulièrement du processus d’élaborationdes états financiers, il s’appuie sur les processus opérationnelslesrecouvrantprocessus de production et de gestion deslesressources humaines, les systèmes d’information et le suivi desjuridiques en raison de leur contribution à laaffairesproduction de l’information financière et comptable. Lesactivités de contrôle qui sont identifiées dans l’ensemble deces processus sont intégrées dans le périmètre d’évaluationau titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley.les achats,stocks,De même, la direction de l’évaluation du contrôle interneaccompagne les nouvelles entités acquises dansladéclinaison de la méthodologie d’évaluation de l’efficacitédu contrôle interne sur les processus financiers.La Direction Financière du Groupe est structurée de façon àses différentes missions. Elle anime etpouvoir exercersupervise des directionsfinancières opérationnelles afind’assurer l’élaboration et la publication des états financiersdu Groupe. À ce titre, des comités de compte sont mis enplace annuellement sur la base des comptes à fin septembre.la situation des sociétés en matières fiscale,Ils revoientjuridique, de trésorerievalidentetl’application des principes comptables Groupe. Ces comitésont pour objectifla revue des comptes des sociétés duGroupe afin de préparer l’arrêté des comptes consolidés etdes comptes sociaux de fin d’exercice.financementetstratégies de financement, de placement et de couverturedes risques de taux, de change, de contrepartie bancaire etde liquidité.Le programme de prévention et de détection des incidentsde fraude précise les outils permettant d’identifier et dedétecter cesles mesurescorrectricessont mises en place et une synthèse estprésentée au comité d’audit.sont analysés,incidents.IlsEn application de l’article 302 de la loi Sarbanes-Oxley, lele Vice-Président Exécutif, DirecteurDirecteur Général etFinancier procèdent à l’évaluation de l’efficacité desprocédures de contrôle de l’information financière publiée etils déclinent cede la fraude. Pour atteindre cet objectif,processus de certification au niveau local. Deslettresd’affirmation sont signées deux fois par an par les directeursgénéraux et directeurs financiers des entités du Groupe pourformaliser cette certification.2.E.INFORMATION ET COMMUNICATIONtrait auxla communication ontL’information etfluxd’informations qui accompagnent les procédures de contrôleinterne, depuis les orientations de la direction jusqu’aux plansd’actions. Elles contribuent à la mise en place del’environnement de contrôle, à la diffusion et la promotiond’une culture de contrôle interne, et permettent l’exécutiondes activités de contrôle pertinentes participant à la maîtrisedes risques.Information OfficerL’information et l’ensemble des vecteurs de communicationles systèmes d’information placés sous las’appuientsurresponsabilité du ChiefLeurorganisation privilégie l’autonomie des opérations du Groupedans la gestion de leurs activités opérationnelles et de leursmétiers spécifiques et est composée de départements sous laresponsabilité directe de la Direction desSystèmesd’Information (DSI) Groupe et de départements décentralisésau sein de ces métiers.(CIO).La DSI Groupe définit les politiques des systèmes d’information(SI), coordonne les processus de pilotage de la fonction etgère les infrastructures et services informatiques transverses encohérence avec les priorités du Groupe. Les départements SIles applicationsdécentralisés développent et gèrentspécifiques aux métiers.La gouvernance SI est assurée parl’IS Strategic Boardcomposé notamment des directeurs des entités métiers, duVice-Président Exécutif, Directeur Financier et du CIO. L’ISles orientationsStrategic Board a pour mission de donnerpermettant d’assurer l’alignement de la DSI Groupe avec lesstratégies métiers actuelles et futures, et de maximiserlacréation de valeur par l’usage des SI.Le comité IS Leadership, composé des directeurs desdépartements SI décentralisés et des directeurs de la DSIGroupe, coordonne lesIl valide lessujetstransverses.politiques dontle périmètre d’application est global,notamment les politiques sécurités SI, qualité SI et la stratégieSI, y compris le cadre commun de la gouvernance desprocessus.Un comité de trésorerie, présidé par le Vice-Président Exécutif,Directeur Financier, se réunit mensuellement pour revoir lesRattachée à cette direction, une équipe dédiée facilite lamise en œuvre du processus d’évaluation du contrôle interneDocument de référence 2011 Š Sanofi1753 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENTpour la fonction SI. Elle réalise, dans le cadre méthodologiquedu Groupe, et de manière transverse, l’analyse des risquesvisant à déterminerles niveaux de contrôle à mettre enœuvre.choix stratégiques étant préparés et arrêtés au niveaucentral. Dans l’exercice de leurs responsabilités, les directionsopérationnelles doivent diffuser ces règles, contrôlerleurbonne exécution et alerter le comité exécutif des ajustementsnécessaires.2.F. SUPERVISION DU DISPOSITIF DE CONTRÔLE2.F.c. Executive Compliance CommitteeINTERNEspécialisés2.F.a. Conseil d’administration et ses comitésLe conseil d’administration, à travers ses comités spécialisés etnotamment le comité d’audit, s’assure que le Groupe disposede procédures fiables permettant la supervision du dispositifde contrôle interne et d’identification, d’évaluation et degestion des risques.La composition du conseil d’administration et des comitésspécialisés ainsi que l’organisation de leurstravauxconcourant au bon fonctionnement de la Société, dansl’efficacité etsont décrits en section« 1.2. Gouvernement d’entreprise » du document deréférence.la transparence,Le règlementintérieur du conseil d’administration prévoitqu’une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de cetteréunion un point concernant son fonctionnement et que tousles trois ans une évaluation formalisée est réalisée.Conformément aux publications et aux recommandations del’Autorité des marchés financiers (AMF),• les missions, la composition et le fonctionnement du comitéd’audit sont définis dans le règlement intérieur du conseild’administration et sont conformes au rapport sur le comitéd’audit publié en 2010 ;• le règlement intérieur du conseil d’administration, mis à jouret approuvé parle conseil d’administration en 2011,prévoit notamment que le comité d’audit soit chargéd’assurer le suivi :• du processus d’élaboration de l’information financière ;• de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et degestion des risques ;• du contrôle légal des comptes annuels et des comptesconsolidés par les commissaires aux comptes ;• et de l’indépendance des commissaires aux comptes.Il est rendu compte au comité d’audit, à sa demande etpériodiquement, du processus d’identification, d’évaluationet de gestion des principaux risques.2.F.b. Comité exécutifles orientations en matière deLe comité exécutif définitcontrôle interne et de gestion des risques et exerce uneactivité de pilotage des dispositifs mis en œuvre au sein duGroupe et supervisés au sein de chaque unité opérationnellepar les comités de direction.L’organisation décentralisée du Groupe en sous-ensemblespermet de découperl’entreprise en grandes directionsdonnant autonomie et pouvoir réel de décision au terrain, lesLe rôle de l’Executive Compliance Committee (ECC) est desuperviser la mise en œuvre du programme de Compliancedéfini par la direction « Global Compliance » visant ainsi àconsolider l’engagement du Groupe pour le respect de sesvaleurs. Il rend compte au Directeur Général de l’efficacitéde ce programme. L’ECC revoit par ailleurs les alertes reçuespar le Groupe relatives au non-respect potentiel ou avéré ducode d’éthique.2.F.d. Comité de contrôle des informations publiéesLe comité de contrôle des informations publiées (CCIP) ales principauxpour mission d’examiner et de validerdocuments d’information destinés aux actionnaires et aupublic et d’évaluerles procédures et les contrôles ayantconduit à leur élaboration.Dansle cadre du CCIP, un processus de remontéed’information au secrétaire du comité a été mis en placepour s’assurer que ce dernier est informé de la survenance detout événement significatif de nature à avoir une incidencesur le cours de bourse. À charge pour lui de consulter lesmembres du CCIP surl’approche à retenir en termes decommunication de l’information au public.2.F.e. AuditsDifférents types d’audits, couvrant l’ensemble du périmètredu Groupe, sont réalisés.Les missions et le mode de fonctionnement de l’audit interneet de l’audit des systèmes d’information sont décrits dans unecharte disponible sur l’intranet.L’audit interne est une activité indépendante et objective,rattachée au Directeur Général.Il n’a ni autorité, niresponsabilité dans les opérations qu’il contrôle et effectueses travaux d’audit librement. Il a la responsabilité de fournir àla Direction Générale, et au conseil d’administration, à traversle comité d’audit, une assurance raisonnable sur le degré demaîtrise des risques associés aux opérations au sein duGroupe et surl’efficacité du contrôle interne. Le comitéd’audit est périodiquement informé des résultats de l’activitéd’audit interne, de la surveillance des actions de progrès, duplan annuel d’audit et des besoins en ressources associés.L’audit interne Sanofi est certifié par l’IFACI (Institut Françaisde l’Audit et du Contrôle Internes), attestant de la conformitéde ses prestations aux normes professionnelles internationales.L’audit des systèmes d’information exerce sa responsabilitéen toute indépendance de la direction dessystèmesd’information du Groupe. Son activité est organisée de façonsimilaire à celle de l’audit interne, ses missions sont réaliséesselon une méthodologie adaptée au domaine informatique.176Document de référence 2011 Š Sanofi3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENT 3interne etl’audit des systèmes d’information sontL’auditplacés sous l’autorité de la Direction Audit et Évaluation duContrôle Interne.intégrés dans lesLes départements d’assurance qualité,fonctions et métiers, effectuent des audits réguliers afind’évaluer les bonnes pratiques et de s’assurer du respect desprocédures et de la conformité aux réglementations dans leurdomaine d’expertise.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi1773 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.2. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES3.2.2. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTESExercice clos le 31 décembre 2011Aux Actionnaires,En notre qualité de commissaires aux comptes de la sociétéSanofi et en application des dispositions de l’article L. 225-235du Code de commerce, nous vous présentons notre rapportsurle Président de votre sociétéconformément aux dispositions de l’article L. 225-37 du Codede commerce au titre de l’exercice clos le 31 décembre2011.le rapport établi parIl appartient au président d’établir et de soumettre àl’approbation du conseil d’administration un rapport rendantcompte des procédures de contrôle interne et de gestion desrisques mises en place au sein de la société et donnant lesautres informations requises par l’article L. 225-37 du Code decommerce relatives notamment au dispositif en matière degouvernement d’entreprise.Il nous appartient :• de vous communiquer les observations qu’appellent denotre part les informations contenues dans le rapport duPrésident, concernant les procédures de contrôle interneet de gestion des risques relatives à l’élaboration et autraitement de l’information comptable et financière, et• d’attester que ce rapport comporte les autres informationsrequises par l’article L. 225-37 du Code de commerce,étant précisé qu’il ne nous appartient pas de vérifier lasincérité de ces autres informations.Nous avons effectué nos travaux conformément aux normesd’exercice professionnel applicables en France.Informations concernant les procédures decontrôle interne et de gestion des risquesrelatives à l’élaboration et au traitement del’information comptable et financièreLes normes d’exercice professionnelrequièrent la mise enœuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité desinformations concernant les procédures de contrôle interneet de gestion des risques relatives à l’élaboration et autraitement de l’information comptable etfinancièrecontenues dans le rapport du Président. Ces diligencesconsistent notamment à :• prendre connaissance des procédures de contrôle interneet de gestion des risques relatives à l’élaboration et autraitement de l’information comptable et financière sous-tendant les informations présentées dans le rapport duPrésident ainsi que de la documentation existante ;• prendred’élaborer cesexistante ;connaissance destravaux ayant permisinformations et de la documentation• déterminer siles déficiences majeures du contrôle internerelatif à l’élaboration et au traitement de l’informationcomptable et financière que nous aurions relevées dans lecadre de notre mission fontl’objet d’une informationappropriée dans le rapport du Président.Sur la base de ces travaux, nous n’avons pas d’observation àformuler sur les informations concernant les procédures decontrôle interne et de gestion des risques de la sociétérelatives à l’élaboration et au traitement de l’informationle rapport dufinancière contenues danscomptable etPrésident du Conseil d’administration, établi en applicationdes dispositions de l’article L. 225-37 du Code de commerce.Autres informationsNous attestons que le rapport du Président du Conseild’administration comporte les autres informations requises àl’article L. 225-37 du Code de commerce.Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 5 mars 2012Les commissaires aux comptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG AuditXavier CauchoisChristian ChiarasiniJacques Pierres178Document de référence 2011 Š Sanofi3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.3. RAPPORT DE LA DIRECTION DE SANOFI SUR LE CONTRÔLE INTERNE RELATIF À L’INFORMATION FINANCIÈRE 33.2.3. RAPPORT DE LA DIRECTION DE SANOFI SUR LE CONTRÔLE INTERNE RELATIF ÀL’INFORMATION FINANCIÈRELa Direction du Groupe est responsable de l’établissement etdu maintien d’un système de contrôle interne appropriérelatif à l’information financière tel que défini danslarèglementation 13a - 15(f) du Exchange Act. La Direction duGroupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif àl’information financière à la date du 31 décembre 2011 sur labase du cadre de référence établi dans le Internal Control –Integrated Framework publié par le Committee of SponsoringOrganizations of the Treadway Commission (COSO).Sur la base de cette évaluation, la Direction du Groupe aconclu que le contrôle interne relatif à l’information financièreétait efficace à la date du 31 décembre 2011 et donnait uneassurance raisonnable surla fiabilité du processus depréparation et de présentation des états financiers à des finsde publications externes et, conformément aux principescomptables généralement acceptés.En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôleinterne relatif à l’information financière, celui-ci pourrait nepas prévenir ou détecter certaines anomalies, et ne peutapporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité duprocessus de préparation et de présentation des étatsfinanciers. Par ailleurs,la projection d’une évaluation del’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir estsujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces enraison de changements dansl’environnement ou d’unedétérioration du niveau de respect des règles et procédures.standards du Public CompanyEn conformité avec lesAccounting Oversight Board (United States), (the « PCAOB »),l’efficacité du contrôle interne relatif à l’informationfinancièreparPricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young Audit,commissaires aux comptes, ainsi que mentionné dans leurrapport sur le contrôle interne relatif à l’information financièredu Groupe à la date du 31 décembre 2011(1).GroupevérifiéeétéduaSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3(1) Rapport disponible dans l’Item 18 du document annuel (Form 20-F) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC).Document de référence 2011 Š Sanofi1793 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉSExercice clos le 31 décembre 2011Aux Actionnaires,En exécution de la mission qui nous a été confiée par vosassemblées générales, nous vous présentons notre rapportrelatif à l’exercice clos le 31 décembre 2011, sur :• le contrôle des comptes consolidés de la société Sanofi,tels qu’ils sont joints au présent rapport ; Opinion sur les comptes consolidésNous avons effectué notre audit selon les normes d’exerciceprofessionnel applicables en France ; ces normes requièrentla mise en œuvre de diligences permettant d’obtenirl’assurance raisonnable que les comptes consolidés necomportent pas d’anomalies significatives. Un audit consisteà vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes desélection, les éléments justifiant des montants et informationsfigurant dans les comptes consolidés. Il consiste également àapprécierles estimationsla présentation d’ensemble dessignificatives retenues etles principes comptablessuivis, Justification des appréciationsEn application des dispositions de l’article L. 823-9 du Codede commerce relatives à la justification de nos appréciations,nous portons à votre connaissance les éléments suivants :• Votre société comptabilise les regroupements d’entreprisesselon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.3.et B.4.3. L’allocation du prix d’acquisition est effectuée, le caséchéant, avec l’assistance d’un évaluateur indépendant.Nous avons examiné les procédures d’identification des actifset des passifs acquis, les méthodes de détermination desjustes valeurs et les données et les hypothèses retenues. Nousavons vérifié que la note D.1. aux états financiers fournit uneinformation appropriée.• Votre société procède chaque année à un test dedépréciation des écarts d’acquisition et des autres actifsincorporels non disponibles à l’utilisation, et évalue s’ilexiste un indice de perte de valeur des autres actifsincorporels et corporels selon la méthode et les modalitésdécrites dans les notes B.3.2., B.6.1. et D.5. aux étatsfinanciers. Nous avons examiné les procédures de collecteet d’identification des indicateurs de perte de valeur, laméthode de détermination des justes valeurs, les donnéeset les hypothèses utilisées lors de la réalisation de ce test.Nous avons vérifié que la note D.5. aux états financiersfournit une information appropriée.• Votre société constitue des provisions couvrantsesengagements de retraite et autres avantages assimilésselon la méthode et les modalités décrites dans les notesB.23. et D.19.1. aux états financiers. Ces engagements ontété évalués avec l’assistance d’actuaires externes. Nostravaux ont consisté à examiner les données utilisées, àapprécier les hypothèses retenues, et à vérifier que la note• la justification de nos appréciations ;• la vérification spécifique prévue par la loi.le conseilLes comptes consolidés ont été arrêtés pard’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit,d’exprimer une opinion sur ces comptes.comptes. Nous estimons que les éléments que nous avonscollectés sont suffisants et appropriés pourfonder notreopinion.Nous certifions que les comptes consolidés de l’exercice sont,au regard du référentielIFRS tel qu’adopté dans l’Unioneuropéenne,réguliers et sincères et donnent une imagefidèle du patrimoine, de la situation financière, ainsi que durésultat de l’ensemble constitué par les personnes et entitéscomprises dans la consolidation.D.19.1 aux étatsappropriée.financiersfournit une information• Votre société doit faire face à un ensemble de risques etde litiges liés à la fiscalité, à l’environnement, à ses produits,à la propriété intellectuelle, ainsi qu’aux engagementsrésultant de cessions d’activités. Tel qu’indiqué dans lesnotes B.12. et D.19.3. aux états financiers, votre société aprocédé à une évaluation de ces risques et litiges et desprovisions y afférant. Nous avons pris connaissance deséléments d’estimation qui nous ont été communiquésparmi lesquels des correspondances d’avocats.• Votre société constitue des provisions pour restructurationsselon la méthode et les modalités décrites dans les notesB.12. et D.19.2. aux étatstravaux ontconsisté à examiner les données utilisées, à apprécier leshypothèses retenues, et à vérifier que les notes D.19.2. etD.27. aux étatsfournissent une informationappropriée.financiers. NosfinanciersComme indiqué dans la note A.3. aux états financiers, lesestimations mentionnées aux paragraphes précédentsreposentlaréalisation définitive, pourrait, en raison desincertitudesinhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celleanticipée dans la détermination de ces estimations.sur des prévisions ou des hypothèses dontDans le cadre de nos appréciations, nous avons vérifié lecaractère raisonnable de ces estimations.Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre denotre démarche d’audit des comptes consolidés, pris dansleur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notreopinion exprimée dans la première partie de ce rapport.180Document de référence 2011 Š Sanofi3.3.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS 33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Vérification spécifiqueNous avons également procédé, conformément aux normesd’exercice professionnel applicables en France, à lala loi des informationsvérification spécifique prévue parrelatives au groupe, données dans le rapport de gestion.Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité etleur concordance avec les comptes consolidés.Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 5 mars 2012Les commissaires aux comptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG AuditXavier CauchoisChristian ChiarasiniJacques PierresSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi1813 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS182Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 33.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLes états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS.BILANS CONSOLIDÉSCOMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉSÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBALTABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉSTABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉSNOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS- A. Bases de préparation des comptes- B. Synthèse des principes comptables significatifs- C. Accords- D. Présentation des états financiers- E. Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le Groupe- F. Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2011SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3184-185186187190188-189191-192192-209209-210211-275276277-281Document de référence 2011 Š Sanofi1833 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSBILANS CONSOLIDÉS – ACTIF(en millions d’euros)Immobilisations corporelles31 décembre201131 décembre201031 décembre200910 7508 1557 830Écarts d’acquisition38 07931 93229 733Autres actifs incorporels23 63912 47913 747Participations dans des sociétés mises en équivalence807924Actifs financiers non courants2 3991 644955998Impôts différés actifsD.14.3 6333 0512 912Actif non courantStocks79 30758 18556 1756 0515 0204 444Clients et comptes rattachés8 0426 5076 015Autres actifs courants2 4012 0002 104Actifs financiers courants17351277Trésorerie et équivalents de trésorerieD.13 – D.17.4 1246 4654 692NoteD.3.D.4.D.4.D.6.D.7.D.9.D.10.D.11.D.12.Actif courant20 79120 04317 532Actifs destinés à être cédés ou échangés (1)D.8.677 0366 544TOTAL DE L’ACTIF100 16585 26480 251(1) Les actifs de Merial, présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés en 2009 et 2010, ont été reclassés en 2011 sur les différenteslignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26 (voir notes D.2. et D.8.1.).Les notes jointes en pages 191 à 281 font partie intégrante des états financiers consolidés.184Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES(en millions d’euros)Note31 décembre201131 décembre201031 décembre2009Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de SanofiD.15.56 21953 09748 322Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsD.16.170191258Total des capitaux propres56 38953 28848 580Emprunts à long terme – partie à + 1 anD.17.12 4996 6955 961Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et àdes intérêts non contrôlants1 33638875Provisions et autres passifs non courants10 3469 3268 236Impôts différés passifsPassif non courant6 0113 8084 93330 19220 21719 205D.18.D.19.D.14.Fournisseurs et comptes rattachés3 1832 8002 654Autres passifs courantsD.19.4.7 2215 6245 369Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlantsD.18.2209876Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à longtermeD.17.2 9401 5652 866Passif courant13 56410 08710 965Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés (1)D.8.201 6721 501TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES100 16585 26480 251(1) Les passifs de Merial, présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés en 2009 et 2010, ont été reclassés en 2011sur les différentes lignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26 (voir notes D.2. et D.8.1.).Les notes jointes en pages 191 à 281 font partie intégrante des états financiers consolidés.Document de référence 2011 Š Sanofi1853 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSCOMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits d’exploitationAutres charges d’exploitationAmortissements des incorporelsDépréciations des incorporelsCoûts de restructurationAutres gains et pertes, litiges (2)Résultat opérationnelCharges financièresProduits financiersCharges d’impôtsNote20112010 (1)2009 (1)D.34. – D.35.33 38932 36729 7851 6691 6691 447(10 902)(9 398)(8 107)24 15624 63823 125(4 811)(4 547)(4 626)(8 536)(8 149)(7 464)319369861(315)(292)(481)(3 314)(3 529)(3 528)(142)(433)(372)——(1 314)(1 384)(1 080)(327)(138)5 7316 5356 435(552)(468)(325)14010627(455)(1 430)(1 399)1 0709789535 9345 7215 691D.25.D.26.D.5.D.18.D.27.D.28.D.29.D.29.D.30.D.31.Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles15—Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence5 3196 1736 137Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalenceRésultat net de l’ensemble consolidéPart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsD.32.241254426Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi5 6935 4675 265Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)D.15.9.1 321,71 305,31 305,9Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)D.15.9.1 326,71 308,21 307,4– Résultat de base par action (en euros)– Résultat dilué par action (en euros)4,314,294,194,184,034,03(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering Plough)opérant de manière indépendante.(2) Voir note B.20.2.Les notes jointes en pages 191 à 281 font partie intégrante des états financiers consolidés.186Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///32011201020095 9345 7215 6915 6935 4675 265241254426—1 379—108——5425014111017(175)(79)2 654(298)(20)445 5758 3746 3725 3468 1095 945229265427• Gains et (pertes) actuariels(677)(311)(169)• Réévaluation de la quote-part d’intérêt de l’actif net précédemment détenue• Effet d’impôts sur les éléments ci-dessus (1)138172(318)Sous-total des éléments ne pouvant faire l’objet d’un reclassement en résultat(539)(139)1 000ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL(en millions d’euros)Résultat net de l’ensemble consolidéPart attribuable aux Actionnaires de SanofiPart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsAutres éléments du résultat global :– Merial (50%)– Zentiva (24,9%)• Actifs financiers disponibles à la vente• Couvertures de flux de trésorerie• Écarts de conversion• Effet d’impôts sur les éléments ci-dessus (1)Résultat global de l’ensemble consolidéPart attribuable aux Actionnaires de SanofiPart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(1) Voir analyse en note D.15.7.Les notes jointes en pages 191 à 281 font partie intégrante des états financiers consolidés.Sous-total des éléments pouvant faire l’objet d’un reclassement en résultat1802 792(319)Autres éléments du résultat global au titre de la période, nets d’impôts(359)2 653681Document de référence 2011 Š Sanofi1873 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSTABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS(en millions d’euros)CapitalSoldes au 1er Janvier 20092 63144 819(552)1 581(3 613)44 86620545 071Primes,réservesetrésultatsaccumulésStock-optionset autrespaiementsen actionAutresélémentsdu résultatglobal (1)ActionspropresPartattribuableauxActionnairesdeSanofiIntérêtsNonContrôlantsTotaldescapitauxpropresSoldes au 31 décembre 20092 63748 448(526)1 696(3 933)48 32225848 580Autres éléments du résultat globalau titre de la périodeRésultat de la périodeRésultat global de l’ensembleconsolidé au titre de la périodePaiement du dividende au titre del’exercice 2008 (2,20 euros paraction)Paiement de dividendes etéquivalents aux intérêts noncontrôlantsPlans de paiements en actions• Levée d’options• Produits de cession d’actionspropres liés aux options d’achat• Valeur des services obtenus dessalariésd’options• Effet d’impôts lié à la levéeIntérêts non contrôlants généréslors d’acquisitionsVariations des intérêts noncontrôlants sans perte de contrôleAcquisition par étapesAutres éléments du résultat globalau titre de la périodeRésultat de la périodeRésultat global de l’ensembleconsolidé au titre de la périodePaiement du dividende au titre del’exercice 2009 (2,40 euros paraction)Paiement de dividendes etéquivalents aux intérêts noncontrôlantsProgramme de rachats d’actions (2)Plans de paiements en actions• Levée d’options• Produits de cession d’actionspropres liés aux options d’achat• Valeur des services obtenus dessalariésd’options• Effet d’impôts lié à la levéeIntérêts non contrôlants généréslors d’acquisitionsVariation des intérêts noncontrôlants sans perte de contrôle—————6————————————1—————1 0005 2656 265(2 872)—134—————102(139)5 4675 328(3 131)——17————(89)——————26——————————56—————(321)420114———————1———————————————1332 781—2 781———————————————————Réduction de capital (2)(16)(404)(320)—6805 26514266815 691(320)5 9454276 372(2 872)—(2 872)—(418)(418)————49(5)———————114026114149(5)102—1856133—1112542 6535 7212658 374(307)(307)(321)(3 131)—(3 131)140261141——1022 6425 4678 109(321)——1856133——Soldes au 31 décembre 20102 62250 169(371)1 829(1 152)53 09719153 288(89)(26)(115)188Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3(en millions d’euros)CapitalSoldes au 31 décembre 20102 62250 169(371)1 829(1 152)53 09719153 288Primes,réservesetrésultatsaccumulésActionspropresStock-optionset autrespaiementsen actionAutresélémentsdu résultatglobal (1)PartattribuableauxActionnairesdeSanofiIntérêtsNonContrôlantsTotaldescapitauxpropresProgramme de rachats d’actions (2)— (1 074)Réduction de capital (2)(21)(488)509Autres éléments du résultat globalau titre de la périodeRésultat de la périodeRésultat global de l’ensembleconsolidé au titre de la périodePaiement du dividende au titre del’exercice 2010 (2,50 euros paraction)Paiement de dividendes etéquivalents aux intérêts noncontrôlantsAugmentation de capital –dividendes versés en actions (2)Plans de paiements en actions• Levée d’options• Emission d’actions gratuites• Produits de cession d’actionspropres liés aux options d’achat• Valeur des services obtenus dessalariésd’options• Effet d’impôts lié à la levéeVariation des intérêts noncontrôlants sans perte de contrôle(1) Voir note D.15.7.(2) Voir notes D.15.3., D.15.4. et D.15.5.—————76——41————(539)5 6935 154(3 262)—1 814—66(1)———(2)—————————3———————————————8—143192—192————————————(347)5 693(12)241(359)5 9345 3462295 575(3 262)—(3 262)—(252)(252)1 890(1 074)1 890(1 074)—————————2——70—31438———70—31438(2)Soldes au 31 décembre 20112 68253 450(933)1 980(960)56 21917056 389Les notes jointes en pages 191 à 281 font partie intégrante des états financiers consolidés.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi1893 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSTABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS(en millions d’euros)Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de SanofiPart des Intérêts Non Contrôlants hors BMS (2)Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus ouassimilésAmortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporellesPlus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts (3)Variation des impôts différésVariation des provisionsCoût des avantages accordés (stock-options et autres paiements en actions)Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur(Gains) et pertes latentsMarge brute d’autofinancement(Augmentation) / diminution des stocks(Augmentation) / diminution des clients et comptes rattachésAugmentation / (diminution) des fournisseurs et comptes rattachésVariation des autres actifs courants, actifs financiers courants et autres passifscourantsFlux de trésorerie liés aux activités opérationnelles (4)Acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporellesAcquisitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie acquiseAcquisitions d’actifs financiers disponibles à la venteProduits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifsnon courants nets d’impôts (5)Variation des prêts et autres actifs financiersFlux de trésorerie liés aux activités d’investissementAugmentation de capital Sanofi (6)Dividendes versés :• aux Actionnaires de Sanofi (6)• aux intérêts non contrôlants (hors BMS) (2)Transactions avec intérêts non contrôlants hors dividendesNouveaux emprunts à plus d’un anRemboursements d’emprunts à plus d’un anVariation nette des emprunts à moins d’un anAcquisitions d’actions propresCessions d’actions propres, nettes d’impôtsFlux de trésorerie liés aux activités de financementIncidence sur la trésorerie de la variation des taux de changeIncidence liée à la trésorerie de Merial (1)Variation nette de la trésorerieTrésorerie à l’ouvertureTrésorerie à la clôtureNoteD.3. – D.4.D.1.D.7.D.1.3.D.15.D.17.D.17.D.15.4.D.15.D.8.1.D.13.20115 69315275 553(34)(1 865)40143476(214)9 834(232)(257)(87)619 319(1 782)(13 590)(26)2010 (1)5 467172009 (1)5 26522525 129(111)(1 511)46113314224510 024(386)(96)592589 859(1 662)(1 659)(74)(19)5 011(27)(1 153)16511490(84)9 384(469)(395)(324)4068 602(1 826)(5 563)(5)359338(14 701)70136(216)(3 475)1887(20)(7 327)142(1 372)(17)—8 359(2 931)(145)(1 074)32 8931147(2 341)6 4654 124(3 131)(7)(97)505(1 984)314(321)57(4 646)55—1 7934 6926 465(2 872)(6)—4 697(1 989)(786)—26(788)27—5144 2264 6921 773201 79346648514(2 815)(447)1007(3 389)(3 019)(475)(269)623885(1) Suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante, les lignesdu tableau de flux de trésorerie présentées pour les périodes comparatives (2010 et 2009) incluent les flux financiers des activitésopérationnelles, d’investissement et de financement de Merial. La trésorerie de Merial était présentée au bilan en Actifs destinés à êtrecédés ou échangés aux 31 décembre 2009 et 2010.– Variation nette de la trésorerie excluant Merial– Variation nette de la trésorerie de Merial– Variation nette de la trésorerie y compris Merial(2) Voir note C.1.(3) Y compris actifs financiers disponibles à la vente.(4) Dont au titre de :– Impôts payés– Intérêts payés– Intérêts reçus– Dividendes reçus des sociétés non consolidées190Document de référence 2011 Š Sanofi(5) Immobilisations corporelles, incorporelles, titres de sociétés consolidées et autres actifs financiers non courants.(6) Les montants relatifs à l’augmentation de capital et aux dividendes versés aux Actionnaires de Sanofi sont présentés nets du montant desdividendes versés en actions, ce versement ne donnant pas lieu à un flux financier.Les notes jointes en pages 191 à 281 font partie intégrante des états financiers consolidés.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉSEXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2011PRÉAMBULESanofi et ses filiales (“Sanofi” ou “le Groupe”) est un leadermondial et diversifié de la santé qui recherche, développe etcommercialise des solutions thérapeutiques centrées sur lesbesoinsatoutsSanofipossèdele domaine de la santé avec sixfondamentaux dansplateformes de croissance : les Marchés Émergents, la priseen charge du Diabète, les Vaccins Humains, la Santé Grandla Santé Animale et les Produits Innovants. Sanofi,Public,patients.desdessociété mère du Groupe, est une société anonyme de droitfrançais, domiciliée 54, rue La Boétie, 75008 Paris.Sanofi est cotée à Paris (Euronext : SAN) et à New York (NYSE : SNY).Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2011 ainsique les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par leconseil d’administration de Sanofi le 7 février 2012.A Bases de préparation des comptesA.1. RÉFÉRENTIEL IFRSLes états financiers consolidés couvrent les périodes de douzemois arrêtées aux 31 décembre 2011, 2010 et 2009.Conformément au règlement n° 1606/2002 du Parlementeuropéen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application desnormes comptables internationales, Sanofi présente ses étatscomptableleconsolidésfinanciersjanvier 2005. Ce référentielinternational (IFRS) depuis le 1erintègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) etles interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC),applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2011.référentielselonLes états financiers consolidés au 31 décembre 2011 deSanofi sont établis conformément au référentiel publié parl’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au31 décembre 2011.IFRS adopté parLe référentiell’Union européenne au31 décembre 2011 est disponible à la rubrique Interprétationset normes IAS/IFRS, sur le site suivant :http://ec.europa.eu/internal_market/accounting/ias/index_fr.htmselon lesfinanciers consolidés ont été établisLes étatsprincipes généraux desimage fidèle, continuitéIFRS :d’exploitation, méthode de la comptabilité d’engagement,permanence de la présentation,importance relative etregroupement.Les nouveaux textes applicables en 2011 ayant un impact surles comptes consolidés sontrepris dans la note A.2. Lesnormes, amendements de normes et interprétations publiéspar l’IASB, non applicables de manière obligatoire en 2011,sont indiqués dans la note B.28.A.2. NOUVELLES NORMES ET INTERPRÉTATIONSAPPLICABLES EN 2011juillet 2012, n’a pas encore été adopté parL’IASB a publié en juin 2011 un amendement de la norme IAS1, Présentation des états financiers. Ce texte applicable demanière obligatoire pour les exercices ouverts à compter dul’Union1ereuropéenne, mais peut cependant être appliqué dans lamesure où il ne contredit pas les textes actuels. En effet, cetamendement requiert de présenter séparément les autreséléments du résultat global pouvant être reclassés en comptede résultat de ceux qui ne le peuvent pas. Le Groupeprésente l’information requise par cet amendement dans lesétats consolidés du résultat global au 31 décembre 2011.Par ailleurs,les normes, amendements de normes etinterprétations publiés par l’IASB et applicables au Groupe demanière obligatoire à partir de l’exercice 2011 sont listésci-dessous. Aucun de ces textes n’a d’impact sur les comptesconsolidés du Groupe:• Procédure d’Amélioration des normes IFRS publiée en mai2010.• Amendement d’IAS 24,Information relative aux partiesliées qui précise les informations à fournir au titre desengagements futurs liés à un événement particulier etrelatif aux partiesliées. Le Groupe donne déjà cesinformations.d’IAS• Amendement:InstrumentsPrésentation,relatif au classement des droits desouscription émis qui sont libellés dans une monnaie autreque la monnaie fonctionnelle de l’émetteur.financiers32,• Amendement de l’interprétation IFRIC 14,19,Plafonnement de l’actif au titre des régimes à prestationsdéfinies, exigences de financement minimal etleurinteractionPaiements d’avance d’exigences definancement minimal.IAS:A.3. UTILISATION D’ESTIMATIONSLa préparation des états financiers requiert, de la part de lal’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugéesDirection,raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montantsd’actifs, passifs, produits et chargeslescomptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe surles actifs et passifs éventuels à la date d’examen des étatslafinanciers. Les estimations et hypothèses, élaborées surbase des informations disponibles lors de la clôture descomptes, portent en particulier sur :figurant dans• les montants déduits des ventes au titre desattendus, ainsi qu’au titre desréductions de prix accordées (voir notes B.14. et D.23.) ;retoursrétrocessions et des• la dépréciation des actifs corporels et incorporels et desparticipations dans les sociétés mises en équivalence (voirnotes B.6. et D.5.) ;Document de référence 2011 Š Sanofi1913 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS• la valorisation des écarts d’acquisition, des actifsincorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voirnotes B.3. et B.4.3., D.4. et D.5.) ;• le montant des provisions relatives aux litiges produits (voirnotes B.12. et D.22.) ;• et la valorisation des paiements conditionnels (voir notes• le montant des engagements de retraite (voir note B.23. etB.3. et D.18.).Les montants définitifs pourraient être différents de cesestimations.D.19.1.) ;• le montant des provisions pourlitiges,risques fiscaux et environnementaux (voir notes B.12. etD.19.) ;restructuration,B Synthèse des principes comptables significatifsB.1. PÉRIMÈTRE ET CRITÈRES DE CONSOLIDATIONConformément à la norme IAS 27, États financiers consolidéset individuels, les états financiers consolidés comprennent enintégration globale les comptes de la Société Sanofi et de sesfiliales. Les filiales sont des entités que le Groupe contrôle, cequi signifie que le Groupe a le pouvoir de conduire leurspolitiques financière et opérationnelle. La détermination ducontrôle prend en compte l’existence de droits de votepotentiels effectivement exerçables ou convertibles.Lecontrôle est présumé lorsque le Groupe détient plus de 50 %des droits de vote.Les participations prises dans des entités sont consolidées à partirde la date de prise de contrôle exclusif, et les participationscédées sortent du périmètre de consolidation à la date àlaquelle le contrôle exclusif cesse. La quote-part du Groupedans le résultat post-acquisition est enregistrée en résultat et lesvariations post-acquisition des réserves de la société acquisesont enregistrées dans les réserves consolidées.Les coentreprises, sociétés surlesquelles Sanofi exerce uncontrôle conjoint, sont consolidées selon la méthode de lamise en équivalence conformément à l’option prévue dansla norme IAS 31, Participations dans des coentreprises.Les entreprises associées, sociétés sur lesquelles Sanofi exerceune influence notable sont consolidées selon la méthode dela mise en équivalence, conformément à la norme IAS 28,Participations dans des entreprises associées. L’influencenotable se traduit parle pouvoir de participer dans lesdécisions de politiques financière et opérationnelle, sanstoutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint surces politiques. L’influence notable est présumée lorsque leGroupe détient directement ou indirectement au travers deses filiales de 20 à 50 % des droits de vote de la société enparticipation.frais d’acquisition des coentreprises et entreprisesLesassociées sont inclus dans le coût des titres acquis.transactionsLesréalisées entre lesconsolidées ainsi que les profits internes sont éliminés.significativessociétésB.2. MÉTHODES DE CONVERSIONB.2.1. Comptabilisation des opérations en devisesdans les comptes des sociétésLes valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sontconvertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change envigueur à la date d’acquisition.L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devisesest converti aux cours de change en vigueur à la date declôture. Les gains et pertes de change qui en résultent sontenregistrés en résultat ; toutefois, les différences de changequirésultent de la conversion des avances capitalisablesconsenties entre filiales consolidées sont portées directementau poste Écart de conversion dans les capitaux propres.B.2.2. Conversion des comptes des sociétésétrangèresLes états financiers consolidés du Groupe sont présentés eneuros (€). En application de la norme IAS 21, Effets desvariations des cours des monnaies étrangères, chaque filialedu Groupe convertit les opérations dans la monnaie la plusreprésentative de son environnement économique,lamonnaie fonctionnelle.La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs esteffectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filialeétrangère en vigueur à la date de clôture du bilan, et laconversion des comptes de résultats est effectuée sur la based’un cours moyen pondéré de la période. L’écart deconversion qui en résulte est porté directement en capitauxpropres dans l’état consolidé du résultat global et n’est reprisen résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidationtotale ou partielle de la filiale.Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lorsde la transition aux IFRS au 1er janvier 2004, le Groupe Sanofi aretenu l’option consistant à annuler, en contrepartie descapitaux propres,tous les écarts de conversion cumulésrelatifs à l’ensemble des opérations à l’étranger.B.3. REGROUPEMENTS D’ENTREPRISES ETTRANSACTIONS AVEC LES INTÉRÊTS NONCONTRÔLANTSB.3.1. Comptabilisation des regroupementsd’entreprises, transactions avec les intérêtsnon contrôlants, perte de contrôleLes regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon laméthode de l’acquisition. Lors d’une acquisition, les actifs etles passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont auxcritères de comptabilisation d’IFRS 3 sont comptabilisés à lajuste valeur déterminée à la date d’acquisition, à l’exceptiondes actifs non courants classés comme actifs détenus en vuede la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins lescoûts de sortie) et à l’exception des actifs et passifs entrantdans les champs d’application d’IAS 12, Impôts sur le résultatet d’IAS 19, Avantages du personnel. Un passif de192Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entitéacquise uniquement si celle-ci a une obligation, à la dated’acquisition, d’effectuer cette restructuration.regroupements d’entreprisesréalisés à compter duLesjanvier 2010 sont comptabilisés selon la norme IFRS 31errévisée, Regroupements d’entreprises et IAS 27 amendée,États financiers consolidés et individuels. L’application de cesnormes révisées est prospective.règlescomptablesLesd’entreprises et aux transactions avec lescontrôlants comprennent notamment les éléments suivants :regroupementsintérêts nonrelatives aux• Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à ladate d’acquisition, dans le Résultat opérationnel. Pour lesjanvierregroupements d’entreprises réalisés avant le 1er2010, ces frais sont inclus dans le coût de l’acquisition.• Les contreparties éventuellessont comptabilisées encapitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraisond’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur. Dans les autrescas, ellesliés à dessont comptabilisées en passifsregroupements d’entreprises. Les contreparties éventuellessont comptabilisées, dès la date d’acquisition, quelle quesoit leur probabilité de paiement, sur la base de leur justeles compléments de prix ont été initialementvaleur. Sicomptabiliséssontleurscomptabilisés en résultat, sur la ligne Ajustement de la justevaleur des passifs liés à des contreparties éventuelles, saufsi ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois etsont liés à des faits et circonstances existants à la dated’acquisition. Pour les regroupements d’entreprises réalisésles ajustements ultérieurs deavantcompléments de prix continuent à être comptabilisés selonla norme IFRS 3 avant révision, c’est-à-dire en contrepartiede l’écart d’acquisition.janvier 2010,ajustementspassifs,le 1eren2010,Pour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1erjanvierregroupementlorsqu’un accord ded’entreprises prévoyait un ajustement du coût duregroupement dépendant d’événementsfuturs, cetajustement était inclus dans le coût du regroupement à ladate d’acquisition si l’ajustement était probable et pouvaitêtre évalué de façon fiable. S’il n’était pas probable, ou s’ilne pouvait pas être évalué de façon fiable, l’ajustementn’était pas inclus dans le coût du regroupement aumoment de la comptabilisation initiale du regroupement.Si, ultérieurement, cet ajustement devenait probable etpouvait être évalué de façon fiable,la contrepartiesupplémentaire étaittraitée comme un ajustement ducoût du regroupement, c’est-à-dire un ajustement del’écart d’acquisition.• Lors d’une acquisition par étapes,la participationantérieurement détenue est réévaluée à la juste valeur àla date de prise de contrôle, et l’écart avec la valeur nettecomptable est comptabilisé en résultat, de même que lesautres éléments du résultat global relatifs à la participationantérieure recyclables en résultat.identifiable à la justecorrespondante dans l’actif netvaleur pour chaque transaction. La réévaluation de laquote-part d’intérêts dansl’actif net antérieurementdétenue était comptabilisée en contrepartie des capitauxpropres sur la ligne Réévaluation de la quote-part d’intérêtde l’actif net précédemment détenue.• L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte lajuste valeur de l’entité acquise, soit en totalité, soit àhauteur de la quote-part acquise ; ce choix est permisregroupementsacquisition par acquisition. Pourl’écartd’entreprisesle 1erd’acquisition était systématiquement calculé à hauteur dela quote-part acquise.réalisés avantjanvier 2010,les• L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans unel’impact de la cession d’unsans perte de contrôle sontfiliale déjà contrôlée etpourcentage d’intérêtscomptabilisés en capitaux propres.• Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle,laparticipation conservée est réévaluée à la juste valeur à ladate de la perte de contrôle, et le résultat de cessioncomprend l’impact de cette réévaluation et le résultat decession surles élémentscomptabilisés en capitaux propres devant être recyclés enrésultat.titres cédés, y comprisles• Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs àdes acquisitions comptabilisées sur une base provisoire (enraison de l’absence de résultat d’expertises ou d’analysescomplémentaires)uncomptabilisésrétrospectif de l’écart d’acquisition s’ilsajustementinterviennent dans la période de douze mois à compter dela date d’acquisition. Au-delà de ce délai, les effets sontconstatés directement en résultatsauf à ce qu’ilscorrespondent à des corrections d’erreurs.commesontDans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lorsde la transition aux IFRS au 1er janvier 2004, le Groupe Sanofi achoisi de ne pas retraiter selon IFRS 3 les regroupementsla date de transition. Cetted’entreprisesle regroupement deexemption concerne en particulierSanofi et de Synthélabo qui est intervenu en 1999.réalisés avantindépendant dansL’allocation du prix d’acquisition est effectuée souslaresponsabilité de la Direction avec l’assistance d’unévaluateurle cas des acquisitionsmajeures. Par ailleurs, la norme IFRS 3 révisée ne précise pas letraitement comptable d’une contrepartie éventuelle liée à unregroupemententité,préalablement à la date de prise de contrôle de cette entitéet comptabilisée au passif dans son bilan. Le traitementcomptable appliqué par le Groupe à ce passif est le suivant :évaluation à la juste valeur à la date d’acquisition dans lecompte Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants. Ce traitement est cohérent avec letraitement des compléments de prix éventuels de l’acquéreur.d’entreprisesréaliséuneparB.3.2. Écarts d’acquisitionPour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1erlors d’une prise de contrôle par achatsjanvier 2010,successifs, les écarts d’acquisition étaient déterminés pardifférence entre le coût de la transaction et la quote-partLa différence entre le coût d’une acquisition et la part dula juste valeur des actifs et des passifsGroupe dansidentifiables de l’entité acquise est constatée en écartd’acquisition à la date du regroupement d’entreprises.Document de référence 2011 Š Sanofi1933 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSL’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale estspécifiquement identifié parmi les actifs incorporels, en Écartsd’acquisition, alors que l’écart d’acquisition provenant del’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistrédans la ligne Participations dans des sociétés mises enéquivalence.Les écarts d’acquisition relatifs aux entités étrangèresacquises sont évalués dans la monnaie fonctionnelle de cesentités et convertis au cours en vigueur à la date du bilan.Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initialdiminué,le cas échéant, du cumul des pertes de valeur,conformément à IAS 36, Dépréciation d’actifs (voir note B.6.).Les écarts d’acquisition font l’objet de tests de dépréciationréalisés annuellement ou dès lors que des événements ou descirconstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier. De telsévénementsdesmodifications significatives interviennent, remettant en causede manière durable la substance de l’investissement initial.circonstancesexistentlorsqueouB.4. AUTRES ACTIFS INCORPORELSLes actifs incorporels sont initialement évalués à leur coûtd’acquisition ou à leur coût de production pour le Groupe,tous les coûts directement attribuables à lacomprenantpréparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la datedes regroupements d’entreprises. Ils sont amortis linéairementselon leur durée d’utilité.La durée d’utilité des actifs incorporels fait l’objet d’une revuelors de chaque arrêté. Le cas échéant,l’incidence desmodifications de celle-ci est comptabilisée de manièreprospectived’estimationcomptable.changementcommeunL’amortissement des actifs incorporels est enregistré dans lela ligne Amortissements descompte de résultatincorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels,acquis ou développés en interne, qui est constaté sur lesdifférentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selonleur nature.surLe Groupe ne dispose pas d’actifs incorporels dont la duréed’utilité est indéterminée (hors écarts d’acquisition).Les actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminuédu cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumuldes pertes de valeur, en application d’IAS 36 (voir note B.6.).B.4.1. Recherche et développement horsregroupements d’entreprisesTravaux de recherche et de développement réalisés eninterneConformément à IAS 38, Immobilisations incorporelles, les fraisde recherche internes sont comptabilisés en charges, sur laligne Frais de recherche et développement, dès lors qu’ils sontencourus.sontSelon IAS 38,comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement siles six critères suivants sont satisfaits : (a) faisabilité techniquefrais de développementinterneslesnécessaire à l’achèvement du projet de développement,(b) intention du Groupe d’achever le projet, (c) capacité decelui-ci à utiliser cet actif incorporel, (d) démonstration de laprobabilité d’avantages économiquesfuturs attachés àl’actif, (e) disponibilité de ressources techniques, financièreset autres afin d’achever le projet et (f) évaluation fiable desdépenses de développement.En raison des risques et incertitudes liés aux autorisationsréglementaires et au processus de recherche et dedéveloppement, les six critères d’immobilisation ne sont pasréputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise surle marché des médicaments. Par conséquent,les frais dedéveloppementinternes intervenant avant l’obtention del’AMM, principalement composés des coûts des étudescliniques, sont comptabilisés en charges, sur la ligne Frais derecherche et développement, dès lors qu’ils sont encourus.frais de développement chimique industrielLesliés audéveloppement de voies de synthèse de secondegénération sont des coûts engagés après l’obtention del’autorisation de mise sur le marché dans le but d’améliorer leprocessus industriel relatif à un principe actif. Dans la mesureoù l’on considère que les six critères prévus par la normeIAS 38 sont satisfaits, ces frais sont inscrits à l’actif, sur la ligneAutres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont encourus.Recherche et développement acquise séparémentLes paiements effectués pourl’acquisition séparée detravaux de recherche et développement sont comptabilisésen tant qu’Autres Actifs incorporels dès lors qu’ils répondent àla définition d’une immobilisation incorporelle, c’est-à-dire dèslors qu’il s’agit d’une ressource contrôlée, dont le Groupeattend des avantages économiquesfuturs et qui estidentifiable, c’est-à-dire séparable ou résultant de droitscontractuels ou légaux. En application du paragraphe 25 dela norme IAS 38, le premier critère de comptabilisation, relatifà la probabilité des avantages économiques futurs généréspar l’immobilisation incorporelle, est présumé atteint pour lestravaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquisséparément. S’agissant de paiements dont les montants sontdéterminés,le second critère de comptabilisation relatif àl’évaluation fiable de l’actif est également satisfait. Dans cecadre, les montants versés à des tiers sous forme de paiementinitial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialitéspharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisationde mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif. Ces droitssont amortislinéairement, à partir de l’obtention del’autorisation de mise sur le marché, sur leur durée d’utilité.liés à des accords de recherche etLes versementsdéveloppement portant sur l’accès à des technologies ou àdes bases de données ainsi que les paiements concernantl’acquisition de dossiers génériqueségalementimmobilisés. Ils sont amortis sur la durée d’utilisation de l’actifincorporel.sontLes accords de sous-traitance et les dépenses au titre decontrats de services de recherche et de développement oules paiementsrelatifs à des collaborations continues enmatière de recherche et développement mais quidemeurent indépendants du résultat de ces dernières, sontcomptabilisés en charges tout au long des périodes au coursdesquelles les services sont reçus.194Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3B.4.2. Actifs incorporels hors regroupementsd’entreprisesLes licences, autres que celles relatives à des spécialitéspharmaceutiques ou à des projets de recherche, notammentles licences de logiciels, sont immobilisées sur la base du coûtd’acquisition comprenant les coûts directement attribuablesà la préparation de l’utilisation des logiciels. Les licences delogiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pourle Groupe (trois à cinq années).Les coûts de développement des logiciels développés enrelatifs à la création ou à l’amélioration de cesinterne,dernierslors que les critères desontcomptabilisation des immobilisations de la norme IAS 38 sontrespectés. Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilitédes logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être utilisés.immobilisés dèsB.4.3. Actifs incorporels acquis dans le cadre desregroupements d’entreprisesDans le cadre des regroupements d’entreprises,les actifsincorporels acquis relatifs à des travaux de recherche etdéveloppement en cours qui peuvent être évalués demanière fiable sontséparément de l’écartd’acquisition et constatés dans les Autres actifs incorporelsconformémentRegroupementsd’entreprises, et IAS 38, Immobilisations incorporelles. Un passifd’impôts différés y afférent est également constaté.identifiésnormesIFRSaux3,Les travaux de recherche et développement en cours lors del’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité àpartir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.Les droits sur les produits commercialisés par le Groupe sontamortis linéairement sur leur durée d’utilité. La durée d’utilitéest déterminée sur la base des prévisions de flux de trésoreriequi prennent en compte, entre autres,la période deprotection des brevets sous-jacents.B.5.IMMOBILISATIONS CORPORELLESLes immobilisations corporelles sont initialement évaluées etenregistrées à leur coût d’acquisition pourle Groupe,comprenanttous les coûts directement attribuables à lapréparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la dateregroupementssontLesd’entreprises.reconnues en utilisantimmobilisationsdesl’approche parcorporellesSelon celle-ci, chaque composant d’unecomposant.immobilisation corporelle, ayant un coûtsignificatif parrapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilitédifférente des autres composants, doit être amortiséparément.Par la suite, les immobilisations corporelles sont constatées àleur coût diminué du cumul des amortissements et, le caséchéant, du cumul des pertes de valeur, sauf pour les terrainsqui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur.Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifssauf s’il est probable que des avantages économiques futursassociés à ces derniers iront au Groupe et que ces coûtspeuvent être évalués de façon fiable.Les coûts d’entretien courant des immobilisations corporellessont constatés dans le résultat au cours de la période où ilssont encourus.coûtsd’empruntsfinancementLesd’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coûtd’acquisition des immobilisations corporelles pourla partencourue au cours de la période de construction.relatifsauLes subventions publiques liées à des actifs non courants sontconstatées en déduction de la valeur d’acquisition desimmobilisations correspondantes.delocation-financement,17, Contrats de location,Conformément à IASlesimmobilisations prises en location sont comptabilisées à l’actifdu bilan, assorties d’une dette au passif, lorsque les conditionsdes contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés decontratsqu’ilstransfèrentrisques etsubstantiellement au Groupe lesavantages attachés à la propriété du bien. De tellesimmobilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur desbiens loués ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actualiséedes paiements minimaux au titre de la location. Elles sontamorties sur la plus courte période entre la durée d’utilité et ladurée des contrats.c’est-à-direLe montant amortissable des immobilisations corporelles estamorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenantcompte des valeurs résiduelles. En général, la durée d’utilitécorrespond à la durée de vie économique des actifsimmobilisés.Les durées d’utilité des immobilisations corporelles sont les suivantes :ConstructionsAgencementsMatériel et outillageAutres immobilisations corporelles15 à 40 ans10 à 20 ans5 à 15 ans3 à 15 ansLa durée d’utilité et la valeur résiduelle des immobilisationscorporelles font l’objet d’une revue annuelle. Le cas échéant,l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeurrésiduelle est comptabilisée de manière prospective commeun changement d’estimation comptable.sontLes amortissements desconstatés dans les différentes lignes fonctionnelles du comptede résultat.immobilisations corporellesDocument de référence 2011 Š Sanofi1953 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSB.6. DÉPRÉCIATION DES ACTIFS CORPORELS ETINCORPORELS ET DES PARTICIPATIONS DANSDES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCEB.6.1. Pertes de valeur sur actifs corporels etincorporelsConformément à la norme IAS 36, Dépréciation d’actifs, lesactifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclusdans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objetd’un test de dépréciation lorsque des événements ou descirconstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGTpourraient avoir subi une perte de valeur.Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs quigénère des entrées de trésorerie largement indépendantesdes entrées de trésorerie générées par d’autres actifs ougroupes d’actifs.IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écartd’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus basauquell’écart d’acquisition est suivi pour des besoins degestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteuropérationnel déterminé selon IFRS 8, Secteurs opérationnels,avant application des critères de regroupement d’IFRS 8. Dece fait, les UGT utilisées par le Groupe dans le cadre des testsde dépréciation des écarts d’acquisition correspondent aucroisement secteur/zone géographique.lesL’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs, dontprincipaux sont des indicateurs relatifs à la pharmacovigilance,aux litigesrelatifs aux brevets et à l’arrivée de produitsconcurrents, est effectué à chaque date d’arrêté. S’il existe uneindication interne ou externe de perte de valeur, le Groupeévalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGT concernée.Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles àl’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche etdéveloppement immobilisés), ainsi que les UGT incluant unécart d’acquisition, sont soumises à un test de dépréciationindicateur dechaque année,dépréciation, et plus fréquemment dès lors qu’un événementou une circonstance laisse à penser qu’elles pourraient avoirperdu de la valeur. Ces immobilisations ne sont pas amorties.indépendamment de toutEn cas d’existence d’une indication interne ou externe deperte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable del’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsquela valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable.La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevéeentre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeurd’utilité. Afin de déterminerle Groupes’appuie sur des estimations des flux de trésorerie futurs,générés parselon les mêmesméthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales enfonction des plans à moyen terme.l’actif ou l’UGT, établisla valeur d’utilité,Pour les écarts d’acquisition, l’estimation des flux de trésoreriefuturs repose sur un plan stratégique à cinq ans plus uneextrapolation de ces flux de trésorerie au-delà du plan et unevaleur terminale. Pour les autres actifs incorporels, cette périodes’appuie sur la durée de vie économique de l’actif concerné.Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant destaux du marché à long terme quireflètent les meilleuresestimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent, desrisques spécifiques des actifs ou UGT ainsi que de la situationéconomique deslesquelless’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT.zones géographiques dansDans certains cas,directementtrésorerie,l’affectation des écarts d’acquisition correspondants.les actifs et les passifs non attribuablessont affectés aux unités génératrices desur une base raisonnable et cohérente avecLes pertes de valeur sur actifs incorporels sont comptabilisées surla ligne Dépréciation des incorporels dans le compte de résultat.B.6.2. Dépréciation des participations dans dessociétés mises en équivalenceConformément à IAS 28, Participation dans des entreprisesassociées,le Groupe applique les critères d’IAS 39,Instruments financiers : Comptabilisation et évaluation, (voirles participations dans lesnote B.8.2.) pour déterminer sisociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de lavaleur. Si tel est le cas, le montant de cette perte de valeurest déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B.6.1.)la ligne Quote-part du résultat net deset enregistré sursociétés mises en équivalence.B.6.3. Reprise de pertes de valeur sur actifs corporelset incorporels et sur participations dans dessociétés mises en équivalenceÀ chaque date d’arrêté, le Groupe apprécie également sides événements ou des circonstances nouvelles indiquentqu’une perte de valeur, comptabilisée au cours de périodesantérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ousociétés mises enpour des participations dans deséquivalence, est susceptible d’être reprise. Dans ce cas,lorsque la valeurla base desnouvelles estimations excède la valeur nette comptable del’actif concerné, le Groupe effectue une reprise de perte devaleur, dans la limite de la valeur nette comptable qui auraitété déterminée en l’absence de toute dépréciation.recouvrable déterminée surLes reprises de perte de valeur sur actifs incorporels sontcomptabilisées en Dépréciation des incorporels danslecompte de résultat ; les reprises relatives à des participationsdans des sociétés mises en équivalence sont comptabiliséesen Quote-part du résultat net dessociétés mises enéquivalence. Les dépréciations des écarts d’acquisition,lorsqu’elles sont constatées, ne sontjamais reprises, sauflorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant desparticipations dans des sociétés mises en équivalence.B.7. ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉSConformément à la norme IFRS 5, Actifs non courants détenusen vue de la vente et activités abandonnées, un actif noncourant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinésà être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvréeprincipalement par le biais d’une cession plutôt que par sonle terme cessionutilisation continue. Au sens de la norme,recouvre les ventes et les échanges contre d’autres actifs.196Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à êtrecédés doit être disponible en vue de la vente immédiatedans son état actuel, sous réserve uniquement des conditionsqui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la ventede tels actifs, et la cession doit être hautement probable.Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractèrehautement probable sont notamment les suivants :• un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau dedirection approprié ;• un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliserle plan doit avoir été lancé ;• l’actif doit être activement commercialisé en vue de lavente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa justevaleur actuelle ;• la cession devrait de façon prévisible être conclue dans les12 mois à compter de la classification en actifs destinés àêtre cédés ou échangés ;• les mesures nécessaires pourle plan doiventindiquer qu’il estimprobable que des changementsnotables soient apportés au plan ou que celui-ci soit retiré.finaliserAvant leur classement dans la catégorie Actifs destinés à êtrecédés ou échangés, l’actif non courant ou les actifs et passifsdu groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sontapplicables.À la suite de leur classement dans la catégorie Actifs destinésà être cédés ou échangés, l’actif non courant ou le grouped’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeurnette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts decession, une perte de valeur étant constatée le cas échéant.Le classement d’un actif non courant comme destiné à êtrecédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pourcet actif.Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle,l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés enactifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignesdu bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifsrelatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lorsque la cession répond aux critères de classement d’IFRS 5.Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à êtrecédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte derésultat, pour l’exercice en cours et les périodes comparativesprésentées, dès lors que ce groupe d’actifs :• représented’activitégéographique principale et distincte ;ligneuneouunerégion• ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour serégionligne d’activitéou d’uneséparer d’unegéographique principale et distincte ;• ou est une filiale acquise exclusivement en vue de larevente.Enfin, en cas de modifications apportées à un plan decession, mettant fin au classement de l’actif comme détenuen vue de la vente, les dispositions d’IFRS 5 sont les suivantes :• Les actifs et passifs précédemment classés en actifs etpassifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignesappropriées du bilan,retraitement des périodescomparatives ;sans• Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus basentre :(a) sa valeur comptable avant la classification de l’actifcomme destiné à être cédé, ajustée au titre de toutouamortissementétéréévaluation qui auraitcomptabilisé sil’actif n’avait pas été classé commedestiné à être cédé ; et(b) sa valeur recouvrable à la date du reclassement.lié au rattrapage des amortissements etLe montantdépréciations non constatés pendantla période declassement des actifs non courants en actifs destinés à êtrecédés est présenté surla même ligne du compte derésultat que celle dédiée aux pertes de valeurséventuellement constatées lors d’un classement d’actifsen actifs destinés à être cédés et aux résultats de cessionde ces actifs. Dans le compte de résultat consolidé, cesimpacts sont présentés sur la ligne Autres gains et pertes,litiges.• Le résultat de l’activité, précédemment considéréecomme destinée à être abandonnée ou échangée,présenté sur une ligne spécifique du compte de résultatdoit être reclassé et inclus dans le résultat des opérationspoursuivies pour toutes les périodes présentées.• De plus, les éléments de l’information sectorielle fournis enannexe en application de la norme IFRS 8, Secteursopérationnels, etrelatifs au compte de résultat et autableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs noncourants) doivent également être retraités pour toutes lespériodes précédentes présentées.B.8.INSTRUMENTS FINANCIERSB.8.1. Actifs financiers non dérivésEn IFRS et conformément aux normes IAS 39 etIAS 32(Instruments Financiers : Présentation), Sanofi a adopté laclassification présentée ci-après pour les actifs financiers nondérivés, en fonction de leur nature et sur la base de l’objectifretenu par la direction à la date de leur comptabilisationinitiale (excepté pour les actifs existants à la date de transitionet reclassés à cette date, conformément à la norme IFRS 1).La désignation et le classement de ces actifs financiers sontpar la suite revus à chaque date d’arrêté.Des événements ou circonstances indépendants du contrôledu Groupe peuvent conduire à étendre la périodenécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au-delà d’unan, sans remettre en cause le classement de l’actif (ou dugroupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ouéchangés, si le Groupe peut démontrer qu’il reste engagé àréaliser le plan de cession ou d’échange.Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date àlaquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositionscontractuelles de tels actifs. Lors de la comptabilisationles actifs financiers sont évalués à leur juste valeurinitiale,majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs nesont pas classés en tant qu’actifs financiers évalués à la justevaleur par le biais du compte de résultat.Document de référence 2011 Š Sanofi1973 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLe classement, la présentation et l’évaluation ultérieure desactifs financiers non dérivés s’analysent comme suit :• Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte derésultatCes actifs sont classés au bilan sous les rubriques Actifsfinanciers non courants, Actifs financiers courants et Trésorerieet équivalents de trésorerie.les actifs détenus à desLes actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte defins derésultat comprennenttransaction (actifs financiers acquis dans le but principald’une revente à court terme, généralement sur une périodede moins de 12 mois) et les instruments financiers désignéscomme étant évalués à la juste valeur par le biais du comptede résultat dès leur comptabilisation initiale, conformémentaux conditions d’application de l’option juste valeur.Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sansdéduction des coûts de transaction qui pourraient êtreencourus lors de leur vente. Les gains et pertes, réalisés oulatents, liés au changement de la juste valeur de ces actifs,sont inscrits au compte de résultat en Produits financiers ouCharges financières.Les gains et pertes de change, réalisés ou latents, sur desactifs financiers en devises autres que l’euro, sont inscrits aucompte de résultat sous la rubrique Produits financiers ouCharges financières.• Actifs financiers disponibles à la venteLes actifs financiers disponibles à la vente sont des actifsfinanciers non dérivés qui ont été désignés comme tels par laDirection ou qui ne sont pas classés dans les catégories« Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte derésultat », « Placements détenus jusqu’à leur échéance » ou« Prêts et créances ». Cette catégorie inclut les participationsdans des sociétés cotées ou non, autres que les participationsdans les sociétés mises en équivalence et les coentreprises,que la Direction a l’intention de conserver à long terme. Cesparticipationslarubrique Actifs financiers non courants.sont classées en actifsfinancierssousLes actifs financiers disponibles à la vente sont comptabilisésà leur juste valeur sans déduction des coûts de transactionqui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains etpertes résultant du changement de la juste valeur de cesactifs, y compris les gains et pertes de change latents, sontconstatés directement en capitaux propres dansl’étatconsolidé du résultat global, dans la période au cours delaquelle ils interviennent, à l’exception des pertes de valeur etdes gains et pertes de change relatifs aux instruments dedettes. Lorsque ces actifs financiers sont décomptabilisés oulorsqu’une perte de valeur est constatée, les gains et pertescumulés, précédemment constatés en capitaux propres, sontrecyclés dans le compte de résultat de la période sous larubrique Produits financiers ou Charges financières.Lorsque le Groupe est en droit de recevoir un paiement, lesproduits d’intérêts ou les dividendes liés aux instruments decapitaux propres sont enregistrés dans le compte de résultaten Produits financiers.Les actifs financiers disponibles à la vente représentant desparticipations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation surla juste valeur ne peut êtreun marché actif, et dontdéterminée de façon fiable,d’acquisition etfontd’indication objective de perte de valeur.sont évalués à leur coûtl’objet d’une dépréciation en casLes gains et pertes de change réalisés sont inscrits au comptede résultat sous la rubrique Produits financiers ou Chargesfinancières.• Placements détenus jusqu’à leur échéanceLes placements détenus jusqu’à leur échéance sont desactifs financiers non dérivés assortis de paiements déterminésou déterminables et d’une échéance fixe, que le Groupe a laferme intention et la capacité de conserverjusqu’à leuréchéance.Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant laméthode du taux d’intérêt effectif.Sanofi n’a détenu aucun placement entrant dans cettecatégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre 2011,2010 et 2009.• Prêts et créancesLes prêts et créances sont des actifs financiers non dérivés àpaiements déterminés ou déterminables, qui ne sont pascotés sur un marché actif. Ils sont présentés en actifs courants,sous la rubrique Autres actifs courants dans le cadre des prêtset la rubrique Clients et comptes rattachés pour les créancesclients. Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois, les prêtssont classés en prêts et avances à long terme sous la rubriqueActifs financiers non courants. Ces actifssontévalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du tauxd’intérêt effectif.financiersLes gains et pertes de change, réalisés et latents, sont inscritsau compte de résultat en Produits financiers ou Chargesfinancières.B.8.2. Dépréciation des actifs financiers non dérivésLes indicateurs de pertes de valeur sont examinés pourl’ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque dated’arrêté. Ces indicateurs comprennent des éléments tels quedes manquements aux paiements contractuels, des difficultésfinancières significatives de l’émetteur ou du débiteur, uneprobabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significativedu cours de bourse. Une perte de valeur est constatée aucompte de résultat s’il existe une indication objective dedépréciation résultant d’un ou de plusieurs événementsintervenus après la comptabilisation initiale de l’actif (un «événement générateur de pertes ») et que cet événementgénérateur de pertes a un impact sur les flux de trésoreriefuturs estimés de l’actiffinancier ou du groupe d’actifsfinanciers, qui peut être estimé de façon fiable.La perte de valeur des prêts et créances, qui sont comptabilisésà leur coût amorti, est égale à la différence entre la valeurcomptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futursestimés actualisés au taux d’intérêt effectif d’origine.Concernant les actifs financiers disponibles à la vente,lespertes cumulées précédemment constatées directement encapitaux propres sont comptabilisées au compte de résultatlorsqu’une perte de valeur estLe montantcomptabilisé en résultat correspond alors à la différenceidentifiée.198Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3entre le coût d’acquisition (net de tout remboursement enprincipal et de tout amortissement) et la juste valeur à la datede dépréciation, diminuée de toute perte de valeurprécédemment constatée au compte de résultat.La dépréciation des titres de sociétés, qui n’ont pas decotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût,correspond à la différence entre la valeur comptable de cestitres etflux de trésorerie futurs estimés,actualisée au taux d’intérêt courant du marché pour desactifs financiers similaires.la valeur desLes pertes de valeur surrubrique Charges financières du compte de résultat.les prêts sont constatées sous laLes pertes de valeurcomptabiliséesgénéraux du compte de résultat.soussursontla rubrique Frais commerciaux etles créances clientsLes pertes de valeur sur les titres de sociétés qui n’ont pas decotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût,ainsi que sur les instruments de capitaux propres classés enactifs financiers disponibles à la vente, ne peuvent pas êtrereprises par le compte de résultat.B.8.3. Instruments dérivésdeinstruments dérivés qui ne sont pas qualifiés enLesetcomptabilitécouvertureultérieurement évalués à leurleschangements de juste valeur sont comptabilisés au comptede résultat en Autres produits d’exploitation ou en Produitsfinanciers ou Charges financières, selon la nature du sous-jacent économique dont ils assurent la couverture.juste valeur etinitialementsonttousLes instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité decouverture sont évalués conformément aux critères de lacomptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voirnote B.8.4.).B.8.4. Opérations de couvertureLes opérations de couverture s’effectuent en ayant recours àdes instruments financiers dérivés dont les variations de justevaleur ont pour but de compenser l’exposition des élémentscouverts à ces mêmes variations.Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risquesle Groupe a conclu un certainde taux et de change,la mise en placenombre de transactionsd’instruments dérivés. Les instruments dérivés utilisés parleGroupe dans le cadre de sa politique de couverture peuventnotamment comprendre des contrats de change à terme,des options sur des devises étrangères ainsi que des contratsde swaps et d’options de taux d’intérêt.impliquantinstrumentsfinanciers dérivésDessont désignés commeinstruments de couverture et sont comptabilisés selon lesprincipes de la comptabilité de couverture dès lors (a) qu’ilexiste une désignation et une documentation formaliséesdécrivant la relation de couverture ainsi que l’objectif de ladirection en matière de gestion des risques et de stratégie decouverture à l’initiation de l’opération, (b) que la directions’attend à ce que la couverture soit hautement efficacedans la compensation des risques, (c) que les transactionsl’objet de la couverture sont hautementprévues faisantprobables et comportent une exposition aux variations de fluxde trésorerie qui pourraitle compte derésultat,(d) que l’efficacité de la couverture peut êtremesurée de façon fiable, (e) que l’efficacité de la couvertureest évaluée de façon continue et que la couverture estdéterminée comme hautement efficace duranttoute ladurée de la couverture.in fine affecterCes critères sont appliqués lorsque le Groupe a recours à desinstruments deinstruments dérivés désignéscouverture de juste valeur, de flux de trésorerie ou commeinstruments de couverture d’un investissement net dans uneentité étrangère.comme• Couverture de juste valeurUne couverture de juste valeur est une couverture del’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif ou d’unpassif comptabilisé, ou d’un engagementferme noncomptabilisé, pouvant affecter le résultat.Les variations de la juste valeur de l’instrument de couvertureet les variations de la juste valeur de l’élément couvert,sont comptabilisées auattribuables au risque identifié,la rubrique Autres produitscompte de résultatd’exploitation pour les opérations de couvertures relatives auxactivités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiersou Charges financières pour les opérations de couvertureliées aux activités d’investissement et de financement.sous• Couverture de flux de trésorerieUne couverture de flux de trésorerie est une couverture del’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sontattribuables à un risque spécifique associé à un actif ou unpassif comptabilisé, ou à une transaction prévue hautementprobable, et qui pourraient affecter le résultat.Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverturesont constatées directement en capitaux propres dans l’étatconsolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partieefficace de la relation de couverture. Les variations de lajuste valeur relatives à la partie inefficace de la couverturesont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autresproduits d’exploitation pour la couverture des éléments relatifsaux activités opérationnelles et sous la rubrique Produitsfinanciers ou Charges financières pourla couverture desélémentsdefinancement.activités d’investissementliés auxetLes variations cumulées de la juste valeur de l’instrument decouverture précédemment comptabilisées en capitauxpropres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque latransaction couverte affecte ce dernier. Les gains et pertesainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produitsd’exploitation pour la couverture des activités opérationnelleset dans les Produits financiers ou Charges financières pour lacouverture des activités d’investissement et de financement.laseprévuetransactionLorsquelacomptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier, lesvariations cumulées de la juste valeur de l’instrument decouverture précédemment enregistrées en capitaux propressont intégrées dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passifconcerné.traduitparDocument de référence 2011 Š Sanofi1993 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSles gains ouLorsque l’instrument de couverture prend fin,pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitauxpropres sont conservés dans les capitaux propres et ne sontrecyclés au compte de résultat que lorsque la transactionprévue est effectivementlorsque leGroupe ne s’attend plus à la réalisation de la transactionles gains et pertes cumulés, précédemmentprévue,constatés en capitaux propres,immédiatementcomptabilisés en résultat.Toutefois,réalisée.sont• Couverture de change d’un investissement net dans uneentité étrangèredesontl’instrumentDans le cas d’une couverture de change d’un investissementnet dans une entité étrangère, les variations de la juste valeurdecomptabiliséescouverturedirectement en capitaux propres dans l’état consolidé durésultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de larelation de couverture, tandis que les variations de la justevaleur relative à la partie inefficace de la couverture sontconstatées au compte de résultat sous la rubrique Produitsfinanciers ou Charges financières. Lorsque l’entité étrangèreest cédée, les variations de la juste valeur de l’instrument decouverture précédemment comptabilisées en capitauxproprestransférées au compte de résultat sous larubrique Produits financiers ou Charges financières.sont• Interruption de la comptabilité de couvertureLa comptabilité de couverture estinterrompue lorsquel’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé,résilié ou exercé, lorsque la couverture ne satisfait plus auxcritères de la comptabilité de couverture, lorsque le Groupemet fin à la désignation en tant que couverture ou lorsque ladirection ne s’attend plus à la réalisation de la transactionprévue.B.8.5. Passifs financiers non dérivésEmprunts et dettes financièresles instruments de dette sontLes emprunts bancaires etévalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue,diminuée des coûts de transaction directement attribuables àl’opération.Par la suite, ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant laméthode du taux d’intérêt effectif. Tous les frais relatifs àl’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toutedifférence entre les produits d’émission nets des coûts detransaction et la valeur de remboursement sont constatés aucompte de résultat en Charges financières sur la durée de viedes emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif.Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêtsnon contrôlantsLes passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants sont décomposés en part couranteet part non courante. Ces lignes enregistrent les contrepartieséventuelles (compléments de prix) liées à des regroupementsd’entreprises, selon les modalités décrites dans la note B.3.1.,ainsi que la juste valeur des options de vente accordées auxintérêts non contrôlants (« Puts sur minoritaires »).Autres passifs financiers non dérivésLes autres passifs financiers non dérivés comprennentlesdettes fournisseurs. Les dettes fournisseurs sont évaluées à leurjuste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui, dans laplupart des cas, correspond à la valeur nominale, puis aucoût amorti.B.8.6. Juste valeur des instruments financiersEn application d’IFRS 7, Instruments financiers : Informations àfournir, les évaluations à la juste valeur doivent être classéesselon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants :– niveau 1 : lescoursde marchéspouractifs(sans modificationlenimêmeinstrumentreconditionnement) ;– niveau 2 : les cours de marchés actifs pour des actifs oupassifstechniques deetvalorisation dont toutes les données importantessontfondées sur des informations de marchéobservables ;semblablesles– niveau 3 : les techniques de valorisation dont les donnéesimportantes ne sont pas toutes fondées sur desinformations de marché observables.200Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3La juste valeur des principaux actifs et passifs financiers existant au bilan du Groupe est déterminée selon les principes indiquésdans le tableau ci-dessous :NoteD.7.D.7.D.7.D.7.InstrumentFinancierActifs disponiblesà la vente (titresde capitauxpropres cotés)Actifs disponiblesà la vente (titresde dettes noncotés)Prêts et avancesà long termeActifscomptabilisésselon l’optionjuste valeur (1)D.20.Contrats à termesur les devisesJuste valeurD.20.Options sur lesdevisesJuste valeurD.20.Swaps de tauxd’intérêtsJuste valeurNiveau dela justevaleur indiquéedans les notesannexes auxcomptesconsolidés(IFRS 7)Principe devalorisationau bilan dansles comptesconsolidésPrincipe de détermination de la juste valeur indiquée dans lesnotes annexes aux comptes consolidésModèle devalorisationCours dechangeDonnées de marchéTauxd’intérêtVolatilitésJuste valeurCours de bourseN/AJuste valeurValeur actuelledes flux detrésorerie futursN/AMid swap + z spreadd’obligations de risqueet de maturitécomparablesN/ACoût amortiN/ALe coût amorti des prêts et avances à long terme ne présente pas à la datede clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur.Juste valeurN/AValeur de marché(valeur liquidative)Valeur actuelledes flux detrésorerie futursOptions sansbarrière : Garman& KohlhagenOptions avecbarrière : Merton,Reiner & RubinsteinValeur actuelledes flux detrésorerie futursFixingsBCEFixingsBCEN/A< 1an : Mid MoneyMarket> 1an : Mid Zero CouponN/A< 1an : Mid MoneyMarket> 1an : Mid Zero CouponMid à lamonnaie< 1an : Mid MoneyMarket et futures detaux LIFFE> 1an : Mid ZeroCoupon< 1an : Mid MoneyMarket et futures detaux LIFFE> 1an : Mid Zero CouponN/AN/AD.20.Cross-currencyswapsJuste valeurValeur actuelledes flux detrésorerie futursFixingsBCED.13.Parts d’OPCVMJuste valeurValeur de marché(valeur liquidative)N/AD.13.Coût amortiN/AS’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois,le coût amorticonstitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dansles notes annexes aux comptes consolidés.Titres de créancesnégociables,billets detrésorerie, dépôtsà vue et dépôts àtermeD.17.Dettes financièresCoût amorti (2)N/AS’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois, le coût amorticonstitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dansles notes annexes aux comptes consolidés.S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois, la juste valeurindiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soitparlesréférence aux cotations à la date d’arrêté des comptes (pourinstruments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la basedes données de marché observables à cette date (pour les instruments noncotés).Passifs liés à desregroupementsd’entreprises et àdes intérêts noncontrôlants (CVR)Passifs liés à desregroupementsd’entreprises et àdes intérêts noncontrôlants (horsCVR)D.18.D.18.D.19.1.Juste valeurCours de bourseN/AJuste valeur (3)les regroupementsS’agissant des contreparties éventuelles à payer surd’entreprises, ils constituent, conformément à la norme IAS 32, des passifsfinanciers. La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision ducomplément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans lanote D.18.(1) Ces actifs sont adossés à des plans de rémunération différée accordés à certains salariés inclus dans les engagements décrits en note(2) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur, la valeur au bilan dansles comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s).(3) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS3 révisée, les contreparties éventuelles sont comptabiliséesquand elles deviennent probables. Voir note B.3.1.1212222113Document de référence 2011 Š Sanofi2013 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSConcernant les autres actifs et passifs financiers existants aubilan du Groupe,– S’agissant des actifs et passifs financiers courants nondérivés, du fait de leur échéance proche de la datele Groupe considère que la valeur au bilan,d’arrêté,c’est-à-dire le coût historique diminué le cas échéant desprovisionsunederisqueapproximation acceptable de la juste valeur.constituecrédit,pour– Les titres de participation non cotés dont la juste valeurn’est pas mesurable de façon fiable sont mesurés au coûtamorti, conformément à IAS 39.B.8.7. Décomptabilisation des instruments financiersSanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droitscontractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ontpris fin ou ont été transférés et lorsque le Groupe a transféré laquasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété deces actifs. Par ailleurs, si le Groupe ne transfère ni ne conservela quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété deces actifs, ces derniers sont décomptabilisés dès lors que leGroupe ne conserve pas leur contrôle.financiersLes passifsobligations contractuelles liées à ces passifs sontannulées ou éteintes.sont décomptabiliséslorsque leslevées,B.8.8. Risques relatifs aux instruments financiersLes risques de marché sur les actifs financiers non courants, leséquivalents de trésorerie, les instruments dérivés et la dettefinancière sont détaillés dans le paragraphe 4 de la sectionsurles facteurs de risque (section 3.1.10.) du rapport degestion.Le risque de crédit correspond au risque de non paiement deleurs créances par les clients. Ce risque provient égalementde la concentration des ventes réalisées avec les clients lesplus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis.lesIl est détaillé dans le paragraphe 2 de la section surfacteurs de risque (section 3.1.10.) du rapport de gestion.B.9. STOCKSLes stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeurnette de réalisation. Le coût correspond au prix de revient.Celui-ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéréou selon la méthode FIFO « premier entré, premier sorti » selonla nature des stocks.Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition, lescoûts de transformation et les autres coûts encourus pouramener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent.La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dansle cours normal de l’activité, diminué des coûts estimés pourl’achèvement et des coûts estimés nécessaires pour réaliser lavente.B.10. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIELa trésorerie et les équivalents de trésorerie, figurant dans lebilan et dans le tableau des flux de trésorerie, représentent lesdisponibilités ainsi que les placements à court terme, liquidesun risqueetnégligeable de changement de valeur en cas d’évolutiondes taux d’intérêt.facilement convertibles qui présententB.11. ACTIONS PROPRESConformément à la norme IAS 32,les actions propres deSanofi, quel que soit l’objet de leur détention, viennent endéduction des capitaux propres. Aucun gain ou aucuneperte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors del’achat, de la cession, de la dépréciation ou de l’annulationdes actions propres.B.12. PROVISIONS POUR RISQUESEn conformité avec IAS 37, Provisions, passifs éventuels etactifs éventuels, le Groupe comptabilise des provisions dèslors qu’il existe des obligations actuelles,juridiques ouimplicites, résultant d’événements passés, qu’il est probableque des sorties de ressources représentatives d’avantageséconomiques seront nécessaires pour régler les obligations etque le montant de ces sorties de ressources peut être estiméde manière fiable.Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dontl’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées enProvisions et autres passifs non courants.En ce qui concerne les programmes d’assurances danslesquels la captive du Groupe intervient, les provisions sontbasées sur des estimations de l’exposition aux risques. Cesestimations sont calculées par la direction avec l’assistanced’actuairestechniques, ditestechniques IBNR (Incurred But Not Reported), qui se basent surl’évolution passée du coût des sinistres, au sein du Groupe ousur le marché, pour estimer son développement futur.indépendants par desLes passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais fontl’objet d’une information dans les notes annexes sauf silaprobabilité d’une sortie de ressource est très faible.Le Groupe évalue les provisions sur la base des faits et descirconstances relatifs aux obligations actuelles à la date declôture, en fonction de son expérience en la matière et aumieux de ses connaissances à la date d’arrêté.Si des produits viennent compenser les sorties de ressourcessontprévues, un actif est comptabilisé dèsquasiment certains.Les actifs éventuels ne sont pascomptabilisés.lors qu’ilsLe cas échéant, des provisions pourrestructuration sontreconnues dans la mesure où le Groupe dispose à la clôtured’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il aindiqué aux personnes concernées qu’il mettra en œuvre larestructuration.Aucune provision n’est constatée au titre des pertesopérationnelles futures.202Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Sanofi constate des provisions à long terme relatives àcertains engagements tels que des obligations légales enmatière de protection de l’environnement et des litiges pourlesquels une sortie de ressource est probable et que lemontant de ces sorties de ressources peut être estimé demanière fiable. Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argentest significatif, de telles provisions sont constatées pour leursmontants actualisés, c’est-à-dire pour la valeur actuelle desréglerdépenses attendueslesjugées nécessaires pourla valeurobligations correspondantes. Pour déterminertauxactuelle de ces engagements, Sanofi utilise desd’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps del’argent et des risques spécifiques à ces engagements.L’augmentation des provisions enregistrée pourleseffets de l’écoulement du temps est comptabilisée enCharges financières.refléterB.13. DROITS D’ÉMISSIONSuite aux accords internationaux, l’Europe s’est engagée àréduire ses émissions de gaz à effet de serre et a mis en placeun système d’échanges de quotas. Une dizaine d’installationsdu Groupe Sanofi en Europe sont concernées par cela comptabilisation de ces quotasmécanisme. PourSanofi applique les principales dispositionsd’émission,suivantes : les quotas annuels alloués par l’État constituentdes actifs incorporels valorisés à la valeur vénale à la date decomptabilisation initiale, en contrepartie d’un compte depassif de même montant correspondant à une subvention del’État du fait de leur attribution gratuite. Au fur et à mesure deleur consommation,transférés enquotas à restituer afin de constater un passif envers l’État àhauteur des émissions de CO2 réalisées. Siles quotas allouésétaient insuffisants pour couvrir la consommation, une chargequotasdeseraitreconnaîtresupplémentaires à restituer, surla base de la valeur demarché des quotas.les quotas alloués sontconstatéeafinlesB.14. REVENUSLes revenus résultant des ventes de produits sont présentés enChiffre d’affaires dans le compte de résultat. Le chiffred’affaires du Groupe comprend les revenus des ventes deproduits pharmaceutiques, de vaccins, de principes actifs,enregistrés nets desretours de marchandises, nets desavantages et escomptes accordés aux clients, ainsi que decertains montants versés ou dus aux organismes de santédont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires.Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les critèressuivants sont remplis : le transfert au client des risques et desavantages liés à la propriété a eu lieu, le Groupe n’est plusimpliqué dans le contrôle effectif des biens cédés, le montantdes revenus et les coûts associés à la transaction peuventil est probable que lesêtre évalués de façon fiable etavantages économiques associés à la transaction iront auGroupe, conformément à IAS 18, Produits des activitésordinaires. En particulier, les contrats signés par Sanofi pasteuravec des agences gouvernementales stipulent les conditionsde mise à disposition et d’acceptation des lots de vaccins.Les ventes sont comptabilisées lorsque ces conditions sontremplies.Enparticulier,Le Groupe accorde différents types de réductions sur le prixles médicamentsdes médicaments.commercialisés aux États-Unis bénéficient de différentsprogrammes (tels que Medicare, Medicaid, etc.) dans lecadre desquels les produits vendus font l’objet de remises. Deplus, des rabais sont accordés aux organismes de santé et àcertains clients en fonction des accords contractuels avecces derniers. Certains distributeurs bénéficient également derétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux,selon des accords spécifiques. Enfin, des escomptes derèglement peuvent être accordés en cas de règlementanticipé.Les retours, escomptes et rabais décrits ci-dessus sont enregistréssur la période de comptabilisation des ventes sous-jacentes etsont présentés en déduction du chiffre d’affaires.Ces montants sont calculés de la manière suivante :• les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonctiondes conditions générales de ventes propres à chaquefiliale et, dans certains cas, aux conditions contractuellesspécifiques à certains clients. Elles représentent la meilleureestimation par le management des montants qui serontfinalement rétrocédés aux clients ;• les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sontestimées et constatées au fur et à mesure des ventescorrespondantes ;• les provisions pour réduction de prix dans le cadre desdifférents programmes gouvernementaux ou fédéraux,notamment aux États-Unis, sont estimées sur la base desdispositions spécifiques à la réglementation et/ou auxaccords, et constatées au fur et à mesure des ventescorrespondantes ;• les provisions pour retours de produits sont calculées sur lala direction dubase de la meilleure estimation parmontant des produits qui seront finalement retournés parles clients. Dans les pays où les retours de produits sontpossibles, le Groupe a mis en place une politique de retourqui permet au client de retournerles produits sur unecertaine période avant et après la date d’expiration desproduits (généralement 6 mois avant et 12 mois après ladate d’expiration). L’estimation de la provision pour retoursest basée sur l’expérience passée en matière de retour.De plus, le Groupe prend en compte des facteurs tels que,entre autres, les niveaux de stock dans les différents canauxde distribution,lesinformations sur l’arrêt éventuel des produits, l’entrée sur lemarché de produits génériques concurrents ou deslancements de médicaments en vente libre (Over TheCounter).la date d’expiration des produits,Dans chaque cas,les provisions font l’objet d’une revuepermanente et de mises à jour en fonction de l’information laplus récente dont dispose la Direction.Document de référence 2011 Š Sanofi2033 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLe Groupe estime être en mesure d’évaluer de manière fiableles provisions ci-dessus, en s’appuyantles critèressuivants pour réaliser ces estimations :sur• la nature des produits vendus, ainsi que le profil des patients ;• les dispositions réglementaires applicables ou les conditionsspécifiques aux différents contrats conclus avec les États,les distributeurs et les autres clients ;• les données historiques concernantla réalisation decontrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifsainsi que pour les rétrocessions ;• l’expérience passée et les taux de croissance des ventesconcernant des produits identiques ou similaires ;• les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution quele Groupe évalue à l’aide de statistiques internes de ventesainsi que de données externes ;• la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des produits duGroupe ;• et les tendances du marché en termes de concurrence,de prix et de niveaux de la demande.autresrevenus,Lesdescomposésredevances relatives aux accords de licences (voir note C.)et correspondant à des activités courantes du Groupe, sontprésentés sous la rubrique Autres revenus.essentiellementB.15. COÛT DES VENTESLe coût des ventes comprend principalement le coût derevient industriel des produits vendus, les redevances verséesdans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution.Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coûtles dotations aux amortissements desdes matières,frais deimmobilisations corporelles et despersonnel et les autres frais attribuables à la production.logiciels,lesB.16. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENTLes frais de recherche interne sont constatés en charges.Les coûts de développement pharmaceutique interne sontégalement enregistrés en charges dans la période où ils sontengagés. Ces derniers ne sont pas activés dans la mesure oùles critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avantl’obtention de l’autorisation réglementaire de mise surlemarché des médicaments. Les éventuelles refacturations oucontributions de partenaires sont présentées en diminution dela ligne Frais de recherche et développement.Les notes B.4.1.« Recherche et développement horsregroupements d’entreprises » et B.4.3. « Actifs incorporelsregroupements d’entreprises »acquis dansexposentfrais derecherche et développement externe.les principes de reconnaissance desle cadre desB.17. AUTRES PRODUITS D’EXPLOITATION ET AUTRESCHARGES D’EXPLOITATIONB.17.1. Autres produits d’exploitationLes Autres produits d’exploitation incluentles revenus derétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avectitre d’accords portantlades partenaires aucommercialisation de produits. Cette rubrique enregistreégalement les revenus générés dans le cadre de certainestransactions complexes qui peuvent comprendre desaccords de partenariat et de copromotion.surLes produits perçus d’avance (upfront payments) sont différéstant que demeure une obligation de prestation.Lespaiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte decertains objectifs (milestone payments) sont évalués au caspar cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque lesproduits et/ou services concernés ont été livrés et/ou réalisés.Les produits générés dans le cadre de ces prestations sontenregistrés en fonction de la livraison des biens ou desservices à l’autre partie contractante.réalisésCette rubrique comprend également les gains et pertes dechange,activitéslatents,opérationnelles (voir note B.8.4.), ainsi que les plus-values decession non financières et non considérées comme descessions majeures (voir note B.20.).relatifsauxetB.17.2. Autres charges d’exploitationLes Autres charges d’exploitation sont principalementconstituées de charges relatives à des rétrocessions verséessur opérations faites en collaboration avec des partenaires autitre d’accords portant sur la commercialisation de produits.B.18. AMORTISSEMENT ET DÉPRÉCIATION DESINCORPORELSB.18.1. Amortissement des incorporelsLes charges enregistrées sur cette ligne sont essentiellementconstituées de l’amortissement des droits sur les produits (voirnote D.4.), lesquels contribuent de façon indissociable auxfonctions commerciales,industrielles et de développementdu Groupe.L’amortissement des logiciels est enregistré dans les lignesfonctionnelles du compte de résultat.B.18.2. Dépréciation des incorporelsCette rubrique comprend les pertes de valeurs(horsrestructurations) concernant les actifs incorporels, y comprisles écarts d’acquisition. Elle enregistre également les reprisesde pertes de valeur correspondantes le cas échéant.B.19. AJUSTEMENT DE LA JUSTE VALEUR DES PASSIFSLIÉS À DES CONTREPARTIES ÉVENTUELLESregroupementLes variations de juste valeur des compléments de prixéventuels, présents dans l’entité acquise ou accordés lorsd’entreprisesd’uninitialementetcomptabilisés au passif,sont comptabilisées en résultatconformément aux principes décrits dans la note B.3.1. Cesajustementsséparément au compte derésultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifsliés à des contreparties éventuelles. Cette ligne inclutégalement l’impact de la désactualisation et les effets liéssont présentés204Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3aux variations de cours des devises, lorsque le passif est libellédans une devise différente de la devise fonctionnelle del’entité concernée.retraites et autres avantages à longdes provisions pourterme. Elles excluent les escomptes à caractère commercial,comptabilisés en réduction du chiffre d’affaires.B.20. COÛTS DE RESTRUCTURATION ET RÉSULTAT DEB.21.2. Produits financiersCESSIONS, LITIGESB.20.1. Coûts de restructurationLes Coûts de restructuration comprennent les charges liéesaux indemnités de départ en préretraite, aux indemnités derupture anticipée de contrats et aux coûts de réorganisationdes sites concernés. Les dépréciations d’actifs directementliées aux restructurations sont également enregistrées souscette rubrique. Les coûts inclus sur cette ligne ne concernentque des plans inhabituels et majeurs.B.20.2. Autres gains et pertes, litigesl’impact de transactionssignificatives,Cette ligne inclutinhabituelles parleur montant, et que leGroupe considère nécessaire de présenter distinctement aucompte de résultat afin d’améliorer la pertinence des étatsfinanciers.leur nature etLa ligne Autres gains et pertes, litiges comprend les élémentssuivants:• les plus ou moins values de cessions majeures d’actifscorporels, incorporels, d’actifs (ou de groupes d’actifs etde passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens dela norme IFRS 3 révisée, non considérées comme des coûtsde restructuration ;• les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs(ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés,non considérées comme des coûts de restructuration ;• les charges liées au reclassement des actifs non courantsantérieurement comptabilisés en actifs destinés à être cédés,dont les montants portent sur des périodes déjà publiées ;• les gains sur acquisitions avantageuses ; et• les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs.B.21. RÉSULTAT FINANCIERB.21.1. Charges financièresLes Charges financières comprennent essentiellementlesintérêts payés sur le financement du Groupe, les variationsnégatives de juste valeur des instruments financiers pourcelles constatées au résultat, les pertes de change, réaliséesou latentes, sur les opérations financières et d’investissementsainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers. Lecas échéant, les reprises de pertes de valeur sont égalementconstatées dans cette rubrique.Les Charges financières incluent également les charges dedésactualisation des provisions à long terme, à l’exceptionLes Produits financiers comprennent les intérêts perçus,lesdividendes reçus, les variations positives de juste valeur desinstruments financiers pour celles constatées au résultat, lesles opérationsréalisés ou latents,gains de change,financières et d’investissements ainsi que les résultats decessions d’actifs financiers.surB.22. CHARGES D’IMPÔTSLa ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt exigible etaux impôts différés des sociétés consolidées.En matière d’impôts différés, le Groupe Sanofi se conforme àIAS 12, Impôts sur le résultat, et les bases de préparation sontles suivantes.Des impôts différés actifs et passifs sont constatés par rapportaux différences temporelles déductibles ou imposables et auxdéficitslesdifférences entre les valeurs comptables des actifs et despassifs au bilan du Groupe et leurs valeurs fiscales.reportables. Les différencestemporellessontLa réforme française de la taxe professionnelle, votée le 31janvier 2010. Ladécembre 2009, est entrée en vigueur le 1ernouvelle CET, « Contribution Economique Territoriale », estcomposée de deux cotisations : la CFE, « Cotisation Foncièredes Entreprises », et la CVAE, « Cotisation sur la Valeur Ajoutéedes Entreprises ». Cette dernière se détermine par applicationd’un taux sur la valeur ajoutée produite par l’entreprise aucours de l’année.Dans la mesure où, d’une part,le montant de la valeurajoutée est calculé par la différence positive entre certainsproduits et charges et que, d’autre part, cette taxe seraprincipalement supportée par des sociétés détentrices dedroits de propriétésliésintellectuelles(redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés duGroupe),le Groupe a jugé que la CVAE répond à ladéfinition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS12§2, Impôts dus sur la base des bénéfices imposables.revenussurlesLes actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant letaux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle lesdifférences temporelles correspondantes se renverseront, sur labase des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture.Les reports déficitaires etles crédits d’impôts non utilisésdonnent lieu à des impôts différés actifs dans la mesure où ilest probable que le Groupe disposera de bénéficesimposables futurs sur lesquels les imputer.Le Groupe Sanofi comptabilise un passif d’impôt différé pourles différences temporelles relatives aux participations dansles filiales, entreprises associées et coentreprises, exceptélorsque le Groupe est à même de contrôler l’échéance detemporelles, c’est-à-direreversement de ces différencesDocument de référence 2011 Š Sanofi2053 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSnotamment lorsqu’il est en mesure de contrôler la politique enmatière de dividendes, et qu’il est probable que cesdifférences temporelles ne se renverseront pas dans un avenirprévisible.L’élimination des cessions internes de titres de participationdans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donnepas lieu à la constatation d’impôt différé.Les impôts différés au bilan sont présentés en position nettepar entité fiscale, à l’actif et au passif du bilan consolidé. Lesimpôts différés actifs et passifs sont compensés uniquementdans la mesure où le Groupe dispose d’un droit juridiquementexécutoire de compenserles actifs et les passifs d’impôtexigible, d’une part, et où les actifs et les passifs d’impôtsdifférés concernent desrelevant d’une mêmeimpôtsjuridiction fiscale d’autre part.Les impôts différés ne sont pas actualisés, sauf implicitement,lorsqu’ils portentsur des actifs ou passifs eux-mêmesactualisés.Les retenues à la source sur redevances et dividendes, tantintra-groupe que provenant des tiers, sont comptabilisées enimpôt exigible.deinitiale.l’achèvementDans le cadre des regroupements d’entreprises, le GroupeSanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3révisée, en matière de comptabilisation d’actifs d’impôtsdifférésdeaprèscomptabilisationreconnaissance,postérieurement à cette période, d’impôts différés actifsrelatifs à des différences temporelles ou déficits reportablesexistant à la date d’acquisition, dans l’entité acquise, estcomptabilisée en résultat. La précédente norme IFRS 3,2010, prévoyait deapplicable avantcomptabiliser cesréduction des écartsd’acquisition.le 1erimpacts enpériodejanvierAinsi,lalaLa ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des litigesfiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retards résultantde ces litiges.rotation des effectifs,financières dont espérance de vie,évolution des salaires et une actualisation des sommes àverser.Dansle cas d’un régime à prestations définies multi-employeur, lorsque les actifs du régime ne peuvent pas êtreaffectés de façon fiable à chaque employeur participant, lerégime esttraité comptablement comme un régime àcontributions définies, en application de la norme IAS 19§30.Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soinsmédicaux, assurances vie) que les sociétés du Groupe ontconsenti aux salariés sont également provisionnés sur la based’une estimation actuarielle des droits acquis ou en coursd’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan.Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies(retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi),qui proviennent d’une part des changements d’hypothèsesactuarielles et d’autre part des écarts d’expérience, sontconstatés directement en capitaux propres, nets d’impôtsdifférés, dans les états consolidés du résultat global, selonl’option de l’amendement à IAS 19. Les gains et pertesjanvier 2004actuariels existant à la date de transition du 1eront été constatés en Capitaux propres – Part attribuable auxActionnaires de Sanofi conformément à l’exemption prévuepar la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS.Le coût des services passés est comptabilisé en charges,selon un mode linéaire, sur la durée moyenne restant à courirjusqu’à ce que les droits correspondants soient acquis aupersonnel. Dans le cas où les droits à prestations sont déjàacquis lors de l’adoption du régime à prestations définies oude sa modification,services passés estle coût descomptabilisé immédiatement en charges.Les écarts actuariels, ainsi que le coût des services passésrelatifs aux autres avantages à long terme sont, quant à eux,comptabilisés immédiatement dans le compte de résultat.B.24. PAIEMENTS EN ACTIONSB.23. ENGAGEMENTS ENVERS LES SALARIÉSB.24.1. Plans de stock-optionsLe Groupe Sanofi offre à sesretraités desavantages de retraite. Ces avantages sont comptabilisésconformément à la norme IAS 19, Avantages du personnel.salariés etSanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération enactions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions)consentis à certains membres du personnel.Ces avantagescotisations définies ou à prestations définies.fournissoussontforme de régimes àPour les régimes à cotisations définies, la comptabilisation dela charge sur l’exercice est directe et correspond au montantde la prime versée : aucune évaluation actuarielle n’esteffectuée.Pour les régimes à prestations définies, les engagements deSanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sontprovisionnés surla base d’une évaluation actuarielle desdroits acquis et/ou en cours d’accumulation par les salariésou retraités, selon la méthode des unités de crédits projetées.Les provisions sont comptabilisées après déduction de la justevaleur des fonds de couverture (actifs du régime).Ces estimations, effectuées au minimum une fois par an,ettiennentdémographiquesd’hypothèsescomptesont comptabilisés en charges dansConformément à la norme IFRS 2, Paiement fondé sur desles services reçus des salariés relatifs à l’octroi deactions,plans d’optionslecompte de résultat en contrepartie directe des capitauxpropres. La charge correspond à la juste valeur des plansd’options de souscription et d’achat d’actions, laquelle estcomptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur lespériodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (duréed’acquisition des options de quatre ans).La juste valeur des plans d’options est évaluée à la dated’attribution, selon le modèle d’évaluation Black & Scholes,en tenant compte de leur durée de vie attendue. La chargerésultant de cette évaluation tient compte du tauxd’annulation estimé des options. La charge est ajustée sur ladurée d’acquisition en tenant compte du taux d’annulationréel lié au départ des bénéficiaires.206Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3B.24.2. Augmentation de capital réservée auxsalariésLe Groupe Sanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à uneaugmentation de capital réservée, à une valeur décotée parrapport au cours de bourse de référence. Les actions attribuéesaux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’applicationde la norme IFRS 2. La décote accordée aux salariés estvalorisée à la date de souscription et est comptabilisée encharges, sans réduction au titre de la période d’incessibilité.B.24.3. Plans d’attribution d’actions gratuitesSanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuited’actions consentis à certains membres du personnel. Cesplans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performancepour certains bénéficiaires.Conformément à la norme IFRS 2, la charge correspondant àla juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairementdans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition desdroits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe encapitaux propres. Selon les pays, la durée d’acquisition desdroits est de deux ou de quatre ans. Les plans dont la duréed’acquisition est de deux ans sont assortis d’une période deconservation de deux ans.La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeurdes instruments de capitaux propres attribués, représentant lajuste valeur desla périoded’acquisition des droits. La juste valeur d’une action attribuéecorrespond au prix de marché de l’action à la date d’octroi,ajusté des dividendes attendus pendantla périoded’acquisition des droits.reçus pendantservicesB.25. RÉSULTAT NET PAR ACTIONLe résultat net par action est calculé surla base de lamoyenne pondérée du nombre d’actions en circulation,durant chaque période considérée, et retraitée au proratatemporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofiauto-détenus par le Groupe. Le résultat net dilué par actionest calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombred’actions évaluée selon la méthode du rachat d’actions.Cette méthode suppose, d’une part, l’exercice des options etbons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutifet, d’autre part, l’acquisition des titres par le Groupe, au coursdu marché, pour un montant correspondant à la trésoreriereçue en échange de l’exercice des options, augmentée dela charge de stock-options restant à amortir.Lorsqu’il y a division du nominal ou attribution d’actionsgratuites, le résultat net par action des années antérieures estajusté en conséquence.B.26. INFORMATION SECTORIELLEEn application d’IFRS 8, Secteurs opérationnels, l’informationsectorielle présentée est établie sur la base des données degestion interne communiquées au Directeur Général,principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteursopérationnelsindividuellement en termes dereporting interne, suivant des indicateurs communs.suivissontLes secteurs opérationnels du Groupe se décomposent enune activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains(Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteursidentifiésregroupés dans une activité Autres. Cesactivités sont issues de l’organisation interne et s’appuient surles secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour le suivides performances et l’allocation des ressources.sontL’information sur les secteurs opérationnels est donnée dansles notes D.34. « Ventilation du chiffre d’affaires » et D.35.« Information sectorielle ».B.27. INFORMATION SUR LES CAPITAUX PROPRESAfin de maintenir ou d’ajusterleGroupe peut soit ajuster le montant des dividendes distribuésaux actionnaires, procéder à des rachats d’actions, émettrede nouvelles actions, ou émettre des titres donnant accès aucapital.la structure du capital,Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pourobjectif :• la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actionsde la société mère du Groupe ;• l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre deleur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise etde la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ;• l’attribution d’actions gratuites ;• l’annulation de tout ou partie des titres rachetés ;• l’animation du marché secondaire de l’action par unprestataire de services d’investissement dans le cadre d’uncontrat de liquidité conforme à la charte de déontologiereconnue par l’AMF ;• la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés àdes valeurs mobilières donnant accès au capital parremboursement, conversion, échange, présentation d’unbon ou de toute autre manière ;• la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ouautre) dans le cadre d’opérations de croissance externe ;• la réalisation d’opérations d’achats, ventes ou transfertstous moyens par un prestataire de servicesdepard’investissement,transactions hors marché ;notammentcadredansle• ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisépar la loi ou la réglementation en vigueur.Le Groupe n’est soumis à aucune exigence sur ses capitauxpropres imposée par des tiers.Le ratio d’endettement, correspondant à la dette financièrele total des capitaux propres, est un indicateurnette surle management pour mesurerutilisé parfinancierl’endettement net global et gérer les capitaux propres duGroupe.les Capitaux propres – PartLes capitaux propres incluentattribuable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres –Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que présentésau bilan. La dette financière nette est définie comme la sommede la dette financière à court terme, de la dette financièreDocument de référence 2011 Š Sanofi2073 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSà long terme et des instruments dérivés de taux et de changedédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant dela trésorerie et des équivalents de trésorerie.L’évolution de ce ratio est présentée en note D.17.B.28. NOUVEAUX TEXTES IFRS PUBLIÉS APPLICABLES ÀPARTIR DE 2012Les nouveaux textes applicables en 2011 sont décrits par lanote A.2. « Nouvelles normes et interprétations applicables en2011 ».Le paragraphe ci-dessous détaille les normes, amendementsde normes et interprétations publiés par l’IASB et applicablesde manière obligatoire à partir de l’exercice 2012 ou au-delà,et indique la position du Groupe quant à l’application futurede ces textes. Aucun de ces textes n’a été appliqué paranticipation par le Groupe.B.28.1. Normes et amendements applicables auxétats financiers consolidés du GroupeL’IASB a publié en mai 2011 les cinq textes suivants, qui visentles principes d'établissement des comptesà améliorerconsolidés et d’information à fournir pourles accordsconjoints et tout type d’entité dans laquelle une entité a uneimplication. Aucun de ces textes n’a été adopté par l’Unioneuropéenne :• La norme IFRS 10, États financiers consolidés, remplace lanorme IAS 27, États financiers consolidés et individuels,pour la partie relative aux états financiers consolidés, etl’interprétation SIC-12, Consolidation – Entités ad hoc.Cette norme redéfinit la notion de contrôle. L’analyse del’impact de cette norme, en particulier sur le périmètrede consolidation du Groupe, est en cours. Le Groupe nes’attend pas à ce que les étatssoientsignificativement modifiés.financiers• La norme IFRS 11, Accords de partenariats, remplace lanorme IAS 31, Participations dans des coentreprises, etl’interprétation SIC-13, Entités contrôlées en commun—apports non monétaires par des coentrepreneurs. Cetteles principes de comptabilisation desnorme établitaccords conférant un contrôle conjoint, qui sont soitclassés en « joint operation » soit en « joint venture ». Leclassement entre ces deux modèles dépend des droitsliés aux actifs et des obligations liées aux passifs dechaque partie dans le cadre de l’accord contractuelétablissant le contrôle conjoint. IFRS 11 supprime l’optionde l’intégration proportionnelle. Le Groupe n’avait pasrecours à cette option. L’analyse des impacts de cettenorme est en cours. le Groupe ne s’attend pas à ce queles états financiers soient significativement modifiés.entités,regroupe• La norme IFRS 12, Informations à fournir sur les intérêtsl’ensemble desdans d’autresinformations à fournirlorsqu’une entité détient desparticipations dans des filiales, des entreprises associéesou des entités structurées non consolidées, quel que soitle niveau de contrôle ou d’influence exercé sur l’entité.L’analyse de l’impact de cette norme sur les notes auxétats financiers est en cours.IAS 27, Étatsfinanciers consolidés etLes deux normesindividuels, etIAS 28, Participation dans des entreprisesassociées, ont été révisées pour être conformes auxmodifications apportées suite à la publication d’IFRS 10,IFRS 11 et IFRS 12.