DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL 1.1.1. Dénomination sociale et siège social 1.1.4. Date de constitution et durée de la Société 1 1.1.6. Registre du commerce et des sociétés 1.1.14. Capital autorisé mais non émis 1.1.16. Droits de vote et actionnariat 1.1.18. Participation des salariés au capital social 1.1.19. Composition de l’actionnariat par origine 1.2.1. Organes d’administration et de direction 1.2.2. Conventions et engagements réglementés 60 Événements marquants de l’année 2013 133 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au 3.1.10. Annexe – définition des données 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes 183 Rapport de la Direction de Sanofi aux comptes sur les comptes consolidés 185 États financiers consolidés annuels 2013 187 aux comptes sur les comptes annuels 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi 337 4.2.2. Conditions de santé et sécurité au travail 360 Impact territorial, économique et social de Sanofi à l’écoute de ses actionnaires Table de concordance du document de référence 400 Table de concordance du rapport financier annuel 404 Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestion Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives concernent notamment : les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net par action, le bénéfice net des activités par action, les investissements, les réductions de coûts, les coûts de restructuration, les synergies positives ou négatives, les dividendes, la structure capitalistique, les autres rubriques les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests cliniques, aux autorisations administratives et à la concurrence ; et les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente. Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront. Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper », « prévoir », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », ou le cas échéant toute autre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment à l’environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations. Les facteurs de risques susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3.1.8. Facteurs de risque » du rapport de gestion, figurant au chapitre 3 du présent document de référence. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités, les résultats, la situation financière ou les objectifs du Groupe. Par ailleurs, d’autres risques, non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement. Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document de référence. Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. À la date du présent document de référence, les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered) ou « TM » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception : • des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou par ses filiales, telles que Actonel®, marque détenue par Warner Chilcott ; Avilomics®, marque détenue par Avila Therapeutics Inc. ; Copaxone®, marque détenue par Teva Pharmaceuticals Industries ; Cortizone-10®, marque détenue par Johnson & Johnson (hors États- Unis, où la marque appartient au Groupe) ; Fludara® et Leukine®, marques détenues par Alcafleu ; Flutiform™, marque détenue par Jagotec AG ; Gardasil®, et Zostavax®, marques détenues par Merck & Co. ; Pancréate, appartenant à CureDM ; Prevelle®, marque détenue par Mentor Worldwide LLC USA ; RetinoStat®, marque détenue par Oxford Biomedica ; • des marques cédées à des tiers par Sanofi et/ou par ses filiales, comme Altace®, cédée à King Pharmaceuticals aux États-Unis ; Benzaclin®, marque cédée à Valeant aux États-Unis et au Canada ; Carac®, marque cédée à Valeant aux États-Unis ; Liberty®, Liberty® Herbicide, LibertyLink® Rice 601, LibertyLink® Rice 604 et StarLink®, marques cédées à Bayer ; Maalox®, marque cédée à Novartis aux États-Unis, au Canada et à Puerto Rico ; et Sculptra®, marque cédée à Sanofi • Document de référence 2013 • des marques appartenant à des tiers, telles que Advantage® et Advantix®, marques détenues par Bayer ; Atelvia® marque de Warner Chilcott aux États-Unis, DDAVP®, marque cédée à Ferring (hors États- Unis, où la marque appartient au Groupe) ; Enbrel®, marque appartenant à Immunex aux États-Unis et à Wyeth sur d’autres zones géographiques ; Gel One®, marque appartenant à Seikagaku Kogyo Kabushiki Kaisha, DBA Seikagaku Corporation ; Humaneered®, marque détenue par KaloBios Pharmaceuticals ; iPhone® et iPod Touch®, marques détenues par Apple Inc. ; Lactacyd®, marque appartenant à Omega Pharma NV dans l’UE et plusieurs autres pays d’Europe ; Stargen™ et UshStat®, marques détenues par Oxford BioMedica ; Rebif®, marque détenue par Ares Trading SA ; Unisom®, marque détenue par Johnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États-Unis où la marque appartient à Signal Investment) ; et Xyzal®, marque détenue par GSK sur certaines zones géographiques et par UCB Farchim SA sur d’autres. Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référence par les autorités de santé compétentes ; notamment, la marque Lyxumia® n’a pas été acceptée par la FDA. Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2. 6. Marchés – 1. Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées sur les données de vente (ventes villes et hôpital) publiées par IMS Health MIDAS (IMS), pour l’année 2013, à euro constant (sauf mention contraire). Les données fournies par IMS et présentées ci-dessous constituent des indicateurs de comparaison reconnus dans l’industrie pharmaceutique ; elles peuvent toutefois différer des chiffres d’affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits (s’agissant tant de Sanofi que d’autres sociétés pharmaceutiques). Les règles utilisées par IMS pour attribuer les ventes d’un produit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l’accord. Afin de permettre la réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que défini à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 » les données IMS présentées dans le document de référence ont été les ventes, telles que publiées par IMS, excluant les ventes de Sanofi liées à l’activité Vaccins Humains (Vaccins), ce qui correspond au périmètre de l’activité Pharmacie de Sanofi, les ventes IMS de produits commercialisés dans le cadre des alliances ou accords de licence, comprises dans le chiffre d’affaires consolidé du Groupe, mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie, les ajustements liés à l’exclusion des ventes IMS correspondant aux produits que le Groupe n’inclut pas dans son chiffre d’affaires consolidé, mais qu’IMS lui attribue. Les indications chiffrées de part de marché et les classements fournis dans le présent document de référence pour les vaccins sont fondés sur des estimations internes, sauf mention contraire. Pour les produits de Santé Animale, les indications chiffrés de part de marché et les classements fournis sont fondées, sauf mention contraire, sur les données de ventes publiées par Vetnosis. Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé . II Document de référence 2013 • Sanofi Les chiffres clés du Groupe Sanofi présentés ci-dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Groupe inclus au chapitre 3. Les états financiers consolidés de Sanofi sont établis conformément au référentiel IFRS (International Financial Reporting Standards) publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2013\. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2013. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Bénéfice net par action (BNPA) (3) (en euros) BNPA des activités (2) (en euros) Écarts d’acquisition et autres actifs incorporels (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2. aux états financiers consolidés). (2) Voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – Définition des données financières » et réconciliation entre le résultat net des activités et le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2013 ». (4) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, et des instruments dérivés de taux et de change dédié à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie. (5) Dette financière nette sur le total des capitaux propres. (6) Proposé à l’assemblée générale du 5 mai 2014. Sanofi • Document de référence 2013 Dette financière nette au 31 décembre IV Document de référence 2013 • Sanofi Répartition des effectifs au 31 décembre 2013 Répartition des effectifs au 31 décembre 2013 Sanofi • Document de référence 2013 VI Document de référence 2013 • Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ La dénomination sociale est Sanofi . Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France. La Société est une société anonyme à conseil La Société est régie par la loi française. la fabrication et la vente de tous produits chimiques, l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété particulier, le dépôt de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ; l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titre gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession de la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions légales en vigueur, comme chef de file ou non, soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie, d’une gestion centralisée des risques de change, de règlements compensés intra-groupe (netting), soit encore sous toute forme autorisée par 1.1.4. Date de constitution et durée de La Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en France et à l’étranger : toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, existantes ou à créer, ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine, de la thérapeutique humaine et animale, de la nutrition et des bio-industries ; directement ou indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les 1.1.6. Registre du commerce et des La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ; la recherche, l’étude, la mise au point de produits, de Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social. Sanofi • Document de référence 2013 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence telle qu’elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l’exercice, après déduction des amortissements et provisions. Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le cas échéant des pertes antérieures, il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour une raison quelconque, la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report bénéficiaire, constitue le L’assemblée générale ordinaire, sur proposition du conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux. Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout ou partie du dividende mis en distribution, une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en Le conseil d’administration a la faculté, sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur, de procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions, même en cours d’exercice. d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu soit au siège social, soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation. Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires, extraordinaires ou mixtes selon leur Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire, sur justification de son identité et de la propriété des actions, sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation, au plus tard trois jours ouvrés avant la date de la réunion de l’assemblée Tout actionnaire, dans les conditions légales, peut se faire représenter par un autre actionnaire, par son conjoint ou par le partenaire avec lequel il a conclu un pacte civil de solidarité ou par toute autre personne physique ou morale de son choix. Il peut également voter par correspondance l’enregistrement comptable des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité, teneur de son compte titres. L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas auprès de son intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur, et recevra une carte d’admission. Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six jours au moins avant la date de l’assemblée, à BNP Paribas Securities Services – CTS Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin – 9, rue du Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également, si le conseil d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délais exigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe, conformément à la première phrase du deuxième alinéa de l’article 1316-4 du Code civil. 2 Document de référence 2013 • Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.11. Modification des droits des actionnaires La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est donné, seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de cession de titres intervenant avant le troisième jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date et Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, sous réserve des dispositions ci-après. Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des disposaient d’un droit de vote double, représentant environ 10,71 % du capital, environ 9,67 % du total des droits de vote au sens de l’article L. 233-8 du Code de commerce et de l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle) et environ 9,70 % des droits de Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété sous réserve des exceptions Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du 4/ Forme et cession des actions Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les conditions prévues par les dispositions légales La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la loi et La Société peut, à tout moment, conformément aux demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse), permettant d’identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les restrictions attachées à ces titres. Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social, ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés, par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil. L’obligation d’informer la Société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés. Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les statuts ne prévoyant pas de Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables au Groupe sont les La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les Sanofi • Document de référence 2013 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Au 31 décembre 2013, le capital social de la Société était deux euros de nominal, entièrement libérées et de même catégorie, dont 3 601 099 (soit 0,27 % du capital) détenues Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en cours » et « – 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci-dessous. 1.1.14. Capital autorisé mais non émis Au 31 décembre 2013, le nombre d’actions pouvant être émises était de 298 millions d’actions, compte tenu des autorisations existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises. Pour le détail de ces autorisations voir section « 3.1.9. Informations complémentaires – 2. Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration ». Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1 aux états financiers 1.1.16. Droits de vote et actionnariat La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de vote double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par la Société. 1/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2013 (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2013. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l’autocontrôle. (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2013. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2013 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire L’Oréal ne détient pas de droits de vote différents des 3 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 2,99 % des droits de vote (notification du 3 décembre 2013) ; A la connaissance de la Société, il n’existe aucun autre actionnaire détenant, directement ou indirectement, seul ou de concert, plus de 5 % du capital ou des droits de vote. 2/ Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2013 Au cours de l’exercice 2013, Sanofi n’a reçu aucune déclaration de franchissement de seuil légal au titre de l’article L.233-7 du Code de commerce. Au cours de l’exercice 2013, Sanofi a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires suivantes en l’application de l’article L.233-7 du Code de commerce : • Amundi Asset Management a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fonds communs de placement, à la hausse (notification du 1er juillet 2013) puis à la baisse le seuil de • L’Oréal a déclaré avoir passivement franchi à la baisse (notification du 25 juin 2013) puis à la hausse (notification du 3 septembre 2013), suite à l’évolution du nombre de droits de vote, le seuil de 16 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 16,03 % des droits de vote ; • Natixis Asset Management a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil de 2 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 1,99 % des droits de vote (notification du • UBS a déclaré avoir franchi alternativement à la hausse (notification du 7 mai 2013) et à la baisse (notification du 21 mai 2013) le seuil de 1 % du capital et des droits de vote et en dernier lieu détenir 0,90 % du capital et 0,81 % des droits de vote. 4 Document de référence 2013 • Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.16. Droits de vote et actionnariat Depuis le 1er janvier 2014, Sanofi n’a pas reçu de déclarations de franchissement de seuil légal. lieu détenir 2,05 % des droits de vote (notification du Par ailleurs, Sanofi a reçu les déclarations de franchissement • Natixis Asset Management a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 2 % des droits de vote et en dernier • State Street, agissant pour le compte de plusieurs fonds et portefeuilles sous gestion, a déclaré avoir franchi à la hausse les seuils de 1 et 2 % du capital et 1 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 2,28 % du capital et 1,38 % des droits de vote (notification du 8 janvier 2014). 3/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2012 (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2012. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l’autocontrôle. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2012 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2012. 4/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2011 (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2011. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l’autocontrôle. (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2011. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2011 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire Sanofi • Document de référence 2013 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ À ce jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte Au 31 décembre 2013, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,30 % du capital social. Le conseil a décidé lors de sa séance du 29 octobre 2013 de réaliser une augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe. La période de souscription a eu lieu au quatrième trimestre 2013. Les salariés de plus de quatre-vingts pays ont souscrit commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci-après le FCPE Actions Sanofi) et 293 639 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l’étranger (ci-après FCPE Sanofi Shares). Les autres actions sont détenues en banque locale pour des raisons de réglementation 14 770 salariés ont participé à cette opération salariale. Pour les actions détenues par le FCPE Actions Sanofi, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés par les salariés porteurs de parts, les rompus étant exercés par le conseil de surveillance du Pour les actions détenues par le FCPE Sanofi Shares, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les porteurs de parts et par le conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits À noter que le conseil de surveillance est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de représentants de la Direction. L’actionnariat individuel détient environ 7,5 % du capital social de la Société. L’actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le environ 77,2 % du capital. Cet actionnariat se compose 26,8 %, 15,1 % et 13,8 % du capital. Les institutions allemandes détiennent 3,1 % du capital, la Suisse 2,5 %, les autres pays européens 8,3 % et le Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et États-Unis) détiennent environ 5,9 % du capital. L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au 31 décembre 201 3 et d’informations Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2013 ont été autorisés successivement par les assemblées du 4 mai 2012 et du 3 mai 2013. Conformément aux articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce, l’assemblée générale des actionnaires du 3 mai 2013 a autorisé le conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société, pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 100 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que En 2013, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société a directement acheté 21 335 144 actions au cours moyen pondéré de 77,46 euros par action, soit un coût total de 1 653 millions d’euros, dont 2 885 milliers d’euros de frais de négociation et de taxe sur les transactions financières Le 30 avril 2013, le conseil d’administration a annulé 8 387 236 actions auto-détenues se répartissant comme 31 mars 2013 dans le cadre des programmes de • 2 858 750 actions précédemment détenues en couverture de plans d’options d’achat d’actions de Sanofi devenues caduques, réaffectées à un objectif d’annulation. Le 31 juillet 2013, le conseil d’administration a annulé 5 885 439 actions auto-détenues achetées du 3 mai au 30 juin 2013 dans le cadre des programmes de rachat. Le 19 décembre, le conseil d’administration a annulé 6 543 301 actions auto-détenues achetées au mois d’août 2013 dans le cadre des programmes de rachat. 6 Document de référence 2013 • Sanofi 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ En 2013, dans le cadre du contrat de liquidité, Exane BNP • acheté 4 014 180 actions pour un montant total de 307 316 200 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 76,56 euros ; et • vendu 4 014 180 actions pour un montant total de 307 613 217 euros et pour une valeur unitaire moyenne En 2013, toujours dans le cadre de son programme de rachat d’actions, la Société a acquis et exercé deux options d’achat en février et en mai portant respectivement sur 2,5 millions et 4 millions d’actions. La Société n’a pas En 2013, sur les 3 150 287 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2012, 68 356 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options détenues, représentant 0,27 % du capital, 223 181 actions étaient affectées à la couverture des plans d’options d’achat et 3 377 918 actions étaient affectées à un objectif d’annulation. À cette même date, aucune action n’était détenue directement et affectée à un objectif de liquidité, même si le contrat de liquidité était Au 31 décembre 2013, la Société détenait directement 3 601 099 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 0,27 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 258 379 477 euros). 2/ Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 5 mai 2014. 2.A. Nombre de titres et part du capital détenus Au 31 janvier 2014, le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 3 632 599 actions, représentant 0,27 % du • 3 377 918 actions sont affectées à un objectif d’annulation ; • 31 500 actions sont affectées à un objectif de liquidité. En janvier 2014, le contrat de liquidité confié à BNP Exane s’est poursuivi. La Société n’a pas annulé d’actions auto- détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de 2.C. Objectifs du programme de rachat Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de : la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de tout l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail ; ou dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du • de manière générale, d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par d’un bon ou de toute autre manière ; ou l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ; la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe, de fusion, de scission ou d’apport ; ou l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par 2.B. Répartition par objectifs des titres de capital Au 31 janvier 2014, les actions auto-détenues par Sanofi • 223 181 actions sont affectées à la couverture des plans 2.D. Part maximale du capital, nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose d’acquérir et prix maximum d’achat titres que Sanofi se propose d’acquérir sont Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée Sanofi • Document de référence 2013 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ générale du 5 mai 2014 : « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations l’affectant postérieurement à la présente assemblée générale, actions, étant précisé que i) le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social ; et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l’Autorité des marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la date considérée. Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 100 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur à 13 243 208 800 euros. » • des 3 601 099 actions (soit 0,27 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 décembre 2013 ; • du nombre d’actions composant le capital social au le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 128 830 989 actions (9,73 % du capital), soit un montant maximum de 12 883 098 900 euros, sur la base du prix maximum d’achat 2.E. Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L. 225-209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 5 mai 2014, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 5 mai 2014, soit au plus tard le Les développements ci-après composent la première partie du rapport du Président du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (ci-après désigné « rapport du Président »). Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1.1.10. Assemblées générales – 2. Participation aux assemblées » du document de référence. Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.9. Informations complémentaires – 5. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du document de référence. Le 17 décembre 2008, le conseil d’administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF serait celui auquel se référera la Société à compter de l’exercice 2008 (ci-après désigné « code AFEP-MEDEF »), disponible sur le site du MEDEF (www. medef.fr) et sur le site de la Société (www.sanofi.com). Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants, comporte une charte de l’administrateur, précise les missions et le fonctionnement du conseil d’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition, la mission et le fonctionnement des comités spécialisés (d’audit, des rémunérations, des nominations et de la gouvernance et de réflexion stratégique) conformément au code AFEP-MEDEF. L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement d’entreprise. recommandations contenues dans le code AFEP-MEDEF. Ces pratiques sont également conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le comité d’audit Ecarts dans l’application des recommandations du Le code AFEP-MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement, les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants : limitations de pouvoirs du Directeur Général (exposées à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » ci-après) ne figurent pas dans le 8 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction règlement intérieur du conseil d’administration mais dans une délibération du conseil du 28 juillet 2009. Le degré de transparence et le processus d’adoption ou de modification étant les mêmes, cet écart est technique et n’a pas de conséquence sur le fond ; les comités ne disposent pas d’un règlement intérieur séparé de celui du conseil d’administration. Le règlement intérieur, qui est adopté par le conseil d’administration, donne une vision intégrée du fonctionnement du conseil et de ses comités. En effet, le