DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL Brevets, propriété industrielle et autres droits 99 Registre du commerce et des sociétés Date de constitution et durée de la Société 1 1.1.11. Modification des droits des actionnaires 1.1.14. Capital autorisé mais non émis 1.1.16. Droits de vote et actionnariat 1.1.18. Participation des salariés au capital social 1.2.2. Conventions et engagements réglementés 55 HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 2.2.10. Assurances et couvertures des risques 3/ RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS Événements marquants de l’année 2012 127 Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 (normes françaises) 151 3.1.10. Annexe – définition des données financières 172 Rapport de la Direction de Sanofi aux comptes sur les comptes consolidés COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 292 aux comptes sur les comptes annuels 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi 4.1.4. Conditions de santé et sécurité au travail 343 et social de l’activité de Sanofi Sanofi à l’écoute de ses actionnaires 6/ PERSONNES RESPONSABLES ET ATTESTATION 383 Table de concordance du document de référence Table de concordance du rapport financier annuel Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives concernent notamment : (cid:129) les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net par action, le bénéfice net des activités par action, les investissements, les réductions de coûts, les coûts de restructuration, les synergies positives ou négatives, les dividendes, la structure capitalistique, les autres rubriques financières et ratios ; (cid:129) les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests cliniques, aux autorisations administratives et à la concurrence ; et (cid:129) les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente. Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper », « prévoir », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », ou le cas échéant toute autre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment à l’environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations. Les facteurs de risques susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3.1. 8. Facteurs de risque » du rapport de gestion, figurant au chapitre 3 du présent document de référence. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités, les résultats, la situation financière ou les objectifs du Groupe. Par ailleurs, d’autres risques, non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement. Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document de référence. Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. À la date du présent document de référence, les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered) ou « ™ » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception : (cid:129) des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou par ses filiales, telles que Actonel®, marque détenue par Warner Chilcott ; Avilomics®, marque détenue par Avila Therapeutics Inc. ; BiTE®, marque détenue par Micromet Inc. ; Copaxone®, marque détenue par Teva Pharmaceuticals Industries ; Cortizone-10®, marque détenue par Johnson & Johnson (hors États- Unis, où la marque appartient au Groupe) ; Dynamic Electrochemistry®, marque détenue par AgaMatrix Inc. ; Fludara® et Leukine®, marques détenues par Alcafleu ; Flutiform™, marque détenue par Jagotec AG ; Gardasil®, RotaTeq® et Zostavax®, marques détenues par Merck & Co. ; Hyalgan®, licencié par Fidia Farmaceutici S.p.A aux États-Unis ; Mutagrip®, marque détenue par l’Institut Pasteur ; Optinate®, marque détenue par Warner Chilcott sur certaines zones géographiques et par Shionogi Pharma Inc. aux États-Unis ; Pancréate, appartenant à CureDM ; Prevelle®, marque détenue par Mentor Worldwide LLC USA ; RetinoStat®, marque détenue par Oxford Biomedica ; (cid:129) des marques cédées à des tiers par Sanofi et/ou par ses filiales, comme Altace®, cédée à King Pharmaceuticals aux États- Unis ; Benzaclin®, marque cédée à Valeant aux États-Unis et au Canada ; Carac®, marque cédée à Valeant aux États-Unis ; Liberty®, Liberty® Herbicide, LibertyLink® Rice 601, LibertyLink® Rice 604 et StarLink®, marques cédées à Bayer ; Maalox®, marque cédée à Novartis aux États-Unis, au Canada et à Puerto Rico ; et Sculptra®, marque cédée à Valeant ; et (cid:129) des marques appartenant à des tiers, telles que Acrel®, appartenant à Warner Chilcott ; Aspirine®, Cipro®, Advantage® et Advantix®, marques détenues par Bayer ; DDAVP®, marque cédée à Ferring (hors États-Unis, où la marque appartient au Groupe) ; Enbrel®, marque appartenant à Immunex aux États-Unis et à Wyeth sur d’autres zones géographiques ; Gel One®, marque appartenant à Seikagaku Kogyo Kabushiki Kaisha, DBA Seikagaku Corporation ; Humaneered®, marque détenue par KaloBios Pharmaceuticals ; IC31®, marque détenue par Intercell AG ; iPhone® et iPod Touch®, marques détenues par Apple Inc. ; JAKAFI®, marque détenue par Incyte Corporation ; JAKAVI®, marque détenue par Novartis ; Lactacyd®, marque appartenant à Omega Pharma NV dans l’UE ; LentiVector®, Stargen™ et UshStat®, marques détenues par Oxford BioMedica ; Libertas™, marque détenue par International Contraceptive & SRH Marketing Limited dans l’UE ; Pet Armor®, marque détenue par Velcera, Inc. ; Rebif®, marque détenue par Ares Trading SA ; Rotarix®, marque détenue par GSK ; Trajenta®, marque détenue par Boehringer Ingelheim ; Unisom®, marque détenue par Johnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États-Unis où la marque appartient à Signal Investment) ; et Xyzal®, marque détenue par GSK sur certaines zones géographiques et par UCB Farchim SA sur d’autres. Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référence par les autorités de santé compétentes ; notamment, la marque Lyxumia® n’a pas été acceptée par la FDA. Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2.7. Marchés – 1. Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées sur les données de vente (ventes villes et hôpital) publiées par IMS Health MIDAS (IMS), pour l’année 2012, à euro constant (sauf mention contraire). Les données fournies par IMS et présentées ci-dessous constituent des indicateurs de comparaison reconnus dans l’industrie pharmaceutique ; elles peuvent toutefois différer des chiffres d’affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits (s’agissant tant de Sanofi que d’autres sociétés pharmaceutiques). Les règles utilisées par IMS pour attribuer les ventes d’un produit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l’accord. Afin de permettre la réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que défini à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 » les données IMS présentées dans le document de référence ont été les ventes, telles que publiées par IMS, excluant les ventes de Sanofi liées à l’activité Vaccins Humains (Vaccins), ce qui correspond au périmètre de l’activité Pharmacie de Sanofi, (ii) les ventes IMS de produits commercialisés dans le cadre des alliances ou accords de licence, comprises dans le chiffre d’affaires consolidé du Groupe, mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie, (iii) les ajustements liés à l’exclusion des ventes IMS correspondant aux produits que le Groupe n’inclut pas dans son chiffre d’affaires consolidé, mais qu’IMS lui attribue. Les indications chiffrées de part de marché et les classements fournis dans le présent document de référence pour les vaccins sont fondés sur des estimations internes, sauf mention contraire. Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé. II Document de référence 2012 Sanofi Les chiffres clés du Groupe Sanofi présentés ci-dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Les états financiers consolidés de Sanofi sont établis conformément au référentiel IFRS (International Financial Reporting Standards) publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2012. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interpréta- tion (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Bénéfice net par action (BNPA) (2) (en euros) BNPA des activités (1) (en euros) Écarts d’acquisition et autres actifs incorporels (1) Voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – Définition des données financières » et réconciliation entre le résultat net des activités et le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2012 ». (3) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011. Par ailleurs, les passifs de Merial, présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010, ont été reclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26. (4) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, et des instruments dérivés de taux et de change dédié à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie. (5) Dette financière nette sur le total des capitaux propres. (6) Proposé à l’assemblée générale du 3 mai 2013. IV Document de référence 2012 Sanofi VI Document de référence 2012 Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ La dénomination sociale est Sanofi depuis le 6 mai 2011. Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France. La Société est régie par la loi française. La Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf (cid:129) l a fabrication et la vente de tous produits chimiques, (cid:129) l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier, le dépôt de tous brevets, marques de fabrique et (cid:129) l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titre gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés (cid:129) l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession de (cid:129) la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions légales en vigueur, comme chef de file ou non, soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie, d’une gestion centralisée des risques de change, de règlements compensés intra-groupe (netting), soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur ; (cid:129) toutes opérations commerciales, industrielles, mobilières, directement ou indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société. Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en France et à l’étranger : (cid:129) toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, existantes ou à créer, ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine, de la thérapeutique humaine et animale, de la nutrition et des bio-industries ; la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ; (cid:129) la recherche, l’étude, la mise au point de produits, de techniques et procédés nouveaux ; La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code APE Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social. L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 1 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence telle qu’elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l’exercice, après déduction des amortissements et provisions. Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le cas échéant des pertes antérieures, il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour une raison quelconque, la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report L’assemblée générale ordinaire, sur proposition du conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux. Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportion- nellement à la quotité du capital détenue par chacun L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout ou partie du dividende mis en distribution, une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions. Le conseil d’administration a la faculté, sous réserve des procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions, même en cours d’exercice. d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu soit au siège social, soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation. Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires, extraordinaires ou mixtes selon leur personnellement ou par mandataire, sur justification de son identité et de la propriété des actions, sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation, au plus tard trois jours ouvrés avant la date de la réunion de l’assemblée générale. Tout actionnaire, dans les conditions légales, peut se faire représenter par un autre actionnaire, par son conjoint ou par le partenaire avec lequel il a conclu un pacte civil de solidarité ou par toute autre personne physique ou morale de son choix. Il peut également voter par correspondance l’enregistrement comptable des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité, teneur de son compte titres. L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l’actionnaire nominatif, soit auprès de son intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur, et recevra une carte d’admission. Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six jours au moins avant la date de l’assemblée, à BNP Paribas Securities Services – CTS Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin – 9, rue du Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire décide au moment de la convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur. Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délais exigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe, conformément à la première phrase du deuxième alinéa de l’article 1316-4 du Code civil. La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est donné, seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de cession de titres intervenant avant le troisième jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, 2 Document de référence 2012 Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.11. Modifications des droits des actionnaires la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, sous réserve des dispositions ci-après. Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts). disposaient d’un droit de vote double, représentant environ 10,75 % du capital, environ 9,71 % du total des droits de vote au sens de l’article L. 233-8 du Code de commerce et de l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle) et environ 9,73 % des droits de vote hors actions d’autocontrôle. Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété sous réserve des exceptions Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions La Société peut, à tout moment, conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur, demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse), permettant d’identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les restrictions attachées à ces titres. Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social, ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés, par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil. L’obligation d’informer la Société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés. Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du droit 4/ Forme et cession des actions Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les conditions prévues par les dispositions légales en Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les statuts ne prévoyant pas de dispositions La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la loi et Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables au Groupe sont les La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Au 31 décembre 2012, le capital social de la Société était deux euros de nominal, entièrement libérées et de même catégorie, dont 3 150 287 (soit 0,24 % du capital) détenues Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en cours » et « – 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » 1.1.14. Capital autorisé mais non émis Au 31 décembre 2012, le nombre d’actions pouvant être émises était de 321 millions d’actions, compte tenu des autorisations existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises. Pour le détail de ces autorisations voir section « 3.1. 9. Informations complémentaires – 2. Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration ». Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1 aux états financiers 1.1.16. Droits de vote et actionnariat La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de vote double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par la Société. 1/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2012 (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2012. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2012. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2012 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF 2/ Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2012 Au cours de l’exercice 2012, Sanofi a reçu une déclaration de franchissement de seuil légal au titre de l’article L. 233-7 En effet, Total a déclaré, suite à la perte de droits de vote double consécutive à la mise au porteur d’actions, avoir franchi à la baisse le seuil légal de 5 % des droits de vote Par ailleurs, Total a déclaré au titre des franchissements de seuils statutaires suite à des cessions en bourse et à la mise au porteur d’actions en vue de leur cession en bourse, avoir franchi à la baisse les seuils de 3 %, 2 %, 1 % du capital (notifications du 19 janvier 2012, 10 mai 2012 et du du 7 août 2012) et en dernier lieu détenir 0,56 % du capital social et 0,5 % des droits de vote (notification du 7 août 2012). Total est totalement sorti du capital de Sanofi au cours du mois de septembre 2012. Au cours de l’exercice 2012, Sanofi a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires suivantes en application de l’article L. 233-7 du Code de commerce : (cid:129) Amundi a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fonds communs de placement, à la hausse le seuil de 3 % du capital (notification du 8 février 2012), puis alternativement à la hausse (notification du 19 juillet 2012) puis à la baisse, le seuil de 3 % des droits de vote, et en dernier lieu détenir 3,16 % du capital social et 2,98 % des droits de vote (notification du 21 décembre 2012) ; 4 Document de référence 2012 Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.16. Droits de vote et actionnariat (cid:129) BNP Paribas a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fonds communs de placement, alternativement à la hausse (notification du 27 avril 2012) et à la baisse (notification du 22 mai 2012) le seuil de 1 % du capital et en dernier lieu détenir 0,95 % du capital et 0,80 % des droits de vote (notification du 22 mai 2012) ; (cid:129) La Caisse des dépôts et consignations a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil de 2 % du capital et détenir en dernier lieu 1,99 % du capital et 1,74 % des droits de vote (notification du 20 janvier 2012) ; (cid:129) Crédit Suisse a déclaré que le groupe Crédit Suisse a franchi à la hausse le seuil de 1 % du capital (notification du 5 janvier 2012), puis alternativement à la hausse et à la baisse, les seuils de 2 % et 1 % du capital et en dernier lieu détenir 1,34 % du capital social (notification du alternativement à la baisse (notification du 6 janvier 2012), à la hausse (notification du 24 avril 2012), et à la baisse (notification du 13 novembre 2012) le seuil de 2 % du capital social, et à la hausse (notification du 9 mai 2012) 3/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2011 puis à la baisse (notification du 24 août 2012) le seuil de 2 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 1,98 % du capital social et 1,79 % des droits de vote (notification du (cid:129) L’Oréal a déclaré avoir passivement franchi à la hausse, suite à la réduction du nombre de droits de vote, le seuil de 16 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 16,01 % des droits de vote (notification du 16 juillet (cid:129) Natixis Asset Management a déclaré avoir à plusieurs reprises franchi à la baisse le seuil de 2 % du capital (notification du 21 février 2012) et en dernier lieu détenir 1,98 % du capital (notification du 4 décembre 2012). déclarations de franchissement de seuils statutaires . le 1er janvier 2013, Sanofi n’a pas À l’exclusion de L’Oréal, à la connaissance de la Société, sur la base des déclarations de franchissement de seuils reçues, il n’existe aucun autre actionnaire détenant plus de 5 % du capital ou des droits de vote de la Société. (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2011. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2011. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2011 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 4/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2010 (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à 15 000 actions au 31 décembre 2010. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2010. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2010 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF À ce jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,31 % du capital social. Il existe deux fonds communs de placement d’entreprise d’actionnariat salarié (ci-après « FCPE ») : un pour les salariés de filiales françaises (FCPE Actions Sanofi) et l’autre pour les salariés de filiales à l’étranger (FCPE Sanofi Shares). Pour les actions détenues par le FCPE Actions Sanofi, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés par les salariés porteurs de parts, les rompus étant exercés par le conseil de surveillance du FCPE. Pour les actions détenues par le FCPE Sanofi Shares, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les porteurs de parts et par le conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits À noter que le conseil de surveillance est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de représentants de la Direction. L’actionnariat individuel détient environ 8, 7 % du capital social de la Société. L’actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le environ 78, 3 % du capital. Cet actionnariat se compose françaises et britanniques détenant respectivement 2 7, 9 %, 16,3 % et 14,1 % du capital. Les institutions allemandes détiennent 3,0 % du capital, la Suisse 2,2 %, les autres pays européens 8,5 % et le Canada Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et États-Unis) détiennent environ 4,9 % du capital. L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au 31 décembre 2012 et d’informations 6 Document de référence 2012 Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ validité en 2012 ont été autorisés successivement par les assemblées du 6 mai 2011 et du 4 mai 2012. Conformément aux articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce, l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2012 a autorisé le conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société, pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 80 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que En 2012, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société a directement acheté 13 573 643 actions au cours moyen pondéré de 60,59 euros par action, soit un coût total de 823 millions d’euros, dont 596 milliers d’euros de frais de négociation et de taxe sur les transactions financières nets actions autodétenues se répartissant comme suit : 31 mars 2012 dans le cadre des programmes de rachat ; et (cid:129) 2 562 039 actions précédemment détenues en couverture de plans d’options d’achat d’actions de Sanofi devenues caduques, réaffectées à un objectif d’annulation. Le 24 octobre 2012, le conseil d’administration a annulé 6 435 924 actions autodétenues achetées du 1er avril au 30 septembre 2012 dans le cadre des programmes de rachat. En 2012, dans le cadre du contrat de liquidité, Exane BNP (cid:129) acheté 6 254 868 actions pour un montant total de 383 803 530 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 61,36 euros ; et (cid:129) vendu 6 254 868 actions pour un montant total de 384 536 260 euros et pour une valeur unitaire moyenne La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a En 2012, sur les 5 766 116 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2011, 53 790 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options représentant 0,24 % du capital, étaient toutes affectées à la couverture des plans d’options d’achat. À cette même date, aucune action n’était détenue directement et affectée à un objectif de liquidité, même si le contrat de Au 31 décembre 2012, la Société détenait directement 3 150 287 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 0,24 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 213 000 057 euros). 2/ Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1 et suivants du règlement général de En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 3 mai 2013. 2.A. Nombre de titres et part du capital Au 31 janvier 2013, le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 3 193 787 actions, représentant 0,24 % du 2.B. Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 janvier 2013 Au 31 janvier 2013, les actions autodétenues par Sanofi (cid:129) 3 147 787 actions sont affectées à la couverture des plans d’options d’achat consentis antérieurement ; (cid:129) 46 000 actions sont affectées à un objectif de liquidité. En janvier 2013, le contrat de liquidité confié à BNP Exane s’est poursuivi. La Société n’a pas annulé d’actions auto- détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de 2.C. Objectifs du programme de rachat Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de : (cid:129) la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ; ou (cid:129) l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail ; ou dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code (cid:129) le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la date considérée. […] (cid:129) de manière générale, d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de [100] euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute (cid:129) la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par bon ou de toute autre manière ; ou (cid:129) l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés, sous réserve de l’adoption par l’assemblée générale extraordinaire de la résolution ci-après ; ou (cid:129) la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe, de fusion, de scission ou d’apport ; ou (cid:129) l’animation du marché secondaire ou de la liquidité l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par 2.D. Part maximale du capital, nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose d’acquérir et prix maximum Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée générale du 3 mai 2013 : « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un (cid:129) le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations l’affectant postérieurement à la présente assemblée générale, actions, étant précisé que le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social ; et lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l’Autorité des marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation ; Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur à 13 263 429 500 euros. » (cid:129) des 3 150 287 actions (soit 0,24 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 décembre 2012 ; (cid:129) du nombre d’actions composant le capital social au rachat ne pourrait porter à ce 129 484 008 actions (9,76 % du capital), soit un montant maximum d’achat de 100 euros par action. 2.E. Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L. 225-209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 3 mai 2013, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 3 mai 2013, soit au plus tard le Les développements ci-après composent la première partie du rapport du Président du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (ci-après désigné « rapport du Président »). Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1.1.10. Assemblées générales – 2. Participation aux assemblées » du document de référence. matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.9. Informations complémentaires – 5. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du Le 17 décembre 2008, le conseil d’administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF serait celui auquel se réfèrera la Société à 8 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction compter de l’exercice 2008 (ci-après désigné « code AFEP- MEDEF »), disponible sur le site du MEDEF (www.medef.fr) et sur le site de la Société (www.sanofi.com). Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants, comporte une charte de l’administrateur, précise les missions et le fonctionnement du conseil d’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition, la mission et le fonctionnement des comités spécialisés (d’audit, des rémunérations, des nominations et de la gouvernance et de réflexion stratégique) conformément au code AFEP-MEDEF. L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement d’entreprise. Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP-MEDEF. Ces pratiques sont également conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le comité d’audit publié le 22 juillet 2010. Le code AFEP-MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement, les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants : limitations de pouvoirs du Directeur Général (exposées à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » ci-après) ne figurent pas dans le règlement intérieur du conseil d’administration mais dans une délibération du conseil du 28 juillet 2009. Le degré de transparence et le processus d’adoption ou de modification étant les mêmes, cet écart est technique et n’a pas de conséquence sur le fond ; (cid:129) les comités ne disposent pas d’un règlement intérieur séparé de celui du conseil d’administration. Le règlement intérieur, qui est adopté par le conseil d’administration, donne une vision intégrée du fonctionnement du conseil et de ses comités. En effet, le fait de rassembler les règles applicables aussi bien au conseil qu’à ses comités permet d’avoir un document unique et cohérent, et reflète mieux la qualité non décisionnaire des comités (cid:129) le conseil d’administration ne considère pas que l’exercice de mandats pendant plus de douze années consécutives constitue ipso facto un élément suffisant pour qualifier un administrateur de non indépendant. C’est un critère parmi d’autres qu’il faut évaluer au cas par cas et non de manière absolue. Ce n’est qu’à l’issue de la revue de tous les éléments, qu’un administrateur peut être qualifié d’indépendant ou de non indépendant. Si l’ancienneté au sein d’un conseil peut, dans certains cas, être associée à une perte d’indépendance, dans d’autres cas, elle peut donner une plus grande capacité de questionnement de la Direction Générale et être accompagnée d’une grande indépendance d’esprit ; (cid:129) l’évaluation annuelle du conseil et de ses comités concerne le fonctionnement de ces organes collégiaux, et ne dresse pas un bilan individualisé pour chaque administrateur. La question de la compétence et de comme de ceux des comités est traité à l’occasion et de membres des comités. Le Président du Conseil d’administration veille en continu à l’implication de chaque administrateur. Le conseil ne souhaite pas formaliser d’avantage cette évaluation individuelle qui risquerait de détériorer le climat de confiance. En effet, le principe de collégialité des membres du conseil est la pierre angulaire du droit français des sociétés et ne porte aucunement atteinte aux droits des actionnaires. La dernière mise à jour du règlement intérieur du conseil d’administration a été effectuée le 13 décembre 2011 afin notamment de refléter le changement de dénomination sociale et de porter le nombre d’actions de la Société qu’un administrateur doit détenir à 1 000 actions dans un délai de deux ans. Le règlement intérieur est publié in extenso à la section « 2.B. Règlement intérieur du conseil Depuis le 1er janvier 2007, les fonctions de Président et de Directeur Général sont dissociées. Les évaluations annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle du Groupe. Ainsi ce choix a été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010 et encore le 6 mai 2011. Le conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe, ce que confirment les évaluations Le Président représente le conseil d’administration. Il organise et dirige les travaux du conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des comités. Il rend compte à En cas de dissociation des fonctions, le Président peut ordinaire statuant sur les comptes tenue dans l’année au cours de laquelle il atteint l’âge de 70 ans. Le conseil d’administration n’a pas jugé utile de nommer un administrateur référent, ce rôle étant largement assuré par 1.2.1. Organes d’administration et de direction Serge Weinberg. Aucun facteur autre que la présidence n’est de nature à mettre en cause son indépendance, en particulier du fait de son absence de lien avec Sanofi Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites Aux termes du code AFEP-MEDEF, un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, son groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plus précisément, seuls sont qualifiés (cid:129) ne sont ni salarié, ni mandataire social de la Société, ni mandataire social d’une société liée ; (cid:129) ne sont pas client, fournisseur ou banquier d’affaire ou de Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans. (cid:129) n’ont pas de lien familial proche avec un mandataire Limitations apportées par le conseil aux pouvoirs Le conseil d’administration du 28 juillet 2009 a précisé les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général dans une décision complémentaire au règlement intérieur. L’autorisation préalable du conseil d’administration est requise pour les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements, au-delà : (cid:129) d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà (cid:129) d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les engagements pris en dehors d’une stratégie approuvée. Lorsque de tels engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe. La Société est administrée par un conseil d’administration Depuis le 14 mai 2008, la durée des mandats a été échelonnée, afin de parvenir à un Le conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses comités en recherchant, notamment, une représentation équilibrée des hommes et des femmes, une grande diversité des compétences et des pays d’origine, l’activité du Groupe étant à la fois diversifiée et mondiale. Le conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats. Le conseil recherche avant tout des administrateurs compétents, (cid:129) n’ont pas été auditeur de la Société au cours des participant au contrôle de la Société. L’influence d’autres facteurs tels l’ancienneté au conseil, la capacité de compréhension des enjeux et des risques, le courage, notamment d’exprimer sa pensée et de formuler un jugement, est également évaluée avant de statuer sur d’administration et en application du code AFEP-MEDEF, un débat sur l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du conseil du 5 mars 2013. Sur les quinze administrateurs, neuf ont été considérés comme d’indépendance retenus par le conseil d’administration en application du code AFEP-MEDEF : Uwe Bicker, Robert Castaigne, Lord Douro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Suet-Fern Lee, Carole Piwnica, Klaus Pohle et Il a été considéré notamment que Robert Castaigne avait évolué. Jusqu’en 2012, Robert Castaigne n’était pas considéré comme un administrateur indépendant du fait de ses liens passés avec le groupe Total. Depuis avril 2008, date d’adoption des critères d’indépendance du code AFEP-MEDEF, sa situation a (cid:129) Robert Castaigne est retraité du groupe Total depuis plus (cid:129) Total avait franchi à la baisse le seuil des 5 % des droits de vote (notification du 16 février 2012). Ainsi, le conseil d’administration a estimé que les liens avec Total ne créaient plus de présomption de non- D’autre part, et contrairement aux règles d’indépendance du code AFEP-MEDEF, le conseil d’administration a décidé de ne plus considérer qu’appartenir à un conseil depuis plus de douze ans faisait perdre ipso facto la qualité 10 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction au conseil vise à rechercher si l’écoulement du temps ne fait pas perdre à un administrateur son esprit critique vis- à-vis de la Direction Générale. Cette préoccupation est légitime et n’est en aucun cas sous-estimée par Sanofi. Pour autant, une application mécanique de ce critère n’est pas considérée comme souhaitable car elle ne rend pas compte de la diversité des situations. Robert Castaigne a toujours fait preuve d’une grande indépendance d’esprit et c’est fondamentalement ce que cherche à vérifier les Enfin, aucun autre motif ne justifiait cette qualification de Ainsi, c’est à la suite de cette réflexion que le conseil d’administration a considéré, dans sa séance du 4 mai 2012, que Robert Castaigne était un administrateur indépendant. Il est rappelé pour mémoire que depuis, le groupe Total est effectivement complètement sorti du capital de la Société. En examinant l’indépendance de chaque administrateur, le conseil d’administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et le Groupe et a conclu qu’aucune de ces relations n’étaient de nature à remettre en cause leur indépendance. Le conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont, dans le cours normal des affaires, au cours des trois dernières années, vendu des produits et fourni des services et/ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de nos administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2012. À chaque fois, les montants payés à ou reçus de ces sociétés au cours de ces trois dernières années étaient déterminés dans des conditions que le conseil a estimé de nature à porter atteinte à l’indépendance des administrateurs. De la même façon, le conseil d’administration n’a pas considéré que le mandat d’administrateur d’Uwe Bicker et de Klaus Pohle à la fondation Aventis (Allemagne) était de nature à porter atteinte à leur indépendance au sein du conseil Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 70 ans ne peut être supérieur au tiers des administrateurs Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, le conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui le concernent. Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an, le conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée. Pour mémoire, il était ressorti du débat annuel sur le fonctionnement du conseil et de ses comités en 2011 une appréciation globalement positive de leur fonctionnement. Les administrateurs ont noté des progrès dans plusieurs domaines : l’ouverture des discussions, la clarté de la stratégie et l’équilibre entre présidence et Direction Générale. L’évaluation a révélé que le conseil avait apprécié les différentes présentations des activités du Groupe faites lors des réunions du conseil ou de son comité de réflexion stratégique notamment par le Vice-Président Exécutif Juridiques et General Counsel, le Senior Vice-Président Chief Medical Officer, le Président Opérations Globales, Président Fusions et Acquisitions, le Senior Vice-Président Santé Animale, le Senior Vice-Président Amérique Latine et le Président- Directeur Général Sanofi Pasteur. Au-delà de leur contenu, ces présentations sont l’occasion pour les administrateurs de mieux connaître les principaux dirigeants du Groupe. Les administrateurs ont renouvelé leur souhait que de telles initiatives se poursuivent. administrateurs avaient réitéré leur volonté d’un suivi régulier de la performance des plateformes de croissance et d’un contrôle des actifs acquis. À l’occasion de leurs nominations respectives, Carole Piwnica et Suet-Fern Lee avaient suivi une formation de plusieurs jours au cours desquels elles avaient pu se familiariser avec les spécificités de la Société, ses métiers et le contexte très particulier du secteur de la santé et en Une évaluation triennale formelle sur le fonctionnement du conseil et de ses comités a eu lieu fin 2012-début 2013. À noter que les administrateurs ont été particulièrement impliqués comme le démontrent la grande qualité et la richesse de leurs réponses. Le conseil d’administration souhaite que ces contributions soient systématiquement Il est ressorti de cette évaluation du conseil et de ses comités une appréciation globalement positive de leur fonctionnement. La qualité du fonctionnement du comité d’audit a été particulièrement appréciée et saluée. L’évaluation a révélé que le suivi de la performance de la recherche et développement a été apprécié et les administrateurs forment le souhait qu’à l’avenir ce suivi soit poursuivi et renforcé. Les administrateurs souhaitent aussi que l’ évaluation a posteriori des acquisitions soit poursuivie Comme en 2011 et pour répondre aux besoins exprimés lors de l’évaluation réalisée en 2010, des présentations des diverses activités du Groupe ont été faites lors des réunions 1.2.1. Organes d’administration et de direction du conseil ou de son comité de réflexion stratégique par le Vice-Président Exécutif Directeur Financier, le Senior Vice- Président Ressources Humaines, le Senior Vice-Président Responsabilité Sociale de l’Entreprise, le Vice-Président « Accès au Médicament », le Président Amérique du Nord, Opérations Globales, le Chief Strategy Officer, le Vice- Président Santé Grand Public Europe et Développement Global, le Senior Vice-Président Affaires Industrielles et le Vice-Président Chief Quality Officer. Les administrateurs souhaitent encore plus d’interactions avec les principaux dirigeants du Groupe. Pour répondre à cette demande, un programme annuel de présentation des activités associant systématiquement des dirigeants du Groupe est Les administrateurs souhaitent être davantage informés sur la gestion des ressources humaines mais également sur la Concernant la composition du conseil, les administrateurs souhaitent la poursuite de la féminisation mais aussi le À l’occasion de son arrivée, Laurent Attal a bénéficié d’une formation de plusieurs jours au cours desquels il a pu se familiariser avec les spécificités de la Société, ses métiers et le contexte du secteur de la santé et en particulier de Le texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur du conseil d’administration qui contient également les règles de fonctionnement de chacun de ses comités. Le règlement intérieur du conseil d’administration précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du conseil d’administration et des comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Le conseil d’administration du 17 décembre 2008 a décidé de se référer au code AFEP-MEDEF actualisé en dernier lieu Le conseil d’administration est composé, au moins pour La qualification d’administrateur indépendant est effectuée conformément aux dispositions du code AFEP-MEDEF. Il appartient au conseil d’administration, sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance, d’apprécier la qualité d’indépendance de chacun de ses membres puis de porter à la connaissance des actionnaires dans le document de référence et à l’assemblée générale (1) À compter de la modification du règlement intérieur du 13 décembre 2011. des actionnaires lors de l’élection des administrateurs les La qualification d’administrateur indépendant doit être revue chaque année par le conseil d’administration avant la publication du document de référence. Il appartient au conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des comités qu’il constitue en son sein, notamment dans la représentation entre les femmes et les hommes et la diversité des compétences, en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires et au marché que ses missions sont accomplies avec Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent règlement. Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions légales, réglementaires, statutaires et le règlement intérieur de la Société. Au-delà des obligations statutaires, l’administrateur doit détenir, en son nom propre, 1 000 actions Sanofi dans un délai de deux ans (1). Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif les titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent à leur fonction ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat. Lorsqu’il participe aux délibérations du conseil et exprime actionnaires de la Société et agit dans l’intérêt social de L’administrateur consacre à la préparation des séances du conseil et des comités auxquels il siège, le temps nécessaire à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés. Sauf à en avertir au préalable le Président, il participe à toutes les séances du conseil, des comités dont il est membre, ainsi qu’aux assemblées générales d’actionnaires. L’administrateur doit s’informer ; à cet effet, il doit réclamer au Président dans les délais appropriés les informations qu’il juge indispensables à une intervention utile sur les Le dossier des séances du conseil, ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du conseil, sont considérés par l’administrateur comme confidentiels. Il ne peut en disposer au profit d’une personne tierce pour quelque raison que ce soit. Il prend toutes mesures utiles pour que cette confidentialité soit préservée. S’agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions, l’administrateur doit se considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes. 12 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, un avantage quelconque, pécuniaire ou non pécuniaire. L’administrateur a droit au remboursement, sur justificatifs, des frais de voyages et déplacements engagés par lui Il fait part au conseil de toute situation de conflit d’intérêt, même potentiel, avec la Société et ses filiales. Il s’abstient de participer au vote de la délibération correspondante. La participation, à titre personnel de l’administrateur, à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il a eu connaissance en tant qu’administrateur, est portée à la connaissance du conseil d’administration l’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager, à titre personnel, dans des entreprises ou dans des affaires concurrençant Sanofi sans en informer préalablement le conseil d’administration et avoir recueilli L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du conseil, ou des comités dont détiennent une information privilégiée, ils doivent, tant que cette information n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser) toute opération sur les instruments financiers de la Société (actions, ADR, CVR, obligations, instruments à terme…) et de la communiquer à des tiers. Une information privilégiée est une information précise qui n’a pas encore été rendue publique, qui concerne, directement ou indirectement, un ou plusieurs émetteurs d’instruments financiers, ou un ou plusieurs instruments financiers, et qui si elle était rendue publique, serait susceptible d’avoir une influence sensible sur le cours des instruments financiers concernés, ou le cours d’instruments En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les 30 jours calendaires précédant l’annonce des résultats annuels et semestriels et les 15 jours calendaires précédant l’annonce des résultats trimestriels avec une reprise possible le lendemain du jour Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert. déclarent à l’Autorité des marchés financiers les opérations sur les titres de la Société et en adressent une copie au Le conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts. Le conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en œuvre. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses délibérations, les Dans le cadre de sa mission et sans que cette énumération (cid:129) il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du comité de réflexion (cid:129) il approuve les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur Général ; (cid:129) il autorise le Directeur Général à donner des cautions, avals et garanties au nom de la Société, y compris aux concernant la marche de la Société ; (cid:129) il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise dans le cadre de cette stratégie et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) et contrôle leur gestion ; (cid:129) il fixe la rémunération des mandataires sociaux, sur proposition du comité des rémunérations ; (cid:129) il définit la politique de communication financière de la Société. Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion d’opérations majeures ; (cid:129) il est régulièrement informé par le comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des (cid:129) il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées (cid:129) il approuve le rapport du Président sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (le « rapport du Président »). 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les circonstances l’exigent. Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du conseil d’administration par un autre administrateur. Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du conseil par des moyens de visioconférence ou de garantissant leur participation effective, satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation. Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions Une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son fonctionnement. Tous les trois ans, une évaluation formalisée est réalisée. constitués par le conseil. Un compte-rendu est publié dans Les administrateurs reçoivent, avant la réunion et dans un délai raisonnable, l’ordre du jour de la séance du conseil et les éléments nécessaires à leur réflexion, sauf circonstances Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du conseil si nécessaire. principaux dirigeants de la Société, y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux, mais en les l’entreprise, de ses métiers et secteurs d’activité, ainsi que Le conseil constitue un comité d’audit dans les conditions Il apprécie l’opportunité de la création d’autres comités spécialisés, permanents ou non, et détermine composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner. Il s’assure du bon fonctionnement des comités Dans la limite globale arrêtée par l’assemblée générale, le conseil alloue des jetons de présence aux administrateurs et peut allouer aux administrateurs participant à des comités spécialisés un montant supplémentaire de jetons de présence prenant en compte le temps consacré par eux à ces comités. De plus, il peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement. Le conseil, sur proposition du Président, désigne un secrétaire. Tous les membres du conseil peuvent consulter le secrétaire et bénéficier de ses services. Le secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du conseil et dresse le procès-verbal de ses séances. Rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général Le Président représente le conseil d’administration et, sauf circonstance exceptionnelle, est seul habilité à agir et à s’exprimer au nom du conseil d’administration. Il organise et dirige les travaux du conseil d’administration et veille à un fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l’exercice de leurs missions. Le Président assure la liaison avec le conseil d’administration et les actionnaires de la Société en concertation avec la Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie du Groupe, notamment en ce qui concerne la stratégie, l’organisation, le reporting financier, les grands projets d’investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières. Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le conseil d’administration. En étroite coordination avec la Direction Générale, il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prendre part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment en matière de croissance externe. Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toute circonstance les valeurs et l’image de la Société. Il peut entendre les commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du conseil d’administration et Il établit le rapport du Président. 14 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le Directeur Général assume, sous sa responsabilité, la Direction Générale de la Société. Il préside le comité exécutif et la Global Leadership Team. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires, ainsi que des règles de gouvernement d’entreprise propres à la Société. Lors de chaque réunion du conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie du Groupe. Le comité d’audit exerce son activité sous la responsabilité Le comité assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables et financières. Sans préjudice des compétences du conseil d’administration, ce comité est notamment chargé d’assurer le suivi : (cid:129) du processus d’élaboration de l’information financière ; (cid:129) de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de (cid:129) du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; (cid:129) de l’indépendance des commissaires aux comptes. La mission du comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives. Pour l’accomplissement de sa mission, le comité doit entendre les commissaires aux comptes et également les Directeurs Financiers, Comptables et de la Trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se tenir, lorsque le comité le souhaite, hors la présence de la Direction Générale. Le comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le Président du Le comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service. Le comité est destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports. Le comité examine le périmètre des sociétés consolidées et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés y Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants (au minimum deux jours avant l’examen par le conseil). L’examen des comptes par le comité d’audit doit être accompagné d’une présentation des commissaires aux comptes soulignant les points essentiels non seulement des résultats, mais aussi des options comptables retenues, ainsi que d’une présentation du Directeur Financier décrivant l’exposition aux risques et les engagements hors bilan (cid:129) pilote la procédure de sélection des commissaires aux comptes avant chaque renouvellement ; il soumet le résultat de cette sélection au conseil d’administration et (cid:129) est informé des honoraires versés à ceux-ci. Il veille à la rotation des associés signataires ainsi qu’au respect (cid:129) examine avec les commissaires aux comptes les facteurs risquant de porter atteinte à leur indépendance et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Le comité s’assure notamment que le montant des honoraires versés par la Société et le Groupe, ou la part qu’ils représentent dans le chiffre d’affaires des cabinets et des réseaux, ne sont pas de nature à porter atteinte à l’indépendance des commissaires aux comptes ; (cid:129) approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes demandés aux commissaires aux comptes dans le respect des dispositions légales applicables ; (cid:129) veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles (cid:129) veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que des jetons de Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, hors dirigeants indépendants au sein du comité d’audit est d’au moins deux tiers. Ne peut être nommé au sein du comité d’audit de la Société un administrateur appartenant à une société dont le comité d’audit compterait parmi ses membres un administrateur de la Société. Les dirigeants mandataires sociaux ne peuvent être membres de ce comité. Les membres du comité doivent avoir une compétence en Un membre au moins doit avoir la qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la Les membres du comité d’audit doivent bénéficier, lors de leur nomination, d’une information sur les particularités comptables, financières et opérationnelles de l’entreprise. 1.2.1. Organes d’administration et de direction La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le Président du comité est nommé par d’administration sur proposition du comité des nominations Lorsque la reconduction du Président du comité d’audit est proposée par le comité des nominations et de la gouvernance, celle-ci doit faire l’objet d’un examen particulier de la part du conseil. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes. Le Président du conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse, Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le Président du comité rend compte régulièrement au conseil d’administration des travaux du comité et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité Le comité des rémunérations exerce son activité sous la Le comité a pour mission de : (cid:129) formuler, auprès du conseil, des recommandations et propositions concernant : la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les avantages en nature, les droits pécuniaires divers des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi, les attributions d’actions gratuites ou de performance, d’options de (cid:129) procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application ; (cid:129) proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les (cid:129) examiner le système de répartition des jetons de présence entre les membres du conseil ; concours à l’élaboration des parties du document de référence relatives à la politique d’attribution des options de souscription ou d’achat d’actions et des actions gratuites ou de performance, ainsi qu’aux rémunérations Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil Le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux. À cette occasion, le comité s’adjoint les dirigeants mandataires Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, hors les dirigeants mandataires sociaux. Toutefois, lors de l’examen de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, les dirigeants mandataires sociaux participent à la réunion du comité. Ne peut être nommé au sein du comité des rémunérations de la Société un administrateur appartenant à une société dont le comité des rémunérations compterait parmi ses membres un administrateur de la Société. La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le Président du comité est nommé par d’administration sur proposition du comité des nominations Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et, au moins, deux fois par an. Le Président du conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse, Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité Comité des nominations et de la gouvernance rémuné ration des principaux cadres dirigeants. Le comité des nominations et de la gouvernance exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration. 16 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction (cid:129) veiller au respect de l’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci avec les tiers ; Le comité a pour mission de : (cid:129) recommander au conseil d’administration les personnes mandataires sociaux, en prenant notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du conseil au vu de la composition et de l’évolution de l’actionnariat de la Société, les compétences et expertises requises pour assurer les missions du conseil, ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du conseil ; applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ; (cid:129) veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au conseil des solutions de succession en cas (cid:129) organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers ; (cid:129) débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du document de référence et rendre compte de ses avis au conseil d’administration. Le conseil peut opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ; financière des administrateurs lors de leur nomination au comité d’audit et rendre compte de ses avis au conseil (cid:129) proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du conseil d’administration et de ses comités et veiller à (cid:129) examiner le projet de rapport du Président. Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil Le comité est composé majoritairement d’administrateurs Le Président du comité est nommé par Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le comité se réunit quand le président du comité le juge utile et au moins deux fois par an. Le président du conseil peut demander que le comité se réunisse, s’il l’estime nécessaire. Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est prépondérante, sauf pour les propositions le concernant. Le comité de réflexion stratégique exerce son activité sous Le comité est chargé d’analyser les grandes orientations stratégiques envisageables pour le développement de Il prépare les travaux du conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que : (cid:129) les opportunités de croissance externe ; (cid:129) les opportunités de désinvestissements ; (cid:129) les axes de développement ; (cid:129) les stratégies financières et boursières et le respect des (cid:129) les éventuelles possibilités de diversification ; (cid:129) et plus généralement, toute option jugée essentielle pour Le comité est composé du Président du Conseil d’administration et du Directeur Général et d’au moins Il est présidé par le Président du Conseil d’administration. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- Il se réunit autant que de besoin à l’initiative de son Président ou à la demande de la majorité de ses membres. Les propositions sur les dossiers à soumettre au conseil sont prises à la majorité simple. En cas de partage des voix, celle du Président du comité est prépondérante. 1.2.1. Organes d’administration et de direction 2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2012 Les mandats exercés dans les sociétés cotées sont indiqués par un astérisque. Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Membre du conseil de surveillance de Schneider – Président du Comité des nominations (cid:129) Président de Weinberg Capital Partners et de la gouvernance de Sanofi – Président du Comité de réflexion – Président de Financière Piasa et de Piasa Holding – Gérant d’Alret et de Maremma – Membre du conseil de surveillance de Financière BFSA – Vice-Président et administrateur de Financière – Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au conseil d’Alliance Industrie et de Sasa Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Président du Conseil d’administration d’Accor* (cid:129) Administrateur de Rasec (jusqu’en 2010), de Fnac (jusqu’en 2010), de Rothschild Concordia (jusqu’en 2010) et de Team Partners Group (jusqu’en 2011) (cid:129) Membre du conseil de surveillance de Rothschild (cid:129) Membre du comité de direction de Pharma (cid:129) Vice- Président du Conseil de surveillance (cid:129) Membre du conseil de surveillance d’Amplitude Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Membre du conseil de surveillance de Gucci Group (cid:129) Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’ Études Politiques (cid:129) Ancien élève de l’ ENA (École Nationale d’ Administration ) Sous-préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme Diverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans 18 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Président du Comité exécutif et de la Global Leadership Team de Sanofi – Membre du comité de réflexion stratégique Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Vice-Président de l’European Federation of (Fédération Européenne des Industries et des (cid:129) Membre du conseil d’experts de Fuqua School of Business, Duke University (États-Unis) (cid:129) Membre du bureau Business Roundtable (cid:129) Membre de l’International Business Council et (cid:129) Président de la CEO Roundtable on Cancer (cid:129) Membre du conseil consultatif de Center (cid:129) Président et membre du conseil de Research America et de Burroughs Wellcome Fund (cid:129) Président du Conseil de PhRMA (États-Unis, Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Diplômé de commerce de Queens University (Ontario-Canada) et d’expertise comptable (cid:129) Début de carrière chez PricewaterhouseCoopers Audit Diverses fonctions au sein du groupe GSK dont celle de Président en charge des Opérations Membre du Conseil de Cardinal Club (États-Unis) 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Administrateur de la Fondation d’Entreprise – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Président et Chief Executive Officer de L’Oréal (cid:129) MBA de l’INSEAD (Institut Européen d’ Administration des Affaires) Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal* notamment au sein de la division cosmétique active Membre du comité exécutif de L’Oréal* Vice-Président Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal* 20 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Membre du conseil de surveillance de la (cid:129) Membre du conseil de surveillance de Future (cid:129) Président du conseil de l’ Université (cid:129) Membre du comité consultatif de Morgan (cid:129) Membre du comité de Bertelsmann Stiftung (cid:129) Président du Conseil de surveillance de (cid:129) Vice-Président du Conseil de surveillance (cid:129) Docteur en chimie et en médecine (cid:129) Docteur honoris causa de l’ Université de Klausenburg (cid:129) Senator honoris causa de l’ Université d’Heidelberg Professeur à la Faculté de médecine d’Heidelberg (Allemagne) Doyen de la Faculté de médecine, Université d’Heidelberg (Allemagne) Directeur Général de la Clinique Universitaire de Mannheim (Allemagne) Diverses fonctions au sein de Boehringer Mannheim GmbH (devenu Roche AG) (Allemagne) Diverses fonctions au sein du groupe Hoechst (Allemagne) Président du Conseil de surveillance de Dade Behring GmBH (Allemagne) (1) Mandat non rémunéré. Les nominations au conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie - 75008 En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité d’audit de Sanofi de contrôle interne et des risques \- Membre du comité des rémunérations Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Membre du comité des rémunérations Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Administrateur et membre du comité d’audit de la Compagnie Nationale à Portefeuille (cid:129) Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont Directeur Financier et membre du comité exécutif Administrateur de l’Omnium Insurance & Reinsurance Company Ltd (Bermudes) 22 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité des rémunérations – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi – Membre du comité de réflexion \- Président du Comité de nomination \- Membre du comité des rémunérations \- Président de la Fondation Total \- Président du Comité des nominations \- Membre du comité des rémunérations \- Président du Comité de stratégie internationale \- Membre du comité des rémunérations \- Membre du comité de stratégie industrielle de de la Fondation de l’École Polytechnique (cid:129) Administrateur du Musée du Louvre \- Membre du comité des nominations \- Membre du comité des ressources humaines et Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Président du Conseil d’administration de Total SA* (cid:129) Membre du conseil de surveillance d’Areva* Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont celles de Président-Directeur Général (1995-2007) 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Président de Richemont Holdings UK Ltd (Royaume- Uni) et de Kings College London \- Membre du comité des nominations (cid:129) Administrateur de GAM Worldwide (Royaume-Uni) (cid:129) Membre de l’International Advisory Board de \- Président du Comité des rémunérations \- Membre du comité des nominations \- Membre du comité des rémunérations et du comité des nominations (jusqu’en 2010) (cid:129) Conseiller du Crédit Agricole CIB Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Diplômé de l’ Université d’Oxford Président de Sun Life & Provincial Holdings Plc* (Royaume-Uni) Président de Framlington Group Ltd (Royaume-Uni) 24 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Président du Conseil de surveillance de Vivendi* – Membre du comité des rémunérations – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Membre du Conseil de surveillance de Maroc Telecom*, société du groupe Vivendi (Maroc) Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Président du Conseil de surveillance \- Vice-Président puis membre du Conseil (cid:129) Administrateur de Cap Gemini SA* (cid:129) Administrateur de NBC Universal Inc. (cid:129) Administrateur et membre du comité des rémunérations de Nestlé* (Suisse, jusqu’en 2012) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Diverses fonctions au sein du groupe Bossard dont celle de Président-Directeur Général (1977-1986) Président-Directeur Général de la société Rhône-Poulenc* Vice-Président du Directoire, puis Vice-Président du Conseil de surveillance et membre du comité Vice-Président, Président, puis Président Honoraire de la Chambre de Commerce Internationale 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi (cid:129) Président de l’Universcience (Cité des Sciences et de l’Industrie et Palais de la Découverte) (cid:129) Administrateur de la Fondation de France (cid:129) Administrateur de la Fondation CGénial (cid:129) Administrateur de la Fondation d’Entreprise (cid:129) Administrateur de la Fondation Lacoste (cid:129) Membre de l’Académie des Technologies, de l’Académie des Sports, de l’Académie Nationale de l’Air et de l’Espace (cid:129) Administrateur de l’École Normale Supérieure, du Campus Condorcet et du Pôle de (cid:129) Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (cid:129) Administrateur et Président de la Cité des Sciences et de l’Industrie (jusqu’en 2009) (cid:129) Présidente du Palais de la Découverte (cid:129) Administrateur de l’Aéro Club de France Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Médecin rhumatologue, docteur en sciences (option neurosciences) (cid:129) Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’ Études Spatiales) comme candidate astronaute Médecin rhumatologue à l’ Hôpital Cochin (Paris) Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco-russe Cassiopée) Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède) Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies Ministre français délégué aux Affaires européennes Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne) 26 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Administrateur de l’INSEAD (Institut Européen Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Président du Conseil de surveillance d’Adidas* \- Membre du conseil de surveillance Mandats exercés dans des sociétés françaises (cid:129) Administrateur de HSBC France (jusqu’en 2012) Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Allianz AG* (Allemagne, jusqu’en 2012) : \- Membre du comité de médiation \- Membre du comité des nominations (cid:129) Diplômé d ’ HEC (École des Hautes Études Commerciales ) et titulaire d'un MBA de l’INSEAD (Institut Européen Directeur Général de la filiale allemande de La Compagnie du Roneo (Allemagne) Conseiller de Direction au Cabinet McKinsey (France) Diverses fonctions au sein du groupe Rhône-Poulenc dont celles de membre du Directoire d ’Aventis (1999-2002), puis de Président du Directoire d’Aventis (2002-2004) Membre du conseil de surveillance de Dresdner Bank (Allemagne) 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Administrateur de National Heritage Board (cid:129) Administrateur de Rickmers Trust Management (cid:129) Présidente du Conseil d’Administration de (cid:129) Administrateur de Richina Pacific Limited* (cid:129) Administrateur de Transcu Group Limited* (cid:129) Administrateur de Sembcorp Industries ltd* Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Diplômée en droit de l’ Université de Cambridge en 1980 (cid:129) Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) (cid:129) Senior Partner de Stamford Law Corporation (Singapour) Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour) Membre du conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School Membre du conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour) Administrateur de ECS Holdings Limited* (Singapour) Administrateur de l’International Capital Investment Limited (Singapour) Administrateur de Media Asia Entertainment Group Limited (Hong-Kong) Administrateur de Transpac Industrial Holdings Limited* (Singapour) Administrateur de China Aviation Oil* (Singapour) Administrateur de Sincere Watch* (Hong Kong) 28 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité d’audit de Sanofi – Membre du comité des rémunérations (cid:129) Président du Conseil d’administration de Regefi (cid:129) Administrateur de DG 17 Invest Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Administrateur de Galderma Pharma (Suisse) (cid:129) Administrateur de The Body Shop Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Diplômé de l ’ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales ) Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal* Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi-Synthélabo dont celle de Vice-Président, 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité d’audit de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères \- Président du Comité de gouvernance, (cid:129) Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) \- Administrateur de Big Red (États-Unis) (cid:129) Administrateur de Louis Delhaize* (Belgique) Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Administrateur de Dairy Crest Plc* (cid:129) Aviva Plc* (Royaume-Uni, jusqu’en 2011) : \- Président du Comité de responsabilité sociale \- Membre du comité de rémunération (cid:129) Licence en droit, Université Libre de Bruxelles (cid:129) Master in Law, New York University (cid:129) Avocat aux Barreaux de Paris et de New York Avocat chez Proskauer, Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département Directeur Juridique de Gardini et Associés Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume-Uni) Administrateur et Vice-Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires Président du comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries 30 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Président du Comité d’audit de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Membre du conseil de surveillance de la Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères \- Membre du conseil de surveillance (cid:129) Administrateur de Labelux Group GmbH* (cid:129) Coty Inc.* New York (États-Unis, jusqu’en 2011) : (cid:129) Docteur en sciences économiques de l’ Université de Berlin (Allemagne) (cid:129) Docteur en droit de l’ Université de Francfort (Allemagne) (cid:129) LLM de l’ Université de Harvard (États-Unis) (cid:129) Professeur d’ Université en management à l’Institut de Technologie de Berlin (Allemagne) Diverses fonctions au sein du groupe BASF (Allemagne) Directeur Général Adjoint et Directeur Financier de Schering AG (Allemagne) Président du German Accounting Standards Board (Allemagne) Diverses fonctions dont Président du Conseil de surveillance au sein de Hypo Real Estate Holding AG*, (1) Mandat non rémunéré. Les nominations au conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie - 75008 Paris Mandats exercés par Gérard Van Kemmel En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Président du Comité des rémunérations de – Membre du comité d’audit de Sanofi – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères (cid:129) Diplômé d ’HEC (École des Hautes Études Commerciales ) (cid:129) Titulaire d’un MBA de Stanford Business School Diverses fonctions dont celles de Président d’Arthur Andersen et d’Andersen Consulting en France (1976-1995) et de Président du Conseil d’administration d’Arthur Andersen Worldwide (1989-1994) Conseiller auprès du Ministre des Finances Diverses fonctions au sein de Cambridge Technology Partners dont Directeur Général Diverses fonctions au sein de Novell* dont Président EMEA puis Président Europe 32 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction La composition du conseil d’administration de Sanofi a été modifiée au cours de l’année 2012. Le mandat de Lindsay Owen-Jones a expiré à l’issue de l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2012. Laurent Attal a été nommé administrateur de la Société lors de l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2012. d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions, soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 113 080 actions soit Au 31 décembre 2012, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société. À la date de parution du présent document de référence, le conseil est composé comme suit (les dates entre parenthèses indiquent l’année au cours de laquelle le les quinze administrateurs du conseil, neuf sont considérés comme administrateurs indépendants : Uwe Bicker, Robert Castaigne, Lord Douro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Sue-Fern Lee, Carole Piwnica, Klaus 2.D. Activité du conseil d’administration en 2012 En 2012, le conseil d’administration s’est réuni huit fois, avec un taux de présence de l’ensemble des administrateurs de plus de 95 %. Ce taux de participation inclut la participation par téléphone qui reste limitée et pour un nombre restreint d’administrateurs. Le taux de participation individuel se situe entre 71 et 100 %. Ont participé aux séances du conseil d’administration : (cid:129) le secrétaire du conseil ; (cid:129) cinq représentants des salariés du Groupe qui assistent au conseil avec voix consultative, en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005 ; (cid:129) et fréquemment le Vice-Président Exécutif Directeur Financier, le Président Opérations Globales, et le Chief L’ordre du jour des réunions du conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des ordres du jour des réunions des comités spécialisés et des propositions des administrateurs. Environ une semaine avant chaque réunion du conseil d’administration, les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l’ordre du jour, le procès-verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée Le procès-verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du conseil Conformément au règlement intérieur du conseil, certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents comités en fonction de leur domaine, avant d’être ensuite présentés à la décision du conseil d’administration. En 2012, les principaux travaux du conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes : (cid:129) la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2011, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2012 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de (cid:129) un point sur le financement engagé pour l’acquisition de (cid:129) l’examen des documents de gestion prévisionnelle, et les dispositions financières prises en faveur des filiales du Groupe au cours de l’exercice 2011, les prévisions de clôture 2012 et le budget 2013 ; (cid:129) la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations, le renouvellement du programme de (cid:129) la revue du rapport de gestion, du rapport du Président, des rapports des commissaires aux comptes ; 1.2.1. Organes d’administration et de direction (cid:129) la constatation du capital, la réduction du capital par annulation d’actions autodétenues et la modification Les membres de ces comités sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés (cid:129) la détermination de la rémunération variable 2011 du Directeur Général, la détermination de la rémunération fixe et variable 2012 du Directeur Général, un point sur la rémunération fixe et variable du comité exécutif en 2011 et 2012, la détermination de la rémunération fixe 2012 du Président du Conseil d’administration. À noter que lors de la présentation du compte-rendu des travaux du comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, le conseil d’administration délibère hors leur présence. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présence, la situation du Président du Conseil d’administration, puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce dernier ; (cid:129) l’allocation des jetons de présence pour l’année 2011 ; composée de plans d’options de souscription d’actions et d’attributions d’actions au titre de 2012 ; (cid:129) la composition du conseil, la constatation du non- d’administrateurs à l’assemblée générale de 2012, nouveau membre du comité d’audit, le renouvellement du mandat du Président du Comité d’audit suite au la revue de la composition des comités au vu de la nouvelle composition du conseil d’administration ; l’entreprise, de la région États-Unis, de l’activité Santé Grand Public, les opérations industrielles ; (cid:129) la politique de la Société en matière d’égalité salariale (cid:129) la convocation des assemblées générales d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83-84-87 et masse 89), l’adoption des projets de résolutions, du rapport du conseil d’administration sur les résolutions, et des rapports spéciaux sur les options de souscription d’actions et sur les actions attribuées ; (cid:129) l’évaluation du conseil et de ses comités. Depuis 1999, le conseil d’administration de Sanofi a mis en place des comités spécialisés chargés d’assister le conseil dans sa réflexion et ses décisions, voir section « 2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration ». Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé par les intervenants. Le Président de chacun des comités d’audit, des rémunérations, des nominations et de la gouvernance est Le Président de chacun des comités spécialisés rend compte au conseil des travaux du comité de façon à ce que le conseil soit bien informé lors de ses prises de décision. le conseil d’administration travaille en étroite collaboration avec les comités spécialisés. Ses travaux sont préparés et organisés dans un souci permanent de Au 31 décembre 2012, ce comité est composé de : (cid:129) Christian Mulliez (depuis le 4 mai 2012), Christian Mulliez a été nommé membre du comité d’audit par le conseil d’administration lors de sa séance du 4 mai 2012 qui s’est tenue à l’issue de l’assemblée générale En amo nt de cette nomination, lors de sa séance du 5 mars 2012, le comité d’audit avait examiné l’expérience de Christian Mulliez en tant que Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal et diplômé de l’ESSEC. Le comité d’audit en a conclu que Christian Mulliez a les connaissances et l’expérience nécessaires en finance et en comptabilité, en particulier en matière de normes IFRS et de contrôle interne, pour être expert financier. Le 23 février 2012, le comité des nominations et de la gouvernance a examiné l’indépendance de ses membres et conclu que Christian Mulliez n’est pas un administrateur indépendant au regard du code AFEP-MEDEF. Quatre membres du comité d’audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le conseil d’administration, à savoir Robert Castaigne, Carole Piwnica, Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel. En outre, tous, y compris Christian Mulliez, remplissent les conditions d’indépendance applicables à un comité d’audit au 34 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Les cinq membres du comité ont une compétence financière ou comptable de par leur formation et leur expérience professionnelle. De plus, Robert Castaigne, Christian Mulliez, Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes-Oxley et au sens de l’article L. 823-19 du Code de commerce. Le comité d’audit s’est réuni huit fois en 2012 notamment avant les réunions du conseil d’administration chargé d’approuver les comptes. O utre les commissaires aux comptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice- Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne ainsi que d’autres membres de la Direction du Groupe participent Les réunions du comité d’audit précèdent de deux jours au moins celles du conseil d’administration examinant les Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 94 %. Les taux individuels de participation ont varié de Les commissaires aux comptes sont présents à tous les comités d’audit ; ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des comités du 3 février et du 23 juillet 2012. Les procédures internes mises en œuvre par la Société pour l’identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport du Président du Conseil d’administration sur la gouvernance et le contrôle interne, voir section « 3.2.1. En 2012, les principaux travaux du comité d’audit ont, (cid:129) la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2011, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2012 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes ; (cid:129) la prise de connaissance des travaux et de l’évaluation du contrôle interne pour l’exercice 2011, certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley et l’examen du (cid:129) le reporting en matière de cautions, avals et garanties ; (cid:129) la revue du projet de résolution à l’assemblée du 4 mai 2012 sur le dividende ; (cid:129) les principaux risques et notamment l’organisation audit et évaluation du contrôle interne, outils et pilotage financier de la recherche et développement, la mise en place de services partagés en Europe, points sur le programme de compliance, gestion des risques (qualité et consent decree), test de goodwill, pharmacovigilance, point sur les fonds de retraite et hypothèses actuarielles, revue des litiges fiscaux, revue des litiges (séances des 25 janvier, (cid:129) les conclusions de la Direction du Groupe sur les procédures de contrôle interne, le rapport de gestion et le rapport du Président 2011, notamment la description des facteurs de risques dans le document de référence ; (cid:129) l’affectation du prix d’acquisition et restructuration de (cid:129) le rapport sur les investissements, reporting d’activité de l’audit interne et services informatiques, revue de la (cid:129) le budget des missions accessoires et autres prestations ainsi que le plan d’audit, rapport d’activités et honoraires 2012 des commissaires aux comptes ; (cid:129) la compétence en matière financière et comptable de Christian Mulliez en vue de sa nomination au comité Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs Au 31 décembre 2012, ce comité est composé de : (cid:129) Christian Mulliez (depuis le 4 mai 2012). Lindsay Owen-Jones, dont le mandat d’administrateur a pris fin à l’issue de l’assemblée du 4 mai 2012, a également quitté le comité des rémunérations. À l’issue du conseil d’administration qui a suivi l’assemblée du 4 mai 2012, Christian Mulliez a rejoint le comité des rémunérations. Parmi les cinq membres du comité des rémunérations, trois 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le comité des rémunérations s’est réuni trois fois en 2012. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. En 2012, les principaux travaux du comité des rémunérations (cid:129) les rémunérations fixes et variables des mandataires « Gouvernance » du document de référence 2011, qui contient les développements sur les (cid:129) l’élaboration de la politique de rémunération en actions composée à la fois d’options de souscription d’actions et d’actions de performance, qui a fait l’objet de plusieurs (cid:129) la revue du projet de résolution à présenter aux actionnaires en 2012, à savoir le renouvellement de la délégation de compétence à donner au conseil d’attribuer des actions de performance ; (cid:129) point sur la rémunération fixe et variable des membres du comité exécutif en 2011 et 2012 ; (cid:129) les frais des mandataires sociaux ; (cid:129) le Say on Pay ; Lindsay Owen-Jones, dont le mandat d’administrateur a pris fin à l’issue de l’assemblée du 4 mai 2012 a également quitté le comité des nominations et de la gouvernance. Parmi les six membres du comité des nominations et de la Le comité des nominations et de la gouvernance s’est Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. En 2012, les principaux travaux du comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur : (cid:129) la revue du rapport de gestion, du rapport du Président, du chapitre « Gouvernance » du document de référence ; d’administrateurs, la proposition de nomination d’un (cid:129) l’examen de l’indépendance du nouvel administrateur proposé, la nomination d’un cinquième membre au comité d’audit, le point sur la composition des comités après l’assemblée du 4 mai 2012 ; (cid:129) l’évolution de la composition du conseil d’administration. Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs (cid:129) la politique d’actionnariat pour les salariés ; (cid:129) la politique de rémunération variable long terme ; Au 31 décembre 2012, ce comité est composé de : (cid:129) Laurent Attal (depuis le 4 mai 2012), Lindsay Owen-Jones, dont le mandat d’administrateur a pris fin à l’issue de l’assemblée du 4 mai 2012 a également quitté le comité de réflexion stratégique. À l’issue du conseil d’administration qui a suivi l’assemblée du 4 mai 2012, Laurent Attal a rejoint le comité de de réflexion stratégique. Parmi les sept membres du comité de réflexion stratégique, Le comité de réflexion stratégique s’est réuni six fois en 2012, quatre fois en comité restreint et deux fois en séance Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, c’est-à-dire les membres du comité exécutif, le comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux. Au 31 décembre 2012, ce comité est composé de : 36 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. Comme en 2011, les travaux du comité ont notamment porté sur la recherche et développement et différents projets d’acquisition. Plusieurs séances ont également concerné l’élaboration du plan stratégique 2015-2020, l’analyse du risque générique, les grandes tendances de marché, les perspectives pour chacune des plateformes Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs Le comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il se La liste ci-après comprend les membres permanents du comité exécutif à la date de parution du présent Date de naissance : 26 mars 1960 Christopher Viehbacher exerce la fonction de Directeur Général depuis le 1er décembre 2008. Il est également membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi. Pour plus d’informations sur la formation et la carrière professionnelle de Christopher Viehbacher se reporter à la section « 2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2012 » du présent chapitre. Pacifique. Depuis le 1er janvier 2008, la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie-Pacifique et Japon. Depuis le 1er janvier 2011, il est Senior Vice-Président Vaccins et membre du Date de naissance : 23 novembre 1957 Jérôme Contamine est diplômé de l’École Polytechnique (X) , de l’ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l’ Administration Économique) et de l’ENA (École Nationale d’ Administration). Après quatre ans comme Auditeur à la Cour des comptes, il rejoint Elf Aquitaine en 1988, en tant que conseiller auprès du Directeur Financier. Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésor erie du Groupe en 1991\. En 1995, il devient Directeur Général d’Elf Petroleum Norway, après avoir été nommé Directeur Délégué de la division Exploration-Production d’Elf pour l’Europe et les États-Unis. En 1999, il est nommé membre du groupe d’intégration avec Total, en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée, TotalFinaElf, et devient en 2000, Vice-Président Europe et Asie Centrale, Exploration- Production de Total. Il rejoint la même année Veolia Environnement en tant que Directeur Financier et Directeur Général adjoint. En 2003, il devient Vice-Président Exécutif Senior, Directeur Général adjoint, Directeur Financier de Veolia Environnement et administrateur de Valeo. Jérôme Contamine a rejoint Sanofi en qualité de Vice-Président Exécutif Directeur Financier en mars 2009. Date de naissance : 19 février 1963 Date de naissance : 23 juillet 1972 Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’ Études Politiques de Paris. De 1989 à 1994, Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994, en qualité de responsable Business Development. Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe, notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi- Synthélabo en 1999, puis d’ Attaché du Président Jean- François Dehecq en 2000, avant d’être nommé Vice- Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi-Synthélabo, en charge de la Chine et des fonctions supports. Olivier Charmeil a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi- Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice-Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il a notamment conduit le processus d’intégration des Opérations entre Sanofi-Synthélabo et Aventis. En février 2006, Olivier Charmeil a été nommé David-Alexandre Gros est titulaire d’un BA de l’ Université Dartmouth (1995), d’un diplôme de médecine (MD) de la Faculté de Médecine de l’ Université Johns-Hopkins (1999) et d’un MBA de la Harvard Business School (2002). Il a commencé sa carrière dans la recherche clinique au Département d’Urologie du Johns Hopkins Hospital, de 1996 à 1999, puis en tant qu’Interne à l’University of Pennsylvania Health System de 1999 à 2000. En 2002, il a rejoint le département Pharmacie et Produits Médicaux de McKinsey & Company en tant qu’Associate, a été promu Engagement Manager en 2004, puis Associate Principal en 2006. Fin 2006, il a rejoint Merrill Lynch, comme Vice-Président dans la division Banque d’Affaires, secteur Santé, se focalisant sur la stratégie, les fusions-acquisitions, et la finance d’entreprise avant de rejoindre Centerview Partners à la mi-2009. Le 1er septembre 2011, David- Alexandre Gros a rejoint Sanofi en qualité de Chief Strategy Officer et membre du comité exécutif. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Senior Vice-Président Affaires Juridiques et General Date de naissance : 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme en droit (Juris Doctorate) de l’ Université de Georgetown aux États-Unis. Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986. Puis, elle a été collaborateur dans un cabinet janvier 1991, elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine. En juillet 1996, Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe ; elle y a occupé différentes fonctions, notamment de Directeur Juridique Adjoint Opérations. Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007. Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise. Date de naissance : 3 avril 1962 Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies. Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone. En 1990, il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États-Unis, de Vice- Président Supply Chain et de Vice-Président Chimie en septembre 2006. Il a été nommé à sa fonction actuelle en Date de naissance : 19 décembre 1963 Roberto Pucci est diplômé en droit de l’ Université de Lausanne (Suisse). Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu’auditeur externe. Il a ensuite rejoint le groupe Hewlett-Packard (HP) en 1987, où il a occupé différents postes dans les ressources humaines, en Suisse et en Italie, dont le poste de Directeur des Ressources Humaines au siège social Europe et Directeur des Ressources Humaines en Italie. En 1999, il est devenu Directeur des Rémunérations chez Agilent Technologies, une société « spin-off » de HP, et a été nommé Vice-Président des Ressources Humaines Europe en 2003. En 2005, il rejoint les États-Unis dans la société Case New Holland, une filiale du Groupe Fiat, en tant que Senior Vice- Président, Ressources Humaines, et est nommé, en 2007, Vice-Président Exécutif, Ressources Humaines du Groupe Fiat à Turin, Italie. Roberto Pucci a rejoint Sanofi en qualité de Senior Vice-Président Ressources Humaines en octobre 2009. Date de naissance : 5 novembre 1949 Hanspeter Spek est diplômé d’une école de commerce en Allemagne. En 1974, Hanspeter Spek a suivi un programme de formation pour cadres au sein de Pfizer International et a ensuite intégré Pfizer RFA en qualité de chef de produit junior. Il a exercé diverses fonctions au sein de Pfizer RFA, notamment tant que Directeur du département Marketing. Hanspeter Spek a rejoint Sanofi Pharma GmbH, une filiale allemande de Sanofi, en 1985 en qualité de Directeur du Marketing et a occupé plusieurs fonctions en Allemagne, puis chez Sanofi en France, avant d’être nommé Senior Vice- Président Europe à la suite de la fusion avec Synthélabo en 1999. Il a occupé la fonction de Vice- Président Exécutif Opérations Internationales d’octobre 2000 à juillet 2003, puis de Vice-Président Exécutif Opérations pour le monde entier. Il a été nommé Vice- Président Exécutif Opérations Pharmaceutiques en août 2004. Depuis novembre 2009, il Hanspeter Spek a annoncé son intention de partir à la Date de naissance : 12 avril 1951 Né en Algérie, où il a suivi sa formation médicale initiale, le Dr. Zerhouni a poursuivi sa carrière académique à l’ Hôpital Universitaire Johns-Hopkins (États-Unis) en 1975, où il a été élevé au rang de Professeur de Radiologie et d’ Ingénierie Morgan de radiologie et de sciences radiologiques, a été Vice-Doyen pour la recherches et Vice-Doyen Exécutif de l’ École de Médecine entre 1996 et 2002, avant sa nomination à la tête des Instituts Nationaux de la Santé aux États-Unis (National Institutes of Health of the United States of America) de 2002 à 2008. Le Dr. Zerhouni a été nommé membre de l’Institut de Médecine de l’Académie Américaine des Sciences (U.S. National Academy of Sciences) en 2000. Il a été nommé à la Chaire Innovation Technologique au Collège de France, élu membre de l’Académie de Médecine en 2010 et reçu le Transatlantic Innovation Leadership Award en décembre 2011. Il est l’auteur de plus de 200 publications scientifiques, a déposé 8 brevets. En février 2009, il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité de conseiller scientifique auprès du Directeur Général et du Senior Vice-Président Recherche et Développement. Il a été nommé Président Monde, Recherche & Développement en charge des Médicaments et Vaccins et membre du comité exécutif, Il vient d’être nommé membre de Roberto Pucci est citoyen italien et suisse. 38 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Au 31 décembre 2012, aucune de ces personnes n’exerçait leur activité principale en dehors de Sanofi. Le comité exécutif est assisté par la Global Leadership Team qui représente les principaux services du Groupe. La Global Leadership Team est composée des membres du comité exécutif et de trente-huit autres cadres supérieurs. 5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de la retraite des mandataires sociaux Christopher Viehbacher est Directeur Général de Sanofi depuis le 1er décembre 2008. Il n’a pas et n’a jamais eu de La rémunération du Directeur Général est fixée par le conseil d’administration sur recommandation du comité des rémunérations en considération de celles des directeurs mondiaux et des principales sociétés du CAC 40. La rémunération du Directeur Général se compose d’une fixe, d’avantages en nature et d’une rémunération variable. Il peut bénéficier en outre de l’attribution d’options et d’actions de performance. Depuis 2009, conformément au code AFEP-MEDEF, les attributions d’options de souscription et, le cas échéant, d’actions de performance au Directeur Gé néral sont assorties de Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat Le Président du Conseil préside également le comité de réflexion stratégique et le comité des nominations et de la Serge Weinberg est entré en fonction le 17 mai 2010. Conformément au règlement intérieur et en étroite coordination avec la Direction Générale, il représente la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prend part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment en matière de croissance externe. Le Président et le Directeur Général se tiennent étroitement La rémunération du Président du Conseil d’administration se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en nature, à l’exclusion de toute rémunération variable, de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de performance et de jetons de présence. La politique de rémunération des dirigeants mandataires Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur. Ainsi, Christopher Viehbacher ne perçoit pas de jetons de présence en sa qualité de membre du comité de réflexion stratégique. De même, Serge Weinberg ne perçoit pas de jetons de présence en tant que Président du comité des nominations et de la gouvernance ni en tant que Président Le code AFEP-MEDEF ainsi que les recommandations de l’AMF requièrent de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement et ainsi qu’énoncé précédemment, aucun écart ne Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice 1.2.1. Organes d’administration et de direction Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. (2) Les jetons de présence que Serge Weinberg a perçus étaient dus à compter du 15 décembre 2009 jusqu’au 17 mai 2010, c’est-à-dire avant qu’il ne devienne Président du Conseil. Ainsi, conformément à la politique de rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, il ne perçoit pas de jetons de présence au titre de son mandat d’administrateur depuis sa nomination à la présidence du conseil d’administration de la Société. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice 2012, la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros. Il n’a pas perçu de rémunération variable, ni options de souscription ou achat d’actions ni actions de performance. Il n’a pas perçu non plus de jetons de présence au titre de Les avantages en nature correspond ent pour l’essentiel à Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi . Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2013, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice 2013, sa rémunération annuelle fixe est maintenue à 700 000 euros. Il ne percevra pas de rémunération variable, ne recevra ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de performance. Il ne percevra pas non plus de jetons de présence au titre de son mandat Christopher Viehbacher est entré en fonction le 1er décembre 2008. Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Christopher Viehbacher Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice (1) Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice (2) (1) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes , sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance. (2) Valorisation à la date d’attribution , sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance. C’est la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années. À noter toutefois que Christopher Viehbacher a renoncé à 40 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Tableau récapitulatif des rémunérations de Christopher Viehbacher Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. (2) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée et versée en début d’exercice N + 1. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a arrêté les éléments de rémunération de Christopher Viehbacher. La rémunération fixe annuelle a été fixée à 1 260 000 euros à compter du 5 mars 2012, soit une rémunération totale fixe Ceci représente une augmentation de 5 % par rapport au niveau de rémunération fixe initialement établi par le conseil d’administration en 2008 lors du recrutement de La part variable de la rémunération de Christopher Viehbacher était comprise entre 0 et 200 % de sa rémunération fixe. En cas de performance exceptionnelle, elle pouvait excéder 200 % de celle-ci. Sa rémunération variable au titre de 2012 a été établie en partie en fonction de critères quantitatifs et en partie en fonction de critères qualitatifs. Ces critères incluaient : (cid:129) l’atteinte d’objectifs financiers par rapport au budget ; (cid:129) les résultats de la recherche et développement ; (cid:129) l’élaboration du plan stratégique 2015-2020 ; (cid:129) l’organisation du Groupe et le plan de succession pour les postes clés du Groupe ; (cid:129) l’évolution de la motivation des salariés et de l’image du La structure de la rémunération variable encourage l’atteinte d’objectifs financiers tout en assurant la prise en compte d’un développement durable centré sur des activités pérennes et de plus en plus dans des pays en voie de développement et favorisant l’élément humain et une attention particulière à la politique sociale. D’une manière générale, les critères de performance appliqués aussi bien à la partie variable de la rémunération qu’à l’acquisition définitive des options de souscription et des actions de performance correspondent aux objectifs de la Société, et sont exigeants. Pour des raisons de confidentialité, le niveau de réalisation requis pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics. Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des Le conseil d’administration, en considération des critères ci-dessus et compte tenu de la performance de la Société et de sa contribution au cours de l’année 2012, a fixé la rémunération variable de Christopher Viehbacher pour La rémunération variable de Christopher Viehbacher au titre de 2012 lui sera versée en 2013. Les avantages en nature correspondent principalement à Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2013, a arrêté les éléments de rémunération de Christopher Viehbacher. Pour 2013, la rémunération fixe a été maintenue à 1 260 000 euros. Sa rémunération variable au titre de 2013 sera établie en fonction de critères quantitatifs et (cid:129) l’atteinte d’objectifs financiers par rapport au budget ; (cid:129) la poursuite de l’amélioration des performances de la (cid:129) l’organisation du Groupe et le plan de succession pour les postes clés du Groupe ; (cid:129) les responsabilités sociétales de l ’entreprise. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Christopher Viehbacher en 2012 Le 5 mars 2012, 240 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan s’articule comme suit : (cid:129) Le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Le barème a été revu dans le sens d’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de 95 %, les options correspondantes sont caduques. (cid:129) Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie (cid:129) Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de douze sociétés, à savoir Sanofi, Abbott, Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’options exerçables dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. (cid:129) À ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, le prix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. rémunération en actions, la mesure de la performance Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes Selon le modèle Black & Scholes, chaque option attribuée le 5 mars 2012 a été valorisée à 8,42 euros, soit une valorisation totale de 2 020 800 euros. Le conseil d’administration a décidé de nombre d’options qui pourrait être attribué à Christopher Viehbacher à 10 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 6 mai 2011 (1 % du capital). Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2012 représente 1,81 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 6 mai 2011 et 29,48 % Options d’achat et de souscription d’actions levées souscription d’actions en 2012, aucune des options qui lui ont été attribuées n’était encore exerçable. 42 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Christopher Viehbacher Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagé en 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont Christopher Viehbacher et les autres membres du comité exécutif pourr ont bénéficier à l’avenir. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Le plan d’actions de performance 2011 et le plan d’options 2011 sont les premiers pour lesquels le conseil a constaté le niveau d’atteinte des conditions de performance. Le 2 mars 2009, 250 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher à l’occasion de son arrivée dans le Groupe. Toutes ces options étaient soumises à une condition de performance. La condition de performance, qui devait être réalisée au titre des exercices précédant la période d’exercice des options (2009, 2010, 2011 et 2012), était basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers (1) sur chiffre d’affaires au moins Le conseil du 6 février 2013 a constaté que cette condition de performance était réalisée et que les 250 000 options de souscription d’actions étaient exerçables sous réserve de Le 9 mars 2011, 300 000 options de souscription ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (Return on Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de douze Pour la première période de mesure de performance (2011 et 2012) comptant pour 50 % de l’attribution du 9 mars 2011, les performances ont été les suivantes : (cid:129) le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 106 % de la cible ; (cid:129) le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 1,7 point de pourcentage ; (cid:129) le critère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l’attribution) a été atteint, Sanofi occupant le 5 ème rang dans le panel Le conseil d’administration, dans sa séance du 6 février 2013, a constaté que le taux de performance global de la première période était supérieur à 100 % et que par conséquent, la condition de performance étant atteinte, 50 % des options de souscription d’actions attribuées seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans, sous réserve de la condition de présence. Le 5 mars 2013, 240 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformé- ment au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de onze sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été maintenus parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la (1) Voir définition à la section « 1.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Ce plan s’articule comme suit : (cid:129) Le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. En deçà de 95 %, les (cid:129) Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options. (cid:129) Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de onze sociétés, à savoir Sanofi, Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’options exerçables dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. (cid:129) À ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, le prix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. (cid:129) La mesure de la performance s’effectue sur trois exercices. Les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la À la date de parution du présent document, le nombre total d’options restant à lever par Christopher Viehbacher représente 0,098 % du capital social au 31 décembre 2012. Actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher en 2012 Le 5 mars 2012, 42 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Chaque action de performance attribuée le 5 mars 2012 a été valorisée à 46,15 euros, soit une valorisation de 1 938 300 euros. Ce plan s’articule comme suit : (cid:129) Le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Le barème a été revu dans le sens d’une plus grande rigueur. En effet, en deçà de 95 %, les actions de performance correspondantes sont (cid:129) Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie (cid:129) Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de douze sociétés, à savoir Sanofi, Abbott, Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. rémunération en actions, la mesure de la performance Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes Le pourcentage d’actions attribuées à Christopher Viehbacher en 2012 représente 0,31 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 17 avril 2009 (1 % du capital) et 0,89 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 5 mars 2012. Le conseil d’administration a décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué à Christopher Viehbacher à 5 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2012 (1,2 % du capital). 44 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher devenues disponibles en 2012 Aucune des actions de performance détenues par Christopher Viehbacher n’est devenue disponible en 2012. Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher Le 9 mars 2011, 30 000 actions de performance ont été au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (Return on Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel La mesure de performance s’effectuait sur les exercices 2011 et 2012, les performances ont été les suivantes : (cid:129) le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 106 % de la cible ; (cid:129) le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible a été dépassée de 1,7 point de pourcentage ; (cid:129) le critère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l’attribution) a été atteint, Sanofi occupant le 5 ème rang dans le panel Le conseil d’administration, dans sa séance du 6 février 2013, a constaté que le taux de performance global était supérieur à 100 % et que par conséquent, la condition de performance étant atteinte, le droit à recevoir 100 % des actions de performance était acquis, sous réserve de Compte tenu du nombre d’actions acquises au début de son mandat ainsi que des obligations de conservation d’actions provenant aussi bien des levées d’options de souscription que de l’acquisition définitive d’actions de performance, le conseil d’administration a décidé de ne pas imposer d’autres achats sur ses propres deniers. Pour mémoire, dans le cadre de Share 2010, plan mondial d’attribution d’actions à l’ensemble des salariés ayant une ancienneté minimum de trois mois, 20 actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher le 27 octobre 2010. Cette attribution n’est pas reprise dans le tableau ci-dess us car Christopher Viehbacher a renoncé à cette attribution Le 5 mars 2013, 45 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été maintenus parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan s’articule comme suit : (cid:129) Le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. En deçà de 95 %, les actions (cid:129) Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie (cid:129) Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de onze sociétés, à savoir Sanofi, Astra Zeneca, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Roche et Bayer. Le nombre d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce (cid:129) La mesure de la performance s’effectue sur trois exercices. Les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la 1.2.1. Organes d’administration et de direction d’administration a statué sur la nécessité de conditionner cette attribution à de futurs achats d’actions. Compte tenu du nombre d’actions acquises au début de son mandat, des obligations de conservation d’actions provenant aussi bien des levées d’options de souscription que de l’acquisition définitive d’actions de performance ainsi que des achats spontanés de Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a décidé de ne pas imposer d’autres achats sur ses propres deniers. À la date de parution du présent document, le nombre total d’actions de performance de Christopher Viehbacher représente 0,0 09 % du capital social au 31 décembre 2012. Christopher Viehbacher bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi (nom du plan depuis le changement de dénomination de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant aux conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Ce régime a été mis en place le 1er octobre 2008 pour achever le processus d’harmonisation des statuts du Le règlement de ce régime a été revu le 1er janvier 2012 afin d’appliquer la réforme 2010 des retraites et la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012 (prenant en compte notamment le report de l’âge de la retraite à taux plein). Ce règlement intègre également les filiales Merial SAS, Genzyme SAS et Genzyme Polyclonals SAS, pour lesquelles les critères d’éligibilité et le calcul des droits s’apprécient avec une ancienneté prenant effet au plus Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant à des conditions d’éligibilité, définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrière du bénéficiaire dans l’entreprise. Il est réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ans d’ancienneté et dont la rémunération annuelle de base excède pendant 10 ans quatre plafonds annuels de Sécurité sociale. Ce régime est intégralement financé par Conformément aux hypothèses prises pour l’évaluation actuarielle de ce régime, le nombre d’éligibles à ce régime est d’environ 550, tous quasiment en activité . Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % du salaire final, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années, consécutives ou non, précédant la cessation définitive de l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 plafonds annuels de la Sécurité sociale (PASS) en vigueur l’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté (cette ancienneté étant plafonnée à 25 ans) et complète les régimes obligatoires professionnels sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération finale. Cet engagement a été approuvé par générale des actionnaires le 17 avril 2009. L’octroi du bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies ainsi que la reconnaissance, à la prise de fonction, d’une ancienneté de 10 ans, doivent être replacés dans leur contexte. Ces engagements ont fait partie de la négociation des conditions d’arrivée de Christopher Viehbacher avant qu’il n’accepte de prendre la Direction Générale de Sanofi et donc avant qu’il y ait eu un quelconque conflit d’intérêt. Ces engagements ont pour but de remplacer le régime de retraite auquel il a dû renoncer pour rejoindre le Groupe. Ayant effectué sa carrière dans divers pays, Christopher Viehbacher n’a pas pu satisfaire les exigences des régimes obligatoires c) Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2012 Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de Directeur Général, Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat équivalent à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance suivantes sont remplies. En application de l’article L. 225-42-1 du Code de mandat est subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur trois, appréciés sur les trois exercices 46 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Les trois critères retenus sont : (cid:129) la moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers (1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % ; (cid:129) la moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires à données comparables, au moins égale à la moyenne des taux d’évolution de l’activité pharmacie et Vaccins des mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires corrigé de l’impact des principaux effets de change et Les modalités d’obtention de l’indemnité de fin de mandat de Christopher Viehbacher ont été approuvées par l’assemblée générale du 17 avril 2009. La mise en œuvre éventuelle de Christopher Viehbacher se fera conformément au code AFEP-MEDEF, c’est-à-dire uniquement en cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de Cette indemnité a également été négociée au moment du recrutement de Christopher Viehbacher, donc à un moment où il n’y avait aucun conflit d’intérêt. Par ailleurs, les conditions qui entourent cette indemnité sont d) Obligation de conservation d’actions issues de levées d’options de souscription ou d’achat d’actions ou d’actions de performance par le Directeur Général Le Directeur Général est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société correspondant à : (cid:129) 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options ; (cid:129) 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions Ces actions devront être conservées au nominatif jusqu’à Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Christopher Viehbacher a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations couverture n’a été mis en place. autres que le Directeur Général et Le tableau ci-dessous récapitule les sommes versées au titre de 2011 et 2012 à chaque administrateur de Sanofi, y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin Les jetons de présence versés au titre de l’année 2011 et dont le montant a été déterminé lors du conseil d’administration du 5 mars 2012, ont été versés en 2012. Les jetons de présence versés au titre de l’année 2012 et dont le montant a été déterminé lors du conseil d’administration du 5 mars 2013, seront versés en 2013. Le jeton de base au titre de l’année 2012 a été fixé à 15 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année. Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes décrits (cid:129) un administrateur résident français reçoit 5 000 euros par séance du conseil ou d’un comité sauf pour le comité d’audit pour lequel il reçoit 7 500 euros par séance ; (cid:129) un administrateur résident étranger reçoit 7 000 euros par séance du conseil et 7 500 euros par séance d’un comité ; (cid:129) le Président du Comité des rémunérations reçoit 7 500 euros (cid:129) le Président du Comité d’audit qui est résident étranger reçoit 10 000 euros par séance du comité. Étant précisé qu’un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit (cid:129) si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée, un seul jeton est versé au titre des deux séances ; (cid:129) si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour, un seul jeton est versé pour les deux séances. L’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 a approuvé la proposition d’augmenter l’enveloppe des jetons de présence à 1 500 000 euros. (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction (1) Administrateur ayant pris ses fonctions le 4 mai 2012. (2) Administrateur ayant pris ses fonctions le 6 mai 2011. (3) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 4 mai 2012. Le montant provisionné au compte de résultat 2012 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé s’est élevé à 4,3 millions d’euros. Jean-René Fourtou et Igor Landau bénéficient, en qualité de retraités, du régime de retraite supplémentaire appelé Garantie de Ressources des Cadres Dirigeants (GRCD), mis en place en 1977 au bénéfice des cadres dirigeants de Rhône-Poulenc. Ce régime GRCD a été modifié en 1994, 1996, 1999 et 2003 et s’applique, aujourd’hui, à 3 bénéficiaires en cessation anticipée d’activité et 28 retraités (dont une réversion). Lors de sa réunion du 11 février 2008, le conseil d’administration a décidé de fermer ce régime à tout nouvel éligible. Christopher Viehbacher ne bénéficie 5.C. Opérations réalisées par les dirigeants À la connaissance de la Société, les opérations réalisées par les membres du conseil d’administration, les dirigeants concernés et par leurs proches (article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont (cid:129) le 23 février 2012, Suet-Fern Lee, administrateur, a acquis 500 actions au prix de 56,42 euros par action ; (cid:129) le 2 mars 2012, Lord Douro, administrateur, a acquis 1 000 actions au prix de 57,35 euros par action ; (cid:129) le 21 mai 2012, Christian Mulliez, administrateur, a acquis 32 actions au prix de 54,05 euros par action en percevant le dividende en actions au titre de ses parts dans le FCPE 48 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction (cid:129) le 29 mai 2012, Serge Weinberg, Président du Conseil d’administration, a acquis 70 actions au prix de (cid:129) le 25 juin 2012, Laurent Attal, administrateur, a acquis 500 actions au prix de 57,87 euros par actions ; (cid:129) le 27 juillet 2012, Hanspeter Spek, Président Opérations d’actions au prix unitaire de 55,74 euros et a cédé les 63 000 actions en résultant au prix de 64,32 euros (cid:129) le 27 juillet 2012, Karen Linehan, Senior Vice-Président Affaires Juridiques et General Counsel, a lev é 7 000 options de souscription d’actions au prix unitaire de 55,74 euros et a cédé les 7 000 actions en résultant au prix de (cid:129) le 13 novembre 2012, Thierry Desmarest, administrateur, a acquis 500 actions au prix de 67,42 euros par action. Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs d’autre part, stipulant un avantage quelconque. Les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sont détaillées à la section « 5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de la pris au titre de la retraite des La rémunération des autres membres du comité exécutif est fixée sur recommandation du comité des rémunérations et prend en considération des pratiques des principales À la rémunération de base s’ajoute une part variable, selon les performances réalisées, elles-mêmes appréciées en fonction de l’évolution des secteurs d’activité dont les dirigeants concernés ont la responsabilité. Cette part variable se situe généralement entre 60 et 110 % de la À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’options de souscription ou d’achat d’actions et/ou d’actions de performance (voir sections « 5.F. Programmes d’options » et « 5.G. Programmes d’attribution d’actions » ci-dessous). Au titre de 2012, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du comité exécutif (dont le Directeur Général) s’est élevé à 14,9 millions d’euros, dont 6,3 millions d’euros au titre de la En 2011 le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Les membres du comité exécutif font partie de ce groupe. De plus, quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance est désormais intégralement performance sur trois exercices ainsi qu’à une condition de présence à l’exercice de l’option ou à la livraison de Le 5 mars 2012, 445 500 options de souscription d’actions ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 240 000 options attribuées à Christopher Viehbacher). critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la été attribué aux membres du comité exécutif (plans en cours ou terminés en 2012). À cette même date, 2 898 000 options restaient à lever par les membres du comité exécutif. Ces chiffres incluent les options attribuées et restant à lever par Christopher Viehbacher qui est membre Au cours de l’exercice 2012, 70 000 options ont été exercées par les membres du comité exécutif (plan de souscription de Sanofi-Synthélabo du 10 décembre 2003 c’est-à-dire antérieur à la création du comité exécutif et dont le prix d’exercice est de 55,74 euros). 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le tableau ci-dessous récapitule les attributions d’options de souscription d’actions faites aux personnes membres du comité exécutif au moment de l’attribution. (1) Membre du comité exécutif au moment de l’attribution et sous réserve des conditions fixées. Le 5 mars 2012, 137 900 actions de performance (dont les 42 000 actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher) ont été attribuées aux membres du comité exécutif. L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la Au 31 décembre 2012, un total de 287 900 actions de performance avait été attribué aux membres du comité exécutif (plans en cours ou terminés en 2012). À cette même date, 223 400 actions de performance étaient en cours d’acquisition. Ces chiffres incluent les actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher, qui est Le tableau ci-dessous récapitule les attributions d’actions de performance faites aux personnes membres du comité (1) Membre du comité exécutif au moment de l’attribution et sous réserve des conditions fixées. Le 5 mars 2013, 402 000 options de souscription d’actions et 120 600 actions de performance ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 240 000 options et les 45 000 actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher). L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien 50 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagé à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont bénéficient notamment Christopher Viehbacher et les autres membres du comité exécutif. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Pour connaître les niveaux d’atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5.A. b) Christopher Viehbacher », étant rappelé que le critère basé sur le TSR n’est applicable qu’au Directeur Général et que les critères basés sur le Résultat Net des Activités et sur le ROA portent chacun sur la moitié de l’attribution. 5.E.b. Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2012, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du comité exécutif, s’élève à 162, 0 millions d’euros, dont 9,1 millions d’euros constatés au compte de résultat durant l’exercice 2012. Ce montant provisionné au 31 décembre 2012 intègre 83,5 millions pour l’ensemble des membres du comité exécutif, dont 6,0 millions d’euros constatés au compte de La rémunération en actions constituée des plans d’options de souscription et des plans d’actions de performance, qui vise à aligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et à renforcer le lien des salariés avec le Groupe, est, en droit français, une compétence réservée au conseil d’administration. Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le conseil d’administration, sur L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance, sa contribution au développement du Groupe et est aussi le gage de son engagement futur au sein de celui-ci. Le comité des rémunérations et le conseil d’administration apprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options à attribuer, souscription ou achat, en fonction de Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Générale au comité des rémunérations qui, après examen, la soumet au conseil d’administration qui attribue les options. De même, le conseil d’administration arrête les modalités d’exercice des options, prix d’exercice, durée d’indisponibilité. Le prix d’exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution. Les plans prévoient systématiquement une durée d’indisponibilité de quatre ans et d’une durée totale de dix ans. En 2011, le conseil d’administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance Lors de sa réunion du 5 mars 2012, en dehors de l’attribution de 240 000 options à Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a attribué à 55 bénéficiaires un nombre total de 574 050 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société (soit environ 0,04 % du capital avant dilution). critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2012 représente 1,81 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 6 mai 2011 (1 % du capital) et 29,48 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 5 mars 2012. Les attributions d’options de souscription d’actions n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2011 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise. Par ailleurs, en application de la loi du 28 juillet 2011, l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe en France a bénéficié de la prime de partage des profits d’un montant de 620 euros brut en juillet 2012. Sanofi a ainsi redistribué 18,3 millions d’euros (forfait social inclus). Lors de sa séance du 5 mars 2013, en dehors de l’attribution de 240 000 options à Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a attribué à 57 bénéficiaires un nombre total de 548 725 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société (soit environ 0,04 % du capital avant dilution). 1.2.1. Organes d’administration et de direction L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, Sanofi s’est engagé, dans une démarche de transparence, à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions. Pour connaître les niveaux d’atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5.A. b) Christopher Viehbacher ». 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en cours Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2012 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. 52 Document de référence 2012 Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2012 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. lever dont 291 537 options d’achat d’actions et 50 730 474 options de souscription d’actions. À cette même date, 34 622 756 options étaient immédiatement exerçables dont 291 537 options d’achat d’actions et 34 331 219 options de souscription d’actions. 5.F.b. Options attribuées aux salariés ou levées Au cours de l’exercice 2012, les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’options ont bénéficié d’un nombre total de 274 500 options. Au cours de ce même exercice, 445 998 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options, au prix d’exercice moyen pondéré d’environ 56,42 euros . Depuis 2009, le conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution d’une Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a été proposée au comité des rémunérations, qui la soumet au conseil d’administration, qui attribue les actions. Le conseil d’administration arrête les conditions de présence En 2011, le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de 1.2.1. Organes d’administration et de direction performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Selon cette politique remaniée, quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance sera désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur plusieurs exercices. Lors de sa réunion du 5 mars 2012, le conseil d’administration a mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus du plan d’attribution au Directeur Général : (cid:129) un plan France par lequel 2 545 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 525 100 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation également de deux ans ; et (cid:129) un plan International par lequel 5 042 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 3 127 160 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans sans période L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Les attributions de 2012 représentent une dilution d’environ 0,35 % du capital au 31 décembre 2012 avant dilution. Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2012 représente 0,31 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 17 avril 2009 (1 % du capital) et 0,89 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2011 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise. Par ailleurs, en application de la loi du 28 juillet 2011, l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe en France a bénéficié de la prime de partage des profits d’un montant de 620 euros brut en juillet 2012. Sanofi a ainsi redistribué 18,3 millions d’euros (forfait social inclus). Lors de sa séance du 5 mars 2013, le conseil d’administration a mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus du plan d’attribution au Directeur Général : (cid:129) un plan France par lequel 2 542 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 411 910 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation de deux ans ; et (cid:129) un plan International par lequel 5 119 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 2 838 795 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans sans période L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, Sanofi s’est engagé, dans une démarche de transparence, à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions. Pour connaître les niveaux d’atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5.A. b) Christopher Viehbacher ». 54 Document de référence 2012 Sanofi 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. (3) Sous réserve des conditions fixées. d’attribution définitive, dans l’attente de l’expiration de la période d’acquisition prévue par chaque plan d’attribution. sociaux du Groupe, parmi ceux ayant reçu la plus forte attribution. Ces actions restent soumises à une obligation 5.G.b. Actions attribuées aux salariés ou devenues Au cours de l’exercice 2012, les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre total de 1 42 100 actions . Au cours de ce même exercice, 12 660 actions ont été créées et livrées aux dix salariés non mandataires Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation Système facultatif, collectif et aléatoire, l’intéressement développement et à l’amélioration de ses performances. Au titre de l’exercice 2011, l’intéressement distribué en 2012 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 5,2 % de En juin 2011, Sanofi a conclu un accord Groupe pour une durée de trois ans prenant effet à compter de l’exercice 2011 et applicable à l’ensemble des sociétés françaises détenues à plus de 50 % par Sanofi. Cet accord Groupe prévoit le versement d’un intéressement Groupe déterminé en fonction du critère le plus favorable entre la croissance par rapport à l’année précédente du chiffre d’affaires des plateformes de croissance (à taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités. Pour chaque critère, une table de correspondance permet de définir le pourcentage de La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au Au titre de l’exercice 2011, la participation distribuée en 2012 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 5,7 % de la masse salariale. En novembre 2007, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée indéterminée. Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi. Cet accord a fait l’objet d’un avenant en avril 2009 notamment afin de le mettre en conformité avec les dispositions de la loi n° 2008-1258 du 3 décembre 2008 « en faveur des revenus du travail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d’opter pour la perception immédiate de tout ou partie de sa prime de participation. Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées, les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour : (cid:129) 60 % sur la base du temps de présence ; (cid:129) 40 % sur la base du salaire annuel, dans la limite de trois fois le plafond annuel de la Sécurité sociale. 4/ Épargne salariale et épargne retraite Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements obligatoires des sommes issues de la participation, de l’intéressement et les versements En juin 2012, près de 77 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PERCO. En 2012, ont été investis, au total, 122,9 millions d’euros dans le PEG et 57,6 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et de l’intéressement 2011 et des personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1,31 % du capital social. 56 Document de référence 2012 Sanofi 2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi est un groupe pharmaceutique intégré mondial et diversifié, centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche, le développement, la fabrication et la En 2012, les ventes se sont élevées à 34 947 millions d’euros. Le Groupe Sanofi est le quatrième groupe pharmaceutique mondial et le troisième en Europe (source : ventes IMS). La Société Sanofi est à la tête d’un groupe consolidé. La liste de ses principales filiales se trouve à la note F aux états financiers consolidés au chapitre 3 du présent document Le Groupe Sanofi est organisé autour de trois activités principales : la Pharmacie, les Vaccins Humains via Sanofi Pasteur et la Santé Animale via Merial Limited (Merial). Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note Le Groupe investit parallèlement dans sept plateformes de croissance (voir la section « 2.2.1. Stratégie » ci-dessous) : Marchés Émergents (1), Prise en charge du Diabète, Vaccins, Santé Grand Public, Santé Animale, Nouveau Genzyme (2), et Autres Produits Innovants (3). A la différence des plateformes de Vaccins et Santé Animale qui sont également des secteurs opérationnels selon les dispositions d’IFRS 8 , les plateformes de croissance Prise en charge du Diabète, Santé Grand Public, Nouveau Genzyme et Autres Produits Innovants sont suivies en matière de chiffre d’affaires essentiellement ; les produits concernés font partie du secteur Pharmacie. La plateforme de croissance Marché Émergents est un axe suivi essentiellement en matière de chiffre d’affaire ; les produits concernés font partie des trois activités, Pharmacie, Vaccins Humains et Santé Animale. Le chiffre d’affaires des plateformes de croissance pour l’exercice 2012 est inclus dans la section « 3.1.4. Comptes Au sein de l’activité Pharmacie, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à 28 871 millions d’euros en 2012, Sanofi est spécialisé dans les domaines thérapeutiques suivants : (cid:129) L a prise en charge du diabète : les produits de Sanofi dans ce domaine comprennent Lantus®, un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée , qui est la marque d’insuline la plus vendue dans le monde ; Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action d’action rapide ou intermédiaire ; Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant en prise orale quotidienne unique et BGStar® et iBGStar™, des lecteurs de glycémie . (cid:129) Les maladies rares : avec un portefeuille de traitements enzymatiques substitutifs qui comporte Cerezyme®, pour la maladie de Gaucher ; Fabrazyme® pour la maladie de Fabry ; et Myozyme®/Lumizyme® pour la maladie de Pompe. (cid:129) La sclérose en plaques : avec Aubagio ® un immuno- modulateur oral en une prise par jour mis sur le marché (cid:129) Les maladies rares et la sclérose en plaques sont les domaines thérapeutiques de la plateforme de croissance (cid:129) L’oncologie : avec Taxotere®, un taxoïde, pierre angulaire du traitement de plusieurs types de cancers ; Eloxatine®, un sel de platine qui est l’un des principaux traitements du cancer colorectal ; Jevtana®, un dérivé de la famille des taxanes pour le traitement du cancer de la prostate. (1) Monde moins États- Unis, Canada, Europe de l’ouest (France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Suède, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark), Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (2) L’activité du « Nouveau Genzyme » s’articule autour des maladies rares et des produits pour le traitement de la sclérose en plaques. (3) L’activité « Autres Produits innovants » inclut les lancements de nouveaux produits qui n’appartiennent pas aux autres plateformes de croissance citées : Mozobil®, agent de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de can- cers hématologiques et Zaltrap®, protéine de fusion recombinante indiquée chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, mis sur le marché en août 2012 aux États-Unis . (cid:129) Les autres produits de prescription : dans les maladies Groupe sont Plavix®, un antiagrégant plaquettaire héparine de bas poids moléculaire indiquée pour le traitement et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et le traitement de l’angor instable et l’infarctus du myocarde. Les médicaments cardiovasculaires du Groupe comprennent Multaq®, un anti arythmique et deux traitements de l’hypertension : Aprovel®/CoAprovel®. En néphrologie, les deux principaux produits sont Renagel® et Renvela®, chélateurs oraux du phospore pour lutter contre l’hyperphosphorémie chez les patients sous dialy se souffrant d’insuffisance rénale chronique. En biochirurgie, les deux principaux produits sont des dispositifs médicaux, Synvisc® et Synvisc-One®, visant à réduire la douleur par (cid:129) Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut égale- ment une large gamme d’autres produits : les produits de Santé Grand Public, un domaine où Sanofi occupe dorénavant le troisième rang mondial, et d’autres médi- caments de prescription dont des génériques. Sanofi Pasteur est un leader mondial dans le domaine des vaccins. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 3 897 millions d’euros en 2012 avec cinq gammes majeures : contre la grippe, les vaccins de rappel chez l’adulte et l’adolescent, les vaccins contre la méningite, et les vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques. Merial, la division Santé Animale du Groupe, est l’une des premières sociétés dans le monde sur ce marché. Cette entreprise est dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication, à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les éleveurs d’animaux de production et les propriétaires d’animaux domestiques. Elle a réalisé un chiffre d’affaires net de 2 179 millions d’euros en 2012 avec une large gamme de produits destinés à améliorer la santé, le bien-être et les performances d’une grande variété d’animaux (animaux de production et Les partenariats sont essentiels aux activités de Sanofi dont un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits de licence dépend ant de droits ou de technologies de tiers. Dans la suite de ce chapitre : (cid:129) pour faire référence à un produit, il est possible d’utiliser soit sa dénomination commune internationale (DCI), soit son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de marque des produits du Groupe, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enre- gistrements spécifiques. Dans le présent document, les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France, sauf en ce qui concerne Allegra® (commercialisé en France sous le nom de Telfast®), Tritace® (commercia- lisé en France sous le nom de Triatec®), Amaryl® (com- mercialisé en France sous le nom d’Amarel®) et Ambien® CR (une formulation de tartrate de zolpidem à libération prolongée, non vendue en France) ; (cid:129) pour l’activité Pharmacie, sauf mention contraire, toutes les parts de marché et les positionnements sont calculés sur des données de chiffres d’affaires sur l’année 2012 dont la source est IMS Health MIDAS (ville et hôpital) ; (cid:129) pour l’activité Vaccins Humains, les parts de marché et les positionnements sont issus des propres estimations du Groupe. Ces estimations ont été réalisées à partir d’in- formations du domaine public provenant de différentes sources (données statistiques fournies par les associa- tions professionnelles ou les informations publiées par les (cid:129) le Groupe présente, pour ses principaux produits, son chiffre d’affaires consolidé issu des ventes de produits commercialisés directement et par le biais d’alliances. Pour les produits commercialisés dans le cadre de l’alliance avec Bristol-Myers Squibb (BMS), le Groupe présente également les ventes mondiales de Plavix® et d’Aprovel® (les ventes mondiales sont définies dans le rapport de gestion à la section « 3.1.4. Comptes conso- lidés de l’année 201 2 – 1.A.c. Présence mondiale de 58 Document de référence 2012 Sanofi 2.2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le Groupe Sanofi (précédemment nommé sanofi-aventis) est présent dans environ 100 pays sur cinq continents et compte 111 974 collaborateurs à fin 2012. Le Groupe a plus d’un siècle d’expérience dans l’indus- trie pharmaceutique. Sanofi-Synthélabo (formé en 1999 par la fusion de Sanofi fondé en 1973 et de Synthélabo fondé en 1970) et Aventis (issu du rapprochement, en 1999 également, entre Rhône-Poulenc issu d’une fusion en 1928 et Hoechst fondé dans la seconde partie du XIXe siècle) f usionnent en 2004 et sont les sociétés à l’origine d’un Principaux changements sur la période 20 0 9-2012 Depuis 2009, Sanofi a fait une série d’acquisitions pour devenir une société de santé diversifiée et pour créer ou renforcer ses différentes plateformes dont la Santé Grand En 2009, Sanofi a acquis le groupe Zentiva basé à Prague et disposant d’une offre de génériques de marque et Medley, un des leaders dans le domaine des génériques au Brésil. Le 9 février 2010, Sanofi a finalisé avec succès son offre publique d’achat portant sur les actions ordinaires en circulation de Chattem Inc. (Chattem) une des sociétés leaders du marché américain de Santé Grand Public. Le 24 février 2011, le Groupe a acquis BMP Sunstone Corpo- ration (une société pharmaceutique détenant, en Chine, un portefeuille de produits pharmaceutiques de marque et des produits de soins de santé) par la fusion-absorption d’une filiale du Groupe par BMP Sunstone. En 2011, Merial devient la division de Sanofi dédiée à la Santé Animale . Merial avait été fondée en 1997 et était une coentreprise codétenue à parité entre Merck et Sanofi jusqu’au 17 septembre 2009, date à laquelle Sanofi a acquis la participation de Merck dans Merial. Le 4 avril 2011, à l’issue d’une offre publique, Sanofi a pris le contrôle de Genzyme, groupe de biotechnologies dont la société mère est basée à Cambridge dans l’État du Massachusetts (États-Unis). Les principaux domaines d’activités de Genzyme, alors, sont les maladies rares, les maladies rénales, l’endocrinologie, l’oncologie et la biochirurgie. L’accord est décrit note D.1. 2. aux états Sanofi, leader intégré et global de la santé, propose des solutions dans les secteurs clefs de réussite historique et sur de multiples plateformes de croissance. À l’instar d’autres entreprises pharmaceutiques, le Groupe doit faire face à la concurrence des médicaments génériques pour plusieurs de ses produits phares, dans un environne- ment soumis à une pression sur les coûts de la part des organismes payeurs ainsi que des autorités de santé. Pour relever ces défis importants, le Groupe dispose d’une stratégie dont l’objectif est de repositionner Sanofi afin d’assurer d’une façon plus stable et durable la crois- sance des ventes et des résultats. Au cours des dernières années, le Groupe s’est ainsi transformé en réduisant sa dépendance aux « blockbusters » existants (médica- ments affichant plus d’1 milliard de dollars US de chiffre d’affaires), en optimisant son approche de recherche et développement (R&D), en augmentant sa diver- sification et en investissant dans sept plateformes de Diabète, Vaccins, Santé Grand Public, Santé Animale, Nouveau Genzyme et autres Produits Innovants). Le Groupe adapte régulièrement sa stratégie, et sa mise en œuvre, et la poursuit en suivant quatre grandes Continuer à développer un leader global de la santé avec des plateformes fonctionnant en synergie L ’ambition du Groupe est d’apporter au monde de la santé un réseau integré d’activités, avec des opportunités pour créer des synergies à la fois en amont au niveau de la R&D et en aval sur Ie marché. A pporter des produits innovants sur le marché Une revue du portefeuille de R&D est effectuée régulière- ment afin d’optimiser l’allocation des ressources. En outre, nos processus de prise de décision intègrent le potentiel commercial ainsi que les possibilités de création de valeur dans nos choix de développement. Il en résulte une ratio- nalisation et une optimisation continues du portefeuille nous permettant de mettre l’accent sur les projets les plus prometteurs et, lorsque cela est nécessaire, de réaffecter une partie des ressources des infrastructures internes vers les partenariats et collaborations. La R&D a été réorga- nisée afin de marquer la présence croissante du Groupe 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE dans la zone de Boston, MA (États-Unis) qui concentre uni- versités et entreprises biotechnologiques innovantes. Notre R&D repose désormais sur une structure organisationnelle centrée sur les besoins des patients et favorisant l’entrepre- nariat. Cette organisation en réseau ouvert aux collabo- rations externes permet au portefeuille R&D de s’appuyer plus efficacement sur l’innovation, à partir de sources Conformément à cette politique, Sanofi a signé de nou- veaux accords de partenariat et de licence en 2012 afin d’accéder à de nouvelles technologies et/ou d’élargir ou de renforcer ses domaines de recherche existants . Enfin, le Groupe a progressé dans son objectif de proposer davantage de produits à valeur ajoutée à ses clients, avec cinq nouveaux produits innovants soumis à l’approbation des agences réglementaires en 2012 et 1 8 lancements potentiels de nouveaux produits d’ici la fin 2015. Explorer les opportunités de croissance externe Le développement des activités fait partie intégrante de la stratégie du Groupe, se traduisant par une politique disciplinée d’acquisitions et de partenariats qui consti- tuent et/ou renforcent des plateformes de croissance à long terme, créatrices de valeur pour les actionnaires. Depuis janvier 2009, Sanofi a investi au total pour environ 24 milliards d’euros dans la croissance externe. Au cours de l’année 2012, le Groupe a poursuivi activement cette politique ciblée, en annonçant 26 nouvelles transactions, comprenant huit acquisitions et 18 partenariats principaux En 2012, le Groupe a renforcé sa plateforme de croissance Marchés Émergents avec un accord en vue de l’acquisi- tion de Genfar SA (annoncée en octobre 2012), un leader de la fabrication de médicaments dont le siège social est situé à Bogota, en Colombie. Le Groupe a également acquis les droits sur des lignes de médicaments géné- riques pour l’Afrique subsaharienne et le Vietnam. Avec ces acquisitions, Sanofi vise à devenir un leader sur le mar- ché à la fois en Colombie et au Nigéria, et a étendu son portefeuille de médicaments abordables en Amérique latine , en Afrique, et en Asie du Sud-Est. La division Santé Animale s’est également renforcée avec l’acquisition en avril 2012 de Newport Laboratories, une société privée basée à Worthington, Minnesota, leader des vaccins autogènes pour les marchés des ruminants et du porc et avec un accord en vue de l’acquisition de la division santé animale de Dosch Pharmaceuticals en Inde (annoncée fin décembre 2012). Une fois finalisée, cette dernière acquisition permettra à Mérial de s’implanter sur ce marché stratégique de la santé animale en pleine Dans les prochaines années, Sanofi pense que sa solidité financière lui permettra de créer de la valeur via des opportunités de croissance externe et de renforcer sa diversification et ses plateformes de croissance par le biais de nouvelles acquisitions et partenariats. Le Groupe continuera à maîtriser sa situation financière afin de pouvoir mettre en place, dans le cadre de ses activités de développement stratégique, des transactions et partenariats importants assurant un retour sur investissement Adapter les structures du Groupe aux opportunités Sanofi a fait évoluer son modèle opérationnel, particulièrement orienté par le passé autour des médicaments phares de prescription les plus vendus sur les grands marchés traditionnels, vers une gamme plus vaste de produits et services reflétant mieux la diversité de ses activités et sa présence géographique. Le Groupe a plus particulièrement déployé sa stratégie, son organisation et son offre en fonction des besoins de chaque région afin d’apporter la réponse la mieux adaptée à chaque patient. Il en résulte un profond changement de mix d’activité des 15 plus grands produits vers les plateformes de croissance clefs. En 2008, 61 % du chiffre d’affaires de Sanofi provenait des ventes de ses 15 produits phares alors qu’en 2012, 67.4 % des ventes sont générées par les plate-formes de croissance. De plus, 31,9 % des ventes ont été réalisées, en 2012, sur les Marchés Émergents où le Groupe a augmenté son offre sur les segments à fort potentiel de croissance comme les médicaments génériques et les produits de Santé Grand Public en réalisant 25 transactions et en investissant au cours de ces quatre dernières années environ 3,9 milliards d’euros dans les acquisitions. Le Groupe a également adapté sa capacité industrielle afin qu’elle reflète davantage ses attentes en termes de changements de volumes et ses analyses sur les oppor- tunités de croissance. En plus de la réorganisation des structures R&D et du suivi méthodique des frais généraux, commerciaux et administratifs, cette stratégie a permis au Groupe de manœuvrer avec succès malgré une période au cours de laquelle de nombreux produits phares ont perdu leur protection brevetaire et un environnement économique souvent plus difficile marqué par de nouvelles mesures de restriction sur de nombreux marchés. Au sein de l’activité Pharmacie, les produits les plus impor- tants de Sanofi peuvent être regroupés selon les grands axes suivants : le diabète, les maladies rares, la sclérose en plaques, l’oncologie, et d’autres produits importants de prescription dans le domaine de la prévention de la throm- bose et des maladies cardiovasculaires, de la néphrologie et de la biochirurgie. Sanofi a aussi développé une présence significative en santé grand public et dans les génériques. 60 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Les informations complémentaires qui sont présentées dans les paragraphes suivants concernent les indications des principaux médicaments du Groupe ainsi que leur positionnement sur leurs marchés respectifs. Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour les activités du Groupe. Pour une description de ces droits, se référer à la section « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi est impliquée dans plusieurs litiges importants visant à défendre la protection brevetaire de certains de Le tableau ci-dessous indique le chiffre d’affaires des principaux produits pharmaceutiques pour l’exercice clos le Domaine thérapeutique / Nom des produits Classe des médicaments / Principales indications Analogue d’action rapide de l’insuline humaine Analogue à action prolongée de l’insuline humaine (cid:129) Diabète de type 1 et 2 (cid:129) Diabète de type 1 et 2 Insuline humaine (action rapide et action intermédiaire) (cid:129) Diabète de type 1 et 2 (cid:129) Cancer du poumon non à petites cellules (cid:129) Cancer de la tête et du cou Agent de mobilisation de cellules souches 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Domaine thérapeutique / Nom des produits Classe des médicaments / Principales indications (cid:129) Traitement et prévention de la thrombose (cid:129) Traitement des syndromes coronariens aïgus (cid:129) Syndrome coronarien aï gu avec et sans sus-décalage du segment ST (cid:129) Hyperphosphorémie chez les patients sous (cid:129) Douleur chez les personnes souffrant Synvisc® / Synvisc-One® (hylan G-F 20) 1.A. Prise en charge du Diabète Une nette augmentation de la prévalence du diabète est attendue d’ici 2030 et cela est la conséquence directe du surpoids et de l’obésité associés à un style de vie séden- taire, une alimentation déséquilibrée et un vieillissement de la population. Les principaux produits du Groupe dans ce domaine sont Lantus®, un analogue de l’insuline humaine d’action prolongée, Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action rapide, Insuman®, une insuline humaine, Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant, la gamme BGStar® de lecteurs de glycémie pour les patients diabétiques, sous traitement ou non à l’insuline. En février 2013, la Commis- sion européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Lyxumia®, agoniste prandial des récepteurs du Lantus® (insuline glargine) est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée présentant des avantages administré une fois par jour en injection sous-cutanée, est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d’une insuline basale pour contrô- ler leur hyperglycémie, et des adultes et enfants (à partir de deux ans – l’extension d’indication a été obtenue en 2012 en Europe) atteints de diabète de type 1. 62 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Lantus® peut être administré en injection sous-cutanée au moyen d’une seringue ou d’un stylo spécifique tels que : (cid:129) Lantus® SoloSTAR®, un stylo prérempli multiusage jetable disponible dans plus de 120 pays dans le monde. Lantus® SoloSTAR® est le seul stylo jetable combinant la facilité d’utilisation, la possibilité d’administrer jusqu’à 80 unités d’insuline par injection et une force d’injection réduite ; (cid:129) ClickSTAR®, nouveau stylo rechargeable à insuline, homo- logué en 2009 dans l’Union européenne et au Canada. Il est maintenant disponible dans plus de 3 0 pays dans le (cid:129) et AllSTARTM, le premier stylo à insuline réutilisable de dernière génération, développé spécialement pour les patients diabétiques des marchés émergents traités par une insuline du portefeuille de Sanofi. AllStarTM est actuel- lement disponible en Inde ; par la suite, Sanofi a l’inten- tion de mettre le stylo AllStarTM à la disposition d’autres Dans leur mise à jour de 2012, l’ADA et l’Association euro- péenne pour l’étude du diabète (EASD) ont maintenu leurs recommandations de 2008 pour le traitement du diabète de type 2. Pour rappel, ces directives présentaient les insu- lines basales comme Lantus® ou une sulfonylurée comme Amaryl®, comme des options thérapeutiques de choix pour le traitement de seconde ligne des patients atteints de diabète et ne réussissant pas à atteindre les objectifs de contrôle glycémique en modifiant leur mode de vie et en prenant de la metformine. Ces recommandations de traite- ment renforcent l’utilisation en temps opportun de l’insuline basale comme traitement de base du diabète de type 2. Lantus® est la marque d’insuline la plus vendue dans le monde, à la fois en termes de chiffre d’affaires et de nombre d’unités vendues (source : IMS). Lantus® est dispo- nible dans plus de 120 pays à travers le monde. En 2012, les trois pays où Lantus® a été le plus vendu sont les États-Unis, tistique de pointe dont les protocoles ont été discutés avec un comité consultatif constitué de biostatisticiens de (cid:129) L’étude d’Europe du Nord a consisté à analyser plus de 1,5 million de patients-années d’exposition à l’insuline, à partir des bases de données de cinq pays – Danemark, Finlande, Suède, Norvège et Ecosse. L’étude n’a montré aucune augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes, de cancer de la prostate chez les hommes ou de cancer colorectal chez les hommes et les femmes sous insuline glargine par rapport aux utilisateurs d’autres insulines, que ce soit l’ensemble des patients sous insuline ou les patients sous insuline humaine. (cid:129) L’étude réalisée aux États-Unis a consisté à analyser plus de 400 000 patients-années d’exposition à l’insuline, à partir de la base de données de la Kaiser Permanente en Californie du Nord et du Sud. Aucune association n’a été trouvée entre l’utilisation d’insuline glargine et le risque de cancer du sein, de la prostate, du colon/rectum ou de l’ensemble des cancers toutes formes confondues, parmi tous les utilisateurs d’insuline (insuline glargine et insuline NPH), les nouveaux utilisateurs de Lantus® déjà préalablement sous insuline, et les nouveaux utilisateurs (cid:129) L’International Study of Insulin & Cancer (ISICA) est une étude cas-témoins de femmes atteintes de diabète, conduite au Royaume-Uni, au Canada et en France. L’étude n’a montré aucune augmentation du risque de cancer du sein avec l’utilisation d’insuline glargine chez les patientes diabétiques, pas même chez celles qui avaient reçu des doses élevées ou des traitements Chacune de ces trois études épidémiologiques est ter- minée et a été soumise aux autorités de santé en 2012. Sanofi continue de collaborer avec ces autorités pour leur Le programme épidémiologique soutenu par Sanofi avait pour objectif d’évaluer le risque de cancer chez les patients diabétiques et de générer des données complètes sur l’exposition à l’insuline glargine à partir de grandes bases de données. C’est, à ce jour, le plus vaste programme observationnel jamais conduit dans ce but. Les résultats obtenus renforcent le profil de tolérance établi de Lantus®, enrichissant les nombreuses données existantes constituées auprès de plus 80 000 patients inclus dans des comprend trois grandes études, conçues par des inves- tigateurs indépendants. Le design de ces études a été approuvé par l’EMA, et ont été partagées avec la FDA. L’analyse des données a fait appel à une méthode biosta- ORIGIN est un essai clinique randomisé qui a duré en moyenne sept ans ; il a été conçu pour comparer l’effet du traitement à l’insuline glargine à celui du traitement de référence sur le risque de survenue d’évènements cardiovasculaires. Cette importante étude internationale a inclus plus de 12 500 participants à haut risque cardiovasculaire et présentant un pré-diabète ou un diabète de type 2 au stade précoce ; 6 264 d’entre eux ont reçu, selon randomisation, de l’insuline glargine aux doses nécessaires pour normaliser leur glycémie à jeun. Les critères principaux d’évaluation combinaient d’une part la survenue de décès d’origine cardiovasculaire, ou d’infarctus du myocarde non fatal, ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal et d’autre part le recours à une procédure de revascularisation ou à 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Aucune différence statistiquement significative, positive ou négative, n’a été observée entre Lantus® et le traitement de référence en ce qui concerne la survenue d’événe- ments cardiovasculaire pendant la durée de l’étude. Cette étude révèle également que l’insuline glargine retarde la progression du pré-diabète vers le diabète de type 2 et n’augmente pas le risque de cancer (The ORIGIN Trial Investigators N Engl J Med 2012 ; 367 : 319-328. July 26, 2012). Sanofi finance une prolongation de deux ans de l’étude ORIGIN, sous le nom d’ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect) qui Les résultats de l’étude ORIGIN ont été soumis à la FDA et à l’EMA fin 2012 afin de mettre à jour le dossier de Lantus®. Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide. Apidra® est indiqué dans le trai- tement des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou 2 pour le contrôle de l’hyperglycémie. Elle possède une action plus rapide et plus courte que l’insuline rapide humaine et doit être utilisée dans le cadre de schémas thérapeutiques associant une insuline d’action prolongée ou un analogue de l’insuline basale telle que Lantus®, pour permettre une prise en charge complémentaire de la Par ailleurs, Apidra®, aussi efficace chez les adultes diabé- tiques minces que les obèses, offre aux patients une plus grande flexibilité grâce à une administration sous-cutanée avant ou juste après le repas. Apidra® peut être administré en injection sous-cutanée au moyen d’une seringue ou d’un stylo spécifique tels que Apidra® SoloSTAR®, un stylo jetable prérempli ou ClickSTAR®, Apidra® est commercialisé dans plus de 100 pays. Après une rupture de stock temporaire, en 2011, des car- touches 3 m L d’Apidra® (y compris Apidra® SoloSTAR®) impactant les approvisionnements sur certains marchés, la production de ces cartouches a retrouvé ses niveaux de pleine capacité au premier semestre 2012. Insuman® (insuline humaine) est une gamme de solutions et de suspensions d’insuline injectables indiquée dans le traitement des patients diabétiques nécessitant la prise d’insuline. L’insuline humaine est obtenue par la technologie de l’ADN recombinant, utilisant des souches Insuman® est disponible en flacons, cartouches, stylos jetables (OptiSet® et SoloSTAR®) ou stylos constituée de solutions d’insuline à action rapide (Insuman® Rapid et Insuman® Infusat) qui contiennent de l’insuline soluble, d’une suspension d’insuline à action intermédiaire (Insuman® Basal) qui contient de l’insuline isophase, et d’associations d’insulines à action rapide et intermédiaire en proportions variables (Insuman® Comb.). Insuman® est Amaryl® (glimépiride) est un sulfamide hypoglycémiant de dernière génération, administré par voie orale une fois par jour. Il est destiné au traitement du diabète de type 2, en association à un régime alimentaire et à l’exercice physique. Amaryl® réduit le taux de glycémie de l’orga- nisme par un double mode d’action : en aidant le corps à produire davantage d’insuline au moment des repas et pendant les périodes interprandiales et en diminuant L’association de la metformine (qui réduit la production de glucose hépatique et améliore l’insulinorésistance) à un sulfamide hypoglycémiant tel qu’Amaryl® permet de lutter efficacement contre les deux causes du diabète de type 2\. C’est une des associations de médicaments antidiabé- tiques les plus prescrites mondialement. Amaryl M®, une association à doses fixes d’Amaryl® plus metformine dans une même présentation, a été lancé en 2007. En Europe, aux États-Unis et au Japon , un certain nombre de génériques ont été approuvés et sont commercialisés. Sanofi et son partenaire AgaMatrix codéveloppent des solutions innovantes pour le traitement du diabète, avec comme objectif de simplifier la gestion du diabète pour les patients et les professionnels de santé. Ces lecteurs de gly- cémie seront l’exclusivité de Sanofi et sont conçus pour être utilisés en synergie avec le portefeuille Diabète du Groupe. intelligents pour la surveillance de la glycémie, faciles à utiliser, précis, fiables et adaptés au mode de vie actuel (cid:129) iBGStar® est le premier lecteur de glycémie compact et connectable à l’iPhone ou à l’iPod touch, qui exploite l’application iBGStar® Diabetes Manager (DMA). Cette application permet aux patients d’obtenir, où qu’ils soient, les informations dont ils ont besoin pour gérer leur diabète, ce qui simplifie la gestion de leur diabète au (cid:129) BGStar® allie commodité, précision et facilité de gestion des données de glycémie et connectivité avec des services spécialisés pour l’aide à la décision. Ces lecteurs de glycémie constituent une étape importante cohérente avec la vision de Sanofi d’intégrer de nouvelles technologies de surveillance de la glycémie, des inno- 64 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE vations thérapeutiques, des services personnalisés et des solutions d’assistance, afin de devenir leader dans le traite- ment du diabète dans le monde. BGStar® et iBGStar® sont disponibles en France, Allemagne, Espagne, Italy, Pays -Bas, Suisse, Belgique, Luxembourg, Canada, Estonie, Australie, Royaume-Uni et les Philippines. iBGStar® est également disponible aux États-Unis et en récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) en une prise par jour. En février 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Lyxumia® en Europe, pour le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2 en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un programme d’exercices physiques, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Une fois les discussions concernant le prix et le remboursement finalisées, Sanofi débutera le lancement progressif de Lyxumia® dans l’Union européenne. Plusieurs demandes d’approbations ont également été présentées dans plusieurs pays et sont actuellement à l’étude. La FDA a accepté pour revue le d ossier en février 2013. Des études complémentaires de Phase ont été initiées, avec l’essai ELIXA de prévention cardiovasculaire, qui est Le recrutement de l’étude de « preuve de l’efficacité » pour comparer l’activité de la combinaison insuline glargine/ lixisenatide (ratio fixe) versus insuline glargine seule sur le contrôle glycémique sur 24 heures, est terminé. Le GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l’ingestion de nourriture. Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimule la production d’insuline dans les cellules bêta Le principe actif de Lyxumia® est sous licence de Zealand Le principal produit en cours de développement clinique (Phase III) dans le domaine du Diabète est une nouvelle formulation d’insuline glargine présentant un profil pharmacocinétique amélioré est maintenant en Phase III. Outre les 2 essais qui ont commencé en 2011, au cours du second semestre de 2012, 5 études ont été initiées dont l’étude EDITION III. Deux autres études dédiées au développement clinique au Japon sont en cours. L’acquisition de Genzyme en 2011 permet à Sanofi de disposer d’une expertise toute particulière dans maladies rares, un secteur où beaucoup de besoins ne sont pas encore satisfaits et permet d’étendre la présence du Groupe dans les biotechnologies. Dans ce domaine, les principaux produits du Groupe sont destinés au traitement des maladies génétiques rares ou d’autres pathologies chroniques, comme les maladies de surcharge lysosomale, un groupe de maladies métaboliques liées à un déficit enzymatique. Les produits de Genzyme pour ces maladies rares sont des traitements de substitution de l’enzyme déficitaire avec Cerezyme® (imiglucérase pour injection) pour le traitement de la maladie de Gaucher ; Fabrazyme® (agalsidase bêta) pour traiter la maladie de Fabry et Myozyme®/Lumizyme® (alglucosidase alfa) pour la maladie de Pompe. En janvier 2013, Kynamro™ (mimopersen sodique), un oligonucléotide inhibiteur de la synthèse de l’apolipoprotéine B-100 a été approuvé par la FDA chez les patients atteints d’hypercholestérolémie Cerezyme® (imiglucérase pour injection) est un traitement de substitution enzymatique pour le traitement de la mala- die de Gaucher, une maladie héréditaire de surcharge lysosomale, potentiellement mortelle. On estime le nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher à près de 10 000 personnes dans le monde entier. Cerezyme® est le seul traitement qui a réussi, depuis 1 8 ans, à réduire, soulager et traiter un grand nombre de symptômes et de risques de la maladie de Gaucher de type 1 et de type 3 (dans certains marchés) Cerezyme® est administré par perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures. En 2012 des progrès significatifs ont été effectués pour résoudre les problèmes d’approvisionnement survenus à par- tir de 2009 et rétablir la livraison de doses complètes à tous les patients sur les principaux marchés. Voir la section « 2.2.9. Production et matières premières » pour plus d’informations. Les États-Unis, l’Europe et l’Amérique latine sont les princi- Fabrazyme® (agalsidase bêta) est un traitement de subs- titution enzymatique pour le traitement de la maladie de Fabry, une maladie héréditaire de surcharge lysosomale, potentiellement mortelle. On estime que le nombre de patients souffrant de la maladie de Fabry, dans le monde zyme® est administré par perfusion intraveineuse. Fabrazyme® est disponible dans plus de 30 pays – dont les L’homologation de la nouvelle usine de Framingham en janvier 2012, des cycles de production stables, le retour à des doses complètes de tous les patients existants sur tous les marchés (à la suite des problèmes d’approvisionnement survenus à partir de 2009) et l’augmentation du nombre 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE de patients ont contribué à renforcer les ventes de Fabrazyme® en 2012. Voir la section « 2.2.9. Production et matières premières » pour plus d’informations. Myozyme® et Lumizyme® (alglucosidase alpha) sont des traitements de substitution enzymatique pour le traite- ment de la maladie de Pompe, maladie héréditaire de surcharge lysosomale, évolutive et souvent mortelle. On estime le nombre de patients souffrant de la maladie de Pompe, dans le monde entier, à près de 10 000 personnes. Myozyme® est commercialisé depuis 2006 aux États-Unis et en Europe, et est actuellement disponible sur 48 marchés. Lumizyme® est le premier traitement autorisé aux États-Unis pour soigner les patients souffrant de la forme tardive de la maladie de Pompe . Lumizyme® est utilisé dans le cadre du traitement de la maladie de Pompe chez des patients âgés de plus de huit ans, ne présentant aucun symptôme depuis juin 2010. Myozyme® et Lumizyme® sont administrés Les deux produits sont une forme recombinante de la même enzyme humaine, mais sont fabriqués à partir de Kynamro™ (mi po mersen sodique), oligonucléotide anti-sens (ASO) qui inhibe la synthèse de l’apoB, protéine primaire des lipoprotéines athérogènes. Mipomersen est développé en collaboration avec Isis Pharmaceuticals Inc. dans le familiale est un trouble d’origine génétique qui provoque une exposition chronique à des concentrations manifestement élevées de nombreuses lipoprotéines athérogènes (LDL, Lp (a)) induisant des troubles cardiovasculaires sévères et prématurés. Genzyme et Isis ont annoncé le 29 janvier 2013 l’approbation par la FDA de Kynamro™ (mipomersen sodique) pour le traitement de l’hypercholestérolémie homozygote familiale. Le 14 décembre 2012, Genzyme et Isis avaient annoncé l’avis négatif émis par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) pour le dossier d’enregistrement soumis en 2011. Genzyme a demandé en janvier 2013 une réévaluation du dossier. Principaux produits en cours de développement clinique (Phase ou I) dans le domaine des maladies rares (cid:129) Eliglustat tartrate – thérapie de réduction de substrat pour le traitement de la Maladie de Gaucher de type 1\. Ce produit, administré par voie orale sous forme de gélule propose une alternative au traitement par injec- tions bihebdomadaires. Les données obtenues au cours des quatre années de l’étude de Phase d’eliglustat suggèrent des améliorations continues de tous les cri- tères d’évaluation incluant les marqueurs de la mala- die osseuse. Le 15 février 2013, Sanofi et Genzyme ont annoncé de nouveaux résultats positifs tirés des deux études de Phase ENGAGE et ENCORE. Dans l’étude de Phase ENGAGE, destinée à évaluer la tolérance et l’efficacité d’éléglustat chez 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1, naïfs de tout traitement, des améliorations ont été observées pour tous les paramètres d’évaluation primaires et secondaires, pendant les neuf mois de traitement prévus Dans ENCORE, étude de Phase évaluant éliglustat vs Cerezyme® chez 160 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1, le critère de jugement principal com- posite de stabilité clinique a été atteint ainsi que chacun des constituants de ce critère composite pris individuel- lement comme critères de jugement secondaires. développement et à la commercialisation de traitements pour cette maladie auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) qui affecte plus de 2 millions de personnes dans le monde. La franchise comprend seule prise orale quotidienne, approuvé aux États-Unis et en Australie, et LemtradaTM (alemtuzumab), un anticorps monoclonal pour lequel des demandes de mise sur le marché sont en cours d’examen par les autorités de règlementation aux États-Unis et en Europe. ayant des propriétés anti-inflammatoires, inhibiteur de driale impliquée dans la synthè se de novo de la pyrimi- dine. Le mécanisme d’action exact par lequel terifluno- mide exerce son activité dans le traitement de la sclérose en plaques reste aujourd’hui inconnu ; il impliquerait la réduction du nombre de lymphocytes activés au sein du SNC. Aubagio ® a montré une efficacité significa- tive par la mesure de facteurs clés reflétant l’évolution de la maladie, incluant la réduction des rechutes, le ralen- tissement de la progression de l’invalidité et la diminu- tion du nombre de lésions cérébrales détectées par IRM. Les résultats de la première étude pivotale (TEMSO) indiquant que le produit était actif sur le taux de rechute, la progression de l’invalidité et les lésions cérébrales, associé à un profil de tolérance satisfaisant, ont été publiés dans la revue New England Journal of Medicines en octobre 2011. Les résultats de la seconde étude pivo- tale (TOWER) ont été présentés au 28e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche dans la sclé- rose en plaques (ECTRIMS – European Committee for Treat- ment and Research in Multiple Sclerosis) en octobre 2012. 66 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Ces résultats montrent qu’Aubagio ®, comparé au pla- cebo, réduit significativement l e taux de rechutes annuel et ralentit la progression de l’invalidité chez des patients souffrant de sclérose en plaques avec récidives. Aubagio ® est le premier et le seul traitement oral de la sclérose en plaques qui réduit de façon significative la progression de l’invalidité dans deux études de Phase III. Aubagio ® a été approuvé par la FDA en septembre 2012 pour les patients ayant des formes récidivantes de sclérose en plaques. Il a aussi été approuvé en Australie en novembre 2012. Son dossier est en cours de revue par les autorités euro- péennes et par d’autres agences réglementaires. Le principa l produit en cours de développement clinique (Phase III) dans le domaine de la sclérose en plaques est Lemtrada™ (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humain ciblant l’antigène CD52 abondant à la surface des lymphocytes B et T et conduisant à des changements au sein des lymphocytes circulants. Alemtuzumab a été développé pour traiter des patients souffrant de rechutes de sclérose en plaques (MS). Les deux études pivotales de Phase III, démontrant l’efficacité et la tolérance du produit, se sont terminées en 2011 et les résultats ont été publiés dans le Lancet en novembre 2012. La première étude, CARE-MS I, a mis en évidence un effet puissant et robuste du traitement sur le taux de rechute (un des critères principaux de l’étude) vs Rebif, chez des patients jusqu’ici sans traitement. Pour le second critère principal lié à la progression de handicap - SAD), il n’a pas été possible de conclure de manière significative. La seconde étude, CARE-MS II, a montré que le taux de rechute et l’aggravation soutenue de l’incapacité (SAD) étaient significativement réduits chez les patients traités par alemtuzumab, comparés à ceux recevant Rebif, et ceci chez des patients ayant présenté des rechutes lors d’un traitement précédent. Les résultats de CARE-MS ont aussi montré que les patients traités avec Lemtrada™ étaient significativement plus susceptibles de voir s’améliorer leurs scores d’incapacité que ceux traités par Rebif, ceci suggérant une réversion possible de l’incapacité chez quelques patients. Dans ces deux études pivotales, les résultats de tolérance correspondent aux données déjà obtenues avec alemtuzumab dans la sclérose en plaques et les effets secondaires sont gérables. Le dossier d’enregistrement est en cours d’évaluation par Sanofi a diversifié sa présence en Oncologie au-delà de sa présence en chimiothérapie (Taxotere®, Eloxatine® et l’angiogénèse tumorale, aux États-Unis en août 2012. Taxotere® (docétaxel) est un dérivé de la classe des taxoïdes qui inhibe la division des cellules cancéreuses, essentiellement en « gelant » le squelette interne des cellules constitué de microtubules. Ceux-ci s’assemblent et se désassemblent au cours du cycle cellulaire. Taxotere® favorise leur assemblage et bloque leur désassemblage empêchant ainsi la division des cellules ce qui conduit à la mort d’un bon nombre d’entre elles. Taxotere®, présenté sous forme de solution injectable, est disponible dans plus de 90 pays. La présentation en solution prête à l’emploi (flacon unique à 20 ou 80 mg pour perfusion intraveineuse) a été lancée aux États-Unis et en Europe en 2010. Taxotere® est enregistré dans 11 indications concernant cinq types de tumeurs différentes : sein, prostate, estomac, poumons, cou et tête. Taxotere® est indiqué dans le traitement des cancers du sein aux stades précoce et métastatique, dans le cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) en première et seconde ligne, dans le cancer métastatique hormono- résistant de la prostate (indépendant aux androgènes), dans l’adénocarcinome de l’estomac avancé, incluant épidermoïdes de la tête et du cou au stade localement Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes de Taxotere® en 2012 sont respectivement, les États- Unis, le Japon, la Chine et la Russie. Des génériques du docetaxel ont été lancés fin 2010 en Europe , en avril 2011 aux États-Unis et en décembre 2012 au Japon (voir « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits » Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de sel de platine. Eloxatine® est approuvé par la FDA en association avec une administration par voie intraveineuse (régime FOLFOX) dans le traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer du côlon de stade ayant subi une ablation complète de la tumeur primaire. Cette approbation était basée sur les résultats d’amélioration de la survie sans maladie (DFS/Disease Free Survival) à Eloxatine® est licencié par Debiopharm à Sanofi et est commercialisé dans plus de 70 pays dans le monde. Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes d’Eloxatine® en 2012 sont respectivement, les États-Unis, le Canada, la Chine et la Corée du Sud. Depuis l’échéance de la protection réglementaire des données en Europe en avril 2006, un certain nombre de génériques d’oxaliplatine sont disponibles dans de nombreux pays européens. Aux États-Unis, plusieurs génériques sont disponibles depuis la perte d’exclusivité le 9 août 2012. De nombreux génériques d’oxaliplatine sont disponibles globalement à l’exception du Canada 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE commerciale (voir la section « 2.2.8 Brevets, propriété industrielle et autres droits » ci-dessous). Jevtana® (cabazitaxel) est un dérivé de la famille des taxanes qui a été approuvé en association avec la predni- sone pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités anté- rieurement par une chimiothérapie à base de docetaxel. Jevtana® résulte de 14 années de recherche et dévelop- pement pour répondre au besoin médical important non satisfait, des récidives sous traitement à base de taxane. Aux États-Unis, Jevtana® a été commercialisé en 2010. Le traitement par Jevtana® est dorénavant couvert par le comité des services Medicare et Medicaid (CMS) et par la plupart des sociétés d’assurance privées qui prennent en charge les traitements du cancer. Par ailleurs, le profil de sécurité constaté en pratique clinique correspond à ce qui a été observé lors de l’essai pivot TROPIC. Jevtana® a été commercialisé en 2011 en Allemagne et au Royaume-Uni. Jevtana® a reçu une autorisation de mise sur le marché Sanofi poursuit un large développement clinique de Jevtana®. Ce programme prévoit d’évaluer Jevtana® en traitement de première intention et de seconde ligne des patients atteints de cancers de la prostate, en traite- ment de seconde ligne des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules et en pédiatrie pour les enfants Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes de Jevtana® en 2012 sont respectivement, les États-Unis, Mozobil® (plérixafor, solution injectable) est un agent de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, indi- qué en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphé- rique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Mozobil ® en 2012 sont les États-Unis, l’Allemagne, la France, Zaltrap® est une protéine de fusion recombinante dont l’activité est celle d’un récepteur soluble : elle se lie au facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), au VEGF-B ainsi qu’au facteur de croissance placentaire (PlGF), et empêche ainsi les VEGF de se lier à leurs récepteurs naturels. Le VGF-A est l’un des médiateurs de l’angiogenèse. Le VEGF-B et le PlGF sont des facteurs de croissance apparentés, de la famille des VEGF, qui pourraient également contribuer à l’angiogenèse tumorale. Aux États-Unis, Zaltrap® est une marque déposée Aux États-Unis, Zaltrap® a été approuvé sous la dénomination ziv-aflibercept, pour être utilisé en association avec une chimiothérapie FOLFIRI chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Zaltrap® est commercialisé aux États- Unis depuis août 2012. En février 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à Zaltrap® (aflibercept). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché de Zaltrap® sont en cours d’examen par plusieurs autres En ce qui concerne le programme de développement du traitement du cancer de la prostate métastatique, l’essai clinique de Phase VENICE [traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique non sensible aux androgènes (hormono-résistant) en association avec le docétaxel et la prednisone] n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la survie globale. Le profil de tolérance était généralement com- parable avec celui observé lors des études antérieures de Zaltrap® en association avec le docétaxel. Sanofi et Regeneron sont engagés dans une collaboration globale pour le développement et la commercialisation de Zaltrap® (voir la note C.2. aux états financiers consolidés). En ce qui concerne le portefeuille R&D, il comporte une grande variété de produits ayant des mécanismes d’ac- tion différents, incluant des agents cytotoxiques, antimi- totiques, anti-angiogeniques des thérapies ciblées et des antico rps monoclonaux (non conjugués ou conjugués à des agents cytotoxiques). Les produits ci-dessous sont présentés du stade le plus avancé au moins avancé. Principaux produits en cours de développement clinique (Phase ou I) dans le portefeuille (cid:129) Iniparib (SAR240550 - BSI-201) est un produit avec un nouveau mécanisme d’action qui est actuellement éva- lué dans le cancer avancé pulmonaire epidermöide non à petites cellules (Phase III, recrutement terminé), ainsi que dans les cancers de l’ovaire et du sein (Phase II). Alors que la posologie initiale était basée sur l’activité inhibitrice de PARP supposée, des études sont en cours pour déterminer le mécanisme d’action et explorer les doses maximales tolérées, pour le produit administré seul ou en combinaison avec d’autres chimiothérapies. 68 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE (cid:129) SAR302503 (TG101348) a été acquis de Targegen en 20 10 et est exclusivement développé par Sanofi. SAR302503 est une petite molécule sélective, inhibitrice de la kinase JAK2, administrée par voie orale. JAK2 et JAK/stat ont été identifiés comme facteurs clé de la régulation de la croissance et de la différentiation des cellules hematopoïétiques normales. Ces voies de régu- lations sont généralement dérégulées dans les troubles myéloprolifératifs multiples, tels que la myélofibrose (MF), la polycythemia vera (PV) et la thrombocytémie essen- tielle (ET). SAR302503 est maintenant en Phase - étude JAKARTA - dans le traitement de la myélofibrose primaire et secondaire. Le recrutement dans cette étude est terminé. La capacité unique du SAR302503 à diminuer la fibrose de la moëlle osseuse sera davantage explorée dans l’étude JAKARTA. Par ailleurs une étude de Phase II dans la MF vient de se terminer et les résultats ont été présentés en décembre 2012 à la conférence de la Société Américaine d’Hématologie (ASH, American Society of Hematology). Un essai chez des patients atteints de myelofibrose et pour lesquels un traitement précédent par un inhibiteur de la kinase JAK2 n’a pas fonctionné (JAKAFI™/JAKAVI™) est en cours de recrute- ment. Une étude de Phase dans la PV hydroxyurée- résistante et dans l’ET est en cours. (cid:129) SAR256212 (MM-121). Dans le cadre d’un accord exclu- sif de collaboration et de licence, Merrimack et Sanofi totalement humanisé ciblant ErbB3. ErbB3 a été identifié comme un élément essentiel à la croissance et la survie tumorale. SAR256212 bloque la liaison de l’héréguline à ErbB3, et la formation de pErbB3 et pAKT. Le potentiel de SAR256212 laisse présager son utilisation pour une vaste gamme de tumeurs et de traitements. La molécule est en Phase de développement dans les cancers du sein, du poumon et de l’ovaire, avec pour objectif de mettre en évidence son efficacité à inverser la résistance aux hor- mones, à la chimiothérapie et aux agents ciblant l’EGFR (récepteur épidermique de facteur de croissance). Au cours de l’année 2012, plus de 450 patients ont été inclus dans ce programme de Phase qui devrait se terminer au cours du 2nd semestre 2013. Des biopsies sont réali- sées pour tous les patients au moment de l’entrée dans l’étude pour identifier les biomarqueurs prédictifs d’une réponse au SAR256212. Un dispositif d’aide au diagnostic est développé en parallèle du programme clinique. Une étude de Phase associant le SAR256212 et le SAR245408 a été conduite en 2012 sur 3 sites américains. La rationnel de cette association repose sur le double blocage de la voie PI3K (phosphoinositide-3-kinase) qui préviendrait la réactivation en boucle de cette voie. L’administration de la dernière cohorte de cette étude (plus haute dose possible des deux produits) a commencé en janvier 2013. jusqu’ici la tolérance des 2 produits combi- nés est excellente et aucune Dose Lethale Toxique (DLT) (cid:129) SAR245408 (XL147) est concédé en licence par Exelixis, Inc. et est développé par Sanofi. Cet inhibiteur de la phosphoi- nositide-3-kinase (PI3K) est en cours d’évaluation dans une étude de Phase Ib en association avec MM-121 (voir ci-dessus), et dans une étude de Phase II, en combinaison avec le letrozole chez des patientes atteintes de cancer du sein avec récepteur hormonal. Le développement dans le cancer de l’endomètre a été arrêté en raison de résultats d’efficacité insuffisants. Le développement de la combinaison SAR245408 et pimasertib (aussi connu sous le nom de MSC1936369B) a été arrêté en Phase (collabo- ration avec Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne), la priorité ayant été donnée à (cid:129) SAR245409 (XL765) est aussi concédé en licence par Exelixis, Inc. et il est développé dans le cadre d’une alliance avec cette société. Cet agent, administré par voie orale, est un inhibiteur de la phosphoinosi- tide-3-kinase (PI3K) et il agit aussi contre la cible de la rapamycine des mammifères (mTOR). Une étude de Phase II, en monothérapie, dans le lymphome du man- teau, le lymphome folliculaire, la leucémie lymphoïde chronique et lymphome à grande cellule β est en cours. Comme indiqué ci-dessus, une étude de Phase éva- luant la combinaison avec le MSC1936369B (collabora- tion avec Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne) est en cours. Des associations avec la bendamustine et le rituximab sont aussi en cours d’évaluation. Le développement dans le cancer du sein métastatique positif pour les récepteurs hormonaux a maytansin-loaded anti-CD19 mAb ; tumeurs malignes à cellules B : lymphomes non hodgkinien (NHL), leucémie lymphoblastique aigüe (ALL). Sous license IMMUNOGEN Inc). Le programme de développement clinique est en Phase dans le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules (DLBCL, lymphome de type agressif) avec l’objectif de confirmer l’activité clinique à la fois en monothérapie et en combinaison avec le Rituximab (rituxan, anti CD20 mAb). Une seconde indication est en Phase chez des patients adultes, souffrant de R/R ALL. Par ailleurs, les projets s émuloparine, ombrabulin et clofara- bine , qui étaient respectivement en cours de revue régle- mentaire et en Phase III, en 2012, ont subi les changements (cid:129) S émuloparine. Faisant suite à la revue par le comité consultatif des produits oncologiques de la FDA qui a eu lieu le 20 juin 2012, et à son vote contre l’approbation du produit dans le traitement prophylactique de la thrombose 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE veineuse (Veinous Thrombo Embolism-VTE) chez des faisant suite aussi à d’autres commentaires émanant de différentes autorités réglementaires, Sanofi a décidé de retirer toutes les applications concernant la s émuloparine. (cid:129) Ombrabulin (AVE8062, dérivé de la combrestatatine, nouvel agent antivasculaire sous licence d’Ajinomoto, sarcome, Phase III). Le projet ombrabulin a été arrêté pour les raisons suivantes : les résultats de Phase dans le sarcome qui, bien que positifs pour le premier critère d’efficacité – survie sans progression, n’ont pas démontré un bénéfice clinique suffisant pour soutenir une soumis- sion, les résultats de l’étude de Phase dans le cancer du poumon non à petites cellules, et l’arrêt prématuré de l’étude de Phase dans le cancer de l’ovaire – sur la base des résultats d’une analyse intermédiaire prédé- finie. Aucun problème de tolérance substantiel n’a été noté au cours de ces essais. purine). Aucune nouvelle indication n’est développée par Sanofi, ni par voie intraveineuse ni par voie orale ; seules des études sponsorisées par des investigateurs Lovenox® (énoxaparine sodique) a été utilisé pour traiter plus de 350 millions de patients dans 100 pays depuis son lancement et est enregistré dans plus d’indications cliniques que n’importe quelle autre héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Son dossier clinique complet a démontré ses avantages en termes d’efficacité et de tolérance dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thrombo-embolique (thrombose veineuse profonde – TVP) et dans le traitement du syndrome coronarien aigu. Dans le domaine de la prévention de la maladie throm- boembolique veineuse, l’utilisation de Lovenox® continue de croître, en particulier dans le domaine de la prophylaxie de la TVP chez le patient hospitalisé n’ayant subi aucun D eux génériques d’énoxaparine sont disponibles aux États-Unis. Aucun biosomilaire n’a été autorisé dans l’Union européenne. Un autogénérique a également été Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni ( source : IMS 2012). Plavix® (bisulfate de clopidogrel), un antagoniste des (ADP) à action rapide, inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP. Il est indiqué dans la préven- tion à long terme des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral, ou ayant une artériopathie périphérique établie. Plavix® est indiqué dans la prévention secondaire de l’athérothrombose, quelle que soit la localisation des artères primitivement atteintes (au niveau du cœur, du cerveau, des membres inférieurs). traitement du syndrome coronarien aigu avec et sans sus-décalage du segment ST, en association avec l’acide En 2011, sur la base des résultats de l’étude ACTIVE-A (7 554 patients), l’EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché à Plavix®, en association avec l‘AAS , dans la prévention des accidents athérothrombotiques et cérébraux, dans la fibrillation atriale chez les patients présentant au moins un facteur de risque d’accident vasculaire, non candidats à un traitement par antagoniste de la vitamine K et à risque hémorragique faible. CoPlavix®/DuoPlavin®, association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’acide acétylsalycilique, est indiqué pour la prévention des accidents athérothrombotiques chez les sujets adultes souffrant de syndrome coronarien aigu, qui prennent déjà du clopidogrel et de l’acide acétyl- été organisée dans le cadre d’une alliance avec Bristol- Myers-Squibb (BMS) qui a été revue en 2012 avec effet au 1er janvier 2013 (voir note C.1. aux états financiers). Les ventes de Plavix® au Japon ne rentrent pas dans le cadre de cette alliance et sont consolidées par Sanofi. Un cer- tain nombre de génériques de Plavix® sont disponibles en Europe. Aux États-Unis, l’exclusivité de commercialisation de Plavix® a expiré en mai 2012 et des génériques y sont Plavix® est le premier antiplaquettaire sur les marchés chinois et japonais (Source : IMS 2012). Aprovel® (irbesartan) est un anti hypertenseur apparte- nant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’an- giotensine II. Particulièrement efficaces et bien tolérés, ils agissent en bloquant l’effet de l’angiotensine, l’hormone responsable de la contraction des vaisseaux sanguins, permettant ainsi un retour à la normale de la pression zide®, une association à doses fixes d’irbesartan et d’hydro- 70 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE chlorothiazide, un diurétique qui augmente l’excrétion d’eau et de sodium par les reins et procure un effet anti- de contrôler la pression artérielle chez plus de 80 % des patients, avec un très bon profil de tolérance. Aprovel® est indiqué en Europe et aux États-Unis, dans le traitement de première ligne contre l’hypertension et dans le traitement de la néphropathie diabétique chez les patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2. CoAprovel® peut être utilisé chez des patients dont la pression sanguine est insuffisamment contrôlée en mono- thérapie et également en première ligne pour le traitement des patients dont le contrôle de l’hypertension nécessite- rait plusieurs médicaments (aux États-Unis seulement). Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays. La commercialisation d’Aprovel® et CoAprovel® est organisée dans le cadre d’une alliance avec BMS qui a été revue en 2012 (voir note C.1. aux états financiers consolidés). Au Japon, le produit est licencié/sous-licencié à Shionogi Co. Ltd et Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd, respectivement. Aux États-Unis, l’exclusivité de commer- cialisation d’Aprovel® a expiré en mars 2012 et un certain nombre de génériques ont été commercialisés. Multaq® (dronedarone) est un antiarythmique indiqué dans le cadre de la prise en charge de la fibrillation auri- culaire. Multaq® a obtenu des résultats uniques en matière de prévention des complications cardiovasculaires avec l’étude ATHENA, en plus du contrôle efficace du rythme observé dans les études EURIDIS et ADONIS. Multaq® est un antagoniste multi-canaux qui a des pro- priétés à la fois sur le rythme (prévention des récidives de fibrillation auriculaire) et sur la fréquence (diminution de la fréquence ventriculaire) ainsi que d’autres propriétés (anti- hypertensive, vasodilatatrice). C’est le premier et le seul antiarythmique à avoir montré une réduction significative du risque d’hospitalisation d’origine cardiovasculaire ou de décès chez des patients atteints de fibrillation auricu- En janvier 2011, après plusieurs cas de patients traités par Multaq® ayant eu une insuffisance hépatocellulaire ou des problèmes hépatiques aigus y inclus deux rapports de hépatiques ayant nécessité une transplantation, Sanofi a collaboré avec les agences réglementaires afin de mettre à jour les informations d’aide à la prescription et inclure un En septembre 2011, l’EMA a confirmé que les bénéfices de Multaq® continuent d’être supérieurs aux risques dans une indication limitée au traitement d’une population redéfinie : Multaq® est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auri- culaire paroxystique ou persistante. En raison de son profil de tolérance, Multaq® doit être uniquement prescrit après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles et ne doit pas être administré à des patients atteints d’un connaissant des épisodes d’insuffisance cardiaque ou La FDA a approuvé en décembre 2011 une révision du label de Multaq® de façon à s’assurer qu’il soit administré à une population de patients appropriés en particulier les patients en rythme sinusal ayant un historique de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, et a renforcé les En Europe en 2012, les nouvelles recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) ont confirmé le rôle essentiel de Multaq® au sein de l’arsenal thérapeu- tique de la fibrillation auriculaire, comme option de pre- mière intention pour une vaste gamme de patients. Mul- taq® est le seul médicament anti arythmique recommandé en première intention pour prévenir les récidives de fibrilla- tion auriculaire chez les patients souffrant d’hypertension artérielle avec hypertrophie ventriculaire gauche. Mul- taq® est toujours le seul anti arythmique recommandé pour à l’hospitalisation en cas de fibrillation auriculaire non permanente associée à des facteurs de risque de compli- Les trois marchés principaux en 2012 du Multaq® étaient, les (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale chez les patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique, et en Europe chez les patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé, pour le traitement de niveaux élevés de phosphore, associés à des maladies cardiaques et osseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération. Aux États-Unis, on estime à 395 000 le nombre de patients dialysés, dont près de 90 % sous chélateurs de phosphate. En Europe, on estime à 350 000 le nombre de patients dialysés et à 65 000 au Brésil. En Europe, Renvela® est aussi reconnu pour le traitement des patients souffrant d’insuffisance rénale Sanofi commercialise directement Renagel® et Renvela® auprès des néphrologues par le biais de sa force de vente et les distribue via des grossistes et des distributeurs. Au Japon et dans plusieurs pays du pourtour Pacifique, Renagel® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Genzyme et les fabricants de génériques ont transigé le litige en cours aux États-Unis concernant la production et la vente de formulations génériques de Renvela® en com- primés, Renvela® en suspension orale et Renagel®. Selon les termes de ces accords, et sous réserve que leur produit générique soit approuvé, le premier fabricant de géné- riques à avoir déposé un dossier pourra le commercialiser à partir du 16 mars 2014 et ceux ayant déposé en second leur dossier pourront entrer sur le marché à compter du 16 septembre 2014, ou avant cette date sous certaines Les cinq marchés principaux de Renvela®/Renagel® étaient, en 2012, les États-Unis, l’Italie, la France, le Royaume-Uni et Synvisc® et Synvisc-One® (hylan G-F 20) sont des visco- suppléments utilisés pour soulager la douleur occasionnée par l’ostéoarthrose, au niveau de certaines articulations. Pour les pays qui ont adopté la marque « CE », Synvisc® est indiqué pour le traitement de la douleur associée à l’ostéoarthrose de l’articulation du genou, de la hanche, de la cheville et de l’épaule. Aux États-Unis, Synvisc® est utilisé pour soulager la douleur associée à l’ostéoarthrose du genou. Le marché principal de la viscosupplémen- tation concerne le traitement de la douleur associée Synvisc® est un produit à injection triple, et Synvisc-One®, un produit à injection unique, tous deux sont administrés par injection dans l’articulation malade pour restaurer tempo- Sanofi commercialise Synvisc® et Synvisc-One® principale- ment, directement auprès des médecins, des hôpitaux et des pharmaciens via sa force de vente et dans quelques pays, Sanofi distribue encore ces produits via des distribu- En 2012, Sanofi a initié une étude pivotale dans le traitement de la douleur associée à l’ostéoarthrose primaire faible à modérée de la hanche. Il s’agit d’un essai randomisé, en double-aveugle, conduit versus placebo chez 350 patients, En 2012, les cinq principaux marchés de Synvisc® et Synvisc- One® sont les États-Unis, le Canada, la France, le Mexique Stilnox® (tartrate de zolpidem) est préconisé dans le traitement à court terme de l’insomnie. Stilnox® induit rapidement un sommeil d’une qualité proche de celle du sommeil naturel tout en étant dépourvu d’un certain nombre d’effets secondaires caractéristiques de la classe des benzo diazépines en général. Son effet persiste pendant six heures au minimum et il est généralement bien toléré. Ses effets résiduels pendant la journée, tels qu’une altération de l’attention, de la vigilance et de la mémoire, sont réduits. Stilnox® est commercialisé dans plus de 100 pays. Il est dis- ponible sous la marque Ambien®/Ambien® CR aux États- Unis et Myslee® au Japon où il est promu conjointement Des génériques de tartrate de zolpidem sont disponibles dans l’ensemble des marchés dont les États-Unis et l’Europe. Au Japon, des génériques de Myslee® sont disponibles Allegra® (chlorhydrate de fexofénadine) est un antihistami- nique à durée d’action prolongée (prises toutes les 12 ou 24 heures), sans effets sédatifs, délivré sur ordonnance pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de l’urticaire idiopathique chronique sans compli- cation. Il soulage efficacement les symptômes allergiques Sanofi propose également Allegra-D® 12 heures et Allegra-D® 24 heures, deux formulations associant l’antihis- taminique à un décongestionnant à libération prolongée, permettant un soulagement efficace et sans somnolence des symptômes de l’allergie saisonnière, y compris de la congestion nasale. Des génériques de la plupart des pré- sentations d’Allegra®/ Telfast® ont été autorisés dans nos Depuis 2011, Allegra® est en vente libre aux États-Unis chez l’adulte et l’enfant âgés de deux ans et plus. Au Japon, Allegra® a été lancé sur le marché des médicaments délivrés sans ordonnance en novembre tout en demeurant disponible en tant que médicament délivré sur ordonnance (voir la section « 1.F. Santé Grand Public » ci-dessous). Allegra®/Telfast® est commercialisé dans environ 80 pays. Le premier marché d’Allegra® est le Japon. Au Japon, des génériques d’Allegra® ont été commercialisés début 2013 (voir la section « 2.5.1. Brevets » ci-dessous). Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans. De nombreuses études cliniques ainsi que de longues années d’expérience ont démontré son efficacité pour tous les types de crises d’épilepsie et de syndromes épileptiques. Il est généralement Fin 201 2, Sanofi a lancé aux États-Unis LeGoo®, un gel pour l’occlusion endovasculaire temporaire des vaisseaux sanguins pendant les interventions chirurgicales. LeGoo® est une technologie innovante qui devrait renforcer le 72 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE bien toléré. Par conséquent, Dépakine® demeure dans le monde entier un traitement de référence contre l’épilepsie. (avril 2009) qui a permis l’exercice de deux options de par- Dépakine® est également un thymorégulateur, enregistré dans le traitement des épisodes maniaques dans le cadre du trouble bipolaire, et dans de nombreux pays dans la Sanofi produit une vaste gamme de formulations de Dépakine®, répondant ainsi aux attentes spécifiques de différents types de patients : sirop, solution buvable, injection, comprimé gastro-résistant, Dépakine® Chrono, un comprimé à libération prolongée, et Dépakine® Chronosphère, des microgranules conditionnés sous forme de sticks, une forme particulièrement adaptée aux enfants, aux personnes âgées et aux adultes éprouvant des difficultés à avaler. Dépakine® est commercialisé dans plus de 100 pays. Des génériques de valpr oate de sodium sont disponibles À la fin du mois de janvier 2013, Sanofi a lancé aux États- est le premier et le seul auto-injecteur d’adrénaline à guidage vocal et visuel pour le traitement d’urgence des réactions allergiques engageant le pronostic vital, chez les personnes à risque ou ayant des antécédents de choc anaphylactique. Jusqu’à six millions d’Américains peuvent être exposés au risque de choc anaphylactique, même si l’incidence précise de ce phénomène est inconnue et Sanofi US commercialis e Auvi-QTM en Amérique du Nord en développement clinique de Phase ou I (cid:129) Des résultats de Phase pour SAR236553, co développé avec Regeneron (REGN727, anti-PCSK9 mAb), ont été obtenus, confirmant la réduction moyenne significative des patients ayant des concentrations élevées de LDL- cholestérol et sous dose stable de statines. Un large programme clinique de Phase a été initié (11 essais, 22 000 patients) et les premiers résultats sont attendus au cours du 3 ème trimestre 2013. Sanofi a commencé à se développer en ophtalmologie à travers l’acquisition de Fovea, une société française spécialisée en ophtalmologie (en octobre 2009), le porte- feuille ophtalmologie de Genzyme (acquisition en 2011) et un contrat de collaboration avec Oxford Biomedica Un projet en Phase (FOV2304 \- antagoniste du récepteur de la bradykinine B1, sous forme de collyre, évalué dans le traitement de l’œdème maculaire de la rétinopathie diabé- tique) a été arrêté en octobre 2012 , et la revue des résultats de Phase IIb de FOV1101 (association fixe de prednisolone et cyclosporine A, sous forme de collyre, pour le traitement de la conjonctivite allergique) a conduit à la réévaluation des perspectives commerciales du produit et à la décision de continuer son développement à travers un contrat de licence avec un partenaire extérieur qui reste à identifer. Dans le domaine cardiovasculaire et thrombose (cid:129) Otamixaban (inhibiteur direct et sélectif du facteur Xa, administré par voie injectable, est un inhibiteur direct et sélectif du facteur Xa de coagulation. Il s’agit d’une petite molécule synthétique, d’action rapide et de courte durée. Le programme de Phase initié en 2010 est actuellement en cours et vise à confirmer les résultats positifs de l’étude de Phase SEPIA-ACS ; les résultats sont attendus pour le 2e trimestre 2013. (cid:129) Sarilumab (SAR153191), anticorps monoclonal dirigé contre le recepteur Interleukin-6 (anti IL-6R mAb) issu de l’alliance avec Regeneron est en Phase chez l’adulte souffrant d’arthrite rhumatoïde (RA) modérée à sévère. Le programme de Phase – SARIL-RA, comprend 3 essais \- SARIL-RA-MOBILITY, évaluant les effets de sarilumab en association au methotrexate (MTX) chez des patients souffrant d’arthrite rhumatoïde ne répondant pas au traitement par le MTX seul, sur la réduction des signes et des symptômes de la RA à 24 semaines, sur l’inhi- bition de la progression de l’altération de la structure de l’articulation à 52 semaines et sur l’amélioration des \- SARIL-RA-TARGET, évaluant l es effets de sarilumab en association avec les traitements DMARD (Disease- modifying anti-rheumatic drug) chez des patients souffrant d’une RA active et qui sont non répondeurs ou intolérants au traitement par les antagonistes de fac- teur de nécrose tumoral alpha (TNF-α – Tumor Necrosis factor-α), sur la réduction des signes et des symptômes à 24 semaines et sur l’amélioration des fonctions phy- \- SARIL-RA-EXTEND pour les patients actuellement inclus dans les autres études, avec l’objectif d’évaluer dans cette Phase d’extension non contrôlée l’efficacité et la tolérance long-terme de sarilumab associé aux DMARD chez des patients souffrant d’une RA active. 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le programme SARIL-RA comprend aussi d’autres études (cid:129) Dupilumab (SAR231893), anticorps monoclonal dirigé contre le recepteur Interleukin-4 alpha (anti IL-4R alpha) issu de l’alliance avec Regeneron, est actuellement développé dans deux indications. Le Dupilumab module la signalisation des voies IL-4 et IL-13. L’indication « asthme » entrera en Phase IIb au 2 ème trimestre 2013. Les résultats de l’étude de preuve d’activité dans l’asthme ont montré une plus large efficacité (sur les phénomènes d’exacerbations, sur la fonction et les symptômes pulmonaires) que les compétiteurs actuels. L’indication « dermatite atopique » entrera aussi en Phase IIb au 2 ème trimestre 2013. Les résultats de l’étude de preuve d’efficacité dans la dermatite atopique ont montré une amélioration durable des signes et des symptômes de la maladie active, avec une réponse très efficace et rapide par comparaison aux traitements systémiques utilisés actuellement dans cette La Santé Grand Public est une plateforme de croissance dans la stratégie globale de Sanofi. En 2012, les ventes de Sanofi en Santé Grand Public ont atteint 3 008 millions d’euros , en croissance de 9,9 % ; près de la moitié de celles- ci ont été réalisées dans les Marchés Émergents, 2 2 % en Europe et 21 % aux États-Unis. En mars 2011, la gamme de médicaments contre les aller- gies, Allegra® (fexofenadine HCl), a été commercialisé aux États-Unis, pour les adultes et les enfants à partir de deux ans. La gamme de produits Allegra® en vente libre aux États-Unis est disponible dans l’ensemble des canaux de distribution grand public. En novembre 2012 Allega® OTC a La croissance de 2012 a également été soutenue par la gamme des produits de Santé Grand Public, qui assurent à Sanofi une présence forte « historique » dans les domaines des analgésiques et du système gastro-intestinal. (cid:129) Doliprane® correspond à une gamme de produits à base de paracétamol pour combattre la douleur et la fièvre. Grâce à un large spectre de dosages (allant des suspen- sions à 2,4 % de paracétamol jusqu’aux formules à 1 g) et de formes pharmaceutiques (suspensions, comprimés, poudre, suppositoires), Doliprane® couvre les besoins des patients de tous âges. Doliprane® est vendu principale- ment en France et dans quelques pays d’Afrique. anti - spasmodique abdominal, indiqué en cas de spasmes intestinaux, douleurs menstruelles et spasmes vésicaux. No Spa® est vendu principalement en Russie et en Europe (cid:129) Enterogermina® se présente sous forme d’une suspension buvable en flacons de 5 ml ou de capsules contenant deux milliards de spores de Bacillus clausii. Enterogermina® est indiqué pour préserver et restaurer la flore intestinale dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques (nourrissons et adultes). Enterogermina ® est vendu essentiellement en Europe et bénéficie d’une forte croissance en Amérique latine, Inde et Asie centrale. (cid:129) Essentiale® est une préparation à base de plantes pour traiter les problèmes hépatiques ; elle est composée de phospholipides essentiels extraits du soja hautement purifiés, et contient un pourcentage élevé de phosphati- dylcholine, constituant majeur de la membrane cellu- laire. Essentiale® est utilisé pour améliorer les symptômes tels que : manque d’appétit, sensation d’oppression au niveau de l’épigastre droit, lésions hépatiques d’origine alimentaire et hépatites. Essentiale® est vendu principale- ment en Russie, Europe de l’Est, dans certains pays d’Asie (cid:129) Maalox® est une marque bien établie qui contient deux antiacides : l’hydroxide d’aluminium et l’hydroxide de magnésium. Maalox® est disponible sous plusieurs pré- sentations : comprimés, suspension buvable, sachets, offrant ainsi aux consommateurs une gamme de pré- sentations variées et adaptées. Maalox® lancé pour la première fois en France en 1972 est présent maintenant dans 55 pays : en Europe, en Amérique latine, en Russie (cid:129) Magne B6® est un produit contenant du magnésium et de la vitamine B6. Magne B6® a de multiples indications thérapeutiques : irritabilité, anxiété, troubles du sommeil, problèmes de santé féminins (syndrome prémenstruel, troubles de la ménopause). Magne B6® est disponible en (cid:129) La gamme Lactacyd® comprend plusieurs produits pour l’hygiène féminine intime. Lactacyd® est vendu surtout au Brésil et en Asie et a été lancé en Chine en mai 2011. En complément des produits « historiques » : (cid:129) Les produits de Chattem aux États-Unis, en dehors d’Allegra® OTC, sont principalement des produits de marque de Santé Grand Public, de produits de soins et de compléments alimentaires sur des marchés de niche. Parmi les marques réputées de Chattem figurent Gold Bond®, Icy Hot®, ACT®, Cortizone-10®, Selsun Blue® et Uni- som®. En janvier 2013, Chattem, a finalisé l’acquisition des droits mondiaux de la marque Rolaids® auprès de la division McNeil Consumer Healthcare de McNEIL-PPC, Inc. Rolaids® est un médicament antiacide délivré sans ordonnance, indiqué dans le traitement des brûlures d ’estomac et des remontées acides. Mis sur le marché 74 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE en 1954, Rolaids® était devenu l’un des produits les plus vendus dans sa catégorie. Chattem va relancer Rolaids® et espère que le produit sera disponible auprès des distri- (cid:129) Les produits Oenobiol sont des compléments alimen- taires pour la beauté (protection solaire, minceur, soins capillaires, soins de la peau), le bien-être (confort digestif, (cid:129) BMP Sunstone, en Chine, commercialise la marque leader de traitements pédiatriques contre la toux et le rhume Haowawa® (qui signifie « gentil bébé » en chinois), ainsi qu’un portefeuille de médicaments occidentaux en vente libre et de remèdes issus de la médecine chinoise (cid:129) Minsheng Pharmaceuticals Co. Ltd commercialise en Chine 21 Super Vita, un des produits leaders dans les vita- (cid:129) Universal Medicare, un des leaders en Inde, commercia- lise des nutraceutiques et d’autres produits incluant des vitamines, antioxydants, suppléments minéraux et des produits anti-arthrose tels que Seacod®, CoQ®10 , Colla- Les trois marchés principaux de l’activité Santé Grand Public étaient, en 2012, les États-Unis, la France et la Russie. est soumise à certaines conditions suspensives, et devrait avoir lieu au premier trimestre 2013. En 2012, les ventes de génériques sur les Marchés Émer- gents ont généré un chiffre d’affaires supérieur à 1 milliard d’euros. (Voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 201 2 – Chiffre d’affaire 2012 de l’activité Pharmacie par zone En mars 2009, Sanofi a créé une plateforme européenne des médicaments génériques, englobant les activités génériques de l’Europe de l’Est et de l’Ouest, de la Russie et de la Turquie. En Europe de l’Ouest, l’activité générique de Sanofi est maintenant presque entièrement renommée sous la marque Zentiva (changement initié en 2010). Sanofi Pasteur, la division Vaccins de Sanofi, propose une large gamme de vaccins. En 2012, Sanofi Pasteur a produit plus d’un milliard de doses de vaccins, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes contre vingt maladies graves et a réalisé un chiffre d’affaires de 3 897 millions d’euros. Le chiffre d’affaires a bénéficié de la forte progression des ventes hors Amérique du Nord et Europe, dont celles du vaccin injectable contre la polio (IPV), Imovax® Polio, au Japon, ainsi que de la croissance continue des ventes de Pentaxim® et des excellents résultats des campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière dans l’hémisphère Nord et dans l’hémisphère Sud. les Marchés Émergents, Sanofi développe un portefeuille de générique de marque et sur le marché américain, Sanofi commercialise les versions génériques Sanofi Pasteur est un leader mondial de l’industrie du vaccin en termes de ventes (source : estimations internes). Aux États-Unis, Sanofi Pasteur est le premier fabricant de vaccins sur les segments où la Société est présente. En 2012, le chiffre d’affaires de l’activité Génériques a pro- gressé de 5 %, à 1 844 millions d’euros. La performance 2012 a été impacté e par la baisse des ventes de l’auto- générique Lovenox® aux États-Unis et par des conditions moins favorables sur le marché au Brésil (forte concurrence et modifications de la TVA dans l’ État de São Paulo) . Après le lancement de Medley au Mexique et au Venezuela en 2011, la marque a également été introduite en Colombie et en Amérique centrale. En octobre 2012, Sanofi a annoncé la signature d’un accord en vue de l’acquisition de Genfar SA, un leader de la fabrication de médicaments dont le siège social est situé à Bogota, en Colombie , et un acteur significatif dans son pays et dans d’autres pays d'Amérique latine. Grâce à cette acquisition, Sanofi deviendra un leader du marché en Colombie et élargira son portefeuille de médicaments abordables destinés à l’Amérique latine. La clôture de la transaction En Europe, le développement et la commercialisation des vaccins est assurée par Sanofi Pasteur MSD, coentreprise créée en 1994 avec Merck and Co Inc., pré- sente dans 19 pays. Sanofi Pasteur MSD distribue également le vaccin Gardasil® et le vaccin Zostavax® de Merck and Co. dans cette même zone géographique. En 2012, le chiffre d’affaires de Sanofi Pasteur MSD, consolidé selon la méthode de mise en équivalence, s’est élevé à 845 millions d’euros. Sanofi Pasteur a développé sa présence en Asie, notam- ment en Chine, en In de et au Japon, en Amérique latine, plus particulièrement au Mexique et au Brésil, en Afrique, au Moyen-Orient et en Europe de l’Est. Sanofi Pasteur est très active sur le segment des marchés publics à finance- ments internationaux, tels que l’UNICEF ou l’Alliance GAVI. Voir la section 2.2.6. pour une présentation du portefeuille de R&D dans l’activité Vaccins Humains. Le tableau ci-dessous détaille le chiffre d’affaires par gamme de l’activité Vaccins du Groupe : 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE ( *) Vaccins grippe saisonnière et pandémique La composition de ces vaccins varie en fonction des divers programmes de vaccination mis en œuvre à travers le Sanofi Pasteur est un des principaux acteurs dans le domaine des vaccins pédiatriques, aussi bien sur les mar- chés émergents que sur les marchés plus matures, avec un large portefeuille de vaccins monovalents et de vaccins combinés permettant, en une seule injection, de protéger contre plusieurs maladies (jusqu’à 6 maladies). Pentacel®, vaccin protégeant contre cinq maladies (coqueluche, diphtérie, tétanos, polio et infections à Hae- mophilus influenzae de type b) a été lancé aux États-Unis Pediacel®, un vaccin pentavalent entièrement liquide est la référence au Royaume-Uni depuis 2004 en matière de prévention contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et les infections à Haemophilus influenzae de type b. En date du 31 décembre 2011, Pediacel®, dans sa nouvelle présentation en seringue, est homologué par les autorités réglementaires pour 29 pays d’Europe. Pentaxim®, vaccin combiné contre la diphtérie, le téta- nos, la coqueluche, la polio et l’Haemophilus influenzae de type b, commercialisé depuis 1997, a été lancé en Chine en mai 2011. À ce jour, plus de 150 millions de doses de Pentaxim® ont été distribuées dans plus d’une cen- taine de pays, et le vaccin est inclus dans les programmes nationaux de vaccination de 23 pays. Act-HIB®, destiné à la prévention des infections à Haemophilus influenzae de type b, est aussi un important vecteur de croissance au sein de la gamme pédiatrique. En 2008, Act-HIB® a été le premier vaccin HIB à être Hexaxim ® est le seul vaccin pédiatrique 6-en-1 (hexava- lent) sous forme liquide, prêt à l’emploi, conférant une protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio , les infections à Haemophilus influenzae de type b et l’hépatite B. En juin 2012, Sanofi Pasteur a reçu une opinion positive pour Hexaxim ® de l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans le cadre de la procédure prévue dans l’Article 58, conçue pour évaluer les produits pharmaceutiques destinés aux marchés hors de l’Union européenne. Dans un deuxième temps, pour assurer la continuité de l’approvisionnement et pour élargir l’accès des vaccins hexavalents aux 27 États membres de l’Union européenne (UE), une demande d’autorisation pour l’Europe a été soumise à l’EMA. En février 2013, l'EMA a recommandé l’autorisation de mise sur le marché du vac- cin pédiatrique 6-en-1. Ce nouveau vaccin sera commer- cialisé sous le nom de marque HexyonTM dans les pays de l'Europe de l’Ouest par Sanofi Pasteur MSD, et sous le nom de marque HexacimaTM par Sanofi Pasteur dans les pays PR5I est un vaccin combiné conçu pour la protection contre six maladies : la diphtérie, le tétanos, la coque- luche (Bordetella pertussis), la poliomyélite (virus polio de types 1, 2 et 3), les formes invasives de maladie à Haemophilus influenzae de type b et l’hépatite B. Ce produit est développé conjointement par Sanofi Pasteur et Merck en Europe et aux États-Unis. Des essais de Phase ont démarré aux États-Unis et en Europe en avril 2011. Sanofi Pasteur est l’un des premiers développeurs et fabri- cants mondiaux de vaccins polio sous forme orale (OPV) et sous forme injectable (eIPV). L’initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite menée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et par le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) a placé Sanofi Pasteur en position de partenaire mondial privilégié capable de pro- poser des vaccins polio sous forme orale ou injectable. 76 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi Pasteur est également engagé dans la mise à disposition du vaccin eIPV contre la poliomyélite au niveau international. Du fait des progrès réalisés en vue de l’éradication de la poliomyélite dans des pays tels que le Brésil et le Japon en 2012, Sanofi Pasteur s’attend à une augmentation progressive de l’utilisation de l’eIPV et accroît en conséquence ses capacités de production. Shantha Biotechnics (Shantha) en Inde poursuit actuelle- ment sa requalification par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour Shan5TM, vaccin combiné contre la diph- térie, le tétanos, la coqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae de type b. Shantha travaille en étroite collabo- ration avec Sanofi Pasteur pour améliorer les étapes clés de la production des composants antigéniques du vaccin. Le processus à suivre pour retrouver le statut de préqualifi- cation a été discuté avec l’OMS et les autorités réglemen- taires indiennes. Si les résultats des essais cliniques en cours sont positifs, Shan5® devrait obtenir à nouveau la préquali- Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe. Depuis 1995, les ventes des vaccins contre la grippe Fluzone® et Vaxigrip®/Mutagrip® ont plus que triplé et plus de 200 millions de doses ont été livrées en 2012, permettant ainsi de mieux répondre à une demande croissante. Au cours des dernières années, la demande en vaccins contre la grippe a fortement augmenté dans différents pays, en particulier aux États-Unis, au Brésil et au Mexique. La demande mondiale pour ces vaccins devrait continuer à croître dans les dix années à venir, en raison d’une attention accrue portée à cette maladie, de la croissance des mar- chés émergents et de recommandations gouvernemen- Sanofi Pasteur poursuit ses efforts pour maintenir sa position de leader sur le marché du vaccin contre la grippe et pour répondre à la demande croissante de vaccins contre les grippes pandémique et saisonnière grâce au lancement de vaccins innovants adaptés aux besoins spécifiques des En 2012, Sanofi Pasteur a étendu le lancement de Fluzone® ID aux adultes aux États-Unis. Les avantages de ce vaccin sont, en particulier, sa commodité et sa facilité d’adminis- tration. Ce vaccin contre la grippe saisonnière, commer- cialisé sous les noms de Fluzone® ID, d’Intanza® et IDflu®, est désormais autorisé à la vente pour la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes aux États-Unis, sur le territoire de l’Union européenne, au Canada, en Australie ainsi que dans plusieurs autres pays. Le vaccin Fluzone® High Dose (vaccin contre le virus de la grippe) a été conçu spécialement pour induire une réponse immunitaire plus forte chez les sujets âgés de 65 ans et plus. Il a été montré que ce groupe d’âge, dont la réponse immunitaire est plus faible, répond mieux à Fluzone® High Dose. La croissance des ventes de ce nou- veau vaccin, lancé aux États-Unis en 2010, a été forte et continue tout au long de 2012. Le vaccin candidat Fluzone QIV est un vaccin grippe inactivé quadrivalent contenant deux antigènes de type A (H1N1 et H3N2) et deux antigènes de type B (l’un de la lignée Yamagata et l’autre de la lignée Victoria). Il est extrêmement difficile d’identifier à l’avance les souches de virus grippal qui vont prédominer lors des sai- sons grippales. Ces dernières années, à plusieurs reprises, la souche B du vaccin trivalent ne correspondait pas à la souche circulante. En augmentant le nombre de souches contenues dans le vaccin, on augmente la protection contre les souches les plus courantes. Sanofi Pasteur a sou- mis à la FDA des États-Unis une demande complémentaire de Licence Biologique pour Fluzone® QIV en octobre 2012. Cette demande a été acceptée par la FDA. La décision est attendue au cours du deuxième trimestre 2013. 3/ Vaccins de rappel chez l’adulte La coqueluche affecte à la fois les enfants, les adolescents et les adultes. Une résurgence, matérialisée par des poussées épidémiques, en particulier aux États-Unis et dans d’autres régions du monde, associée à une prise de conscience accrue des dangers liés aux maladies évitables par la vac- cination, a dynamisé les ventes des vaccins contenant l’an- tigène coquelucheux au cours des dernières années. Adacel®, le premier vaccin de rappel trivalent adolescent et adulte contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche a été approuvé et lancé aux États-Unis en 2005. Ce vaccin, qui joue un rôle majeur dans la lutte contre la coqueluche, permet non seulement de prévenir la maladie chez les adultes et les adolescents, mais également d’interrompre le cycle de transmission affectant les nourrissons trop jeunes pour être vaccinés ou seulement partiellement vaccinés. Adacel® est déjà homologué dans plus de 50 pays. Quadracel®, vaccin combiné comportant quatre valences (diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire et IPV), est pro- posé pour le marché américain pour être utilisé en dose de rappel (5e dose) chez l’enfant. Il permettra d’administrer la série complète des vaccinations de l’enfance avec le minimum d’injections possible. Un essai clinique de Phase Sanofi Pasteur est à la pointe du développement des vaccins contre la méningite et en 2005 a été la première société à proposer un vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoque, considérée comme la forme la plus mortelle de méningite dans le monde. En 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE avril 20 11 , la FDA a élargi l’autorisation de mise sur le marché de Menactra® aux enfants de neuf mois. Menactra® est désormais indiqué pour les sujets de neuf mois à 55 ans aux États-Unis, au Canada, en Arabie Saoudite, et dans de nombreux autres pays d’Amérique latine, du Moyen -Orient Le projet Méninge A, C, Y, W-135 conjugué, correspond à un vaccin méningococcique de deuxième génération utilisant une nouvelle technique de conjugaison. En 2011, les résultats intermédiaires d’un essai de Phase ont montré que le produit est suffisamment immunogène pour justifier la poursuite de son dévellopement chez les nourrissons. La gamme de vaccins de Sanofi Pasteur destinés aux voya- geurs et aux zones endémiques est la plus vaste du mar- ché et comprend des vaccins contre l’hépatite A, la fièvre typhoïde, la rage, la fièvre jaune, le choléra, ainsi que des sérums antivenimeux. Ces vaccins, utilisés dans les zones endémiques des pays en développement, sont à l’origine et organisations tels que l’UNICEF. Cette gamme est éga- lement destinée aux voyageurs et aux militaires devant se rendre dans des zones endémiques. Dans le domaine des vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques, Sanofi Pasteur, leader mondial sur la plupart de ces marchés, affiche une croissance stable (source : estimation interne). également en développement. Les autorités de santé australiennes ont approuvé les dernières modifications du dossier IMOJEVTM le 24 septembre 2012, pour les sujets âgés de 12 mois et plus, suivies par la FDA de Thaïlande le 14 novembre 2012. Le produit est maintenant lanc é dans Une nouvelle génération de vaccins produits sur cellules Vero sans adjonction de sérum (VerorabVaxTM) va permettre de remplacer tous nos vaccins antirabiques par un seul vaccin partout dans le monde. Les résultats de l’essai clinique de Phase effectué en 2009 ont apporté la preuve de la non-infériorité de VRVg par rapport à VeroRab® en prophylaxie pré-exposition. L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a approuvé le vaccin VRVg dans le cadre d’une extension de la licence de VeroRab® en janvier 2011, et le développement clinique a été finalisé en Chine avec l’achèvement de la Phase confirmant la non-infériorité par rapport à Verorab® dans En décembre 2009, Shantha a lancé Shanchol™, le premier vaccin oral contre le choléra fabriqué en Inde, destiné aux enfants et aux adultes. En 2011, ShancholTM a été préquali- fié par l’OMS, et plus d’un million de doses ont été vendues En octobre 2011, Sanofi Pasteur a fait l’acquisition de Topaz Pharmaceuticals Inc. L’intégration de Topaz s’est achevée en 2012. Le 7 février 2012, la FDA a approuvé Sklice®, pro- duit contre les poux à base d’ivermectine (lotion à 0,5 %), à utiliser en une seule application chez les sujets âgés de Le lancement commercial du produit a débuté en juil- L’activité Santé Animale du Groupe est menée via Merial qui est l’une des premières sociétés de produits de santé animale dans le monde (source : Vetnosis). Cette entreprise est dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication, à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les agriculteurs et les propriétaires d’animaux, et propose une gamme complète de produits permettant d’améliorer la santé, le bien-être et les performances de nombreux animaux (animaux d’élevage et de compagnie). Merial a réalisé un chiffre d’affaires net de 2 179 millions d’euros en 2012. Merial est devenu une activité à part entière de Sanofi, à la suite de l’annonce conjointe par Merck et Sanofi en mars 2011 de la fin de leur accord visant à créer une nou- velle coentreprise dans la santé animale en combinant leurs activités de santé animale respectives (voir note D.2. La gamme de produits vétérinaires comporte quatre prin- cipaux segments : les parasiticides, les agents anti-infec- tieux, d’autres produits pharmaceutiques (tels que les anti- inflammatoires, les antiulcéreux etc.) et les vaccins. Les produits de Merial réalisant les plus fortes ventes sont : Front- line®, un produit antiparasitique topique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les chiens et les chats, le produit vétérinaire le plus vendu dans le monde (source Vetnosis, 2011) Heartgard®, un parasiticide destiné à contrôler les vers du cœur chez les animaux de compagnie, Ivomec®, un parasiticide destiné à contrôler les parasites internes et externes chez les animaux d’élevage, Vaxxitek® un vaccin vecteur de haute technologie qui protège les poulets contre la bursite infectieuse aviaire (IBD) et la maladie de Marek, Previcox® un anti-inflammatoire très sélectif/inhibiteur COX-2 pour soulager les douleurs et contrôler l’inflammation chez le chien, Eprinex® un parasiticide destiné aux animaux de production et Circovac®, un vaccin contre le PCV2 (circo- virus porcin de type 2). Merial joue un rôle important dans les activités de santé publique vétérinaire des gouverne- ments un peu partout dans le monde. Merial est le leader mondial des vaccins contre la fièvre aphteuse, contre la rage et contre la fièvre catarrhale (source : Vetnosis 2011). 78 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le brevet de principe actif du fipronil, principe actif de Frontline®, a expiré en 2009 sur plusieurs marchés européens notamment la France, l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni et au Japon, et a expiré en août 2010 aux États-Unis. Sur les marchés où le brevet du fipronil a expiré, les produits Front- line® sont encore protégés par des brevets de formulation (liés à des combinaisons) qui expirent au plus tard en 2017 en Europe (août 2016 aux États-Unis). Frontline® est égale- ment protégé par des brevets de méthodes d’utilisation aux États-Unis et dans la zone de brevet européen (Alle- magne, France, Italie et Royaume-Uni) jusqu’en mars 2018. Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain, la protection brevetaire de produits de santé ani- male dure 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet. Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain, l’exclusivité des données des produits à usage vétérinaire, en Europe, est de huit ans et l’exclusivité commerciale est de dix ans. Aux États-Unis, l’exclusivité des données est de dix ans pour les produits approuvés par l’Environmental Protection Agency (EPA) avec la possibilité d’obtenir cinq ans d’exclusivité supplémentaire durant lesquels un géné- riqueur devrait dédommager l’innovateur s’il cite ses don- nées. Pour les produits vétérinaires approuvés par la FDA, cinq ans d’exclusivité réglementaire sont attribués pour une nouvelle entité chimique et trois ans pour un principe actif déjà approuvé. Aucune exclusivité de données n’existe, aux États-Unis aujourd’hui, pour les vaccins à usage vétérinaire. En avril 2012, Mérial a fait l’acquisition de Newport Labo- ratories, société privée basée à Worthington, Minessota, leader dans le domaine des autovaccins pour le marché Le 20 décembre 2012, Merial a signé un accord pour acquérir la division santé animale de l’entreprise indienne Dosch Pharmaceuticals Private Limited, ce qui va permettre à Merial de s’implanter en Inde, marché stratégique de la santé animale et en pleine croissance. L’accord reste soumis aux approbations réglementaires et devrait être finalisé au cours du premier semestre 2013. La performance 2012 a été soutenue par la croissance du segment des animaux de compagnie globalement et par la performance de Heatgard® aux US Pour le segment des animaux de production, la performance a été soute- nue principalement par le segment aviaire (en particulier Vaxxitek®), par le segment porcin (Circovac®) et enfin par Les principaux marchés de Merial se trouvent aux États- Unis, en France, au Brésil, en Italie, au Royaume-Uni, en Australie, en Allemagne, au Japon, en Espagne, en Chine et au Canada. Les « Marchés Émergents » qui ont une nouvelle fois affiché une croissance des ventes à deux chiffres en 2012, repré sentent désormais 27 % du chiffre Merial possède 17 sites de production dont les principaux sont situés en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine. Les principaux sites de recherche et développement sont localisés en France et aux États-Unis. Merial emploie envi- ron 6 060 salariés dans le monde (voir section « 2.4 Investis- sement – principaux établissements » ci-dessous). La mission de l’organisation Recherche & Développement Monde est de découvrir et de développer des médica- ments pour prévenir, soigner et traiter les maladies. Notre engagement au quotidien, est de répondre aux besoins réels des patients, de leur fournir les solutions théra peutiques adéquates pour améliorer leur bien-être Pour répondre au mieux à ces challenges, l’organisation R&D a évolué vers une structure R&D intégrée, couvrant un large éventail d’aires thérapeutiques et de pathologies qui représentent pour la population générale et les systèmes de santé une charge de plus en plus lourde. (cid:129) le diabète. Le diabète est un problème de santé croissant dans le monde entier. La prévalence globale actuelle du diabète est d’environ 366 millions de personnes, et ce chiffre devrait dépasser 500 millions de personnes d’ici 2030 (source : www.idf.org). Malgré de nombreuses solutions thérapeutiques, les personnes diabétiques ont un risque de mort prématurée accru et un risque de complications et d’affaiblissement ayant un impact négatif sur leur qualité de vie, faisant peser des coûts très importants sur les systèmes de santé ; (cid:129) les maladies cardiovasculaires. Malgré les avancées médicales, les maladies cardiovasculaires sont la cause du plus grand nombre de décès dans le monde. Chaque année, 17 millions de décès sont liés à des maladies cardiovasculaires, et ces chiffres pourraient doubler dans les 25 prochaines années avec le vieillissement de la population et du fait de la croissance des maladies métaboliques (source : OMS 2008) ; (cid:129) l’oncologie. Le cancer reste une cause majeure de décès dans le monde (7 millions chaque année). Le nombre de décès devrait atteindre 13 millions en 2030 (source : OMS 2008). Si des progrès ont été établis dans le traitement de certains cancers, il y a un fort besoin de (cid:129) les maladies auto-immunes (dont la sclérose en plaques) ; (cid:129) les maladies associées au vieillissement de la population. La proportion croissante de personnes âgées dans la population globale conduit à l’augmentation des 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE pathologies dégénératives liées à l’âge, et a de lourdes implications sur les systèmes de santé. Les personnels soignants, les systèmes de santé et les pays doivent faire face aux besoins grandissant des personnes âgées, (cid:129) les maladies infectieuses. Elles correspondent à des besoins médicaux non couverts, significatifs et critiques à la fois dans les pays développés et ceux en voie de un souci majeur pour les systèmes de santé publique des pays industrialisés. Chaque année, aux États-Unis, 1,7 million de personnes sont victimes d’une infection nosocomiale bactérienne. Dans les pays à faible revenu, les causes principales de mortalités sont liées à des infections pulmonaires, à la tuberculose et à la malaria ; (cid:129) les maladies rares. Environ 7 000 maladies rares sont connues, et de nouvelles maladies sont découvertes chaque année. Les maladies rares touchent entre 25 et 30 millions de personnes aux États-Unis et 30 millions en (cid:129) les vaccins. Voir la section « 2.2.6. Recherche et dévelop- pement dans l’activité Vaccins Humains » ci-dessous ; Pour accomplir notre mission, atteindre nos objectifs et fournir les meilleures solutions thérapeutiques nous mettons tout en œuvre pour apporter l’innovation aux patients et construire un portefeuille de produits de haute valeur. La valeur médicale, la qualité scientifique et l’efficacité opérationnelle sont les fondements de notre stratégie. Nous nous concentrons sur les projets qui ont le potentiel d’apporter aux patients et aux systèmes d’assurance sociale la meilleure valeur médicale associée à une réduc- tion des coûts de santé pour les sociétés. À travers la médecine translationnelle, qui permet de vali- der aussi tôt que possible chez l’homme, les hypothèses de la recherche, nous pouvons traduire plus rapidement et de façon plus efficace, dans la pratique médicale, les décou- vertes de la recherche fondamentale et améliorer ainsi la qualité scientifique de nos projets. L’innovation ouverte et les larges processus de collaborations engagés à travers le monde nous ont aid é à apporter aux patients les solutions thérapeutiques les meilleures et les plus innovantes. Enfin, la mise en œuvre d’un nouveau modèle opérationnel qui permet aux projets de progresser de façon optimale, et ceci plus particulièrement pendant les phases de déve- loppement clinique, conduit à une amélioration notable de notre efficacité à fournir plus rapidement aux patients les solutions thérapeutiques les plus adéquates. Depuis quelques années maintenant nous avons évolué d’une organisation R&D purement pharmaceutique vers un modèle plus gobal et intégré de Recherche et Déve- loppement où les forces sont combinées pour répondre à (cid:129) Sanofi Pharma R&D, dédiée à la recherche et au déve- loppement de médicaments à usage humain. C’est une organisation décentralisée, constituée de deux divisions peutiques Stratégiques (TSU), plusieurs unités de Projet Distinct (DPU), cinq plateformes scientifiques respon- sables des aspects opérationnels des développements. (cid:129) Genzyme R&D qui possède une forte expertise dans le domaine des maladies rares est maintenant totalement intégrée dans Sanofi Pharma R&D. Elle se compose de deux département différents, l’un gérant les produits à un stade précoce de développement et l’autre en charge (cid:129) Sanofi Pasteur R&D en charge de rechercher dans le domaine des vaccins de nouvelles approches et tech- no logies pour traiter les pathologies infectieuses. Ses priorités incluent, les nouveaux vaccins, l’amélioration de vaccins existant, la combinaison de vaccins, les systèmes (cid:129) Merial R&D dédiée à la production de produits de santé animale efficaces, innovants, bien tolérés et peu coûteux. Bien qu’il y ait des spécificités différentes entre les patho- logies humaines et animales, il y a aussi beaucoup de synergies potentielles, ce qui ouvre un large champ de Nous continuons à faire évoluer notre approche de la R&D – combinant les actions globales et locales pour à la fois mieux apprendre des écosystèmes innovants de recherche locale et bénéficier des capacités de développement globales de haute qualité, de façon à être les plus performants possible. Nous avons cré é des pôles d’innovation géographiquement, dans 4 régions : Amérique du Nord et Boston, Allemagne, France et Asie. Dans la région de Boston, qui concentre universités et entreprises biotechnologiques innovantes par exemple, la R&D a été réorganisée pour marquer la présence croissante du Groupe. Notre R&D repose désormais sur une structure organisationnelle permettant l’optimisation des ressources du Groupe au sein d’un écosystème local. Cette organisation en réseau ouvert aux collaborations externes permet de s’appuyer plus efficacement sur l’innovation, à partir de sources multiples. Comme en 2011, la R&D a poursuivi l’évaluation rigoureuse et détaillée du portefeuille de produits Les projets ont été évalués selon deux critères principaux. Ces critères permettent à l’équipe d’encadrement de rapidement comprendre comment le portefeuille se positionne en 80 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE termes d’innovation, de besoins de santé non satisfaits, de risques et de valeurs. Ils peuvent être résumés comme suit : (cid:129) valeur médicale relative : elle tient compte de l’étendue des besoins non couverts , des dynamiques de marché, et de la probabilité d’obtenir le niveau de prix souhaité et le remboursement sur la base de la position des autorités de santé et des compétences de Sanofi ; (cid:129) application scientifique : elle inclut le niveau d’innovation et l’application des avancées scientifiques, incluant la probabilité de succès dans le développement. L’état du portefeuille à la date de publication de ce document résulte d’un certain nombre de décisions prises durant ces revues, de l’entrée de composés provenant de la recherche interne ou de l’extérieur via des acquisitions, Comme décrit dans la section « 3.1. 8 – Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à s on activité de recherche et développe- ment » et « le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques ». Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudes inhérents à tout programme Le tableau ci-dessous présente les nouveaux produits en développement clinique figurant dans le portefeuille de Sanofi : 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Les études de Phase sont les toutes premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne santé. Elles visent à évaluer le profil de tolérance, la phar- macocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme et comment il est éliminé) et, lorsque c’est possible, le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récep- Les études de Phase sont les premières études contrô- lées, réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions très définies et surveillées : elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d’administration pour les études de Les études de Phase ont pour principal objectif la démons- tration ou la confirmation du bénéfice thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament, dans la population cible et pour une indication donnée. Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à l’homologation. Nos produits en Phase et Phase I sont décrits dans la section « 2.2.2. Activité Pharmacie – 1. Principaux produits Cette section décrit les produits en Phase ou en Phase et liste les projets arrêtés en 2012. 2.A. Portefeuille diabète / maladies métaboliques (cid:129) SAR164653, un inhibiteur de la cathepsin A, est entré en Phase I. Le produit est développé dans la prévention de l’infarctus du myocarde chez des patients ayant déjà eu Le réseau des collaborations R&D avec le monde acadé- mique institutionnel s’est étendu de façon significative au cours de 2012. Une collaboration initiée déjà en 2010 avec la Charité de Berlin inclus maintenant le Diabète comme objectif additionnel. De plus, une alliance de recherche avec le centre Helmholtz de Munich ainsi qu’une colla- boration avec le centre de diabète Joslin – une filiale du Harvard Medical School – pour promouvoir le développe- ment de nouveaux médicaments dans le traitement du diabète et des pathologies qui lui sont liées, a été créée. (cid:129) Les produits suivant SAR260301 (inhibiteur sélectif PI3Kβ) et SAR405838 (antagonist P53/HDM2) sont venus renfor- cer le portefeuille de Phase I. (cid:129) GC 1 008 (anticorps monoclonal anti-TGFß) n’est plus développé en oncologie qu’à travers des études initiées En 2012 nous avons établi des collaborations addition- nelles avec d’autres compagnies, des universités et des ins- tituts incluant le Massachusetts General Hospital et l’Institut Gustave Roussy (IGR), pour travailler sur de nouveaux (cid:129) rhASM – thérapie de remplacement enzymatique visant le traitement de la maladie de Niemann-Pick. Une étude de Phase Ib doit être lancée début 2013. (cid:129) Fresolumimab – antagoniste TGF-ß est dans le traite- ment de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). Le programme de Phase a commencé début 2013. (cid:129) AAV-AADC – Thérapie génique basée sur le vecteur AAV dans le traitement des formes modérées à sévères de la maladie de Parkinson. La Phase est terminée. (cid:129) SAR339658 (GRB500) – anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur integrin VLA-2 (Very Late Antigen 2) est issu d’une licence avec Glenmark Pharmaceuticals signée en mai 2011. Les premières indications sont les maladies inflammatoires du tube digestif, telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Le produit avait achevé avec succès sa Phase en 2010 et est entré en (cid:129) Deux produits ont terminés leur Phase – les données – SAR110894 (antagoniste des récepteurs H3 dans le traitement de la maladie d’Alzheimer) ; – SAR113945 (inhibiteur de l’IKK-ß kinase dans le traite- ment, par voie intra-articulaire, de l’ostéoarthrite). (cid:129) Un produit est entré en Phase : – SAR292833 – GCR-15300, sous licence Glenmark Phar- maceutical (antagoniste TRPV3 pour le traitement par voie orale de la douleur chronique). (cid:129) Deux produits sont entrés en Phase : – SAR228810 (anticorps monoclonal anti protofibrillaire AB dans le traitement de la maladie d’Alzheimer) ; – SAR391786 – REGN1033 (anticorps monoclonal anti- GDF8 dans le traitement de la sarcopénie), en collabo- 82 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE (cid:129) Un produit neutraceutique est entré en développement – SAR399063 (DHA-GLP er Vitamine D pour le traitement (cid:129) Trois produits sont entrés en développement préclinique étude a été arrêtée au dernier trimestre 2012 en faveur d’un plan de développement révisé incluant des études précliniques extensives et permettant de légitimer l’acti- vité du produit avant de conduire une étude de Phase – SAR244181 (inhibiteur de la dimérisation P75 dans la maladie de la vessie hyperactive) ; (cid:129) SAR97276 (sous licence du CNRS), est un antipaludéen appartenant à une nouvelle classe chimique, au mode d’action innovant, développé pour le traitement des formes graves de paludisme. Le développement clinique en monothérapie a été suspendu et l’évaluation d’une association avec d’autres antipaludéens est en cours. (cid:129) Un produit a été arrêté : – SAR114137 (inhibiteur de la Cathepsin S/K pour le trai- tement par voir orale de la douleur chronique). (cid:129) Le contrat avec Audion Therapeutics (recherche dans les troubles de l’audition) s’est terminé. (cid:129) Un contrat a été signé en mars 2012 avec le CNRH, INRA, ASL, 3iNature (société de biotechnologie en Auvergne, France) pour le développement de produits dans le trai- (cid:129) Ferroquine/OZ439 combinaison pour le traitement du paludisme (partenariats avec la société Medicines for développée dans le traitement des crises aiguës de paludisme sans complication. La ferroquine est active vis-à-vis de souches de Plasmodium sensibles et résistantes à la chloroquine. En raison de sa demi-vie prolongée, elle peut s’intégrer aux traitements en dose unique ainsi qu’au traitement commun au niveau mondial des deux formes vivax et falciparum de paludisme. OZ439 est un agent antipaludéen (peroxyde synthé- tique) développé par MMV et destiné à être utilisé en traitement en dose unique chez l’homme. IND a été déposée auprès de novembre 2012 et l’étude de Phase en association des deux produits doit commencer en février 2013. (cid:129) SAR279356 (premier d’une nouvelle classe d’anticorps monoclonaux humains pour la prévention et le traitement de S. aureus, S. epidermidis, E. coli, Y. pestis et autres infec- tions sévères) — L’option d’acquérir une licence exclu- sive et mondiale d’Alopexx Pharmaceuticals LLC pour le développement et la commercialisation du SAR279356 a été finalisée en octobre 2010. La Phase s’est termi- née avec succès début 2011 et une étude de Phase Le portefeuille Sanofi fovea d’ophtalmologie inclut 4 projets au stade de développement clinique : (cid:129) sFlt01 (Phase ) : une thérapie génique destinée à produire un gène anti angiogénique (anti-sFlt01) pour stopper la progression de la néovascularisation et l’œdème induits par la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge (DMLA) et améliorer la vue des patients ; (cid:129) RetinoStat® (Phase ) : une thérapie génique pour traiter (cid:129) StarGen™ (Phase ) : une thérapie génique pour traiter (par remplacement du gène manquant ABCR) la maladie de Stargardt, une maladie orpheline familiale qui conduit à la perte progressive de la vue à partir de l’âge de 7 ans ; (cid:129) UshStat™ (Phase ) : une thérapie génique pour produire une gène fonctionnel MY07A au photorécepteur dans la maladie d’Usher type 1B, une pathologie orpheline familiale qui provoque un rétrécissement progressif du champ visuel et une perte de la vue. (cid:129) Le programme de Phase du SAR126119 inhibiteur injectable de TAFI (inhibiteur de la fibrinolyse activable la thrombine), a été réalisé avec succès. La compagnie recherche un partenariat pour poursuivre le développement de cette molécule et conduire une étude de Phase chez des patients ayant présenté des (cid:129) Le développement de SSR411298 inhibiteur de l’amido- hydrolase des acides gras (FAAH) dans le traitement de la douleur chronique chez les patients cancéreux a été arrêté en raison du positionnement de sanofi dans le trai- tement de la douleur et d’un exercice de priori sation au 2\. H. Dépenses R&D pour les produits avancés Les dépenses de recherche et développement (R&D) la pharmacie, 539 millions d’euros pour 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE les vaccins et 164 millions d’euros pour la santé animale. Les dépenses de R&D correspondent à 14,1 % des ventes nettes en 2012, alors qu’elles représentaient 14,4 % en 2011, 14,1 % en 2010 et 15,5 % en 2009. La stabilité observée depuis 3 ans sur la part des dépenses R&D par rapport aux ventes s’explique par la gestion du portefeuille de produits et par un contrôle étroit des dépenses et ceci malgré l’accroissement du nombre de produits en phase avancée de développement. Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 1 03 8 millions d’euros d’euros en 2010. Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 181 millions d’euros 2010) ; la plus grande partie couvre les études de Phase III et les études post-commercialisation et correspond à la conduite d’essais cliniques de grande ampleur. Pour chacun des produits du Groupe en phase avancée de développement ( qui étaient en Phase en 2012) — pour l ’activité Pharmacie —, est indiquée ci-dessous la date à laquelle il est entré en Phase III, des informations concer- nant la protection brévetaire sur les principaux marchés (États-Unis, Europe et Japon) ainsi que des commentaires sur les prochaines dates clés planifiées aujourd’hui. Les dates indiquées pour la réalisation de ces événements clés dépendent de nombreux facteurs qui ne sont pas sous le contrôle du Groupe (tels que le temps de validation des protocoles, le recrutement des sujets, la vitesse à laquelle les principaux critères sont atteints, ainsi que le temps subs- tantiel dédié aux revues réglementaires) et ne sont que des estimations données à titre indicatif. Voir également Section « 3.1. 8. Facteurs de risques liés à l’activité du Groupe ». en février 2013 et soumis aux La F DA a accepté la revue du dossier le 19 février 2013. Unis en août 2012 et approuvé la sclérose en plaques : dossier et lancé en octobre 2012 aux États-Unis ; soumis en Europe en 84 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE en mai 2012 et aux États-Unis (1) Première entrée en Phase quelle que soit l’indication. (2) Sous réserve de certificats de protection complémentaires et d’extension de la validité des brevets. ( 3) Dépôt en cours dans certains pays. ( 4) Développement du lixisenatide seul. Un programme évaluant le bénéfice de l’association lixisenatide/Lantus® est en cours. ( 5) Exclusivité réglementaire ; mai 2013. ( 6) Incluant l’extension de protection pédiatrique de 6 mois . En ce qui concerne les informations sur les brevets du prin- cipe actif mentionnées ci-dessus, les investisseurs doivent garder à l’esprit les points suivants : cations dépendraient des revendications qui pourraient être finalement garanties et de la nature de l’approba- (cid:129) Les dates d’expiration des brevets mentionnées ne pouvant aller jusqu’à cinq ans aux États-Unis, en Europe et au Japon pour les produits pharmaceutiques. Voir section « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits » pour une description complémentaire des certificats de pro- (cid:129) En fonction des circonstances lors de l’approbation défi- nitive du produit, certains autres brevets ou applications encore en cours pourraient devenir pertinents pour le produit tel qu’enregistré ; la pertinence de telles appli- données cliniques est complémentaire de la protection brevetaire et dans de nombreux cas peut apporter au produit commercialisé une protection plus efficace et plus longue que le simple brevet. Voir section « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits – 1.B. Exclusivité réglementaire » pour des informations complémentaires. Aux États-Unis la protection des données est en général de cinq ans à partir de la première approbation de la nouvelle entité chimique avec une extension à sept ans pour les médicaments/indications orphelines, de douze 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité Vaccins Humains ans à partir de la première approbation pour un produit biologique ( par exemple aflibercept). En Europe et au Japon, la protection des données est généralement de dix et huit ans, respectivement. des vaccins existants et le développement de nouveaux La recherche et développement du Groupe en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l’amélioration Le portefeuille de vaccins en développement chez Sanofi Pasteur comporte 14 vaccins au stade de développe- ment avancé, présentés dans le tableau ci-dessous. Ce portefeuille est bien équilibré avec cinq vaccins/anticorps pour de nouvelles cibles et neuf vaccins correspondant à et la polio 4-6 ans ( États-Unis) (1) D = Diphtérie, T = Tétanos, Hib = Haemophilus influenzae b, HepB = Hépatite B, P = Coqueluche. Cette partie s’intéresse aux vaccins, en Phase et aux nouvelles cibles vaccinales. Les vaccins en Phase et III sont décrits dans la section « 2.2.3. Activité Vaccins Pour conforter notre rôle de leader mondial dans le développement de vaccins contre la grippe, nos efforts de Recherche et Développement se concentrent sur les approches innovantes pour évaluer de nouvelles formu- lations , de nouveaux systèmes d’administration permet- tant de répondre aux besoins spécifiques des patients et le développement de vaccins contre la grippe quadri- valents (voir section « 2.2.3. Activité Vaccins Humains »). et vaccins de rappel chez l’adulte Plusieurs vaccins pédiatriques sont en cours de dévelop- pement. Conçus pour des marchés spécifiques, ils visent à fournir une protection contre cinq ou six des maladies suivantes : diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite (polio), infections à Haemophilus influenzae de type b et hépatite B. (voir section « 2.2.3. Activité Vaccins La bactérie Neisseria meningitidis constitue l’une des principales causes de méningite aux États-Unis, en Europe et dans de nombreux autres pays, frappant tout 86 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité Vaccins Humains particulièrement les jeunes enfants et les adolescents. Les projets liés à Menactra® ont pour objectif principal 2.D. Programme sur les infections à pneumocoques La bactérie Streptococcus pneumoniae constitue le prin- cipal agent étiologique à l’origine d’infections sévères (pneumonies, septicémies, méningites et otites), provo- quant chaque année plus de trois millions de décès dans le monde, dont un million d’enfants. La mise en évidence d’une résistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae a rendu plus complexe le traitement des infections à pneumocoques, confirmant ainsi la nécessité d’une vaccination pour prévenir une morbidité et une approche devrait aboutir à un vaccin couvrant un plus grand nombre de sérotypes que les vaccins actuels poly- saccharidiques ou conjugués. Ce vaccin protéique ne devrait pas induire de phénomène de remplacement des sérotypes, ni y être sensible. Un troisième antigène a fait l’objet d’un premier essai clinique de Phase I, qui a apporté la preuve de sa sécurité et de son immunogénicité (capa- cité à induire une réponse immunitaire). Un nouvel essai clinique de Phase d’un vaccin comportant trois antigènes protéiques a débuté en septembre 2011 au Bangladesh, chez des adultes, des adolescents et des nourrissons. de post-exposition – Ce produit est constitué de deux anticorps monoclonaux (AcM) contre la rage, à utiliser en association avec le vaccin antirabique en prophylaxie de En 2011, Sanofi Pasteur a revu ce projet développé en par- tenariat avec Crucell. Crucell, acquis par Johnson & Johnson en 2011, est responsable du développement du produit et Sanofi Pasteur sera chargé de la commercialisation quand Dengue – La dengue, dont l’épidémiologie se développe au rythme des changements socio-climatiques à l’échelle planétaire, constitue un défi médical et économique majeur dans les zones d’endémie (Asie, Amérique latine, Pacifique et Afrique) ; c’est une des premières causes de fièvre chez les voyageurs. Plusieurs approches ont été tes- tées pour développer un vaccin couvrant les quatre séro- types viraux pour prévenir la dengue et ses complications Le programme de recherche de Sanofi Pasteur sur la dengue comporte des études cliniques actuellement en cours (chez les adultes et les enfants) dans plusieurs pays des zones d’endémie. La complexité de l’infection par les virus de la dengue avait entravé la recherche vaccinale pendant des décennies, et c’est la première fois en 50 ans de recherche sur la dengue qu’un vaccin s’est avéré capable de protéger une large cohorte d’enfants contre la maladie clinique due aux virus de la dengue. Les résultats de cette étude d’efficacité, la première mondiale, ont confirmé l’excellent profil d’innocuité du candidat vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue. L’analyse complète de l’efficacité du vaccin contre chacun des sérotypes, dans les conditions de vie réelle (analyse en intention de traiter) a montré une efficacité de 61,2 % contre le virus de la dengue de type 1, de 81,9 % contre le type 3 et 90 % contre le type 4. L’un des types de virus de la dengue (sérotype 2) a échappé au vaccin. Des analyses sont en cours pour comprendre l’absence de protection contre le sérotype 2 . Des études d’éfficacité de Phase sont en cours dans plusieurs pays d’Amérique latine et d’Asie du sud-est. Tuberculose – Le Statens Serum Institute du Danemark (SSI) a accordé à Sanofi Pasteur une licence sur sa tech- nologie concernant l’utilisation de certaines protéines de fusion dans le développement d’un vaccin contre la tuberculose. La licence accordée par SSI inclut l’accès à l’adjuvant IC31® d’Intercell. Le vaccin candidat est consti- tué de sous-unités protéiques recombinantes. Les résultats de l’essai de Phase de 2008 ont montré que le candi- dat vaccin H4/IC31 contre la tuberculose était bien toléré quand il était administré à des adultes en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est hautement endémique. Des réponses immunitaires de type cellulaire T spécifiques de l’antigène et polyfonctionnelles ont été rapidement obtenues avec une seule dose du vaccin étudié. Un second essai de Phase a débuté en Suisse en décembre 2010. Une étude de Phase I/II va débuter en Afrique du Sud chez les nourrissons après primovaccina- VIH – En 2011, une étude faisant suite à l’essai clinique de Thaïlande a fourni de nouvelles informations sur les types de réponses immunitaires qui pourraient avoir joué un rôle dans la protection observée en 2009 avec notre vaccin ALVAC®-HIV. En 2011, Sanofi Pasteur s’est associé à Novartis Vaccines, la Fondation Bill & Melinda Gates, les National Institutes of Health (NIH – Instituts de la santé) des États-Unis, le HIV Vaccine Trial Network (HVTN – Réseau pour les essais de vaccin contre le VIH) et le Military HIV Research Program (Programme de recherche militaire sur le VIH) dans le cadre d’un partenariat public-privé, avec l’objectif de confirmer et d’élargir le protocole utilisé en Thaïlande, comportant une primovaccination avec un vecteur suivi d’un rappel avec une protéine. Ce protocole devrait également faire l’objet d’une étude en République d’Afrique du Sud. Cette collaboration 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE devrait faciliter le développement d’un vaccin contre le VIH, en permettant de partager les ressources et en apportant des capacités de production à ce partenariat qui associe agences de financement, organismes de recherche, gouvernements et experts dans le domaine du développement de vaccins contre le VIH. Sanofi Pasteur étudie également ses vecteurs vaccinaux réplicatifs NYVAC-HIV et un vecteur viral à base de flavivirus (Replivax) dans le cadre d’un consortium international et de la Collaboration for AIDS Vaccine Discovery (CAVD). ACAM-Cdiff – Clostridium difficile représente un problème majeur de santé publique en Amérique du Nord et en Europe. C’est la principale cause de diarrhée infectieuse à l’hôpital, chez les adultes et tout particulièrement les personnes âgées. L’incidence des infections à C. difficile (ICD) a augmenté de façon préoccupante depuis 2003, principalement à cause de l’émergence de la souche CD027, très virulente et résistante aux traitements anti bactériens. Il n’existe actuellement aucun vaccin, et ACAM-Cdiff est le seul candidat vaccin en développement. Il s’agit d’un vaccin basé sur une anatoxine. Les anatoxines sont déjà utilisées dans un certain nombre de vaccins commercialisés qui ont largement fait leurs preuves. Ce candidat vaccin a été testé avec succès au cours d’essais cliniques de Phase évaluant son innocuité et son immunogénicité chez plus de 200 sujets. Sanofi Pasteur a reçu en 2010 une réponse positive du Centre d’évaluation des produits biologiques (CBER) de la FDA américaine à sa demande de programme de développement accéléré ou Fast-Track. En novembre 2010, le vaccin contre Clostridium difficile est entré en essai clinique de Phase aux États- Unis. L’essai vise à évaluer l’efficacité du vaccin dans la prévention du premier épisode d’infection à Clostridium difficile chez les sujets à risque, notamment les adultes qui vont être hospitalisés ou qui sont ou vont rentrer dans un établissement de long séjour ou un centre de rééducation. Les résultats de la première étape de cette étude ont montré que le vaccin est sûr et immunogène et ont apporté des informations importantes pour la sélection des doses. Les résultats de la Phase sont en cours d’analyse. Un essai multinational de Phase devrait débuter au Pseudomonas aeruginosa – En février 2010, Sanofi Pas- teur a conclu un accord avec KaloBios Pharmaceuticals, société de biotechnologie privée basée aux États-Unis, pour le développement d’un fragment d’anticorps, Huma- neeredTM, destiné au traitement et à la prévention des infections à Pseudomonas aeruginosa (Pa). La plupart des infections à Pa surviennent chez des patients hospitalisés souffrant de maladie aiguë ou chronique – concernant principalement le système respiratoire – et représentent un problème clinique important du fait de leur résistance aux antibiotiques. Les deux principales indications de cet anticorps sont la prévention des pneumonies à Pa chez les patients sous assistance respiratoire dans les hôpitaux ainsi que la prévention des rechutes et éventuellement l’amélioration des traitements chez les patients souffrant d’une infection à Pa. Selon les termes de l’accord, Sanofi Pasteur acquiert les droits mondiaux pour toutes les indica- tions médicales liées aux infections à Pa sauf pour la muco- viscidose et la bronchectasie, dont Sanofi Pasteur pourra acquérir les droits ultérieurement. KaloBios a déjà achevé les essais cliniques de Phase I, l’un sur des volontaires en bonne santé et l’autre chez des sujets atteints de muco- viscidose, et un essai de Phase de petite taille comme preuve du concept chez des patients sous ventilation mécanique en utilisant un fragment d’anticorps produit dans E. coli. Une étude de Phase chez des volontaires adultes en bonne santé a débuté en décembre 2012 avec un fragment d’anticorps produit dans des cellules Rotavirus – Le rotavirus est, dans le monde, la première cause de diarrhée grave avec déshydratation chez les enfants de moins de cinq ans. Les diarrhées à rotavirus sont responsables de plus de 25 millions de consulta- tions médicales, plus de 2 millions d’hospitalisations et plus de 500 000 décès chaque année. Les formes graves de la maladie et les décès affectent essentiellement les enfants des pays les plus pauvres, plus de 80 % des décès dus au rotavirus se produisant dans les pays à faible revenus d’Asie et d’Afrique sub-saharienne. Deux vaccins ont obtenu des autorisations de mise sur le marché à travers le monde, Rotateq® et Rotarix®, mais il faut produire localement si l’on veut obtenir une large couverture vaccinale. Shantha détient une licence non exclusive pour les souches de rotavirus du NIH américain, et développe actuellement un vaccin vivant atténué (G1-G4), réassortant, à partir de souches humaines et bovines. La licence accordée à Shantha exclut l’Europe, le Canada, les États-Unis, la Chine et le Brésil. Le projet est actuellement en cours de Phase I/II (étude pour la Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2010 à 2012 figurent à la note D.35 aux états financiers consolidés. Les informations qui suivent sur les parts de marché et les classements sont basées sur les données IMS Health MIDAS, ventes ville et hôpital, pour l’année 2012, en euros constants (sauf mention contraire). Pour plus d’information, se référer à la section « Sources des positions concurrentielles » en page ii du présent document de référence. Les ventes de Genzyme sont incluses à partir de la date 88 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le Groupe est implanté dans environ 100 pays et ses pro- duits sont distribués dans plus de 170 pays. Les principaux marchés de Sanofi sur la base du chiffre d’affaires sont les (cid:129) En 2012, les Marchés Émergents (voir la définition en introduction du chapitre 2) représentent 31,9 % du chiffre d’affaires du Groupe en progression de 8,3 % à change constant (ou de 7,2 % en incluant les ventes non consolidées de Genzyme du premier trismestre 2011) et ont représenté 31,9 % des ventes totales du Groupe. Sanofi est leader dans les Marchés Émergents. L’Amérique latine, l’Asie et le Moyen-Orient ont enregistré des performances à deux chiffres. Les ventes des BRIC ont progressé de +12,0 % et ont représenté 35,0 % du chiffre d’affaires des Marchés Émergents. Les ventes en Chine, au Brésil et en Russie ont progressé respectivement de +15,0 %, +7,7 % et +13,6 %. En 2012, pour la première fois, le chiffre d’affaires enregistré en Afrique et au Moyen- Orient respectivement, a dépassé 1 milliard d’euros. (cid:129) Les États-Unis représentent 31,1 % du chiffre d’affaires du Groupe. Sanofi est le 12 ème groupe pharmaceutique avec une part de marché de 3,7 % en 2012 (3,1 % en 2012). Le chiffre d’affaires a progressé de 0,7 % à change constant (ou en baisse de 2,8 % en incluant les ventes non consoli- dées de Genzyme du premier trismestre 2011) grâce aux bonnes performances enregistrées par les activités Dia- bète et Génériques mais également du fait de la perte représente 23, 8 % du chiffre d’affaires du Groupe. En France, Sanofi est le leader de l’industrie pharmaceutique avec une part de marché de 9,3 % (9, 9 % en 2011) et en Allemagne, Sanofi est le quatrième groupe pharmaceutique avec 4,7 % de part de marché en 2012 (après le transfert de Copaxone® et sans inclure les importations parallèles). En 2012, le chiffre d’affaires en Europe Occidentale a reculé de 9,3 % à change constant (ou de 7,5 % en incluant les ventes non consolidées de G enzyme du premier trimestre 2011 et hors impact de Copaxone®) impacté par le transfert de Copaxone® à Teva, la concurrence des génériques (cid:129) L’ensemble des autres pays représente 13,1 % du chiffre d’affaires du Groupe. La part de marché de Sanofi au Japon est de 3,5 % (3,4 % en 2011) avec un chiffre d’affaires en progression de 6,6 % à change constant (ou de 4,7 % ). La répartition géographique du chiffre d’affaires du Groupe figure dans le rapport de gestion au chapitre III. Bien que les modes de distribution varient selon les pays, le auprès de grossistes, de détaillants (indépendants et enseignes), d’hôpitaux, de cliniques, de centres de soins intégrés et d’organismes publics. Pour les gammes de produits pour les maladies rares, rénales et en biochirurgie, Sanofi commercialise ses produits également directement aux médecins. À l’exception des produits CHC, ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur Le Groupe utilise une sélection de réseaux pour distribuer l’information et promouvoir ses produits auprès des profes- sionnels de santé et des patients, de manière à couvrir non seulement les dernières avancées thérapeutiques mais aussi les produits matures, qui contribuent largement à Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent leur expertise au service de la promotion et de la diffusion d’informations sur les produits du Groupe. Ils respectent les valeurs du Groupe au quotidien et doivent adhérer à un code d’éthique. États-Unis, et 18 142 dans le reste du Monde. À l’image de ce que font la plupart des sociétés pharma- ceutiques, le Groupe assure le marketing et la promotion de ses produits au moyen de campagnes publicitaires, d’actions de relations publiques et d’outils promotionnels. Sanofi est présent dans la presse médicale, notamment au travers d’encarts publicitaires, et participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays le marketing direct aux patients fait partie des outils promotionnels via la télévision, la radio, les journaux, les magazines et les nou- veaux canaux numériques. Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en œuvre pour une meilleure prise en charge du patient. Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, le Groupe a développé et continue à mettre en place des partenariats afin de promouvoir et commercialiser spécifiques. Les principaux partenariats sont décrits dans la note C. aux états financiers consolidés. Les vaccins de Sanofi sont vendus et/ou distribués par le biais de différents canaux dont les médecins, les pharma- cies, les hopitaux, les sociétés privées et autres distributeurs du secteur privé, les organismes publics et les Organisations Non Gouvernementales (ONG) sur les marchés des soins Les produits de Santé Animale de Sanofi sont vendus et/ou distribués par le biais de différents canaux en fonction des législations nationales s’appliquant aux produits vétérinaires. Merial prend en compte les caractéristiques propres à chaque pays et vend ainsi ses produits soit aux vétérinaires, soit aux pharmacies, ou via des grossistes. En cas d’épizootie, Merial livre directement les gouvernements. 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE modifications significatives de son contexte concurrentiel. Le caractère innovant des produits, une gamme de pro- duits diversifiés et une présence sur tous les marchés sont des éléments clés permettant d’assurer un bon positionne- ment dans un environnement de plus en plus concurrentiel. Il existe quatre types de concurrence dans le secteur phar- (cid:129) concurrence entre les groupes pharmaceutiques cen- trée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de nouvelles indications thérapeu- (cid:129) concurrence entre les produits pharmaceutiques breve- tés commercialisés pour une indication thérapeutique (cid:129) concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits bio-similaires après l’expiration de leurs (cid:129) et concurrence entre les produits génériques ou bio- Sanofi est en concurrence sur tous les grands marchés avec les autres entreprises pharmaceutiques pour développer de nouveaux produits innovants. Les nouvelles techno- logies ainsi que les nouveaux produits brevetés peuvent être développés entièrement en interne, mais il arrive aussi au Groupe de conclure des accords de collaboration dans la recherche et le développement afin d’avoir accès à des nouvelles technologies. Voir note D.21. aux états Les médicaments de prescription du Groupe sont en concurrence, sur tous les grands marchés, avec les pharmaceutiques et notamment Novo Nordisk dans le traitement du diabète, Eli Lilly dans le diabète et en oncologie, Bristol-Myers Squibb dans le diabète et en oncologie, MSD dans le traitement du diabète et de l’hypertension, GlaxoSmithKline dans le traitement du diabète, de la thrombose et en oncologie, Novartis dans le traitement du diabète, de la sclérose en plaques, de l’hypertension et en oncologie, Shire dans le traitement des maladies rares et en néphrologie, Pfizer dans les maladies rares et en oncologie ; Biogen Idec, Teva et Merck Serono dans le traitement de la sclérose en plaques, Bayer dans la sclérose en plaques et la prévention de la thrombose, Roche en oncologie, Johnson & Johnson en oncologie et la prévention de la thrombose, AstraZeneca dans le traitement des maladies cardiovasculaires, de l’hypertension et en oncologie, Boehringer-Ingelheim dans le traitement du diabète et Fresenius Medical Care en Notre division Santé Grand Publi c est également en internationaux tels que Johnson & Johnson, Bayer, Novartis, Pfizer et GlaxoSmithKline, ainsi que des acteurs locaux, Notre activité génériques est en concurrence avec des groupes internationaux tels que Teva, Sandoz (une division du groupe Novartis), Mylan et Actavis, ainsi que des acteurs locaux, notamment dans les pays émergents. Dans le domaine des vaccins, le Groupe est en concur- rence avec les grands groupes pharmaceutiques comme Merck (hors d’Europe), GlaxoSmithKline, Pfizer (Wyeth), Novartis et Johnson & Johnson (Crucell). Dans certains segments particuliers du marché, Sanofi Pasteur est en compétition avec des acteurs internationaux de taille moyenne (comme CSL en Australie pour le marché de la grippe dans l’hémisphère sud). Sanofi Pasteur est égale- ment en compétition avec un nombre croissant de pro- ducteurs implantés dans des régions à forte densité de population et à économie émergente, qui amortissent leurs coûts par de grands volumes et dont les compé- tences techniques et les standards de qualité s’améliorent au point de pouvoir rentrer dans la compétition sur leur marché intérieur sur des antigènes plus sophistiqués et de plus en plus sur le marché des donateurs internationaux. Les acteurs multinationaux recherchent de plus en plus des alliances avec les producteurs des pays émergents pour assurer leurs positions sur leurs marchés d’origine. Enfin, de nouveaux producteurs de vaccin émergent dans les pays à revenu intermédiaire, où des sociétés privées de diffé- rents secteurs de l’industrie investissent dans la production de vaccins génériques (me-too). Globalement, la compé- tition au niveau des vaccins existants s’intensifie dans les pays à revenus faible à intermédiaire. Dans le domaine de la Santé Animale, Sanofi est en concur- rence essentiellement avec les grands groupes internatio- naux comme Pfizer à la fois dans le segment des animaux de production et dans celui des animaux de compagnie ; avec Merck et Boehringer Ingelheim pour les animaux de production ; avec Boehringer Ingelheim principalement, pour les vaccins ; avec Novartis et Bayer pour les animaux de compagnie et en particulier pour les parasiticides ; avec Virbac, Ceva et Vetoquinol, des sociétés françaises ayant une présence mondiale, pour les produits pharma- ceutiques et les vaccins (sauf Vetoquinol présent unique- Sanofi est également confronté à la concurrence de médicaments génériques mis sur le marché suite à l’expi- ration de ses brevets, l’expiration de la période d’exclusi- vité légale des données ou après avoir perdu une action en justice contre ses brevets. Voir « 2.2.8. Brevets, propriété 90 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE industrielle et autres droits ». L’environnement concurrentiel de nos propres médicaments brevetés peut également être affecté par des génériques en compétition avec des tiques, eux-mêmes concurrents de nos produits. ayant un nom de marque ou les génériques. Les produits contrefaits incluent soit des produits ayant la bonne com- position soit une mauvaise composition ; sans principe actif, avec pas assez de principes actifs, ou avec un faux La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des coûts des dépenses de santé et avec l’augmentation du nombre de produits dont les brevets arrivent à expiration. Agissant de façon éthique et responsable pour protéger la santé des patients à travers le monde, Sanofi participe à la lutte contre la contrefaçon des médicaments, en mettant en place les actions suivantes : Certains fabricants de génériques ayant obtenu les auto- risations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a introduit une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le pro- priétaire du produit original. Ils peuvent également peser fortement sur la rentabilité des groupes pharmaceutiques Les fabricants de médicaments sont également confron- tés à la concurrence de la part des importateurs paral- lèles, encore appelés ré-importateurs. Il y a ré-importation lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner, changer le format du produit origi- nal ou proposer le produit par d’autres moyens (vente par correspondance ou sur Internet par exemple). Le phéno- mène de ré-importation touche l’Union européenne, où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles Les importations parallèles s’expliquent par les différences de prix d’un médicament entre les différents marchés et sont fonction des coûts de commercialisation, des condi- tions du marché (comme par exemple les différents niveaux d’intermédiaires) et de la fiscalité ou des niveaux de prix fixés par les autorités nationales. Enfin, les groupes pharmaceutiques font face à une concurrence illégale des produits issus de la contrefaçon. L’OMS estime à 10 % la part des produits contrefaits dans le marché mondial ; cette part de marché pouvant atteindre plus de 30 % dans certains pays. Cependant, lorsqu’il existe des mécanismes de contrôle réglementaire puissants, les contrefaçons représentent moins de 1 % de la valeur de marché. Par ailleurs selon l’OMS, 50 % des ventes sur des sites illegaux d’Internet concernent des médicaments Un médicament contrefait est définit comme un médica- ment qui comprend, délibérément et frauduleusement, une fausse représentation de son identité et/ou de sa provenance. La contrefaçon concerne les médicaments (cid:129) intensification des collaborations avec les organisations internationales, avec les douanes et la police pour ren- forcer les cadres réglementaires (convention Medicrime, Directive européenne sur les médicaments falsifiés,…) pour mener des enquêtes sur les produits suspects de contrefaçons et pour fournir des informations et mener des programmes éducatifs visant à sensibiliser aux risques associés à la contrefaçon de médicaments ; (cid:129) centralisation et analyse dans un laboratoire spécialisé de tous les médicaments suspects pour déceler les médi- caments falsifiés et en informer les autorités de santé et de répression des fraudes ; et (cid:129) mise en place de dispositifs pour combattre les produits contrefaits, notamment en sécurisant les boites de médi- caments et en assurant leur traçabilité. Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés. Les autorités sanitaires nationales et supranationales imposent un ensemble d’exi- gences réglementaires qui définissent les essais requis pour l’homologation et les standards de qualité nécessaires pour garantir la sécurité et l’efficacité d’un nouveau pro- duit à usage médical. Ces autorités règlementent égale- ment le prix, la fabrication, l’importation, l’exportation et la commercialisation des produits, ainsi que les engagements imposés aux laboratoires après l’autorisation de mise sur le marché, qui peuvent inclure les développements Le dépôt d’un dossier de demande de mise sur le mar- ché auprès de l’autorité compétente ne garantit pas la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit. De plus, chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences pen- dant le développement du produit ou l’évaluation de la demande. Elle peut refuser d’accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de don- ner son autorisation, même si le même produit a déjà été homologué dans d’autres pays. Les autorités réglemen- taires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait de médicaments, tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de violation de la réglementation, sur la base des données qui leurs sont fournies. 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le temps nécessaire à l’approbation d’un produit peut varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission, en fonction des pays. Des facteurs tels que la qualité des données soumises, le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires, les procédures de revue, la nature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeur dans la durée d’évaluation d’un produit. Ces dernières années, des efforts ont été faits par ICH harmoniser le développement des produits et les requis règlementaires concernant les soumissions. ICH est com- posée des agences réglementaires de ses trois membres fondateurs (Union européenne, Japon, États-Unis), de l’agence Santé Canada et de Swissmedic présentes à titre d’observateurs. Le Document Technique Commun (Com- mon Technical Document – CTD) est un bon exemple de ces efforts ; il est valable pour un produit donné dans les différents pays participant à lCH, et nécessite juste une adaptation locale ou régionale. Le CTD électronique est en passe de devenir le standard pour la soumission des dossiers à l’échelle mondiale. Il est intéressant de noter que les pays émergents ont commencé à participer aux discus- sions de standardisation organisées par ICH et pourraient dans un avenir proche être concernés sur un plan pratique. La collaboration internationale entre agences réglemen- taires continue à se développer, avec la mise en place d’accords de confidentialité entre les autorités réglemen- taires ICH et non ICH. On peut citer comme exemples le partage du travail sur les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), et des inter- actions régulières sous forme de « groupes de travail » (i.e. pédiatrie, oncologie, thérapies innovantes, vaccins, milaires, dérivés sanguins) entre les États-Unis et l’Union européenne. On note aussi la présence à Londres de représentants permanents de l’Agence américaine du médicament (FDA) et de l’Agence japonaise pour les dis- and Medical Devices Agency – PMDA), ou encore la nomi- nation d’un représentant permanent de l’EMA (Agence européenne des médicaments) à la FDA. De nombreux pays, notamment le Japon et plusieurs des états membres de l’Union européenne, imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des produits pharmaceutiques avec les qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché, alors que l’AMM a été accordée. Alors que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux sont largement centralisées avec l’EMA, la détermination des prix et des remboursements reste une compétence Dans l’Union européenne, il existe trois grandes procé- dures de demande de mise sur le marché : (cid:129) La procédure centralisée est obligatoire pour certaines catégories de médicaments. Dans cette procédure, la demande d’AMM est soumise directement à l’EMA. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), donne un avis scientifique qui est transmis à la Commis- sion européenne ; c’est elle qui prend la décision finale et délivre l’autorisation communautaire de mise sur le mar- ché, valable dans l’ensemble de l’Union européenne. Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les (cid:129) Pour commercialiser un produit dans plusieurs états membres, on peut avoir recours à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentra- lisée, qui facilitent l’attribution d’autorisations nationales harmonisées au sein des états membres. Ces deux types de procédures sont basés sur la reconnaissance, par les autorités nationales compétentes, de la première éva- luation réalisée par les autorités réglementaires de l’un (cid:129) Les demandes d’AMM à un niveau national sont tou- jours possibles, mais réservées aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de licences Les produits génériques sont soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché. Le produit générique doit contenir la même substance médicinale active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne. Les demandes d’homologation sont allégées pour les produits génériques : les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est-à-dire qu’il se comporte de la même façon dans l’organisme du patient) ; en revanche, il n’est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d’efficacité, les autorités sanitaires pouvant se référer au dossier du produit original. Les dossiers de produits géné- riques ne peuvent être déposés et approuvés dans l’Union européenne qu’après expiration de la période d’exclusi- vité de huit ans du produit original. En outre, les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits qu’au bout de 10 ou 11 ans après la date d’homologation « sunset clause ») qui conduit à l’annulation de l’AMM si celle-ci n’a pas été suivie d’une réelle commercialisation dans les trois ans qui ont suivi la date de l’approbation ou si la commercialisation a été interrompue pendant une 92 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le suivi post-AMM de la sécurité des produits pharmaceu- tiques est soigneusement réglementé en Europe. La légis- lation européenne pour les spécialités pharmaceutiques décrit les obligations respectives du détenteur de l’AMM et des autorités compétentes dans la mise en place d’un système de pharmacovigilance, dans le but de collecter, réunir et évaluer les informations sur des suspicions d’effets Les autorités réglementaires peuvent à tout moment reti- rer des produits du marché pour des raisons de sécurité. Les responsabilités de pharmacovigilance reposent sur les autorités réglementaires de tous les états membres où le produit est homologué. En accord avec la légis- lation, chaque état membre a mis en place un système de pharmacovigilance pour la collecte et l’évaluation des informations relatives au rapport bénéfice/risque des suivent en continu le profil de sécurité des médicaments disponibles sur leur territoire, prennent les mesures néces- saires et veillent à ce que les détenteurs de l’AMM se plient à leurs obligations en termes de pharmacovigi- lance. Les autorités compétentes et le détenteur de l’AMM doivent échanger toutes les informations perti- nentes, de façon que chacune des parties impliquées dans les activités de pharmacovigilance puisse remplir ses obligations et assumer ses responsabilités. Une nouvelle législation visant à améliorer la protection du patient par le renforcement du système communautaire de pharmacovigilance a été approuvée en 2010. En juillet 2012 renforcée avec des impacts significatifs sur l’environnement réglementaire. Les modifications comprennent la création d’un nouveau comité scientifique mis en place au niveau de l’EMA, dénommé Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de pharmacovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) qui a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments. Ce comité, qui comporte un représentant des patients, a la possibilité de tenir des audiences publiques. Depuis sa mise en œuvre au second semestre 2012, le PRAC a initié des revues de produits ayant des fiches d’information. Par exemple, plusieurs produits de Sanofi dont zolpidem, clopidogrel et l’insuline glargine sont La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi des modifications visant à renforcer la structure légale nécessaire aux régulateurs pour demander des études d’efficacité et de tolérance, post-autorisation, tout au long de la vie du produit, avec une supervision réglementaire des protocoles et des résultats. De telles études ont pour objectif de recueillir des données permettant d’évaluer l’efficacité et la tolérance des produits dans une pratique (1) Études post-approbation de tolérance et d’efficacit é. médicale quotidienne. Ces études seront conditionnelles à l’autorisation de mise sur le marché. Dans cette perspective, l’industrie pharmaceutique doit prendre en considération le besoin des études PASS (Post Approval Safety Studies) et PAES (Post Approval Efficacy Studies(1)) au cours du développement et de la vie du produit. À ce jour, aucune demande d’études « PASS » ou « PAES » n’a été faite à Sanofi. La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi un nouveau rapport périodique, sur la tolérance, qui n’est plus limité à ces seules données, mais qui présente aussi une analyse critique du ratio bénéfice/risque prenant en compte des données nouvelles ou émergentes par rapport aux des données accumulées sur les risques et les bénéfices. Ce rapport est préparé par les compagnies. médicaments doivent être soumises à la FDA, qui possède des pouvoirs réglementaires très larges, couvrant tous les produits pharmaceutiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain. Les dossiers de demandes d’homologation sont soumises à l’évaluation de la FDA dans le cadre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques (FD&C) s’il s’agit de nouveaux médicaments (New Drug Application \- NDA) ; les produits biologiques eux, doivent faire l’objet d’une Demande d’autorisation pour les produits biologiques (Biological Licence Application \- BLA) dans le cadre du Code de santé publique (PHS). Plus précisément, il appartient à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l’indication proposée, si le bénéfice de son utilisation l’emporte sur les risques, si sa fiche d’information est rédigée de façon adéquate, si son prix est correct, et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d’assurer l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du médicament. La FDA peut exiger des engagements post- autorisation suite à cette évaluation. Pour toute nouvelle indication concernant un produit déjà enregistré, il est nécessaire de déposer une demande complémentaire, sDNA (supplemental NDA) s’il s’agit d’un médicament ou sBLA (supplemental BLA) s’il s’agit d’un produit biologique. La loi FD&C prévoit également une autre procédure abré- gée pour l’enregistrement de certains produits, la procé- dure 505 (b) (2). Les dossiers d’enregistrement peuvent se référer aux conclusions de la FDA reconnaissant la sécurité et l’efficacité du produit de référence, sur la base des don- nées précliniques et cliniques fournies par l’innovateur. Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent utiliser la procédure de demande abrégée (abbreviated NDA \- ANDA) sous la section 505 (j) de la loi FD&C. Cette procédure est dite « abrégée » car elle ne nécessite généralement pas de données de sécu- rité et d’efficacité ; il suffit de prouver la bio-équivalence du produit (c’est-à-dire montrer qu’il agit chez l’homme 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE de la même manière que le produit original). Aussi, le déve- loppement des génériques est-il beaucoup plus court et beaucoup moins onéreux que celui du produit original. Depuis le 1er octobre 2012 (FDASIA – GDUFA) l’application pour un produit générique requiert le payement d’une taxe. Les taxes pour les soumissions de produits génériques sont nécessaires pour soulager le retard dans le revue des applications par le Bureau des Génériques (OGD – Office of Generics Drugs). Le temps actuel d’évaluation pour un dossier ANDA est supérieur à 30 mois. Aux États-Unis, la pro- cédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médica- ments homologués dans le cadre de la FD&C La « Loi sur la Protection des Patients et l’Assurance Maladie », signée par le Président Obama le 23 mars 2010, amende l e cadre de la FD&C et autorise la création d’une procédure réglementaire abrégée d’homologation (351k) pour les produits biologiques considérés comme « biosimilaires » ou « interchangeables » d’un produit biologique approuvé par la FDA. Au 1er janvier 2013, aucun fabricant n’avait soumis pour revue auprès de la FDA une application 351k. Le 9 juillet 2012, le Président Obama a signé la loi « Tolérance et Innovation » (FDASIA – Food and Drug Admi- nistration Safety and Innovation Act) qui modifie princi- palement les lois FD&C et PHS. Outre la ré-autorisation ou pour plusieurs produits ou dispositifs médicaux, dont l’an- nulation était prévue, cette loi promulgue une nouvelle taxe pour les produits génériques et les biosimilaires. Elle met aussi à la disposition de la FDA des outils susceptibles de faciliter le développement et la revue de produits inno- vants répondant à des besoins médicaux non encore cou- verts, associés, entre autres, à une nouvelle politique en matière de rupture de stock des médicaments. Cette loi change de manière significative les lois FD&C et PHS et à certains égards aura des effets considérables à court et à long terme sur l’industrie ainsi régulée. FDASIA se compose de 11 chapitres dont les 5 premiers concernent les taxes pour les médicaments et les dispo- sitifs médicaux ainsi que les programmes pédiatriques. Elle rend obligatoires les lois BPCA (Best Pharmaceuticals for Children Act) et PREA (Pediatric Research Equity Act). Le chapitre VI propose des am éliorations réglementaires pour les dispositifs médicaux. Le chapitre VII renforce l’autorité de la FDA en matière d’inspection et de chaine d’approvisionnement des produits. Le chapitre VIII créé des incitations pour le développement de produits dans le traitement des infections résistantes aux antibiotiques. Le chapitre IX étend le champ des produits susceptibles de bénéficier d’une revue accélérée et créé, entre autres, un nouveau programme de « thérapie innovante ». Le cha- pitre X a pour objectif de répondre sur un plan législatif au problème actuel de pénurie de médicaments. Enfin, le chapitre XI supprime certaines provisions, liées à l’Amend- ment Act de 2007, fournit un cadre réglementaire pour les gaz à usage médical et introduit des dispositions diverses, telle que celle sur les prescriptions pour abus de drogue, les 180 jours d’exclusivité pour les produits génériques, les requêtes de citoyens, les substances contrôlées, pour en Au Japon, les autorités réglementaires peuvent demander des études locales, bien qu’elles acceptent aussi d es études multinationales. Elles peuvent aussi demander des études relais pour vérifier que des données cliniques obtenues à l’étranger sont applicables aux patients japonais. Elles peuvent également exiger des données pour vérifier si les posologies proposées sont adaptées aux patients japonais. Ces procédures complémentaires ont engendré des délais innovants au Japon par rapport à l’Union européenne et aux États-Unis. Afin de résoudre le manque de disponibilité de ces produits, le ministère de la santé (MHLW) a mis en place un système d’assurance sociale (NHI) avec un nouveau système de fixation des prix. La réduction des prix des nouveaux médicaments qui se produit tous les deux ans est compensée par une prime attribuée pour un maximum de 15 ans. Cette prime sera attribuée pour le développement de nouvelles indications correspondant à un besoin médical important et non encore couvert. Les fabricants concernés devront soumettre des dossiers basés sur la documentation disponible dans les six mois suivant la demande officielle ou initier un essai clinique destiné à l’enregistrement dans l’année suivant cette demande. Si ceci n’était pas mis en œuvre par les fabricants, ils verraient les prix de tous leurs produits chuter fortement. En parallèle, les autorités réglementaires commencent à promouvoir les études multinationales. Il a été décidé qu’un « plan de gestion du risque », iden- tique au système européen de pharmacovigilance serait mis en œuvre pour les nouveaux médicaments et les pro- duits biosimilaires dont les dossiers seraient soumis à partir En ce qui concerne les produits génériques, la situation est identique à celle des États-Unis et de l’Europe. Il est seule- ment nécessaire pour les fabricants de fournir des données qualitatives et des données démontrant la bioéquivalence au produit original, excepté pour les produits administrés On appelle « produits biologiques » les produits dérivés de tissus végétaux ou animaux, comme les produits sanguins, ou les produits fabriqués par des cellules vivantes (par exemple, les anticorps). La plupart des produits biologiques sont des molécules ou des mélanges de molécules complexes, diffi- ciles à caractériser. Leur caractérisation nécessite des tests physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de leur procédé de fabrication et son contrôle. Le concept de médicament générique ne peut pas s’ap- pliquer de façon scientifique aux produits biologiques en 94 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE raison de leur grande complexité ; d’où l’introduction du concept de produits « biosimilaires ». Une comparaison exhaustive de la pureté, de la sécurité et de l’efficacité du produit biosimilaire par rapport au produit biologique de référence est donc nécessaire et doit inclure l’évaluation des similarités physiques, chimiques, biologiques, non-cli- En novembre 2005, l’Union européenne a mis en place un cadre réglementaire pour le développement et l’évalua- tion des produits biosimilaires. Le CHMP a émis plusieurs directives spécifiques pour les produits biosimilaires cor- incluant une directive sur le développement préclinique et clinique de biosimilares d’héparine de bas poids molé- culaire (HBPM). Cependant, depuis 2011, l’EMA a initié la révision de plusieurs directives concernant les biosimi- laires (directives générales et directives spécifiques sur l’immunogénicité et concernant les insulines recombi- nantes et les héparines de bas poids moléculaire). Deux nouvelles directives (sur les anticorps monoclonaux et sur l’immogenicité de ces produits) ont été publiées. D’autres directi ves spécifiques (sur la follitropin α et l’in- terféron β) sont en cours de préparation. En réponse à la Commission européenne qui souhaite sti- muler le développement global des biosimilaires, les médi- caments biosimilaires dont le produit de référence est d’origine extérieure à l’Environnement Economique Euro- péen (EEA -European Economic Area) seront autorisés (la base du dossier sera toujours un produit bénéficiant d’une approbation locale mais des études relais vers un produit approuvé dans une autre région du monde seront autori- sées). Aujourd’hui en Europe, le produit de référence d’un produit biosimilaire doit être approuvé en Europe. Ainsi des essais cliniques doivent être répétés sur les 3 marchés majeurs que représentent le Japon, l’Europe et les États- Unis. Ce changement important rentrera en vigueur après la révision de la directive générale biosimilaire européenne dont la revue, en cours, devrait se terminer début 2013. Alors que l’EMA a adopté jusqu’ici une approche équilibrée pour tous les biosimilaires, qui permet une évaluation au cas-par-cas, sur la base des directives biosimilaires adéquates, il semble qu’il y ait une volonté pour simplifier le processus pour des cas très spécifiques. Pour les produits biologiques très simples et complètement caractérisés quant à leur qualité, un biosimilaire pourrait être autorisé sur la seule base d’une étude de bioéquivalence combinée à une analyse complète de la qualité. D’après la position du CHMP, il est actuellement peu probable que les vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire, aussi chaque vaccin doit-il être évalué au cas par cas. Au Japon, les directives définissant le processus réglemen- taire d’homologation des produits bio-génériques ont été finalisées en mars 2009. Ces directives définissent les exigences en termes de données CMC (Chimie Manu- facture et Contrôles), précliniques et cliniques à prendre en compte pour une demande d’approbation de pro- duits biosimilaires. À la différence des directives du CHMP, ces directives incluent les protéines recombinantes et les polypeptides mais ne concernent pas les polysaccharides comme les héparines de bas poids moléculaire. Aux États-Unis, la loi sur la « Protection des patients et l’as- surance maladie », chapitre VII, section intitullée « Compé- tition sur le prix des produits biologiques et Innovation » a été signée par le Président Obama le 23 mars 2010. Cette loi amende la loi PHS et créé une procédure d’homologa- tion abrégée (351k) pour les produits biologiques considé- rés comme « biosimilaires à » ou interchangeables avec » un produit biologique approuvé par la FDA. Le 15 février 2012, la FDA a publié pour consultation trois propositions de directives sur le développement des pro- (cid:129) Considérations scientifiques pour la démonstration de la biosimilarité à un produit de référence ; (cid:129) Considérations relatives à la qualité dans la démonstra- tion de la biosimilarité à une protéine de référence ; (cid:129) Biosimilaires : questions et réponses quant à la mise en œuvre d’une compétition sur les prix des produits biolo- giques et l’innovation (Act de 2009). Ces directives ne sont pas encore finalisées. Un quatrième document relatif à la pharmacologie clinique doit maintena nt La loi FD&C, amendée par la loi de 2012 sur les « Taxes sur les Biosimilaires » (Chapitre – FDA, Tolérance et Innova- tion, loi publique 122-144, qui a été signée par le Président le 9 juillet, 2012), autorise la FDA à évaluer et collecter des taxes sur certaines activités en relation avec le dévelop- pement de produit biologique biosimilaire, sur les établis- sements où ces produits sont fabriqués et sur ces produits À la réunion FDA-CMS de décembre 2012, l’agence a annoncé qu’ils avaient reçu 50 demandes de réunions préliminaires avec des fabricants potentiels de biosimilaires. 34 réunions ont été conduites. L’agence a reçu 12 INDs (Investigational New Drug, dossier dont la soumission est préalable à la conduite d’essais cliniques) pour des biosimilaires, et il existe beaucoup d’autres programmes actifs sans soumission d’IND. Ces demandes concernent Le texte de loi de la Commission européenne sur les dispo- sitifs médicaux a été publié le 26 septembre 2012. Il pourrait entrer en vigueur en 2015 s’il est approuvé à la première 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le changement principal de cette révision complète est le remplacement des trois directives actuelles par deux textes (l’un concernant les dispositifs médicaux et l’autre relatifs aux dispositifs médicaux in vivo). Les objectifs sont de simplifier et de renforcer le cadre légal européen par la mise en œuvre d’une structure réglemen- taire solide et transparente. Cette révision a un impact sur les évaluations pr é commercialisation des dispositifs en renforçant la supervision par les organismes concernés, sur leur tolérance post- commercialisation et l’évaluation en continu de leur conformité, ainsi que sur la gestion du sys- et communication) Une procédure « d’examen appro- fondi » devrait être utilisée pour les dispositifs clas sés III, à haut risque (nouvelles technologies ou danger spécifique pour la santé publique). Les « aides au diagnostic » dont on espère qu’ils pourront permettre une meilleure définition de la population des patients susceptibles de bénéficier d’un médicament donné sont définitivement inclus dans En outre, une vigilance accrue sur les dispositifs médicaux et une surveillance renforcée des systèmes de surveillance post-commercialisation, associées à une plus grande har- monisation au sein de l’Europe de la surveillance des mar- Aux États-Unis, en janvier 2011, la FDA a annoncé un plan d’action qui comporte 36 actions spécifiques pour moder- niser et améliorer la revue des dispositifs médicaux avant commercialisation. En deux ans, depuis la mise en œuvre de ce plan, les activités de la FDA dans ce domaine se sont considérablement améliorées pour la première fois au cours de la déc ennie, avec une réduction significative du temps de revue des dossiers, une diminution marquée du nombre de dossiers en attente. Ces résultats ont été obtenus alors que le plan d’action n’a pas encore été mis La FDA a jusqu’ici réussi à suivre la mise en œuvre comme il était prévu initialement. Ces activités sont amenées à se développer au cours des années à venir et la FDA espère améliorer encore ses performances en termes de temps de revue et de retard de dossiers. Les ressources mises à dis- position par la ré-autorisation cette année de la loi sur les « Taxes pour les dispositifs médicaux » (MDUFA – Medical Device User Fee Act) va renforcer la capacité de la FDA à délivrer dans les délais des évaluations pr écommercialisa- tion régulières, cohérentes, transparentes et efficaces. Les récentes avancées biomédiacales poussent la méde- cine vers des traitements « sur mesure » ou vers la méde- cine personnalisée. Ceci signifie une augmentation des développements « d’aides au diagnostic ». Pour répondre à cette question, la FDA a publié une proposition de direc- tive (Dispositifs in vitro d’aide au diagnostic), pour indiquer à l’industrie, comment l’agence définit ces dispositifs et quels sont les pré requis réglementaires associés. La finalisa- tion de cette directive a été reportée. Focus sur la transparence et sur l’accès public Au cours des deux-trois dernières années, une pression croissante a été exercée sur l’industrie pharmaceutique afin qu’elle rende plus transparents les essais cliniques (aussi bien en ce qui concerne leur réalisation que leurs résultats). En parallèle, ouverture et transparence sont requises des autorités de santé afin de permettre une meil- leure compréhension du rationnel et de la base des déci- sions réglementaires sur les spécialités pharmaceutiques, poursuivant ainsi le renforcement de la crédibilité des pro- cessus réglementaires. Ceci justifie clairement les initiatives de transparence mises en place dans plusieurs pays. L’industrie pharmaceutique est dans l’obligation de publier les protocoles et les résultats des essais cliniques conduits sur ses produits dans des registres accessibles au public. Par ailleurs, aussi bien dans les pays ICH que non-ICH, la publication des informations relatives aux essais cliniques Sur un plan réglementaire, des initiatives ambitieuses ont été lancées par l es autorités réglementaires majeures. aux autorités réglementaires nationales ainsi qu’à l’EMA de publier activement les informations relatives à l’autori- sation et à la supervision des spécialités pharmaceutiques. L’EMA a mis en place une série d’initiatives destinées à rendre plus transparentes ses activités, telles que l’amélio- ration du format du Rapport Public Européen d’Évaluation, la publication sur le net des approbations, retraits, rejets. Il y a par ailleurs un accent particulier mis sur les données d’efficacité. Avec la nouvelle législation concernant la pharmacovigilance, il y a une amélioration notable du niveau de transparence en particulier en ce qui concerne la communication relative aux données de tolérance (i.e. audiences publiques, portails européens accessibles sur le net présentant des informations sur les produits pharma- ceutiques). Enfin, patients et consommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travail des comités scientifiques Les législateurs européens ont récemment franchi un pas majeur vers plus d’ouverture et de transparence en don- nant un accès considérablement plus large aux docu- ments fournis par l’industrie et soumis aux autorités régle- mentaires pour évaluation scientifique, une fois la décision réglementaire prise. Alors qu’il est prévu que ces docu- ments soient préparés avant publication afin de proté- ger les informations qu’ils contiennent et qui doivent res- ter confidentielles (information commerciale ou données ciales confidentielles (CCI) et la protection des données personnelles (PPD) à l’intérieur du dossier de mise sur le 96 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE marché ont été restreintes comme spécifié dans la direc- tive préliminaire publiée en juin 2011 pour consultation publique par l’EMA et par le Directeur des Agences du Médicament. Ainsi, le périmètre des informations rendues accessibles au public a été considérablement élargi (i.e. rapports d’études cliniques du dossier de mise sur le mar- ché, mais aussi données importantes concernant les tests Au cours du second semestre de 2012, l’EMA a informé les différentes parties prenantes de son intention de mettre en œuvre, à partir de janvier 2014 sa politique annoncée de publication des données sources des essais cliniques inclus dans les dossiers d’homologation des produits enregistrés. La protection des données personnelles des patients, le for- mat des données et la rédaction du document, les règles de conduite pour les tiers désireux de mener de nouvelles analyses sur ces données, les aspects légaux concernant la violation de données confidentielles commerciales s’inscrivent au nombre des principaux problèmes éthiques et techniques qui doivent être résolus avant la mise en œuvre définitive de cette nouvelle politique de transpa- rence. Ces questions doivent être discutées entre l’EMA et les différents intervenants au cours de la première partie Il est à noter que l’EMA ne demande pas en routine les données sources des dossiers déposés, cette politique va donc concerner plus particulièrement les soumissions à venir. Dans le domaine hautement compétitif des spécialités pharmaceutiques, il est indispensable de renforcer le principe selon lequel les non-innovateurs ne peuvent obtenir d’autorisation de mise sur le marché seulement basée sur les données du produit original publiées en Europe alors que la période de protection des données À la fin de 2012, cette politique européenne de divulgation semble relativement bien définie par rapport au reste des Aux États-Unis, le Commissaire de la FDA, le docteur Margaret A. Hamburg a initié, en réponse à une requête de janvier 2009 du Président Obama (Open Government Initiative) une politique de transparence. L’objectif de cette initiative est de rendre la FDA beaucoup plus transparente au public américain en lui fournissant des informations utiles et accessibles sur les activités de l’Agence et les décisions qu’elle prend. L’Initiative de Transparence de la FDA comprend trois phases : (cid:129) phase : améliorer de la compréhension des règles de fonctionnement de la FDA (terminée, avec des mises à (cid:129) phase : améliorer la mise à disposition d’informations au (cid:129) phase : améliorer la transparence de la FDA à l’égard Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès à l’information ont été publiées pour consultation pour les phase (le 19 mai 2010) et phase I (le 6 janvier 2011). Quelques unes des propositions les moins controversées ont été mises en œuvre. D’autres, telle que la libération proactive d’information que l’Agence a en sa possession, devraient faire l’objet de révisions de la réglementation Autres nouvelles lois en discussion ou récemment Dossiers pour essais cliniques : une proposition de règle- ment du Parlement et du Conseil européen relative aux essais cliniques pour les médicaments à usage humain et l’abrogation de la directive 2001/20/EC ont été communi- qués en juillet 2012. Les objectifs poursuivis sont les suivants : 1\. établir une structure réglementaire moderne pour la soumission, l’évaluation et le suivi réglementaires des appli- cations pour essais cliniques, en prenant en compte les caractéristiques multi nationales de la recherche. Ceci signi- fie une réduction des lourdeurs administratives et des coûts opérationnels, une réduction des temps de lancement des essais lorsqu’ils sont dus à des contraintes réglementaires ; 2\. émettre des demandes réglementaires adaptées aux considérations pratiques, aux contraintes et aux besoins, sans compromis pour la tolérance, le bien-être et les droits des participants à l’essai, sans mettre en cause la solidité des données recueillies. Ceci signifie la mise en balance d’une réduction des lourdeurs administratives et des coûts opérationnels versus les exigences régle- mentaires clés, constitué es par le rapport annuel de tolé- rance et l’assurance obligatoire des compagnies ; 3\. prendre en compte la dimension globale des essais cliniques lors de la mise en œuvre des BPC et s’assurer que ces bonnes pratiques cliniques sont suivies aussi La discussion de ce texte a commencé fin 2012/début 2013 et le texte définitif devrait être mis en œuvre en 2016. Le remplacement de la directive 2001/20/EC par une nou- velle loi devrait introduire dans son ensemble une proces- sus de revue et de délais homogènes sans interférer avec les compétences des états membres en termes de consi- dération éthique. Un portail unique pour les soumissions européennes devrait permettre de rationaliser de manière significative les processus de revue et d’accroître la trans- parence sur la conduite et les résultats des essais cliniques. Médicaments falsifiés : la mise en œuvre de la directive d’importation en Europe de substances actives pour les médicaments à usage humain. À partir du 2 janvier 2013, 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE toutes les substances actives importées doivent avoir été fabriquées selon les standards de bonne fabrication au moins équivalents aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes. Les standards de fabrication en Europe sont ceux de la « Conférence Internationale pour l’Harmonisation » \- ICH Q7. À partir du 2 juillet 2013, cette conformité doit être confirmée par écrit par les autorités compétentes du pays exportateur. Ce document doit aussi confirmer que l’usine où la substance active a été produite est soumise à des contrôles et à l’application de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles de l’Europe. En pratique l’exécution complète de la directive 2011/62/ EU à partir de juillet 2013 pourrait induire des pénuries tem- poraires de médicaments si certains fabricants se voient dans l’impossibilité de fournir les documents demandés. 4/ Fixation des prix et remboursement L’augmentation globale des dépenses de santé sur la plu- part des marchés où Sanofi opère, entraîne des actions visant à maîtriser les coûts des produits pharmaceutiques, qui prennent de plus en plus souvent la forme de mesures de contrôle des prix et/ou de limitation de l’accès au mar- La nature et l’impact de ces contrôles varient d’un pays à l’autre. Cependant, ils incluent fréquemment des mesures telles que la mise en place de prix de référence, des réduc- tions de prix systématiques, des listes positives de rem- boursement, des limitations de volumes, la participation financière du patient et la substitution par des génériques. De plus, les gouvernements et les payeurs demandent de plus en plus de données comparatives d’efficacité pour leurs décisions. Ils utilisent de façon accrue les nouvelles technologies de l’information en matière de santé, à savoir la prescription électronique ou les dossiers de suivi médical, dans le but d’améliorer la transparence et le strict respect des réglementations et systèmes de contrôle en place. L’environnement dans lequel les laboratoires pharmaceu- tiques doivent évoluer pour mettre leurs produits à la dis- position des patients et des professionnels de santé tend donc à se complexifier d’année en année. Depuis 2010, des changements importants dans les acti- vités Pharmacie/Santé Environnement ont été introduits : Aux États-Unis, l’année 2012 a été marquée par la pour- suite de la mise en œuvre des réformes de l’assurance santé et du marché qui devraient permettre à un nombre important de personnes non assurées de bénéficier d’une couverture d’ici 2014, soit au travers d’une aide des États, soit grâce à une couverture obligatoire. Des mesures de maîtrise des coûts impactant l’industrie pharmaceutique persistent également dans les secteurs privés et publics de En Europe, les mesures et réformes prises en urgence en 2010 pour limiter les coûts dans plusieurs pays, dont l’Alle- magne, la Grèce, l’Espagne, le Portugal et l’Irlande sont en cours de mise en œuvre. Celles-ci affecteront significati- vement la taille du marché pharmaceutique. Un certain nombre de pays d’Europe de l’Est mettent également en place des mesures de contrôle des coûts (Hongrie, Slo- vaquie, Pologne). En parallèle, l’effet des nouvelles lois en Allemagne (fin du principe de libre prix) commence juste à montrer son impact négatif pour l’industrie. La France, de son côté, a engagé en 2011 de nombreux changements pour l’accès au marché de nouvelles molécules. De plus, l’évaluation économique fait dorénavant partie de la détermination du prix dans des pays comme la France et l’Espagne. Au Royaume-Uni, les détails du système de fixa- tion des prix, fondé sur la valeur des produits, sont encore à finaliser : il n’est pas défini si et comment l’importance des ratios coûts efficacité (Incremental Cost Effectiveness Ratio) utilisés par le National Institute for Health and Clinical Au Japon, avec les baisses de prix biennales habituelles (avril 2012), des extensions de price premium pour les pro- duits en développement ont été annoncé ainsi que des mesures pour faciliter l’accès au marché de nouveaux Sanofi s’attend à ce que les payeurs continuent de mettre en œuvre des mesures de tous ordres visant à réduire le coût des médicaments. Bien que leurs répercussions sur l’activité soient difficiles à prévoir avec certitude, le Groupe entreprend les démarches nécessaires pour défendre l’ac- cessibilité de ses produits et s’assurer que leur caractère innovant soit reflété dans leur niveau de prix. Dans ce but : (cid:129) Sanofi collabore activement avec les parties prenantes (médecins, groupes de patients, pharmaciens, autorités de santé et payeurs), qui jouent un rôle dans les décisions d’accès au marché des produits. Le Groupe veille en particulier à ce que les informations relatives à la valeur de ses produits soient en adéquation avec les pôles d’in- térêts exprimés par chacun des interlocuteurs ; (cid:129) le Groupe renforce sans cesse la flexibilité et l’adapta- bilité de son organisation pour mieux anticiper, diagnos- tiquer et assurer l’accès de ses produits sur chacun de Soucieux de faire reconnaître la valeur de ses produits et conscient des coûts de recherche engagés, Sanofi étu- die la mise en œuvre de stratégies innovantes de prix et d’accès aux marchés, permettant d’optimiser l’accessibi- lité de ses produits aux patients tout en garantissant une juste rémunération de l’innovation. Ceci se traduit par des accords de partage de risque qui répartissent le risque financier entre le payeur et la société pharmaceutique qui commercialise le médicament. Ces accords incluent le 98 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits suivi de l’efficacité clinique du produit sur une population définie et sur une certaine durée. Le niveau de rembour- sement et/ou le prix sont alors confirmés ou modifiés sur la base des résultats cliniques et économiques observés Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de bre- vets, demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde. Ces brevets sont variés et couvrent : (cid:129) des procédés de fabrication des produits ; (cid:129) des intermédiaires de synthèse ; (cid:129) des indications thérapeutiques/ des méthodes d’utilisation ; (cid:129) des systèmes d’administration ; et (cid:129) des technologies de validation des produits, telles que La protection brevetaire des produits dure généralement vingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée. Une partie significative de cette durée est en général déjà écoulée lorsque les produits obtiennent une autorisation de mise sur le marché. La protection effective du brevet est donc net- tement inférieure à vingt ans pour le principe actif du pro- duit. Dans certains cas, cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au déve- loppement et au temps d’enregistrement des produits en Europe (certificat complémentaire de protection supplé- mentaire ou CCP), aux États-Unis et au Japon (Patent Term Le produit peut également bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale. Le type de protection offert par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en fonction des pays. En Europe par exemple, les demandes d’enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB), un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements. En décembre 2012, une demande de dépôt auprès de l’OEB permettait de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le Brevet européen, y compris les 27 états membres de l’Union européenne. Le « Brevet Européen » accordé génère les brevets natio- naux correspondants créant ainsi une protection uniforme parmi les États membres. Cependant certains brevets plus anciens n’ont pas été déposés par le biais de cette procédure centralisée ce qui fait que la protection bre- vetaire peut différer selon les pays. De plus, un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion de certains États à la Convention sur le Brevet européen aboutissant ainsi à un traitement Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets, lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux. Voir « 2.5.1 Brevets » de ce document de L’expiration ou la perte d’un brevet sur le principe actif peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et, peut aboutir à une diminution massive des ventes du produit de marque. Voir « 3.1. 8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou de produits génériques s’ils sont perçus comme étant équi- valents ou supérieurs ». Toutefois, dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication des produits, ou d’autres types de brevets, tels que des bre- vets sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes actifs, la structure du produit, les formulations, les méthodes de traitement, les indica- tions ou les systèmes d’administration. Certaines catégo- ries de produits, telles que les vaccins traditionnels ou les insulines, reposent moins sur la protection brevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet. Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets. Voir « 2.2.7. Marchés – 3. Régle- mentation – Produits biologiques ». La protection des brevets est également un facteur important dans les acti- vités du domaine de la santé animale du Groupe mais elle est comparativement moins importante pour ses activités dans les domaines Santé Grand Public et génériques, qui reposent essentiellement sur la protection des marques. Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les États- Unis, de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d’une période d’exclusi- vité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquant des produits génériques ne peut pas demander une autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolé- rance du produit d’origine. L’exclusivité vise à encourager l’investissement dans la recherche et développement en 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits accordant à l’innovateur, pour une durée limitée, l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produit phar- s’applique indépendamment de la protection brevetaire et permet de protéger le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de brevet couvrant ce produit. Aux États-Unis, une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle entité chimique (New Chemical Entity – NCE) ne peut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant des produits génériques avant l’expiration de d’une durée de cinq ans) qui commence à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application) contestant le bre- vet un an avant la fin de la période d’exclusivité régle- mentaire (voir les descriptions d’ANDA ci-dessous). Outre cette exclusivité qui est accordée aux nouveaux pro- duits pharmaceutiques, une extension significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre l’octroi de De même il est possible d’étendre aux États-Unis, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires qui ne sont pas expirées et celles liées au brevet par une extension pédiatrique. Voir « 1. D. Extension pédiatrique » ci-dessous. En outre, aux États-Unis, une période d’exclusivité régle- mentaire différente s’applique aux médicaments bio- logiques. L a Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009 (BPCIA), a été promulguée le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la légis- lation relative à la santé connue sous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA). La BPCIA a introduit la possibilité d’approbation pour des produits biosimilaires. Un produit biosimilaire est un produit biolo- gique qui est très similaire au produit de référence (ou innovant) malgré des différences mineures dans les com- posants cliniquement inactifs et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au pro- duit de référence en termes de sécurité, pureté et puis- sance du produit. Selon les dispositions de la BPCIA, une demande d’approbation pour un produit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence ne peut être sou- mise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homolo- gué, et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de douze ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué. Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglemen- taire revêt deux formes : l’exclusivité des données et l’exclusivité commerciale. Les dépôts de génériques ne peuvent être acceptés pour revue que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est immédiate- ment suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront être mis sur le marché (exclusi- vité commerciale). La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si, pendant les huit premières années, le médicament est autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage cli- nique important par rapport aux thérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ». Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications, formulations, dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes , à six ans pour les nouveaux ou nécessitant un nouveau mode d’administration , à huit ans pour les médicaments contenant un nouveau compo- sant chimique , à dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant une étude L’absence de protection ou de mise en œuvre effi- cace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limites aux acti- vités du Groupe dans les marchés émergents. L’accord « ADPIC » (Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce), conclu par l’Organisation mondiale du commerce, a exigé des pays en voie de développement de modifier leur législation relative à la propriété industrielle afin de prévoir une protection bre- vetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du 1er janvier 2005, bien qu’un certain nombre de pays en voie de développement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016. De plus, ces pays ne donnent souvent pas d’exclusivité réglementaire pour des produits innovants. Bien que la situation soit globalement en voie d’amélio- ration, l’absence de protection de la propriété intellec- tuelle ou l’absence d’une application stricte des droits de propriété intellectuelle reste problématique dans certains pays. De plus, ces dernières années, un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques. Voir « 3.1. 8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – La glo- balisation de l’activité du Groupe l’expose à des risques Aux États-Unis et en Europe, il est possible d’étendre, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données 100 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Aux États-Unis, la FDA peut ainsi inviter un fabricant de pro- duits pharmaceutiques à conduire des études cliniques pédiatriques si elle estime que de telles informations pour- raient procurer un bénéfice pour la santé. La FDA a ainsi invité, par voie d’une demande écrite (written request), Sanofi à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits. Aux termes du Hatch-Waxman Act, la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai (même si ces résultats ne sont pas positifs pour une indication pédia- trique) peut conduire la FDA à prolonger de six mois l’ex- clusivité réglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique »). Les principaux produits ayant reçu dans le passé une exclusivité pédiatrique de la FDA sont Aprovel®, Lantus®, Allegra®, Ambien®/Ambien® CR, Pla- En Europe, un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avan- tages éventuels tels que l’extension de la protection exclusivité réglementaire pour l’autorisation de mise sur le marché avec une indication pédiatrique (pour les médi- Au Japon, aucune extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) n’est prévue pour des ciale peut être étendue de 8 à 10 ans. L’exclusivité de médicament orphelin peut être accor- dée aux États-Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans espérance de re couvrement des coûts). L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes. Le demandeur doit d’abord demander et obtenir auprès de la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament. Si la FDA approuve le médicament pour l’indication désignée, celui-ci recevra l’exclusivité de médicament orphelin. La période d’exclusivité de médicament orphelin com- mence à partir de l’approbation et cette exclusivité bation (ANDA, 505 (b) (2), NDA – New Drug Application ou BLA – Biologic License Application) par d’autres pro- ducteurs pour le même médicament et pour la même indication pendant une période de sept ans. La ques- tion de savoir si une demande ultérieure concerne le « même » produit dépend des caractéristiques chimiques et cliniques. La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament pour des indications qui ne sont pas protégées par l’exclusivité de médicament orphelin. Des exclusivités de médicament orphelin existent égale- ment en Europe et au Japon. Les droits de propriété intellectuelle couvrant les produits listés ci-dessus à la section « 2.2.2. Activité Pharmacie » sont décrits ci-après pour nos principaux marchés. S’agis- sant des produits de santé animale, voir ci-dessus « 2.2.4. Activité Santé Animale ». Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et les brevets secondaires figurant le cas échéant sur la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), ou l’équivalent de ces bre- vets dans d’autres pays. Ces brevets sont en général les plus significatifs en cas de dépôt par un concurrent d’une demande de commercialisation d’un produit géné- rique de l’un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1.G. Demande de générification des produits brevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits peuvent en outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui ne peuvent figurer sur l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés indus- triels). Dans chacun de ces cas, il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été étendue afin de com- penser des retards dus à la procédure d’homologation, les dates prorogées sont présentées ci-dessous. Les dates d’expiration des brevets aux États-Unis qui sont présentées ci-dessous sont celles enregistrées auprès de l’Office amé- ricain des brevets (US PTO) et tiennent compte des six mois d’extension pédiatrique reflétés dans l’Orange Book pour Les informations portant sur des brevets secondaires rela- tifs à la formulation de produits, déjà soumis à la concur- rence de génériques, ne sont pas décrits. Les références ci- dessous à des protections brevetaires en Europe indiquent l’existence des brevets dans la plupart des principaux marchés au sein de l’Union européenne. Les situations peuvent varier entre les pays notamment pour les brevets les plus anciens et les pays ayant adhéré De plus, les exclusivités réglementaires dont le produit peut bénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont été listées, le cas échéant. Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues. Même si l’exclusivité réglementaire est censée être appliquée dans toute l’Union européenne, certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Principe actif : août 2014, protec- Principe actif : novembre 2014 dans la plupart Exclusivité pédiatrique jusqu’en mai 2015 en cours Principe actif : septembre 2019 dans la Principe actif : pas de couverture (1) Sanofi n’est pas propriétaire de la plupart des brevets sur Eloxatine®, mais détient une licence de Debiopharm pour le commercialiser. ( 2) Voir Section « 2.5.1 Brevets – Litige relatif au brevet Eloxatine® (oxaliplatine). ( 3) Pas de droit sur un brevet au Japon. Principe actif : mars 2016 ( durée miner une fois qu’un produit sera 102 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Principe actif : expiré dans la plupart des pays européens. Exceptions : expire en mai 2013 en Lituanie. Pas de brevet sur le principe actif et la plupart des pays de l’Europe de l’Est. Secondaire : formulation juin 2018 étendu de Protection jusqu’en juin 2023 dans (1) Pas de droit sur un brevet aux États-Unis. (2) Pas de droit sur un brevet aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Japon. (3) voir « 2.5.1 Brevets – Litige relatif au brevet Allegra® » de ce document de référence pour plus d’informations . 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Principe actif : décembre 2013, extension par une exclusivité pédiatrique jusqu’en juin 2014 Secondaires : couverture jusqu’en juin 2018 Exclusivité réglementaire biologique : avril 2015 Secondaires : couverture jusqu’en février 2023 Exclusivité de médicament orphelin : avril 2013 Exclusivité réglementaire biologique : avril 2018 (9) Licence accordée à Barr Laboratories, Inc. dans le cadre d’un accord transactionnel. (10) Le 30 octobre 2009, P & G a vendu ses activités pharmaceutiques à Warner Chilcott (WCRX), qui est devenu le successeur de P & G en droits et intérêts par l’alliance Actonel®, et qui détient désormais le NDA et les brevets pour ce produit aux États-Unis. Sanofi commercialise Actonel® avec WCRX. Voir Note C. 3. aux états financiers consolidés. 104 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Certificat complémentaire de protection : janvier 2015 Certificat Complémentaire de Protection : jusqu’à janvier 2015 dans certains pays européens Certificat Complémentaire de Protection : jusqu’en août 2019 dans certains pays (Autriche, Grèce et Principe actif : mai 2020 (mai 2025 en cas d’obtention 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Les brevets détenus ou licenciés par le Groupe n’ap- portent pas toujours une protection efficace contre une version générique d’un concurrent des produits de Sanofi. Par exemple, malgré la détention de brevets non-expi- rés, des concurrents ont lancé des versions génériques d’Eloxatine® en Europe et aux États-Unis, d’Allegra® aux États- Unis (avant la disponibilité du produit en vente libre) et de L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière brevetaire. Par ailleurs, il peut y avoir des cas où le Groupe estime qu’il n’a pas de fondement suffisant pour se préva- loir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert, ou une indication non proté- gée. Voir « 3.1. 8. Facteurs de risque – 1. Risques juridiques – Les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient significativement Le Groupe est impliqué dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concer- nant la protection brevetaire d’un certain nombre de ses Aux États-Unis des fabricants de génériques ont déposé des ANDAs, contestant la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande, par un fabricant de produits pharmaceu- tiques, d’autorisation de commercialiser une version géné- rique d’un produit déjà approuvé d’une autre société, en démontrant que la version supposée générique a les mêmes propriétés que le produit approuvé à l’origine. Il n’est pas possible de soumettre d’ANDA pour un médica- ment enregistré en tant que produit biologique. Voir « 2.2.7. Marchés – 3. Réglementation – Produits biologiques ». Une ANDA se fonde sur les données relatives à la tolérance et les données techniques du produit initialement approuvé et ne nécessite pas pour le demandeur de l’ANDA de mener des essais cliniques (d’où le nom de demande « abrégée » abbreviated new drug application) ce qui représente un avantage significatif en termes de temps et de coûts. Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voir section 1.B. Exclusivité réglementaire ci-dessus) une ANDA ne peut généralement être déposée que 5 ans après la commer- cialisation du produit original. Cette durée est réduite à 4 ans si l’ANDA conteste un brevet figurant sur l’Orange Book tenu par la FDA. Cependant dans ce cas, si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les trente mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite étant décrite comme le 30 month stay), sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le bre- vet ou que ce brevet n’est pas valide et/ou est non oppo- L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin à l’interdiction de lancer un produit par un fabri- cant de produits génériques qui serait prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné au versement de dommages intérêts au bénéfice du titulaire du brevet. Des procédures semblables à celles de l’ANDA existent sur Dans l’Union européenne, un fabricant de produits géné- riques ne peut faire référence aux données commu- niquées pour le dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les auto- rités compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contre- façon préalablement à l’autorisation de mise sur le mar- ché du produit générique. En conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la droits du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart de ces juridictions, une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même le lancement (lorsque celui-ci est imminent), le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché si ses brevets sont contrefaits (voir « 2.5. Litiges » ci-dessous). La procédure accélérée d’ANDA est potentiellement applicable à beaucoup de produits que Sanofi fabrique. Voir « 2.2.7. Marchés – 3. Réglementation » ci-dessus. Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas. Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du futur succès ou de l’échec d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent notam- ment du fait de facteurs tels que l’existence d’une for- mulation différente du produit concurrent, des évolutions législatives ou jurisprudentielles, des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux. Voir « 3.1. 8. Facteurs de risque– 1. Risques juridiques – Les brevets et autres droits de propriété pro- curent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient 106 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale. Les marques du Groupe contribuent à identifier ses produits et à protéger la croissance durable du Groupe. Les marques jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des produits du Groupe dans le domaine de la santé grand public, des génériques et de la santé animale. La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon une stratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation : ainsi sur une base mondiale pour les produits ou services commercialisés mondialement ou sur une base régionale ou locale pour les produits ou services commercialisés régionalement ou Le processus et le degré de protection des marques dif- fèrent en fonction des pays, la règlementation appli- cable aux marques utilisées dans un pays donné variant de l’un à l’autre. Dans beaucoup de pays, la protection des marques ne peut être obtenue que par dépôt officiel d’une demande de marque et de l’enregistrement de celle-ci. Cependant dans certains pays, la protection des marques peut être fondée principalement sur l’usage. Les enregistrements, accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas), sont renouvelables indé- finiment, à l’exception de certains pays où elles sont subor- Lorsque la protection de la marque est basée sur l’utili- sation, elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilisée. Lorsque la protection de la marque est basée sur le dépôt, elle ne couvre que les produits et ser- vices désignés dans le certificat de dépôt. En outre, dans certains cas, Sanofi peut conclure un accord de coexis- tence avec un tiers qui possède des droits potentielle- ment conflictuels afin de mieux protéger et défendre ses Le portefeuille de marques du Groupe est géré et est défendu selon cette stratégie de façon à empêcher toute contrefaçon de marque et/ou acte de concurrence Sanofi a choisi, depuis longtemps, d’intégrer la fabrication de ses produits pour mieux en maitriser la qualité et la distri- bution. Le processus de production du Groupe comporte trois étapes principales : la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, la transformation de ces derniers en Les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont majoritairement développés et fabriqués en interne conformément à la politique géné- rale du Groupe, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes et d’exercer un contrôle strict et précis sur l’ensemble de la chaîne. Dans certains cas, le Groupe s’appuie sur des tiers pour la production et l’ap- provisionnement de certains principes actifs et matériels médicaux. Sanofi a aussi externalisé certains éléments de sa production, notamment dans le cadre d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de la cession d’usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents. C’est le cas en parti- culier pour une partie de la production des principes actifs de Stilnox® et Xatral®, et pour certaines formes pharmaceu- tiques. Les principaux sous-traitants pharmaceutiques du Groupe sont Famar, Haupt, Patheon, Catalent, et Sofarimex. Ces derniers suivent les principes généraux du Groupe en matière de qualité, de logistique, et autres critères (voir la section « 3.1. 8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité Le Groupe dépend également de tiers pour la fabrica- tion de certains médicaments. Dans le cadre du parte- nariat entre Sanofi et BMS, un approvisionnement multi- fournisseur et un stock de sécurité ont été mis en place pour le bisulfate de clopidogrel/Plavix® et irbésartan/ Les sites de production pharmaceutique du Groupe sont (cid:129) les sites globaux qui ont pour vocation à servir l’ensemble des marchés. Principalement situés en Europe, il s’agit d’usines dédiées à la production de nos principes actifs, aux injectables et à un certain nombre de produits prin- (cid:129) les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent, en Europe et particulièrement dans les pays BRIC-M (Brésil, Mexique, Inde, Chine, Russie), mar- quant ainsi la forte présence industrielle du Groupe dans (cid:129) les sites locaux entièrement tournés vers leur marché Pour assurer la production des vaccins, Sanofi Pasteur dis- pose de sites en Amérique du Nord, en France, au Mexique, en Chine, en Thaïlande, en Argentine et en Inde. En outre, les sites pharmaceutiques du Trait (France) et d’Anagni (Italie) contribuent aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à leur disposition des capacités de remplissage aseptique et de lyophilisation. Une nouvelle unité de production dédiée à la production d’antigène de vaccins contre la grippe saisonnière et pandémique au Mexique a reçu son homologation par les Autorités Mexi- caines en début d’année 2012 et a débuté sa production commerciale pour la campagne de vaccination grippe En 2011, le périmètre industriel du Groupe s’est diversifié notamment dans les maladies rares avec l’acquisition de 2 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Genzyme et l’intégration de Merial, activité à part entière de Sanofi, dédiée à la santé animale. (Frontline®, Heartgard®, Zactran®, Previcox®) et une gamme variée de vaccins destinés aux différentes espèces ani- males (chiens, chats, chevaux, ruminants, porcs, aviaires). Certains produits pharmaceutiques sont sous-traités (Hear- tgard®, Eprinex®) mais la presque totalité des vaccins vété- rinaires sont produits en interne. Les opérations industrielles de Merial dédiées à la santé animale sont responsables de l’ensemble des activités, de l’achat des matières pre- mières à la livraison des produits finis, afin de répondre aux besoins de sa clientèle grâce à une offre fiable, flexible et conforme aux attentes en termes de qualité. 17 sites de production sont répartis sur 9 pays. Tous les sites de production de médicaments et de vaccins du Groupe respectent les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP), conformément aux recommandations internationales. Les principaux sites du Groupe sont agréés par la Food and Drug Administration Pour l’activité pharmaceutique, c’est le cas notamment en France pour Ambarès, Tours, Le Trait, Maisons-Alfort, Com- piègne et Lyon, au Royaume Uni pour Haverhill, Holmes Chapel, Dagenham et Fawdon (ces deux derniers sites cesseront leurs activités respectivement en 2013 et 2015), en Irlande pour Waterford, en Allemagne pour Francfort, en Hongrie pour Veresegyhaz , en Italie pour Anagni , et aux États-Unis pour Saint Louis . Pour l’activité Vaccins les sites agrées par la FDA sont : en France, Marcy L’Étoile et Le Trait (Fluzone® ID pour les États-Unis) ; aux États Unis, Swiftwater, Canton et Rockville ; et Toronto au Canada. Les sites Genzyme basés aux États-Unis (Allston, Framingham, Ridgefield, Cambridge) ou en Europe (Geel, Belgique) font Pour la santé animale, les sites d’Athens, Worthington, Gainesville, Berlin et Raleigh aux États-Unis sont gérés par le département de l’agriculture Américain (USDA) et les sites de Paulinia (Brésil) et Toulouse (France) sont agréés FDA pour une partie de leurs activités. Dans la mesure du possible, le Groupe fait en sorte d’avoir plusieurs usines agréées pour la production de ses prin- cipes actifs et de ses produits finis stratégiques. Tel est le En février 2011, le Groupe avait reçu une lettre d’avertis- sement de la part de la FDA concernant l’usine située à Francfort qui avait fait l’objet d’une inspection de routine en septembre 2010. La lettre évoquait des lacunes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication sans pour autant viser un produit en particulier. Tout en estimant que les points soulevés dans la lettre n’étaient pas de nature à compromettre la qualité de ses produits commercialisés, le Groupe a pris acte de cet avertissement et a déployé ses efforts afin de satisfaire les recommandations, au travers d’un plan d’action d’amélioration appelé compliance first pour son site de Francfort. En octobre 2011, Sanofi a notifié la FDA la finalisation de son programme. La FDA a procédé à une réinspection du site en avril 2012, qui s’est conclue sans observation au titre du Form FDA 483 . Ceci a été confirmé par la réception de l’ Establishment Inspec- tion Report (EIR) de la FDA, le 14 août 2012, qui a clôturé Le 24 mai 2010, Genzyme et la FDA ont conclu un accord (consent decree) concernant l’usine d’Allston ( États-Unis) à la suite d’inspections réalisées par la FDA sur ce site et qui ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure ( warning letter ) identifiant des défaillances au regard des Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Un consent decree est une injonction pronon- cée par un tribunal sur la base d’un accord conclu entre le gouvernement (en l’occurrence la FDA) et une société, aux termes duquel la société doit mettre en œuvre cer- taines mesures visées dans le consent decree. En l’espèce Genzyme a tout d’abord versé 175 millions de dollars US à titre de remboursement de profits. Genzyme est autorisée à poursuivre la fabrication sur le site pendant la durée du plan de remédiation sous réserve du respect des disposi- Au titre du consent decree, Genzyme doit mettre en œuvre un plan de mise en conformité de son usine d’All- ston avec la réglementation. Le plan doit remédier à toutes les défaillances transmises à Genzyme ou identi- fiées dans le cadre de l’inspection menée par un expert extérieur en février 2011. Genzyme a retenu un expert qui surveillera la mise en œuvre du plan de remédiation. Ce plan de remédiation a été soumis à la FDA en avril 2011 et accepté par celle-ci en janvier 2012. La mise en œuvre de ce plan devrait durer encore trois ans. Ce plan comporte un calendrier avec des points d’étape. Si le calendrier n’est pas respecté, la FDA peut demander le versement de 15 000 dollars US par jour et par produit affecté tant que les objectifs visés dans le plan n’auront pas été atteints. Dès que les termes et conditions du consent decree auront été satisfaits dans leur intégralité, Genzyme devra recourir à un auditeur en charge de la surveillance du site d’Allston pour une durée additionnelle de cinq ans. À la date de ce docu- ment Genzyme a satisfait à toutes les exigences du consent decree, y compris celles relatives au plan de remédiation. Une modification du plan de remédiation a été pro- posée à la FDA en mars 2012 afin de tenir compte des changements prévus pour les opérations de production de Fabrazyme® et Cerezyme® sur le site d’Allston. Cette modification a été acceptée par la FDA. D ’autre part, depuis janvier 2012, le site américain de Framingham est approuvé par la FDA et l’EMA pour la production du Fabra- 108 Document de référence 2012 Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.10. Assurances et couvertures des risques Le 12 juillet 2012, Sanofi Pasteur a reçu une Warning Letter de la FDA faisant suite à des inspections usuelles menées cette année dans ses usines à Toronto au Canada et à Marcy L’Etoile en France. Sanofi Pasteur prend très au sérieux les observations reçues qui portent sur les produits destinés au marché américain et sur les bâtiments où ils sont produits. Sanofi Pasteur collabore activement avec la FDA pour mettre en œuvre une série de mesures immé- diates et continues afin de répondre aux points identifiés dans la Warning Letter et de renforcer encore davantage ses outils de production et ses systèmes qualité. Pour plus d’information sur les sites de production du Groupe, se reporter à la section « 2.4. Investissements – Prin- La protection du Groupe repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance ; ces programmes font intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la captive du Groupe Les 4 programmes traditionnels sont : le programme dom- mages et pertes d’exploitation, le programme responsa- bilité civile, le programme stock et transit et le programme La société d’assurance captive Carraig prend part aux les programmes dommages aux biens, stock et transit et responsabilité civile produit. Carraig est soumise à la régle- mentation de ses autorités de tutelle en Irlande, est une filiale de Sanofi intégralement détenue et elle dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de couvrir. Les primes sont établies pour les entités du Groupe aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est réalisée suivant les modèles traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance et les provisions sont validées et confirmées Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploi- tation couvre l’ensemble des entités du Groupe dans le monde, partout où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de la captive du Groupe. Il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises et des garanties appro- priées aux besoins des entités locales. En plus, il dispose d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites (production, entre- pôts, sites de recherche, distribution…) et d’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans les sites. Des visites spécialisées sont réalisées chaque année, en fonction des besoins, comme par exemple la vérifica- tion des réseaux de sprinklers pour la protection incendie ou l’analyse des plans de sauvegarde pour les risques Le programme stock et transit protège les biens du Groupe, quelle qu’en soit la nature, à l’occasion de toutes opéra- tions de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent. Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi , d’obtenir des franchises adaptées et différenciées suivant qu’il s’agi sse ou non de sinistres liés à des transports en température contrôlée. Sanofi déploie un volet prévention avec l’aide de spécia- listes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution. Ce programme, piloté à partir de la captive du Groupe, dispose d’une capacité importante compte tenu de l’accroissement des transports maritimes qui favo- risent l’accumulation des valeurs dans un même bateau. Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé, pour l’en- semble des filiales du Groupe dans le monde, et partout où il est possible de le faire, malgré la réticence toujours croissante du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grandes sociétés pharma- ceutiques. La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés. Ces produits sont exclus des couvertures accordées par les assureurs et de fait exclus des couvertures acquises par Sanofi sur le marché. Il s’agit pour le Groupe de quelques produits dont les principaux sont indiqués en note D.22.a) aux états financiers consolidés. Cette situation de marché a donc entraîné, année après année, une augmentation de la part de risque retenue par le Groupe. Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec des franchises faibles à la charge des pays alors que la rétention de la captive du Groupe est elle plus importante. Les risques ainsi gardés par le Groupe, y com- pris par la captive du Groupe, permettent de conserver la maîtrise et la prévention des risques. Ainsi les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi, et notamment permettent des dis- tinctions tenant compte des produits en cours de déve- loppement , d’une exposition aux risques différente entre l’Europe et les États-Unis, ou de problématiques diverses en fonction des juridictions des pays impliqués. Les cou- vertures sont chaque année ajustées principalement pour tenir compte du poids relatifs des nouveaux risques pro- duits comme par exemple pour les produits destinés aux maladies rares à très faible exposition ou pour les produits de santé du Groupe qui ne nécessitent pas d’autorisation En ce qui concerne le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au monde de la pharmacie, il fait l’objet d’une couverture adaptée aux incidences possibles de En ce qui concerne les programmes d’assurance de la captive Carraig, les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à la date d’arrêté des comptes, qu’elles soient reportées ou non, sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement. Lorsqu’il existe un historique suffisant de données, provenant du Groupe ou du marché, relatives aux demandes d’indemnisations émises et à règlements, la Direction, avec l’assistance d’actuaires externes, procède à l’estimation des risques couverts par la Société au titre des demandes non encore déclarées en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR – Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de la Société au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense). Chaque année, deux projections de coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant la méthode Bornhuetter-Ferguson. Les provisions constituées sont évaluées sur cette base. Enfin, le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques du Groupe ainsi que leurs dirigeants. La captive Il existe d’autres programmes d’assurances souscrits par le Groupe mais dont la portée est très nettement inférieure. Tous les programmes d’assurance du Groupe font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre d’y incorporer au fil de l’eau la plupart des nouvelles acquisitions du Groupe. Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque du Groupe et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet, tout en réalisant une économie, d’obtenir un niveau de protection au meilleur standard La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé d’environ 400 sociétés. Les principales filiales du Groupe au 31 décembre 2012 sont présentées dans le tableau ci-dessous. La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation du Groupe est présentée en note F aux 110 Document de référence 2012 Sanofi Depuis 2009, le Groupe s’est transformé en effec- tuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2.1. Historique et évolution de la Société »), notamment Genzyme en avril 2011 et Merial en septembre 2009. L’équation financière de l’acquisition de Genzyme est présentée en note D.1.2. aux états financiers consolidés de ce document de référence. L’équation financière de l’acquisition de Merial est présentée en note D.1.3. aux états financiers consolidés inclus dans le document Dans certains pays, le Groupe Sanofi exerce une par- tie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises (joint-ventures) avec des partenaires locaux. De plus, le Groupe a signé des accords mondiaux de commercia- lisation sur deux produits majeurs (Plavix® et Aprovel®) par l’intermédiaire de l’alliance constituée avec BMS, sur Actonel® avec Warner Chilcott, et sur Zaltrap® avec Regeneron (voir la note « C. Accords » aux états finan- La note 23 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des renseignements globaux sur toutes les filiales et Sanofi et ses filiales constituent un Groupe organisé autour de trois activités : Pharmacie, Vaccins Humains (Vaccins) et Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie), Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur, Inc. (activité Vaccins), Merial Ltd et Merial SAS (activité Santé Animale) assument à l’intérieur du Groupe la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives ; elles en définissent les grands axes et coordonnent les travaux. Pour remplir ces fonctions, ces sociétés sous-traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires. Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques. Les filiales licenciées fabriquent et distribuent les produits du Groupe directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution. Les droits de propriété industrielle, les brevets, et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes : (cid:129) Activité Pharmacie : Sanofi, Aventis Pharma SA (France), Aventis US LLC et Genzyme Corporation (États-Unis) ; (cid:129) Activité Vaccins : Sanofi Pasteur (France) et Sanofi (cid:129) Activité Santé Animale : Merial Ltd (Royaume-Uni) et Les principaux actifs corporels du Groupe sont présentés dans la section « 2.4. Investissements – Principaux établisse- ments ». Ces actifs sont principalement détenus par Sanofi Pasteur SA, Genzyme Corporation, Sanofi Chimie, Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Sanofi Pasteur, Inc. et Sanofi Sanofi assure la majeure partie du financement externe du Groupe et utilise les fonds, directement ou indirectement, pour les besoins de financement des filiales du Groupe. Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires. À travers un système de gestion cen- tralisé du risque de change, Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales. Sanofi concentre ainsi 85 % de la dette brute externe du Groupe et 83 % des Le 21 février 2012, la société de droit belge Sanofi Euro- pean Treasury Center SA (SETC), filiale à 100 % du Groupe Sanofi, a été créée. Elle a pour objet de fournir des finance- ments et certains services financiers aux filiales du Groupe. Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales, et les don- nées financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés respectivement en note 23 et 21 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3.4.3. Le 21 décembre 2010, Sanofi-Aventis Europe a cédé sa participation de 22,17 % dans Aventis Pharma SA à Sanofi- Aventis Amérique du Nord pour 8 226 millions d’euros. En financement de cette acquisition Sanofi-Aventis Europe a consenti un prêt interco de 8 226 millions d’euros à Sanofi- Le même jour soit le 21 décembre 2010, Sanofi a cédé 12,59 % de sa participation dans Aventis Pharma SA à sa filiale Sanofi-Aventis Amérique du Nord, pour un montant auprès de ses filiales en 2011 L’endettement de Sanofi auprès de ses filiales a été réduit en 2011 par le biais de cessions de créances détenues sur Sanofi-Aventis Europe (8 226 millions d’euros) et sur Sanofi- Aventis Amérique du Nord (4 100 millions d’euros) à sa 2 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS Le Groupe a produit en 2012 les quantités suivantes : Afin de simplifier l’organigramme du Groupe et de rationa- liser la détention de ses filiales américaines, Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corporation, acquis en avril 2011, à la société Aventis Inc. le 28 juin 2012. Cette cession a donné lieu aux opérations suivantes : (cid:129) recapitalisation par Sanofi de la filiale Genzyme Corpo- ration par incorporation de deux prêts pour un montant total de 16,1 milliards de dollars US, (cid:129) cession de Genzyme Corporation à la filiale Aventis lnc. pour un prix total de 19, 2 milliards de dollars US. Le financement de cette acquisition par Aventis Inc. s’est réalisé en partie par l’utilisation de s a trésorerie dispo- nible, par l’augmentation de son capital et par l’octroi de financement s intra-Groupe à long terme (15,6 milliards de Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir ci- Le Groupe exerce ses activités depuis des centres adminis- tratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et représentants métiers Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les Répartition des bâtiments par nature de locaux* * Les activités Vaccins et Santé Animale du Groupe comprennent des bureaux, sites de recherche, de production et entrepôts. Ils se répartissent dans les 4 natures de locaux figurant en tête du tableau de répartition Répartition des sites par type de détention Le Groupe est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend soit par détention directe soit par le biais de crédits-bails avec possibilité pour le Groupe de lever les options d’achats à l’échéance du contrat de 2.4.2. Présentation des sites du Groupe Le Groupe réalise sa production industrielle dans 112 sites dans près de 40 pays (dont 40 sites dans les marchés (cid:129) 82 sites pour l’activité pharmaceutique incluant Genzyme ; (cid:129) 13 sites pour l’activité industrielle Vaccins de Sanofi Pasteur ; (cid:129) 17 sites pour l’activité Santé Animale de Merial. (cid:129) Pharmacie : 3 520 millions de boîtes produites et condi- tionnées (ou 4 117 millions en incluant la production sous- traitée) et pour l'activité Genzyme, 9,1 millions d’ unités ( 42,7 millions en incluant la production sous-traitée) ; (cid:129) Vaccins : 417 millions de containers 451 millions en incluant la production sous-traitée) ; (cid:129) Santé Animale : 500 millions de doses de vaccins toutes espèces sauf aviaire, et 90 milliards de doses de vaccins aviaires ainsi que 1,7 milliard d’unités pharmaceutiques Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires, sont correctement entretenues et sont généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir. Le Groupe procède cependant régulièrement à une analyse de son outil de production couvrant les aspects d’environnement, d’hygiène, de sécurité et sûreté, de respect des normes de qualité et d’utilisation des capacités de production. Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles du Groupe, voir la note D.3 aux états financiers consolidés. 2.A.a. Sites industriels de l’activité Pharmacie La production de produits chimiques et pharmaceutiques regroupe ses activités au sein de la Direction des Affaires Industrielles, qui est également en charge de la plupart des 112 Document de référence 2012 Sanofi 2.4.2. Présentation des sites du Groupe Les sites où sont fabriqués les principaux médicaments (principes actifs, spécialités pharmaceutiques et dispositifs (cid:129) Australie : Perth (MACI®) ; (cid:129) France : Ambarès (Aprovel®, Dépakine®, Multaq®), Aramon (Irbésartan), Le Trait (Lovenox®), Lyon Gerland Neuville (dronédarone), Quetigny (Stilnox®, Plavix®), Sis- teron (bisulfate de clopidogrel, dronédarone, tartrate de zolpidem), Tours (Stilnox®, Aprovel®, Xatral®), Vitry-sur- (cid:129) Allemagne : Francfort (insulines, Ramipril®, Lantus®, Tri- (cid:129) Irlande : Waterford (Myozyme®, Lumizyme®, Cholestagel®, (cid:129) Italie : Scoppito (Tritace®, Amaryl®) et Anagni (Dépakine®, Fasturtec® et la famille d’antibiotiques Rifa) ; (cid:129) Royaume-Uni : Dagenham (Taxotere®, Eloxatine®), spécia- lités en cours de transfert vers Francfort, Fawdon (Plavix®, Aprovel®), Haverhill (sevelamer hydrochloride API (Rena- gel®), sevelamer carbonate API (Renvela®), Cerezyme®, Fabrazyme®, Thyrogen®, Myozyme®, etc), Holmes Chapel (cid:129) Hongrie : Ujpest (irbesartan), Csanyikvölgy (Lovenox®) ; (cid:129) Japon : Kawagoe (Plavix®) ; (cid:129) États-Unis : Kansas City (Allegra®), spécialité en cours de transfert vers Tours et Compiègne, et Chattanooga (produits de santé grand public) ; (cid:129) Brésil : Suzano (Amaryl®, Novalgine®) et Campinas (produits (cid:129) Mexique : Ocoyoacac (Flagyl®) ; Dans le domaine des maladies rares, Genzyme est devenu une filiale de Sanofi en avril 2011. Cette acquisition a étendu la présence du Groupe dans les biotechnologies, et notamment les maladies rares. Genzyme gère 11 sites de production et collabore avec plus de 20 entreprises sous-traitantes, pour fabriquer 22 produits commerciaux sur tout un éventail de plateformes technologiques. Les sites de Genzyme sont les suivants : (cid:129) Belgique : Geel (Al Glucosidase Alpha : Myozyme®/Lumi- (cid:129) États-Unis : Allston (Cerezyme®, Fabrazyme®), Framingham nic Acid), Cambridge (Carticel®, Epicel®, MACI® (Matrix- Lynnwood, État de Washington (Leukine®), un site appar- tenant précédemment à Bayer Healthcare ; Ridgefield, (Synvisc®, Hectorol®, Mozobil®, Jonexa®, Prevelle®) ; 2.A.b. Sites industriels de l’activité Vaccins Le siège de l’activité Vaccins du Groupe, Sanofi Pasteur, est situé à Lyon (France). Les sites de production et/ ou de recherche et développement de Sanofi Pasteur sont situés à Swiftwater, Cambridge, Rockville, Canton et Orlando (États-Unis), Toronto (Canada), Marcy l’Étoile, Neuville et Val de Reuil (France), Shenzhen (Chine), Pilar (Argentine), Cha- choengsao (Thailande), Hyderabad (Inde), et Ocoyoacac En mai 2009, Sanofi a débuté la construction d’un nou- veau centre de production de vaccins sur son site de Neuville-sur-Saône, en France. L’investissement, qui s’élève à 300 millions d’euros, est le plus important jamais engagé par Sanofi. L’objectif est de remplacer progressivement l’activité actuelle de production chimique de ce site par la production de vaccins à partir de 2013. En 2010, Sanofi Pasteur a fait l’acquisition de VaxDesign, une société américaine située à Orlando, en Floride. Le sys- tème IMmune In-Vitro Construct (MIMIC®) mis au point par VaxDesign a été conçu pour capter la diversité génétique et environnementale et prédire les réponses immunitaires chez les humains. La plate-forme MIMIC® devrait permettre d’accélérer le développement des vaccins, de réduire le délai pour leur mise sur le marché et d’augmenter les taux de succès dans les stades précliniques et cliniques. Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche et développement et de production, soit en pleine propriété, soit en location avec option d’achat à l’échéance du bail. 2.A.c. Sites industriels de l’activité Santé Animale Depuis l’annonce faite par Merck et Sanofi en mars 2011 de maintenir leurs activités séparées dans la santé animale, Merial est devenue une activité à part entière de Sanofi. Merial possède 17 sites industriels répartis dans 9 pays, 9 sites de recherche & développement et de nombreux bâtiments administratifs dont son siège social situé à Lyon (France). Les sites industriels Merial sont les suivants : (cid:129) Brésil : Paulinia (produits pharmaceutiques à base d’aver- mectines et vaccins contre la fièvre aphteuse et la rage) ; (cid:129) Chine : Nanchang (vaccins aviaires vivants) et Nanjing (cid:129) France : Toulouse (Frontline® et vaccins clostridiens), St-Priest LPA (vaccins), Lyon Gerland, Saint-Herblon (Coophavet), (cid:129) Italie : Noventa (vaccins aviaires inactivés) ; 2 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS (cid:129) Pays-Bas : Lelystad (antigène et vaccin contre la fièvre (cid:129) Uruguay : Montevideo (antigènes anti-clostridiens princi- (cid:129) Royaume-Uni : Pirbright (antigènes et vaccins contre la (cid:129) États-Unis : Berlin (Maryland), Gainesville (Géorgie) et Raleigh (Caroline du Nord), trois sites dédiés aux vaccins aviaires de Merial ; le site d’Athens (Géorgie), dédié aux vaccins viraux et bactériens pour mammifères et le site de Worthington (Minnesota) dédié aux vaccins autogènes pour les ruminants et le porc ; Nouvelle Zélande : Auckland, Ancare (produits pharma- Vertolaye (France) et des sites en Hongrie, et pour l’activité Vaccins le site de Swiftwater (États-Unis). À moyen terme et à périmètre constant, le Groupe prévoit d’investir un montant annuel moyen de 1,4 milliard d’euros dans des immobilisations corporelles. Le Groupe estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour financer ces ci-dessous. Le réseau industriel du Groupe a contribué activement au développement des sept plateformes de croissance en 2012 (Marchés Émergents, Prise en charge du Diabète, Santé Grand Public, Nouveau Genzyme, Autres Produits Innovants, plateformes de l’activité Pharmacie ; 2.B. Sites de recherche et développement 1 5 sites rassemblent les activités de recherche et dévelop- (cid:129) la France compte s ix sites opérationnels à Longjumeau, Montpellier, Paris, Strasbourg, Toulouse, et (cid:129) hors France, deux sites sont implantés en Europe (Alle- magne et Pays-Bas), dont le plus important à Francfort ; (cid:129) les États-Unis comptent cinq sites, dont les plus importants sont situés à Bridgewater, Cambridge et Framingham ; (cid:129) en Asie, deux sites sont présents : en Chine, une unité de recherche clinique est située à Pékin et une unité au La valeur nette comptable des immobilisations corpo- relles du Groupe s’élevait à 10 578 millions d’euros au 31 décembre 2012. En 2012, Sanofi a investi 1 351 millions d’euros (voir note D.3 aux états financiers consolidés) pour augmenter la capacité et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et dévelop- Les principales acquisitions et cessions du Groupe pour les exercices 2010, 2011 et 2012 figurent aux notes « D.1. Impact des variations de périmètre », « D.2. Merial », « D.3. Immobili- sations corporelles » et « D.4. Écarts d’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiers consolidés. Au 31 décembre 2012, les engagements fermes du Groupe relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à 32 3 millions d’euros et concernant principalement pour l’activité Pharmacie les sites industriels de Francfort (Allemagne), Framingham et Allston (États-Unis), Pour la plateforme de croissance Prise en charge du Diabète, le site de Francfort, principal site de fabrication des produits Sanofi Diabète s’est doté d’un nouvel améliorer significativement son processus de remplissage aseptique (projet NAPA, New Aseptic Processing Area) avec pour objectif, l’amélioration de sa productivité. Cet investissement sera opérationnel en 2016. Le industriel des produits de Sanofi Diabète se déploie dans les pays émergents, en Russie, et en Chine (Beijing) où un nouvel atelier inauguré en 2012, démarre l’assemblage et le conditionnement du SoloSTAR®, le dispositif d’injection L’activité industrielle pharmaceutique de la plateforme Santé Grand Public repose sur quatre pôles de croissance : en Europe ; en Asie une nouvelle usine basée à Hangzhou spécialement dédiée au marché grand public local aura une capacité de production de 3 milliards de comprimés et sera opérationnelle début 2013 ; en Amérique du Sud ; et aux États-Unis avec en particulier le site de Chattem (Tenessee) qui a préparé en 2012 le lancement sur le pédiatrique. Les équipes du développement industriel ont d ’autre part contribué activement à plus d ’une trentaine de premiers lancements de produits les marchés grand public réalisés en 2012, permettant ainsi le développement Pour la plateforme Autres Produits Innovants, les équipes industrielles mettent leurs expertises en commun pour développer des traitements de plus en plus sophistiqués. Trois sites spécialement dédiés aux biotechnologies se développent en Europe : le site de Francfort Biotech (Alle- magne) ; le site Biotech de Vitry-sur-Seine (France), la plus grande unité intégrée de culture cellulaire de Sanofi qui a réalisé en 2012 la production des premiers lots tech- niques d’aflibercept (principe actif du Zaltrap®) ; et le 114 Document de référence 2012 Sanofi site de Lyon Gerland (France), nouveau site mondial qui sera dédié à la production de thymoglobuline® pour la prévention et le traitement du rejet de greffe. Les équipes de Lyon ont préparé en 2012 le dossier de soumission aux autorités de santé européennes dans le cadre du transfert de cette production sur ce site. Le développement de la plateforme Marchés Émergents repose sur un réseau de plus de 30 sites industriels régionaux et locaux présents dans 20 pays qui accompagnent la croissance de ces marchés. Outre les récents investissements réalisés autour du Diabète et de la Santé Grand Public en Chine, de nouveaux projets sont en cours de réalisation. Au Moyen-Orient, Sanofi a posé en 2012 la première pierre d’une usine de fabrication de formes pharmaceutiques solides en Arabie saoudite qui seront commercialisées à partir de 2015. En Amérique latine, où Sanofi dispose déjà d’une large plateforme industrielle, le Groupe construit une usine à Brasilia qui sera dédiée aux produits hormonaux. En Inde, le site d’Ankleshwar Pharma (État de Gujarat) a assuré en 2012 les opérations de conditionnement et de contrôle Qualité jusqu’à la libération des premiers lots commerciaux de AllStar™ , le premier stylo à insuline de grande qualité à prix abordable spécifiquement dédié au marché local. Le site de Goa (Inde) a investi dans l ’extension de ses capacités de production de formes solides pour assurer la production de quelques 2,5 milliards de comprimés par année. En Algérie, Sanofi a signé en 2012 avec les autorités locales un investissement industriel majeur pour la construction de son plus grand complexe poursuivi en 2012 le déploiement de son programme d ’amélioration de sa performance économique lancé en 2011 afin de bâtir des standards de performance adaptés à la diversité de ses métiers et de ses marchés ainsi qu’aux enjeux industriels à l’horizon 2020. Enfin, les Affaires Industrielles s’adaptent constamment aux besoins des marchés, ainsi, plusieurs sites industriels ont été ou sont en cours de cession ou de fermeture, tels que : Kansas City (États-Unis), Dagenham et Fawdon (Royaume-Uni), Le réseau industriel de la plateforme de croissance « nou- veau Genzyme » se concentre quant à lui principalement aux États-Unis où des investissements majeurs sont en cours de réalisation en particulier sur le site de Framingham Bio- logics qui a été approuvé par la FDA et l’EMA en 2012 pour la production de Fabrazyme® (maladie de Fabry). Le site d’Allston (Massachusetts) a quant à lui lancé un large programme d’investissement dans le cadre de la mise en œuvre de son plan de remise en conformité qui a été accepté par la FDA en janvier 2012. Par ailleurs, en 2012, le site Bayer Healthcare de Lynnwood (état de Washing- ton) spécialisé dans la production de Leukine® a rejoint le L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissement majeure, notamment avec la nouvelle usine de Neuville (France) dédiée au vaccin contre la dengue qui produira ses premiers lots en 2014\. Deux nouvelles unités dédiées à la production de vaccins contre la grippe sont en phase de démarrage : à Shenzhen (Chine) qui teste actuellement ses procédés de production et à Ocoyoacac (Mexique) qui a reçu son homologation par les autorités mexicaines début 2012 et qui a commencé sa production commerciale pour la campagne de vaccination grippe au Mexique en septembre 2012. Suite à des observations de la FDA lors d’inspections usuelles menées en 2012 à Toronto (Canada) et Marcy l’Étoile (France), Sanofi Pasteur a mis en œuvre un programme de compliance pour répondre aux points Merial adapte ses capacités industrielles à la croissance du marché de la santé animale. Ainsi, en 2012, Merial a acquis l’entreprise Newport Laboratories dont le site de production de vaccins autogènes est basé à Worthington (Minnesota). Afin de soutenir la croissance future des vaccins aviaires et autres espèces sur le marché Chinois, Merial investit d’autre part dans un nouveau site situé dans la zone de développement high-tech de Nanchang. En Europe, une partie importante des investissements de ces dernières années a été dédiée au transfert des activités de production de vaccins de Lyon Gerland sur le nouveau site de Saint Priest (Lyon Porte des Alpes). À Toulouse, Merial a adapté ses capacités de production à l’arrivée des nouveaux produits en investissant dans une ligne de conditionnement pour la fabrication du Certifect® (régie selon les Good Manufacturing Practices (GMP) de l’Union européenne, et agréée par l’Environmental Protection Agency des États-Unis) et dans un bâtiment injectable L’année 2012 a aussi été placée sous le signe de quatrièmes trophées de l’innovation qui a à nouveau concrétisé avec éclat cet axe prioritaire de la dynamique industrielle. Enfin les équipes Chimie et Biotechnologies ont été récompensées par le prix Pierre Potier 2012 pour la mise au point d’un procédé industriel innovant de fabrication d’artémisinine, base des médicaments contre le paludisme. Par ailleurs, les investissements consacrés à la mise en place d’un procédé de biosynthèse innovant sur les sites de Saint-Aubin-Lès-Elbeuf (Seine-Maritime) et de Vertolaye (Puy de Dôme) se poursuivent afin d’améliorer la compétitivité, au plan international, de la production Dans le cadre de la rationalisation des implantations ter- tiaires de la région parisienne en France, le Groupe a mené depuis mi-2009 une réflexion à moyen terme sur son Schéma Directeur Immobilier Île de France. Cette réflexion aboutira à implanter l’ensemble des fonctions support Groupe et des divisions opération- nelles dans un nombre d’immeubles plus restreint (5 en 2012, pour la mise en place de la 1re phase et 3 à horizon 2015), certifiés en matière environnementale, avec un Dans ce cadre, un nouveau Campus dénommé Campus Sanofi Val de Bièvre (CSVB) sera construit sur l’ancien site (Gentilly Val de Bièvre). La première pierre a été posée le 29 novembre 2012 pour une livraison début 2015. Les sites abritant l’ancien siège social, 174 avenue de France à Paris 13e, et le site adjacent, 182, avenue de France, ont été fermés au premier semestre 2012. L’emménagement dans le nouveau siège mondial, situé dans le quartier central des affaires (54 rue La Boétie, Paris 8e) a eu lieu en février 2012 et regroupe les fonctions sup- port Groupe et les divisions opérationnelles au sein d’un même lieu. Le siège, dans lequel ont été développés de nouveaux espaces de travail, marque de façon symbo- Un deuxième Schéma directeur a été initié fin 2011 pour définir les besoins à moyen terme des sites tertiaires du groupe de l’agglomération lyonnaise. Il a pour objectif de rationaliser les implantations dans des sites porteurs de la même image que ceux du schéma directeur parisien : des immeubles certifiés en matière environnementale, accom- pagnés d’une réduction du coût global d’occupation et des espaces de travail en ligne avec la nouvelle Charte Un projet d’intégration des sites tertiaires provenant du por- tefeuille immobilier des entités Genzyme et Merial débuté en 2011 représentant une présence dans 50 pays pour 540 000 m². Au cours de l’année 2012, 38 sites des deux Un troisième schéma directeur a débuté fin 2012 pour défi- nir la stratégie immobilière des immeubles de bureau dans l’agglomération de Cambridge (Massachussetts , États- Unis). L’intégration des activités de Genzyme aux États- Unis permettra de redéfinir l’utilisation des implantations Les indications relatives aux principales procédures judi- ciaires et administratives telles que présentées dans la Note D.22. attachée aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées dans leur intégralité, par voie de référence, au sein du Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procé- dures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges rela- tifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits géné- riques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en matière commerciale, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environ- nement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe. Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procé- dures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes, néan- moins l’issue de litiges est par nature imprévisible. Ainsi, le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pour- raient avoir un impact défavorable significatif sur son résul- tat d’exploitation, ses flux de trésorerie et/ou sa réputation. États-Unis. Sanofi et Bristol-Myers Squibb ont poursuivi Apotex en réparation du préjudice causé par la com- mercialisation et la vente par ce dernier de la version générique contrefaite de Plavix® aux États-Unis en 2006. En octobre 2010, un Tribunal Fédéral a condamné Apo- tex à verser à Sanofi et Bristol-Myers Squibb une somme de 442 209 362 dollars US au titre des dommages et inté- rêts, et une somme de 107 930 857 dollars US au titre des intérêts courus précédant la date du jugement, ainsi que le remboursement des frais et dépens et des intérêts cou- rus postérieurement au jugement, conformément à la loi. Apotex a déposé le montant de la condamnation dans un compte séquestre ouvert auprès du Tribunal et a inter- jeté appel. Le 18 octobre 2011, la Cour d’Appel Fédérale (US Court of Appeals for the Federal Circuit) a confirmé la décision du Tribunal Fédéral sur les dommages et intérêts mais n’a pas confirmé la décision concernant les intérêts courus précédemment au jugement. La requête de Sanofi et Bristol-Myers Squibb pour que se tienne une nouvelle audience au cours de laquelle la question des intérêts courus préalablement au jugement serait réexaminée en formation plénière (en banc hearing) a été rejetée par le tribunal le 13 janvier 2012. L’ordonnance de paiement des 116 Document de référence 2012 Sanofi dommages et intérêts par Apotex à Sanofi a été émise par le Tribunal en février 2012. Le 7 février 2012, Sanofi a encaissé sa quote-part de dommages et intérêts pour le litige relatif au brevet Plavix®, ainsi que les intérêts courus postérieure- ment au jugement et des frais judiciaires (pour un montant total représentant 272 828 073, 10 dollars US). Canada. Le 22 avril 2009, Apotex a engagé contre Sanofi une action en nullité du brevet canadien n° 1336777 (Brevet ’777) sur le bisulfate de clopidogrel devant la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada). Le 8 juin 2009, Sanofi a soumis ses conclusions de défense et a également intenté une action en justice contre Apotex en contrefaçon du Brevet ’777. Les deux actions ont été consolidées et le procès sur le fond a été conclu en juin 2011. En décembre 2011, la Cour Fédérale a consi- déré que le Brevet ’777 était invalide, permettant ainsi aux fabricants de génériques d’introduire sur le marché leurs versions génériques de produits clopidogrel. Sanofi a inter- jeté appel de cette décision auprès de la Cour d’Appel Fédérale (Federal Court of Appeal) en 2012. Cet appel est Le 13 novembre 2008, Apotex a engagé une action devant un tribunal du New Jersey aux États-Unis contre Sanofi et Bristol-Myers Squibb demandant le paiement de 60 millions de dollars US pour rupture du contrat au titre de l’accord transactionnel initial de mars 2006 concer- nant le litige portant sur les brevets Plavix®. Le 8 avril 2011, le tribunal du New Jersey a accepté la demande de jugement sommaire (summary judgment) de Sanofi et Bristol-Myers Squibb. Cette décision a été renversée en En janvier 2011, Apotex a engagé une nouvelle action devant le Tribunal de l’État de Floride, Comté de Broward (Florida State Court, Broward County), pour rupture du contrat au titre de l’accord transactionnel de mars 2006. La demande de jugement sommaire (summary judg- ment) de Sanofi a été acceptée en 2012, de ce fait Sanofi n’est plus partie à l’action. La demande de jugement sommaire (summary judgment) de BMS a été rejetée. Apotex a fait appel de la décision favorable à Sanofi en Japon. À la fin de 2010, Takata Seiyaku Co. Ltd (« Takata ») et Sawai Pharmaceutical Co. Ltd (« Sawai ») ont déposé des actions en invalidation des brevets auprès de l’Office des brevets du Japon (Japan Patent Office, JPO ) contre deux brevets de traitement par le chlorhydrate de fexofénadine (ingrédient actif d’Allegra®). En décembre 2011, le JPO a considéré que les réclamations relatives aux brevets étaient invalides et Sanofi a fait appel de cette décision. En juillet 2012, en cours d’appel, Sanofi a conclu des accords transactionnels avec Takata et Sawai. Par conséquent, Takata et Sawai ont retiré leurs demandes relatives à l’invalidité des brevets ’954 et ’697. La validité de ces deux brevets a également été réinstaurée par le JPO. En août 2012, Elmed Eisai Co., Ltd (« Eisai »), Kobayashi Kako Co., Ltd (« Kobayashi »), et Taisho Pharm. Ind, Ltd (« Taisho ») ont obtenu l’autorisation de fabriquer et de commercialiser des produits génériques de chlorhydrate de fexofénadine au Japon, en dépit de l’existence et de la validité des deux brevets de chlorhydrate de fexofénadine. En août et septembre 2012, des actions en invalidation des deux brevets susmentionnés ont été déposées devant le JPO par Eisai, Daiko Pharmaceutical Co. Ltd, Kyorin Rimedio Co. Ltd, Nihon Generic Co., Ltd, Nihon Pharmaceutical Industry Co., Ltd, Nippon Chemiphar Co., Ltd, Nissin Pharmaceutical Co., Ltd, Shiono Chemical Co. Ltd, Teva Pharma Japan Inc, et Yoshindo Inc. Les actions en invalidation sont à un stade En octobre 2012, Sanofi a intenté des actions en justice pour contrefaçon de brevet contre Eisai, Taisho et Kobayashi. Ces actions sont à un stade préliminaire. En décembre 2012, les produits génériques de chlorhydrate de fexofénadine d’Eisai et de Kobayashi précédemment approuvés ont été ajoutés sur la liste des prix de l’assurance-santé du Japon (Japan’s National Health Insurance). Depuis février 2013, Allegra® en tant que médicament de prescription fait l’objet d’une concurrence générique dans ce pays. Litige relatif au brevet Eloxatine® (oxaliplatine) États-Unis. En février 2011, le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey (US District Court for the District of New Jersey) a fait droit à la demande de Sanofi en interdisant à Sun Pharmaceuticals de lancer une version générique non autorisée d’oxaliplatine au moyen d’une ordonnance. Le 16 septembre 2011, le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey (US District Court for the District of New Jersey) s’est prononcé en faveur de Sanofi et a exigé que la version générique non autorisée d’oxaliplatine produite par Sun Pharmaceuticals reste en dehors du marché américain jusqu’au 9 août 2012. L’appel de la décision du Tribunal Fédéral formulé par Sun a été rejeté en septembre 2012. En avril 2011, Genzyme a intenté une action en justice devant le Tribunal Fédéral pour le District du Massachusetts (US District Court for the District of Massachusetts) contre les fabricants de génériques Seikagaku Corporation (Seika- gaku), Zimmer Holdings, Inc., Zimmer, Inc. et Zimmer US, Inc. (collectivement, Zimmer) en contrefaçon des brevets amé- ricains n° 5399351 (Brevet ’351) et n° 7931030 (Brevet ’030) suite au lancement par Seikagaku et Zimmer de leurs versions génériques de Synvisc-One® aux États-Unis. Le 30 décembre 2011, le Tribunal Fédéral pour le District du Massachusetts (US District Court for the District of Massachusetts) a pris une ordonnance préliminaire (preliminary injunction) afin d’empêcher Seikagaku et Zimmer d’introduire sur le marché leurs versions génériques de Synvisc-One®, dans l’attente d’une décision au fond dans le cadre de la procédure de contrefaçon, sauf sous certaines conditions de prix. En août 2012, le jury fédéral du Massachusetts a considéré que le produit récem- ment approuvé de Seikagaku Corp Gel-One®, distribué aux États-Unis par Zimmer, ne violait pas le brevet ’030. Le jury a également considéré que les revendications du brevet ’030 étaient invalides du fait d’absence d’activité inventive. Une motion pour jugement en droit (motion for judgment as a matter of law) et une motion pour que se tienne un nouveau procès ont été déposées en Actions en contrefaçon du brevet de Co-Aprovel® Sanofi est impliquée depuis le début de 2012 dans un certain nombre de procédures judiciaires contre des fabricants de génériques qui ont tenté de lancer ou qui ont lancé des versions génériques de Co-Aprovel® dans plusieurs pays européens, notamment au Royaume-Uni, en Belgique, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Italie et en Norvège. Sanofi a déposé et a obtenu des injonctions préliminaires (preliminary injunction, PI) contre plusieurs fabricants de génériques en se fondant sur son Protection Certificate, SPC) protégeant Co-Aprovel®. Tou- tefois, en France, les injonctions préliminaires n’ont pas été accordées à Sanofi contre trois fabricants de génériques, Sandoz, Mylan et Arrow. Sanofi a interjeté appel de cette décision en août 2012. Sanofi a continué ses poursuites, après les injonctions préliminaires, en intentant une action en contrefaçon sur le fond contre certains des fabricants de génériques. Quelques-uns des fabricants de géné- riques ont déposé des actions en révocation du SPC de Co-Aprovel®. Certaines de ces demandes en révo- cation ont été rejetées (Italie), d’autres sont en suspens (Royaume-Uni, Belgique). En France, le Tribunal de Grande Instance de Paris a déclaré fin février 2013 le SPC et le brevet invalides. Sanofi et BMS ont fait appel de cette En juillet 2010, Sanofi US a appris que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le dépôt par Sandoz d’une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché (ANDA) concernant un générique d’énoxapa- rine. Sanofi a intenté une action contre la FDA devant le Tribunal Fédéral du District de Columbia (US District Court for the District of Columbia) et demandé une ordonnance préliminaire (preliminary injunction) à l’encontre de la FDA . En août 2010, le Tribunal Fédéral a rejeté cette demande. Il en résulte qu’en l’état actuel de la procédure, une version générique d’énoxaparine peut continuer d’être commercialisée aux États-Unis. Le 7 février 2012, le Tribunal Fédéral a rendu une décision en faveur de la FDA concer- nant l’approbation par cette autorité de l’ANDA de Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes gouvernementales et de demandes et la promotion de leurs produits. Sanofi coopère par exemple avec le Ministère de la justice américain (US Department of Justice) dans le cadre d’enquêtes au sujet de la promotion de ses produits Seprafilm® et Sculptra®, et a transigé en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan®. Dans ce cadre, Sanofi US a payé 109 millions de dollars US aux contreparties et devrait signer des mesures de surveillance (Corporate Integrity Agreement) avec le bureau du procureur général des États-Unis, ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and En juin 2012, Sanofi US a eu connaissance de l’enquête menée par le ministère américain de la Justice (US Depart- ment of Justice) sur les différentes déclarations auprès de la FDA concernant Plavix®. Sanofi US coopère avec le ministère de la Justice dans cette affaire. En France, Sanofi est impliquée dans une procédure devant l’Autorité de la Concurrence suite à une plainte de Teva portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement qui auraient freiné la commercialisation de En Allemagne, suite à une plainte pénale déposée par Sanofi contre l’un de ses distributeurs, une enquête pénale a été ouverte contre trois salariés actuels de Sanofi et deux de ses salariés retraités dans le cadre de la vente présu- mée en Allemagne de médicaments initialement destinés à l’aide humanitaire en dehors de l’Union européenne. La Sanofi a été informée que certains paiements irréguliers pourraient avoir été effectués dans le cadre de la vente de produits pharmaceutiques sur deux petits marchés au sein de la région Marchés Emergents. Sanofi est en train de vérifier si ces paiements ont effectivement eu lieu et, dans l’affirmative, s’ils relèvent du champ d’application de la loi américaine FCPA (U.S. Foreign Corrupt Practices Act). Dans le cadre de cette revue, Sanofi a fourni des informations au ministère de la Justice (U.S. Department of Justice) et 118 Document de référence 2012 Sanofi 118 Document de référence 2012 Sanofi au régulateur des marchés financiers (U.S. Securities and Exchange Commission) aux États-Unis et collabore avec Certains des termes techniques employés dans le présent chapitre sont définis ci-après afin de faciliter la compré- Abbreviated New Drug Application (ANDA) (États-Unis) : demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) par un fabricant de produits pharmaceutiques afin de commercialiser une version générique d’un pro- duit dont la mise sur le marché par une autre société a déjà été préalablement autorisée. Le fabricant de pro- duits génériques doit démontrer que la version supposée générique a les mêmes propriétés (bioéquivalence) que le produit déjà autorisé. Du fait de l’exclusivité protégeant les données, une ANDA peut seulement être déposée plu- sieurs années après l’autorisation de mise sur le marché Summary Judgment (États-Unis) : Jugement rendu sur la base d’éléments matériels qui ne font pas l’objet de discussions entre les parties et permettent au juge de trancher l’affaire sur le fond du droit. Cette procédure permet de mettre fin rapidement à un contentieux sans recourir à une action en justice au fond. Les mises à jour des principales procédures judiciaires, décrites à la note D.22. annexée aux états financiers conso- lidés présentés au chapitre 3 de ce document reflétant les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document sont décrites ci-dessous. À la connaissance de la Société il n’existe pas d’autre procédure gouvernementale , judiciaire ou arbitrale y compris toute pro- cédure dont la Société a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menacée, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et/ou du Groupe. Le 5 février 2013, la demande de réexamen de Rhodia de la décision de la Cour d’appel de Sao Paolo (de septembre 2011) a été rejetée par une décision de la même Cour réunie en assemblée plénière. Rhodia pour- rait encore faire appel de cette décision devant la Cour 120 Document de référence 2012 Sanofi 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Les données sociales, environnementales et sociétales, qui font partie intégrante du rapport de gestion, sont présen- tées dans le Chapitre 4 « Responsabilité sociale, environne- Sanofi a continué à suivre en 2012 son orientation straté- gique définie en 2008, et à poursuivre les objectifs 2012- 2015 annoncés en septembre 2011 et réitérés en février 2013, qui s’appuient sur quatre orientations : continuer à développer un leader global de la santé avec des pla- teformes fonctionnant en synergie, apporter des produits innovants sur le marché, explorer les opportunités de crois- sance externe créant de la valeur, et adapter les structures du Groupe aux opportunités et aux défis à venir. Les résultats de l’année 2012 du Groupe ont été marqués par la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® aux États-Unis au cours du premier semestre et par l a poursuite de la concurrence des génériques des anciens produits phares. La baisse du chiffre d’affaires et de la profitabilité du Groupe a toutefois été limitée par la performance des plateformes de croissance, la contribution de Genzyme et Le chiffre d’affaires du Groupe pour établi à 34 947 millions d’euros, en hausse de 4,7 % par rapport à 2011 (0,5 % à changes constants (1)), soutenu de croissance Marchés Émergents (2), Prise en charge du Diabète, Vaccins, Santé Grand Public, Santé Animale et Autres Produits Innovants, par la progression de l’activité Génériques ainsi que par la contribution de Genzyme (dont le chiffre d’affaires n’a été consolidé qu’à partir d’avril 2011), et ce malgré l’impact significatif de la concurrence générique qui a fait perdre au Groupe 1,2 milliard d’euros de chiffre d’affaires (1,3 milliard d’euros à changes constants) et la fin de l’accord de copromotion avec Teva sur Copaxone®. Les efforts de recherche du Groupe se sont traduits en 2012 notamment par les lancements de Zaltrap® (cancer colorectal métastatique) et d’Aubagio® (sclérose en plaques) aux États-Unis. La poursuite de l’adaptation des moyens du Groupe a conduit, en intégrant les coûts de Genzyme pour l’en- semble de l’année, à une baisse de 0,4 % des frais de recherche et développement et une hausse limitée de 1,8 % des frais commerciaux et généraux. Le résultat net des activités (3) s’établit à 8 179 millions d’euros, en recul de 7,0 % par rapport à 2011 à données publiées, du fait principalement de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® aux États-Unis et de la concurrence des géné- riques. Le bénéfice net des activités par action (3) s’établit à 6,20 euros, en recul de 6,8 % par rapport à 2011. Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’établit à 4 967 millions d’euros, en diminution de 12,8 % par rapport à 2011. Le bénéfice net par action s’établit à 3,76 euros, en recul de 12,8 % par rapport à 2011. Sanofi a poursuivi en 2012 sa politique d’acquisitions ciblées et de partenariats en recherche et développement. Dans le domaine des Génériques, le Groupe a annoncé en octobre 2012 avoir signé un accord en vue de l’acquisition de Genfar S.A., une société pharmaceutique colombienne de produits génériques acteur significatif dans son pays et dans d’autres pays de l’Amérique latine (4). Dans le domaine de la biochirurgie, Sanofi a acquis en avril 2012 Pluromed, Inc., une société américaine de dispositifs médicaux. La division Santé Animale s’est renforcée avec l’acquisition en avril 2012 de Newport Laboratories, une société américaine produisant des vaccins autogènes pour les marchés des ruminants et du porc, et la signature d’un accord en vue d’acquérir la division de santé animale de Dosch Pharmaceuticals Pvt Ltd, permettant à Merial de s’implanter en Inde. Par ailleurs, des accords de partenariat et de prise de licences ont per- mis au Groupe d’élargir ou de renforcer ses domaines de (1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.10. (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. (4) La clôture de la transaction est soumise à certaines conditions suspensives et devrait avoir lieu au 1er semestre 2013. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Sanofi et Bristol-Myers Squibb ont annoncé en octobre 2012 la restructuration de leur alliance à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/Avalide® sur de nombreux grands marchés. L’accord a pris effet le 1er janvier 2013 et rend à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/ Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation. Sanofi a par ailleurs cédé en août 2012 sa participation dans la société Financière des Laboratoires de Cosmétolo- gie Yves Rocher, conformément à la volonté du Groupe de se concentrer sur ses activités stratégiques. Au 31 décembre 2012, Sanofi a réduit sa dette financière nette à 7,7 milliards d’euros (contre 10,9 milliards d’euros au 31 décembre 2011). Un dividende de 2,7 7 euros par action pour l’exercice 2012, correspondant à un taux de distribution de 4 5 % du résultat net des activités, sera soumis au vote de l’assemblée générale des actionnaires Les définitions des données financières figurent en annexe à la section 3.1.10. Dans ce rapport, sauf indication contraire, toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègre les normes comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A. aux états financiers consolidés). Les tableaux suivants présentent les principaux résultats consolidés de Sanofi, qui incluent les résultats de Genzyme à compter d’avril 2011. Les résultats consolidés sont détaillés dans la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 » ci-dessous. Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Résultat de base par action (en euros) En application d’IFRS 8 – Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, suivant des indicateurs communs. L’information sur les secteurs opérationnels en application d’IFRS 8 est donnée dans la note « D.35. Information secto- rielle » aux états financiers consolidés. Les secteurs d’activité se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Le secteur Autres regroupe l’en- semble des secteurs non reportables selon les dispositions Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche, médicaments, y compris celles issues de Genzyme. Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 – 1. Résultats consolidés de l’année 2012 – 1.A. Chiffre médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie, en particulier les entités détenues RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD en Le secteur Santé Animale comprend les activités de tion de Merial. Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut en particulier la participation de Sanofi dans le groupe Yves Rocher jusqu’à la date de la perte d’influence notable (voir note D.6. aux états financiers consolidés), ainsi que les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives. Le résultat sectoriel du Groupe Sanofi est le « Résultat opé- rationnel des activités ». Ce résultat sectoriel (conforme à IFRS 8) est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au résultat opérationnel après prise en compte des éléments (cid:129) retraitement des montants figurant sur les lignes Ajuste- ments de la juste valeur des passifs liés à des contrepar- ties éventuelles, Coûts de restructuration et Autres gains (cid:129) extourne des amortissements et des dépréciations des (cid:129) ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises (cid:129) déduction de la part attribuable aux Intérêts Non (cid:129) extourne des autres impacts liés aux acquisitions (prin- cipalement l’impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises (cid:129) et extourne des coûts de restructuration relatifs aux Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence (1) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (2) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (3) Autres gains et pertes, litiges (4) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) À l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence. (2) À l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants. (3) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Sanofi estime que la compréhension par les investisseurs de la performance opérationnelle du Groupe est facilitée par la présentation du « Résultat net des activités (1) ». Cet indicateur est déterminé à partir du « Résultat opération- nel des activités » auquel s’ajoutent les charges et produits financiers ainsi que les charges d’impôts correspondantes. Le résultat net des activités pour l’année 2012 atteint 8 179 millions d’euros, en baisse de 7,0 % par rapport à l’année 2011 (8 795 millions d’euros). Il représente 23,4 % du chiffre d’affaires en 2012 contre 26,3 % en 2011. Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Ce dernier est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation. Le BNPA des activités s’élève à 6,20 euros, en baisse de 6,8 % par rapport à 2011 (6,65 euros), sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 319,5 millions en 2012 contre 1 321,7 millions en 2011. Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi : Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (1) Autres gains et pertes, litiges (2) \- liés aux amortissements des incorporels \- liés aux dépréciations des incorporels \- liés aux coûts de restructuration \- liés aux autres gains et pertes, litiges \- liés aux ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles \- liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks Quote-part revenant aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus (iv)/(v) Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (4) Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (1) Cette ligne correspond à l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. (2) Voir la note D.28. aux états financiers consolidés. (3) Cette ligne intègre en 2011 l’effet de l’« Accord Préalable de Prix » entre la France et les États-Unis pour 349 millions d’euros, ainsi que 228 millions d’euros liés au changement de législation au Royaume-Uni reflétant la réduction de l’impôt différé passif relatif à la revalorisation des actifs incorporels de Merial (voir la note D.30. aux états financiers consolidés). (4) Cette ligne correspond à la quote-part des coûts de restructuration majeurs enregistrés par les sociétés mises en équivalence ainsi qu’aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (écoulement des stocks acquis, amortissement et dépréciation des immobilisations incorporelles ainsi que la dépréciation des écarts d’acquisition). (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Les résultats sectoriels et le résultat net des activités des exercices 2012 et 2011 sont présentés ci-dessous. Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Les résultats opérationnels des activités Pharmacie, Vaccins et Santé Animale sont présentés ci-dessous : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 Cette partie est à lire conjointement avec la section « 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre L’année 2012 a été marquée par la réalisation d’acquisitions et d’une cession, la conclusion d’accords de partenariats, et la restructuration de l’alliance entre Sanofi et Bristol-Myers Squibb. Les principales transactions sont décrites ci-dessous : (cid:129) Le 2 avril 2012, Sanofi a acquis 100 % des titres de Pluromed, Inc. (Pluromed), une société américaine de dispositifs médicaux, renforçant ainsi sa présence dans le domaine de la biochirurgie. Pluromed a développé une technologie brevetée de polymères — Rapid Transition Polymers (RTP™) — qui permet l’utilisation de « bouchons » injectables dans les vaisseaux sanguins, afin d’améliorer la sécurité, l’efficacité et la prise en charge des interven- tions médicales. Sanofi commercialise depuis fin 2012 le produit LeGoo® de Pluromed, un gel innovant, approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et dans l’Union européenne, pour l’occlusion endovas- culaire temporaire des vaisseaux sanguins pendant les (cid:129) Le 2 octobre 2012, Sanofi a annoncé avoir signé un accord en vue de l’acquisition de Genfar S.A. (Genfar), une société pharmaceutique colombienne acteur signi- ficatif dans son pays et dans d’autres pays de l’Amérique latine. Genfar est le deuxième fabricant de génériques de Colombie en termes de ventes et leader en volumes commercialisés. En 2011, Genfar a réalisé un chiffre d’affaires de 133 millions de dollars US, dont 30 % ont été générés hors de Colombie, essentiellement sur les mar- chés voisins. La réalisation de la transaction est soumise à certaines conditions suspensives, et devrait avoir lieu au (cid:129) Le 19 avril 2012, Sanofi a annoncé avoir débuté une collaboration avec la Michael J. Fox Foundation (MJFF) pour conduire un essai clinique destiné à évaluer la sécurité et la tolérance d’AVE8112, un inhibiteur de la PDE4 ( phosphodiesterase de type 4 ) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Dans le cadre de cette collaboration, la MJFF financera une étude cli- nique de Phase Ib évaluant la sécurité et la tolérance d’AVE8112 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. L’ensemble des données et résultats obtenus dans le cadre de cette étude clinique sera la propriété de la MJFF, e t partagée avec Sanofi. (cid:129) Le 19 juin 2012, Sanofi et le Joslin Diabetes Center, un centre d’enseignement et de recherche affilié à la Faculté de médecine de l’Université Harvard, ont annoncé la signature d’une nouvelle collaboration pour promouvoir le développement de nouveaux médica- ments dans le traitement du diabète et des troubles qui lui sont apparentés. En vertu de cet accord, Sanofi dis- pose d’une option pour commercialiser les résultats de recherches. Les deux parties disposeront de la propriété intellectuelle à des fins de recherche. (cid:129) Fin juin 2012, Sanofi a décidé d’exercer son option d’achat à OxfordBiomedica de la licence mondiale exclusive pour le développement, la fabrication et la commercialisation de deux thérapies géniques UshStatTM (traitement du syndrome de Usher de type 1B) et StarGenTM (traitement de la maladie de Stargardt). (cid:129) Le 20 septembre 2012, Sanofi et la Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) ont annoncé un nouvel accord de collaboration visant à accélérer la décou- verte et le développement de nouveaux composés contre la tuberculose (TB), une maladie infectieuse mor- telle qui a affecté en 2010 dans le monde près de 9 mil- lions de personnes et causé près de 1,5 million de décès (cid:129) Le 3 octobre 2012, Sanofi et Bristol-Myers Squibb (BMS) ont annoncé la restructuration de leur alliance, à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/ Avalide® sur de nombreux grands marchés (aux États- Unis en particulier, l’exclusivité réglementaire pour ces deux produits a pris fin respectivement le 30 mars 2012 et le 17 mai 2012). Selon les termes du nouvel accord, qui a pris effet le 1er janvier 2013, BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation. En échange, BMS reçoit depuis le 1er janvier 2013 et jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro®/Avalide®, produits de marque et génériques, réalisées par Sanofi dans le monde (hors États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), et BMS recevra également un montant de 200 millions de dollars US de Sanofi en décembre 2018. Les droits sur Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en décembre 2019. De plus, selon les termes de l’accord, les différends en cours relatifs à l’alliance entre les deux sociétés ont été résolus ; la résolution de ces différends comprend divers engagements par les deux sociétés, dont un paiement de 80 millions de dollars US par BMS à Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 à titre de dédommagement pour le préjudice causé par la rupture de stock d’Avalide® aux États-Unis, en 2011 (voir la note C.1. aux états financiers consolidés). (cid:129) Le 27 novembre 2012, Sanofi et la société de biotech- nologie américaine Selecta Biosciences ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en uti- lisant une technologie fondée sur les nanoparticules. Selon les termes de l’accord, Sanofi détient les droits de commercialisation mondiaux des produits qui seront issus de cette collaboration et s’est engagé à verser à Selecta des paiements d’étape ainsi que des redevances en fonction des ventes futures. Le total de ces paiements pourrait atteindre 913 millions de dollars US (voir la note (cid:129) En août 2012, Sanofi a cédé sa participation dans la société Financière des Laboratoires de Cosmétologies Yves Rocher. Cette décision est conforme à la volonté du Groupe de se concentrer sur ses activités stratégiques. 1.B. Demandes d’autorisation de mise sur le marché Les autorisations suivantes ont été obtenues au cours de (cid:129) En juin 2012, la Commission européenne a élargi l’indica- tion de Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] injectable) au sein de l’Union européenne aux enfants âgés de deux à cinq ans dans le traitement du diabète de type 1. (cid:129) Le 3 août 2012, à l’issue d’une évaluation prioritaire et sur la base des résultats de l’étude de Phase VELOUR, la FDA aux États-Unis a approuvé Zaltrap® ( aflibercept), son avec une chimiothérapie FOLFIRI (5-fluorouracile, leucovorine, irinotécan) chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant à l’oxaliplatine ou ayant progressé à la suite d’un traite- ment à base d’oxaliplatine. Zaltrap® a été lancé aux (cid:129) Le 10 août 2012, la FDA aux États-Unis a approuvé Auvi-QTM, un auto-injecteur d’adrénaline pour le traitement d’urgence des réactions allergiques engageant le pronos- tic vital chez les patients à risque ou ayant des antécédents de choc anaphylactique. Sanofi et Intelliject détiennent les droits de commercialisation d’Auvi-QTM respectivement en Amérique du Nord et dans le reste du monde. Le produit a été lancé aux États-Unis en janvier 2013. (cid:129) En septembre 2012, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a approuvé une nouvelle indication pour Plavix® dans le traitement de l’in- farctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. (cid:129) Le 12 septembre 2012, la FDA aux États-Unis a approuvé Aubagio® (tériflunomide) en une prise orale par jour dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente. Aubagio® a été lancé aux États-Unis en Les avis et recommandations suivants ont été obtenus des autorités réglementaires au cours de l’année 2012 : (cid:129) En octobre 2012, le comité consultatif pour les médica- ments métaboliques et endocrinologiques de la FDA aux États-Unis a recommandé KynamroTM (mipomersen sodique, développé en partenariat entre Genzyme et Isis Pharmaceuticals) dans le traitement de patients atteints a approuvé la demande d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de KynamroTM le 29 janvier 2013. En décembre 2012, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médica- ments (EMA) a rendu un avis défavorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de KynamroTM ; Gen- zyme a demandé un nouvel examen de l’avis du CHMP. (cid:129) En novembre 2012, le CHMP de l’EMA a rendu un avis favo- rable et recommandé l’autorisation de mise sur le marché de Zaltrap® (1) (aflibercept) 25 mg/ml, concentré pour solu- tion pour perfusion, en association avec une chimiothéra- chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant à l’oxaliplatine ou qui a progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. (cid:129) En novembre 2012, le CHMP de l’EMA a rendu un avis favorable concernant Lyxumia® (2) (lixisénatide) en une injection par jour et recommandé son approbation dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie, en association avec des agents hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale lorsque ces médicaments, accompagnés d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercices physiques, ne permettent pas de contrôler adéquatement la gly- cémie. L’autorisation de mise sur le marché de Lyxumia® dans l’Union européenne a été obtenue en février 2013. Les demandes d’autorisation suivantes ont été interrom- pues au cours de l’année 2012 : (cid:129) À la suite de commentaires reçus des autorités réglemen- taires en juillet 2012 concernant la sémuloparine dans RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 veineux chez les patients sous chimiothérapie, Sanofi a décidé de retirer toutes ses demandes d’autorisation (cid:129) Sanofi a décidé de ne pas poursuivre l’enregistrement de clofarabine (Clolar®) pour le traitement de la leucé- En outre, Sanofi a déposé auprès des autorités réglemen- taires des dossiers d’enregistrement, parmi lesquels : (cid:129) En mai 2012, Sanofi et sa filiale Genzyme ont présenté une demande supplémentaire de licence de produit sBLA) à la FDA aux États-Unis et une demande d’autori- sation de mise sur le marché (AMM) à l’EMA en Europe pour Lemtrada™(1) (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques. Fin août 2012, la FDA a envoyé à Genzyme une lettre de non sa sBLA pour l’approbation de Lemtrada™. La FDA a demandé une modification de la présentation des don- nées pour en permettre une meilleure utilisation, mais n’a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études. Sanofi a resoumis fin novembre 2012 le dossier auprès de la FDA qui a accepté le 28 janvier 2013 (cid:129) En juin 2012, Sanofi a présenté aux autorités japonaises une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lyxumia® (2) (lixisénatide), un agoniste des récepteurs du GLP-1 expérimental en une injection par jour pour le trai- tement du diabète de type 2. Les principales évolutions du portefeuille de recherche et développement (R&D) en 2012 sont présentées (cid:129) Douze projets sont entrés en Phase : SAR399063 et SAR404460 (en collaboration avec CRNH, ASL & 3ina- ture), associations de DHA-GLP & vitamine D pour le trai- tement de la pré-sarcopénie ; SAR228810, un anticorps monoclonal anti-protofibrillaire Aß pour le traitement de la maladie d’Alzheimer ; SAR391786 (issu de la collabo- ration avec Regeneron), un anticorps monoclonal pour la réadaptation post chirurgie orthopédique ; SAR127963, un antagoniste du récepteur P75 pour le traitement des lésions cérébrales à la suite d’un traumatisme ; SAR252067, un anticorps monoclonal humain anti-LIGHT dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la mala- die de Crohn (en collaboration avec Kyowa Hakko Kirin) ; UshStatTM, une thérapie génique associée à la myosine 7A pour le traitement du syndrome de Usher de type 1B (en collaboration avec Oxford Biomedica) ; SAR405838, un inhibiteur par voie orale de l’interaction protéine- protéine p53-HDM2 en oncologie (en collaboration avec Ascenta Therapeutics) ; SAR260301, un inhibiteur sélectif de PI3K, en oncologie ; SAR113244, un anticorps mono- clonal anti-CXCR5 pour le traitement du lupus érythé- mateux disséminé ; GZ402671, un inhibiteur GCS pour le traitement de la maladie de Fabry ; et SAR260301, un inhi- biteur sélectif des récepteurs PI3K destiné au traitement (cid:129) Trois projets sont entrés en Phase : SAR292833, un antagoniste TRPV3 pour le traitement des douleurs chroniques invalidantes ; SAR156597, un anticorps mono- clonal bispécifique contre l’interleukine 4 et l’interleukine 13 pour traiter les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique ; et SAR339658, un anticorps monoclonal anti-VLA2 pour le traitement de la colite ulcéreuse. (cid:129) Trois projets en Phase ont été arrêtés : SAR114137, un inhi- biteur de la cathepsine S/K pour le traitement des dou- leurs chroniques invalidantes ; SAR411298, un inhibiteur FAAH pour la douleur d’origine cancéreuse et SAR407899, dans le traitement de la néphropathie diabétique. (cid:129) En Phase II, les projets suivants ont été arrêtés ou modifiés : \- le projet FOV2304 (un antagoniste de la bradykinine B1 évalué dans le traitement de l’œdème maculaire dia- \- le développement de SAR245409 (un inhibiteur oral double de la PI3K et de la cible mTOR) a été arrêté dans le traitement du cancer du sein et continue en Phase II dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens ; \- en février 2012, Sanofi a décidé de ne pas poursuivre avec Regeneron le codéveloppement de SAR164877/ REGN475, en assurant toutefois le financement des frais de développement jusqu’à la fin de 2012 et en conser- vant un droit à redevances sur les ventes futures de \- fin 2012, le développement de SAR245408 (XL147), en partenariat avec Exelixis, a été arrêté dans le cancer de l’endomètre, et continue notamment dans le can- (cid:129) En juin 2012, Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur l’anticorps BiTE® et de mettre un terme à sa collabo- (1) Lemtrada™ est le nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab. (2) Sous licence de Zealand Pharma A/S. Lyxumia® est le nom de marque projeté de lixisénatide. Lixisénatide n’est pas encore approuvé ou homologué RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 (cid:129) Fin 2012, à la suite des résultats d’une étude de Phase évaluant le projet ombrabulin dans le sarcome, qui n’ont pas démontré un bénéfice clinique suffisant pour dépo- ser une demande d’autorisation de mise sur le marché, et ce malgré l’atteinte du critère d’évaluation principal de l’étude, Sanofi a informé son partenaire Ajinomoto de Les résultats d’études cliniques et les recrutements suivants ont été communiqués au cours de l’année 2012 : (cid:129) Concernant Aubagio® (1) (tériflunomide) : \- en juin et en octobre 2012, les résultats de l’étude clinique de Phase TOWER qui a évalué l’efficacité et la tolérance d’Aubagio® en une prise orale par jour chez 1 169 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente, comparant une dose journalière de 7 mg ou de 14 mg de tériflunomide par voie orale à un placebo. Au cours de cette étude, Aubagio® 14 mg, en une prise orale par jour, a significativement réduit le taux annualisé de rechute et ralenti la progression du handicap chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme récurrente, com- parativement à un traitement par placebo. De plus, la proportion de patients traités par Aubagio® qui n’ont pas présenté de rechute était significativement plus élevée, comparativement à un traitement par placebo ; \- le 12 septembre 2012, les données d’efficacité de l’étude de Phase TEMSO qui a démontré qu’Auba- gio® 14 mg a significativement réduit le taux annualisé de rechutes et ramené le délai jusqu’à la progression du handicap à deux ans par rapport au placebo, chez des patients présentant une forme récurrente de sclé- rose en plaques ; Aubagio® 7 mg a également réduit significativement le taux annualisé de rechutes. (cid:129) Concernant Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] \- les résultats de l’essai clinique international ORIGIN montrent que Lantus® n’a pas eu d’impact positif ou négatif statistiquement significatif sur les résultats car- référence, pendant la durée de l’étude. Ces résultats révèlent également que l’insuline glargine retarde la progression du prédiabète vers le diabète de type 2 et n’augmente pas le risque de cancer ; – les résultats d’un programme épidémiologique à grande échelle, conduit par des chercheurs indépen- dants, dans les pays d’Europe du Nord et aux États-Unis apportent des preuves supplémentaires de l’absence d’un risque accru de cancer chez les personnes atteintes de diabète traitées par Lantus®, comparées aux patients traités par d’autres insulines ; – les données tirées de l’étude EASIE, qui ont montré que Lantus® permet d’obtenir une réduction plus pronon- cée du taux d’HbA1c — hémoglobine glycosylée — que la sitagliptine chez les personnes atteintes de dia- bète de type 2 précoce non contrôlé par metformine ; – d’autres résultats de l’étude ORIGIN ont montré que les patients traités par Lantus®, qui présentaient un pré- diabète ou un diabète de type 2 précoce et un risque cardiovasculaire élevé, ont environ trois fois plus de chances d’atteindre et de maintenir leur taux de glycé- mie cible (défini par un taux d’HbA1c inférieur à 6,5 %) que les patients ayant reçu le traitement de référence. (cid:129) Concernant Zaltrap® ( aflibercept) : – le 5 avril 2012, Sanofi et Regeneron ont annoncé les résultats préliminaires de l’étude de Phase VENICE évaluant l’ajout de Zaltrap® à docetaxel et prednisone dans le traitement de première ligne du cancer de la pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la survie globale. Le profil de tolé- rance était similaire aux précédentes études de Zal- trap® en association avec docetaxel ; – en octobre 2012, des résultats détaillés de l’étude pivot de Phase VELOUR évaluant Zaltrap® (solution pour perfusion intraveineuse) dans le traitement de patients atteints d’un cancer colorectal métastatique déjà traités ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology. Dans cette étude portant sur des patients atteints d’un cancer métastatique déjà traité par une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, il a été démon- tré que Zaltrap® en association avec la chimiothéra- pie FOLFIRI (5-fluorouracile, acide folinique, irinotécan) améliorait de manière statistiquement significative la survie globale, la survie sans progression de la maladie et le taux global de réponse tumorale par rapport à (cid:129) En mars 2012, les données de deux études cliniques de Phase portant sur SAR236553/REGN727 (en collabora- tion avec Regeneron), un anticorps expérimental mono- clonal entièrement humanisé de haute affinité, adminis- tré par voie sous-cutanée, dirigé contre la pro-protéine PCSK9, ont été présentées dans le cadre du Congrès scientifique annuel de l’American College of Cardiology. Ces données montrent que le traitement par SAR236553, sur une période de 8 à 12 semaines, a permis de réduire significativement le taux moyen de cholestérol des lipo- protéines de faible densité (LDL-C) dans des proportions allant de 40 % à 72 %, chez des patients présentant un taux élevé de LDL-C, traités par des doses stables de (1) Aubagio® est le nom de marque soumis aux autorités de santé pour tériflunomide. Ce nom de marque n’est pas encore approuvé ou homologué partout RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 statines. Le recrutement de plus de 22 000 patients dans plus de dix essais cliniques relevant du programme de Phase ODYSSEY a débuté en novembre 2012. (cid:129) Le 24 avril 2012, des données complémentaires de l’étude de Phase CARE-MS ll comparant LemtradaTM (alemtuzumab) à l’interféron bêta-1a Rebif®, chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente- rémittente, ont été présentées dans le cadre du congrès de l’American Academy of Neurology. Ces données montrent un ralentissement significatif de l’accumu- lation du handicap chez les patients atteints de sclé- rose en plaques traités par alemtuzumab, par rapport à Rebif®, comme mesuré sur l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), l’instrument de référence pour l’évaluation de la progression du handicap physique. De plus, une amélioration significative des scores d’in- validité a été observée chez certains patients traités par alemtuzumab par rapport aux scores de départ, comparé aux patients traités par Rebif®. Cette amélio- ration suggère une diminution du handicap chez ces patients. Dans cette étude, la probabilité que le han- dicap préexistant diminue de manière soutenue était plus de deux fois plus élevée pour les patients traités par alemtuzumab que pour ceux traités par Rebif®. Les résultats des études CARE-MS et CARE-MS ont été publiés dans la revue scientifique en ligne The Lancet en novembre 2012, décrivant les effets significatifs de (cid:129) Le 9 juin 2012, Sanofi a annoncé la présentation des données des études GetGoal Duo 1 et GetGoal-L qui démontrent que Lyxumia® (lixisénatide), un agoniste du GLP-1 expérimental en une injection par jour, associé à une insuline basale et à des antidiabétiques oraux, réduit significativement le taux d’HbA1c — hémoglobine gly- quée — des patients atteints de diabète de type 2 qui débutent une insulinothérapie (dès 12 semaines après l’instauration du traitement) ou sont déjà traités par insu- line (depuis une durée moyenne de 3,1 ans), avec une réduction significative de la glycémie postprandiale. (cid:129) Début octobre 2012 ont été annoncées les premières données de l’étude de Phase ENGAGE sur éliglustat, un composé administré par voie orale. Cette étude, qui a évalué éliglustat chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de traitement, a atteint son critère d’évaluation principal en montrant une amé- lioration statistiquement significative du volume de la rate après neuf mois de traitement, comparativement à (cid:129) Le 9 décembre 2012, Sanofi a annoncé de nouveaux résultats de Phase démontrant que le traitement par le nouvel inhibiteur JAK2 sélectif expérimental (SAR302503) réduit le volume de la rate et améliore les symptômes constitutionnels des patients atteints de myélofibrose pri- mitive ou secondaire à risque intermédiaire de grade 2 ou à risque élevé. Un essai de Phase (JAKARTA) est en cours. (cid:129) En janvier 2012, le nouveau site de Framingham (Massa- chussets, États-Unis) a été approuvé par la FDA et l’EMA pour la production de Fabrazyme®, permettant à Gen- zyme de commencer au 2e trimestre 2012 un retour à des qui s ’est poursuiv i au cours de l’année 2012. (cid:129) En mai 2012, la FDA et l’EMA ont approuvé une deuxième ligne de remplissage et de conditionnement de produits à l’usine Genzyme de Waterford (Irlande), ayant pour effet de quasiment doubler les capacités de remplissage et de finition pour les produits Myozyme® et Lumizyme®. (cid:129) En mai 2012, Sanofi a inauguré une nouvelle ligne de fabrication de Lantus® SoloSTAR® dans son usine de Beijing en Chine, et annoncé la seconde phase de ce projet de 90 millions de dollars US consacrée à la construction d’une ligne de haute technologie pour la (cid:129) Le 8 octobre 2012, à la clôture d’une offre publique de rachat sous forme de « Dutch Auction » initiée le 4 sep- tembre 2012, Sanofi a annoncé avoir accepté d’acheter 40 025 805 CVRs (Contingent Value Rights), émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme et côtés sur le mar- ché du NASDAQ aux États-Unis (symbole « GCVRZ »), pour un coût total d’environ 70 millions de dollars US. L’achat a été finalisé le 11 octobre 2012. Environ 249,2 millions de CVRs étaient en circulation au 31 décembre 2012. sur le marché de nouveaux vaccins (cid:129) Le 27 avril 2012, Sanofi Pasteur a annoncé l’approba- tion par le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) de son vaccin poliovirus inactivé seul, contre la poliomyélite paralytique (Imovax® Polio). Imovax® Polio a été inclus dans le programme national de vaccination du Japon à partir du 1er sep- (cid:129) Le 22 juin 2012, Sanofi Pasteur a annoncé que son vaccin hexavalent Hexaxim ® (DTCa-IPV-Hib-HepB) a reçu une opinion positive de l’Agence européenne des médica- ments (EMA) dans le cadre de la procédure spéciale pour l’évaluation des produits de santé destinés à être commercialisés hors de l’Union européenne. Hexaxim ® est le seul vaccin sous forme liquide 6-en-1 prêt à l’emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b. Au cours du 3e trimestre 2012, Sanofi Pasteur MSD a déposé auprès de l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché d’Hexaxim ® dans l’Union européenne. 