• La norme amendée IAS 27, États financiers individuels,comportera désormais uniquementles dispositions àappliquer pour comptabiliser les participations dans desfiliales, des entités contrôlées conjointement et desentreprises associées lorsqu’une entité présente des étatsfinanciers individuels établis selon les normes IFRS.• La norme IAS 28 amendée, Participation dans desentreprises associées et coentreprises, devra êtreappliquée à la comptabilisation des participations dansdes entreprises associées et dans des coentreprises (« jointventures ») au sens de la norme IFRS 11.Ces nouveaux textes sont applicables à partir du 1er janvier2013.• L’IASB et le FASB ont publié conjointement en mai 2011 unenorme proposant notamment une définition commune dela juste valeur et un guide d'application. Cette norme,IFRS 13 « Évaluation de la juste valeur » dans le référentielIFRS, précise également l'information à fournir afin que leslesutilisateurs des états financiers puissent appréhendermodalités d'appréciation de cette juste valeur. Cettenorme ne modifie pas le champ d’application de la justevaleur. Cette norme est applicable de manière obligatoireà partir du 1er janvier 2013 et n’a pas encore été adoptéepar l’Union européenne.• L’IASB a publié en juin 2011 la norme IAS 19 amendée. Cetexte est applicable de manière obligatoire à partir dujanvier 2013 et n’a pas encore été adopté par l’Union1erleseuropéenne. Cechangements suivants :notammentapportetexte– Il modifie principalement les modalités d’évaluation del’hypothèse de rentabilité à long terme pour les actifs durégime, qui sera basée sur le taux utilisé pour actualiser lesengagements. La méthode appliquée actuellement estbasée sur le taux de rendement attendu de ces actifs.L’application de ce changement aurait eu un impactnégatif de 68 millions d’euros pour l’exercice 2011.– Il supprime l’option permettant un étalement des écartsactuariels selon la méthode du « corridor ». La nouvellenorme rend obligatoire la comptabilisation de la totalitédes gains et pertes actuariels en produits et chargesdirectement comptabilisés en capitaux propres. LeGroupe applique déjà cette méthode.– Il élimine l’étalement du coût des services passés nonacquis : ces coûts seront comptabilisés immédiatementen résultat.L’IASB a publié en décembre 2011 deux amendements relatifsaux règles de compensation entre actifs et passifs financiers :Informations– L’amendement à la norme IFRS« Instrumentsapplicablefinanciers :rétrospectivement aux exercices ouverts à compter durenforce les obligations en matière1erd’informationsrequises en annexe en cas decompensation entre actifs et passifs financiers ;7fournir »,janvier 2013,à208Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3– L’amendement à la norme IAS 32 « Instrumentsfinanciers : Présentation », applicable rétrospectivementjanvier 2014,aux exercices ouverts à compter du 1erclarifie les règles de compensation.juste valeur, conformément à la norme IAS 40, Immeublesde placement. Le Groupe n’ayant pas d’immeubles deplacement évalués selon IAS 40, l’amendement n’est pasapplicable aux états financiers consolidés.• Ces amendements, qui ne modifient pas les modalitésactuelles de compensation, sont sans impact sur les étatsfinanciers du Groupe.L’IASB a publié fin 2010 deux amendements :• Amendement à la norme IFRS 7,Instruments financiers :Informations à fournir. Ce texte applicable aux exercicesouverts à compter du 1er juillet 2011 et adopté par l’Unioneuropéenne, vise à améliorer l’information financière liéeauxfinanciers et notamment auxopérations de titrisation. Cet amendement ne modifie pasles modalités actuelles de comptabilisation des opérationsde titrisation mais précise les informations devant êtrepubliées.transferts d’actifs• Amendement à la norme IAS 12,Impôts sur le résultat,intitulé Recouvrement des actifs sous-jacents. Ce texte quiest applicable aux exercices ouverts à compter du 1erjanvier 2012 et qui n’a pas encore été adopté par l’Unioneuropéenne, propose une démarche pratique à appliquerlors de l’estimation des impôts différés actifs et passifs sur lesimmeubles de placement évalués selon le modèle de laC AccordsC.1. ACCORDS AVEC BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS)Deux des principaux médicaments du Groupe ont étéco-développés avec BMS :irbesartan(Aprovel® / Avapro® / Karvea®) et l’antiathérothrombotiquebisulfate de clopidogrel (Plavix®/Iscover®).l’antihypertenseurEn tant qu’inventeur des deux molécules, Sanofi perçoit uneredevance de découvreur sur une partie du chiffre d’affairesgénéré par ces produits (i.e. dans les pays de copromotion etde co-marketing). La part de redevances perçues surlechiffre d’affaires réalisé par BMS dans les pays placés sous saresponsabilité opérationnelle (voir ci-après) est comptabiliséesur la ligne Autres revenus. En tant que codéveloppeurs desproduits, Sanofi et BMS perçoivent à parité des redevancesde développement de leurs deux licenciés, à qui ils ont confiédès 1997 la commercialisation des produits au travers de leursréseaux de distribution locale, constitués par les filiales desdeux groupes. Ces licenciés couvrent des territoires distinctscorrespondant, d’une part, à l’Europe, l’Afrique, l’Asie et auMoyen-Orient, placés sous la responsabilité opérationnelle deSanofi, et, d’autre part, aux autres pays à l’exclusion duJapon, placés sous la responsabilité opérationnelle de BMS.Au Japon, depuis juin 2008, Aprovel® est commercialiséconjointement par Shionogi Pharmaceuticals et DainipponSumitomo Pharma Co. Ltd. L’alliance conclue avec BMS necouvre pas les droits de Plavix® au Japon, où le produit estcommercialisé par Sanofi.Le mode de commercialisation locale peut prendredifférentes formes.La copromotion consiste à mettre en commun les moyenscommerciaux et à vendre sous une seule marque. Elle estL’IASB a publié fin 2009 la norme IFRS 9, Instruments Financiers,qui n’a pas encore été adoptée par l’Union européenne. Ladate d’application de cette norme est fixée aux exercicesjanvier 2015. Elle concrétise laouverts à compter du 1erpremière des trois phases du projet de l’IASB sur les instrumentsfinanciers. Les deux autres phases traiteront des « InstrumentsFinanciers : coût amorti et dépréciation » et de la« Comptabilité de couverture ». Les trois phases d’IFRS 9 visentà remplacer IAS 39, Instruments financiers : Comptabilisationet évaluation. La norme IFRS 9 sera analysée globalementlorsque l’ensemble des phases aura été publié.B.28.2. Nouvelles interprétationsPar ailleurs, l’IASB a publié l’interprétation IFRIC 20, Frais dela phase d’exploitationdécouverture engagés pendantd’une mine à ciel ouvert. Cette interprétation est applicableà compter du 1erjanvier 2013, et n’a pas encore étéadoptée par l’Union européenne. Elle ne s’applique pas auxactivités du Groupe.réalisée de préférence de façon contractuelle ou au traversde structures juridiques adaptées transparentes fiscalement.Chaque partenaire retient directement dans ses comptes laquote-part de résultat imposable qui lui revient.En cas de co-marketing, chaque filiale locale commercialiseles produitsson propre nom et avec ses propresressources, avec une marque différente.sousEnfin, dans un certain nombre de pays d’Europe de l’Est,d’Afrique, d’Asie, d’Amérique latine et du Moyen-Orient, lesproduits sont commercialisés exclusivement par Sanofi.Dans le territoire géré par Sanofi, le Groupe comptabilise lesopérations comme suit :uniquement,(Plavix®/Iscover®) Dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest et unepartie des pays d’Asie (hors Japon) pour le bisulfate delaclopidogrelcommercialisation des deux produits estréalisée encopromotion. Les structures juridiques retenues sont desfiscalementsociétés en participation ou des entitéstransparentes dont la majorité des parts est détenue parle Groupe et qui sont sous son leadership opérationnel.Sanofidesl’intégralitémédicaments, ainsi que les charges correspondantes. Laquote-part de résultat revenant aux filiales de BMS estprésentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlantsdans le compte de résultat, sans effet d’impôts étantdonné que BMS reçoit une part avant impôts.consolideventesdesLa présentation du poste Part des Intérêts Non Contrôlantshors BMS dans les tableaux des flux de trésorerie consolidésintègre la spécificité de cet accord.Document de référence 2011 Š Sanofi2093 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS En Allemagne, Espagne, Grèce et en Italie (uniquementpour irbesartan (Aprovel®/Avapro®/Karvea® /Karvezide®)la commercialisation des deuxdans ce dernier cas),produits est effectuée en co-marketing etSanoficonsolide dans ses comptes les recettes et les charges deson exploitation propre. Dans les pays d’Europe de l’Est, d’Afrique, du Moyen-Orient et dans certains pays d’Asie (hors Japon) où lesproduits sont commercialisés exclusivement par Sanofi, leGroupe consolide dans ses comptes les recettes et lescharges de son exploitation propre. En outre, depuisseptembre 2006, Sanofi commercialise en exclusivitéAprovel® en Scandinavie, en Irlande et depuis le 1erjanvier 2010 Plavix® en Malaisie.Dans le territoire géré par BMS, le Groupe comptabilise lesopérations comme suit : Auxestréalisée parÉtats-Unis, au Canada et à Porto Rico,lacommercialisationl’intermédiaired’entités de copromotion dont la majorité des parts estdétenue par BMS et quison leadershipopérationnel. Sanofi ne comptabilise pas les ventes,refacture ses charges de promotion, enregistre sesrevenus etrevenus de licence surreconnaît sa quote-part de résultat sur la ligne Quote-partdu résultat net des sociétés mises en équivalence, sousdéduction de l’effet d’impôt correspondant.la ligne Autressoussont Au Brésil, au Mexique, en Argentine et en Australie pour le(Plavix®/Iscover®) et pourbisulfate de clopidogrelirbesartan (Aprovel®/Avapro®/Karvea®/Karvezide®) et enColombie uniquement pour le bisulfate de clopidogrel, lacommercialisation est effectuée en co-marketing etSanofi consolide dans ses comptes les recettes et lescharges de son exploitation propre. Dans certains autres pays d’Amérique latine, où lesproduits sont commercialisés exclusivement par Sanofi, leGroupe consolide dans ses comptes les recettes et lescharges de son exploitation propre.C.2. ACCORDS AVEC WARNER CHILCOTT(ANTÉRIEUREMENT AVEC PROCTER & GAMBLEPHARMACEUTICALS, LE « PARTENAIRE »)Actonel® (risédronate monosodique) est un biphosphonatede nouvelle génération pour le traitement et la prévention del’ostéoporose. Actonel® a été développé et commercialiséhistoriquement en collaboration avec Procter & GamblePharmaceuticals. Suite à la cession par Procter & Gamble deson activité pharmaceutique à Warner Chilcott le 30 octobre2009, Actonel® est commercialisé depuis cette date encollaboration avec Warner Chilcott.accordCetlalecommercialisation sur un plan mondial à l’exclusion du Japonoù le Groupe n’a pas de droits.développementcouvreetLe mode de commercialisation locale peut prendredifférentes formes :réalisée dans• La copromotion, qui consiste à mettre en commun lesmoyens commerciaux mais pour laquelle une seule desledeux parties prenantes à l’accord (entre Sanofi etPartenaire) assure la facturation des ventes. Cettecopromotion estle cadre des accordscontractuels et ne repose sur aucune structure juridiquespécifique. Le Partenaire commercialise le produit etlessupporte l’ensemble des coûts correspondants pourpays suivants : France et Canada. Cette copromotionincluait égalementlel’Allemagne,Luxembourg jusqu’au 31 décembre 2007,les Pays-Basjusqu’au 31 mars 2008 etles États-Unis et Porto Ricojusqu’au 31 mars 2010. Sanofi reconnaît sa quote-part derevenus au titre de l’accord en résultat opérationnel sur laligne Autres produits d’exploitation. Depuis le 1er avril 2010,Sanofi perçoit de Warner Chilcott une rémunération autitre des ventes réalisées par le partenaire aux États-Unis etterritoires de copromotionà Porto Rico. Danssecondaire (Royaume-Unijusqu’au 31 décembre 2008,Irlande, Suède, Finlande, Grèce, Suisse, Autriche, Portugalet Australie), Sanofi commercialise et consolide l’intégralitédes ventes et enregistre les charges correspondantes. Laquote-part revenant au Partenaire est comptabilisée dansle Coût des ventes.la Belgique etles• Dans le cas du co-marketing qui concerne l’Italie, chaquepartie prenante à l’accord commercialise dans ce pays sousson propre nom et enregistre dans ses comptes les produits etles charges de sa propre exploitation. Les deux sociétéscommercialisent égalementindépendammentsous leur propre marque en Espagne, bien que l’Espagne nefasse pas partie du territoire de co-marketing.le produit• Le produit est commercialisé indépendamment parlePartenaire en Allemagne, en Belgique et au Luxembourgjanvier 2008, aux Pays-Bas depuis le 1er avrildepuis le 1erjanvier 2009. Sanofi2008, et au Royaume-Uni depuis le 1erreconnaît sa quote-part de revenus au titre de l’accord surla ligne Autres produits d’exploitation.• Pourles autres territoires, Sanofi assure en exclusivité lacommercialisation et le Groupe consolide dans ses comptesles produits et les charges de son exploitation propre, maisreverse au Partenaire une redevance correspondant à cetteexclusivité en fonction des ventes réalisées. Cette redevanceest comptabilisée dans le Coût des ventes.Sanofi et Warner Chilcott avaient engagé en 2010 desles lient. Dans lediscussions sur le devenir des accords quicadre d’une procédure d’arbitrage, un tribunal arbitral adécidé le 14 juillet 2011 que la résiliation par Warner Chilcottd’une convention annexe n’entrainait pasla résiliationcorrélative de l’Alliance Actonel®. Suite à cette décision,l’alliance reste en vigueur jusqu’au 1er janvier 2015.210Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D Présentation des états financiersD.1.IMPACT DES VARIATIONS DE PÉRIMÈTREregroupements d’entreprisesréalisés à compter duLesjanvier 2010 sont comptabilisés selon la méthode de1erl’acquisition en application de la norme IFRS 3 révisée. Lesprincipes comptables applicables auxregroupementsd’entreprises sont décrits dans la note B.3.1.D.1.1. Acquisition GenzymeSanofi a pris le contrôle de Genzyme le 4 avril 2011, date definalisation de l’offre publique d'achat portant sur toutes lesactions ordinaires en circulation de Genzyme Corporation, auprix de 74 dollars US en numéraire par action soit 20,4 milliards dedollars US (14,3 milliards d’euros). Genzyme, filiale entièrementdétenue par Sanofi, au 31 décembre 2011, dont les titres étaientcotés au marché NASDAQ, est un groupe de biotechnologiesdont la société mère est basée à Cambridge dans l’état duMassachusetts (États-Unis). Les domaines d’activités de Genzymesont principalement les maladies rares, l’endocrinologie rénale,l’oncologie et la biochirurgie. En 2010, le chiffre d’affaires deGenzyme s’est élevé à environ 4 milliards de dollars US. Le groupeemploie près de 10 000 personnes et opère sur environ 70 sites.lesPar cette acquisition, Sanofi étend sa présence dansbiotechnologies et compte faire de Genzyme son centremondial d’excellence dans les maladies rares.En outre, dans le cadre de cette acquisition, Sanofi a émis aubénéfice des actionnaires de Genzyme, pour chaque actiondétenue, un certificat de valeur conditionnelle (contingentvalue right — CVR). Sanofi a émis 291 millions de CVR.Les CVR (représentant un engagement maximum de4,1 milliards de dollars US à la date d’acquisition) sont inscritssur le marché NASDAQ sous le mnémo « GCVRZ » et sontcotés depuis le 4 avril 2011. La valeur cotée du CVR, à cettedate, s’élevait à 2,35 dollars US soit 685 millions de dollar US(481 millions d’euros) pourla totalité de l’émission. Cemontant a été utilisé comme base pour déterminer la justevaleur globale du complément de prix conditionnel.Conformément à la norme IFRS 3 révisée, les contrepartieséventuelles sont comptabilisées à leur juste valeur dès la dateL’affectation provisoire du prix d’acquisition est la suivante :(en millions d’euros)Immobilisations corporellesAutres actifs incorporelsActifs financiers non courantsStocksClients et comptes rattachésTrésorerie et équivalents de trésorerieEmprunts à long terme et à court termePassif lié au complément de prix « Bayer »Fournisseurs et comptes rattachésImpôts différésAutres actifs et passifsActif net de Genzyme au 4 avril 2011Écart d’acquisitionPrix d’acquisition (1)d’acquisition. Elles sont donc prises en compte dans le prixd’acquisition, en échange du contrôle de Genzyme, pour ladétermination de l’écart d’acquisition et constituent un passifprésenté au bilan sur la ligne Passifs liés à des regroupementsd’entreprises et à des intérêts non contrôlants (voir note D.18.).Chaque CVR donne à son détenteur le droit de recevoir despaiements en numéraire complémentairessi certainsévénements concernant le Lemtrada™ (nom de marquesoumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisentsur une période déterminée ou si certains niveaux dele Fabrazyme®production concernantétaient atteints en 2011. Selon les termes du contrat de CVR,leces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt siquatrième événementlié aux ventes de Lemtrada™ estatteint. Les événements et paiements ne peuvent intervenirqu’une fois et peuvent être résumés, par CVR, comme suit :le Cerezyme® et– 1 dollar USsi certains niveaux de production duCerezyme®/Fabrazyme® étaient atteints au cours del’année 2011 ;– 1 dollar US lors de l’autorisation finale du Lemtrada™ pourle traitement de la sclérose en plaques par la Food andDrug Administration américaine, le 31 mars 2014 au plustard ;– 2 dollars US sile niveau de ventes nettes du Lemtrada™suivant le lancement dépasse un total de 400 millions dedollars US sur certaines périodes et certains territoiresspécifiés ;– 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur unepériode de quatre trimestres calendaires sont supérieuresou égales à 1,8 milliard de dollars US ;– 4 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur unepériode de quatre trimestres calendaires sont supérieuresou égales à 2,3 milliards de dollars US ;– 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur unepériode de quatre trimestres calendaires sont supérieuresou égales à 2,8 milliards de dollars US.Au 31 décembre 2011,3,8 milliards de dollars US,Cerezyme® /Fabrazyme® n’ayant pas été atteints en 2011.l’engagement maximum s’élève àles niveaux de production duJuste valeurà la date d’acquisition1 93310 0631029257641 267(835)(585)(313)(2 422)(171)10 7284 08614 814Document de référence 2011 Š Sanofi211(1) Incluant la valorisation des CVRs à la date d’acquisition pour un montant de 481 millions d’euros.3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSDans le cadre d’un regroupement d’entreprises préalable àsa prise de contrôle par Sanofi, Genzyme a acquis, enmai 2009, auprès de Bayer Schering Pharma A.G (Bayer) desles droits mondiaux dedroits de développement etcommercialisation de l’alemtuzumab,le nom deLemtradaTM, molécule actuellement en développement dansle traitement de la sclérose en plaques. Genzyme aégalement acquisles produitsCampath®, Fludara® et Leukine®. En échange, Bayer est endroit de recevoir les paiements potentiels suivants :les droits concernantsous– un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour unmontant total maximum de 1 250 millions de dollars US oupendant une période limitée à dix ans, selon la premièrecondition atteinte ;– un pourcentage des ventes agrégées des produitsCampath®, Fludara® et Leukine® pour un montant totalmaximum de 500 millions de dollars US (dont 230 millions dedollars US déjà réglés à la date d’acquisition) ou pendantune période limitée à huit ans, selon la première conditionatteinte ;– des paiements d’étapes sur les ventes annuelles de 2011 à2013 des produits Campath®, Fludara® et Leukine®, pour unmontant maximum de 150 millions de dollars US ;– des paiements d’étapes basés sur les ventes mondialesd’alemtuzumab, à compter de 2021, si certains niveaux dechiffre d’affaires sont atteints, à moins que Genzymen’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes aumoyen d’un règlement unique pour un montant maximumde 900 millions de dollars US.Ce complément de prix conditionnel, existant à la dated’acquisition, est évalué à sa juste valeur au 4 avril 2011, etfait l’objet d’une comptabilisation au passif dans le bilan sur laligne Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants. Ce montant est réévalué à sa justelié à cetvaleur à chaque date de clôture. L’impactajustement est comptabilisé en résultat,la ligneAjustement de la juste valeur des passifsliés à descontreparties éventuelles, au même titre que les autrescompléments de prixregroupementsd’entreprises (voir note D.18.).relatifs à dessurL’écart d’acquisition représente notamment le portefeuille deproduits futurs en phase de recherche et développementamont non identifiés individuellement à la date d’acquisition,la capacité à renouveler le portefeuille de produits existantsen s’appuyant sur une structure spécialisée, les compétencesscientifiques du personnel de Genzyme, les avantages tirésde la création de nouvelles plateformes de croissance et dessynergiesfutures attendues ainsi que les autres effetsbénéfiques liés au regroupement de Genzyme et Sanofi.L’écart d’acquisition généré sur cette opération ne donnepas lieu à déduction fiscale.L’écart d’acquisition a été déterminé sur la base de justesvaleurs provisoires des actifs et passifs à la date d’acquisition.Il sera ajusté, en cas de modification de ces valeurs en lienavec la situation existante à la date d’acquisition, au plustard dans un délai de douze mois après cette date. Cesmodifications de juste valeur pourront concerner les actifscorporels, incorporels et les stocks à la suite de la finalisationdes travaux d’évaluation et l’achèvement des inventairesphysiques. Le montant des provisions pourra être égalementmodifié danstravauxd’identification et de valorisation des passifs et passifséventuels, essentiellementfiscaux etenvironnementaux ainsi qu’à des cas de litiges. Le montantdes impôts différés pourra également donnerlieu à desajustements au cours de ce délai d’affectation.le cadre de la poursuite desliés à desrisquesdeGenzymeDepuis la date d’acquisition, le chiffre d’affaires et le résultatopérationnel des activités(voir définition en note D.35.s’élèventsectorielle »)« Informationrespectivement à 2 395 millions d’euros et 593 millions d’euros.Sur la même période, la contribution de l’entité Genzyme aurésultat net consolidé est de (749) millions d’euros (montantincluant les charges de la période liées à la mise à la justevaleur des actifs lors de leur comptabilisation à la dated’acquisition). Sur les douze mois de l’exercice clos au 31décembre 2011,le chiffre d’affaires de Genzyme s’établità 3 133 millions d’euros.Les frais liés à l’acquisition enregistrés en résultat au cours dela période s’élèvent à 65 millions d’euros, principalementcomptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation.L’impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne Acquisitionsde titres consolidés, nettes de la trésorerie acquise dans leflux de trésorerie est un décaissement detableau des13,1 milliards d’euros.D.1.2. Autres regroupements d’entreprises del’exercice 2011Les autres acquisitions de l’exercice 2011 sont les suivantes :• BMP SunstoneBMPSunstone Corporation,Sanofi a clôturé le 24 février 2011 l’opération d’acquisition de100% desociétépharmaceutique, précédemment cotée au NASDAQ, quidéveloppe un portefeuille de produits de marque et des articlesde parapharmacie en Chine. A travers BMP Sunstone,leGroupe fabrique des produits pédiatriques et des produits desanté pour les femmes vendus dans les pharmacies du pays.une212Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3L’affectation provisoire du prix d’acquisition est présentée dans le tableau ci-dessous :(en millions d’euros)Immobilisations corporellesAutres actifs incorporelsStocksAutres actifs et passifsImpôts différésÉcart d’acquisitionPrix d’acquisitionActif net de BMP Sunstone au 24 février 2011Depuis la date de prise de contrôle, le chiffre d’affaires et lerésultat opérationnel des activités (voir définition en noteD.35. « Information sectorielle ») des entités BMP Sunstones’élèvent respectivement à 47 millions d’euros et 0,1 milliond’euros. La contribution des entités BMP Sunstone au résultatnet consolidé est de (24) millions d’euros (montant incluant lescharges de la période liées à la mise à la juste valeur desactifs à la date d’acquisition).L’écart d’acquisition résiduel se justifie notamment par lesavantages tirés de la création d’une nouvelle plateforme delecroissance Santé grand public en Chine favorisantlancement de nouvelles extensions de produits relatifs à desmarques actuelles et l’accès à certains marchés en Chine,ainsi que par desliées auregroupement de Sanofi et BMP Sunstone. Ce montant nedonne pas lieu à déduction fiscale.futures attenduessynergiesLes frais liés à l’acquisition enregistrés en résultat au cours dela période s’élèvent à 4 millions d’euros, principalementcomptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation.• Topaz Pharmaceuticals, Inc.En octobre 2011, Sanofi a acquis Topaz Pharmaceuticals, Inc.,société américaine de recherche pharmaceutique qui adéveloppé un traitement antiparasitaire innovant contre lespoux. Un paiement initial de 35 millions de dollars US a étéeffectué à la clôture de la transaction. L'accord prévoitd'autres paiements d'étapes potentiels lors de l'autorisationde mise sur le marché du produit et en fonction de l'atteinted'objectifs de ventes. Le montant total des paiements, ycompris le paiement initial, pourrait atteindre 207,5 millions dedollars US.• Universal Medicare Private LimitedEn novembre 2011, Sanofi a acquis l’activité de la sociétéUniversal Medicare Private Limited, un des principauxproducteurs indiens de nutraceutiques et de produits de gestionde vie y compris les vitamines, les antioxydants, complémentsminéraux et anti-arthritiques.Le montant versé lors del’acquisition s’élève à 83 millions d’euros, incluant 13 millionsle vendeurd’euros versés sur un compte séquestre, dontbénéficiera en fonction de l’atteinte des objectifs inclus dans lecontrat d’approvisionnement conclu avec ce dernier.D.1.3. Cessions de l’exercice 2011Sanofi a cédé le 19 décembre 2011dermatologieValeantDermikl’activité enPharmaceuticalsàJuste valeurà la date d’acquisition171995(42)(129)50334384Inc., pour un montanttotal de 321 millionsInternational,d’euros. L’opération inclut notamment l’ensemble des actifsde Dermik, à savoir un portefeuille de plusieurs marquesleaders en dermatologie thérapeutique et esthétique commeBenzaclin®, Carac® et Sculptra®, ainsi qu’un centre defabrication au Canada.Le résultat de cette cession avant effet d’impôt estcomptabilisé sur la ligne Autres gains et pertes, litiges (voirnote D.28.)D.1.4. Regroupements d’entreprises de l’exercice2010Les principales acquisitions de l’exercice 2010 sontsuivantes :les• TargeGen, Inc. (TargeGen)En juillet 2010, Sanofi a acquis 100% des titres de TargeGen,Inc., une société biopharmaceutique américaine spécialiséedans le développement de petites molécules inhibitrices dekinases pour le traitement de certaines formes de leucémies,de lymphomes, ainsi que d’autres hémopathies malignes etmaladies du sang. Le prix d’acquisition payé à la date de laclôture de la transaction est de 75 millions de dollars US.L'accord prévoit d'autres paiements d'étapes potentiels àdifférentsleprincipal produit candidat de TargeGen. Le montant totaldes paiements, y comprisinitial, pourraitatteindre 560 millions de dollars US. L’affectation définitive duprix de cette acquisition ne présente pas de variationssignificatives parrapport à l’affectation provisoire du prixd’acquisition.stades du développement de TG 101348,le paiement• Chattem, Inc. (Chattem)Dans le cadre d’une offre publique d’achat en numéraire,Sanofi a acquis le 9 février 2010 la société Chattem, basée àChattanooga (États-Unis). Chattem est devenu la plateformede Sanofi aux États-Unis pour les produits d’automédication etde santé grand public et assure depuis 2011 la gestion de lamarque Allegra®. L’affectation définitive du prix de cetteacquisition ne présente pas de variations significatives parrapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition.Document de référence 2011 Š Sanofi2133 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLes autres acquisitions de l’exercice 2010 sont les suivantes :• L’acquisition en avril 2010 par Sanofi d’une part du capitaldu producteur russe d’insuline Bioton Vostok lui octroyant lecontrôle. Des options de vente ont été accordées auxintérêts non contrôlants dans le cadre de cette opération(voir note D.18.) ;• La création en mai 2010 d’une société pourledéveloppement des activités génériques au Japon, enpartenariat avec Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd., unsur ce marché. Conjointement à cettedescréation, Sanofi a pris une participation de 4,66 % dans lecapital de Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd. (voir noteD.7.) ;leaders• L’acquisition en juin 2010 de l’activité de commercialisationde produits cosmétiques et de soins dermatologiques de lasociété canadienne Canderm Pharma, Inc. ;• L’acquisition en août 2010 de 100 % des titres de la sociétépolonaise Nepentes S.A., dans un objectif de diversificationdu portefeuille de santé grand public en Pologne et enEurope orientale et centrale, pour 425 millions de Zlotys(PLN) soit 106 millions d’euros ;• L’acquisition en octobre 2010 de VaxDesign,sociétéaméricaine de biotechnologies qui a développé unetechnologie reproduisant in vitro le système immunitairehumain, permettant de sélectionner au stade précliniqueles meilleurs vaccins candidats. Un paiement initial de 55millions de dollars US a été effectué à la clôture de latransaction. L’accord prévoit un paiement additionnel de5 millions de dollars US lors de la réalisation d’une étape dedéveloppement ;• L’acquisition en octobre 2010, d’une participation de 60 %la société chinoise Hangzhou Sanofi MinshengdansConsumer Healthcare Co.Ltd, en partenariat avecMinsheng Pharmaceutical Co., Ltd. dans le domaine de lasanté grand public. En outre, une option de vente portantsur les titres non encore détenus a été accordée à notrepartenaire (voir note D.18.).D.1.5. Regroupements d’entreprises de l’exercice2009d’acquisition des titres, sur la base d’une valeur d’entreprisede 500 millions d’euros, s’est élevé à 348 millions d’euros, fraisinclus.• ZentivaLe 11 mars 2009, Sanofi a conclu avec succès son offre surZentiva N.V. (Zentiva) et détenait au 31 décembre 200999,1 % du capital de cette société. Le prix d’acquisition, ycompris frais, lié à cette opération s’établit à 1 200 millionsd’euros. Suite au rachat des intérêts non contrôlants deZentiva NV en 2010, Sanofi détient 100 % des titres de cettesociété au 31 décembre 2011. Auparavant détenu à 24,9 %,le groupe Zentiva était consolidé selon la méthode de la miseen équivalence (voir note D.6.).• Shantha BiotechnicsEn août 2009,le Groupe a pris le contrôle de ShanthaBiotechnics (Shantha) à la suite de l’acquisition des titres de lasociété ShanH qui détenait la société de vaccins Shantha,basée à Hyderabad en Inde. Dans le cadre de l’affectationdu prix d’acquisition, le montant valorisé des actifs incorporelshors écart d’acquisition s’élève à 374 millions d’euros. Cemontant comprend, entre autres,la valeur à la dated’acquisition du produit Shan5® (vaccin pentavalent) qui adonné lieu à une dépréciation partielle en 2010 (voir noteD.5.).Les autres acquisitions de l’exercice 2009 sont les suivantes :• Fovea PharmaceuticalsdefrançaiseSA (Fovea),société privéebiopharmaceutiqueetrecherchedéveloppement spécialisée en ophtalmologie acquise le30 octobre 2009. Le prix d’acquisition dépend de laréalisation de paiements d’étapes liés au développementde trois produits pour un montant maximum de 280 millionsd’euros à la date d’acquisition.Le montant descompléments de prix comptabilisé au bilan au 31décembre 2011, est présenté dans la note « D.18. Passifsliés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts noncontrôlants » ;• Oenobiol (novembre 2009), un des leaders français descompléments alimentaires consacrés à la beauté et à lasanté ;Les principales acquisitions de l’exercice 2009 sontsuivantes :les• Laboratorios Kendrick (mars 2009),l’un des principauxfabricants de médicaments génériques au Mexique ;• et Helvepharm (juillet 2009), une société de génériques• BiParLe 27 avril 2009, Sanofi a acquis 100 % de la sociétébiopharmaceutique américaine BiPar Sciences (BiPar), quidéveloppe de nouvelles thérapies antitumorales sélectivespour le traitement de différents types de cancers. Le prixd’acquisition dépend de la réalisation, jugée probable, depaiements d’étapes liés au développement du BSI-201 etpourrait s’élever au maximum à 500 millions de dollars US à ladate d’acquisition.• MedleyLe 27 avril 2009, Sanofi a acquis 100 % des titres de Medley auBrésil, 3ème laboratoire pharmaceutique et un des leadersdans le domaine des génériques dans ce pays. Le prixsuisse.D.2. MERIALEn mars 2010, Sanofi avait exercé son option pourréunirMerial et Intervet/Schering-Plough, les divisions santé animalede Sanofi et de Merck, dans une nouvelle coentreprisedétenue à parité avec Merck. En conséquence, la totalitédes actifsétaient présentésrespectivement sur les lignes Actifs destinés à être cédés ouéchangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ouéchangés et le résultat de Merial était présenté sur la ligneRésultat net de l’activité Merial destinée à être échangée, enapplication de la norme IFRS 5 (voir note B.7.).et passifs de Merial214Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Cependant, le 22 mars 2011, Merck et Sanofi ont annoncé lafin de l’accord visant à créer une nouvelle coentreprise dansla santé animale et la décision de maintenir deux entitésIntervet/Schering-Plough, opérant deséparées, Merial etmanières’expliqueprincipalement par la complexité de la mise en œuvre de latransaction, liée à la fois à la nature et à la taille des cessionsanticipées ainsi qu’à la durée nécessaire au processus derévision parles autorités de la concurrence au niveaumondial.indépendante.décisionCetteEn conséquence, la participation de Sanofi dans Merial n’estplus présentée séparément au bilan et au compte de résultatjanvier 2011. En application d’IFRS 5consolidés, depuis le 1er(voir note B.7.),les modalités de ce changement detraitement comptable sont les suivantes :• Au 31 décembre 2011, les actifs et les passifs de Merial sontprésentés sur les lignes appropriées du bilan en fonction deleur nature, sans retraitement de la présentation du bilanau 31 décembre 2010 ;• Le résultat de l’activité Merial présenté sur la ligne Résultatnet de l'activité Merial destinée à être échangée dans lesétats financiers précédemment publiés a été reclassé etest inclus dans le résultat des opérations poursuivies pourtoutes les périodes présentées ;• Les actifs de Merial sont évalués depuis le 1er janvier 2011 àleur valeur comptable avant classement en actifs destinésà être cédés, ajustée de tout amortissement oudépréciation qui auraient été comptabilisésl’actifn’avait jamais été classé comme destiné à être cédé ;si• La charge résultant du rattrapage des dotations auxamortissements, pour la période du 18 septembre 2009 au31 décembre 2010, s’élève à 519 millions d’euros (voir noteD.28.) et est présentée au compte de résultat sur la ligneAutres gains et pertes, litiges ;• Les dotations aux amortissements à compter du 1er janvier2011 sont présentées dans la ligne du compte de résultatcorrespondant à la nature ou la destination selon lesprincipes appliqués aux activités poursuivies ;• En outre, cette décision met fin à l’engagement de Sanofide payer à Merck un montant de 250 millions de dollars US,afin d’établir une coentreprise détenue à parité, ainsi quele complément du montant de 750 millions de dollars USprévu dans l’accord signé le 29 juillet 2009.Les impacts liés au reclassement du résultat net de l’activité Merial de 386 millions d’euros au 31 décembre 2010 et de 175 millionsd’euros au 31 décembre 2009 sur les lignes du résultat des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, sont présentés dans letableau ci-dessous :Au 31 décembre2010Au 31 décembre2009SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesMarge bruteFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits d’exploitationAutres charges d’exploitationCoûts de restructurationRésultat opérationnelCharges financièresProduits financiersRésultat avant impôts et sociétés mises en équivalenceQuote-part du résultat des sociétés mises en équivalence (1)Charges d’impôtsRésultat net(1) Jusqu’au 17 septembre 2009.1 98318(681)1 320(146)(582)10(16)(12)574(1)1574(188)—3864794(227)256(43)(139)1(6)—69—271(35)139175Document de référence 2011 Š Sanofi2153 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.3.IMMOBILISATIONS CORPORELLESLes immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location-financement) :(en millions d’euros)Terrains ConstructionsValeurs brutes au 1er janvier 20092153 3004 979Matérielet outillageAgencements,installationset autresImmobilisationsen coursTotalValeurs brutes au 31 décembre 20094 0445 847Valeurs brutes au 31 décembre 20104 5556 5231 670Valeurs brutes au 31 décembre 20113755 9367 6402 010Variation de périmètreAcquisitions/augmentationsCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsVariation de périmètreAcquisitions/augmentationsCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsMerial (1)Variation de périmètreAcquisitions/augmentationsCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 1er janvier 2009Dotations aux amortissementsDépréciationsCessionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 31 décembre 2009Dotations aux amortissementsDépréciationsCessionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 31 décembre 2010Variation de périmètreDotations aux amortissements (2)DépréciationsCessionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 31 décembre 2011Valeurs nettes au 1er janvier 2009Valeurs nettes au 31 décembre 2009Valeurs nettes au 31 décembre 2010Valeurs nettes au 31 décembre 2011611(3)6(5)27511(3)11(11)2743172(3)54(8)(4)—(4)2—3(3)—(4)——5(2)——(28)—(1)12(19)21127227235624532(22)264632912(14)17231238477028(32)60171(1 093)(238)(73)12(4)87(1 309)(298)(29)10(66)14024(362)(184)23(10)1512 2072 7353 0034 02619987(23)245811557(12)134482208396111(19)(27)448(2 400)(530)(22)24(16)103(2 841)(623)121(67)4218(700)(31)326542 5793 0063 0473 5341 5452663(157)51221 604(124)5713876501382(89)—284(161)(4)148(3)(5)(2)114(24)1112(199)(29)811(85)4895235216421 51211 551135441 1701 353(17)(222)(1 348)(187)1 33413 1041 0581 19947—31(1 076)(217)1 35414 3766557(153)3867571 8641 440(144)82846131 214(1)45(1 060)(165)2 24918 210—(5)2———(6)——4———(1)1(929)(108)188(23)188(1 088)(29)125(157)20254(1 261)10715133(15)(287)1 4751 2941 3126 9617 8308 1552 19210 750(1 056)(37)(4 590)(1 081)(167)(40)(5 274)(1 552)(3 476)(1 149)(42)(6 221)(1 910)(4 106)(1 368)(57)(7 460)(1) Cette ligne inclut les actifs corporels de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont étéreclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante.(2) Y compris charge liée au rattrapage au titre de 2009 et 2010 des amortissements des actifs corporels de Merial, précédemment classés enActifs destinés à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges du compte de résultat.216Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3La ligne «Variation de périmètre» en 2011 comprendprincipalement la comptabilisation initiale des actifs corporelsdans le cadre de l’acquisition de Genzyme pour une valeurglobale de 1 933 millions d’euros (voir note D.1.1.).La valeur de sortie des actifs corporels de l’activité Dermik,cédée en 2011 (voir note D.1.3.), est également présentéedans la ligne, “Variation de périmètre” pour un montant netde 35 millions d’euros.La ligne «Transferts» en 2011 comprend essentiellement lereclassement d’actifs en Actifs destinés à être cédés ouéchangés.Lesimmobilisations données en nantissement de passifss’élèvent à 239 millions d’euros au 31 décembre 2011 (contrerespectivement 26 millions d’euros et 15 millions d’euros aux31 décembre 2010 et 2009).Par ailleurs, l’évaluation des actifs corporels selon la méthodedécrite dans la note B.6. a conduit à enregistrer au titre del’année 2011 une perte de valeur de 287 millions d’euros liéeprincipalement à des sites de Recherche et Développementdans le cadre de la réorganisation de cette activité et un siteindustriel basé en Slovaquie. Au titre de l’exercice 2010, uneperte de valeur de 53 millions d’euros concernantprincipalement un site destiné à être cédé et une reprise de24 millions d’euros ont été enregistrées.réalisés dansle domaine industrielLes acquisitions de l’exercice 2011 reflètent, d’une part, lesle secteur pharmaceutique,investissementsprincipalement dans(510 millionsd’euros hors Genzyme en 2011 contre 471 millions d’euros en2010 et 496 millions d’euros en 2009) et dans la construction etl’équipement de sites de recherche (124 millions d’euros en2011 contre 159 millions d’euros en 2010 et 325 millions d’eurosen 2009). Les acquisitions de Genzyme depuis sa dated’acquisition s’élèvent à 218 millions d’euros. D’autre part, lesecteur des Vaccins contribue aux acquisitions de l’exerciceà hauteur de 302 millions d’euros (contre 423 millions d’eurosen 2010 et 446 millions d’euros en 2009). Le secteur de laSanté Animale contribue aux acquisitions d’immobilisationspour l’exercice 2011 à hauteur de 78 millions d’euros. Lesinvestissements de l’exercice comprennent 44 millions d’eurosd’intérêts capitalisés (27 millions d’euros en 2010 et 30 millionsd’euros en 2009). Les commandes fermes d’immobilisationss’élèvent à 292 millions d’euros au 31 décembre 2011(321 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 351 millionsd’euros au 31 décembre 2009).Le tableau ci-dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location-financement inclus dans les immobilisationscorporelles :(en millions d’euros)TerrainsConstructionsAutres immobilisations corporellesTotal valeurs brutesAmortissements et dépréciationsValeurs nettesLes loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location-financement au 31 décembre 2011 s’élèvent à 123 millionsd’euros (contre 28 millions d’euros au 31 décembre 2010 etincluant des27 millions d’euros au 31 décembre 2009),L’échéancier de paiement se présente comme suit :Obligations en matière de location-financementAu 31 décembre 2011(en millions d’euros)– nominal– intérêtsTotal201120102009713717161(64)97784157996106112(78)(81)2831intérêts pour 30 millions d’euros (contre 3 millions d’euros au31 décembre 2010 et 3 millions d’euros au 31 décembre2009).Paiements dus par périodeDe 1 à3 ansDe 3 à5 ans- d’1 an+ de 5ans127192713402873525429Total9231123Document de référence 2011 Š Sanofi2173 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.4. ÉCARTS D’ACQUISITION ET AUTRES ACTIFS INCORPORELSLa variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit :Valeur brute au 1er janvier 20092 45330 319RechercheAcquiseAventisAutreRechercheAcquiseProduitsCommercialisésAventisProduits,Marques, etAutres droitsLogicielsetProgicielsTotalAutresActifsIncorporelsValeur brute au 31 décembre 20092 3211 492(en millions d’euros)Variation de périmètreAcquisitions/augmentationsCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsVariation de périmètreAcquisitions/augmentationsCessions/diminutionsDifférences de conversionValeur brute au 31 décembre 2010TransfertsMerial (1)Variation de périmètreAcquisitions/augmentationsCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsValeur brute au 31 décembre 2011Amortissements et dépréciationsau 1er janvier 2009Dotations aux amortissementsDépréciations nettesCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 31 décembre 2009Dotations aux amortissementsDépréciations nettesCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 31 décembre 2010Variation de périmètreDotations aux amortissements (2)Dépréciations nettesCessions/diminutionsDifférences de conversionTransfertsAmortissements et dépréciationsau 31 décembre 2011Valeur nette au 1er janvier 2009Valeur nette au 31 décembre 2009Valeur nette au 31 décembre 2010Valeur nette au 31 décembre 2011———(45)(87)———121(173)2 269—(42)——43(167)2 103(1 484)(1 456)———28——(10)—(75)142———(33)—969865729572558789275(70)(51)(9)192167(7)61(341)1 5646742 23592(13)154(444)4 262(47)(70)(28)6922(72)—(132)5(3)62——13(6)—(101)5111 4201 4244 02831 58717 93397156 856——————(451)8729 9551 66917331 797(1 044)———667167(17 399)(3 155)(344)—288—(20 610)(3 050)(117)(1 178)——(24 955)832(1 754)34——(591)12 9209 3456 8425 1531 7601 40562(1)47113 2841 365154(3)3043895 4933 2358 12262(9)580450(997)(303)—219(4)(1 283)(479)(174)3(106)(108)(1 972)(75)18(119)(4)7632 0013 34613 6255856551256(2)22—67(9)28(1)7407038107(2)711(488)(50)——(1)—(539)(49)—9(24)(107)11(1)5(2)(4)9711613826135 6752 206393(73)(498)437 7071 557388(19)2 1834741 8633 9799 309261(24)1 45117(20 415)(3 578)(372)71336(2)(23 960)(3 578)(433)17(1 386)(44)876(3 833)(143)26(751)(8)15 26013 74712 47923 639(1 540)(140)(2 147)(602)(29 384)(1 531)(234)(26 434)(4 308)(710)(33 217)(1) Cette ligne inclut les autres actifs incorporels de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont étéreclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante.(2) Y compris charge liée au rattrapage au titre de 2009 et 2010 des amortissements des autres actifs incorporels de Merial, précédemmentclassés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges du compte de résultat.218Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit :(en millions d’euros)Soldes au 1er janvier 2009Variations de l’exercice (1)Différences de conversionSoldes au 31 décembre 2009Variations de l’exercice (1)Différences de conversionSoldes au 31 décembre 2010Ecart d’acquisition Merial (2)Ecart d’acquisition GenzymeAutres variations de l’exercice (1)Différences de conversionSoldes au 31 décembre 2011ValeursbrutesAmortissements etdépréciationsValeursnettes(25)28 16328 1881 798(228)29 7581 0171 18331 9581 2104 08627557438 103(25)29 733(26)31 9321 798(228)1 0171 1821 2104 086275576———(1)———2(24)38 079(1) Principalement liées à des variations de périmètre.(2) Précédemment présenté en Actifs destinés à être cédés ou échangés, reclassé suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées(Merial et Intervet/Schering-Plough).• Acquisition Genzyme (2011)L’allocation provisoire du prix d’acquisition de Genzyme aconduit à la comptabilisation initiale d’actifs incorporels pourun montanttotal de 10 063 millions d’euros à la dated’acquisition (voir note D.1.1.). Ces actifs comprennent desproduits commercialisés pour un montant de 7 731 millionsd’euros, qui concernent les produits des activités maladiesrares (Cerezyme®, Fabrazyme® et Myozyme® principalement),principalement),endocrinologiebiochirurgie (SynVisc® principalement) et oncologie. En outre,le montant des actifs relatifs aux projets de Recherche etDéveloppement en cours de Genzyme s’élève à 2 148 millionsd’euros dont principalement LemtradaTM et eliglustat. Lamarque Genzyme a été évaluée à 146 millions d’euros.(Renagel®rénale• Acquisition Merial (2009)Lors de la prise de contrôle de Merial en 2009, des actifsincorporels ont été reconnus pour un montanttotal de3 980 millions d’euros, dont 3 104 millions d’euros relatifs à desFrontline®,produits commercialisés,674 millions d’euros relatifs à des projets de Recherche etDéveloppement en cours à la date d’acquisition et131 millions d’euros pour la marque Merial.incluant notammentAu cours de l’exercice 2011, une partie de la rechercheacquise de Merial (451 millions d’euros) a été mise en serviceet fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtentionde l’autorisation de mise surs’agitprincipalement de Certifect® aux États-Unis et dans l’Unioneuropéenne.le marché.Il• Acquisition Aventis (2004)Le 20 août 2004, Sanofi a acquis Aventis, un groupepharmaceutique de dimension mondiale issu de la fusion, en1999, de Rhône-Poulenc et de Hoechst.Dans le cadre de la création du Groupe Sanofi,les deuxex-sociétés mères Sanofi-Synthélabo (renommée Sanofi) etAventis ont fusionné le 31 décembre 2004.Le prix d’acquisition total s’élève à 52 908 millions d’eurosselon les principes d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises,dont 15 894 millions d’euros ont été versés en numéraire.L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Aventiss’élève à 28 573 millions d’euros au 31 décembre 2011 (contrerespectivement 28 228 et 27 221 millions d’euros aux31 décembre 2010 et 2009).Les droits surles produits commercialisés ainsi que l’écartd’acquisition relatif à Aventis ont été affectés par secteurd’activité du Groupe et par zone géographique, ce qui aconduit à valoriser ces actifs en différentes devises,principalement en euros et en dollars US. L’ensemble de cestravaux a été réalisé avec l’assistance d’un évaluateurindépendant.La durée moyenne d’amortissement desproduits commercialisés était initialement de 8 ans sur la basedes prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte,entre autres,la période de protection des brevets sous-jacents.représententLes produits commercialisés Aventisunportefeuille diversifié de droits relatifs à de nombreux produitsdifférents. La valeur nette des produits commercialisés Aventisse décompose en 76,3 % pour l’activité pharmaceutique et23,7 % pour l’activité Vaccins au 31 décembre 2011. De plus,en ce qui concerne les droitsrelatifs à l’activitépharmaceutique, les cinq premiers produits sur la base de lavaleur nette comptable représentent environ 57,2 % de lavaleur nette totale des produits commercialisés de l’activitépharmaceutique au 31 décembre 2011.Au cours de l’exercice 2011, une partie de la rechercheacquise auprès d’Aventis (167 millions d’euros) a été mise enservice etl’objet d’un amortissement à compter del’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agitJevtana®principalementdu(cabazitaxel) dans l’Union européenne.d’oncologieproduitfaitAu cours de l’exercice 2010, une partie de la rechercheacquise auprès d’Aventis (173 millions d’euros) a été mise enIl s’agit principalement de Jevtana® (cabazitaxel)service.aux États-Unis.Document de référence 2011 Š Sanofi2193 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSAu cours de l’exercice 2009, une partie de la rechercheacquise auprès d’Aventis (87 millions d’euros) a été mise enservice. Il s’agit principalement de Sculptra® aux États-Unis.• Autres acquisitionsAu 31 décembre 2011,l’augmentation, en dehors deGenzyme et Merial des écarts d’acquisitions et des autresactifs incorporels, est principalement liée à l’acquisition deBMP Sunstone (voir note D.1.2.).logiciels et horsLes acquisitions d’actifs incorporels horsregroupements d’entreprises de l’année 2011 s’élèvent à154 millions d’euros, principalement liés à des accords delicences(voir description des principaux accords ennote D.21.).31 décembre 2010,l’augmentation des écartsAus’expliqueincorporelsd’acquisition et des autres actifsprincipalement parregroupements d’entreprises del’exercice. L’allocation du prix des principales acquisitions2010 est décrite dans la note D.1.4. a donné lieu aux impactssuivants :les– Concernant Chattem, constatation d’actifsincorporelspour 1 121 millions d’euros. L’écart d’acquisition s’établit à773 millions d’euros.– Concernant Zentiva,reconnaissance d’actifs incorporelspour 976 millions d’euros principalement liée à la valeur desproduits commercialisés et à la marque Zentiva. L’écartd’acquisition s’établit à 886 millions d’euros tenant comptede rachats d’intérêts non contrôlants au cours de lapériode.– Concernant BiPar,le principal produit en phase dedéveloppement BSI-201 a été valorisé à 539 millions d’eurosà la date d’acquisition.– Concernant Shantha,l’allocation du prix d’acquisition aconduit à la constatation d’actifs incorporels pour unevaleur de 374 millions d’euros.Au cours de l’exercice 2010,la recherche acquise (horsAventis) mise en service concerne principalement desproduits génériques Zentiva en Europe de l’Est, le vaccin pourl’encéphalite japonaise et la forme Libertas® d’Actonel® auxÉtats-Unis.Les acquisitions d’immobilisations incorporelles hors logiciels ethors regroupements d’entreprises de l’année 2009 s’élèvent à337 millions d’euros, principalement liés à des accords delicences (dontles accords de collaboration signés avecExelixis et Merrimack).– Concernant TargeGen, constatation d’actifs incorporelspour 176 millions d’euros.• Cession Dermik (2011)L’allocation définitive du prix des principales acquisitions de2009 (voir note D.1.5.) a donné lieu aux impacts suivants :– Concernant Medley, constatation d’actifs incorporels pourL’écart d’acquisition s’établit à181 millions d’euros.376 millions d’euros.La ligne variation de périmètre inclutla valeur nettecomptable des autres actifs incorporels relatifs à l’activité endermatologie Dermik cédée à Valeant PharmaceuticalsInternational, Inc. pour 212 millions d’euros, ainsi que la sortiede l’écart d’acquisition lié à cette activité pour 77 millionsd’euros.La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements desincorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels qui figure sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultaten fonction des critères d’affectation par destination, dont la ventilation est la suivante :(en millions d’euros)Coût des ventesFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutes gains et pertes, litiges (2)Autres charges d’exploitationTotal(1) Hors Merial.(2) Voir note D.2.20112010 (1)2009 (1)131655185107111126—149111424—150D.5. DÉPRÉCIATION DES ACTIFS INCORPORELSET CORPORELSÉcarts d’acquisitionLa valeur recouvrable des unités génératrices de trésoreriela base de leur valeur d’utilité(UGT) est déterminée surfondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimésdes UGT en application des principes décrits danslanote B.6.1.L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2011 se présente comme suit :(en millions d’euros)Écarts d’acquisitionPharmacieEuropePharmacieAmérique du NordPharmacieAutres PaysVaccinsÉtats-UnisVaccinsAutres PaysSantéAnimaleTotalGroupe15 07214 1946 4597663391 24938 079220Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3L’écart d’acquisition provisoire relatif à Genzyme a été allouéaux UGT concernées du secteur Pharmacie.L’écart d’acquisition généré lors de la prise de contrôle deMerial a été affecté à l’UGT Santé Animale.La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée enutilisant un taux d’actualisation après impôt appliqué à desflux futurs de trésorerie estimés après impôt.Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT,afin de prendre en compte ses conditions économiquesspécifiques.Les taux utilisés pour le test d’impairment réalisé en 2011 sontcompris entre 7,0 % et 10,5 % (notamment PharmacieAmérique du Nord : 8,0 % et Pharmacie Europe : 8,5 %) ; letaux unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait àune valeur d’utilité identique pour le Groupe ressort à 9 %.Les taux d’actualisation avant impôt appliqués sur des flux detrésorerie estimés avant impôt sont calculés sur la base d’unprocessus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablementdéterminée. Ils sont compris entre 12,2 % et 14,9 % ; le tauxunique équivalent ressort à environ 13 % pour le Groupe.Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation desécarts d’acquisition sont revues annuellement. Outre le tauxles principales hypothèses utilisées en 2011d’actualisation,sont les suivantes :• Le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie estcompris entre 0 % (notamment Europe et Amérique duNord) et 2 % pour les UGT du secteur Pharmacie et entre 1 %et 3 % pour les UGT des secteurs Vaccins et Santé Animale.• Le Groupe s’appuie égalementsur des hypothèsesrelatives à la probabilité de succès de ses projets derechercheet plusgénéralement à sa capacité à renouveler son portefeuilleà plus long terme.et développementcoursenUne comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et lavaleur dans les comptes est effectuée et fait l’objet d’analysesde sensibilité en fonction des principaux paramètres (tauxd’actualisation, taux de croissance à l’infini).Surl’ensemble des UGT, aucune dépréciation des écartsd’acquisition testés – avant allocation de l’écart d’acquisitionGenzyme – ne serait à constater dans le cas d’un calcul devaleur d’utilité réalisé en utilisant soit :– un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à + 2,5 pointsau-delà des taux de base utilisés ;– un taux de croissance perpétuel pouvant allerjusqu’à– 5,5 points en deçà des taux de base utilisés.Aucune dépréciation n’a été constatée surd’acquisition au titre des exercices 2011, 2010 et 2009.les écartsL’utilisation d’un taux d’actualisation unique de 9 % surchaque UGT n’aurait pas changé significativementlesanalyses de sensibilité en 2011.Autres actifs incorporelsde dépréciation, les flux financiers d’impôt liés à cet actif sontdéterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôt quiintègre l’avantage fiscal notionnel quirésulterait del’amortissement de cet actifincorporel en considérant savaleur d’utilité comme sa base fiscale amortissable. L’utilisationde taux d’actualisation après impôt appliqués à des flux detrésorerie après impôt conduit à la détermination de valeursd’utilité identiques à celles obtenues en utilisant des tauxavant impôt appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés.Les taux d’actualisation après impôt utilisés en 2011 pour lestests des autres actifs incorporels des secteurs Pharmacie,Vaccins et Santé Animale sont dérivés du coût moyenpondéré du capital du Groupe de 8 % et ajustés en fonctiondes risques spécifiques des pays et des activités, représentantdes taux d’actualisation après impôt compris entre 9 % et13 %.Dans la plupart des cas il n’existe pas de données de marchépermettant de déterminer la juste valeur nette des frais decession autrement que par une estimation similaire des flux futursla valeur recouvrable est ende trésorerie. Par conséquent,substance égale à la valeur d’utilité. Au titre de l’exercice 2011,le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels(hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation netted’un montant de 142 millions d’euros. Celle-ci inclut :– la dépréciation de projets de recherche Pharmacie pour101 millions d’euros – notamment suite à l’interruption duprogramme de recherche Goiter et à la fin d’accords decollaboration de recherche ; et– une perte de valeur nette s’élevant à 41 millions d’euros,reflétant d’une part la dépréciation de divers produitscommercialisés du secteur Pharmacie et d’autre part lareprise partielle de la dépréciation constatée sur Actonel®,consécutivement à la confirmation du maintien des termesde l’accord de collaboration conclu avec Warner Chilcott(voir note C.2.).desconcernantprincipalementle résultat destests deAu titre de l’exercice 2010,dépréciation des autres actifsincorporels a conduit àenregistrer une dépréciation d’un montant de 433 millionsproduitsd’euroscommercialisés pour 291 millions d’euros, dont : Actonel® dufait de modifications envisagées des termes de l’accord decollaboration avec Warner Chilcott (voir note C.2.) et Shan5®en raison de la révision des prévisions commerciales, liée à lal’OMS. Les dépréciationsrequalification du vaccin parrelatives à des projets de recherche s’élèvent à 142 millionsd’euros et résultent principalement de la révision du plan dedéveloppement du BSI-201 suite à l’annonce des premiersrésultats de l’étude de Phase  dans le cancer du seinmétastatique triple négatif ainsi que des décisions d’arrêt dedéveloppement d’autres projets.le résultat destests deAu titre de l’exercice 2009,dépréciation des autres actifsincorporels a conduit àenregistrer une dépréciation d’un montant de 372 millionsd’eurosproduitscommercialisés suivants : Actonel®, Benzaclin® et Nasacort®en raison de la prise en compte de l’évolution del’environnement concurrentiel et des dates d’approbationdes génériques.principalementconcernantlesQuand un indicateur de dépréciation a été identifié pour unactif, un calcul de la valeur d’utilité est effectué fondé sur lesprévisions de flux futurs de trésorerie après impôt de cet actifactualisés avec un taux après impôt. Dans le cadre des testsActifs corporelsLe montant des dépréciations relatives aux actifs corporels estprésenté en note D.3.Document de référence 2011 Š Sanofi2213 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.6. PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCELes sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B.1.).Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Sanofi Pasteur MSDInfraServ HöchstAutres participationsTotalEntités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb (1)Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher% departicipation20112010 200950,031,249,939,1—31387307—10080734340792265128969523412396924955(1) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.1.), la part du Groupe dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMSest enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence.Depuis novembre 2011, Sanofi n’a plus de représentant auconseil d’administration de la Financière des Laboratoires deCosmétologie Yves Rocher et a donc cessé, du fait de lacettepertecomptabiliserd’influencenotable,departicipation selon la méthode de la mise en équivalence.Cette dernière est donc comptabilisée au 31 décembre 2011dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente(voir note D.7.).Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre le Groupe et des sociétés qui sont consolidées par mise enéquivalence conclues aux conditions normales de marché. Les principales transactions se présentent comme suit :(en millions d’euros)VentesRedevances (1)Créances clients (1)AchatsDettes fournisseursAutres dettes (1)2011201020095265415171 2921 324 1 179503236214044412272235041924732297231954216412—39617152142523110014214—459179498272243217841—3593122221 203(1) Ces postes enregistrent essentiellement les transactions avec les sociétés et entités gérées par BMS.Les principaux agrégats financiers, hors effet de l’affectation du prix d’acquisition pour ces sociétés, sont les suivants :Principales sociétés mises en équivalence (1)Impact à 100 %Principales coentreprises (2)Quote-part détenue par le Groupe200920102011(en millions d’euros)Actif non courantActif courantPassif non courantPassif courantIntérêts non contrôlantsChiffre d’affairesCoût des ventesRésultat opérationnelRésultat netCapitaux propres – Part attribuable auxActionnaires de Sanofi20114667985512128—8 1132 1183 4193 28620105121 3364686903873038 1142 1303 1633 03520095261 2783367923912859 3252 3973 1442 880(1) Les chiffres présentés ci-dessus sont avant répartition des résultats au sein des sociétés en partenariat et en année pleine. Les élémentsconcernant Merial ne sont plus inclus dans le tableau à partir du 18 septembre 2009, date à partir de laquelle Merial est consolidée parintégration globale et les éléments concernant Zentiva ne sont plus inclus dans le tableau à partir du 31 mars 2009, date à partir delaquelle Zentiva est consolidée par intégration globale. Les soldes au bilan concernant Yves Rocher ne sont pas inclus dans les valeursprésentées en 2011.(2) Les principales coentreprises sont les suivantes :Merial (jusqu’au 17 septembre 2009)Sanofi Pasteur MSDPartenaireActivitéMerck & Co., Inc.Santé animaleMerck & Co., Inc.Vaccins222Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.7. ACTIFS FINANCIERS NON COURANTSLes Actifs financiers non courants comprennent principalement :(en millions d’euros)Actifs financiers disponibles à la venteEngagements de retraite financés d’avance (D.19.1.)Prêts et avances à long termeActifs comptabilisés selon l’option juste valeurInstruments financiers dérivés (D.20.)Total20111 30220102009816588657312439444831212203256100512 3991 644998Les participations classées en tant qu’actifsdisponibles à la vente comprennent notammentparticipations cotées suivantes :financierslesde bourse au 31 décembre 2011 à 28 millions d’euros) etAbioMed Inc.