fait de rassembler les règles applicables aussi bien au conseil qu’à ses comités permet d’avoir un document unique et cohérent, et reflète mieux la nature non décisionnaire en droit le conseil d’administration ne considère pas que l’exercice de mandats pendant plus de douze années consécutives constitue ipso facto un élément suffisant pour qualifier un administrateur de non indépendant. C’est un critère parmi d’autres qu’il faut évaluer au cas par cas et non de manière absolue. Ce n’est qu’à l’issue de la revue de tous les éléments qu’un administrateur peut être qualifié d’indépendant ou de non indépendant. Si l’ancienneté au sein d’un conseil peut, dans certains cas, être associée à une perte d’indépendance, dans d’autres cas, elle peut donner une plus grande capacité de questionnement de la Direction Générale et être accompagnée d’une grande indépendance d’esprit ; l’évaluation annuelle du conseil et de ses comités concerne le fonctionnement de ces organes collégiaux, et ne dresse pas un bilan individualisé pour chaque administrateur. La question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du conseil comme de ceux des comités est traité non de manière systématique chaque année mais à l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et de membres des comités. Le Président du Conseil d’administration veille en continu à l’implication de chaque administrateur. De même, la plupart des évaluations annuelles donnent lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire du Conseil. La dernière mise à jour du règlement intérieur du conseil d’administration a été effectuée le 29 octobre 2013 afin notamment de refléter l’actualisation du code parue en juin 2013 ainsi que les meilleures pratiques de la Place. Le règlement intérieur est publié in extenso à la section « 2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration » infra. Depuis le 1er janvier 2007, les fonctions de Président et de Directeur Général sont dissociées. Les évaluations annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle du Groupe. Ainsi ce choix a été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010 et encore le 6 mai 2011. Le conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux Il organise et dirige les travaux du conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des comités. Il rend compte à l’assemblée générale qu’il préside. En cas de dissociation des fonctions, le Président peut ordinaire statuant sur les comptes tenue dans l’année au cours de laquelle il atteint l’âge de 70 ans. En présence d’un président dissocié indépendant, le conseil d’administration n’a pas jugé utile de nommer un administrateur référent, ce rôle étant largement assuré par Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans. Limitations apportées par le conseil aux pouvoirs du Le conseil d’administration du 28 juillet 2009 a précisé les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général dans une décision complémentaire au règlement intérieur. L’autorisation préalable du conseil d’administration est requise pour les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements, au-delà : • d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà • d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les engagements pris en dehors d’une stratégie Lorsque de tels engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au (x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction La Société est administrée par un conseil d’administration Depuis le 14 mai 2008, la durée des mandats a été échelonnée, afin de parvenir à un renouvellement Le conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses comités en recherchant, notamment, une représentation équilibrée des hommes et des femmes, une grande diversité des compétences et des pays d’origine, l’activité du Groupe étant à la fois diversifiée et mondiale. Le conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats. Le conseil recherche avant Aux termes du code AFEP-MEDEF, un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, son groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plus précisément, seuls sont qualifiés • ne sont ni salarié, ni dirigeants mandataires sociaux de la Société, ni dirigeants madataires sociaux d’une • ne sont pas clients, fournisseurs ou banquiers d’affaires ou de financement de la Société ; • n’ont pas de lien familial proche avec un mandataire • n’ont pas été auditeur de la Société au cours des cinq • ne représentent pas un actionnaire participant au contrôle de la Société. L’influence d’autres facteurs tels l’ancienneté au conseil, la capacité de compréhension des enjeux et des risques, le courage, notamment d’exprimer sa pensée et de formuler un jugement, est également évaluée avant de statuer sur d’administration et en application du code AFEP-MEDEF, exercice a eu lieu lors du conseil du 29 octobre 2013. Sur les seize administrateurs, onze ont été considérés comme d’indépendance retenus par le conseil d’administration en application du code AFEP-MEDEF : Uwe Bicker, Robert Castaigne, Lord Douro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Fabienne Lecorvaisier, Suet-Fern Lee, Carole Piwnica, Klaus Pohle, Gérard Van Kemmel et Serge Weinberg. Il a été considéré notamment que la situation de Robert Castaigne avait évolué. Jusqu’en 2012, Robert Castaigne n’était pas considéré comme un administrateur indépendant du fait de ses liens passés avec le groupe Total. Depuis avril 2008, date d’adoption des critères d’indépendance du code AFEP-MEDEF, sa situation a • Robert Castaigne est retraité du groupe Total depuis • Total avait franchi à la baisse le seuil des 5 % des droits de vote (notification du 16 février 2012). Il est rappelé pour mémoire que, depuis, le groupe Total est effectivement complètement sorti du capital de la Société. Ainsi, le conseil d’administration a estimé que les liens avec Total ne créaient plus de présomption de non- D’autre part, et contrairement aux règles d’indépendance du code AFEP-MEDEF, le conseil d’administration ne considère pas qu’appartenir à un conseil depuis plus de douze ans fait perdre ipso facto la qualité d’administrateur indépendant. Ce critère d’ancienneté au conseil vise à rechercher si l’écoulement du temps ne fait pas perdre à un administrateur son esprit critique vis-à-vis de la Direction Générale. Cette préoccupation est légitime et n’est en aucun cas sous-estimée par Sanofi. Pour autant, une application mécanique de ce critère n’est pas considérée comme souhaitable car elle ne rend pas compte de la Ainsi ce critère est bien appliqué par le conseil mais ne permet pas à lui seul d’emporter la décision sur déterminer. Dans le cas spécifique de Robert Castaigne, le conseil considère que cet administrateur a toujours fait preuve d’une grande indépendance d’esprit et c’est fondamentalement ce que cherche à vérifier les critères Enfin, aucun autre motif ne justifiait cette qualification de Ainsi, c’est à la suite de cette réflexion que le conseil d’administration a considéré, lors de sa séance du 4 mai 2012, que Robert Castaigne était un administrateur Il est important de noter que cette décision n’a pas d’incidence sur le respect des règles d’indépendance du code AFEP-MEDEF, ce qui est l’objectif principal poursuivi par le code. Avec un taux d’indépendance du conseil de plus de 68 %, le conseil ne sous-estime en aucune En 2013, il a été considéré que les règles régissant la situation du Président du Conseil avaient évolué, et permettaient désormais au conseil de le classer parmi 10 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Jusqu’en 2013, Serge Weinberg n’était pas classé parmi les administrateurs indépendants uniquement du fait de la rédaction précédente du code AFEP-MEDEF dont l’ancien article 8.4 ne distinguait pas le cas d’un Président dissocié du cas d’un Prédisent-Directeur Général. Depuis juin 2013, le code AFEP-MEDEF (dans son nouvel article 9.4) admet qu’un Président dissocié n’est pas être évalué en application des critères d’indépendance considère qu’aucun facteur autre que la présidence n’est de nature à mettre en cause son indépendance, en particulier du fait de son absence de lien avec Sanofi avant sa prise de fonction ; le conseil d’administration a précisé cette appréciation des faits dans ses précédents documents de référence. Le conseil a considéré que Serge Weinberg était indépendant lors de sa séance du En examinant l’indépendance de chaque administrateur, le conseil d’administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et le Groupe et a conclu qu’aucune de ces relations n’étaient de nature à remettre en cause leur indépendance. Le conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont, dans le cours normal des affaires, au cours des trois dernières années, vendu des produits et fourni des services et/ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2013. À chaque fois, les montants payés à ces sociétés ou reçues d’elles au cours de ces trois dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le conseil a estimés de nature des administrateurs. De la même façon, le conseil d’administration n’a pas considéré que le mandat de membre du conseil de surveillance d’Uwe Bicker et de Klaus Pohle à la fondation Aventis (Allemagne) était de nature à porter atteinte à leur indépendance au sein du conseil d’administration de Sanofi. Les nominations au conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 70 ans ne peut être supérieur au tiers des administrateurs Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, le conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui le concernent. Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an, le conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée. Pour mémoire, une évaluation triennale formelle sur le fonctionnement du conseil et de ses comités a eu lieu fin 2012-début 2013 au cours de laquelle les administrateurs ont été particulièrement impliqués comme l’ont démontré la grande qualité et la richesse de leurs réponses. Le conseil d’administration a souhaité que ces contributions soient systématiquement exploitées et mises en œuvre. Il est ressorti de cette évaluation du conseil et de ses comités une appréciation globalement positive de leur fonctionnement. La qualité du fonctionnement du comité d’audit a été particulièrement appréciée . L’évaluation a révélé que le suivi de la performance de la recherche et développement a été apprécié et les administrateurs forment le souhait qu’à l’avenir ce suivi soit poursuivi et renforcé. Les administrateurs souhaitent aussi que l’évaluation a posteriori des acquisitions soit Depuis 2011 et pour répondre aux besoins exprimés lors de l’évaluation réalisée en 2010, des présentations des diverses activités du Groupe sont faites lors des réunions du conseil ou de son comité de réflexion stratégique. Les administrateurs ont souhaité encore plus d’interactions avec les principaux dirigeants du Groupe. Pour répondre à cette demande, un programme annuel de présentation des activités associant systématiquement des dirigeants du Groupe a été mis en place. Ainsi des présentations ont été effectuées par le Vice- Président Exécutif Directeur Financier, le Vice-Président Exécutif Affaires Juridiques et General Counsel, le Vice- Président Global Compliance Officer, le Vice-Président Exécutif Chief Strategy Officer, le Senior Vice-Président Diabète et le Senior Vice-Président Division Génériques Les administrateurs ont souhaité être davantage informés sur la gestion des ressources humaines mais également sur la stratégie des principaux concurrents. En 2013, les administrateurs ont été tenus informés des travaux du comité des nominations et de la gouvernance portants sur la revue du plan de succession et notamment sur le remplacement de Hanspeter Spek, Président Opérations Globales , suite à son départ en retraite. Chaque présentation d’activité qui leur a été faite comprenait la description de son marché et Concernant la composition du conseil, les administrateurs ont souhaité la poursuite de la féminisation mais aussi le renforcement de certaines compétences. Ceci s’est traduit par la proposition de nomination de Fabienne Lecorvaisier, Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction À l’occasion de son arrivée, Fabienne Lecorvaisier a bénéficié d’une formation de plusieurs jours au cours desquels elle a pu se familiariser avec les spécificités de la Société, ses métiers et le contexte du secteur de la santé et en particulier de l’industrie pharmaceutique. Deux séminaires stratégiques ont eu lieu en 2013. L’un en mars qui a porté sur la stratégie de recherche du Groupe dans les domaines thérapeutiques clés, l’autre qui s’est déroulé sur deux jours en octobre en Chine a fait le point sur le portefeuille de développement et le plan à long Il est ressorti du débat annuel sur le fonctionnement du conseil et de ses comités en 2013 une appréciation Les comités de réflexion stratégique sur le portefeuille de recherche et le portefeuille de développement ont permis un suivi plus approfondi de la performance en recherche Les administrateurs ont noté des progrès dans la qualité et la fréquence des rencontres avec des dirigeants du Les évolutions de la composition du conseil ont été Les administrateurs ont particulièrement apprécié le voyage en Chine qui leur a permis de mieux appréhender la situation et les défis de Sanofi dans ce pays. Les administrateurs ont insisté sur la nécessité de : réduire la taille du conseil après la période de transition • systématiser une revue de chaque acquisition par le comité de réflexion stratégique avant sa présentation au conseil et une évaluation a posteriori des acquisitions par le comité d’audit ; et informations sur la concurrence, aux discussions sur les 2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration Le texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur du conseil d’administration qui contient également les règles de fonctionnement de chacun de ses comités. Le règlement intérieur du conseil d’administration précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du conseil d’administration et des comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux dispositions du Code de commerce et aux stipulations du Titre des Le conseil d’administration du 17 décembre 2008 a décidé de se référer au code AFEP-MEDEF actualisé en dernier Le conseil d’administration est composé, au moins pour La qualification d’administrateur indépendant est effectuée conformément aux dispositions du code AFEP-MEDEF. Il appartient au conseil d’administration, sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance, d’apprécier la qualité d’indépendance de chacun de ses membres puis de porter à la connaissance des actionnaires dans le document de référence et à l’assemblée générale des actionnaires lors de l’élection des administrateurs les La qualification d’administrateur indépendant doit être revue chaque année par le conseil d’administration avant la publication du document de référence. Il appartient au conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des comités qu’il constitue en son sein, notamment dans la représentation entre les femmes et les hommes, les nationalités et la diversité des compétences, en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires et au marché que ses missions nécessaires. Le conseil rend public dans le document de référence les objectifs, les modalités et les résultats de sa Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent règlement. Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions Au-delà des obligations statutaires, l’administrateur doit détenir, en son nom propre, 1 000 actions Sanofi dans un délai de deux ans à compter de sa nomination. Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif les titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent à leur fonction ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat. Lorsqu’il participe aux délibérations du conseil et exprime son vote, l’administrateur représente l’ensemble des actionnaires de la Société et agit dans l’intérêt social de la Société. 12 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction L’administrateur consacre à la préparation des séances du conseil et des comités auxquels il siège, le temps nécessaire à l’examen des dossiers qui lui ont été Sauf à en avertir au préalable le Président, il participe à toutes les séances du conseil, des comités dont il est membre, ainsi qu’aux assemblées générales d’actionnaires. L’administrateur doit s’informer. A cet effet, il doit réclamer au Président dans les délais appropriés les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à Le dossier des séances du conseil d’administration, ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du conseil, sont considérés par les administrateurs comme confidentiels. Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaître ces informations du fait de leurs fonctions dans En cas d’invitation à une séance du conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance, un tiers n’ayant pas la qualité d’administrateur, le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance concernée ou S’agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions, l’administrateur doit se considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la Société, ses stratégies, ses activités En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs, ou toute personne appelée à assister aux réunions du conseil, le Président du Conseil d’administration, après avis de la direction juridique, fait rapport au conseil d’administration sur les suites, éventuellement judiciaires, qu’il entend donner à ce Cumul des mandats des dirigeants mandataires Un dirigeant mandataire social ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés cotées extérieures au Groupe, y compris étrangères. Il doit en outre recueillir l’avis du conseil d’administration avant d’accepter un nouveau mandat social dans une société Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures au Groupe, y compris étrangères. Cette recommandation s’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement du L’administrateur doit tenir informé le conseil d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés, y compris étrangères, y compris sa participation aux comités du conseil de ces sociétés françaises ou étrangères. Prévention des conflits d’intérêt, des manquements et L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, un avantage quelconque, pécuniaire ou non pécuniaire. Il fait part au conseil de toute situation de conflit d’intérêt, même potentiel, avec la Société et ses filiales. Il s’abstient de participer au vote de la délibération correspondante. La participation, à titre personnel de l’administrateur, à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il a eu connaissance en tant qu’administrateur, est portée à la connaissance du conseil