2.B. Recherche & développement et partenariats (cid:129) En septembre 2012, les résultats détaillés de l’étude de Phase IIb conduite en Thaïlande et visant à évaluer le candidat vaccin tétravalent contre la dengue de Sanofi Pasteur ont été publiés dans la revue scientifique en ligne The Lancet. Les résultats de cette étude montrent que ce candidat vaccin est capable de protéger contre la maladie causée par trois types de virus de la dengue, et confirment l’excellent profil de tolérance du vaccin. Le vaccin a généré une réponse immunitaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue et la protection a été démontrée contre trois des quatre sérotypes du virus circulant en Thaïlande. Des analyses sont en cours pour comprendre l’absence de protection contre le quatrième sérotype, dans le contexte épidémiologique particulier de la Thaïlande. De larges essais cliniques de Phase III, portant sur 31 000 enfants et adolescents, sont en cours dans 10 pays d’Asie et d’Amérique latine. Ces mentaires, collectées au sein d’une population plus large et dans différents contextes épidémiologiques, ce qui permettra de définir les meilleures conditions pour mettre en place des programmes de vaccination visant à pro- téger la population exposée à la dengue. (cid:129) Le 12 juillet 2012, Sanofi Pasteur a reçu une Warning Letter de la FDA faisant suite à des inspections usuelles menées cette année dans ses usines à Toronto au Canada et à Marcy L’Étoile en France. Sanofi Pasteur prend très au sérieux les observations reçues qui portent sur les produits destinés au marché américain et sur les bâtiments où ils sont produits. Sanofi Pasteur colla- bore activement avec la FDA pour mettre en œuvre une série de mesures immédiates et continues afin de répondre aux points identifiés dans la Warning Letter et de renforcer encore davantage ses outils de produc- (cid:129) Le 30 mars 2012, Merial, la Division Santé Animale de Sanofi, a finalisé l’acquisition de Newport Laboratories, une société privée basée à Worthington, Minnesota (États-Unis), produisant des vaccins autogènes pour les marchés des ruminants et du porc. (cid:129) Le 20 décembre 2012, Sanofi a annoncé la signature d’un accord en vue d’acquérir la division de santé animale de l’entreprise indienne Dosch Pharmaceuti- cals Pvt Ltd, permettant à Merial de s’implanter sur ce marché stratégique de la santé animale. L’accord reste soumis aux approbations réglementaires et devrait être Les contentieux ayant le plus significativement évolué depuis la publication des états financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2012 sont présentés en note D.22. aux états financiers consolidés et à la section « 2.5. Litiges » (cid:129) Le 4 mai 2012, l’assemblée générale mixte des action- naires s’est réunie et a adopté l’ensemble des résolu- tions. L’assemblée a notamment décidé de distribuer un dividende en numéraire de 2,65 euros par action, mis en paiement le 15 mai 2012. Elle a par ailleurs approuvé la nomination de Monsieur Laurent Attal en qualité d’administrateur et renouvelé les mandats de Monsieur Uwe Bicker, Monsieur Jean-René Fourtou, Madame Claudie Haigneré, Madame Carole Piwnica et Monsieur Klaus Pohle. Les actionnaires ont égale- ment ratifié le transfert du siège social de Sanofi en France au 54, rue La Boétie, Paris 8e. (cid:129) Le 11 octobre 2012, Sanofi a engagé des procédures d’information et de consultation avec les instances représentatives du personnel des entités concernées sur un projet d’évolution de ses activités en France à l’horizon 2015, exclusivement au travers de mesures fon- dées sur le volontariat (voir la section « 4.1.1. Emploi » du Chapitre 4 « Responsabilité sociale, environnementale et (cid:129) Le 7 novembre 2012, Sanofi a annoncé avoir placé avec succès, dans le cadre du programme Euro Medium Term Note, une émission obligataire d’un montant de 750 millions d’euros, avec échéance en 2017 et portant intérêt au taux annuel de 1 %. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 1/ Résultats consolidés de l’année 2012 Les comptes de résultats consolidés de Sanofi incluent les résultats de Genzyme à compter d’avril 2011. La compréhension par les investisseurs de la performance du Groupe est facilitée dans cette section par des analyses tenant compte de certaines lignes du compte de résultat non consolidé du 1er trimestre 2011 de Genzyme (chiffre d’affaires, frais de recherche et développement, et frais commerciaux et généraux). Ajustement de la juste valeur des passifs liés Autres gains et pertes, litiges (1) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat dilué par action (en euros) (1) Voir note B.20.2. aux états financiers consolidés. Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Le chiffre d’affaires consolidé de l’exercice 2012 s’établit à 34 947 millions d’euros, en croissance de 4,7 % par rap- port à 2011. L’effet des variations monétaires est favorable de 4,2 points et reflète principalement l’appréciation du dollar US contre l’euro, et dans une moindre mesure celle du yen et du yuan. À changes constants (1) et compte tenu de l’impact des variations de périmètre (principalement la consolidation de Genzyme à compter d’avril 2011), le chiffre d’affaires est en hausse de 0,5 %. Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à changes constants (1) 2012 Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmacie, Vaccins Humains (Vaccins) et Impact des variations de taux de change En 2012, le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie atteint 28 871 millions d’euros, en hausse de 3,5 % à données publiées et en baisse de 0,4 % à changes constants. Cette évolution reflète d’une part l’impact positif de la conso- lidation de Genzyme à compter d’avril 2011 et la perfor- mance des plateformes de croissance, et d’autre part les impacts négatifs de la concurrence générique (principa- lement sur les ventes de Lovenox®, Taxotere® et Eloxatine® aux États-Unis ; et Taxotere®, Plavix® et Aprovel® en Europe de l’Ouest), de la fin de l’accord de copromotion avec Teva sur Copaxone®, de la cession de l’activité Dermik en juillet 2011, et des mesures d’austérité dans l’Union À périmètre et changes constants, c’est-à-dire essen- tiellement en incluant les ventes non consolidées de Genzyme au 1er trimestre 2011 et en excluant les ventes de Copaxone® sur l’année 2011, le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie en 2012 est en baisse de 0,6 %. Les produits majeurs du Groupe (Lantus® et Apidra®, Love- Aubagio® et Zaltrap®) sont présentés ci-dessous. Les chiffres d’affaires de Plavix® et Aprovel®/CoAprovel® sont com- mentés à la section « 1.A.c. Présence mondiale de Plavix® (1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.10. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Chiffre d’affaires 2012 et 2011 de l’activité Pharmacie Cancers du sein, du poumon, de la pros- tate, de l’estomac, de la tête et du cou (1) En 2011 le chiffre d’affaires des produits Genzyme a été comptabilisé à compter de la date d’acquisition (avril 2011). RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Le chiffre d’affaires de l’activité Diabète s’inscrit à 5 782 mil- lions d’euros, en progression de 16,7 % à changes constants, et bénéficiant de la forte croissance de Lantus®. Lantus® affiche en 2012 une progression de 19,3 % (à changes constants) à 4 960 millions d’euros. Cette évolu- tion résulte d’une forte croissance aux États-Unis (+22,0 %, à 3 087 millions d’euros), dans les Marchés Émergents (+25,4 % à 793 millions d’euros), notamment en Chine (+35,9 %) et en Amérique latine (+32,3 %), ainsi qu’au Japon (+22,0 %). En Europe de l’Ouest la croissance est plus modérée (+5,3 % à changes constants). Le chiffre d’affaires d’Apidra®, analogue de l’insuline humaine à action rapide, progresse de 16,8 % (à changes constants) pour atteindre 230 millions d’euros en 2012, soutenu par la performance des Marchés Émergents Amaryl® affiche un repli de son chiffre d’affaires de 8,0 % à changes constants à 421 millions d’euros, essentiellement lié à la concurrence des génériques au Japon (-31,7 % à 125 millions d’euros), et ce malgré une croissance de 11,4 % dans les Marchés Émergents (à 263 millions d’euros). L’activité Oncologie réalise un chiffre d’affaires de 2 394 mil- lions d’euros, en baisse de 14,3 % à changes constants. Eloxatine® enregistre en 2012 un recul de son chiffre d’affaires de 17,3 % à changes constants à 956 millions d’euros, reflétant l’expiration attendue de son exclusivité aux États-Unis le 9 août 2012. Taxotere® affiche un chiffre d’affaires en recul de 41,9 % à changes constants, à 563 millions d’euros. Le produit fait face à la concurrence de génériques en Europe de l’Ouest (-72,5 %) et aux États-Unis (-80,2 %). Les Marchés Émergents génèrent 270 millions d’euros de ventes, en baisse de 11,2 % à changes constants. Jevtana® enregistre un chiffre d’affaires de 235 millions d’euros en 2012, en progression de 20,2 % à changes constants, soutenu par les lancements du produit dans les différents pays d’Europe de l’Ouest (91 millions d’euros, en hausse de 104,5 % à changes constants) et dans les Zaltrap® a été lancé à la fin du mois d’août 2012 aux États- Unis et à Porto Rico et a enregistré un chiffre d’affaires de Mozobil® réalise un chiffre d’affaires de 96 millions d’euros, en croissance de 19,7 % à périmètre et changes constants (c’est-à-dire en tenant compte du chiffre d’affaires non consolidé du 1er trimestre 2011 de Genzyme). Jevtana®, Zaltrap® et Mozobil® constituent avec Multaq® (voir ci-après) la plateforme de croissance « Autres Produits Innovants », qui a généré en 2012 un chiffre d’affaires de Lovenox® enregistre une baisse de son chiffre d’affaires en 2012 de 12,0 % à changes constants à 1 893 mil- lions d’euros, du fait de la concurrence générique aux États-Unis où les ventes reculent de 53,1 % (à changes constants) à 319 millions d’euros. Les ventes générées en dehors des États-Unis représentent 83,1 % du total du chiffre d’affaires mondial et progressent de 5,5 % à changes constants à 1 574 millions d’euros, soutenue par les Marchés Émergents (+11,6 % à changes constants à 615 millions d’euros). Sanofi a par ailleurs lancé aux États- Unis son propre générique de Lovenox®, dont les ventes Le chiffre d’affaires de Renagel® / Renvela® est en crois- sance de 13,0 % à périmètre et changes constants (c’est-à-dire en tenant compte du chiffre d’affaires non consolidé du 1er trimestre 2011 de Genzyme), à 653 millions d’euros, soutenu par la bonne performance du produit aux États-Unis (+19,2 % à périmètre et changes constants). Synvisc® / Synvisc -One® enregistre une progression de ses ventes de 4,0 % à périmètre et changes constants (en tenant compte du chiffre d’affaires non consolidé du 1er trimestre 2011 de Genzyme), à 363 millions d’euros, prin- cipalement liée à la franchise Synvisc -One® aux États-Unis (302 millions d’euros, en croissance de 5,7 % à périmètre et Le chiffre d’affaires de la gamme Ambien® recule de 4,5 % à changes constants, à 497 millions d’euros, reflétant la concurrence des génériques d’Ambien® CR aux États-Unis et en Europe de l’Ouest, ainsi que l’introduction de génériques de Myslee® au Japon au 2nd semestre de l’année 2012. Allegra® enregistre un recul de son chiffre d’affaires en médi- cament sous ordonnance (-9,5 % à changes constants) à 553 millions d’euros, reflétant une baisse des prix au Japon (-15,2 % à changes constants, à 423 millions d’euros). Le produit est vendu sans ordonnance aux États-Unis, et également au Japon depuis novembre 2012. Le chiffre d’affaires sans ordonnance est comptabilisé dans l’acti- vité Santé Grand Public. En août 2012 trois génériques d’Allegra® ont été autorisés par les autorités réglementaires au Japon ; depuis février 2013, Allegra® en médicament sous ordonnance est génériqué dans ce pays. Le chiffre d’affaires de Multaq® recule de 8,0 % à changes constants à 255 millions d’euros, sous l’effet de la révision plus restrictive de son indication au second semestre 2011. Le chiffre d’affaires consolidé de Copaxone® s’établit à 24 millions d’euros contre 436 millions d’euros en 2011, en baisse de 94,7 % (à changes constants), reflétant la fin de l’accord de copromotion avec Teva au 1er trimestre 2012 dans tous les pays. Sanofi ne comptabilise plus de chiffre RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 d’affaires depuis le transfert du produit à Teva mais reçoit pendant les deux années suivant ce transfert un paiement représentant 6 % du chiffre d’affaires (comptabilisé sur la ligne « Autres Revenus » du compte de résultat de Sanofi). L’activité « nouveau Genzyme » regroupe les produits trai- tant les maladies rares et les produits pour le traitement de la sclérose en plaques (Aubagio® et l’agent expéri- Le chiffre d’affaires de Genzyme ayant été consolidé à partir de la date d’acquisition (début avril 2011), le chiffre d’affaires consolidé de l’activité nouveau Genzyme en 2011 ne comprend pas les ventes du 1er trimestre 2011. À périmètre et changes constants, c’est-à-dire en incluant le chiffre d’affaires non consolidé du 1er trimestre 2011, le chiffre d’affaires de l’activité nouveau Genzyme en 2012 a progressé de 16,9 % à 1 785 millions d’euros. (1) En 2011 le chiffre d’affaires des produits Genzyme a été comptabilisé à compter de la date d’acquisition (avril 2011). Cerezyme® enregistre un chiffre d’affaires en hausse de 6,0 % à périmètre et changes constants, à 633 millions d’euros (+0,9 % en Europe de l’Ouest, à 215 millions d’euros et +6,3 % aux États-Unis, à 166 millions d’euros). L’amélioration de la production s’est poursuivie en 2012 et a permis de livrer les patients à des doses normales sur les marchés principaux. Le chiffre d’affaires de Myozyme® / Lumizyme® est en hausse de 11,4 % à périmètre et changes constants, à 462 millions d’euros (+10,4 % en Europe de l’Ouest, à 257 millions d’euros et +6,9 % aux États-Unis, à 117 millions d’euros). Fabrazyme® enregistre un chiffre d’affaires en forte amé- lioration de 96,4 % à périmètre et changes constants, à 292 millions d’euros. Cette hausse s’explique principale- ment par la reprise de la production dans la nouvelle usine de Framingham aux États-Unis en mars 2012, permettant de fournir des doses complètes sur tous les marchés où il Dans le traitement de la sclérose en plaques, Aubagio® a été lancé en octobre 2012 aux États-Unis et a enregistré sur le 4e trimestre un chiffre d’affaires de 7 millions d’euros. L’activité Santé Grand Public en 2012 est en croissance de 9,9 % à changes constants, à 3 008 millions d’euros. Elle intègre les produits issus des acquisitions de 2011 (princi- palement BMP Sunstone en Chine et l’activité de produits Sur les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires progresse de 19,9 % à changes constants, à 1 478 millions d’euros. Aux États-Unis, la hausse des ventes est limitée (+2,2 % à changes constants, à 606 millions d’euros) par compa- raison à l’année 2011 au début de laquelle les distribu- teurs avaient constitué leurs stocks du produit en vente libre Allegra® OTC, lancé en mars 2011 ; hors Allegra® OTC, la croissance dans ce pays atteint 6,2 % à changes constants. Allegra® OTC a également été lancé au Japon L’activité Génériques affiche en 2012 un chiffre d’affaires de 1 844 millions d’euros, en progression de 5,0 % à changes constants. L’activité bénéficie de la croissance des ventes aux États-Unis (+42,4 % à changes constants à 272 mil- lions d’euros) où Sanofi a lancé ses propres génériques autorisés de Lovenox® et d’Aprovel®. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires est en légère baisse (-2,7 % à changes constants) à 1 045 millions d’euros, pénalisé par une concurrence accrue et la perturbation du mar- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Chiffre d’affaires 2012 de l’activité Pharmacie par zone géographique (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. (4) En 2011 le chiffre d’affaires des produits Genzyme a été comptabilisé à compter de la date d’acquisition (avril 2011). * Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis. Syn visc® / Syn visc -One® (4) RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 En 2012, le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins atteint 3 897 millions d’euros, en hausse de 12,3 % à données publiées et de Chiffre d’affaires 2012 et 2011 de l’activité Vaccins Vaccins Polio/Coqueluche/Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®) Vaccins Antigrippaux (dont Vaxigrip® et Fluzone®) Vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques Les Vaccins Polio/Coqueluche/Hib affichent un chiffre d’af- faires en hausse (+5,0 % à changes constants) à 1 184 mil- lions d’euros. Cette hausse reflète à la fois une forte per- formance au Japon (239 millions d’euros, en croissance de 140,9 % à changes constants), essentiellement liée au succès du lancement d’Imovax® ; la bonne performance des Marchés Émergents (495 millions d’euros, en hausse de 5,7 % à changes constants) ; et un recul du chiffre d’affaires aux États-Unis de 25,1 % à changes constants (à 374 mil- lions d’euros) en raison d’une limitation des commandes de Pentacel® liée à un arrêt temporaire de la production Le chiffre d’affaires des Vaccins Antigrippaux est relative- ment stable (-0.2 % à changes constants), à 884 millions d’euros. Aux États-Unis, il est en baisse de 5,5 % à changes constants à 466 millions d’euros ; dans les Marchés Émer- gents, il affiche une hausse de 5,1 % à changes constants, Les Vaccins Méningite/Pneumonie enregistrent un chiffre d’affaires de 650 millions d’euros, en hausse de 18,0 % à changes constants, portés par la forte performance de Menactra® (564 millions d’euros, en croissance de 21,8 % à changes constants). La croissance est particulièrement soutenue dans les Marchés Émergents (+52,9 % à changes constants, à 165 millions d’euros) et aux États-Unis (+10,5 % à changes constants, à 473 millions d’euros). Le chiffre d’affaires des Vaccins Rappels Adultes est stable (à changes constants) à 496 millions d’euros. Le chiffre d’affaires des Vaccins Voyageurs et autres Mala- dies Endémiques affiche un recul de 4,9 % (à changes constants) à 364 millions d’euros, impacté par l’arrêt tem- poraire de la production des vaccins Theracys®/Immucyst® Les ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co., Inc. en Europe, atteignent 845 millions d’euros en 2012, en progression de 6,8 % (à données publiées), soutenues par la performance de Gardasil® (+13,6 % à données publiées, à 206 millions d’euros) et les ventes de la franchise Voyageurs et vaccins RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Chiffre d’affaires 2012 de l’activité Vaccins par zone géographique (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. En Europe de l’Ouest et aux États-Unis, les ventes sont en légère baisse (respectivement -2,2 % et -0,7 % à changes constants). Dans les Marchés Émergents, la hausse des ventes (+9,1 % à changes constants) est principalement générée en Amérique latine et en Chine. Dans les Autres pays, la forte croissance (+48,9 % à changes constants) est essentiellement liée à la performance d’Imovax® au Le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale s’établit en 2012 à 2 179 millions d’euros, en croissance de 3,1 % à changes constants (+7,3 % à données publiées), porté par la performance des Marchés Émergents et l’intégration du chiffre d’af- Chiffre d’affaires 2012 et 2011 de l’activité Santé Animale RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Le chiffre d’affaires des produits pour animaux de com- pagnie est en hausse de 1,8 % à changes constants, à 1 372 millions d’euros. Le recul des ventes des produits de la gamme Frontline®/fipronil a été limité à 3,4 % à changes constants (à 775 millions d’euros), malgré la pression de la concurrence aux États-Unis (-7,8 % à changes constants, à 411 millions d’euros) et grâce à de bonnes performances dans les Marchés Émergents (+10,5 %, à 93 millions d’euros). Les ventes de produits pour les animaux de production affichent une croissance de 5,1 % à changes constants, à 807 millions d’euros. Elles intègrent la contribution de Chiffre d’affaires 2012 de l’activité Santé Animale par zone géographique (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. 1.A.b. Chiffre d’affaires par zone géographique Dont Europe de l’Est et Turquie (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, (2) Monde hors États-Unis et Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 L’Europe de l’Ouest enregistre une baisse de chiffre d’affaires de 9,3 % à changes constants, à 8 335 millions d’euros, pénalisée par le transfert de Copaxone® à Teva, par la concurrence des génériques de Taxotere® (-72,5 % à changes constants), d’Aprovel® (-26,4 % à changes constants) et de Plavix® (-25,8 % à changes constants), et par l’impact des mesures d’austérité pratiquées dans les états européens. En intégrant Genzyme au 1er trimestre 2011, et en excluant Copaxone®, la baisse à changes Aux États-Unis, le chiffre d’affaires est en hausse de 0,7 % à changes constants (ou en baisse de 2,8 % en intégrant Genzyme au 1er trimestre 2011), à 10 873 millions d’euros, reflétant à la fois la forte performance de Lantus® et des activités « nouveau Genzyme » et Génériques (incluant le propre générique de Lovenox® de Sanofi), et l’impact des génériques de Taxotere®, de Lovenox® et d’Eloxatine®. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires atteint 11 145 millions d’euros, en hausse de 8,3 % à changes constants (ou 7,2 % en intégrant Genzyme au 1er trimestre 2011). En Chine, le chiffre d’affaires atteint 1 249 millions d’euros, en hausse de 15,0 % à changes constants, reflé- tant la forte performance de Plavix® et de Lantus®. Au Brésil, les ventes s’inscrivent à 1 530 millions d’euros, en hausse de 7,7 % à changes constants, soutenues par l’activité Santé Grand Public et la contribution de Genzyme, et dans le même temps freinées par le ralentissement des ventes de génériques. Les zones Afrique et Moyen-Orient dépassent pour la première fois le milliard d’euros de chiffre d’affaires d’euros). La Russie enregistre des ventes de 851 millions d’euros, en croissance de 13,6 % à changes constants, portées par les activités Santé Grand Public et Génériques ainsi que par Lantus®, Plavix® et Lovenox®. Dans les Autres pays, le chiffre d’affaires s’inscrit à 4 594 mil- lions d’euros, en hausse de 2,5 % à changes constants (ou 0,8 % en intégrant Genzyme au 1er trimestre 2011). Au Japon, le chiffre d’affaires s’établit à 3 274 millions d’euros (+6,6 % à changes constants, ou 4,7 % en intégrant Genzyme au 1er trimestre 2011), reflétant à la fois la forte performance de Plavix® (+16,0 % à changes constants, à 837 millions d’euros) et de la franchise vaccins Polio/ Coqueluche/Hib (+140,9 % à changes constants, à 239 mil- lions d’euros) qui est soutenue par le succès du lance- ment d’Imovax®, le recul des ventes d’Allegra® (-15, 2 % à changes constants, à 423 millions d’euros), et l’impact de 1.A.c. Présence mondiale de Plavix® et Aprovel® Deux des principaux produits du Groupe, Plavix® et Aprovel®, sont issus de la recherche de Sanofi et codévelop- pés avec Bristol-Myers Squibb (BMS) dans le cadre d’une alliance. Les ventes (hors Japon) de ces deux produits sont réalisées soit par Sanofi soit par BMS conformément aux termes de cette alliance applicables au 31 décembre 2012 (voir note C.1. aux états financiers consolidés). Les ventes mondiales des deux produits sont un indicateur utile car elles permettent de mieux comprendre et d’ana- lyser le compte de résultat du Groupe, sa rentabilité et les résultats de ses efforts de recherche et développement. Les ventes réalisées par BMS sur ces deux produits per- mettent de comprendre l’évolution de certaines lignes du compte de résultat de Sanofi, en particulier les lignes « Autres revenus », où sont comptabilisées les redevances perçues sur ces ventes, « Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence », où est enregistrée la part attribuable aux Actionnaires de Sanofi du résultat réalisé par les entités de l’alliance sur le territoire géré par BMS et « Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants », où est enregistrée la part attribuable à BMS du résultat réalisé par les entités de l’alliance sur le territoire géré par Sanofi. Le 3 octobre 2012, Sanofi et BMS ont annoncé la restruc- turation de leur alliance avec effet au 1er janvier 2013 (voir section « 3.1.3. Événements marquants de l’année 2012 – 1. Activité Pharmacie – 1.A. Acquisitions, cessions RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 Ventes mondiales de Plavix® et Aprovel® en 2012 et 2011 par zone géographique (1) Plavix® est commercialisé sous les marques Plavix® et Iscover®. (2) Chiffre d’affaires de Plavix® consolidé par Sanofi hors ventes à BMS (86 millions d’euros en 2012 et 208 millions d’euros en 2011). (3) Devises converties par Sanofi selon la méthode décrite en note B.2. aux états financiers consolidés. (4) Aprovel® est commercialisé sous les marques Aprovel®, Avapro®, Karvea® et Avalide®. (5) Chiffre d’affaires d’Aprovel® consolidé par Sanofi hors ventes à BMS (111 millions d’euros en 2012 et 150 millions d’euros en 2011). Les ventes mondiales de Plavix®/Iscover® en 2012 accusent une baisse de 46,2 % à changes constants, à 3 984 millions d’euros, affectées par la concurrence des génériques aux États-Unis et en Europe. Aux États-Unis, où le produit a perdu son exclusivité le 17 mai 2012, les ventes (consolidées par BMS) affichent un recul de 63,7 % à changes constants, à 1 829 millions d’euros. En Europe, le chiffre d’affaire de Pla- vix® recule de 21,2 % (à changes constants) à 453 millions d’euros. Dans les Autres pays, le chiffre d’affaires baisse de 4,6 % changes constants, reflétant la générification du produit au Canada (baisse de 76,1 % à changes constants des ventes consolidées par BMS, à 50 millions d’euros), tandis qu’au Japon et en Chine le succès du produit se poursuit avec un chiffre d’affaires consolidé par Sanofi atteignant respectivement 837 millions d’euros (+16,0 % à changes constants) et 371 millions d’euros (+20,6 % à lide® en 2012 totalisent 1 372 millions d’euros, en baisse de 26,6 % à changes constants, reflétant la perte d’exclusi- vité aux États-Unis le 30 mars 2012 et la concurrence des génériques dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest. Au Japon et en Chine, le chiffre d’affaires consolidé par Sanofi atteint respectivement 101 millions d’euros (+47,0 % à changes constants) et 138 millions d’euros (+17,3 % à RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 1.D. Frais de recherche et développement Les autres revenus, composés essentiellement des rede- vances relatives aux accords de licences, et correspon- dant à des activités courantes du Groupe, accusent une Cette évolution est principalement liée à la baisse des revenus de licences au titre de l’alliance mondiale avec BMS sur Plavix® et Aprovel®, qui représentent 532 millions (-58,1 % à données publiées), du fait essentiellement de la perte d’exclusivité aux États-Unis d’Aprovel® et de Plavix® respectivement le 30 mars et le 17 mai 2012. Ces revenus sont toutefois impactés favorablement par l’appréciation du dollar US par rapport à l’euro, et incluent en 2012 un paiement de 45 millions d’euros de la part de BMS relatif à la rupture d’approvisionnement d’Avalide® aux États-Unis Cette ligne inclut également des redevances de 171 mil- lions d’euros reçues d’Amgen concernant une licence mondiale accordée sur le produit Enbrel®. Le paiement des redevances relatives aux ventes réalisées aux États-Unis représente une part significative de ce montant et s’arrê- La marge brute ressort à 24 839 millions d’euros en 2012 (71,1 % du chiffre d’affaires) contre 24 156 millions d’euros en 2011 (72,3 % du chiffre d’affaires), soit une hausse de 2,8 %, et un recul de 1,2 point du taux de marge brute rap- Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté au chiffre d’affaires recule de 2,9 points à 72,9 % reflétant à la fois la baisse des redevances perçues (-2,6 points) et l’évolution défavorable du ratio de coût des ventes (-0,3 point). Cette dernière évolution est principalement liée à un effet défavorable des générifications (principale- ment Taxotere® aux États-Unis), partiellement compensée par une amélioration de la productivité et une baisse du Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté au chiffre d’affaires baisse de 1,0 point à 59,2 %. Le taux de marge brute de l’activité Santé Animale rap- porté au chiffre d’affaires s’améliore de 0,4 point à 69,3 %. De plus la marge brute consolidée du Groupe est impac- tée en 2012 par une charge de 23 millions d’euros (soit 0,1 point) résultant de l’écoulement des stocks acquis et réévalués à leur juste valeur dans le cadre de l’acquisition de Genzyme. En 2011, cette charge représentait 476 mil- lions d’euros (soit 1,4 point), dont 473 millions d’euros liés à Les frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent 2011, et représentent 14,1 % du chiffre d’affaires contre 14,4 % en 2011. Ils affichent une augmentation de 111 mil- lions d’euros (soit 2,3 % à données publiées) ; en intégrant les coûts de Genzyme du 1er trimestre 2011, les frais de R&D sont en baisse de 0,4 %. Le niveau des frais en 2012 subit par ailleurs l’appréciation du dollar US par rapport à l’euro. Dans l’activité Pharmacie, les frais de R&D sont en aug- mentation de 118 millions d’euros soit une hausse de 2,9 % à données publiées. En intégrant les coûts de Genzyme au 1er trimestre 2011, ces frais sont en recul de 15 millions d’euros soit 0,4 %, reflétant les effets de la poursuite des ini- tiatives de transformation en cours et de la rationalisation du portefeuille de projets du Groupe. Dans l’activité Vaccins, les frais de R&D diminuent de 25 millions d’euros (à 539 millions d’euros) soit une baisse de 4,4 % à données publiées, notamment liée à l’évolution des frais d’études cliniques sur le vaccin contre la dengue et de certaines études dans la grippe. Dans l’activité Santé Animale, les frais de R&D augmentent de 18 millions d’euros (soit 12,3 % à données publiées) par Les frais commerciaux et généraux atteignent 8 947 millions d’euros contre 8 536 millions d’euros en 2011, en hausse de 411 millions d’euros soit 4,8 % à données publiées. Ils repré- sentent 25,6 % du chiffre d’affaires en 2012 et en 2011. En intégrant les coûts de Genzyme au 1er trimestre 2011, ces frais sont en hausse de 1,8 %. Les frais sont par ailleurs péna- lisés par l’appréciation du dollar US par rapport à l’euro. L’activité Pharmacie génère une augmentation de 290 millions d’euros, soit 3,9 % à données publiées. En inté- grant les coûts de Genzyme au 1er trimestre 2011, les frais commerciaux et généraux de l’activité sont en recul de 37 millions d’euros soit 0,5 %, reflétant un strict contrôle des coûts en particulier dans les zones matures ainsi que l’ef- fet des synergies provenant de l’intégration de Genzyme, et intégrant toutefois un investissement continu dans les plateformes de croissance et les coûts des lancements Dans l’activité Vaccins, les frais commerciaux et généraux augmentent de 69 millions d’euros, soit une hausse de 12,7 % (à données publiées) imputable d’une part à l’évo- lution défavorable du dollar US contre l’euro et d’autre part à l’augmentation des dépenses promotionnelles. Dans l’activité Santé Animale, les frais commerciaux et généraux sont en augmentation de 52 millions d’euros (+8,4 % à données publiées), liée à l’évolution défavo- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 rable du dollar US contre l’euro et à l’augmentation des dépenses de promotion dans la franchise animaux de 1.F. Autres produits et charges d’exploitation En 2012, les autres produits d’exploitation atteignent 562 millions d’euros (contre 319 millions d’euros en 2011) et les autres charges d’exploitation s’élèvent à 454 millions d’euros (contre 315 millions d’euros en 2011). Le solde des autres produits et charges d’exploitation représente un produit net de 108 millions d’euros en 2012 contre 4 millions d’euros en 2011. Cette augmentation s’explique essentiellement par le règlement favorable d’un Cette ligne intègre également un résultat de change opé- rationnel négatif de 41 millions d’euros contre 5 millions La charge d’amortissement des immobilisations incorpo- lions d’euros en 2011. Cette diminution de 23 millions d’euros (cid:129) en diminution, la baisse de la charge d’amortissement des actifs incorporels reconnus lors de l’acquisition lions d’euros en 2011), liée à l’arrivée en fin de cycle de vie de produits confrontés à la concurrence des géné- (cid:129) en augmentation, la hausse des charges d’amortisse- ment générées par les actifs incorporels reconnus lors de l’acquisition de Genzyme au 2e trimestre 2011 (981 mil- lions d’euros sur 12 mois en 2012 contre 709 millions d’euros sur 9 mois en 2011). En 2012, cette ligne enregistre une perte de valeur sur immobilisations incorporelles de 117 millions d’euros contre 142 millions d’euros en 2011. La perte de valeur concerne essentiellement l’arrêt de projets de recherche & dévelop- pement dans l’activité Pharmacie, notamment des pro- En 2011, la perte de valeur concernait principalement (i) l’arrêt d’un projet de recherche de Genzyme ; des produits génériques de Zentiva dont les prévisions com- merciales ont été ajustées à la baisse, et l’arrêt d’un projet développé en collaboration avec Metabolex dans le domaine du diabète. Elle incluait également une reprise de dépréciation liée à Actonel®, à la suite de la confirmation des termes de l’accord de collaboration avec Warner Chilcott (voir note C. 3. aux états financiers 1.I. Ajustement de la juste valeur des passifs liés Les ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors des acquisitions, conformément à la norme comptable IFRS 3 révisée, représentent une charge de 192 millions d’euros en 2012 contre un produit net de 15 millions d’euros en 2011\. Ils sont essentiellement liés aux certificats de valeur conditionnelle (CVR) émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme et au complément de prix dû à Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition (voir la note D.18. aux états financiers Les coûts de restructuration représentent une charge de en 2011, et correspondent aux mesures annoncées par le Groupe pour la mise en œuvre d’un large projet de trans- formation lancé depuis 2009 pour adapter les structures du En 2012, ces coûts concernent essentiellement des mesures d’adaptation des ressources en France, la transformation de l’outil industriel en Europe, l’ajustement des forces com- merciales dans le monde, l’intégration de Genzyme, et des En 2011, ces coûts reflétaient les transformations et la réorganisation des activités de Recherche & Développe- ment, les mesures prises pour adapter l’outil industriel de Sanofi en Europe, l’ajustement des forces commerciales aux États-Unis et en Europe, la mise en place des Multi Country Organisations en Europe et l’intégration des entités 1.K. Autres gains et pertes, litiges Cette ligne ne contient aucun élément en 2012. En 2011, cette ligne incluait une charge nette de 327 mil- lions d’euros qui représentait essentiellement une charge d’amortissement des actifs corporels et incorporels de Merial pour 519 millions d’euros, correspondant à un rattrapage des amortissements qui n’avaient pas été comptabilisés du classement de ces actifs en actifs destinés à être cédés ou échangés conformément à la norme comptable IFRS 5 (voir la note D. 8.2. aux états financiers consolidés), un produit d’un montant de 210 millions d’euros au titre de la réparation d’un préjudice concernant un brevet Plavix® et l’impact de la cession de l’activité en dermatologie Dermik (voir la note D.28. aux états financiers consolidés). Le résultat opérationnel ressort à 6 337 millions d’euros sur l’année 2012 contre 5 731 millions d’euros sur l’année 2011, RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 La charge financière nette est de 460 millions d’euros en 2012 contre 412 millions d’euros en 2011, soit une augmen- Les frais financiers directement liés à la dette financière nette ( voir définition à la section « 3. Bilan consolidé » ci-après) ont atteint 349 millions d’euros en 2012 contre 325 millions d’euros en 2011. Cette augmentation est due à la baisse des produits financiers du Groupe, résul- tant de la baisse du taux de rendement moyen de la La dette brute moyenne et le taux moyen de financement sont relativement stables, générant au cours de l’année Les dépréciations sur titres et créances financières s’élèvent à 30 millions d’euros en 2012 (contre 58 millions d’euros en 2011) et concernent essentiellement des actifs financiers disponibles à la vente. En 2011, elles concer- de l’État grec pour 49 millions d’euros (contre 6 millions Les plus-values de cession des immobilisations financières s’élèvent à 3 7 millions d’euros contre 25 millions d’euros en 2011. En 2011 elles incluaient l’effet du changement de méthode de consolidation des titres Yves Rocher lié à la perte d’influence notable (voir note D.6. aux états finan- Par ailleurs, l’effet de désactualisation des provisions ressort à 87 millions d’euros (contre 83 millions d’euros en 2011) et la perte de change financière nette s’élève à 17 millions d’euros en 2012 (contre un gain de change net de 10 millions d’euros en 2011) ; en août 2012, Sanofi a cédé ces titres. 1.N. Résultat avant impôts et sociétés mises en Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence d’euros en 2011, en augmentation de 10,5 %. Les charges d’impôts représentent 1 134 millions d’euros En 2011, la baisse des charges par rapport à 2010 s’expli- quait principalement par la réduction de l’impôt différé passif relatif à la revalorisation des actifs incorporels de Merial à la suite de changements de taux et de législa- tion (principalement au Royaume-Uni), et par l’effet de l’Accord Préalable de Prix (APP) franco-américain sur la période 2006-2011 (voir note D.30. aux états financiers En 2012, les charges d’impôt n’intègrent pas ces effets ; leur hausse en 2012 est néanmoins limitée par l’effet favo- rable du différentiel de taux d’imposition des résultats des filiales étrangères incluant l’impact d’un accord préa- lable de prix (APP) conclu avec les autorités compétentes japonaises portant sur les exercices 2012 à 2014, ainsi que par la résolution de contrôles fiscaux et les effets de la Ce poste enregistre notamment les effets d’impôts (pro- duits) liés aux amortissements des immobilisations incor- porelles et aux coûts de restructuration, respectivement 1 159 millions d’euros et 370 millions d’euros en 2012, contre 1 178 millions d’euros (y compris le rattrapage lié à Merial – voir la note 1.K. ci-dessus) et 399 millions d’euros Le taux effectif d’imposition (1) sur le résultat ressort à 25,5 % en 2012, contre 27,0 % sur l’année 2011. La différence avec le taux de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France (34,4 %) s’explique essentiellement par l’effet de la taxa- tion à taux réduit des redevances de brevets en France et le différentiel de taux d’imposition des résultats des filiales 1.P. Quote-part du résultat net des sociétés mises La quote-part du résultat net des sociétés mises en équiva- lions d’euros en 2011. Ce poste intègre principalement la quote-part de bénéfice après impôts provenant des territoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro®, en recul de 60,7 % à 420 millions d’euros contre 1 070 millions d’euros en 2011. La baisse de cette quote-part est essentiellement liée à la baisse des ventes de Plavix® aux États-Unis (-61,6 %) provoquée par la perte d’exclusivité et la concurrence des génériques. 1.Q. Résultat net de l’ensemble consolidé Le résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 5 136 mil- lions d’euros en 2012 contre 5 934 millions d’euros en 2011. 1.R. Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants La part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ressort à 169 millions d’euros en 2012 contre 241 millions d’euros en 2011\. Elle intègre principalement la quote-part de béné- fice avant impôts, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par Sanofi (149 millions d’euros contre 225 millions (1) Calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants, diminué des produits et charges financiers. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 d’euros en 2011) ; cette baisse est directement liée à la concurrence accrue des génériques du clopidogrel 1.S. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires Le bénéfice net par action (BNPA) s’établit à 3,76 euros en 2012 contre 4,31 euros en 2011, en baisse de 12,8 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 319,5 millions en 2012 contre 1 321,7 millions en 2011. Sur une base diluée, le BNPA s’établit à 3,74 euros en 2012 contre 4,29 euros en 2011, tenant compte d’un nombre et 1 326,7 millions en 2011. Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Incidence liée à la trésorerie de Merial (1) (1) Voir note D.8.2. aux états financiers consolidés. Le résultat opérationnel des activités (voir définition à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2012 – 2. Résultats sectoriels » 1 2 144 millions d’euros en 2011, en recul de 6,5 %. Il repré- sente 32,5 % du chiffre d’affaires contre 36,4 % en 2011. 1\. U. Résultat net des activités (1) Le résultat net des activités s’élève à 8 179 millions d’euros en 2012 contre 8 795 millions d’euros en 2011, affichant un recul de 7,0 %. Il représente 23,4 % du chiffre d’affaires Le BNPA des activités s’inscrit à 6,20 euros en 2012 contre 6,65 euros en 2011, en baisse de 6,8 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 319,5 millions en 2012 contre 1 321,7 millions en 2011. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles lions d’euros en 2011. En 2012, la marge brute d’autofinan- d’euros en 2011. Cette diminution est largement impu- table à la baisse des revenus provenant des territoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro® consécutive à la concurrence des génériques aux États-Unis. Cette baisse se reflète dans la diminution de la quote-part de bénéfice après impôts sur ces territoires (420 millions d’euros contre 1 070 millions d’euros en 2011) et des revenus de licences au titre de l’alliance mondiale avec BMS sur Plavix® et Aprovel® /Avapro® (532 millions d’euros en 2012 contre 1 275 millions d’euros en 2011). Le besoin en fonds de roulement croît de 332 millions d’euros en 2012 contre 515 millions d’euros en 2011. Sa crois- sance en 2012 est principalement liée à l’augmentation des stocks (445 millions d’euros, dont 315 millions d’euros liés à la reconstitution des stocks de l’activité Genzyme). Depuis 2010 certains pays d’Europe du Sud ont dû faire face à des difficultés financières importantes (voir la sec- tion « 3.1.8. Facteurs de risques – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients »). Au cours de l’année 2012, les encours de créances du Groupe en Europe ont affiché une diminution, essentiellement imputable à la baisse des créances des organismes publics en Espagne. Sur l’ensemble du Groupe, le niveau des créances échues à plus de 12 mois, correspondant principalement à des créances auprès d’organismes publics, est passé de 276 millions d’euros au 31 décembre 2011 à 161 millions d’euros au 31 décembre 2012 (voir la note D.10. aux états Les flux de trésorerie liés aux activités d’investissement représentent un solde négatif de 1 587 millions d’euros en 2012 contre 14 701 millions d’euros en 2011. Les acquisitions d’immobilisations corporelles et incorpo- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 d’euros en 2011). Elles correspondent essentiellement aux investissements dans les sites industriels et de recherche (1 324 millions d’euros contre 1 394 millions d’euros en 2011) ainsi qu’aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels liés à des accords de licences ou de collabora- tion (293 millions d’euros contre 245 millions d’euros en 2011). Les investissements financiers de l’année 2012 s’élèvent à 328 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises, dettes et engagements inclus. Ils portent prin- cipalement sur un complément de prix payé à Bayer et lié à l’acquisition de Genzyme, le rachat d’une partie des CVRs émis dans le cadre de cette acquisition, l’achat des titres des sociétés Pluromed et de Newport, et l’acquisition d’une participation dans la société Merrimack. En 2011, les investissements financiers s’élevaient à 13 616 millions d’euros et étaient valorisés, dettes et engagements inclus, à 14 079 millions d’euros ; ils portaient principalement sur le rachat des titres Genzyme (13 602 millions d’euros) et BMP Les produits de cessions nets d’impôt (358 millions d’euros) concernent la cession d’actifs financiers (comprenant notamment les participations de Sanofi dans les sociétés Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher et Handok) et la cession d’actifs incorporels et corpo- rels variés. En 2011, les produits de cession représentaient 359 millions d’euros, essentiellement liés à la cession de l’activité dermatologique Dermik (321 millions d’euros). Les flux de trésorerie liés aux activités de financement pré- sentent un solde négatif de 4 351 millions d’euros en 2012 contre un solde positif de 2 893 millions d’euros en 2011. En 2012, ils intègrent notamment un remboursement d’em- prunts (variation nette des emprunts court et long terme) de 615 millions d’euros (contre un recours au financement externe de 5 283 millions d’euros en 2011) et le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi pour 3 487 mil- lions d’euros (contre 1 372 millions d’euros en 2011). Après incidence de la variation des taux de change et incidence liée à la trésorerie de Merial, la variation nette de la trésorerie à l’actif du bilan au cours de l’année 2012 correspond à une augmentation de 2 257 millions d’euros contre une diminution de 2 341 millions d’euros en 2011. Au 31 décembre 2012, le total du bilan s’élève à 100 407 mil- lions d’euros contre 100 668 millions d’euros au 31 décembre 2011, en diminution de 261 millions d’euros. La dette, nette de la trésorerie et des équivalents de tré- sorerie du Groupe s’établit à 7 719 millions d’euros au 31 décembre 2012 contre 10 859 millions d’euros au 31 décembre 2011. Elle est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instru- ments dérivés de taux et de change dédiés à la couver- ture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie. Le ratio de la « dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » sur le total des capitaux propres passe de 19,3 % en 2011 à 13,4 % en 2012\. L’endettement financier du Groupe au 31 décembre 2012 et au 31 décembre 2011 est détaillé (par nature, par échéance, par taux d’intérêt et par devise) en note D.17. aux états financiers consolidés. Le Groupe estime que les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles seront Les financements en place au 31 décembre 2012, au niveau de la Société Sanofi, ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating. Les autres principales évolutions du bilan sont résumées Le total des capitaux propres s’établit à 57 472 millions au 31 décembre 2011. Cette hausse nette s’explique princi- (cid:129) en augmentation, le résultat net de l’ensemble consolidé de l’année 2012 (4 967 millions d’euros) ; (cid:129) en réduction, les distributions aux actionnaires (verse- ment du dividende au titre de l’exercice 2011 pour 3 487 millions d’euros) et la variation nette des écarts de conversion (532 millions d’euros, essentiellement sur le Au 31 décembre 2012, le Groupe détenait 3,1 millions de ses propres actions inscrites en diminution des capitaux propres, représentant 0,2 % du capital. Les postes « Écarts d’acquisition » et « Autres actifs incor- porels » (58 265 millions d’euros) ont diminué de 3 956 mil- lions d’euros, variation qui s’explique principalement par les amortissements et dépréciations de la période (3 516 millions d’euros) et la dépréciation en euros des actifs libellés en devises (611 millions d’euros, principale- Les provisions et autres passifs non courants (11 036 millions d’euros) ont augmenté de 690 millions d’euros, essentielle- ment du fait de l’augmentation nette des provisions pour retraites et autres avantages (874 millions d’euros), impac- tées notamment par les écarts actuariels sur régimes à Les impôts différés passifs nets (1 555 millions d’euros) sont en diminution de 1 342 millions d’euros, principalement en raison des reprises d’impôts différés passifs liés à la RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre 2012 Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants, courants et non courants (1 450 millions d’euros), ont diminué de 106 millions d’euros. Ils diminuent en raison principalement de la reprise du complément de prix relatif à l’acquisition de Fovea, de paiements envers Bayer (relatifs au complément de prix résultant de l’acquisition Genzyme, et du rachat pour 70 millions de dollars US d’une partie des certificats de valeur conditionnelle (CVR) émis dans le cadre de l’acqui- sition de Genzyme ; ils augmentent d’autre part par l’effet des ajustements de juste valeur (voir la note D.18. aux états Les engagements hors bilan du Groupe au 31 décembre 2012 sont présentés dans les notes D.18. et D.21. aux états financiers consolidés. Ils concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements d’entre- prises (essentiellement compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en recherche La note D.22.e) aux états financiers consolidés 2012 détaille les principaux engagements contractuels du Groupe (cid:129) Le 7 janvier 2013, Sanofi a annoncé que sa Division amé- ricaine de Santé Grand Public, Chattem, Inc., a finalisé l’acquisition des droits mondiaux de la marque Rolaids® auprès de la Division McNeil Consumer Healthcare de McNEIL-PPC, Inc. Rolaids est un médicament antiacide sans ordonnance indiqué dans le traitement des brûlures (cid:129) Le 28 janvier 2013, la FDA a accepté l’examen de la dans le traitement de la sclérose en plaques. (cid:129) Le 29 janvier 2013, Sanofi a annoncé que la FDA des États-Unis a approuvé la demande d’enregistrement (New Drug Application \- NDA) de KynamroTM (mipomersen (cid:129) Le 4 février 2013, Sanofi a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à Lyxumia® (cid:129) Le 5 février 2013, Sanofi a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à Zaltrap® (aflibercept). (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. Les événements postérieurs au conseil d’administration du 6 février 2013 sont repris à la section « 2. 6. Événements L’effet résiduel de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® aux États-Unis au 1er semestre 2012 devrait repré- senter un impact d’environ 0,8 milliard d’euros sur le résul- tat net des activités (1) à changes constants au 1er semestre 2013\. En incluant cet impact, la performance soutenue des plateformes de croissance, l’investissement dans le porte- feuille de R&D, les frais de lancement des nouveaux pro- duits et les économies de coûts devraient conduire en 2013 à une stabilité ou une baisse à changes constants par rapport à 2012 de 0 % à 5 % du bénéfice net des activités (1) par action, tenant compte de l’impact rétroactif de la norme IAS 19 amendée (voir note B.28.1. aux états finan- ciers consolidés), et sauf événements défavorables imprévus. En 2012, le résultat net des activités s’élève à 8 179 millions d’euros soit 6,20 euros par action (voir « 3.1.2. Chiffres clés 2012 – 2. Résultats sectoriels »). L’application rétroactive de la norme IAS 19 amendée correspond à un BNPA des acti- vités de 6,14 euros par action en 2012. Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables conformes à celles suivies pour l’établisse- ment des informations historiques du Groupe. Elles ont été établies sur la base d’hypothèses définies par la Société et ses filiales, notamment concernant les éléments suivants : (cid:129) la croissance des marchés nationaux dans lesquels le (cid:129) le niveau du remboursement des soins de santé, ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales relatives à l’industrie (cid:129) l’évolution de la concurrence en termes de produits inno- vants et en termes d’introduction de produits génériques ; (cid:129) le respect des droits de propriété intellectuelle du Groupe ; (cid:129) l’avancement des programmes de recherche et déve- (cid:129) l’impact de la politique de maîtrise des coûts opération- (cid:129) l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt ; (cid:129) et le nombre moyen d’actions en circulation. Certaines de ces informations, hypothèses et estimations, émanent ou reposent, entièrement ou en partie, sur des appréciations et des décisions de la direction du Groupe Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Incidence de la concurrence des produits génériques Le chiffre d’affaires des produits phares du Groupe a conti- nué à subir une érosion en 2012 en raison de la concur- rence des produits génériques. Le Groupe estime qu’il n’est pas possible d’affirmer avec certitude quels niveau de chiffre d’affaires serait atteint en l’absence de concur- rence des produits génériques, toutefois il est en mesure de faire une estimation de l’impact qu’a eu cette concur- rence pour chacun des produits concernés. Il ressort de la comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2012 et 2011 (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’an- née 2012 – 1.A. Chiffre d’affaires ») que la concurrence des géné- riques a représenté une perte de 1,2 milliard d’euros de chiffre d’affaires en 2012 (ou 1,3 milliard d’euros à changes constants). Le tableau ci-après présente l’impact par produit. 2012 et 35 millions d’euros en 2011). (1) Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis. Malgré l’introduction de génériques au 2nd semestre de l’an- née 2012, le produit Myslee® au Japon a enregistré en 2012 une progression de 2,8 % de son chiffre d’affaires (ou une baisse de 4,9 % à changes constants), à 292 millions d’euros. Le Groupe estime que l’érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2013, avec un impact négatif sur le résultat net. Les produits qui sont susceptibles d’être touchés par cette concurrence en 2013 sont : Avapro® dans ce pays ne sont pas consolidés par Sanofi), Co-Aprovel® en Europe, et Myslee® et Taxotere® au Japon ; (cid:129) les produits qui faisaient déjà l’objet d’une concur- rence des produits génériques au 1er janvier 2012, mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2013 : Plavix®, Eloxatine®, Aprovel® et Taxotere® en Europe, et Lovenox®, Ambien®, Xyzal®, Taxotere®, Xatral®, et Nasacort® aux États-Unis. (cid:129) les produits pour lesquels une concurrence des géné- riques peut raisonnablement être attendue en 2013 compte tenu des dates d’expiration, du brevet, de toute autre exclusivité réglementaire ou de l’exclusivité com- merciale : Allegra® au Japon ; Le cas d’Eloxatine® aux États-Unis est un cas particulier. Ce produit a été soumis à la concurrence des produits géné- riques au cours de l’année 2010 jusqu’à ce qu’une décision judiciaire interdise les nouvelles ventes de produits génériques non autorisés à compter de juin 2010 jusqu’au 9 août 2012. (cid:129) les produits pour lesquels une concurrence des produits génériques a débuté au cours de l’année 2012, et qui devrait se poursuivre en 2013 : Plavix®, Avapro® et Eloxa- tine® aux États-Unis (les chiffres d’affaires de Plavix® et En 2012, le chiffre d’affaires net consolidé généré par l’ensemble des produits dans les pays concernés actuel- lement par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 attendue en 2013, à l’exclusion de Plavix® et Avapro® aux États-Unis et des ventes industrielles de ces deux produits dans le monde, représente un montant de 2 9 96 millions d’euros dont 1 221 millions d’euros aux États-Unis, 880 mil- lions d’euros en Europe et 895 millions d’euros au Japon (Allegra® , Myslee® et Taxotere®). L’impact négatif sur le chiffre d’affaires 2013 devrait représenter une partie subs- tantielle de ces ventes, mais cet impact dépendra d’un certain nombre de facteurs, tels que les dates de mise sur le marché des produits génériques en 2013, les prix de vente de ces produits, et l’issue des litiges potentiels. En outre, la perte de l’exclusivité de Plavix® et Avapro® aux États-Unis au cours du premier semestre de 2012 devrait avoir un impact négatif sur le résultat net 2013 du Groupe de 0,8 milliard d’euros par rapport à 2012. Les chiffres d’affaires de Plavix® et Avapro® aux États-Unis ne sont pas consolidés par Sanofi, néanmoins ces produits ont un impact sur le résultat net du Groupe (voir la note « C.1. Accords avec Bristol-Myers Squibb (BMS) » aux états Avertissement sur les prévisions et les informations Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles- ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des ser- vices futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations pros- pectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris posté- rieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l’EMA, d’approba- tion ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biolo- gique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commer- cial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolu- tion des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact de la maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution, le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Com- mission (SEC), y compris ceux énumérés dans la section 3.1.8. « Facteurs de risque » de ce rapport de gestion. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’AMF. 3.1.7. Comptes annuels de la Société Les grandes caractéristiques des comptes de Sanofi au 31 décembre 201 2 sont les suivantes : d’euros contre 72 804 millions d’euros à fin décembre 2011. L’actif immobilisé s’élève à 55 435 millions d’euros en diminu- tion de 6 233 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2011\. Cette variation est principalement due à la cession pour 1 9,2 milliards de dollars US, à sa filiale Aventis Inc., des titres Genzyme Corporation. Cette acquisition par Aventis Inc. a été financée partiellement par Sanofi par la capi- talisation d’un prêt à Aventis Inc. de 4,8 milliards d’euros (6 milliards de dollars US) et l’octroi d’un prêt de 4,1 milliards d’euros à sa filiale Sanofi- Aventis Amérique du Nord. L’actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent 50 454 millions d’euros, soit 91 % L’actif circulant s’élève à 18 104 millions d’euros en augmen- tation de 7 562 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2011\. L’actif circulant est principalement constitué de créances sur les sociétés du Groupe. Ces comptes-courants contre 6 358 millions d’euros au 31 décembre 2011. L’aug- mentation de ce poste est liée au financement d’Aventis Inc. à hauteur de la fraction du prix de cession des titres Genzyme Corporation non financée par l’octroi de prêts ou d’augmentation de capital. Par ailleurs, l’augmentation est également imputable à la variation du compte cou- rant de sanofi-aventis Europe dans le cadre d’investisse- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les placements et dépôts à court terme s’élèvent à 5 276 mil- La Société a fait usage au cours de l’exercice des auto- risations d’acheter en bourse ses propres actions. Dans le cadre du programme de rachat d’actions de la Société autorisé par l’assemblée générale du 6 mai 2011 Sanofi pour un montant total de 426 millions d’euros. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a un montant total de 397 millions d’euros. Le conseil d’administration du 26 avril 2012 a décidé d’an- comptabilisés dans la rubrique immobilisations financières pour une valeur nette comptable de 979 millions d’euros. Le 24 octobre 2012, le conseil d’administration a décidé d’an- nuler 6 435 924 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique immobilisations financières pour une valeur nette Dans le cadre du contrat de liquidité en 2012 Sanofi a propres. Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2012. Au passif, les capitaux propres s’élèvent à 32 638 millions d’euros et représentent 44 % du total du bilan. La diminu- tion de 735 millions d’euros de ce poste résulte principale- (cid:129) le résultat de l’année 2012 s’élève à 3 666 millions d’euros ; (cid:129) la distribution d’un dividende de 3 488 millions d’euros en 2012 au titre de l’exercice 2011 ; (cid:129) la réduction de capital par annulation de 27 595 369 actions auto-détenues soit un impact de 1 548 millions d’euros ; (cid:129) la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour 645 millions d’euros. Les dettes s’élèvent à 40 023 millions d’euros à fin 2012 contre 37 399 millions d’euros à fin 2011, soit une augmen- tation de 2 624 millions d’euros. Cette variation est impu- table principalement à deux effets : (cid:129) l’augmentation de la dette vis-à-vis des sociétés du lions d’euros contre 23 154 millions d’euros à fin 2011, soit une augmentation de 3 880 millions d’euros ; (cid:129) le remboursement des dettes obligataires arrivées à échéance pour un montant de 1 058 millions d’euros et une nouvelle émission obligataire pour un montant de 750 millions d’euros à échéance 2017. Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde positif de 112 millions d’euros en 2012 contre un solde positif de 974 millions d’euros en 2011. La diminution du résultat d’exploitation est liée à la baisse des 1 197 millions d’euros sur le poste Autres produits traduisant l’impact de la perte de l’exclusivité réglementaire aux États-Unis pour les produits Avalide® et Plavix® respectivement le 30 mars 2012 et le 17 mai 2012. Le résultat financier s’élève à 3 319 millions d’euros en 2012 contre 1 430 millions d’euros en 2011. Il est principalement (cid:129) de dividendes reçus des filiales pour 3 574 millions d’euros (cid:129) d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts, emprunts et comptes courants des filiales pour 41 millions d’euros contre 33 millions d’euros en (cid:129) et du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s’élève à 333 millions d’euros au titre de l’exercice 2012 contre 264 millions d’euros au Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 502 millions d’euros en 2012 contre un produit net de 1 181 millions d’euros en 2011. Le résultat (cid:129) un gain net de l’intégration fiscale de 773 millions d’euros en 2012 contre 836 millions d’euros en 2011 ; (cid:129) une plus-value de 196 millions d’euros au titre de la ces- sion par Sanofi de sa participation de 39,09 % dans la société Financière des Laboratoires de Cosmétologie (cid:129) une moins-value de 205 millions d’euros au titre de la cession par Sanofi de 100 % de sa participation dans sa filiale Genzyme Corporation à Aventis Inc. ; (cid:129) une moins-value de 166 millions d’euros au titre de la cession par Sanofi de 100 % de sa participation dans sa Compte tenu d’une charge d’impôt totale de 267 mil- lions d’euros le résultat net de l’exercice 2012 s’élève à 3 666 millions d’euros contre 2 990 millions d’euros pour Sanofi n’a pas pris au cours de l’exercice 2012 de parti- cipation significative dans des sociétés ayant leur siège RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 (cid:129) fournisseur Groupe : 528 millions d’euros ; Au 31 décembre 2012, le compte fournisseurs présente un solde créditeur de 657 millions d’euros y compris les dettes sur immobilisations pour un montant de 4 millions d’euros. Le solde des fournisseurs créditeurs se décom- (cid:129) fournisseurs tiers français : 2 millions d’euros ; (cid:129) fournisseurs tiers étrangers : 9 millions d’euros ; (cid:129) fournisseurs – factures non parvenues : 118 millions d’euros. La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à comp- ter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois). Lorsque ce seuil est dépassé, les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant à 3 fois le taux de Analyse par échéances des dettes fournisseurs Jours à compter de la date facture Le compte fournisseur au 31 décembre 2012 est constitué de factures non échues à hauteur de 539 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi. Les principaux facteurs qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l’activité, ceux de la recherche, le résultat financier ou opérationnel du Groupe et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion ; ces facteurs incluent notamment les facteurs de risque ci-après et les risques décrits à la section « Déclarations Prospectives » en page du présent document de référence. L’attention des investisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques, non identifiés à la date du présent document de référence ou dont la réalisation n’est pas considérée, à cette même date, comme susceptible d’avoir un effet significativement défavorable sur le Groupe, son activité, sa situation finan- cière, ses résultats ou son développement, peuvent exister. Les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains pro- duits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels que des certificats de protection supplémentaire en Europe par exemple, le Groupe détient l’exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa recherche. Néanmoins la protection que le Groupe est en mesure d’obtenir varie selon les pro- duits et les pays et peut ne pas être suffisante pour maintenir efficacement l’exclusivité de ces produits en raison des varia- tions locales dans les brevets, des différences dans les droits nationaux ou les systèmes légaux, des évolutions jurispruden- tielles et législatives, ou de jugements divergents. Cependant, certains pays sont de plus en plus enclins à accorder des licences obligatoires sur des brevets protégeant les produits princeps. La décision de l’Inde d’accorder en mars 2012 à un fabricant de génériques une licence obligatoire portant sur un brevet de Bayer illustre ce risque. Le Groupe est impliqué dans le monde entier dans des litiges pour faire valoir cer- tains de ses droits brevetaires contre des produits génériques disponibles et en développement (voir « 2.5.1. Brevets » ci-des- sus pour des informations complémentaires). Par ailleurs, les droits brevetaires sont limités dans le temps et ne procurent pas toujours une protection efficace des produits : les concurrents peuvent contourner avec succès des brevets en trouvant des solutions techniques alternatives, le Groupe peut manquer d’éléments de preuve pour engager une action en contrefaçon, les fabricants de produits génériques cherchent à contester de plus en plus les brevets avant leur expiration, et la décision rendue à l’issue d’une action peut considérer que les droits du Groupe Sanofi ne sont pas Dans l’hypothèse où Sanofi gagnerait son action en contre- façon, les moyens judiciaires existants pour compenser l’in- tégralité des pertes subies ne seront pas nécessairement suffisants. Un concurrent peut décider de lancer « à risque » son produit générique avant qu’une procédure ne soit ini- tiée ou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement « à risque » et retirer les produits contrefaits du RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 marché. Même si dans un tel cas le Groupe peut deman- der des dommages-intérêts, le montant qui peut lui être finalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérer insuffisant pour compenser le préjudice subi. Par ailleurs, le fait qu’un brevet soit opposé avec succès à un produit concurrent ne préjuge en rien de l’issue d’autres contentieux portant sur le même brevet face à un autre produit concurrent, par exemple du fait de l’exis- tence d’une formulation différente de ce dernier. En outre, une issue favorable dans un pays ne signifie pas qu’il en sera de même ailleurs du fait des différences dans les bre- vets locaux et des lois en matière de brevets. Dès lors qu’il existerait des droits brevetaires valides déte- nus par des tiers et qui couvriraient les produits du Groupe, Sanofi et ses partenaires seraient dans l’obligation d’obte- nir des licences auprès des détenteurs de ces brevets afin de fabriquer, utiliser ou vendre leurs produits ; ainsi les paie- ments au titre de ces licences réduiraient les revenus liés à ces produits. De plus, le Groupe pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables, voire même ne pas les obtenir du tout. Si le Groupe n’arrive pas à obtenir une licence ou s’il n’est pas en mesure de modifier la concep- tion de son produit afin de sortir du champ de la couver- ture du brevet déposé par un tiers, il pourrait être empêché de commercialiser certains de ses produits, ce qui pourrait Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important pour son acti- vité et la diversification du Groupe, actuellement en cours, pourrait accroître l’exposition à ce risque (voir notamment « La diversification de l’activité du Groupe l’expose à des risques accrus » ci-dessous). Certains groupes pharma- ceutiques ont été condamnés à verser des dommages et intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation de leurs produits par des juridictions, notamment aux États-Unis ou dans d’autres pays de « common law ». De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d’actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le rembourse- Souvent le profil des effets indésirables d’un produit peut ne pas être établi de manière exhaustive au cours des essais cliniques préalables à l’AMM qui portent seule- ment sur plusieurs centaines ou milliers de patients. Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la sur- veillance réalisée après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d’effets indésirables rares, ou spécifiques à une population donnée, ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques ) qui peuvent amener à une modification de la notice du produit, y compris une restriction des indications théra- peutiques, de nouvelles contre-indications, des mises en garde ou précautions d’emploi et parfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un pro- duit. En outre, en raison des effets indésirables, nouveaux ou suspectés, liés à leurs produits, certains groupes phar- maceutiques ont été contraints de les rappeler ou de les retirer du marché et font l’objet de procédures judiciaires aux enjeux considérables. Le Groupe est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsa- bilité du fait des produits (voir note D.22.a) aux états finan- ciers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que le Groupe soit confronté à l’avenir à d’autres réclamations de ce type. De plus, le Groupe commercialise certains dispositifs utilisant des nouvelles technologies qui pourraient causer des dommages inat- tendus et engager la responsabilité du Groupe (voir « Le Groupe dépend de plus en plus de l’infrastructure tech- nologique et des réseaux informatiques » ci-dessous). Bien que le Groupe continue à assurer une part de sa res- ponsabilité du fait des produits avec un assureur externe, les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles à obtenir et coûteuses, en particulier aux États-Unis. À l’avenir, il est possible que l’auto-assu- rance devienne le seul moyen disponible et abordable activités Pharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir section « 2.2.1 0. Assurances et couvertures des risques » ci-dessus). En raison des conditions de l’assurance, même lorsque le Groupe est couvert par des polices d’assurance, le versement d’une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant. Par ailleurs, en cas de sinistre, la faillite d’un assureur pourrait affecter négati- vement la capacité du Groupe à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé une prime Les litiges en responsabilité du fait des produits, indépen- damment de leur bien-fondé ou de leur issue, sont coûteux, requièrent l’attention du management et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits. L’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe pourraient être gravement affectés si sa responsabilité devait être retenue dans le cadre de réclamations importantes au titre de la responsabilité du Les actions ou enquêtes en matière de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, de conformité (compliance), ainsi que d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 résultat opérationnel et la situation financière du La commercialisation des produits du Groupe est sou- mise à une réglementation contraignante. L’activité du Groupe couvre une gamme extrêmement large à travers le monde et implique de nombreux partenaires. Malgré les efforts du Groupe un manquement à la conformité à la loi (compliance), directement ou indirectement (notam- ment en raison d’un manquement par un de nos parte- naires) pourrait engager gravement sa responsabilité. Les gouvernements et les autorités réglementaires du monde entier ont multiplié leurs activités de contrôle ces dernières années. Sanofi et certaines de ses filiales font l’objet d’en- quêtes de la part de différentes autorités administratives et sont poursuivies dans diverses affaires relevant du domaine de la concurrence et/ou des pratiques de commerciali- sation et de fixation des prix. Par exemple, aux États-Unis, des actions collectives (class actions) et des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing) . Le Groupe est également confronté à de nombreux contentieux, enquêtes gouvernementales ou contrôles, y compris des actions en matière de droit boursier, de corruption et/ ou des contentieux en matière de droit social, droit de la propriété intellectuelle, droit de la consommation ou des contrôles fiscaux (voir les sections « 2.5. Litiges », « 2.6. Evénement récents » et la note D.22. aux états financiers consolidés). Répondre à de telles enquêtes est coû- teux et détourne l’attention des dirigeants des activités Une issue défavorable pour le Groupe dans l’une de ces affaires, ou dans des affaires comparables à l’avenir, pour- rait empêcher la commercialisation de produits, porter atteinte à la réputation du Groupe, affecter la rentabilité de produits existants et exposer le Groupe à des amendes (notamment des dommages-intérêts pouvant tripler – treble damages), des dommages-intérêts punitifs (punitive damages), des sanctions administratives, civiles ou pénales pouvant aller jusqu’à l’imposition de contrôles réglemen- taires supplémentaires voire à l’exclusion des programmes de remboursement gouvernementaux et affecter défa- vorablement son activité, son résultat opérationnel ou sa situation financière. Ces risques peuvent inciter la Société à conclure des accords transactionnels sans pour autant admettre une quelconque faute. Ces accords transac- tionnels peuvent comporter le paiement de sommes d’argent significatives et des sanctions. Les accords tran- sactionnels portant sur les cas de fraude dans le domaine de la santé peuvent nécessiter l’acceptation de mesures de surveillance (corporate integrity agreement) qui ont pour vocation à réguler le comportement de la Société sur une période de quelques années. Par exemple, en décembre 2012, Sanofi US a conclu un accord transaction- nel avec le bureau du procureur des États-Unis, District d u Massachussetts, le ministère de la Justice des États-Unis et d’autres états afin de résoudre toutes les réclamations liées à l’enquête sur la distribution des échantillons d’un ancien produit de viscosupplémentation de Sanofi, Hyalgan®. Dans le cadre de cet accord, Sanofi US a payé 109 millions de dollars US aux contreparties et signera un accord prévoyant des mesures de surveillance (corporate integrity agree- ment) avec le bureau du procureur général des États-Unis, ministère de la Santé et des Services sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entrée de génériques et des produits biologiques comparables (bio- similaires) sur le marché par le biais de nouvelles réglementa- tions ayant pour objet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité des données et l’utilisa- tion de processus règlementaire accéléré pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et biosi- milaires. Ces propositions réglementaires, si elles étaient adop- tées, pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d’exclusivité des produits du Groupe, ce qui serait susceptible d’affecter maté- riellement et négativement les résultats financiers du Groupe. Ce nouvel environnement concurrentiel et les chan- gements réglementaires qui pourraient en résulter sont susceptibles d’avoir pour effet de limiter davantage l’ex- clusivité des médicaments innovants sur le marché et d’avoir un impact direct sur le prix et les remboursements, ce qui pourrait nuire à l’activité et aux résultats futurs du Groupe (voir « 2.2.7. Marchés – 2. Concurrence » et « – 3. Par ailleurs, toute modification de la réglementation fiscale concernant les taux d’impôt, les prix de transfert, les divi- dendes, les régimes fiscaux particuliers ou les règles d’exo- nérations fiscales, est susceptible d’avoir une incidence sur le taux effectif d’impôt du Groupe et sur ses futurs résultats. Pour les informations concernant les risques liés aux modifi- cations des dispositions légales et réglementaires relatives à l’environnement, voir « 3. Risques industriels liés à l’envi- ronnement – Remise en état des sites et coûts de mise en 2/ Risques liés à l’activité du Groupe Les objectifs stratégiques du Groupe peuvent ne pas La stratégie du Groupe s’articule autour de quatre axes afin d’assurer une croissance durable à long terme et de maximiser le rendement pour ses actionnaires : continuer à développer un leader global de la santé avec des RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 produits innovants sur le marché, explorer les opportunités de croissance externe créant de la valeur, et adapter les structures du Groupe aux opportunités et aux défis à venir. Le Groupe pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et, même s’ils étaient atteints, ceux-ci pourraient ne pas produire les bénéfices Par exemple, la stratégie du Groupe consiste à concen- trer ses efforts autour de plateformes de croissance afin d’atteindre des objectifs de croissance significatifs sur la période 2012-2015. Il n’est pas certain que le Groupe puisse atteindre ces objectifs ou que les plateformes de croissance connaissent les taux de croissance attendus. L’échec du développement de ses activités au sein des plateformes de croissance identifiées pourrait affecter l’activité, le résultat opérationnel ou la situation financière Un autre exemple est la poursuite du programme de réduction des coûts au niveau du Groupe, qui devrait, avec les synergies attendues de l’acquisition de Genzyme, permettre de réaliser des économies supplémentaires à horizon 2015. Ceci comprend également un plan d’adap- tation concernant les activités du Groupe en France . Il n’est pas certain que le Groupe puisse mettre en œuvre ce plan avec succès. De plus, la publicité qui entoure ce plan pourrait porter atteinte à l’image et à la réputation du Groupe (voir « Le développement des médias sociaux et des technologies mobiles sont une nouvelle source de risques et de défis » ci-dessous). Le Groupe pourrait ne pas réaliser l’ensemble des réductions de coûts attendus de la mise en œuvre de ces initiatives, ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur ses résultats financiers. Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son Pour réussir dans le secteur très compétitif de l’indus- trie pharmaceutique, le Groupe doit consacrer, chaque année, des moyens importants à la recherche et au déve- loppement afin de développer de nouveaux produits pour remplacer les produits dont la protection des brevets ou l’exclusivité réglementaire des données arrivent à expira- tion ou qui sont concurrencés par de nouveaux produits jugés plus performants. En 2012, le Groupe a dépensé 4 922 millions d’euros en recherche et développement, représentant environ 14,1 % de son chiffre d’affaires. Il est possible que le Groupe n’investisse pas dans les bonnes plateformes technologiques, dans les domaines thérapeutiques et dans les classes de produits qui lui per- mettraient de construire un solide portefeuille de produits et de répondre aux besoins médicaux non-satisfaits. Les domaines de la recherche et plus particulièrement de la biotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui se caractérisent par des changements technologiques importants et rapides. De nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme pro- metteur à ses débuts pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché. Le développement d’un nouveau produit est un proces- sus long, coûteux, et au résultat incertain. Le processus de recherche et développement s’étend généralement sur dix à quinze ans, entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du produit. Ce processus com- porte plusieurs étapes afin de tester, entre autres carac- téristiques, l’efficacité et la sécurité des produits. Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit en dévelop- pement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir sec- tion « 2.2.5. Recherche et développement dans l’activité Pharmacie », et section « 2.2.6. Recherche et développe- ment dans l’activité Vaccins Humains »). Par conséquent, il existe un risque significatif, à chaque étape du dévelop- pement, que les objectifs de sécurité et/ou d’efficacité ne soient pas atteints, notamment au cours du processus de développement et que le Groupe abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains impor- tants ont été investis y compris lors d’une phase avancée de développement (Phase III). La stratégie de recherche et développement du Groupe pourrait ne pas apporter les résultats attendus dans les délais fixés, ou pourrait ne donner aucun résultat, ce qui pourrait affecter notre profi- Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent avoir une influence significative sur la straté- gie de commercialisation d’un produit. La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la com- mercialisation d’un produit, mais celles-ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent retarder la soumission pour approbation du produit auprès des autorités de santé. Les investissements en cours dans la recherche et le développement et le lancement de nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus, ce qui serait susceptible d’affecter négativement le résultat L’homologation d’un médicament ne signifie pas néces- sairement qu’il rencontrera un succès commercial. Après chaque autorisation de commercialisation d’un produit, les dossiers sont revus par des autorités indépendantes des autorités d’approbation pour évaluer le service médi- cal rendu par le produit et décider de son éventuel rem- boursement. Ces autorités sont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études, notamment comparatives, qui d’une part peuvent retarder la mise sur le marché d’un produit nouveau par le Groupe et d’autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui-ci. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Le succès d’un produit dépend de la capacité du Groupe à former les patients et les professionnels de santé et à leur fournir des données innovantes sur le produit et son usage. Si ces efforts de formation ne sont pas efficaces, le Groupe ne sera pas en mesure d’augmenter les ventes de ses nou- veaux produits sur le marché de manière à assurer le retour de l’investissement réalisé dans la phase de développement. En outre, dans le cadre de la recherche et le dévelop- pement des médicaments pour les maladies rares, le Groupe fabrique des quantités relativement faibles de produits dans les stades préliminaires. Même si un produit reçoit les autorisations nécessaires pour sa commerciali- sation, le Groupe pourrait ne pas être en mesure d’aug- menter la quantité de production ou de le faire à un coût raisonnable et il pourrait ne pas recevoir les autorisations de fabrication supplémentaires dans un délai suffisant pour répondre à la demande du marché, ce qui pourrait conduire à une perte significative de chiffres d’affaires sur ce produit et affecter l’activité, le résultat opérationnel et Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou des produits génériques s’ils sont perçus comme étant Le Groupe doit faire face à une concurrence accrue de la part de produits génériques ou d’autres produits prin- ceps. Les médecins ou les patients peuvent préférer ces produits à ceux du Groupe parce qu’ils les jugent plus sûrs, plus efficaces, plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaires et affecter le résultat opération- En 2012, l’activité pharmaceutique portant sur des produits brevetés a fait face à d’importantes expirations de brevets et à la concurrence de produits génériques. Par exemple, Avapro®, Plavix® et Eloxatine® ont perdu leur exclusivité aux États-Unis respectivement en mars, mai et août 2012, et Aprovel® a perdu son exclusivité dans l’Union européenne L’arrivée sur le marché d’un produit générique conduit à une baisse significative et rapide du chiffre d’affaires du produit de marque, en raison du prix de vente très bas offert par les fabricants de génériques. L’autorisation de mise sur le marché et l’arrivée sur celui-ci d’un produit générique conduit à une baisse des prix et/ou du volume des ventes de ce produit et pourraient avoir un effet négatif significatif sur l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe. L’érosion des ventes dépend également du nombre de produits génériques De plus, dans plusieurs pays tels que les États-Unis ou la France, la législation en vigueur encourage l’utilisation de produits génériques afin de réduire les dépenses des médicaments délivrés sur ordonnance. Par conséquent, le marché des produits du Groupe pourrait également être impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à être génériqué, car une partie des patients pour- rait préférer utiliser un produit moins cher. D’autres produits du Groupe pourraient courir un risque de générification dans le futur dans la mesure où le Groupe estime que cette tendance va se poursuivre et s’étendre aux produits générant un chiffre d’affaires plus modeste. Une part significative du chiffre d’affaires et des résultats du Groupe continue à dépendre de la Le Groupe génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 ») qui représentent 4 2, 2 % de son chiffre d’affaires consolidé en 2012. Parmi ceux-ci figure Lantus® qui était le premier produit du Groupe avec un chiffre d’affaires de 4 960 millions d’euros en 2012 représentant 14,2 % de son chiffre d’affaires consolidé de l’année. Lantus® est un produit phare pour l’activité Diabète qui constitue l’une des plateformes de croissance De manière générale, en cas de problèmes liés à un des produits évoqués ci-dessus , tels que la perte de la protec- tion brevetaire, des contentieux significatifs en matière de responsabilité du fait des produits, des effets secondaires inattendus, des procédures réglementaires, une mauvaise publicité affectant la confiance des médecins ou des patients, la pression concurrentielle des produits existants, le changement d’indications ou la venue sur le marché d’un nouveau traitement, plus efficace, ou en cas de baisse des ventes d’un ou plusieurs des produits phares du Groupe ou de leur croissance, l’incidence sur l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réa- liser les bénéfices attendus de ses investissements Afin d’enrichir son portefeuille de produits, le Groupe pour- suit une stratégie d’acquisitions sélectives, d’accords de licences et de partenariats externes pour développer des axes de croissance. La mise en œuvre de cette stra- tégie dépend de la capacité du Groupe à identifier des opportunités de développement et à les réaliser à un coût raisonnable et à des conditions de financement accep- tables. De plus, la conclusion d’accords de licences ou de partenariats implique généralement des paiements d’étape (milestones) souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D.21.1. aux états financiers consolidés). RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Par ailleurs, la réalisation de telles opérations fait l’objet d’une concurrence active entre les laboratoires pharma- ceutiques, ce qui peut constituer un frein à la concrétisa- tion de ces transactions lorsqu’elles se présentent. Une fois identifiées, des difficultés à intégrer rapidement ou efficacement les activités ou les sociétés nouvelle- ment acquises , une intégration prenant plus de temps que prévu , la perte d’employés clés ou des coûts d’intégration supérieurs aux attentes pourraient remettre en cause les objectifs de développement du Groupe et ne pas lui per- mettre de dégager les synergies attendues. Par ailleurs, au moment de leur acquisition, le Groupe peut mal estimer les risques liés aux activités ou aux sociétés nouvellement acquises ou ne pas avoir les moyens de les apprécier pleinement, notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement, les difficultés liées à la production, les questions de confor- mité (compliance) ou le suivi de l’issue des contentieux en cours. Une analyse et un plan d’atténuation de ces risques peuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en œuvre postérieurement à l’acquisition du fait de l’absence de données historiques. Par conséquent, la couverture et la gestion de ces risques, notamment en matière de police d’assurance, peuvent s’avérer insuffisantes ou inadaptées. La diversification de l’activité du Groupe l’expose à des En poursuivant son objectif de devenir un leader mondial diversifié de la santé, le Groupe s’expose à un certain nombre de nouveaux risques spécifiques aux secteur s où il n’était pas ou peu présent auparavant. À titre d’exemple (cid:129) La contribution de l’activité Santé Animale aux résultats du Groupe pourrait être impactée négativement par un certain nombre de risques dont certains sont spécifiques à cette activité, comme la survenance d’épidémie ou de pandémie qui pourraient tuer un nombre important d’animaux, ainsi que la baisse des dépenses en matière de soins apportés aux animaux dans un contexte de crise économique (voir « Le ralentissement continu de l’éco- nomie mondiale et la crise financière pourraient affecter défavorablement l’activité du Groupe » ci-dessous). (cid:129) Les produits de santé grand public et génériques ont généralement des marges plus réduites que dans l’ac- tivité pharmaceutique traditionnelle de produits de marque sous ordonnance. Par ailleurs, dans le cadre de l’évaluation continue de l’efficacité, de la sécurité et de l’usage fait de certains médicaments de santé grand public, les autorités de santé ou le législateur peuvent également modifier la règlementation applicable à l’uti- lisation de certains composants utilisés pour la fabrica- tion de ceux en vente libre, ce qui pourrait nécessiter leur retrait du marché et/ou la modification de la formulation (cid:129) Les produits spécialisés (tels que ceux développés par Genzyme) qui traitent les maladies rares et mortelles et sont destinés à un faible nombre de patients ont souvent un coût de développement élevé compte tenu de la dimension du marché. Les tiers payeurs, dans un souci de limitation des dépenses de santé, pourraient être moins disposés à supporter leur coût unitaire. De plus, les sinistres que peuvent subir ou causer ces nou- velles activités peuvent être différents à la fois dans leur nature, dans leur répartition et leur échelle de ceux aux- quels le Groupe était jusqu’à présent confronté, notam- ment en termes de responsabilité du fait des produits (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessus). De ce fait, la politique actuelle de gestion et de couverture des risques du Groupe pourrait s’avérer inadaptée à ce type de sinistres. Ces risques pourraient affecter l’activité, le résul- tat opérationnel ou la situation financière du Groupe. La globalisation de l’activité du Groupe l’expose à des Les Marchés Émergents ont été identifiés comme l’une des plateformes de croissance du Groupe et constituent l’un des piliers de sa stratégie globale. Des difficultés d’adap- tation sur ces marchés et/ou une baisse significative du taux de croissance anticipé dans ces régions pourraient compromettre la capacité du Groupe à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence néga- tive sur son activité, son résultat d’exploitation ou sa situa- Malgré ses efforts, il ne peut pas être garanti que le Groupe parviendra à poursuivre l’augmentation de ses ventes sur les Marchés Émergents. En renforçant de façon significative sa présence sur les Marchés Émergents, le Groupe peut se voir davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles, une instabilité politique, la concurrence de sociétés déjà bien implantées sur ces marchés, la difficulté à identifier correctement leurs spécificités notamment sur le plan réglementaire et à recruter un personnel qualifié, un éventuel contrôle des changes, un système de protection de la propriété intellectuelle réduit, un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité » ci-dessous ), des problèmes en matière de conformité (compliance) y compris s’agissant de corruption et de fraude puisque le Groupe intervient dans des zones confrontées à ces problèmes à des degrés divers. Les politiques et les procédures mises en œuvre afin de s’assurer que le Groupe, ses employés , agents, intermédiaires et les tiers respectent la réglementation américaine FCPA (U S Foreign Corrupt Practices Act), la législation anti- corruption au Royaume-Uni (UK Bribery Act) et les autres RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 lois anti-corruption pourraient être inefficaces à empêcher la mise en cause de la responsabilité du Groupe en vertu de ces réglementations ou au titre des agissements du Le non-respect de la réglementation nationale ou inter- nationale pourrait avoir diverses conséquences préjudi- ciables, notamment un retard ou la non approbation d’un produit, un rappel de produits, des saisies, des retraits de produits du marché ou encore des sanctions pénales ou civiles comme des sanctions pécuniaires significatives. Les produits et usines du Groupe sont soumis à des réglementations et des demandes d’autorisation gou- vernementales qui sont souvent coûteuses et pour- raient impacter l’activité du Groupe, s’il ne parvient pas à se conformer à la réglementation ou à maintenir À l’échelle mondiale l’industrie dans laquelle le Groupe opère est confrontée à un changement de son environ- nement réglementaire et à la vigilance accrue de la part du public qui exige davantage de garanties quant à la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé. Par ailleurs, les mesures d’incitation à la recherche Chaque autorité réglementaire peut aussi imposer ses propres exigences soit au moment du dépôt du dossier soit plus tard au moment de sa revue avant d’accorder une autorisation de mise sur le marché du produit, notamment en demandant la réalisation d’études cliniques dans son pays, elle peut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit, même si celui-ci a déjà été enregistré dans un autre pays. Par exemple en août 2012, Genzyme a reçu une lettre de refus d’enregistrement de la FDA concernant sa demande supplémentaire de licence de produit sBLA) pour l’approbation de Lemtrada™. La FDA n’a pas demandé de données supplémentaires ni de nouvelles études mais que la Société modifie la présentation des données pour permettre à l’agence de mieux naviguer sur l’application. Finalement, Genzyme a resoumis fin novembre 2012 le dossier auprès de la FDA qui a accepté le 28 janvier 2013 l’examen de la demande d’approbation. En décembre 2012, le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis défavorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kynamro™, mais ce produit a été approuvé par la FDA Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de la sécurité des produits et de leur rapport bénéfices/risques. En particulier, la FDA aux États-Unis et l’EMA en Europe ont imposé des exigences de plus en plus lourdes, notam- ment en termes de volume de données à fournir, afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Pour les mêmes raisons, les produits commercialisés font l’objet de contrôles continus, d’évaluation des risques ou d’études comparatives d’efficacité, y compris après leur autorisa- tion de mise sur le marché. Ces exigences augmentent le coût du maintien des approbations réglementaires et dur- cissent les conditions de remboursement des produits. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru, aussi bien pour les produits pharmaceutiques que de santé animale. Ces réé- valuations régulières et l’analyse des données postérieures à la commercialisation peuvent amener les agences gou- vernementales mais également les associations de profes- sionnels de santé et de malades ou d’autres organisations spécialisées à émettre des recommandations concernant l’utilisation des produits ou leur usage qui peuvent être de nature à en diminuer le volume des ventes, par exemple en limitant le champ des patients concernés pour une certaine indication. Ainsi, en septembre 2011, l’EMA a défini une indication plus restrictive pour le Multaq®, l’un des produits cardiovasculaire du Groupe. Dans le cadre de ces revues, il est également possible que la découverte de problèmes importants affectant un produit concurrent semblable à celui commercialisé par le Groupe jette la suspicion sur la classe entière à laquelle appartiennent ces produits, pouvant ainsi réduire les ventes du produit concerné. Lorsqu’un problème de cette nature se pose, le caractère expérimental des sciences de la santé fondé sur des preuves scientifiques auquel s’ajoutent les contraintes qui pèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en terme de communication sur leurs produits, ne se prêtent pas toujours à la défense des intérêts légitimes du Groupe et du public face aux pressions des politiques et du marché suscitées par les médias et la rapidité de circu- lation de l’information. Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux inutiles, des mesures réglementaires excessi- vement restrictives et une évolution erratique du cours de Les autorités gouvernementales et les régulateurs aux États-Unis et dans l’Union européenne envisagent de prendre des mesures pour réduire le risque de pénurie de l’approvisionnement de médicaments vitaux, en particu- lier s’il n’existe pas de réelles alternatives thérapeutiques. Il ne peut être exclu que ces réflexions en cours soient de nature à engendrer des coûts supplémentaires pour le Groupe si elles résultaient en l’obligation de mettre en place des canaux d’approvisionnement de secours ou d’augmenter le niveau des stocks de manière à éviter les Dans la mesure également où de nouvelles réglementa- tions augmentent les coûts d’obtention et de maintien de l’autorisation des produits ou limitent la valeur écono- mique d’un nouveau produit pour son inventeur, les pers- pectives de croissance de l’industrie pharmaceutique RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 et du Groupe se trouvent réduites. Ainsi, environ 50 % du portefeuille de recherche et développement du Groupe est constitué de produits biologiques qui pourraient appor- ter des solutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales non satisfaites mais également engendrer des contraintes techniques et des besoins d’investissements Le Groupe et certains de ses fournisseurs sont également tenus de se conformer à la réglementation en vigueur relative à la production des produits pharmaceutiques, connue sous le nom de bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices). Afin de vérifier la confor- mité à la réglementation applicable, la FDA, l’EMA et des inspections sur les installations et pourraient ainsi iden- tifier d’éventuelles lacunes dont la remédiation pourrait s’avérer longue et coûteuse. Par exemple, en juillet 2012, Sanofi Pasteur a reçu une lettre d’avertissement (Warning Letter) de la FDA à la suite d’inspections usuelles menées dans les usines de production au Canada et en France. Si le Groupe ne répond pas de manière satisfaisante à une lettre d’avertissement qui a identifié une déficience ou ne parvient pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables, il pourrait faire l’objet de sanctions telles que des exécutions forcées, des demandes de réparations et/ ou des sanctions pécuniaires de la part de la FDA, de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires. En 2010, Genzyme a pris certains engagements (consent decree) avec la FDA concernant son usine d’Allston et a reversé 175 millions de dollars US au gouvernement fédéral américain au titre de la restitution de profits réalisés par le passé. Cet accord prévoyait la mise en œuvre par Genzyme d’un plan de mise en conformité de l’usine d’Allston avec la réglemen- tation applicable. Genzyme a soumis un projet de plan à la FDA en avril 2011 qui l’a accepté. La mise en conformité de l’usine d’Allston conformément au plan est en cours et devrait se poursuivre pendant les trois prochaines années. L’endettement du Groupe pourrait limiter sa flexibilité stratégique par rapport à ses concurrents L’endettement du Groupe avait significativement aug- menté au niveau consolidé en 2011 en raison de l’endet- tement lié au financement de l’acquisition de Genzyme. Malgré un désendettement continu au cours de l’exercice 2012 (au 31 décembre 2012, la dette nette du Groupe s’élevait environ à 7,7 milliards d’euros), le Groupe doit encore assurer le service de la dette auprès de ses prê- teurs ce qui pourrait limiter sa capacité à s’engager dans d’autres transactions qui auraient pu s’intégrer dans sa Les performances des produits du Groupe commercialisés ou en cours de développement dépendent, en partie, des conditions de remboursement des médicaments. Les pro- duits du Groupe font l’objet de pressions accrues sur les prix et le remboursement du fait, notamment : (cid:129) des contrôles des prix imposés par de nombreux États ; (cid:129) du déremboursement croissant de certains produits (par exemple, les produits dont le rapport coût/efficacité est considéré comme étant inférieur à d’autres) ; (cid:129) de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant ; et (cid:129) de la tendance actuelle des États et des prestataires de services de santé privés à promouvoir largement les Outre la pression sur les prix qu’ils exercent, les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits pharma- limitant l’accès aux listes de médicaments remboursés ou en décourageant les prescriptions des produits du Groupe par les médecins. Aux États-Unis, la nouvelle réforme fédérale du système de santé a accru l’implication de l’État concer- nant les prix, le remboursement et la prise en charge des dépenses en services et produits de santé au sein du secteur géré par l’État. Cette loi a également imposé des mesures de maîtrise des coûts, et des rabais aux sociétés pharma- ceutiques. La mise en œuvre de la réforme du système de santé a conduit à une baisse du chiffre d’affaires et/ou des marges du Groupe qui pourrait se poursuivre (pour plus de détails sur cette réforme voir « 2.2.7. Marchés – 4. Fixation des prix et remboursement »). Certains États américains s’inter- rogent également sur l’opportunité d’instaurer une législa- tion qui influencerait les prix et l’accès aux médicaments, et les organes législatifs au niveau fédéral et étatique vont probablement poursuivre la réforme du système de santé. Le Groupe rencontre des problématiques similaires de maîtrise des coûts dans des pays autres que les États-Unis. Dans certains pays, notamment au sein de l’Union euro- péenne et au Canada, la délivrance de médicaments sur ordonnance, les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental. Par exemple, début 2013, en Chine le NDRC (National Development and Reform Commission) a fixé les nouveaux plafonds pour les prix au détail au niveau national de 700 formulations de 400 médicaments, parmi lesquels figure Lantus® dont le prix a été réduit de 12,9 % à compter du 1er février 2013. Le Groupe encourt des pressions accrues sur les prix et les remboursements des produits pharmaceutiques En raison de la poursuite des politiques actuelles de limita- tion des coûts dans beaucoup de pays où le Groupe est RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 présent, Sanofi ne peut prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés ni Par ailleurs, le résultat opérationnel peut aussi être affecté par la pratique des importations parallèles, en particulier au sein de l’Union européenne, par laquelle des intermé- diaires exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d’autres marchés où les prix Le ralentissement continu de l’économie mondiale et la crise financière pourraient affecter défavorable- Ces dernières années, la croissance du marché phar- maceutique mondial semble de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale. Dans ce contexte, le ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale ou d’économies locales très importantes pourrait affecter négativement la croissance du mar- ché pharmaceutique mondial et impacter défavorable- ment l’activité du Groupe. Un tel ralentissement a réduit les sources de financement des systèmes de sécurité sociale en conduisant les autorités à exercer une pres- sion accrue sur les prix des médicaments, à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de En outre, il est possible que les ventes du Groupe soient négativement impactées par les difficultés de l’environ- nement économique mondial, car le taux de chômage élevé et les augmentations de co-paiements, l’absence d’un système développé de tiers-payeur, pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques, retar- der les traitements, réduire les doses ou à utiliser des traite- ments moins efficaces pour réduire leurs coûts. Par ailleurs, les conditions économiques actuelles aux États-Unis ont conduit à l’augmentation du nombre de patients béné- ficiant du programme Medicaid, qui permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix cassés et qui restreint, dans de nombreux États américains, l’accès aux produits de marque, y compris ceux du Groupe. Le ralentissement de la croissance économique peut éga- lement impacter négativement la croissance des ventes des produits sans ordonnance et des produits de santé grand public du Groupe, dans la mesure où les dépenses sont intimement liées à l’économie globale. De même, l’activité Santé Animale du Groupe pourrait être impac- tée. Par exemple les difficultés d’accès au crédit limitent la capacité d’emprunt des producteurs de bétail, les incitant alors à préférer des produits à moindre prix. Bien que des mesures macroéconomiques et financières aient été prises en 2012 par les gouvernements et les auto- rités monétaires notamment en Europe réduisant ainsi le risque de faillite de certains États, le ralentissement de l’économie mondiale et la faillite ou le défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États insolvables (voir « Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » ci-après) pourrait affecter la situation financière du Groupe mais risquerait également de désor- ganiser son système de distribution avec un impact négatif sur son résultat opérationnel. Par ailleurs, dans la mesure où la crise économique et financière affecte directement les entreprises, elle pourrait également conduire à une défaillance ou à des retards dans l’exécution de leurs obli- gations par les tiers sur lesquels le Groupe s’appuie pour la poursuite de ses activités, en particulier ses partenaires et ses fournisseurs (voir notamment section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 – 2. Flux de trésorerie consolidés – les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles »). Ces perturbations ou retards pourraient avoir un effet défa- vorable significatif sur l’activité et le résultat opérationnel du Groupe (pour plus de détails voir « Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commer- cialisation de certains produits du Groupe » ci-dessous). La fabrication des produits du Groupe est technique- ment complexe et des interruptions dans l’approvi- sionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements impré- vus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière et retarder le lancement de nouveaux produits Parmi les produits commercialisés par le Groupe, beaucoup sont fabriqués en recourant à des procédés techni- quement complexes faisant appel à des sites spéciali- sés, des matières premières très spécifiques et d’autres contraintes de production. Le Groupe doit par ailleurs être capable de les produire en quantité suffisante afin de satisfaire la demande. Les risques d’interruption de production et de perte de stocks sont particulièrement élevés pour les produits biologiques (notamment les vac- cins) compte tenu des difficultés inhérentes au traite- ment des substances biologiques, ainsi que des difficultés d’approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences du Groupe. Il est possible que le Groupe ne dispose pas de moyens de production alternatifs pour certains produits, notam- ment des produits biologiques. Par exemple, le Groupe produit Cerezyme® uniquement dans l’usine d’Allston (Massachussetts). Même si le Groupe s’efforce d’avoir (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 fois que cela est possible, notamment en fabriquant ses principes actifs dans deux, voire trois sites de production, il n’est pas certain que cela soit suffisant si la source prin- ponible. Changer de source ou de lieu de fabrication De plus, des contraintes particulières doivent être respec- tées à la fois par le Groupe et ses clients pour la conserva- tion et la distribution de nombreux produits (par exemple la conservation à froid de certains vaccins et de produits à base d’insuline). Du fait de la complexité de ces procé- dés et des standards imposés par les gouvernements et le Groupe, ce dernier est exposé à certains risques. La pro- duction ou la conservation de produits dans des condi- tions, réelles ou supposées, qui ne seraient pas conformes aux spécifications, peut entraîner la perte de stocks et, dans certains cas, le rappel de produits générant des dom- mages en termes d’image et des risques de mise en cause de la responsabilité du fait des produits (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessus). Les produits du Groupe étant de plus en plus associés à l’utilisation de dispositifs agréés pour l’administration de ses produits, un problème tech- nique dans ces dispositifs pourrait compromettre l’appro- bation ou la commercialisation du produit concerné, voire conduire à un rappel de produit. Les pénuries d’approvisionnement font l’objet de l’atten- tion de l’opinion publique et sont critiquées lorsque la pénurie touche un médicament vital pour lequel il n’existe que des alternatives thérapeutiques limitées. De telles pénuries peuvent avoir un effet néfaste sur l’image du Groupe indépendamment de la baisse du chiffre d’affaires provenant de la rupture de l’approvisionnement d’un pro- L’analyse et la résolution de ces éventuels problèmes de production peuvent entraîner des retards de production, des dépenses importantes, une baisse du chiffre d’affaires, et un retard dans le lancement de nouveaux produits, ce qui pourrait affecter le résultat opérationnel et la situation Au même titre que plusieurs de ses concurrents, le Groupe a été confronté et pourrait être confronté à nouveau à des problèmes de fabrication. Par exemple Genzyme a rencontré par le passé d’importantes difficultés concer- nant la production de Cerezyme® et Fabrazyme® pendant plusieurs années. En été 2011 un incident technique sur- venu dans la ligne de remplissage des cartouches Api- dra 3 ml dans l’usine de Francfort a causé des pénuries temporaires de ce produit. En avril 2012, Sanofi Pasteur a mis en place des limitations temporaires de livraisons pour les vaccins Pentacel® et Daptacel® aux États-Unis, suite à un retard dans la production qui a occasionné une diminution temporaire des capacités de livraison, à un niveau inférieur à celui requis pour satisfaire pleinement la demande aux États-Unis. En juin 2012, Sanofi Pasteur a retiré volontairement du marché les vaccins BCG (Bacille Calmette-Guérin) produits dans son usine canadienne en raison de problèmes de fabrication . Ce retrait devrait durer plusieurs mois, le temps que la rénovation du bâti- ment concerné soit achevée. Il ne peut être exclu que le Groupe soit confronté dans le futur à des incidents simi- laires ou qu’il ne puisse être en mesure de résoudre ce Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de L’industrie pharmaceutique repose largement sur les collaborations aussi bien pour la découverte et le déve- loppement de nouveaux produits que pour les licences, la commercialisation, la distribution de produits approuvés, ou encore pour les activités de production. Le Groupe considère que le recours à des tiers dans les étapes clés continuera à jouer un rôle important dans son activité. Une partie importante des matières premières, des prin- cipes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par le Groupe est fournie par des tiers, ce qui l’expose aux risques d’interruption de ses approvisionnements si ces fournisseurs ont des difficultés financières ou ne peuvent faire face à la demande en respectant les standards de qualité du Groupe. Cela augmente également le risque lié aux pro- blèmes de qualité malgré le soin que le Groupe apporte Par ailleurs, pour certaines matières premières, essen- tielles à la fabrication des produits du Groupe, les fiables sont peu nombreuses – tel est le cas, par exemple, de l’héparine utilisée dans la fabrication de Lovenox® pour laquelle le Groupe n’a approuvé que peu de fournisseurs. Le prix d’achat de l’héparine peut également évoluer. Chacun de ces facteurs est suscep- tible d’affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe (voir « 2.2.9. Production et Toute interruption ou problème de qualité dans la fourni- ture de matières premières, de principes actifs ou de dis- positifs médicaux du fait de tiers pourrait avoir un impact négatif sur l’aptitude du Groupe à approvisionner le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses rela- tions avec ses clients (voir « La fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affec- ter le résultat opérationnel et la situation financière et retarder le lancement de nouveaux produits » ci-dessus). RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Le Groupe conduit également un certain nombre de pro- grammes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d’autres laboratoires pharmaceutiques et socié- tés de biotechnologies. À titre d’exemple, le Groupe a des accords de collaboration avec Regeneron pour la découverte et le développement de thérapies basées sur les anticorps monoclonaux avec Warner Chilcott pour le traitement de l’ostéoporose pour Actonel®, avec Merck & Co., Inc. pour la commercialisation de vaccins en Europe (voir section « 2.2.2. Activité Pharmacie »). Le Groupe peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux agréés notam- ment pour l’administration de médicaments. Lorsque le Groupe conduit des projets de recherches et commercia- lise ses produits dans le cadre d’accords de collaboration, certaines décisions, comme l’établissement des budgets et les stratégies de développement et de promotion, ou certaines tâches, sont sous le contrôle de ses partenaires ; des situations de blocage, d’échecs dans le développe- ment ou des divergences en termes de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration. Le Groupe peut égale- ment rencontrer d’éventuelles difficultés avec ses parte- naires pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation. Celles-ci peuvent affecter la commercialisation de certains de ses produits et peuvent causer une baisse de son chiffre d’af- faires et affecter son résultat opérationnel. La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité La vente de médicaments est de plus en plus menacée par le risque de contrefaçon en raison de la vulnérabi- lité des circuits de distribution et par la présence de pro- duits contrefaits sur un nombre croissant de marchés et sur Internet. Les produits contrefaits sont généralement dangereux ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels. Pour les distributeurs et les consommateurs, les produits contrefaits peuvent être impossibles à distin- guer à l’œil nu des produits authentiques. Les réactions causées par les médicaments contrefaits ou le risque accru de contrefaçons peuvent être de nature à affecter la confiance des patients dans le produit authentique et nuisent à l’activité de sociétés telles que Sanofi. De plus, il est possible que des effets indésirables causés par des produits contrefaits dangereux soient imputés par erreur au produit authentique. Si l’un des produits du Groupe était contrefait, la réputation du Groupe pourrait être entachée et le Groupe pourrait subir un préjudice finan- cier (voir section « 2.2.7. Marchés – 2. Concurrence » pour Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients (1) Le Groupe encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principale- ment de grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hô- pitaux, de cliniques et d’agences gouvernementales. Ce risque se trouve par ailleurs accentué dans un contexte de crise économique mondiale. Les États-Unis sont particuliè- rement exposés au risque clients puisque sur ce marché le système de distribution est concentré et environ 58 % du chiffre d’affaires consolidé de l’activité pharmaceutique aux États-Unis est réalisé auprès de trois grossistes. Par ail- leurs, les trois principaux clients du Groupe représentent 17,0 % de son chiffre d’affaires brut. Le Groupe est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés, notamment en Europe. L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation finan- cière du Groupe (voir note D.34. aux états financiers conso- lidés pour le suivi de ces questions). Depuis 2010, certains pays d’Europe du Sud ont dû faire face à des difficultés financières importantes. Une partie des clients du Groupe dans ces pays sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé. La détérioration des conditions économiques et de crédit dans ces pays peut conduire à un allongement des délais de paiement. Cette évolution pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir notam- ment section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2012 – 2\. Flux de trésorerie consolidés – Les flux de trésorerie liés Dans le domaine des retraites, les engagements du Groupe dépendent de paramètres tels que la per- formance des actifs des plans, les taux d’intérêt, les données actuarielles et les courbes d’expérience ainsi que l’évolution législative et réglementaire Les engagements de financement à venir du Groupe pour ses principaux plans de retraite de type à « prestations définies » sont fonction des changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans, des taux d’intérêts utilisés pour déterminer les niveaux d’engage- ment (ou passifs sociaux), des données actuarielles et des courbes d’expérience, de l’inflation, du niveau de protec- tion offert aux salariés ainsi que des changements législa- tifs. Une évolution défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de la partie non financée de ses engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D.19.1. (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés ainsi que les notes D.10. et D.34. aux états financiers consolidés. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe De nouvelles normes comptables ou la révision des normes comptables existantes et un changement dans l’inter- prétation des normes édictées par l’IASB (International Accounting Standards Board) pourraient entraîner des modifications dans la comptabilisation des produits et des charges et avoir un effet défavorable sur les résultats finan- Par ailleurs, une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et aux écarts d’acquisitions résultant des regroupements d’entreprise (voir la note D.4. aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation (principalement liée à la pharmacovigilance, aux litiges relatifs aux brevets et au lancement de produits concurrents), ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la valeur des En outre, en cas de diminution de la valeur d’un investisse- ment en titres de capital et si cette valeur se maintient en dessous de son coût d’acquisition sur une longue durée, le Groupe pourrait devoir déprécier ses investissements. De plus, la crise financière globale et plus particulièrement la poursuite de la crise de la dette souveraine impactant certains États européens pourraient avoir un effet défavorable sur la valeur des actifs du Groupe (voir « Le ralentissement continu de l’économie mondiale et la crise l’activité du Groupe » ci-dessus et « Risque de change Le Groupe dépend de plus en plus de l’infrastructure L’activité du Groupe dépend de plus en plus de l’utilisa- tion de données informatisées, ce qui signifie que certaines activités clés comme la recherche et le développement, la production et les ventes sont en grande partie dépen- dantes du réseau informatique. Le Groupe commercialise des dispositifs utilisant des nouvelles technologies qui pour- raient, en cas de dysfonctionnement, causer un risque de dommages aux patients (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-des- sus) ou d’indisponibilité du produit. Alors que le Groupe a réalisé d’importants investissements dans la protection des données et l’infrastructure technologique, il ne peut pas être certain que les efforts du Groupe ou ceux des presta- taires extérieurs (par exemple la comptabilité de certaines des filiales du Groupe a été externalisée) pour mettre en place des moyens de protection et des mesures de qua- lité pour le traitement des données seront suffisants pour protéger le Groupe contre la perte ou l’altération de don- nées en cas de dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou la corruption de données en cas d’at- teinte à la sécurité, ce qui pourrait avoir un effet négatif significatif sur l’activité, le résultat opérationnel ou la situa- Le développement des médias sociaux et des techno- logies mobiles est une nouvelle source de risques et Le Groupe utilise de plus en plus les nouvelles technologies pour communiquer sur ses produits ou les maladies que ceux-ci sont destinés à traiter. L’utilisation de ces médias nécessite une attention particulière, des programmes de surveillance et de modération des commentaires. Par exemple les patients peuvent utiliser ces canaux pour commenter l’efficacité d’un produit ou faire état de pré- tendus effets secondaires. Les messages ou commentaires négatifs sur Sanofi, son activité, ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation du Groupe. En outre, les collabora- teurs du Groupe pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée enga- geant ainsi la responsabilité du Groupe, ou divulguant des informations sensibles. Dans les deux cas, de tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pour- raient avoir une incidence négative sur l’activité, la situa- tion financière et le résultat opérationnel du Groupe. Risque de survenance de catastrophes naturelles dans les régions où le Groupe exerce ses activités Certains sites de production du Groupe se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles, telles que des tremblements de terre (en Afrique du Nord, Moyen-Orient, Asie-Pacifique, Europe, Amérique centrale et latine), des inondations (en Afrique, Asie-Pacifique et Europe) et des ouragans. En cas de survenance d’une catastrophe majeure, les activités et la production du Groupe pourraient être endommagées sévèrement ou s’arrêter. Par conséquent, le Groupe pour- rait subir des préjudices graves, ce qui serait susceptible d’avoir un effet négatif significatif sur l’activité, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe. 3/ Risques industriels liés à l’environnement La fabrication des produits, notamment celle des principes actifs, le stockage et le transport de matières premières, de produits et de déchets, induit des risques parmi lesquels : (cid:129) les incendies et/ou explosions ; (cid:129) les fuites et ruptures de réservoirs de stockage ; (cid:129) et les émissions ou rejets de substances toxiques ou RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Ces risques d’exploitation peuvent, s’ils se réalisent, causer des dommages aux personnes et aux biens et (cid:129) la fermeture des installations concernées ; (cid:129) et la condamnation du Groupe à des sanctions civiles La survenance de l’un de ces événements pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel Malgré le fait que le Groupe soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d’ex- ploitation conformément aux usages de la profession, il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité. Remise en état des sites et coûts de mise en conformité La législation environnementale de plusieurs pays oblige le Groupe à remettre en état des sites contaminés, qu’il (cid:129) qu’il détient ou exploite actuellement ; (cid:129) qu’il a détenus ou exploités ; (cid:129) et sur lesquels des déchets provenant de l’activité du Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire significativement le résultat opéra- tionnel du Groupe. Le Groupe constitue des provisions pour les actions de remise en état, lorsque leur nécessité est pro- bable et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4.2. Informations environnementales – 1.F. Provi- sions et garanties pour risques en matière d’environnement »). Étant donné les incertitudes inhérentes à la prévision des res- ponsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité du Groupe soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour, le Groupe ne peut garantir qu’il n’aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au-delà des montants provisionnés. Une appréciation ou estimation qui s’avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel (cid:129) le Groupe est ou pourrait être impliqué dans des réclama- tions, procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales. Certaines filiales du Groupe, y compris certaines filiales ayant été cédées depuis, ont été désignées comme « parties potentiellement responsables » ou par un terme équivalent en vertu du « Comprehensive Environmental Response Compensation and Liability Act » adopté aux États-Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois similaires notamment en France, en Allemagne, en Italie et au Brésil. En vertu de ses obligations légales et conventionnelles, Sanofi (et/ou ses filiales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédéces- seurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder. Le Groupe est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie du Groupe. Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel (voir note D.22.e) aux états financiers consoli- dés et section « 2.6.1. Litiges ») ; (cid:129) la réglementation en matière environnementale est évo- lutive (notamment en Europe avec les directives REACH, CLP/GHS, SEVESO, IPPC/IED, déchets, directive Emissions Trading Scheme, la directive cadre eau, la directive éner- gie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) : la survenance de règles plus strictes en matière d’hygiène, de sécurité et d’environne- ment est de nature à alourdir les charges et les respon- sabilités du Groupe et peut soumettre la manipulation, l’utilisation, la fabrication, la réutilisation, la destruction de substances et de polluants, la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement. Par conséquent, se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires significatifs et donc affecter l’activité du Groupe, son résultat opération- nel et sa situation financière (voir section « 4.2. Informations environnementales » pour des informations plus détaillées La gestion des risques de liquidité, de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centra- lisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière du Groupe. Lorsque la centralisation n’est pas possible, en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales, des lignes de trésorerie et/ou de change, garanties par la maison mère lorsque nécessaire, sont mises en place localement par les filiales auprès des banques, sous la supervision de l’équipe centrale de trésorerie. (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Les stratégies de financement, de placement et de cou- verture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière du Groupe. La politique du Groupe Sanofi proscrit le recours à des ins- truments dérivés à des fins spéculatives. La gestion de trésorerie du Groupe Sanofi est centralisée : l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales, lorsque la législation locale le permet, est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi . L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel du Groupe et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées, compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D.17. c. et D.17.g. aux états financiers consolidés). Le Groupe diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois. Au 31 décembre 2012, les disponibilités s’élèvent à 6 381 millions d’euros et les placements sont très largement constitués : (cid:129) de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en euros « monétaires court-terme » et « moné- taires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF, et sur des OPCVM « monétaires », libellés en dollars US, soumis à la réglementation 2a - 7 de la SEC. Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % ; (cid:129) de placements directs auprès d’établissements ban- caires constitués de dépôts sur des comptes à vue, de dépôts à terme et de certificats de dépôts à échéance (cid:129) de placements directs sous forme de billets de trésore- rie auprès d’établissements non financiers, à échéance Par ailleurs, le Groupe dispose au 31 décembre 2012 de 10 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées, dont 3 milliards d’euros à échéance décembre 2013, 0,25 milliard d’euros à échéance jui llet 2015 et 6,75 milliards d’euros à échéance juillet 2017. Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au Le Groupe diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées, en particulier dans le cadre de ses programmes obligataires aux États-Unis et en Europe ( Euro Medium Term Notes), et à des émissions de commercial paper aux États-Unis et de bil- lets de trésorerie en France. La durée moyenne de la dette brute s’élève à 3,2 années au 31 décembre 2012, contre 3,5 années au 31 décembre 2011. Sur 2012, le Groupe n’a procédé à aucun tirage sur le programme de billets de tré- sorerie en France. Le programme de commercial paper aux États-Unis émis en dollars US a été utilisé pour 2,3 milliards d’euros en moyenne sur 2012 (3,3 milliards d’euros au maxi- mum) et la maturité moyenne des tirages est de 1,5 mois. Au 31 décembre 2012, aucun de ces programmes n’est mobilisé. Dans un contexte de crise de liquidité généralisée, le Groupe pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible, à une raréfaction de ses sources de financement, y compris dans le cadre des programmes cités ci-dessus, et/ou un durcissement de leurs conditions. Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capa- cité du Groupe à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables. Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D.17. aux états financiers consolidés). La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, princi- palement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour partie en euro et pour partie en dollar US. La sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts appliquée à la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe au 31 décembre 2012 s’établit à : RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Une part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro, devise de reporting du Groupe, n’est pas la monnaie fonctionnelle. Ainsi, en 2012, 31 % du chiffre d’affaires consolidé était réalisé aux États-Unis. Bien que le Groupe engage des dépenses dans ces pays, l’im- pact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires du Groupe. Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et les autres devises, principale- Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la Société Sanofi et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les achats, les frais de recherche, les dépenses de comarketing et de copromotion, et les royalties. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures , en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2012. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2012). État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2012 Au 31 décembre 2012, les échéances de ces instruments ne dépassent pas le 28 février 2013, à l’exception d’une position acheteuse à terme de 33 millions de GBP dont l’échéance s’étale entre 2013 et 2015. Ces positions couvrent principalement les flux futurs signi- ficatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2012 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2012. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à la reconnais- sance des profits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement, le résultat de change commer- cial à constater en 2013 sur ces éléments (couvertures et transactions couvertes au 31 décembre 2012) sera non La centralisation des excédents et besoins de finance- ment des filiales étrangères hors zone euro et certaines RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par la Société Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme), Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2012\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2012). État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2012 Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de Au 31 décembre 2012, les échéances de ces instruments ne dépassent pas le 31 mars 2013. Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestisse- Une partie significative de l’actif du Groupe est libellée en dollar US (voir note D.35. aux états financiers conso- lidés). Toute variation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres du Groupe. Au 31 décembre 2012, le Groupe n’a recours à aucun instrument dérivé pour limiter ces Le Groupe exerce une part importante de son activité dans la zone euro et une portion significative de sa trésorerie est libellée en euro, tandis que son endettement est libellé en euro et en dollar US (voir note D.17.e) aux états financiers L’euro est par ailleurs la devise de reporting du Groupe. Dans le contexte particulier de la crise de la dette sou- veraine affectant certains pays européens, l’abandon prétendu ou effectif de l’euro comme devise par un ou plusieurs États membres de l’Union européenne, ainsi que les fluctuations des taux de change qui en découleraient, pourrait avoir un impact significatif sur les conditions de financement et les résultats du Groupe, dont l’ampleur et les conséquences ne sont pas prévisibles. Les opérations de financement, de placement de tréso- rerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang. Concernant les placements et les instruments dérivés, une limite est attribuée à chaque institution financière, en fonction de son rating. La consommation des limites, déterminée sur la base des montants notionnels des opé- rations pondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement, fait l’objet d’un suivi quotidien. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 Au 31 décembre 2012, la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contre partie prépondérante s’établissaient ainsi : % / rating de la contrepartie prépondérante (1) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 2 964 millions d’euros. (2) Les montants notionnels sont calculés sur la base des cours à terme négociés lors de la mise en place des instruments dérivés. Au 31 décembre 2012, Sanofi détient des parts d’OPCVM, toutes libellées en euros « monétaires court-terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF ou libellées en dollars US « monétaires », soumis à la réglementation 2a - 7 de la SEC. Ces supports présen- tent une faible volatilité, une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital. Les banques dépositaires des OPCVM, ainsi que les banques dépositaires de Sanofi, présentent toutes un rating long La matérialisation du risque de contrepartie pourrait, dans certaines circonstances, impacter la liquidité du Groupe. 4.F. Risques relatifs aux marchés boursiers La politique du Groupe est de ne pas opérer sur les marchés naire font actuellement partie du conseil d’administra- tion de Sanofi. Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi, L’Oréal restera en mesure d’exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions sociales nécessitant l’autorisation des La cession d’une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS À la connaissance de Sanofi, L’Oréal peut disposer libre- ment des actions qu’elle détient dans la Société. L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas sa participation comme stratégique. La vente massive d’actions Sanofi, ou la pers- pective que de telles ventes puissent avoir lieu, pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions et des Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcen- tage significatif de son capital et de ses droits de vote Au 31 décembre 2012, L’Oréal détenait environ 8,91 % du capital social, soit environ 16,13 % des droits de vote réels (c’est-à-dire n’intégrant pas les actions auto-détenues) de Sanofi. Des personnes physiques liées à cet action- Le montant du capital social au 31 décembre 2012 s’élève ayant toutes droit au dividende de l’exercice 2012, hormis les titres détenus par la Société. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 2/ Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration Conformément à la loi, le tableau ci-après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 au conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital, ainsi que l’utilisation qui en a été faite. Ces autorisations sont valables jusqu’au 6 juillet 2013. de la Société et/ou de valeurs mobilières donnant droit à attribution de titres de créance avec maintien du droit de la Société et/ou de valeurs mobilières donnant droit à attribution de titres de créance avec suppression du droit portant sur des titres de sociétés de capital avec ou sans droit préférentiel Émission d’actions ou de valeurs mobilières (1) Capital existant au jour de la réunion du conseil d’administration décidant l’émission. Le cumul de (a), (b), (c), (d), et (e) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites visées ci-dessous, ne peut excéder 1,3 milliard d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 6 mai 2011 a également autorisé le conseil d’administration à consentir, pendant une durée de 26 mois, au bénéfice des membres du personnel salarié et éventuellement des mandataires sociaux de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L. 225-180 du Code de commerce, tels que ces membres sont déterminés par le conseil, des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes provenant d’achats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi. Le nombre total d’options qui sont consenties ne peut donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 1 % du capital social, à la date de la L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice Le conseil d’administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options, les modalités de jouissance, et le cas échéant de la libération des actions. Lors de sa réunion du 5 mars 2012, le conseil a utilité cette autorisation en attribuant 814 500 options de souscription d’actions à 56 bénéficiaires. Cette attribution représente environ 0,06 % du capital social avant dilution. Conformément au code AFEP-MEDEF, les attributions d’options de souscription se font aux mêmes périodes calendaires, après la publication des comptes annuels de l’exercice précédent et chaque année pour limiter tout effet d’aubaine (voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.F. Programmes d’options » du document de référence 2012). Société qui s’est tenue le 4 mai 2012 a autorisé le conseil d’administration à procéder, pendant une durée de 38 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d’administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, dudit Code. Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 1,2 % du capital social à la date de Cette autorisation n’a pas été utilisée en 2012. En effet, d’actions se font aux mêmes périodes calendaires, après la publication des comptes annuels de l’exercice précédent et chaque année pour limiter tout effet d’aubaine (voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.G. Programmes d’attribution d’actions » du document de Les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficient d’un abattement de 40 %, dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de la Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale. Les sociétés distributrices doivent être passibles de l’impôt sur les sociétés (sociétés françaises) ou d’un impôt équivalent (sociétés étrangères). selon la situation de famille du bénéficiaire des dividendes a été supprimé par la loi de finances pour 2013. Le tableau ci-dessous reprend, depuis 2007, le montant du dividende par action mis en distribution, ainsi que le régime fiscal RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.10. Annexe – définition des données financières Pour les dividendes versés en 2012, le Conseil constitutionnel dans sa décision du 29 décembre 2012 a condamné l’application rétroactive de la suppression du prélèvement optionnel de 21 % libératoire. Ainsi, les contribuables personnes physiques fiscalement domiciliées en France ont pu opter pour l’assujettissement des dividendes à un prélèvement forfaitaire libératoire de 21 % auquel s’ajoutent les prélèvements sociaux au taux de 15,5 %. Pour les dividendes perçus à compter du 1er janvier 2013, la loi de finances pour 2013 institue un prélèvement à la source obligatoire non libératoire de 21 % qui se substitue au prélèvement optionnel de 21 % prélèvement obligatoire est un acompte d’impôt sur le revenu. Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année au cours de laquelle il a été opéré. S’il excède l’impôt dû, il est restitué. Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à être dispensés de ce prélèvement. Les prélèvements sociaux demeurent fixés à 15,5 % Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôt sur le revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux, il est recommandé de se référer à la notice accompagnant la déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa situation fiscale personnelle. 4/ Proposition de dividende au titre Le conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 3 mai 2013 de fixer le dividende net à 2,77 euros par action (représentant une distribution de 4 5 % du bénéfice net des activités par action (1) au titre de l’exercice 2012 contre 2,65 euros au titre de 2011, soit une progression de 4, 5 %. Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels, Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels et augmenter le taux de distribution du dividende à 50 % à l’horizon 2014. Quelles que soient à court terme les incidences de la générification sur les comptes de résultat, les plateformes de croissance du Groupe devraient permettre d’assurer sur une longue période la dynamique de croissance des résultats. En application de l’article L. 225-100-3 du Code de incidence en cas d’offre publique sont les suivants : – Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 5. Autres risques – Le principal actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote ». (cid:129) Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier : – Conformément à l’article L. 214-40 du Code monétaire et financier, le conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offres d’achat ou d’échange. (cid:129) Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre – Voir « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de la 3.1.10. Annexe – définition des données 1.A. Chiffre d’affaires à changes constants Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à changes constants, cela signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à changes constants 2012 Impact des variations de taux de change Chiffre d’affaires à changes constants 2012 (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 3.1.10. Annexe – définition des données financières 1.B. Chiffre d’affaires à périmètre constant Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires « à périmètre constant », cela signifie que l’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la manière suivante : (cid:129) en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l’exercice en cours ; cette portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant ; (cid:129) de même, lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sont cédés, les ventes pour la partie en question sur (cid:129) et lors de changement de méthode de consolidation, l’exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l’exercice en cours. Le « Résultat opérationnel des activités » est le résultat sectoriel du Groupe retenu pour l’application d’IFRS 8 ; il est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer les performances des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au résultat opérationnel modifié des éléments suivants : (cid:129) retraitement des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres (cid:129) extourne des amortissements et des dépréciations des (cid:129) ajout de la quote-part attribuable aux sociétés mises en (cid:129) déduction de la part attribuable aux Intérêts Non (cid:129) extourne des autres impacts liés aux acquisitions (résultant réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises (cid:129) et extourne des coûts de restructuration relatifs aux Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi des incorporels, ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence), (v) coûts de restructuration (y compris ceux relatifs à des sociétés mises en équivalence), (vi) autres gains et pertes, litiges, (vii) les effets d’impôts sur les éléments ci-dessus ainsi que (viii) les impacts des litiges fiscaux majeurs et, exceptionnellement pour 2011, l’effet rétroactif (2006-2010) sur la charge d’impôt résultant de l’accord préalable conclu le 22 décembre 2011 entre la France et les États-Unis sur les prix de transfert (APP — Accord Préalable de Prix) dont le montant est jugé significatif, et (ix) la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments à (viii). Les éléments (i), (ii), (iii), (v) et (vi) correspondent à ceux présentés sur les lignes du compte de résultat consolidé incorporels, Ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, Coûts de restructuration et Autres gains et pertes, litiges. Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Le BNPA des activités est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Pour l’élaboration du présent rapport, le Président a consulté le Vice-Président Exécutif, Directeur Finan- cier et le Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Le conseil d’administration a été informé des conclusions des comités spécialisés et des commissaires aux comptes et a approuvé le présent rapport. dès leur acquisition selon un programme adapté tenant compte des priorités relatives aux étapes d’intégration. La réalisation d’audits ou d’auto-évaluation, notam- ment dans ces nouvelles entités, permet de mesurer le niveau de mise en œuvre de ce dispositif. De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley, le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle 2.A.a. Cadre de référence du dispositif de contrôle Le dispositif de contrôle interne s’articule autour des cinq composants issus du référentiel « Internal Control – Integrated Framework » émis par le Committee of Sponso- ring Organizations of the Treadway Commission (COSO) : (cid:129) identification, évaluation et gestion des risques ; Il est rendu compte du gouvernement d’entreprise dans la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » du document (cid:129) activités de contrôle concourant à la fiabilisation du La Direction Générale du Groupe manifeste en perma- nence son engagement clair de maintenir et d’améliorer un dispositif de contrôle interne et de gestion des risques efficace, bâti sur un socle éthique, une organisation adap- tée, des responsabilités définies et des compétences affir- mées. L’objectif est d’assurer une gestion transparente et de favoriser l’information des actionnaires, axes majeurs de Le contrôle interne est un dispositif défini et mis en œuvre par la Direction Générale, l’encadrement et le personnel du Groupe, ayant pour but de conférer aux administra- teurs, aux dirigeants et aux actionnaires une assurance raisonnable que les objectifs suivants sont atteints : (cid:129) fiabilité des informations comptables et financières ; (cid:129) réalisation et optimisation de la conduite des opérations ; (cid:129) respect des lois et des réglementations applicables ; Les sociétés et activités du périmètre de consolidation du Groupe sont couvertes par le dispositif de contrôle interne. Ce dispositif comprend des approches décli- nées en fonction des risques. Il est notamment déployé d’une manière systématique au sein des nouvelles entités (cid:129) et supervision du dispositif de contrôle interne. L’utilisation de ce référentiel COSO, appliqué en raison de la cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes-Oxley, est considérée comme un référen- tiel équivalent au cadre de référence de l’autorité des 2.A.b. Principes structurant le contrôle interne Le dispositif de contrôle interne repose sur des principes (cid:129) la responsabilité de tous les acteurs du Groupe dans la mise en œuvre et le maintien de l’efficacité du contrôle (cid:129) la communication sur les référentiels de risque et de contrôle ainsi que sur le respect des procédures définies (cid:129) et la séparation des tâches, laquelle se matérialise par la distinction entre les personnes qui opèrent et celles qui Un dispositif de contrôle interne ne peut fournir qu’une assu- rance raisonnable, et en aucun cas absolue, sur l’atteinte des objectifs. La probabilité d’atteindre ceux-ci est soumise aux limites inhérentes à tout système de contrôle interne, qu’il s’agisse du jugement exercé lors des prises de décisions qui peut être défaillant, de la nécessité d’étudier le rapport coût/bénéfices avant la mise en place de contrôles, ou qu’il s’agisse de dysfonctionnements qui peuvent survenir en raison d’une défaillance humaine ou d’une simple erreur. 174 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Dans ses choix organisationnels, le Groupe veille à respec- ter les principes de sécurité et d’efficacité des opérations, tout en prenant en compte les contraintes liées à ses acti- vités et à ses environnements réglementaire, économique et social. Une structure juridique et managériale, articulée par des délégations de pouvoirs internes et externes, a été définie pour conduire les opérations, diffuser et appli- quer la stratégie du Groupe au niveau approprié de 2.A.c. Organisation et démarche de formalisation et d’évaluation du contrôle interne concourant à la production des états financiers Pour définir et mettre en œuvre une réponse conforme aux obligations légales françaises et américaines en matière de contrôle interne, le Groupe s’est doté d’une direction de l’évaluation du contrôle interne, rattachée à la Direction Capitalisant sur le socle de contrôle interne existant dans le Groupe, cette direction a élaboré une méthodologie, répondant au cadre défini par l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley, et destinée à évaluer et à améliorer l’efficacité du contrôle interne concourant à l’établissement des états financiers. Elle s’applique aux activités du Groupe en fonction de leur contribution dans les comptes et de leur profil de risque. Cette approche permet de disposer d’une base homogène pour l’identification, la consolidation et la qualification des faiblesses de contrôle interne détectées dans les processus financiers. Ce dispositif s’appuie sur une approche par les risques définie au niveau du Groupe et déclinée localement, conformément aux recommandations de la Securities and Exchange Commission (SEC) publiées en juin 2007. Pour atteindre le degré souhaité d’appropriation et de mise en œuvre de cette méthodologie d’évaluation du contrôle interne relatif aux processus financiers, la direction de l’évaluation du contrôle interne : (cid:129) définit la méthodologie d’évaluation et le calendrier ; (cid:129) s’assure de la couverture des risques relatifs à l’informa- tion financière conformément au principe d’assurance (cid:129) accompagne le réseau de « correspondants contrôle interne » par des actions de communication, d’anima- tion et de support dédiées et de partage des bonnes (cid:129) procède à l’évaluation du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers ; (cid:129) contribue aux programmes de prévention et de détec- (cid:129) et assure la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les commissaires aux comptes. Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière résultant de l’application de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley est présenté dans la section « 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière » du docu- L’environnement de contrôle est un support à l’établisse- ment du dispositif de contrôle interne et constitue le fon- dement des autres composants du COSO. Il fait référence au degré de sensibilisation de l’ensemble du personnel au contrôle interne. Cet environnement de contrôle s’appuie sur les référentiels du Groupe présentés sous la forme de codes, de procédures ou de chartes. Le code d’éthique définit les principes et règles éthiques à respecter dans la conduite des affaires du Groupe. Il permet à chaque collaborateur de déterminer l’attitude qu’il doit adopter dans ses relations à l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise. Il est communiqué à tous les Le déploiement du code d’éthique est animé et coor- donné, au niveau du Groupe, par le Département Global Compliance et par un réseau de « compliance officers », y compris dans les entités récemment acquises. Le département Global Compliance définit le programme permettant aux salariés de mieux appréhender les règles et les principes du code d’éthique, décliné notamment en En vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières, Sanofi a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Général, au Vice- Président Exécutif, Directeur Financier et au Vice-Président Comptabilité Groupe. Les directeurs financiers formalisent également tous les ans leur adhésion et leurs engage- Code de bonne conduite : prévention des délits d’initiés Compte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur les marchés français et américain, les réglementations française et américaine sont applicables. D’autres régle- mentations étrangères peuvent également s’appliquer en raison de la détention de titres Sanofi par des personnes situées dans d’autres pays. Ce code a pour but de fournir une information générale et de familiariser les salariés du Groupe avec les réglementations applicables en droit fran- çais et américain en matière de délit d’initié, en particulier s’agissant des informations confidentielles obtenues dans le RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Code des principes de contrôle interne Afin d’améliorer l’efficacité des processus, la fiabilité des états financiers et la conformité aux lois et réglements en vigueur, le code des principes de contrôle interne expose les principes clefs de gouvernance et de contrôle interne et fédère ainsi les actions menées sur la mise en œuvre et l’amélioration du contrôle interne pour le rendre plus efficace. Ce code est notamment diffusé et présenté aux équipes pilotant le contrôle interne des nouvelles entités acquises afin d’accompagner leur intégration progressive. Le Groupe Sanofi a mis à disposition des salariés des chartes permettant de structurer et de promouvoir l’envi- ronnement de contrôle interne. Les principales chartes (cid:129) la charte d’utilisation des systèmes d’information qui décrit les principaux risques auxquels les systèmes d’in- formation du Groupe sont exposés et précise les règles (cid:129) la charte relative à la protection des données à carac- tère personnel qui souligne l’engagement du Groupe pour le respect de la vie privée et la protection des don- (cid:129) la charte sociale qui traduit l’attention portée par le Groupe à sa responsabilité sociale. Ses principes reprennent notamment les principes du Pacte Mondial des Entreprises ( Global Compact) des Nations Unies en matière de relations du travail que le Groupe s’est (cid:129) et la charte de la relation fournisseurs qui s’applique à l’ensemble des collaborateurs du Groupe dans leur rela- tion permanente ou occasionnelle avec un fournisseur de biens ou de services pour le compte du Groupe. Elle définit et fixe les règles de conduite que les salariés du Groupe doivent respecter tout au long de la relation avec les fournisseurs. Elle complète les dispositions du code d’éthique, relatives notamment à la réputation et à l’image du Groupe en matière d’intégrité, de conduite Les différents engagements du Groupe sont soumis à des procédures de contrôle interne qui s’appliquent à tous. Elles permettent d’assurer la conduite ordonnée et homo- gène des opérations. Les directions sont responsables du L’industrie pharmaceutique obéit à des contraintes régle- mentaires très strictes, au plan national ou supranational. De nombreux textes encadrent, à chaque stade, les opé- rations conduites, que ce soit au niveau des méthodes d’évaluation et de sélection des molécules, ou au niveau des normes de fabrication, de conditionnement, de distribution, de commercialisation et de promotion des Bien d’autres référentiels internes sont en conséquence la déclinaison de ces référentiels externes, adaptés aux acti- vités de chaque entité et participent ainsi au dispositif de Le dispositif de contrôle interne se fonde sur l’environne- ment de contrôle interne et s’inscrit dans une démarche continue d’identification, d’évaluation et de gestion des facteurs de risques susceptibles d’affecter la réalisation des objectifs et des opportunités pouvant améliorer les La responsabilité en matière d’identification, d’évaluation et de gestion des risques est déclinée à tous les niveaux Il est rendu compte formellement des principaux risques liés à l’activité du secteur pharmaceutique ainsi que des risques financiers dans la section « 3.1. 8. Facteurs de risque » du rapport de gestion. Ces facteurs incluent notamment : (cid:129) les risques liés à l’activité du Groupe ; (cid:129) les risques industriels liés à l’environnement ; (cid:129) et les risques de marché. et de gestion des risques et opportunités L’organisation du Groupe permet d’assurer une gestion des risques et des opportunités liés aux activités de Sanofi. Les acteurs du contrôle interne conduisent les processus dans leur domaine de responsabilité et contribuent ainsi au processus d’identification, d’évaluation et de gestion Le comité exécutif, présidé par le Directeur Général, met en œuvre les orientations stratégiques du Groupe, traite des arbitrages entre les Directions, des allocations de res- sources et des moyens, de façon à assurer le pilotage du Groupe. Le comité exécutif se réunit selon une fréquence favorisant les prises de décision rapides. Il s’appuie sur les expériences et les compétences de ses membres pour anticiper et piloter les risques et opportunités liés aux évolutions du Groupe et du secteur pharmaceutique. Sa composition est disponible en section « 1.2.1. Organes 176 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Le comité des risques a pour mission d’assister le comité exécutif dans l’exercice de sa responsabilité en matière de gestion des risques. Ce comité, co-présidé par le Senior Vice-Président Responsabilité Sociale de l’Entreprise et le Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne, se réunit trimestriellement. Il met en œuvre un dispositif d’identification, d’ évaluation et de gestion des risques critiques inhérents aux activités du Groupe en s’appuyant sur une méthodologie structurée et reporte au comité exécutif sur l’efficacité des processus de ges- tion des risques critiques en vigueur. Plus généralement, il participe à la diffusion, au sein du Groupe, d’une culture responsable en matière de maîtrise des risques. et de gestion des risques liés à la production Au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley et des obli- gations résultant de l’application des dispositions légales et de gestion des risques financiers a été déployée au sein du Groupe. Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers. Cette démarche a été construite et est pilotée par la direction de l’évaluation du contrôle interne qui assiste les entités dans l’identification des risques à couvrir et la définition des activités de contrôle Cette démarche couvre les cinq composants COSO et est (cid:129) d’un référentiel des processus concourant à l’élaboration et au traitement de l’information financière et comptable ; (cid:129) d’un référentiel des risques financiers, intégrant le risque de fraude. Ce référentiel est structuré afin de mener les évaluations à tous les niveaux du Groupe et est mis à jour périodiquement pour prendre en compte les évolutions et les priorités du Groupe ; (cid:129) et d’un référentiel d’évaluation s’appliquant à différents niveaux de l’organisation et permettant de produire une évaluation au niveau du Groupe tout en adaptant la charge de travail aux risques identifiés. Sur la base de ce référentiel, chaque entité concernée est en mesure d’évaluer sa capacité à maîtriser les risques et d’identi- fier ses éventuelles faiblesses de contrôle interne. Les ressources dédiées à l’évaluation du contrôle interne ont pour responsabilité de donner une assurance raison- nable que ces risques financiers sont maîtrisés. Elles ont également pour fonction d’informer la Direction des éven- Elle précise aussi les obligations de chaque responsable pour prévenir, identifier et traiter les incidents de fraude en coordination avec les Directions Financière, Juridique et Un comité de qualification procède à annuelle du contrôle interne, des risques financiers et des incidents de fraude. Cette évaluation a pour objet d’estimer la matérialité et la probabilité d’occurrence de chacun des risques financiers identifiés. Il communique au comité d’audit les risques résiduels et ceux qui pourraient présenter une incidence significative ou matérielle sur les états financiers publiés, remettant en cause la fiabi- lité de l’information financière du Groupe. Ce comité est constitué du Vice-Président Exécutif, Directeur Financier, du Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne, du Vice-Président Comptabilité Groupe, du Vice- Président Systèmes d’Information et du Directeur de des risques liés à l’activité du Groupe L’identification, l’évaluation et la gestion des risques liés à l’activité du Groupe sont menées notamment grâce : (cid:129) aux directions pharmacovigilance et épidémiologie ; (cid:129) et aux directions suivantes : – juridique, notamment en ce qui concerne le dépôt et la défense des brevets et autres éléments de propriété – compliance, en charge de l’application et du res- pect de règles et principes contenus dans le code – qualité globale, assurant la coordination de la politique qualité pour l’ensemble du Groupe ; – systèmes d’information (SI), responsables des politiques SI relatives à la sécurité, la qualité et les infrastructures – hygiène sécurité environnement, structurée dans chacun des métiers du Groupe et dans chaque – sûreté et sécurité économique et patrimoniale, assu- rant la protection des personnes et du patrimoine matériel et intellectuel du Groupe ; – assurance, exerçant notamment auprès des entités du Groupe une activité de prévention et de conseil. De plus, le Groupe dispose d’une procédure de gestion de crise dont un des objectifs est d’anticiper, autant que possible, l’émergence potentielle de crises par la mise en place de principes de gestion et d’alertes couvrant toutes RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Rattachée au Chief Medical Officer, la direction pharma- covigilance et épidémiologie met en place des structures et outils permettant d’évaluer le profil de sécurité des pro- duits en développement, des médicaments et des vaccins enregistrés ou commercialisés. Les rôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données de pharmacovi- gilance et pour leur transmission immédiate ou périodique vers les autorités de santé et/ou investigateurs sont définis Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits en développement et commercialisés, la pharma- covigilance a pour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d’être en mesure de faire, si nécessaire, des recommandations pour limiter la surve- nue de certains effets indésirables, pour assurer le bon usage du médicament et pour délivrer aux profession- nels de santé et aux patients une information médicale La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits en développement clinique et des produits commercialisés. Le rapport bénéfice/risque est défini dans la section « 2.2.5. Recherche et Développe- ment dans l’activité pharmac ie – 2. Portefeuille ». Avec les différentes équipes impliquées dans le dévelop- pement clinique, les affaires réglementaires et le groupe d’épidémiologie, elle coordonne le développement et le suivi de l’application des plans de gestion des risques. Ces plans résument le profil de sécurité des médicaments établis au cours du développement, détaillent les mesures mises en place pour suivre les risques identifiés ou poten- tiels et émettent des recommandations pour assurer le bon Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études cli- niques que pour la collecte des notifications spontanées pour les produits commercialisés, la pharmacovigilance s’appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilance présentes dans les entités du Groupe et sur les liens contractuels avec les partenaires de développement et de commercialisation. Ces unités assurent l’interface avec les autorités de santé locales et les différents départements La pharmacovigilance met en place ou à jour les outils et procédures permettant de remplir toutes les obligations réglementaires émises dans son domaine de compétence. Au niveau du Groupe, une structure centralisée de phar- macovigilance regroupe toutes les informations recensées en matière d’effets indésirables dans le monde entier quelle que soit la source. Un dispositif d’alerte a été mis en place afin de détecter les risques pouvant justifier le déclenche- ment de la procédure de gestion de crise et d’en informer Pour l’activité de Santé Animale, Merial dispose d’un département affaires réglementaires de la R&D de Merial. La pharmacovigilance applique une gestion systématique des politiques, procédures et pratiques pour évaluer, gérer, communiquer et faire un bilan des risques de l’activité Santé Animale. Un ensemble de procédures assure la qua- lité et la cohérence des activités de pharmacovigilance comprenant notamment le recensement et la remontée des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec qui Merial est en collaboration. Menées à tous les niveaux hiérarchiques et fonctionnels de l’organisation, les activités de contrôle répondent aux risques tels que décrits dans la section « 2.C. Identification, évaluation et gestion des risques ». Elles se fondent sur des procédures, des systèmes d’information, des modes opéra- toires, des outils ou des pratiques. Ces activités de contrôles sont structurées par processus et sont décentralisées dans les entités du Groupe. Elles contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité S’agissant plus particulièrement du processus d’élabo- ration des états financiers, il s’appuie sur les processus opérationnels recouvrant l’administration des ventes, les achats, les processus de production et de gestion des stocks, les ressources humaines, les systèmes d’informa- tion et le suivi des affaires juridiques en raison de leur contribution à la production de l’information financière et comptable. Les activités de contrôle qui sont identi- fiées dans l’ensemble de ces processus sont intégrées dans le périmètre d’évaluation au titre de l’article 404 De même, la direction de l’évaluation du contrôle interne accompagne les nouvelles entités acquises dans la décli- naison de la méthodologie d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les processus financiers. Elle opère une supervision de sa mise en œuvre. La Direction Financière du Groupe est structurée de façon à pouvoir exercer ses différentes missions. Elle anime et supervise des directions financières opérationnelles afin d’assurer l’élaboration et la publication des états finan- ciers du Groupe. À ce titre, des comités de compte sont mis en place annuellement et contribuent à préparer l’arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux de fin d’exercice. Ils revoient la situation des sociétés en matières fiscale, juridique, de trésorerie et financement et valident l’application des principes comptables Groupe. Un comité de trésorerie se réunit mensuellement pour revoir les stratégies de financement, de placement et de 178 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION couverture des risques de taux, de change, de contre- Le programme de prévention et de détection des inci- dents de fraude précise les outils permettant d’identifier et de détecter ces incidents. Ils sont analysés, les mesures cor- rectrices sont mises en place et une synthèse est présentée En application de l’article 302 de la loi Sarbanes-Oxley, le Directeur Général et le Vice-Président Exécutif, Direc- teur Financier procèdent à l’évaluation de l’efficacité des procédures de contrôle de l’information financière publiée et de la fraude. Pour atteindre cet objectif, ils déclinent ce processus de certification au niveau local. Des lettres d’affirmation sont signées deux fois par an par les directeurs généraux et directeurs financiers des entités du Groupe pour formaliser cette certification. L’information et la communication ont trait aux flux d’infor- mations qui accompagnent les procédures de contrôle interne, depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions. Elles contribuent à la mise en place de l’environnement de contrôle, à la diffusion et la promotion d’une culture de contrôle interne, et permettent l’exécu- tion des activités de contrôle pertinentes participant à la L’information et l’ensemble des vecteurs de communi- cation s’appuient sur les systèmes d’information placés sous la responsabilité du Chief Information Officer (CIO). Leur organisation privilégie l’autonomie des opérations du Groupe dans la gestion de leurs activités opérationnelles et de leurs métiers spécifiques et est composée de dépar- tements sous la responsabilité directe de la Direction des Systèmes d’Information (DSI) Groupe et de départements décentralisés au sein de ces métiers. Les départements SI décentralisés développent et gèrent les applications spé- La DSI Groupe définit les politiques des systèmes d’informa- tion, coordonne les processus de pilotage de la fonction et gère les infrastructures et services informatiques transverses en cohérence avec les priorités du Groupe. La gouvernance SI est assurée par l’IS Strategic Board composé notamment des directeurs des entités métiers, du Vice-Président Exécutif, Directeur Financier et du CIO. L’IS Strategic Board a pour mission de don- ner les orientations permettant d’assurer l’alignement de la DSI Groupe avec les stratégies métiers actuelles et futures, et de maximiser la création de valeur par Le comité IS Leadership, composé des directeurs des dépar- tements SI décentralisés et des directeurs de la DSI Groupe, coordonne les sujets transverses. Il valide les politiques dont le périmètre d’application est global, notamment les politiques sécurités SI, qualité SI et la stratégie SI, y compris le cadre commun de la gouvernance des processus. Rattachée à cette direction, une équipe dédiée facilite la mise en œuvre du processus d’évaluation du contrôle interne pour la fonction SI. Elle réalise, dans le cadre métho- dologique du Groupe, et de manière transverse, l’analyse des risques visant à déterminer les niveaux de contrôle à 2.F. Supervision du dispositif de contrôle interne 2.F.a. Conseil d’administration et ses comités Le conseil d’administration, à travers ses comités spécialisés et notamment le comité d’audit, s’assure que le Groupe dispose de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d’identification, d’éva- luation et de gestion des risques. La composition du conseil d’administration et des comités spécialisés ainsi que l’organisation de leurs travaux concou- rant au bon fonctionnement de la Société, dans l’efficacité et la transparence, sont décrits en section « 1.2 Gouverne- ment d’entreprise » du document de référence. Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de cette réunion un point concernant son fonctionnement et que tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée. Conformément aux publications et aux recommandations de l’Autorité des marchés financiers (AMF), (cid:129) les missions, la composition et le fonctionnement du comité d’audit sont définis dans le règlement intérieur du conseil d’administration et sont conformes au rapport sur le comité d’audit publié en 2010 ; (cid:129) le règlement intérieur du conseil d’administration, mis à jour et approuvé par le conseil d’administration en 2011, prévoit notamment que le comité d’audit soit chargé – du processus d’élaboration de l’information financière ; – de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de – du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; – et de l’indépendance des commissaires aux comptes. Il est rendu compte au comité d’audit, à sa demande et tion et de gestion des principaux risques. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Le comité exécutif définit les orientations en matière de contrôle interne et de gestion des risques et exerce une activité de pilotage des dispositifs mis en œuvre au sein du Groupe et supervisés au sein de chaque unité opération- nelle par les comités de direction. L’organisation décentralisée du Groupe en sous-ensembles permet de découper l’entreprise en grandes directions donnant autonomie et pouvoir réel de décision au terrain, les choix stratégiques étant préparés et arrêtés au niveau central. Dans l’exercice de leurs responsabilités, les direc- tions opérationnelles doivent diffuser ces règles, contrôler leur bonne exécution et alerter le comité exécutif des Le rôle de l’Executive Compliance Committee (ECC) est de superviser la mise en œuvre du programme de Compliance défini par la direction Global Compliance visant ainsi à consolider l’engagement du Groupe pour le respect de ses valeurs. Il rend compte au Directeur Général de l’efficacité de ce programme. L’ECC revoit par ailleurs les alertes reçues par le Groupe relatives au non-respect potentiel ou avéré du code d’éthique. 2.F.d. Comité de contrôle des informations publiées Le comité de contrôle des informations publiées (CCIP) a pour mission d’examiner et de valider les principaux docu- ments d’information destinés aux actionnaires et au public et d’évaluer les procédures et les contrôles ayant conduit Dans le cadre du CCIP, un processus de remontée d’infor- mation au secrétaire du comité a été mis en place pour s’assurer que ce dernier est informé de la survenance de tout événement significatif de nature à avoir une incidence sur le cours de bourse. À charge pour lui de consulter les membres du CCIP sur l’approche à retenir en termes de Différents types d’audits, couvrant l’ensemble du périmètre Les missions et le mode de fonctionnement de l’audit interne et de l’audit des systèmes d’information sont décrits dans L’audit interne est une activité indépendante et objective, rattachée au Directeur Général. Il n’a ni autorité, ni responsabilité dans les opérations qu’il contrôle et effectue ses travaux d’audit librement. Il a la responsabilité de fournir à la Direction Générale, et au conseil d’administration, à travers le comité d’audit, une assurance raisonnable sur le degré de maîtrise des risques associés aux opérations au sein du Groupe et sur l’efficacité du contrôle interne. Le comité d’audit est périodiquement informé des résultats de l’activité d’audit interne, de la surveillance des actions de progrès, du plan annuel d’audit et des besoins en L’audit interne Sanofi est certifié par l’Institut Français de l’Audit et du Contrôle Internes (IFACI Certification), attestant de la conformité de ses prestations aux normes L’audit des systèmes d’information exerce sa responsabi- lité en toute indépendance de la direction des systèmes d’information du Groupe. Son activité est organisée de façon similaire à celle de l’audit interne, ses missions sont réalisées selon une méthodologie adaptée au domaine L’audit interne et l’audit des systèmes d’information sont placés sous l’autorité de la Direction Audit et Évaluation du Les départements d’assurance qualité, intégrés dans les fonctions et métiers, effectuent des audits réguliers afin d’évaluer les bonnes pratiques et de s’assurer du respect des procédures et de la conformité aux réglementations 180 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes, établi en application de l’article L. 225-235 du Code de commerce, sur le rapport du Président du Conseil d’administration de la société Sanofi 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes, établi en application de l’article L. 225-235 du Code de commerce, sur le rapport du Président du Conseil d’administration de la société Sanofi En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Sanofi et en application des dispositions de l’article L. 225-235 du Code de commerce, nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le Président de votre société conformément aux dispositions de l’article L. 225-37 du Code de commerce au titre de l’exercice clos Il appartient au président d’établir et de soumettre à l’approbation du conseil d’administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l’article L. 225-37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d’entreprise. (cid:129) de vous communiquer les observations qu’appellent de notre part les informations contenues dans le rapport du Président, concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives (cid:129) d’attester que ce rapport comporte les autres informations requises par l’article L. 225-37 du Code de commerce, étant précisé qu’il ne nous appartient pas de vérifier la Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France. de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement Les normes d’exercice professionnel requièrent la mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du Président. Ces diligences (cid:129) prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière sous-tendant les informations présentées dans le rapport du Président ainsi que de la documentation existante ; (cid:129) prendre connaissance des travaux ayant permis d’éla- borer ces informations et de la documentation existante ; (cid:129) déterminer si les déficiences majeures du contrôle interne relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière que nous aurions relevées dans le cadre de notre mission font l’objet d’une information appropriée dans le rapport du Président. Sur la base de ces travaux, nous n’avons pas d’observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du Président du Conseil d’administration établi en application des dispositions de l’article L. 225-37 du Code de commerce. Nous attestons que le rap port du Président du Conseil d’administration comporte les autres informations requises à l’article L. 225-37 du Code de commerce. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2013 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne appro- prié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a - 15(f) de l’Exchange Act. La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2012 sur la base du cadre de référence établi dans l’Internal Control – Integrated Framework publié par le Committee of Spon- soring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Sur la base de cette évaluation, la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2012 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes, conformé- ment aux principes comptables généralement acceptés. En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière, celui-ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies, et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabi- lité du processus de préparation et de présentation des états financiers. Par ailleurs, la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent ineffi- caces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect des règles En conformité avec les standards du Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB), l’effi- cacité du contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres, commissaires aux comptes, ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe à la date du 31 décembre 2012 (1). (1) Rapport disponible dans l’item 19 du document annuel (Form 20-F) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) 182 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2012, sur : (cid:129) le contrôle des comptes consolidés de la société Sanofi, tels qu’ils sont joints au présent rapport ; (cid:129) la justification de nos appréciations ; (cid:129) la vérification spécifique prévue par la loi. Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I. Opinion sur les comptes consolidés Nous avons effectué notre audit selon d’exercice professionnel applicables en France ; ces la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Nous certifions que les comptes consolidés de l’exercice sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière, ainsi que du résultat de l’ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation. En application des dispositions de l’article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les décrites dans les notes B.3. et B.4.3. L’allocation du prix d’acquisition est effectuée, le cas échéant, avec l’assistance d’un évaluateur indépendant. Nous avons examiné les procédures d’identification des actifs et des passifs acquis, les méthodes de détermination des justes valeurs et les données et les hypothèses retenues. Nous avons vérifié que les notes D.1.et D.4 aux états financiers (cid:129) Votre société procède chaque année à un test de dépréciation des écarts d’acquisition et des autres évalue s’il existe un indice de perte de valeur des autres actifs incorporels et corporels selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.3.2., B.6.1. et D.5. aux états financiers. Nous avons examiné les procédures de collecte et d’identification des indicateurs de perte de valeur, la méthode de détermination des justes valeurs, les données et les hypothèses utilisées lors de la réalisation de ce test. Nous avons vérifié que la note D.5. aux états (cid:129) Votre société constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.23. et D.19.1. aux états financiers. Ces engagements ont été évalués avec l’assistance d’actuaires externes. Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées, à apprécier les hypothèses retenues, et à vérifier que la note D.19.1 aux états financiers fournit une information (cid:129) Votre société doit faire face à un ensemble de risques et de litiges liés à la fiscalité, à l’environnement, à ses produits, à la propriété intellectuelle, ainsi qu’aux engagements résultant de cessions d’activités. Tel qu’indiqué dans les notes B.12., B.22., D.19.3. et D.22. aux états financiers, votre société a procédé à une évaluation de ces risques et litiges et des provisions y afférant. Nous avons pris connaissance des éléments d’estimation qui nous ont été communiqués parmi lesquels des correspondances (cid:129) Votre société constitue des provisions pour restructurations selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.12. et D.19.2. aux états financiers. Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées, à apprécier les hypothèses retenues, et à vérifier que les notes D.19.2. et D.27. aux états financiers fournissent une information Comme indiqué dans la note A.3. aux états financiers, les reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait, en raison des incertitudes RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations. Dans le cadre de nos appréciations, nous avons vérifié le Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes consolidés, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de Nous avons également procédé, conformément aux France, à la vérification spécifique prévue par la loi des informations relatives au groupe, données dans le Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2013 184 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS. BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS A | BASES DE PRÉPARATION DES COMPTES B | SYNTHÈSE DES PRINCIPES COMPTABLES SIGNIFICATIFS D | PRÉSENTATION DES ÉTATS FINANCIERS E | HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES ET DES MEMBRES DE LEURS RÉSEAUX PRIS F | LISTE DES PRINCIPALES SOCIÉTÉS COMPRISES DANS LE PÉRIM ÈTRE DE CONSOLIDATION DURANT RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Participations dans des sociétés mises en équivalence Actifs destinés à être cédés ou échangés (2) (1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.) (2) Les actifs de Merial, présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010, ont été reclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26 (voir notes D.2 . et D.8.2 ). Les notes jointes en pages 193 à 291, à l’exception de la section 3.3.3., font partie intégrante des états financiers consolidés. 186 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Emprunts à long terme – partie à + 1 an Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Provisions et autres passifs non courants Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES (1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). (2) Les passifs de Merial, présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010, ont été reclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26 (voir notes D.2. et D.8.2.). Les notes jointes en pages 193 à 291, à l’exception de la section 3.3.3., font partie intégrante des états financiers consolidés. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Ajustement de la juste valeur des passifs liés Autres gains et pertes, litiges (1) Résultat avant impôts et sociétés mises Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat net consolidé – Part attribuable Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat dilué par action (en euros) Les notes jointes en pages 193 à 291, à l’exception de la section 3.3.3., font partie intégrante des états financiers consolidés. 188 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Autres éléments du résultat global : Sous-total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet (cid:129) Actifs financiers disponibles à la vente (cid:129) Couvertures de flux de trésorerie Sous-total des éléments faisant ultérieurement l’objet Autres éléments du résultat global au titre de la période, nets d’impôts Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). (2) Voir analyse en note D.15.7. Les notes jointes en pages 193 à 291, à l’exception de la section 3.3.3., font partie intégrante des états financiers consolidés. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS consolidé au titre de la période Paiement du dividende au titre de l’exercice 2009 (2,40 euros par action) (cid:129) Produits de cession d’actions propres (cid:129) Valeur des services obtenus des salariés (cid:129) Effet d’impôts lié à la levée d’options au titre de la période (2) consolidé au titre de la période (2) Paiement du dividende au titre de l’exercice 2010 (2,50 euros par action) (cid:129) Produits de cession d’actions propres (cid:129) Valeur des services obtenus des salariés (cid:129) Effet d’impôts lié à la levée d’options Soldes au 31 décembre 2011 (2) 190 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI global au titre de la période consolidé au titre de la période (cid:129) Effet d’impôts lié à la levée lants sans perte de contrôle (4) (2) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). (3) Voir notes D.15.1., D.15.3., D.15.4. et D.15.5. (4) Principalement rachat de participations dans des filiales contrôlées par Sanofi. Les notes jointes en pages 193 à 291, à l’exception de la section 3.3.3., font partie intégrante des états financiers consolidés. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS (1) Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus ou assimilés Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles Plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts (2) Coût des avantages accordés (stock-options et autres paiements en actions) Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur (Augmentation)/diminution des clients et comptes rattachés Augmentation/(diminution) des fournisseurs et comptes rattachés Variation des autres actifs courants, actifs financiers courants et autres passifs courants Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles (4) Acquisitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie acquise (7) Acquisitions d’actifs financiers disponibles à la vente Produits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non Variation des prêts et autres actifs financiers Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement (cid:129) aux intérêts non contrôlants (hors BMS) (1) Transactions avec intérêts non contrôlants hors dividendes Nouveaux emprunts à plus d’un an Remboursements d’emprunts à plus d’un an Variation nette des emprunts à moins d’un an Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Incidence liée à la trésorerie de Merial (8) (3) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D.19.1.). (2) Y compris actifs financiers disponibles à la vente. (4) Dont au titre de : – Dividendes reçus des sociétés non consolidées (5) Immobilisations corporelles, incorporelles, titres de sociétés consolidées et autres actifs financiers non courants. (6) Les montants relatifs à l’augmentation de capital et aux dividendes versés aux Actionnaires de Sanofi sont présentés nets du montant des dividendes versés en actions, ce versement ne donnant pas lieu à un flux financier. (7) Cette ligne inclut également les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l’acquisition (8) Au 31 décembre 2010, la trésorerie de Merial était présentée au bilan en Actifs destinés à être cédés ou échangés. – Variation nette de la trésorerie excluant Merial – Variation nette de la trésorerie de Merial – Variation nette de la trésorerie y compris Merial Les notes jointes en pages 193 à 291, à l’exception de la section 3.3.3., font partie intégrante des états financiers consolidés. 192 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2012 Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « le Groupe ») est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fonda- mentaux dans le domaine de la santé avec sept plate- formes de croissance : les Marchés Émergents, la prise en charge du Diabète, les Vaccins Humains, la Santé Grand Public, la Santé Animale , « nouveau Genzyme » et les autres Produits Innovants. Sanofi, société mère du Groupe, est une société anonyme de droit français, domiciliée 54, rue La Sanofi est cotée à Paris (Euronext : SAN) et à New York Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2012 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d’administration de Sanofi le 6 février 2013. A/ Bases de préparation des comptes Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2012, 2011 et 2010. Conformément au règlement n° 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales, Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel comp- table international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interpréta- tion (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au Les états financiers consolidés au 31 décembre 2012 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2012 est disponible à la rubrique Interpréta- tions et normes IAS/IFRS, sur le site suivant : Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS : image fidèle, continuité d’ex- ploitation, méthode de la comptabilité d’engagement, permanence de la présentation, importance relative et Les nouveaux textes applicables en 2012 ayant un impact sur les comptes consolidés sont repris dans la note A.2. Les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB, non applicables de manière obligatoire en 2012, sont indiqués dans la note B.28. Les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2012 sont listés ci-dessous. Ces textes n’ont pas d’impact sur les comptes consolidés du Groupe. (cid:129) Amendement à la norme IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir. Ce texte applicable aux exercices ouverts à compter du 1er juillet 2011 et adopté par l’Union européenne, vise à améliorer l’information financière liée aux transferts d’actifs financiers et notamment aux opé- rations de titrisation. Cet amendement ne modifie pas les modalités actuelles de comptabilisation des opérations de titrisation mais précise les informations devant être publiées. Ces informations sont présentées dans la note D.10. pour les transferts de créances clients. (cid:129) Amendement Impôts différés : recouvrement des actifs sous-jacents à la norme IAS 12, Impôts sur le résultat . Cet amendement qui concerne les immeubles de pla- cement évalués à la juste valeur selon IAS 40 n’est pas (cid:129) Par ailleurs, l’amendement de la norme IAS 1, Présenta- tion des états financiers, qui requiert de présenter sépa- rément les autres éléments du résultat global reclassés ultérieurement en compte de résultat de ceux qui ne le sont pas, est appliqué par le Groupe depuis 2011. Ce texte a été adopté par l’Union européenne le 5 juin 2012. La préparation des états financiers requiert, de la part de la Direction, l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les mon- tants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en particulier sur : (cid:129) les montants déduits des ventes au titre des retours atten- dus, ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B.14. et D.23.) ; (cid:129) la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans les sociétés mises en équivalence (voir notes B.6. et D.5.) ; RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) la valorisation des écarts d’acquisition, des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B.3. et B.4.3., D.4. et D.5.) ; (cid:129) le montant des engagements de retraite (voir note B.23. (cid:129) le montant des provisions pour restructuration, litiges, risques fiscaux et environnementaux (voir notes B.12., (cid:129) le montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles déduc- tibles (voir notes B.22. et D.14.) ; (cid:129) et la valorisation des paiements conditionnels (voir notes Les montants définitifs pourraient être différents de ces B.1. PÉRIMÈTRE ET CRITÈRES DE CONSOLIDATION Conformément à la norme IAS 27, États financiers conso- lidés et individuels, les états financiers consolidés com- prennent en intégration globale les comptes de la Société Sanofi et de ses filiales. Les filiales sont des entités que le Groupe contrôle, ce qui signifie que le Groupe a le pouvoir de conduire leurs politiques financière et opérationnelle. La détermination du contrôle prend en compte l’existence de droits de vote potentiels effectivement exerçables ou convertibles. Le contrôle est présumé lorsque le Groupe détient plus de 50 % des droits de vote. Les participations prises dans des entités sont consolidées à partir de la date de prise de contrôle exclusif, et les par- ticipations cédées sortent du périmètre de consolidation à la date à laquelle le contrôle exclusif cesse. La quote-part du Groupe dans le résultat post-acquisition est enregistrée en résultat et les variations post-acquisition des réserves de la société acquise sont enregistrées dans les réserves Les coentreprises, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint, sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à l’option prévue dans la norme IAS 31, Participations dans des coentreprises. Les entreprises associées, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence, conformément à la norme IAS 28, Participations dans des entreprises asso- ciées. L’influence notable se traduit par le pouvoir de participer aux décisions de politiques financière et opé- rationnelle, sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques. L’influence notable est présumée lorsque le Groupe détient directement ou indi- rectement au travers de ses filiales de 20 à 50 % des droits de vote de la société en participation. Les frais d’acquisition des coentreprises et entreprises associées sont inclus dans le coût des titres acquis. Les transactions significatives réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés. B.2.1. Comptabilisation des opérations en devises Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur à la date d’acquisition. L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture. Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat ; toutefois, les dif- férences de change qui résultent de la conversion des avances capitalisables consenties entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écarts de conversion B.2.2. Conversion des comptes des sociétés étrangères Les états financiers consolidés du Groupe sont présentés en euros (€). En application de la norme IAS 21, Effets des variations des cours des monnaies étrangères, chaque filiale du Groupe convertit les opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique, La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan, et la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d’un cours moyen pondéré de la période. L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capi- taux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale. Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er janvier 2004, le Groupe Sanofi a retenu l’option consistant à annuler, en contrepartie des capitaux propres, tous les écarts de conversion cumulés relatifs à l’ensemble des opérations à l’étranger. TIONS AVEC LES INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTS Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l’acquisition. Lors d’une acquisition, les actifs et 194 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI les passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3 sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition, à l’excep- tion des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs et pas- sifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12, Impôts sur le résultat et d’IAS 19, Avantages du personnel. Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise uniquement si celle-ci a une obligation, à la Les regroupements d’entreprises réalisés à compter du 1er janvier 2010 sont comptabilisés selon la norme IFRS 3 révisée, Regroupements d’entreprises et IAS 27 amendée, États financiers consolidés et individuels. L’application de Les règles comptables relatives aux regroupements d’en- treprises et aux transactions avec les intérêts non contrô- lants comprennent notamment les éléments suivants : (cid:129) Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la date d’acquisition, dans le Résultat opérationnel. (cid:129) Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livrai- son d’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur. Dans les autres cas, elles sont comptabilisées en passifs liés à des tuelles sont comptabilisées, dès la date d’acquisition, quelle que soit leur probabilité de paiement, sur la base de leur juste valeur. Si les compléments de prix ont été initialement comptabilisés en passifs, leurs ajustements sont comptabilisés en résultat, sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éven- tuelles, sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d’acquisition. Pour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1er janvier 2010, les ajuste- ments ultérieurs de compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 avant révision, c’est-à-dire en contrepartie de l’écart d’acquisition. (cid:129) Lors d’une acquisition par étapes, la participation anté- rieurement détenue est réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle, et l’écart avec la valeur nette comptable est comptabilisé en résultat, de même que les autres éléments du résultat global relatifs à la partici- (cid:129) L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise, soit en totalité, soit à hauteur de la quote-part acquise ; ce choix est permis (cid:129) L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans une filiale déjà contrôlée et l’impact de la cession d’un pour- centage d’intérêts sans perte de contrôle sont compta- (cid:129) Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle, la parti- cipation conservée est réévaluée à la juste valeur à la date de perte de contrôle . Le résultat de cession comprend l’im- pact de cette réévaluation et les éléments comptabilisés en capitaux propres devant être recyclés en résultat. (cid:129) Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base provi- soire (en raison de l’absence de résultat d’expertises comme un ajustement rétrospectif de l’écart d’acquisi- tion s’ils interviennent dans la période de douze mois à compter de la date d’acquisition. Au-delà de ce délai, les effets sont constatés directement en résultat sauf à ce qu’ils correspondent à des corrections d’erreurs. Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er janvier 2004, le Groupe Sanofi a choisi de ne pas retraiter selon IFRS 3 les regrou- pements d’entreprises réalisés avant la date de transition. Cette exemption concerne en particulier le regroupement de Sanofi et de Synthélabo qui est intervenu en 1999. L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous la res- ponsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évalua- teur indépendant dans le cas des acquisitions majeures. Par ailleurs, la norme IFRS 3 révisée ne précise pas le traite- ment comptable d’une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d’entreprises réalisé par une entité, préa- lablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan. Le traitement comptable appliqué par le Groupe à ce passif est le sui- vant : évaluation à la juste valeur à la date d’acquisition dans le compte Passifs liés à des regroupements d’entre- prises et à des intérêts non contrôlants. Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix La différence entre le coût d’une acquisition et la part du Groupe dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du regroupement d’entreprises. L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels, en Écarts d’acquisition, alors que l’écart d’acquisition prove- nant de l’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés Les écarts d’acquisition relatifs aux entités étrangères acquises sont évalués dans la monnaie fonctionnelle de ces entités et convertis au cours en vigueur à la date du bilan. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, conformément à IAS 36, Dépréciation d’actifs Les écarts d’acquisition font l’objet de tests de dépré- ciation réalisés annuellement pour chaque UGT ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier. De tels événements ou circons- tances existent lorsque des modifications significatives interviennent, remettant en cause de manière durable la Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d’acquisition ou à leur coût de production pour le Groupe, comprenant tous les coûts directement attri- buables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Ils sont amortis linéairement selon leur durée d’utilité. La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté. Le cas échéant, l’inci- dence des modifications de celle-ci est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estima- L’amortissement des autres actifs incorporels est enregis- tré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception de l’amortissement des logi- ciels, acquis ou développés en interne, qui est constaté sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat Le Groupe ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, en application d’IAS 36 Travaux de recherche et de développement Conformément à IAS 38, Immobilisations incorporelles, les frais de recherche internes sont comptabilisés en charges, sur la ligne Frais de recherche et développement, dès lors Selon IAS 38, les frais de développement internes sont comp- tabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si les six critères suivants sont satisfaits : (a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement, (b) intention du Groupe d’achever le projet, (c) capacité de celui-ci à utiliser cet actif incorporel, (d) démonstra- tion de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif, (e) disponibilité de ressources tech- niques, financières et autres afin d’achever le projet et (f) évaluation fiable des dépenses de développement. En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de déve- loppement, les six critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Par conséquent, les frais de développement internes intervenant avant l’obtention de l’AMM, principalement composés des coûts des études cliniques, sont comptabilisés en charges, sur la ligne Frais de recherche et développement, dès lors qu’ils sont encourus. Les frais de développement chimique industriel liés au déve- loppement de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le but d’améliorer le pro- cessus industriel relatif à un principe actif. Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits, ces frais sont inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont encourus. Les paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont compta- bilisés en tant qu’Autres Actifs incorporels dès lors qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle, c’est-à-dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource contrô- lée, dont le Groupe attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable, c’est-à-dire séparable ou résul- tant de droits contractuels ou légaux. En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38, le premier critère de comptabilisation, relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par l’immobilisation incorpo- relle, est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquis séparément. S’agis- sant de paiements dont les montants sont déterminés, le second critère de comptabilisation relatif à l’évaluation fiable de l’actif est également satisfait. Dans ce cadre, les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisa- tion de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif. Ces droits sont amortis linéairement, à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, sur leur durée d’utilité. Les versements liés à des accords de recherche et déve- loppement portant sur l’accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers génériques sont également immo- bilisés. Ils sont amortis sur la durée d’utilisation de l’actif Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui 196 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. B.4.2. Autres actifs incorporels hors regroupements Les licences, autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche, notam- ment les licences de logiciels, sont immobilisées sur la base du coût d’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels. Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour le Groupe (trois à cinq années). Les coûts de développement des logiciels développés en interne, relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers sont immobilisés dès lors que les critères de comp- tabilisation des immobilisations de la norme IAS 38 sont respectés. Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être utilisés. B.4.3. Autres actifs incorporels acquis dans le cadre Dans le cadre des regroupements d’entreprises, les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours qui peuvent être évalués de manière fiable sont identifiés séparément de l’écart d’ac- quisition et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux normes IFRS 3, Regroupements d’en- treprises, et IAS 38, Immobilisations incorporelles. Un passif d’impôts différés y afférent est également constaté. Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur Les droits sur les produits commercialisés par le Groupe sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période Les immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d’acquisition pour le Groupe, comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Les immobilisa- tions corporelles sont reconnues en utilisant l’approche par composant. Selon celle-ci, chaque composant d’une immobilisation corporelle, ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants, doit être amorti Par la suite, les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, sauf pour les ter- rains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages écono- miques futurs associés à ces derniers iront au Groupe et que ces coûts peuvent être évalués de façon fiable. Les coûts d’entretien courant des immobilisations corpo- relles sont constatés dans le résultat au cours de la période Les coûts d’emprunts relatifs au financement d’immobilisa- tions corporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction. Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d’acquisition Conformément à IAS 17, Contrats de location, les immo- bilisations prises en location sont comptabilisées à l’actif du bilan, assorties d’une dette au passif, lorsque les condi- tions des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de location-financement, c’est-à-dire qu’ils transfèrent substantiellement au Groupe les risques et avantages attachés à la propriété du bien. De telles immo- bilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur des biens loués ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actua- lisée des paiements minimaux au titre de la location. Elles sont amorties sur la période la plus courte entre la durée d’utilité et la durée des contrats. Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles. En général, la durée d’utilité correspond à la durée de vie économique des Les durées d’utilité des immobilisations corporelles sont les suivantes : RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La durée d’utilité et la valeur résiduelle des immobilisa- tions corporelles font l’objet d’une revue annuelle. Le cas échéant, l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière pros- pective comme un changement d’estimation comptable. Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE B.6.1. Pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels Conformément à la norme IAS 36, Dépréciation d’actifs, les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur. Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerie largement indépen- dantes des entrées de trésorerie générées par d’autres IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisi- tion est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opé- rationnel déterminé selon IFRS 8, Secteurs opérationnels, avant application des critères de regroupement d’IFRS 8. De ce fait, les UGT utilisées par le Groupe dans le cadre des tests de dépréciation des écarts d’acquisition corres- L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs, dont les principaux sont des indicateurs relatifs au développe- ment du portefeuille de recherche et développement, à la pharmacovigilance, aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents, est effectué à chaque date d’arrêté. S’il existe une indication interne ou externe de perte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGT concernée. Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés), ainsi que les UGT incluant un écart d’acquisition, sont soumis à un test de dépréciation chaque année, indépendamment de tout indicateur de dépréciation, et plus fréquemment dès lors qu’un événe- ment ou une circonstance laisse à penser qu’ ils pourraient avoir perdu de la valeur. Ces immobilisations ne sont pas En cas d’existence d’une indication interne ou externe de perte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable. La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de ces- sion et sa valeur d’utilité. Afin de déterminer la valeur d’utilité, le Groupe s’appuie sur des estimations des flux de trésorerie futurs, générés par l’actif ou l’UGT, établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évalua- tions initiales en fonction des plans à moyen terme. Pour les écarts d’acquisition, l’estimation des flux de tréso- rerie futurs repose sur un plan stratégique à cinq ans , une extrapolation de ces flux de trésorerie au-delà du plan et une valeur terminale. Pour les autres actifs incorporels, cette période s’appuie sur la durée de vie économique Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meil- leures estimations par Sanofi de la valeur temps de l’ar- gent, des risques spécifiques des actifs ou UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT. Dans certains cas, les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie, sur une base raisonnable et cohérente avec Les pertes de valeur sur actifs incorporels sont compta- bilisées sur la ligne Dépréciation des incorporels dans le Conformément à la norme IAS 28, Participations dans des entreprises associées, le Groupe applique les critères d’IAS 39, Instruments financiers : comptabilisation et évaluation, (voir note B.8.2.) pour déterminer si les participations dans les sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur. Si tel est le cas, le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B.6.1.) et enregistré sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. B.6.3. Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des sociétés mises en équivalence À chaque date d’arrêté, le Groupe apprécie égale- ment si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’une perte de valeur, comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des participations dans des socié- tés mises en équivalence, est susceptible d’être reprise. Dans ce cas, lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné, le Groupe effectue une 198 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI reprise de perte de valeur, dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciation des incor- porels dans le compte de résultat ; les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. Les dépréciations des écarts d’acquisition, lorsqu’elles sont constatées, ne sont jamais reprises, sauf lorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés B.7. ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Conformément à la norme IFRS 5, Actifs non courants déte- nus en vue de la vente et activités abandonnées, un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue. Au sens de la norme, le terme cession recouvre les ventes et les échanges contre L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel, sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs, et la cession doit être hautement probable. Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont notamment les suivants : (cid:129) un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau (cid:129) un programme actif pour trouver un acquéreur et finali- ser le plan doit avoir été lancé ; (cid:129) l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste (cid:129) la cession devrait de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter d u reclassement en actifs destinés à être cédés ou échangés ; (cid:129) et les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent indiquer qu’il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui-ci soit Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur dimi- nuée des coûts de cession, une perte de valeur étant constatée le cas échéant. Le reclassement d’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pour cet actif. Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle, l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux critères de Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat, pour l’exercice en cours et les périodes com- paratives présentées, dès lors que ce groupe d’actifs : (cid:129) représente une ligne d’activité ou une région géogra- (cid:129) ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparer d’une ligne d’activité ou d’une région géogra- (cid:129) ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la contrôle du Groupe peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au-delà d’un an, sans remettre en cause le classement de l’actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, si le Groupe peut démontrer qu’il reste engagé à réaliser le plan de cession ou d’échange. Enfin, en cas de modifications apportées à un plan de cession, mettant fin au classement de l’actif comme détenu en vue de la vente, les dispositions d’IFRS 5 sont (cid:129) Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan, sans retraitement des périodes (cid:129) Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas (a) sa valeur comptable avant la classification de l’actif comme destiné à être cédé, ajustée de tout amortis- sement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas été classé comme destiné à être (b) et sa valeur recouvrable à la date du reclassement ; (cid:129) Le montant lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs éven- tuellement constatées lors d’un reclassement d’actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de ces- sion de ces actifs. Dans le compte de résultat consolidé, ces impacts sont présentés sur la ligne Autres gains et (cid:129) Le résultat de l’activité, précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée, présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées. (cid:129) De plus, les éléments de l’information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8, Secteurs opérationnels, et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes En IFRS et conformément aux normes IAS 39 et IAS 32 (Instruments financiers : présentation), Sanofi a adopté la classification présentée ci-après pour les actifs financiers non dérivés, en fonction de leur nature et sur la base de l’objectif retenu par la Direction à la date de leur comp- tabilisation initiale (excepté pour les actifs existants à la date de transition et reclassés à cette date, conformé- ment à la norme IFRS 1). La désignation et le classement de ces actifs financiers sont par la suite revus à chaque Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date à laquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositions contractuelles de tels actifs. Lors de la compta- bilisation initiale, les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pas classés en tant qu’actifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat. Le classement, la présentation et l’évaluation ultérieure des actifs financiers non dérivés s’analysent comme suit : Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte Ces actifs sont classés au bilan sous les rubriques Actifs financiers non courants, Actifs financiers courants et Tréso- Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction (actifs financiers acquis dans le but princi- pal d’une revente à court terme, généralement sur une période de moins de 12 mois) et les instruments financiers désignés comme étant évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat dès leur comptabilisation initiale, conformément aux conditions d’application de l’option Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes, réalisés ou latents, liés au changement de la juste valeur de ces actifs, sont inscrits au compte de résultat en Produits finan- Les gains et pertes de change, réalisés ou latents, sur des actifs financiers en devises autres que l’euro, sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Actifs financiers disponibles à la vente Les actifs financiers disponibles à la vente sont des actifs financiers non dérivés qui ont été désignés comme tels par la Direction ou qui ne sont pas classés dans les caté- gories « Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat », « Placements détenus jusqu’à leur échéance » ou « Prêts et créances ». Cette catégo- rie inclut les participations dans des sociétés cotées ou non, autres que les participations dans les sociétés mises en équivalence et les coentreprises, que la Direction a l’intention de conserver à long terme. Ces participations sont classées en actifs financiers sous la rubrique Actifs Les actifs financiers disponibles à la vente sont comp- tabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes résultant du changement de la juste valeur de ces actifs, y compris les gains et pertes de change latents, sont constatés directement en capi- taux propres dans l’état consolidé du résultat global, dans la période au cours de laquelle ils interviennent, à l’exception des pertes de valeur et des gains et pertes de change relatifs aux instruments de dettes. Lorsque ces actifs financiers sont décomptabilisés ou lorsqu’une perte de valeur est constatée, les gains et pertes cumulés, pré- cédemment constatés en capitaux propres, sont recyclés dans le compte de résultat de la période sous la rubrique Lorsque le Groupe est en droit de recevoir un paiement, les produits d’intérêts ou les dividendes liés aux instruments de capitaux propres sont enregistrés dans le compte de Les actifs financiers disponibles à la vente représentant des participations dans des sociétés qui n’ont pas de cota- tion sur un marché actif, et dont la juste valeur ne peut être déterminée de façon fiable, sont évalués à leur coût d’acquisition et font l’objet d’une dépréciation en cas d’indication objective de perte de valeur. 200 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les gains et pertes de change réalisés sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Les placements détenus jusqu’à leur échéance sont des actifs financiers non dérivés assortis de paiements déter- minés ou déterminables et d’une échéance fixe, que le Groupe a la ferme intention et la capacité de conserver Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Sanofi n’a détenu aucun placement entrant dans cette catégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre Les prêts et créances sont des actifs financiers non déri- vés à paiements déterminés ou déterminables, qui ne sont pas cotés sur un marché actif. Ils sont présentés en actifs courants, sous la rubrique Autres actifs courants pour les prêts et la rubrique Clients et comptes rattachés pour les créances clients. Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois, les prêts sont classés en prêts et avances à long terme sous la rubrique Actifs financiers non courants. Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Les gains et pertes de change, réalisés et latents, sont inscrits au compte de résultat en Produits financiers ou Charges B.8.2. Dépréciation des actifs financiers non dérivés Les indicateurs de perte de valeur sont examinés pour l’ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque date d’arrêté. Ces indicateurs comprennent des éléments tels que des manquements aux paiements contractuels, des difficultés financières significatives de l’émetteur ou du débiteur, une probabilité de faillite ou une baisse pro- longée ou significative du cours de bourse. Une perte de valeur est constatée au compte de résultat s’il existe une indication objective de dépréciation résultant d’un ou de plusieurs événements intervenus après la comptabilisation initiale de l’actif (un « événement générateur de pertes ») et que cet événement générateur de pertes a un impact sur les flux de trésorerie futurs estimés de l’actif financier ou du groupe d’actifs financiers, qui peut être estimé de La perte de valeur des prêts et créances, qui sont comp- tabilisés à leur coût amorti, est égale à la différence entre la valeur comptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d’intérêt Concernant les actifs financiers disponibles à la vente, les en capitaux propres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu’une perte de valeur est identifiée. Le montant comptabilisé en résultat correspond alors à la différence entre le coût d’acquisition (net de tout remboursement en principal et de tout amortissement) et la juste valeur à la date de dépréciation, diminuée de toute perte de valeur précédemment constatée au compte de résultat. La dépréciation des titres de sociétés, qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, correspond à la différence entre la valeur comptable de ces titres et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés, actualisé s au taux d’intérêt courant du marché pour des Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous la rubrique Charges financières du compte de résultat. Les pertes de valeur sur les créances clients sont compta- bilisées sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du Les pertes de valeur sur les titres de sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, ainsi que sur les instruments de capitaux propres clas- sés en actifs financiers disponibles à la vente, ne peuvent pas être reprises par le compte de résultat. Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comp- tabilité de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d’exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous-jacent écono- mique dont ils assurent la couverture. Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont évalués conformément aux critères de la comptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voir Les opérations de couverture s’effectuent en ayant recours à des instruments financiers dérivés dont les variations de juste valeur ont pour but de compenser l’exposition des éléments couverts à ces mêmes variations. Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques de taux et de change, le Groupe a conclu un cer- tain nombre de transactions impliquant la mise en place d’instruments dérivés. Les instruments dérivés utilisés par le Groupe dans le cadre de sa politique de couverture peuvent notamment comprendre des contrats de change à terme, des options sur des devises étrangères ainsi que des contrats de swaps et d’options de taux d’intérêt. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Des instruments financiers dérivés sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture dès lors (a) qu’il existe une désignation et une documentation formali- sées décrivant la relation de couverture ainsi que l’objectif de la Direction en matière de gestion des risques et de stra- tégie de couverture à l’initiation de l’opération, (b) que la direction s’attend à ce que la couverture soit hautement efficace dans la compensation des risques, (c) que les transactions prévues faisant l’objet de la couverture sont hautement probables et comportent une exposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fine affecter le compte de résultat, (d) que l’efficacité de la couver- ture peut être mesurée de façon fiable, (e) que l’efficacité de la couverture est évaluée de façon continue et que la couverture est déterminée comme hautement efficace durant toute la durée de la couverture. Ces critères sont appliqués lorsque le Groupe a recours à des instruments dérivés désignés comme instruments de couverture de juste valeur, de flux de trésorerie ou comme instruments de couverture d’ investissements nets à l ’étrang er. Une couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif ou d’un passif comptabilisé, ou d’un engagement ferme non Les variations de la juste valeur de l’instrument de couver- ture et les variations de la juste valeur de l’élément cou- vert, attribuables au risque identifié, sont comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour les opérations de couverture liées aux activités d’investissement et de Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sont attribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un passif comptabilisé, ou à une transaction prévue haute- ment probable, et qui pourraient affecter le résultat. Les variations de la juste valeur de l’instrument de couver- ture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture. Les varia- tions de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des éléments liés aux activités d’investissement Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capi- taux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier. Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d’exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des activités Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabili- sation d’un actif ou d’un passif non financier, les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passif Lorsque l’instrument de couverture prend fin, les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capi- taux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée. Toutefois, lorsque le Groupe ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue, les gains et pertes cumulés, précédem- ment constatés en capitaux propres, sont immédiatement Couverture de change d’ investissements nets Dans le cas d’une couverture de change d’un investisse- ments nets à l’étrang er , les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont comptabilisées directe- ment en capitaux propres dans l’état consolidé du résul- tat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture, tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Lorsque l’entité étran- gère est cédée, les variations de la juste valeur de l’instru- ment de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Interruption de la comptabilité de couverture La comptabilité de couverture est interrompue lorsque l’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé, résilié ou exercé, lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de la comptabilité de couverture, lorsque le Groupe met fin à la désignation en tant que couverture ou lorsque la Direction ne s’attend plus à la réalisation de la 202 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue, diminuée des coûts de transaction directement Par la suite, ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont consta- tés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux Les ajustements de la juste valeur des options de vente accordées aux intérêts non contrôlants sont comptabilisés Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs. Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui, dans la plupart des cas, correspond à la valeur nominale, B.8.6. Juste valeur des instruments financiers En application d’IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir, les évaluations à la juste valeur doivent être clas- sées selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants : Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (cid:129) niveau 1 : les cours de marchés actifs pour le même instrument (sans modification ni reconditionnement) ; Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont décomposés en part courante et part non courante. Ces lignes enregistrent les contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises, selon les modalités décrites dans la note B.3.1., ainsi que la juste valeur des options de vente accordées aux intérêts non contrôlants (cid:129) niveau 2 : les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des (cid:129) niveau 3 : les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informa- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La juste valeur des principaux actifs et passifs financiers existant au bilan du Groupe est déterminée selon les principes indiqués dans le tableau ci-dessous : à la vente (titres de capitaux Principe de détermination de la juste valeur à la vente (titres de dettes Le coût amorti des prêts et avances à long terme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur. taux LIFFE > 1an : Mid à vue et dépôts à terme S’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti consti- tue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés. S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois, la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes (pour les instru- ments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des don- nées de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés). S’agissant des contreparties éventuelles à payer sur les regroupements d’entre- prises, ils constituent, conformément à la norme IAS 32, des passifs financiers. La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D.18. (1) Ces actifs sont adossés à des plans de rémunération différée accordés à certains salariés inclus dans les engagements décrits en note D.19.1. (2) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur, la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au (x) risque(s) couvert(s). (3) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS 3 révisée, les contreparties éventuelles sont comptabilisées quand elles 204 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Concernant les autres actifs et passifs financiers existants (cid:129) S’agissant des actifs et passifs financiers courants non dérivés, du fait de leur échéance proche de la date d’ar- rêté, le Groupe considère que la valeur au bilan, c’est-à- dire le coût historique diminué le cas échéant des provi- sions pour risque de crédit, constitue une approximation acceptable de la juste valeu r ; (cid:129) Les titres de participation non cotés dont la juste valeur n’est pas mesurable de façon fiable sont mesurés au coût amorti, conformément à IAS 39. Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque le Groupe a transféré la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs. Par ailleurs, si le Groupe ne transfère ni ne conserve la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs, ces derniers sont décomptabi- lisés dès lors que le Groupe ne conserve pas leur contrôle. Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées, B.8.8. Risques relatifs aux instruments financiers Les risques de marché sur les actifs financiers non courants, les équivalents de trésorerie, les instruments dérivés et la dette financière sont détaillés dans le paragraphe 4 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.8.) du rapport Le risque de crédit correspond au risque de non paiement de leurs créances par les clients. Ce risque provient éga- lement de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Il est détaillé dans le paragraphe 2 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.8.) du rapport Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation. Le coût correspond au prix de revient. Celui-ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode FIFO « premier entré, premier sorti » selon la nature des stocks. Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition, les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent. La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité, diminué des coûts esti- més pour l’achèvement et des coûts estimés nécessaires B.10. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La trésorerie et les équivalents de trésorerie, figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie, représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme, liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution Conformément à la norme IAS 32, les actions propres de Sanofi, quel que soit l’objet de leur détention, viennent en déduction des capitaux propres. Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l’achat, de la cession, de la dépréciation ou de l’annu- En conformité avec IAS 37, Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels, le Groupe comptabilise des provisions dès lors qu’il existe des obligations actuelles, juridiques ou impli- cites, résultant d’événements passés, qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives d’avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non courants. En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquels la captive du Groupe intervient, les provisions sont basées sur des estimations de l’exposition aux risques. Ces estimations sont calculées par la Direction avec l’assistance d’actuaires indépendants par des techniques, dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported), qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres, au sein du Groupe ou sur le marché, pour estimer son Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressources est très faible. Le Groupe évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture, en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté. Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues, un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasi- ment certains. Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés. Le cas échéant, des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où le Groupe dispose à la clô- ture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Aucune provision n’est constatée au titre des pertes Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif, de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés, c’est-à-dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes. Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements, Sanofi utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à ces engagements. L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l’écoulement du temps est comptabilisée en Suite aux accords internationaux, l’Europe s’est engagée à réduire ses émissions de gaz à effet de serre et a mis en place un système d’échanges de quotas. Sept sites du Groupe Sanofi en Europe sont directement concernées par ce mécanisme. Pour la comptabilisation de ces quo- tas d’émission, Sanofi applique les principales dispositions suivantes : les quotas annuels alloués par l’État constituent des actifs incorporels valorisés à la valeur de marché à la date de comptabilisation initiale, en contrepartie d’un compte de passif de même montant correspondant à une subvention de l’État du fait de leur attribution gratuite. Au fur et à mesure de leur consommation, les quotas alloués sont transférés en quotas à restituer afin de constater un passif envers l’État à hauteur des émissions de CO2 réali- sées. Si les quotas alloués étaient insuffisants pour couvrir la consommation, une charge serait constatée afin de reconnaître les quotas supplémentaires à restituer, sur la base de la valeur de marché des quotas. Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d’affaires dans le compte de résultat. Le chiffre d’affaires du Groupe comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques, de vaccins, de principes actifs, enregistrés nets des retours de marchandises, nets des avantages et escomptes accordés aux clients, ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires. Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les cri- tères suivants sont remplis : le transfert au client des risques et des avantages liés à la propriété a eu lieu, le Groupe n’est plus impliqué dans le contrôle effectif des biens cédés, le montant des revenus et les coûts associés à la transaction peuvent être évalués de façon fiable et il est probable que les avantages économiques associés à la transaction iront au Groupe, conformément à IAS 18, Produits des activités ordinaires. En particulier, les contrats signés par Sanofi Pasteur avec des agences gouverne- mentales stipulent les conditions de mise à disposition et d’acceptation des lots de vaccins. Les ventes sont comp- tabilisées lorsque ces conditions sont remplies. Le Groupe accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments. En particulier, les médicaments commercialisés aux États-Unis bénéficient de différents programmes (tels que Medicare, Medicaid, etc.) dans le cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises. De plus, des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers. Certains distributeurs bénéficient éga- lement de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux, selon des accords spécifiques. Enfin, des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas Les retours, escomptes et rabais décrits ci-dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous-jacentes et sont présentés en déduction du chiffre Ces montants sont calculés de la manière suivante : (cid:129) les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et, dans certains cas, aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients. Elles représentent la meil- leure estimation par le management des montants qui seront finalement rétrocédés aux clients ; (cid:129) les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sont estimées et constatées au fur et à mesure des ventes cor- (cid:129) les provisions pour réduction de prix dans le cadre des notamment aux États-Unis, sont estimées sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation et/ou aux accords, et constatées au fur et à mesure des ventes (cid:129) les provisions pour retours de produits sont calculées sur la base de la meilleure estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients. Dans les pays où les retours de produits sont possibles, le Groupe a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les pro- duits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 6 mois avant et 12 mois après la date d’expiration). L’estimation de la provision pour retours est basée sur l’expérience passée 206 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI De plus, le Groupe prend en compte des facteurs tels que, entre autres, les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution, la date d’expiration des produits, les informa- tions sur l’arrêt éventuel des produits, l’entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Counter). Dans chaque cas, les provisions font l’objet d’une revue permanente et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction. Le Groupe estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les provisions ci-dessus, en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser ces estimations : pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation réglementaire de mise sur le marché des médicaments. Les éventuelles refacturations ou contributions de parte- naires sont présentées en diminution de la ligne Frais de Les notes B.4.1. « Recherche et développement hors regroupements d’entreprises » et B.4.3. « Autres actifs incor- porels acquis dans le cadre des regroupements d’entre- prises » exposent les principes de reconnaissance des frais (cid:129) la nature des produits vendus, ainsi que le profil des (cid:129) les dispositions réglementaires applicables ou les condi- tions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États, les distributeurs et les autres clients ; (cid:129) les données historiques concernant la réalisation de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantita- tifs ainsi que pour les rétrocessions ; (cid:129) l’expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires ; (cid:129) les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que le Groupe évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi que de données externes ; (cid:129) la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des produits du (cid:129) et les tendances du marché en termes de concurrence, de prix et de niveaux de la demande. Les autres revenus, composés essentiellement des rede- vances relatives aux accords de licences (voir note C.) et correspondant à des activités courantes du Groupe, sont présentés sous la rubrique Autres revenus. Le coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus, les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution. Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières, les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles et des logiciels, les frais de personnel et les autres frais attribuables à la production. Les Autres produits d’exploitation incluent les revenus de rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits. Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion. Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont différés tant que demeure une obligation de prestation. Les paiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et/ou services concernés ont été livrés et/ou réalisés. Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie contractante. Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change, réalisés et latents, relatifs aux activités opé- rationnelles (voir note B.8.4.), ainsi que les plus-values de cession non financières et non considérées comme des Les Autres charges d’exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercia- Les frais de recherche interne sont constatés en charges. Les coûts de développement pharmaceutique interne sont également enregistrés en charges dans la période où ils sont engagés. Ces derniers ne sont pas activés dans la mesure où les critères d’immobilisation ne sont Les charges enregistrées sur cette ligne sont essentiel- lement constituées de l’amortissement des droits sur les produits (voir note D.4.), lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales, industrielles et RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’amortissement des logiciels est enregistré dans les lignes à être cédés, non considérées comme des coûts de Cette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors res- tructurations) concernant les actifs incorporels, y com- pris les écarts d’acquisition. Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas B.19. AJUSTEMENT DE LA JUSTE VALEUR DES PASSIFS Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels, présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un regroupement d’entreprises et initialement comptabilisés au passif, sont comptabilisées en résultat conformément aux principes décrits dans la note B.3.1. Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles. Cette ligne inclut également l’impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises, lorsque le passif est libellé dans une devise différente de la devise B.20. COÛTS DE RESTRUCTURATION ET AUTRES Les Coûts de restructuration comprennent les charges liées aux indemnités de départ en préretraite, aux indemnités de rupture anticipée de contrats et aux coûts de réor- ganisation des sites concernés. Les dépréciations d’actifs directement liées aux restructurations sont également enregistrées sous cette rubrique. Les coûts inclus sur cette ligne ne concernent que des plans inhabituels et majeurs. B.20.2. Autres gains et pertes, litiges Cette ligne inclut l’impact de transactions significatives, inhabituelles par leur nature et leur montant, et que le Groupe considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d’améliorer la pertinence des La ligne Autres gains et pertes, litiges comprend les élé- (cid:129) les plus ou moins-values de cessions majeures d’actifs corporels, incorporels, d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de la norme IFRS 3 révisée, non considérées comme des (cid:129) les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés (cid:129) les charges liées au reclassement des actifs non courants antérieurement comptabilisés en actifs destinés à être cédés, dont les montants portent sur des périodes déjà (cid:129) les gains sur acquisitions avantageuses ; (cid:129) et les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs. Les Charges financières comprennent essentiellement les intérêts payés sur le financement du Groupe, les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les pertes de change, réali- sées ou latentes, sur les opérations financières et d’inves- tissements ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers. Le cas échéant, les reprises de pertes de valeur sont également constatées dans cette rubrique. Les Charges financières incluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme, à l’exception des provisions pour retraites et autres avantages à long terme. Elles excluent les escomptes à caractère commer- cial, comptabilisés en réduction du chiffre d’affaires. Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus, les dividendes reçus, les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les gains de change, réalisés ou latents, sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les résultats de La ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées. En matière d’impôts différés, le Groupe Sanofi se conforme à IAS 12, Impôts sur le résultat, et les bases de préparation Des impôts différés actifs et passifs sont constatés par rap- port aux différences temporelles déductibles ou imposables et aux déficits reportables. Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan du Groupe et leurs valeurs fiscales. La réforme française de la taxe professionnelle, votée le 31 décembre 2009, est entrée en vigueur le 1er janvier 2010. La nouvelle CET, « Contribution Économique Territoriale », est composée de deux cotisations : la CFE, « Cotisation Fon- cière des Entreprises », et la CVAE, « Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises ». Cette dernière se détermine par 208 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI application d’un taux sur la valeur ajoutée produite par Dans la mesure où, d’une part, le montant de la valeur ajou- tée est calculé par la différence positive entre certains pro- duits et charges et que, d’autre part, cette taxe sera princi- palement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriétés intellectuelles sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés du Groupe), le Groupe a jugé que la CVAE répond à la définition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12 § 2, ( « impôts dus sur la base des bénéfices imposables »). Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant le taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront, sur la base des taux d’impôt adoptés ou Les différences temporelles déductibles, les déficits repor- tables et les crédits d’impôts non utilisés entraînent la comptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable. Les actifs d’impôts différés font l’objet d’une analyse de recou- vrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan Long Terme du Groupe. Le Groupe Sanofi comptabilise un passif d’impôt différé pour les différences temporelles relatives aux participa- tions dans les filiales, entreprises associées et coentreprises, excepté lorsque le Groupe est à même de contrôler l’échéance de reversement de ces différences tempo- relles, c’est-à-dire notamment lorsqu’il est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes, et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverse- ront pas dans un avenir prévisible. L’élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d’impôt différé. Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale, à l’actif et au passif du bilan consolidé. Les impôts différés actifs et passifs sont compensés unique- ment dans la mesure où le Groupe dispose d’un droit juridi- quement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d’impôt exigible, d’une part, et où les actifs et les passifs d’impôts différés concernent des impôts relevant d’une Les impôts différés ne sont pas actualisés, sauf implicite- ment, lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs eux-mêmes Les retenues à la source sur redevances et dividendes, tant intra-groupe que provenant des tiers, sont comptabilisées Dans le cadre des regroupements d’entreprises, le Groupe Sanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée, en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de comptabi- lisation initiale. Ainsi, la reconnaissance, postérieurement à cette période, d’impôts différés actifs relatifs à des dif- férences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition, dans l’entité acquise, est comptabilisée Les positions fiscales prises par le Groupe résult ent de ses interprétations de la réglementation fiscale . Certaines d’entre elles peuvent avoir un caractère incertain. Le Groupe procède à l’évaluation d’un passif d’impôt à comptabiliser en tenant compte des hypothèses sui- vantes : la position sera examinée par une ou des adminis- trations fiscales disposant de toutes les informations appro- priées ; l’évaluation technique s’appuie sur la législation, la jurisprudence, la réglementation et les pratiques éta- blies ; chaque position est évaluée individuellement sans compensation ni agrégation avec d’autres positions. Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et circons- tances existants à la date de clôture. L’évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard. La ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de Le Groupe Sanofi offre à ses salariés et retraités des avan- tages de retraite. Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19, Avantages du personnel. Ces avantages sont fournis sous forme de régimes à cotisa- tions définies ou à prestations définies. Pour les régimes à cotisations définies, la comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée : aucune évaluation actua- Pour les régimes à prestations définies, les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis et/ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités, selon la méthode des unités de crédits proje- tées. Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime). Ces estimations, effectuées au minimum une fois par an, tiennent compte d’hypothèses démographiques et finan- cières dont l’espérance de vie, la rotation des effectifs, l’évolution des salaires et une actualisation des sommes à Dans le cas d’un régime à prestations définies multi- employeurs, lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur participant, le régime est traité comptablement comme un régime à contributions définies, en application d ’IAS 19 § 30. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soins médicaux, assurances vie) que les sociétés du Groupe ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités à la date Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations défi- nies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi), qui proviennent d’une part des changements d’hypothèses actuarielles et d’autre part des écarts d’ex- périence, sont constatés directement en capitaux propres, nets d’impôts différés, dans les états consolidés du résultat global, selon l’option d ‘IAS 19. Les gains et pertes actuariels existant à la date de transition du 1er janvier 2004 ont été constatés en Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi conformément à l’exemption prévue par la norme IFRS 1 lors de la transi- Le coût des services passés est comptabilisé en charges, selon un mode linéaire, sur la durée moyenne restant à courir jusqu’à ce que les droits correspondants soient acquis au personnel. Dans le cas où les droits à prestations sont déjà acquis lors de l’adoption du régime à prestations définies ou de sa modification, le coût des services passés Les écarts actuariels, ainsi que le coût des services passés relatifs aux autres avantages à long terme sont, quant à eux, comptabilisés immédiatement dans le compte de Sanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains membres du personnel. Conformément à la norme IFRS 2, Paiement fondé sur des actions, les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres. La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et d’achat d’actions, laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre ans). La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution, selon le modèle d’évaluation Black & Scholes, en tenant compte de leur durée de vie attendue. La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options. La charge est ajus- tée sur la durée d’acquisition en tenant compte du taux d’annulation réel lié au départ des bénéficiaires. B.24.2. Augmentation de capital réservée aux salariés Le Groupe Sanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée, à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence. Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2. La décote accor- dée aux salariés est valorisée à la date de souscription et est comptabilisée en charges, sans réduction au titre de la Sanofi peut mettre en place des plans d’attribution gra- tuite d’actions consentis à certains membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de perfor- Conformément à la norme IFRS 2, la charge correspon- dant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres. Selon les pays, la durée d’acquisition des droits est comprise entre deux et quatre ans. Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d’une période de conserva- La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués, représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d’acquisition des droits. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi, ajusté des dividendes attendus pendant Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation, durant chaque période considérée, et retraitée au pro- rata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofi auto-détenus par le Groupe. Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode du rachat Cette méthode suppose, d’une part, l’exercice des options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et, d’autre part, l’acquisition des titres par le Groupe, au cours du marché, pour un montant corres- pondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options, augmentée de la charge de stock-options 210 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé En application d’IFRS 8, Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, suivant des indicateurs communs. Les secteurs présentés sont les secteurs opérationnels ; ils n’ont pas donné lieu à agrégation. Les secteurs opé- rationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres. Ces activités sont issues de l’organisation interne et s’appuient sur les secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour le suivi des performances et l’allocation des ressources. L’information sur les secteurs opérationnels est donnée dans les notes D.34. « Ventilation du chiffre d’affaires » et B.27. INFORMATION SUR LES CAPITAUX PROPRES Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital, le Groupe peut soit ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires, procéder à des rachats d’actions, émettre de nouvelles actions, ou émettre des Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour (cid:129) la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la société mère du Groupe ; (cid:129) l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ; (cid:129) l’annulation de tout ou partie des titres rachetés ; (cid:129) l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déon- (cid:129) la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par bon ou de toute autre manière ; (cid:129) la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe ; par la loi ou la réglementation en vigueur. Le Groupe n’est soumis à aucune exigence sur ses capitaux Les capitaux propres incluent les Capitaux propres – Part attri- buable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que pré- sentés au bilan. La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme, de la dette financière long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorie et des équivalents de trésorerie. B.28. NOUVEAUX TEXTES IFRS PUBLIÉS APPLICABLES Les nouveaux textes applicables en 2012 sont décrits dans Le paragraphe ci-dessous détaille les normes, amende- ments de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2013 ou au-delà, et indique la position du Groupe quant à l’application future de ces textes. Aucun de ces textes n’a été appliqué par anticipation par le Groupe. aux états financiers consolidés du Groupe L’IASB a publié en mai 2011 les cinq textes suivants, qui visent à améliorer les principes d’établissement des comptes consolidés et d’information à fournir pour les accords conjoints et tout type d’entité dans laquelle une entité a une implication. L’ARC (Accounting Regulatory Commit- tee) a émis une recommandation courant juin 2012 selon laquelle les cinq premiers textes cités ci-dessous devraient être applicables de manière obligatoire dans l’Union euro- péenne au plus tard à compter des exercices ouverts à partir du 1er janvier 2014, avec possibilité d’appliquer ces textes par anticipation. Le Groupe Sanofi appliquera ces normes à partir du 1er janvier 2013. L’ensemble de ces textes a été adopté par l’Union européenne en décembre 2012. (cid:129) La norme IFRS 10, États financiers consolidés, remplace la norme IAS 27, États financiers consolidés et individuels, pour la partie relative aux états financiers consolidés, et l’interprétation SIC-12, Consolidation – Entités ad hoc. Cette norme redéfinit la notion de contrôle. L’analyse de cette norme a été finalisée. IFRS 10 n’a pas d’impact sur le périmètre de consolidation du Groupe. (cid:129) la réalisation d’opérations d’achats, ventes ou transferts par tous moyens par un prestataire de services d’investis- sement, notamment dans le cadre de transactions hors (cid:129) La norme IFRS 11, Partenariats, remplace la norme IAS 31, Participations dans des coentreprises, et l’interpréta- tion SIC-13, Entités contrôlées en commun — apports non monétaires par des coentrepreneurs. Cette norme établit RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI les principes de comptabilisation des accords conférant un contrôle conjoint, qui sont soit classés en « joint opera- tion » soit en « joint venture ». Le classement entre ces deux modèles dépend des droits liés aux actifs et des obliga- tions liées aux passifs de chaque partie dans le cadre de l’accord contractuel établissant le contrôle conjoint. IFRS 11 supprime l’option de l’intégration proportionnelle. Le Groupe n’avait pas recours à cette option. L’analyse de cette norme a été finalisée. IFRS 11 n’a pas d’impact sur le périmètre de consolidation du Groupe. (cid:129) La norme IFRS 12, Informations à fournir sur les intérêts dans d’autres entités, regroupe l’ensemble des informations à fournir lorsqu’une entité détient des participations dans des filiales, des entreprises associées ou des entités structu- rées non consolidées, quel que soit le niveau de contrôle ou d’influence exercé sur l’entité. L’analyse de l’impact de cette norme sur les notes aux états financiers est en cours. (cid:129) Les deux normes IAS 27, États financiers consolidés et individuels, et IAS 28, Participation dans des entreprises associées, ont été révisées pour être conformes aux modifications apportées suite à la publication d’IFRS 10, (cid:129) La norme IAS 27 amendée, États financiers individuels, comportera désormais uniquement les dispositions à appliquer pour comptabiliser les participations dans des filiales, des entités contrôlées conjointement et des entre- prises associées lorsqu’une entité présente des états financiers individuels établis selon les normes IFRS. (cid:129) La norme IAS 28 amendée, Participation dans des entre- prises associées et des coentreprises, devra être appli- quée à la comptabilisation des participations dans des entreprises associées et dans des coentreprises (« joint ventures ») au sens de la norme IFRS 11. (cid:129) De plus, l’IASB a publié en juin 2012 un amendement à IFRS 10, IFRS 11 et IFRS 12 intitulé Guide de transition . L’IASB a publié en octobre 2012 un amendement à IFRS 10, IFRS 11 et IFRS 12 relatif aux entités d’investissements (Investment Entities). Cet amendement est applicable à partir du 1er janvier 2014 et n’a pas encore été adopté par l’Union européenne. Une entité d’investissements est une entité répondant à certains critères, notamment celui d’avoir pour objet d’investir des fonds pour en obtenir un retour sous forme de plus-value en capital ou de revenus de placements. Ce texte prévoit que les entités d’investissements reconnaissent les participations dans les entités qu’elles contrôlent à la juste valeur par le compte de résultat, ce qui représente une exception à l’exigence de consolidation de la norme IFRS 10. Le Groupe ne s’attend pas à ce que ce texte impacte ses états financiers. L’IASB et le FASB ont publié conjointement en mai 2011 une norme proposant notamment une définition com- mune de la juste valeur et un guide d’application. Cette norme, IFRS 13 , Évaluation de la juste valeur , dans le référentiel IFRS, précise également l’information à four- nir afin que les utilisateurs des états financiers puissent appréhender les modalités d’appréciation de cette juste valeur. Cette norme ne modifie pas le champ d’appli- cation de la juste valeur. Cette norme est applicable de manière obligatoire à partir du 1er janvier 2013 et a été adoptée par l’Union européenne en décembre 2012. L’analyse de cette norme est en cours. Le Groupe ne s’attend pas à ce que ses états financiers soient signifi- L’IASB a publié en juin 2011 la norme IAS 19 amendée. Ce texte est applicable de manière obligatoire à partir du 1er janvier 2013 ; il a été adopté par l’Union européenne le 5 juin 2012. Cet amendement est applicable de manière rétrospective, c’est-à-dire applicable aux exercices com- parables comme si cette méthode avait toujours été Ce texte apporte notamment les changements suivants : (cid:129) Il modifie principalement les modalités d’évaluation de l’hypothèse de rentabilité à long terme pour les actifs du régime, qui sera basée sur le taux d’actualisation utilisé pour actualiser les engagements. La méthode appliquée actuellement est basée sur le taux de rende- ment attendu de ces actifs. Les composantes « charge d’intérêts » et « produit d’intérêts » constituent la « charge (cid:129) Il supprime l’option permettant un étalement des écarts actuariels selon la méthode du « corridor ». La nouvelle norme rend obligatoire la comptabilisation de la tota- lité des gains et pertes actuariels en produits et charges directement comptabilisés en autres éléments du résul- tat global. Le Groupe applique déjà cette méthode. (cid:129) Il élimine l’étalement du coût des services passés non acquis : ces coûts seront comptabilisés immédiatement L’application d’IAS 19 amendée aurait eu globalement un impact négatif sur le résultat net consolidé de (78) millions d’euros pour l’exercice 2012 et de (47) millions d’euros pour l’exercice 2011. Cet impact comprend notamment (cid:129) Impact négatif lié au changement de référence du taux d’intérêt utilisé pour déterminer le rendement des actifs de régime de (99) millions d’euros en 2012 et de (8 0) millions d’euros en 2011. (cid:129) Impact positif lié à l’élimination de l’étalement du coût des services passés et à la reconnaissance immédiate en résultat de la totalité des impacts de modifications de régime de 6 millions d’euros en 2012 et de 21 millions 212 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’IASB a publié en décembre 2011 deux amendements relatifs aux règles de compensation entre actifs et passifs (cid:129) L’amendement à la norme IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir , applicable rétrospectivement aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2013, renforce les obligations en matière d’informations requises en annexe en cas de compensation entre actifs et passifs (cid:129) L’amendement à la norme IAS 32, Instruments financiers : présentation , applicable rétrospectivement aux exer- cices ouverts à compter du 1er janvier 2014, clarifie les ment à la norme IFRS 11 sur la première application des IFRS, cet amendement n’est pas applicable au Groupe. Par ailleurs, l’IASB a publié l’interprétation IFRIC 20, Frais de couverture engagés pendant la phase d’exploitation d’une mine à ciel ouvert. Cette interprétation est appli- cable à compter du 1er janvier 2013, et a été adoptée par l’Union européenne en décembre 2012. Elle ne s’applique C.1. ACCORDS AVEC BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) Ces amendements, qui ne modifient pas les modali- tés actuelles de compensation, sont sans impact sur les états financiers du Groupe. Ils ont été adoptés par l’ Union Deux des principaux médicaments du Groupe ont été co-développés avec BMS : l’antihypertenseur irbesartan L’IASB a publié en mai 2012 la norme dite d’Améliorations des IFRS 2009-2011 dans le cadre de son processus annuel de révision et d’amélioration des normes. Ce texte n’a pas encore été adopté au niveau européen. Ces amendements entreront en vigueur au titre des périodes ouvertes à compter du 1er janvier 2013. Le Groupe n’attend pas d’impact matériel sur les états financiers de l’application de ces amendements dont les principaux sont les suivants : (cid:129) IAS 1, Présentation des états financiers : clarification des exigences pour l’information comparative et Cohérence avec la mise à jour du cadre conceptuel ; (cid:129) IAS 16, Immobilisations corporelles : classification du (cid:129) IAS 32, Instruments financiers : présentation : effets fiscaux liés aux distributions bénéficiant aux actionnaires, et aux coûts relatifs à des opérations sur capitaux propres (cid:129) IAS 34, Information financière intermédiaire : information financière intermédiaire et information sectorielle pour le L’IASB a publié fin 2009 la norme IFRS 9, Instruments Financiers, qui n’a pas encore été adoptée par l’Union européenne. La date d’application de cette norme est fixée aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2015. Elle concrétise la première des trois phases du projet de l’IASB sur les instruments financiers. Les deux autres phases traiteront des « Instruments Financiers : coût amorti et dépréciation » et de la « Comptabilité de couverture ». Les trois phases d’IFRS 9 visent à remplacer IAS 39, Instruments financiers : Comptabilisation et évaluation. La norme IFRS 9 sera analysée globalement lorsque l’ensemble des phases aura été publié. L’IASB a publié en mars 2012 un amendement à IFRS 1 intitulé « Prêts du gouvernement ». S’agissant d’un amende- En tant qu’inventeur des deux molécules, Sanofi perçoit une redevance de découvreur sur une partie du chiffre d’affaires généré par ces produits (i.e. dans les pays de copromotion et de comarketing). La part de redevances perçues sur le chiffre d’affaires réalisé par BMS dans les pays placés sous sa responsabilité opérationnelle (voir ci-après) est comp- tabilisée sur la ligne Autres revenus. En tant que codéve- loppeurs des produits, Sanofi et BMS perçoivent à parité des redevances de développement de leurs deux licenciés, à qui ils ont confié dès 1997 la commercialisation des produits au travers de leurs réseaux de distribution locale, constitués par les filiales des deux groupes. Ces licenciés couvrent des territoires distincts correspondant, d’une part, à l’Europe, l’Afrique, l’Asie et au Moyen-Orient, placés sous la respon- sabilité opérationnelle de Sanofi, et, d’autre part, aux autres pays à l’exclusion du Japon, placés sous la responsabilité opérationnelle de BMS. Au Japon, depuis juin 2008, Aprovel® est commercialisé conjointement par Shionogi Pharmaceu- ticals et Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. L’alliance conclue avec BMS ne couvre pas les droits de Plavix® au Japon, où le produit est commercialisé par Sanofi. Le mode de commercialisation locale peut prendre diffé- La copromotion consiste à mettre en commun les moyens commerciaux et à vendre sous une seule marque. Elle est réalisée de préférence de façon contractuelle ou au tra- vers de structures juridiques adaptées transparentes fisca- lement. Chaque partenaire retient directement dans ses comptes la quote-part de résultat imposable qui lui revient. En cas de comarketing, chaque filiale locale commercia- lise les produits sous son propre nom et avec ses propres Enfin, dans un certain nombre de pays d’Europe de l’Est, d’Afrique, d’Asie, d’Amérique latine et du Moyen-Orient, les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Dans le territoire géré par Sanofi, le Groupe comptabilise (i) Dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest et une partie des pays d’Asie (hors Japon) pour le bisulfate commercialisation des deux produits est réalisée en copromotion. Les structures juridiques retenues sont des sociétés en participation ou des entités parts est détenue par le Groupe et qui sont sous son des ventes des médicaments, ainsi que les charges correspondantes. La quote-part de résultat revenant aux filiales de BMS est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat, sans effet d’impôts étant donné que BMS La présentation du poste Part des Intérêts Non Contrô- lants hors BMS dans les tableaux des flux de trésorerie consolidés intègre la spécificité de cet accord. (ii) En Allemagne, Espagne, Grèce et en Italie (uniquement pour irbesartan (Aprovel® / Avapro® / Karvea® / Karve- zide®) dans ce dernier cas), la commercialisation des deux produits est effectuée en comarketing et Sanofi consolide dans ses comptes les recettes et les charges (iii) Dans les pays d’Europe de l’Est, d’Afrique, du Moyen- Orient et dans certains pays d’Asie (hors Japon) où les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi, le Groupe consolide dans ses comptes les recettes et les charges de son exploitation propre. En outre, depuis septembre 2006, Sanofi commercialise en exclusivité Aprovel® en Scandinavie, en Irlande et depuis le 1er jan- Dans le territoire géré par BMS, le Groupe comptabilise les (i) Aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, d’entités de copromotion dont la majorité des parts est détenue par BMS et qui sont sous son leadership opérationnel. Sanofi ne comptabilise pas les ventes, refacture ses charges de promotion, enregistre ses revenus de licence sur la ligne Autres revenus et reconnaît sa quote-part de résultat sur la ligne Quote- part du résultat net des sociétés mises en équivalence, sous déduction de l’effet d’impôt correspondant. (ii) Au Brésil, au Mexique, en Argentine et en Australie pour le bisulfate de clopidogrel (Plavix® / Iscover®) et pour irbesartan (Aprovel® / Avapro® / Karvea® / Karvezide®) et en Colombie uniquement pour le bisulfate de clopido- grel, la commercialisation est effectuée en comarketing et Sanofi consolide dans ses comptes les recettes et les (iii) Dans certains autres pays d’Amérique latine, où les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi, le Groupe consolide dans ses comptes les recettes et les charges de son exploitation propre. Le 27 septembre 2012, Sanofi et Bristol-Myers Squibb Company ont signé un accord relatif à leur alliance suite à la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/Avalide® sur Selon les termes du nouvel accord, qui a pris effet le 1er janvier 2013, Bristol-Myers Squibb doit rendre à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation. En échange, Bristol-Myers Squibb recevra jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro®/ Avalide®, produits de marque et génériques, réalisées par Sanofi dans le monde (hors États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), et Bristol-Myers Squibb recevra également un versement de 200 millions de dollars US de Sanofi en décembre 2018, dont une partie concernant le rachat d’intérêts non contrôlants (voir notes D.16. et D.18.). Les droits sur Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en décembre 2019. De plus, selon les termes de l’accord, les différends en cours relatifs à l’alliance entre les deux sociétés ont été résolus. La résolution de ces différends comprend divers engagements par les deux sociétés, dont un paiement de 80 millions de dollars US par Bristol-Myers Squibb à Sanofi à titre de dédommagement pour le préjudice causé par la rupture de stock d’Avalide® aux États-Unis, en 2011. Accord de collaboration concernant le produit Zaltrap® ( aflibercept) est une solution pour perfusion intra- veineuse utilisée en association avec 5-fluorouracile, leuco- vorine, irinotécan (FOLFIRI) chez les patients atteints d’un Dans le cadre de l’accord signé en septembre 2003, Sanofi et Regeneron collaborent pour le développement et la commercialisation de Zaltrap® (voir note D.21.). En vertu de cet accord, tel que modifié en 2005, les frais de développement sont intégralement financés par Sanofi, les droits de copromotion sont partagés entre Sanofi et Regeneron et les bénéfices générés par la commercialisa- tion de Zaltrap® dans le monde (à l’exception du Japon) sont répartis à parts égales. Les ventes du produit assurées par les filiales sous le contrôle de Sanofi sont intégrées dans le chiffre d’affaires consolidé et les frais associés supportés par ces filiales sont reflétés dans les charges d’exploitation du compte de résultat consolidé. La quote-part du béné- fice relative à Regeneron est enregistrée sur la ligne Autres 214 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Conformément à l’accord précité, Regeneron s’engage à rembourser la moitié des coûts de développement initiale- ment financés par Sanofi. Contractuellement, ce montant représente 5 % par trimestre de l’obligation de rembour- sement résiduelle sans pouvoir dépasser la quote-part de profit du trimestre sauf si Regeneron décide volontaire- ment de payer un montant supérieur au titre du trimestre. En outre, le contrat prévoit des paiements d’étapes par Sanofi lors de l’obtention de certaines autorisations de mise sur le marché de Zaltrap® aux États Unis ou au sein de Aux États-Unis, Zaltrap® est une marque déposée de Rege- neron Pharmaceuticals, Inc. ; le produit, approuvé en août 2012 par la FDA, est commercialisé sur ce territoire Au Japon, Sanofi développera et commercialisera Zaltrap®, Regeneron ayant droit au versement d’une redevance. En novembre 2007, Sanofi et Regeneron ont signé de nouveaux accords selon lesquels Sanofi s’est engagé à financer jusqu’en 2017 les dépenses de développement de Regeneron pour le programme de recherche d’anticorps monoclonaux humains jusqu’à hauteur de 160 millions de dollars US par an (voir note D.21.). Sanofi bénéficie d’une option de licence pour poursuivre le développement des anticorps découverts par Regeneron qui obtiennent la En cas d’exercice de cette option, Sanofi est le principal res- ponsable du financement et co-développe l’anticorps avec Regeneron. De plus, Sanofi et Regeneron partageront les droits de copromotion et les bénéfices sur les ventes des anticorps co-développés. Les coûts de développement sont parta- gés entre les sociétés, avec généralement un financement en amont par Sanofi. Toutefois, après réception des premiers résultats positifs d’une étude de Phase III, les coûts ultérieurs de Phase sont alors partagés à 80 % pour Sanofi et 20 % pour Regeneron. Lors de la commercialisation d’un produit, Rege- neron remboursera progressivement, la moitié des coûts de développement engagés par Sanofi pour les anticorps sous licence de Sanofi. Cependant, le remboursement par Rege- neron à Sanofi des coûts de développement est limité à 10 % de sa quote-part dans les profits de chaque trimestre. Dans le cadre de cette collaboration, Sanofi pourra également être tenu de verser des paiements d’étapes en fonction des ventes cumulées d’anticorps. En 2012, six anticorps sont en phase de développement clinique, dont deux programmes en phase III. Dans les cas où Sanofi n’aura pas exercé l’option pour bénéficier de droits de licence, dans le cadre du déve- loppement d’un anticorps, Sanofi aura droit au versement Actonel® (risédronate monosodique) est un biphosphonate de nouvelle génération pour le traitement et la prévention de l’ostéoporose. Actonel® a été développé et commer- cialisé historiquement en collaboration avec Procter & Gamble Pharmaceuticals. Suite à la cession par Procter & Gamble de son activité pharmaceutique à Warner Chil- cott le 30 octobre 2009, Actonel® est commercialisé depuis cette date en collaboration avec Warner Chilcott. Cet accord couvre le développement et la commercia- lisation sur un plan mondial à l’exclusion du Japon où le Le mode de commercialisation locale peut prendre diffé- (cid:129) La copromotion, qui consiste à mettre en commun les moyens commerciaux mais pour laquelle une seule des deux parties prenantes à l’accord (entre Sanofi et le Par- tenaire) assure la facturation des ventes. Cette copromo- tion est réalisée dans le cadre des accords contractuels et ne repose sur aucune structure juridique spécifique. Le Partenaire commercialise le produit et supporte l’en- semble des coûts correspondants pour les pays suivants : France et Canada. Cette copromotion incluait égale- ment l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg jusqu’au 31 décembre 2007, les Pays-Bas jusqu’au 31 mars 2008 et les États-Unis et Porto Rico jusqu’au 31 mars 2010. Sanofi reconnaît sa quote-part de revenus au titre de l’accord en résultat opérationnel sur la ligne Autres produits d’ex- ploitation. Depuis le 1er avril 2010, Sanofi perçoit de Warner Chilcott une rémunération au titre des ventes réalisées par le partenaire aux États-Unis et à Porto Rico. Dans les terri- toires de copromotion secondaire (Royaume-Uni jusqu’au 31 décembre 2008, Irlande, Suède, Finlande, Grèce, Suisse, Autriche, Portugal et Australie), Sanofi commercialise et consolide l’intégralité des ventes et enregistre les charges correspondantes. La quote-part revenant au Partenaire est comptabilisée dans le Coût des ventes. (cid:129) Dans le cas du comarketing qui concerne l’Italie, chaque partie prenante à l’accord commercialise dans ce pays sous son propre nom et enregistre dans ses comptes les produits et les charges de sa propre exploitation. Les deux sociétés commercialisent également le produit indépen- damment sous leur propre marque en Espagne, bien que l’Espagne ne fasse pas partie du territoire de comarketing. (cid:129) Le produit est commercialisé indépendamment par le Partenaire en Allemagne, en Belgique et au Luxembourg depuis le 1er janvier 2008, aux Pays-Bas depuis le 1er avril 2008, et au Royaume-Uni depuis le 1er janvier 2009. Sanofi reconnaît sa quote-part de revenus au titre de l’accord sur la ligne Autres produits d’exploitation. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) Pour les autres territoires, Sanofi assure en exclusivité la com- mercialisation et le Groupe consolide dans ses comptes les produits et les charges de son exploitation propre, mais reverse au Partenaire une redevance correspondant à cette exclusivité en fonction des ventes réalisées. Cette redevance est comptabilisée dans le Coût des ventes. Sanofi et Warner Chilcott avaient engagé en 2010 des discussions sur le devenir des accords qui les lient. Dans le cadre d’une procédure d’arbitrage, un tribunal arbitral a décidé le 14 juillet 2011 que la résiliation par Warner Chilcott d’une convention annexe n’entrainait pas la résiliation corrélative de l’Alliance Actonel®. Suite à cette décision, l’alliance reste en vigueur jusqu’au 1er janvier 2015. D.1. IMPACT DES VARIATIONS DE PÉRIMÈTRE Les regroupements d’entreprises réalisés à compter du 1er janvier 2010 sont comptabilisés selon la méthode de l’acquisition en application de la norme IFRS 3 révisée. Les d’entreprises sont décrits dans la note B.3.1. Les acquisitions réalisées au cours de l’année concernent les sociétés Pluromed, Inc. (Biochirurgie) et Newport (Santé Animale). Les impacts liés à ces acquisitions ne sont pas significatifs pour le Groupe (voir note D.4.). L’affectation définitive du prix d’acquisition est la suivante : D.1.2. Affectation définitive du prix des acquisitions 2011 Sanofi a pris le contrôle de Genzyme le 4 avril 2011, date de finalisation de l’offre publique d’achat portant sur toutes les actions ordinaires en circulation de Genzyme Corporation, au prix de 74 dollars US en numéraire par action soit 20,4 mil- liards de dollars US (14,3 milliards d’euros). Genzyme, filiale entièrement détenue par Sanofi, est un groupe de biotech- nologies dont la société mère est basée à Cambridge dans l’état du Massachusetts (États-Unis). Les domaines d’activi- tés de Genzyme étaient principalement les maladies rares, l’endocrinologie rénale, l’oncologie et la biochirurgie. En outre, dans le cadre de cette acquisition, Sanofi a émis au bénéfice des actionnaires de Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat de valeur conditionnelle (contingent value right — CVR). Sanofi a émis 291 millions de CVR. Les CVR (représentant un engagement maximum de 4,1 milliards de dollars US à la date d’acquisition) sont ins- crits sur le marché NASDAQ sous le mnémo « GCVRZ ». Au 4 avril 2011, la valeur cotée du CVR s’élevait à 2,35 dollars US soit 685 millions de dollars US (481 millions d’euros) pour la totalité de l’émission. Ce montant a été utilisé comme base pour déterminer la juste valeur globale du complé- ment de prix conditionnel. Conformément à la norme IFRS 3 révisée, les contreparties éventuelles sont comptabilisées à leur juste valeur dès la date d’acquisition. Elles sont donc prises en compte dans le prix d’acquisition, en échange du contrôle de Genzyme, pour la détermination de l’écart d’acquisition et constituent un passif présenté au bilan sur la ligne Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (voir note D.18.). Emprunts à long terme et à court terme Passif lié au complément de prix « Bayer » Actif net de Genzyme au 4 avril 2011 216 Document de référence 2012 Sanofi (1) Incluant la valorisation des CVRs à la date d’acquisition pour un montant de 481 millions d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI À la suite de la finalisation des travaux de valorisation réalisés dans le cadre de la période d’évaluation, le montant des impôts différés passifs a été augmenté de 489 millions d’euros par rapport à l’évaluation provisoire au 31 décembre 2011 (voir note D.1.1. aux états finan- ciers du 31 décembre 2011). Cette augmentation s’ex- plique principalement par la finalisation de l’analyse des régimes fiscaux applicables aux 10 059 millions d’euros d’actifs incorporels. Cette analyse a été finalisée pendant la période d’ajustement selon les modalités décrites dans la norme IFRS 3 révisée paragraphe 45. En conséquence, conformément au paragraphe 49 de la norme IFRS 3, les données comparatives publiées au titre de l’année 2011 Dans le cadre d’un regroupement d’entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi, Genzyme a acquis, en mai 2009, auprès de Bayer Schering Pharma A. G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l’alemtuzumab, sous le nom de dans le traitement de la sclérose en plaques. Genzyme a également acquis les droits concernant les produits Le complément de prix conditionnel correspondant, évalué à sa juste valeur au 4 avril 2011, fait l’objet d’une comptabilisation au passif dans le bilan sur la ligne Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants. Ce montant est réévalué à sa juste valeur à chaque date de clôture. L’impact lié à cet ajustement est comptabilisé en résultat, sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, au même titre que les autres compléments de prix relatifs à des regroupements Les frais liés à l’acquisition enregistrés en résultat en 2011 s’élèvent à 65 millions d’euros, principalement comptabili- sés sur la ligne Autres charges d’exploitation. L’impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne Acqui- sitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie acquise dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement Le 24 février 2011, l’opération d’acquisition de 100 % de BMP Sunstone Corporation, une société pharmaceu- tique, précédemment cotée au NASDAQ, qui développe un portefeuille de produits de marque et des articles de parapharmacie en Chine, a été clôturée. À travers BMP Sunstone, le Groupe fabrique des produits pédiatriques et des produits de santé pour les femmes, vendus dans les Le prix d’acquisition était de 384 millions d’euros, hors frais liés à l’acquisition de 4 millions d’euros, principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation L’affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2011. En octobre 2011, Sanofi a acquis Topaz Pharmaceuticals, Inc., société américaine de recherche pharmaceutique qui a développé un traitement antiparasitaire innovant contre les poux. Un paiement initial de 35 millions de dollars US a été effectué à la clôture de la transaction. L’accord prévoit d’autres paiements d’étapes potentiels lors de l’autorisation de mise sur le marché du produit et en fonction de l’atteinte d’objectifs de ventes. Le montant total des paiements, y compris le paiement initial, pourrait atteindre 207,5 millions de dollars US. L’affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2011. En novembre 2011, Sanofi a acquis l’activité de la société Universal Medicare Private Limited, un des principaux producteurs indiens de nutraceutiques et de produits de gestion de vie y compris les vitamines, les antioxydants, compléments minéraux et anti-arthritiques, pour un prix L’affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2011. En 2012, Sanofi a cédé sa participation de 39,1 % dans la Société Financière des Laboratoires de Cosmétologie En 2011, Sanofi a cédé l’activité en dermatologie Dermik à Valeant Pharmaceuticals International, Inc., pour un montant total de 321 millions d’euros. L’opération inclut notamment l’ensemble des actifs de Dermik, à savoir un portefeuille de plusieurs marques leaders en dermatologie thérapeutique et esthétique comme Benzaclin®, Carac® et Sculptra®, ainsi qu’un centre de fabrication au Canada. Le résultat de cette cession avant effet d’impôt a été comptabilisé en 2011 sur la ligne Autres gains et pertes, Aucune cession significative n’est intervenue au cours de RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.1.4. Regroupements d’entreprises de l’exercice 2010 Les principales acquisitions de l’exercice 2010 sont les En juillet 2010, Sanofi a acquis 100 % des titres de TargeGen, Inc., une société biopharmaceutique américaine spécia- lisée dans le développement de petites molécules inhibi- trices de kinases pour le traitement de certaines formes de leucémies, de lymphomes, ainsi que d’autres hémopathies malignes et maladies du sang. Le prix d’acquisition payé à la date de la clôture de la transaction est de 75 millions de dollars US. L’accord prévoit d’autres paiements d’étapes potentiels à différents stades du développement de TG 101 348, le principal produit candidat de TargeGen. Le montant total des paiements, y compris le paiement initial, pourrait atteindre 560 millions de dollars US. L’affectation définitive du prix de cette acquisition ne présente pas de variations significatives par rapport à l’affectation provi- Dans le cadre d’une offre publique d’achat en numéraire, Sanofi a acquis le 9 février 2010 la société Chattem, basée à Chattanooga (États-Unis). Chattem est devenu la plate- forme de Sanofi aux États-Unis pour les produits d’automé- dication et de santé grand public et assure depuis 2011 la gestion de la marque Allegra®. L’affectation définitive du prix de cette acquisition ne présente pas de variations significatives par rapport à l’affectation provisoire du prix Les autres acquisitions de l’exercice 2010 sont les suivantes : (cid:129) l’acquisition en avril 2010 par Sanofi d’une part du capital du producteur russe d’insuline Bioton Vostok lui octroyant le contrôle. Des options de vente ont été accordées aux intérêts non contrôlants dans le cadre de cette opéra- (cid:129) la création en mai 2010 d’une société pour le déve- loppement des activités génériques au Japon, en partenariat avec Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd., un des leaders sur ce marché. Conjointement à cette création, Sanofi a pris une participation de 4,66 % dans le capital de Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd. (voir (cid:129) l’acquisition en juin 2010 de l’activité de commercialisa- tion de produits cosmétiques et de soins dermatologiques de la société canadienne Canderm Pharma, Inc. ; (cid:129) l’acquisition en août 2010 de 100 % des titres de la société polonaise Nepentes S.A., dans un objectif de diversifica- tion du portefeuille de santé grand public en Pologne et en Europe orientale et centrale, pour 425 millions de Zlotys (PLN) soit 106 millions d’euros ; (cid:129) l’acquisition en octobre 2010 de VaxDesign, société américaine de biotechnologies qui a développé une technologie reproduisant in vitro le système immunitaire humain, permettant de sélectionner au stade précli- nique les meilleurs vaccins candidats. Un paiement initial de 55 millions de dollars US a été effectué à la clôture de la transaction. L’accord prévoit un paiement addition- nel de 5 millions de dollars US lors de la réalisation d’une (cid:129) l’acquisition en octobre 2010, d’une participation de 60 % dans la société chinoise Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co. Ltd, en partena- riat avec Minsheng Pharmaceutical Co., Ltd. dans le domaine de la santé grand public. En outre, une option de vente portant sur les titres non encore détenus a été accordée à notre partenaire (voir note D.18.). En mars 2010, Sanofi avait exercé son option pour réunir Merial et Intervet/Schering-Plough, les divisions santé ani- male de Sanofi et de Merck, dans une nouvelle coentre- prise détenue à parité avec Merck. En conséquence, la totalité des actifs et passifs de Merial étaient présentés res- pectivement sur les lignes Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés et le résultat de Merial était présenté sur la ligne Résultat net de l’activité Merial destinée à être échan- gée, en application de la norme IFRS 5 (voir note B.7.). Cependant, le 22 mars 2011, Merck et Sanofi ont annoncé la fin de l’accord visant à créer une nouvelle coentreprise dans la santé animale et la décision de maintenir deux entités séparées, Merial et Intervet/Schering-Plough, opé- rant de manière indépendante. Cette décision s’explique principalement par la complexité de la mise en œuvre de la transaction, liée à la fois à la nature et à la taille des cessions anticipées ainsi qu’à la durée nécessaire au processus de révision par les autorités de la concurrence En conséquence, la participation de Sanofi dans Merial est présentée sur les différentes lignes du bilan et du compte de résultat consolidés, depuis le 1er janvier 2011. En appli- cation d’IFRS 5 (voir note B.7.), les modalités de ce change- ment de traitement comptable sont les suivantes : (cid:129) aux 31 décembre 2012 et 2011, les actifs et les passifs de Merial sont présentés sur les lignes appropriées du bilan en fonction de leur nature, sans retraitement de la présentation du bilan au 31 décembre 2010 ; (cid:129) le résultat de l’activité Merial présenté sur la ligne Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée dans les états financiers précédemment publiés a été reclassé et est inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées ; 218 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) l es actifs de Merial sont évalués depuis le 1er janvier 2011 à leur valeur comptable avant classement en actifs destinés à être cédés, ajustée de tout amortissement ou dépréciation qui auraient été comptabilisés si l’actif n’avait jamais été classé comme destiné à être cédé ; (cid:129) la charge résultant du rattrapage des dotations aux amortissements, pour la période du 18 septembre 2009 au 31 décembre 2010, s’élève à 519 millions d’euros (voir note D.28.) et est présentée en 2011 au compte de résul- tat sur la ligne Autres gains et pertes, litiges ; (cid:129) les dotations aux amortissements à compter du 1er jan- vier 2011 sont présentées dans la ligne du compte de résultat correspondant à la nature ou la destination selon les principes appliqués aux activités poursuivies ; (cid:129) en outre, cette décision met fin à l’engagement de Sanofi de payer à Merck un montant de 250 millions de dollars US, afin d’établir une coentreprise déte- nue à parité, ainsi que le complément du montant de 750 millions de dollars US prévu dans l’accord signé le RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location-financement) : Valeurs brutes au 1er janvier 2010 Valeurs brutes au 31 décembre 2010 Valeurs brutes au 31 décembre 2011 VALEURS BRUTES AU 31 DÉCEMBRE 2012 Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2010 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2010 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2011 AMORTISSEMENTS ET DÉPRÉCIATIONS AU 31 DÉCEMBRE 2012 Valeurs nettes au 1er janvier 2010 Valeurs nettes au 31 décembre 2010 Valeurs nettes au 31 décembre 2011 Valeurs nettes au 31 décembre 2012 (1) Cette ligne inclut les actifs corporels de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering- Plough) opérant de manière indépendante. (2) Y compris charge liée au rattrapage au titre de 2009 et 2010 des amortissements des actifs corporels de Merial, précédemment classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges du compte de résultat. (3) Cette ligne comprend également le reclassement d’actifs en Actifs destinés à être cédés ou échangés. 220 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les acquisitions de l’exercice 2012 s’élèvent à 1 351 mil- lions d’euros. Elles reflètent, d’une part, les investissements réalisés dans le secteur de la pharmacie pour 1 061 mil- lions d’euros, principalement dans le domaine industriel (533 millions d’euros hors Genzyme en 2012 contre 510 mil- lions d’euros en 2011 et 471 millions d’euros en 2010) et dans la construction et l’équipement de sites de recherche (97 millions d’euros en 2012 contre 124 millions d’euros en 2011 et 159 millions d’euros en 2010). Genzyme contribue aux investissements du secteur à hauteur de 301 millions d’euros pour l’année 2012 (contre 218 millions d’euros au 31 décembre 2011). D’autre part, le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions de l’exercice 2012 à hauteur de 207 millions d’euros (contre 302 millions d’euros en 2011 et 423 millions d’euros en 2010). Le secteur de la Santé Ani- male contribue aux acquisitions d’immobilisations pour l’exercice 2012 à hauteur de 83 millions d’euros (contre 78 millions d’euros en 2011). Les investissements de l’exer- cice comprennent 27 millions d’euros d’intérêts capitalisés (44 millions d’euros en 2011 et 27 millions d’euros en 2010). 323 millions d’euros au 31 décembre 2012 (292 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 321 millions d’euros au 31 décembre 2010). Les immobilisations données en nantissement de passifs s’élèvent à 225 millions d’euros au d’euros et 26 millions d’euros aux 31 décembre 2011 et 2010). Par ailleurs, l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B.6. a conduit à enregis- trer au titre de l’année 2012, une perte nette de valeur de 152 millions d’euros liée principalement à la réorga- nisation de la Recherche et D éveloppement (voir note D.27.). Au titre de l’exercice 2011, cette évaluation avait conduit à enregistrer une perte de valeur de 287 millions d’euros concernant principalement des sites de l’activité Recherche et Développement, ainsi qu’un site industriel en Slovaquie. Au titre de l’exercice 2010, une perte de valeur de 53 millions d’euros, concernant principalement un site destiné à être cédé, et une reprise de 24 millions d’euros Le tableau ci-dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location-financement inclus dans les immobilisations Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location-financement au 31 décembre 2012 s’élèvent à 100 millions L’échéancier de paiement se présente comme suit : RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.4. ÉCARTS D’ACQUISITION ET AUTRES ACTIFS INCORPORELS La variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit : Valeur brute au 1er janvier 2010 Valeur brute au 31 décembre 2010 Valeur brute au 31 décembre 2011 VALEUR BRUTE AU 31 DÉCEMBRE 2012 Valeur nette au 1er janvier 2010 Valeur nette au 31 décembre 2010 Valeur nette au 31 décembre 2011 Valeur nette au 31 décembre 2012 (1) Cette ligne inclut les autres actifs incorporels de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante. (2) Y compris charge liée au rattrapage au titre de 2009 et 2010 des amortissements des autres actifs incorporels de Merial, précédemment classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges du compte de résultat. (3) La ligne transferts comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l’année et faisant l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. 222 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit : Soldes au 31 décembre 2011 (4) (1) Principalement liées à des variations de périmètre (En 2012 : Newport : 8 millions d’euros et Pluromed, Inc. : 6 millions d’euros (voir note D.1.1.)). (2) Précédemment présenté en Actifs destinés à être cédés ou échangés, reclassé suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/ (4) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). (5) Principalement ajustement de l’écart d’acquisition suite à la reprise de la provision relative au complément de prix d’acquisition de Fovea conformément à la norme IFRS 3 avant révision (voir note D.18.). L’allocation définitive du prix d’acquisition de Genzyme a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels pour un montant total de 10 059 millions d’euros à la date d’acqui- sition (voir note D.1.2.). Ces actifs comprennent des produits commercialisés pour un montant de 7 727 millions d’euros, qui concernent les produits des activités maladies rares rurgie (Syn visc® principalement) et oncologie. En outre, le montant des actifs relatifs aux projets de Recherche et Développement en cours de Genzyme s’élève à 2 148 mil- lions d’euros dont principalement LemtradaTM et eliglustat. La marque Genzyme a été évaluée à 146 millions d’euros. Lors de la prise de contrôle de Merial en 2009, des actifs incorporels ont été reconnus pour un montant total de 3 980 millions d’euros, dont 3 104 millions d’euros rela- tifs à des produits commercialisés, incluant notamment Frontline®, 674 millions d’euros relatifs à des projets de Recherche et Développement en cours à la date d’ac- quisition et 131 millions d’euros pour la marque Merial. Au cours de l’exercice 2012, une partie de la recherche acquise de Merial (15 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement d’un parasiticide destiné aux ruminants Au cours de l’exercice 2011, une partie de la recherche acquise de Merial (451 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principale- ment de Certifect® aux États-Unis et dans l’Union européenne. Le 20 août 2004, Sanofi a acquis Aventis, un groupe phar- maceutique de dimension mondiale issu de la fusion, en 1999, de Rhône-Poulenc et de Hoechst. Dans le cadre de la création du Groupe Sanofi, les deux et Aventis ont fusionné le 31 décembre 2004. Le prix d’acquisition total s’élève à 52 908 millions d’euros selon les principes d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises, dont 15 894 millions d’euros ont été versés en numéraire. L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Aven- aux 31 décembre 2011 et 2010). Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l’écart d’acquisition relatif à Aventis ont été affectés par secteur d’activité du Groupe et par zone géographique, ce qui a conduit à valoriser ces actifs en différentes devises, principa- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI lement en euros et en dollars US. L’ensemble de ces travaux a été réalisé avec l’assistance d’un évaluateur indépendant. La durée moyenne d’amortissement des produits commer- cialisés était initialement de 8 ans sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période de protection des brevets sous-jacents. Les produits commercialisés Aventis représentent un por- tefeuille diversifié de droits relatifs à de nombreux produits différents. La valeur nette des produits commercialisés Aventis se décompose en 75 % pour l’activité pharmaceu- tique et 25 % pour l’activité Vaccins au 31 décembre 2012. Au cours de l’exercice 2012, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (279 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement du produit Aubagio® (teriflunomide – traitement de la sclérose en plaques) aux États-Unis et Jevtana® (cabazitaxel – traitement du cancer de la prostate en deuxième ligne) dans le reste du monde. Au cours de l’exercice 2011, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (167 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement du produit d’oncologie Jevtana® (cabazi- Au cours de l’exercice 2010, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (173 millions d’euros) a été mise en service. Il s’agit principalement de Jevtana® Les acquisitions d’actifs incorporels hors logiciels et hors regroupements d’entreprises de l’année 2012 s’élèvent à 210 millions d’euros et concernent principalement des accords de licences (voir description des principaux Au cours de l’exercice 2012, la recherche acquise (hors Aventis et Merial) mise en service s’élève à 163 millions d’euros et concerne principalement un produit antipara- sitaire issu de l’acquisition de Topaz Pharmaceuticals Inc. (voir note D.1.2.) pour 97 millions d’euros. Au 31 décembre 2012, les actifs incorporels relatifs aux quotas d’émissions de CO2 s’élèvent à 4,1 millions d’euros (4,2 millions d’euros au 31 décembre 2011). Au 31 décembre 2011, l’augmentation, en dehors de Genzyme et Merial des écarts d’acquisitions et des autres actifs incorporels, est principalement liée à l’acquisition de Les acquisitions d’actifs incorporels hors logiciels et hors regroupements d’entreprises de l’année 2011 s’élèvent à 154 millions d’euros, principalement liés à des accords de licences (voir description des principaux accords en Au 31 décembre 2010, l’augmentation des écarts d’acqui- sition et des autres actifs incorporels s’explique principale- ment par les regroupements d’entreprises de l’exercice. L’allocation du prix des principales acquisitions 2010, décrite dans la note D.1.4., a donné lieu aux impacts suivants : (cid:129) concernant Chattem, constatation d’autres actifs incorporels pour 1 121 millions d’euros et d’un écart d’acquisition de 773 millions d’euros ; (cid:129) concernant TargeGen, constatation d’autres actifs Au cours de l’exercice 2010, la recherche acquise (hors Aventis) mise en service concerne principalement des pro- duits génériques Zentiva en Europe de l’Est, le vaccin pour l’encéphalite japonaise et la forme Libertas® d’Actonel® La ligne variation de périmètre inclut la valeur nette comp- table des autres actifs incorporels relatifs à l’activité en dermatologie Dermik cédée à Valeant Pharmaceuticals Inter- national, Inc. pour 212 millions d’euros, ainsi que la sortie de l’écart d’acquisition lié à cette activité pour 77 millions d’euros. La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortisse- ments des incorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels qui figure sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. Cette ventilation est la suivante : Autres gains et pertes, litiges (2) 224 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.5. DÉPRÉCIATION DES ACTIFS INCORPORELS ET CORPORELS La valeur recouvrable des unités génératrices de trésorerie (UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGT en application des principes décrits dans la L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2012 se présente comme suit : L’écart d’acquisition relatif à Pluromed, Inc . a été alloué à l’UGT Pharmacie Amérique du Nord ; l’écart d’acquisition relatif à Newport a été affecté à l’UGT Santé Animale. L’écart d’acquisition relatif à Genzyme a été alloué aux La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d’actualisation après impôt appliqué à des flux futurs de trésorerie estimés après impôt. Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT, afin de prendre en compte ses conditions économiques Les taux utilisés pour le test d’impairment réalisé en 2012 sont compris entre 7,0 % et 10,5 % (notamment Phar- macie Amérique du Nord : 8,0 % et Pharmacie Europe : 8,5 %) ; le taux unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d’utilité identique pour le Groupe Les taux d’actualisation avant impôt appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôt sont calculés sur la base d’un processus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablement déterminée. Ils sont compris entre 12,4 % et 14,0 % ; le taux unique équivalent ressort à 13 % pour le Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont revues annuellement. Outre le taux d’actualisation, les principales hypothèses utilisées en (cid:129) Le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie est compris entre 0 % (notamment Europe et Amérique du Nord) et 1 % pour les UGT du secteur Pharmacie et entre 1 % et 3 % pour les UGT des secteurs Vaccins et (cid:129) Le Groupe s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus générale- ment à sa capacité à renouveler son portefeuille à plus Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et la valeur dans les comptes est effectuée et fait l’objet d’analyses de sensibilité en fonction des principaux para- mètres (taux d’actualisation, taux de croissance à l’infini). Sur l’ensemble des UGT, aucune dépréciation des écarts d’acquisition testés ne serait à constater en cas d’évo- lution raisonnable des hypothèses utilisées en 2012. Ainsi, un calcul de valeur d’utilité ne donnerait pas lieu à (cid:129) un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à + 2,6 points au-delà des taux de base utilisés, ou (cid:129) un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à – 5,5 points en deçà des taux de base utilisés. Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisition au titre des exercices 2012, 2011 et 2010. Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif, un calcul de la valeur d’utilité est effectué, fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôt de cet actif actualisés avec un taux après impôt. Dans le cadre des tests de dépréciation, les flux financiers d’impôt liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôt, qui intègre l’avantage fiscal notionnel qui résulterait de l’amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d’utilité comme sa base fiscale amortissable. L’utilisation de taux d’actualisa- tion après impôt appliqués à des flux de trésorerie après impôt conduit à la détermination de valeurs d’utilité iden- tiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôt appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés. Les taux d’actualisation après impôt utilisés en 2012 pour les tests des autres actifs incorporels des secteurs Phar- macie, Vaccins et Santé Animale sont dérivés du coût moyen pondéré du capital du Groupe de 8 % et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités, représentant des taux d’actualisation après impôt compris entre 9 % et 11 %. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Dans la plupart des cas, il n’existe pas de données de mar- ché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation simi- laire des flux futurs de trésorerie. Par conséquent, la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité. Au titre de l’exercice 2012, le résultat des tests de déprécia- tion des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 117 millions d’euros incluant principalement : (cid:129) une perte de valeur nette s’élevant à 99 millions d’euros relative à des projets de recherche Pharmacie, notam- ment suite à l’arrêt de programmes de développement (cid:129) la dépréciation de droits relatifs à des produits com- mercialisés Pharma et Vaccins pour un montant de Au titre de l’exercice 2011, le résultat des tests de déprécia- tion des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 142 millions d’euros. Celle-ci inclut : (cid:129) la dépréciation de projets de recherche Pharmacie pour 101 millions d’euros – notamment suite à l’interruption du programme de recherche Goiter et à la fin d’accords de (cid:129) une perte de valeur nette s’élevant à 41 millions d’euros, reflétant d’une part la dépréciation de divers produits commercialisés du secteur Pharmacie et d’autre part la reprise partielle de la dépréciation constatée sur Actonel®, consécutivement à la confirmation du main- tien des termes de l’accord de collaboration conclu Au titre de l’exercice 2010, le résultat des tests de dépré- ciation des autres actifs incorporels a conduit à enregis- trer une dépréciation d’un montant de 433 millions d’euros pour 291 millions d’euros, dont : Actonel® du fait de modifi- cations envisagées des termes de l’accord de collabora- tion avec Warner Chilcott et Shan5® en raison de la révision des prévisions commerciales, liée à la requalification du vaccin par l’OMS. Les dépréciations relatives à des projets de recherche s’élèvent à 142 millions d’euros et résultent principalement de la révision du plan de développement du BSI-201 suite à l’annonce des premiers résultats de l’étude de Phase dans le cancer du sein métastatique triple négatif ainsi que des décisions d’arrêt de dévelop- Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels D.6. PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B.1.). Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit : Infra serv GmbH & Co. Höchst KG Entités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb (1) Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher (1) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.1.), la part du Groupe dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence. Depuis novembre 2011, Sanofi n’a plus de représentant au conseil d’administration de la Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher et a donc cessé, du fait de la perte d’influence notable, de comptabiliser cette par- ticipation selon la méthode de la mise en équivalence. Cette dernière était comptabilisée au 31 décembre 2011 dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente et a été cédée en août 2012. Au 31 décembre 2012, la baisse du montant de la participa- tion du Groupe dans les entités et sociétés gérées par Bristol- Myers Squibb reflète principalement la perte d’exclusivité de Plavix® / Iscover® et d’Avapro® aux États-Unis en 2012. 226 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre le Groupe et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence, considérées comme des parties liées, conclues aux conditions normales de marché. Les principales transactions et soldes avec les parties liées se présentent comme suit : (1) Ces postes enregistrent essentiellement les transactions avec les sociétés et entités gérées par BMS. Les Actifs financiers non courants comprennent principalement : Actifs financiers disponibles à la vente Engagements de retraite financés d’avance (D.19.1.) Prêts et avances à long terme Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur Les participations classées en tant qu’actifs financiers disponibles à la vente comprennent notamment les de bourse au 31 décembre 2012 à 28 millions d’euros (valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2011 à (cid:129) une participation dans la société biopharmaceu- tique Regeneron avec qui Sanofi a des accords de collaboration de recherche et développement (voir notes D.21. et C.2.) pour 2 051 millions d’euros au 31 décembre 2012 sur la base du cours de bourse unitaire à cette date de 171,07 dollars US (678 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 389 millions d’euros (cid:129) une participation dans la société biopharmaceutique Merrimack Pharmaceuticals pour 24 millions d’euros au (cid:129) une participation représentant 4,66 % du capital de Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd . valorisée au cours (cid:129) une participation dans Isis Pharmaceuticals, issue de l’acquisition de Genzyme, valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2012 à 40 millions d’euros (28 millions d’euros au 31 décembre 2011) ; (cid:129) des actifs financiers adossés à des engagements (301 millions d’euros au 31 décembre 2012, 272 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 288 millions d’euros au Les autres éléments du résultat global constatés au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentent des gains latents nets d’impôts de 1 745 millions d’euros (dont 1 669 millions d’euros concernent les titres Regeneron) au 31 décembre 2012, 409 millions au 31 décembre 2011, et 164 millions au 31 décembre 2010. Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente, composée d’actions cotées, une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré, au 31 décembre 2012, l’impact suivant : Autres éléments du résultat global avant impôts RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Concernant les autres titres, une baisse de 10 % du cours des actions simultanée à une augmentation de la courbe des taux de 0,5 % aurait engendré, au 31 décembre 2012, l’impact suivant : Autres éléments du résultat global avant impôts (1) Cet impact représenterait environ 6 % de la valeur des actifs concernés. Les actifs financiers disponibles à la vente comprennent également des participations non cotées sur un mar- ché actif. La valeur nette de ces participations s’élève à 82 millio ns d’euros au 31 décembre 2012, 260 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 47 millions d’euros au 31 décembre 2010. La baisse de 2012 est liée à la cession La valeur comptable au 31 décembre 2012 des obligations de l’État grec s’élève à 16 millions d’euros, dont 8 millions d’euros présentés en actifs financiers courants (voir note D.12.). Les actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur correspondent au portefeuille de placements finan- ciers adossé à un plan de rémunération différée accordé D.8. ACTIFS ET PASSIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Les actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2012, et les passifs relatifs à ces actifs se décomposent ainsi : Total des actifs destinés à être cédés ou échangés Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés (1) Les actifs de Merial, présentés en actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010, ont été reclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur nature, conformément à IFRS 5 § 26. D.8.1. Autres actifs destinés à être cédés Au 31 décembre 2012, les actifs destinés à être cédés concernent principalement certains actifs de BMP Sunstone destinés à être cédés, le site industriel de Hlohovec de Zentiva en Slovaquie, des sites de recherche et développe- ment aux États-Unis et en France. Au 31 décembre 2011, les actifs destinés à être cédés concernent principalement les actifs du sous-groupe BMP Sunstone destinés à être cédés depuis leur date d’acquisition, des sites de recherche et dévelop- pement en France et des sites industriels ou tertiaires Au 31 décembre 2010, les autres actifs destinés à être cédés concernent des sites de recherche et développe- Comme expliqué dans la note D.2., les actifs et passifs de Merial sont présentés sur chaque ligne du bilan en fonction de leur nature depuis le 1er janvier 2011. 228 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les éléments de Merial classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2010 après élimination des soldes entre Merial et les autres sociétés du Groupe se Total des actifs destinés à être cédés ou échangés Les stocks se décomposent comme suit : Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés La valeur des stocks à la suite de l’entrée de périmètre Genzyme en 2011 s’élève à 925 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note D.1.2.) et à 540 millions d’euros au 31 décembre 2011. Le montant des stocks de Merial, reclassé au 1er janvier 2011, s’élève à 344 millions d’euros L’incidence de la variation de la dépréciation des stocks sur le résultat correspond à une charge nette de 28 millions d’euros au 31 décembre 2012, 6 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 22 millions d’euros au 31 décembre 2010. Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 16 mil- lions d’euros au 31 décembre 2012. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les créances clients s’analysent comme suit : La valeur des clients et comptes rattachés à la suite de l’entrée de périmètre Genzyme en 2011 s’élève à 764 mil- lions d’euros à la date d’acquisition (voir note D.1.2.). Le montant des clients et comptes rattachés de Merial, reclassé au 1er janvier 2011, s’élève à 405 millions d’euros L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et des reprises (voir note B.8.2.) représente une charge nette de 11 millions d’euros sur l’exercice 2012. Une charge nette de 32 millions d’euros avait été comptabilisée sur l’exer- cice 2011 (identique à celle constatée sur l’exercice 2010). La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s’élève à 1 057 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 887 millions d’euros au Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes Certaines filiales du Groupe ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d’affacturage ou à des établissements bancaires. S’agissant de cessions sans recours, les créances cédées ont été sorties du bilan du 31 décembre 2012 pour un montant de 53 mil- lions d’euros. Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2012. Les autres actifs courants s’analysent comme suit : (1) Ce poste comprend essentiellement des créances auprès des sociétés partenaires, des avances aux fournisseurs, des commissions sur ventes à recevoir et des créances sur le personnel. 230 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les actifs financiers courants s’analysent comme suit : Instruments dérivés de taux en juste valeur (note D.20.) Instruments dérivés de change en juste valeur (note D.20.) Autres actifs financiers à court terme (1) Dont 8 millions d’euros d’obligations de l’État grec au 31 décembre 2012 (voir note D.7.). (2) Dont 23 millions d’euros d’obligations de l’État grec au 31 décembre 2011. D.13. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE Trésorerie et équivalents de trésorerie (2) (1) Au 31 décembre 2012, les équivalents de trésorerie comprennent principalement 2 964 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en Euros « monétaires » et « monétaires court terme » selon classification AMF et sur des OPCVM « monétaires » libellés en Dollars US conformément 510 millions d’euros de billets de trésorerie (260 millions d’euros au 31 décembre 2011) et 507 millions d’euros détenus par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (460 millions d’euros au 31 décembre 2011). (2) Dont 100 millions d’euros détenus par la filiale vénézuélienne au 31 décembre 2012, soumis au contrôle des changes. Les impôts différés nets s’analysent comme suit : Retraitements de consolidation sur marges en stocks Provision pour retraites et autres avantages Revalorisation des autres actifs incorporels acquis (1) Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés (2) Stock-options et autres paiements en actions Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement (3) Total des impôts différés passifs nets (1) Dont (1 417) millions d’euros au 31 décembre 2012 concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis, (2 761) millions d’euros concernant Genzyme et (368) millions d’euros concernant Merial. (2) Dans certains pays, le Groupe supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes, et en consé- quence constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères (de l’ordre de 22,6 milliards d’euros) dont la distribution est considérée comme (3) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructurations à hauteur de 615 millions d’euros au 31 décembre 2012, 451 millions Au 31 décembre 2012, les réserves des filiales de Sanofi, imposables en cas de distribution dont le reversement n’est pas prévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs, s’élèvent à 18,4 milliards d’euros contre 15,7 milliards d’euros au 31 décembre 2011 et 16,2 milliards d’euros au 31 décembre 2010. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le total des pertes fiscales reportables du Groupe et leur échéancier par date d’expiration sont présentés ci-dessous : et de 101 millions d’euros au 31 décembre 2010. (2) Principalement constituées de pertes fiscales indéfiniment reportables. (3) Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B.22. La reconnaissance des actifs d’impôt différé est déterminée en fonction des prévisions de résultats de chaque périmètre fiscal. Ces prévisions sont cohérentes avec le Plan Long Terme du Groupe, tiennent compte des horizons de temps considérés au regard notamment de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque groupe fiscal. Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux cor- respondants. Dans les pays ayant opté pour un régime d’intégration fiscale, les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés Les actifs d’impôts différés non pris en compte car leur récupération est jugée non probable au regard des perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à 413 millions d’euros en 2012, 476 millions d’euros en 2011 et 451 millions d’euros en 2010 (dont 35 millions d’euros sur Le détail des actions propres détenues par le Groupe se présente comme suit : Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres du Groupe. En cas de cession, les plus ou moins-values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le résultat 232 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi : Conseil d’administration du 28 avril 2010 Conseil d’administration du 27 juillet 2011 Conseil d’administration du 2 novembre 2011 Conseil d’administration du 26 avril 2012 Conseil d’administration du 24 octobre 2012 (1) Montants exprimés en millions d’euros. L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7 est donnée dans la note B.27. À la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi, 11 945 454 actions ont été émises sur l’année 2012. Par ailleurs, dans le cadre des plans d’attribution gratuite d’actions 1 074 063 actions ont été définitivement acquises et ont été émises sur l’année 2012, dont 523 477 actions émises en mars 2012 au titre du plan du 1er mars 2010 et 533 000 actions émises en octobre 2012 au profit des bénéficiaires en France du plan mondial d’attribution gratuite de 20 actions à tous les salariés. Ces plans sont comptabilisés en application des principes (cid:129) Le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a décidé de mettre en place un plan d’actions de soumises à une période de service de quatre ans, et 1 567 100 actions soumises à une période de service de trois ans suivie d’une période de conservation de deux ans. L’évaluation est effectuée à la date d’octroi. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix du marché de l’action à cette date (57,62 euros), ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. La juste valeur du plan d’actions de performance s’élève à 192 millions d’euros. Cette valeur est enregistrée en charge sur la période d’acquisition des droits avec une contre-partie directe en capitaux propres, soit 45 millions RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) Le conseil d’administration, dans sa séance du 9 mars 2011, a décidé de mettre en place un plan d’actions de soumises à une période de service de quatre ans, et 1 396 040 actions soumises à une période de service de deux ans suivie d’une période de conservation de deux ans. La juste valeur d’une action attribuée corres- pond au prix de marché de l’action à la date d’octroi (50,28 euros), ajusté des dividendes attendus pendant la La juste valeur de ce plan d’attribution d’actions gratuites (cid:129) Le conseil d’administration, dans sa séance du 27 octobre 2010, a décidé de mettre en place un plan mondial d’attribution gratuite de 20 actions Sanofi à tous les salariés du Groupe. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi (49,53 euros), ajusté des dividendes atten- dus pendant la période d’acquisition des droits. Dans le cadre de ce plan, 2 101 340 actions ont été octroyées. La juste valeur de ce plan d’attribution d’actions gratuites (cid:129) Le conseil d’administration, dans sa séance du 1er mars 2010, a décidé de mettre en place un plan d’attri- bution gratuite d’actions de 1 231 249 actions, dont 699 524 actions soumises à une période de service de quatre ans, et 531 725 actions soumises à une période de service de deux ans suivie d’une période de conserva- tion de deux ans. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi (54,82 euros), ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. La juste valeur de ce plan d’attribution d’actions gratuites Au 31 décembre 2012, la charge totale relative à l’ensemble des plans d’attributions gratuites d’actions s’élève à 125 mil- lions d’euros contre 84 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 36 millions d’euros au 31 décembre 2010. Le nombre d’actions en cours d’acquisition au 31 décembre aux plans d’octobre 2010, 631 544 relatives aux plans de mars 2010 et 542 369 relatives aux plans de mars 2009. Le nombre d’actions en cours d’acquisition s’élevait à 7 062 324 L’assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé le 6 mai 2011 le versement d’un dividende au titre de l’exercice 2010 de 2,50 euros par action, avec une option de paiement en numéraire ou en actions nouvelles de la Société. Suite à l’exercice de cette dernière option par des actionnaires représentant 57,8 % des actions, 38 139 730 actions nouvelles ont été émises au titre du paiement du dividende en actions. Les actions émises représentent 2,9 % du capital social, soit une augmenta- tion de 76 millions d’euros du capital et de 1 814 millions d’euros de la prime d’émission (net des frais d’émission Les augmentations de capital à la suite des levées d’op- tions de souscription d’actions Sanofi et de l’attribution gratuite d’actions sont décrites en note D.15.1. Il n’y a pas eu d’augmentation de capital réservée aux salariés sur les exercices 2010, 2011 et 2012. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 6 060 150 actions au cours de l’année 2012 pour un montant total de 397 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat). L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 6 mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 7 513 493 actions au cours du pre- mier semestre 2012 pour un montant total de 426 millions L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 17 mai 2010 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans le cadre de ce programme, le Groupe n’a pas racheté d’actions. Le conseil d’administration du 24 octobre 2012 a décidé l’annulation de 6 435 924 actions auto-détenues (418 mil- lions d’euros), représentant 0,49 % du capital à cette date. Le conseil d’administration du 26 avril 2012 a décidé l’an- d’euros), représentant 1,60 % du capital à cette date. Le conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidé l’annulation de 8 070 453 actions auto-détenues (388 mil- lions d’euros), représentant 0,60 % du capital à cette date. Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidé l’an- nulation de 2 328 936 actions auto-détenues (121 millions d’euros), représentant 0,17 % du capital à cette date. Le conseil d’administration de Sanofi du 28 avril 2010 a décidé l’annulation de 7 911 300 actions auto-détenues (420 millions d’euros), représentant 0,60 % du capital à cette date. Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur les capitaux 234 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les écarts de conversion s’analysent comme suit : (1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). L’évolution du dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du poste Écarts de conversion principalement en contrepartie des postes d’écarts d’acquisition, d’immobili- Conformément aux principes décrits en note B.8.4., l’écart de conversion (Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi) comprend l’impact des couvertures de change d’investissements nets dans des entités étrangères pour un montant de 72 millions d’euros après impôts au 31 décembre 2012, 66 millions d’euros après au 31 décembre 2011 et 85 millions d’euros après impôts D.15.7. Autres éléments du résultat global Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante : Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (cid:129) Effet du plafonnement des actifs Actifs financiers disponibles à la vente : (cid:129) Variation de juste valeur (2) Couverture de flux de trésorerie : (cid:129) Variation de juste valeur (3) Variation de l’écart de conversion : (cid:129) Écarts de conversion liés aux filiales étrangères (4) (cid:129) Couverture d’investissements nets à l’étranger Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). (2) Dont recyclés par le compte de résultat (16) millions d’euros en 2012, non significatif en 2011 et 2010. en résultat financier, contre 2 millions d’euros en 2011 et 5 millions d’euros en 2010. (4) Dont recyclés par le compte de résultat (1) million d’euros en 2012, contre 1 million d’euros en 2011 et 3 millions d’euros en 2010. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.15.8. Options de souscription et d’achat d’actions Options de souscription d’actions, options d’achat a) Reprise par Sanofi des engagements d’Aventis Depuis le 31 décembre 2004, Sanofi s’est substituée à Aventis dans tous les droits et obligations incombant à la société émettrice au titre des options de souscription d’actions consenties aux membres du personnel et aux anciens mandataires sociaux d’Aventis et des sociétés qui lui sont liées, au sens des dispositions de l’article L. 225-180 du Code de commerce, non levées à cette même date. Depuis le 31 décembre 2004, les options de souscription ayant été consenties par la société Aventis et non encore levées, peuvent être exercées en actions Sanofi dans les mêmes conditions sous réserve des ajustements ci-après. Le nombre et le prix de souscription des actions sous options ont été ajustés pour tenir compte du rapport d’échange de droits sociaux applicables aux actionnaires d’Aventis et ce sauf ajustement complémentaire pouvant intervenir à la suite d’opérations financières ultérieures. Les nouvelles bases d’exercice des options, sous réserve des ajustements financiers ultérieurs, sont les suivantes : (cid:129) le nombre d’actions Sanofi auquel chaque bénéfi- ciaire d’options peut souscrire au titre d’un même plan d’options de souscription correspond au nombre d’actions Aventis auquel il pouvait souscrire au titre de ce plan multiplié par le ratio d’échange applicable aux actionnaires, soit 27/23, le nombre ainsi obtenu étant arrondi au nombre entier immédiatement inférieur ; (cid:129) le prix de souscription par action Sanofi est égal au prix de souscription par action pour chaque action Aventis divisé par le ratio d’échange applicable aux action- naires, soit 27/23, le prix de souscription ainsi obtenu étant b) Description des plans d’options de souscription d’actions Le 5 mars 2012, le conseil d’administration a attribué 814 050 options de souscription d’actions au prix d’exer- cice de 56,44 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 5 mars 2022. Le 9 mars 2011, le conseil d’administration a attribué 874 500 options de souscription d’actions au prix d’exer- cice de 50,48 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 9 mars 2021. Le 1er mars 2010, le conseil d’administration a attri- bué 8 121 355 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 54,12 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée Le tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres. La levée des options d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 10 millions d’euros. 236 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de sous- cription d’actions sont présentées ci-dessous, en équivalent actions Sanofi. Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés du Groupe. Le tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2012. L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription représenterait environ 3 060 millions d’euros. L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés Options en circulation au 1er janvier 2010 Options en circulation au 31 décembre 2010 Options en circulation au 31 décembre 2011 Options en circulation au 31 décembre 2012 (1) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires. Le tableau ci-dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exer- çables au 31 décembre 2012 : Fourchette des prix d’exercice par action De 1,00 à 10,00 euros par action De 10,00 à 20,00 euros par action De 20,00 à 30,00 euros par action De 30,00 à 40,00 euros par action De 40,00 à 50,00 euros par action De 50,00 à 60,00 euros par action De 60,00 à 70,00 euros par action De 70,00 à 80,00 euros par action 238 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Évaluation des plans de souscription d’actions La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2012 s’élève à 7 millions d’euros. Cette valeur est enre- gistrée en charge sur la période d’acquisition des droits avec une contrepartie directe en capitaux propres. A ce titre, une charge de 1 million d’euros a été reconnue au La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2011 s’élève à 6 millions d’euros. Le Groupe a retenu les hypothèses suivantes pour valoriser (cid:129) taux de rendement du dividende de 5,28 % (plan 2012) et 5,12 % (plan 2011) ; (cid:129) volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique de 26,69 % pour le plan 2012 et 26,93 % pour le plan 2011 ; (cid:129) taux d’intérêt sans risque de 2,30 % (plan 2012) et 3,05 % (cid:129) et maturité des plans de sept ans (plan 2012) et six ans (plan 2011). La maturité correspond à la moyenne des durées de vie attendues des options : elle reflète les comportements des salariés, observés sur les années La juste valeur des options accordées en 2012 et 2011 s’élève respectivement à 8,42 et 7,88 euros par option. La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans de stock-options s’est élevée à 30 mil- lions d’euros pour l’exercice 2012 (dont Vaccins 3 millions d’euros) contre 59 millions d’euros pour l’exercice 2011 (dont Vaccins 6 millions d’euros) contre 97 millions d’euros pour l’exercice 2010 (dont Vaccins 10 millions d’euros). Au 31 décembre 2012, la charge totale de stock-options restant à constater pour les droits non encore acquis s’élève à 31 millions d’euros. La durée moyenne pondérée d’amor- tissement de cette charge est de deux ans. Le gain d’impôt courant lié à l’exercice des stock-options en 2012 s’élève à 15 millions d’euros (2 millions en 2011 et 1 million en 2010). D.15.9. Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation et les options sur actions ayant un effet dilutif. Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif Ajustement pour actions gratuites ayant un effet dilutif Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué En 2012, 32 millions d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas un effet dilutif, contre 56 millions d’options sur actions en 2011 et 69,1 millions d’options sur actions en 2010. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les intérêts non contrôlants dans les sociétés consolidées se décomposent comme suit : Intérêts non contrôlants de porteurs d’actions ordinaires : (1) Du fait de l’accord signé en septembre 2012 relatif à l’alliance avec BMS (voir note C.1.), Sanofi s’est engagé à racheter la quote-part des intérêts non contrôlants de BMS pour 70 millions d’euros en 2018, dette comptabilisée en Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et à des inté- rêts non contrôlants au 31 décembre 2012 (voir note D.18.). D.17. EMPRUNTS, DETTES FINANCIÈRES, TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La situation financière du Groupe a évolué comme suit : Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunt à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Le total « Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l’endettement net global de la société. 240 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Tableau de réconciliation valeur au bilan/valeur de remboursement de la dette à long terme a) Principales opérations de financement de l’exercice Les opérations de financement intervenues en 2012 sont (cid:129) une émission obligataire a été réalisée en novembre 2012 pour un montant total de 750 millions d’euros à échéance novembre 2017, portant intérêt au taux annuel de 1,0 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme d’émission obligataire publique (Euro (cid:129) un emprunt bancaire a été mis en place pour un mon- tant de 428 millions d’euros à échéance décembre 2017 . Trois emprunts obligataires ont été remboursés à leur (cid:129) obligations émises en mars 2011 pour un montant nomi- nal de 1,0 milliard de dollars US, échues le 28 mars 2012 ; (cid:129) obligations émises en décembre 2008 et en janvier 2009 pour un montant de 525 millions de francs suisses, échues Le Groupe a par ailleurs remboursé à son échéance un emprunt de 200 millions d’euros contracté auprès de la Banque Européenne d’investissement le 13 décembre 2007. Le Groupe a modifié en 2012 sa facilité de 7 milliards (cid:129) signature le 28 septembre 2012 de la deuxième exten- sion d’un an de sa maturité. Les quatorze banques ayant accepté la première extension en novembre 2011 ont également accepté cette deuxième extension de leur engagement, pour un total de 6,275 milliards d’euros, échéant désormais en juillet 2017 ; (cid:129) entrée d’une nouvelle contrepartie au sein du pool bancaire permettant par ailleurs, par voie d’amende- ment, de porter la maturité de cette facilité au 6 juillet 2015 pour 0,250 milliard d’euros et au 3 juillet 2017 pour Le Groupe a signé le 16 juillet 2012 la première extension d’un an de la maturité de sa facilité de 3 milliards d’euros RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement : à la couverture de la dette financière à la couverture de la trésorerie Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) se répartissent en : 15 milliards de yen (soit 132 millions d’euros), à échéance juin 2013, portant intérêt à taux variable (référence JPY-Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable (cid:129) obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037666] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2013, portant intérêt annuel à 3,5 % ; (cid:129) obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037740] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant intérêt annuel à 4,5 % ; (cid:129) obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451938] et abondées en avril 2010 d’un montant de 1,2 milliard d’euros, à échéance octobre 2014, portant Les emprunts obligataires, émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (SEC), se (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAE58] d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance mars 2013, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,20 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAC92] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,31 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAB10] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt annuel à 1,625 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAD75] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance mars 2016, portant intérêt annuel à 2,625 % ; (cid:129) obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451771] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt annuel à 4,125 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAG07] d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéance mars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ; (cid:129) obligations émises en novembre 2012 [ISIN : FR0011355791] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance novembre 2017, portant intérêt annuel à 1,0 %. (cid:129) obligations émises en septembre 2011 [ISIN : US801060AA22] d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance septembre 2014, portant intérêt annuel à 1,2 %. 242 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros. Le Groupe dispose désormais, afin d’assurer la liquidité de Les emprunts obligataires émis par Sanofi hors pro- gramme EMTN (Euro Medium Term Note) et hors programme US (shelf registration statement) comprennent des obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ISIN : CH0035703070] d’un montant de 400 millions de francs suisses (soit 331 millions d’euros), à échéance décembre 2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swap- pées » en euro au taux fixe de 4,867 %. Les emprunts obligataires, émis par la Société Genzyme d’un montant de 500 millions de dollars US, à échéance juin 2015, portant intérêt annuel à 3,625 % ; d’un montant de 500 millions de dollars US, à échéance juin 2020, portant intérêt annuel à 5 % . La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier : (cid:129) des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de 82 698 (après annulation en 2012 de 11 205 titres rachetés en 2012) pour un montant de 13 millions d’euros ; (cid:129) des « titres participatifs série A » émis en 1989, dont le nombre restant en circulation est de 3 271, pour un (cid:129) d’une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d’euros, mobi- lisable en euros, dont la maturité initiale (26 décembre 2012) a été étendue au 25 décembre 2013 suite à l’exercice d’une première option d’extension le 16 juillet 2012. Cette ligne de crédit comporte encore une option d’extension (cid:129) d’une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue par l’exercice d’une option d’extension en septembre 2012 puis par voie d’amendement en octobre 2012. Cette maturité est ainsi portée au 6 juillet 2015 pour 0,250 milliard d’euros et au 3 juillet 2017 pour Le Groupe dispose également de deux programmes de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2012, seul le programme américain a été utilisé pour 2,3 milliards d’euros en moyenne (3,3 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre 2012, aucun de Les financements en place au 31 décembre 2012 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents 7 711 (2 607) 3 112 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents 10 857 (1 278) 2 861 (1) Les billets de trésorerie ont une maturité ne dépassant pas quatre mois au 31 décembre 2011. Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la cou- Dette, nette de la trésorerie et des équivalents (1) Les billets de trésorerie ont une maturité ne dépassant pas six mois au 31 décembre 2010. 244 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Au 31 décembre 2012, les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding non utilisées à usage général se Au 31 décembre 2012, aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe/taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeur de remboursemen t s’établit ainsi au 31 décembre 2012 avant prise en compte des instruments dérivés : Dette financière à taux variable échéancée par date de fixation de taux Suite au financement de l’acquisition de Genzyme en 2011, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part. La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Afin d’optimiser ses coûts de financement et/ou d’en réduire la volatilité, le Groupe a contracté des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêts, cross -currency swaps et options de taux d’intérêts) qui transforment la répartition taux fixe/taux variable ainsi que l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts : Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 7 711 La répartition taux fixe/taux variable de la dette financière en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2011 et 2010 , après prise en compte des instruments dérivés : Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette brute s’élève à 3,0 % au 31 décembre 2012 avant instruments financiers dérivés et à 2,4 % après instruments financiers dérivés. La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0,3 % au 31 décembre 2012. Compte tenu de la dette et du portefeuille d’instruments dérivés en place au 31 décembre 2012, et pour une variation des taux d’intérêts de marché portant sur la totalité de l’exercice, la sensibilité aux taux d’intérêt s’établirait ainsi pour l’exercice 2013 : Hypothèses de variation du taux Euribor 3 mois 246 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2012, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartit ainsi par devise avant et après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Aux 31 décembre 2011 et 2010, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi par devise après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie f) Valeur de marché de la dette financière La valeur de marché de la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, s’établit au 31 décembre 2012 à 2011 et 1 591 millions d’euros au 31 décembre 2010). g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière, se présentent ainsi : (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2012 . RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture, sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière du Groupe ou la politique de L’échéancier retenu pour les tirages sur les facilités de crédit correspond à la maturité des programmes et non à celles des Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2011 et 2010 : (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2011. (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2010. 248 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.18. PASSIFS LIÉS À DES REGROUPEMENTS La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants est décrite dans la note B.8.5. Les principales acquisitions sont décrites dans la note D.1. Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les en résultat – (gain)/perte (y compris en résultat – (gain)/perte (y compris (1) Options de ventes accordées aux intérêts non contrôlants et engagement lié au rachat futur des intérêts non contrôlants de BMS. (2) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 1,70 dollar US au 31 décembre 2012, et de 1,20 dollar US au 31 décembre 2011. (3) Rachat de 40 millions de CVR dans le cadre d’une offre publique (70 millions de dollars US). (4) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles. (5) Montant concernant la reprise du complément de prix relatif à l’acquisition de Fovea (voir note ci-dessous). La dette relative au complément de prix Bayer provient de Dans le cadre d’un regroupement d’entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi, Genzyme a acquis, en mai 2009, auprès de Bayer Schering Pharma A. G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l’alemtuzumab, sous le nom de dans le traitement de la sclérose en plaques. Genzyme a également acquis les droits concernant les produits Campath®, Fludara® et Leukine®. En échange, Bayer est en droit de recevoir les paiements potentiels suivants : (cid:129) un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à dix ans, selon la première (cid:129) un pourcentage des ventes agrégées des produits Campath®, Fludara® et Leukine® pour un montant total maximum de 500 millions de dollars US (dont 230 millions de dollars US déjà réglés à la date d’acquisition) ou pendant une période limitée à huit ans, selon la première RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) des paiements d’étapes sur les ventes annuelles de 2011 à 2013 des produits Campath®, Fludara® et Leukine®, pour un montant maximum de 150 millions de dollars US ; (cid:129) des paiements d’étapes basés sur les ventes mondiales d’alemtuzumab, à compter de 2021, si certains niveaux de chiffre d’affaires sont atteints, à moins que Genzyme n’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’un règlement unique pour un montant maxi- mum de 900 millions de dollars US. La juste valeur de cette dette est évaluée à 632 millions d’euros au 31 décembre 2012 contre 694 millions d’euros 31 décembre 2011 et 94 millions d’euros au 31 décembre 2010) et BiPar (pour 73 millions d’euros contre 74 mil- lions d’euros au 31 décembre 2011 et 70 millions d’euros au 31 décembre 2010). Suite à l’analyse des résultats de l’étude de phase IIb portant sur FOV-1101 qui a conduit à une réévaluation des perspectives commerciales, Sanofi a décidé de poursuivre son développement dans le cadre d’un accord de sous-licence avec un tiers qui reste à iden- tifier. En conséquence, le passif lié au complément de prix d’acquisition de Fovea a été repris (151 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 155 millions d’euros au 31 décembre 2010) en contrepartie de l’écart d’acquisition en 2012 conformément à la norme IFRS 3 avant révision. Au 31 décembre 2012, les autres passifs liés à des regrou- les compléments de prix liés aux acquisitions TargeGen (pour 156 millions d’euros contre 159 millions d’euros au Par ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêts non contrôlants est présenté dans le Engagements relatifs à des compléments de prix concernant des regroupements d’entreprises (1) et aux rachats d’intérêts (1) Dont complément de prix Bayer 1,7 milliard d’euros (contre 1,9 milliard d’euros au 31 décembre 2011) et CVR 2,5 milliards d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme (contre 2,9 milliards d’euros au 31 décembre 2011). (2) Cette ligne exclut les montants relatifs aux options de vente accordées aux intérêts non contrôlants. principalement du rachat de 40 millions de CVR. 250 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit : Augmentations de provisions et autres passifs Écarts actuariels sur régimes à prestations Augmentations de provisions et autres passifs Écarts actuariels sur régimes à prestations Augmentations de provisions et autres passifs Écarts actuariels sur régimes à prestations (1) Ce flux comprend notamment des transferts courants/non courants et, en 2010, le reclassement des charges sociales et taxes Fillon sur les plans de cessation anticipée d’activité en France (voir note D.19.1.). (2) Les dotations de l’exercice incluent principalement des provisions couvrant des risques fiscaux dans différents pays et la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux et la dotation relative au litige ramipril en 2012 (voir note D.26.). (3) Les reprises concernent principalement les provisions fiscales. Ces reprises résultent soit de la prescription, pendant l’exercice, de risques ayant donné lieu à provision, soit du règlement, dans l’année, de contentieux fiscaux ayant abouti à des résultats plus favorables que ceux qui avaient été anticipés (4) Montants comptabilisés en autres éléments du résultat global (voir note D.15.7.). (5) Cette ligne inclut les provisions et autres passifs non courants de Merial, précédemment présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière (6) Dont (101) millions d’euros de transfert en provision pour restructuration à la suite de l’annonce des mesures d’adaptation des ressources en France RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les autres passifs courants sont décrits dans la note D.19.4. D.19.1. Provisions pour retraites et autres avantages Le Groupe et ses filiales ont un nombre important de plans de retraite au bénéfice d’une majorité de salariés. Les caractéristiques spécifiques de ces plans (formules de prestations, politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des régle- mentations applicables dans chaque pays où travaillent les salariés. Plusieurs de ces plans sont à prestations définies et couvrent, outre les salariés, certains administrateurs. Une évaluation actuarielle des engagements a été effec- tuée par la Direction avec l’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre 2012, 2011 et 2010. Ces (cid:129) des hypothèses de rotation des effectifs et des probabili- tés de mortalité spécifiques pour chaque pays ; (cid:129) une hypothèse de départ à la retraite variant entre 61 et 67 ans pour une durée d’activité professionnelle totale permettant des droits à retraite à taux plein pour le per- sonnel des sociétés françaises, des hypothèses de départ à la retraite pour le personnel des sociétés étrangères qui tiennent compte des contextes économiques et démo- (cid:129) une hypothèse de taux attendus d’augmentation des salaires, pour les principaux pays, compris dans une fourchette de 3 % à 5 % au 31 décembre 2012, (cid:129) une hypothèse de taux d’augmentation des rentes com- pris dans une fourchette, pour les principaux pays, de 2 % (cid:129) une hypothèse de taux d’évolution des coûts médicaux à long terme pour les avantages sociaux postérieurs à l’emploi. Ce taux s’élève à 4,56 % en moyenne pon- dérée au 31 décembre 2012 contre 4,58 % en moyenne pondérée au 31 décembre 2011 et 4,51 % en moyenne pondérée au 31 décembre 2010 ; (cid:129) une hypothèse de taux d’inflation présentée dans le (cid:129) des taux d’actualisation permettant de déterminer la valeur actuelle des engagements. Les taux d’actualisation utilisés pour l’évaluation actuarielle aux dates de clôture sont présentés dans le tableau suivant : Moyenne pondérée tous pays dont : (1) Selon la duration des plans : 2,25 % moyen terme – 3 % long terme. Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approxi- mativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans. Les références utilisées pour la détermination des taux d’actualisation sont identiques L’analyse de sensibilité pour les plans de retraites et les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi des prin- cipaux pays montre qu’une baisse des taux d’actualisa- tion de 0,5 % aurait pour conséquence une augmenta- tion des engagements de l’ordre de 789 millions d’euros, dont environ 248 millions d’euros pour le Royaume-Uni, 214 millions d’euros pour l’Allemagne, 168 millions pour la France et 159 millions d’euros pour les États-Unis. 252 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite. L’essentiel des fonds investis est en Allemagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Les taux retenus pour déterminer la charge de retraite et autres avantages à long terme postérieurs à l’emploi de chaque période sont les suivants : 1,7 % -12,5 % 1,7 % -14 % 2 % - 13,5 % Moyenne pondérée tous pays dont : Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes du Groupe ont été déterminés sur la base des rendements à long terme constatés sur les mar- chés financiers. Ces rendements sont différenciés en fonc- tion des catégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres. En général, le Groupe applique le concept de la prime de risque sur actions afin d’estimer le rendement sur Une analyse de sensibilité de la charge de retraite par rapport au taux de rendement attendu à long terme des fonds montre qu’une diminution de 0,5 % de ce taux aurait comme impact une augmentation d’environ 34 millions d’euros de la charge de retraite. La décomposition moyenne pondérée des fonds investis dans les plans de retraite du Groupe est la suivante : La cible de répartition des fonds investis au 31 décembre 2012 ne diffère pas de façon significative de la décomposi- tion constatée au 31 décembre 2011 et au 31 décembre 2010. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux du Groupe avec les montants reconnus dans les états financiers du Groupe : Montant des engagements à la clôture Juste valeur des actifs affectés aux plans : Rendement attendu des actifs des régimes Différence entre rendement réel et attendu Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan : Coût des services passés non reconnus Rendement attendu des actifs des régimes Amortissement du coût des services passés (1) Hors Merial dont les montants nets reconnus au bilan étaient présentés en actifs et passifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2010. (2) Dont (322) millions d’euros relatifs aux charges sociales et taxes Fillon sur les plans de cessation anticipée d’activité en France provisionnées au 31 décembre 2009, et reclassées en provisions pour restructuration au 31 décembre 2010 ; ces provisions comprenant également la partie relative aux rentes (voir note D.19.2.). (3) Les engagements relatifs aux avantages à long terme accordés aux salariés avant la date de retraite (essentiellement gratifications, médailles du travail, et plans de 254 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les écarts actuariels relatifs aux retraites, autres avantages et avantages sociaux à long terme et postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante : Gains/(pertes) actuariels générés durant l’exercice (1) (cid:129) Gains/(pertes) sur actifs de couverture (3) Montant des engagements à la clôture Juste valeur des actifs à la clôture (1) Dont (1 555) millions d’euros comptabilisés en capitaux propres en 2012 ((677) millions d’euros en 2011 et (316) millions d’euros en 2010 (voir note D.15.7.) ) et (50) millions d’euros comptabilisés directement en résultat en 2012, ((4) millions d’euros en 2011 et (44) millions d’euros en 2010). (2) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation. (3) Les écarts d’expérience s’expliquent par l’évolution des marchés financiers. Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en capi- taux propres est de (3 693) millions d’euros au 31 décembre 2012 contre (2 145) millions d’euros au 31 décembre 2011 et (1 459) millions d’euros au 31 décembre 2010. Au 31 décembre 2012, la valeur actuelle des engage- ments relatifs à des régimes de retraites et autres avan- financés, s’élève à 9 672 millions d’euros et la valeur actuelle des engagements non financés à 2 349 millions d’euros 1 969 millions d’euros au 31 décembre 2010). En Allemagne, le Groupe participe à un plan multi- employeurs (Pensionskasse). Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B.23. Les cotisations couvrent le niveau actuel des rentes. Cependant, la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite. L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 655 millions d’euros au 31 décembre 2012, contre 489 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 487 millions La sensibilité à l’évolution des coûts médicaux des autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (prestations médicales) sur la charge de retraite et l’engagement est Hausse de 1 % des coûts médicaux (cid:129) Impact sur la charge de la période Diminution de 1 % des coûts médicaux (cid:129) Impact sur la charge de la période RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La charge totale de retraites et autres avantages de 161 millions d’euros en 2012 a été imputée sur les postes suivants : Autres gains et pertes, litiges (3) (2) Cette ligne correspond aux écarts actuariels des plans de rémunération différée couverts par des actifs comptabilisés selon l’option de juste valeur (voir note D.7.). Ces éléments sont compensés par la variation de juste valeur de ces actifs. (3) Lié à la cession Dermik (voir note D.28.). (4) Incidence des réductions de régime à la suite des plans de départs annoncés en 2010 (voir note D.19.2.). L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimé comme suit au 31 décembre 2012 : Le tableau ci-dessous présente les sorties de trésorerie attendues concernant les retraites et autres avantages à long terme et postérieurs à l’emploi sur les dix prochaines années : Contributions de l’employeur en 2013 (estimation) Estimation des prestations à payer : 256 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructurations classées en passifs non Variation des provisions constatées dans le résultat de la période (cid:129) Classé en passifs non courants (cid:129) Classé en passifs non courants (1) Reclassement des charges sociales et taxes Fillon sur les plans de cessation anticipée d’activité en France (voir note D.19.1.). (2) Dont 101 millions d’euros de transfert de provisions pour retraites et autres avantages à long terme à la suite de l’annonce des mesures d’adaptation des ressources en France (voir note D.19.1.). Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contrat de travail s’élève à 1 982 millions d’euros 31 décembre 2011, reflétant principalement les plans de départs annoncés dans le cadre de l’adaptation des forces commerciales, de Recherche et de Déve- loppement et de l’activité industrielle en France, aux États-Unis et dans certains pays d’Europe. Concernant la France, la provision s’établit à 1 515 millions d’euros au 31 décembre 2012 contre 933 millions d’euros au 31 décembre 2011. La dotation de provision com- prend notamment un montant de 646 millions d’euros lié aux mesures d’adaptation des ressources en France La provision France prend en compte les montants actualisés des rentes brutes non externalisées à cette date concernant les plans de préretraite (les plans de cessation d’activité (CAA) déjà mis en place ainsi que les plans de transition de fin de carrière (TFC) provision- nés en 2012), auxquelles s’ajoutent les charges sociales et taxes Fillon, associées à ces rentes et celles ayant fait l’objet d’une externalisation. La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans est de 3,5 ans au 31 décembre 2012 contre 3,3 ans au 31 décembre 2011. En 2012, le montant des primes versées au titre de l’ex- ternalisation des rentes s’est élevé à 7 millions d’euros (dont la majeure partie correspond à une augmenta- tion de la durée de portage des rentes en cours liée au report de l’âge de la retraite suite aux réformes) contre 6 millions d’euros au 31 décembre 2011. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit : Indemnités de fin de contrat de travail Indemnités de fin de contrat de travail Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux, fiscaux, commerciaux et produits. Risques environnementaux et remise en état Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par le Groupe ou l’une de ses filiales, dont l’estimation a été réa- lisée à la date d’arrêté des comptes. Les provisions pour risques environnementaux et remise en état sont liées pour la plupart à des engagements résultant Les risques environnementaux recensés font l’objet de pro- visions évaluées sur la base des coûts auxquels le Groupe estime devoir faire face au cours d’une période n’excé- dant pas, sauf exception, 30 ans. Le Groupe s’attend à utiliser ces provisions sur 2013 pour 99 millions d’euros et sur la période 2014-2017 pour 286 millions d’euros. La rubrique « Risques produits, litiges et autres » inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B.12.), aux enquêtes gouvernementales, aux réclamations en matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements résultant de cessions Les principaux litiges, arbitrages et enquêtes gouverne- mentales en cours sont décrits en note D.22. Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats du Groupe et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires, selon les principes présentés en 258 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les autres passifs courants s’analysent comme suit : Instruments financiers dérivés – Taux (D.20.) Instruments financiers dérivés – Change (D.20.) Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges, aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis- à-vis des sociétés mises en équivalence (voir note D.6.) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé D.20. INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS ET RISQUES DE MARCHÉ La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi au 31 décembre 2012 : Objectifs poursuivis dans l’utilisation des instruments Le Groupe est amené à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluc- tuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette, ou la créance, n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prê- teuse). Plus exceptionnellement, le Groupe a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations. Le Groupe procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d’identifier les éven- tuels dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte, conformément aux principes de la norme IAS 39. Aux 31 décembre 2012, 2011 et 2010, le Groupe ne détient aucun instrument dérivé incorporé significatif. Au 31 décembre 2012, les opérations de couvertures de change et de taux sont réalisées auprès de contrepar- ties bancaires de premier rang, aucune contrepartie ne concentrant plus de 13 % des positions globales de change et de taux en notionnel. a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résul- tat opérationnel aux variations des devises étrangères, en particulier du dollar US. Cette politique s’appuie sur l’éva- luation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étran- gères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les achats, les frais de recherche, les dépenses de co marketing et de copromotion, et les redevance s. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous fournit un état des en cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2012. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. Au 31 décembre 2012, les échéances de ces instruments ne dépassent pas le 28 février 2013, à l’exception d’une position acheteuse à terme de 33 millions de GBP dont l’échéance s’établit entre 2013 et 2015. Ces positions couvrent principalement les flux futurs signifi- catifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2012 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2012. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus paral- lèlement à la reconnaissance de profits et pertes sur les élé- ments couverts. Du fait de cet adossement, le résultat de change commercial à constater en 2013 sur ces éléments (couvertures et instruments couverts) sera non significatif. Le tableau ci-dessous fournit un état des en cours d’instru- ments de couverture de change opérationnelle en porte- feuille au 31 décembre 2011. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. 260 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous fournit un état des en cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2010. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion de l’exposition financière La centralisation des excédents et besoins de finance- ments des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par la Société Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2012\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la Ces contrats « forward » génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de cou- verture. Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désin- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D.17. aux états financiers consolidés). La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, princi- palement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour partie en euro et pour partie en dollar US. Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2012 : 262 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2011 : Achats de Caps 0,50 % 1 932 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2010 : Les engagements hors bilan sont présentés ci-dessous à leur valeur nominale. D.21.1. Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe s’analysent comme suit : Accords de licences de recherche et développement (cid:129) engagements sur prestations futures (2) Engagement ferme relatif à l’accord BMS (4) (1) Les obligations d’achat irrévocables comprennent les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets des acomptes versés (voir note D.3.), et les engagements fermes d’achat de biens et services. Les obligations d’achat irrévocables au 31 décembre 2011 s’élèvent pour les engagements donnés à 3 041 millions d’euros et à (247) millions d’euros pour les engagements reçus. (2) Les engagements sur prestations futures liés aux accords de licences de recherche et développement sont essentiellement des engagements de financement de travaux de recherche. Ils comprennent aussi la rémunération d’accès à des technologies. Les engagements sur prestations futures au 31 décembre 2011 s’élèvent à 944 millions d’euros. (3) Les paiements d’étapes potentiels n’incluent que les paiements conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les paiements 264 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le Groupe loue certains de ses locaux et équipements utilisés dans le cadre de ses activités ordinaires. Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme des locations et 1 291 millions d’euros au 31 décembre 2010). La charge de loyers comptabilisée par le Groupe au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2012 s’élève à 294 mil- lions d’euros (contre 324 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 281 millions d’euros au 31 décembre 2010). Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et co-marketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de déve- loppement, ainsi que des redevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de finan- cement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’ob- tention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé. La rubrique « Accords de licences de recherche et déve- loppement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie, et les paiements d’étapes potentiels semble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement , dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable. Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (5 milliards d’euros en 2012 et 4,2 milliards d’euros en 2011) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (4,7 milliards d’euros en 2012 et 4,4 milliards d’euros en 2011). Les paiements d’étape potentiels relatifs aux accords de collaborations des projets en développement pour l’acti- vité pharmaceutique s’élèvent à 2 milliards d’euros dont 1,4 milliard d’euros concernent les principaux contrats (cid:129) Suite à l’acquisition de Genzyme en 2011, le Groupe a repris un engagement envers Isis Pharmaceuticals Inc. Cet accord de collaboration, signé en janvier 2008, a per- mis d’obtenir une licence exclusive de développement et de commercialisation de Mipomersen, un traitement hypolipémiant pour le traitement de l’hypercholestérolé- (cid:129) Le 13 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals SA, filiale de Glenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL), pour le développe- ment et la commercialisation du GBR500, un nouvel anti- corps monoclonal pour le traitement de la maladie de Crohn et d’autres maladies auto-immunes chroniques. (cid:129) En juin 2010 avec Ascenta Therapeutics, une société bio- pharmaceutique américaine : accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restaurer l’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales. (cid:129) Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals SA pour le développement et la commercialisation de nouvelles molécules dans le traitement des douleurs chroniques. Ces molécules sont des antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3), dont un composé (GRC 15 300 ) est le premier de sa catégorie . (cid:129) Sanofi et CureDM Group Holdings, LLC (CureDM) ont conclu en avril 2010 un accord de licence mondial por- tant sur un nouveau peptide humain, Pancreate™, qui pourrait restaurer la capacité de produire de l’insuline et d’autres hormones pancréatiques chez les patients diabétiques de types 1 et 2. (cid:129) En décembre 2009, Sanofi et la société américaine de signé un accord de collaboration. Par ailleurs, un contrat d’option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l’origine de la peste et d’autres infec- tions graves a été signé simultanément à cet accord de (cid:129) Fin septembre 2009, Sanofi et Merrimack Pharmaceuti- cals Inc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur MM-121 pour la prise en (cid:129) En mai 2009, Sanofi et Exelixis, Inc. ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765. Par ailleurs, un contrat de collaboration exclusive de recherche pour la (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signé simultanément au contrat de licence. Le 22 décembre 2011 Sanofi et Exelixis, Inc. ont décidé de mettre un terme à leur collaboration portant sur la découverte d’inhibi- teurs de la Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K) dans le traite- (cid:129) En mai 2009 avec Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. : accord de collaboration et de licence en vertu duquel Sanofi acquiert les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain anti-LIGHT. Cet anticorps anti-LIGHT devrait être le premier de sa catégorie pour le traitement de la rec- tocolite hémorragique et de la maladie de Crohn. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (cid:129) En septembre 2003, le Groupe a signé un accord de collaboration dans l’oncologie avec Regeneron Phar- maceuticals, Inc. (Regeneron) (voir note C.2.) pour déve- lopper le programme Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap (inhibition de croissance de l’endothélium vasculaire) (voir note C.2.). En vertu de cet accord, les frais de développement sont financés par Sanofi, et Regeneron s’engage à rembourser la moitié de ces frais. Au 31 décembre 2012, le solde des coûts de déve- loppement initialement financés par Sanofi s’élèvent à (cid:129) Le Groupe a signé en novembre 2007 un accord de collaboration avec Regeneron afin de découvrir, déve- lopper et commercialiser des anticorps thérapeu- tiques humains. Cet accord a été élargi et prolongé le 10 novembre 2009. Selon les termes de l’accord de développement, Sanofi s’est engagé à financer jusqu’en 2017 les dépenses de développement de Regeneron pour le programme de recherche d’anticorps (voir note C.2.). Sanofi financera 100 % des dépenses de déve- loppement. Une fois qu’un produit sera commercialisé, Regeneron remboursera à partir de ses profits, s’ils sont suffisants, la moitié des coûts de développement enga- gés par Sanofi. Au 31 décembre 2012, le solde des coûts de développement initialement financés par Sanofi Par ailleurs, les accords majeurs suivants, actuellement en stade de recherche plus amont, ont été signés : (cid:129) Le 27 novembre 2012, Sanofi et la société de biotechnolo- gie américaine Selecta Biosciences ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des trai- tements contre les allergies alimentaires en utilisant une technologie fondée sur les nanoparticules . (cid:129) Le 28 juin 2011, Sanofi a signé un accord de recherche international exclusif et d’une option de licence avec Rib-X Pharmaceuticals Inc., portant sur de nouvelles classes d’antibiotiques issues de programme RX-04 et Rib-X pour le traitement d’infections causées par des pathogènes résistants à gram positif et à gram négatif . (cid:129) En décembre 2010, avec Ascendis Pharma (Ascendis), pour la libération précise et contrôlée dans le temps de principes actifs thérapeutiques dans l’organisme. Cet accord global de licence et de transfert de brevet porte sur la technologie déposée Transcon Linker and Hydrogel carrier d’Ascendis, et permettra à Sanofi de développer, fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules actives pour le traitement du diabète et de ses troubles associés . (cid:129) En décembre 2010, avec Avila TherapeuticsTM Inc. (Avila), pour la recherche de médicaments anticancéreux cova- lents ciblés, dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses. Selon les termes de cet accord, Sanofi aura accès à la plateforme exclusive AvilomicsTM d’Avila qui offre une technique rendant « muette » l’activité des protéines (cid:129) Sanofi a signé en décembre 2010 avec Oxford BioThera- peutics une option de licence exclusive mondiale portant sur trois anticorps existants, et un accord de recherche et de collaboration pour identifier et valider de nouvelles cibles dans le domaine de l’oncologie . (cid:129) En septembre 2010, avec le Belfer Institute of Applied Cancer Science du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), pour l’identification de cibles innovantes en oncologie pour le développement de nouveaux agents théra- peutiques dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés. Selon les modalités de cet accord, Sanofi aura accès à la plate-forme d’identification et de validation de cibles anticancéreuses du Belfer Institute ainsi qu’à ses ressources en médecine translationnelle. Le Groupe pourra par ailleurs exercer une option de licence exclu- sive pour développer, fabriquer et commercialiser les molécules innovantes dirigées vers des cibles identifiées et validées dans le cadre de cette collaboration de (cid:129) En juin 2010 avec Regulus Therapeutics Inc., initialement pour l’identification, le développement et la commer- cialisation de nouvelles molécules à partir de micro- RNA dans le domaine de la fibrose. Sanofi a de plus une option qui, en cas d’exercice, permettra d’accéder à la technologie afin de développer et de commercialiser des molécules à partir d’autres microRNA, au-delà des En juin 2012, Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur l’anticorps BiTE® et de mettre un terme à sa collaboration Sanofi Pasteur a conclu des accords de collaboration, dont le montant des paiements d’étapes potentiels rela- tifs aux projets en développement s’élève à 0,2 milliard En décembre 2009, Sanofi Pasteur a signé une lettre de donation à l’Organisation mondiale de la santé (OMS). L’accord prévoit la donation de 10 % de la production future de vaccins contre la grippe A (H1N1), contre la grippe A (H5N1) ou contre toute autre souche ayant le potentiel de générer une pandémie grippale, dans la limite de 100 millions de doses. Depuis la mise en place de cet accord, Sanofi Pasteur a déjà donné à l’OMS une partie des doses constituant l’engagement total. 266 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.21.2. Engagements hors bilan liés au financement du Groupe Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit : Lignes de crédit à utilité générale Les garanties données et reçues sont constituées essentiellement de cautions et se présentent comme suit : D.21.3. Engagements hors bilan liés au périmètre Le montant maximal des compléments de prix condition- nels relatifs aux acquisitions est présenté en note D.18. Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procé- dures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges rela- tifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits géné- riques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en matière commerciale, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environne- ment et des demandes au titre de garanties de passif rela- tives à des cessions d’activités. Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B.12. La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d’importantes incertitudes ; par conséquent, il est souvent difficile d’éva- luer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant. Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n’est pas raisonnablement pos- sible de fournir une estimation fiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné, soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible. Dans de tels cas, une courte description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que, dans la mesure du possible, une estima- tion de son impact financier, une indication sur les incerti- tudes liées au montant et à l’échéance de tout paiement, ainsi que la possibilité d’un remboursement, conformé- ment au paragraphe 86 d’IAS 37. Concernant les contentieux qui ont fait l’objet de tran- sactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé, le Groupe indique le montant des charges cor- respondantes, ou le montant des provisions constituées qui représente l’estimation de la charge probable. Dans un nombre limité d’affaires en cours, bien que le Groupe soit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une pro- vision à cet effet, Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la pro- cédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction. En conséquence, en de tels cas, Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles, conformément au L’évaluation des risques repose en général sur une série futurs. Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la direction. Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels, Sanofi ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable Les provisions à long terme autres que les provisions pour retraites et autres avantages et les provisions pour restruc- turations sont détaillées en note D.19.3. (cid:129) Les provisions pour risques produits, litiges et autres s’élèvent à 869 millions d’euros à fin 2012. Ces provisions concernent essentiellement la responsabilité du fait des produits, les enquêtes gouvernementales, le droit de la concurrence, les réclamations en matière réglemen- taire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités (hors risques environne- (cid:129) Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 728 millions d’euros à fin 2012. La plupart de ces provisions sont liées à des engagements Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B Depuis 1996, plus de 180 actions en justice ont été inten- tées devant divers tribunaux civils français à l’encontre de Sanofi Pasteur , une filiale française de Sanofi, et/ou de Sanofi Pasteur MSD SNC, une coentreprise établie conjoin- tement avec Merck & Co., Inc. Dans ces actions en justice, les demandeurs prétendent être atteints d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto-immunes, notamment de sclérose en plaque et de syndrome de Guillain-Barré, à la suite de l’administration d’un vaccin contre l’hépatite B. En juillet 2009, la Cour de Cassation a rejeté un pourvoi de Sanofi Pasteur MSD SNC contre un arrêt de la Cour d’Appel de Lyon la condamnant à payer 120 000 euros de dommages-intérêts à un deman- deur dont la sclérose en plaque est survenue peu de temps après sa vaccination contre le virus de l’hépatite B. Toutefois, dans plusieurs actions, soit avant soit après la décision de juillet 2009, la Cour de Cassation a rejeté plusieurs pourvois formés par des réclamants contre des décisions de diverses Cours d’Appel (incluant la Cour d’Appel de Paris) qui avaient rejeté les demandes allé- guant un tel lien de causalité. En janvier 2008, la société Sanofi Pasteur MSD SNC et l’un de ses dirigeants ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur ont été mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l’hépatite B. Depuis mars 2012, Sanofi Pasteur et son ancien dirigeant ont été placés sous le statut de témoin assisté Des sociétés du Groupe et Bristol-Myers Squibb font l’objet d’environ 444 actions en justice, impliquant environ 2 857 demandeurs, réclamant une indemnisation à la suite de Plavix®. Les actions ont été introduites devant diverses juridictions, dont notamment les tribunaux fédéraux et/ou d’état dans les États du New Jersey, New York, Californie, Pennsylvanie et l’Illinois. Les défendeurs ont exercé leur droit de mettre fin à l’accord visant à suspendre le délai de prescription (tolling agreement) à compter du 1er septembre 2012 à l’égard de nouveaux demandeurs potentiels. Il n’est pas possible, à ce stade, de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur la société. Litiges relatifs aux brevets ramipril Canada Sanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d’Altace® (ramipril) au Canada. Malgré les procédures engagées par Sanofi, huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada. À la suite de la commercialisation de ces produits, Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés. Dans le cadre d’une action en contrefaçon, la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada) a décidé le 29 juin 2009 que le brevet revendiqué par Sanofi était invalide. L’appel de Sanofi contre le jugement du tribunal a été rejeté en 2012. Teva, Apotex et Riva ont chacune engagé une action sur le fondement de l’Article 8 (section 8 action) contre Sanofi afin d’obtenir des dommages-intérêts pour avoir été empêchés de mettre un générique de ramipril sur le marché pendant les procédures menées contre le ministère de la Santé canadien. Les audiences des actions de Teva et Apotex sur le fondement de l’Article 8 se sont tenues début 2012 et le tribunal a prononcé son jugement le 11 mai 2012, en indiquant les paramètres pour le calcul du total des dommages-intérêts dus. Sanofi et Teva ont conclu en juin 2012 un accord portant sur le paiement de la créance de Teva dont le montant est confidentiel et en novembre 2012 Apotex s’est vue accorder le paiement de 221 millions de dollars canadiens. Sanofi a fait appel des décisions du tribunal relatives aux actions d’Apotex et de Teva. L’action de Riva est suspendue jusqu’à l’issue de l’appel dans les dossiers Apotex et Teva. Litige relatif au brevet Plavix® en Australie En août 2007, GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits thérapeu- tiques (Australian Register of Therapeutic Goods). En paral- 268 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI lèle, GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale australienne, demandant la révo- cation du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel (nullity action). En septembre 2007, Sanofi a obtenu une ordonnance de référé prélimi- naire (preliminary injunction) du Tribunal Fédéral interdi- sant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet. En février 2008, Spirit Pharmaceu- ticals Pty. Ltd. a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère. La procé- dure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex. En août 2008, la Cour Fédérale d’Australie a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait. En appel, l’assemblée plénière de la Cour Fédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia) statuant en septembre 2009 a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides. L’appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010. La sûreté mise en place par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (160 millions d’euros au 31 décembre 2012). Apotex réclame des dommages-intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnance Le ministère australien (Australia Department of Health and Ageing, le Ministère) a notifié à Sanofi qu’il estime être en droit de réclamer des dommages-intérêts au titre de l’ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunc- tion) concernant Apotex. Le Ministère n’a pas à ce jour entrepris de démarche juridique formelle en ce sens. Depuis août 2000, Aventis Pharmaceuticals Inc. (API), filiale américaine de Sanofi, est défendeur dans plusieurs actions en justice engagées devant des tribunaux fédéraux et les tribunaux de certains États aux États-Unis. Les demandeurs prétendent qu’API et certains autres fabricants de produits pharmaceutiques ont violé les lois antitrust des États-Unis et diverses lois en vigueur dans les États en transigeant le litige portant sur le brevet du médicament de prescription Cipro® d’une manière qui aurait retardé l’arrivée de pro- En mars 2005, le Tribunal Fédéral pour le District Est de New York (US District Court for the Eastern District of New York) a admis les requêtes à fin de rejet déposées par API et a rendu un jugement en faveur de Sanofi et des autres défendeurs. Le 15 octobre 2008, la Cour d’Appel Fédérale (US Court of Appeals for the Federal Circuit) a confirmé le jugement du Tribunal Fédéral relatif aux demandes des acheteurs indi- rects, ne laissant que les seuls acheteurs directs en la cause. L’audience pour l’examen de l’appel formé par ces deman- deurs s’est tenue en avril 2009 devant une Cour d’Appel fédérale (US Court of Appeals for the Second Circuit). Le 29 avril 2010, la Cour d’Appel Fédérale a confirmé la décision du Tribunal Fédéral déboutant les demandeurs, donnant droit à la requête à fin de rejet déposée par Sanofi (motion for summary judgment). Lesdits deman- deurs ont sollicité un réexamen de leur cas, requête qui leur a été refusée par la Cour d’Appel Fédérale en sep- tembre 2010. Les demandeurs ont alors fait appel devant la Cour Suprême (US Supreme Court). Le 7 mars 2011, la Cour Suprême a rejeté le pourvoi formé par les deman- deurs, décision qui met un terme définitif à cette action. Il existe à ce jour une action en cours en Californie sus- pendue dans l’attente de la décision de la Cour Suprême (US Supreme Court) dans l’affaire antitrust In re. K-Dur. Suite à la décision du Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) de février 2005, jugeant les droits brevetaires en cause de Sanofi non opposables du fait de conduite iné- quitable (inequitable conduct) lors de l’obtention desdits droits, huit actions collectives putatives ont été intentées sur le fondement d’un préjudice résultant de la tentative alléguée de Ferring et d’Aventis Pharmaceuticals (API) de monopoliser le marché des comprimés DDAVP®, en viola- tion du US Sherman Act, du droit de la concurrence et de la législation de plusieurs États relatives aux pratiques com- merciales. En août 2011, API et Ferring sont parvenues à un accord transactionnel avec les demandeurs acheteurs directs, mettant un terme définitif au différend avec ces derniers, le montant à la charge d’API étant de 3,5 millions de dollars US. En décembre 2012, API a transigé avec les acheteurs indirects pour un montant de 800 000 dollars US. En août 2008, Eisai Inc. (Eisai) a engagé une action contre Sanofi US, LLC et Sanofi US, Inc. devant le Tribunal Fédé- ral pour le District du New Jersey (US District Court for the District of New Jersey) alléguant que certaines pratiques contractuelles concernant la vente de Lovenox® violaient les lois antitrust américaines tant fédérales qu’étatiques. La procédure est en cours, au stade de la production des éléments de preuve (discovery). Il n’est pas possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier éventuel Sanofi US, LLC et Sanofi US, Inc. ont déposé une autre plainte en justice contre Eisai et deux personnes qui sont actuellement salariées d’Eisai et anciens salariés de Sanofi US et/ou ses prédécesseurs. Sanofi US allègue que ces personnes ont communiqué des informations confi- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI dentielles sur les prédécesseurs de Sanofi US au bénéfice d’Eisai en violation de leur contrat de travail avec Sanofi, et que ces informations confidentielles ont été utilisées par ces personnes et par Eisai au détriment de Sanofi US. Le Le 21 décembre 2004, l’assemblée générale extraordi- naire des actionnaires de Hoechst AG (à présent Hoechst GmbH), filiale allemande de Sanofi, a adopté une réso- lution mettant en œuvre le rachat obligatoire par Sanofi des actions détenues par les actionnaires minoritaires au prix de 56,50 euros chacune. Certains minoritaires ayant intenté des procédures pour contester la validité de cette résolution, celle-ci n’a donc pu être enregistrée au registre du commerce de Francfort et entrer immédiatement en Le 12 juillet 2005, ces contentieux ont été transigés. Par conséquent, le rachat obligatoire a été enregistré au registre du commerce et Sanofi est devenue l’actionnaire L’accord transactionnel prévoyait un relèvement de l’offre à 63,80 euros par action. En outre, un complément de 1,20 euro par action était proposé aux actionnaires minori- taires qui renonceraient par avance au bénéfice de toute augmentation éventuelle du prix pouvant résulter d’une procédure judiciaire de fixation du prix (Spruchverfahren) qui serait engagée par d’anciens actionnaires minori- taires de Hoechst. Certains de ces actionnaires minori- taires représentant environ 5 millions d’actions ont refusé Postérieurement à cette transaction, un certain nombre d’anciens actionnaires minoritaires de Hoechst ont engagé une procédure judiciaire de fixation du prix devant le Tri- bunal (Landgericht) de Francfort-sur-le -Main contestant le prix finalement offert dans le cadre du rachat obligatoire. Le 27 janvier 2012, le Tribunal a rendu une décision favo- rable à Sanofi, confirmant que le prix de 63,80 euros l’unité offert pour le rachat des actions aux minoritaires était adé- quat. Une partie des anciens actionnaires minoritaires ont fait appel de cette décision devant la Cour d’Appel de En novembre 2007, une action collective (class action) putative a été intentée devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) au nom d’actionnaires de Sanofi. Les demandeurs reprochaient à Sanofi et certains de ses diri- geants et mandataires sociaux encore en exercice ou aujourd’hui retirés d’avoir enfreint le Securities Exchange Act américain de 1934. La demande alléguait que certaines (produit aujourd’hui retiré du marché, précédemment enre- gistré sous les marques Acomplia® en Europe et Zimulti® aux États-Unis) étaient notablement inexactes ou trompeuses dans la mesure où ceux-ci auraient prétendument dissimulé des données concernant certains effets secondaires du rimonabant, notamment l’apparition du syndrome dit de « suicidalité » chez les patients souffrant de dépression. En septembre 2009, la requête était rejetée définitivement (with prejudice) et dans sa totalité par le Tribunal. Les demandeurs ont néanmoins demandé au dit Tribunal de reconsidérer sa décision. Le 27 juillet 2010, celui-ci a accepté de prendre cette nouvelle requête en considération et a autorisé les demandeurs à présenter à nouveau leurs argu- ments. En novembre 2010, une audience s’est tenue afin d’examiner la demande de Sanofi de rejeter leur requête. Le 31 mars 2011, le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) a décidé de rejeter les demandes concernant plu- sieurs défendeurs individuels, mais a néanmoins accepté d’entendre les réclamations visant l’un des dirigeants encore en exercice et un mandataire social aujourd’hui retiré de Sanofi, ainsi que celle visant la personne morale. Le 11 novembre 2011, les demandeurs ont déposé une demande de certification de leur action en tant qu’ac- tion collective. L’audience pour la demande de certifica- tion en action collective a eu lieu le 19 septembre 2012. La procédure de production des éléments de preuve (discovery) se poursuit. Il n’est pas à ce stade possible de donner une estimation fiable de l’éventuel impact finan- Le 31 août 2009, une action collective (class action) puta- tive a été introduite contre Merial devant le Tribunal Fédé- ral pour le District Nord de Mississippi (US District Court for the Northem District of Mississippi), accusant Merial d’avoir mené une campagne de publicité trompeuse et men- songère concernant Heartgard® et Heartgard® Plus, cam- pagne qui revendiquait 100 % de réussite dans la préven- tion de la maladie du ver du cœur et autres vers parasites chez le chien. Les demandeurs réclament également des dommages-intérêts punitifs (punitive damages) et une interdiction de la campagne de publicité visée. La pro- cédure se poursuit et l’action collective n’a pas encore été certifiée. Merial a déposé une demande de jugement sommaire (summary judgment). Il n’est pas à ce stade pos- sible de donner une estimation fiable de l’éventuel impact Entre octobre 2011 et janvier 2012, dix actions collectives (class action) putatives ont été introduites contre Merial devant divers tribunaux fédéraux aux États-Unis, chacun 270 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI dommages après l’achat des produits des défendeurs (les marques Frontline® et/ou Certifect® de Merial et les marques Advantage® et Advantix® de Bayer) pour les problèmes de puces de leurs animaux. Ces actions ont été transférées au Tribunal Fédéral pour le District Nord de l’Ohio (US District Court for the Northern District of Ohio) et centralisées dans Les demandeurs souhaitent que des mesures injonctives soient prises et allèguent une infraction aux dispositions légales relatives notamment à la protection des consom- mateurs, aux garanties légales et à la publicité menson- gère. Quatre réclament un montant de 32 milliards de dollars US, deux visent une indemnisation à hauteur d’au moins 4 milliards de dollars US, et les quatre dernières men- tionnent chacune un montant réclamé égal à au moins 5 millions de dollars US. Aucune action collective n’a encore été certifiée. En octobre 2012, les défendeurs ont déposé une demande de jugement sommaire (summary judgment). La procédure de production des éléments de preuve (discovery) se poursuit. Il n’est pas à ce stade pos- sible de donner une estimation fiable de l’éventuel impact Ces dernières années, Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques, y compris des activités agrochimiques, ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé. Du fait de ces cessions, le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations légales et contractuelles concernant l’état des activités cédées, leurs actifs et leurs passifs. La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004. L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant, Sanofi, au profit de l’acquéreur, CSL Ltd. Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd ont pour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession). Toutefois, certaines obligations d’indemni- sation ayant été consenties pour une durée plus longue demeurent en vigueur. Ainsi, les garanties liées à la struc- ture et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales sont valables jusqu’au 31 mars 2014, et celles liées à la res- ponsabilité civile produits jusqu’au 31 mars 2019, ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date. La période de garantie couvrant les risques fis- caux, quant à elle, couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescrip- tion applicable. En outre, les obligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques, notam- ment la responsabilité du fait des contaminations éven- tuelles par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), Aux termes de l’accord d’indemnisation, Sanofi n’est généralement tenue d’indemniser CSL Ltd que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars US. Concernant les risques environ- nementaux, l’obligation d’indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudices indemnisables. Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l’objet de disposi- tions spécifiques et prévoient un plafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US. Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des conta- minations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur partici- pation totale de 76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS), filiale intégralement détenue par Bayer, qui elle-même détient les actions d’ACS, a pris effet le 3 juin 2002. L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les décla- rations et garanties usuelles dans le cadre d’une cession d’activités, ainsi qu’un certain nombre d’engagements (les déclarations et garanties et l’indemnisation en matière environnementale accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d’euros, à l’excep- tion de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques), les risques fiscaux, certaines procédures judiciaires, le risque StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d’euros). La durée de la garantie varie selon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation. Par ailleurs, Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice. Depuis décembre 2005, date de signature d’un premier accord transactionnel avec Bayer et BCS, Aventis Agri- culture et Hoechst GmbH ont mis fin à un nombre impor- tant de litiges, notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession. Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie, y compris en matière de responsabilité environ- nementale et de responsabilité civile produits. Un certain RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de Litiges LLRICE601 et LLRICE604 aux États-Unis : BCS a indiqué avoir l’intention de former des demandes d’indemnisation à l’encontre du Groupe au titre des dispo- sitions du contrat de cession d’actions visé ci-dessus. Ces réclamations potentielles sont liées à plusieurs centaines de plaintes individuelles qui ont été introduites depuis août 2006 aux États-Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques par des cultivateurs de riz, des minotiers et des distributeurs à l’encontre de sociétés faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS (les « Sociétés CropScience ») avant l’acquisition par Bayer des actions d’ACS. Dans ces affaires, les demandeurs cherchent à obtenir des dommages-intérêts à la suite de la détection de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain. LLRICE601 et LLRICE604 sont chacun une variété de riz à long grain génétiquement modifiée afin de résister à l’herbicide Liberty® ; ces variétés avaient été cultivées dans des champs de culture tests aux États-Unis de 1998 à 2001. Les demandeurs font valoir plu- sieurs arguments, alléguant que les Sociétés CropScience ne sont pas parvenues à prendre les mesures adéquates afin d’empêcher la pollinisation croisée ou le mélange du LLRICE601 et/ou du LLRICE604 avec le riz conventionnel. En juillet 2011, BCS est parvenue à une série d’accords transactionnels avec de nombreux cultivateurs de riz américains pour un montant total de 750 millions de dol- lars US, mettant ainsi un terme à des cas qui faisaient partie de ceux traités dans le cadre de la procédure district litigation) ainsi qu’à certains cas jusque-là pen- dants devant des tribunaux étatiques. D’autres actions ont échappé à cette transaction globale et ont conti- nué d’évoluer, notamment celles dans l’État d’Arkansas, ainsi qu’un certain nombre d’autres actions ayant fait l’objet de règlements séparés avec différents cultiva- teurs, pour lesquelles BCS a versé, en vertu de décisions de justice ou d’accords transactionnels, un montant total d’approximativement 67 millions de dollars US. Dans l’un de ces cas, la Cour Suprême de l’Arkansas (Arkansas Supreme Court) a confirmé un jugement qui avait attribué une indemnité de 42 millions de dol- lars US à titre de dommages-intérêts punitifs (punitive damages), au-delà du maximum légal de pénalité prévu par la loi, au motif que cette limitation serait anticonstitu- tionnelle. BCS est également parvenue à transiger avec tiellement des minotiers et des importateurs européens, pour un montant total d’approximativement 203 millions de dollars US. En mars 2011, un jury du Tribunal de l’État de l’Arkansas a octroyé à Riceland Foods une indemnité de 11,8 millions de dollars US à titre de dommages-inté- rêts compensatoires et 125 millions de dollars US à titre de dommages-intérêts punitifs (punitive damages). En juin 2011 (avant que la décision mentionnée ci-dessus ne soit prononcée par la Cour Suprême de l’Arkansas) les dommages-intérêts punitifs ont été réduits à 1 million de dollars US en application du plafond fixé par la loi. BCS et Riceland Foods ont toutes deux fait appel de cette décision et, en janvier 2013, sont parvenues à un accord, mettant ainsi un terme aux réclamations de Riceland. Les procès des non-cultivateurs devraient se Sanofi réfute toute responsabilité directe ou indirecte dans ces affaires et a notifié BCS en ce sens. Parallèlement, la FDA avait conclu que la présence de LLRICE601 dans les aliments ne soulevait pas de question de sécurité et le 24 novembre 2006, le ministère de l’Agri- culture américain (United States Department of Agri- culture, USDA) avait annoncé qu’il déréglementerait le LLRICE601. S’agissant du LLRICE604, l’USDA a annoncé en mars 2007 que la protéine PAT contenue dans le LLRICE604 était depuis longtemps utilisée sans danger et se trou- vait dans de nombreux produits déréglementés. L’USDA a mené une enquête sur la chaîne de causalité ayant entraîné la contamination et en octobre 2007 a décliné Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drak- kar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002. L’accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles. Les engagements d’indemnisation ont subsisté jusqu’en avril 2004, à l’exception des engagements d’indemnisation relatifs à l’environnement (qui perdurent jusqu’en avril 2012), aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans limitation dans le temps). Ces engagements d’indemnisations prévoient un plafond glo- bal de 223 millions d’euros à l’exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé. Pour des réclamations en matière fiscale et de concur- rence, il n’existe aucun plafond d’indemnisation. La scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999. Dans le cadre de cet accord de scis- sion entre Hoechst et Celanese, Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese. Toutefois, Hoechst a pris les (cid:129) toutes les obligations de Hoechst pouvant résulter de règles de droit public, des réglementations (actuelles 272 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI ou futures) applicables en matière d’environnement, (iii) de même que les responsabilités éventuelles vis-à-vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que défi- nies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese. Hoechst partage toutefois avec Celanese toute dépense engagée au titre de ces obli- gations selon un ratio de deux à un. Au titre de l’accord de scission, la responsabilité d’indemnisation de Hoechst incombe à Celanese et une de ses filiales ; (cid:129) en ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission), les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de Celanese ou d’une entité affiliée à Celanese jusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros ; elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros et au-delà, sans plafond, sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et Celanese pour un tiers. Au 31 décembre 2012, les indemnisations cumulées ver- sées par Celanese à des tiers au titre des dispositions ci- dessus étaient nettement inférieures au premier seuil de À l’occasion de l’introduction en bourse de Rhodia en 1998, Rhône-Poulenc (re-dénommée Aventis, aux droits de laquelle Sanofi est venue ) a conclu avec Rhodia le 26 mai 1998 un accord d’indemnisation relatif aux pas- sifs environnementaux dit « contrat de garantie environ- nement » aux termes duquel, sous certaines conditions, Rhodia pouvait demander à Aventis, une indemnisation des préjudices directs résultant de passifs environnemen- taux liés à des demandes de tiers ou à des décisions administratives. Aventis et Rhodia ont conclu un accord transactionnel le 27 mars 2003, aux termes duquel les parties ont réglé l’ensemble des réclamations liées au En dépit de cet accord transactionnel, Rhodia et certaines de ses filiales ont cherché à obtenir sans succès une indem- nisation au titre de dépenses environnementales suppor- tées aux États-Unis et au Brésil. Dans ces deux pays, Rhodia a été déboutée dans la mesure où le tribunal a reconnu que l’accord transactionnel empêchait toute nouvelle demande d’indemnisation. La décision brésilienne a fait l’objet d’un appel de la part de Rhodia. Le 6 septembre 2011, la Cour d’Appel a rendu une décision favorable à Sanofi confirmant que l’accord transactionnel signé en mars 2003 a épuisé toute voie de recours de Rhodia en ces matières. En 2012, Rhodia a demandé la reconsidération de cette décision devant la Cour d’Appel de Sao Paulo. Le 13 avril 2005, Rhodia a initié une procédure d’arbitrage ad hoc afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia à la suite des différentes opérations relatives à la constitu- tion du groupe Rhodia en 1997, à hauteur respectivement de 125 millions d’euros et de 531 millions d’euros. Rhodia a en outre demandé à être indemnisée par Sanofi des charges futures liées aux passifs environnementaux trans- férés ainsi que la prise en charge par Sanofi « du coût de l’externalisation totale des engagements de retraites au En matière de retraites, le tribunal arbitral s’est déclaré incompétent ; en matière d’environnement, le tribunal arbitral a rejeté les demandes d’indemnisation de Rhodia. En mai 2008, la Cour d’Appel de Paris a rejeté l’action en annulation de la sentence arbitrale de 2006 introduite par Le 10 juillet 2007, Sanofi a été assignée par Rhodia devant le Tribunal de Commerce de Paris afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia. Les allégations devant le Tribunal de Commerce de Paris sont comparables à celles faites précédemment en arbitrage. Le 10 février 2010, Rhodia a soumis ses conclusions récapitulatives dans lesquelles elle demande à la Cour de constater une faute de Sanofi pour avoir doté Rhodia d’un capital insuffisant pour couvrir son passif de retraites et de responsabilités de 1,3 milliard d’euros en matière de retraites et environ 311 millions d’euros en matière environnementale. Le 14 décembre 2011, le Tribunal de Commerce de Paris a rejeté toutes les demandes de Rhodia. Rhodia a interjeté En janvier 2004, deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis, à laquelle a succédé Sanofi, et et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués. Les demandeurs et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion trompeuses, entre 1999 et 2002, concernant, entre autres, l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex. Ces actionnaires demandent le paiement de dommages-intérêts à hauteur de 925 millions d’euros réparation du préjudice subi par Rhodia elle- même (action ut singuli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteur de 4,3 millions d’euros et 125,4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs. Sanofi conteste tant la recevabilité que le bien-fondé de ces prétentions. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des Marchés Financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia. En 2006, le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux. Cette décision a été confirmée en appel et le pourvoi des demandeurs devant la Cour de Cassation a été rejeté. Garanties de Passif Clariant — Activité de spécialités Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997. Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés. Toutefois, certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst. Elles peuvent se résumer de la façon suivante : (cid:129) les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés, directement ou indirectement par Clariant et ne relevant pas d’une activité spécifique de Hoechst ou d’un tiers, distincte de l’activité transférée à Clariant, doivent être supportés par Clariant tant que le cumul des coûts depuis le transfert, quelle que soit l’année, n’a pas dépassé un certain seuil tel que défini pour l’année considérée. Ce seuil augmente annuellement. Il était d’environ 102 millions d’euros en 1997-1998 et atteindra environ 816 millions d’euros au cours de la 15e année suivant le transfert. Seul le montant des coûts accumulés par Clariant dépassant le seuil tel que défini pour l’année considérée pourrait le cas échéant être indemnisé par Hoechst. Aucun montant n’est dû à ce jour au titre de cette obligation ; (cid:129) Hoechst doit indemniser Clariant, sans limitation de durée au titre du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sites rachetés par Clariant ; des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au- delà d’un montant indexé approximatif de 20,5 millions d’euros) ; du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et (iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stoc- kage de déchets situé à Francfort en Allemagne. Garanties de Passif Infra serv Höchst Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19 / 20 décembre 1996, modifié en 1997, Hoechst a apporté tous ses terrains, bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort-Höchst à Infra serv GmbH & Co. Höchst KG. InfraServ Höchst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets. En contrepartie, Hoechst a transféré à Infra serv Höchst approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés. En 1997, Hoechst a aussi accepté de rembourser à Infra serv Höchst le montant des total de 143 millions d’euros. Toutefois, en tant qu’ancien propriétaire du terrain, et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets, Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état excédant ce montant. 274 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.23. PROVISIONS POUR RABAIS ET RETOURS CLIENTS Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B.14. sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients. L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi : (1) Cette ligne inclut les provisions pour rabais et retours clients de Merial, précédemment présentées en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir notes D.2. et D.8.2.). (2) Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain. (3) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États-Unis. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le montant total des frais de personnel est le suivant : Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) Charges de stock-options et autres paiements en actions Retraites – régimes à prestations définies sonnes au 31 décembre 2010 (les données d’effectifs sont non auditées). Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année (non audité) : ment des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le Partenaire de l’accord relatif à Actonel® au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits, principale- ment en Europe, au Japon, aux États-Unis et au Canada (66 millions d’euros en 2012 contre 121 millions d’euros en 2011 et 169 millions d’euros en 2010). En 2012, Sanofi a payé 109 millions de dollars US dans le cadre d’un accord transactionnel conclu avec le bureau du procureur des États-Unis, District du Massachussetts, le ministère de la Justice des États-Unis et d’autres États afin de résoudre toutes les réclamations liées à l’enquête sur la distribution des échantillons d’un ancien produit de Sanofi, En outre, cette ligne inclut une provision supplémentaire avant impôts de 116 millions d’euros liée à un litige au Canada portant sur le ramipril et comptabilisée en 2012. De plus, ce poste comprend en 2012 un montant global de 40 millions d’euros (43 millions d’euros en 2011) relatif aux retraites et autres avantages d’anciens salariés du Groupe. Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 562 millions d’euros en 2012 contre 319 millions d’euros en 2011 et Ils sont constitués notamment des produits relatifs aux par- tenaires pharmaceutiques (258 millions d’euros en 2012 contre 202 millions d’euros en 2011 et 315 millions d’euros en 2010) qui incluent notamment l’accord pour le développe- ment et la commercialisation d’Actonel® au plan mondial (voir note C.3.) et la quote-part de résultat sur Copaxone®. Cette ligne comprend par ailleurs en 2012 l’impact d’un règlement favorable d’un litige portant sur une licence. Les autres produits d’exploitation incluent également le résul- tat de change opérationnel qui s’élève à (41) millions d’euros en 2012, contre (5) millions d’euros en 2011 et (141) millions d’euros en 2010, et les produits de cessions sur opérations courantes qui s’élèvent à 59 millions d’euros en 2012, contre 56 millions d’euros en 2011 et 54 millions d’euros en 2010. Les autres charges d’exploitation s’élèvent à 454 millions d’euros en 2012 contre 315 millions d’euros en 2011 et 292 millions d’euros en 2010. Elles sont constituées notam- 276 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 1 384 millions d’euros en 2010 et s’analysent comme suit : Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) Les coûts de restructuration correspondent aux mesures annoncées par le Groupe pour la mise en œuvre d’un large projet de transformation lancé depuis 2009 pour adapter les structures du groupe aux challenges à venir. En 2012, ces coûts comprennent notamment les pro- visions au 31 décembre 2012, pour un montant de 646 millions d’euros comptabilisé, à la suite de l’annonce des mesures d’adaptation des ressources en France. Ces mesures portent sur l’évolution des champs d’activités des sites de Recherche et Développement au cours des trois prochaines années, la réorganisation des sites indus- triels vaccins et la simplification des fonctions supports du Groupe. Les coûts de restructuration représentent égale- ment la poursuite de la transformation de l’outil industriel en Europe, de l’ajustement des forces commerciales dans le monde et de l’intégration de Genzyme. En outre, dans le cadre de la réorganisation de l’activité Recherche et Développement, une perte de valeur de 107 millions d’euros a été constatée sur des actifs corporels en France. En 2011, ces coûts reflètent les transformations et la réorga- nisation des activités de Recherche et Développement, les mesures afin d’adapter l’outil industriel en Europe, l’ajuste- ment des forces commerciales aux États-Unis et en Europe, la mise en place des MCO (Multi Country Organisations) en Europe et l’intégration des entités Genzyme dans le En 2010, les coûts de restructuration traduisent les mesures annoncées par le Groupe pour continuer à transformer les activités de Recherche et Développement, faire évoluer son outil industriel de chimie vers les activités de biotech- nologies et de production de vaccins et réorganiser ses forces commerciales aux États-Unis et en Europe. Ces coûts intègrent aussi l’impact de la réforme des retraites sur les plans de CAA déjà existants en France. D.28. AUTRES GAINS ET PERTES, LITIGES Les autres gains et pertes incluent au 31 décembre 2011 : (cid:129) la charge résultant principalement du rattrapage des dotations aux amortissements des actifs corporels et incorporels de Merial pour la période du 18 septembre 2009 au 31 décembre 2010, qui s’élève à 519 millions (cid:129) l’impact de la cession de l’activité en dermatologie Dermik, qui s’élève à (18) millions d’euros avant impôts ; (cid:129) un produit d’un montant de 210 millions d’euros au titre de la réparation d’un préjudice causé par la commer- cialisation d’une version générique contrefaite de Plavix® Cette ligne inclut une charge de 138 millions d’euros en 2010, relative à un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d’activités réalisées dans le Au cours des exercices 2012 et 2010, le Groupe n’a pas RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les charges financières et les produits financiers s’analysent ainsi : Coût de la dette financière (1) Coût de la dette financière nette de la trésorerie Gains/(pertes) de change (hors activités opérationnelles) Effet de désactualisation des provisions (2) Plus et moins-values sur cessions d’actifs financiers Dépréciation nette des actifs financiers (3) (1) Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière : 79 millions d’euros en 2012, 47 millions d’euros en 2011, 7 millions (2) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux et provisions pour restructuration (voir note D.19.). (3) Principalement actifs financiers disponibles à la vente, dont (6) millions d’euros en 2012 contre (49) millions d’euros en 2011 concernant les obligations En 2012, 2011 et 2010, l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif. Le Groupe a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni et les États-Unis. La charge d’impôt s’analyse comme suit : 278 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’écart entre le taux effectif d’imposition sur le résultat courant et le taux de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France Taux de l’impôt en vigueur en France Différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition Effet du taux réduit des redevances en France Effet de la variation des impôts différés nets à la suite de changements de taux et de législation (2) Différentiel de taux sur les marges en stocks (3) Effet de l’Accord Préalable de Prix (APP) franco-américain 2006 — 2010 (4) Effet d’impôts supporté par BMS sur le territoire géré par Sanofi (voir note D.32.) Taux effectif d’imposition sur le résultat (1) En 2012, ce poste inclut également un accord préalable de prix (APP) conclu avec les autorités compétentes japonaises portant sur les exercices 2012 à 2014. La procédure d’APP est une procédure au cours de laquelle les autorités fiscales d’un ou plusieurs pays négocient puis concluent, pour une période prospective, un accord en vue de déterminer les méthodes de prix de transfert applicables aux transactions entre filiales d’un même groupe. (2) Principalement en 2011 changement de législation au Royaume-Uni. (3) Impôt relatif à l’élimination des marges internes sur stocks induisant la comptabilisation d’un impôt différé actif sur la base du taux d’imposition de la filiale détenant le stock, qui peut être différent de celui de la filiale ayant réalisé la marge interne éliminée. (4) En décembre 2011, le gouvernement français et celui des États-Unis ont conclu un Accord Préalable de Prix (APP) portant sur les exercices 2006 à 2011. (5) La ligne « Autres » comprend notamment l’effet de la CVAE (Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises) depuis le 1er janvier 2010 et l’impact de la réestimation de certains risques fiscaux du Groupe. Sur les périodes présentées, le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat, initialement dépréciés lors de regroupements d’entreprises, est non significatif. L’article 6 de la loi de finances rectificative pour 2012 du 16 août 2012 a créé une contribution additionnelle à l’im- pôt sur les sociétés de 3 % sur les montants distribués par les sociétés et organismes français ou étrangers passibles de l’impôt sur les sociétés en France. Cette contribution, dont le fait générateur de la comptabilisation est la déci- sion de l’Assemblée Générale, n’est pas prise en compte dans l’évaluation des actifs et passifs d’impôts différés. Elle s’appliquera aux futures distributions de dividendes D.31. QUOTE-PART DE RÉSULTAT NET DES SOCIÉTÉS Ce poste intègre principalement la part de résultat de copromotion revenant au Groupe, qui est liée à la copro- motion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS (voir note C.1.). L’impact lié à cet accord s’élève à 643 millions d’euros en 2012, desquels il faut déduire l’effet d’impôts de 223 millions d’euros (contre 1 671 millions d’euros en 2011 avec un effet d’impôts de 601 millions d’euros et 1 551 millions d’euros en 2010 avec un effet d’impôts de 571 millions d’euros). Ce poste comprend également la quote-part de résultat des autres sociétés mises en équivalence pour des mon- tants non significatifs en 2012, 2011 et 2010. La part du résultat de copromotion revenant à BMS, qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par le Groupe (voir note C.1.), est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants pour un montant de 149 millions d’euros en 2012, 226 millions d’euros en 2011 et 237 millions d’euros en 2010, sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit Ce poste intègre également la part du résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants soit 20 millions d’euros en 2012, 15 millions d’euros en 2011 et 17 millions d’euros en 2010. D.33. RELATIONS AVEC LES PARTIES LIÉES Les principales parties liées sont les sociétés que le Groupe contrôle et celles sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable ainsi que les coentreprises, les membres des organes de direction et les principaux actionnaires. Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction. Par ailleurs, les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires, et en particulier le groupe Total (jusqu’en septembre 2012), présentent le caractère d’opérations courantes et sont non significatives aux 31 décembre 2012, 2011 et 2010. La liste des principales sociétés que le Groupe contrôle est présentée dans la note F.1. Ces sociétés étant consolidées RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI selon la méthode d’intégration globale décrite dans la note B.1., les transactions entre ces sociétés, et entre la société mère et ses filiales, sont éliminées pour Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable et avec les coen- treprises sont présentées dans la note D.6. Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont deux administrateurs durant les exercices 2012 et 2011, trois administrateurs durant l’exercice 2010, bénéficiant du régime de retraite supplémentaire, voir note 5 à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » du docu- ment de référence) et les membres du comité exécutif (9 membres durant les exercices 2012, 2011 et 2010). La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci-dessous par catégorie de rémunération : (1) Rémunérations, charges sociales patronales, jetons de présences et indemnités, le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements). (2) Évaluation de la charge de stock-options selon le modèle Black & Scholes. Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif s’élève à 162 millions d’euros au 31 décembre 2012 contre 121 millions d’euros au 31 décembre 2011 et 130 millions d’euros au 31 décembre 2010 (l’augmentation de l’engagement est principalement liée à la baisse du taux d’actualisation durant l’exercice 2012). Le cumul des indemnités de départ dues à certains mandataires sociaux et aux principaux dirigeants s’élève à 5 millions d’euros aux 31 décembre 2012, 2011 et 2010. Le risque de crédit correspond au risque de non-paie- ment des créances par les clients : grossistes, distributeurs, pharmacies, hôpitaux, cliniques ou agences gouverne- mentales. La gestion du risque de crédit comprend l’exa- men préalable de la situation financière des clients per- mettant la détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque, la mise en place éventuelle de garanties ou assurances, ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours de créances clients, tels que le délai de règlement et les Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Les trois clients les plus significatifs représentent respective- ment environ 6,5 %, 5,3 % et 5,2 % du chiffre d’affaires brut 280 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires du secteur Pharmacie, du secteur Vaccins et du secteur Santé Animale. Pour l’activité Pharmacie, le chiffre d’affaires des produits majeurs et des principaux autres produits est détaillé dans le tableau ci-dessous : (1) En 2011 le chiffre d’affaires des produits Genzyme a été comptabilisé à compter de la date d’acquisition (avril 2011). RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Pour l’activité Vaccins, le chiffre d’affaires des principaux vaccins est présenté dans le tableau ci-dessous : Pour l’activité Santé Animale, le chiffre d’affaires des principaux produits est présenté dans le tableau ci-dessous : Vaccins contre la grippe (ou antigrippaux) Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques Comme indiqué dans la note B.26., les secteurs opérationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans En mars 2011, Sanofi et Merck ont annoncé la fin de l’accord destiné à créer une nouvelle coentreprise dans la Santé Animale. Suite à cette annonce, l’activité Santé Animale a été identifiée comme un secteur d’activité sur la base des informations désormais examinées en interne par la Direction pour l’évaluation de la performance et Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche, médicaments, y compris celles issues de Genzyme (voir note D.1.2.). Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments géné- riques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie, en particulier les entités Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. Le secteur Santé Animale comprend les activités de tion de Merial. Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut en particulier la participation de Sanofi dans le groupe Yves Rocher jusqu’à la date de la perte d’influence notable (voir note D.6.), ainsi que les impacts liés à des engage- ments conservés relatifs à des activités cédées. Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives. Le résultat sectoriel du Groupe Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel, (conforme à IFRS 8) est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments (cid:129) retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes, litiges ; (cid:129) extourne des amortissements et des dépréciations des (cid:129) ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises (cid:129) déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ; (cid:129) extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principale- ment impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) ; (cid:129) et extourne des coûts de restructuration relatifs aux socié- 282 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci-dessous : Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous présente la réconciliation conformément à IFRS 8 entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence (1) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (2) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (3) Autres gains et pertes, litiges (4) Impact résultant de l’absence d’amortissement des immobilisations Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) À l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence. (2) À l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuable aux Intérêts Non Contrôlants. (3) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. La valeur comptable de la participation dans les entre- prises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont pré- 30 octobre 2012), Infra serv GmbH & Co. Höchst KG. Le sec- teur Vaccins comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD. Le secteur Autres comprend la société mise en équivalence Yves Rocher qui n’est plus comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence à compter de Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement des entités détenues majoritairement par BMS (voir note C.1.), Handok (cédé le Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corpo- réalisées au cours de la période. Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence 284 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’information par zone géographique présentée dans le tableau ci-dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires. Les actifs non courants présentés sont, conformément à la norme IFRS 8, les actifs non courants autres que les ins- truments financiers, les actifs d’impôts différés et les excé- dents versés sur engagement de retraite. (1) En application de la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, Sanofi a modifié au cours de la période d’affectation du prix d’acquisition de Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011 (voir note D.1.2.). Conformément aux notes B.6.1. et D.5. aux états financiers consolidés annuels, la France n’est pas une UGT, ainsi les informa- tions concernant les écarts d’acquisition sont données pour l’Europe. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI E| Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le Groupe PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes du Groupe au 31 décembre 2012, et pour chacune des périodes couvertes par le présent document de réfé- rence. Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consoli- dées aux 31 décembre 2012 et 2011 : (1) Les honoraires de commissariat aux comptes, certification, examen des comptes individuels et consolidés pour les exercices clos les 31 décembre 2012 et 2011 concernent la revue et la certification des comptes consolidés de Sanofi, la certification des états financiers statutaires de Sanofi et de ses filiales, le respect des réglementations au plan local, et la revue des documents enregistrés auprès de l’AMF et de la SEC (y compris les prestations des experts indépendants du réseau des commissaires aux comptes auxquels ceux-ci ont recours dans le cadre de la certification des comptes). (2) Les honoraires de diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes pour les exercices clos les 31 décembre 2012 et 2011 concernent des services entrant dans le champ des prestations habituellement rendues dans le prolongement de la mission de commissariat aux (3) N’inclut pas les honoraires d’audit contractuel des plans de retraites américaines ((401K plans) pour un montant de 0,4 million d’euros en 2012). Politiques et procédures de préapprobation définies Le comité d’audit du Groupe a établi une politique et mis en place les procédures d’approbation des prestations d’audit et des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes, et de préap- probation des autres prestations à fournir par les commis- saires aux comptes. En 2012, le comité d’audit du Groupe a établi un budget détaillant la nature des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes et autres prestations à fournir par les commis- saires aux comptes et les honoraires s’y rapportant. 286 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI F| Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre Les principales sociétés dans les zones d’implantation et activités du Groupe sont : Sanofi-Aventis GmbH Bristol Myers Squibb GesmbH OHG (1) Sanofi Winthrop BMS partnership (JV DK) (1) (1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1.). RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Sanofi Winthrop Bms Partnership Ans (NO) (1) Sanofi Winthrop Bms Vof (Pays-Bas) (1) Sanofi Winthrop BMS - AEIE (Portugal) (1) Limited Liability Company Sanofi- aventis Ukraine (1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1.). 288 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Quimica Medical Argentina Sociedad Anonima Comercial E Industrial Sanofi- aventis Healthcare Holdings Pty Ltd Bullivant's Natural Health Products (International) Pty Ltd Bullivant's Natural Health Products Pty Ltd Sanofi Consumer Health Inc./Sanofi Santé Grand Public Inc. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. Ltd Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co., Ltd Sunstone Fulai (Tangshan) Pharmaceutical Co, Ltd Merial de Mexico, SA de CV Sanofi Pasteur SA de CV (Mexico) Sanofi-Aventis de Mexico SA de CV Sanofi-Aventis de la Republica Dominicana SA En outre, le Groupe consolide Merial et ses filiales depuis la prise de contrôle en date du 18 septembre 2009 (voir note D.8. 2.). 290 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI F.2. PRINCIPALES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Infra serv GmbH & Co Höchst KG Bristol-Myers Squibb / Sanofi Canada Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico Bristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo Puerto Rico Partnership Situation financière en fin d’exercice : Résultat net consolidé – Part attribuable à une seule action (en euros) : Résultat net consolidé – Part attribuable (1) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net des activités poursuivies conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering Plough) opérant de manière indépendante. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2012, sur : (cid:129) le contrôle des comptes annuels de la société Sanofi, tels qu’ils sont joints au présent rapport ; (cid:129) la justification de nos appréciations ; (cid:129) les vérifications et informations spécifiques prévues par Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’ad- ministration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I - Opinion sur les comptes annuels Nous avons effectué notre audit selon d’exercice professionnel applicables en France; ces la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet II - Justification de nos appréciations En application des dispositions de l’article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les (cid:129) Les titres de participation et les autres titres immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) figurant à l’actif du bilan de Sanofi sont évalués selon les modalités présentées en notes 2.d et 2.e de l’annexe. Nous avons examiné les éléments pris en considération les estimations des valeurs d’inventaire et notamment ceux concernant les participations détenues dans les sociétés du Groupe, ainsi que les hypothèses d’évaluation utilisées, et le cas échéant, nous avons vérifié le calcul des provisions pour dépréciations. Nous avons vérifié que les notes 6.a, 6.b et 7 aux états financiers (cid:129) Sanofi constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon les modalités décrites dans la note 2.k de l’annexe. Ces engagements ont fait l’objet d’une évaluation par des actuaires externes. Nos travaux ont consisté à examiner retenues et à vérifier que la note 11 aux états financiers (cid:129) Sanofi doit faire face à un ensemble de risques et litiges fiscaux ou liés à la propriété intellectuelle et à des garanties de passif ainsi que décrit dans la note 11 de l’annexe. Nous avons pris connaissance des différents éléments d’estimation que nous a communiqués Sanofi à l’appui des provisions constituées parmi lesquels des Comme indiqué dans la note 2.m aux états financiers, les reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait, en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations. Nous avons procédé à l’appréciation du caractère Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes annuels, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion, exprimée dans la première partie de III - Vérifications et informations spécifiques Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par la loi. Nous n’avons pas d’observation à formuler sur la sincérité informations données dans le rapport de gestion du conseil actionnaires sur la situation financière et les comptes annuels. 292 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L.225-102-1 du Code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives aux prises de participation et de contrôle et à l’identité des détenteurs du capital vous ont été communiquées dans le rapport de gestion. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2013 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions Avec M. Christopher Viehbacher, Directeur Général En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques les modalités essentielles des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé engagements. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur approbation. Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article R. 225-31 du Code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions et engagements Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement autorisés au cours de l’exercice écoulé à soumettre à l’approbation de l’assemblée générale en application des dispositions de l’article L. 225-38 du Code de commerce. Au titre d’une indemnité de fin de mandat Dans sa séance du 17 décembre 2008, le conseil d’administration de votre société a autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Christopher Viehbacher concernant le paiement d’une indemnité de fin de mandat. Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de directeur général, M. Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat. Cette indemnité sera d’un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de Le versement de l’indemnité de fin de mandat sera performance sur les trois suivants, appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat : (cid:129) moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au (cid:129) moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale (cid:129) moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires à données comparables, au moins égale à la moyenne des taux d’évolution de l’activité pharmacie et vaccins des mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires corrigé de l’impact des principaux effets de change et au cours d’exercices antérieurs sans exécution Au titre du régime de retraite supplémentaire Par ailleurs, nous avons été informés de la poursuite des conventions et engagements suivants, déjà approuvés par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, qui n’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exercice Le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Christopher Viehbacher concernant le régime collectif de retraite supplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadres de votre société et de ses filiales françaises, 294 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés répondant à des conditions d’éligibilité définies au Le complément de retraite qu’il prévoit est une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes (fixe plus variable) versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive de l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 plafonds annuels de la sécurité sociale en vigueur l’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté et complète les régimes obligatoires professionnels sans pouvoir dépasser 37,5 % de la Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies de Sanofi accordé à M. Christopher Viehbacher s’accompagne d’une reconnaissance, à sa prise de fonction, d’une ancienneté de 10 ans. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2013 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Avances et acomptes versés sur commandes Placements et dépôts à court terme Les notes jointes en pages 300 à 328 font partie intégrante des comptes annuels. 296 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les notes jointes en pages 300 à 328 font partie intégrante des comptes annuels. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les notes jointes en pages 300 à 328 font partie intégrante des comptes annuels. 298 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises) (2) Plus-values sur cessions d’actifs immobilisés (3) (Gains) et pertes de change liés au financement des filiales (Augmentation) / Diminution du besoin en fonds de roulement FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DE L’EXPLOITATION Octroi de prêts et avances long terme Remboursements de prêts et avances à long terme et Variation des dettes financières à moins d’un an (4) Variation des placements financiers à moins d’un an (4) FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉS AUX INVESTISSEMENTS (1) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres. (2) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (3) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (4) Y compris comptes courant des filiales. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 1/ Événements significatifs de l’exercice Le 4 mai 2012, l’assemblée générale mixte des actionnaires a ratifié le transfert du siège social au 54, rue La Boétie, Paris La société Laboratoire Oenobiol a fusionné par transfert universel de patrimoine avec Sanofi le 2 janvier 2012 (voir note 4). Sanofi avait acquis le 21 novembre 2011, 100 % du capital de la société Laboratoire Oenobiol auprès de sa filiale sanofi-aventis Europe (voir note 6). Afin de simplifier l’organigramme du groupe et de ratio- naliser la détention de ses filiales américaines, Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corp, acquis en avril 2011, à la société Aventis Inc. le 28 juin 2012 par le biais des opé- (cid:129) recapitalisation de la filiale Genzyme Corporation par incorporation de deux prêts pour un montant total de 16,1 milliards de dollars US ; (cid:129) cession de Genzyme Corporation à la filiale Aventis lnc. pour un prix total de 19,2 milliards de dollars US . Rachat de Contingent Value Rights (CVR l’acquisition Genzyme) cotés sur le marché du NASDAQ aux la clôture d’une offre dite « Dutch Auction » initiée le un coût total d’environ 70 millions de dollars US. Le 10 août 2012, Sanofi et le Groupe Yves Rocher ont finalisé la cession de la participation dans le groupe de cosmétologie Le 3 octobre 2012, Sanofi et Bristol-Myers Squibb (BMS) ont annoncé la restructuration de leur alliance, à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® / Avalide® sur de nombreux grands marchés. Aux États-Unis en par- ticulier, l’exclusivité réglementaire pour ces deux produits a pris fin respectivement le 30 mars 2012 et le 17 mai 2012. Selon les termes du nouvel accord, qui prendra effet le 1er janvier 2013, BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro® / Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisa- tion. En échange, BMS recevra à compter du 1er janvier 2013 et jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro®/Avalide®, produits de marque et géné- riques, réalisées par les filiales de Sanofi dans le monde (hors États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), et BMS rece- vra également un montant de 200 millions de dollars US de Sanofi en décembre 2018. Les droits sur Plavix® au x États-Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en décembre 2019. De plus, selon les termes de l’accord, les différents en-cours relatifs à l’alliance entre les deux sociétés ont été résolus. À ce titre Sanofi a reçu un paiement de 80 millions de dollars US par Bristol-Myers Squibb au titre de dédomma- gement pour le préjudice causé par la rupture de stock Compte tenu de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/Avalide® aux États-Unis en 2012, les revenus de licences de ces produits sont en forte diminution en 2012 Le 7 novembre 2012, Sanofi a procédé à une émission obli- gataire d’un montant de 750 millions d’euros à échéance Les comptes annuels de l’exercice 2012 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général, et conformément aux principes géné- Aucun changement de méthode comptable n’est intervenu Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée. La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié. Le test consiste à rap- procher la valeur nette comptable de ces actifs des flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme. Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés, une dépréciation est comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable. Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition, prix d’achat et frais accessoires nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien, et sont comptabilisées en utilisant l’approche par composants. Selon cette dernière, chaque composant dont la durée d’utilité est différente des autres composants, et dont le coût est significatif par rapport au coût total de l’immobilisation, doit être amorti Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire. (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées. L’écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan 300 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles. En cas d’indice de perte de valeur, les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales. Lorsque la nouvelle valeur d’utilité devient inférieure à la valeur nette comp- table, une dépréciation est constituée pour la différence. (cid:129) La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la (cid:129) Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché. Les durées d’amortissement des immobilisations corporelles La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition, y compris les droits de mutation, honoraires Une revue des indicateurs internes de perte de valeur (traduisant l’évolution de la performance au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation. En cas d’indice de perte de valeur, les évalua tions sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité. Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sont fonction du type d’activité des entités (sociétés commer- ciales, industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote-part de situation nette ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés. D’autres méthodes d’évaluation peuvent être utilisées : des multiples de chiffre d’affaires, des valorisations externes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquels repose la tran- Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est consti- e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur d’acquisition, une dépréciation est constituée pour la différence. La valeur d’inventaire est prévus par le Plan Comptable Général. (cid:129) La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité, les capi- taux propres, l’utilité pour le Groupe ainsi que les motifs Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Leur valorisation dépend de la probabilité d’exercice des (cid:129) celles dont la levée est probable, car le prix de l’option est inférieur au cours de bourse à la clôture, sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix (cid:129) celles dont la levée est improbable, car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture, ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques, sont évaluées au plus bas du prix moyen d’ac- quisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois. Les actions propres acquises à des fins d’annulation sont inscrites en titres immobilisés, leur valeur comptable n’est Les actions propres acquises dans le cadre du contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Elles sont valorisées au cours d’achat. Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous-jacent les charges liées à des émissions d’emprunts. Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contre- valeur au cours de fin d’exercice. La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « écart de conversion ». La perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les actifs, passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs et passifs existant à la clôture, fait l’objet d’une Sanofi applique la comptabilité de couverture aux instruments dérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs : les pertes latentes sont différées à l’instar des gains latents. Par ailleurs, les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique. Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au à la retraite à taux plein (cette hypothèse prend en compte l’adoption en 2010 du projet de loi de réforme des retraites et des mesures 2011 d’accélération du report de l’âge de retraite – loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 du 21/12/2011) ; Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette. Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux emprunts concernés. Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale, primes de remboursement incluses. j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l’échéance des contrats. À la clôture de l’exercice sont comptabilisés : (cid:129) les intérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture ; (cid:129) la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture, qui fait l’objet d’une provision pour risque de taux. Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan. Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au cours de clôture. Les engagements de Sanofi en matière de retraites et avantages similaires pour les régimes à prestations définies sont provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits en cours d’accumulation par les salariés à la date du bilan (méthode des unités de crédit projetées avec salaire de fin de carrière) diminués de l’évaluation à la juste valeur des fonds de couverture. Les engagements vis-à-vis d’anciens salariés sont égale ment provisionnés. L’évaluation actuarielle des engagements a été effectuée par des évaluateurs externes en intégrant : (cid:129) des probabilités de maintien dans personnel actif, des probabilités de mortalité et des hypothèses d’évolution des salaires et des rentes (pour les engagements correspondant à des retraités) ; (cid:129) une hypothèse de départ volontaire à la retraite variant entre 60 ans 4 mois et 67 ans selon les générations pour une durée d’activité professionnelle totale donnant droit (cid:129) des taux d’actualisation permettant de déterminer la valeur actuelle des engagements. Les taux d’actualisa- tion sont fonction de la duration de chaque plan et sont présentés dans le tableau suivant : Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approximative- ment équivalente à celle des estimations de paiements (cid:129) une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite. Les taux retenus de la rentabilité attendue à long Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes de la Société ont été déterminés sur la base des rendements à long terme constatés sur les marchés financiers. Ces rendements sont différenciés en fonction des catégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres. En général, la Société applique le concept de la prime de risque sur actions afin d’estimer le rendement sur 302 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 La fraction des écarts actuariels excédant la plus grande (cid:129) 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture ; (cid:129) 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date de est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne des membres du personnel participant à ces régimes. Pour les régimes à droits non acquis, les coûts ou gains des modifications de régime sont amortis sur la période d’acquisition des droits des membres du personnel parti- cipant à ces régimes, calculée à la date de modification l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils sont Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de critères suivants sont remplis simultanément : les droits acquis constituent une source régulière de profit, ils ont une pérennité suffisante, et ils sont susceptibles de faire l’objet En conséquence, les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges. Les paiements d’étape réalisés postérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s’ils remplissent les trois critères précédents. Les paiements d’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. La préparation des états financiers requiert, de la part de la Direction, l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les mon- tants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en particulier sur : (cid:129) la dépréciation des actifs corporels, incorporels et des participations (voir notes 2.b, 2.c, 2.d, 4, 5 et 6) ; (cid:129) la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2.b, 2.l et 4) ; (cid:129) la valorisation des participations (voir notes 2.d et 6) ; (cid:129) le montant des engagements de retraite (voir notes 2.k (cid:129) le montant des provisions pour restructuration, des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir note 11) ; (cid:129) la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir Les montants définitifs pourraient être différents de ces RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 La Société Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général 2005-G du comité d’urgence du CNC, l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par la Société Sanofi (voir note 19). Au 31 décembre 2012, le périmètre d’intégration comprend Sanofi et 36 filiales françaises détenues à plus de 95 % (voir Chacune des sociétés entrant dans le périmètre comp- tabilise sa propre charge d’impôt. Conformément à l’avis Les déficits des filiales, comprises dans le périmètre de l’in- tégration fiscale, qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’une dette au bilan (voir note 21). Périmètre d’intégration fiscale au 31 décembre 2012 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris Aventis Inc. (Établissement stable en France) 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 1, Avenue Pierre Brossolette – 91380 Chilly-Mazarin 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 1-13 Boulevard Romain Rolland – 75014 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69 007 Lyon 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69 007 Lyon 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 54, Rue La Boétie – 75008 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92160 Antony 1-13, Boulevard Romain Rolland – 75 014 Paris 17, Rue Moreau – 75 012 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69 007 Lyon 29, Avenue Tony Garnier – 69 007 Lyon 29, Avenue Tony Garnier – 69 007 Lyon 29, Avenue Tony Garnier – 69 007 Lyon 102, Avenue Raymond Roussel – 93 230 Romainville 102, Avenue Raymond Roussel – 93 230 Romainville 33/35, Boulevard de la Paix – 78 100 Saint-Germain-en-Laye 304 Document de référence 2012 Sanofi 54, Rue La Boétie – 75008 Paris RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : Le 2 janvier 2012, la société Laboratoire Oenobiol a fait l’objet d’une Transmission Universelle de Patrimoine (TUP) au bénéfice de Sanofi, générant un mali technique de 217 millions d’euros représentant la valorisation de la marque Oenobiol (89 millions d’euros) et d’autres actifs Le poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences, logiciels, concessions, procédés, droits et Le 4 juin 2002, un contrat de licence a été signé entre Sanofi et Debiopharm portant sur le produit Eloxatine® dans lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle, en parti- culier sur les brevets et le savoir faire jusqu’en 2016. Conformément à l’instruction fiscale du 26 novembre 1996, la licence a été immobilisée dans les comptes de Sanofi pour un montant de 392 millions d’euros au titre des rede- vances à payer sur la durée de vie estimée du produit. Cette immobilisation a ensuite été amortie au rythme des redevances payées à Debiopharm. L’immobilisation est RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit : Ces comptes regroupent principalement les bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France. Dans le cadre de la poursuite de la réorganisation des activités Recherche et Développement, une dépré- ciation de 41 millions d’euros a été constatée sur certains 306 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les immobilisations financières s’analysent comme suit : RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 a) Variation des titres de participation Valeurs brutes au 1er janvier 2012 Financière des Laboratoires de cosmétologie Yves Rocher (note 1) Fovea (réduction de la valeur des titres, cf. note 22 puis cession cf. note 19) Laboratoire Oenobiol (voir notes 1 et 4) Valeurs brutes au 31 décembre 2012 Le 2 janvier 2012 la société Laboratoire Oenobiol a fait l’objet d’une transmission universelle de patrimoine au bénéfice de Sanofi. Cette participation avait été acquise en novembre 2011, auprès de sanofi-aventis Europe pour un montant de 223 millions d’euros. Afin de simplifier l’organigramme du groupe et de ratio- naliser la détention de ses filiales américaines, Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corp, acquis en avril 2011, à la société Aventis Inc. le 28 juin 2012 par le biais des opérations (cid:129) recapitalisation de la filiale Genzyme Corporation par incorporation de deux prêts pour un montant total de 13 milliards d’euros (16,1 milliards de dollars US) ; (cid:129) cession de Genzyme Corporation à la filiale Aventis Inc. pour un montant de 15,7 milliards d’euros (19,2 milliards Dans le cadre de cette opération, le financement inter- compagnie de l’acquisition par Aventis Inc. a notamment été réalisée par le biais des opérations suivantes : (cid:129) prêt de 4,8 milliards d’euros (6 milliards de dollars US) à Aventis lnc. puis capitalisation de ce prêt ; (cid:129) capitalisation pour 1,2 milliard d’euros de la société SFGD b) Variation des dépréciations des titres Les filiales sanofi-aventis Recherche & Développement et sanofi-aventis Groupe ont enregistré en 2012 l’impact des restructurations en cours de mises en œuvre dans le Groupe. La dépréciation constituée sur leurs titres détenus par Sanofi traduit la dégradation de leur situation nette c) Créances rattachées à des participations Ce poste enregistre en 2012 les flux de financement ayant permis de céder la participation de Sanofi dans Genzyme 308 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 En avril 2011, Sanofi a accordé un prêt total de 19,6 milliards de dollars US (14 milliards d’euros) à sa filiale GC Merger Corp pour lui permettre de financer l’acquisition de la société Genzyme Corporation. Le 13 décembre 2011, le prêt a été capitalisé à hauteur de 3,5 milliards de dollars US (soit 2,7 milliards d’euros), puis le solde du prêt, soit 16,1 milliards de dollars US a été capitalisé le 28 juin 2012 (voir notes 1 et 6 a). Le 28 juin 2012, Sanofi a également accordé à Aventis Inc. un prêt de 5 milliards de dollars US. Le 19 juillet 2012, ce prêt de 5 milliards de dollars US a été remboursé au moyen de la remise par Aventis Inc. à Sanofi d’une créance d’un montant de 5 milliards de dollars US sur la société Genzyme Corporation. Sanofi a immédiatement cédé cette créance à la société sanofi-aventis Amérique du Nord à laquelle elle a octroyé un prêt d’un montant de Au 31 décembre 2012, Sanofi ne détient plus d’actions propres dans la rubrique « immobilisations financières ». Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 6 mai 2011 Sanofi a acquis 7 513 493 actions de janvier à avril 2012 pour un montant to tal de 426 millions d’euros. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a un montant total de 397 millions d’euros. Le conseil d’administration du 26 avril 2012 a décidé titres comptabilisés dans la rubrique « immobilisations finan- cières » pour une valeur nette comptable de 979 millions Le conseil d’administration du 24 octobre 2012 a décidé d’annuler 6 435 924 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 418 millions d’euros (voir note 9 b). Sanofi a mis en place en novembre 2010 un compte séquestre pour 204 millions d’AUD (soit 160 millions d’euros au 31 décembre 2012) dans le cadre d’une procédure juridique en cours (litige de protection brevetaire). Note 7/ Placements et dépôts à court terme Au 31 décembre 2012, Sanofi détient directement 3 150 287 actions propres représentant 0,24 % du capital social pour une valeur nette de 212 millions d’euros. Ces titres sont affectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des membres du personnel. Ces titres ont une valeur brute de 213 millions d’euros et sont dépréciés à hauteur de 1 million d’euros. La dépré- ciation de ces titres a été reprise à hauteur de 63 millions d’euros (note 18) au cours de l’exercice 2012 pour tenir compte du cours moyen de bourse de décembre 2012. Au 31 décembre 2012 Sanofi ne détient pas de titres acquis dans le cadre du contrat de liquidité. En 2012 dans le cadre de ce contrat de liquidité 6 254 868 actions propres ont été acquises et 6 254 868 actions ont été cédées sur (cid:129) des valeurs mobilières de placement et créances assimilées millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM « monétaires euros » (classification AMF) ; (cid:129) des dépôts à court terme pour une valeur de 1 928 millions d’euros dont 860 millions d’euros de certificats de dépôts et billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 1 065 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à Note 8/ Comptes de régularisation actif Au 31 décembre 2012, ce poste est constitué par des frais d’émission d’emprunts pour 30 millions d’euros dont 16 millions d’euros de frais sur lignes de crédit, et de charges constatées d’avance pour 14 millions d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 9/ Variation des capitaux propres Affectation du résultat 2009 aux réserves l’exercice 2009 (2,40 euros par action) d’administration du 28 avril 2010) (b) Affectation du résultat 2010 aux réserves \- en numéraire (2,50 euros par action) d’administration du 27 juillet 2011) (b) d’administration du 2 novembre 2011) (b) d’administration du 26 avril 2012) (b) d’administration du 24 octobre 2012) (b) 310 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 L’assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé le 6 mai 2011 le versement d’un dividende au titre de l’exercice 2010 de 2,50 euros par action, avec une option de paiement en numéraire ou en actions nouvelles de la Société. Suite à l’exercice de cette dernière option par des actionnaires représentant 57,8 % des actions, 38 139 730 actions nouvelles ont été émises au titre du paiement du dividende en actions. Les actions émises représentent 2,9 % du capital social, soit une augmentation de 76 millions d’euros du capital et de 1 814 millions d’euros de la prime d’émission (net des frais d’émission de Dans le cadre du programme de rachat des actions autorisé par l’assemblée générale des actionnaires de Sanofi du 17 avril 2009, Sanofi a acquis sur la période du 17 février 2010 Dans le cadre du programme de rachat des actions autorisé par l’assemblée générale des actionnaires de Sanofi du 17 mai 2010, Sanofi n’a pas racheté d’actions. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 6 mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a racheté 29 168 633 actions pour un montant total L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 6 060 150 actions pour un montant Le conseil d’administration du 28 avril 2010 a décidé d’annuler 7 911 300 actions auto-détenues : (cid:129) 7 821 500 titres comptabilisés dans la rubrique « immobili- sations financières » pour une valeur nette comptable de (cid:129) 89 800 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 5 millions d’euros. Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidé d’annuler 2 328 936 actions auto-détenues : (cid:129) 2 125 000 titres comptabilisés dans la rubrique « immobili- sations financières » pour une valeur nette comptable de (cid:129) 203 936 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 9 millions d’euros. Le conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidé d’annuler 8 070 453 actions auto-détenues : (cid:129) 8 070 453 titres comptabilisés dans la rubrique « immobili- sations financières » pour une valeur nette comptable de Le Conseil d’administration du 26 avril 2012 a décidé l’annulation de 21 159 445 actions autodétenues : (cid:129) 18 597 406 titres comptabilisés dans la rubrique « immobili- sations financières » pour une valeur nette comptable de (cid:129) 2 562 039 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 151 millions d’euros . Le conseil d’administration du 24 octobre 2012 a décidé d’annuler 6 435 924 actions auto-détenues : (cid:129) 6 435 924 titres comptabilisés sous la rubrique « immobili- sations financières » pour une valeur nette comptable de RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 c) Plans d’options de souscription d’actions L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 3 060 millions d’euros. Le conseil d’administration, dans sa séance du 2 mars 2009, a décidé de mettre en place un plan d’attribution gra- tuite d’actions de 1 194 064 actions discrétionnaire, dont 604 004 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans, et 590 060 actions soumises à une période d’acquisition de deux ans suivie d’une période de conser- vation de deux ans (parmi lesquelles 65 000 sont égale- ment subordonnées à des conditions de performance). Au 31 décembre 2012, 588 346 actions ont été attribuées définitivement, le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 542 369 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 1er mars 2010, a décidé de mettre en place un plan d’attribution gratuite mises à une période d’acquisition de quatre ans, et 531 725 actions soumises à une période d’acquisition de deux ans suivie d’une période de conservation de deux ans. Au 31 décembre 2012, 526 453 actions ont été attribuées défi- nitivement le solde des actions gratuites en cours d’acqui- sition est de 631 544 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 27 octobre 2010, a décidé de mettre en place un plan mondial d’attribution gratuite de 20 actions Sanofi à tous les salariés du Groupe. Dans le cadre de ce plan 2 101 340 actions ont été octroyées. Ces actions seront définitivement acquises à l’issue d’une période de service de deux et quatre ans. Au 31 décembre 2012, 534 280 actions ont été attribuées définitivement le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 1 470 980 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 9 mars 2011, a décidé de mettre en place un plan d’actions actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans, et 1 396 040 actions soumises à une période de service de deux ans suivie d’une période de conservation de deux ans. Au 31 décembre 2012, 12 200 actions ont été attribuées définitivement le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 3 184 240 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a décidé de mettre en place un plan d’actions de soumises à une période d’acquisition de quatre ans, et 1 567 100 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation de deux ans. Au 31 décembre 2012, 100 actions ont été attribuées définitivement le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 4 584 920 actions. Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2012 est de 82 698 titres participatifs. Le montant nominal total est de 13 millions d’euros assorti d’une prime de 3 millions d’euros. L’intérêt annuel est payable le 1er octobre. Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l’activité. en octobre 2010, 2011 et 2012 s’élevaient respectivement à 15,6 %, 15,7 %, 15,4 %. Sanofi a procédé en 2010 au rachat de 3 080 titres participatifs qui ont été annulés en mars 2011. Sanofi a procédé en 2012 au rachat de 11 205 titres participatifs ont été annulés en décembre 2012. 312 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Émis en 1989, les titres participatifs série A restant en pour un montant total de 0,2 million d’euros (y compris la prime). Ils n’ont pas de droit de vote, ne sont pas rembour- sables et peuvent être librement échangés. Ils donnent droit à une rémunération payable annuellement qui com- prend une partie fixe (1,14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d’après une formule prenant notam- ment en compte le niveau de dividende d’une action ordinaire décidée par l’assemblée générale et la variation du chiffre d’affaires consolidé et du résultat net consolidé. En 2012, la rémunération s’est élevée à 19,81 euros par titre, soit un total de rémunération versée de 65 milliers d’euros contre 61 milliers d’euros en 2011 et 59 milliers d’euros en 2010. Note 11/ Provisions pour risques et charges Provisions pour risques et charges : Provisions pour impôts « APA » Échéancier des provisions pour risques et charges : Provisions pour risques et charges : Provisions pour engagements de retraite et autres avantages Les provisions pour risques divers comprennent principale- ment des provisions pour pertes de change, des provisions à caractère fiscal, des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif. (cid:129) La provision pour pertes de change s’élève au 31 décembre 2012 à 823 millions d’euros (dont 805 millions d’euros de pertes latentes sur la position globale en US dollars). (cid:129) Au 31 décembre 2012, une provision pour perte de taux a été dotée à hauteur de 91 millions d’euros ; cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du groupe et non qualifiés de couverture. (cid:129) Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par la Société, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes. La variation nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l’exercice s’élève à 39 millions RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Suite à la signature d’un accord préalable de prix (APA \- Advanced Pric ing Agreement ) entre les autorités fiscales française et américaine, Sanofi a enregistré en 2011 un complément de redevances à percevoir. La provision pour impôt de 157 millions d’euros au 31 décembre 2011 corres- pond à une charge d’impôt à payer au titre des exercices 2006 à 2010 sur ce complément de redevances. En 2012 l’impôt a été versé à l’administration fiscale et la provision Les provisions pour charges comprennent principalement une provision correspondant aux engagements réci- proques pris avec Covance en 2010 lors de la cession des ensembles immobiliers de Porcheville et d’Alnwick. Il s’agit d’engagements notamment en matière de maintien de l’emploi sur les sites cédés. L’engagement portant sur une période de 5 ans est mis à jour annuellement. Compte tenu des versements à Covance la provision a été partiellement Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de Sanofi du 31 décembre 2012 : Montant des engagements à la clôture Valeur de marché des actifs affectés aux plans : (cid:129) Rendement réel des actifs des régimes Valeur de marché des actifs affectés aux plans, à la clôture Montant net figurant au bilan : (cid:129) Coûts des services passés non reconnus (cid:129) Gain (perte) actuariel non reconnu Charge de retraite de la période : (cid:129) Rendement attendu des actifs des régimes (cid:129) Amortissement du coût des services passés (cid:129) Amortissement des pertes (gains) actuariels (cid:129) Effet des réductions de régimes Charge de retraite de la période 314 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 12/ Emprunts et dettes financières divers La dette au 31 décembre 2012 s’analyse comme suit : Groupe et associés (voir note 21) Par devise de remboursement (en millions d’euros) (1) (1) Les swaps de devises sont présentés non compensés dans leur devise de prêt (USD) ou d’emprunt (EUR) ; au bilan les branches prêteuses et emprunteuses sont présentées pour leur montant net dans le même poste (voir note 2j). Les opérations de financement intervenues en 2012 sont (cid:129) une émission obligataire a été réalisée en novembre 2012 pour un montant total de 750 millions d’euros à échéance novembre 2017, portant intérêt au taux annuel de 1,0 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme d’émission obligataire publique (Euro Trois emprunts obligataires ont été remboursés à leur (cid:129) obligations émises en mars 2011 pour un montant nomi- nal de 1,0 milliard de dollars US, échues le 28 mars 2012 ; (cid:129) obligations émises en décembre 2008 et en janvier 2009 pour un montant de 525 millions de francs suisses, échues le (cid:129) Sanofi a par ailleurs remboursé à son échéance un emprunt de 200 millions d’euros contracté auprès de la Banque Européenne d’Investissement le 13 décembre 2007. Sanofi a modifié en 2012 sa facilité de crédit de 7 milliards (cid:129) Sanofi a signé le 28 septembre 2012 la deuxième extension d’un an de sa maturité. Les 14 banques ayant accepté la première extension en novembre 2011 ont également accepté cette deuxième extension de leur engagement, pour un total de 6,275 milliards d’euros, échéant désormais RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 (cid:129) l’entrée d’une nouvelle contrepartie au sein du pool bancaire a par ailleurs permis, par voie d’amendement, de porter la maturité de cette facilité au 6 juillet 2015 pour 0,250 milliard d’euros et au 3 juillet 2017 pour 6,750 milliards Sanofi a signé le 16 juillet 2012 la première extension d’un an de la maturité de sa facilité de 3 milliards d’euros avec Les emprunts obligataires, réalisés par Sanofi sous pro- gramme EMTN (Euro Medium Term Note), se répartissent en : (cid:129) obligations émises en juin 2008, d’un montant de 15 milliards de yen (soit 132 millions d’euros), à échéance juin 2013, portant intérêt à taux variable (référence JPY-Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable (référence (cid:129) obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037666] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2013, portant intérêt annuel à 3,5 % ; (cid:129) obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037740] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant intérêt annuel à 4,5 % ; (cid:129) obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451938] et abondées en avril 2010 d’un montant de 1,2 milliard d’euros, à échéance octobre 2014, portant intérêt annuel à 3,125 % ; (cid:129) obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451771] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt annuel à 4,125 % ; (cid:129) obligations émises en novembre 2012 [ISIN : FR0011355791] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance novembre 2017, portant intérêt annuel à 1 %. Les emprunts obligataires, réalisés par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (SEC) se répar- (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAE58] d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance mars 2013, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,20 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAC92] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,31 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAB10] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt annuel à 1,625 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAD75] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance mars 2016, portant intérêt annuel à 2,625 % ; (cid:129) obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAG07] d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéance mars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ; (cid:129) obligations émises en septembre 2011 [ISIN : US801060AA22] d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance septembre 2014, portant intérêt annuel à 1,2 %. Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros. Les emprunts obligataires, émis par Sanofi hors programme EMTN (Euro Medium Term Note) et hors programme obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ISIN : CH0035703070] d’un montant de 400 millions de francs suisses (soit 331 millions d’euros), à échéance décembre 2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swap- pées » en euro au taux fixe de 4,867 %. Sanofi dispose désormais, afin d’assurer la liquidité de ses (cid:129) d’une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d’euros, mobilisable en euros, dont la maturité initiale (26 décembre 2012) a été étendue au 25 décembre 2013 suite à l’exercice d’une première option d’extension le 16 juillet 2012\. Cette ligne de crédit comporte encore une option (cid:129) d’une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue par l’exercice d’une option d’extension en septembre 2012 puis par voie d’amendement en octobre 2012. Cette maturité est ainsi portée au 6 juillet 2015 pour 0,250 milliard d’euros et au 3 juillet 2017 pour Au 31 décembre 2012, aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confir- Sanofi dispose également de deux programmes de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2012, seul le programme américain a été utilisé pour 2,3 milliards d’euros en moyenne (3,3 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre 2012, aucun de Les financements en place au 31 décembre 2012 au niveau de Sanofi qui centralise l’essentiel des opérations de finan- cement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating. 316 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 13/ État des créances et des dettes Avances et acomptes versés sur commandes Emprunts et dettes financières divers (voir note 12) Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Note 14/ Produits à recevoir et charges à payer RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Prestations de recherche et de développement À compter du 1er janvier 2011 Sanofi ne réalise plus de marge sur la vente de principes actifs Irbesartan, en contrepartie la Société perçoit au titre de ses droits une savoir-faire de fabrication et de marques qu’elle pos- (cid:129) et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la Ils représentent essentiellement les redevances que Sanofi (cid:129) de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets, de La diminution des autres produits de 35 % en 2012 par rapport à 2011 est imputable à la perte de l’exclusivité réglementaire aux États-Unis pour les produits Avalide® et Ce poste comprenait des travaux de fabrication de prin- cipes actifs que Sanofi confiait à une filiale. Cette activité a été licenciée en 2012 à une société du Groupe (voir note 15), Sanofi ne réalise plus de vente de principes actifs Irbesartan. Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe, elle en définit les grands axes, initie et coordonne les travaux, effectue les choix en matière d’investissements, prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits de Sanofi supporte, à ce titre, l’ensemble des frais de recherche amont et les frais de développement sur les Pour remplir ces fonctions, Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers. Les frais de recherche s’élèvent à 1 609 millions d’euros en La rémunération versée aux mandataires sociaux de Sanofi en 2012 s’est élevée à 5,5 millions d’euros dont 1,3 million d’euros au titre des jetons de présence. La rémunération versée en 2012 comprend la partie variable due au titre de l’exercice 2011 de Christopher Viehbacher. La partie variable au titre de l’exercice 2012 de Christopher Au cours de l’exercice 2012, deux administrateurs ont perçu des compléments de retraite s’élevant à 4 millions d’euros au titre de services passés (3,9 millions d’euros en 2011). 318 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 17/ Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence, au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change, la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux varia- tions des cours de change et en particulier du dollar, Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi L’exposition au risque de taux résulte d’une part de ses dettes à taux fixe (principalement émissions obligataires), dont la juste valeur varie en fonction des fluctuations du marché des taux d’intérêt, d’autre part de ses dettes et de ses placements de trésorerie à taux variable ou révisable (facilités de crédit, papier commercial, floating rate notes, placements en OPCVM), dont les flux d’intérêts payés ou reçus sont exposés à la variation de différentes références de taux (principalement Eonia, US Libor et Euribor). Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme et/ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises ainsi que le cas échéant des options de taux d’intérêt (achats de caps ou association d’achats de caps et de ventes de floors) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. (cid:129) produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement (cid:129) autres intérêts et produits assimilés (1) Reprises/(Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) (1) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques, sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales, ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur Au 31 décembre 2012, le gain net de change de 271 millions d’euros se décompose entre une variation de la provision pour perte de change de (796) millions d’euros et un gain de change réalisé de 1 067 millions d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 19/ Charges et produits exceptionnels (cid:129) de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (1) (cid:129) de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations (cid:129) du gain net de l’intégration fiscale (1) Dont en 2012, (39) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11). (2) Dans le cadre de la réorganisation des activités Recherche & Développement, une dépréciation de 41 millions d’euros a été constatée sur certains actifs Le 18 décembre 2012, Sanofi a cédé 100 % de Fovéa à sanofi - aventis Europe pour un montant de 11 millions d’euros réalisant une moins-value de 166 millions d’euros. Le 10 août 2012, Sanofi a cédé sa participation de 39, 1 % dans la société Financière des Laboratoires de Cosmé- tologie Yves Rocher dégageant une plus-value de 196 mil- Le 28 juin 2012, Sanofi a cédé 100 % de sa participation dans Genzyme Corporation à Aventis Inc. pour un montant de 15 501 millions d’euros réalisant une moins-value nette Note 20/ Impôts sur les bénéfices La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à Sanofi et s’analyse ainsi : En 2011 l’impôt sur le résultat courant inclut une charge d’impôt à payer de 157 millions d’euros au titre des exer- cices 2006 à 2010 suite à la conclusion d’un accord préa- lable de prix ( Advanced Pric ing Agreement ) entre les autorités fiscales française et américaine (voir note 11). Le 30 juin 2012 des liasses rectificatives au titre des années 2006 à 2010 prenant en compte l’accord préalable de prix ont été déposées. Sanofi a procédé au paiement d’un impôt supplémentaire et d’une retenue à la source de 157 millions d’euros (voir note 11). Les produits de redevances bénéficient de l’imposition au taux réduit conformément à l’article 39 terdecies du Code Général des Impôts (15 % augmenté des contribu- tions additionnelles en vigueur en 2012 qui portent le taux à 16,25 %). En 2012 des crédits d’impôts pour 15 millions Les charges considérées en 2012 comme somptuaires (article 39.4 du Code Général des Impôts) et non déduc- tibles pour l’assiette de l’impôt sur les sociétés sont de 320 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Accroissements et allégements de la dette future d’impôt Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non déductibles s’analyse comme suit : Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) : (cid:129) provisions pour risques et charges Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt) Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci-dessous Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours, les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal. La société Sanofi a enregistré en 2011 une augmentation de 1 157 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales Cette variation s’explique pour l’essentiel de la façon sui- (cid:129) l’imputation du déficit fiscal groupe 2011 à hauteur de (cid:129) suite à la signature d’un accord préalable de prix (Advanced Pricing Agreement) entre les autorités fiscales françaises et américaines, Sanofi a procédé à une requalification des bases fiscales des redevances comp- tabilisées sur les périodes 2006 à 2010 (voir note 11 ). En conséquence Sanofi a procédé en 2011 à l’aju stement des pertes fiscales de ces périodes à hauteur de La société Sanofi a enregistré en 2012 une diminution de 36 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales repor- tables, variation qui s’explique pour l’essentiel de la façon (cid:129) l’imputation sur le bénéfice 2012 à hauteur de 33 millions (cid:129) l’ajustement de l’imputation du résultat 2011 à hauteur d’une réduction de 3 millions d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Note 21/ Tableau concernant les entreprises liées Pour le tableau ci-dessous, une société est considérée comme liée lorsqu’elle est incluse dans le champ de la consolidation (cid:129) Créances clients et comptes rattachés (cid:129) Emprunts et dettes financières divers (cid:129) Autres achats et charges externes Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2012 de 457 millions d’euros En 2012 l’augmentation du poste « autres créances » est imputable notamment aux éléments suivants : (cid:129) la fraction du prix de cession des titres Genzyme Corporation à Aventis Inc., non financée par l’octroi de prêts ou d’augmentation de capital (voir note 1 et 6) ; (cid:129) le financement par compte courant des investissements financiers réalisés par sa filiale sanofi-aventis Europe. Sanofi n’a pas identifié de transactions avec des parties liées non conclues à des conditions normales de marché ou ayant un impact matériel dans les comptes. 322 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Cautions données au profit de l’administration fiscale en contre- partie d’impositions contestées concernant Sanofi ou ses filiales Avals, cautions et garanties au profit des filiales du Groupe Cautions données en matière de loyers Accords de licences de recherche et développement : Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires (1) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les projets en phase de dévelop- pement. Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus. Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de déve- loppement, ainsi que des royalties. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé. La rubrique « Accords de licences de recherche et déve- loppement » comprend les engagements inconditionnels de financement de recherche et développement ou de technologie, les paiements d’étapes potentiels considé- des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement, et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires. Cette rubrique exclut les enga- gements des projets en phase de recherche (3,4 milliards d’euros en 2012) et les paiements conditionnels liés à l’at- teinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (2,9 milliards d’euros en 2012). Les principaux accords de collaboration des projets en développement pour l’activité pharmaceutique sont décrits ci-dessous. Concernant ces accords de collaboration, le montant des paiements d’étapes potentiels liés aux projets en développement s’élève à 1 243 millions d’euros en 2012. (cid:129) Le 13 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals S.A., filiale de Glenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL), pour le développe- ment et la commercialisation du GBR500, un nouvel anti- corps monoclonal pour le traitement de la maladie de Crohn et d’autres maladies auto-immunes chroniques. (cid:129) En juin 2010, Sanofi et Ascenta Therapeutics, une société biopharmaceutique américaine, ont signé un accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restau- rer l’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales. (cid:129) Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals S.A. pour le développement et la commercialisation de nouvelles molécules dans le traitement des douleurs chroniques. Ces molécules sont des antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3), dont un composé, le premier de sa catégorie, est le GRC 15 300 . (cid:129) En décembre 2009, Sanofi et la société américaine de signé un accord de collaboration. Par ailleurs un contrat d’option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l’origine de la peste et d’autres infections graves a été signé simultanément à cet accord de col- RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 (cid:129) Fin septembre 2009, Sanofi et Merrimack Pharmaceuti- cals Inc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur MM-121 pour la prise en charge des tumeurs solides. Le MM-121 est le premier anticorps monoclonal totalement humain qui cible les cellules cancéreuses qui surexpriment ou amplifient le (cid:129) En mai 2009, Sanofi et Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. ont signé un accord de collaboration et de licence en vertu duquel Sanofi acquiert les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain anti-LIGHT. Cet anticorps anti-LIGHT est actuellement en phase de développement et devrait être le premier de sa catégorie pour le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn. (cid:129) En mai 2009, Sanofi et Exelixis, Inc. ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765. Par ailleurs, un contrat de collaboration exclusive de recherche pour la (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signé simultanément au contrat de licence. Le 22 décembre 2011 Sanofi et Exelixis, Inc. ont décidé de mettre un terme à leur collaboration portant sur la découverte d’inhibiteurs de la Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes. Le 8 janvier 2013, Sanofi a annoncé l’arrêt de la phase dans le cancer de l’endométre (XL147) pour cause de bénéfice clinique insuffisant. Ce programme est évalué actuellement dans le cancer du sein en combinaison avec d’autres molécules. Par ailleurs, les accords majeurs suivants, actuellement en stade de recherche plus amont, ont été signés : (cid:129) Le 27 novembre 2012, Sanofi et la société de biotech- nologie américaine Selecta Biosciences ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en utili- sant une technologie fondée sur les nanoparticules. Selon les termes de l’accord, Sanofi détient les droits de commercialisation mondiaux des produits qui seront issus de cette collaboration et s’est engagé à verser à Selecta des paiements d’étape ainsi que des redevances en (cid:129) Le 28 juin 2011, Sanofi a signé un accord de recherche international exclusif et d’une option de licence avec Rib-X Pharmaceuticals, Inc. portant sur de nouvelles classes d’antibiotiques issues du programme RX-04 de Rib-X pour le traitement d’infections causées par des pathogènes résistants à gram positif et à gram négatif. signé en décembre 2010 avec Oxford BioTherapeutics une option de licence exclusive mondiale portant sur trois anticorps existants, et un accord de recherche et de collaboration pour identifier et valider de nouvelles cibles dans le domaine de l’oncologie. (cid:129) En décembre 2010, Sanofi et AvilaTherapeutics (devenue Celgene) ont signé un accord de collaboration pour la ciblés, dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses. Selon les termes de cet accord, Sanofi aura accès à la plateforme exclusive Avilomics d’Avila qui offre une technique rendant « muette » l’activité des protéines pathogènes. (cid:129) En août 2010, Sanofi et le Belfer Institute of Applied Can- cer Science du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) ont signé un accord de collaboration et de licence pour l’identification de cibles innovantes en oncologie pour le dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés. Selon les modalités de cet accord, Sanofi aura accès à la plate-forme d’identification et de validation de cibles anticancéreuses du Belfer Institute ainsi qu’à ses ressources en médecine tra nslationnelle. Le Groupe pourra par ailleurs exercer une option de licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser les molécules innovantes dirigées vers des cibles identifiées et validées dans le cadre de cette collaboration de recherche. (cid:129) En juin 2010, Sanofi et Regulus Therapeutics Inc. ont signé un accord de collaboration pour l’identification, le développement et la commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro-RNA dans le domaine de la fibrose initialement. Sanofi a, de plus, une option, qui, en cas d’exercice, permettra d’accéder à la technologie afin de développer et de commercialiser des molé- cules à partir d’autres microRNA, au-delà des quatre Compléments de prix à verser aux anciens Suite à l’analyse des résultats de l’étude de phase IIb portant sur FOV-1101 qui a conduit à une réévaluation des perspectives commerciales, Sanofi a décidé de accord de sous-licence avec un tiers qui reste à identifier. En conséquence, la probabilité affectant la provision relative au complément de prix d’acquisition de Fovea a été réestimée. Le passif a été annulé en 2012 en contre partie d’une réduction de la valeur des titres de la société. Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat de valeur conditionnelle (contingent value right — CVR). Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires si certains événements concernant le Lemtrada™ (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée. Selon les termes du contrat de CVR, ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux ventes 324 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une fois et peuvent être résumés, par CVR, comme suit : (cid:129) 1 dollar US lors de l’autorisation finale du Lemtrada™ pour le traitement de la sclérose en plaques par la Food and Drug Administration américaine, le 31 mars 2014 au (cid:129) 2 dollars US si le niveau de ventes nettes du Lemtrada™ suivant le lancement dépasse un total de 400 millions de dollars US sur certaines périodes et certains territoires (cid:129) 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 1,8 milliard de dollars US ; (cid:129) 4 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2,3 milliards de dollars US ; (cid:129) 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2,8 milliards de dollars US. Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ. En 2012, Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat Au 31 décembre 2012, il reste en circulation 249 millions de CVR représentant un engagement maximum de 3,2 mil- liards de dollars US (soit 2 456 millions d’euros). La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2012 s’élève à 1,70 dollars US soit une valeur totale de 321 millions d’euros. Cette rubrique comprend 205 millions d’euros au titre de En contrepartie de retenues de garanties sur travaux Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles (1) (1) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) : – un crédit syndiqué de 3 milliards d’euros à échéance 2013 ; – un crédit syndiqué de 7 milliards d’euros dont 0,3 milliard d’euros à échéance 2015 et 6,7 milliards d’euros à échéance 2017. Dans le cadre de l’acquisition des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc. (cf. note 1), cette dernière s’est engagée envers Sanofi à lui verser les montants équivalents aux montants payés par Sanofi au titre des 249 millions de CVR, émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf. note 22 « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires »). Au 31 décembre 2012, l’engagement maximum est de 2 456 millions d’euros, soit 3,2 milliards de dollars US. Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi. Deux contrats relatifs à des travaux de recherche pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de 23 millions d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale. Engagements bancaires à terme de devises : Instruments de gestion de taux (swaps) : Engagements vis-à-vis des filiales du Groupe : 326 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture , évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2012 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière, se répartit comme suit : Instruments de couverture de change : Instruments de couverture de taux : Ventilation par poste du bilan : (cid:129) à un an au plus (cid:129) à plus d’un an et cinq ans au plus (cid:129) à plus de cinq ans Les opérations de crédit-bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche : Valeur des biens au moment de la signature du contrat : Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise : Évaluation au 31 décembre 2012 des redevances restant à payer : Note 23/ Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi Valeur comptable brute des titres détenus Valeur comptable nette des titres détenus Montant des prêts et avances accordés Montant des cautions et avals donnés RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2012 Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi : détenues à plus de 10 % 328 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi Effectif à la clôture des salariés 330 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES 4.5. ATTESTATION DE PRÉSENCE ET RAPPORT D’ASSURANCE MODÉRÉE DES COMMISSAIRES AUX COMPTES Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion, conformément aux dispositions des articles L. 225-102-1 et R. 225-104 à R. 225-105-2 du Code de Commerce relatives aux obligations de transparence des entreprises en matière sociale, environnementale et sociétale. Les textes écrits en italique et suivis d’un astérisque (*) ont fait l’objet d’un rapport d’assurance modérée des commissaires aux comptes (voir la section 4.5.). La présentation des actions et projets engageant la responsabilité sociale, environnementale et sociétale de Sanofi est disponible sur le site internet www.sanofi.com. Les données sociales présentées ci-dessous sont issues de la consolidation à l’échelle mondiale des données des filiales intégrées globalement dans le périmètre du Groupe. Certains indicateurs sont communiqués pour un échantillon représentatif de 5 pays : Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France, qui représentent 59 % des collaborateurs du Groupe. Les effectifs totaux contribuant à l’activité du Groupe com- prennent les effectifs inscrits, les intérimaires et les forces de ventes externes tiers. Au 31 décembre 2012, ils atteignaient soit une diminution de 2 % (2 394 personnes). Répartition des effectifs inscrits par activité et par zone géographique 100,0 % 100,0 % 50,2 % 51,3 % 25,1 % 24,8 % 17,0 % 17,8 % 32,8 % 30,9 % 83,1 % 83,8 % 84,5 % 84,8 % 71,2 % 72,2 % 69,6 % 71,3 % 87,8 % 89,2 % 11,5 % 11,3 % 10,9 % 10,2 % 21,6 % 20,9 % 19,9 % 19,9 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. (2) Les effectifs inscrits comprennent tous les collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi, y compris les stagiaires et apprentis sous contrat. Ils ne comprennent pas les intérimaires et les forces de ventes externes tiers. Au 31 décembre 2012, les « effectifs inscrits » s’élevaient à 111 974 collaborateurs (en baisse de 1,5 % par rapport à 2011), parmi lesquels 401 collaborateurs des sociétés inté- grées ou acquises au cours de l’exercice. Par type d’acti- vité, les effectifs des secteurs Pharmacie, Vaccins et Santé Animale représentaient respectivement 83,1 %, 11,5 % et Géographiquement, les trois premiers pays employeurs du Groupe sont la France, avec 28 111 salariés, (25,1 % du total monde), les États-Unis avec 17 133 salariés (15,3 %) et l’Allemagne avec 8 362 salariés (7,5 %). Sanofi continue de développer sa présence dans le reste du monde et plus particulièrement dans les pays émergents : Chine, Brésil et Inde totalisent plus de 16 500 salariés, soit près de 15 % de Répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone géographique 28,8 % 28,9 % 15,7 % 16,9 % 7,2 % 26,0 % 25,7 % 50,5 % 50,6 % 40,2 % 39,0 % 51,0 % 49,2 % 53,6 % 52,3 % 34,1 % 31,8 % 26,8 % 26,4 % 15,2 % 16,6 % 19,1 % 19,6 % 25,8 % 26,1 % 21,6 % 25,6 % 15,7 % 15,5 % 14,1 % 14,3 % 14,0 % 14,4 % 18,4 % 16,9 % 16,7 % 16,6 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. Au 31 décembre 2012, les forces de ventes représen- taient 28,8 % des collaborateurs dans le monde, en baisse, par rapport à 2011, de 10,7 % en Europe et de 5,3 % en Amérique du Nord. Cette baisse résulte essentiellement de la réduction des effectifs imposée par les contraintes réglementaires dans ces deux zones et par la perte de brevets sur certains médicaments majeurs. Dans le reste du monde, en revanche, les effectifs des forces de ventes ont Répartition des effectifs inscrits par sexe Les effectifs de R&D sont en baisse de 9,3 % par rapport à 2011. Cette baisse résulte d’un large projet de transfor- mation initié depuis 2009 pour adapter les structures du Les effectifs de production affichent une augmentation de 1,4 % dans le monde, et notamment de près de 6 % dans les zones géographiques autres que Europe et Amérique (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. Le taux de féminisation des effectifs du Groupe reste globalement stable, à 45,4 %, par rapport à 2011. Le taux de féminisa- tion chez les managers est de 38,7 %. Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âge Répartition des effectifs inscrits, dans le monde, 332 Document de référence 2012 Sanofi Nombre d’embauches et de départs par zone (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. En 2012, Sanofi a recruté près de 11 900 personnes. Les départs de 12 947 personnes résultent principalement des démissions (27 %), des licenciements (31 %), des fins de contrats à durée déterminée (27 %) et des départs en retraite (8 %). Les licenciements résultent principalement des transformations et de la réorganisation des activités de recherche et développement, des mesures prises par le Groupe afin d’adapter son outil industriel aux États-Unis et en Europe, de la réduction des forces commerciales aux États-Unis et en Europe liées à la perte de plusieurs brevets ainsi que de l’intégration des acquisitions réali- À partir de 2012, les mobilités internes sont exclues des embauches et des départs. Elles n’ont pas pu être Dans le cadre de la réorganisation de ses structures en France, Sanofi met tout en œuvre pour assurer le meil- leur accompagnement social des collaborateurs en leur proposant de nombreuses mesures négociées avec les Ces mesures visent à anticiper les évolutions du modèle économique de l’entreprise et la transformation de ses métiers, pour permettre aux collaborateurs d’aborder les changements professionnels à venir et de développer des compétences nouvelles, dans les meilleures condi- tions. Elles permettent également d’éviter le recours au licenciement en privilégiant la formation et la sauve- garde de l’emploi en interne ou en externe. Elles portent notamment sur la mise en œuvre : (cid:129) de plans de départ volontaire : retraite, cessation antici- pée d’activité, aide à la réalisation d’un projet profession- nel externe (création d’entreprise, essaimage…) ; (cid:129) d’aides à la mobilité professionnelle : plan de formation, GPEC (notamment pour l’évolution de certains métiers tels que la visite médicale), programme de reconver- des métiers de la chimie vers les nouveaux métiers des (cid:129) d’aides à la mobilité géographique. En 2012, Sanofi a poursuivi la réorganisation de ses activités en France. Cet effort d’optimisation s’est traduit en (cid:129) dans les activités commerciales de l’entité Sanofi- Aventis France (SAF), par l’achèvement du plan de départs volontaires engagé en 2010 : 429 personnes ont bénéficié d’une cessation anticipée d’activité et 152 d’un congé de mobilité pour création d’entreprise ou (cid:129) dans les activités Chimie et Affaires industrielles, par la poursuite des opérations concernant différents sites : \- reconversion du site de Vitry vers les biotechnologies : achèvement du plan de réorganisation lancé en 2008. Les 641 salariés concernés ont tous bénéficié d’un \- reconversion du site de Romainville : sur 217 salariés, 65 bénéficient de mesures d’âge, 99 ont déjà été reclas- sées en interne et 27 personnes sont encore à reposi- tionner d’ici fin 2013. 26 salariés ont choisi de quitter le \- reconversion du site de Neuville vers la production du vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue : 440 reclas- sements sont programmés à fin 2013. 397 solutions ont d’ores et déjà été trouvées, principalement grâce aux formations proposées aux salariés pour intégrer les nou- En février 2012, le nouveau siège social monde de Sanofi a ouvert ses portes à Paris. Les collaborateurs des fonctions centrales sont désormais regroupés sur 5 sites en région parisienne au lieu de 7 précédemment. Ce regroupement n’a pas eu d’impact sur l’emploi. Le 11 octobre 2012, Sanofi a engagé des procédures d’in- formation et de consultation avec les instances représen- tatives du personnel des entités concernées sur un projet d’évolution de ses activités en France à l’horizon 2015. Ce (cid:129) fonder la pérennité du Groupe sur une nouvelle dyna- mique de la recherche. Les champs d’action des sites de recherche et développement en France seront précisés. Ils évolueront au cours des trois prochaines années pour renforcer leur coopération, développer les liens scien- tifiques, académiques et privés, entre eux et avec leur environnement, afin de favoriser davantage l’innovation et la découverte de nouvelles molécules ; (cid:129) améliorer la performance économique des unités indus- trielles de Sanofi Pasteur pour assurer leur compétitivité sur un marché mondial des vaccins de plus en plus concur- rentiel sur les marchés émergents ; (cid:129) poursuivre la simplification de l’organisation des fonctions support pour répondre à la diversification du Groupe et Sanofi entend mener ces évolutions à l’horizon 2015, exclu- sivement au travers de mesures fondées sur le volontariat. Les mesures d’accompagnement envisagées font l’objet de discussions dans le cadre du dialogue social avec les instances représentatives du personnel et sont entière- ment financées par l’entreprise. Elles portent sur : cadres, afin de mieux prendre en compte les contributions collectives et individuelles à la performance économique du Groupe. À cet égard, la politique de rémunération de Sanofi poursuit les objectifs suivants : (cid:129) rechercher une bonne cohérence avec les pratiques locales de marché afin d’assurer des niveaux de rému- nération compétitifs dans chacun des pays où le Groupe (cid:129) assurer un lien fort avec la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance, dans le respect de l’équité entre collaborateurs ; (cid:129) maintenir l’équilibre entre la performance court terme et Cette politique s’inspire des principes retenus par le conseil d’administration pour la rémunération du Directeur Général (voir section « 1.2. Gouvernement d’entreprise – 5\. Rémunérations » du Chapitre 1 de ce document de réfé- rence). Ces principes sont essentiellement applicables à Une cohérence avec les pratiques de marché L’objectif de Sanofi est d’apprécier les évolutions de marché pour chaque élément du mixte de rémunération : (cid:129) l’organisation des mobilités internes, au sein de mêmes (cid:129) rémunération fixe : appréciée en valeur absolue et en bassins d’emplois et entre bassins d’emplois ; évolution d’une année sur l’autre ; (cid:129) la mise en œuvre d’un dispositif de mobilité externe (cid:129) l’adoption de mesures de transition de fin de carrière Pour l’ensemble de ces dispositions, des incitations finan- La politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer la contribution individuelle de chacun, tout en tenant compte des résultats économiques globaux obtenus. Elle vise ainsi la promotion d’une culture de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au dévelop- Les rémunérations du Directeur Général et du Président sont explicitées à la section « 1.2.1. Organes d’administra- tion et de direction – 5. Rémunérations » du Chapitre 1 de 1.C.a. Les objectifs de la politique de rémunération La pratique de gestion de la performance ainsi que la politique de rémunération ont notablement évolué durant les dernières années, en particulier pour la population des (cid:129) protection sociale : constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite, le remboursement de frais médicaux ou la couverture des risques invalidité et décès ; (cid:129) rémunération variable court terme : la rémunération (cid:129) rémunération variable moyen/long terme : il s’agit essen- tiellement des attributions d’options de souscription d’actions et d’actions de performance pour lesquelles sont pris en compte le taux de dilution potentiel des actionnaires, le nombre de bénéficiaires ainsi que les La comparaison au marché se fait généralement au niveau de chaque pays en utilisant comme référence les sociétés avec lesquelles Sanofi est localement en concurrence, en priorité ses concurrents dans l’industrie pharmaceutique, mais également au sein d’autres secteurs en fonction des Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires En ce qui concerne la rémunération fixe ainsi que les rému- nérations variables court et moyen/long terme cette com- paraison est annuelle. Pour la partie protection sociale, elle est moins fréquente, compte tenu de la stabilité plus grande dans le temps de ce type de rémunération. 334 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Un lien fort avec la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance données financières » du rapport de gestion) et le chiffre Pour la population des cadres, une part non négligeable de la rémunération est variable. Cette part variable augmente avec le niveau hiérarchique, et comporte une pondération plus importante de la partie variable moyen/long terme pour les cadres dirigeants. Ces principes sont cohérents avec les pratiques de marché et reconna issent la différence de contribution potentielle des postes associée au niveau de responsabilité de leurs titulaires. L’intégralité de la rémunération variable, court terme ou moyen/long terme, est soumise à des conditions de per- formance qui reflètent les facteurs de réussite essentiels de l’organisation. Les indicateurs de performance, qui sont généralement des indicateurs financiers, sont toujours mesurables, quantifiables, définis à l’avance et communi- Afin d’apprécier la contribution des salariés et de fixer les niveaux de rémunération en conséquence, un processus glo- bal de gestion de la performance a été déployé dans tout le Groupe en 2011. Ce processus permet la fixation d’objectifs individuels et l’appréciation des réalisations ainsi que des com- portements professionnels mis en œuvre pour les atteindre. Les objectifs individuels ou d’équipe sont déterminés en début d’année et les réalisations évaluées en fin de période avant les prises de décisions en matière de rémunération. Un équilibre entre performance à court terme Près de 30 000 salariés bénéficient d’un plan annuel de rémunération variable individuelle (RVI) homogène dans toutes les activités et tous les pays. Le niveau de la rému- nération variable cible est généralement basé sur les pra- tiques du marché local. Le montant du budget annuel disponible est déterminé par le niveau de réalisation d’ob- jectifs clés de performance (Key Performance Indicators — KPIs) préalablement définis dans chaque organisation. Les primes individuelles de RVI sont alors déterminées par les responsables hiérarchiques sur la base de leur évalua- tion de la performance du collaborateur et dans la limite Les indicateurs de performance sont généralement des indicateurs financiers tels que les ventes, le résultat opéra- tionnel ou bien le contrôle des coûts. Pour la R&D d’autres indicateurs, comme l’avancement de projets clés, sont aussi utilisés. Pour les Affaires Industrielles la performance est mesurée grâce à une combinaison d’indicateurs reflétant les écarts entre les coûts budgétés et les coûts réels. En 2012, les deux indicateurs retenus pour mesurer la performance Groupe sont : le résultat net des activités (voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – définition des Ces indicateurs de performance Groupe sont utilisés pour tous les cadres dirigeants en complément d’indicateurs Le comité exécutif Groupe revoit en début de période l’ensemble des indicateurs de performance, ainsi que les objectifs associés, pour s’assurer de leur cohérence. Il valide aussi les réalisations en fin de période. En 2012 des actions de performance et des options de souscription d’actions ont été attribuées à près de 7 600 salariés. Les attributions sont subordonnées à la réali- sation de conditions de performance sur plusieurs exercices (3 exercices depuis 2012) ainsi qu’à une condition de pré- Les conditions de performance sont déterminées par deux indicateurs mesurés au niveau du Groupe : le résultat net des activités et le « return on assets » (ROA), appréciés, pour le premier, par rapport au budget fixé en début d’année et, pour le second, par rapport à une cible définie par le conseil d’administration en début de période. Une condition supplémentaire de « total shareholder return », évalué par rapport à un panel d’entreprise concurrentes, est utilisée pour la rémunération du Directeur Général. L’attribution d’actions de performance ou d’options de souscription d’actions ainsi que le choix des conditions de performance permettent ainsi un alignement de la créa- tion de valeur pour les bénéficiaires et pour les actionnaires. Pour un cadre dirigeant, la part de la rémunération variable moyen/long terme est comparable à la part de rémunéra- En cohérence avec les pratiques de marché, le nombre de bénéficiaires de ce type d’attribution est limité afin de res- ter dans des niveaux acceptables en matière de dilution des actionnaires tout en offrant un mix de rémunération Sanofi met régulièrement en place des plans d’actionna- (cid:129) fidéliser et motiver les salariés ; (cid:129) les fédérer et développer leur sentiment d’appartenance (cid:129) leur permettre de participer à la croissance et au succès (cid:129) aligner les intérêts des salariés et ceux des actionnaires. Au 31 décembre 2012, 1,31 % du capital de Sanofi était détenu par les salariés, ce qui représente une valeur de marché de 1, 2 milliard d’euros. Cet actionnariat salarié s’est constitué essentiellement par le biais de l’abonde- ment au plan d’épargne, un plan d’attribution gratuite d’actions et des opérations d’augmentation de capital En ce qui concerne la rémunération variable collective, de nombreux plans existent au sein du Groupe. Leur objectif est de partager le fruit des réalisations collectives avec Rémunération lors du recrutement et indemnités Le niveau de rémunération offert lors du recrutement d’un nouveau collaborateur prend en considération : (cid:129) le niveau et le mixte de rémunération type du marché (cid:129) l’expérience professionnelle du candidat ; (cid:129) le niveau et le mixte de rémunération pour les postes En aucun cas le niveau de rémunération offert ne peut être inférieur aux minimums légaux ou conventionnels applicables. Le niveau de protection sociale offerte sera celui applicable pour les postes comparables dans 60 pays, afin de valider la cohérence de son offre de pro- tection sociale par rapport aux pratiques locales en vigueur. Au-delà, Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s’inscrivent dans la durée. Le Groupe privilégie les plans à cotisations définies, par rapport aux plans à prestations définies, afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l’entreprise. En ce qui concerne les régimes « assurés » il recherche l’optimisation des financements par la mise en place de programmes tels que « l’insurance pooling ». Un comité de pilotage des avantages sociaux du Groupe a été mis en place en 2010. Ce comité qui est présidé par le Directeur Financier et le Directeur des Ressources Humaines Groupe a pour mission de : (cid:129) revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière (cid:129) revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à prestations définies quel que soit son coût ; (cid:129) revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à cotisations définies au-delà d’un seuil préalable- 1.C.b. Les principaux indicateurs de la politique Sanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché, généralement au- dessus des minimas légaux en vigueur dans les pays où le Groupe est actif, afin de leur assurer le meilleur niveau de Le montant des indemnités de rupture éventuellement ver- sées lors de la fin de contrat prend en considération : (cid:129) la nature et les conditions de la rupture du contrat ; (cid:129) les éventuels minimum légaux/conventionnels et enga- (cid:129) les pratiques habituelles du marché et de l’entreprise pour des postes et circonstances comparables. Suivant les pays, les conditions applicables lors de suppres- sions de postes de nature collective peuvent faire l’objet de négociations avec les organisations syndicales ou Sauf obligation légale ou engagement contractuel indivi- duel, aucune indemnité de départ n’est versée lors d’une fin de contrat à l’initiative de l’employé. L’objectif de Sanofi est d’assurer, à chacun de ses colla- borateurs dans le monde, une protection sociale de qua- lité dans le respect des règlementations et des cultures nationales. À cet effet, le Groupe participe régulièrement à une analyse globale de marché, effectuée dans plus de Rapportée au salaire minimum légal d’un pays considéré, ou à celui du secteur d’activité, la moyenne des salaires de base bruts annuels dans le Groupe Sanofi (hors primes versées en sus) des 15 % des plus bas salaires révèle un avantage substantiel au profit des collaborateurs de Sanofi (cid:129) au Brésil ce salaire moyen est le double du salaire mini- mum légal du pays et 30 % au-dessus du salaire minimum (cid:129) en Chine ce salaire moyen est supérieur de 70 % au mini- mum légal moyen dans les 5 plus grandes villes (5 villes du « Tiers 1 » Shanghai, Hangzhou, Shenzhen, Guangzhou (cid:129) en France ce salaire moyen est supérieur de 50 % au SMIC (salaire minimum légal) et de 25 % au salaire minimum (cid:129) aux États-Unis ce salaire moyen est 3 fois supérieur au 336 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 En Allemagne, le salaire moyen des 15 % des plus bas salaires fait l’objet d’une négociation avec les instances Chaque année Sanofi détermine des budgets d’augmen- tation des salaires (dont la répartition peut varier selon les catégories de salariés), qui prennent en compte : (cid:129) les augmentations au mérite ; (cid:129) les augmentations collectives dans les pays où elles s’ap- (cid:129) les augmentations pour les promotions et automatismes Les budgets sont définis en fonction de plusieurs critères : (cid:129) les évolutions de marché prévues par la concurrence et reflétées dans les enquêtes de rémunérations effectuées (cid:129) les contraintes économiques internes propres à chaque Les budgets annuels d’augmentation sont ainsi le fruit d’un compromis entre les observations du marché et le coût pour l’entreprise. À titre d’exemple, en 2012 les budgets d’augmentation ont été de 3 % en France, de 6,8 % au Brésil et de 9 % en Chine. Ces budgets sont comparables aux pratiques de nos Pour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle, Sanofi veille à ne faire aucune discrimination de rémunération, par exemple, en fonction du sexe ou de l’origine ethnique. Lorsque des disparités existent, Sanofi peut être amené à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer Les éléments de rémunération (salaire fixe, rémunération variable individuelle, rémunération long terme différée), doivent être cohérents avec les pratiques du marché. À cet effet, le Groupe participe chaque année, dans les différents pays où il est actif, à des enquêtes de salaires conduites avec des cabinets de consultants reconnus d’obtenir des informations fiables sur les pratiques de rému- nération locales. Les données recueillies permettent de positionner les postes par rapport au marché. L’objectif de Sanofi est de positionner le niveau moyen des rémunérations au niveau de la médiane du marché de référence tout en autorisant une grande variation en fonction des performances individuelles ou bien du niveau de maîtrise de son poste par le titulaire. Le système annuel de rémunération variable individuelle (RVI) est applicable à environ 30 000 salariés dans plus de 80 pays. Le pourcentage cible de RVI dépend du niveau de responsabilité du collaborateur éligible ainsi que des pratiques de marché. Il varie de 5 % à plus de 50 % pour Pour leur part, les forces de vente bénéficient d’un système propre de rémunération à la performance, fondé sur la réalisation des résultats de leur entité commerciale. En complément de la RVI, certains pays ou activités ont mis en place une rémunération variable collective. 2007 un dispositif de rémunération collective de la per- formance appelé Plan de Progrès Annuel (PPA). Ce plan s’adresse uniquement aux collaborateurs qui ne sont pas déjà éligibles à une autre forme de rémunération variable (bonus individuel ou rémunération variable collective Le principe du PPA est de rémunérer les collaborateurs éligibles en fonction de la performance collective du site de production par rapport aux objectifs fixés en début d’année. En 2012, le PPA est effectif sur 32 sites dans 20 pays. Le montant versé peut représenter 5 à 8 % en moyenne du salaire de base de chaque béné- En dehors des activités Affaires Industrielles, d’autres dispo- sitifs de rémunération variable collective ont été institués, en Allemagne, au Brésil et en France : (cid:129) en Allemagne un accord négocié avec le comité cen- tral d’entreprise a permis la mise en place d’un système d’intéressement collectif aux résultats pour la population « Tariffs », c’est-à-dire les salariés non-cadres gérés avec les organisations syndicales par des accords collectifs (chimie et pharmacie). Le montant cible de cet intéressement représente 6 % du salaire de base et le calcul de la prime finale est lié exclusivement aux résultats de l’entreprise ; (cid:129) au Brésil l’enveloppe de l’intéressement est calculée sur la base d’indicateurs de performance et d’objectifs (ventes, parts de marché) préalablement définis. Le mon- tant cible pour chaque employé est de l’ordre de 1 mois (cid:129) en France il existe 3 dispositifs de rémunération variable \- la « participation » est un dispositif obligatoire. Elle est cal- culée en fonction des profits réalisés par toutes les enti- tés françaises. Sanofi la met en œuvre selon une formule de calcul dérogatoire plus favorable aux salariés que la \- la « prime de partage des profits » résulte également d’obligations légales, en vertu desquelles les entreprises ayant augmenté le niveau des dividendes payés à leurs actionnaires doivent négocier avec les syndicats une prime payable aux salariés. En 2012 cette prime s’est \- l’« intéressement » est un dispositif facultatif. Sa mise en place chez Sanofi a fait l’objet d’un accord trien- nal avec les organisations syndicales : la Direction du Groupe et les organisations syndicales définissent les indicateurs de performance (KPIs) à prendre en compte ainsi que l’enveloppe à distribuer aux salariés présents En 2012, l’enveloppe distribuée aux collaborateurs en France au titre de la participation, de l’intéressement et de la prime de partage des profits, a été de 202,8 millions d’euros, pour des montants individuels allant de 6 120 € à La rémunération variable collective minimale versée par Sanofi en France représente l’équivalent de 3,2 mois de salaire fixe pour les salaires les plus bas. Enfin, la Société abonde les versements volontaires des collaborateurs au Plan d’Épargne Groupe en France. Sanofi s’est fixé comme objectif de fournir une couver- ture sociale de qualité à l’ensemble de ses salariés dans le monde, tant en ce qui concerne la santé, la vieillesse que la couverture de l’incapacité, de l’invalidité, et du décès. Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place négociée des garanties les mieux adap- tées aux besoins des collaborateurs dans le respect des réglementations et des cultures locales. Quel que soit le pays, les salariés (et en général leurs conjoint et enfants) bénéficient d’un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d’une protection décès. Dans la très grande majorité des pays, Sanofi offre par ailleurs une protection contre l’invalidité, temporaire ou Lorsque cela est possible, Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical, optique, den- taire…) dans lesquels l’intéressé peut choisir d’orienter sa protection en fonction de sa situation et de ses besoins per- sonnels. Des programmes de ce type existent par exemple Dans certains pays, la protection médicale est complétée par des programmes de prévention, de vaccination, de sur la nutrition, de programmes sur le bien-être. En complément des protections médicales, invalidité et décès, Sanofi propose une protection retraite dans tous les pays ou ce type de protection fait partie des pratiques de marché, soit plus de la moitié des pays où le Groupe est Sanofi a par ailleurs mis en place un programme d’assis- tance médicale et d’assistance voyage pour couvrir ses collaborateurs lors de leurs déplacements profession- nels à l’étranger quel que soit le pays où ils travaillent. Ce programme couvre également les évacuations et les Enfin, de nombreux pays proposent à leurs collaborateurs des programmes spécifiques afin de les accompagner, eux et leur famille, dans leur vie quotidienne (assistance aux salariés, subventions pour les dépenses de garde d’enfants, prestations à des tarifs préférentiels, salles de 338 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2.A. Organisation du temps de travail 91,1 % 92,8 % 93,8 % 95,0 % 92,7 % 93,8 % 99,8 % 99,7 % 82,4 % 85,2 % 0,3 % 17,6 % 14,8 % 0,3 % 21,4 % 17,3 % 747,1 1 076,0 2 541,7 2 579,0 (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. (2) Temps partiel : Nombre de salariés travaillant à temps partiel au 31/12. (3) Effectifs équivalent temps plein : concerne uniquement salariés travaillant à temps partiel au 31/12. Dans les pays où le Groupe est présent, la durée moyenne du travail hebdomadaire est généralement fixée par le De nombreux pays ont mis en place ou amélioré des initiatives en faveur de l’équilibre vie professionnelle – vie personnelle ; flexibilité au niveau des horaires de travail sur (cid:129) en Espagne, le programme « Equilibra » intègre un volet qualité de vie qui comprend des possibilités de télétra- vail initiées en 2012 ainsi qu’une flexibilité au niveau des horaires d’arrivée et de départ ; (cid:129) au Canada, pour maximiser l’engagement et l’effica- cité de son personnel, Sanofi offre à certains salariés la possibilité de travailler occasionnellement à l’extérieur de leur lieu de travail habituel et reconnaît les avan- tages du télétravail en offrant à certains de ses salariés la possibilité de travailler à distance une journée par (cid:129) en Australie et Nouvelle Zélande, la politique de flexibi- lité a été renforcée offrant différentes options incluant le temps partiel, le télétravail, des horaires flexibles et une possibilité d’acquisition de temps d’absence additionnel ; (cid:129) en Allemagne, la politique du temps de travail inclut également un volet spécifique pour les salariés à partir En France, le travail est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles. En 2012, la durée annuelle moyenne théorique a été de 1 561 heures (contre 1 554 heures en 2011). Nombre de salariés inscrits au 31 décembre Intérim utilisé exprimé en équivalent temps plein : effectif moyen annuel Concilier l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement est un impératif majeur affirmé dans la Charte sociale de Sanofi. La charte stipule également que la santé et la sécu- rité de tous constituent une exigence pour le Groupe et ses salariés et que tous les moyens nécessaires doivent être mis À cet effet, a été mis en place, pour les sites de produc- tion, un indicateur appelé « micro-absentéisme » défini comme le rapport entre le nombre total d’heures de petites absences (3 jours maximum) au cours du mois et le nombre total d’heures habituellement travaillées dans la même période. Le Groupe utilise cet indicateur au sein de sa Direction Affaires Industrielles, partout dans le monde, dans les 86 sites de production et de distribution de Sanofi. L’utilisation de l’indicateur sera étendue, dans les années à venir, aux sites industriels des entreprises récemment Cet indicateur est suivi et piloté au niveau local et ne peut pas être reporté au niveau global. Cet indicateur constitue un bon indicateur du climat dans l’entreprise et de l’engagement des salariés. La mesure du micro-absentéisme permet de repérer de façon pré- coce, région par région, les manifestations de stress, de désengagement des salariés ou les effets de mauvaises conditions de travail. Le niveau de micro-absentéisme est évalué mensuellement par le management de chaque site et communiqué à la Direction mondiale des Affaires Industrielles. Des mesures correctives sont mises en œuvre lorsque des écarts significatifs sont observés. Nombre total de jours d’absence (1) Accident de travail et de trajet (1) Ces données intègrent le nouveau périmètre de Sanofi en France (Genzyme, Merial). Elles ne comprennent pas les absences autorisées par l’entreprise : congé sans solde, congé parental, congé sabbatique, congé pour création d’entreprise, absence pour événement familial, préavis non effectué. Dans tous les pays où il est implanté, Sanofi s’attache à La responsabilité sociale de Sanofi, en ce qui concerne le respect des personnes, repose sur des principes fon- damentaux inscrits dans la Charte sociale du Groupe qui précise les droits bénéficiant à chaque salarié et les devoirs qui lui incombent. Cette charte aborde les thèmes majeurs sur lesquels Sanofi s’engage vis-à-vis de tous ses collaborateurs : l’égalité des chances et la non- discrimination, le droit à la santé et à la sécurité, le respect de la vie privée, le droit à l’information, à la formation pro- fessionnelle, ainsi qu’à la protection sociale des salariés et de leur famille, la liberté d’association et le droit à la négociation collective, le respect des principes du Pacte mondial en matière de relations du travail ainsi que des conventions de l’OIT sur la sécurité et la santé physique et Les relations sociales dans le Groupe sont fondées sur le res- pect et le dialogue. Dans cet esprit, les partenaires sociaux et la direction de l’entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger, négocier, conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en œuvre. Cinq pays (la France, l’Allemagne, le Brésil, la Chine et les États-Unis) qui représentent 59 % des effectifs du Groupe au 31 décembre 2012, constituent à cet égard un échan- tillon représentatif. Dans ces différents pays le dialogue social n’est pas structuré de la même façon, les spécificités locales requérant une approche diversifiée : qu’il s’agisse d’information, de consultation ou de négociation, le dia- logue social peut se dérouler au niveau national, régional ou au niveau de l’entreprise. Il peut être interprofessionnel, sectoriel ou les deux à la fois. Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées, ou une combinaison de ces deux approches. Dans tous les cas, Sanofi encourage les salariés à partager leurs opinions, à favoriser la création d’un environnement de travail intéressant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail. Cette pratique répond au principe de la Charte sociale selon lequel l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement 340 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3.A. Le dialogue social en Europe Bilan des accords collectifs en France Le Comité d’entreprise européen (CEE) de Sanofi, consti- tué de 40 titulaires et de 40 suppléants, représente les salariés actifs dans les 27 pays de l’Union européenne. En 2012, cette instance a été réunie en mars, en mai, en octobre et en décembre, pour être informée sur les orientations stratégiques du Groupe, ses résultats finan- ciers et les perspectives de développement des diffé- rentes activités. Des communications lui ont en outre été régulièrement faites sur des sujets importants tels que la R&D, les opérations commerciales , les affaires industrielles et la responsabilité sociale de l’entreprise. Le CEE a été également informé des restructurations à venir (projet de fermeture en 2015 du site anglais de Fawdon ; projet de cession du site slovaque de Hlohovec), et des raisons qui les rendent nécessaires : renforcer la compétitivité du Groupe, dans un environ- nement international de plus en plus concurrentiel, par une meilleure adaptation de la recherche et de l’outil industriel aux besoins des biotechnologies ; faire face aux contraintes réglementaires locales (régulation des et à la montée en puissance des génériques (fin des brevets sur quelques médicaments phares), par le redi- Par ailleurs, des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information, régulière ou ponc- tuelle, de cette instance selon l’actualité du Groupe. En 2012, le groupe de travail paritaire sur l’emploi en Europe a poursuivi ses discussions. La direction a pré- senté une cartographie des métiers et des passerelles entre les métiers, permettant le développement profes- sionnel des collaborateurs et un renforcement de leur Dans chacun des pays européens concernés, des négociations avec les instances représentatives du personnel ont également été menées tout au long de l’année 2012 pour exposer les changements envisagés. Le dialogue social en France : le Comité de Groupe France, composé de 25 titulaires et 25 suppléants (dont des représentants de Genzyme et Merial) ainsi que de représentants syndicaux, s’est réuni en mars, en juillet, en octobre et en décembre 2012. Au cours de ces réunions, le comité a été informé sur la stratégie, l’acti- vité, la situation financière et l’évolution de l’emploi de Sanofi en France. Un projet d’adaptation des activités en France à l’horizon 2015 a également été présenté. Ce projet est en phase d’information et de consulta- tion au sein des entités concernées (R&D, Vaccins, Santé animale, Sanofi-Aventis Group et Sanofi Winthrop En 2012, deux accords ont été conclus, et treize avenants adoptés, avec les instances représentatives du personnel Les accords concernent le handicap et le télétravail. Les avenants portent principalement sur l’intégration de Merial et de Genzyme dans le dispositif de protection sociale et d’épargne salariale de Sanofi. Un autre avenant concer- nant les congés spéciaux offre notamment la possibilité aux salariés de faire un don de jours de congés non utilisés à un autre salarié pour lui permettre de s’occuper d’un En outre, un groupe de travail paritaire a engagé une réflexion sur le sujet de la dépendance. Des accords spécifiques ont par ailleurs été conclus, en fonction des sujets concernés, soit au niveau des sites, soit à celui des sociétés du Groupe (Sanofi-Aventis Recherche et Développement, Sanofi Winthrop Industrie, Sanofi Chimie, Sanofi-Aventis France, Sanofi Pasteur et Sanofi-Aventis L’accord Groupe « pénibilité », signé en 2011, a été mis en application partout en France en 2012. Par ailleurs, comme indiqué lors de la signature de l’ac- cord cadre relatif à l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes en novembre 2011, des accords ont été déclinés et signés, en 2012, au sein de chaque entité. Ces accords portent sur l’embauche, la formation, l’évolution professionnelle, les conditions de travail, les salaires et autres éléments de rémunération, la correc- tion des écarts constatés dans ces différents domaines, l’équilibre entre vie privée et vie professionnelle, l’organi- sation du temps de travail et la communication interne et externe pour la sensibilisation à l’égalité des hommes et Poursuivant la politique en faveur des seniors et de la pré- vention des risques psychosociaux, de nombreuses actions ont été menées en 2012 à l’échelle de la France. Parmi (cid:129) Emploi des seniors : trois ans après la mise en place en France du plan d’action « seniors », 68 salariés de 50 ans et plus ont été recrutés, depuis 2010, soit 6,32 % sur un total de 1 075 recrutements sur cette période, conformément aux engagements de Sanofi fixés à 5 %. En ce qui concerne la prévention des risques psycho- sociaux, Sanofi poursuit le déploiement de ses actions sur l’ensemble des sites en France, sous l’égide d’un comité pour la santé au travail créé en 2010. L’Observatoire du stress est désormais en place dans 92 % des sites. En juin 2012, une réunion nationale multidisciplinaire (RH, HSE, médecins du travail et secrétaires de CHSCT) a permis de présenter les résultats de l’observatoire au niveau du Groupe. Dans chaque site, les résultats locaux ont également été présentés à chaque CHSCT concerné et l’élaboration et la mise en œuvre de plans d’actions Le dialogue social en Allemagne : les salariés sont représentés par l’intermédiaire du comité d’entre- prise, dont les délégués sont élus par les salariés pour une durée de 4 ans, et qui joue un rôle important dans la cogestion de notre organisation. En 2012, plu- sieurs thèmes majeurs ont été évoqués devant cette instance : la négociation de plans sociaux pour nos les Affaires Industrielles et la R&D, l’intégration de Genzyme ainsi que la mise en place d’un nouveau système de gestion des frais et des déplacements (Concur). Le comité d’entreprise a débattu également de sujets plus opérationnels tels que l’accès des colla- borateurs aux médias sociaux, le remboursement des frais engagés par le personnel itinérant, ainsi que l’en- (cid:129) Le « Sprecherausschuss » que l’on pourrait traduire par « comité représentatif », est un regroupement de sala- riés ayant des responsabilités managériales dont la vocation principale est le partage des informations. (cid:129) Le « Jugend und Auszubildendenvertretung (JAV) » représente les membres de l’organisation de moins de 18 ans, ainsi que les stagiaires de moins de 25 ans. Fonctionnant en étroite collaboration avec le comité d’entreprise, le JAV est élu pour 2 ans. (cid:129) Le Schwerbehindertenvertretung, élu pour 4 ans, défend les intérêts des salariés handicapés dont il 3.B. Le dialogue social dans d’autres pays Au Brésil : les salariés sont représentés par des syndicats au niveau de la branche industrielle. Les représentants syndicaux, élus par les salariés des laboratoires phar- maceutiques pour une durée de 4 ou 5 ans, bénéficient d’une garantie d’emploi et l’entreprise ne peut pas les Sanofi Brésil compte actuellement 65 salariés représen- auprès du ministère du Travail, lesquelles ont vocation à conduire la négociation collective sur des sujets tels que les salaires ou les bénéfices. Par ailleurs, le droit du travail impose aux entreprises la constitution d’un comité interne comprenant des repré- sentants des salariés, élus pour un mandat de deux ans, pour échanger et négocier sur des sujets spécifiques tels que l’accord de participation et d’intéressement ou la prévention des accidents au travail. Sanofi a également développé un programme interne appelé « Idealizar Project », dans le cadre duquel tous les salariés peuvent partager de nouvelles idées rela- tives à l’innovation et à l’amélioration des procédés. Ces idées sont débattues par un comité interne. Lorsqu’une idée est approuvée, le salarié se voit récompenser pour sa contribution. Cette approche correspond à la démarche socialement responsable du Groupe par laquelle les salariés sont invités à anticiper les évolutions technologiques et les mutations au sens plus large. En Chine : la loi dispose que les salariés sont libres de former un syndicat et que les entreprises doivent faci- liter cette démarche. Conformément au principe de liberté d’association et au droit de négociation col- lective, inscrit dans la Charte sociale du Groupe, Sanofi Chine a soutenu l’organisation de la représentation des salariés dans ses quatre sites industriels. Chez Sanofi Pasteur, la représentation existe à tous les niveaux de l’entité, aussi bien dans les activités commerciales que Au sein des Opérations Commerciales, la consultation des salariés se fait projet par projet. Par exemple, le pro- jet de création, en 2012, d’un régime de prévoyance flexible, s’est fondé sur les résultats de l’enquête sur l’en- gagement des salariés. Pendant la phase de concep- tion, un groupe de travail comprenant des managers et des salariés a été constitué ; un questionnaire a permis de mieux connaître les préférences des salariés sur les caractéristiques du régime à mettre en place. Les salariés ont également été consultés lors du lance- ment des activités/clubs. À Shanghai, une équipe de managers a créé un comité pour débattre des types d’activités à développer. Des salariés ont ensuite été recrutés pour gérer les divers clubs. Dans les antennes régionales, des clubs ont également été créés avec la participation de managers et d e salariés au niveau local et sont gérés par des salariés volontaires. Aux États-Unis : à défaut de représentants élus des salariés, divers comités offrent aux collaborateurs la possibilité d’exprimer leurs opinions auprès de la direc- tion et de participer aux processus de décision. On (cid:129) «WISE » (Women Inspiring Sanofi Excellence), devenu partie intégrante de la culture Sanofi aux États- Unis, il propose aux collaboratrices, à travers la mise en réseau des expériences, d es opportunités pour élargir leurs connaissances, leurs compétences et amé- liorer leurs pratiques. Cette démarche est également 342 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 4.1.4. Conditions de santé et sécurité au travail bénéfique pour les intéressées et pour l’entreprise de par l’engagement, la diversité des opinions, la flexibi- lité et les capacités de leadership qu’elle encourage. (cid:129) Le « Junior Management Committee » (JMC) est une sorte de pépinière de nouveaux talents. Il offre à ses membres la possibilité d’exprimer des idées créatives, des solutions originales, favorables à leur activité, de se faire mieux connaître auprès du management senior et d’échanger avec lui. Dans le même esprit, les « Employee Resource Groups » (ERG), financés par l’entreprise et gérés par les salariés, visent à favoriser le partage d’expériences. (cid:129) Le « Diversity and Inclusion Council » a pour objet de sen- sibiliser les acteurs au sein de l’entreprise aux enjeux de la politique en faveur de la diversité et de l’intégration et de favoriser la mise en œuvre opérationnelle de cette (cid:129) Les « Change Agents » (institués au sein de l’équipe commerciale de Sanofi Pharma) ont pour mission de développer de nouvelles aptitudes en matière de coa- ching, d’engagement, d’innovation et d’amélioration de l’organisation. Ils travaillent avec les dirigeants, évaluent les besoins en termes de changement dans chacun des domaines qui leur ont été affectés et proposent les outils, les procédés et les méthodes nécessaires à ce change- ment, notamment en ce qui concerne l’innovation et la 4.1.4. Conditions de santé et sécurité 4.A. Politique et actions menées en 2012 La politique du Groupe en matière de santé et de sécurité au travail est présentée dans la section « 4.2.1. Politique générale en matière d’Hygiène, d e Santé, Sécurité et Environnement (HSE) », plus particulièrement dans les sous- De nombreuses actions ont été initiées et poursuivies en 2012 afin de garantir un bon niveau de contrôle. En France, l’année 2012 a été marquée par la mise en application de l’accord pénibilité signée en 2011. Cet accord permet de renforcer les actions de prévention des risques professionnels liés à la santé des salariés du Groupe. 4.A.b. Actions de renforcement de la culture HSE Un programme de formation qui a pour objectif de consoli- der la culture HSE au sein de Sanofi et d’en faire une valeur commune partagée par tous les niveaux de management et tous les employés s’est poursuivi en 2012. Le contenu met l’accent sur la nécessaire connaissance des exigences et des risques HSE liés aux activités du Groupe. L’intégration et l’appropriation par chaque acteur de ses rôles, responsa- bilités, ainsi que la compréhension de l’importance de son implication personnelle dans le développement de cette culture sont également abordées. Depuis l’origine de ce programme, plus de 6 000 managers ont été formés dans l’ensemble du Groupe, dont 10 % en 2012 principalement en Allemagne, en France et dans la région PEMJP (Inde, Bangladesh, Pakistan, Afrique du Nord). Au total, ce pro- gramme représente près de 100 000 heures de formation. 4.A.c. Formations spécifiques sur des enjeux d’hygiène au travail et de sécurité au sein des sites industriels et de recherche (cid:129) Une Académie HSE a été mise en place afin de main- tenir et enrichir les connaissances et les compétences des équipes HSE de tous ses établissements dans le Monde. En 2012, les premiers programmes ont porté particulièrement sur la santé au travail : l’hygiène du \- En hygiène du travail 25 % des hygiénistes du Groupe (France et Chine) ont suivi ce programme (W201) reconnu internationalement par la profession et ont été sanctionnés par un examen à l’issue d’une semaine de formation par un organisme agréé, Wesa In c. Les hygiénistes d’Amérique latine et d’Inde seront concernés par ce même programme en 2013. \- En biosécurité, deux programmes ont été développés : \- une formation initiale s’adressant à des biologistes et des membres des équipes HSE a été validée en 2012 au sein de groupes pilotes réalisés en Inde et en France. Un déploiement aux États-Unis et en Allemagne est prévu en 2013 ; \- une formation d’experts aboutissant à une cer- tification finale a également été conçue cette année. Une première session pilote a eu lieu en 2012 en France. Elle s’adresse aux experts référents en biosécurité des établissements concernés par ces risques professionnels. Cette formation sera déployée aux États-Unis, en France et Allemagne (cid:129) En ce qui concerne plus particulièrement la sécu- rité, une démarche globale et innovante a démarré pour les sites français des activités industrielles et de recherche et développement. Cette démarche consiste à déployer une culture de management sys- témique des facteurs organisationnels et humains de la sécurité auprès des équipes de management des sites. Elle prend essentiellement en compte les conditions 4.1.4. Conditions de santé et sécurité au travail de travail, l’organisation, les modes opératoires réels et prescrits, et la variabilité des individus*. Elle se concré- tise d’une part par des formations de 2 jours pour les membres des comités de direction des sites et d’autre part, par l’accompagnement des managers de proxi- mité dans leurs pratiques managériales quotidiennes de la sécurité au travers de groupes de co-dévelop- pement animés par les responsables HSE des sites. 4.A.d. Formations dédiées à la sécurité routière En Inde, des séances de formation adaptées aux deux roues (moyen de locomotion principal du pays) ont été organisées pour améliorer les comportements de sécu- rité routière au sein de nos forces de vente. Plus de 30 % des Directeurs Régionaux ont participé à ces sessions de formation à Mumbai, Hyderabad et New Delhi. De plus, 100 % des formateurs de la filiale ont été égale- ment formés au module, de manière à transmettre leurs acquis à l’ensemble des équipes de force de ventes en 2013, lors d’une réunion où 2 000 visiteurs et directeurs régionaux vont bénéficier de cette formation. Au Mexique, un programme similaire a été déployé (adapté aux auto mobiles) formant, là aussi, une équipe de formateurs qui déploieront cet enseignement auprès des 850 collaborateurs de la force de vente en 2013. Ces deux filiales représentent la majorité des accidents routiers avec arrêt de travail des Op érations Globales. En Ukraine, un programme pilote de formation à l’éco- conduite a été lancé dans le but de sensibiliser les visi- teurs médicaux et Directeurs Régionaux à une conduite basée sur l’anticipation et permettant de réaliser des économies de carburant . Les résultats à l’issue de 6 mois (cid:129) un taux d’accident quatre fois moindre ; (cid:129) une consommation de carburant réduite de plus de 10 % sur la période du pilote. Ces premiers résultats sont extrêmement encoura- geants pour que le projet soit étendu à de nombreuses travail par des programmes qui s’attaquent à la séden- tarité et aux habitudes alimentaires défavorables à la santé sont efficaces pour améliorer l’évolution de cer- tains facteurs de risques sanitaires tels que l’obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires (Rapport d’une réunion mixte OMS/WEF 2008). Sanofi, sur la base de ces données, mais aussi en tant qu’entreprise de santé mondiale, souhaite mettre son expertise de santé au service de ses salariés en élaborant un programme innovant tant dans sa conception que dans son Certains sites de Sanofi ont déjà proposé en 2012, sous l’égide de la Médecine du Travail, beaucoup de solu- tions originales et adaptées aux cultures des salariés , particulièrement en Amérique, Inde, Chine et Europe. Le premier objectif de ce nouveau programme est de construire un tronc commun organisé autour de 3 piliers principaux : 1) Nutrition équilibrée, 2) Activité physique régulière, 3) Management de la prévention. Chaque pilier d’intervention sera élaboré avec le soutien des experts internes, des partenaires externes et s’inspi- rera également des actions qui ont bien fonctionné dans certains sites de Sanofi pour délivrer aux salariés les conseils les plus adéquats. Le deuxième objectif de ce programme est de coordonner et d’organiser l’en- semble des programmes déjà existants autour de ces 3 piliers pour permettre le déploiement du programme prévention santé sur tous les sites de Sanofi dans le Le retour d’expérience est une démarche d’améliora- tion continue de la direction HSE. En travaillant sur des événements passés, il permet d’analyser le fonctionne- ment réel (en situation normale ou accidentelle) des pratiques, des systèmes de prévention, protection des personnes et des biens, et de proposer des recomman- dations, afin d’en améliorer la fiabilité. Différentes actions ont été engagées en 2012 : (cid:129) analyse et diffusion de rapports « REX » dans l’en- 4.A.e. Programme de Prévention de Santé (cid:129) organisation de journées d’échanges d’expériences et de bonnes pratiques sur les thèmes suivants : Le Groupe a initié en 2012 un programme de Préven- tion de Santé sur le lieu de travail pour les salariés dont l’objectif est de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l’apparition des maladies chroniques. Les données du Forum Économique Mondial (WEF) montrent que la promotion de la santé sur le lieu de \- gestion des sécurités des machines. Ces journées d’échanges rassemblent des participants de plusieurs sites et de plusieurs métiers. 344 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 4.B. Indicateurs de santé et sécurité Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail Répartition du taux Monde par activité : * Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de 12 mois, rapporté à un million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile- lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants, selon les règles de reporting. Afin d’avoir des données comparatives, les valeurs 2011 sont présentées sur le périmètre du Groupe à fin 2012 (incluant Genzyme et Merial). Au niveau mondial, les données sont consolidées sur la totalité des sociétés du Groupe, y compris les coentreprises et les sociétés consolidées dans les résultats financiers du Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt pour les collaborateurs du Groupe est constant par rapport à 2011. Ce taux est inférieur à la moyenne de l’industrie pharmaceutique. Le taux de gravité à l’échelle mondiale des accidents avec arrêt reste stable entre 2011 et 2012. Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt de la Direction des Opérations Globales reste du même ordre de grandeur de 201 1 à 201 2. Pour la deuxième année consécutive, le taux de fréquence de la Direction des Affaires Industrielles affiche une amélioration alors que les taux de fréquence des Vaccins et de la R&D augmentent, tout en restant inférieurs au taux de fréquence du Groupe. En France, le taux de fréquence du personnel Sanofi est de 3, 0 en baisse par rapport à l’année précédente. Il signifie que moins d’un employé du Groupe sur 200 a eu un acci- dent au travail, alors que la moyenne nationale française est d’un employé sur 25 (données 2011). Les maladies professionnelles et leurs causes sont regrou- pées par catégories selon le classement du CEFIC (Conseil Européen des Fédérations de l’Industrie Chimique). Plu- sieurs maladies professionnelles peuvent être déclarées En 2012, 65 maladies professionnelles ont été déclarées pour l’ensemble des sites en France. Ce chiffre est à com- parer aux 69 et 70 maladies déclarées au cours des deux années précédentes. Au niveau mondial, le nombre de maladies professionnelles est de 94 pour l’année 2012. La consolidation des données se fait sur les maladies déclarées aux autorités et non pas sur celles reconnues par celles-ci. En effet, la reconnaissance du caractère professionnel d’une maladie peut demander des délais d’instruction très longs, pouvant atteindre dans certains La majeure partie des maladies déclarées dans le Groupe se rapporte à des troubles musculo-squelettiques. Instrument privilégié du développement des compé- tences et des talents, la formation tient, pour Sanofi, une place majeure dans sa gestion des ressources humaines. Jusqu’à une période récente prévalait au sein du Groupe une approche particulièrement décentralisée de cette fonction, fondée sur le constat que pour être pertinentes et efficaces, les formations doivent être conçues au plus près du terrain afin de répondre à des besoins réels et Le Groupe souhaite cependant concilier les avantages de la décentralisation avec la nécessité de mieux harmoniser les pratiques, dans le cadre d’une vision globale et com- mune des politiques de ressources humaines. Depuis 2010, la fonction RH a entrepris d’aligner ses pro- cessus majeurs dans les différentes entités partout dans le monde : le concept de « One HR » qui vise à harmoniser les pratiques RH dans toutes les activités et dans tous les pays, a ainsi débuté par la création des processus de gestion de la performance et de développement des talents. Cet alignement a débouché, en 2012, sur la mise en œuvre d’un système commun d’analyse de la performance pour Il a permis également de dynamiser le déploiement des évaluations périodiques des cadres (« talent revues ») des- tinées à identifier les axes de développement personnel, les évolutions individuelles possibles ainsi que les plans de succession pour les postes clés. Ces moments privilé- giés d’échanges entre managers et responsables RH per- mettent de repérer – au-delà des talents individuels auxqu els peuvent être proposés des plans de développement ciblés – les domaines de compétences dans lesquels l’entreprise devrait se renforcer, soit par des formations adaptées, en interne, soit par des recrutements externes. C’est ainsi que des démarches de gestion prévisionnelle des compétences et des effectifs – ou « workforce plan- ning » – ont été initiées sous des formats varié en particulier aux Affaires industrielles, dans la filiale commerciale France et aux États-Unis ainsi qu’au sein de la Région Europe, qui a lancé le projet « Act for your Employability ». Dans la même logique, il est recommandé que chaque employé, quel que soit son niveau, puisse avoir au moins un entretien annuel avec son manager, entretien au cours duquel seront évoqués tous les aspects de son activité : performance, tenue du poste, compétences à dévelop- per, souhaits d’évolution et besoins de formation. En 2013, la mise en place de One HR se renforcera par une approche commune des enjeux de formation et un meil- leur alignement des pratiques et programmes. En cohérence avec l’approche décentralisée de la forma- tion qui a prévalu jusqu’à présent, certaines formations sont conçues et organisées directement par les unités opération- nelles afin de répondre au mieux à leurs exigences techniques et scientifiques. Par ailleurs, l’intégration récente d’organisa- tions aussi différentes que Genzyme et Merial a conduit à privi- légier, dans un premier temps, le maintien des processus et des programmes existants pour ne pas pénaliser les opérationnels. De même, si dans certains pays (États -Unis et France), les organisations RH ont engagé un processus de mutua- lisation, la complexité des systèmes de traçabilité des formations techniques et non techniques a plaidé pour le maintien, au moins pour un temps, de la diversité existante. De ce fait, il n’a pas été possible, en 2012, de réaliser la conso- lidation mondiale des heures et des coûts de formation. Ce chantier de consolidation a néanmoins été engagé afin de pouvoir disposer de plus d’éléments pour l’exercice 2013. L’initiative LEAP Training, centrée dans un premier temps sur les trois plus grands pays, doit fournir, début 2013, des pistes d’actions prioritaires pour harmoniser et optimiser les pratiques en matière de formation dans ces pays. (cid:129) Poursuivant l’action engagée antérieurement, la fonction RH a multiplié les initiatives, en 2012, pour mieux articuler les efforts de formation avec le renforcement des com- pétences nécessaires au développement du Groupe*. initiées en 2011, ces académies ont pour vocation de garantir le niveau de connaissances et d’expertise des fonctions support (juridique, finance, RH, communica- tion, achats, HSE), en proposant des programmes de formations adaptés. 20 programmes ont ainsi été conçus, pour la majeure partie en interne. Ils ont été déployés en France et initiés aux États Unis. (cid:129) Redéfinition du rôle des structures de formation : au niveau Groupe et dans les grands pays d’acti- vité, France, Allemagne, États-Unis, une démarche de redéfinition des structures de formation a été initiée. La mission des équipes Groupe et de leurs interactions avec les régions et les activités a été redéfinie. L’offre de formation management existante a été structurée au niveau global dans un cadre commun – appelé (cid:129) Formation des managers : les services RH ont procédé à l’identification, dans l’ensemble du Groupe, des pro- grammes de formation visant à soutenir les managers afin de les faire mieux connaître aux responsables régionaux du développement professionnel. Cette offre diversifiée sera optimisée en 2013 afin de concentrer les efforts de formations sur quelques programmes de référence. (cid:129) Formation aux méthodes LEAN (amélioration de la per- formance en termes de qualité, de coûts et de délais) : la Direction des Affaires industrielles a formé plus de 500 personnes lors de sessions de 5 jours. Par ailleurs 90 directeurs de sites et d’équipes centrales ont parti- cipé à des sessions de 2 jours sur « l’introductions au LEAN et au management du changement ». (cid:129) Learning Gateway : une offre de formation flexible et adaptée : aux États-Unis, un portail intranet (Learning Gateway) a été créé afin de permettre à tout collabora- teur de trouver les formations correspondant à ses besoins et de s’inscrire directement à des sessions organisées en 346 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 En 2012, l’investissement dans la formation s’est maintenu à un niveau élevé dans l‘ensemble du groupe et, à titre d’exemple dans les quatre plus grands pays en termes d’effectifs, tant en ce qui concerne les budgets (frais externes consacrés à des actions de formation) que le (cid:129) En France : près de 671 000 heures de formations ont été dispensées en 2012 pour former 24 146 collaborateurs, soit 86 % de la population (contre 82 % en 2011), incluant les formations HSE. Le nombre moyen d’heures consa- crées à la formation en 2012 représente l’équivalent de 27,8 heures par salarié formé, en diminution par rapport à Note : les données incluent Genzyme et Merial. (cid:129) En Allemagne : près de 37 000 heures de formations non techniques ont été dispensées à 3 686 participants. En parallèle, au niveau des équipes industrielles et de R&D, ce sont 136 000 heures de formation à la qualité et à la HSE qui ont été dispensées en interne à toutes les populations concernées, soit 6 549 personnes. Au total, le budget formation dépasse les 5,3 millions d’euros en coûts externes (en particulier pour les formations non (cid:129) Aux États -Unis : plus de 8 millions de dollars (hors forma- tions des forces de vente) ont été investis pour un peu plus de 8 500 collaborateurs (hors Merial, Genzyme, Chat- tem). Du fait de l’intégration de Genzyme et de Merial en 2011 et de la réorganisation des fonctions support en 2012, il est impossible de comparer le budget 2012 avec celui de 2011. Les heures de formation ne sont pas des (cid:129) Au Brésil : 8,6 millions d’euros ont été investis pour former 4 760 collaborateurs, soit 94 % de la population. Depuis 2011, la direction Responsabilité Sociale d’Entre- prise est en charge de la politique Diversité du Groupe. À ce titre, elle poursuit les efforts entrepris antérieurement en faveur des femmes et de la mixité, de la prise en compte du handicap et de l’intégration des jeunes dans le monde du travail. Le réseau des délégués Diversité, présent dans près de 50 pays, permet de décliner cette politique glo- bale en actions adaptées au contexte local. La communication interne et la sensibilisation sur les enjeux de cette politique se sont poursuivies auprès de l’en- semble des salariés, au cours d’événements organisés à l’occasion de la journée internationale de la femme, de la semaine de l’emploi et du handicap, de la journée inter- nationale du handicap ou des journées spéciales jeunes. Toutes les informations relatives à ces sujets sont, en outre, mises à disposition sur le site intranet du Groupe et dans ses En France, des formations ont été organisées en 2012 sur la diversité et la non-discrimination. Elles ont bénéficié à quelque 33 personnes des services RH (216 formées depuis 2008). Des formations plus spécifiquement centrées sur le handicap ont été réalisées pour 74 personnes. Aux États-Unis, la formation diversité a été étendue, grâce au e-learning, aux activités de Sanofi Pasteur. Un « Diver- sity and Inclusion Council » a également été créé et s’est déjà réuni à plusieurs reprises pour s’assurer que la diversité et la mixité sont bien totalement inclues dans la stratégie business de l’entreprise. Le comité a défini 3 axes majeurs : l’engagement des leaders, la diversification des candidats et l’implication de l’ensemble des collaborateurs*. Sanofi considère que la mixité est source de richesse et de performance et qu’elle doit être pleinement incluse dans la stratégie de développement du Groupe. Cet enjeu est reconnu au plus haut niveau : en 2012, Lors de la réunion du WLC (Women Leadership Council), le Directeur Général de Sanofi, Christopher A. Viehbacher, a réaffirmé l’impor- tance qu’il attache à la mixité dans l’entreprise, comme il l’avait fait précédemment, en interne, lors de la journée internationale de la femme. Cette question a, par ailleurs, été inscrite à l’ordre du jour d’une séance du comité exé- Concrètement, 45,4 % des effectifs du Groupe au 31 décembre 2012 et 38,7 % des managers sont des femmes (voir section « 4.1.1. Emploi »). Fin 2012, les femmes représentaient 17,3 % du « Senior leadership team », qui rassemble 272 cadres supérieurs et 39 % des 4 840 «keys positions »* (« postes clés » jugés indispensables aux objec- Nombre d’initiatives ont été prises, en 2012, dans différents pays et activités, pour faire avancer la cause de la mixité. On citera à titre d’exemple : (cid:129) Des rencontres, des débats, des échanges d’expériences : contacts entre le WLC et la « Global leadership team », en juin. Les différents réseaux mixité internes au Groupe, tels que « Women in Sanofi Pasteur », «European Sanofi Women Network » et le réseau « Australie Nouvelle Zélande » (SWANZ), ont été très actifs durant cette année. Ces réseaux, forces de proposition pour le Groupe, ont organisé des confé- rences et des rencontres sur le thème de la mixité, ainsi qu’une réunion de réseaux de femmes inter-entreprises. (cid:129) Des programmes d’actions : Sanofi Pasteur a créé un groupe de 14 leaders pour encadrer, dans l’ensemble du monde, des groupes de travail sur la mixité. Au Japon, un comité spécifique a été créé pour assurer le suivi du plan (cid:129) Des avancées concrètes : en France, le sujet de l’équi- libre entre la vie privée et la vie professionnelle a conduit à la conclusion d’un accord avec les partenaires sociaux sur le télétravail. D’autres initiatives ont été prises sur ce sujet dans certaines filiales du Groupe, notamment en Autriche, en Espagne et en Australie « Catalyser », programme de « Mentoring », a été lancé pour préparer une vingtaine de femmes potentiellement cadres dirigeants à leurs futures responsabilités, avec comme mentors 17 membres du comité exécutif du Groupe et de la Global leadership team. (cid:129) La participation à des colloques : table ronde euro- péenne à Bruxelles sur la parité hommes-femmes dans (cid:129) Le soutien à des organisations agissant en faveur de la parité : pour la troisième année consécutive, Sanofi a spon- sorisé le Women’s Forum à Deauville. Depuis 2010, une centaine de femmes ont été ainsi sensibilisées et ont pu devenir des ambassadrices de cette problématique au sein du Groupe. Des représentantes de Sanofi ont participé à des manifestations du même type au Brésil et en Turquie. 6.C. Emploi et insertion des personnes Sanofi emploie des personnes handicapées dans 20 pays. En 2012, leur nombre total (1 901 personnes) est en aug- mentation par rapport à 2011 (1 758). En France, le Groupe comptait 1 153 personnes handica- et 998 en 2010 : une légère progression qui se confirme malgré des départs à la retraite, en cours d’année. Avec la déclinaison du 2 ème accord sur le maintien dans l’emploi et l’insertion des personnes en situation de han- dicap (2009-2012), les engagements du Groupe ont été renforcés, et les parties signataires souhaitent, grâce à un 3ème accord, poursuivre l’ensemble des actions initiées en faveur du maintien dans l’emploi et l’insertion des per- Cet accord s’inscrit dans le cadre de la loi du 10 juillet 1987 modifiée par la loi du 11 février 2005 « pour l’égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées ». Il a pour objectif de respon- sabiliser l’ensemble des acteurs de l’entreprise (directions, hiérarchies, collaborateurs, organisations syndicales et ins- tances représentatives du personnel et plus particulière- ment le Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail — CHSCT) dans la définition et la mise en œuvre des moyens et mesures permettant le maintien dans l’em- ploi et l’insertion des personnes handicapées. Au niveau mondial, Sanofi privilégie notamment les objec- (cid:129) un suivi prioritaire des salariés handicapés, en vue de leur (cid:129) en fonction du contexte de l’entreprise, la poursuite de l’insertion de salariés handicapés, quelle que soit la nature du handicap (physique, sensoriel, cognitif, mental ou psy- chique, polyhandicap ou trouble de santé invalidant) sur l’ensemble des postes à pourvoir dans le Groupe, avec un effort particulier sur les contrats en alternance ; (cid:129) le renforcement de l’information et de la communication, ainsi que des sensibilisations régulières sur le handicap ; (cid:129) la poursuite des relations avec le secteur protégé et (cid:129) une démarche continue sur l’accessibilité, notamment à L’insertion des jeunes, quelle que soit leur origine, dans le monde du travail est un enjeu important en France et dans de nombreux pays. Sanofi entend contribuer autant que faire se peut à la lutte contre les discriminations et pour l’égalité des chances. Dans plus de dix pays où il est actif, le Groupe développe des partenariats visant à l’inté- gration des jeunes. Stages, apprentissage, formations en alternance, contrats de VIE ( volontaires internationaux en entreprises) sont autant de moyens d’ouvrir le monde du travail aux jeunes et de familiariser ceux-ci avec les logiques de l’entreprise. Sanofi est actif sur tous ces terrains. En 2011, le Groupe a signé la charte de mobilisation en faveur du développement des formations par alternance en France. En 2012, il a formé environ 1 222 jeunes dans 348 Document de référence 2012 Sanofi 4.2.1. Politique générale en matière d’hygiène, sécurité et environnement RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Dans plusieurs autres pays (États-Unis, Roumanie, Israël…), des parrainages sont organisés par Sanofi, pour l’égalité des chances et en faveur des jeunes de milieux défavori- sés. En France, plus de 64 salariés se sont investis dans ces parrainages. Le Groupe s’associe aussi à des associations, telles que FACE, qui œuvrent en faveur du retour à l’emploi La charte sociale et le code d’éthique de Sanofi (voir la section « 3.2.1. Rapport du Président – 2.B. Environne- ment de contrôle » ; le code d’éthique est disponible sur www.sanofi.com) précisent les droits fondamentaux des sala- riés en conformité avec les conventions de l’OIT en matière : (cid:129) de respect de la liberté d’association et de la reconnais- sance du droit à la négociation ; (cid:129) d’élimination de toute forme de travail forcé ; (cid:129) d’abolition effective du travail des enfants ; (cid:129) d’élimination de la discrimination en matière d’emploi. Outre la charte sociale et le code d’éthique, le Groupe a défini un code de conduite de fournisseurs faisant égale- ment référence aux conventions de l’OIT suivantes : (cid:129) Convention OIT n° 138 et n° 182 sur le travail des enfants ; (cid:129) Convention OIT n° 29 et n° 105 sur le travail forcé ; (cid:129) Convention OIT n° 14 et n° 106 sur le repos hebdomadaire ; (cid:129) Convention OIT n° 95, n° 131 et n° 135 sur les salaires et (cid:129) Convention OIT n° 87 et n° 98 sur la liberté syndicale, la protection du droit syndical et le droit d’organisation et (cid:129) Convention OIT n° 100 et n° 111 sur l’égalité des chances. Ces engagements en matière de respect des principes et des droits fondamentaux du travail, à l’égard des salariés du Groupe ainsi qu’à ses partenaires, sont en ligne avec l’ad- hésion du Groupe, en 2003, au Pacte Mondial des Nations Unies (voir la section 4.3.5. sur les autres actions engagées en faveur des droits de l’homme). Le code d’éthique incite les collaborateurs à informer leur supérieur hiérarchique ou le département “Global Compliance” (conformité), de leurs inquiétudes concernant d’éventuelles pratiques illicites ou contraires à l’éthique, dans la mesure où ils suspectent, de bonne foi, qu’une règle ou un principe du code d’éthique a été enfreint ou est sur le point de l’être. En complément, un programme d’audits ciblés des four- nisseurs a été mis en place depuis 2007 (voir la section 4.3.3. sur les informations relatives à la sous-traitance et Les informations environnementales représentent la conso- lidation à l’échelle du Groupe des données concernant l’ensemble des établissements industriels de chimie, de biotechnologie, de pharmacie, de production de vaccins, les principaux centres de distribution et l’ensemble des Afin de pouvoir évaluer la performance du Groupe sur un périmètre comparable d’une période à l’autre, les don- nées 2011 sont présentées sur le périmètre du Groupe à fin 2012, incluant Genzyme et Merial et excluant les sites Un outil unique de collecte et de consolidation des données environnementales, dénommé GREEN, appuyé sur un stan- dard définissant les indicateurs suivis, est utilisé depuis 2005. L’ensemble des sites exerçant les activités listées ci-dessus reportent leurs données environnementales via cet outil. La politique environnementale du Groupe est définie par la Direction HSE du Groupe. À ce titre, la politique environne- mentale est pleinement intégrée à la politique du Groupe en matière d’Hygiène, Santé, Sécurité et Environnement. La Direction HSE Groupe s’assure de l’application de cette politique dans l’ensemble des entités et établissements du Les informations relatives à la Santé et à la Sécurité des colla- borateurs, pour l’année 2012, sont décrites à la section 4.1.4. 