(valorisée au cours de bourse au31 décembre 2011 à 13 millions d’euros) ;• une participation dansla société biopharmaceutiqueRegeneron avec quiSanofi a des accords decollaboration de recherche et développement (voir noteD.21.) pour 678 millions d’euros au 31 décembre 2011(389 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 248 millionsd’euros au 31 décembre 2009) ;• une participation représentant 4,66 % du capital de Nichi-Iko, valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2011 à34 millions d’euros ;• des participations issues de l’acquisition de Genzyme,principalement : Isis Pharmaceuticals (valorisée au cours• des actifsfinanciers adossés à des engagements(272 millions d’euros au 31 décembre 2011, 288 millionsd’euros au 31 décembre 2010 et 269 millions d’euros au 31décembre 2009).Les autres éléments du résultat global constatés au titre desactifs financiers disponibles à la vente représentent des gainslatents nets d’impôts de 409 millions d’euros (dont 378 millionsd’euros concernent les titres Regeneron) au 31 décembre2011, 164 millions au 31 décembre 2010, et 38 millions d’eurosau 31 décembre 2009.Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente, composée d’actions cotées, une baisse de 10 % du cours desactions aurait engendré, au 31 décembre 2011, l’impact suivant :Concernant les autres titres, une baisse de 10 % du cours des actions simultanée à une augmentation de la courbe des taux de0,5 % aurait engendré, au 31 décembre 2011, l’impact suivant :Sensibilité(89)—(89)(16)—(16)SensibilitéAutres éléments du résultat global avant impôts(en millions d’euros)Résultat avant impôtsTotalAutres éléments du résultat global avant impôts(en millions d’euros)Résultat avant impôtsTotal (1)(1) Cet impact représenterait environ 6 % de la valeur des actifs concernés.Les actifs financiers disponibles à la vente comprennentégalement des participations non cotées sur un marché actif.La valeur nette de ces participations s’élève à 260 millionsd’euros au 31 décembre 2011, 47 millions d’euros au31 décembre 2010 et 31 millions d’euros au 31 décembre2009. Le solde au 31 décembre 2011 comprend entre autresla Financière des Laboratoires dela participation dansCosmétologie Yves Rocher (voir note D.6.)La valeur comptable au 31 décembre 2011 des obligationsde l’État grec s’élève à 30 millions d’euros, dont 23 millionsd’euros présentés en actifs(voirnote D.12.).financiers courantsLes prêts et avances à long terme sont évalués au coûtamorti, ne présentant pas à la date de clôture d’écartsignificatif par rapport à leur juste valeur. L’augmentation desprêts et avances à long terme entre le 31 décembre 2009 etle 31 décembre 2010 est principalement liée à un dépôt degaranti versé dans le cadre d’une procédure en cours.comptabilisésvaleurLes actifscorrespondent au portefeuille de placementsfinanciersadossé à un plan de rémunération différée accordé àcertains salariés.l’optionselonjusteDocument de référence 2011 Š Sanofi2233 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.8. ACTIFS ET PASSIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉSLes actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2011, et les passifs relatifs à ces actifs se décomposent ainsi :Total des actifs destinés à être cédés ou échangésTotal des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ouéchangés(en millions d’euros)Merial (1)AutresMerial (1)AutresD.8.1. MerialD.8.1.D.8.2.D.8.1.D.8.2.31 décembre201131 décembre201031 décembre2009—6767—20207 019177 0361 672—1 6726 54046 5441 501—1 501(1) Les actifs de Merial, présentés en actifs destinés à être cédés ou échangés en 2009 et en 2010, ont été reclassés en 2011 sur les différenteslignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26.Comme expliqué dans la note D.2., les actifs et passifs de Merial ne sont plus classés en actifs et passifs destinés à être cédés ouéchangés mais présentés sur chaque ligne du bilan en fonction de leur nature au 31 décembre 2011.Les éléments de Merial classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ouéchangés aux 31 décembre 2010 et 2009 après élimination des soldes entre Merial et les autres sociétés du Groupe sedécomposaient ainsi :31 décembre201031 décembre2009 (1)8111 2103 9619234440549147470241612816841 1243 6836042537364127685221242301 1321 034Total des actifs destinés à être cédés ou échangés7 0196 540Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés1 6721 501(1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié, au cours de la période d’affectation du prixd’acquisition, certaines valeurs d’actifs et passifs identifiables concernant Merial.Les variations des soldes liées à Merial au 31 décembre 2010 par rapport au 31 décembre 2009 résultaient principalement del’impact change lié à l’évolution du dollar US entre ces deux dates et de la révision de l’affectation du prix d’acquisition.Immobilisations corporelles et financières(en millions d’euros)ActifÉcart d’acquisitionActifs incorporelsImpôts différés actifsStocksClients et comptes rattachésAutres actifs courantsTrésorerie et équivalents de trésoreriePassifEmprunts à long termeProvisions à long termeImpôts différés passifsEmprunts à court termeFournisseurs et comptes rattachésAutres passifs courants224Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.8.2. Autres actifs destinés à être cédésAu 31 décembre 2011,les actifs destinés à être cédésconcernent principalement les actifs du sous-groupe BMPSunstone destinés à être cédés depuis leur date d’acquisition,des sites de recherche et développement en France et dessites industriels ou tertiaires européens.Au 31 décembre 2010, les autres actifs destinés à être cédésconcernent des sites de recherche et développement enFrance.D.9. STOCKSLes stocks se décomposent comme suit :Au 31 décembre 2009, les autres actifs destinés à être cédésconcernent dessites de recherche et développement(Alnwick et Porcheville) et un site industriel en cours decession. Ces actifs ont été dépréciés préalablement à leurclassement en Actifs destinés à être cédés ou échangés pour107 millions d’euros, dépréciationun montantcomptabilisée dans le compte de résultat sur la ligne Coûtsde restructuration.de(en millions d’euros)Matières premièresTravaux en-coursProduits finisTotal201120102009brute Dépréciationbrute DépréciationValeurnetteValeurValeurnetteValeurbrute DépréciationValeurnette(93)880(209) 3 235(171) 1 9368382 9401 714(88)750752(255) 2 6852 456(129) 1 5851 709(96)656(241)2 215(136)1 573(473) 6 0515 492(472) 5 020 4 917(473)4 444Valeur9733 4442 1076 524La valeur des stocks à la suite de l’entrée de périmètreGenzyme en 2011 s’élève à 925 millions d’euros à la dated’acquisition (voir note D.1.1.) et à 540 millions d’euros au 31décembre 2011. Le montant des stocks de Merial, reclassé au1er janvier 2011, s’élève à 344 millions d’euros (voir note D.8.1.).L’incidence de la variation de la dépréciation des stocks surle résultat correspond à une charge nette de 6 millionsd’euros au 31 décembre 2011, 22 millions d’euros au31 décembre 2010 et 26 millions d’euros au 31 décembre2009.Les dépréciations des stocks au 31 décembre 2011 sontnotamment liées au produit Ketek®.stocks donnés en garantie de passifsLes14 millions d’euros au 31 décembre 2011.s’élèvent àD.10. CLIENTS ET COMPTES RATTACHÉSLes créances clients s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Valeur bruteDépréciationValeur nette20118 176201020096 6336 111(134)(126)(96)8 0426 5076 015La valeur des clients et comptes rattachés à la suite del’entrée de périmètre Genzyme en 2011 s’élève à 764 millionsd’euros (voir note D.1.1.). Le montant des clients et comptesrattachés de Merial, reclassé au 1er janvier 2011, s’élève à 405millions d’euros (voir note D.8.1.).L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et desreprises (voir note B.8.2.) représente une charge nette del’exercice 2011 identique à celle32 millions d’euros surconstatée sur l’exercice 2010. Une charge nette de 5 millionsd’euros avait été comptabilisée sur l’exercice 2009.La part des créances échues dans le total des créancesclients en valeur brute s’élève à 1 103 millions d’euros au31 décembre 2011 contre 887 millions d’euros au31 décembre 2010 et 884 millions d’euros au 31 décembre2009.(en millions d’euros)Créances clients échuesvaleur bruteCréances <à 1 moisCréances de1 à 3 moisCréances de3 à 6 moisCréances de6 à 12 moisCréances >à 12 mois2011201020091 10388788427825528822720717218712713213597110276201182Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes publics.Document de référence 2011 Š Sanofi225(1) Ce poste comprend essentiellement des créances auprès des sociétés partenaires, des avances aux fournisseurs, des commissions surventes à recevoir et des créances sur le personnel.3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.11. AUTRES ACTIFS COURANTSLes autres actifs courants s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Impôts et taxesAutres créances (1)Charges constatées d’avanceTotalD.12. ACTIFS FINANCIERS COURANTSLes actifs financiers courants s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Instruments dérivés de taux en juste valeur (note D.20.)Instruments dérivés de change en juste valeur (note D.20.)Autres actifs financiers à court termeTotalD.13. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE(en millions d’euros)TrésorerieÉquivalents de trésorerie (1)Trésorerie et équivalents de trésorerie (2)(1) Dont 23 millions d’euros d’obligations de l’État grec au 31 décembre 2011 (voir note D.7.).20111 455690256201020091 1881 0196261869141712 4012 0002 104201120102009904835 (1)173127235118251827720111 0293 095201020096966895 7694 0034 1246 4654 692(1) Au 31 décembre 2011,les équivalents de trésorerie comprennent principalement 1 879 millions d’euros de placements en gestioncollective sur des OPCVM libellés en Euros « monétaires » et « monétaires court terme » selon classification AMF et sur des OPCVM« monétaires » libellés en Dollars US conformément au règlement 2a-7 de la SEC, 316 millions d’euros de dépôts à terme, 260 millionsd’euros de billets de trésorerie et 460 millions d’euros détenus par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de laréglementation sur les assurances.(2) Dont 47 millions d’euros détenus par la filiale vénézuélienne au 31 décembre 2011, soumis au contrôle des changes.226Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.14. IMPÔTS DIFFÉRÉS NETSLes impôts différés nets s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Impôts différés (hors Genzyme) sur :• Retraitements de consolidation sur marges en stocks• Provision pour retraites et autres avantages• Revalorisation des autres actifs incorporels acquis (1)• Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises• Participations dans les filiales et investissements dans des succursales (2)• Déficits fiscaux reportables• Stock-options• Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement (3)• DiversImpôts différés passifs nets liés à Genzyme (4)Total des impôts différés passifs nets2011201020098588758581 2981 1571 097(3 616)(3 706)(4 144)(64)(661)52440(76)(99)(399)(643)1521270219851 4931 349(71)(121)(166)(2 179)——(2 378)(757) (2 021)(1) Dont (1 948) millions d’euros au 31 décembre 2011 concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis et (467) millionsd’euros concernant Merial.(2) Dans certains pays,le Groupe supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution dedividendes, et en conséquence constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères (de l’ordre de 19 milliards d’euros)dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir prévisible.(3) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructurations à hauteur de 433 millions d’euros au 31 décembre 2011,389 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 274 millions d’euros au 31 décembre 2009.(4) Ce montant comprend principalement l’effet d’impôt différé lié à la revalorisation à la juste valeur des actifs incorporels réalisée dans lecadre de l’affectation provisoire du prix d’acquisition (voir note D.1.1.).Au 31 décembre 2011, les réserves des filiales de Sanofi, imposables en cas de distribution dont le reversement n’est pas prévu etqui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs, s’élèvent à 15,7 milliards d’euros, contre 16,2 milliardsd’euros au 31 décembre 2010.Le total des pertes fiscales reportables du Groupe et leur échéancier par date d’expiration sont présentés ci-dessous :(en millions d’euros)Déficits fiscaux reportables (1)SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///31542436372 5832 6991 028642201220132014201520162017 et au-delà (2)Total au 31 décembre 2011Total au 31 décembre 2010Total au 31 décembre 2009(1) Hors reports déficitaires sur cessions d’actifs. Le montant des reports déficitaires sur cessions d’actifs est nul au 31 décembre 2011 contre101 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 597 millions d’euros au 31 décembre 2009.(2) Principalement constituées de pertes fiscales indéfiniment reportables.Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés quepar les sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants.Dans les pays ayant opté pour un régime d’intégrationfiscale,lesbénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupefiscal.fiscaux peuvent être imputésles déficitssurLes actifs d’impôts différés non pris en compte carrécupération estleurjugée non probable au regard desperspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à476 millions d’euros en 2011, 451 millions d’euros en 2010 (dont35 millions d’euros sur cessions d’actifs) contre 486 millionsd’euros en 2009 (dont 99 millions d’euros sur cessions d’actifs).Les effets d’impôts différés ayant entraîné un ajustementcorrélatif de l’écart d’acquisition s’élevaient à 88 millionsd’euros en 2009.Document de référence 2011 Š Sanofi2273 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.15. CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉSD.15.1. CapitalLe capital social s’élève à 2 681 837 622 euros et est constitué de 1 340 918 811 actions de 2 euros.Le détail des actions propres détenues par le Groupe se présente comme suit :31 décembre 201131 décembre 201031 décembre 20091er janvier 2009Nombre d’actionsen millions%17,21,28 %6,19,40,46 %0,71 %10,00,76 %Les actions propressont enregistrées en diminution descapitaux propres du Groupe. En cas de cession, les plus oumoins-values réalisées sur ces titres sont imputées directementen capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le résultat netde l’exercice.L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi :OpérationsNombre d’actions Capital (1)Primes (1)1 315 525 4632 6316 604DateAu 1er janvier 2009Au cours de l’exercice 2009Au 31 décembre 2009Au cours de l’exercice 2010Au 31 décembre 2010Au cours de l’exercice 2011Au cours de l’exercice 2011Le 16 juin 2011Conseil d’administration du 28 avril 2010Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actionsAugmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actionsRéduction de capital par annulationd’actions auto-détenuesAugmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actionsAugmentation de capital parattribution d’actions gratuitesAugmentation de capital parversement de dividendes en actionsConseil d’administration du 27 juillet2011Réduction de capital par annulationd’actions auto-détenuesConseil d’administration du 2 novembre2011Réduction de capital par annulationd’actions auto-détenues2 953 5891 318 479 0522 637(7 911 300)1 310 997 785(16)2 622(404)6 35161411346 7381766(1)430 0331 593 369587 31638 139 730761 814(2 328 936)(5)(116)(8 070 453)(16)(372)1 340 918 8112 6827 742Au 31 décembre 2011(1) Montants exprimés en millions d’euros.L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7est donnée dans la note B.27.À la suite des levées d’options de souscription d’actionsSanofi, 1 593 369 actions ont été émises au cours del’exercice 2011.Par ailleurs, 585 782 actions gratuitesrelatives au pland’actions gratuites France de 2009 sont devenues définitiveset ont été émises au cours de l’exercice 2011.D.15.2. Plans d’attribution d’actions gratuitesCes plans sont comptabilisés en application des principesdécrits dans la note B.24.3.228Document de référence 2011 Š Sanofi• Le conseil d’administration réuni en date du 9 mars 2011, adécidé d’octroyer un plan d’actions gratuites avecconditions de performance de 3 330 650 actions, dont1 934 610 actions acquises à l’issue d’une période deservice de quatre ans, et 1 396 040 actions acquises àl’issue d’une période de service de deux ans et par la suiteincessibles durant une période de deux ans. La juste valeurd’une action attribuée correspond au prix de marché del’action à la date d’octroi(50,28 euros), ajusté desdividendes attendus pendant la période d’acquisition desdroits.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3La juste valeur de ce plan d’attribution d’actions gratuitess’élève à 125 millions d’euros.D.15.3. Augmentation de capitalL’assemblée générale des actionnaires de Sanofi a décidé le6 mai 2011 le versement d’un dividende au titre de l’exercice2010 de 2,50 euros par action, avec une option de paiementen numéraire ou en actions nouvelles de la Société. Suite àl’exercice de cette dernière option par des actionnairesreprésentant 57,8 % des actions, 38 139 730 actions nouvellesont été émises au titre du paiement du dividende en actions.Les actions émises représentent 2,9 % du capital social, soitune augmentation de 76 millions d’euros du capital et de1 814 millions d’euros de la prime d’émission (net des fraisd’émission de dividendes en actions).Il n’y a pas eu d’augmentation de capitalsalariés sur les exercices 2009, 2010 et 2011.réservée auxD.15.4. Rachat d’actions SanofiL’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 6mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois. Dans le cadre de ceprogramme, le Groupe a racheté 21 655 140 actions en 2011pour un montant total de 1 074 millions d’euros.L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 17mai 2010 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois. Dans le cadre de ceprogramme, le Groupe n’a pas racheté d’actions.Dans le cadre du programme de rachat d’actions autorisépar l’assemblée générale mixte du 17 avril 2009, le Groupe aracheté 5 871 026 actions au cours de l’année 2010 pour unmontant total de 321 millions d’euros.Il n’y a pas eu de rachat d’actions en 2009.D.15.5. Réduction de capitalLe conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidél’annulation de 8 070 453 actions auto-détenues (388 millionsd’euros), représentant 0,60 % du capital à cette date.Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidél’annulation de 2 328 936 actions auto-détenues (121 millionsd’euros), représentant 0,17 % du capital à cette date.Le conseil d’administration de Sanofi du 28 avril 2010 adécidé l’annulation de 7 911 300 actions auto-détenues(420 millions d’euros), représentant 0,60 % du capital à cettedate.Ces annulations n’ont pas eu d’impact surpropres du Groupe.les capitaux• Le conseil d’administration réuni en date du 27 octobre2010, a décidé de mettre en place un plan mondiald’attribution gratuite de 20 actions Sanofi à tous les salariésdu Groupe.La juste valeur d’une action attribuéecorrespond au prix de marché de l’action à la dated’octroi(49,53 euros), ajusté des dividendes attenduspendant la période d’acquisition des droits. Dans le cadrede ce plan, 2 101 340 actions ont été octroyées.La juste valeur de ce plan d’attribution d’actions gratuitess’élève à 67 millions d’euros.unpland’actionsd’octroyer• Le conseil d’administration réuni en date du 1er mars 2010 agratuitesdécidédiscrétionnaire de 1 231 249 actions, dont 699 524 actionsacquises à l’issue d’une période de service de quatre ans,et 531 725 actions acquises à l’issue d’une période deservice de deux ans et par la suite incessibles durant unepériode de deux ans. La juste valeur d’une actionattribuée correspond au prix de marché de l’action à ladate d’octroi (54,82 euros), ajusté des dividendes attenduspendant la période d’acquisition des droits.La juste valeur de ce plan d’attribution d’actions gratuitess’élève à 50 millions d’euros.• Le conseil d’administration réuni en date du 2 mars 2009 adécidé d’octroyer un plan d’actions gratuites de 1 194 064actions, dont 604 004 actions acquises à l’issue d’unepériode de service de quatre ans, et 590 060 actionsacquises à l’issue d’une période de service de deux ans etpar la suite incessibles durant une période de deux ans(parmilesquelles 65 000 sont également subordonnées àdes conditions de performance). La juste valeur d’uneaction attribuée correspond au prix de marché de l’actionà la date d’octroi (41,10 euros), ajusté des dividendesattendus pendant la période d’acquisition des droits.La juste valeur du plan d’attribution d’actions gratuitess’élève à 37 millions d’euros.Au 31 décembre 2011, la charge totale relative aux actionsgratuites s’élève à 84 millions d’euros contre 36 millionsd’euros au 31 décembre 2010 et 11 millions d’euros au 31décembre 2009.Le nombre d’actions gratuites en vie au 31 décembre 2011s’élève à 7 062 324, dont 3 266 840 relatives au plan décidéen mars 2011, 2 063 440 relatives au plan décidé en octobre2010, 1 176 038 relatives au plan décidé en mars 2010 et556 006 au plan 2009. Le nombre d’actions gratuites en vies’élevait à 4 467 968 au 31 décembre 2010 et 1 181 049 au31 décembre 2009.D.15.6. Écarts de conversionLes écarts de conversion s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Part des Actionnaires de SanofiPart des Intérêts Non ContrôlantsTotal201120102009(1 374)(1 318)(3 962)(16)(4)(15)(1 390)(1 322) (3 977)Document de référence 2011 Š Sanofi2293 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSl’essentiel à laL’évolution du dollar US contribue pourvariation du poste Écarts de conversion principalement encontrepartied’acquisition,d’écartsd’immobilisations incorporelles et de stocks.postesdesConformément aux principes décrits en note B.8.4., l’écart deconversion (Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi)desl’impactchangecomprendd’investissements nets dans des entités étrangères pour unmontant de 66 millions d’euros après impôts au 31 décembre2011, 85 millions d’euros après impôts au 31 décembre 2010 et86 millions d’euros après impôts au 31 décembre 2009.couverturesdeD.15.7. Autres éléments du résultat globalLes autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante :Éléments ne pouvant faire l’objet d’un reclassement en résultat(139)1 000Réévaluation de la quote-part d’intérêt de l’actif net de Merial précédemment détenue :Réévaluation de la quote-part d’intérêt de l’actif net de Zentiva précédemment détenue :(en millions d’euros)Solde à l’ouverturePart attribuable aux Actionnaires de SanofiPart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants• Variation de juste valeur (1)• Effet d’impôts• Variation de juste valeur (1)• Effet d’impôtsGains / (pertes) actuariels :• Effet du plafonnement des actifs• Gains / (pertes) actuariels hors SME et Merial• Gains / (pertes) actuariels sur SME• Gains / (pertes) actuariels Merial• Effet d’impôtsActifs financiers disponibles à la vente :• Variation de juste valeur (2)• Effet d’impôtsCouverture de flux de trésorerie :• Variation de juste valeur (3)• Effet d’impôtsVariation de l’écart de conversion• Écart de conversion lié aux filiales étrangères (4)• Couverture d’investissement net à l’étrangerÉléments pouvant faire l’objet d’un reclassement en résultatPart attribuable aux Actionnaires de SanofiPart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants• Effet d’impôtsSolde à la clôture50 % pour Merial.201120102009(1 102)(3 755)(4 436)(1 097)(3 739)(4 419)(5)(16)(17)(677)(316)(169)————1(1)5172141(15)17(6)2 656(2)11 379(326)108(28)2(2)—36110(23)(175)61(280)(18)6———————138(539)250(5)5(2)(49)(30)111802 792(319)(1 461)(1 102)(3 755)(1 444)(1 097)(3 739)(17)(5)(16)(1) Ajustement des justes valeurs à la date de prise de contrôle, correspondant à la part détenue avant cette date, soit 24,9 % pour Zentiva et(2) Dont recyclés par le compte de résultat : non significatif en 2011, 2010 et 2009.(3) Dont recyclés par le compte de résultat : non significatif en 2011, 7 millions d’euros en 2010 en résultat opérationnel contre (123) millionsd’euros en 2009 et 2 millions d’euros en 2011 en résultat financier contre 5 millions d’euros en 2010 et (35) millions d’euros en 2009.(4) Dont recyclés par le compte de résultat : 1 million d’euros en 2011 contre 3 millions d’euros en 2010.230Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.15.8. Options de souscription et d’achat d’actionsOptions de souscription d’actions, options d’achatd’actionsa) Reprise par Sanofi des engagements d’AventisPlans d’options de souscription d’actionsDepuis le 31 décembre 2004, Sanofi s’est substituée à Aventisdans tous les droits et obligations incombant à la sociétéémettrice au titre des options de souscription d’actionsconsenties aux membres du personnel et aux anciensmandataires sociaux d’Aventis et des sociétés quilui sontliées, au sens des dispositions de l’article L. 225-180 du Codede commerce, non levées à cette même date.sousDepuis le 31 décembre 2004, les options de souscription ayantété consenties par la société Aventis et non encore levées,peuvent être exercées en actions de la Société Sanofi dansles mêmes conditionsréserve des ajustementsci-après. Le nombre et le prix de souscription des actions soustenir compte du rapportoptions ont été ajustés pourd’échange de droits sociaux applicable aux actionnairesd’Aventis et ce sauf ajustement complémentaire pouvantintervenir à la suite d’opérations financières ultérieures. Lesnouvelles bases d’exercice des options, sous réserve desajustements financiers ultérieurs, sont les suivantes :• le nombre d’actions Sanofi auquel chaque porteurd’options peut souscrire au titre d’un même plan d’optionsde souscription correspond au nombre d’actions Aventisauquel il pouvait souscrire au titre de ce plan multiplié parsoitle ratio d’échange applicable aux actionnaires,27/23, le nombre ainsi obtenu étant arrondi au nombreentier immédiatement inférieur ;Plans d’options d’achat d’actions• le prix de souscription par action Sanofi est égal au prix desouscription par action pour chaque action Aventis divisépar le ratio d’échange applicable aux actionnaires, soit27/23, le prix de souscription ainsi obtenu étant arrondi aucentime d’euro inférieur.b) Description des plans d’options d’achat et desouscription d’actionsPlan d’options de souscription d’actions 2011Le 9 mars 2011, le conseil d’administration a attribué un pland’option de souscription d’actions de 874 500 options aux prixd’exercice de 50,48 euros.La durée d’acquisition des droits est de quatre ans etl’échéance du plan est fixée au 9 mars 2021.Plan d’options de souscription d’actions 2010Le 1er mars 2010, le conseil d’administration a attribué un pland’options de souscription d’actions de 8 121 355 options auprix d’exercice de 54,12 euros.La durée d’acquisition des droits est de quatre ans etl’échéance du plan est fixée au 28 février 2020.Plan d’options de souscription d’actions 2009Le 2 mars 2009, le conseil d’administration a attribué 7 736 480options de souscription d’actions au prix d’exercice de45,09 euros par action.La durée d’acquisition des droits est de quatre ans etl’échéance du plan est fixée au 2 mars 2019.Le tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées aucours de l’exercice 2011.OrigineSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSynthélaboSanofi-SynthélaboSanofi-SynthélaboTotalNombred’optionsattribuéesDate de départd’exercice desoptionsDated’expirationPrixd’achat(euros)Nombre d’optionsen circulationau 31/12/2011Date del’attribution15/12/199318/10/199412/01/199605/04/199614/10/199725/06/199830/03/1999364 000330 200208 000228 800262 080296 400716 04015/12/199815/12/201318/10/199918/10/201412/01/200112/01/201605/04/200105/04/201614/10/200214/10/201726/06/200325/06/201831/03/200430/03/201910/05/20012 936 50011/05/200510/05/201122/05/20023 111 85023/05/200622/05/20126,366,018,5610,8519,7328,3838,0864,5069,94—5 70014 07029 47028 2424 100263 745—2 858 7503 204 077Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres. La levée desoptions d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 211 millions d’euros.Plans d’options de souscription d’actionsLes conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscriptiond’actions sont présentées ci-dessous, en équivalent actions Sanofi. Ces plans d’options de souscription sont au profit de certainsdes mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés du Groupe.Document de référence 2011 Š Sanofi2313 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLe tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu deslevées au cours de l’exercice 2011.OrigineAventisAventisAventisAventisAventisSanofi-aventisSanofi-aventisSanofi-aventisSanofi-aventisSanofi-aventisSanofi-aventisTotalDate del’attributionNombred’optionsattribuéesDate de départd’exercice desoptionsDated’expirationPrix desouscription(euros)Nombre d’optionsen circulationau 31/12/201129/03/2001612 19630/03/200429/03/201107/11/200113 374 05108/11/200407/11/201106/03/20021 173 91307/03/200506/03/201212/11/200211 775 41413/11/200512/11/201202/12/200312 012 41403/12/200602/12/201331/05/200515 228 50501/06/200931/05/201514/12/200611 772 05015/12/201014/12/201613/12/200711 988 97514/12/201113/12/201702/03/20097 736 48004/03/201301/03/201901/03/20108 121 35503/03/201428/02/202009/03/2011874 50010/03/201509/03/202168,9471,3969,8251,3440,4855,7470,3866,9162,3345,0954,1250,48——1 173 9064 671 5434 114 2433 801 47013 196 96010 710 14011 044 4307 244 7107 726 085844 50064 527 987Sanofi-Synthélabo10/12/20034 217 70011/12/200710/12/2013L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription représenterait environ 3 821 millions d’euros.L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action.Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actionsLes options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans letableau ci-dessous :Nombre d’optionsPrix moyend’exercice par action(en euros)Total(en millionsd’euros)Options en circulation au 1er janvier 2009Dont exerçablesOptions attribuéesOptions exercéesOptions annulées (1)Dont exerçablesOptions attribuéesOptions exercéesOptions annulées (1)Dont exerçablesOptions attribuéesOptions exercéesOptions annulées (1)Options devenues caduquesOptions en circulation au 31 décembre 2009Options devenues caduquesOptions en circulation au 31 décembre 2010Options devenues caduquesOptions en circulation au 31 décembre 2011Dont exerçables(1) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires.85 304 95048 713 6807 736 480(3 545 344)(1 000 535)(625 210)87 870 34157 717 3168 121 355(1 756 763)(1 269 312)(10 694 693)82 270 92855 663 453874 500(1 679 029)(1 137 052)(12 597 283)67 732 06451 916 76962,6659,5945,0946,6961,7248,8961,8763,0454,1242,5059,5667,2160,8663,6350,4843,1157,6469,9059,5462,515 3452 903349(165)(62)(31)5 4363 638440(75)(75)(719)5 0073 54244(72)(66)(880)4 0333 245232Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Le tableau ci-dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au31 décembre 2011 :Fourchette des prix d’exercice par actionDe 1,00 à 10,00 euros par actionDe 10,00 à 20,00 euros par actionDe 20,00 à 30,00 euros par actionDe 30,00 à 40,00 euros par actionDe 40,00 à 50,00 euros par actionDe 50,00 à 60,00 euros par actionDe 60,00 à 70,00 euros par actionDe 70,00 à 80,00 euros par actionTotalEn circulationDurée de viemoyennerésiduelle(en années)Prix moyend’exercicepar action(en euros)ExerçablesPrix moyend’exercicepar action(en euros)3,685,016,497,255,274,834,663,427,8315,1928,3838,0843,4253,5465,4270,38Nombred’options19 77057 7124 100263 7454 114 2438 473 01325 787 22613 196 96051 916 7697,8315,1928,3838,0840,4853,3165,42122,54Nombred’options19 77057 7124 100263 74511 358 95317 043 59825 787 22613 196 96067 732 064Évaluation des plans de souscription d’actions oud’achat d’actionsLa juste valeur du plan d’options de souscription accordé en2011 s’élève à 6 millions d’euros. Cette valeur est enregistréeen charge sur la période d’acquisition des droits avec unecontrepartie directe en capitaux propres. À ce titre, unecharge de 1 million d’euros a été reconnue au 31 décembre2011.La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en2010 s’élève à 66 millions d’euros.Le Groupe a retenu les hypothèses suivantes pour valoriserces plans :• taux de rendement du dividende de 5,12 % (plan 2011) et4,66 % (plan 2010) ;• volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historiquede 26,93 % pour le plan 2011 et 27,08 % pour le plan 2010 ;• taux d’intérêt sans risque de 3,05 % (plan 2011) et 2,56 %(plan 2010) ;• et maturité des plans de 6 ans (plans 2011 et 2010). Lamaturité correspond à la moyenne des durées de vieattendues des options : elle reflète les comportements dessalariés observés sur les années précédentes.La juste valeur des options accordées en 2011 et 2010 s’élèverespectivement à 7,88 et 9,09 euros par option.La charge constatée en contrepartie des capitaux propressur les plans de stock-options s’est élevée à 59 millions d’eurospour l’exercice 2011 (dont Vaccins 6 millions d’euros) contre97 millions d’euros pourl’exercice 2010 (dont Vaccins10 millions d’euros) et à 102 millions d’euros pour l’exercice2009 (dont Vaccins 12 millions d’euros).Au 31 décembre 2011,la charge totale de stock-optionsrestant à constater pour les droits non encore acquis s’élèveà 51 millions d’euros.La durée moyenne pondéréed’amortissement de cette charge est de 2 ans. Le gaind’impôt courant lié à l’exercice des stock-options en 2011s’élève à 2,2 millions d’euros (1 million en 2010 et 2 millions en2009).D.15.9. Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par actionLe nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation et les options suractions ayant un effet dilutif.(en millions)Nombre moyen d’actions en circulationAjustement pour options sur actions ayant un effet dilutifAjustement pour actions gratuites ayant un effet dilutifNombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué2011201020091 321,71 305,31 305,91,73,31,71,21,10,41 326,71 308,21 307,4En 2011, 56 millions d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ontpas un effet dilutif, contre 69,1 millions d’options sur actions en 2010 et 80,3 millions d’options sur actions en 2009.Document de référence 2011 Š Sanofi2333 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.16. INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTSLes intérêts non contrôlants dans les sociétés consolidées se décomposent comme suit :Intérêts non contrôlants de porteurs d’actions ordinaires :(en millions d’euros)• BMS (1)• Zentiva• Maphar• AutresTotal• Aventis Pharma Ltd India• Sanofi-aventis Corée• Shantha Biotechnics20112010200934215877103317041287577924191104327375122525820112010200912 4996 6955 9612 9401 5652 86614 9568 0428 820(4 124)(6 465)(4 692)27——10 8591 5774 12820112010200910 8591 5774 12856 38953 28848 58019,3 %3,0 %8,5 %(1) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.1.), la quote-part de l’actif net revenant à BMS dans les entités majoritairementdétenues par le Groupe est présentée dans les intérêts non contrôlants (voir tableau de variation des capitaux propres consolidés).D.17. EMPRUNTS, DETTES FINANCIÈRES, TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIELa situation financière du Groupe a évolué comme suit :(en millions d’euros)Emprunts à long terme – partie à plus d’un anEmprunt à court terme et part à court terme de la dette à long termeTotal dette financièreTrésorerie et équivalents de trésorerieInstruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalentsde trésorerieDette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerieInstruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière(483)(218)(7)Le total « Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Direction et lesinvestisseurs pour mesurer l’endettement net global de la société.Le ratio d’endettement s’établit comme suit :Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie(en millions d’euros)Total des capitaux propresRatio d’endettement234Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Tableau de réconciliation valeur au bilan / valeur de remboursementValeur aubilan au31 décembre2011CoûtamortiAjustementdette enjuste valeurValeur deremboursementau 31 décembre2011Valeur deremboursementau 31 décembre2010Valeur deremboursementau 31 décembre200912 49954(275)12 2786 6835 9432 940—(3)2 9371 5652 853(483)14 956(4 124)—54—225(53)—(258)14 957(192)8 05688 804(4 124)(6 465)(4 692)(en millions d’euros)Emprunts à long terme –partie à plus d’un anEmprunt à court terme etpart à court terme de ladette à long termeInstruments dérivés de tauxet de change dédiés à lacouverture de la dettefinancièreTotal dette financièreTrésorerie et équivalents detrésorerieInstruments dérivés de tauxet de change dédiés à lacouverture de la trésorerieet des équivalents detrésorerieDette, nette de la trésorerieet des équivalents detrésorerie27—(3)24——10 85954(56)10 8571 5914 112a) Principales opérations de financement• 2 milliards de dollars US d’obligations échéance marsde l’exercice2021, portant intérêt au taux annuel de 4 %.Les opérations de financement intervenues en 2011 sont lessuivantes :• Opérations de financement liées à l’acquisition deGenzyme pour 20,4 milliards de dollars US :L’acquisition de Genzyme a été financée :• Pour 7 milliards de dollars US, par une émission obligataireaux États-Unis ;• Pour 7 milliards de dollars US, parl’émission de US« Commercial Paper » ;d’acquisition ;disponible.• Pour 2,4 milliards de dollars US, par l’utilisation de trésorerieLe Groupe a réalisé en mars 2011 une émission obligataired’un montant total de 7 milliards de dollars US en sixtranches :• 1 milliard de dollars US d’obligations échéance mars 2012,portant intérêt au taux USD Libor 3 mois + 0,05 % ;• 1 milliard de dollars US d’obligations échéance mars 2013,portant intérêt au taux USD Libor 3 mois + 0,20 % ;Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadred’un programme d’émission obligataire publique (shelfregistration statement) enregistré auprès de la Securities andExchange Commission des États-Unis (SEC).En outre, dans le cadre du lancement de l’offre publique surGenzyme,le Groupe avait signé le 2 octobre 2010 deuxfacilités d’acquisition mobilisables jusqu’au 2 juillet 2011 endollars US, pour un montant total de 15 milliards de dollars US :• Facilité A, échéant le 2 avril 2012 avec une possibilitéd’extension de 6 mois, pour 10 milliards de dollars US ;• Facilité B, échéant le 2 avril 2014, amortissable, pourCes facilités d’acquisition n’étaient pas subordonnées aurespect de ratios financiers. La marge de tirage de la facilité Bétait dépendante du « rating » de Sanofi à l’issue del’acquisition.Le 29 mars 2011, la facilité A a été réduite du produit de(pour unl’émission obligataire effectuée aux États-Unismontant de 7 milliards de dollars US). Le montant résiduel decette facilité a été annulé le 1er avril 2011.Le 5 avril 2011, le Groupe a tiré 4 milliards de dollars US sur lafacilité B et en a annulé le montant résiduel (1 milliard dedollars US).• Pour 4 milliards de dollars US, par le tirage d’une facilité5 milliards de dollars US.• 750 millions de dollars US d’obligations échéance mars2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois + 0,31 % ;Le 28 juin 2011,1 milliard de dollars US sur le tirage de la Facilité B.le Groupe a remboursé par anticipation• 750 millions de dollars US d’obligations échéance mars2014, portant intérêt au taux annuel de 1,625 % ;Le 5 août 2011,1 milliard de dollars US sur le tirage de la Facilité B.le Groupe a remboursé par anticipation• 1,5 milliard de dollars US d’obligations échéance mars2016, portant intérêt au taux annuel de 2,625 % ;Le 3 novembre 2011, le Groupe a remboursé par anticipationles 2 milliards de dollars US restant tirés au titre de la Facilité B.Document de référence 2011 Š Sanofi2353 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSPar ailleurs, suite à l’acquisition de Genzyme, deux tranchesobligataires préalablement émises par Genzyme figurentdésormais au passif du bilan consolidé du Groupe :• 500 millions de dollars US d’obligations échéance juin 2015,portant intérêt au taux annuel de 3,625% ;• 500 millions de dollars US d’obligations échéance juin 2020,portant intérêt au taux annuel de 5%.À l’issue d’une procédure de sollicitation d’approbation(consent solicitation), ces obligations bénéficient à présentd’une garantie de la maison-mère.• Opérations de financement liées à l’activitécourante de la société :Le Groupe a réalisé en septembre 2011 une émissionobligataire d’un montant de 1 milliard de dollars USd’échéance septembre 2014, portant intérêt au taux annuelde 1,2%.Aucun emprunt obligataire n’est venu à échéance au coursde l’année 2011.Le groupe a signé le 3 novembre 2011 :• Une nouvelle facilité de crédit syndiquée à usage généralauprès de 14 banques, pour un montant de 3 milliardsd’euros, mobilisable en euros, de maturité 26 décembre2012, avec deux options d’extension d’une annéechacune. Cette nouvelle facilité, effective depuis le 28décembre 2011,remplace une facilité existante de5,8 milliards d’euros qui a été annulée le 28 décembre2011.• L’extension d’un an, renouvelable une fois, de la maturitéde sa facilité de 7 milliards d’euros. Quatorze banques ontaccepté l’extension de leur engagement, pour un total de6,275 milliards d’euros, échéant désormais en juillet 2016.Deux banques ont refusé l’extension, pour un total de0,725 milliard d’euros d’engagements, qui conserventdonc la maturité initiale de juillet 2015.b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursementcourant courantTotalcourant courantTotalcourant courant11 6621 32412 986925 9715 2361 98220112010non522—8014—non5 879771—1914—56269512622821 08469592762824027356571 17373525712009non678529—916—1514—Total7 2181 207—2430273273317317Total dette financière12 1352 82214 9576 4891 5678 0565 8902 9148 804(143)(115)(258)(194)2(192)(53)618—(4 124)(4 124)—(6 465)(6 465)— (4 692)(4 692)—2424——————12 135(1 278) 10 8576 489(4 898)1 5915 890(1 778)4 112Les emprunts obligataires, réalisés par la Société Holding sousprogramme EMTN (Euro Medium Term Note), se répartissenten :• obligations émises en mai 2009 [ ISIN : XS0428037740 ] d’unmontant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016,portant intérêt annuel à 4,5 % ;• obligations émises en juin 2008, d’un montant de15 milliards de yen (soit 150 millions d’euros), à échéanceintérêt à taux variable (référencejuin 2013, portantJPY-Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable(référence Euribor 3 mois) ;• obligations émises en mai 2009 [ ISIN : XS0428037666 ] d’unmontant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2013,portant intérêt annuel à 3,5 % ;• obligations émises en octobre 2009 [ ISIN : XS0456451938 ]et abondées en avril 2010 d’un montant de 1,2 milliardintérêtd’euros, à échéance octobre 2014, portantannuel à 3,125 % ;• obligations émises en octobre 2009 [ ISIN : XS0456451771 ]d’un montant de 800 millions d’euros, à échéanceoctobre 2019, portant intérêt annuel à 4,125 %.(en millions d’euros)Emprunts obligatairesAutres emprunts bancairesBillets de trésorerieLocation-financementAutres empruntsBanques créditricesInstruments dérivés de taux et dechange dédiés à la couverture dela dette financièreTrésorerie et équivalents detrésorerieInstruments dérivés de taux et dechange dédiés à la couverture dela trésorerie et des équivalents detrésorerieDette, nette de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie236Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Les emprunts obligataires, réalisés par la Société Holding dansle cadre du programme d’émission obligataire publique (shelfregistration statement) enregistré auprès de la Securities andExchange Commission des États-Unis (SEC), se répartissent en :• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NFA24 ]d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance mars2012, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,05% ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAE58 ]d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance mars2013, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,20% ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAC92 ]d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéancemars 2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,31% ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAB10 ]d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéancemars 2014, portant intérêt annuel à 1,625 % ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAD75 ]d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéancemars 2016, portant intérêt annuel à 2,625 % ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAG07 ]d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéancemars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ;• obligationsémises[ ISIN :US801060AA22 ] d’un montant de 1 milliard de dollars US, àéchéance septembre 2014, portant intérêt annuel à 1,2 %.septembre2011enLes émissions réalisées en dollars US ont été conservées danscette devise et n’ont pas été « swappées » en euros.Les emprunts obligataires, réalisés par la Société Holding horsprogramme EMTN (Euro Medium Term Note) et horsprogramme US (shelf registration statement), se répartissenten :• obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ ISIN :CH0035703070 ] d’un montant de 400 millions de francssuisses (soit 329 millions d’euros), à échéance décembre2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swappées » eneuro au taux fixe de 4,867 % ;• obligations émises en décembre 2008 et janvier 2009 [ ISIN :CH0048787532 ] d’un montant de 525 millions de francssuisses (soit 432 millions d’euros), à échéance décembre2012, portant coupon annuel à 3,26 %, « swappées » eneuro pour 275 millions de francs suisses au taux fixe de4,894 % et pour 250 millions de francs suisses à taux variable(référence Euribor 3 mois).Les emprunts obligataires, réalisés par la société GenzymeCorp., se répartissent en :• obligations émises en juin 2010 [ ISIN : US372917AQ70 ] d’unmontant de 500 millions de dollars US, à échéance juin2015, portant intérêt annuel à 3,625 % ;• obligations émises en juin 2010 [ ISIN : US372917AS37 ] d’unmontant de 500 millions de dollars US, à échéance juin2020, portant intérêt annuel à 5 %.La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier :• des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont lenombre restant en circulation est de 93 903 (aprèsannulation en mars 2011 de 3 080 titres précédemmentrachetés en 2010) pour un montant de 14,5 millionsd’euros.• des « titres participatifs série A » émis en 1989, dont lenombre restant en circulation est de 3 271, pour unmontant de 0,2 million d’euros.Le Groupe dispose désormais, afin d’assurer la liquidité de sesopérations courantes :• d’une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d’euros, dematurité 26 décembre 2012, mobilisable en euros. Cetteligne de crédit comporte deux options d’extension d’uneannée chacune ;• d’une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d’euros, dematurité 6 juillet 2015 pour 0,725 milliard d’euros et dematurité 4 juillet 2016 pour 6,275 milliards d’euros,mobilisable en euros et en dollars US. Cette ligne de créditcomporte une option d’extension d’une année.Le Groupe dispose également de deux programmes de6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et de10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2011, ces deux programmes ont été utilisés pour3,4 milliards d’euros en moyenne (6,2 milliards d’euros aumaximum). Au 31 décembre 2011, ces programmes sontmobilisés à hauteur de 0,7 milliard d’euros.Les financements en place au 31 décembre 2011 au niveaude la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérationsde financement du Groupe ne sont pas subordonnés aurespect de ratios financiers et ne comportent ni claused’indexation des marges ni commission en fonction du rating.Document de référence 2011 Š Sanofi2373 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSc) Endettement financier par échéance en valeur de remboursementAu 31 décembre 2011(en millions d’euros)Emprunts obligatairesAutres emprunts bancairesBillets de trésorerie (1)Location-financementAutres empruntsBanques créditricesAu 31 décembre 2010(en millions d’euros)Emprunts obligatairesAutres emprunts bancairesBillets de trésorerie (1)Location-financementAutres empruntsBanques créditricesAu 31 décembre 2009(en millions d’euros)Emprunts obligatairesAutres emprunts bancairesBillets de trésorerieLocation-financementAutres empruntsBanques créditricesInstruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverturede la dette financière(258)(115)(58)—(85)Total dette financière14 9572 8222 8613 1616572 6822 774Trésorerie et équivalents de trésorerie(4 124)(4 124)Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverturede la trésorerie et des équivalents de trésorerie2424Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie10 857(1 278)2 8613 1616572 6822 774(1) Les billets de trésorerie ont une maturité ne dépassant pas quatre mois au 31 décembre 2011.Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverturede la dette financièreTotal dette financière(192)2(73)(46)8 0561 5675562 1521 209Trésorerie et équivalents de trésorerie(6 465)(6 465)——Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie1 591(4 898)5562 1521 2092 3162 316(1) Les billets de trésorerie ont une maturité ne dépassant pas six mois au 31 décembre 2010.CourantNon CourantTotal201220132014201520162017 etau-delà12 9861 3242 4233 1337202 6592 727CourantNon Courant201120122013201420152016 etau-delà1 6381 2003212 3001 08469592765626951262282282Total5 9711 17373525719240273565727327315—13————555—5——8—14————6—3————482—14————420203—6———11—3———14—149—14—————7—3——(75)256—2567—3———710—7108—2514——————214———2—314—(26)2 562—2 562CourantNon CourantTotal201020112012201320142015 etau-delà1 6137002 5697 2181 9821 207529—2430—9163173178618 8042 914(4 692)(4 692)4 112(1 778)354225—3——433—3——(7)(20)5752 029——5752 029Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverturede la dette financièreTotal dette financièreTrésorerie et équivalents de trésorerieDette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie238Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Au 31 décembre 2011, les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding non utilisées à usage général serépartissent ainsi :Programmes de facilités de créditconfirmées disponibles3 0007256 27510 000(en millions d’euros)Année d’échéance201220152016Totaldont EURdont USD% taux fixedont EURdont USD% taux variabledont USDdont EUR% taux encadréDette financièredont EURdont USD% taux variableAu 31 décembre 2011, aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées nonutilisées.d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursementLa répartition taux fixe / taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeurde remboursement, s’établit ainsi au 31 décembre 2011 avant prise en compte des instruments dérivés :(en millions d’euros)Dette financière à taux fixeTotal201220132014201520162017 etau-delà11 0496321 7582 5537202 6592 727Dette financière à taux variable échéancée par date de fixationde taux3 9083 908—————Dette financière à taux encadré échéancée par date de fixationde taux——————Trésorerie et équivalents de trésorerie(4 100)(4 100)—————14 9574 5401 7582 5537202 6592 727Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie4401 7582 5537202 6592 727Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollarUS d’autre part. La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les référencesEonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part.5 4584 83174 %3123 01026 %————(2 005)(1 521)100 %10 857Document de référence 2011 Š Sanofi2393 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSTotal6 7262 5154 21245 %3 9491 67242%—1 93213 %(3 380)(146)100 %Afin d’optimiser ses coûts de financement et/ou d’en réduire la volatilité, le Groupe a contracté des instruments dérivés (swaps detaux d’intérêts, cross currency swaps et options de taux d’intérêts) qui transforment la répartition taux fixe / taux variable ainsi quel’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts :(en millions d’euros)Dette financière à taux fixe201220132014201520164271 7589667201 1591 6962017 etau-delàdont EURdont USD% taux fixedont EURdont USD% taux variabledont EURdont USD% taux encadréDette financièredont EURdont USD% taux variableDette financière à taux variable6 2996 299—————Dette financière à taux encadré1 9321 932—————Trésorerie et équivalents de trésorerie(4 100)(4 100)————14 9578 6581 7587201 1591 696966—Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie10 8574 5581 7589667201 1591 696La répartition taux fixe / taux variable de la dette financière en valeur de remboursement, s’établissait ainsi aux 31 décembre 2010et 2009, en valeur de remboursement, après prise en compte des instruments dérivés :(en millions d’euros)Dette à taux fixeDette à taux variableDette financièreTrésorerie et équivalents de trésorerieDette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie20105 3502 706% 200966 %34 %5 9402 864%67 %33 %8 056100 %8 804100 %(6 465)1 591(4 692)4 112La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette brute s’élève à 2,9 % au 31 décembre 2011 avant instrumentsfinanciers et à 2,6 % après instruments financiers. La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au tauxmoyen de 1,0 % au 31 décembre 2011.Compte tenu de la dette et du portefeuille d’instruments dérivés en place au 31 décembre 2011, et pour une variation des tauxd’intérêts de marché portant sur la totalité de l’exercice, la sensibilité aux taux d’intérêt s’établirait ainsi pour l’exercice 2012 :Hypothèses de variation du taux Euribor 3 moisImpact résultat avant impôts(en millions d’euros)Impact produits et (charges)constaté(e)s directementen capitaux propres avant impôts(en millions d’euros)+ 100 bp+ 25 bp- 25 bp- 100 bp(33)(9)1041(4)(1)1(5)240Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3e) Endettement financier par devise en valeur de remboursementAu 31 décembre 2011, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartit ainsi par devise avantet après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses :(en millions d’euros)Avantinstruments dérivésAprèsinstruments dérivésEURUSDCHFJPYEURUSDGBP3 7836 343582935610 8573 0847 717——5610 857201020091 5814 31237(65)(22)(58)38(120)1 5914 112Autres devisesDette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerieAux 31 décembre 2010 et 2009, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi pardevise après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses :(en millions d’euros)Autres devisesDette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerief) Valeur de marché de la dette financièreLa valeur de marché de la dette, nette de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie, s’établit au 31 décembre 2011 à11 596 millions d’euros (contre 1 887 millions d’euros au 31décembre 2010 et 4 349 millions d’euros au 31 décembre2009) pour une valeur de remboursement de 10 857 millionsd’euros au 31 décembre 2011 (contre 1 591 millions d’eurosau 31 décembre 2010 et 4 112 millions d’euros au31 décembre 2009).g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associésLes flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés decouverture de la dette financière, se présentent ainsi :Au 31 décembre 2011Paiements dus par période(en millions d’euros)Dette financière• principal• flux d’intérêts (1)Flux nets des instruments dérivésTotalTotal2012201320142015201616 7263 1933 1843 42614 7482 7832 8143 1341 978(231)410(72)370(66)292(48)877639238(21)2 8522 654198(28)16 4953 1213 1183 3788562 8242017et au-delà3 1942 72447043 198(1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2011.Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encoursau bilan à la clôture, sans présumer de toute décision de gestionultérieure pouvant modifier significativement la structure de ladette financière du Groupe ou la politique de couverture.L’échéancier retenu pour les tirages sur les facilités de créditcorrespond à la maturité des programmes et non à celles destirages.Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés decouverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2010 et 2009 :Au 31 décembre 2010Paiements dus par période(en millions d’euros)Dette financière• principal• flux d’intérêts (1)Flux nets des instruments dérivésTotalTotal201120122013201420159 3541 6998 1501 4471 204252875632243(229)(5)(83)2 4181 3602 2001 208218(49)15239 1251 6947922 3691 363462347115(89)3732016et au-delà2 5402 316224(6)2 534(1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2010.Document de référence 2011 Š Sanofi2413 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSAu 31 décembre 2009Paiements dus par période(en millions d’euros)Dette financière• principal• flux d’intérêts (1)Flux nets des instruments dérivésTotalTotal2010201120122013201410 1183 0492318 6812 7371 437(14)31251225687975702272 2542 052202(9)(24)84470913522015et au-delà2 9432 607336(42)10 1043 1002397882 2308462 901(1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2009.D.18. PASSIFS LIÉS À DES REGROUPEMENTSD’ENTREPRISES ET À DES INTÉRÊTS NONCONTRÔLANTSLa nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés àdes regroupements d’entreprises et à des intérêts noncontrôlants est décrite dans la note B.8.5. Les principalesacquisitions sont décrites dans la note D.1.Les engagements relatifs à des regroupements d’entreprisessont essentiellement des compléments de prix qui ont lanature de paiements d’étapes à payer au vendeur liés audéveloppement des projets des entreprises acquises. Letraitement comptable de ces ajustements de prix est décritlaen note B.3.1. En particulier, depuis le 1ervalorisation à la juste valeur des compléments de prix relatifsà des produits en développement prend en compte laprobabilité de succès des projets ainsi que la valeur temps del’argent.janvier 2010,variations des passifsLesd’entreprises et à dessuivantes :liés à desintérêts non contrôlantsregroupementslessont(en millions d’euros)Solde à l’ouvertureDont :• Part non courante• Part couranteNouvelles transactionsPaiementsAutres variationsDifférences de conversionSolde à la clôtureDont :• Part non courante• Part couranteAjustements de la juste valeur (y compris désactualisation)31 décembre201131 décembre2010486388981 141(99)(19)(5)521 5561 3362201517576219(52)1555848638898Les nouvelles transactions de la période sont principalement :– 481 millions d’euros représentant la juste valeur à la dated’acquisition des CVR émis par Sanofi dans le cadre del’acquisition de Genzyme (voir note D.1.1.) ;– 585 millions d’euros représentant la juste valeur estimée àla date d’acquisition du passif lié au complément de prixBayer provenant de l’acquisition de Genzyme (voirnote D.1.1.).242Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3(1) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles.(2) Complément de prix dans le cadre de l’acquisition TargeGen.(3) Concerne principalement les changements de valeur des passifs liés aux options de vente accordées aux intérêts non contrôlants.Les ajustements de juste valeur de l’année 2011 sont les suivants :Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) / perte (1)• CVRs émis dans le cadre de l’acquisition Genzyme• Passif lié au complément de prix Bayer provenant de l’acquisition de Genzyme(en millions d’euros)Dont :• Autres (2)Autres ajustements de juste valeur (3)Total des ajustements de valeur de l’année 2011Les soldes de ces passifs s’analysent ainsi :(en millions d’euros)Passifs liés aux intérêts non contrôlants (1)Passifs liés à des regroupements d’entreprisesDont :• CVRs émis dans le cadre de l’acquisition Genzyme (2)• Complément de prix Bayer résultant de l’acquisition de Genzyme• AutresSolde à la clôture(1) Principalement options de vente accordées aux intérêts non contrôlants.(2) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 1,2 dollar US au 31 décembre 2011.31 décembre2011(15)(211)12769(4)(19)134352——35248631 décembre201131 décembre20101331 4232686944611 556Les options de vente ont été accordées aux intérêts noncontrôlants dans le cadre des acquisitions réalisées en 2010 etconcernent les sociétés Sanofi-Aventis Vostok et HangzhouSanofi Minsheng Consumer Healthcare Co.Ltd (voirnote D.1.4.).les autres passifsAu 31 décembre 2011,liés à desregroupements d’entreprises comprennent principalement lescompléments de prixTargeGen(159 millions d’euros), Fovea (151 millions d’euros) et BiPar(74 millions d’euros).liés aux acquisitionsPar ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) est présenté dans le tableau ci-dessous :Au 31 décembre 2011(en millions d’euros)Paiements dus par périodeTotal- d’1 anDe 1 à3 ansDe 3 à5 ans+ de 5ansEngagements relatifs à des regroupements d’entreprises (1)5 5784961 1447183 220(1) Dont complément de prix Bayer 1,9 milliard d’euros et CVR 2,9 milliards d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2433 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.19. PROVISIONS ET AUTRES PASSIFSLes provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit :Provisions pourretraites &autres avantages(D.19.1.)Provisions pourrestructurations(D.19.2.)AutresProvisions(D.19.3.)Autrespassifsnon courants(en millions d’euros)Soldes au 1er janvier 2009Variation de périmètreAugmentations de provisions et autres passifsReprises de provisions utiliséesReprises de provisions non utiliséesTransferts (1)Effet de la désactualisationGains et pertes latentsDifférences de conversionÉcarts actuariels sur régimes à prestationsdéfinies (4)Soldes au 31 décembre 2009Variation de périmètreAugmentations de provisions et autres passifsReprises de provisions utiliséesReprises de provisions non utiliséesTransferts (1)Effet de la désactualisationGains et pertes latentsDifférences de conversionÉcarts actuariels sur régimes à prestationsdéfinies (4)Soldes au 31 décembre 2010Merial (5)Variation de périmètreAugmentations de provisions et autres passifsReprises de provisions utiliséesReprises de provisions non utiliséesTransferts (1)Effet de la désactualisationGains et pertes latentsDifférences de conversionÉcarts actuariels sur régimes à prestationsdéfinies (4)Soldes au 31 décembre 2011366—183(61)(1)(232)3—(1)—257—731(65)(56)1191 017500(29)(19)(327)27—4———38—2—3 0842281 256 (2)(251)(753) (3)(104)36—37—273 533857 (2)(386)(259) (3)8134(35)108—3 96048150470 (2)(138)(363) (3)(23)40113—(41)(1 079)Total7 7302502 122(925)(908)(273)40(12)431698 236482 041(397)(112)62(2)2133169 3261162051 399(677)(479)(362)79(26)886772129—(10)(24)(70)1(12)(2)—104—11—(7)1335—10642015——(9)—(27)5—4 06813683(603)(130)133——91694 34221442(587)(82)(305)——963164 2436435414(510)(97)(3)1—686774 8921 1824 15811410 346(1) Ce flux comprend notamment des transferts courants / non courants et, en 2010, le reclassement des charges sociales et taxes Fillon sur les(2) Les dotations de l’exercice incluent principalement des provisions couvrant des risques fiscaux dans différents pays et la réestimation desplans de cessation anticipée d’activité en France (voir note D.19.1.).dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux.(3) Les reprises concernent principalement les provisions fiscales. Ces reprises résultent soit de la prescription, pendant l’exercice, de risquesayant donné lieu à provision, soit du règlement, dans l’année, de contentieux fiscaux ayant abouti à des résultats plus favorables queceux qui avaient été anticipés initialement.(4) Montants comptabilisés en autres éléments du résultat global (voir note D.15.7.).(5) Cette ligne inclut les provisions et autres passifs non courants de Merial, précédemment présentés en Passifs liés aux actifs destinés à êtrecédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough)opérant de manière indépendante (voir note D.2.).Les autres passifs courants sont décrits dans la note D.19.4.244Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.19.1. Provisions pour retraites et autres avantagesspécifiques de ces plansLe Groupe et ses filiales ont un nombre important de plans deretraite au bénéfice d’une majorité de salariés.Les(formules decaractéristiquesprestations, politique d’investissement dans les fonds et actifsdétenus) varient en fonction des lois et des réglementationsapplicables dans chaque pays où travaillentles salariés.Plusieurs de ces plans sont à prestations définies et couvrent,outre les salariés, certains administrateurs.Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuéepar la Direction avec l’assistance d’actuaires externes pourles clôtures aux 31 décembre 2011, 2010 et 2009. Ces calculsintègrent :• des hypothèses de rotation des effectifs et desprobabilités de mortalité spécifiques pour chaque pays ;• une hypothèse de départ à la retraite variant entre 60 et67 ans pour une durée d’activité professionnelle totalepermettant des droits à retraite à taux plein pourlepersonnel des sociétés françaises, des hypothèses desociétésdépart à la retraite pourétrangèrescontextestiennentéconomiques et démographiques locaux ;le personnel descomptedesqui• une hypothèse de taux attendus d’augmentation dessalaires, pourles principaux pays, compris dans unefourchette de 3 % – 5 % au 31 décembre 2011, au 31décembre 2010 et au 31 décembre 2009 ;• une hypothèse de taux d’augmentation desrentescompris dans une fourchette, pour les principaux pays,de 2 % – 5 % au 31 décembre 2011, au 31 décembre 2010et au 31 décembre 2009 ;• une hypothèse de taux d’évolution des coûts médicaux àlong terme pourles avantages sociaux postérieurs àl’emploi. Ce taux s’élève à 4,58 % en moyenne pondéréeau 31 décembre 2011 contre 4,51 % en moyennepondérée au 31 décembre 2010 et 4,34 % en moyennepondérée au 31 décembre 2009 ;• une hypothèse de taux d’inflation présentés dans le tableau suivant :Taux d’inflation• Zone Euro• États-Unis• Royaume-Uni20112 %201020092 %2 %3 %2,75 %2,75 %3 %3,25 % 3,1 %• des taux d’actualisation permettant de déterminer la valeur actuelle des engagements. Les taux d’actualisation utilisés pourl’évaluation actuarielle aux dates de clôture sont présentés dans le tableau suivant :Taux d’actualisationMoyenne pondérée tous pays dont :• Zone Euro• États-Unis• Royaume-UniRetraites et autres avantagesà long terme20114,61 %4,5 %5 %20104,97 %5,5 %5,5 %Autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi20092010201120095,34 % 4,62 % 5,45 % 5,76 %5,75 %4,5 %5,5 % 5,75 %5,75 %5 %5,5 % 5,75 %4,25 % ou 4,75 % (1) 4,25 % ou 4,75 % 4,5 % ou 5,25 % 4,75 % 4,75 % 5,25 %(1) Selon la duration des plans : 4,25 % moyen terme – 4,75 % long terme.Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des tauxde marché pour des obligations d’entreprises privées depremière catégorie dont la durée est approximativementéquivalente à celle des estimations de paiements futurs desplans.L’analyse de sensibilité pour les plans de retraites et les autresavantages sociaux postérieurs à l’emploi des principaux paysmontre qu’une baisse des taux d’actualisation de 0,5 % auraitpour conséquence une augmentation des engagements del’ordre de 630 millions d’euros, dont environ 195 millionsd’euros pourle Royaume-Uni, 160 millions d’euros pourl’Allemagne, 115 millions pour la France et 160 millions d’eurospour les États-Unis.Document de référence 2011 Š Sanofi2453 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS• une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite. L’essentieldes fonds investis est en Allemagne, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les taux retenus de la rentabilité à long terme attenduesont les suivants :Rendement attendu à long terme des actifs201120102009Fourchette de rentabilité des fonds1,7 % -12,5 %1,7 % -14 %2 % -13,5 % 6,75 %Retraites et autres avantagesà long termeMoyenne pondérée tous pays dont :• Allemagne• États-Unis• Royaume-Uni6,24 %6,25 %6,75 %6 %6,48 %6,25 %7,5 %6,25 %Autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi2009201020116,86 % 6,75 %6,75 %6,5 %——8 % 6,75 %7,5 %7,5 %7,5 %——8 %8 %—8 %—Les taux de rendement moyens attendus à long terme desactifs des régimes du Groupe ont été déterminés sur la basedes rendements à long terme constatés surles marchésfinanciers. Ces rendements sont différenciés en fonction descatégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres.En général, le Groupe applique le concept de la prime derisque sur actions afin d’estimerle rendement sur actionscomparativement au rendement obligataire.Une analyse de sensibilité de la charge de retraite parrapport au taux de rendement attendu à long terme desfonds montre qu’une diminution de 0,5 % de ce taux auraitcomme impact une augmentation d’environ 30 millionsd’euros de la charge de retraite.La décomposition moyenne pondérée des fonds investis dans les plans de retraite du Groupe est la suivante :(en pourcentage)Catégories d’actifsActionsObligationsImmobilierLiquiditésTotalFonds investis2010201147 %49 %2 %2 %50 %47 %2 %1 %200951 %46 %1 %2 %100 %100 % 100 %La cible de répartition des fonds investis au 31 décembre 2011 ne diffère pas de façon significative de la décompositionconstatée au 31 décembre 2010 et au 31 décembre 2009.246Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux du Groupe avec lesmontants reconnus dans les états financiers du Groupe :(en millions d’euros)Évaluation des engagements :À l’ouverture de l’exerciceMerialCoût des services rendusContributions des participantsCharge d’intérêtPerte (gain) actuarielModifications des plansDifférences de conversionRéduction/Liquidation de régimeVariation de périmètre et transfertsPrestations payéesMontant des engagements à la clôtureJuste valeur des actifs affectés aux plans :À l’ouverture de l’exerciceMerialRendement attendu des actifs des régimesDifférence entre rendement réel et attendu des actifs desrégimesDifférences de conversionContributions des participantsContributions de l’employeurLiquidation de régimeVariation de périmètre et transfertsPrestations payéesJuste valeur des actifs affectés aux plans à la clôtureMontant net figurant au bilan :Engagement netCoûts des services passés non reconnusEffet du plafonnement des actifsMontant net figurant au bilanMontants reconnus au bilan :Engagements financés d’avance (D.7.)Engagements provisionnés (3)Montant net reconnuCharge de la période :Coût des servicesCharge d’intérêtRendement attendu des actifs des régimesAmortissement du coût des services passésReconnaissance des pertes (gains) actuarielsEffet des réductions de régimesEffet des liquidations de régimesCharge de la périodeRetraites et autres avantagesà long terme2010 (1)2009 (1)2011Autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi(prestations médicales)2010 (1)20112009 (1)9 559207265—458366—169(80)105(574)10 4755 661144367(290)1139331(4)73(409)5 9954 480(23)14 458(6)4 4644 458256458(367)214(77)12968 924—240545459315259(69)(283) (2)(579)9 5594 876—3472521855400(1)5(408)5 6613 898(45)13 854(4)3 8583 854240454(347)2044(69)—3427 742—218444675921964(131)145(542)8 9243 957—278547494405(5)—(359)4 8764 048(49)24 001(3)4 0044 001218446(278)22438(122)(3)523429113—2223—13(8)—(23)47051—3(2)1—3——(6)504208—428—4284281322(3)——(8)—24376—14—2222—27(13)1(20)42944—434—1——(5)513787—385—3853851422(4)——(13)—19368—16—211—(6)(4)—(20)37641—36(2)—1——(5)443326—338—3383381621(3)——(4)—30(1) Hors Merial dont les montants nets reconnus au bilan étaient présentés en actifs et passifs destinés à être cédés ou échangés aux31 décembre 2010 et 2009.(2) Dont (322) millions d’euros relatifs aux charges sociales et taxes Fillon surles plans de cessation anticipée d’activité en Franceprovisionnées au 31 décembre 2009, et reclassées en provisions pour restructuration au 31 décembre 2010 ; ces provisions comprenantégalement la partie relative aux rentes (voir note D.19.2.).(3) Les engagements relatifs aux avantages à long terme accordés aux salariés avant la date de retraite (essentiellement gratifications,médailles du travail, et plans de rémunérations différées) représentent 483 millions d’euros au 31 décembre 2011, 445 millions d’euros au31 décembre 2010 et 371 millions d’euros au 31 décembre 2009. La charge correspondant à ces engagements s’élève à 56 millionsd’euros au 31 décembre 2011, 106 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 84 millions d’euros au 31 décembre 2009.Document de référence 2011 Š Sanofi2473 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLes écarts actuariels relatifs aux retraites et autres avantages à long terme et postérieurs à l’emploi s’analysent de la façonsuivante :(en millions d’euros)Gains / (pertes) actuariels générés durant l’exercice (1)S’analysant en écarts :• Gains / (pertes) d’expérience• Gains / (pertes) d’hypothèses (2)Décomposition des écarts d’expérience :• Gains / (pertes) sur actifs de couverture (3)• Gains / (pertes) sur engagementsMontant des engagements à la clôtureJuste valeur des actifs à la clôture2011(681)2010(360)(266)(415)(292)2610 9456 045169(529)255(86)9 9885 7122009(207)531(738)553(22)9 3004 9202008(786)(1 326)540(1 360)348 1103 9982007289(135)424(160)258 8205 413(1) Dont (677) millions d’euros comptabilisés en capitaux propres en 2011 ((316) millions d’euros en 2010 et (169) millions d’euros en 2009 (voirnote D.15.7.)) et (4) millions d’euros comptabilisés directement en résultat en 2011 ((44) millions d’euros en 2010 et (38) millions d’euros en2009).(2) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation.(3) Les écarts d’expérience s’expliquent par l’évolution des marchés financiers.Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétésmises en équivalence) comptabilisés directement encapitaux propres est de (2 145) millions d’euros au31 décembre 2011 contre (1 459) millions d’euros au31 décembre 2010 et (1 143) millions d’euros au 31 décembre2009.Au 31 décembre 2011, la valeur actuelle des engagementsrelatifs à des régimes de retraites et autres avantages à longterme,intégralement ou partiellement financés, s’élève à8 913 millions d’euros et la valeur actuelle des engagementsnon financés à 1 562 millions d’euros(respectivement7 589 millions d’euros et 1 969 millions d’euros au 31 décembre2010 et 6 897 millions d’euros et 2 027 millions d’euros au31 décembre 2009).En Allemagne, le Groupe participe à un plan multi-employeurs(Pensionskasse). Ce régime est un régime à prestations définiestraité comme un régime à cotisations définies en applicationdes principes comptables décrits dansla note B.23. Lescotisations couvrent le niveau actuel des rentes. Cependant, lapart liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans lesengagements de retraite.relatif à cetterevalorisation s’élève à 489 millions d’euros au 31 décembre2011, contre 487 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 449millions d’euros au 31 décembre 2009.L’engagementLa sensibilité à l’évolution des coûts médicaux des autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (prestations médicales) sur lacharge de retraite et l’engagement est la suivante :(en millions d’euros)Hausse de 1 % des coûts médicaux• Impact sur la charge de la période• Impact sur l’engagementDiminution de 1 % des coûts médicaux• Impact sur la charge de la période• Impact sur l’engagementSensibilité deshypothèses 2011342(3)(33)248Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3La charge totale de retraites et autres avantages de 320 millions d’euros en 2011 a été imputée sur les postes suivants :(en millions d’euros)Coût des ventesFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres charges d’exploitationFrais financiers (2)Autres gains et pertes, litiges (3)Coûts de restructurationTotal(1) Hors Merial.(2) Cette ligne correspond aux écarts actuariels des plans de rémunération différée couverts par des actifs comptabilisés selon l’option dejuste valeur (voir note D.7.). Ces éléments sont compensés par la variation de juste valeur de ces actifs.(3) Lié à la cession Dermik (voir note D.28.).(4) Incidence des réductions de régime à la suite des plans de départs annoncés en 2010 (voir note D.19.2.).L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimécomme suit au 31 décembre 2011 :Le tableau ci-dessous présente les sorties de trésorerie attendues concernant les retraites et autres avantages à long terme etpostérieurs à l’emploi sur les dix prochaines années :Total- d’1 anDe 1 à3 ansDe 3 à5 ans+ de 5ans1 453641211401 128Retraites et autresavantages(en millions d’euros)Contributions de l’employeur en 2012 (estimation)Estimation des prestations à payer :(en millions d’euros)Paiements estimés201220132014201520162017 à 2021D.19.2. Provisions pour restructurationsLe tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructurations classées en passifs non courantset passifs courants :SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///320112010 (1)2009 (1)1178116043—(4)(77)32012198155519—111981955913—77(73) (4)3615533536196185866076203 528200967836631283720101 0182577611 07320111 6111 01759486113811(592)(839)(388)322 (1)(110)27103(2)1 9301 6111 0181 1827481 017594257761Variation des provisions constatées dans le résultat de la période(en millions d’euros)Solde à l’ouvertureDont :• Classé en passifs non courants• Classé en passifs courantsUtilisation des provisionsTransfertsEffet de la désactualisationDifférences de conversionSolde à la clôtureDont :• Classé en passifs non courants• Classé en passifs courants(1) Reclassement des charges sociales et taxes Fillon sur les plans de cessation anticipée d’activité en France (voir note D.19.1.).Document de référence 2011 Š Sanofi2493 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLe montant provisionné au titre des indemnités de fin decontrat de travail s’élève à 1 672 millions d’euros au 31décembre 2011 contre 1 265 millions d’euros au 31 décembre2010, reflétant principalement les plans de départs annoncésdans le cadre de l’adaptation des forces commerciales, deRecherche et de Développement et de l’activité industrielleen France, aux États-Unis et dans certains pays d’Europe.Concernant la France,la provision s’établit à 933 millionsd’euros au 31 décembre 2011 contre 889 millions d’euros au31 décembre 2010, correspondant principalement aumontant actualisé des rentes brutes non externalisées à cettedate sur les plans de cessation d’activité (CAA), auxquelless’ajoutent les charges sociales et taxes Fillon, associées à cesrentes et celles ayant fait l’objet d’une externalisation. Ladurée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans estde 3,3 ans au 31 décembre 2011 contre 3,6 au 31 décembre2010. En 2011,le montant des primes versées au titre del’externalisation des rentes s’est élevé à 6 millions d’euroscontre 241 millions d’euros au 31 décembre 2010.L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit :Indemnités de fin de contrat de travailAu 31 décembre 2011(en millions d’euros)• France• Autres paysTotalAu 31 décembre 2010(en millions d’euros)• France• Autres paysTotalIndemnités de fin de contrat de travailReversements par périodeDe 3 àDe 1 à5 ans3 ans- d’1 an+ de 5ans1894656542312354663392136017418192Reversements par périodeDe 3 àDe 1 à5 ans3 ans- d’1 an+ de 5ans2332264592631273902171323017610186Total9337391 672Total8893761 265Les variations de l’exercice 2011 constatées dans le résultat de la période représentent principalement les charges relatives auxmesures prises pour adapter les activités des fonctions commerciales et de Recherche et Développement en Europe et enAmérique du Nord.Le détail des coûts de restructuration de l’exercice par nature se trouve en note D.27.Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux, fiscaux, commerciaux et produits.D.19.3. Autres provisions(en millions d’euros)Provisions à caractère fiscalRisques environnementaux et remise en étatRisques produits, litiges et autresTotalLes provisions à caractère fiscal correspondent à des risquesprobables, résultant de positions prises par le Groupe ou l’unede ses filiales, dont l’estimation a été réalisée à la dated’arrêté des comptes.Les provisions pour risques environnementaux et remise enétat sont liées pour la plupart à des engagements résultantde cessions d’activité. La variation de 2010 inclut 105 millionsd’euros dotés en coûts de restructuration dans le cadre del’évolution de l’outilindustriel de chimie en France (voirnote D.27.).risques environnementaux recensésLesl’objet deprovisions évaluées sur la base des coûts auxquels le Groupeestime devoir faire face au cours d’une période n’excédantpas, sauf exception, 30 ans. Le Groupe s’attend à utiliser cesprovisions sur 2012 pour 126 millions d’euros et sur la période2013-2016 pour 293 millions d’euros.font20112 409764985201020092 2282 0097819516958294 1583 9603 533les provisions pourlitiges et autres » inclutLa rubrique « Risques produits,principalementrelatives à laresponsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR »décrites en note B.12.), aux enquêtes gouvernementales, auxréclamationsderéglementation ou aux engagements résultant de cessionsd’activités (hors risques environnementaux).en matièreconcurrencerisquesdeetprincipauxLesgouvernementales en cours sont décrits en note D.22.arbitrageslitiges,etenquêtesUne évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges esteffectuée avec le concours des avocats du Groupe et deslesprovisionsrendent nécessaires, selon les principes présentés en note B.12.lorsque les circonstancessont enregistrées250Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.19.4. Autres passifs courantsLes autres passifs courants s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Impôts et taxesDettes socialesProvisions pour restructurations (D.19.2.)Instruments financiers dérivés – Taux (D.20.)Instruments financiers dérivés – Change (D.20.)Dettes sur acquisitions d’immobilisationsAutres dettesTotal2011201020091 0601 9577856311 4111 458748272181915943104267761621192513 0202 4602 0877 2215 6245 369Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges, aux retours produits et risquesdivers ainsi que les dettes vis-à-vis des sociétés mises en équivalence (voir note D.6.) et auprès des organismes gouvernementauxet de santé (voir note D.23.).D.20. INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS ET RISQUES DE MARCHÉLa juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi au 31 décembre 2011 :ActifnoncourantActifcourantTotalactifPassifnoncourantPassifcourantTotalPassifValeur demarchénette au31 décembre2011Valeur demarchénette au31 décembre2010Valeur demarchénette au31 décembre200911—39339448123690138491336483532—————(218)(218)(102)(102)(116)(116)(27)(27)(245)(245)(169)(89)(80)456287(104)(27)(77)218114132(46)1787139(en millions d’euros)Dérivés de change• dont opérationnels• dont financiersDérivés de tauxTotalObjectifs poursuivis dans l’utilisation des instrumentsfinanciers dérivésLe Groupe est amené à utiliser des instruments dérivés pourgérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des coursde change et son exposition financière à la fluctuation destaux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où ladette, ou la créance, n’est pas libellée dans la devisefonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse). Plusexceptionnellement, le Groupe a recours à des instrumentsdérivés sur actions dans le cadre de la gestion de sonportefeuille de titres et de participations.Le Groupe procède de façon périodique à une revue deslestransactions et accords contractuels afin d’identifieréventuels dérivésincorporés et de les comptabiliserséparément du contrat hôte, conformément aux principes dela norme IAS 39. Au 31 décembre 2011, le Groupe ne détientaucun instrument dérivé incorporé significatif.Risque de contrepartieAu 31 décembre 2011,les opérations de couvertures dechange et de taux sont réalisées auprès de contrepartiesbancaires de premierrang, aucune contrepartie neconcentrant plus de 13 % des positions globales de change etde taux en notionnel.a) Instruments dérivés de change dédiés à lagestion de l’exposition opérationnelleSanofi a mis en place une politique de couverture du risquede change afin de réduire l’exposition de son résultatopérationnel aux variations des devises étrangères, enparticulier du dollar. Cette politique s’appuie sur l’évaluationrégulière de son exposition en devises étrangères au niveaumondial, à partir des transactions budgétées de la sociétémère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères.Ces transactions concernent principalement les ventes,lesachats, les frais de recherche, les dépenses de co-marketinget de copromotion, etredevances. Afin de réduirel’exposition de ces transactions aux variations des cours dechange, Sanofi met en place des couvertures économiques,en utilisant des instruments dérivés liquides tels que descontrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que lecas échéant, des options de vente ou d’achat de devises oula combinaison de telles options.lesDocument de référence 2011 Š Sanofi2513 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLe tableau ci-dessous fournit un état des en-cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31décembre 2011. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture.Dont dérivés qualifiés decouverture deflux de trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement decouvertureMontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurDontenregistréeen capitauxpropresAu 31 décembre 2011(en millions d’euros)Contrats forward vendeurs• dont USD• dont JPY• dont RUB• dont SGD• dont AUD• dont SGD• dont CHF• dont JPY• dont HUF• dont USDTotalContrats forward acheteurs1 077Au 31 décembre 2011, les échéances de ces instruments nedépassent pas le 31 décembre 2012 à l’exception d’uneposition acheteuse à terme de 40 millions de GBP dontl’échéance s’étale entre 2012 et 2015.Ces positions couvrent principalementfuturssignificatifs en devises étrangères intervenant après la datede clôture du bilan,transactions effectuéesliés à despendantl’exercice 2011 et comptabilisées au bilan duGroupe au 31 décembre 2011. Les profits et pertes sur lesinstruments de couverture (termes fermes) sont calculés etfluxlesreconnus parallèlement à la reconnaissance de profits etpertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement,le résultat de change commercial à constater en 2012 sur cesélémentssera nonsignificatif.instruments couverts)(couvertures etfournit un état des en-coursLe tableau ci-dessousd’instruments de couverture de change opérationnelle enportefeuille au 31 décembre 2010. Leur montant notionnel estconverti en euros sur la base du cours de clôture.Dont dérivés qualifiés decouverture deflux de trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement decouvertureMontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurDontenregistréeen capitauxpropres3 4461 779685310716335716512410769(96)(59)(22)(5)—(2)7423(4)—4 523(89)2 4441 380(25)(12)24820295602578451313018(7)(4)2(1)(2)(1)(1)—————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————3 4461 7791 0776853107163357165124107694 5232 4441 38024820295602578451313018(96)(59)(22)(5)—(2)7423(4)—(89)(25)(12)(7)(4)2(1)(2)(1)(1)———2 701(27)2 701(27)Au 31 décembre 2010(en millions d’euros)Contrats forward vendeursContrats forward acheteurs• dont USD• dont RUB• dont JPY• dont GBP• dont AUD• dont HUF• dont USD• dont CAD• dont RUB• dont JPYTotal252Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Le tableau ci-dessous fournit un état des en-cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au31 décembre 2009. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture.Dont dérivés qualifiés decouverture deflux de trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement decouvertureMontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurDontenregistréeen capitauxpropresAu 31 décembre 2009(en millions d’euros)Contrats forward vendeursContrats forward acheteurs• dont USD• dont JPY• dont RUB• dont GBP• dont HUF• dont HUF• dont USD• dont GBP• dont CAD• dont CHFAchats de puts• dont USDVentes de calls• dont USDVentes de puts• dont USDAchats de calls• dont USDTotal2 8001 75726913211110437711469684220448278881555278278555555(51)(41)1(4)—(1)—6311—148(17)(10)(8)(8)1010583367150—————————20—20—————(7)(5)(1)—————————1——————(1)(7)(5)(1)—————————————————2 2171 390119132111104377114696842204282788615552782785555555 339(46)623(7)(7)4 716b) Instruments dérivés de change et de taux dédiésà la gestion de l’exposition financièreLa centralisation des excédents et besoins de financementsdes filiales étrangères hors zone euro et certaines opérationsde financement du Groupe exposent certaines entités à unrisque de change financier (risque lié à la variation de valeurde dettes ou de créances financières libellées en devisesautres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ouprêteuse). Ce risque de change, couvert par des instrumentsfinanciers fermes (swaps de change ou contrats à terme)concerne principalement la société Sanofi.Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments decouverture de change financière existant au 31 décembre2011. Leur montant notionnel est converti en euros sur la basedu cours de clôture.(en millions d’euros)valeur Échéancesvaleur Échéancesvaleur ÉchéancesContrats forward acheteurs2 719Contrats forward vendeurs• dont GBP• dont USD• dont CHF• dont USD• dont JPY• dont CZKTotalMontantnotionnel8438282744 9002 9649932512011Juste245101(104)(89)(17)4Montantnotionnel2 0862 728565814958629043592012201220122012201220122010Juste(13)(11)(8)2(64)(26)(24)(7)2009JusteMontantnotionnel6 7604335 6341523 169163483739418518021(7)(28)187—201120112011—2012201120117 619(80)4 814(77)9 929178(44)(36)2(4)—(1)—6311—138(16)(10)(8)(8)1010(39)—201020102010—201020102010Document de référence 2011 Š Sanofi2533 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSCes contrats « forward » génèrent un résultat de changefinancier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devisecouverte et l’euro, l’écart de change des dettes et créancesfinancières en devises étant compensé par la variation de valeurintrinsèque des instruments de couverture. Par ailleurs, le Groupefuturspeut être amené à couvrir certainsd’investissement ou de désinvestissement en devises.flux financiersSuite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupegère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et letaux d’intérêts, principalementdollar US d’autre part (voir note D.17. aux états financiersconsolidés). La part variable de cette dette expose le Groupeà la hausse deslesréférences Eonia et Euribor d’une part et US Libor et FederalFund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afind’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire lavolatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, desswaps de taux d’intérêt multidevises et des options de tauxd’intérêt qui modifient la répartition taux fixe / taux variablede sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour partie eneuro et pour partie en dollar US.surCes instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2011 :Montants notionnelspar échéanceau 31 décembre 2011Dont dérivésqualifiés decouverture dejuste valeurDont dérivésqualifiés decouverture deflux de trésorerie(en millions d’euros)2012 2013 2014 2015 2016 2019 2021 Totalvaleur NotionnelsValeur NotionnelsJusteJusteDontenregistréeen capitauxpropresJustevaleurAchats de Caps 0,50 % 1 932 —— —— — — 1 9321——1 9321(1)CapsSwaps de tauxSwap de taux, payeurvariable / receveur2,73 %Swap de taux, payeurvariable / receveur2,38 %Swap de taux payeurvariable / receveur1,86 %Swap de taux payeurvariable / receveur0,34 %Cross Currency Swapspayeur € variable /receveur JPY variable– payeur € 4,89 % /– payeur € 4,87 % /– payeur € variable /Swaps de changecouvrant desplacements en USD- payeur USD /receveur €Total— —— — 500 — — 5003450034——— — 1 200 — 1 000 800 — 3 0002043 000204——— —— —— — 232232(1)232(1)——— — 386 —— — — 38613861——— 92— —— — — 92receveur CHF 3,26 %180 —— —— — — 180receveur CHF 3,38 %— —— 244— — — 244receveur CHF 3,26 %167 —— —— — — 16716742———————180244——4896—1 404 —— —— — — 1 404————3 68392 1 586 244 1 500 800 232 8 1374 2852802 35614558489642(27)456—————111——11254Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2010 :Montants notionnelspar échéanceau 31 décembre 2010Dont dérivésqualifiés decouverture dejuste valeurDont dérivésqualifiés decouverture deflux de trésorerie(en millions d’euros)20112012201320152016TotalJustevaleurMontantnotionnelJusteValeurMontantnotionnelJustevaleurDontEnregistréeen capitauxpropresSwaps de tauxSwap de taux, payeurvariable /receveur2,73 %Cross Currency Swaps– payeur € variable /———— 5005001250012——receveur JPY variable——– payeur € 4,89 % /– payeur € 4,87 % /receveur CHF 3,26 %— 18092———receveur CHF 3,38 %——— 244– payeur € variable /receveur CHF 3,26 %— 167——————9218024416747418238Swaps de change– payeur € receveurUSDTotal489489—347—92——4892445001 672(2)218———167—667———38—50—180244——4182——424—123Au 31 décembre 2009, le portefeuille d’instruments dérivés de taux s’établissait à :Montants notionnelspar échéanceau 31 décembre 2009Dont dérivésqualifiés decouverture dejuste valeurDont dérivésqualifiés decouverture deflux de trésorerie(en millions d’euros)2010201220132015TotalJustevaleurMontantnotionnelJusteValeurMontantnotionnelJustevaleurDontEnregistréeen capitauxpropresSwaps de tauxSwap de taux, payeurvariable / receveurCross Currency Swaps- payeur € variable /receveur GBP 5,50 %- payeur € variable) /receveur JPY variable- payeur € variable /receveur CHF 2,75 %- payeur € 4,89 % /receveur CHF 3,26 %- payeur € 4,87 % /receveur CHF 3,38 %- payeur € variable /receveur CHF 3,26 %1,27 %1 000——— 1 00021 0002——299(62)299(62)299—122——————180—167347—92————92————92122180244244—1672442 104211632347—122——167—16——4———180244—424———323—26Total1 4211 588(40)La modification de la structure de la dette induite par ces instruments financiers ainsi que l’analyse de sensibilité du Groupe auxtaux d’intérêts sont présentées en note D.17.——16——7————(2)(2)—(4)Document de référence 2011 Š Sanofi2553 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.21. ENGAGEMENTS HORS BILAND.21.1. Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du GroupeLes engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe, s’analysent comme suit :Au 31 décembre 2011(en millions d’euros)Contrats de locations simplesObligations d’achat irrévocables (1)• engagements donnés• engagements reçusAccords de licences de recherche et développement• engagements sur prestations futures (2)• paiements d’étapes potentiels (3)TotalPaiements dus par périodeTotal- d’1 anDe 1 à3 ansDe 3 à5 ans+ de5 ans1 4562844062455213 041(247)1 672(105)9442 8228 016196175608(76)307297325(42)436(24)416444251 9062 2221 5421 3882 864(1) Les obligations d’achat irrévocables comprennent  les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets desacomptes versés (voir note D.3.), et  les engagements fermes d’achat de biens et services. Les obligations d’achat irrévocables au 31décembre 2010 s’élèvent pour les engagements donnés à 2 658 millions d’euros et à (176) millions d’euros pour les engagements reçus.(2) Les engagements sur prestations futures liés aux accords de licences de recherche et développement sont essentiellement desla rémunération d’accès à des technologies. Lesengagements de financement de travaux de recherche.engagements sur prestations futures au 31 décembre 2010 s’élèvent à 1 073 millions d’euros.Ils comprennent aussi(3) Les paiements d’étapes potentiels n’incluent que les paiements conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement. De plus, les paiements conditionnels, liés à l’atteinte deniveaux de vente une fois que le produit est commercialisé, sont exclus. Les paiements d’étape potentiels au 31 décembre 2010 s’élèventà 2 015 millions d’euros.Contrats de locations simplesLe Groupe loue certains de ses locaux et équipements utilisésdans le cadre de ses activités ordinaires. Les loyers futursminimaux sur la durée de prise ferme des locations simples au31 décembre 2011 s’élèvent à 1 456 millions d’euros (contre1 291 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 1 197 millionsd’euros au 31 décembre 2009).La charge de loyers comptabilisée par le Groupe au cours del’exercice clos au 31 décembre 2011 s’élève à 324 millionsd’euros (contre 281 millions d’euros au 31 décembre 2010 et279 millions d’euros au 31 décembre 2009).Accords de licences de recherche et développementimpliquer plusieursDans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à desacquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits.De telles acquisitions peuventtypesd’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence,développement conjoint et co-marketing. Ces accordsprévoient en général des paiements à effectuer à lasignature de l’accord et à différentes étapes dedéveloppement, ainsi que des redevances. Certains de cesdeaccordsfinancement de travaux de recherche au cours desprochaines années et des paiements conditionnels qui sontliés à la réalisation de certaines étapes de développement, àl’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveauxde vente une fois que le produit est commercialisé.engagementscomplexesincluentdesLa rubrique « Accords de licences de recherche etdéveloppement » comprend les engagements sur prestationsfutures de financement de recherche et développement oules paiements d’étapes potentielsde technologie, etconsidérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire l’ensembledes paiements d’étapes potentiels des projets en phase dedéveloppement. Cette rubrique exclut les engagements desprojets en phase de recherche (4,2 milliards d’euros en 2011et 4,1 milliards d’euros en 2010) et les paiements conditionnelsliés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que leproduit est commercialisé (4,4 milliards d’euros en 2011 et3,3 milliards d’euros en 2010).Les paiements d’étape potentiels relatifs aux accords decollaborations des projets en développement pour l’activitépharmaceutique s’élèvent à 2,6 milliards d’euros dont2,1 milliards d’euros concernent les principaux contrats décritsci-dessous :• Suite à l’acquisition de Genzyme en 2011, Sanofi a repris unengagement envers Isis Pharmaceuticals Inc. Cet accordde collaboration signé en janvier 2008, a permis d’obtenirune licence exclusive de développement et decommercialisationtraitementhypolipémiant en phase de développement avancé pourle traitement de l’hypercholestérolémie familiale sévère.de Mipomersen,un• Le 13 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licenceavec Glenmark Pharmaceuticals S.A., filiale de GlenmarkPharmaceuticalsledéveloppement et la commercialisation du GBR500, unnouvel anticorps monoclonal pourle traitement de lamaladie de Crohn et d’autres maladies auto-immuneschroniques.Limited(GPL),Indiapour• En juin 2010 avec Ascenta Therapeutics, une sociétébiopharmaceutique américaine : accord mondial exclusifde collaboration et de licence portant sur un certainnombre de molécules capables de restaurer l’apoptose(ou mort cellulaire) des cellules tumorales.• Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avecGlenmark Pharmaceuticals S.A. pour le développement etlela commercialisation de nouvelles molécules danstraitement des douleurs chroniques. Ces molécules sontdes antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3), dont uncomposé, premier de sa catégorie, GRC 15300, estactuellement en Phase  du développement clinique.256Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3• Sanofi et CureDM Group Holdings, LLC (CureDM) ontconclu en avril 2010 un accord de licence mondial portantsur un nouveau peptide humain, Pancreate™, qui pourraitrestaurer la capacité de produire de l’insuline et d’autreshormones pancréatiques chez les patients diabétiques detypes 1 et 2.• En décembre 2009, Sanofi et la société américaine debiotechnologie Alopexx Pharmaceuticals (LLC) ont signéun accord de collaboration. Par ailleurs un contratd’option de licence portant sur un anticorps utilisé dans laprévention et le traitement des infections causées par labactérie à l’origine de la peste et d’autres infectionsgraves a été signé simultanément à cet accord decollaboration.• Fin septembre 2009, Sanofi et Merrimack PharmaceuticalsInc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et decollaboration portant sur MM-121 pour la prise en chargedes tumeurs solides.• En mai 2009, Sanofi et Exelixis, Inc. ont signé un accord delicence mondiale pour XL147 et XL765. Par ailleurs, uncontrat de collaboration exclusive de recherche pour ladécouverte d’inhibiteurs de la Phosphoinositide-3-Kinase(PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signésimultanément au contrat de licence. Le 22 décembre2011 Sanofi et Exelixis, Inc. ont décidé de mettre un termeà leur collaboration portant sur la découverte d’inhibiteursde la Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K) dans le traitementdes tumeurs malignes.• En mai 2009 avec Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. : accord decollaboration et de licence en vertu duquel Sanofil’anticorps monoclonalacquiert les droits mondiaux surhumainestanti-LIGHTactuellement en phase préclinique de développement etdevrait être le premier de sa catégorie pour le traitementde la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.anti-LIGHT. Cetanticorpsavecl’oncologie• En septembre 2003,dansInc. (Regeneron) pour développerle Groupe a signé un accord deRegeneroncollaborationlePharmaceuticals,programme Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)Trap (inhibition de croissance de l’endothélium vasculaire).Sanofi paiera 100 % des dépenses de développement duVEGF Trap. Une fois qu’un produit VEGF Trap seracommercialisé, il est prévu que Regeneron reverse à Sanofi50 % des coûts de développement payés par Sanofi, selonune formule basée surla quote-part des profits deRegeneron.etdes• Le Groupe a signé en novembre 2007 un accord decollaboration avec Regeneron afin de découvrir,développeranticorpscommercialiserthérapeutiques humains. Cet accord a été élargi ettermes deprolongé le 10 novembre 2009. Selon less’est engagé àl’accord de développement, Sanofifinancer jusqu’en 2017 les dépenses de développementde Regeneron pourle programme de recherchefinancera 100 % des dépenses ded’anticorps. Sanofidéveloppement.serafoisUnecommercialisé, Regeneron remboursera à partir de sesprofits,la moitié des coûts dedéveloppement engagés par Sanofi.suffisants,produitqu’unsonts’ilsPar ailleurs,stade de recherche plus amont, ont été signés :les accords majeurs suivants, actuellement en• Le 28 juin 2011, Sanofi a signé un accord de rechercheinternational exclusif et d’une option de licence avec Rib-XPharmaceuticals Inc., portant sur de nouvelles classesd’antibiotiques issues de programme RX-04 et Rib-X pour letraitement d’infections causées par des pathogènesrésistants à gram positif et à gram négatif.• En décembre 2010, avec Ascendis Pharma (Ascendis),pour la libération précise et contrôlée dans le temps deprincipes actifsl’organisme. Cetthérapeutiques dansaccord global de licence et de transfert de brevet portesur la technologie déposée Transcon Linker and Hydrogelcarrier d’Ascendis, et permettra à Sanofi de développer,fabriquer et commercialiser les produits combinant cettetechnologie à des molécules actives pour le traitement dudiabète et de ses troubles associés.• En décembre 2010, avec Avila TherapeuticsTM Inc. (Avila),la recherche de médicaments anticancéreuxpourcovalents ciblés, dirigés contre six protéines de signalisationjouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses. Selonlestermes de cet accord, Sanofi aura accès à laplateforme exclusive AvilomicsTM d’Avila qui offre unel’activité des protéinestechnique rendantpathogènes.«muette»• Sanofi a signé en décembre 2010 avec OxfordBioTherapeutics une option de licence exclusive mondialeportant surtrois anticorps existants, et un accord derecherche et de collaboration pour identifier et valider denouvelles cibles dans le domaine de l’oncologie.• En septembre 2010, avec le BelferledenouveauxdéveloppementInstitute of AppliedCancer Science du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI),l’identification de cibles innovantes en oncologiepourpouragentsthérapeutiques dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueursassociés. Selon les modalités de cet accord, Sanofi auraaccès à la plate-forme d’identification et de validation deInstitute ainsi qu’à sescibles anticancéreuses du Belferressources en médecine translationnelle. Le Groupe pourrapar ailleurs exercer une option de licence exclusive pourdévelopper,les moléculesfabriquer et commercialiserinnovantes dirigées vers des cibles identifiées et validéesdans le cadre de cette collaboration de recherche.l’identification,développement• En juin 2010 avec Regulus Therapeutics Inc., initialementpourlalecommercialisation de nouvelles molécules à partir demicro-RNA dans le domaine de la fibrose. Sanofi a de plusune option qui, en cas d’exercice, permettra d’accéder àla technologie afin de développer et de commercialiserdes molécules à partir d’autres microRNA, au-delà desquatre premières cibles.et• Enoctobre2009 avec Micromet,ledéveloppement d’un anticorps BiTE® dirigé contre unantigène tumoral présent à la surface des cellulescancéreuses.Inc. pourSanofi Pasteur a conclu des accords de collaboration, dont lemontant des paiements d’étapes potentielsrelatifs auxprojets en développement s’élève à 0,2 milliard d’euros en2011.Document de référence 2011 Š Sanofi2573 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSEn décembre 2009, Sanofi Pasteur a signé une lettre dedonation à l’Organisation mondiale de la santé (OMS).L’accord prévoit la donation de 10 % de la production futurede vaccins contre la grippe A(H1N1), contre la grippeA(H5N1) ou contre toute autre souche ayant le potentiel degénérer une pandémie grippale, dans la limite de 100 millionsde doses. Depuis la mise en place de cet accord, SanofiPasteur a déjà donné à l’OMS une partie des dosesconstituant l’engagement total.D.21.2. Engagements hors bilan liés au financement du GroupeLignes de créditLes lignes de crédit, non utilisées se présentent comme suit :Au 31 décembre 2011(en millions d’euros)Lignes de crédit à utilité généralePaiements dus par périodeDe 3 àDe 1 à5 ans3 ans- d’1 an+ de5 ansTotal10 0463 046—7 000—Au 31 décembre 2010, le montant des lignes de crédit, y compris facilités d’acquisition mobilisables liées à Genzyme, s’élevaient à23 464 millions d’euros.Les garanties données et reçues sont constituées essentiellement de cautions et se présentent comme suit :Garanties(en millions d’euros)Garanties donnéesGaranties reçues20113 29620102 55820092 358(751)(185)(171)D.21.3. Engagements hors bilan liés au périmètre du Groupe consolidéLe montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D.18.D.22. LITIGES ET ARBITRAGESSanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dansdes contentieux, des arbitrages et d’autres procédureslégales. Ces procédures sont généralement liées à des litigesen responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits depropriété intellectuelle (notamment les actions initiées contredes fabricants de produits génériques cherchant à limiter laprotection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits),des litiges en matière de droit commercial et de droit de laconcurrence,relatifs aux pratiques commerciales etpromotionnelles, des litiges en matière de droit social, deslitiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement desdéchets et à des atteintes à l’environnement et desdemandes au titre de garanties de passif relatives à descessions d’activités. Les provisions relatives aux litiges etarbitrages sont comptabilisées conformément aux principesdécrits dans la note B.12.La plupart des questions soulevées par ces réclamations sontextrêmement complexes etsujettes à d’importantesincertitudes ; par conséquent, il est souvent difficile d’évaluerla probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’enestimer le montant. Les passifs éventuels concernent ces casdans lesquels soit il n’est pas raisonnablement possible defournir une estimation fiable de l’impact financier potentielsusceptible de résulter de la résolution définitive du casrésulte en unla probabilité que le casconcerné,paiement par le Groupe est faible. Dans de tels cas, unecourte description de la nature du passif éventuel est fournieainsi que, dans la mesure du possible, une estimation de sonimpact financier, une indication sur les incertitudes liées ausoitmontant et à l’échéance de tout paiement, ainsi que lapossibilitéauparagraphe 86 d’IAS 37.remboursement,conformémentd’unConcernant les contentieux qui ont fait l’objet de transactionsou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant desamendes et pénalités encourues a pu être déterminé,leGroupe indique le montant des charges correspondantes, oule montant des provisions constituées quireprésentel’estimation de la charge probable.Dans un nombre limité d’affaires en cours, bien que le Groupesoit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordrede grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet,Sanofi considère que la divulgation de cette information aucas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un gravepréjudice dans le cadre de la procédure concernée ou deséventuelles négociations en vue d’une transaction. Enconséquence, en de tels cas, Sanofi divulgue une informationsur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas sonestimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles,conformément au paragraphe 92 d’IAS 37.L’évaluation des risques repose en général sur une séried’appréciations complexes concernant des événementsfuturs. Les évaluations sont fondées sur des estimations et deshypothèses qui sont considérées comme raisonnables par ladirection. Sanofi estime que le montant global des provisionscomptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la baseinformations actuellement disponibles. Cependant,desconsidérantles incertitudes inhérentes à ces litiges et àl’estimation des passifs éventuels, Sanofi ne peut exclure258Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir unimpact défavorable significatif sur son résultat.Les provisions à long terme autres que les provisions pourretraites et autres avantages etles provisions pourrestructurations sont détaillées en note D.19.3.• Les provisions pourrisques produits,litiges et autress’élèvent à 985 millions d’euros à fin 2011. Ces provisionsconcernent essentiellement la responsabilité du fait desproduits,le droit de lales réclamations en matière réglementaireconcurrence,ou les engagements liés à des garanties de passif résultantde cessions d’activités (hors risques environnementaux) etdes réclamations diverses.les enquêtes gouvernementales,• Les provisions pour risques environnementaux et remise enétat s’élèvent à 764 millions d’euros à fin 2011. La plupartde ces provisions sont liées à des engagements résultantde cessions d’activités.a) Produits• Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite Bde Sanofi Pasteur S.A.Inc. Dans ces actions en justice,Depuis 1996, plus de 180 actions en justice ont été intentéesdevant divers tribunaux civils français à l’encontre de SanofiPasteur S.A., une filiale française de Sanofi, et/ou de SanofiPasteur MSD S.N.C., une coentreprise établie conjointementavec Merck & Co.,lesdemandeurs prétendent être atteints d’une variété detroubles neurologiques et de maladies auto-immunes,notamment de sclérose en plaque et de syndrome deGuillain-Barré, à la suite de l’administration d’un vaccincontre l’hépatite B. En juillet 2009, la Cour de Cassation arejeté un pourvoi de Sanofi Pasteur MSD S.N.C. contre un arrêtde la Cour d’Appel de Lyon la condamnant à payer 120 000euros de dommages-intérêts à un demandeur dontlasclérose en plaque est survenue peu de temps après savaccination contre le virus de l’hépatite B. Toutefois, dansplusieurs actions, soit avant soit après la décision de juillet2009, la Cour de Cassation a rejeté plusieurs pourvois forméspar des réclamants contre des décisions de diverses Coursd’Appel (incluant la Cour d’Appel de Paris) qui avaient rejetéles demandes alléguant un telrestenéanmoins difficile de porter une appréciation sur l’évolutionet l’issue de ces affaires. Certaines demandes doivent encoreêtre jugées et il n’y a aucune certitude que les jugementsdéjà rendus soient représentatifs des décisions futures ou qu’iln’y aura pas d’autres réclamations en France ou dansd’autres pays.lien de causalité.IlEn janvier 2008, la société Sanofi Pasteur MSD S.N.C. et l’un deses dirigeants ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi PasteurS.A. ont été mis en examen dans le cadre d’une enquêtepénale concernant de prétendus effets secondaires causéspar le vaccin contre l’hépatite B.• Plavix® — Litige produitDes sociétés du Groupe et Bristol-Myers Squibb font l’objet deplus de 250 actions individuelles réclamant une indemnisationà la suite de dommages prétendument causés par l’utilisationde Plavix®. Les actions ont été introduites devant diversesjuridictions, dont notammentles tribunaux fédéraux et/oud’état dans les États du New Jersey, de New York et del’Illinois. Les défendeurs ont déposé une requête auprès ducollège judiciaire chargé des actions pluri-juridictionnelles(Judicial Panel on Multidistrict Litigation) afin d’obtenirlacoordination des multiples actions et leur transfert, pour cellesd’ores et déjà engagées à l’échelon fédéral ou quiviendraient à l’être, devant le Tribunal Fédéral pour le Districtde New Jersey (U.S. District Court of New Jersey). La diterequête a été rejetée. Un accord visant à suspendre le délaide prescription (tolling agreement) reste en vigueur à l’égardd’autres demandeurs potentiels.Il n’est pas à ce stadepossible de donner une estimation fiable de l’éventuelimpact financier de ces actions.b) Brevets• Litiges relatifs aux brevets ramipril CanadaSanofi est partie à un certain nombre de procéduresimpliquant des sociétés qui commercialisent une versiongénérique d’Altace® (ramipril) au Canada. Malgré lesprocédures engagées par Sanofi, huit fabricants ont obtenudes autorisations de mise surle marché (notice ofcompliance, NOC) du Ministère de la Santé canadien afin decommercialiser la version générique de ramipril au Canada :Apotex (en 2006), Teva (anciennement Novopharm), Sandozet Cobalt (en 2007) et Riva, Genpharm, Ranbaxy et Prod Doc(en 2008). À la suite de la commercialisation de ces produits,Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huitsociétés. Le 29 juin 2009,la Cour Fédérale du Canada(Federal Court of Canada) a décidé, dans le cadre desactions en contrefaçon dirigées contre Apotex, Teva et Riva,que le brevet était invalide. Teva, Apotex et Riva ont chacunengagé une action de l’Article 8 (Section 8 action) contreSanofi afin d’obtenir des dommages-intérêts pour avoir étéempêchés de mettre un générique de ramipril sur le marchédurant les procédures relatives aux NOC. Les procès contreApotex et Teva sont prévus au premier trimestre 2012 ;leprocès contre Riva est planifié pour le troisième trimestre 2012.Sanofi a fait appel des décisions de la Cour Fédérale duCanada sur l’invalidité du brevet devant la Cour d’AppelFédérale (Federal Court of Appeal). Cet appel a été rejeté le2 novembre 2011, et Sanofi a décidé de se pourvoir encassation auprès de la Cour Suprême. Ce pourvoi n’a pasd’effet suspensif sur les demandes de dommages et intérêtsen cours.c) Enquêtes gouvernementales, concurrence etréglementation• Actions de personnes privées — Pratiques decommercialisation et de prixInc.(API),Pharmaceuticals(AWP) ActionsfilialeMoyenne des prix de ventes grossistescollectives. Aventisaméricaine de Sanofi, est défendeur dans plusieurs procèsaux États-Unis engagés par des groupes de personnesphysiques et morales. Affirmant avoirsurpayé certainsproduits pharmaceutiques du fait des modalités de calculretenues pour déterminerla moyenne des prix de ventesgrossistes (AWP) servant à fixer les niveaux de remboursementde Medicare et Medicaid, ces personnes réclament desdommages-intérêts. Aventis Behring et Sanofi-Synthélabo Inc.étaient également défendeurs dans certaines de ces actionsen justice. Ces poursuites portent sur la violation prétendue deplusieursDocument de référence 2011 Š Sanofi2593 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSlois, relatives notamment aux pratiques commerciales, à laconcurrence déloyale, à la protection des consommateurs età la publicité mensongère (false claims statute).La partles actionsintentées parUn groupe de onze défendeurs, dont les filiales concernéesdu Groupe, a conclu un accord transactionnel globalles assureurs etconcernantutilisateurs finaux pour un montant de 125 millions de dollarsUS.respective de chaque défendeur estconfidentielle. Cet accord transactionnel a reçu l’accordpréliminaire du Tribunal Fédéral de Boston (U.S. District Court inBoston) début juillet 2008. En décembre 2011, le Tribunal adéfinitivement validé cet accord. Une fois résolue touteéventuellecollectivestoutespendantes devant le Tribunal Fédéral de Boston se trouverontalors définitivement réglées. La part de Sanofi dans cettetransaction globale est intégralement provisionnée.les actionsopposition,Poursuite sur le fondement du § 340 B. Le 18 août 2005, lecomté californien de Santa Clara a intenté une actionjudiciaire contre Aventis Pharmaceuticals Inc. (API),filialeaméricaine de Sanofi, et quatorze autres groupespharmaceutiques, initialement devant le Tribunal d’Instancede l’État de Californie pour le comté d’Alameda (SuperiorCourt ofthe State of California, County of Alameda),alléguant que les défendeurs avaient surfacturé les entités duleurs produitsservice public (Public Health Service) pourpharmaceutiques en violation des accords tarifaires liant lesdéfendeurs au Secrétariat d’État à la santé et aux servicessociaux américain (Secretary of Health and Human Services).L’affaire a ensuite été renvoyée devant le Tribunal Fédéral duDistrict Nord de Californie (U.S. District Court for the NorthernDistrict of California). En mai 2009, ce tribunal a rejeté lademande des requérants visant à obtenir la certification deleur action en tant qu’ action collective (class action). LeditTribunal Fédéral alors a prononcé un sursis à statuer dansl’attente d’une décision de la Cour Suprême se prononçantsur le droit personnel des demandeurs à agir. Le 29 mars 2011,la Cour Suprême a conclu que les demandeurs n’avaient pasde droit personnel à agir et a tranché en faveur de Sanofi etdes quatorze autres défendeurs,la décisioninitiale de désistement d’instance prise par le Tribunal Fédéraldu District Nord de Californie (U.S. District CourttheNorthern District of California). En conséquence, ce tribunaldevrait maintenantinstruction de définitivementclore l’action.ré-instituantrecevoirfor• Litige Cipro®tribunaux fédéraux etDepuis août 2000, Aventis Pharmaceuticals Inc. (API), filialeaméricaine de Sanofi, est défendeur dans plusieurs actions enjustice engagées devant deslestribunaux de certains États aux États-Unis. Les demandeursprétendent qu’API et certains autres fabricants de produitspharmaceutiques ont violé les lois antitrust des États-Unis etdiverses lois en vigueur dans les États en transigeant le litigeportant sur le brevet du médicament de prescription Cipro®retardé l’arrivée de produitsd’une manière qui auraitgénériques sur le marché.En mars 2005, le Tribunal Fédéral pour le District Est de NewYork (U.S. District Court for the Eastern District of New York) aadmis les requêtes à fin de rejet déposées par API et a renduun jugement en faveur de Sanofi et des autres défendeurs. Le15 octobre 2008,la Cour d’Appel Fédérale (U.S. Court ofAppeals for the Federal Circuit) a confirmé le jugement duTribunal Fédéral relatif aux demandes des acheteurs indirects,ne laissant que les seuls acheteurs directs (essentiellement desgrossistes) en la cause. L’audience pour l’examen de l’appelformé par ces demandeurs s’est tenue en avril 2009 devantune Cour d’Appel fédérale (US Court of Appeals for theSecond Circuit). Le 29 avril 2010, la Cour d’Appel Fédérale alesconfirmé la décision du Tribunal Fédéral déboutantdemandeurs, donnant droit à la requête à fin de rejetdéposée par Sanofi (motion for summary judgment). Lesditsdemandeurs ont sollicité un réexamen de leur cas, requêtequila Cour d’Appel Fédérale enseptembre 2010. Les demandeurs ont alors fait appel devantla Cour Suprême (U.S. Supreme Court). Le 7 mars 2011, laCour Suprême a rejeté le pourvoi formé par les demandeurs,décision qui met un terme définitif à cette action.leur a été refusée par• Litige antitrust DDAVP®Suite à la décision du Tribunal Fédéral pour le District Sud deNew York (U.S. District Court for the Southern District of NewYork) de février 2005, jugeant les droits brevetaires en causede Sanofi non opposables du fait de conduite inéquitable(inequitable conduct) lors de l’obtention desdits droits, huitactions collectives putatives ont été intentéeslefondement d’un préjudice résultant de la tentative alléguéede Aventis Pharmaceuticals Inc. (API), filiale américaine dele marché desSanofi et de Ferring B.V. de monopolisercomprimés DDAVP®, en violation du U.S. Sherman Act, dudroit de la concurrence et de la législation de plusieurs Étatsrelatives aux pratiques commerciales.surLe 6 novembre 2006, le Tribunal Fédéral pour le District Sud deNew York (U.S. District Court for the Southern District of NewYork) a débouté les demandeurs, qui ont alors fait appeldevant une Cour d’Appel fédérale (U.S. Court of Appeals forthe Second Circuit) en 2008. Le 16 octobre 2009, la Courd’Appel a réformé le jugement et renvoyé l’affaire devant leTribunal Fédéral (District Court). Les demandes de réexamenet de réexamen en formation plénière (en banc review) decette décision ont été rejetées. En août 2011, API et FerringB.V. sont parvenues à un accord transactionnel avec lesdemandeurs acheteurs directs, mettant un terme définitif audifférend avec ces derniers, le montant à la charge d’APIétant de 3,5 millions de dollars US.• Litige antitrust Plavix®tentative de transigerLe 23 mars 2006, la chaîne américaine de supermarché, TheKroger Co., a intenté une action pour violation du droit de laconcurrence devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud del’Ohio (U.S. District Court for the Southern District of Ohio)contre Sanofi, Bristol-Myers Squibb Co. et Apotex Corp. du faitle différend Plavix® (voirde leurchapitre 2.5.1. — Brevets — « Accord transactionnel avecApotex » pour une description de la transaction). Dix-septautressur desréclamations ont été déposées depuisfondements analogues par des acheteurs directs ou indirects.Les demandeurs cherchent notamment à obtenir uneordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) etdes dommages-intérêts. Les défendeurs ont déposé unerequête aux fins de rejet des demandes groupées desacheteurs directs et indirects. En octobre 2009 et en janvier2011, le Tribunal a rejeté les demandes des acheteurs directset indirects, décision contre laquelle lesdits demandeurs sesont abstenus de former appel, mettant ainsi un termedéfinitif à ce litige.260Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3• Litige antitrust Lovenox®Inc. (Eisai) a engagé une action contreEn août 2008, EisaiSanofi-Aventis U.S., LLC et Sanofi-Aventis U.S.,Inc. devant leTribunal Fédéral pour le District du New Jersey (U.S. District Courtfor the District of New Jersey) alléguant que certaines pratiquescontractuelles concernant la vente de Lovenox® violaient les loisantitrust américaines tant fédérales qu’étatiques. La procédureest en cours, au stade de la production des éléments de preuve(discovery). Il n’est pas possible de fournir une estimation fiablede l’impact financier éventuel de cette action.d) Autres litiges et arbitrages• Litige actionnaires Hoechstl’assemblée générale extraordinaireLe 21 décembre 2004,des actionnaires de Hoechst AG (à présent Hoechst GmbH),filiale allemande de Sanofi, a adopté une résolution mettanten œuvre le rachat obligatoire par Sanofi des actionsdétenues par les actionnaires minoritaires au prix de 56,50intenté deseuros chacune. Certains minoritaires ayantprocédures pour contesterla validité de cette résolution,celle-ci n’a donc pu être enregistrée au registre du commercede Francfort-sur-le-Main et entrer immédiatement en vigueur.Le 12 juillet 2005, ces contentieux ont été transigés. Parconséquent, le rachat obligatoire a été enregistré au registredu commerce et Sanofi est devenue l’actionnaire unique deHoechst AG.L’accord transactionnel prévoyait un relèvement de l’offre à63,80 euros par action. En outre, un complément de 1,20 europar action était proposé aux actionnaires minoritaires quirenonceraienttouteaugmentation éventuelle du prix pouvantrésulter d’uneprocédure judiciaire de fixation du prix (Spruchverfahren) quiserait engagée par d’anciens actionnaires minoritaires deHoechst. Certainsactionnaires minoritairescesreprésentant environ 5 millions d’actions ont refusé cette offre.bénéficeavancepardedeauPostérieurement à cette transaction, un certain nombred’anciens actionnaires minoritaires de Hoechst ont engagéune procédure judiciaire de fixation du prix devant le Tribunal(Landgericht) de Francfort-sur-le Main contestantle prixfinalement offert dans le cadre du rachat obligatoire. Le27 janvier 2012, le Tribunal a rendu une décision favorable àSanofi, confirmant que le prix de 63,80 euros l’unité offert pourle rachat des actions aux minoritaires était adéquat. Lesactionnaires minoritaires ont encore la possibilité de faireappel de cette décision.• Action collective Zimulti® / Acomplia® (rimonabant)En novembre 2007, une action collective (class action)putative a été intentée devant le Tribunal Fédéral pour leDistrict Sud de New York (U.S. District Court for the SouthernDistrict of New York) au nom d’actionnaires de Sanofi. Lesdemandeursreprochaient à Sanofi et certains de sesdirigeants et mandataires sociaux encore en exercice ouaujourd’hui retirés d’avoir enfreint le Securities Exchange Actaméricain de 1934. La demande alléguait que certainesdéclarations des défendeurs concernant rimonabant (produitaujourd’hui retiré du marché, précédemment enregistré etcommercialisé sous les marques Acomplia® en Europe etZimulti® aux Etats-Unis) étaient notablementinexactes outrompeuses dans la mesure où ceux-ci auraient prétendumentdissimulé des données concernant certains effets secondairesdu rimonabant, notamment l’apparition du syndrome dit de« suicidalité » chez les patients souffrant de dépression. Enseptembre 2009, la requête était rejetée définitivement (withprejudice) et dans sa totalité par le Tribunal. Les demandeursont néanmoins demandé au dit Tribunal de reconsidérer sadécision. Le 27 juillet 2010, celui-ci a accepté de prendre cettenouvelle requête en considération et a autorisé lesdemandeurs à présenter à nouveau leurs arguments, le 10novembre 2010. Le 31 mars 2011, le Tribunal Fédéral pour leDistrict Sud de New York (U.S. District Court for the Southernles demandesDistrict of New York) a décidé de rejeterconcernant plusieurs défendeurs individuels, mais a néanmoinsaccepté d’entendre les réclamations visant l’un des dirigeantsencore en exercice et un mandataire social aujourd’hui retiréde Sanofi, ainsi que celle visant la personne morale. Le 11novembre 2011, les réclamants ont déposé une demande decertification d’action collective. La procédure est en cours, austade de la production des éléments de preuve (discovery). Iln’est pas à ce stade possible de donner une estimation fiablede l’éventuel impact financier de cette action.• Litige publicité Heartgard® MerialLe 31 août 2009, une action collective (class action) putativea été introduite contre Merial devant le Tribunal Fédéral pourle District Nord de Géorgie aux États-Unis (U.S. District Court forthe Northern District of Georgia), accusant Merial d’avoirmené une campagne de publicité trompeuse et mensongèreconcernant Heartgard® et Heartgard® Plus, campagne quirevendiquait 100 % de réussite dans la prévention de lamaladie du ver du cœur et autres vers parasites chez lechien, ainsi que dans la prévention de la transmission de cesréclamentparasites à l’être humain.également(punitivedommages-intérêtsdamages) et une interdiction de la campagne de publicitévisée. La procédure se poursuit et l’action collective n’a pasIl n’est pas à ce stade possible deencore été certifiée.donner une estimation fiable de l’éventuelimpact financierde cette action.Les demandeurspunitifsdes• Litige publicité Frontline® MerialEntre octobre 2011 et janvier 2012, dix actions collectives (classaction) putatives ont été introduites contre Merial devant diverstribunauxfédéraux aux États-Unis. Ces actions ont ététransférées au Tribunal Fédéral pour le District Nord de l’Ohio(U.S. District Court for the Northern District of Ohio) afin d’enassurer la coordination dans le cadre d’une procédure multi-juridictionnelle centralisée. Dans chaque cas, les demandeursallèguent que Merial aurait donné des informations trompeusesquant aux caractéristiques de ses produits parasiticidesFrontline® et Certifect®, en infraction aux dispositions légalesrelatives notamment à la protection des consommateurs, auxgaranties légales et à la publicité mensongère.Quatre des actions font état d’un montantréclamé de32 milliards de dollars US, deux visent une indemnisation àhauteur d’au moins 4 milliards de dollars US, et les quatredernières mentionnent chacune un montant réclamé égal àau moins 5 millions de dollars US correspondant pour chacunede ces quatre dernières assignations au simple seuil decompétence dessepoursuivent et aucune action collective n’a encore étécertifiée ni ne menace de l’être dans l’immédiat. Il n’est pas àce stade possible de donner une estimation fiable del’éventuel impact financier de cette action.Les procédurestribunauxsaisis.Document de référence 2011 Š Sanofi2613 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSe) Engagements résultant de certaines cessionsd’activitéCes dernières années, Sanofi et ses filiales Hoechst et AventisAgriculture ont cédé des activités principalement chimiques,y compris des activités agrochimiques, ainsi que certainesactivités dans le domaine de la santé. Du fait de ces cessions,le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligationslégales et contractuelles concernantl’état des activitéscédées, leurs actifs et leurs passifs.