d’administration l’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager, à titre personnel, dans des entreprises ou dans des affaires concurrençant Sanofi sans en informer préalablement le conseil d’administration et avoir recueilli L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du conseil, ou des comités dont tant que cette information n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser) toute opération sur les instruments financiers de la Société (actions, ADR, CVR, obligations, instruments à terme…) et de la communiquer Une information privilégiée est une information précise qui n’a pas encore été rendue publique, qui concerne, directement ou indirectement, un ou plusieurs émetteurs d’instruments financiers, ou un ou plusieurs instruments financiers, et qui si elle était rendue publique, serait susceptible d’avoir une influence sensible sur le cours des instruments financiers concernés, ou le cours d’instruments Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les 30 jours calendaires précédant l’annonce des résultats annuels et semestriels et les 15 jours calendaires précédant l’annonce des résultats trimestriels avec une reprise possible le lendemain du jour il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées il approuve le rapport du Président sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (le « rapport du Président »). spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à opérations sur les titres de la Société et en adressent une Le conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts. Le conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en œuvre. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses délibérations, les Dans le cadre de sa mission et sans que cette énumération il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du comité de réflexion stratégique ; il approuve les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur Général ; il autorise le Directeur Général à donner des cautions, avals et garanties au nom de la Société, y compris aux il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise dans le cadre de cette stratégie et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) et contrôle leur gestion ; il fixe la rémunération des mandataires sociaux, sur proposition du comité des rémunérations ; il définit la politique de communication financière de la Société. Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion d’opérations majeures ; il est régulièrement informé par le comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des 14 Document de référence 2013 • Sanofi il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société ; Le conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les circonstances l’exigent. représenter aux séances du conseil d’administration par un autre administrateur. Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du conseil par des moyens de visioconférence ou de garantissant leur participation effective, satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation. Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi, notamment lorsqu’il s’agit pour le conseil de délibérer sur l’arrêté des comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de télécommunication constaté par le Président du Conseil d’administration, le conseil d’administration peut valablement délibérer et/ou se poursuivre avec les seuls membres présent physiquement, dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites. La survenance de tout incident technique perturbant le déroulement de la séance sera mentionnée dans le procès-verbal, y compris l’interruption et le rétablissement de la participation à distance. Une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son fonctionnement. Tous les trois ans, une évaluation formalisée est réalisée. Cette revue implique également celle des comités constitués par le conseil. Un compte-rendu est publié dans le document Par ailleurs, il se réunit une fois par an hors la présence des administrateurs exécutifs ou internes de la Société en vue de procéder à l’évaluation des performances du Président Directeur Général (en cas de cumul des fonctions) ou du Président et du Directeur Général (en cas de dissociation 1.2.1. Organes d’administration et de direction Les administrateurs reçoivent, avant la réunion et dans un délai raisonnable, l’ordre du jour de la séance du conseil et les éléments nécessaires à leur réflexion, sauf Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du conseil si nécessaire. principaux dirigeants de la Société, y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux, mais en les l’entreprise, de ses métiers et secteurs d’activité, ainsi que Le conseil constitue un comité d’audit dans les conditions Il apprécie l’opportunité de la création d’autres comités spécialisés, permanents ou non, et détermine composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner. Il s’assure du bon fonctionnement des comités ainsi créés. Le conseil d’administration procède, sur proposition du comité des rémunérations, à la répartition du montant annuel des jetons de présence alloué par l’assemblée Les membres du conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d’administrateur et, le cas échéant, de membre, voire de président, d’un ou plusieurs comités, et à une part variable fonction de leur participation effective aux réunions du conseil et, le cas échéant, des comités, dont ils sont membres. De plus, le conseil peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement. fonctions de Président du Conseil d’administration, Directeur Général ou de Directeur Général délégué ne perçoivent pas de jetons de présence. Un administrateur qui participe à une réunion du conseil ou d’un comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français y ayant participé en personne. Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit • si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée, alors un seul jeton est versé au titre des • si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour, alors un seul jeton est versé au titre des deux séances. Par ailleurs, chaque administrateur a droit au remboursement, sur présentation de justificatifs, des frais de voyages et de déplacement engagés par lui dans Le conseil, sur proposition du Président, désigne un consulter le secrétaire et bénéficier de ses services. Le secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du conseil et dresse le procès-verbal de Rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général Le Président représente le conseil d’administration et, sauf circonstance exceptionnelle, est seul habilité à agir et à s’exprimer au nom du conseil d’administration. Il organise et dirige les travaux du conseil d’administration et veille à un fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l’exercice de leurs missions. d’administration et les actionnaires de la Société en Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie du Groupe, notamment en ce qui concerne la stratégie, l’organisation, le reporting financier, les grands projets d’investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières. Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le conseil En étroite coordination avec la Direction Générale, il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prendre part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toute circonstance les valeurs et l’image de la Société. Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Il peut entendre les commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du conseil d’administration et Le comité examine le périmètre des sociétés consolidées et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés Il établit le rapport du Président. Le Directeur Général assume, sous sa responsabilité, la Direction Générale de la Société. Il préside le comité exécutif et la Global Leadership Team. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires, ainsi que des règles de gouvernement d’entreprise propres à la Société. Lors de chaque réunion du conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie du Groupe. Le comité d’audit exerce son activité sous la responsabilité Le comité assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables et financières. Sans préjudice des compétences du conseil d’administration, ce comité est notamment chargé • du processus d’élaboration de l’information financière ; • de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de • du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; • de l’indépendance des commissaires aux comptes. La mission du comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité Pour l’accomplissement de sa mission, le comité doit entendre les commissaires aux comptes et également les Directeurs Financiers, Comptables et de la Trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se tenir, lorsque le comité le souhaite, hors la présence de la Direction Générale. Le comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur Général. Le comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service. Le comité est destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports. Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration. Le comité doit veiller à la compétence et l’indépendance des experts extérieurs auxquels il fait Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants (au minimum deux jours avant l’examen par le conseil). L’examen des comptes par le comité d’audit doit être accompagné d’une présentation des commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal (notamment les ajustements d’audit et les faiblesses significatives du contrôle interne identifiés durant les travaux), et des options comptables retenues. Il doit également être accompagné d’une présentation du Directeur Financier décrivant l’exposition aux risques et les engagements hors bilan significatifs de l’entreprise. • pilote la procédure de sélection des commissaires aux comptes ; il soumet le résultat de cette sélection au conseil d’administration et émet une recommandation sur les commissaires aux comptes proposés à la désignation par l’assemblée générale ; il propose au conseil la procédure de sélection et indique notamment s’il y a lieu de recourir à un appel d’offres ; le cas échéant, il supervise l’appel d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés ; • est informé chaque année des honoraires versés aux commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur déclaration d’indépendance. Il veille à la rotation des associés signataires ainsi qu’au respect des autres règles garantissant leur indépendance ; • s’agissant de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, veille à l’existence de ces systèmes, à leur déploiement et à la mise en œuvre d’actions correctrices en cas de faiblesses ou communiqués et en informe le conseil d’administration, • examine avec les commissaires aux comptes les facteurs risquant de porter atteinte à leur indépendance et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Le comité s’assure notamment que le montant des honoraires versés par la Société et le Groupe, ou la part qu’ils représentent dans le chiffre d’affaires 16 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction des cabinets et des réseaux, ne sont pas de nature à porter atteinte à l’indépendance des commissaires aux • approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes demandés aux commissaires aux comptes dans le respect des dispositions légales applicables ; • veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles • veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que des jetons de Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, hors dirigeants d’administration peut demander que le comité se réunisse, Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le Président du comité rend compte régulièrement au conseil d’administration des travaux du comité et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est Le comité des rémunérations exerce son activité sous la Le comité a pour mission de : La part des administrateurs indépendants au sein du comité d’audit est d’au moins deux tiers. Les dirigeants mandataires sociaux ne peuvent être Par ailleurs, le comité ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité d’audit d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité formuler, auprès du conseil, des recommandations et propositions concernant : la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les avantages en nature, les droits pécuniaires divers des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi, les attributions d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions ; • procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application ; Les membres du comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable. Un membre au moins doit avoir la qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française. • proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les Les membres du comité d’audit doivent bénéficier, lors de leur nomination, d’une information sur les particularités comptables, financières et opérationnelles de l’entreprise. La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce Le Président du comité est nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité des nominations Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du comité d’audit est proposée par le comité des nominations et de la gouvernance, celles-ci doivent faire l’objet d’un examen particulier de la part du conseil. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes. Le Président du conseil • examiner le système de répartition des jetons de présence entre les membres du conseil ; • donner son avis à la Direction Générale sur la Le comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du document de référence relatives à la politique d’attribution des options de souscription ou d’achat d’actions et des actions gratuites ou de performance, ainsi qu’aux rémunérations Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration. Le comité doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel. Le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux. À cette occasion, le comité s’adjoint les dirigeants mandataires Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, hors les dirigeants mandataires sociaux. Toutefois, lors de l’examen de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, les dirigeants mandataires sociaux participent à la réunion du comité. • veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au conseil des solutions de succession en cas • veiller au respect de l’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci avec les tiers ; Le comité des rémunérations ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité des rémunérations d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité des rémunérations de la Société. La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le Président du comité est un administrateur indépendant nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et, au moins, deux fois par an. Le Président du conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse, Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est Comité des nominations et de la gouvernance Le comité des nominations et de la gouvernance exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration. Le comité a pour mission de : recommander au conseil d’administration les personnes mandataires sociaux, en prenant notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du conseil au vu de la composition et de l’évolution de l’actionnariat de la Société, les compétences et expertises requises pour assurer les missions du conseil, ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du conseil ; • préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ; • organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers ; • débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du document de référence et rendre compte de ses avis au conseil d’administration. Le conseil peut opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ; financière des administrateurs lors de leur nomination au comité d’audit et rendre compte de ses avis au • proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du conseil d’administration et de ses comités et veiller à • examiner le projet de rapport du Président. Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration. Le comité doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel. Le comité est composé majoritairement d’administrateurs Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du comité des nominations et de la gouvernance. En cas de dissociation des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général, le Président peut être Le comité des nominations et de la gouvernance ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité des nominations et de la gouvernance d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité des nominations et de la gouvernance de la Société. Le Président du comité est nommé par le conseil Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- 18 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le comité se réunit quand le président du comité le juge utile et au moins deux fois par an. Le président du conseil peut demander que le comité se réunisse, s’il l’estime nécessaire. Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est prépondérante, sauf pour les propositions le concernant. Le comité de réflexion stratégique exerce son activité sous Le comité est chargé d’analyser les grandes orientations stratégiques envisageables pour le développement de l’entreprise. Il prépare les travaux du conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que : les opportunités de croissance externe ; les stratégies financières et boursières et le respect des les éventuelles possibilités de diversification ; • et plus généralement, toute option jugée essentielle Le comité est composé du Président du Conseil d’administration et du Directeur Général et d’au moins trois administrateurs. Le comité de réflexion stratégique ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité de réflexion stratégique d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité de réflexion Il est présidé par le Président du Conseil d’administration. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- Il se réunit autant que de besoin à l’initiative de son Président ou à la demande de la majorité de ses membres. Les propositions sur les dossiers à soumettre au conseil sont prises à la majorité simple. En cas de partage des voix, celle du Président du comité est prépondérante. Le présent règlement intérieur pourra être amendé par décision du conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion du conseil d’administration, étant précisé toutefois que les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent certaines dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société. 