1.A. Présentation de la politique HSE Les activités de fabrication et de recherche de Sanofi sont soumises à des lois et règlements en matière d’hygiène, de santé, de sécurité et d’environnement (HSE) de plus en plus rigoureuses. Ces lois et règle- ments sont complexes et évoluent rapidement. La poli- tique Hygiène, Santé, Sécurité et Environnement, mise en œuvre au plan mondial par le Groupe, vise à la conservation de la santé et du bien-être de ses colla- borateurs et prestataires travaillant sur ses sites et au respect de son environnement. Le Groupe considère que cette politique fait partie intégrante de son enga- gement en matière de responsabilité sociale. Pour l’ap- plication de cette politique, 78 règles ont été définies dans les domaines clés du management (21 règles) , des bonnes pratiques en matière de sécurité au travail (13 règles), de sécurité des procédés (10 règles), d’hy- giène du travail (12 règles), de santé au travail (8 règles) et de protection de l’environnement (14 règles). Cha- cune de ses règles fait l’objet de standards et de guides 4.2.1. Politique générale en matière d’hygiène, sécurité et environnement méthodologiques permettant leur déploiement et leur mise en œuvre dans l’ensemble des établissements et entités à travers le monde. La Direction HSE du Groupe, s’assure du respect des règles définies au niveau du Groupe par la réalisation d’audits réguliers dans les éta- blissements et les entités. Les informations relatives au processus d’évaluation sont détaillées à la section « 1.C. Évaluation et certification environnementale » ci-dessous. De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché des médicaments, les chercheurs de Sanofi éva- luent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine, et plus particulièrement de ses collaborateurs. Cette expertise est mise en pratique au sein de deux comi- tés d’évaluation des risques chimiques et des risques bio- logiques, permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs. Le comité COVALIS a pour mission de classer toutes les substances chimiques et pharmaceutiques manipulées au sein de Sanofi et de fixer les valeurs limites d’exposition profession- nelle propres à chacune d’elles. Le comité TRIBIO a pour mission de classer l’ensemble des agents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicité et de statuer sur les règles de confinement et les mesures de prévention à respecter au sein de Sanofi (voir section « 3.1. 8. Facteurs de risque – 3. Risques industriels liés à l’environnement »). Chaque établissement définit et met en œuvre des pro- grammes et des pratiques d’hygiène du travail en fonction de ces règles. Il s’agit principalement de mesures de confi- nement : protection collective et individuelle vis-à-vis des expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés les substances chimiques ou les agents biologiques. L e per- sonnel est aussi suivi dans le cadre d’un programme médi- cal initial et de routine, orienté sur les risques potentiels, en matière d’hygiène industrielle, liés à l’activité. En complément, un comité a été créé pour préparer et accompagner la mise en place de la nouvelle réglemen- tation européenne REACH, relative à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des substances chimiques. Dans le cadre de la réglementation euro- péenne sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits et substances chimiques (CLP), le Groupe a déclaré les substances dangereuses concernées auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Sanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identi- fier et d’évaluer les risques en matière de sécurité et d’éla- borer les moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leur efficacité. Ces politiques sont mises en œuvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble des collaborateurs et protéger leur santé. Tout projet, qu’il relève de la recherche, du développement ou de l’industrie, fait l’objet de procédures d’évaluation intégrant les données relatives aux substances et aux procédés chimiques issus des comités COVALIS et TRIBIO, décrits ci-dessus. Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de minimi- ser les expositions pour le personnel Sanofi, pour les salariés temporaires et pour les salariés des prestataires extérieurs. Les évaluations de risque des procédés et de leurs installations sont élaborées selon des standards et des guides internes qui intègrent les meilleures références de l’état de l’art indus- triel. Ces évaluations servent de base à la satisfaction des obligations réglementaires et sont régulièrement actualisées. Une attention particulière est accordée aux changements générateurs de risque : modifications de procédés et d’instal- lations mais également changements d’échelle de produc- tion et transferts entre unités industrielles ou de recherche. Les laboratoires de sécurité des procédés, intégrés dans les activités de développement chimique, mettent en œuvre des méthodes pour acquérir les paramètres phy- sicochimiques des substances chimiques produites (inter- médiaires de synthèse et principes actifs) ainsi que des modélisations permettant de mesurer l’impact des subs- tances éventuellement rejetées en cas d’accident signifi- catif. Dans ces laboratoires sont également déterminés les paramètres caractérisant la dangerosité des réactions afin de définir les conditions d’extrapolation des procédés lors du passage de ceux-ci des stades du développement aux stades industriels. L’ensemble de ces données permet de garantir la pertinence des évaluations de risque. Sanofi considère que les systèmes de gestion de la sécurité mis en place dans chacun des sites, les études de danger réalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre, ainsi que les polices d’assurances dommages aux tiers cou- vrant les éventuels dommages matériels aux tiers répondent aux exigences de la loi et au meilleur état de l’art. Au niveau du Groupe, les sites français de production chimique situés à Aramon, Neuville-sur-Saône, Sisteron et Vertolaye, ainsi que les unités situées sur le Parc Industriel de Francfort (Allemagne), l’usine chimique de Budapest (Hongrie) et le site de Zentiva à Hlohovec (Slovaquie) sont classés Seveso (selon la directive européenne du même nom, qui vise les établissements potentiellement dange- reux, au travers d’une liste d’activités et de substances associées à des seuils de classement). Les sites français de production chimique – Aramon, Neuville-sur-Saône, Sisteron et Vertolaye – en application de la loi française « préven- tion des risques technologiques », sont soumis à un niveau d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en œuvre dans les procédés. Le site de Saint-Aubin-lès-Elbeuf est sorti de ce Les informations relatives à la Santé et à la Sécurité des collaborateurs sont décrites à la section « 4.1.4. Conditions de santé et sécurité au travail ». 350 Document de référence 2012 Sanofi 4.2.1. Politique générale en matière d’hygiène, sécurité et environnement RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Les principaux objectifs de la politique environnementale de Sanofi sont de mettre en œuvre des techniques de fabrica- tion propres, de minimiser l’utilisation de ressources naturelles et de réduire l’impact de ses activités sur l’environnement. Afin d’optimiser et d’améliorer ses performances environne- mentales, Sanofi s’est engagée dans une stratégie d’amé- lioration continue pratiquée dans tous les établissements du Groupe par la mise en œuvre annuelle de plans de progrès en matière HSE. Sanofi estime que cette stratégie constitue une véritable expression de l’implication de la direction et des individus dans les domaines HSE. Les efforts récents du Groupe en matière de protection de l’environnement portent essentiellement sur la réduction de la consommation d’eau et d’énergie, la maîtrise des émissions de gaz à effet de serre, l’amélioration des performances des installations de traitement des eaux, les réductions des émis- sions de composés organiques volatil s, les économies et le recyclage de matières premières et la diminution des déchets ou l’augmentation de leur pourcentage de recyclage. Un comité interne d’experts, appelé ECOVAL, évalue l’im- pact sur l’environnement des principes actifs pharmaceu- tiques inclus dans les médicaments mis sur le marché par le Groupe. Il a développé une méthodologie d’évaluation du risque environnemental conforme aux attentes réglemen- taires et pilote des programmes d’acquisition des données nécessaires à cette évaluation. Sur certains anciens produits, des tests complémentaires de toxicité environnementale sont menés afin d’obtenir les données additionnelles que des contraintes réglementaires postérieures à leur lancement ont rendu nécessaires. Ces tests ont ainsi permis de compléter ou d’actualiser leurs évaluations et de statuer sur les risques envi- ronnementaux liés à leurs utilisations par les patients. 1.B. Organisation de la fonction HSE La Direction HSE du Groupe comprend plus de 30 experts dans les domaines de l’environnement, l’hygiène du travail, la toxicologie industrielle, la sécurité du travail, la sécurité incendie, les risques industriels et la médecine du travail. Elle intervient dans l’ensemble des établissements du Groupe. Elle a la charge de préparer la politique et les objectifs généraux HSE, d’animer et de coordonner leur réalisation, de maintenir et développer les expertises et de rendre compte aux directions des performances d’ensemble au moyen des tableaux de bord et des audits. Elle est relayée par l’organisation suivante : (cid:129) un service HSE opère dans chacun des établissements indus- triels et de recherche, soit plus de 140 établissements (hors sièges sociaux et centres administratifs) et plus de 700 colla- borateurs qui animent et concrétisent les programmes HSE dans les établissements (incluant les personnels opérationnels dédiés au fonctionnement des installations de traitement) ; (cid:129) le suivi médical dans les établissements est assuré soit par des médecins du travail à temps plein ou à temps partiel, salariés du Groupe, soit par des médecins du travail des services interprofessionnels. Ils sont assistés dans leur mission par les infirmiers du travail ; (cid:129) les sept établissements européens classés Seveso seuil haut disposent de moyens d’intervention spécialisés, mis en œuvre par des équipiers postés renforcés par le per- sonnel posté formé d e fa çon approfondie à la seconde intervention. Ces sites sont : Francfort, Budapest, Hloho- vec, Aramon, Neuville-sur-Saône, Sisteron et Vertolaye ; (cid:129) enfin chaque établissement a mis sur pied et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solli- Une veille juridique environnementale, intégrée à la veille juridique HSE, est organisée et assurée pour l’ensemble des activités industrielles et scientifiques en France. Les filiales des autres pays, où sont également exercées des activités tant industrielles que scientifiques, organisent et assurent leur veille juridique HSE. Le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglemen- taires applicables localement et le respect des règles et standards définis dans le cadre de la politique HSE du Groupe sont évalués dans le cadre d’un programme d’audit mené par la Direction HSE du Groupe. En 2012, 53 établissements ou sièges d’opérations pharmaceu- tiques du Groupe Sanofi ont fait l’objet d’un audit com- plet Hygiène, Santé, Sécurité, Environnement (HSE) par les équipes internes. En outre, des missions d’audit HSE plus spécifiques au nombre de 9 ont été conduites par nos équipes sur les thématiques spécifiques de gestion de la sous-traitance et de « biosécurité » entre autres. De plus, 163 visites approfondies de prévention et 118 visites spécifiques ont été réalisées avec l’appui des experts Au-delà de la démarche interne de vérification et d’au- dit, les établissements du Groupe font régulièrement l’ob- jet d’inspection de la part des autorités locales, ou de mission de vérification réglementaires par des tierces-par- ties sur des thématiques spécifiques. La responsabilité du Groupe n’est pas, à sa connaissance, actuellement enga- gée pour manquement à la réglementation en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement, qui serait de nature à compromettre de manière substantielle son acti- vité, sa situation financière ou son résultat opérationnel. Sanofi estime par ailleurs se conformer de manière subs- tantielle aux lois et règlements applicables en matière d’hygiène, de santé, de sécurité et d’environnement et avoir obtenu toutes les autorisations environnemen- tales nécessaires au fonctionnement de ses installations. 4.2.1. Politique générale en matière d’hygiène, sécurité et environnement Les indemnités à caractère environnemental versées en Le Groupe est engagé dans différentes démarches de certification relatives aux enjeux de sécurité, aux enjeux environnementaux et énergétiques. À ce titre, 60 établisse- ments dans l’ensemble du monde sont certifiés ISO 14 001 en 2012 dont 31 certifiés OHSAS. 15 bâtiments administratifs de recherche & développement et de production sont cer- tifiés LEED et 1 bâtiment administratif est certifié HQE exploi- tation. Une démarche de certification ciblée sur le mana- gement de l’énergie (ISO 50 001) a été initiée avec succès sur l’ensemble des établissements exploités par Sanofi sur la 1.D. Actions de formation et d’information des salariés en matière d ’HSE Sanofi investit dans des formations destinées à intégrer la protection de l’environnement au sein de l’ensemble des activités professionnelles. La démarche de formation à la protection de l’environnement est pleinement intégrée à la démarche globale du Groupe en matière d’Hygiène, L’ensemble des salariés du Groupe reçoit une forma- tion Santé, Hygiène, Sécurité, et Environnement adaptée à son poste, lors de son embauche dans le Groupe, afin d’effectuer ses missions dans le respect strict de ces règles. Chaque collaborateur, en fonction de son activité, est ensuite amené à suivre des modules de formation spéci- fiques liés à son métier (par exemple : éco- conduite pour les représentants et visiteurs médicaux, risque chimique pour les collaborateurs amenés à manipuler des produits Le temps de formation consacré aux thématiques Santé, Hygiène, Sécurité, et Environnement s’élève en 2012 à plus de 430 000 heures dans le monde (intégrant les formations Par ailleurs, la Direction Centrale HSE a mis en place en 2012 une académie HSE qui dispense à l’ensemble des managers et collaborateurs des modules de forma- tion à la culture HSE (dont un module Environnement et Energie), modules qui sont en cours de déploiement dans l’ensemble des activités du Groupe (voir section 4.1.4). 1.E. Moyens consacrés a la prévention des Les investissements et les dépenses d’exploitation consa- et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en œuvre de la politique HSE du Groupe. Les investissements ayant une dimen- sion hygiène industrielle, sécurité, conditions de travail et aménagement handicap, sécurité des procédés et envi- ronnement se sont élevés à 100 millions d’euros en 2012, dont 4 0 millions d’euros pour la prévention des risques environnementaux et des pollutions. En outre, les nou- velles réalisations intègrent la prévention à la source dans leur conception, sans que les investissements correspon- dants puissent être comptabilisés de manière spécifique. Les dépenses d’exploitation HSE comprenant les frais de personnel HSE, les consommables, l’énergie et la main d’œuvre dédiés aux installations de traitement, le coût de traitement ou de recyclage des déchets, les taxes envi- ronnementales, les études et les prestations de contrôle se sont élevés à 198 millions d’euros en 2012. 1.F. Provisions et garanties pour risques Les lois et règlements applicables en matière d’environne- ment peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets de l’utilisation ou du rejet de substances chimiques de ses divers sites. Il peut s’agir de sites que le Groupe détient ou exploite actuellement, ou de sites qu’il a détenus ou exploités. Le Groupe pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des subs- tances dangereuses présentes sur, sous ou dans les sites concernés, ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés, et ce, même s’il ignorait la présence de ces substances, et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination, ou si lors de l’exploitation du site le rejet de ces substances Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans les industries pharmaceutique, chimique ou agro- chimique, des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites du Groupe et pourraient survenir ou être découvertes sur d’autres sites. Pour la plupart, les sites concernés sont situés aux États- Unis, en Allemagne, en France, en Hongrie, en République Tchèque, en Slovaquie, au Brésil, en Italie et au Royaume- Uni. Dans le cadre de missions d’audit environnemental effectuées ces dernières années, des évaluations détail- lées des risques de pollution des sols et des nappes phréa- tiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements du Groupe. En collaboration avec les auto- rités nationales et locales, le Groupe examine en perma- nence les travaux nécessaires de remise en état, et met en œuvre les travaux de réhabilitation appropriés. Parmi ces chantiers, des travaux s’étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États-Unis (Rochester, Cincinnati, Mount-Pleasant, East Palo Alto, Ambler et Portland), en Alle- magne (Francfort), en Italie (Brindisi, Garessio), en Grande- Bretagne (Dagenham), en Hongrie (Ujpest), en Slovaquie (Hlohovec), en République Tchèque (Prague) et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Rousset, Romainville, Neuville, Vitry et Toulouse) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé des garanties en 352 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 matière d’environnement. Une phase complémentaire de travaux est engagée sur le site de Beaucaire. La responsa- bilité du Groupe pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites. Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garan- ties contractuelles en matière de risque environnemental Groupe relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D.22.e) aux états financiers consolidés. Sanofi a dépensé en 2012 45 millions d’euros en remise en état de terrains affectés par des pollutions de sol ou de la nappe phréatique historiques. Les passifs environ- nementaux ont fait l’objet d’une revue la plus exhaustive possible en 2012. Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené le Groupe à réévaluer les provi- sions pour les porter à hauteur de 72 8 millions d’euros au Du fait de l’évolution de la réglementation environnemen- tale encadrant les travaux de remise en état, les provisions constituées par le Groupe au titre de ses obligations pour- raient s’avérer inadéquates en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu tels que la complexité des sites exploi- tés ou anciennement exploités, la nature des demandes d’indemnisation, les techniques de réhabilitation envisa- gées, le calendrier prévu pour les remises en état et l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales, voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe. Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et l’agro- chimie, il est impossible de prévoir précisément l’impact que ces lois et règlements auront à l’avenir (voir section « 3.1. 8. Facteurs de risque – 3. Risques industriels liés à l’envi- Le Groupe a constitué, au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles, des provisions pour actuellement connus et pour couvrir les garanties de aux établissements cédés. Ce montant de provisions s’élève en 2011. La note D.22. aux états financiers consolidés décrit les conditions de cession, obligations environnementales et part des responsabilités environnementales conservées, relatives à certaines cessions. Conformément aux standards internes du Groupe, ces provisions font l’objet de revues semestrielles et, le cas échéant, d’une mise à jour en fonction des éléments nouveaux portés à sa connaissance. L’eau utilisée pour les besoins de la production (fermen- tation en particulier) et pour des usages thermiques (refroidissements sans contact avec les produits) provient essentiellement des cours d’eau et des nappes phréa- tiques disponibles. Les actions spécifiques d’exploitation visant à réduire la consommation d’eau (sobriété et recy- clage) et la conversion de l’outil de production chimique vers les biotechnologies permettent de poursuivre la réduction globale de consommation d’eau dans les activi- tés de production et de recherche, soit une baisse de plus Consommation d’eau de surface (lacs, rivières…) Toutes activités confondues, le Groupe a réduit ses consommations d’eau de 25 % entre 2005 et 2011 et s’est donné comme objectif ambitieux de réduire de nouveau sa consommation d’eau de 25 %, d’ici 2020 (base : 2010). Cet objectif est renforcé par des jalons intermédiaires, imposant la définition de plans de réduction des consom- mations d’eau avant 2014 et la réalisation de ces plans d’actions sur la période 2014 – 2020. L’eau intervient dans de nombreuses phases de production des médicaments et vaccins, et Sanofi se doit de faire une gestion responsable de cette ressource vitale, en particulier dans les zones où l’approvisionnement en eau Depuis 3 ans, le Groupe utilise l’outil GLOBAL WATER TOOL déployé par le WBCSD (World Business Council for Sustai- nable Development) afin d’évaluer son impact sur les res- sources en eau en fonction des niveaux de stress hydrique Actuellement, 42 % des sites du Groupe (représentant 65 % de la consommation d’eau du Groupe) sont situés dans des zones de stress hydrique modéré à impor- tant (répartition basée sur les données 2011). Il est notable que les bassins versants de la Seine en France et du Main en Allemagne dans lesquels sont implantés quelques-uns des sites du Groupe les plus consomma- teurs en eau (région Parisienne, région Normande et Francfort), sont des zones de stress hydrique modéré. Ce stress hydrique modéré est lié à la consommation théorique d’eau résultant d’une forte concentration de population et de l’intensité agricole dans ces bassins versants. Le Groupe ne considère pas que ses activités puissent avoir un impact significatif sur la ressource en L’énergie est utilisée directement dans les procédés, pour assurer le fonctionnement des installations de protection de l’environnement et pour la climatisation des bâtiments afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et de garantir de bonnes conditions de travail. La consommation d’énergie a diminué de 2, 5 % par rapport à 2011, notamment du fait des actions réalisées en efficacité énergétique, de la poursuite de la réorganisation des entités de recherche et de développement et de la conversion de l’outil de production chimique vers les bio- Hydrocarbures liquides (hors carburant des flottes de véhicule) Autres (vapeur, fluides caloporteurs, eau de refroidissement) notamment la consommation de fluides caloporteurs garantie d’origine renouvelable consommée sur 19 des établissements de production industrielle et recherche du Groupe en France (garantie par le fournisseur de l’origine de l’électricité produite à partir de sources renou- velables, conformément à l’ordonnance n° 2011-1105 du 14 septembre 2009). La globalité de la consomma- tion d’énergie d’origine renouvelable s’élève à 687 370 GJ soit 3,8 % de la consommation d’énergie du Groupe hors électricité d’origine renouvelable imputable au mix énergétique des pays. La part d’énergie renouvelable ou d’origine renouvelable s’élève à 7,7 % en incluant la part d’électricité d’origine renouvelable imputable au mix 2.D. Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies Le Groupe adopte une stratégie unique pour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique. La stratégie globale du Groupe est abordée dans la section « 4.2.3. Change- La stratégie est déployée autour de trois objectifs : Un programme d’économie d’énergie est mis en œuvre sur l’ensemble des sites, avec une attention particu- lière sur les systèmes de traitement d’air qui assurent la qualité des environnements de production. Ces systèmes sont parmi les principaux consommateurs d’énergie, puisqu’ils peuvent représenter jusqu’à 70 % de la consommation d’ énergie de certains sites phar- La problématique de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensemble des activités du Groupe, puisqu’elle porte aussi bien sur l’outil industriel que sur les flottes de véhicules des représentants médicaux ou le choix des moyens de transport utilisés lors de la distribution des produits. Sur les sites industriels le Groupe met en œuvre les meil- leurs outils prenant en compte le coût total de posses- 354 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 sion des équipements et en particulier pour ceux dont la part du coût énergétique est la plus importante dans le coût de possession (moteurs, éclairage,…). En outre, le Groupe a signé en 2012 un contrat cadre de service avec la société COFELY afin de déployer sur ses sites européens des unités de cogénération de haute effi- cacité et ainsi réduire la consommation en énergie pri- Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gaz à effet de serre le Groupe étudie régionalement le recours aux énergies induisant le moins d’émissions de gaz à effet de serre et le recours aux énergies renouvelables sur la base d’études de risques et opportunités (risque de rupture d’approvisionnement et opportunités liées aux incitations gouvernementales). En particulier, le Groupe remplace progressivement l’usage du fuel par celui du gaz naturel (Royaume -Uni et Mexique) . En Hongrie, Sanofi a favorisé la mise en place d’un réseau municipal d’eau chaude produite par géo thermie. En se connectant à ce réseau pour remplacer 40 % de la consommation de gaz naturel dédiée à la production d’eau chaude, le site est un Le suivi de ces 3 objectifs de la stratégie est assuré par une mesure étendue et détaillée des consommations énergé- tiques permettant d’évaluer la performance du Groupe Pour coordonner les efforts au sein du Groupe, Sanofi a créé un Comité Changement Climatique, qui est chargé de : (cid:129) partager les meilleures pratiques et les connaissances ; (cid:129) se tenir informé des nouvelles exigences réglementaires ; (cid:129) faire des recommandations pour mettre en œuvre les (cid:129) contrôler les progrès vers la réalisation des objectifs ; (cid:129) suivre les variations des prix de l’énergie. Toutes les fonctions et toutes les unités sont représentées au sein du Comité Changement Climatique : HSE, RSE, R&D, Affaires Industrielles, Achats, Vaccins, Supply Chain, Facility Le Groupe a mis en place un « Réseau Energie », pleine- ment opérationnel. Tous les sites industriels et R&D de Sanofi ainsi que chacune des fonctions de l’entreprise disposent d’un groupe de travail consacré à l’énergie, chargé d’établir les objectifs et les plans d’action pour réduire la consommation d’énergie et atteindre les objectifs en matière d’émission de CO2. De plus, un manager et/ou des spécialistes « Énergies » ont été nommés sur chaque site. Ces groupes de travail se rencontrent régulièrement pour évoquer les problèmes techniques et contrôler les progrès, discuter des réalisations et fournir des informations actua- lisées à tous les managers de site et spécialistes « Énergie ». Ils publient en outre pour chaque site des guides tech- niques qui sont distribués pour améliorer la compréhension et mesures prises pour améliorer l’efficacité Au nombre des matières premières, les solvants, utilisés principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise sous forme pharmaceutique (forme solide essentielle- ment), constituent la ressource ayant le plus d’effets poten- tiels secondaires sur l’environnement. Des recommanda- tions de bon emploi ont été établies au niveau du Groupe. Parmi les critères de sélection ou de substitution de ces composés figure la réduction des risques qu’ils peuvent présenter pour la sécurité, la santé et l’environnement. Les solvants mis en œuvre dans le processus de production proviennent soit de solvants achetés (quantités « consom- mées »), soit de solvants régénérés sur les sites du Groupe. L’optimisation des procédés, les régénérations lorsqu’elles sont possibles et enfin la valorisation thermique sont favori- sées pour diminuer la quantité de ressources non renouve- La conversion de l’outil de production chimique vers les bio- technologies entraîne une diminution sensible de 1 6,7 % des quantités de solvants consommées par le Groupe. Le ratio de régénération des solvants diminue du fait de la part plus importante de solvants utilisés dans les proces- sus de mise sous forme pharmaceutique (galénique), pour lesquels l’utilisation de solvant régénéré peut s’avérer complexe à réaliser, en raison des contraintes de qualité. L’utilisation des sols n’est pas considérée comme un enjeu matériel pour le Groupe, comme le serait par exemple l’exploitation de carrières, ou de zones d’enfouissement ou l’exploitation agricole. Seul le foncier bâti du Groupe représente un impact sur les sols et est jugé très limité par rapport à d’autres industries. La limitation de l’impact sur les sols de l’activité du Groupe et les réparations qui pour- raient en découler sont détaillées à la section « 4.2.1.F. Pro- visions et garanties pour risques en matière d’environne- 3.A. Rejet des gaz à effet de serre La stratégie du Groupe relative à l’Énergie et à la lutte contre le changement climatique porte sur 3 piliers : la consom- mation d’énergie, les émissions de gaz à effet de serre et la facture énergétique du Groupe. Conscient du risque que fait courir la raréfaction des ressources fossiles et des risques liés au changement climatique qui découle de la conversion du carbone fossile en carbone atmosphérique, le Groupe s’est donné un objectif de réduction de ses émissions de CO2 de périmètre constant par rapport à 2010). L’objectif précédent du Groupe portant sur la période 2005-2013 a été rempli à 86 % en 2011 (deux ans avant la fin de la période), et n’a pas été poursuivi du fait de l’intégration des entités Merial et Genzyme. Le nouvel objectif de réduction des émissions de gaz à effet de serre, est déployé sur l’ensemble des sites indus- triels et de recherche et développement du Groupe par le biais d’une politique spécifique reprenant les thématiques d’amélioration de l’efficacité énergétique et de recours aux énergies renouvelables. Les mesures prises par le Groupe sont détaillées à la section « 4.2.2.D. Mesures prises pour l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables ». La combustion de gaz naturel et d’hydrocarbures liquides dégage du dioxyde de carbone dans l’atmosphère (émis- sions directes). Le système européen d’échange de quo- tas d’émissions dit ETS (Emission Trading Scheme), établi Production d’électricité et autres énergies (indirect) (1) CO2 e = CO2 équivalent. en application du protocole de Kyoto, concerne pour la période 2008-2012 sept des établissements industriels euro- péens du Groupe. En outre, quatre autres établissements industriels y participent indirectement par l’intermédiaire de leurs fournisseurs d’énergie. À partir de 2013 et faisant suite aux nouvelles règles mises en place dans le cadre de la révision de la directive européenne 2003/87/CE, neuf sites seront soumis à la phase 3 du mécanisme ETS. Les émissions provenant des véhicules utilisés par les repré- sentants et visiteurs médicaux (VM) ont été estimées sur la base des consommations de carburants. Les émissions de CO2 correspondantes ont diminué de plus de 10 % en 2012 à périmètre comparable. Cette baisse s’explique par la poursuite de la politique mise en place de flottes de véhicules plus sûres et plus économes en énergie, et par la diminution du nombre de véhicules de la flotte. La consommation d’électricité induit des émissions qualifiées d’indirectes chez les fournisseurs d’électricité des établisse- ments du Groupe. Elles sont calculées à partir des facteurs d’émission publiés par l’Agence Internationale de l’Énergie (pays hors États -Unis) et le GHG Protocol (États Américains). Les émissions indirectes résultant de l’achat de vapeur à l’ex- térieur sont intégrées dans les émissions indirectes, en fonc- tion des facteurs d’émission spécifiques par sites. Si les émis- sions provenant du transport de matières ne sont pas incluses dans ce total, il est notable que les efforts mis en œuvre pour les réduire depuis 2009 se sont poursuivis sur 2012 (dévelop- pement et pérennisation des transports fluviaux et maritimes en alternative aux transports routiers et aériens). Suivant l’évolution de la consommation d’énergie (énergies fossiles et électricité), les émissions de CO2 directes et indi- rectes sont en diminution respectivement de 1,3 % et 4,7 %. Cette diminution reflète les efforts faits par le Groupe pour maîtriser ses consommations énergétiques et orienter ses choix énergétiques vers les ressources les moins émettrices de gaz à effet de serre. Par rapport à l’année de référence du nouvel objectif du Groupe (2010), les émissions directes et indirectes des établissements de production et de recherche (hors flottes de véhicules) ont diminué de 7,2 % Aux mesures prises pour diminuer les consommations d’énergie (énergies fossiles et électricité) par le Groupe, s’ajoutent des mesures propres à la diminution des dépla- cements professionnels par l’installation de salles de télé- présence permettant la tenue de réunions multi-sites sans recours systématique au déplacement des collaborateurs. En outre, le Groupe a révisé sa politique en matière de déplacement professionnel afin de privilégier l’usage des moyens de transport les moins émissifs quand les déplace- 356 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 4.2.4. Pollution et gestion des déchets Parmi les conséquences du changement climatique pou- vant avoir un impact physique sur l’activité du Groupe, les événements climatiques extrêmes peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu’aux patients. Afin de se prémunir de ces risques, le Groupe met en œuvre les meilleures pratiques d’ingénierie et s’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations, prenant en compte les contraintes maxi- males pour le dimensionnement des ouvrages. Par ailleurs, les experts techniques des assureurs du Groupe émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes, pouvant génér er un risque d’inondation nécessitant la mise en place d’un plan de sauvegarde*. Par ailleurs, les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise du Groupe à tous les niveaux des établissements de 4.2.4. Pollution et gestion des déchets des rejets dans l’air, l’eau et le sol La maîtrise des émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments est une priorité d’action du Groupe. Cette démarche s’appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à (cid:129) réduction de l’usage des solvants organiques par la mise en œuvre de principes de Chimie Verte par les équipes (cid:129) réduction des émissions à la source par l’adaptation spé- cifique des procédés de fabrication et un confinement maximal de l’usage des solvants ; (cid:129) les procédés de fabrication et les équipements ne pou- vant être totalement hermétiques, les émissions de COV résiduelles sont captées et traitées sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des caractéristiques physico-chimiques des COV émises (cryogénie, laveurs Les émissions de COV sont estimées soit par bilan massique soit par mesure directe ; l’incertitude résultant de ces estimations est de l’ordre de 10 %. L’augmentation de 13 % des émissions de COV est liée à l’arrêt technique d’un oxydeur thermique sur l’un des sites de production de principes actifs et à l’augmentation de capacité de production de deux sites, entraînant l’augmentation significative de l’utilisation de solvants particulièrement Outre le dioxyde de carbone (CO2), des polluants locaux tels que les oxydes de soufre (SOx) et les oxydes d’azote (NOx) sont émis lors de la combustion de matière. Les chaufferies ont pour la plupart été converties du charbon ou du fuel (ressources énergétiques dégageant des SOx) au gaz. En particulier, les chaufferies de deux sites situés au Mexique et au Royaume Uni ont été converties en 2012 au gaz naturel et la chaufferie d’un site de production de vaccins est actuellement en cours de conversion pour un approvisionnement en gaz naturel en remplacement du fuel, dans le courant de l’année 2013. Seules les émissions de SOx liées à la combustion du char- bon et du fuel sont présentées. Malgré les efforts réalisés sur les quelques sites équipés en chaufferie au fuel (diminution de la consommation de fuel par la réduction des consom- mations énergétiques) et la conversion de deux unités vers le gaz naturel, les émissions de SOx ont augmenté de 6,5 %, à périmètre comparable. Cette augmentation est essen- tiellement due au fonctionnement récurrent de groupes électrogènes d’urgence sur l’un des sites du Groupe en Inde, du fait de la faible fiabilité de l’approvisionnement Les oxydes d’azote sont dégagés par la combustion de Les émissions de NOx liées aux procédés de fabrication, peu significatives par rapport aux émissions des installa- tions de combustion, ne sont pas consolidées. Le tableau ci-dessous fournit, en fonction de facteurs d’émission, les quantités annuelles d’émissions liées à la combustion Les rejets d’effluents industriels sont épurés soit dans les uni- tés de traitement des eaux des établissements du Groupe, soit dans les stations de traitement municipales selon des 4.2.4. Pollution et gestion des déchets conventions établies avec leurs opérateurs. Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et/ou externe. La demande chimique en oxy- gène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux. En cas d’absence d’information sur le traitement extérieur, un rendement épuratoire de 50 % est considéré. L’ensemble des installations de traitement des sites du Groupe qu’elles soient de type bioréacteurs à membranes, biologiques classiques ou physicochimiques, fait l’objet de mesures d’amélioration continue : réfection de traitement primaire, tri à la source et traitement séparé de certains flux, optimisation des traitements biologiques avec l’aide des équipes des laboratoires environnemen- L’azote et les matières en suspension (MES) contenues dans les effluents industriels caractérisent également la charge environnementale et l’efficacité des dispositifs d’épuration La hausse de 2,3 % de la DCO rejetée dans l’environne- ment est essentiellement due à l’ augmentation de pro- duction de l’un des sites du Groupe dont les composés organiques mis en œuvre ont un faible rendement de bio- dégradabilité en station d’épuration. L’augmentation des quantités de matières en suspension est essentiellement liée à la forte reprise d’activité d’un site de fermentation. L’effort de réduction des rejets dans l’eau est pris en compte par les experts « eau » du Groupe. Ces experts éva- luent les meilleures techniques pouvant être appliquées et anticipent la mise en œuvre de ces pratiques en vue de maintenir la conformité des installations de traitement. En 2012, le Groupe a démarré la construction d’une installa- tion de traitement d’effluents aqueux sur un des ses sites en Inde afin de répondre au plus haut niveau d’exigence des autorités de l’état du Gujarat, par la mise en œuvre des Sur un plan local, chaque site est responsable de la défi- nition de son programme de management des effluents aqueux. Ces programmes spécifiques sont basés sur des (cid:129) la caractérisation des principaux polluants et sources (cid:129) la définition des technologies à mettre en œuvre en fonction des caractéristiques des effluents aqueux ; (cid:129) la surveillance des rejets, le contrôle de la performance des installations et le reporting aux organisations cen- En réponse au sujet émergent des Produits Pharmaceu- Environnement, PIE), le Groupe a développé une approche pilotée par la Direction Centrale HSE, en ligne avec les exi- gences de la politique HSE du Groupe. L’approche du Groupe comprend 4 dimensions clés : (cid:129) approfondir la connaissance du Groupe sur l’impact de nos produits, en analysant les dangers et risques pour l’environnement, que ce soit de façon volontaire ou que les analyses soient réglementairement obligatoires. Le comité ECOVAL effectue ces analyses aussi bien sur les produits mis sur le marché que sur des substances plus (cid:129) développer les connaissances générales du Groupe sur les Produits Pharmaceutiques dans l’Environnement au travers de partenariats de recherche avec des universi- tés (exemple : projet Peres Center for Peace) et en étroite collaboration avec les parties prenantes (associations (cid:129) analyser les effluents aqueux des sites de production du Groupe, évaluer leur impact sur l’environnement en développant si nécessaire les méthodes d’analyse ad hoc au sein d’un laboratoire interne ; (cid:129) explorer les nouvelles technologies de traitement de ces En complément, le Groupe soutient des programmes de collecte des médicaments non utilisés auprès des patients pour promouvoir les bonnes pratiques de leur élimination. À ce titre, le Groupe a développé une liste de recom- mandations « que faire de vos médicaments non utilisés » à destination des patients. Par ailleurs, le Groupe a mis en place un système de partage des bonnes pratiques entre les filiales commerciales pour l’implantation dans le monde de programmes de collecte des médicaments non utilisés ou le soutien de tels programmes localement*. En matière de prévention et conformément à sa politique Hygiène Santé Sécurité et Environnement et aux exigences réglementaires, le Groupe met en œuvre sur l’ensemble de ses sites des moyens de confinement et/ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin que ceux-ci ne puissent s’infiltrer. Chaque site met en œuvre les standards de construction les plus élevés pour la construction des moyens de confinement et des programmes de maintenance 358 Document de référence 2012 Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 4.2.4. Pollution et gestion des déchets adaptés, permettant de garantir l’étanchéité de ses moyens ainsi que l’étanchéité des réseaux de collecte d’effluents. En complément, chaque site du Groupe, est équipé de kits de confinement d’urgence, aux endroits où sont stockés ou manipulés des produits potentiellement Un programme systématique pluriannuel de surveillance préventive et d’étude des sols et eaux souterraines des propriétés du Groupe en activité ou en vente est déployé. Des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et eaux souterraines sont menées si nécessaire dans les établissements ou anciens établissements en vue de leur 4.B. Mesures de prévention, de recyclage La quantité de déchets dangereux produite en 2012 aug- mente de 9,7 % par rapport à 2011, avec cependant, un taux de valorisation (recyclage ou valorisation thermique) qui augmente de 48 % à 52 % La part des déchets éliminés en centre d’enfouissement technique reste inférieure à 2 %. Cette filière ultime n’est utilisée que lorsque localement les infrastructures de traite- ment par incinération ne sont pas disponibles. Il est notable que l’augmentation en valeur absolue de la quantité de déchets envoyés en centre d’enfouissement technique est essentiellement liée à l’envoi de quantités importantes de boues de station d’épuration de 2 sites de production. Déchets dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets dangereux enfouis en centre agréé Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets non dangereux enfouis en centre agréé La quantité de déchets non dangereux produits en 2012 diminue de 8 %, le taux de valorisation (recyclage ou valo- risation thermique) restant stable par rapport à 2011. Il est précisé que les déchets de chantier non dangereux ne sont pas inclus dans les données ci-dessous, même si les efforts du Groupe portent là aussi sur leur valorisation après traitement. La réduction des quantités de déchets et la gestion appro- priée des déchets sont des objectifs importants du Groupe. L’élément clé de la politique du Groupe est de systémati- quement évaluer en premier lieu le recyclage des déchets Chaque site gère ses déchets en se conformant aux prin- (cid:129) incinération de préférence avec récupération d’énergie ; (cid:129) envoi des déchets en filière d’enfouissement en dernier ressort, en veillant à ce que la zone d’enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée. Les filières d’en- fouissement utilisées pour les déchets dangereux sont auditées annuellement et celles utilisées pour les déchets non dangereux tous les 3 ans. (cid:129) réduction à la source ; (cid:129) réutilisation ou recyclage sur site ou envoi en filière de recyclage auprès de sous-traitants sélectionnés ; Le programme de gestion des déchets du Groupe inclut des procédures permettant de caractériser les déchets générés en fonction des procédés et de les identifier clairement, de les collecter, les trier, les stocker, les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques. En outre, Le Groupe conserve tous les documents relatifs à la gestion des déchets en vue d’assurer leur traçabilité de l’issue du Avant tout contrat avec un nouveau sous-traitant, sa qua- lification, sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement, et ce pour chaque typolo- 4.C. Prise en compte des nuisances sonores Les activités de Sanofi n’entraînent pas de nuisances majeures en termes de bruit et de nuisances olfactives. La problématique de nuisance sonore est avant tout trai- tée en réponse au risque de santé encouru par les salariés à proximité des machines. Au cas par cas, des mesures de bruit sont effectuées en périphérie de site, sans que cela fasse l’objet d’une stratégie globale du Groupe. La prise en compte localement de ce type de nuisance et la réalisa- tion de telles mesures de bruit périphérique sur un établis- sement situé au Canada a amené le Groupe à mettre en place des protections anti-bruit autour des tours de refroi- dissement implantées en bordure du site. La problématique de nuisance olfactive est avant tout liée aux activités de fermentation du Groupe et ne fait pas l’objet de mesures particulières. Le Groupe, sur chacun de ses sites, s’engage à apporter une réponse à toute plainte qui pourrait être déposée par son voisinage immédiat. Trois des établissements du Groupe – Vertolaye en France, Csanyikvölgy en Hongrie et Swiftwater aux États-Unis – se situent en zone spécifique de protection des milieux natu- rels (type : NATURA 2000) ; ils font l’objet d’un suivi particu- lier en rapport à cette implantation. Sanofi cherche en permanence de nouveaux moyens pour limiter et réduire l’impact environnemental de ses activités conformément aux politiques RSE et HSE du Groupe. Par ailleurs, en tant que leader mondial de la santé, Sanofi est conscient du potentiel que représentent les ressources naturelles (végétales, animales, etc.) des écosystèmes en termes d’innovations médicales pour prévenir ou guérir les maladies. Le Groupe reconnaît par conséquent le besoin de protéger et de pérenniser toutes les ressources natu- Le Groupe sait également que toute exploitation non autorisée ou excessive de ressources naturelles ainsi que toute activité de production polluante peut mettre en péril l’écologie et l’économie des pays concernés. Reconnais- sant la souveraineté de chaque pays sur ses ressources naturelles et sur le savoir-faire relatif à leur utilisation, Sanofi s’engage au travers de son position paper sur la biodiver- sité à soutenir les initiatives internes et/ou externes visant à lutter contre le biopiratage*. Le Groupe se concentre sur la prévention et la gestion de toute activité pouvant avoir un impact sur la biodiversité et développe actuellement des processus pour lutter contre le biopiratage qui prévoit : (cid:129) le contrôle de la collecte et de l’utilisation des ressources naturelles dans les projets de recherche visant à décou- (cid:129) la compréhension de l’impact des activités et des médi- caments du Groupe sur les ressources naturelles ; (cid:129) la mise en œuvre d’un processus équitable de partage des bénéfices issus de la commercialisation des médica- ments dérivés des ressources naturelles avec les déten- (cid:129) la préservation des habitats et des espèces dans le péri- mètre des sites du Groupe à travers le monde ; (cid:129) l’approvisionnement en matériaux biologiques et ser- vices annexes auprès de fournisseurs appliquant des normes appropriées de préservation de l’environnement et de la biodiversité (et respectant les normes internatio- Le Groupe adhère aux conventions globales définissant les principes de préservation de la biodiversité : (cid:129) La Convention sur la Diversité Biologique, figurant dans le programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) et née d’un accord conclu lors du Sommet de la Terre à Rio de Janeiro en 1992. Elle définit les engage- ments visant à préserver les écosystèmes mondiaux par le biais de trois objectifs clés : \- la préservation de la diversité biologique ; \- l’utilisation responsable de ses composés ; \- les principes relatifs à l’acquisition et à l’utilisation des ressources naturelles ainsi qu’au juste partage des (cid:129) Les principes des Droits de l’Homme concernant le respect du droit des populations indigènes à conser- ver, contrôler, protéger et développer leur propriété intellectuelle en matière d’héritage culturel, de savoir-faire (cid:129) Le Pacte Mondial et les Objectifs du Millénaire pour le En outre, Sanofi s’engage à communiquer de manière transparente toutes les informations concernant les actions et les réalisations du Groupe en matière de préservation 360 Document de référence 2012 Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.1. Impact territorial, économique et social de l’activité de Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Participer au développement local des territoires sur lesquels Sanofi est implanté est une responsabilité que le Groupe entend assumer pleinement. La contribution du Groupe au développement économique de ces (cid:129) par les choix d’investissements ; (cid:129) par la création d’emplois directs et indirects locaux ; (cid:129) par la mise en place de programmes de formation et d’éducation des populations locales dans le domaine (cid:129) par les décisions concernant l’implantation des sites de production dans un souci de proximité avec les patients. Sanofi est présent dans plus de 100 pays et a une présence industrielle et de R&D sur les 5 continents (voir la section « 2.4. Investissements – Principaux éta- blissements »). La répartition des effectifs, du chiffre d’affaires et des investissements par zone géogra- phique est présenté en section « 4.1.1 – Emploi » et en note « D.35.3. Information par zone géographique » aux Ainsi Sanofi est la première entreprise pharmaceutique du continent africain, avec un chiffre d’affaires de 1 milliard 4 400 personnes et est implanté dans 51 pays (sur 54). Le Groupe exploite 7 usines dans 6 pays : Algérie, Tunisie, Maroc, Égypte, Sénégal et Afrique du Sud, et dispose d’un centre de R&D. Près de 60 % des médicaments de Sanofi destinés au continent africain sont fabriqués localement. Ces cinq dernières années, le Groupe a investi 80 millions 120 millions d’euros dans les cinq prochaines années dont 70 millions d’euros dans la construction d’un centre de production et de distribution high-tech en Algérie. Cette usine devrait créer 130 emplois localement. Sanofi déploie également plusieurs projets stratégiques comme de produits : antituberculeux en Afrique du Sud, anti- infectieux en Tunisie, médicaments injectables en Égypte et antipaludéens au Maroc. Au travers de sa division générique, Zentiva, le Groupe développe son portefeuille de produits génériques en Afrique. Ce développement devrait permettre ainsi à un nombre croissant de patients de bénéficier de médicaments à prix abordable. Par ailleurs, le Groupe forme, assure l’éducation et coopère localement avec les autorités de santé, la communauté médicale, les sociétés savantes et les personnels de santé. L’initiative Pédiatrie, le club douleur et e-diabète sont quelques-uns des projets illustrant cette implication dans le développement des systèmes de santé en Afrique. Par ailleurs, la présence affirmée de Sanofi et de la Fondation Sanofi Espoir auprès des communautés locales se traduit principalement par les actions suivantes partout dans le (cid:129) programmes de long terme d’accès aux soins ; (cid:129) éducation /sensibilisation des populations à la santé ; (cid:129) renforcement des capacités locales p ar la formation des (cid:129) réponses aux urgences humanitaires ; (cid:129) plus de 28 000 personnes, représentant 1/3 des emplois de l’industrie pharmaceutique du pays ; (cid:129) 49 sites en France dans 15 régions et 25 départements : (cid:129) le siège social du Groupe et les sièges mondiaux des acti- vités R&D, Affaires industrielles, Sanofi Pasteur ( Vaccins) et (cid:129) un chiffre d’affaires d’environ 3 milliards d’euros en 2012, soit 9 % du chiffre d’affaires mondial du Groupe ; (cid:129) 3, 2 milliards d’euros d’investissements industriels et en R&D sur 5 ans, soit 45 % du total des investissements dans (cid:129) 36,4 % des dépenses de R&D de Sanofi dans le monde ; 4 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes (cid:129) le 1er partenaire privé de la recherche académique dans les sciences de la vie (AVIESAN) ; (cid:129) la 5ème société exportatrice de France en 2011 avec 7 milliards d’euros de solde positif pour la balance Par ailleurs, depuis plus de trente ans, Sanofi s’est doté de structures spécifiques (Sanofi Développement et Cellule Essaimage) afin d’accompagner les évolutions des 49 sites du Groupe en France, de participer à la dynamique de développement de l’économie locale en favorisant la création d’emplois durables et d’encourager les initiatives (cid:129) la mise en place d’actions de développement écono- mique local, autour des sites Sanofi en France ; (cid:129) le soutien au développement et à la création d’emplois durables notamment par des TPE/PME/PMI dans le sec- teur industriel ou du service aux entreprises ; (cid:129) la gestion des conventions de revitalisation. les actions de Sanofi Développement ont par des suppressions de postes au niveau des fonctions Sanofi Développement est intervenu sur les départements de l’Hérault, du Tarn et Garonne, du Loiret, de l’Essonne, du Val de Marne, des Hauts de Seine et de Paris afin d’enga- ger des actions d’aide au développement économique local dans le cadre d’une convention de revitalisation signée par Sanofi- Aventis France avec l’État en avril 2011. Sanofi Développement a mis en place des prêts auprès d’en- treprises en développement, créatrices d’emplois, a porté des opérations de mécénat de compétences et a assuré des subventions auprès des acteurs économiques sur des pro- grammes structurants de développement économique local. Sanofi a ainsi mobilisé plus de 5 millions d’euros sur ces départements et Sanofi Développement a financé plu- sieurs dizaines de TPE/PME/PMI en développement afin de les aider à créer des emplois en CDI. Ainsi, en 2012, 38 entreprises ont été aidées pour la création De plus, Sanofi a subventionné plusieurs programmes de développement économique, portés par les acteurs éco- nomiques locaux, afin d’aider à la création d’emplois induits. La majeure partie des projets sont liés à l’Economie Sociale et Solidaire, des réseaux d’accompagnement aux entreprises, des projets dans la filière Santé. En 2012, 26 projets ont été financés pour la création de La Cellule Essaimage est dédiée aux salariés de Sanofi, porteurs d’un projet de création ou de reprise d’entreprise En 2012, cet accompagnement a été proposé à des salariés construisant leur projet personnel de création ou reprise d’entreprise. Ainsi, 32 créations/reprises d’entre- prises ont été réalisées en 2012, principalement dans les secteurs d’activités du service, commerce, santé et bien- Par ailleurs, dans le cadre d’une politique soutenue d’ac- compagnement des jeunes dans la formation et l’emploi, grâce aux contrats en alternance (apprentissage et pro- fessionnels), Sanofi en 2012 a accueilli 1 222 contrats en alternance en France (468 apprentis en Allemagne). 2.A. Conditions du dialogue avec les parties Au quotidien dans le monde, l’ensemble des organisations du Groupe (filiales commerciales, fonctions centrales, sites industriels, sites de R&D, etc.) entretien t des interactions avec les parties prenantes via des départements et orga- nisations dédiés : Informations Médicales, Qualité, Achats, Finance, RSE, R&D, etc. Ces interactions sont de différentes natures et répondent à des besoins variés : (cid:129) apport d’informations fiables et factuelles via différents types d’outils de communication (brochures, site internet dédiés, campagnes de communication, bilans annuels, réponses à des questionnaires et sollicitations diverses, etc.) par exemple : bon usage des produits commercia- lisés par le groupe, produits en développement, informa- tions financières et extra-financières, etc. ; (cid:129) mise en place de processus formalisés de dialogue et de concertation : comités RSE, réalisation d’enquêtes par- ties prenantes, enquêtes de satisfaction client, enquête d’engagement avec nos salariés, organisation de forums, panels de riverains, fournisseurs, etc. ; (cid:129) mise en œuvre de partenariats notamment dans les domaines de la santé : soutien d’associations de patients, programmes d’aide humanitaire, partenariats avec les Pour ce qui concerne plus spécifiquement sa stratégie RSE, le Groupe a mis en place dans les fonctions centrales et dans de nombreuses filiales des initiatives permettant de disposer d’instances de dialogues et de concertations formalisés visant à faire réagir les parties prenantes sur la stratégie et les objectifs RSE du Groupe, d’apporter les ajus- tements nécessaires et de construire une vision partagée 362 Document de référence 2012 Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 À titre d’exemple, un comité de parties prenantes de Sanofi en France a été constitué fin 2011*. Il comprend des personnalités extérieures au Groupe représentatives des parties prenantes avec lesquelles le Groupe intera- git au quotidien : professionnels de santé, associations de patients, universitaires, experts sur les thématiques de Santé, ONG, partenaires sociaux, législateurs, investisseurs. Outre ces personnalités extérieures, des membres du comité de direction de Sanofi en France et de Fonctions Centrales participent aux débats. L’objectif de ce comité est de dis- cuter de l’ensemble des enjeux de RSE auxquels Sanofi doit apporter des réponses, de comprendre les attentes de la société pour bâtir une démarche de RSE, d’intégrer la dimension RSE à la stratégie du Groupe, de confronter des attentes parfois divergentes et d’identifier les pistes d’ac- tions qu’il est possible de mener de manière commune. Deux réunions ont eu lieu en 2012 : la première visait à cerner les attentes des parties prenantes extérieures quant aux enjeux RSE à couvrir, la deuxième a permis de discuter, pour une sélection d’enjeux identifiés par le comité, des solutions mises en œuvre par Sanofi*. Les débats sont régis par les règles du Chatham House agréées par l’ensemble des participants. Des réunions doivent se poursuivre tout La direction RSE Groupe a réalisé une consultation de par- ties prenantes au niveau international (professionnels de santé, associations de patients, universitaires, agences de visant à réaliser un test de matérialité permettant d’identi- fier et de hiérarchiser les enjeux RSE, et de définir les priori- Des initiatives similaires ont été initiées dans de nombreuses filiales du Groupe (Brésil, États-Unis, Hongrie, Turquie) ou de hiérarchiser les enjeux RSE en prenant en compte les spécificités locales ou régionales, d’identifier des enjeux spécifiques et d’élaborer des plans d’actions. 2.B. Actions de partenariat ou de mécénat Les enjeux liés à la Responsabilité Sociale de l’Entreprise, et notamment celui de l’accès aux soins pour tous à travers le monde, sont des problématiques complexes que l’industrie pharmaceutique ne peut résoudre seule. C’est pourquoi Sanofi entend associer son expertise et son savoir-faire à ceux de très nombreux partenaires privés, publics et/ou associatifs, afin de répondre le plus efficacement possible à certains défis sociétaux majeurs relatifs à la santé. Des exemples d’actions phares concrètes sont décrits ci-après sans pour autant représenter de façon exhaustive la multitude des projets pilotés par le groupe. (voir la section « 3.1.3. Évé- nements marquants de l’année 2012 » pour des informations complémentaires sur les partenariats du Groupe). Partenariat pour lutter contre les Maladies Tropicales Initié en 2001 avec un programme de lutte contre la Trypa- nosomiase Humaine Africaine (ou maladie du sommeil), le partenariat de Sanofi avec l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a été reconduit en 2006 et élargi à d’autres Maladies Tropicales Négligées (MTN) : la leishmaniose, l’ulcère de Buruli, et la maladie de Chagas. En mars 2011, Christopher A. Viehbacher, CEO de Sanofi, et Margaret Chan, Directrice Générale de l’OMS, ont renouvelé pour 5 ans leurs engagements sur les MTN. Pour Sanofi, cet enga- gement, sur la période de 2001 à 2016, se traduit par un soutien financier à hauteur de 75 millions de dollars US, soit 5 millions de dollars par an. Depuis le début de ce partenariat, plus de 20 millions de personnes ont bénéfi- cié d’actions de dépistage de la maladie du sommeil et 170 000 patients ont été traités pour cette maladie presque toujours mortelle en l’absence de traitement. Grâce à ce partenariat, les nouveaux cas rapportés sont ainsi passés l’objectif de l’OMS d’éradiquer cette maladie d’ici 2020. Le 30 janvier 2012, Sanofi a signé la déclaration de Londres sur les MTN aux côtés d’autres groupes pharmaceutiques, de représentants des gouvernements des États-Unis et du Royaume-Uni, de la Fondation Bill & Melinda Gates, de la Banque Mondiale et des représentants officiels des pays où les MTN sont endémiques. Dans ce cadre, au-delà de son partenariat existant avec l’OMS sur les MTN, Sanofi a lancé un nouveau partenariat avec le groupe Eisai pour soutenir le Programme Mondial de l’OMS pour l’Elimination de la Filariose Lymphatique en 2020. Ce partenariat don- nera en 2012 et 2013, 120 millions de comprimés de diéthyl- carbamazine (DEC), ce qui permettra à l’OMS de fournir un traitement à 30 millions de personnes. L’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) a orchestré le rapprochement de nombreux acteurs des secteurs public et privé, dont Sanofi, pour promouvoir l’inno- vation et la recherche sur les maladies tropicales négligées. WIPO Re:Search est un consortium dans le cadre duquel des organismes publics et privés mettent en commun leur portefeuille de molécules pour promouvoir la R&D sur les MTN, le paludisme et la tuberculose. Sanofi est l’une des entreprises fondatrices de ce consortium qui a célébré, le 30 octobre 2012, son premier anniversaire. En un an, le nombre de membres a augmenté de manière significative – passant de 30 à 61 répartis sur les cinq continents – et l’initiative a déjà (1) Les actions que l’OMS a pu entreprendre ou prolonger grâce au soutien de Sanofi sont détaillées dans le rapport d’activité 2006-2011 : WHO - Sanofi Collaborative Report : A Partnership to Save Lives (en anglais seulement) http://www.sanofi.com/Images/31441_WHO-Sanofi_report_2006-2011.pdf 4 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes abouti à 11 collaborations de recherche, tandis que plusieurs autres projets de collaboration sont actuellement à l’étude. tif est d’accélérer la découverte de médicaments antituber- culeux à action rapide et à prix abordable. Sanofi Pasteur soutient une initiative publique-privée En janvier 2012, le WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN) et Sanofi ont annoncé un accord visant à surveiller l’émergence de résistances aux médicaments caces, qui incluent un dérivé d’artémisinine, sont large- ment utilisés dans le monde mais des menaces de résis- tance commencent à apparaître en Asie du Sud-Est. Si ces résistances se répandent dans le monde, cela posera un problème majeur de santé publique mondial, car il n’existe pas actuellement de famille nouvelle de médicaments susceptible de prendre le relais. Dans ce contexte, Sanofi a décidé en 2012 de partager avec le WWARN l’ensemble de ses données d’efficacité collectées lors d’études cliniques, afin de contribuer à la base de données mon- diales que le WWARN constitue afin de surveiller d’émer- En avril 2012, Sanofi, six entreprises pharmaceutiques (Abbott, AstraZeneca, Bayer, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Merck), quatre institutions de recherche et la Fondation Bill et Melinda Gates ont lancé un partenariat innovant dans le but d’ac- célérer la découverte de nouveaux traitements essentiels contre la tuberculose. Ce partenariat, connu sous le nom de TB Drug Accelerator (TBDA) a pour objectif à long terme de développer un traitement antituberculeux permettant de guérir les patients en un mois seulement. Les médicaments existants, tous découverts il y a 50 ans au moins, doivent être pris pendant six mois pour avoir un effet curatif – un proces- sus très long qui se solde par un abandon du traitement chez 20 % à 30 % des patients. Dans le cadre de ce partena- riat, Sanofi et les entreprises pharmaceutiques participantes donneront accès à des molécules de leur portefeuille et partageront des données entre elles et avec quatre institu- tions de recherche : l’Infectious Disease Research Institute, le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, l’Univer- sité A&M du Texas et la Faculté de médecine Weill Cornell. Ainsi les entreprises travailleront ensemble pour développer les meilleurs candidats, quelle que soit l’origine du produit. En outre, le 20 septembre 2012, Sanofi a annoncé un nouvel accord de collaboration avec la Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance), visant à accélérer la découverte et le développement de nouveaux composés contre la tubercu- lose (TB). En vertu de l’accord, Sanofi et la TB Alliance collabo- reront pour optimiser davantage et développer plusieurs com- posés de la banque de molécules de Sanofi ayant démontré une activité contre la bactérie à l’origine de la tuberculose. La TB Alliance est une organisation à but non lucratif dont l’objec- Sanofi Pasteur participe à la recherche et au développe- ment d’un vaccin contre le VIH depuis plus de 20 ans, en partenariat avec un grand nombre d’organismes gouver- Au cours de ces années, nous avons développé plusieurs candidats vaccins qui ont fait l’objet d’études cliniques. Une étude clinique de Phase (Essai RV144), réalisée en Thaïlande – soutenue par le US Military HIV Vaccine Research Program et comprenant le vaccin ALVAC®-HIV de Sanofi Pasteur – a relancé l’espoir d’un vaccin contre Sur la base des résultats de cet essai réalisé en partenariat avec l’armée américaine, mais aussi avec Vaxgen – repris par le Global Solutions for Infectious Diseases (GSID) au cours de l’essai – le National Institute of Health (NIH), l’Université de Mahidol, le National Institute of Allergy & Infectious Diseases (un des instituts du NIH), le ministère thaïlandais de la Santé et la Royal Thai Army Medical Department, une nouvelle collaboration appelée P5 a été mise en place. Son but est d’étayer et de conforter les résultats de l’essai RV144. Le 20 juillet 2012, Sanofi Pasteur s’est associé à l’initiative « Collaboration for HIV/AIDS Immunological Therapy » (CHAIT), pour le développement de stratégie d’immuno- thérapie du VIH. Cette initiative menée par des acteurs publics (Instituts de Recherche sur le Vaccin suisse et fran- çais) et privés, a pour but ultime d’aboutir à une « cure fonctionnelle du VIH », c’est-à-dire le contrôle de la répli- cation du VIH en l’absence de thérapie antirétrovirale, en les vaccins ou des immunomodulateurs. La nouveauté de cette initiative est que grâce à cette collaboration public-privé, CHAIT bénéficie à la fois de l’expertise de la recherche académique et du secteur industriel. Sanofi Pasteur signe un accord de coopération et de recherche avec PATH pour améliorer l’accès des Sanofi Pasteur a signé un accord de coopération et de recherche avec le Program for Appropriate Technology in Health (PATH) le 19 novembre 2012 en vue du lancement d’un projet pilote destiné à améliorer la stabilité des vac- cins en cas de transport en dehors de la chaîne du froid. Pour l’heure, les vaccins sont approuvés pour une utilisation entre 2 °C et 8 °C, garantie par une chaîne du froid stricte. Leur distribution aux populations vivant dans les zones rurales des pays les plus pauvres, avec des infrastructures d’approvisionnement limitées et parfois sans électricité, se 364 Document de référence 2012 Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Partenariats avec les associations de patients Depuis de nombreuses années, Sanofi s’engage à collaborer avec les associations de patients, à travers le monde, en prenant en compte les priorités communes qui bénéficient aux patients et ainsi trouver de meilleures solutions de santé de soin pour le patient et une meilleure prise en compte des besoins du patient et de sa famille/ses proches durant la maladie. La collaboration de Sanofi avec les associations de patients est guidée par un esprit de partenariat, sans jamais remettre en cause l’indépendance de l’association. Le Groupe encourage un dialogue ouvert pour écouter et mieux comprendre les attentes des patients. Approuvée fin 2012, la politique de Sanofi est une politique mondiale qui vise à garantir que les relations du Groupe avec les associations de patients se font de façon éthique, responsable et transparente et rappeler que toutes les actions entreprises par le Groupe doivent, dans le monde entier, se faire dans l’objectif ultime d’apporter un bénéfice aux patients. Attaché au principe de transparence et reconnaissant son rôle dans le développement de relations de confiance avec les parties prenantes, avec le public et surtout avec les ultimes bénéfi- ciaires des soins, les patients, Sanofi rend publics les montants versés par le Groupe aux associations de patients basées en Europe depuis 2010, en Australie, au Brésil, au Canada, aux États-Unis et au Japon depuis 2011 (voir la liste complète sur Le Groupe Sanofi a créé la Fondation Sanofi Espoir en octobre 2010 pour renforcer son engagement de solidarité internationale et le rendre plus lisible pour l’ensemble de ses parties prenantes, dans le cadre de sa stratégie de res- ponsabilité sociétale. Dotée d’un budget de 33,7 millions d’euros sur 5 ans, la Fondation entend contribuer à réduire les inégalités en santé et la pauvreté auprès des popula- tions les plus démunies, notamment en luttant contre les cancers de l’enfant et la mortalité maternelle et infantile qui grèvent le développement de nombreux pays. En 2012 la Fondation a apporté son soutien au lancement et/ou développement de 60 programmes, déployés avec 4 3 partenaires principaux dans 40 pays. La réponse aux urgences humanitaires, pour permettre une continuité d’accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées, La Fondation a également appuyé le lancement de nou- veaux projets pour encourager les filiales de Sanofi à déve- lopper l’implication des collaborateurs. Afin de renforcer la mise en relation entre les bénévoles ou futurs bénévoles du Groupe et les associations partenaires, la Fondation Sanofi Espoir et 5 premiers pays pilotes – Brésil, Chine, États- Unis, France, Maroc – ont décidé de lancer la plateforme internationale “Be a volunteer”, dédiée au partage et à la solidarité. Son objectif est d’informer sur le bénévolat, de faire remonter les offres de missions proposées par les asso- ciations partenaires (déjà plus de 150 offres parues) et de partager les retours d’expériences des bénévoles et des associations. En outre, la Saison de la Solidarité Sanofi a été lancée à l’automne 2012 dans 12 pays pilotes, soit 70 sites du Groupe. C’est un événement annuel et international placé sous le signe de la solidarité pour impliquer les colla- borateurs dans des activités de solidarité au profit d’orga- nisations partenaires (petits déjeuners solidaires, ventes de produits au profit d’associations, collecte de matériels ou de jouets, activités récréatives pour les enfants malades…). Lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays Le programme « My Child Matters » est une initiative unique, développée par la Fondation avec l’Union Internationale Contre le Cancer depuis 200 6 pour lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays en développement. Les objectifs principaux du programme sont la sensibilisation et l’information du grand public, le renforcement de la formation des professionnels de santé, l’amélioration du diagnostic précoce, l’accès aux soins, ainsi que la prise en charge de la douleur et des soins palliatifs. Depuis 200 6, le budget alloué par la Fondation a été de 5,1 millions d’euros. En 2012, 20 projets sont en cours dans 1 6 pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique latine. Lutter contre la mortalité maternelle et infantile Ceci constitue une priorité pour la Fondation qui soutient 11 programmes dans ce domaine à travers le monde. À titre d’exemple, la Fondation soutient depuis 2011 le pro- jet « Un appel à la vie », piloté par l’ONG Care, doté d’un budget de 893 000 euros sur 3 ans, pour lutter contre la mortalité maternelle et néonatale dans 35 villages au nord du Bénin. Ce programme pilote s’appuie sur quatre axes principaux : l’éducation préventive, l’amélioration de la couverture et de la qualité des soins, une meilleure ges- tion des urgences avec la mise en place de fonds commu- nautaires et le maillage entre acteurs communautaires et structures de santé. En 2012, les programmes soutenus par la Fondation ont permis la formation de 1 350 profession- nels de santé, notamment des sages-femmes, acteurs clés dans la réduction de la mortalité maternelle et néonatale. Lors de crises humanitaires, les besoins en santé sont parmi les plus essentiels. En 2012, les actions, mises en place avec les partenaires associatifs et hôpitaux ont bénéficié aux populations de 8 pays : en Haïti, Syrie et dans les pays de la région du Sahel (Tchad, Niger, Mali, Cameroun, Sénégal Dans le respect de la charte des dons de médicaments et vaccins mise en place par la Fondation, 212 000 boî tes de médicaments et plus de 645 000 doses de vaccins ont été données en 2012 par le Groupe pour permettre la prise en charge médicale de 2,2 millions de personnes dans 31 pays dont 26 émergents ou en développement. 4 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE En adhérant au Pacte mondial des Nations Unies, Sanofi s’est engagée à défendre et à appliquer les principes fondamentaux dans le domaine des droits de l’homme, des conditions de travail, de la protection de l’environnement et de la lutte contre la corruption. Sanofi achetant pour près de 13 milliards d’euros de biens et de services, les achats constituent un enjeu clé de la Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE). Cet enjeu, stipulé dans le code de conduite des fournisseurs de Sanofi, repose à la fois sur le Pacte Mondial des Nations Unies, les conventions de l’Organisation Internationale du Travail et le code d’ éthique du Groupe et s’inscrit dans la gestion des relations avec nos fournisseurs actuels et futurs en matière de respect des droits de l’ homme et des conditions de travail, de santé et sécurité, de protection de l’environnement et du respect des règles d’éthique. Garante de la gestion des relations fournisseurs, la fonc- tion Achats de Sanofi a mis en œuvre, depuis 2007, une politique d’achats responsables fondée sur les standards internationaux RSE ainsi qu’une méthodologie et un pro- gramme robustes visant à évaluer à grande échelle et de manière ciblée la performance RSE de ses fournisseurs et de ses sous-traitants. L’évaluation de la performance RSE fait partie intégrante de l’appréciation de la performance globale des fournisseurs et constitue une étape nécessaire dans le processus de sélection et de management continu Fin 2011, Sanofi a effectué une révision importante de sa politique visant à la doter d’une capacité analytique améliorée et de renforcer son intégration dans le modèle et les processus de gestion des risques Achats. Déployée au cours de l’année 2012, elle a pour objectif de répondre aux exigences du Groupe et de mettre en œuvre un processus d’amélioration continue avec nos fournisseurs. Cette démarche s’appuie désormais sur une analyse de risques RSE globale combinant plusieurs critères (stratégies et natures d’achats, pays dans lesquels nous opérons) ainsi que sur l’expertise reconnue d’un partenaire externe ayant déve- loppé une plate-forme collaborative dédiée à l’évaluation et à l’analyse de la performance RSE du panel fournisseurs*. Plus de 150 acheteurs et plus de 300 fournisseurs ont par- ticipé au déploiement de cette nouvelle démarche. Par ailleurs, plusieurs initiatives, menées en faveur de la diver- sité des fournisseurs et traduisant l’engagement de Sanofi à respecter les individus et leurs capacités, constituent un élément clé dans le soutien des économies locales où sont Ainsi, le Groupe Sanofi a adopté en France une démarche volontariste en ratifiant la charte de la relation interentre- prises et s’est engagé, vis-à-vis des PME, à : (cid:129) respecter les engagements formulés dans cette charte grands donneurs d’ordres et fournisseurs stratégiques en aidant les PME, réduction des risques de dépendance réciproques, intégration de la problématique environne- mentale, développement du tissu économique local,…) ; (cid:129) accepter la mise en place d’un processus d’évaluation de conformité (par un tiers expert) de son organisation et de ses pratiques de gestion avec le référentiel de cette charte ; (cid:129) adopter toute mesure corrective afin de réaliser les La fonction Achats pilote et coordonne les plans d’activité appropriés à la mise en œuvre de cette charte, le suivi des indicateurs associés et des actions correctives éventuelles. En outre et afin de concrétiser cet engagement et en assurer l’indépendance, Sanofi a créé et positionné en 2012 la fonc- tion de médiateur interne au sein de la Direction Responsa- bilité Sociale de l’Entreprise. Le médiateur, pouvant être saisi par un fournisseur ou un acheteur, a pour missions principales de faciliter le rapprochement entre les deux parties avec neutralité, impartialité et confidentialité afin de les aider dans l’identification d’une solution, à défendre l’accord et non les parties et à relayer les problématiques posées et les solutions apportées dans une démarche d’amélioration continue. Aux États-Unis, Sanofi s’est engagée également auprès des PME notamment celles détenues par des personnes éco- appartenant à des personnes issues de minorités, handi- capées, ou anciens combattants, ou entreprises classées en zones historiquement défavorisées). Cette initiative renforce l’attachement du Groupe à la diversité du panel 4.A. Actions engagées pour prévenir la corruption Aujourd’hui, toutes les parties prenantes sont conscientes non seulement des conséquences économiques néfastes de la corruption, mais aussi du fait qu’il s’agit d’un important frein au développement, en particulier dans les pays émergents. La lutte contre la corruption requiert des règles internatio- nales acceptées par le plus grand nombre de pays possible, associées à une législation anti-corruption efficace mise en œuvre au niveau national. L’adoption des conventions de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et des Nations unies (UN) contre la corruption et de réglementations nationales au champ d’application très large, telles que la loi des États-Unis sur les pratiques de corruption à l’étranger (US Foreign Corrupt Prac- tices Act, FCPA) et la loi du Royaume-Uni contre la corruption (UK Bribery Act), contribuent à l’atteinte de cet objectif. 366 Document de référence 2012 Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Sanofi, en accord avec sa démarche éthique, a donc souscrit aux réglementations et principes suivants : (cid:129) les principes de référence du Pacte Mondial des Nations (cid:129) la Convention des Nations Unies contre la corruption, adoptée le 31 octobre 2003 : (cid:129) la Convention de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur la lutte contre la corruption d’agents publics étrangers dans les transac- (cid:129) les mesures adoptées en application de la loi Sarbanes- Par ailleurs, ces dernières années, les autorités de plu- sieurs pays en Europe mais aussi aux États-Unis ont amplifié leurs efforts dans la lutte anti-corruption vis-à-vis d’entre- prises appartenant à certains secteurs d’activité. Ainsi, les entreprises de la santé font, depuis quelques années, l’objet d’une attention particulière de la part des autori- tés en raison de leurs interactions avec une multitude de parties prenantes, comme notamment les médecins et les agences gouvernementales. Ainsi, il devient nécessaire que les entreprises multinationales jouent un rôle actif dans En réponse à ces exigences croissantes et depuis maintenant plusieurs années, Sanofi a développé et mis en place des actions et des outils dans le but de prévenir et de lutter contre toute forme de corruption partout où le Groupe opère. Le programme de prévention de la corruption chez Sanofi s’appuie sur deux textes de références : (cid:129) le c ode d’ éthique de Sanofi, auquel plus de 85 000 per- (cid:129) une politique anti-corruption accessible à tous les colla- borateurs sur l’intranet de Sanofi définissant les attentes du Groupe en matière de prévention et de lutte contre Les principes contenus dans ces textes de référence sont pro- mus dans l’ensemble du Groupe par la Direction Global Com- pliance présente au niveau du siège, des régions, des métiers et des pays à travers, notamment, des actions de formation. En effet, des formations sur l’anti-corruption sont régulièrement dispensées aux collaborateurs lors de sessions dédiées et une bibliothèque de cours, au format d’e-learning, comportant plusieurs modules sur ce thème est disponible pour tous les col- laborateurs sur l’intranet de la Direction Global Compliance. Par ailleurs, un Comité Exécutif Compliance, présidé par le Directeur Général, a été créé pour garantir l’efficacité des différentes composantes du programme de Compliance de Sanofi et pour en faciliter la mise en place et le respect. Le comité joue un rôle directeur de recommandation et de passage en revue des actions mises en œuvre pour soutenir l’efficacité des programmes de Compliance au sein du Groupe, et pour favoriser un engagement continu Les filiales de Sanofi sont, quant à elles, encouragées à mettre en place des comités locaux de Compliance pour s’assurer du respect des disposition du code d’ éthique, des politiques et des procédures du Groupe, ainsi que la conformité aux exigences légales et réglementaires et aux normes applicables du secteur . Les meilleures pratiques ainsi que des recommandations concernant la charte- type des comités locaux de Compliance ont été commu- niquées aux filiales du Groupe dans tous les pays. Afin de renforcer la vigilance quant à la conformité des pratiques internes au code d’ éthique du Groupe , un dis- positif d’alerte professionnelle a été mis en place en 200 6 pour permettre la remontée d’alertes pour les besoins du contrôle interne dans les domaines financiers, comptables, bancaires, de lutte contre la corruption et de lutte contre Un des axes majeurs de la prévention de la corruption passe par la mise en place d’un rigoureux processus de sélection des tiers dans la mesure où ces derniers peuvent représenter une source de risque pour l’entreprise dans leurs interactions avec les agents publics et les administra- tions. Dans cette perspective, Sanofi a décidé de mettre en place un processus de vérification préalable concer- nant les tiers, prenant en compte de nombreux facteurs tels que la nature de l’activité, l’environnement local, le type de relation, la nature et l’étendue des tâches que le tiers aura à réaliser pour Sanofi. 4.B. Mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs évolue dans un environnement hautement réglementé (voir la section « 2.2.7. Marchés – 3. Réglementation »). La mise sur le marché des produits pharmaceutiques nécessite au préalable la réalisation de nombreux essais cliniques et études de laboratoire qui visent à évaluer et, le cas échéant, améliorer le rapport bénéfice/risque des pro- duits. Ces essais et études doivent être menés en confor- mité avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les Bonnes En outre, la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication est obligatoire à toutes les étapes de l’élabo- ration du produit afin de garantir la mise à disposition de produits répondant à des standards de qualité exigeants. 4 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est égale- ment essentiel pour protéger la qualité et garantir la tra- çabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final : grossiste (revendeur), pharmacie d’officine, Au-delà de ces Bonnes Pratiques, de nombreuses autres en matière de pharmacovigilance, d’information médi- cale et de pratiques promotionnelles et commerciales. Sanofi, en tant que leader mondial de la santé centré sur les besoins du patient, développe, fabrique et commer- cialise à travers le monde un large portefeuille de produits de santé essentiels, et notamment une grande variété de médicaments de prescription, de santé grand public (OTC), de produits de santé animale, de vaccins et de La sécurité des patients est une priorité absolue pour Sanofi. Dans cette optique, l’approche du Groupe consiste à déployer des principes directeurs de qualité et d’amélio- ration continue couvrant toutes les étapes du cycle de vie du produit, et des services associés. Pour ce faire, le Groupe a mis en place des dispositifs de pilotage visant à : (cid:129) mettre en place une organisation Qualité dédiée ; (cid:129) garantir la qualité des produits en développement et (cid:129) assurer la continuité d’approvisionnement de nos produits ; (cid:129) optimiser le rapport bénéfice/risque de nos produits par la mise en œuvre d’un dispositif de pharmacovigilance ; (cid:129) mener une politique de lutte contre la contrefaçon des (cid:129) garantir la sécurité des patients participants aux essais Enfin, appliquant les normes éthiques les plus élevées en matière de pratiques marketing, Sanofi s’engage à appor- ter toutes les informations nécessaires au bon usage du médicament et à la décision éclairée du prescripteur ou La Direction Générale de Sanofi s’engage résolument à mettre à disposition, partout dans le monde, des produits efficaces et sûrs, développés, fabriqués, distribués et com- mercialisés dans le respect des exigences réglementaires À cette fin, le Chief Quality Officer (CQO) rattaché au Directeur Général, est responsable de la Direction Qualité Globale qui fédère les différentes équipes qualité existantes au sein de la R&D et des Affaires Industrielles du Groupe, Merial, Genzyme et Sanofi Pasteur inclus. Elle assure une mise en œuvre cohérente de la politique qualité tout au long du cycle de vie du produit et veille à l’application des mêmes standards élevés de qualité partout dans le monde, permettant ainsi de garantir la sécurité des patients et de répondre aux attentes des parties prenantes. Une politique qualité globale répondant à cet objectif, co- signée par le Directeur Général et le Chief Quality Officer, est mise à la disposition de tous les collaborateurs dans tous les pays (en 11 langues). Des responsables qualité sont nommés dans chaque unité opérationnelle et dans chaque site ou filiale impliqués dans des activités impac- tant potentiellement la qualité du produit, la sécurité du patient ou l’intégrité des données. Ils mènent et coor- donnent les activités qualité et conformité, et notamment la réalisation d’audits de routine ou de préparation d’ins- pection d’autorités de santé, tant au sein des unités opéra- tionnelles du Groupe que des sous-traitants et fournisseurs. Ces audits contribuent au respect des exigences régle- mentaires et à l’amélioration continue des performances. L’efficacité des systèmes qualité est suivie au niveau de chacune des divisions de Sanofi par la mise en place d’objectifs, le suivi d’indicateurs de performance et par des revues qualité périodiques avec la participation des équipes de direction et des partenaires internes. La mise sur le marché de médicaments doit répondre à de nombreuses exigences réglementaires, en évolution permanente, afin de garantir notamment une qualité opti- Le système qualité mis en place par Sanofi est garant de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés par Ce système qualité permet d’assurer partout dans le monde la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la réglementation et des directives qualité Sanofi, mais aussi de garantir un niveau de qualité La mise en application de ce système qualité passe notamment par les mesures suivantes : (cid:129) pour chaque lot produit, des contrôles qualité sont réali- sés et documentés à toutes les étapes de la conception, en préalable à sa libération ; (cid:129) des revues qualité sont réalisées annuellement pour chaque produit commercialisé afin d’évaluer la validité du procédé de fabrication et de permettre son amélio- (cid:129) un système de surveillance des défauts qualité produits reportés par les patients et professionnels de santé per- met l’analyse rapide des réclamations et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives ; 368 Document de référence 2012 Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 (cid:129) une stratégie d’audits est définie et mise en œuvre au sein des activités de fabrication des produits du Groupe, des systèmes associés et des sous-traitants potentielle- Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est essen- tiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final : La direction Supply Chain de Sanofi, rattachée à la direc- tion des Affaires Industrielles, a pour mission d’assurer constamment la mise à disposition, et ce sans rupture de la chaîne logistique, des médicaments auprès des patients. L’objectif fixé est de n’avoir aucune rupture de stock, autrement dit aucun maillon de la chaîne ne doit Les processus de continuité d’approvisionnement intègrent notamment les activités suivantes, dont la direction Supply (cid:129) la définition des niveaux des stocks produits, en prenant en compte leur criticité, la durée de fabrication et leur volatilité du point de vue des prévisions commerciales ; (cid:129) l’activation des back-up établis sur certains produits ; (cid:129) la coordination et le pilotage des situations de crise si les Sanofi met aussi en œuvre une stratégie d’audits des activités de distribution des produits du Groupe, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans ces activités afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur, et de mettre en place un La direction Globale Pharmacovigilance et Epidémio- logie (GPE) de Sanofi est rattachée au Chief Medical Officer (CMO) qui rapporte au Directeur Général du Groupe. Elle est le centre d’expertise clinique et médi- cale assurant l’analyse et le suivi de la tolérance et la gestion du risque lié à l’usage des médicaments du groupe, tout au long du cycle de vie du médicament (développement, mise sur le marché, commercialisa- tion). Le portefeuille de produits géré par la direction GPE comprend l’ensemble des produits des différentes entités du Groupe : Sanofi Pharma, Sanofi Pasteur, Gen- zyme, Sanofi Fovea, ainsi que les produits génériques et Les activités menées par la direction GPE sont en confor- mité avec l’ensemble des réglementations et recomman- dations qui existent au niveau national et international. Le respect de ces règles garantit le maintien des normes les plus exigeantes de l’exercice de la profession et par conséquent assure une meilleure sécurité des patients. Ces standards de bonnes pratiques de Pharmacovigi- lance sont appliqués systématiquement et quel que soit le contexte, que le pays dispose ou non d’une législation des médicaments. Ces standards s’appliquent également aux essais cliniques ou programmes cliniques qui ne sont pas directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés En outre, la direction GPE gère de manière continue et systématique l’évaluation du bénéfice/risque des pro- duits du Groupe. Un comité interne spécifique, le comité d’Evaluation Bénéfice/Risque (BRAC), a pour rôle la revue et l’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits depuis les étapes précliniques jusqu’à leur commercialisa- tion et durant toute la vie du médicament sur le marché. Un système de d’analyse itérative et continue (« signal detection ») a été mis en place afin d’identifier les signaux proactive des risques potentiels liés à la tolérance des produits. L’analyse des signaux permet d’établir des plans de remédiation pour minimiser les risques. Ces plans sont proposés aux autorités de santé pour validation avant leur mise en place. Pour compléter ce système, un dispositif d’alerte peut être mis en place pour gérer les risques pou- vant justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise mise sous l’autorité du Directeur Général. L’ensemble des informations et données de pharmacovi- gilance des produits Sanofi est stocké dans une base de données globale placée sous la responsabilité de la direc- Une stratégie d’audits des activités et processus de pharmacovigilance conduits par Sanofi ou par des sous- traitants et partenaires potentiels est mise en œuvre. L’objectif de ces audits est de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur, et de mettre en place un d’audits sont définis sur la base d’une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de pharmacovigilance. Ils sont réalisés par une équipe qualité interne spécialisée et Pour l’activité de Santé Animale, Merial dispose d’un département affaires réglementaires de la R&D de Merial. Ce département dispose de politiques, procédures et pra- tiques permettant de suivre, évaluer, communiquer tout risque en relation avec l’activité Santé Animale. La qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance sont assurées afin de permettre notamment le recensement et la remontée, vers la Pharmacovigilance Globale, des effets 4 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec les- Mettre fin à la contrefaçon de médicaments est un enjeu majeur de santé publique pour lequel Sanofi est mobilisé Sanofi est à l’origine d’un large éventail d’actions dont l’objectif est de participer à la lutte contre la contrefaçon au niveau mondial et contribuer à endiguer le phénomène : (cid:129) l’équipe de Coordination Centrale de lutte contre les produits contrefaits de Sanofi travaille au quotidien afin d’étudier tous les cas de suspicion de contrefaçon des produits du Groupe. Elle apporte également son soutien aux Autorités de Santé, aux douanes et aux services de police à l’échelle nationale et internationale, afin d’assu- rer aux patients du monde entier l’accès à des médica- (cid:129) le Laboratoire Central Anti-Contrefaçon (LCAC) de Sanofi est doté d’une équipe dédiée d’experts et de technologies de pointe pour identifier et analyser les pro- (cid:129) des dispositifs et processus visant à mieux lutter contre la falsification et établir rapidement l’authenticité de ses produits, sont également mis en place par le Groupe, tels que : étiquettes de sécurité, emballages avec témoin d’ouverture, et système d’identification « Data Matrix », (code-barres à 2 dimensions) en place en France et en cours de déploiement dans d’autres pays. Les essais cliniques sont requis dans la procédure permettant la mise sur le marché de nouveaux produits, et sont également conduits pendant la phase de commercialisation de ces produits pour le suivi de la tolérance du produit commercialisé et le développement de nouvelles indications. L’objectif des essais cliniques est de recueillir des données d’efficacité et de tolérance des produits observées chez les sujets sains et les patients. Les essais cliniques réalisés par Sanofi sont conduits dans le monde entier, y compris dans les pays en développe- ment et les pays émergents et prennent en compte les besoins spécifiques des différentes populations partici- Sanofi applique tous les standards internationaux pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partout dans le monde : La Déclaration d’Helsinki, les recomman- dations de l’International Conference on Harmoniza- tion (ICH), et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Au-delà de ces standards internationaux, Sanofi applique aux essais cliniques l’ensemble des règles et des lois nationales et internationales, dont notamment les directives européennes 2001/20/CE et 2005/28/CE, les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États-Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises (Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)). Un essai clinique ne peut débuter qu’après avoir été sou- mis aux autorités de santé ainsi qu’à des comités d’éthique indépendants représentant les professionnels de santé et les patients du pays où se déroule l’essai, conformé- ment à la réglementation applicable à l’échelle locale et Chaque comité d’éthique est un organe indépendant chargé de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à un essai clinique. Il rend un avis sur le protocole de l’essai, l’aptitude des investigateurs participant à l’essai, l’adéquation des infrastructures, les méthodes et les documents d’information destinés aux sujets inclus dans des essais afin de recueillir leur consente- Sanofi s’assure que tous les sujets (ou leurs représen- tants légaux) des essais cliniques conduits par le Groupe donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l’étude, et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données. Tous les documents liés à l’essai clinique, et notamment le formulaire de consen- tement de participation à l’étude, doivent être conformes à la législation en vigueur et doivent fournir aux sujets des Les sujets doivent être informés de leur droit d’accès et de rectification des données personnelles les concernant, conformément à la législation en vigueur. Sanofi a mis en place des procédures et des outils afin de préserver la confidentialité des données personnelles collectées pen- Sanofi s’engage à être transparent sur ses travaux de recherche médicale et à communiquer aux professionnels de santé et aux patients toutes les informations utiles sur ses projets de développement et ses produits afin qu’ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause. Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des personnes ayant participé aux essais cliniques les résultats de ces essais sur un site internet dédié. Sanofi met en œuvre une stratégie d’audits des essais cliniques, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur, et de mettre en place un processus d’améliora- tion continue. Le programme d’audits est défini sur la base d’une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de recherche clinique. Il est conçu afin d’assurer une bonne couverture des projets et des essais conduits dans différents pays et régions à travers le monde. 370 Document de référence 2012 Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.5. Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 Le respect des droits de l’homme est un sujet clé en matière de responsabilité sociale de l’entreprise pour Sanofi, convaincue que ces principes s’appliquent aux personnes, aux nations et, par extension, aux entreprises. Sanofi a notamment défini, dans son code d’éthique, sa charte sociale et son code de conduite des fournisseurs, de nombreux principes à respecter pour garantir l’application de ces droits au sein de ses activités opérationnelles propres et chez ses fournisseurs. À titre d’exemple, Sanofi rappelle dans son code d’éthique, son adhésion à la Déclaration uni- verselle des droits de l’homme, aux directives de l’Organisa- tion de coopération et de développement économiques (OCDE), aux principes de l’Organisation International du Tra- vail (OIT) (voir section 4.1.7.) et au Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels. Par son adhésion au Pacte Mondial de l’ONU (Global Compact) depuis 2003, Sanofi soutient et applique les prin- cipes essentiels relatifs aux droits de l’homme. À ce titre, le Directeur Général et le Senior Vice- Président RSE rendent compte chaque année au secrétaire général de l’ONU des progrès du Groupe dans ce domaine. En interne et en lien avec les principes directeurs de l’ONU pour les entreprises en matière de droits de l’homme, Sanofi a adopté une démarche proactive afin de s’assu- rer que les droits de l’homme sont intégrés au niveau de Des auto-évaluations des pratiques internes ont ainsi été conduites pour une sélection d’enjeux clés auxquels le Groupe est confronté (le respect des droits de l’ homme inclut des thèmes nombreux et divers tels que : la lutte contre la discrimination, l’abolition du travail forcé, l’abolition du travail des enfants, le respect de la liberté d’association…). Une démarche rigoureuse d’évaluation ciblée de nos four- nisseurs dans le monde a été mise en place depuis 2007 En outre, des formations d’une journée aux « droits de l’ homme en entreprise » auprès de 76 managers et cadres dirigeants, représentant plus de 25 fonctions, ont été réa- lisées depuis 2010. Ces sessions de formation sont organi- sées avec le support d’experts externes du Groupe. Ils sont notamment impliqués dans la préparation du programme de formation qui comporte des ateliers « cas pratiques » conformément aux enjeux droits de l’ homme de Sanofi. Ces sessions sont également l’occasion de systématique- ment échanger et partager sur les bonnes pratiques. Pour permettre la sensibilisation d’un maximum de colla- borateurs aux enjeux des droits de l’ homme, la rédaction d’un guide illustré par des cas concrets des bonnes pra- tiques mises en œuvre par Sanofi a été initiée en 2012*, et sera mis à disposition de l’ensemble des collaborateurs de Par ailleurs, le Groupe participe activement à des initia- tives et groupes de travail interentreprises sur les droits de l’homme dans le cadre de l’association EDH (Entre- prises pour les droits de l’homme) dont Sanofi est membre fondateur depuis 2007 aux côtés de 7 autres groupes internationaux français. Outre l’objectif de réunir des entreprises qui souhaitent contribuer, dans leurs activités, à l’amélioration du respect des droits de l’homme et à l’application de ces principes, EDH travaille actuellement à la création d’un guide pour aider les managers à com- prendre le processus de diligence raisonnable en matière de droits de l’homme, tel que défini par les Nations unies (Principes Directeurs relatifs aux entreprises et aux droits (cid:129) les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés du Groupe dans le monde, dès lors qu’elles sont pleinement intégrées financièrement, quelles que soient leurs activités (sites industriels ou de recherche, filiales (cid:129) les données hygiène et sécurité (accidents au travail) couvrent à fin 2012 ce même périmètre. (cid:129) les données environnementales (y compris dépenses et investissements) sont consolidées sur l’ensemble des éta- blissements industriels et de recherche. L’impact environ- nemental mesuré en termes d’émissions de CO2 de la flotte de véhicules concerne l’ensemble des filiales des environnemental des sièges administratifs n’est pas inté- gré dans le périmètre de consolidation. Les données de Merial ont été consolidées avec celles de Sanofi au 31 décembre 2012. Merial compte 17 sites indus- triels, 9 sites de recherche et développement et un certain nombre de bureaux administratifs, dont ses sièges situés à Lyon (France) et à Duluth (Géorgie, États-Unis). Au sein du Groupe, les variations de périmètre (créations et fermetures de sites, transferts d’activités) entre 2011 et 2012 ont été traitées suivant des règles prédéfinies afin de pou- voir évaluer la performance du Groupe sur un périmètre 4 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES Afin d’assurer l’homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l’ensemble de ses entités, le Groupe a mis en œuvre des référentiels communs de reporting social, de sécurité et d’environnement. Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l’ensemble du Groupe : définitions, principes méthodolo- giques, formules de calcul et facteurs d’émission. En outre, Sanofi s’est doté d’outils communs de collecte de données : (cid:129) sociales: en 2012, la plateforme RH globale Convergence couvre la quasi-totalité de la population du Groupe. Cette plateforme a été lancée en 2011 pour faciliter la gestion du personnel et la mise en œuvre des proces- sus et pour donner accès aux managers et salariés à un vaste éventail d’outils et d’informations RH. En 2012, la mise en place d’un processus de contrôle des données Convergence a permis d’en améliorer la qualité. (cid:129) sécurité: le système MSRS permet de collecter et de consolider les données sécurité de Sanofi sur l’ensemble (cid:129) environnement : la consolidation de toutes les données de Sanofi présentées dans le rapport a été réalisée grâce à l’outil GREEN pour 2012. Ces outils et référentiels font l’objet d’évolutions et d’améliorations régulières. En particulier, en 2012, le Groupe a procédé à un hard-close conduisant à estimer les données du dernier mois a minima, soit sur la base d’un prorata des données de l’année, soit par reprise de la valeur de 2011, selon les indicateurs. (cid:129) Les méthodologies relatives à certains indicateurs sociaux et HSE peuvent présenter des limites du fait : (cid:129) de l’absence de définitions reconnues au niveau natio- nal et/ou international, concernant notamment les diffé- rents types de contrats de travail; (cid:129) des estimations nécessaires, de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs ; (cid:129) des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces C’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible, pour les indicateurs suivants, les définitions et les méthodo- logies utilisées et, le cas échéant, les marges d’incertitudes Taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de douze mois, par million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domi- cile-lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indi- cateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies En cas d’accidents supplémentaires pas encore enregis- trés lors de l’arrêté de l’exercice, ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos, la donnée est corrigée a posteriori. On considère comme accident de voiture tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du Sont concernés tous les accidents de la circulation surve- nant sur un véhicule qui est la propriété du Groupe ou qui est loué par ce dernier, ou qui est la propriété du colla- borateur s’il est conduit régulièrement pour l’exécution de Les émissions directes sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas (GhG) Protocol en fonction des fac- teurs d’émission par combustible. Les émissions indirectes résultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur prises en compte sont les suivantes : (cid:129) les émissions liées à la production de l’électricité : – pour les pays hors États-Unis, les facteurs d’émissions sont issus du rapport CO2 highlight 2012 publié par l’Agence International de l’Energie (AIE). Les facteurs d’émissions les plus récents (à fin 2010) sont utilisés pour évaluer les émissions de 2012. Pour les années antérieures le facteur d’émission de l’année N-2 est utilisé pour calculer les – Pour les États américains, le Groupe se réfère aux don- nées du GhG Protocol, reprenant celles de l’US EPA 2009\. En l’absence de données plus récentes, le facteur d’émission de 2009 est appliqué à toutes les années (2010, 2011, 2012) pour évaluer les émissions de CO2 liées à la production d’électricité aux États-Unis. (cid:129) les émissions liées à la production de vapeur sont calcu- lées sur la base de facteurs spécifiques par site. (cid:129) les émissions provenant des véhicules utilisés par les visi- teurs médicaux (VM) ont été estimées sur la base des consommations de carburant, selon un système de repor- ting distinguant le facteur spécifique d’émission du type de carburant consommé (essence ou gazole) ou sur la 372 Document de référence 2012 Sanofi 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 base des distances parcourues (en l’absence de données sur la consommation de carburant) en prenant pour hypo- thèse conservative l’usage de véhicule de classe EURO 1. Le pourcentage d’électricité renouvelable par rapport à l’électricité totale achetée est calculé à partir des don- nées concernant l’origine de l’électricité dans chaque pays d’implantation du Groupe, selon les données de l’U.S. retraitement des mouvements entrées / sorties n’ayant pas pu être réalisé, les chiffres publiés intégraient des mouve- ments intra Groupe. Les conversions de CDD en CDI, ne rentrent pas dans le comptage, que ce soit en termes Pourcentage de femmes dans les « Key Positions » Les informations relatives aux «Key positions», postes clés jugés indispensables aux objectifs stratégiques de l’entre- prise, sont quant à elles issues de l’outil eTalent, outil global de Sanofi pour la gestion des talents. Les COV sont estimés soit par bilan massique, soit par mesure directe. L’incertitude résultant de ces estimations est de l’ordre de 10 %. La classification en composés orga- niques volatils est issue de la réglementation européenne. Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions Groupe RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de recherche, par les filiales du Groupe et les sièges administratifs dans le monde. Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne ou externe. En cas d’absence d’infor- mation sur l’efficacité du traitement externe, un rende- ment épuratoire de 50 % est pris en compte. La distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l’Union européenne (décision 2000/532/CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres. Il est précisé que les déchets liés aux travaux de dépollution ne sont pas inclus dans le total Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société du Groupe Sanofi au dernier jour calendaire du mois. Les effec- tifs inscrits sont exprimés en nombre de «têtes», quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée au cours du mois. Il s’agit des embauches aux bornes du Groupe, excluant tous les mouvements intra Groupe tels que transferts inter- nationaux, transferts inter sociétés ou inter sites. Il s’agit des sorties aux bornes du Groupe, excluant tous les mouvements intra Groupe tels que transferts internatio- naux, transferts inter sociétés ou inter sites. Pour 2012, un travail spécifique a été mené afin d’éliminer tous les mouvements intra Groupe. Pour 2011, ce travail de Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions, l’impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact, soit subdivisé entre toutes les fonctions. Une pre- mière validation des données sécurité et environnement doit être réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation. Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions Groupe RH et HSE lors de la consolidation. Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents, les écarts jugés significatifs Les données sociales relatives aux effectifs sont rappro- chées des données consolidées dans la base de données Afin de s’assurer de la bonne compréhension des indica- teurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting, une vérifica- tion des données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites du Groupe. Afin d’obtenir un avis externe sur la fiabilité des données et la robustesse des processus de reporting, il a été demandé aux commissaires aux comptes mandatés par la Société d’effectuer des travaux de vérification spécifique sur ces informations et données RSE . Le rapport d’assurance des commissaires aux comptes est disponible en section 4.5 du Document de Référence du Groupe. Ce rapport détaille les travaux effectués par les commissaires aux comptes ainsi que leurs commentaires et conclusions. 4 4.5. ATTESTATION DE PRÉSENCE ET RAPPORT D’ASSURANCE MODÉRÉE DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES 4.5. ATTESTATION DE PRÉSENCE ET RAPPORT D’ASSURANCE MODÉRÉE DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES INFORMATIONS Exercice clos le 31 décembre 2012 À l’attention de la Direction Générale, À la suite de la demande qui nous a été faite et en notre qualité de commissaires aux comptes de la Société Sanofi, nous vous présentons notre rapport sur les informations présentées dans le rapport de gestion établi au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2012 en application des dispositions de l’article L. 225-102-1 du code du commerce. Il appartient au conseil d’administration d’établir un rapport de gestion comprenant les informations sociales, environnementales et sociétales consolidées prévues à l’article R. 225-105-1 du code de commerce (ci-après les « Informations »), établies conformément aux référentiels utilisés (le « Référentiel ») par la Société et disponibles sur demande auprès de la société et dont un résumé figure dans le rapport de gestion, dans la « Note méthodologique ». réglementaires, le Code de déontologie de la profession ainsi que les dispositions prévues à l’article L. 822-11 du Code de commerce. Par ailleurs, nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer la conformité avec les règles déontologiques, les normes professionnelles et les textes légaux et réglementaires Nous avons conduit les travaux suivants conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France : (cid:129) Nous avons comparé les Informations présentées dans le rapport de gestion avec la liste prévue par l’article R. 225-105-1 du Code du commerce. (cid:129) Nous avons vérifié que les Informations couvraient le périmètre consolidé, à savoir la société ainsi que ses filiales au sens de l’article L. 233-1 et les Sociétés qu’elle contrôle au sens de l’article L. 233-3 du Code de commerce. (cid:129) En cas d’omission de certaines informations consolidées, nous avons vérifié que des explications étaient fournies conformément aux dispositions du décret n° 2012-557 du Sur la base de ces travaux, nous attestons de la présence dans le rapport de gestion des Informations requises. Nous avons effectué nos travaux conformément à la norme ISAE 3000 (International Standard on Assurance Engagements) et à la doctrine professionnelle applicable en France. Nous avons mis en œuvre les diligences suivantes conduisant à obtenir une assurance modérée sur le fait que les Informations ne comportent pas d’anomalies significatives de nature à remettre en cause leur sincérité, dans tous leurs aspects significatifs, conformément au Référentiel. Une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus. Il nous appartient, sur la base de nos travaux : Nous avons effectué les travaux suivants : (cid:129) d’attester que les Informations requises sont présentes dans le rapport de gestion ou font l’objet, en cas d’omission, d’une explication en application du troisième alinéa de l’article R. 225-105 du Code de commerce et du décret n° 2012-557 du 24 avril 2012 (Attestation de (cid:129) d’exprimer une conclusion d’assurance modérée sur le fait que les Informations sont présentées, dans tous leurs aspects significatifs, de manière sincère conformément Nous avons fait appel, pour nous assister dans la réalisation de nos travaux, à nos experts en responsabilité sociétale. (cid:129) Nous avons apprécié le caractère approprié du Réfé- rentiel au regard de sa pertinence, son exhaustivité, sa neutralité, son caractère compréhensible et sa fiabilité, en prenant en considération, le cas échéant, les bonnes (cid:129) Nous avons vérifié la mise en place dans le groupe de processus de collecte, de compilation, de traitement et de contrôle visant à l’exhaustivité et à la cohérence des Informations. Nous avons pris connaissance des procé- dures de contrôle interne et de gestion des risques rela- tives à l’élaboration des Informations. Nous avons mené des entretiens auprès des personnes responsables du 374 Document de référence 2012 Sanofi 4.5. ATTESTATION DE PRÉSENCE ET RAPPORT D’ASSURANCE MODÉRÉE DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 (cid:129) Nous avons sélectionné les informations qualitatives et les données quantitatives consolidées à tester et déterminé la nature et l’étendue des tests en prenant conséquences sociales et environnementales liées à l’activité et aux caractéristiques du Groupe ainsi que de ses engagements sociétaux. Ces informations qualitatives et données quantitatives consolidées sont présentées dans le tableau suivant, et les informations qualitatives sont identifiées dans le texte du rapport de gestion par des astérisques et un texte en italique : Sélection de 12 informations qualitatives relatives aux thèmes suivants : (cid:129) Actions engagées pour prévenir la corruption (cid:129) Politique santé et sécurité au travail (cid:129) Sécurité des patients et des consommateurs (cid:129) Nombre total de départs Monde (cid:129) Pourcentage de femmes dans les Key Positions (cid:129) Rejets dans l’air – COV (cid:129) Rejets dans l’air – SOx, NOx (cid:129) Rejet des gaz à effet de serre (combustibles (direct), production d’électricité (cid:129) Quantités totales de déchets dangereux et non dangereux (cid:129) Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail Monde 4 4.5. ATTESTATION DE PRÉSENCE ET RAPPORT D’ASSURANCE MODÉRÉE DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES (cid:129) Concernant ces informations qualitatives que nous avons – Nous avons mené des entretiens avec : (cid:129) la Direction Excellence RSE, en charge du dévelop- pement et du déploiement de la démarche RSE ; (cid:129) les personnes responsables de la mise en œuvre de la démarche dans les activités, notamment la Direction Accès au Médicament, la Direction Pharmacovigilance, la Direction R&D, la Direction les personnes responsables de la mise en œuvre de la démarche dans les fonctions transverses, notamment ressources humaines, achats, et global compliance. – Nous avons obtenu des pièces justificatives telles que des procédures internes, des comptes-rendus de comi- tés ou de réunions, des supports de formation, des études, et résultats d’enquête permettant d’étayer les informations sélectionnées et d’apprécier leur sincérité. (cid:129) Concernant ces données quantitatives consolidées que nous avons considérées les plus importantes : – au niveau de l’entité consolidante et des entités contrôlées, nous avons mis en œuvre des procédures analytiques et vérifié, sur la base de sondages, les calculs ainsi que la consolidation de ces informations ; – au niveau des sites que nous avons sélectionnés en fonction de leur activité, de leur contribution aux indicateurs consolidés, de leur implantation et d’une analyse de risque, nous avons : (cid:129) mené des entretiens pour vérifier la correcte applica- (cid:129) mis en œuvre des tests de détail sur la base de sondages, consistant à vérifier les calculs effectués et à rapprocher les données des pièces justificatives. À Neuilly sur Seine, le 6 mars 2013, Pour les données sociales nous avons sélectionné un échantillon d’entités de gestion administratives dans 3 pays (Brésil, France et États-Unis). Pour les données environnement nous avons sélectionné un échantillon Toronto et Ujpest). Pour les données sécurité, outre ces 7 établissements, nous avons également sélectionné 5 pays (Chine, États-Unis, France, Inde et Italie). (cid:129) 40 % des effectifs (données quantitatives sociales), (cid:129) selon les indicateurs sélectionnés, entre 12 % et 39 % (en moyenne de 27 % sur les différentes thématiques), (cid:129) 20 % des heures travaillées et 28 % des accidents (cid:129) Pour les autres informations consolidées publiées, nous avons apprécié leur sincérité et leur cohérence par rapport à notre connaissance de la société et, le cas échéant, par des entretiens ou la consultation de sources documentaires. Concernant le thème de la loyauté des pratiques, les entretiens ont été conduits uniquement au (cid:129) Enfin, nous avons apprécié la pertinence des explica- tions relatives, le cas échéant, à l’absence de certaines Sur la base de nos travaux, nous n’avons pas relevé d’anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que les Informations sont présentées, dans tous leurs aspects significatifs, de manière sincère, conformément au 376 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris, compar- timent A. Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN. Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Depuis le 1er juillet 2002, les actions Sanofi sont également cotées sur le New York Stock Exchange (NYSE) sous la forme d’American Depositary Shares (ADS). Les ADS de Sanofi sont cotées sous le symbole « SNY » et sont représentatives d’une demi-action. Aucune action nouvelle n’a été créée à l’occasion de cette cotation. L’établissement dépositaire des ADS est JPMorgan Chase Bank . L’action Sanofi entre notamment dans la composition des (cid:129) indice sectoriel européen : Dow Jones Europe Stoxx (cid:129) indices multisectoriels américains : NYSE World Leaders, (cid:129) indice sectoriel américain : NYSE Health Care Index – NYP ; L’action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux, environnementaux, économiques et (cid:129) indice de référence en matière de développement durable : Dow Jones Sustainability Index World ; (cid:129) indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock Exchange) ; (cid:129) indice ASPI Eurozone® (Advanced Sustainable Performance (cid:129) indices ESI Excellence (Ethibel Sustainability Index) ; (cid:129) indice multisectoriel français : CAC 40 ; (cid:129) indice d’accès au médicament : ATM Index. (cid:129) indices multisectoriels européens : Dow Jones Euro Stoxx 50, Dow Jones Stoxx 50, FTS Eurofirst 100, FTS Eurofirst 80, Sanofi est la première capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2012. Sa pondération dans le CAC 40 est de 12,20 % à cette date. 2/ New York Stock Exchange (ADS(1)) (1) Une ADS correspond à une demi-action. La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance. Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière, transparente et accessible. La qualité de la communication financière de Sanofi a été reconnue et récompensée à plusieurs reprises en 2012 et les années précédentes par des études indépendantes Rapports annuels : chaque année, Sanofi publie un document de référence comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence, déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), et un Rapport annuel Form 20-F (équivalent américain du document de référence, en langue anglaise) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Sanofi diffuse également tous les ans un Rapport annuel illustré. En 2012, une version interactive et un site internet dédié de ce rapport ont été mis en ligne. Enfin, le Groupe rend compte de ses responsabilités en matière économique, sociale et environnementale dans le Rapport responsabilité sociale de l’entreprise (RSE). Ce rapport n’étant plus imprimé depuis 2010, une version interactive complétée par le site internet RSE est mise à disposition tous les ans. Publications des résultats financiers : Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels, accompagné d’une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières, d’activité et de Recherche & Développement. Le Directeur Général ou le Directeur Financier de Sanofi commentent les éléments clés dans une interview vidéo publiée sur le site internet du Groupe et sur Y ou T ube. Enfin, le management présente les résultats à la communauté finan- cière au cours d’une conférence téléphonique retransmise en direct et disponible en différé sur le site internet. Publications actionnaires : en 2012, Sanofi a publié un Carnet de l’actionnaire résumant les informations essentielles du Rapport annuel et les complétant par des données spécifiques pour les actionnaires individuels. Le Groupe a également publié de nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires, source d’information régulière sur l’actualité du Groupe, ainsi que des mémentos trimestriels présentant sur deux pages l’essentiel des faits et chiffres de Sanofi. Site internet : L’espace « Actionnaires individuels » du site internet rassemble toutes les informations et publications dédiées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communauté financière. Pour suivre l’actualité du Groupe et se tenir au courant des nouvelles publications et des événements financiers, les actionnaires la possibilité de s’inscrire au service d’alerte e-mail. Les éléments disponibles sur le site internet www.sanofi.com/ actionnaires sont notamment les suivants : (cid:129) calendrier de l’actionnaire et comptes-rendus des princi- paux événements sous « Nos rendez-vous » ; (cid:129) publications destinées aux actionnaires sous (cid:129) informations sur les modes de détention des actions, le dividende, les régimes fiscaux et les ordres en Bourse sous « Être actionnaire » et « Devenir actionnaire ». L’espace « Investisseurs », directement accessible via le (cid:129) « Activités & chiffres clés » ainsi que des informations utiles sur la dette et l’action Sanofi, dont le cours de Bourse en direct à Paris et à New York ; (cid:129) publications financières (dont comptes consolidés rela- tifs aux trois derniers exercices) et rapports annuels sous « Actualités & publications » ; (cid:129) calendrier financier, présentations et retransmissions des événements financiers du Groupe, résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sous « Événements & présentations » ; (cid:129) informations relatives au « Gouvernement d’entreprise », dont les statuts de la Société ; (cid:129) une rubrique « Information réglementée », conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’informa- tion réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 ; (cid:129) coordonnées des interlocuteurs à contacter pour les investisseurs institutionnels et les analystes, les actionnaires individuels et les actionnaires salariés sous « Contacts ». Les statuts de la Société ainsi que les procès-verbaux d’assemblées générales, les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être Sanofi propose également le site d’information vidéo www.sanofi.tv, qui permet de découvrir le Groupe à travers Par ailleurs, les actionnaires peuvent consulter les informa- tions publiées par la Société sur les sites internet suivants : (cid:129) www.amf-france.org, pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007, les documents de référence, franchissements de seuils, pactes d’actionnaires et décla- 380 Document de référence 2012 Sanofi 5.2.2. Sanofi à l’écoute de ses actionnaires publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires L’assemblée générale est un moment de rencontre privi- légiée avec les actionnaires de la Société. Tous les ans, les actionnaires ne pouvant pas assister à l’événement à Paris ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct sur le site internet. Le différé de la retransmission vidéo est disponible pendant un an jusqu’au 4 mai 2013 via le lien : Par ailleurs, la Société convie régulièrement les inves- tisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe, aux États-Unis et en Asie leur permettant de dialo- guer avec les dirigeants du Groupe afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie. Depuis 2009, Sanofi organise un à deux séminaires thématiques par an. En 2012, Sanofi a été le premier groupe pharmaceutique à organiser un séminaire thématique en Amérique latine, au Brésil, consacré au leadership du Groupe dans cette La volonté de dialogue de la Société se traduit également par des réunions d’information destinées aux actionnaires individuels, qui permettent des échanges directs avec les représentants du Groupe. En France, les membres de l’équipe des Relations Investisseurs se sont rendus dans six Les 23 et 24 novembre 2012, l’équipe des Relations Investisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand au salon Actionaria à Paris. Cette manifestation informelle avec toutes les personnes intéressées par le titre et de renforcer la présence du Groupe auprès du 4e trimestre et de l’année 2012 (cid:129) www.sec.gov/edgar.shtml, pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société au New York Stock Exchange, qui peuvent être recherchés sur le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name : SANOFI » et « Central Index Key (CIK) : (cid:129) www.infogreffe.fr, pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro d’identification : 395 030 844). Des informations sur les études cliniques non exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internet permet aux actionnaires et aux personnes intéressées par le titre de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l’action Sanofi. Le serveur vocal leur permet également de connaître le cours de l’action et l’évolution de l’indice CAC 40. Sanofi réunit régulièrement son comité consultatif d’ac- tionnaires individuels (CCAI) composé de douze membres. Le Groupe renouvelle le comité partiellement tous les trois ans suite à la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires. Les membres sont sélectionnés selon leur représentativité de l’actionnariat individuel de Sanofi. Le dernier renouvellement date de début 2011. Le comité est présidé par le Directeur Financier du Groupe, Jérôme Contamine, et animé par la Direction des Relations Investisseurs. Sa mission est double : transmettre à Sanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part ; être force de pro- position pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les orientations et les projets de communication destinés aux actionnaires d’autre part. En 2012, le comité s’est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants du Groupe. Au cours de ces réunions, les membres du comité ont notamment pu échanger avec le Président du Conseil d’administration, Serge Weinberg et le Directeur Financier, Jérôme Contamine. L’une des réunions s’est tenue à Lyon qui regroupe les sièges mondiaux de Sanofi Pasteur et de Merial ainsi qu’un site Genzyme. Les membres du comité ont été accueillis par des représentants de Sanofi Pasteur et de Merial qui ont présenté leurs activités respectives, les Vaccins et la Santé Animale. Ils ont également visité le nouveau site de bioproduction de Genzyme après avoir assisté à une présentation de l’activité Maladies Rares. Membre de la Global Leadership Team Tél. : +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États-Unis) Fax : +1 908 981 7870 Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif : Pour les actionnaires détenant des ADS : Tél. : +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États-Unis) Tél. depuis l’étranger : +1 651 453 2128 Tél. : +1 908 981 5560 Fax : +1 908 981 7870 Tél. : +33 (0) 800 075 876 (gratuit à partir de la France) 382 Document de référence 2012 Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 6.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.2. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT UN RAPPORT FINANCIER ANNUEL 3 83 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 3 85 6.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.2. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE « J’atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent document de référence sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion figurant en pages 121 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux, dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et les comptes données dans le présent document ainsi qu’à Les informations financières historiques présentées dans ce document ont fait l’objet de rapports des contrôleurs légaux exercices 2011 et 2010. Au titre de l’exercice 2010, les contrôleurs légaux ont précisé dans leur rapport sur les comptes consolidés de la société Sanofi qui figure en pages 180 à 181 du document de référence 2010 déposé auprès de l’AMF le 28 février 2011 sous le numéro de visa D.11-0082, l’existence de nouvelles normes et interprétations que la société Sanofi a appliquées à compter du 1er janvier 2010. » 6 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Christian Chiarasini Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Xavier Cauchois. (cid:129) entrée en fonction le 28 avril 1994 ; (cid:129) mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du (cid:129) mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017. (cid:129) entrée en fonction le 12 mars 1999 ; (cid:129) mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du (cid:129) mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016. (cid:129) entrée en fonction le 31 mai 2006 ; (cid:129) mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du (cid:129) mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017. (cid:129) entrée en fonction le 6 mai 2011 ; (cid:129) mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016. 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION Au conseil d’administration de la société Sanofi, En notre qualité de commissaires aux comptes et en application du règlement (CE) n° 809/2004, nous avons établi le présent rapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action de la société Sanofi incluses dans le chapitre 3.1.6 Ces prévisions et les hypothèses significatives qui les sous-tendent ont été établies sous la responsabilité de la Direction de la société, en application des dispositions du règlement (CE) n° 809/2004 et des recommandations ESMA relatives Il nous appartient d’exprimer, dans les termes requis par l’annexe I, point 13.2 du règlement (CE) n° 809/2004, une conclusion sur le caractère adéquat de l’établissement de ces prévisions. Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimées nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont comporté une évaluation des procédures mises en place par la Direction pour l’établissement des prévisions ainsi que la mise en œuvre de diligences permettant de s’assurer de la conformité des méthodes comptables utilisées avec celles suivies par la société Sanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2012. Elles ont également consisté à collecter les informations et les explications que nous avons estimées nécessaires permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les prévisions sont adéquatement établies sur la base des hypothèses qui sont énoncées. Nous rappelons que, s’agissant de prévisions présentant par nature un caractère incertain, les réalisations différeront parfois de manière significative des prévisions présentées et que nous n’exprimons aucune conclusion sur la possibilité de (cid:129) les prévisions ont été adéquatement établies sur la base indiquée ; (cid:129) la base comptable utilisée aux fins de cette prévision est conforme aux méthodes comptables appliquées par la société Sanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2012. Ce rapport est émis aux seules fins du dépôt du document de référence auprès de l’AMF et, le cas échéant, de l’offre au public en France et dans les autres pays de l’Union européenne dans lesquels un prospectus, comprenant ce document de référence, visé par l’AMF, serait notifié, et ne peut être utilisé dans un autre contexte. Neuilly-sur-Seine et Paris – la Défense, le 6 mars 2013 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE En application de l’article 28 du règlement (CE) n° 809/2004 de la Commission européenne, les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document de (cid:129) les états financiers consolidés et le rapport des commis- saires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 180 et suivantes, 283 et suivantes et 113 et suivantes du docu- ment de référence de l’exercice 2011 déposé auprès de l’AMF en date du 6 mars 2012 sous le n° D12-0135 ; (cid:129) les états financiers consolidés et le rapport des commis- saires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspon- dant, ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 180 et suivantes, 291 et suivantes et 109 et sui- vantes du document de référence de l’exercice 2010 déposé auprès de l’AMF en date du 28 février 2011 sous Les parties non incluses des documents de référence 2011 et 2010 sont soit sans objet pour l’investisseur, soit couvertes dans une autre partie du document de référence 2012. Table de concordance du document de référence permettant d’identifier les informations prévues par l’annexe du règlement (CE) n° 809/2004 Dans le tableau ci-dessous, les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages du document de référence 2011 ou 2010. RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 3.2. Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiaires 5.1. Histoire et évolution de la Société 5.1.1. Raison sociale et nom commercial de l’émetteur 5.1.2. Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 5.1.3. Date de constitution et durée de vie de l’émetteur 5.1.4. Siège social et forme juridique de l’émetteur, législation régissant ses activités, son pays d’origine, adresse et numéro de téléphone de son siège 5.1.5. Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur 386 Document de référence 2012 Sanofi TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 5.2.3. Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir 112-116 ; 127-128 ; 131-132 ; 216-224 6.1.1. Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités 6.4. Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences, de contrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication 99-107 ; 153-154 ; 156-157 ; 162-163 8.1. Immobilisations corporelles importantes existantes ou planifiées 8\. Propriétés immobilières, usines et équipements 8.2. Contraintes environnementales pouvant influencer l’utilisation, faite par l’émetteur, de ses immobilisations corporelles 9\. Examen de la situation financière et du résultat 113-140 du document de référence 2011 109-1 38 du document de référence 2010 9.2.1. Facteurs importants, influant sensiblement sur le revenu d’exploitation de l’émetteur 9.2.2. Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits nets 9.2.3. Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement, de manière directe ou indirecte, sur les opérations de l’émetteur 10.1. Informations sur les capitaux de l’émetteur 4 ; 169-170 ; 190-191 ; 232-234 ; 236-239 ; 310-313 10.2. Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur 10.3. Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement de l’émetteur 10.4. Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux 10.5. Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 11\. Recherche et développement, brevets et licences 79-88 ; 144 ; 196-197 ; 222-224 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 12.1. Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les stocks, les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 12.2. Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours 59-60 ; 98-99 ; 149-15 1 13\. Prévisions ou estimations du bénéfice 13.1. Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur a fondé sa prévision ou son estimation 13.2. Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 14\. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale Nom et fonction, dans la société émettrice, des membres des organes d’administration et de direction, mention des principales activités qu’ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite, mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des organes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années au moins d) Incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des autorités statutaires ou réglementaires 14.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de la direction générale 15.1. Montant de la rémunération versée et avantages en nature 15.2. Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou d’autres avantages 16\. Fonctionnement des organes d’administration et de direction 16.1. Date d’expiration des mandats actuels 16.2. Contrats de service prévoyant l’octroi d’avantages 16.4. Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur en France 17.3. Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur 18.1. Actionnaires détenant plus de 5 % du capital 18.2. Existence de droits de vote différents 18.3. Détention ou contrôle de l’émetteur 18.4. Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle 111-112 ; 218-219 ; 226-227 ; 279-280 ; 294-295 ; 319 ; 322 221 ; 278 ; 293-295 ; 319 du document de référence 2010 388 Document de référence 2012 Sanofi TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 20\. Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les résultats de l’émetteur 183-291 (à l’exclusion de la section 3.3.3.) ; 292-328 20.4. Vérification des informations financières historiques annuelles 180-281 ; 283-317 du document de référence 2011 180-289 ; 291-324 du document de référence 2010 185-291 (à l’exclusion de la section 3.3.3.) 20.5. Date des dernières informations financières 20.6. Informations financières intermédiaires et autres 20.7. Politique de distribution des dividendes 21.1.2. Titres non représentatifs du capital 21.1.4. Informations sur les valeurs mobilières 20.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale 21.1.5. Informations sur le capital souscrit, mais non libéré 21.1.6. Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord prévoyant de le placer sous option 21.2.2. Dispositions statutaires ou autres concernant les organes d’administration et de direction 21.2.3. Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions 21.2.4. Modification des droits des actionnaires 21.2.5. Convocation et admission aux assemblées d’actionnaires 21.2.6. Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle 21.2.8. Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital, lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit 23\. Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 23.1. Déclaration ou rapport d’expert, informations concernant l’expert et déclaration de consentement 23.2. Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d’une tierce partie 11 1 ; 226-229 ; 287-291 ; 327-328 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL Comptes annuels de la Société Sanofi Attestation du responsable du rapport financier annuel Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne Rapport des commissaires aux comptes sur le contrôle interne 185-291 (à l’exclusion de la section 3.3.3.) 390 Document de référence 2012 Sanofi Le présent document de référence a été déposé auprès de l’Autorité des marchés fi nanciers le 7 mars 2013, conformément à l’article 212-13 de son règlement général. Il pourra être utilisé à l’appui d’une opération fi nancière s’il est complété par une note d’opération visée par l’Autorité des marchés fi nanciers. Ce document a été établi par l’émetteur et engage la responsabilité de ses signataires.