• Garanties de Passif Aventis BehringLa cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéinesthérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004. L’acte de cessionprévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuellesde la part du cédant, Sanofi, au profit de l’acquéreur, CSLLtd. Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard deCSL Ltd ont pour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date dusecond anniversaire de prise d’effet de la cession). Toutefois,certaines obligations d’indemnisation ayant été consentiespour une durée plus longue demeurent en vigueur. Ainsi, lesgaranties liées à la structure et à la propriété d’AventisBehring et de ses filiales sont valables jusqu’au 31 mars 2014,et celles liées à la responsabilité civile produits jusqu’au 31mars 2019, ce terme étant susceptible de prorogation pourtoute réclamation relative à la responsabilité civile produitsintervenue avant cette date. La période de garantiecouvrant les risques fiscaux, quant à elle, couvre tous lesexercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation dela cession et expire trente jours suivant la fin de la périodeles obligationslégale de prescription applicable. En outre,d’indemnisation afférentes à certainesresponsabilitésspécifiques et principalement la responsabilité du fait descontaminationsdeéventuellesl’Immunodéficience Humaine (VIH) sont perpétuelles.Virusparleles risques environnementaux,termes de l’accord d’indemnisation,AuxSanofi n’estgénéralement tenue d’indemniser CSL Ltd que dans la mesureoù les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars USet dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollarsl’obligationUS. Concernantd’indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudicesindemnisables. Les garanties liées à la responsabilité du fait desproduits font l’objet de dispositions spécifiques et prévoient unplafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US.Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité dufait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscaliténe sont pas limitées en montant.• Garanties de Passif Aventis CropScienceLa cession par Aventis Agriculture S.A. et Hoechst GmbH (auxdroits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totalede 76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) àBayer et Bayer CropScience AG (BCS), filiale intégralementdétenue par Bayer, qui elle-même détient les actions d’ACS,a pris effet le 3 juin 2002. L’accord de cession en date du 2octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuellesdans le cadre d’une cession d’activités, ainsi qu’un certainnombreconcernantnotamment l’environnement (les déclarations et garanties etl’indemnisation en matière environnementale accordées àce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millionsd’euros, à l’exception de certaines déclarations et garantieslégales et de certains passifs environnementaux spécifiquesd’indemnisation,d’engagementsrelatifs notamment à des sites appartenant à des tiers, telsque  la réclamation introduite par l’État du New Jersey en2007, pour préjudices causés aux ressources naturelles sur lesite de Factory Lane et  un projet actuellement en cours deremise en état et d’évaluation des préjudices causés auxressources naturelles à Portland, Oregon), les risques fiscaux,certaines procédures judiciaires, le risque StarLink® et certainspassifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de laresponsabilité civile produitslaquelle l’obligationd’indemnisation estlimitée à un plafond de 418 millionsd’euros). La durée de la garantie varie selon la nature etl’objet de la demande d’indemnisation. Par ailleurs, Bayer etBCS sont soumises à certaines obligations de coopération etde minimisation du préjudice.(pourDepuis décembre 2005, date de signature d’un premieraccord transactionnel avec Bayer et BCS, Aventis Agricultureet Hoechst ont mis fin à un nombre important de litiges,notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur labase de prétendues violations d’une déclaration relative auxétats financiers figurant dans le contrat de cession. Cesaccords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayantdonné lieu à la mise en jeu de la garantie, y compris enmatièrederesponsabilité civile produits. Un certain nombre d’autresréclamations au titre de la garantie de passif restent en cours.environnementaleresponsabilitédeet– Litiges LLRICE601 et LLRICE604 aux États-Unis :BCS a indiqué avoirl’intention de former des demandesd’indemnisation à l’encontre du Groupe au titre desdispositions du contrat de cession d’actions visé ci-dessus. Cesréclamations potentielles sont liées à plusieurs centaines deplaintes individuelles qui ont été introduites depuis août 2006aux États-Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques pardes cultivateurs de riz, des minotiers et des distributeurs àl’encontre de sociétés faisant (ou ayant fait) partie du groupeACS (les « Sociétés CropScience ») avant l’acquisition parBayer des actions d’ACS auprès de Sanofi.Dans ces affaires, les demandeurs cherchent à obtenir desdommages-intérêts à la suite de la détection de traces de rizgénétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601)ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillonsde riz long grain. LLRICE601 et LLRICE604 sont chacun unevariété de riz à long grain génétiquement modifiée afin derésister à l’herbicide Liberty® ; ces variétés avaient étécultivées dans des champs de culture tests aux États-Unis de1998 à 2001. Les demandeurs font valoir plusieurs arguments,alléguant que les Sociétés CropScience ne sont pasparvenues à prendreles mesures adéquates afind’empêcherla pollinisation croisée ou le mélange duLLRICE601 et/ou du LLRICE604 avec le riz conventionnel.traités dansEn juillet 2011, BCS est parvenu à une série d’accordstransactionnels avec de nombreux cultivateurs de rizaméricains pour un montant total de 750 millions de dollarsUS, mettant ainsi un terme à des cas qui faisaient partie deceuxle cadre de la procédure multi-juridictionnelle coordonnée (US federal multi-district litigation)ainsi qu’à certains casjusque-là pendants devant destribunaux étatiques. D’autres actions ont échappé à cettetransaction et ont continué d’évoluer, notamment cellesdans l’État d’Arkansas dans laquelle les réclamants se sontvus octroyés des dommages-intérêts, tant compensatoiresque punitifstotald’approximativement 54 millions de dollars US.(punitive damages), pour un montant262Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3nombred’autresréclamantsl’un de ces cas,la Cour Suprême de l’ArkansasDans(Arkansas Supreme Court) a confirmé un jugement qui avaitattribué une indemnité de 42 millions de dollars US à titre depénalité (punitive damages), au-delà du maximum légal depénalité prévu par la loi, au motif que cette limitation seraitanticonstitutionnelle. BCS est également parvenu à transigeravecnon-cultivateurs,essentiellement des minotiers et des importateurs européens,pour un montant total d’approximativement 80 millions dedollars US. En mars 2011, un jury du Tribunal de l’État del’Arkansas a octroyé à Riceland Foods une indemnité de11,8 millions de dollars US à titre de dommages-intérêtscompensatoires et 125 millions de dollars US à titre dedommages-intérêts punitifs (punitive damages). En juin 2011(avant que la décision mentionnée ci-dessus ne soitlesprononcée pardommages-intérêts punitifs ont été réduits à 1 million dedollars US en application du plafond fixé par la loi. BCS etRiceland Foods ont tous deux fait appel de cette décision.Les actions intentées par les réclamants non-cultivateurs sontprévues de passer en procès dans le courant de l’année2012. Sanofi réfute toute responsabilité directe ou indirectedans ces affaires et a notifié BCS en ce sens.Suprême de l’Arkansas)la CourParallèlement,la FDA avait conclu que la présence deLLRICE601 dans les aliments ne soulevait pas de question desécurité et le 24 novembre 2006, le Ministère de l’agricultureaméricain (United States Department of Agriculture, USDA)avait annoncé qu’il déréglementerait le LLRICE601. S’agissantl’USDA a annoncé en mars 2007 que ladu LLRICE604,le LLRICE604 était depuisprotéine PAT contenue danslongtemps utilisée sans danger etse trouvait dans denombreux produits déréglementés. L’USDA a mené uneenquête surla chaîne de causalité ayant entraîné lacontamination et en octobre 2007 a décliné toute poursuitecontre BCS.• Garanties de Passif Aventis Animal NutritionAventis Animal Nutrition S.A. et Aventis (aux droits desquellesSanofi est venue) ont signé un accord pourla vente àDrakkar Holdings S.A. de l’activité Aventis Animal Nutrition enavril 2002. L’accord de cession comporte des déclarations etgaranties usuelles. Les engagements d’indemnisation ontsubsisté jusqu’en avril 2004, à l’exception des engagementsd’indemnisation relatifs à l’environnement(qui perdurentjusqu’en avril 2012), aux risques fiscaux (qui courent jusqu’àlégal de prescription) et aux pratiquesl’expiration du délaianticoncurrentiellesle temps). Ces(sansengagements d’indemnisations prévoient un plafond globalde 223 millions d’euros à l’exception de certains litigesenvironnementaux pour lesquels un plafond inférieur a étéfixé. Pour desréclamations en matière fiscale et deconcurrence, il n’existe aucun plafond d’indemnisation.limitation dans• Garanties de Passif Celanese AGLa scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst àCelanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22octobre 1999. Dans le cadre de cet accord de scission entreHoechst et Celanese, Hoechst a formellement exclu toutedéclaration et garantie relative aux titres et aux actifsapportés à Celanese.engagements suivants :Toutefois, Hoechst a prisles– toutes les obligations de Hoechst pouvant résulter de règlesde droit public, des réglementations (actuelles ou futures)applicables en matière d’environnement, de même queles responsabilités éventuelles vis-à-vis de tiers à la suite de« contamination » (telles que définies dans l’accord descission) ont été intégralement transférées à Celanese.Hoechst partage toutefois avec Celanese toute dépenseengagée au titre de ces obligations selon un ratio de deuxla responsabilitéà un. Au titre de l’accord de scission,d’indemnisation de Hoechst incombe à Celanese et unede ses filiales.– en ce qui concerne les activités antérieurement cédéespar Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission),les responsabilités envers les cessionnaires en matière dedommages environnementaux sont à la charge deCelanese ou d’une entité affiliée à Celanese jusqu’à unmontant cumulé de 250 millions d’euros ; elles incombentensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros et au-delà,sans plafond, sont réparties entre Hoechst pour les deuxtiers et Celanese pour un tiers.Au 31 décembre 2011, les indemnisations cumulées versées parCelanese à des tiers au titre des dispositions ci-dessus étaientnettement inférieures au premier seuil de 250 millions d’euros.• Garanties de Passif RhodiaA l’occasion de l’introduction en bourse de Rhodia en 1998,Rhône-Poulenc re-dénommée Aventis (aux droits de laquelleSanofi est venue), a conclu avec Rhodia le 26 mai 1998 unaccord d’indemnisation relatif aux passifs environnementauxdit « contrat de garantie environnement » aux termes duquel,sous certaines conditions, Rhodia pouvait demander à Sanofi,une indemnisation des préjudices directs résultant de passifsenvironnementaux liés à des demandes de tiers ou à desdécisions administratives. Sanofi et Rhodia ont conclu unaccord transactionnel le 27 mars 2003, aux termes duquel lesparties ont réglé l’ensemble des réclamations liées au contratde garantie environnement.sansfiliales ont cherché à obtenirEn dépit de cet accord transactionnel, Rhodia et certainesde sessuccès uneindemnisation au titre de dépenses environnementalessupportées aux États-Unis et au Brésil. Dans ces deux pays,Rhodia a été déboutée dans la mesure où le tribunal atoutereconnu que l’accord transactionnel empêchaitnouvelle demande d’indemnisation. La décision brésilienne afait l’objet d’un appel de la part de Rhodia. Le 6 septembre2011,la Cour d’Appel a rendu une décision favorable àSanofi confirmant que l’accord transactionnel signé en mars2003 a épuisé toute voie de recours de Rhodia en cesmatières. Rhodia a néanmoins encore la possibilité de sepourvoir en cassation auprès de la Cour Suprême brésilienne.Le 13 avril 2005, Rhodia a initié une procédure d’arbitrage adhoc afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi desconséquencesfinancières des obligations en matièred’environnement et de retraites pesant sur Rhodia à la suitedes différentes opérations relatives à la constitution du groupeRhodia en 1997, à hauteur respectivement de 125 millionsd’euros et de 531 millions d’euros. Rhodia a en outredemandé à être indemnisée par Sanofi des charges futuresliées aux passifs environnementaux transférés ainsi que la priseen charge par Sanofi « du coût de l’externalisation totale desengagements de retraites au titre des régimes différentiels ».Document de référence 2011 Š Sanofi2633 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSle tribunal arbitral s’est déclaréEn matière de retraites,incompétent ; en matière d’environnement, le tribunal arbitrala rejeté les demandes d’indemnisation de Rhodia. En mai2008, la Cour d’Appel de Paris a rejeté l’action en annulationde la sentence arbitrale de 2006 introduite par Rhodia.Le 10 juillet 2007, Sanofi a été assignée par Rhodia devant leTribunal de Commerce de Paris afin d’obtenir uneindemnisation de la part de Sanofi des conséquencesfinancières des obligations en matière d’environnement et deretraites pesant sur Rhodia. Les allégations devant le Tribunalde Commerce de Paris sont comparables à celles faitesprécédemment en arbitrage. Le 10 février 2010, Rhodia asoumis ses conclusions récapitulatives dans lesquelles elledemande à la Cour de constater une faute de Sanofi pourinsuffisant pour couvrir sonavoir doté Rhodia d’un capitalpassif de retraites et de responsabilités environnementales.Rhodia réclame une indemnisation de 1,3 milliard d’euros enmatière de retraites et environ 311 millions d’euros en matièreenvironnementale. Le 14 décembre 2011,le Tribunal deCommerce de Paris a rejeté toutes les demandes de Rhodia.Rhodia a interjeté appel de cette décision.• Litiges actionnaires RhodiaEn janvier 2004, deux actionnaires minoritaires de Rhodia etleurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deuxactions devantle Tribunal de Commerce de Paris àl’encontre d’Aventis, à laquelle a succédé Sanofi, et d’autresdéfendeurs dont d’anciens administrateurs et commissairesaux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faitslalitigieux allégués. Les demandeurs cherchent à obtenircondamnation conjointe et solidaire des défendeurs pourfautes de gestion et communication aux actionnairesd’informations trompeuses, entre 1999 et 2002, concernant,entre autres, l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright &Wilson et ChiRex. Ces actionnaires demandent le paiementde dommages-intérêts à hauteur de 925 millions d’euros enréparation du préjudice subi par Rhodia elle-même (action utsinguli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteurde 4,3 millions d’euros et 125,4 millions d’euros en réparationde leurs préjudices personnels respectifs. Sanofi conteste tantla recevabilité que le bien-fondé de ces prétentions.Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénalesintroduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi qued’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite dela transmission par l’Autorité des Marchés Financiers de sonrapport sur la communication financière de Rhodia. En 2006,le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer lesursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et leslesautres défendeurs dansaspects pénaux. Cette décision a été confirmée en appel etle pourvoi des demandeurs devant la Cour de Cassation aété rejeté.l’attente d’une décision sur• Garanties de Passif Clariant — Activité de spécialitéschimiquesHoechst a transféré son activité de spécialités chimiques àClariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997.Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous lescoûts environnementaux relatifs aux sites rachetés. Toutefois,certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant enmatière d’environnement restent à la charge de Hoechst.Elles peuvent se résumer de la façon suivante :– les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés,directement ou indirectement par Clariant et ne relevantpas d’une activité spécifique de Hoechst ou d’un tiers,distincte de l’activité transférée à Clariant, doivent êtresupportés par Clariant tant que le cumul des coûts depuisle transfert, quelle que soit l’année, n’a pas dépassé uncertain seuil tel que défini pour l’année considérée. Ceseuil augmente annuellement. Il était d’environ 102 millionsd’euros en 1997/98 et atteindra environ 816 millions d’eurosau cours de la 15ème année suivant le transfert. Seullemontant des coûts accumulés par Clariant dépassant leseuil tel que défini pour l’année considérée pourrait le caséchéant être indemnisé par Hoechst. Aucun montant n’estdû à ce jour au titre de cette obligation;– Hoechst doit indemniser Clariant, sans limitation de duréeau titre  du coût des pollutions environnementalesattribuables à certaines activités de Hoechst ou de tierss’agissant de sites rachetés par Clariant ;  des coûts liés àquatre sites de stockage de déchets situés en Allemagnese trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant(au-delà d’un montant indexé approximatif de 20,5 millionsd’euros) ;  du coût de certaines pollutions concentréeslocalement sur les sites rachetés par Clariant non causéesparles activités de spécialités chimiques antérieures et de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique desitué à Francfort-sur-le-Main enstockage de déchetsAllemagne.• Garanties de Passif InfraServ HöchstDans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19/20décembre 1996, modifié en 1997, Hoechst a apporté tous sesterrains, bâtiments et actifs du site de Hoechstsitué àFrancfort-Höchst à InfraServ Höchst GmbH & Co. KG. InfraServHöchst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifssites deenvironnementaux relatifs au site et à certainsstockage de déchets. En contrepartie, Hoechst a transféré àInfraServ approximativement 57 millions d’euros qui ont étéprovisionnés. En 1997, Hoechst a aussi accepté de rembourserà InfraServ le montant des investissements environnementauxjusqu’à un montant total de 143 millions d’euros. Toutefois, entant qu’ancien propriétaire du terrain, et ancien utilisateur dessites de stockage de déchets, Hoechst pourrait être redevabledes coûts de remise en état excédant ce montant.264Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3D.23. PROVISIONS POUR RABAIS ET RETOURS CLIENTScomptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins descomptes clients.Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et lechiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B.14. sontL’évolution de ces éléments s’analyse ainsi :Programmesgouvernementauxet fédéraux (2)Programmes« managed care »et « GPO » (3) RétrocessionsRabais,remises,ristournesRetours deproduitsAutresdéductionsTotal82261521 0499042 0361284 271(en millions d’euros)Soldes au 1er janvier 2009Dotations aux provisions sur lesventes de l’exerciceDotations et reprises deprovisions sur les ventes desexercices précédentsVersements effectuésDifférences de conversionSoldes au 31 décembre 2009Dotations aux provisions sur lesventes de l’exerciceDotations et reprises deprovisions sur les ventes desexercices précédentsVersements effectuésDifférences de conversionSoldes au 31 décembre 2010Merial (1)GenzymeDotations aux provisions sur lesventes de l’exerciceDotations et reprises deprovisions sur les ventes desexercices précédentsVersements effectuésDifférences de conversionSoldes au 31 décembre 201128656619(477)(8)386937(4)(663)16672—71 224(5)(1 125)187914101 2463 0583571276 1351854337(431)(7)187(11)(400)15201——496(35)(466)7203183204(7)(175)(3)20212(255)17333139348(4)(311)9415—31(136) (4 015)2(10)461 326(4)15(126) (5 388)594482 18281279194(2)(11)(125) (7 472)33496 2 870(903)(1 893)(1 225)(2 719)129425143581369132—(3)80861411513622(9)(1 548)(3 897)1601 2051 5694 0751527 864(1) Cette ligne inclut les provisions pour rabais et retours clients de Merial, précédemment présentées en Passifs liés aux actifs destinés à êtrecédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough)opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.1.).(2) Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain.(3) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États-Unis.D.24. FRAIS DE PERSONNELLe montant total des frais de personnel est le suivant :(en millions d’euros)SalairesCharges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies)Charges de stock-options et autres paiements en actionsRetraites – régimes à prestations définiesAutres avantages du personnelTotal(1) Hors Merial.20112010 (1)2009 (1)5 9401 7161433582625 1211 5551333402385 0191 5101144042338 4197 3877 280Document de référence 2011 Š Sanofi2653 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLes effectifs étaient de 113 719 personnes au 31 décembre 2011, 101 575 personnes au 31 décembre 2010 et 104 867 personnes au31 décembre 2009 (les données d’effectifs sont non auditées).Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année (non audité) :ProductionRecherche et DéveloppementForce de venteMarketing et Fonctions SupportTotal(1) Hors Merial.20112010 (1)2009 (1)44 41518 82332 87417 60737 50416 98332 68614 40236 84919 13234 29214 594113 719101 575104 867D.25. AUTRES PRODUITS D’EXPLOITATIOND.26. AUTRES CHARGES D’EXPLOITATIONLes autres produits d’exploitation s’élèvent à 319 millionsd’euros en 2011 contre 369 millions d’euros en 2010 et861 millions d’euros en 2009.sont constitués notamment des produitsIlsrelatifs auxpartenaires pharmaceutiques (202 millions d’euros en 2011contre 315 millions d’euros en 2010 et 646 millions d’euros enlenotamment2009)développement et la commercialisation d’Actonel® au planmondial (voir note C.2.) etla quote-part de résultat surCopaxone® en 2010 et 2009.l’accordincluentpourquiLes autres produits d’exploitation incluent égalementlerésultat de change opérationnel qui s’élève à (5) millionsd’euros en 2011 contre (141) millions d’euros en 2010 et40 millions d’euros en 2009 et les produits de cessions suropérations courantes qui s’élèvent à 56 millions d’euros en2011 contre 54 millions d’euros en 2010 et 56 millions d’eurosen 2009.D.27. COÛTS DE RESTRUCTURATIONrétrocessions verséesLes autres charges d’exploitation s’élèvent à 315 millionsd’euros en 2011 contre 292 millions d’euros en 2010 et481 millions d’euros en 2009. Elles sont constituées notammentdesfaites ensurcollaboration avec des partenaires autres que BMS et lePartenaire de l’accord relatif à Actonel® au titre d’accordsportant sur la commercialisation de produits, principalementen Europe, au Japon, aux États-Unis et au Canada(121 millions d’euros en 2011 contre 169 millions d’euros en2010 et 186 millions d’euros en 2009).les opérationsLes frais liés à l’acquisition de Genzyme comptabilisés en 2011en autres charges d’exploitation s’élèvent à 65 millionsd’euros (voir note D.1.1.).De plus, ce poste comprend en 2011 un montant global de43 millions d’euros (51 millions d’euros en 2010) relatif auxretraites et autres avantages d’anciens salariés du Groupe.Les coûts de restructuration comptabilisés s’élèvent à 1 314 millions d’euros en 2011, 1 384 millions d’euros en 2010 et 1 080 millionsd’euros en 2009 et s’analysent comme suit :Charges relatives aux immobilisations corporellesIndemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail)(en millions d’euros)Charges liées au personnelCharges de dépollutionAutres coûts de restructurationTotal20118404222722320102009817184351052438691461930161 3141 3841 080Les coûts de restructuration correspondent aux mesuresannoncées par le Groupe pour la mise en œuvre d’un largeprojet de transformation lancé depuis 2009 pour adapter lesstructures du groupe aux challenges à venir.• les mesures annoncées parle Groupe Sanofi en 2011destinées à adapterindustriel en Europe,son outilnotamment des sites de production et de distribution pouroptimiser la gestion des flux de l’activité pharmaceutique ;En 2011, ces coûts de restructuration reflètent principalement :• la transformation et la ré-organisation géographiques desactivités de Recherche et Développement dans le cadred’un projet global qui concerne les États-Unis, le Japon,l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni et la Hongrie ;• la poursuite des mesures prises par le Groupe pour ajusterforces commerciales aux États-Unis et dans desesnombreux pays d’Europe ;• La mise en place des services partagés et MCO (MultiCountry Organisations) en Europe ;• l’intégration des équipes Genzyme dans le monde.266Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3En 2010, les coûts de restructuration traduisent les mesuresannoncées par le Groupe pour continuer à transformer lesactivités de Recherche et Développement, faire évoluer sonoutil industriel de chimie vers les activités de biotechnologieset de production de vaccins etforcescommerciales aux États-Unis et en Europe. Ces coûtsintègrent aussil’impact de la réforme des retraites sur lesplans de CAA déjà existants en France.réorganisersesEn 2009,les coûts de restructuration correspondentprincipalement aux mesures annoncées en juin 2009 par leGroupe pourtransformer en France la Recherche etDéveloppement dans le but d’accroître l’innovation et pouradapter les fonctions centrales du Groupe dans un but desimplification de l’organisation. Ces coûts concernentessentiellement des charges liées au personnel, relatives auxindemnités de départ en préretraite et aux indemnités derupture anticipée de contrats dans le cadre des plans dedéparts volontaires. En France, environ 1 000 postes sontconcernés pourla Recherche et Développement et 450postes pour les fonctions supports.D.28. AUTRES GAINS ET PERTES, LITIGESLes autres gains et pertes incluent au 31 décembre 2011 :• la charge résultant principalement du rattrapage desdotations aux amortissements des actifs corporels etincorporels de Merial pour la période du 18 septembre2009 au 31 décembre 2010, qui s’élève à 519 millionsd’euros (voir note D.2.).• L’impact de la cession de l’activité en dermatologieDermik, qui s’élève à (18) millions d’euros avant impôts.En 2011, cette ligne inclut également un produit d’unmontant de 210 millions d’euros au titre de la réparation d’unpréjudice causé parla commercialisation d’une versiongénérique contrefaite de Plavix® aux États-Unis en 2006.Cette ligne inclut une charge de 138 millions d’euros en 2010,relative à un ajustement de provisions pour garanties depassif liées à des cessions d’activités réalisées dans le passé.Au cours des exercices 2010 et 2009, le Groupe n’a pas réaliséde cession majeure.Coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie(324)(222)Les charges financières et les produits financiers s’analysent ainsi :D.29. RÉSULTAT FINANCIER(en millions d’euros)Coût de la dette financière (1)Intérêts reçusGains / (pertes) de change (hors activités opérationnelles)Effet de désactualisation des provisions (2)Plus et moins-values sur cessions d’actifs financiersDépréciation nette des actifs financiers (3)AutresRésultat financierdont Charges financièresdont Produits financiersmillions d’euros en 2009.2011(425)100(325)10(83)25(58)19(412)(552)1402010(385)61(20)(68)61(6)(5)(362)(468)1062009(310)88(67)(42)3(2)32(298)(325)27(1) Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière : 47 millions d’euros en 2011, 7 millions d’euros en 2010, 25(2) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux.(3) Principalement actifs financiers disponibles à la vente, dont en 2011 49 millions d’euros concernant les obligations de l’État grec.En 2011, 2010 et 2009, l’impact de l’inefficacité des relations de couvertures était non significatif.Le Groupe a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France,l’Allemagne, le Royaume-Uni et les États-Unis.D.30. CHARGES D’IMPÔTSLa charge d’impôt s’analyse comme suit :(en millions d’euros)Impôt courantImpôt différéTotal201120102009(2 359)(2 929)(2 551)1 9041 4991 152(455)(1 430)(1 399)Document de référence 2011 Š Sanofi2673 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSL’écart entre le taux effectif d’imposition sur le résultat courant et le taux de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analysecomme suit :(en pourcentage)Taux de l’impôt en vigueur en FranceEffet de la taxation à taux réduit des redevances en FranceEffet de la variation des impôts différés nets à la suite de changements de taux et delégislation (1)Effet de l’Accord Préalable de Prix (APP) Franco-américain 2006 — 2010Effet de la réduction des impôts différés passifs sur coûts fiscaux de distribution de réserves à lasuite de la ratification du Traité Franco-américainEffet d’impôt supporté par BMS sur le territoire géré par Sanofi (voir note D.32.)AutresTaux effectif d’imposition sur le résultat20112010200934(11)(4)(7)—(1)(2)934(10)———(2)12334(8)1—(2)(3)123(1) Principalement en 2011 changement de législation au Royaume-Uni, et en 2009 réforme française de la taxe professionnelle.La ligne « Autres » comprend notamment l’écart entre le tauxl’effet de lafrançais et les taux applicables à l’étranger,CVAE (Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises) depuisjanvier 2010, et l’impact de la réestimation de certainsle 1errisques fiscaux du Groupe. En 2011, cette ligne comprendégalement un impact s’élevant à 48 millions d’euros lié à lareconnaissance d’impôts différés actifs non comptabilisésinitialement(contre3 millions d’euros en 2010).lors de regroupements d’entreprisesEn décembre 2011, le gouvernement français et celui desÉtats-Unis ont conclu un Accord Préalable de Prix (APP)portant sur les exercices 2006 à 2011. La procédure d’APP estune procédure au cours de laquelle les autorités fiscales deplusieurs pays négocient puis concluent, pour une périodeprospective, un accord en vue de déterminer les méthodesde prix de transfert applicables aux transactions entre filialesd’un même groupe.D.31. QUOTE-PART DE RÉSULTAT NET DES SOCIÉTÉSMISES EN ÉQUIVALENCEla part de résultat deCe poste intègre principalementcopromotion revenant au Groupe, qui estliée à lacopromotion réalisée dans les pays dépendants d’entitésmajoritairement détenues par BMS (voir note C.1.). L’impactlié à cet accord s’élève à 1 671 millions d’euros en 2011,desquels il faut déduire l’effet d’impôts de 601 millions d’euros(contre 1 551 millions d’euros en 2010 avec un effet d’impôtsde 571 millions d’euros et 1 229 millions d’euros en 2009 avecun effet impôts de 444 millions d’euros).Ce poste comprend également la quote-part de résultat desautres sociétés mises en équivalence pour des montants nonsignificatifs en 2011 et 2010, et pour 168 millions d’euros en2009, montanttenant compte des conséquences del’acquisition d’Aventis (amortissement et dépréciation desautres actifs incorporels).D.32. PART ATTRIBUABLE AUX INTÉRÊTS NONCONTRÔLANTSLa part du résultat de copromotion revenant à BMS, qui estliée à la copromotion réalisée dans les pays dépendantsd’entités majoritairement détenues par le Groupe (voir noteC.1.), est présentée en Part attribuable aux Intérêts NonContrôlants pour un montant de 226 millions d’euros en 2011,237 millions d’euros en 2010 et 405 millions d’euros en 2009,sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit une partavant impôts.Ce poste intègre également la part du résultat revenant auxautres intérêts non contrôlants soit 15 millions d’euros en 2011,17 millions d’euros en 2010 et 21 millions d’euros en 2009.D.33. RELATIONS AVEC LES PARTIES LIÉESLes principales parties liées sont les sociétés que le Groupecontrôle et cellesle Groupe exerce unelesquellesinfluence notable ainsi que les coentreprises, les membres desorganes de direction et les principaux actionnaires.surIl n’existe pas d’opération conclue avec un membre desorganes de direction. Par ailleurs, les relations à caractèrefinancier avec les principaux actionnaires, et en particulier legroupe Total, présentent le caractère d’opérations couranteset sont non significatives aux 31 décembre 2011, 2010 et 2009.La liste des sociétés que le Groupe contrôle est présentéedans la note F.1. Ces sociétés étant consolidées selon laméthode d’intégration globale décrite dans la note B.1., lestransactions entre ces sociétés, et entre la société mère et sesfiliales,l’établissement des comptesconsolidés.sont éliminées pourLes transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles leGroupe exerce une influence notable et avec lescoentreprises sont présentées dans la note D.6.Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux(dont deux administrateurs duranttroisadministrateurs durant les exercices 2010 et 2009, bénéficiantdu régime de retraite supplémentaire, voir note 5 à la section« 1.2.1. Organes d’administration et de direction » dudocument de référence) et les membres du comité exécutif(9 membres durant les exercices 2011, 2010 et 2009).l’exercice 2011,268Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci-dessous par catégorie de rémunération :(en millions d’euros)Avantages à court terme (1)Avantages postérieurs à l’emploiPaiements en actions (2)Total comptabilisé en résultat201120102009211053623126412211538(1) Rémunérations, charges sociales patronales, jetons de présences et indemnités, le cas échéant.(2) Évaluation de la charge de stock-options selon le modèle Black & Scholes.Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus àcertains mandataires sociaux et aux membres du comitéexécutif s’élève à 121 millions d’euros au 31 décembre 2011contre 130 millions d’euros au 31 décembre 2010 et 149millions d’euros au 31 décembre 2009. Le cumul desindemnités de départ dues à certains mandataires sociaux etaux principaux dirigeants s’élève à 5 millions d’euros aux 31décembre 2011 et 2010 contre 10 millions d’euros au 31décembre 2009.D.34. VENTILATION DU CHIFFRE D’AFFAIRESLe risque de crédit correspond au risque de non-paiement: grossistes, distributeurs,des créances paragencespharmacies,les clientshôpitaux,cliniquesougouvernementales. La gestion du risque de crédit comprendl’examen préalable de la situation financière des clientspermettant la détermination d’une limite de crédit et d’unniveau de risque, la mise en place éventuelle de garanties ouassurances, ainsi que la réalisation de contrôles et le suivid’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours decréances clients, tels que le délai de règlement et les retardsde paiements.Le risque de crédit clients provient également de laconcentration des ventes réalisées avec les clients les plusimportants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Lestrois clients les plus significatifs représentent respectivementenviron 6,8 %, 5,5 % et 5,1 % du chiffre d’affaires brut duGroupe en 2011.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2693 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLe chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires du secteur Pharmacie, du secteur Vaccins et du secteur SantéAnimale. Pour l’activité Pharmacie, le chiffre d’affaires des produits majeurs et des principaux autres produits est détaillé dans letableau ci-dessous :Chiffre d’Affaires(en millions d’euros)Autres produits diabèteSous-total DiabèteLantus®Apidra®Insuman®Amaryl®Lovenox®Plavix®Taxotere®Aprovel®Eloxatine®Multaq®Jevtana®Allegra®Copaxone®Tritace®Dépakine®Xatral®Actonel®Nasacort®Autres produitsSanté grand publicGénériquesCerezyme®Myozyme® / Lumizyme®Fabrazyme®Renagel® / Renvela®SynVisc®Autres produits GenzymeSous-total Genzyme (1)Total PharmacieStilnox®/ Ambien®/ Ambien CR®/ Myslee®(en millions d’euros)Vaccins GrippeDont grippe saisonnièreDont grippe pandémiqueVaccins pédiatriques et vaccins PolioVaccins Méningite PneumonieVaccins Rappels AdultesVaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiquesAutres VaccinsTotal Vaccins270Document de référence 2011 Š Sanofi20113 916190132436104 6842 1112 0409221 2911 0712611884905804363753882001671065 7732 6661 74644130810941525686620111 075826826—51046537022320103 510177133478—4 2982 8062 0832 1221 327427172828196075134103722962381896 0642 2171 534———————20101 29784545298452744938216920093 0801371314163 7643 0432 6232 1771 23695725—8737314674293292962642205 9471 4301 012———————20091 0625974659685384063131963 4693 8083 483(1) Depuis la date d’acquisition (à compter d’avril 2011).Pour l’activité Vaccins, le chiffre d’affaires des principaux vaccins est présenté dans le tableau ci-dessous :2 39527 89026 57625 823SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Pour l’activité Santé Animale, le chiffre d’affaires des principaux produits est présenté dans le tableau ci-dessous :(en millions d’euros)Frontline® et autres produits à base de fipronilVaccinsAvermectineAutres produits Santé AnimaleTotal Santé Animale(1) Depuis le 18 septembre 2009.D.35. INFORMATION SECTORIELLEComme indiqué dans la note B.26., les secteurs opérationnelsdu Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, uneactivité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité SantéAnimale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dansune activité Autres.En mars 2011, Sanofi et Merck ont annoncé la fin de l’accorddestiné à créer une nouvelle coentreprise dans la SantéAnimale. Suite à cette annonce, l’activité Santé Animale aété identifiée comme un secteur d’activité sur la base desinformations désormais examinées en interne par la Directionl’allocation despourressources.l’évaluation de la performance etetLe secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche,développement, productioncommercialisation demédicaments, y compris celles issues de Genzyme (voirinclut desD.1.1.). Le portefeuille pharmaceutique de Sanofiproduits majeurs ainsi qu’une large gamme de médicamentsde prescription, de médicaments génériques et de produitsde santé grand public. Ce secteur intègre également toutesles entreprises associées dontliée à lapharmacie, en particulier les entités détenues majoritairementpar BMS.l’activité estLe secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée auxvaccins quilala commercialisation de ses produits. Ceproduction etsecteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD.intègre la recherche,le développement,Le secteur Santé Animale comprend les activités derecherche, développement, production et commercialisationde Merial. Merial propose une gamme complète demédicaments et de vaccins destinés à un grand nombred’espèces animales.Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs nonreportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut enla participation de Sanofi dans le groupe Yvesparticulier201176466237223220102009 (1)77462735522719513190634792 0301 983Rocher jusqu’à la date de la perte d’influence notable (voirD.6.), ainsi que les impacts liés à des engagements conservésrelatifs à des activités cédées.Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives.D.35.1. Résultats sectorielssectoriel du Groupe Sanofi estle « RésultatLe résultatopérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel, (conforme àIFRS 8) estlaperformance des opérationnels et allouer les ressources.l’indicateur utilisé en interne pour évaluerLe « Résultat opérationnel des activités » correspond auRésultat opérationnel après prise en compte des élémentssuivants :• retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts derestructuration, Ajustement de la juste valeur des passifsliés à des contreparties éventuelles et Autres gains etpertes, litiges ;• extourne des amortissements et des dépréciations desactifs incorporels (hors logiciels),• ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises enéquivalence,Contrôlants,• déduction de la part attribuable auxIntérêts Non• extourne des autresliés aux acquisitionsimpacts(principalement impact de l’écoulement des stocks acquisréévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et desconséquences des acquisitions sur les sociétés mises enéquivalence),• et extourne des coûts de restructuration relatifs auxsociétés mises en équivalence.Document de référence 2011 Š Sanofi2713 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSLes résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci-dessous :(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesFrais de recherche et de développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétés mises en équivalencePart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat opérationnel des activitésProduits et charges financiersCharges d’impôtsRésultat net des activités(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesFrais de recherche et de développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétés mises en équivalencePart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat opérationnel des activitésProduits et charges financiersCharges d’impôtsRésultat net des activités(en millions d’euros)Chiffre d’affairesAutres revenusCoût des ventesFrais de recherche et de développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote-part du résultat net des sociétés mises en équivalencePart attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsRésultat opérationnel des activitésProduits et charges financiersCharges d’impôtsRésultat net des activités(8 368)(1 404)— (10 426)Pharmacie VaccinsAutres31 décembre 2011SantéAnimale3 4692 030(564)(542)25—1—22(654)(146)(617)(7)—(1)10 496985627Pharmacie VaccinsAutres31 décembre 2010 (1)SantéAnimale3 8081 983(7 316)(1 371)(517)(603)281419118(615)(155)(604)(6)——(2)(8 171)(108)10 9651 379621(102)12 86327 8901 622(4 101)(7 376)(13)1 088(246)26 5761 623(3 884)(6 962)1771 009(258)31 décembre 2009 (1)Pharmacie VaccinsSantéAnimaleAutres25 8231 4123 48331(6 527)(1 326)(4 091)(6 762)387792(426)(491)(561)(3)41(1)10 6081 1734794(176)(46)(146)(5)178 (2)—288(2)(7 471)———(1)2413—36————8—————18—7Total33 3891 669(4 811)(8 536)41102(247)12 144(412)(2 937)8 795Total32 3671 669(9 302)(4 556)771 036(257)(362)(3 286)9 215Total29 7851 447(8 029)(4 628)3801 019(427)12 076(298)(3 149)8 629(1) Le résultat des opérations de l’activité de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclusdans le résultat net des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial etIntervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.1.).(1) Le résultat des opérations de l’activité de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclusdans le résultat net des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial etIntervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.1.).(2) Y compris Merial jusqu’au 17 septembre 2009.272Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Le « Résultat net des activités » est déterminé à partir du« Résultat opérationnel des activités » auquel s’ajoutent lescharges et produits financiers ainsi que les charges d’impôtscorrespondantes.Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat netconsolidé — Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi avant amortissement des dépréciation desincorporels,incorporels,  ajustement de la juste valeur des passifs liés àdes contreparties éventuelles,  autres impacts résultant desimpactsconséquences des acquisitionsconcernant les sociétés mises en équivalence), (v) coûts derestructuration (y compris ceux relatifs à des sociétés mises enéquivalence), (vi) autres gains et pertes, litiges, (vii) impactrésultant de l’absence d’amortissement des immobilisationscorporelles de Merial en 2010 et à compter du 18 septembre(y comprisles2009 (conformément à l’application d’IFRS 5), (viii) les effetsd’impôts sur les éléments ci-dessus ainsi que (ix) les impactsdes litiges fiscaux majeurs et, exceptionnellement pour 2011,l’effet rétroactif (2006-2010) sur la charge d’impôt résultant del’accord préalable conclu le 22 décembre 2011 entre laFrance et les États-Unis sur les prix de transfert (APP — AccordPréalable de Prix) dont le montant est jugé significatif, et (x) lapart attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments à (ix). Les éléments (iii), (v) et (vi) correspondent à ceuxles lignes du compte de résultat consolidéprésentés surliés à desAjustements de la juste valeur des passifscontreparties éventuelles, Coûts de restructuration et Autresgains et pertes, litiges.Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé — Part attribuableaux Actionnaires de Sanofi :(en millions d’euros)Résultat net des activitésAmortissement des incorporelsDépréciation des incorporels(v)(vi)(vii)Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuellesCharges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (2)Coûts de restructurationAutres gains et pertes, litiges (3)Impact résultant de l’absence d’amortissement des immobilisations corporelles deMerial (IFRS 5)(viii)Effet d’impôts :– liés aux amortissements des incorporels– liés aux dépréciations des incorporels– liés aux ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles– liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks– liés aux coûts de restructuration– liés aux autres gains et pertes, litiges– liés à l’absence d’amortissement des immobilisations corporelles (IFRS 5) /(ix) Autres éléments d’impôts(x)Quote-part revenant aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci-dessus /(v) Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les20118 7952010 (1)2009 (1)9 2158 629(3 314)(3 529)(3 528)(142)15(476)(433)(372)—(142)(90)(1 314)(1 384)(1 080)(327)(138)—1 9051 1783734143399114—577 (4)6771 8561 183143—4446646(26)—3—211 6441 130136—24360(6)1061sociétés mises en équivalence (5)Résultat net consolidé -- Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi(32)(58)(66)5 6935 4675 265(1) Le résultat des opérations de l’activité de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclusdans le résultat net des activités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial etIntervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.1.).(2) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition.(3) Voir note D.28.(4) En 2011 : effet de l’accord APP pour 349 millions d’euros et 228 millions d’euros reflétant une baisse des impôts différés passifs relatifs à larevalorisation des actifs incorporels à la suite d’un changement de législation.(5) Cette ligne correspond à la quote-part des coûts de restructuration majeurs enregistrés par les sociétés mises en équivalence ainsi qu’auxcharges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (écoulement des stocks acquis, amortissementet dépréciation des immobilisations incorporelles ainsi que la dépréciation des écarts d’acquisition).Document de référence 2011 Š Sanofi2733 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSD.35.2. Autres informations sectoriellesLa valeur comptable de la participation dans les entreprisesassociées et coentreprises comptabilisées selon la méthodede la mise en équivalence ainsi que les montants desacquisitions des actifs corporels et incorporels sont présentésdans les tableaux ci-dessous.Les sociétés mises en équivalence affectées au secteurPharmacie sont essentiellement des entités détenuesmajoritairement par BMS (voir note C.1.), Handok, InfraServHöchst. Le secteur Vaccins comprend principalementlasociété Sanofi Pasteur MSD. Le secteur Autres comprend lasociété mise en équivalence Yves Rocher qui n’est pluscomptabilisée selon la méthode de mise en équivalence àcompter de novembre 2011 (voir note D.6.).Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations réalisées au coursde la période.(en millions d’euros)Pharmacie VaccinsAnimale AutresTotal(en millions d’euros)Pharmacie VaccinsAnimale AutresTotal(en millions d’euros)Pharmacie VaccinsAnimale AutresTotalParticipation dans les sociétés mises en équivalenceAcquisition d’immobilisations corporellesAcquisition d’immobilisations incorporellesParticipation dans les sociétés mises en équivalenceAcquisition d’immobilisations corporellesAcquisition d’immobilisations incorporellesParticipation dans les sociétés mises en équivalenceAcquisition d’immobilisations corporellesAcquisition d’immobilisations incorporellesD.35.3. Information par zone géographique2011Santé2010Santé2009Santé—7715—881533831932383504164341246516—807— 1 536—246128924— 1 283—379123960— 1 438—3884881 136223446779335420940364L’information par zone géographique présentée dans le tableau ci-dessous est établie sur la base de l’implantation géographiquedes clients pour le chiffre d’affaires.Les actifs non courants présentés sont, conformément à la norme IFRS 8, les actifs non courants autres que les instrumentsfinanciers, les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagement de retraite.(en millions d’euros)Chiffre d’affairesActifs non courants :– immobilisations corporelles– immobilisations incorporelles– écarts d’acquisition2011TotalEuropeDontFranceAmériquedu NordDontÉtats-UnisAutresPays33 38911 7963 10610 5119 95711 08210 75023 63938 0796 8575 53715 0724 1282 3742 76815 42216 2091 1252 6806 798274Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3TotalEuropeDontFranceAmériquedu NordDontÉtats-UnisAutresPays32 36712 1983 09210 3339 7909 8363 6031 0918818 15512 4795 7643 77331 93213 7181 5105 83513 2642 8714 95020102009TotalEuropeDontFranceAmériquedu NordDontÉtats-UnisAutresPays29 78512 2373 26110 0219 5737 5273 4361 0187217 83013 7475 7344 63629 73313 5281 3755 93011 4193 1814 786SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.1.).(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies, conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.1.).Comme décrit dans la note D.5. aux états financiers consolidés annuels, la France n’est pas une UGT, ainsiconcernant les écarts d’acquisition sont données pour l’Europe.les informations(en millions d’euros)Chiffre d’affaires (1)Actifs non courants :– immobilisations corporelles– immobilisations incorporelles– écarts d’acquisition(en millions d’euros)Chiffre d’affaires (1)Actifs non courants :– immobilisations corporelles– immobilisations incorporelles– écarts d’acquisitionDocument de référence 2011 Š Sanofi2753 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSE Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge parle groupePricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young Auditagissent en tant que commissaires aux comptes du Groupeau 31 décembre 2011, et pour chacune des périodescouvertes par le présent document de référence. Le tableausuivant présente les honoraires des commissaires aux compteset des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi etses filiales consolidées aux 31 décembre 2011 et 2010 :Ernst & YoungPricewaterhouseCoopers2011Montant2010Montant%2011Montant%2010Montant%%(en millions d’euros)AuditCommissariat aux comptes,certification, examen des comptesindividuels et consolidés (1)• Sanofi S.A.• Filiales intégrées globalementAutres diligences et prestationsdirectement liées à la mission decommissariat aux comptes (2)• Sanofi S.A.• Filiales intégrées globalementSous-totalAutres prestationsFiscalAutresSous-totalTotal13,63,510,11,00,30,70,1—0,192 %12,892 %91 %13,593 %7 %7 %7 %5 %14,699 %13,899 %19,298 %14,298 %3,79,11,0—1,00,1—0,117,94,113,81,30,90,40,4—0,43,79,80,7—0,70,3—0,31 %1 %2 %2 %14,7100 %13,9100 %19,6100 %14,5100 %(1) Les honoraires de commissariat aux comptes, certification, examen des comptes individuels et consolidés pour les exercices clos les 31décembre 2011 et 2010 concernent la revue et la certification des comptes consolidés de Sanofi, la certification des états financiersstatutaires de Sanofi et de ses filiales, le respect des réglementations au plan local, et la revue des documents enregistrés auprès de l’AMFet de la SEC (y compris les prestations des experts indépendants du réseau des commissaires aux comptes auxquels ceux-ci ont recoursdans le cadre de la certification des comptes).(2) Les honoraires de diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes pour les exercices clos les 31décembre 2011 et 2010 concernent des services entrant dans le champ des prestations habituellement rendues dans le prolongement dela mission de commissariat aux comptes.Politiques et procédures de préapprobation définiespar le comité d’auditLe comité d’audit du Groupe a établi une politique et mis enplace les procédures d’approbation des prestations d’auditet des diligences et prestations directement liées à la missionde commissariat aux comptes, et de préapprobation desautres prestations à fournir par les commissaires aux comptes.En 2011, le comité d’audit du Groupe a établi un budgetdétaillant la nature des diligences et prestations directementliées à la mission de commissariat aux comptes et autresprestations à fournir par les commissaires aux comptes et leshonoraires s’y rapportant.276Document de référence 2011 Š Sanofi3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3FListe des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2011F.1. PRINCIPALES SOCIÉTÉS INTÉGRÉES GLOBALEMENTLes principales sociétés dans les zones d’implantation et activités du Groupe sont :Intérêt financier%Sanofi-Aventis Gmbh / Bristol-Myers Squibb GesmbH OHG (1)EuropeAventis Beteiligungsverwaltung GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbHHoechst GmbHWinthrop Arzneimittel GmbHZentiva Inhalationsprodukte GmbHMerial GmbHSanofi Winthrop BMS partnership (JV DK) (1)Sanofi-Aventis GmbHSanofi-Aventis Belgium S.A.N.VMerial Norden A/SSanofi-Aventis Denmark A/SMerial Laboratorios S.A.Sanofi-Aventis SASanofi Winthrop BMS OY (1)Sanofi-Aventis OYSanofi-Aventis Europe S.A.S.Sanofi-Aventis Participations S.A.S.Sanofi Pasteur Participations S.A.Sanofi-Aventis Amérique du Nord S.A.S.Sanofi Pasteur Holding S.A.S.Aventis Pharma S.A.Sanofi Pasteur S.A.Aventis Agriculture S.A.Fovea Pharmaceuticals S.A.Francopia S.A.R.L.Winthrop Médicaments S.A.Sanofi Chimie S.A.Sanofi Participations S.A.S.SanofiSanofi-Aventis France S.A.Sanofi-Aventis Groupe S.A.Sanofi Winthrop Industrie S.A.Laboratoire Oenobiol S.A.S.Merial S.A.S.Chattem Greece S.A.Sanofi-Aventis A.E.B.E.Chinoin Private Co. LtdSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb S.N.C. (1)Sanofi-Aventis Recherche et Développement S.A.Sanofi-Aventis Private Co. LtdChattem Global Consumer Products LimitedCarraig Insurance Ltd(1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1).SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3AllemagneAllemagneAllemagneAllemagneAllemagneAllemagneAutricheAutricheBelgiqueDanemarkDanemarkDanemarkEspagneEspagneFinlandeFinlandeFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceFranceGrèceGrèceHongrieHongrieIrlandeIrlande10010010010010010050,110010010010050,110010050,110010010010010010010010010010010010010010010010010010010010010010010050,199,699,6100100Document de référence 2011 Š Sanofi2773 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSEuropeSanofi-Aventis Ireland LtdMerial Italia S.p.A.Sanofi-Aventis SpASanofi-Aventis Norge ASSanofi Winthrop BMS partnership ANS (1)Sanofi-Aventis Netherlands B.V.Sanofi Winthrop BMS VOF (1)Sanofi-Aventis Sp z.o.o.Nepentes S.A.Winthrop Farmaceutica Portugal LDASanofi-Aventis Produtos Farmaceuticos LDASanofi Winthrop Bristol Myers Squibb—AEIE (1)Sanofi-Aventis s.r.o.Zentiva Group a.s.Sanofi-Aventis Romania SRLAventis Pharma LtdChattem (U.K.) LimitedSanofi Aventis UK Holdings LimitedSanofi Pasteur Holding LtdSanofi-Synthelabo LtdSanofi-Synthelabo UK LtdWinthrop Pharmaceuticals UK LtdFisons LimitedMay and Baker LimitedMerial LimitedMerial Animal Health LimitedZAO Aventis PharmaSanofi-Aventis VostokZentiva Pharma o.o.o.Sanofi-Aventis Pharma Slovakia s.r.o.Zentiva International a.s.Sanofi-Aventis ABSanofi SA (Sanofi AG)Sanofi-Aventis (Suisse) SASanofi-Aventis Ilaclari Limited SirketiWinthrop Ilac Anonim SirketiSanofi-Synthélabo Ilac ASSanofi-Synthélabo BMS ADI Ortakligi partnership (1)Zentiva Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S.Limited Liability Company Sanofi-Aventis Ukraine(1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1).Armour Pharmaceutical CompanyÉtats-UnisAventis Inc.Aventisub Inc.Aventis Holdings Inc.Aventis Pharmaceuticals Inc.278Document de référence 2011 Š SanofiIntérêt financier%10010010010050,110050,110010010010050,11001001001001001001001001001001001001001001005110010010010010010010010010050,1100100100100100100100Intérêt financier%IrlandeItalieItalieNorvègeNorvègePays-BasPays-BasPolognePolognePortugalPortugalPortugalRép. TchèqueRép. TchèqueRoumanieRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRoyaume-UniRussieRussieRussieSlovaquieSlovaquieSuèdeSuisseSuisseTurquieTurquieTurquieTurquieTurquieUkraineÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisBiPar Sciences IncCarderm Capital L.P.Chattem, Inc.Merial, Inc.Merial Select, Inc.Sanofi-Aventis US Inc.Sanofi-Aventis US LLC.Sanofi Pasteur Biologics Co.Sanofi Pasteur Inc.Sanofi-Synthélabo Inc.Signal Investment & Management Co.SunDex, LLCTargeGen, Inc.Sanofi Pasteur VaxDesign CorporationBMP Sunstone CorporationGenzyme CorporationSanofi-Topaz, Inc.Vaxserve Inc.Autres Payssanofi-aventis South Africa (Proprietary) LtdWinthrop Pharmaceuticals (Proprietary) LimitedWinthrop Pharma Saïdal S.P.A.Sanofi-Aventis AlgérieMerial Argentina S.A.Sanofi-Aventis Argentina S.A.Quimica Medical S.A.Sanofi-Aventis Australia Pty LimitedSanofi-Aventis Healthcare Holdings Pty LtdSanofi-Aventis Healthcare Pty LtdBullivant’s Natural Health Products (International) Pty LtdBullivant’s Natural Health Products Pty LtdCenovis Pty LtdMCP Direct Pty LtdCarlson Health Pty LtdMerial Australia (PTY) LTDMerial Saude Animal LtdaSanofi-Aventis Comercial e Logistica LtdaSanofi-Aventis Farmaceutica LtdaMedley Comercial e Logistica LtdaMedley Industria Farmaceutica LtdaMerial Canada, Inc.Sanofi Pasteur LimitedCanderm General PartnershipSanofi-Aventis Canada Inc.Sanofi Santé Grand Public Inc.Chattem Canada ULCChattem Canada3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3Intérêt financier%SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///310010010010010010010010010010010010010010010010010010010010070100100100100100100100100100100100100100100100100100100100100100100100100100Intérêt financier%Afrique du SudAfrique du SudÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisAlgérieAlgérieArgentineArgentineArgentineAustralieAustralieAustralieAustralieAustralieAustralieAustralieAustralieAustralieBrésilBrésilBrésilBrésilBrésilCanadaCanadaCanadaCanadaCanadaCanadaCanadaDocument de référence 2011 Š Sanofi2793 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELSAutres PaysSanofi-Aventis de Chile SASanofi (China) Investment Co., LtdSanofi-Aventis Pharma Beijing Co. LtdSanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co. LtdShenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. LtdHangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co. LtdMerial Animal Health Co. LtdSunstone (TangShan) Pharmaceutical Co., LtdWinthrop Pharmaceuticals de Colombia SASanofi-Aventis de Colombia SASanofi-Aventis Korea Co. LtdSanofi-Aventis Gulf F.Z.E.Sanofi-Aventis Egypt SAESanofi-Aventis del Ecuador S.A.Sanofi-Aventis de Guatemala S.A.Sunstone China LimitedSanofi-Aventis Hong Kong LimitedSanofi-Synthélabo (India) LimitedAventis Pharma LtdShantha Biotechnics LimitedPT Sanofi-Aventis IndonesiaPT Aventis PharmaSanofi-Aventis K.K.Sanofi-Aventis Meiji Pharmaceuticals Co LtdSanofi-Aventis Yamanouchi Pharmaceutical Inc.Sanofi Pasteur K.K.Merial Japan LimitedWinthrop Pharmaceuticals (Malaysia) SDN.BHDSanofi-Aventis (Malaysia) SDN.BHDMapharSanofi-Aventis (Maroc)Merial México S.A. de C.V.Sanofi Pasteur S.A. de C.V.Sanofi-Aventis de Mexico SA de CVSanofi-Aventis Winthrop SA de CVLaboratorios Kendrick S.A.Sanofi-Aventis Pakistan LtdSanofi-Aventis de Panama S.A.Sanofi-Aventis Latin America SASanofi-Aventis del Peru S.A.Chattem Peru S.R.L.Sanofi-Aventis Philippines Inc.Sanofi-Aventis de la Rep. Dominicana S.A.Aventis Pharma (Manufacturing) Pte. LtdSanofi-Aventis Singapore Pte. LtdSanofi-Aventis Taiwan Co. LtdMexico Winthrop Pharmaceuticals de Mexico SA de CV280Document de référence 2011 Š SanofiIntérêt financier%Emirats Arabes UnisChiliChineChineChineChineChineChineChineColombieColombieCoréeEgypteEquateurGuatemalaHong KongHong KongIndeIndeIndeIndonésieIndonésieJaponJaponJaponJaponJaponMalaisieMalaisieMarocMarocMexiqueMexiqueMexiqueMexiqueMexiqueMexiquePakistanPanamaPanamaPérouPérouPhilippinesRép. DominicaineSingapourSingapourTaiwan10010010010010060991001001009110099,810010010010010060,496,41007510051511008010010080,652,91001001001001001001001001001001001001001001001003.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.2. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS ANNUELS 3En outre, le Groupe consolide Merial et ses filiales depuis la prise de contrôle en date du 18 septembre 2009 (voir note D.8.1.).Autres PaysSanofi-Synthélabo (Thailand) LtdSanofi-Aventis (Thailand) LtdSanofi-Aventis Pharma TunisieWinthrop Pharma TunisieSanofi-Aventis de Venezuela SASanofi-Synthélabo Vietnam Pharmaceutical Shareholding CoSanofi-Aventis Vietnam Co. LtdF.2. PRINCIPALES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCEInfraServ GmbH & Co Höchst KGHandok Pharmaceuticals Co. LtdBristol-Myers Squibb / Sanofi Canada PartnershipBristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Holding PartnershipBristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals PartnershipBristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto RicoBristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo PartnershipBristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo Puerto Rico PartnershipSanofi Pasteur MSD S.N.C.Intérêt financier%Intérêt financier%1001001001001007010031,25049,949,949,949,949,949,950ThaïlandeThaïlandeTunisieTunisieVenezuelaVietnamVietnamAllemagneCoréeCanadaÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisÉtats-UnisFranceSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2813 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI3.3.3 RÉSULTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS3.3.3. RÉSULTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS(en millions d’euros)20112010 (1)2009 (1)20082007Nombre d’actions émises1 340 918 8111 310 997 7851 318 479 0521 315 525 4631 365 916 6442 6822 6222 6372 6312 732Situation financière en fin d’exerciceCapitalVentesRésultat opérationnelMarge brute d’autofinancementRésultat net de l’ensemble consolidéRésultat net consolidé – Partattribuable aux Actionnaires deSanofiDividendes au titre de l’exerciceRésultat des opérations réduit à uneseule action (en euros)Résultat net de l’ensemble consolidéRésultat net consolidé – Partattribuable aux Actionnaires deSanofiDividende attribué à chaque action(montant net en euros)33 3895 7319 8345 9345 6934,494,3132 3676 53510 0245 7215 4673 26229 7856 4359 3845 6915 2653 13127 5684 3948 5244 2923 8512 87228 0525 9117 9175 6825 2632 7024,384,363,284,224,192,504,032,402,942,203,912,07(1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net desactivités poursuivies conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering Plough)opérant de manière indépendante.282Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELSExercice clos le 31 décembre 2011Aux Actionnaires,• la justification de nos appréciations ;En exécution de la mission qui nous a été confiée par vosassemblées générales, nous vous présentons notre rapportrelatif à l’exercice clos le 31 décembre 2011, sur :• le contrôle des comptes annuels de la Société Sanofi, telsqu’ils sont joints au présent rapport ;• les vérifications et informations spécifiques prévues par la loi.Les comptes annuels ont été arrêtés parle conseild’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit,d’exprimer une opinion sur ces comptes. Opinion sur les comptes annuelsNous avons effectué notre audit selon les normes d’exerciceprofessionnel applicables en France; ces normes requièrent lamise en œuvre de diligences permettant d’obtenirl’assurance raisonnable que les comptes annuels necomportent pas d’anomalies significatives. Un audit consisteà vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes desélection, les éléments justifiant des montants et informationsfigurant dans les comptes annuels. Il consiste également àles estimationsapprécierles principes comptablessuivis, Justification de nos appréciationsEn application des dispositions de l’article L. 823-9 du Codede commerce relatives à la justification de nos appréciations,nous portons à votre connaissance les éléments suivants :• Les titres de participation et les autres titres immobilisés etvaleurs mobilières de placement (hors actions propres)figurant à l’actif du bilan de Sanofi sont évalués selon lesmodalités présentées dans les notes 2.d et 2.e de l’annexe.Nous avons examiné les éléments pris en considérationpour les estimations des valeurs d’inventaire et notammentceux concernantles participations détenues dans lessociétés du Groupe, ainsi que les hypothèses d’évaluationutilisées et, le cas échéant, nous avons vérifié le calcul desprovisions pour dépréciations.• Sanofi constitue des provisions couvrant ses engagementsde retraite et autres avantages assimilés selon les modalitésdécrites dans la note 2.k de l’annexe. Ces engagementsont fait l’objet d’une évaluation par des actuaires externes.Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées età apprécier les hypothèses retenues.la présentation d’ensemble dessignificatives retenues etcomptes. Nous estimons que les éléments que nous avonscollectés sont suffisants et appropriés pourfonder notreopinion.Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard desrègles et principes comptables français, réguliers et sincèreset donnent une image fidèle du résultat des opérations del’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et dupatrimoine de la société à la fin de cet exercice.• Sanofi doit faire face à un ensemble de risques et litigesfiscaux ou liés à la propriété intellectuelle et à desgaranties de passif ainsi que décrit dans la note 11 del’annexe. Nous avons pris connaissance des différentséléments d’estimation que nous a communiqués Sanofi àl’appui des provisions constituées parmilesquels descorrespondances d’avocats.Comme indiqué dans la note 2.m aux états financiers, lesestimations mentionnées aux paragraphes précédentsreposentlaréalisation définitive pourrait, en raison desincertitudesinhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celleanticipée dans la détermination de ces estimations.sur des prévisions ou des hypothèses dontNous avons procédé à l’appréciation du caractèreraisonnable de ces estimations.Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre denotre démarche d’audit des comptes annuels, pris dans leurensemble, et ont donc contribué à la formation de notreopinion, exprimée dans la première partie de ce rapport.Document de référence 2011 Š Sanofi2833 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS Vérifications et informations spécifiquesNous avons également procédé, conformément aux normesd’exercice professionnel applicables enFrance, auxvérifications spécifiques prévues par la loi.Nous n’avons pas d’observation à formuler sur la sincérité etla concordance avec les comptes annuels des informationsdonnéesconseildansgestion dud’administration et dansles documents adressés auxactionnaires sur la situation financière et les comptes annuels.rapportdelelesinformationsConcernantfournies en application desdispositions de l’article L. 225-102-1 du Code de commercesur les rémunérations et avantages versés aux mandatairesles engagements consentis en leursociaux ainsi que surNeuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 5 mars 2012faveur, nous avons vérifié leur concordance avec lescomptes ou avec les données ayant servi à l’établissementde ces comptes et,le cas échéant, avec les élémentsrecueillis par votre Société auprès des sociétés contrôlantvotre Société ou contrôlées par elle. Surla base de cestravaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de cesinformations.En application de la loi, nous nous sommes assurés que lesdiverses informations relatives aux prises de participation etde contrôle et à l’identité des détenteurs du capital vous ontété communiquées dans le rapport de gestion.PricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG AuditLes commissaires aux comptesXavier CauchoisChristian ChiarasiniJacques Pierres284Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.2. RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONSET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS33.4.2. RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONSET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉSAssemblée générale d’approbation des comptes del’exercice clos le 31 décembre 2011Avec M. Christopher Viehbacher, Directeur GénéralAu titre d’une indemnité de fin de mandatAux Actionnaires,En notre qualité de commissaires aux comptes de votreSociété, nous vous présentons notre rapportlesconventions et engagements réglementés.surIl nous appartient de vous communiquer, sur la base desinformations qui nous ont été données, les caractéristiques etles modalités essentielles des conventions et engagementsdont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts àl’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer surl’existenceleur utilité etd’autres conventions et engagements.Il vous appartient,selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce,d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de cesconventions et engagements en vue de leur approbation.leur bien-fondé ni à rechercheril nous appartient,Par ailleurs,le cas échéant, de vouscommuniquer les informations prévues à l’article R. 225-31 duCode de commerce relatives à l’exécution, au cours del’exercice écoulé, des conventions et engagements déjàapprouvés par l’assemblée générale.Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avonsestimé nécessaires au regard de la doctrine professionnellede la Compagnie nationale des commissaires aux comptesrelative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifierla concordance des informations qui nous ont été donnéesavec les documents de base dont elles sont issues.Conventions et engagements soumis àl’approbation de l’assemblée généraleNous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucuneconvention ni d’aucun engagement autorisés au cours del’exercice écoulé à soumettre à l’approbation del’assemblée générale en application des dispositions del’article L. 225-38 du Code de commerce.Nature et objetsa séance du 17 décembre 2008,Dansle conseild’administration de votre société a autorisé l’engagementpris au bénéfice de M. Christopher Viehbacher concernant lepaiement d’une indemnité de fin de mandat.ModalitésAu cas où il serait mis fin à ses fonctions de Directeur Général,M. Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de finde mandat. Cette indemnité sera d’un montant équivalent àdeux années de rémunération totale surla base de sarémunération fixe en vigueur à la date de cessation dumandat et de la dernière rémunération variable perçueantérieurement à cette date si les conditions de performancedécrites ci-dessous sont remplies.Le versement de l’indemnité de fin de mandatserasubordonné à la réalisation de deux critères de performancesurtrois exercicesprécédant la cessation du mandat :suivants, appréciée surtroislesles• moyenne des ratios du résultat net ajusté hors élémentsparticuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice aumoins égale à 15 %,• moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancementsur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à18 %,• moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pourchaque exercice parle chiffre d’affaires à donnéescomparables, au moins égale à la moyenne des tauxd’évolution de l’activité pharmacie et vaccins des douzepremières sociétés pharmaceutiques mondiales, mesuréspour chaque exercice par le chiffre d’affaires corrigé del’impact des principaux effets de change et variations depérimètre.Conventions et engagements déjà approuvés parl’assemblée généraleAu titre du régime de retraite supplémentaireConventions et engagements approuvés au coursd’exercices antérieursNature et objetPar ailleurs, nous avons été informés de la poursuite desconventions et engagements suivants, déjà approuvés parl’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, quin’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exerciceécoulé.Le conseil d’administration de votre Société a égalementautorisé l’engagement pris au bénéfice de M. ChristopherViehbacher concernantle régime collectif de retraitesupplémentaire à prestations définies dont bénéficient lescadres de votre Société et de sesfrançaises,répondant à des conditions d’éligibilité définies au règlementdudit régime.filialesDocument de référence 2011 Š Sanofi2853 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.2. RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONSET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉSModalitésLes principales caractéristiques du régime sont les suivantes :la moyenne arithmétique desLe complément de retraite qu’il prévoit est une rente viagère,réversible, basée surtroismeilleures rémunérations annuelles moyennes brutes (fixe plusvariable) versées au cours des cinq années consécutives ounon précédant la cessation définitive de l’activité. Cetterémunération de référence est limitée à 60 plafonds annuelsNeuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 5 mars 2012de la sécurité sociale en vigueur l’année de liquidation. Cetterente varie avec l’ancienneté et complète lesrégimesobligatoires professionnels sans pouvoir dépasser 37,5 % de larémunération de fin de carrière.Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire àprestations définies de sanofi-aventis accordé à M. ChristopherViehbacher s’accompagne d’une reconnaissance, à sa prisede fonction, d’une ancienneté de 10 ans.PricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG AuditLes commissaires aux comptesXavier CauchoisChristian ChiarasiniJacques Pierres286Document de référence 2011 Š Sanofi3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.2. RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONSET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS3SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2873 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 20113.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011COMPTE DE RÉSULTATp. 290ANNEXE DES COMPTES ANNUELSp. 288-289TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIEp. 291p. 292-317SommaireBILANACTIF(en millions d’euros)Immobilisations incorporellesImmobilisations corporellesImmobilisations financièresACTIF IMMOBILISÉAvances et acomptes versés sur commandesClients et comptes rattachésAutres actifs circulantsPlacements et dépôts à court termeDisponibilitésACTIF CIRCULANTComptes de régularisation actifPrimes de remboursement des obligationsEcart de conversion actifTOTAL DE L’ACTIFNotesAu 31 décembre2011Au 31 décembre2010Au 31 décembre2009456131313781549961 15461 66851 4625 7072 93942950255191654345 14745 706490215 8235 490161436201754548 50149 06381 0403 5233 67241179410 54222 3808 28472 80468 15557 377Les notes jointes en pages 292 à 317 font partie intégrante des comptes annuels.288Document de référence 2011 Š Sanofi3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIPASSIF(en millions d’euros)Capital socialPrimesRésultatRéserves et report à nouveauProvisions réglementéesCAPITAUX PROPRESAutres fonds propresProvisions pour risques et chargesEmprunts obligatairesFournisseurs et comptes rattachésAutres passifs circulantsBanques créditricesDETTESComptes de régularisation passifEcart de conversion passifTOTAL DU PASSIFNotesAu 31 décembre2011Au 31 décembre2010Au 31 décembre200933 37332 18422 9592 6827 74219 9492 990101898711 98623 98264575036101 0172 6226 35110 45312 758—191 3235 77546747229123237 39934 58533 15872 80468 15557 3772 6376 7389 6483 936—191 2217 22659852769119910111212131312Emprunts et dettes financières divers27 84224 738Les notes jointes en pages 292 à 317 font partie intégrante des comptes annuels.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2893 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011COMPTE DE RÉSULTAT(en millions d’euros)PRODUITS D’EXPLOITATIONChiffre d’affaires netAutres produitsCHARGES D’EXPLOITATIONAchats de marchandisesAutres achats et charges externesImpôts, taxes et versements assimilésSalaires et charges socialesDotations d’exploitationAutres chargesRÉSULTAT D’EXPLOITATIONProduits financiers netsDifférences de changeRÉSULTAT FINANCIERRÉSULTAT COURANT AVANT IMPÔTSRÉSULTAT EXCEPTIONNELImpôts sur les bénéficesRÉSULTAT NETDotations / reprises nettes sur provisions et transferts de chargesLes notes jointes en pages 292 à 317 font partie intégrante des comptes annuels.Notes1520113 756201020093 5743 9133246038983 4322 9713 01516(2 782)(2 724)(3 250)(69)(84)(105)(2 304)(2 193)(2 649)(32)(48)(30)(19)(55)(45)(106)(149)(103)(223)(213)(329)9748506631 78511 3602 797317312241 43011 1162 8122 40411 9663 4751 1811 132793(595)(340)(332)2 99012 7583 9361818192017-18(672)(275)(209)290Document de référence 2011 Š SanofiPlus-values sur cessions d’actifs immobilisés (3)19(108)(658)(56)3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFITABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE(en millions d’euros)EXPLOITATIONRésultat netDotations aux amortissementsDotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises) (2)(Gains) et pertes de change liés au financement des filialesMarge brute d’autofinancement(Augmentation) / Diminution du besoin en fonds de roulementFLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DE L’EXPLOITATIONINVESTISSEMENTSAcquisitions d’immobilisations incorporelles et corporellesAcquisitions de titresOctroi de prêts et avances long termeCessions d’immobilisations incorporelles et corporellesCessions de titresFINANCEMENTAugmentation de capitalDividendes versésNouveaux emprunts à long termeRemboursement d’emprunts à long termeVariation des dettes financières à moins d’un an (4)Variation des placements financiers à moins d’un an (4)Acquisitions d’actions propresCessions d’actions propresVariation de la trésorerieTRÉSORERIE À L’OUVERTURETRÉSORERIE A LA CLÔTURE (1)Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux d’investissement2—5FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉS AUX INVESTISSEMENTS(14 223)3 912594FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES OPÉRATIONS DE FINANCEMENT9 880(14 286)(4 478)(1) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres.(2) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs.(3) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs.(4) Y compris comptes courant des filiales.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Notes2011201020092 99012 7583 936383322(499)187(214)(155)——2 26612 3203 688(219)75642 04712 3953 7524-56.a(21)(72)(132)(292)(605)(115)(14 034)(155)(42)2041—1024 703878991212127018140(1 372)(3 131)(2 872)7 9305074 673(2 892)(1 927)(1 443)(3 175)3 027(3 262)10 390(12 504)(1 728)(1 074)(329)353—14(2 296)2 021(132)5 3623 3413 4733 0665 3623 341Document de référence 2011 Š Sanofi2913 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011ANNEXE DES COMPTES ANNUELSNote 1 Événements significatifs de l’exerciceÀ l’occasion de l’assemblée générale annuelle du 6 mai2011,les actionnaires du Groupe ont approuvé lechangement de dénomination sociale de sanofi-aventis enSanofi.Le Groupe Sanofi a acquis en avril 2011 GenzymeCorporation (« Genzyme »), une société cotée au marchéNASDAQ, Genzyme est une société de biotechnologiesbasée à Cambridge dans l’État du Massachusetts (États-Unis).Les domaines d’activités de Genzyme sont principalement lesmaladies rares,labiochirurgie.l’endocrinologie rénale,l’oncologie etL’acquisition a été réalisée par une filiale de Sanofi détenue à100%, GC Merger Corp, pour un montant de 20,4 milliards dedollars US. En avril 2011, Sanofi a accordé deux prêts à cettefiliale pour un total de 19,6 milliards de dollars US pour financerl’acquisition. Le 13 décembre 2011, une partie des prêts d’unmontant de 3,5 milliards de dollars US a été capitalisée.De plus, Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnairesde Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat deNote 2 Principes comptables appliquésLes comptes annuels de l’exercice 2011 sont présentésconformément aux dispositions légales et réglementaires envigueur en France telles que décrites dans le plan comptablegénéral, et conformément aux principes généralementadmis.a) Changements de méthodes comptablesAucun changement de méthode comptable n’est intervenuen 2011.b) Immobilisations incorporellesLes immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coûtd’acquisition etle mode linéaire oudépréciées sur une période correspondant à leur durée deprotection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée.sont amortiessurLa valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque deperte de valeur est identifié. Le test consiste à rapprocher lavaleur nette comptable de ces actifs des flux de trésoreriefuturs établis sur la base des plans à moyen terme. Lorsque lavaleur nette comptable est supérieure à la valeur des flux detrésorerie actualisés, une dépréciation est comptabiliséecorrespondant à l’écart entre la somme de ces flux et lavaleur nette comptable.c) Immobilisations corporellesLes immobilisations corporelles sont évaluées à leur coûtd’acquisition, prix d’achat et frais accessoires nécessaires à lamise en état d’utilisation du bien, et sont comptabilisées enutilisant l’approche par composants. Selon cette dernière,chaque composant dont la durée d’utilité est différente desautres composants, et dont le coût est significatif par rapportau coûttotal de l’immobilisation, doit être amortiséparément.valeur conditionnelle (contingent value right-CVR)Note 22).(voirLe 21 décembre 2010, Sanofi avait cédé 12,59% de saparticipation dans Aventis Pharma S.A. à sanofi-aventisAmérique du Nord, pour un montant de 4 671 millions d’euros.Le 21 mars 2011 suite à l’obtention de l’évaluation définitivede la société Aventis Pharma S.A. Sanofi a reçu uncomplément de prix d’un montant de 101 millions d’euros(voir Note 19).Par ailleurs l’endettement de Sanofi auprès de ses filiales a étérestructuré par le biais des cessions de créances suivantes :• cession le 24 mai 2011 par Sanofi à sa filiale Aventis Pharma S.A.de sa créance de 4 100 millions d’euros sur sanofi-aventisAmérique du Nord• cession le 24 mai 2011 par sanofi-aventis Europe à Sanofide sa créance de 8 226 millions d’euros sur sanofi-aventisAmérique du Nord, puis cession de cette même créance le17 juin à Aventis Pharma S.A. par Sanofi.fiscalesLes amortissements sont calculés suivant le mode linéaire. Lesautoriséespossibilités(amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées.L’écart entre les amortissements en mode linéaire etlesamortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilandans les provisions réglementées.d’amortissementsUne revue des indicateurs de perte de valeur est menéeannuellement pourles immobilisations corporelles. En casd’indice de perte de valeur, les valeurs d’utilité sont mises àjour sur la base des valeurs vénales. Lorsque la nouvelle valeurd’utilité devient inférieure à la valeur nette comptable, unedépréciation est constituée pour la différence.Les durées d’amortissement des immobilisations corporellessont les suivantes :Constructions et aménagements desterrainsAgencements, installationsd) ParticipationsNombre d’annéesd’amortissement15 à 30 ans10 à 20 ansLa valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par lecoût d’acquisition, y comprisles droits de mutation,honoraires ou commissions et frais d’actes.indicateursinternes de perte de valeurUne revue des(traduisantl’évolution de la performance au regard del’exercice précédent) est menée annuellement pour chaqueparticipation. En cas d’indice de perte de valeur,lessont mises à jour à partir de méthodesévaluationsd’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité.292Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIentitésd’activitéLes méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sonttypefonction(sociétésdudescommerciales,industrielles ou holding) et peuvent êtrefondées sur la quote-part de situation nette ou sur les flux detrésorerie futurs actualisés. D’autres méthodes d’évaluationpeuvent être utilisées : des multiples de chiffre d’affaires, desvalorisations externes retenues dans le cadre d’opérationsd’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquelsrepose la transaction d’origine.Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à lavaleur nette comptable, une dépréciation est constituéepour la différence.unévaluateurAu cours de l’exercice 2010,la totalité des participationsdétenues dans les sociétés du Groupe (à l’exception dessociétés récemment acquises) a fait l’objet d’une évaluationindépendant.parcritèresd’appréciation retenus,l’objet d’uneles sociétés ontévaluation fondée sur la quote-part de situation nette ou faiteà partir des flux de trésorerie futurs actualisés. Ces valeurs ontété retenues comme valeur d’inventaire. Au cours del’exercice 2011 l’évaluation des participations pour lesquelles aété relevé un indicateur de perte de valeur a été mise à jour.Selonfaitlese) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières deplacement (hors actions propres)La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par lecoût d’acquisition. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieureà la valeur d’acquisition, une dépréciation est constituéela différence. La valeur d’inventaire est elle-mêmepourdéterminée conformément aux principes prévus par le PlanComptable Général.• La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés(autres que les titres de participation) est déterminée enprenant en considération différents critères tels que larentabilité et les perspectives de rentabilité, les capitauxpropres,le Groupe ainsi que les motifsd’appréciation à la date d’acquisition.l’utilité pour• La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée parrapport au cours moyen du dernier mois précédant laclôture.• Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plusbas du prix d’achat ou du prix de marché.f) Actions propresLes actions propres détenues dès l’origine aux fins des plansd’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur duréesont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Leurvalorisation dépend de la probabilité d’exercice des optionsd’achats :• celles dont la levée est probable, car le prix de l’option estinférieur au cours de bourse à la clôture, sont évaluéesplan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prixd’exercice de l’option d’achat ;• celles dont la levée est improbable, car le prix de l’optionest supérieur au cours de bourse à la clôture, ainsi que lesactions non encore affectées à des plans ou devenuescaduques, sont évaluées au plus bas du prix moyend’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de lamoyenne des cours de bourse du dernier mois.Les actions propres acquises à des fins d’annulation sontinscrites en titres immobilisés,leur valeur comptable n’estsoumise à aucune dépréciation.Les actions propres acquises dans le cadre du contrat deliquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières deplacement. Elles sont valorisées au cours d’achat.g) Comptes de régularisation actifIl est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous-jacent les charges liées à des émissions d’emprunts.h) Opérations en devisesLes charges et produits en devises sont enregistrés pour leurcontre-valeur à la date de l’opération. Les dettes, créances,disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contre-valeur au cours de fin d’exercice. La différence résultant dela conversion des dettes et créances en devises à ce derniercours est portée au bilan en « écart de conversion ».La perte latente de change résultant de la déterminationd’une position globale de change par devise sur les actifs,passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de cesactifs et passifs existant à la clôture, fait l’objet d’une provisionpour risque de change.Sanofi applique la comptabilité de couverture auxinstruments dérivés de change qualifiés de couverture de fluxfuturs : les pertes latentes sont différées à l’instar des gainslatents.Par ailleurs, les pertes latentes ainsi que les gains latents desdérivés de change non qualifiés de couverture sont constatésen résultat financier.Les avances en devises capitalisables accordées aux filialesrestent évaluées pourleur valeur nominale au courshistorique. Les achats et ventes de devises à terme figurentdans les engagements hors bilan au cours de clôture.i) Emprunts et dettes diversLes emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent aubilan pour leur valeur nette. Les intérêts courus sont rattachésau bilan aux emprunts concernés.Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeurtotale, primes de remboursement incluses.j) Opérations de couverture de tauxLes charges et produits sur opérations de taux sont constatésen résultat à l’échéance des contrats.A la clôture de l’exercice sont comptabilisés :• lesintérêts courussurlesinstruments qualifiés decouverture,• la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeurdes instruments non qualifiés de couverture, qui fait l’objetd’une provision pour risque de taux.Les opérations de couverture de taux (options et swaps)figurent par échéance dans les engagements hors bilan.Document de référence 2011 Š Sanofi2933 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011k) Engagements de retraiteLes engagements de Sanofi en matière de retraites etavantages similaires pour les régimes à prestations définiessont provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle desdroits en cours d’accumulation par les salariés à la date dubilan (méthode des unités de crédit projetées avec salaire defin de carrière) diminués de l’évaluation à la juste valeur desfonds de couverture. Les engagements vis-à-vis d’ancienssalariés sont également provisionnés.L’évaluation actuarielle des engagements a été effectuéepar des évaluateurs externes en intégrant :• des probabilités de maintien dans le Groupe du personnelactif, des probabilités de mortalité et des hypothèseslesrentessalaires et desd’évolution desengagements correspondant à des retraités) ;(pour• une hypothèse de départ volontaire à la retraite variantentre 60 ans 4 mois et 67 ans selon les générations pour unedurée d’activité professionnelle totale donnant droit à laretraite à taux plein (cette hypothèse prend en comptel’adoption en 2010 du projet de loi de réforme des retraiteset des mesures 2011 d’accélération du report de l’âge deretraite – loi de financement de la sécurité sociale pour2012 du 21/12/2011) ;• des taux d’actualisation permettant de déterminerlavaleur actuelle des engagements. Les taux d’actualisationsontfonction de la duration de chaque plan et sontprésentés dans le tableau suivant :Retraites et autres avantagesà long terme2011de 4 %à 4,75 %201020094,25 %ou 4,75 %4,5 %ou 5,25 %Autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi20113 %ou 4,75 %201020093 %ou 4,75 %5,25 %Tauxd’actualisationTauxd’actualisationLes taux d’actualisation ont été déterminés à partir des tauxde marché pour des obligations d’entreprises privées depremière catégorie dont la durée est approximativementéquivalente à celle des estimations de paiements futurs desplans.• Une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fondsinvestis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite.Les taux retenus de la rentabilité attendue à long termesont les suivants :Rendement attenduà long terme des actifsRetraites et autresavantages à long terme2011de 3,3 %à 5,7 %20102009de 3,75 %à 6 %4,5 %ou 6,75 %Les taux de rendement moyens attendus à long terme desactifs des régimes de la Société ont été déterminés sur labase des rendements à long terme constatés sur les marchésfinanciers. Ces rendements sont différenciés en fonction descatégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres.En général, la Société applique le concept de la prime derisque sur actions afin d’estimerle rendement sur actionscomparativement au rendement obligataire.La fraction des écarts actuariels excédant la plus grande desvaleurs suivantes :• 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre desprestations définies à la date de clôture,• 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date declôture,est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne desmembres du personnel participant à ces régimes.Pour les régimes à droits non acquis, les coûts ou gains desla périodemodifications de régime sont amortisd’acquisition des droits des membres du personnelparticipant à ces régimes, calculée à la date de modificationdu régime.surl) Frais de recherche et de développementLes frais de recherche et de développement réalisés au seindu Groupe sont enregistrés en autres achats et chargesexternes de l’exercice au cours duquel ils sont supportés.Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux deles trois critèresdéveloppement peuvent être immobilisés siles droits acquissuivantsconstituent une source régulière de profit,ils ont unepérennité suffisante, et ils sont susceptibles de faire l’objetd’une cession ou d’une concession.simultanément :remplissontles acquisitions auprès de tiers de droitsEn conséquence,spécialités pharmaceutiques n’ayant pasrelatifs à desencore obtenu d’autorisation de mise surle marché sontcomptabilisées en charges. Les paiements d’étape réaliséspostérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur lemarché sontles trois critèresprécédents. Les paiements d’étape comptabilisés à l’actifsont amortis linéairement sur leur durée d’utilité.immobilisés s’ils remplissentLes accords de sous-traitance et les dépenses au titre decontrats de services de recherche et de développement oules paiementsrelatifs à des collaborations continues enmatières de recherche et de développement mais quidemeurent indépendants du résultat de ces dernières, sontcomptabilisés en charges tout au long des périodes au coursdesquelles les services sont reçus.m) Utilisation d’estimationsLa préparation des états financiers requiert, de la part de laDirection,l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugéesraisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montantsd’actifs, passifs, produits et chargeslescomptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe surles actifs et passifs éventuels à la date d’examen des étatsfinanciers. Les estimations et hypothèses, élaborées surlabase des informations disponibles lors de la clôture descomptes, portent en particulier sur :figurant dans• la dépréciation des actifs corporels,incorporels et desparticipations (voir notes 2.b, 2.c, 2.d, 4, 5 et 6) ;• la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée devie estimée (voir notes 2.b, 2.l et 4) ;294Document de référence 2011 Š Sanofi3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI• la valorisation des participations (voir notes 2.d et 6) ;• la juste valeur desinstrumentsfinanciers dérivés(voir• le montant des engagements de retraite (voir notes 2.ket 11) ;• le montant des provisions pour restructuration, des risquesfiscaux et des provisions pour litiges (voir note 11) ;notes 2.j et 22).Les montants définitifs pourraient être différents de cesestimations.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2953 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Note 3 FiscalitéLa Société Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes telque prévu par les articles 223 A à Q du Code Général desImpôts.comité d’urgence du CNC, l’impact définitif d’impôt générépar le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par laSociété Sanofi (voir note 19).Au 31 décembre 2011, le périmètre d’intégration comprendSanofi et 34 filiales françaises détenues à plus de 95 % (voirtableau ci après).Chacune des sociétés entrant dans le périmètre comptabilisesa propre charge d’impôt. Conformément à l’avis 2005-G dule périmètre defiliales, comprises dansLes déficits desl’intégration fiscale, qui pourraient leur être restitués par Sanofisont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’unedette au bilan (voir note 21).Périmètre d’intégration fiscale au 31 décembre 2011Adresse du siège social174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 ParisGroupement de Fabrication Pharmaceutique174, Avenue de France – 75013 ParisAventis Inc (Établissement stable en France)174, Avenue de France – 75013 ParisSanofi Développement Pharma174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris9, Rue du Président Salvador Allende –94250 Gentilly428 706 204Sanofi-aventis Recherche et Développement1, Avenue Pierre Brossolette – 91380 Chilly Mazarin713 002 269IdentificationINSEE395 030 844379 042 872775 662 463383 960 598484 786 629408 373 959401 393 624407 571 728403 335 904487 741 795775 662 257403 335 938722 019 965388 821 043493 370 258915 850 283352 704 746440 646 982349 505 370414 896 696414 896 613393 337 597333 534 949592 054 589308 307 883304 463 284407 710 474482 218 203321 994 345492 623 996590 800 215451 279 020451 279 640174, Avenue de France – 75013 Paris1-13 Boulevard Romain Rolland – 75014 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris20, Avenue Raymond Aron – 92160 Antony174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris2, Avenue du Pont Pasteur – 69007 Lyon174, Avenue de France – 75013 Paris2, Avenue du Pont Pasteur – 69007 Lyon20, Avenue Raymond Aron – 92160 Antony174, Avenue de France – 75013 Paris174, Avenue de France – 75013 Paris20, Avenue Raymond Aron – 92160 Antony1-13, Boulevard Romain Rolland – 75014 Paris17, Rue Moreau – 75012 Paris59, Boulevard Exelmans – 75016 Paris2, Avenue du Pont Pasteur – 69007 Lyon29, Avenue Tony Garnier – 69007 Lyon29, Avenue Tony Garnier – 69007 Lyon29, Avenue Tony Garnier – 69007 LyonSociétéSanofiAfricasoinsFrancopiaSanofi-aventis EuropeSanofi ChimieSanofi ParticipationsSanofi-aventis FranceSanofi Winthrop IndustrieSanofi-aventis GroupeSanofi 1SécipeSPISanofi 4Aventis Animal NutritionAventis AgricultureSanofi-aventis ParticipationsSanofi PasteurPMC 2Sanofi Pasteur ParticipationsSanofi Pasteur HoldingSanofi-aventis FipartSanofi DéveloppementAventis Pharma S.A.Winthrop MédicamentsFOVEA PharmaceuticalsLaboratoire OenobiolSanofi Pasteur MérieuxMérial SASMérial ProductionMérial Distribution1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435296Document de référence 2011 Š SanofiSanofi-aventis Amérique du Nord174, Avenue de France – 75013 ParisSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFINote 4 Immobilisations incorporellesLes immobilisations incorporelles s’analysent comme suit :Montants audébut del’exerciceValeurs brutesAcquisitionset autresaugmentationsCessionset autresdiminutionsMontantsà la fin del’exerciceAmortissementset dépréciationsValeursnettescomptables(en millions d’euros)Fonds de CommerceMali technique de fusionAutres immobilisations incorporellesImmobilisations incorporelles en-cours32569584434611———————BrevetsMarquesTotalBrevetsMarquesTotal(en millions d’euros)Fonds de CommerceAutres immobilisations incorporellesImmobilisations incorporelles en cours———(1)—(4)(5)(32)(61)(55)(443)(4)(595)3256957443—606(32)—(62)(54)(443)—(591)——1—45—(1)———(1)—573——15(32)(62)(54)(443)—(591)Amortissements et dépréciationsMontants audébut del’exerciceDotationset autresaugmentationsCessionsetreprisesMontantsà la fin del’exerciceLe poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe leslicences, logiciels, concessions, procédés, droits et valeurs similaires.Le 4 juin 2002, un contrat de licence a été signé entre Sanofiet Debiopharm portant sur le produit Eloxatine® dans lequelDebiopharm concédait à Sanofi une licence sur l’ensembledes droits de propriété industrielle, en particulier sur les brevetset le savoir faire jusqu’en 2016.Conformément à l’instruction fiscale du 26 novembre 1996, lalicence a été immobilisée dans les comptes de Sanofi pour unmontant de 392 millions d’euros au titre des redevances àpayerla durée de vie estimée du produit. Cetteimmobilisation a ensuite été amortie au rythme desredevances payées à Debiopharm. L’immobilisation estintégralement amortie depuis 2006.surNote 5 Immobilisations corporellesLes immobilisations corporelles s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Terrains et aménagementsConstructionsAutres immobilisations corporellesImmobilisations corporelles en coursTotalMontants audébut del’exerciceValeurs brutesAcquisitionset autresaugmentationsCessionset autresdiminutionsMontantsà la fin del’exerciceAmortissementset dépréciationsValeursnettescomptables78573258711347—959—(1)—(66)(67)8161921703(12)(191)(1)—(204)6942811499(en millions d’euros)Terrains et aménagementsConstructionsAutres immobilisations corporellesTotalAmortissements et dépréciationsMontants audébut del’exerciceDotationsCessionset reprisesMontantsà la fin del’exercice(10)(157)(1)(168)(2)(34)—(36)————(12)(191)(1)(204)Ces comptes regroupent principalement les bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France.Document de référence 2011 Š Sanofi2973 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Note 6 Immobilisations financièresLes immobilisations financières s’analysent comme suit :(en millions d’euros)Participations (a)Créances rattachées à desparticipations (c)Autres titres immobilisésActions propres (d)Autres immobilisationsfinancières (e)PrêtsTotalValeurs brutesMontants audébut del’exerciceAcquisitionset autresaugmentationsCessionset autresdiminutionsMontantsà la fin del’exerciceDépréciationsValeursNettescomptables45 1972 943—48 140(261)47 8794314—161215 14041 0745—(2 655)12 528(2)(500)(2)(1)165741641—(4)—(4)—12 52812574160145 41719 166(3 160)61 423(269)61 154DépréciationsMontants audébut del’exerciceDotationsCessionset reprisesMontantsà la fin del’exercice(261)(5)(4)(270)(1)——(1)11—2(261)(4)(4)(269)(en millions d’euros)Participations (b)Autres titres immobilisésAutres immobilisations financièresTotala) Variation des titres de participation(en millions d’euros)Valeurs brutes au 1er janvier 2011Investissements de l’exerciceLaboratoire OenobiolGenzyme Corporation (voir note 1)Cessions, liquidations de l’exerciceValeurs brutes au 31 décembre 20112232 72045 1972 943—48 140(261)(1)1(261)(1)1Le 21 novembre 2011 Sanofi a acquis 100% du capital de lasociété Laboratoire Oenobiol auprès de sa filiale sanofi-aventis Europe pour un montant de 223 millions d’euros.La société Genzyme Corporation a été acquise le 4 avril 2011la société GC Merger Corp filiale à 100% de Sanofi.parsociétés GenzymeConsécutivement à l’acquisition lesfusionné. AuCorporation et GC Merger Corp ont31 décembre 2011, Sanofi détient ainsi directement le capitalde la société Genzyme Corporation.(en millions d’euros)Dépréciations au 1er janvier 2011DotationRepriseAventis (Ireland) Limitedb) Variation des dépréciations des titres departicipationL’investissement de 2 720 millions d’euros dans GenzymeCorporation correspond :Sanofi-aventis GroupeDépréciations au 31 décembre 2011– à la souscription par Sanofile 13 décembre 2011 à uneaugmentation de capital de sa filiale pour 2 655 millionsd’euros (voir Note 6 c),– auxfrais d’acquisition de la société GenzymeCorporation,– aux rachats des 2 120 897 CVR opérés sur le marché en2011 qui ont été acquis pour une valeur de 2 millionsd’euros.c) Créances rattachées à des participationslui permettre de financerEn avril 2011 Sanofi a accordé un prêt total de 19,6 milliardsde dollars US (14 milliards d’euros) à sa filiale GC Merger Corppourl’acquisition de la sociétéGenzyme Corporation. Le 13 décembre 2011, le prêt a étécapitalisé à hauteur de 3,5 milliards de dollars US (soit2,7 milliards d’euros) (voir Note 1 et 6 a).298Document de référence 2011 Š Sanofi3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFId) Actions propresDansle cadre du programme de rachat autorisé parl’assemblée générale du 6 mai 2011 Sanofi a acquis 21 655 140actions pour un montant total de 1 074 millions d’euros.Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidéd’annuler 2 328 936 actions auto-détenues dont 2 125 000titres comptabilisés dansla rubrique « immobilisationsfinancières » pour une valeur nette comptable de 112 millionsd’euros (voir note 9 b).Le conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidéd’annuler 8 070 453 actions auto-détenues dont 8 070 453la rubrique « immobilisationstitres comptabilisés dansfinancières » pour une valeur nette comptable de 388 millionsd’euros (voir note 9 b).Au 31 décembre 2011,la rubrique « immobilisationsfinancières » enregistre un solde de 11 459 687 titres acquisle 7 novembre 2011 et affectés à un objectifdepuisd’annulation pour une valeur nette comptable de 574 millionsd’euros.e) Autres immobilisations financièresSanofi a mis en place en novembre 2010 un compteséquestre pour 204 millions d’AUD (soit 160 millions d’euros au31 décembre 2011) dans le cadre d’une procédure juridiqueen cours (litige de protection brevetaire).Note 7 Placements et dépôts à court termeAu 31 décembre 2011, Sanofi détient directement 5 766 116actions propres représentant 0,43 % du capital social pourune valeur nette de 302 millions d’euros. Ces titres sontaffectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis àdes membres du personnel.Ces titres ont une valeur brute de 366 millions d’euros et sontdépréciés à hauteur de 64 millions d’euros. La dépréciationde ces titres a diminué de 26 millions d’euros au cours del’exercice 2011 pour tenir compte du cours moyen de boursede décembre 2011.Au 31 décembre 2011 Sanofi ne détient pas de titres acquisdans le cadre du contrat de liquidité. En 2011 dans le cadreNote 8 Comptes de régularisation actifde ce contrat de liquidité 7 569 417 actions propres ont étéacquises et 7 584 417 actions ont été cédées sur la période.Par ailleurs, Sanofi détient :• des valeurs mobilières de placement et créancesassimilées pour une valeur nette de 2 057 millions d’euros,dont 529 millions d’euros de placements en gestioneuros »collective(classification AMF) ;des OPCVM « monétairessur• des dépôts à court terme pour une valeur de 580 millionsd’euros.Au 31 décembre 2011, ce poste est constitué par des fraisd’émission d’emprunts pour 40 millions d’euros dont 20 millionsd’euros de frais sur lignes de crédit, et de charges constatéesd’avance pour 10 millions d’euros.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi2993 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Note 9 Variation des capitaux propresAu 31 décembre 2011, le capital est constitué de 1 340 918 811 actions de nominal 2 euros.Nombred’actionsCapitalsocialPrimesd’apport etd’émissionet de fusionRéserveset reportà nouveauRésultatdel’exerciceProvisionsréglementéeset subventionsd’investissementTotal1 315 525 4632 6316 6049 4233 097— 21 755(en millions d’euros)Solde au 31 décembre 2008avant affectation du résultatAffectation du résultat 2008 auxréserves et aux reports à nouveauDividendes distribués au titre del’exercice 2008 (2,20 euros par action)Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actionsRésultat de l’exercice 2009Solde au 31 décembre 2009avant affectation du résultatAffectation du résultat 2009 auxréserves et aux reports à nouveauDividendes distribués au titre del’exercice 2009 (2,40 euros par action)Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actionsRéduction de capital par annulationd’actions auto-détenues (conseild’administration du 28 avril 2010) (b)Résultat de l’exercice 2010Solde au 31 décembre 2010avant affectation du résultatAffectation du résultat 2010 auxréserves et aux reports à nouveauDividendes distribués au titre del’exercice 2010- en numéraire (2,50 euros par action)- dividende en action (a)Augmentation de capital parattribution d’actions gratuitesAugmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actionsRéduction de capital par annulationd’actions auto-détenues (conseild’administration du 27 juillet 2011) (b)Réduction de capital par annulationd’actions auto-détenues (conseild’administration du 2 novembre 2011) (b)Variation des amortissementsdérogatoiresRésultat de l’exercice 2011Solde au 31 décembre 2011avant affectation du résultat(7 911 300)—(16)—(404)—1 310 997 7852 6226 35110 45312 758— 32 184———9 496(9 496)——1 318 479 0522 6376 7389 6483 936— 22 959225(225)——(2 872)— (2 872)—3 936—140— 3 936805(805)——(3 131)— (3 131)2 953 589—————430 033—38 139 730587 3161 593 369——6———1—7614——134———17—1 814(1)66(8 070 453)(16)(372)———————————————————————12 758(1 372)(1 890)—————2 990—18—(420)— 12 758— (1 372)—————70—(388)1010— 2 990(2 328 936)(5)(116)—(121)1 340 918 8112 6827 74219 9492 99010 33 373300Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIa) Augmentation de capitalL’assemblée générale des actionnaires de Sanofi a décidé le6 mai 2011 le versement d’un dividende au titre de l’exercice2010 de 2,50 euros par action, avec une option de paiementen numéraire ou en actions nouvelles de la Société. Suite àl’exercice de cette dernière option par des actionnairesreprésentant 57,8 % des actions, 38 139 730 actions nouvellesont été émises au titre du paiement du dividende en actions.Les actions émises représentent 2,9% du capital social, soitune augmentation de 76 millions d’euros du capital et de1 814 millions d’euros de la prime d’émission (net des fraisd’émission de dividendes en actions).b) Actions propres auto-détenuesDans le cadre du programme de rachat des actions autoriséparl’assemblée générale des actionnaires de Sanofi du17 avril 2009, Sanofi a acquis sur la période du 17 février 2010jusqu’au 23 mars 2010, 6 000 000 actions pour un montanttotal de 328 millions d’euros.Dans le cadre du programme de rachat des actions autoriséparl’assemblée générale des actionnaires de Sanofi du17 mai 2010, Sanofi n’a pas racheté d’actions.L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du6 mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi aracheté 21 655 140 actions pour un montanttotal de1 074 millions d’euros.Le conseil d’administration du 28 avril 2010 a décidéd’annuler 7 911 300 actions auto-détenues :• 7 821 500titres« immobilisationscomptable de 415 millions d’euros ;comptabilisésrubriquedansfinancières » pour une valeur nettela• 89 800 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique« placements et dépôts à court terme » pour une valeurnette comptable de 5 millions d’euros.Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidéd’annuler 2 328 936 actions auto-détenues :• 2 125 000titres« immobilisationscomptable de 112 millions d’euros ;comptabilisésrubriquedansfinancières » pour une valeur nettela• 203 936 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique« placements et dépôts à court terme » pour une valeurnette comptable de 9 millions d’euros ;Le conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidéd’annuler 8 070 453 actions auto-détenues :• 8 070 453titres« immobilisationscomptable de 388 millions d’euros.comptabilisésrubriquedansfinancières » pour une valeur nettelac) Plans d’options de souscription d’actionsDate d’attributionNombre totald’optionsattribuées (1)Nombre debénéficiairesDate de départd’exercice desoptionsDated’expirationPrixd’exerciceNombre d’optionsrestant à lever au31 décembre 201106/03/200212/11/200202/12/200310/12/200331/05/200514/12/200613/12/200702/03/200901/03/201001/03/201009/03/20111 173 91311 775 41412 012 4144 217 70015 228 50511 772 05011 988 9757 736 4807 316 355805 000874 50028 6998 6981 3498 4455 7365 4795 5925 71992807/03/200506/03/201213/11/200512/11/201203/12/200602/12/201311/12/200710/12/201301/06/200931/05/201515/12/201014/12/201614/12/201113/12/201704/03/201301/03/201903/03/201428/02/202003/03/201428/02/202009/03/201509/03/202169,8251,3440,4855,7470,3866,9162,3345,0954,1254,1250,481 173 9064 671 5434 114 2433 801 47013 196 96010 710 14011 044 4307 244 7106 971 085755 000844 500(1) En équivalent actions Sanofi.L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 3 821 millions d’euros.Document de référence 2011 Š Sanofi3013 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011d) Attribution d’actions gratuitesLe conseil d’administration du 2 mars 2009 a décidéd’octroyer un plan d’actions gratuites de 1 194 064 actionsdiscrétionnaire, dont 604 004 actions acquises à l’issue d’unepériode de service de quatre ans, et 590 060 actions acquisesà l’issue d’une période de service de deux ans et par la suiteincessibles durant une période de deux ans (parmi lesquelles65 000 sont également subordonnées à des conditions deperformance). Au 31 décembre 2011, 586 138 actions ont étéle solde des actions gratuites enattribuées définitivement,cours d’acquisition est de 556 006 actions.Le conseil d’administration du 1er mars 2010 a décidéd’octroyer un plan d’actions gratuites discrétionnaire de1 231 249 actions, dont 699 524 actions acquises à l’issued’une période de service de quatre ans, et 531 725 actionsacquises à l’issue d’une période de service de deux ans etpar la suite incessibles durant une période de deux ans. Au31 décembre 2011, le solde des actions gratuites en coursd’acquisition est de 1 176 038 actions.Note 10 Autres fonds propresLe nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loidu 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2011est de 93 903 titres participatifs. Le montant nominal total estde 14 millions d’euros assorti d’une prime de 4 millions d’euros.L’intérêt annuel est payable le 1er octobre. Il est calculé selonune formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partievariable indexée sur l’activité.Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre2009, 2010 et 2011 s’élevaient respectivement à 15,3 %, 15,6 %et 15,7 %.Sanofi avait procédé en 2008 au rachat de 6 463 titresparticipatifs. Les titres rachetés en 2008 ont été annulés enfévrier 2009. Sanofi a procédé en 2010 au rachat de 3 080titres participatifs qui ont été annulés en mars 2011.Note 11 Provisions pour risques et chargesLe conseil d’administration du 27 octobre 2010 a décidé demettre en place un plan mondial d’attribution gratuite de20 actions Sanofi à tous les salariés du Groupe. Dans le cadrede ce plan 2 101 340 actions ont été octroyées. Ces actionsseront définitivement acquises à l’issue d’une période deservice de deux et quatre ans. Au 31 décembre 2011, le soldedes actions gratuites en cours d’acquisition est de 2 063 440actions.Le conseil d’administration réuni en date du 9 mars 2011 adécidé d’octroyer un plan d’actions gratuites subordonnéesà des conditions de performance de 3 330 650 actions, dont1 934 610 actions acquises à l’issue d’une période de servicede quatre ans, et 1 396 040 actions acquises à l’issue d’unepériode de service de deux ans et par la suite incessiblesdurant une période de deux ans. Au 31 décembre 2011, lesolde des actions gratuites en cours d’acquisition est de3 266 840 actions.lessérie A restant entitres participatifsEmis en 1989,circulation au 31 décembre 2011 sont au nombre de 3 271pour un montant total de 0,2 million d’euros (y compris laIls n’ont pas de droit de vote, ne sont pasprime).remboursables et peuvent être librement échangés.Ilsdonnent droit à une rémunération payable annuellement quicomprend une partie fixe (1,14 euro par TPSA) et une partievariable calculée d’après une formule prenant notammenten compte le niveau de dividende d’une action ordinairedécidée par l’assemblée générale et la variation du chiffred’affaires consolidé et du résultat net consolidé.En 2011, la rémunération s’est élevée à 18,75 euros par titre,soit un total de rémunération versée de 61 milliers d’euroscontre 59 milliers d’euros en 2010 et 54 milliers d’euros en 2009.Titres participatifs 1983Titres participatifs série A(en millions d’euros)Provisions pour risques et chargesProvisions pour risques diversProvisions pour engagements de retraite etautres avantagesProvisions pour impôtsProvisions pour chargesTotalDotations et reprises constatées par lerésultatMontants audébut del’exerciceDotationde l’exerciceRepriseprovisionsutiliséesRepriseprovisionsnon utiliséesTransfertMontantsà la fin del’exercice679432—2121 323– Exploitation– Financier– Exceptionnel– Impôts4932157724556725157245(309)(175)(401)(182)(1)—(6)(3)—(179)—(182)(37)—(55)(39)(309)(53)—(401)2———2—2——224642615715898714(300)(207)157(336)Total302Document de référence 2011 Š Sanofi3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIÉchéancier des provisions pour risques et charges :(en millions d’euros)Provisions pour risques et chargesProvisions pour risques diversProvisions pour impôtsProvisions pour chargesTotalProvisions pour engagements de retraite et autres avantagespourprovisionsLescomprennentrisquesprincipalement des provisions pour pertes de change, desprovisions à caractère fiscal, des provisions relatives à deslitiges de propriété industrielle et des garanties de passif.divers• La provision pour pertes de change s’élève au31 décembre 2011 à 27 millions d’euros. La variation de ceposte au cours de l’exercice correspond pour (309) millionsd’euros à la variation nette de la provision pour pertes dechange (voir note 18).résultant de positions prises par• Les provisions à caractère fiscal correspondent à deslarisques probables,Société, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêtédes comptes. La variation nette des provisions pour risquesfiscaux au cours de l’exercice s’élève à 144 millions d’euros(voir note 19).Montantsà la fin del’exercice246426157158987À moins d’un an De 1 à 5 ansPlus de 5 ans594315745304187308—113608—75——75Suite à la signature d’un accord préalable de prix (« AdvancePrice Agreement ») entre les autorités fiscales française etaméricaine,Sanofi a enregistré un complément deredevances à percevoir. La provision pour impôt correspondà une charge d’impôt à payer au titre des exercices 2006 à2010 sur ce complément de redevances.Les provisions pour charge comprennent principalement uneprovision correspondant aux engagements réciproques prisavec Covance en 2010 lors de la cession des ensemblesimmobilierss’agitd’engagements notamment en matière de maintien del’emploi sur les sites cédés. L’engagement portant sur unepériode de 5 ans et compte tenu des versements à Covancela provision a été partiellement reprise et actualisée.Porchevilled’Alnwick.deetIlSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Document de référence 2011 Š Sanofi3033 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnusau bilan de Sanofi du 31 décembre 2011 :Retraite et autresavantages au31 décembre 2011(en millions d’euros)Évaluation des engagements :– À l’ouverture de l’exercice– Coût des services rendus– Charge d’intérêt– Perte (gain) actuariel– Modification des régimes– Prestations payéesMONTANT DES ENGAGEMENTS À LA CLÔTUREValeur de marché des actifs affectés aux plans– À l’ouverture de l’exercice– Rendement réel des actifs des régimes– Contributions de l’employeur– Prestations payéesMontant net figurant au bilan :– Engagement net– Coûts des services passés non reconnus– Gain (perte) actuariel non reconnuPROVISION NETTE FIGURANT AU BILANCharge de retraite de la période– Coût des services– Charge d’intérêt– Rendement attendu des actifs des régimes– Amortissement du coût des services passés– Amortissement des pertes (gains) actuariels– Effet des réductions de régimesCHARGE DE RETRAITE DE LA PÉRIODEVALEUR DE MARCHÉ DES ACTIFS AFFECTÉS AUX PLANS, À LA CLÔTURENote 12 Emprunts et dettes financières diversLa dette au 31 décembre 2011 s’analyse comme suit :31 décembre201031 décembre2011Par échéance (en millions d’euros)EmpruntsobligatairesBillets detrésorerieBanquesGroupes etassociésAutres dettesfinancières31 décembre2011Par nature (en millions d’euros)Billets de trésorerieGroupe et associésAutresSous-totalEmprunts obligatairesBanques créditricesTotalÀ moins d’un anEntre un et deux ansEntre deux et trois ansEntre trois et quatre ansEntre quatre et cinq ansÀ plus de cinq ansTotal304Document de référence 2011 Š Sanofi76226 41866227 8425 7752933 646217428667—6641 2402 3653 1322442 6592 346696—————22 622—————36—————3611 98669622 622614527(30)(1)(42)57398(3)18(23)90483(3)(54)426527(6)16(1)3269622 62266423 98211 9863636 00424 8112 7933 1382502 6662 34636 004SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIPar devise de remboursement (en millions d’euros)EuroDollar USLivre anglaiseFranc suisseAutres devisesTotalaux États-Unis ;Paper » ;d’acquisition ;disponible.Principales opérations de financement de l’exerciceLes opérations de financement intervenues en 2011 sont lessuivantes :Opérations de financement liées à l’acquisition deGenzyme pour 20,4 millards de dollars USL’acquisition de Genzyme a été financée :• Pour 7 milliards de dollars US, par une émission obligataire• Pour 7 milliards de dollars US, par l’émission de US « Commercial• Pour 4 milliards de dollars US, par le tirage d’une facilité• Pour 2,4 milliards de dollars US, par l’utilisation de trésorerieSanofi a réalisé en mars 2011 une émission obligataire d’unmontant total de 7 milliards de dollars US en six tranches :• 1 milliard de dollars US d’obligations échéance mars 2012,portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,05%.• 1 milliard de dollars US d’obligations échéance mars 2013,portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,20%.• 750 millions de dollars US d’obligations échéance mars2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,31%.• 750 millions de dollars US d’obligations échéance mars2014, portant intérêt au taux annuel de 1,625%.• 1,5 milliard de dollars US d’obligations échéance mars2016, portant intérêt au taux annuel de 2,625%.• 2 milliards de dollars US d’obligations échéance mars 2021,portant intérêt au taux annuel de 4%.Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadred’un programme d’émission obligataire publique (shelfregistration statement) enregistré auprès de la Securities andExchange Commission des États-Unis (SEC).En outre, dans le cadre du lancement de l’offre publique surGenzyme, Sanofi avait signé le 2 octobre 2010 deux facilitésd’acquisition mobilisables jusqu’au 2 juillet 2011 en dollars US,pour un montant total de 15 milliards de dollars US :• Facilité A, échéant le 2 avril 2012 avec une possibilitéd’extension de 6 mois, pour 10 milliards de dollars US ;• Facilité B, échéantle 2 avril 2014, amortissable, pour5 milliards de dollars US.Groupe etassociés31 décembre2011Tiers5 7637 603—11514 7496 36582026142720 51213 96882026244213 38222 62236 004Ces facilités d’acquisition n’étaient pas subordonnées aurespect de ratios financiers. La marge de tirage de la facilité Bétait dépendante du rating de Sanofi à l’issue del’acquisition.Le 29 mars 2011, la facilité A a été réduite du produit del’émission obligataire effectuée aux États-Unis(pour unmontant de 7 milliards de dollars US). Le montant résiduel decette facilité a été annulé le 1er avril 2011.Le 5 avril 2011, Sanofi a tiré 4 milliards de dollars US sur lafacilité B et en a annulé le montant résiduel (1 milliard dedollars US).Le 28 juin 2011, Sanofi a remboursé par anticipation 1 milliardde dollars US sur le tirage de la Facilité B.Le 5 août 2011, Sanofi a remboursé par anticipation 1 milliardde dollars US sur le tirage de la Facilité B.Le 3 novembre 2011, Sanofi a remboursé par anticipation les2 milliards de dollars US restant tirés au titre de la Facilité B.Opérations de financement liées à l’activité courantede la sociétéSanofi a réalisé en septembre 2011 une émission obligataired’un montant de 1 milliard de dollars US d’échéanceseptembre 2014, portant intérêt au taux annuel de 1,2%.Aucun emprunt obligataire n’est venu à échéance au coursde l’année 2011.Sanofi a signé le 3 novembre 2011 :• Une nouvelle facilité de crédit syndiquée à usage généralauprès de 14 banques, pour un montant de 3 milliardsd’euros, mobilisable en euros, de maturité 26 décembre2012, avec deux options d’extension d’une annéechacune. Cette nouvelle facilité, effective depuisleremplace une facilité existante de28 décembre 2011,5,8 milliards d’euros qui a été annulée le 28 décembre2011.• L’extension d’un an, renouvelable une fois, de la maturitéde sa facilité de 7 milliards d’euros. Quatorze banques ontaccepté l’extension de leur engagement, pour un total de6,275 milliards d’euros, échéant désormais en juillet 2016.Deux banques ont refusé l’extension, pour un total de0,725 milliards d’euros d’engagements, qui conserventdonc la maturité initiale de juillet 2015.Emprunts obligatairesLes emprunts obligataires, réalisés par Sanofi sous programmeEMTN (Euro Medium Term Note), se répartissent en :• obligations émises en juin 2008, d’un montant de15 milliards de yen (soit 150 millions d’euros), à échéancejuin 2013, portantintérêt à taux variable (référenceJPY-Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable(référence Euribor 3 mois) ;Document de référence 2011 Š Sanofi3053 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011• obligations émises en mai 2009 [ ISIN : XS0428037666 ] d’unmontant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2013,portant intérêt annuel à 3,5 % ;Les emprunts obligataires, réalisés par Sanofi hors programmeEMTN (Euro Medium Term Note) et hors programme US (shelfregistration statement), se répartissent en :• obligations émises en mai 2009 [ ISIN : XS0428037740 ] d’unmontant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016,portant intérêt annuel à 4,5 % ;• obligations émises en octobre 2009 [ ISIN : XS0456451938 ]et abondées en avril 2010 d’un montant de 1,2 milliardd’euros, à échéance octobre 2014, portant intérêt annuelà 3,125 % ;• obligations émises en octobre 2009 [ ISIN : XS0456451771 ]d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre2019, portant intérêt annuel à 4,125 %.Les emprunts obligataires, réalisés par Sanofi dans le cadre duprogramme d’émission obligataire publique (shelf registrationstatement) enregistré auprès de la Securities and ExchangeCommission des États-Unis (SEC) se répartissent en :• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NFA24 ]d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance mars2012, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,05% ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAE58 ]d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance mars2013, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,20% ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAC92 ]d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéancemars 2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,31% ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAB10 ]d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéancemars 2014, portant intérêt annuel à 1,625 % ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAD75 ]d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéancemars 2016, portant intérêt annuel à 2,625 % ;• obligations émises en mars 2011 [ ISIN : US80105NAG07 ]d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéancemars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ;• obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ ISIN :CH0035703070 ] d’un montant de 400 millions de francssuisses (soit 329 millions d’euros), à échéance décembre2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swappées » eneuro au taux fixe de 4,867 % ;• obligations émises en décembre 2008 et janvier 2009 [ ISIN :CH0048787532 ] d’un montant de 525 millions de francssuisses (soit 432 millions d’euros), à échéance décembre2012, portant coupon annuel à 3,26 %, « swappées » eneuro pour 275 millions de francs suisses au taux fixe de4,894 % et pour 250 millions de francs suisses à taux variable(référence Euribor 3 mois).Lignes de crédit et refinancementSanofi dispose désormais, afin d’assurer la liquidité de sesopérations courantes :• d’une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d’euros, dematurité 26 décembre 2012, mobilisable en euros. Cetteligne de crédit comporte deux options d’extension d’uneannée chacune ;• d’une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d’euros, dematurité 6 juillet 2015 pour 0,725 milliard d’euros et dematurité 4 juillet 2016 pour 6,275 milliards d’euros,mobilisable en euros et en dollars US. Cette ligne de créditcomporte une option d’extension d’une année.Les financements en place au 31 décembre 2011 au niveaude Sanofi qui centralise l’essentiel des opérations definancement du Groupe ne sont pas subordonnés au respectde ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexationdes marges ni commissions en fonction du rating.Au 31 décembre 2011, aucune contrepartie ne représentaitplus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirméesnon utilisées.Billets de trésorerie• obligationsémisesISIN :US801060AA22 ] d’un montant de 1 milliard de dollars US, àéchéance septembre 2014, portant intérêt annuel à 1,2 %.septembre2011en[Le Groupe dispose de deux programmes de 6 milliardsd’euros de « Billets de Trésorerie » en France et de 10 milliardsde dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis.Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées danscette devise et n’ont pas été « swappées » en euros.En 2011, les programmes de « Billets de Trésorerie » en Franceet de « Commercial Paper » aux États-Unis ont été utilisés pour3,4 milliards d’euros en moyenne (6,2 milliard d’euros aumaximum). Au 31 décembre 2011, ces programmes sontmobilisés à hauteur de 0,7 milliard d’euros.306Document de référence 2011 Š SanofiNote 13 État des créances et des dettes(en millions d’euros)CRÉANCESActif immobiliséAutres titres immobilisésPrêtsActif circulantAvances et acomptes versés sur commandesClients et comptes rattachésAutres actifs circulantsTotalDETTESEmprunts obligataires (voir note 12)Emprunts et dettes financières divers (voir note 12)Banques créditricesFournisseurs et comptes rattachésAutres passifs circulantsDettes fiscales et socialesDettes sur immobilisations et comptes rattachésAutres dettesTotalNote 14 Produits à recevoir et charges à payerCréances rattachées à des participations(en millions d’euros)Créances clientsAutres créancesEmpruntsDettes fournisseursDettes sur immobilisationsDettes fiscales et socialesAutres dettesNote 15 Produits d’exploitationChiffre d’affaires netCe poste intègre principalement :(en millions d’euros)Ventes de principes actifs chimiquesPrestations de recherche et de développementFacturation de loyersCommissions de changeRefacturation de frais de personnelAutresTotal3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFISERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Brut DépréciationNetUn an auplusPlus d’unan16251 4625 7147 19911 98623 98236645218452812251 4625 707366452184528(4)———(7)————————(11)7 18811 98623 9821 24023 53510 74644737 39937 39925 69611 703Produitsà recevoirChargesà payer——51 4625 6117 078366452184181 378699—————122——96110————510———1332733191931049546171416201120102009691404824172632417148211425324603898Document de référence 2011 Š Sanofi307À compter du 1ersociété perçoit au titre de ses droits une redevance.janvier 2011 Sanofi ne réalise plus de marge sur la vente de principes actifs Irbesartan®, en contre partie la3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Autres produitsIls représentent essentiellement les redevances que Sanofiperçoit :• de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangèresauxquelles elle a concédé la licence de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques qu’elle possède ;Note 16 Charges d’exploitationAchats de marchandisesCe poste comprend des travaux de fabrication de principesactifs. Sanofi confie à une filiale la fabrication de principesactifs dont, au titre de 2011, le coût s’est élevé à 69 millionsd’euros (contre 84 millions d’euros en 2010 et 105 millionsd’euros en 2009).Autres achats et charges externesSanofi assume la responsabilité de la recherche et dudéveloppement du Groupe, elle en définit les grands axes,initie et coordonne les travaux, effectue les choix en matièred’investissements, prend à son nom et à ses frais la protectionde la propriété intellectuelle sur les produits de la recherche.Sanofi supporte, à ce titre, l’ensemble des frais de rechercheamont et les frais de développement sur les molécules dontelle est propriétaire.remplir ces fonctions, Sanofi confie les travaux dePourrecherche et de développement à ses filiales disposant desmoyens nécessaires et accessoirement à des tiers.Note 17 Gestion des risques de marché• et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licencede plusieurs spécialités pharmaceutiques (principalementBristol-Myers Squibb).Les frais de recherche s’élèvent à 1 855 millions d’euros en2011 contre 1 741 millions d’euros en 2010 et 2 146 millionsd’euros en 2009.Salaires et charges socialesAnnéeEffectif à la clôture201120102009202028La rémunération versée aux mandataires sociaux de Sanofien 2011 s’est élevée à 5,5 millions d’euros dont 1,2 milliond’euros au titre des jetons de présence.La rémunération versée en 2011 comprend la partie variabledue au titre de l’exercice 2010 de Christopher Viehbacher. Lapartie variable au titre de l’exercice 2011 de ChristopherViehbacher sera versée en 2012.Au cours de l’exercice 2011, deux administrateurs ont perçudes compléments de retraite s’élevant à 3,9 millions d’eurosau titre de services passés (4 millions d’euros en 2010).La société Sanofi assure en permanence, au travers d’unsystème de gestion centralisé du risque de change, la gestiondes risques dans ce domaine pour son compte et celui de sesprincipales filiales.Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variationsde taux de change, Sanofi met en place des couvertures endevises étrangères, en utilisant des instruments financiersliquides tels que des contrats de vente ou d’achat à termede devises, des swaps de change et des options de vente oud’achat, ou des combinaisons d’options de change de typetunnels.L’exposition au risque de taux résulte d’une part de ses dettesà taux fixe (principalement émissions obligataires), dont lajuste valeur varie en fonction des fluctuations du marché destaux d’intérêt, d’autre part de ses dettes et de sesplacements de trésorerie à taux variable ou révisable (facilitésde crédit, papier commercial, floating rate notes, placementsen OPCVM), dont les flux d’intérêts payés ou reçus sontexposés à la variation de différentes références de taux(principalement Eonia, US Libor et Euribor). Dans ce contexte,afin d’optimiser le coût de son endettement à court et àmoyen terme et / ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilisedes swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêtmultidevises ainsi que le cas échéant des options de tauxd’intérêt (achats de caps ou association d’achats de caps etde ventes de floors) qui modifient la répartition taux fixe / tauxvariable de sa dette.308Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFINote 18 Résultat financier(en millions d’euros)Produits / (Charges) financiers– dividendes– produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement– autres intérêts et produits assimilés (1)– autresReprises / (Dotations) de provisions et dépréciations (hors change)– titres de participation– actions propres (2)– lignes de crédit– autresTotalProfit (Perte) net de change (y compris variation de provision)(345)(384)(345)20111 7852 08248—8026(10)(8)2010200911 3602 79711 7613 1081738(34)(131)(100)(26)(3)(2)(4)(20)(67)51(2)(2)35(363)(113)1 43011 1162 812(1) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques, sur comptes courants et prêts en application desconventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales, ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit etles produits et charges sur instruments financiers.(2) Voir note 7.Au 31 décembre 2011, la perte nette de change de (363) millions d’euros se décompose entre une variation de la provision pourperte de change de 309 millions d’euros et une perte de change réalisée de (672) millions d’euros.Le 21 décembre 2010 sanofi-aventis Europe a versé à Sanofi un dividende exceptionnel de 8,2 milliards d’euros.Note 19 Charges et produits exceptionnelsLes charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à 116 et 1 297 millions d’euros.Le solde est constitué :(en millions d’euros)– autresTotal– de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (1)– de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations– du gain net de l’intégration fiscale201120102009(237)(44)659726(16)65782(10)7931 1811 1322079783641(1) Dont en 2011, 144 millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11).Le 21 décembre 2010, Sanofi a cédé 12,59 % de sa participation dans Aventis Pharma S.A. à sanofi-aventis Amérique du Nord,pour un montant de 4 671 millions d’euros, réalisant une plus-value de 609 millions d’euros. Le 21 mars 2011 suite à l’obtention del’évaluation définitive Sanofi a reçu un complément de prix d’un montant de 101 millions d’euros (voir note 1).En 2011 Sanofi a comptabilisé un produit à recevoir de 125 millions de dollars US au titre d’une indemnité à recevoir dans le cadred’un litige de propriété intellectuelle.La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à Sanofi et s’analyse ainsi :Note 20 Impôts sur les bénéfices(en millions d’euros)Impôt sur le résultat courantImpôt sur le résultat exceptionnelTotal2011(595)—20102009(340)(328)—(4)(595)(340)(332)L’impôt sur le résultat courant inclut une charge d’impôt à payer de 157 millions d’euros au titre des exercices 2006 à 2010 suite àla conclusion d’un accord préalable de prix (« Advanced Price Agreement ») entre les autorités fiscales française et américaine(voir note 11).Document de référence 2011 Š Sanofi3093 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Les produits de redevances bénéficient de l’imposition autaux réduit conformément à l’article 39 terdecies du Code(15 % augmenté des contributionsGénéral desadditionnelles en vigueur en 2011 qui portentle taux à16,25 %). En 2011 des crédits d’impôts pour 17 millions d’eurosont été imputés.ImpôtsAccroissements et allégements de la dette future d’impôt(en millions d’euros)Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) :– provisions pour risques et charges– dépréciation des immobilisations incorporellesImpôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt)Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement nondéductibles s’analyse comme suit :Les charges considérées en 2011 comme somptuaires (article39.4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pourl’assiette de l’impôt sur les sociétés sont de 0,3 million d’euros.20111681671—168—132————132Déficitsreportablesau 31 décembre2011Déficitsreportablesau 31 décembre2010Déficitsreportablesau 31 décembre2009166579193—2562821 476—20——299—319Déficits fiscaux reportablesLe total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci-dessous pardate d’ancienneté :Total20072008200920102011Total(en millions d’euros)2006 et antérieurDans le cadre de l’intégration fiscale en cours, les déficitsfiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux généréspar les sociétés du même groupe fiscal.La société Sanofi a enregistré en 2011 une augmentation de1 157 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscalesreportables.La société Sanofi a enregistré en 2010 une augmentation de187 millions d’euros de l’encours de ses pertesfiscalesreportables.Cette variation s’explique poursuivante :l’essentiel de la façon• l’imputation du déficit fiscal groupe 2010 à hauteur de299 millions d’euros ;• l’ajustement de l’imputation du résultat 2009 à hauteurd’une réduction de 41 millions d’euros ;• une réduction de 71 millions d’euros correspondant àl’ajustement des déficits groupe suite à des contrôlesfiscaux sur les périodes 2005, 2006 et 2007 de filiales dupérimètre d’intégration fiscale.Cette variation s’explique pour l’essentiel de la façon suivante :• l’imputation du déficit fiscal groupe 2011 à hauteur de282 millions d’euros ;• suite à la signature d’un accord préalable de prix(« Advance Price Agreement ») avec les autoritésaméricaines, Sanofi a procédé à une requalification deslesbasespériodes 2006 à 2010 (voir note 11). En conséquence Sanofia procédé en 2011 à l’ajustement des pertes fiscales deces périodes à hauteur de 888 millions d’euros ;redevances comptabiliséesfiscales dessur• une réduction de 13 millions d’euros correspondant àl’ajustement des déficits groupe suite à des contrôlesfiscaux sur les périodes 2005, 2006 et 2007 de filiales dupérimètre d’intégration fiscale.310Document de référence 2011 Š Sanofi3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFINote 21 Tableau concernant les entreprises liéesPour le tableau ci-dessous, une société est considérée comme liée lorsqu’elle est incluse dans le champ de la consolidation duGroupe par intégration globale.(en millions d’euros)Immobilisations financières (brutes)– ParticipationsCréances (brutes)– Créances clients et comptes rattachés– Autres créances– Charges constatées d’avanceDettes– Emprunts et dettes financières divers– Fournisseurs et comptes rattachés– Autres dettesChiffre d’affaires netAutres produits d’exploitationCharges d’exploitation– Achats de marchandises– Autres achats et charges externes– Autres chargesProduits financiers– Dividendes– Autres produitsCharges financières– Intérêts et charges assimiléesRésultat exceptionnelLes économies d’impôt que Sanofi pourraitcomptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2011 de 337 millions d’euros (voir note 3).restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sontEn 2011 la baisse du poste « autres créances » est imputable aux cessions de créances suivantes :– cession le 24 mai 2011 par Sanofi à sa filiale Aventis Pharma S.A. de sa créance de 4 100 millions d’euros sur sanofi-aventisAmérique du Nord ;Nord.– cession le 17 juin 2011 par Sanofi à Aventis Pharma S.A. de sa créance de 8 226 millions d’euros sur sanofi-aventis Amérique duSanofi n’a pas identifié de transactions avec des parties liées non conclues à des conditions normales de marché ou ayant unimpact matériel dans les comptes.SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///320112010200960 66445 23648 5751 1075367165 25015 6293 30711122 62226 41824 05552933243936600532—8921 9921 5231 814(69)(84)(105)(2 069)(1 932)(2 432)(20)(26)(35)2 07911 7592 9391894434(222)(101)(193)10160964Document de référence 2011 Š Sanofi3113 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Cautions données au profit de l’administration fiscale en contrepartie d’impositions(1) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les projets enphase de développement. Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus.Note 22 Engagements hors bilanEngagements donnés(en millions d’euros)contestées concernant Sanofi ou ses filialesAvals, cautions et garanties au profit des filiales du GroupeCautions données en matière de loyersAccords de licences de recherche et développement :– Engagements sur prestations futures– Paiements d’étapes potentiels (1)Compléments de prix à verser aux anciens actionnairesAutres engagementsTotalAccords de licences de recherche et développementimpliquer plusieursDans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à desacquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits.typesDe telles acquisitions peuventd’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence,développement conjoint et comarketing. Ces accordsprévoient en général des paiements à effectuer à lasignature de l’accord et à différentes étapes dedéveloppement, ainsi que des royalties. Certains de cesaccordsdefinancement de travaux de recherche au cours desprochaines années et des paiements conditionnels qui sontliés à la réalisation de certaines étapes de développement, àl’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveauxde vente une fois que le produit est commercialisé.engagementscomplexesincluentdesdelesderechercheLa rubrique « Accords de licences de recherche etengagementscomprenddéveloppement »inconditionnelsetfinancementdéveloppement ou de technologie, les paiements d’étapespotentiels considérés raisonnablement possibles, c’est-à-direl’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets enphase de développement, et les compléments de prix àverser aux anciens actionnaires. Cette rubrique exclut lesengagements des projets en phase de recherche(3,05 milliards d’euros en 2011) et les paiements conditionnelsliés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que leproduit est commercialisé (2,7 milliards d’euros en 2011).Les principaux accords de collaboration des projets endéveloppement pour l’activité pharmaceutique sont décritsci-dessous. Concernant ces accords de collaboration,lemontant des paiements d’étapes potentiels liés aux projets endéveloppement s’élève à 1 432 millions d’euros en 2011.• Le 13 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licenceavec Glenmark Pharmaceuticals S.A., filiale de GlenmarkPharmaceuticalsledéveloppement et la commercialisation du GBR500, unle traitement de lanouvel anticorps monoclonal pourmaladie de Crohn et d’autres maladies auto-immuneschroniques.Limited(GPL),Indiapour-1 an1 à 5 ans+5 ansTotal21 484212224224291 037—1022299667120—622 5273593903471 1091 4322 2363 1271763251 8062 1553 8897 850• En juin 2010, Sanofi et Ascenta Therapeutics, une sociétébiopharmaceutique américaine, ontsigné un accordmondial exclusif de collaboration et de licence portant surun certain nombre de molécules capables de restaurerl’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales.• Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avecGlenmark Pharmaceuticals S.A. pour le développement etla commercialisation de nouvelles molécules dansletraitement des douleurs chroniques. Ces molécules sontdes antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3), dont uncomposé, premier de sa catégorie, GRC 15300, estactuellement en Phase  du développement clinique.• En décembre 2009, Sanofi et la société américaine debiotechnologie Alopexx Pharmaceuticals (LLC) ont signéun accord de collaboration. Par ailleurs un contratd’option de licence portant sur un anticorps utilisé dans laprévention et le traitement des infections causées par labactérie à l’origine de la peste et d’autres infectionsgraves a été signé simultanément à cet accord decollaboration. Ce nouvel anticorps monoclonal humain estactuellement en phase de développement préclinique.• Fin septembre 2009, Sanofi et Merrimack PharmaceuticalsInc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et decollaboration portant sur MM-121 pour la prise en chargedes tumeurs solides. Le MM-121 est le premier anticorpsmonoclonaltotalement humain qui cible les cellulescancéreuses qui surexpriment ou amplifient le récepteurErbB3 (ou HER3). Le MM-121 est actuellement en Phase  dedéveloppement clinique.• En mai 2009, Sanofi et Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. ont signéun accord de collaboration et de licence en vertu duquell’anticorpsles droits mondiauxSanofi acquiertmonoclonal humain anti-LIGHT. Cet anticorps anti-LIGHTest actuellement en phase préclinique de développementet devrait être le premier de sa catégorie pourletraitement de la rectocolite hémorragique et de lamaladie de Crohn.sur312Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI• En mai 2009, Sanofi et Exelixis, Inc. ont signé un accord delicence mondiale pour XL147 et XL765. Par ailleurs, uncontrat de collaboration exclusive de recherche pour ladécouverte d’inhibiteurs de la Phosphoinositide-3-Kinase(PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signésimultanément au contrat de licence. Le 22 décembre2011 Sanofi et Exelixis, Inc. ont décidé de mettre un termeà leur collaboration portant sur la découverte d’inhibiteursde la Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K) dans le traitementdes tumeurs malignes.Par ailleurs,stade de recherche plus amont, ont été signés :les accords majeurs suivants, actuellement en• Le 28 juin 2011, Sanofi a signé un accord de rechercheinternational exclusif et d’une option de licence avec Rib-XInc. portant sur de nouvelles classesPharmaceuticals,d’antibiotiques issues du programme RX-04 de Rib-X pour letraitement d’infections causées par des pathogènesrésistants à gram positif et à gram négatif.• Sanofi a signé en décembre 2010 avec OxfordBioTherapeutics une option de licence exclusive mondialeportant surtrois anticorps existants, et un accord derecherche et de collaboration pour identifier et valider denouvelles cibles dans le domaine de l’oncologie.• En décembre 2010, Sanofi et AvilaTherapeutics ont signéun accord de collaboration pourla recherche demédicaments anticancéreux covalents ciblés, dirigéscontre six protéines de signalisation jouant un rôle essentieldans les cellules cancéreuses. Selon les termes de cetaccord, Sanofi aura accès à la plateforme exclusiveAvilomics d’Avila qui offre une technique rendant «muette»l’activité des protéines pathogènes.• En août 2010, Sanofi et le Belfer Institute of Applied CancerScience du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) ont signéun accord de collaboration et de licence pourl’identification de cibles innovantes en oncologie pour ledéveloppement de nouveaux agentsthérapeutiquesdirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés. Selonles modalités de cet accord, Sanofi aura accès à la plate-forme d’identification et de validation de ciblesanticancéreuses du Belfer Institute ainsi qu’à ses ressourcesen médecine translationnelle. Le Groupe pourra parailleurs exercer une option de licence exclusive pourles moléculesfabriquer et commercialiserdévelopper,innovantes dirigées vers des cibles identifiées et validéesdans le cadre de cette collaboration de recherche.l’identification,• En juin 2010, Sanofi et Regulus Therapeutics Inc. ont signéleun accord de collaboration pourdéveloppement etla commercialisation de nouvellesmolécules à partir de micro-RNA dans le domaine de lafibrose initialement. Sanofi a, de plus, une option, qui, encas d’exercice, permettra d’accéder à la technologie afinde développer et de commercialiser des molécules àpartir d’autres microRNA, au-delà des quatre premièrescibles.• En octobre 2009, Sanofi et Micromet ont signé un accordlede collaboration et de licence mondial pourdéveloppement d’un anticorps BiTE® dirigé contre unantigène tumoral présent à la surface des cellulesLes anticorps BiTE® sont des anticorpscancéreuses.thérapeutiques innovants qui activent les lymphocytes Tafin qu’ils identifient et détruisent les cellules cancéreuses.Compléments de prix à verser aux anciensactionnairesEn octobre 2009, Sanofi a acquis Fovea Pharmaceuticals(Fovea),société privée biopharmaceutique française derecherche et développement spécialisée en ophtalmologie.Fovea dispose de deux produits en développement clinique :FOV 1101 (Phase II) et FOV 2304 (Phase I). Sanofi pourrait êtreamenée à payer des compléments de prix aux anciensactionnaires en fonction de l’avancement des étudescliniques en cours.Sanofi a émis au bénéfice des actionnaires de Genzyme,pour chaque action détenue, un certificat de valeurconditionnelle (contingent value right—CVR) (voir Note 1). Lele droit de recevoir desCVR donne à son détenteurpaiements en numéraire complémentairessi certainsévénements concernant le Lemtrada™ (nom de marquesoumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisentsur une période déterminée. Selon les termes du contrat deCVR, ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôtsi le quatrième événement lié aux ventes de Lemtrada™ estatteint.Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’unefois et peuvent être résumés, par CVR, comme suit :• 1 dollar US lors de l’autorisation finale du Lemtrada™ pourle traitement de la sclérose en plaques par la Food andDrug Administration américaine, le 31 mars 2014 au plustard ;• 2 dollars US sile niveau de ventes nettes du Lemtrada™suivant le lancement dépasse un total de 400 millions dedollars US sur certaines périodes et certains territoiresspécifiés ;• 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur unepériode de quatre trimestres calendaires sont supérieuresou égales à 1,8 milliard de dollars US ;• 4 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur unepériode de quatre trimestres calendaires sont supérieuresou égales à 2,3 milliards de dollars US ;• 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur unepériode de quatre trimestres calendaires sont supérieuresou égales à 2,8 milliards de dollars US.Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le4 avril 2011 surle marché NASDAQ. En novembre etdécembre 2011, Sanofi a procédé à des rachats de CVRpour une valeur de rachat de 2 millions d’euros pour un totalde 2 120 897 CVR, lesquels ont été immédiatement annulés.Au 31 décembre 2011, il reste en circulation 289 millions deCVR représentant un engagement maximum de 3,8 milliardsde dollars US. La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2011s’élève à 1,20 dollars US soit une valeur totale de 268 millionsd’euros.Document de référence 2011 Š Sanofi3133 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Cette rubrique comprend 207 millions d’euros au titre de cautions diverses auprès de tiers.Autres engagementsEngagements reçus(en millions d’euros)Autres engagementsTotalEn contrepartie de retenues de garanties sur travauxProgrammes de facilités de crédit confirmées disponibles (1)Options de taux – Achats de Cap USD (2)-1 an1 à 5 ans+5 ansTotal43 0001 932——7 00014 9327 001—4— 10 0001 9322311 9592222(1) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) :– un crédit syndiqué de 3 milliards d’euros à échéance 2012 ;– un crédit syndiqué de 7 milliards d’euros dont 0,7 milliard d’euros à échéance 2015 et 6,3 milliards d’euros à échéance 2016.(2) Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale, convertie au cours de clôture.Les autres engagements reçus s’analysent de la même façon que les engagements donnés. Il s’agit également d’accords derecherche et développement pour lesquels Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche etdéveloppement portant sur des produits appartenant à Sanofi. Deux contrats relatifs à des travaux de recherche pourraientdonner lieu à des encaissements différés pouvant s’élever jusqu’à 23 millions d’euros.314Document de référence 2011 Š Sanofi3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIEngagements réciproquesLes instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale.(en millions d’euros)Engagements bancaires à terme de devisesAchats à terme :-1 an1 à 5 ans+5 ansTotal3 78035— 3 815Ventes à terme :7 978—— 7 978Instruments de gestion de taux (swaps)Engagements vis-à-vis des filiales du GroupeGaranties de cours export :—1 4046 1182 7003868002323 5002 022—— 6 118SERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///3Garanties de cours import :2 221—— 2 221Document de référence 2011 Š Sanofi315dont USD 1 110899547437329134113343131GBPSGDCHFJPYHUFAUDSEKMXNRONdont USD 4 6131 649JPY310RUB257CZK236AUD146GBP121SGD111PLN57SAR56MXN49KRW47TWD46RON26BRL23ZAR23HUF21CHF21NZDdont EURUSDdont USD 3 621601JPY411SGD290RUB225HUF193GBP113PLN89AUD84CAD73CHF63MXN54SAR54RON43KRW39CZK35TWD17ZAR13MYRdont SGDUSDHUFCHFGBPCADJPYCZKPLN7294152952381701219545233 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011Juste valeur des instruments de couverture engagés avec les banquesLa juste valeur des instruments de couverture engagés avec les banques, évaluée sur la base des données de marché en vigueurau 31 décembre 2011 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière, se répartit comme suit :31 décembre 2011(en millions d’euros)Instruments de couverture de changeAchats à terme de devisesVentes à terme de devisesInstruments de couverture de tauxSwap de tauxOptions de tauxVentilation par poste du bilan :– constructionsMontant des redevances– afférentes à l’exercice– cumulées– dotations de l’exercice– cumulés– à un an au plus– à plus d’un an et cinq ans au plus– à plus de cinq ansLes opérations de crédit-bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche :(en millions d’euros)Valeur des biens au moment de la signature du contrat31 décembre 2011Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entrepriseEvaluation au 31 décembre 2011 des redevances restant à payerNote 23 Tableau des filiales et participationsRenseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi(en millions d’euros)Valeur comptable brute des titres détenusValeur comptable nette des titres détenusMontant des prêts et avances accordésMontant des cautions et avals donnésMontant des dividendes comptabilisésFilialesParticipationsFrançaisesÉtrangèresFrançaisesÉtrangères43 78343 59440912 0383 2733 20212 479938351 0691 069——337(205)45613223122131011514—76316Document de référence 2011 Š SanofiSERATNEMÉLPMOCSERÈCNANFSNOTAMROFNTESRECNANFSTATÉ,NOTSEGEDTROPPAR///33.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI AU 31 DÉCEMBRE 2011 33.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIFiliales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la société Sanofi :(en millions d’euros)CapitalCapitauxpropresautresque lecapitalQuotepart ducapitaldétenue(en %)Valeurcomptabledes titresdétenusBrute NettePrêts etavancesconsentiset nonremboursésMontantsdes cautionset avalsdonnés parla SociétéChiffred’affaireshors taxesdu dernierexerciceclosRésultats(bénéficeou pertedu dernierexercice)Dividendescomptabiliséspar la SociétéAventis Agriculture4643 227100 2 705 2 705(37)10027327341002232237 46718 377100 22 199 22 1994071314 336100 11 737 11 737867618710010010093262811 31110 72056 4 709 4 709—1 2703631002832831 256851 048391 432196100 1 048 1 0481002352352 85422 000————————————————————————1——————102835——18————————2243811 189(35)5(204)2 6621(8)—17194337236————1————16—135—2 705(8 523)100 2 720 2 72012 4792 4728510071—3091002002001384510012912994821001004397439711541122Filiales détenuesà plus de 10 %Filiales françaisesFoveaLaboratoireOenobiolSanofi-aventisAmérique du NordSanofi-aventisEuropeSanofi-aventisFipartSanofi-aventisGroupeSanofi-aventisParticipationsSanofi-aventisRecherche &DeveloppementSanofi PasteurHoldingSécipeFiliales étrangèresAventis (Ireland)Ltd (Irlande)Carraig InsuranceLtd (Irlande)GenzymeCorporation (USA)Sanofi (China)Investments Co. LtdSanofi-aventisKorea Co Ltd(Corée)Sanofi-aventis Spzoo (Pologne)Participationssignificativesdétenues à moinsde 10 %Filiales FrançaisesAventis Pharma S.A.1 31127 4765 1 066 1 066——151 114—Document de référence 2011 Š Sanofi3173 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.4. RÉSULTATS FINANCIERS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3.4.4. RÉSULTATS FINANCIERS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI(en millions d’euros)Capital en fin d’exercice20112010200920082007Capital social2 6822 6222 6372 6312 732Nombre d’actions émises1 340 918 8111 310 997 7851 318 479 0521 315 525 4631 365 916 644Chiffre d’affaires hors taxes324603898773713Résultat après impôts et charges calculées(amortissements et provisions)2 99012 758———Opérations et résultats de l’exerciceRésultat avant impôts et charges calculées(amortissements et provisions)Impôts sur les bénéficesParticipation des salariés due au titre del’exerciceRésultat distribuéRésultat par action (en euro)Résultat après impôts, mais avant chargescalculées (amortissements et provisions)Résultat après impôts et charges calculées(amortissements et provisions)Dividende attribué à chaque action (montantnet)PersonnelEffectif à la clôture des salariés employéspendant l’exerciceMontant de la masse salariale de l’exerciceMontant des avantages sociaux de l’exercice(sécurité sociale, œuvres sociales)3 133595—2,342,2320321613 342340—3 2649,929,732,502039164 0973323 9363 1312,883,012,40283592 9702613 0972 8722,062,352,202737273 8022633 5462 7032,592,602,07253225318Document de référence 2011 Š Sanofi4 SANOFI ET SESACTIONNAIRES4.1 SANOFI EN BOURSEp. 319 4.2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRESp. 3224.1. SANOFI EN BOURSE4.1.1. PLACES DE COTATIONL’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris, compartiment A.le code ISINLes actions ordinairesFR0000120578 etsontnégociées en continu et éligibles au Système de RèglementDifféré (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA).identifiées parle code mnémonique SAN. Ellessontjuillet 2002, les actions Sanofi sont égalementDepuis le 1ercotées sur le New York Stock Exchange (NYSE) sous la formed’American Depositary Shares (ADS). Les ADS de Sanofi sontcotées sous le symbole « SNY » et sont représentatives d’unedemi-action. Aucune action nouvelle n’a été créée àl’occasion de cette cotation. L’établissement dépositaire desADS est JPMorgan Chase Bank.• indices multisectoriels américains : NYSE World Leaders,NYSE International 100 ;• indice sectoriel américain : NYSE Health Care Index – NYP ;• indice multisectoriel(Standard & Poor’s).international:S&P Global 100L’action Sanofi fait également partie des principaux indices denotation extra-financière prenant en compte des critèressociaux, environnementaux, économiques et de gouvernance :• indice de référence en matière de développementdurable : Dow Jones Sustainability Index World ;L’action Sanofi entre notamment dans la composition desindices de référence suivants :• indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock Exchange) ;• indice multisectoriel français : CAC 40 ;Indices) ;• indice ASPI Eurozone® (Advanced Sustainable Performance• indices multisectoriels européens : Dow Jones Euro Stoxx 50,Dow Jones Stoxx 50, FTS Eurofirst 100, FTS Eurofirst 80, MSCIPan-Euro Index ;• indices ESI Excellence (Ethibel Sustainability Index) ;• indice d’accès au médicament : ATM Index.• indice sectoriel européen : Dow Jones Europe Stoxx HealthCare ;la deuxième capitalisation boursière du CAC 40.Sanofi estSa pondération dans le CAC 40 est de 11,09% au 31 décembre 2011.SERANNOTCASESTEFONAS///4Document de référence 2011 Š Sanofi3194 4.1. SANOFI EN BOURSE4.1.2. DONNÉES BOURSIÈRES4.1.2. DONNÉES BOURSIÈRES1 NYSE EuronextSource : BloombergSeptembreOctobreNovembreDécembreDates2009JanvierFévrierMarsAvrilMaiJuinJuilletAoût2010JanvierFévrierMarsAvrilMaiJuinJuilletAoût2011JanvierFévrierMarsAvrilMaiJuinJuilletAoûtSeptembreOctobreNovembreDécembreSeptembreOctobreNovembreDécembre2012JanvierFévrier320Document de référence 2011 Š SanofiTransactionsCoursNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traitésCours extrêmesDernier coursdu mois(en milliers d’euros)(en euros)(en euros)Plus hautPlus bas86 771 33588 216 140108 943 30887 817 47869 042 474117 621 35578 053 42258 241 45574 704 39975 288 20763 060 40957 691 05268 279 98675 982 96769 275 66368 715 037119 813 57099 034 99192 671 48171 537 93976 743 69756 250 39057 205 42255 580 81771 671 16268 209 86486 507 31057 008 15788 663 13472 506 49265 011 961115 394 984107 516 73267 377 90090 475 10266 562 54866 837 40461 181 564193 939202 883205 597186 833155 200248 785152 363131 061168 849177 332154 232141 799191 214205 210168 587185 360284 911223 744198 320148 042172 463135 597128 480117 666171 731171 736183 870154 756219 758173 893168 336241 118235 749161 119203 262168 761170 280162 47349,9347,5043,1044,4945,9348,6748,1448,8351,6853,9052,4656,7858,9054,8857,4555,8552,3451,6949,4946,6350,9050,6751,4149,8452,2351,9052,0753,7556,5055,4456,8254,7551,9053,5352,5156,7557,4256,9143,3739,8238,4339,3242,8240,3140,9144,6446,1149,2548,3550,4752,1851,6854,0250,7545,2147,4544,0144,1145,1347,5146,2346,4848,1148,6046,0449,6452,6851,1052,8342,8545,5247,9547,0051,1454,8954,8644,0940,9242,3843,7744,9541,8745,9647,3250,1549,7550,3255,0653,6053,7255,1951,6649,4549,5344,5745,2748,8850,1846,5847,8549,8850,0049,4853,4055,0255,4454,2950,6649,3551,9652,0956,7556,4755,514.1. SANOFI EN BOURSE4.1.2. DONNÉES BOURSIÈRES 4TransactionsCoursNombre deTitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traitésCours extrêmesDernier coursdu mois(en dollars US)(en dollars US)(en dollars US)Plus hautPlus bas50 221 88837 282 57162 186 22539 524 45337 426 95577 538 43740 722 18125 391 23428 824 49537 262 37824 146 45028 144 57133 150 19728 262 92533 210 90248 255 826100 097 43162 120 48870 618 34645 217 42742 495 21639 903 70458 686 32939 753 49546 625 11748 303 16296 642 40058 774 75380 763 10866 651 01383 231 001121 728 01292 934 77770 318 83383 815 00268 411 44078 014 60153 873 53577 457 36056 551 39775 123 27451 677 33356 753 230110 098 83457 637 43240 172 39349 439 57765 161 22445 501 25850 149 49572 383 49554 549 75754 803 93682 623 182155 626 96685 469 795100 425 52660 420 41265 233 37165 332 86093 473 62958 178 01078 814 78987 430 733145 670 275109 232 429148 961 530114 607 165162 792 450184 309 568146 597 586115 168 379134 498 660114 642 923140 958 212100 086 88832,8030,6328,8729,3231,8633,8333,7035,1138,0040,1739,5340,8041,5537,9339,4837,7234,1931,9231,7130,7734,1035,5136,3133,3235,4235,4836,2939,8240,7540,2440,5839,0437,0737,6635,4036,8537,5838,0427,8725,5424,5925,5728,4727,9028,6031,5032,9136,0035,8338,2536,3234,9036,7133,6528,0128,3428,7328,0329,5532,7430,0530,6431,4533,4131,7835,3437,4036,3637,6030,9831,0031,6331,6133,6434,9236,3128,1725,6227,9328,7231,6929,4932,6434,0736,9536,9237,9639,2736,8136,6037,3634,1129,9130,0629,1428,6133,2535,1130,5232,2334,4134,5835,2239,5239,6140,1738,7536,5732,8035,7535,0136,5437,1337,03SERANNOTCASESTEFONAS///42 New York Stock Exchange (ADS (1))Source : BloombergDates2009JanvierFévrierMarsAvrilMaiJuinJuilletAoût2010JanvierFévrierMarsAvrilMaiJuinJuilletAoût2011JanvierFévrierMarsAvrilMaiJuinJuilletAoûtSeptembreOctobreNovembreDécembreSeptembreOctobreNovembreDécembreSeptembreOctobreNovembreDécembre2012JanvierFévrier(1) Une ADS correspond à une demi-action.Document de référence 2011 Š Sanofi3214 4.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES4.2.1. LES SUPPORTS D’INFORMATION4.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRESLa relation quilie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur laconfiance. Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cetteconfiance en informant ses actionnaires de la vie de laSociété de façon régulière, transparente et accessible. Laqualité de la communication financière de Sanofi a étéreconnue et récompensée à plusieurs reprises en 2010 et en2011 par des étudesindépendantes auprès de lacommunauté financière.4.2.1. LES SUPPORTS D’INFORMATIONle rapportRapports annuels : chaque année,Sanofi publie undocument de référence comprenantfinancierannuel établi en application de la directive Transparence,déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), etun Rapport annuel Form 20-F (équivalent américain dudocument de référence, en langue anglaise) déposé auprèsde la Securities and Exchange Commission (SEC). Sanofidiffuse également tous les ans un Rapport annuelillustré. En2011, une version interactive de ce rapport a été mise enligne sur le site Internet. Enfin, le Groupe rend compte de sesresponsabilitésetenvironnementale dans le Rapport responsabilité sociale del’entreprise (RSE). Depuis 2010, ce rapport n’est plus imprimé.Une version interactive complétée par le site Internet RSE aété mise à disposition en 2010 et 2011.économique,en matièresocialePublications actionnaires : en 2011, Sanofi a publié un Carnetde l’actionnaire résumantles informations essentielles dules complétant par des donnéesRapport annuel etspécifiques pourles actionnaires individuels. Le Groupe aégalement publié quatre nouveaux numéros de sa Lettre auxactionnaires, source d’information régulière sur l’actualité duGroupe, ainsi que quatre mémentos présentant sur deuxpages l’essentiel des faits et chiffres de Sanofi.lesSite Internet : en 2011, Sanofi a lancé un nouveau site Internetintégrant la nouvelle identité visuelle du Groupe et valorisantsa stratégie et son engagement au service des patients.L’espace « Actionnaires individuels » du site Internet rassembleinformations et publications dédiées auxtoutesactionnaires individuels et complète les informations de larubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communautéfinancière. Pour suivre l’actualité du Groupe et se tenir aucourant des nouvelles publications et des événementsfinanciers, les actionnaires ont la possibilité de s’inscrire auservice d’alerte e-mail. Les éléments disponibles sur le siteInternet www.sanofi.com/actionnaires sont notammentlessuivants :• calendrier de l’actionnaire et comptes-rendus desprincipaux événements sous « Nos rendez-vous » ;• publications destinées aux actionnairessous« Nospublications » ;• informations sur les modes de détention des actions,ledividende, les régimes fiscaux et les ordres en Bourse sous« Être actionnaire » et « Devenir actionnaire ».L’espace « Investisseurs », directement accessible via le lienwww.sanofi.com/investisseurs,lesproposeinformations complémentaires suivantes :notamment• « Activités & chiffres clés » ainsi que des informations utilessur la dette et l’action Sanofi, dont le cours de Bourse endirect à Paris et à New York ;• publications financières (dont comptes consolidés relatifssousrapports annuelsaux trois derniers exercices) et« Actualités & publications » ;• calendrier financier, présentations et retransmissions desévénements financiers du Groupe, résultats des votes etdocumentssous« Événements & présentations » ;relatifs aux assemblées générales• informations relatives au « Gouvernement d’entreprise »,dont les statuts de la Société ;• une rubrique « Information réglementée », conformémentaux modalités de diffusion et d’archivage de l’informationréglementée issues de la directive Transparence en vigueurdepuis le 20 janvier 2007 ;• coordonnées deslesinvestisseurs institutionnels et les analystes, les actionnairesindividuels et les actionnaires salariés sous « Contacts ».interlocuteurs à contacter pourLesstatuts de la Société ainsi que les procès-verbauxd’assemblées générales, les rapports des commissaires auxcomptes et tous les documents tenus à la disposition desactionnaires danslégales peuvent êtreconsultés au siège social.les conditionsSanofi propose égalementle site d’information vidéowww.sanofi.tv, qui permet de découvrir le Groupe à traversdes chaînes de vidéos thématiques.Par ailleurs, les actionnaires peuvent consulter les informationspubliées par la Société sur les sites Internet suivants :• www.amf-france.org, pourles communiqués de pressepubliés avant le 3 mai 2007, les documents de référence,franchissements de seuils, pactes d’actionnaires etdéclarations envoyés à l’AMF ;• www.journal-officiel.gouv.fr/balo, pourles documentspubliés au Bulletin des Annonces Légales Obligatoires(BALO) ;• www.sec.gov/edgar.shtml, pour les documents publiés autitre de la cotation de la Société au New York StockExchange, qui peuvent être recherchés sur le site de laSecuritiesentrant« company name : SANOFI » et « Central Index Key (CIK) :0001121404 » ;Exchange Commissionanden• www.infogreffe.fr, pourles dépôts effectués auprès duGreffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche parnuméro d’identification : 395 030 844).Des informations surles études cliniques non exploratoiressponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites Internetwww.clinicaltrials.gov et www.clinicalstudyresults.org.322Document de référence 2011 Š Sanofi4.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES4.2.2. SANOFI À L’ÉCOUTE DE SES ACTIONNAIRES 44.2.2. SANOFI À L’ÉCOUTE DE SES ACTIONNAIRESLe numéro vert 0 800 075 876 (gratuit depuis la France)permet aux actionnaires et aux personnes intéressées par letitre de contacter une équipe de conseillers disponible pourrépondre aux questions relatives à l’action Sanofi. Le serveurvocalleur permet également de connaître le cours del’action et l’évolution de l’indice CAC 40.Relations Investisseurs. Sa mission est double : transmettre àSanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part deleurs attentes et préoccupations d’une part ; être force deproposition pour améliorer les relations avec les actionnaireset participer à la réflexion sur les orientations et les projets decommunication destinés aux actionnaires d’autre part.sonindividuelsrégulièrementconsultatifcomitéréunitSanofid’actionnaires(CCAI) composé de douzemembres. Le Groupe renouvelle le comité partiellement tousles trois ans suite à la publication d’un appel à candidaturesdanssontreprésentativité de l’actionnariatsélectionnésindividuel de Sanofi. Le dernierrenouvellement date dedébut 2011. Le comité est présidé par le Directeur Financierdu Groupe, Jérôme Contamine, et animé par la Direction desla Lettre aux actionnaires.Les membresselon leurréunions,En 2011, le comité s’est réuni quatre fois pour des réunions detravail et de discussion avec les représentants du Groupe. Aucours de cesles membres du comité ontnotamment pu échanger avec le Président du Conseild’administration, Serge Weinberg et le Directeur Financier,Jérôme Contamine. L’une des réunions a été l’occasion devisiter l’unité Jacob Production sur le site de Vitry-sur-Seine(Val-de-Marne), une nouvelle plateforme de productionbiotechnologique.4.2.3. LES RENCONTRES AVEC LES ACTIONNAIRESL’assemblée générale est un moment de rencontreprivilégiée avec les actionnaires de la Société. Tous les ans, lesactionnaires ne pouvant pas assister à l’événement à Paris,ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct surle site Internet. Le différé de la retransmission vidéo estdisponible pendant un an jusqu’au 6 mai 2012 via le lien :www.sanofi.com/actionnaires. Pour la première fois en 2011,les actionnaires ont également pu voter par Internet.Par ailleurs, la Société convie régulièrement les investisseursinstitutionnels internationaux à des réunions en Europe, auxÉtats-Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec lesdirigeants du Groupe afin d’approfondir les questions liées àson activité et à sa stratégie.La volonté de dialogue de la Société se traduit égalementpar des réunions d’information destinées aux actionnaires4.2.4. CALENDRIER FINANCIER 2012individuels, qui permettent des échanges directs avec lesreprésentants du Groupe. En France, les membres de l’équipedes Relations Investisseurs se sont rendus dans huit villes deprovince en 2011.Les 18 et 19 novembre 2011,l’équipe des RelationsInvestisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand ausalon Actionaria à Paris. Cette manifestation annuelle estl’occasion de dialoguer de façon informelle avec toutes lespersonnes intéressées par le titre et de renforcer la présencedu Groupe auprès de l’actionnariatindividuel. Près de500 visiteurs ont également assisté à la réunion d’actionnairesanimée par le Directeur Financier Jérôme Contamine dans lecadre du salon.communication des résultats du 4ème trimestre et de l’année 20118 février 2012 :communication des résultats du 1er trimestre 201227 avril 2012 :assemblée générale des actionnaires4 mai 2012 :communication des résultats du 2ème trimestre 201226 juillet 2012 :25 octobre 2012 : communication des résultats du 3ème trimestre 2012SERANNOTCASESTEFONAS///4Document de référence 2011 Š Sanofi323Aux États-Unis :SanofiU.S. Investor Relations55 Corporate DrivePO Box 5925Bridgewater, NJ 08807USATél. : +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États-Unis)Fax : +1 908 981 7870Email : Individualshareholders@sanofi.comPour les actionnaires individuels inscrits au nominatif :BNP Paribas Securities ServicesActionnariat SanofiGlobal Corporate TrustImmeuble Europe9 rue du débarcadère93761 Pantin cedexFranceTél. : 0 800 877 432 (gratuit à partir de la France)Fax : +33 (0)1 55 77 34 17Tél. depuis l’étranger : +33 (0)1 40 14 80 40Pour les actionnaires détenant des ADS :JPMorgan Chase Bank, NAPO BOX 64504St. Paul, MN 55164-0504USATél. : +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États-Unis)Tél. depuis l’étranger : +1 651 453 2128Email : jpmorgan.adr@wellsfargo.com4 4.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES4.2.5. CONTACTS4.2.5. CONTACTS1 Relations InvestisseursSébastien Martel, Vice-Président Relations InvestisseursMembre de la Global Leadership TeamInvestisseurs institutionnels et analystesEn France :SanofiDirection des Relations Investisseurs54 rue La Boétie75008 ParisFranceTél. : +33 (0)1 53 77 45 45Fax : + 33 (0)1 53 77 42 96Email : IR@sanofi.comAux États-Unis :SanofiU.S. Investor Relations55 Corporate DrivePO Box 5925Bridgewater, NJ 08807USATél. : +1 908 981 5560Fax : +1 908 981 7870Email : U.S.investorrelations@sanofi.comEn Chine :Sanofi China30F, Plaza 66, TowerNo 1366 Nanjing West RoadShanghai 20040ChineTél : +86-21-6288-1616, poste -2701Actionnaires individuelsEn France :SanofiRelations Actionnaires54 rue La Boétie75008 ParisFranceTél. : +33 (0) 800 075 876 (gratuit à partir de la France)Fax : +33 (0)1 53 77 42 96Email : relations-actionnaires@sanofi.com2 Relations PresseJean-Marc Podvin, Vice-Président Relations PresseSanofiDirection des Relations Presse54 rue La Boétie75008 ParisFranceTél. : +33 (0)1 53 77 44 50+33 (0)1 53 77 40 74Email : MR@sanofi.com324Document de référence 2011 Š Sanofi5 PERSONNES RESPONSABLESET ATTESTATIONDE RÉFÉRENCE5.1 PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT5.2 ATTESTATION DU RESPONSABLEDU DOCUMENT DE RÉFÉRENCECONTENANT UN RAPPORT FINANCIERANNUELp. 325 5.3 PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLEp. 325 5.4 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUXCOMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICENET DES ACTIVITÉS PAR ACTIONDES COMPTESp. 326p. 3275.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENTDE RÉFÉRENCEChristopher Viehbacher, Directeur Général.5.2. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENTDE RÉFÉRENCE CONTENANT UN RAPPORT FINANCIERANNUEL« J’atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent document deréférence sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée.J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent uneimage fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dansla consolidation, et que le rapport de gestion figurant en pages 113 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution desaffaires, des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidationainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées.J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux, dans laquelle ils indiquent avoir procédé à lavérification des informations portant sur la situation financière et les comptes données dans le présent document ainsi qu’à lalecture d’ensemble du document.Les informations financières historiques présentées dans ce document ont fait l’objet de rapports des contrôleurs légaux figuranten pages 180 à 181 et 283 à 284 du présent document, ainsi que celles incorporées par référence pour les exercices 2010 et 2009.Au titre de l’exercice 2010, les contrôleurs légaux ont précisé dans leur rapport sur les comptes consolidés de la société Sanofi quifigure en pages 180 à 181 du document de référence 2010 déposé auprès de l’AMF le 28 février 2011 sous le numéro de visaD.11-0082, l’existence de nouvelles normes et interprétations que la société Sanofi a appliquées à compter du 1er janvier 2010. Autitre de l’exercice 2009, les contrôleurs légaux ont précisé dans leur rapport sur les comptes consolidés de la société Sanofi quifigure en pages 191 et 192 du document de référence 2009 déposé auprès de l’AMF le 12 mars 2010 sous le numéro de visaD.10–0107, l’existence de nouvelles normes et interprétations que la société Sanofi a appliquées à compter du 1er janvier 2009. »Paris, le 5 mars 2012Christopher ViehbacherDirecteur GénéralNOTATSETTATESELBASNOPSERSENNOSREP///5Document de référence 2011 Š Sanofi3255 5.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES5.3.1. COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRES5.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLEDES COMPTES5.3.1. COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRESErnst & Young AuditPricewaterhouseCoopers AuditCommissaire aux comptes, membre de la CompagnieRégionale de Versailles, représenté par Christian Chiarasini etJacques PierresCommissaire aux comptes, membre de la CompagnieRégionale de Versailles, représenté par Xavier CauchoisTour First1/2 place des Saisons92400 CourbevoieParis - La Défense 1• entrée en fonction le 28 avril 1994 ;2011 ;• mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 31 mai2006 ;• mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2011.63, rue de Villiers92200 Neuilly-sur-Seine• entrée en fonction le 12 mars 1999 ;• mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 6 mai• mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2016.5.3.2. COMMISSAIRES AUX COMPTES SUPPLÉANTSAuditexTour First1/2 place des Saisons92400 CourbevoieParis - La Défense 1• entrée en fonction le 31 mai 2006 ;• mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2011.Monsieur Yves Nicolas63, rue de Villiers92200 Neuilly-sur-Seine• entrée en fonction le 6 mai 2011 ;• mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2016.326Document de référence 2011 Š Sanofi5.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 55.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LESPRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PARACTIONExercice clos le 31 décembre 2011Au conseil d’administration de la société Sanofi,En notre qualité de commissaires aux comptes et en application du règlement (CE) N° 809/2004, nous avons établile présentrapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action de la société Sanofi incluses dans le chapitre 3.1.6 du présentdocument de référence.Ces prévisions et les hypothèses significatives quisociété, en application des dispositions du règlement (CE) N° 809/2004 et des recommandations ESMA relatives aux prévisions.les sous-tendent ont été établies sous la responsabilité de la direction de laIl nous appartient d’exprimer, dans les termes requis par l’annexe I, point 13.2 du règlement (CE) N° 809/2004, une conclusion sur lecaractère adéquat de l’établissement de ces prévisions.Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimées nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de laCompagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont comporté une évaluation desprocédures mises en place par la direction pour l’établissement des prévisions ainsi que la mise en œuvre de diligencespermettant de s’assurer de la conformité des méthodes comptables utilisées avec celles suivies par la société Sanofi pourl’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2011. Elles ont également consisté à collecter les informations et lesl’assurance raisonnable que les prévisions sontexplications que nous avons estimées nécessaires permettant d’obteniradéquatement établies sur la base des hypothèses qui sont énoncées.Nous rappelons que, s’agissant de prévisions présentant par nature un caractère incertain, les réalisations différeront parfois demanière significative des prévisions présentées et que nous n’exprimons aucune conclusion sur la possibilité de réalisation de cesprévisions.A notre avis :• les prévisions ont été adéquatement établies sur la base indiquée,• la base comptable utilisée aux fins de cette prévision est conforme aux méthodes comptables appliquées par la société Sanofipour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2011.Ce rapport est émis aux seules fins du dépôt du document de référence et, le cas échéant, de l’offre au public en France et dansles autres pays de l’Union européenne dans lesquels un prospectus, comprenant ce document de référence, visé par l’AMF, seraitnotifié, et ne peut être utilisé dans un autre contexte.Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 5 mars 2012PricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG AuditLes commissaires aux comptesXavier CauchoisChristian ChiarasiniJacques PierresNOTATSETTATESELBASNOPSERSENNOSREP///5Document de référence 2011 Š Sanofi327TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCETable de concordance du document de référence• les étatsfinanciers consolidés etle rapport descommissaires aux comptes correspondant, les comptesannuels et le rapport des commissaires aux comptesfinancièrescorrespondant, ainsi que lesfigurantcontenues danssuivantes, 303 etrespectivement aux pages 191 etsuivantes et 117 et suivantes du document de référencede l’exercice 2009 déposé auprès de l’AMF en date du12 mars 2010 sous le n° D.10-0107.le rapport de gestioninformationsLes parties non incluses des documents de référence 2010 et2009 sont soit sans objet pour l’investisseur, soit couvertesdans une autre partie du document de référence 2011.Dans le tableau ci-dessous,les pages mentionnées fontréférence au présent document de référence de Sanofidéposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages dudocument de référence 2010 ou 2009.(CE)En application de l’article 28 du règlementn° 809/2004 de la Commission européenne, les informationssuivantesle présentsontdocument de référence :référence dansincluses par• les étatsfinanciers consolidés etle rapport descommissaires aux comptes correspondant, les comptesannuels et le rapport des commissaires aux comptesfinancièrescorrespondant, ainsi que lescontenues dansfigurantsuivantes, 291 etrespectivement aux pages 180 etsuivantes et 109 et suivantes du document de référencede l’exercice 2010 déposé auprès de l’AMF en date du28 février 2011 sous le n° D.11-0082.le rapport de gestioninformationsTABLE DE CONCORDANCERUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/20041. Personnes responsables2. Contrôleurs légaux des comptes3. Informations financières sélectionnées3.1.3.2.Informations financières historiquesInformations financières intermédiaires4. Facteurs de risque5. Informations concernant l’émetteur5.1. Histoire et évolution de la Société5.1.1. Raison sociale et nom commercial de l’émetteur5.1.2. Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur5.1.3. Date de constitution et durée de vie de l’émetteur5.1.4. Siège social et forme juridique de l’émetteur, législation régissant sesactivités, son pays d’origine, adresse et numéro de téléphone de sonsiège5.1.5. Événements importants dans le développement des activités del’émetteur5.2.Investissements5.2.2. Principaux investissements en cours5.2.3. Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir5.2.1. Principaux investissements réalisés105-108 ; 119 ; 123 ; 211-220 ; 224-225Page(s)325326[iv] ; 113-118NA152-167121155 ; 119106-108106-108328Document de référence 2011 Š SanofiTABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCETABLE DE CONCORDANCERUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/20046. Aperçu des activités6.1.Principales activités6.1.2. Nouveaux produitsPrincipaux marchés sur lesquels opère l’émetteur6.2.6.3.Événements exceptionnels6.1.1. Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités6.4. Degré de dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences, decontrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés defabrication6.5.Position concurrentielle7. Organigramme7.1. Description du Groupe7.2.Liste des filiales importantes8. Propriétés immobilières, usines et équipements8.1.Immobilisations corporelles importantes8.2. Questions environnementales pouvant influencer l’utilisation, faite parl’émetteur, de ses immobilisations corporelles9. Examen de la situation financière et du résultat9.1.Situation financièrePage(s)57-75 ; 271-27576-8383-86 ; 124-132113-114 ; 119 ; 13791-98 ; 153 ; 155 ; 160-16183-8653-55 ; 104104 ; 277-281105-108 ; 216-217100-102 ; 148-152 ; 162-163109-138 du document de référence 2010117-149 du document de référence 20099.2.Résultat d’exploitationl’émetteurproduits nets9.2.1. Facteurs importants, influant sensiblement sur le revenu d’exploitation de9.2.2. Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou des9.2.3. Stratégie ou facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement, demanière directe ou indirecte, sur les opérations de l’émetteur56-57 ; 152-16710. Trésorerie et capitaux10.1.Informations sur les capitaux de l’émetteur4 ; 167-168 ; 188-189 ; 228-229 ; 231-233 ; 300-30210.2. Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur10.3.Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement del’émetteur10.4.Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux10.5.Informations concernant les sources de financement attendues qui serontnécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements135-136 ; 190 ; 291136 ; 234-242 ; 304-30611. Recherche et développement, brevets et licences76-83 ; 133 ; 194 ; 218-22012. Information sur les tendances12.1. Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les stocks, lescoûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice12.2. Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ouévénements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur lesperspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours13. Prévisions ou estimations du bénéfice13.1. Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur afondé sa prévision ou son estimation13.2. Rapport élaboré par les contrôleurs légaux56-57 ; 90-91 ; 98 ; 123 ; 137113-140113-124113-132226 ; 237107119-124137-138327ECNERÉFÉREDTNEMUCODUDECNADROCNOCEDELBATDocument de référence 2011 Š Sanofi329TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCETABLE DE CONCORDANCERUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/200414. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale14.1. Nom et fonction, dans la société émettrice, des membres des organesd’administration et de direction, mention des principales activités qu’ilsexercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière degestiona) Autres mandatsau moinsb) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières annéesc) Détail de toute faillite, mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un desmembres des organes d’administration ou de direction a été associé aucours des cinq dernières années au moinsd) Incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée contre une tellepersonne par des autorités statutaires ou réglementaires14.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de ladirection générale15. Rémunération et avantages15.1. Montant de la rémunération versée et avantages en nature15.2. Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs parl’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites oud’autres avantages16. Fonctionnement des organes d’administration et de direction16.1. Date d’expiration des mandats actuels16.2. Contrats de service liant les membres des organes d’administration et dedirection17.3. Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur17. Salariés17.1. Nombre de salariés17.2. Participations et stock-options18. Principaux actionnaires18.1. Actionnaires détenant plus de 5 % du capital18.2. Existence de droits de vote différents18.3. Détention ou contrôle de l’émetteur16.3.Informations sur le comité d’audit et le comité de rémunération14-15 ; 33-3416.4. Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise140-141 ; 26617-31 ; 47-50 ; 167-16818.4. Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle19. Opérations avec des apparentés214-215 ; 222 ; 268-269 ; 285-286 ; 292 ; 309 ; 31120. Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les résultats de l’émetteur20.1.Informations financières historiques221, 278, 293-295, 319 du document de référence 2010236-237, 292, 305-306,331 du document de référence 2009180-289, 291-324 du document de référence 2010191-301, 303-336 du document de reference 2009180-281 ; 283-31720.2.Informations financières pro forma20.3. États financiers20.5. Date des dernières informations financières20.4. Attestation de vérification des informations financières historiques annuelles180-181 ; 283-284Page(s)17-32 ; 35-373237-5042-4717-3245950-515-63 ; 5-6NA6NA183-281191330Document de référence 2011 Š SanofiTABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCETABLE DE CONCORDANCERUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/200420.6.Informations financières intermédiaires et autres20.7. Politique de distribution des dividendes20.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage20.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale21.2. Statuts ou règlement concernant les membres des organes d’administration23. Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts21. Informations complémentaires21.1. Capital social22. Contrats importants24. Documents accessibles au public25. Informations sur les participationsPage(s)NA2 ; 123 ; 168-169109-112 ; 258-264119 ; 123167-168 ; 188-1894 ; 47-50 ; 228-2331-4 ; 9-16119 ; 211-212 ; 235NA322-324104 ; 222-224 ; 277-281 ; 316-317ECNERÉFÉREDTNEMUCODUDECNADROCNOCEDELBATDocument de référence 2011 Š Sanofi331TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUELTable de concordance du rapport financier annuelComptes annuels de la société SanofiComptes consolidés du Groupe SanofiRapport de gestionAttestation du responsable du Rapport financier annuelRapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuelsRapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidésHonoraires des commissaires aux comptesRapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) sur le gouvernementd’entreprise et le contrôle interneRapport des commissaires aux comptes sur le contrôle internePage(s)288-317183-281113-170325283-284180-181276171-177178332Document de référence 2011 Š SanofiRéalisation et impression :Le présent document de référence a été déposé auprès de l’Autorité des marchésfinanciers le 6 mars 2012, conformément à l’article 212-13 de son règlementgénéral. Il pourra être utilisé à l’appui d’une opération financière s’il est complété parune note d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers.Ce document a été établi par l’émetteur et engage la responsabilité de ses signataires.154, rue La Boétie 75008 Paris - FranceSANOFITél. : 01 53 77 40 00www.sanofi.com