2.C. Composition du conseil d’administration au À la date de parution du présent document de référence, le conseil est composé comme suit (les dates entre parenthèses indiquent l’année au cours de laquelle le Sur les seize administrateurs du conseil, onze sont considérés comme administrateurs indépendants : Uwe Bicker, Robert Castaigne, Lord Douro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Fabienne Lecorvaisier, Suet-Fern Lee, Carole Piwnica, Klaus Pohle, Gérard Van Kemmel et Les mandats exercés dans les sociétés cotées sont indiqués par un astérisque. Le mandat principal est indiqué Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi • Membre du conseil de surveillance de Schneider – Président du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises • Président de Weinberg Capital Partners – Président de Financière Piasa et de Piasa Holding – Gérant d’Alret et de Maremma • Membre du conseil de surveillance de Financière • Vice-Président et administrateur de Financière • Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au conseil d’Alliance Industrie et de Sasa • Président du Conseil d’administration d’Accor* • Administrateur de Rasec (jusqu’en 2010), de Fnac (jusqu’en 2010), de Rothschild Concordia (jusqu’en 2010) et de Team Partners Group (jusqu’en 2011) • Membre du conseil de surveillance de Rothschild • Membre du comité de direction de Pharma • Vice-Président du Conseil de surveillance • Membre du conseil de surveillance d’Amplitude • Membre du conseil de surveillance de Gucci • Président de Corum (Suisse, jusqu’en 2013) Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques • Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration) Sous-préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme Diverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans 20 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi et de la Global Leadership Team – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Membre du conseil consultatif de Center for Healthcare • Président de l’European Federation of Pharmaceutical des Industries et des Associations Pharmaceutiques, • Membre du conseil d’experts de Fuqua School of • Membre du bureau Business Roundtable (États-Unis) • Membre de l’International Business Council et du • Président et membre du conseil de Research America et de Burroughs Wellcome Fund (États-Unis, jusqu’en • Président du Conseil de PhRMA (États-Unis, jusqu’en • Diplômé de commerce de Queens University (Ontario, Canada) et d’expertise comptable • Début de carrière chez PricewaterhouseCoopers Audit Diverses fonctions au sein du groupe GSK dont celle de Président en charge des Opérations Membre du Conseil de Cardinal Club (États-Unis) Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi • Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’Oréal – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Président et Chief Executive Officer de L’Oréal USA • MBA de l’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires) Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal* notamment au sein de la division cosmétique active Membre du comité exécutif de L’Oréal* Vice-Président Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal* 22 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi – Membre du comité de réflexion • Membre du conseil de surveillance de la Fondation Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Président du conseil de l’Université de Marburg • Membre du comité consultatif de Morgan Stanley Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Membre du comité de Bertelsmann Stiftung (Fondation • Président du Conseil de surveillance de Siemens • Vice-Président du Conseil de surveillance d’Epigenomics AG (Allemagne) et de Definiens AG (Allemagne, • Membre du conseil de surveillance de Future Capital • Docteur en chimie et en médecine • Docteur honoris causa de l’Université de Klausenburg • Senator honoris causa de l’Université d’Heidelberg Professeur à la Faculté de médecine Doyen de la Faculté de médecine, Université de Heidelberg (Allemagne) Diverses fonctions au sein de Boehringer Mannheim GmbH (devenu Roche AG) (Allemagne) Diverses fonctions au sein du groupe Hoechst (Allemagne) Président du Conseil de surveillance de Dade Behring GmBH (Allemagne) Directeur Général de la Clinique Universitaire de Mannheim (Allemagne) 1 Mandat non rémunéré. Les nominations au conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi de contrôle interne et des risques – Membre du comité des rémunérations Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Administrateur et membre du comité d’audit de la Compagnie Nationale à Portefeuille • Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont Directeur Financier et membre du comité exécutif 24 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi – Membre du comité de réflexion – Président du Comité de nomination et de la gouvernance – Membre du comité des rémunérations – Président de la Fondation Total – Président du Comité des nominations et de la gouvernance – Membre du comité des rémunérations – Président du Comité de stratégie internationale de – Membre du comité des rémunérations de Renault SA – Membre du comité de stratégie industrielle de Renault SA • Membre du conseil d’administration de l’École Polytechnique et Président de la Fondation de l’École Polytechnique • Administrateur du Musée du Louvre Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises • Président du Conseil d’administration de Total SA* • Membre du conseil de surveillance d’Areva* Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Membre du comité des nominations et de la gouvernance – Membre du comité des ressources humaines et des • Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris Diverses fonctions au sein du groupe Total dont celles de Président-Directeur Général (1995-2007) Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Président de Richemont Holdings UK Ltd (Royaume-Uni) et de Kings College London (Royaume-Uni) • Compagnie Financière Richemont AG* (Suisse) : – Membre du comité des nominations et du comité des • Membre de l’International Advisory Board de Abengoa – Président du Comité des rémunérations et du Comité – Membre du comité des nominations Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité des rémunérations – et du comité des nominations (jusqu’en 2010) Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Conseiller du Crédit Agricole CIB Président de Sun Life & Provincial Holdings Plc* (Royaume-Uni) Président de Framlington Group Ltd (Royaume-Uni) 26 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi • Président du Conseil de surveillance – Membre du comité des rémunérations – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi – Membre du comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Membre du Conseil de surveillance de Maroc Telecom*, société du groupe Vivendi (Maroc) Mandats exercés dans des sociétés françaises • Président du Conseil de surveillance de Groupe – Vice-Président puis membre du Conseil – Membre du comité d’éthique et de gouvernance • Administrateur de Cap Gemini SA* • Administrateur de NBC Universal Inc. • Administrateur et membre du comité des rémunérations de Nestlé* (Suisse, jusqu’en 2012) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Diverses fonctions au sein du groupe Bossard dont celle de Président-Directeur Général (1977-1986) Vice-Président du Directoire, puis Vice-Président du Conseil de surveillance et membre du comité Vice-Président, Président, puis Président Honoraire de la Chambre de Commerce Internationale Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi – Membre du comité des rémunérations • Président du Conseil d’administration de La Géode • Président de l’Universcience (Cité des Sciences et de l’Industrie et Palais de la Découverte) • Administrateur de la Fondation de France • Administrateur de la Fondation CGénial • Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’Oréal • Administrateur de la Fondation Lacoste • Membre de l’Académie des Technologies, de l’Académie des Sports, de l’Académie Nationale • Administrateur de l’École Normale Supérieure, du Campus Condorcet et du Pôle de Recherche • Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA • Administrateur et Président de la Cité des Sciences • Présidente du Palais de la Découverte (jusqu’en 2009) • Administrateur de l’Aéro Club de France • Vice-Président de l’IAA (International Academy of Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Médecin rhumatologue, docteur en sciences (option neurosciences) • Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris) Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco-russe Cassiopée) Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède) Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies Ministre français délégué aux Affaires européennes Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne) 28 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi • Président du Conseil de surveillance d’Adidas* Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises • Administrateur de HSBC France (jusqu’en 2012) Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Membre du conseil de surveillance • Allianz AG* (devenu Allianz SE* , Allemagne, – Membre du comité de médiation – Membre du comité des nominations • Diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et titulaire d’un MBA de l’INSEAD (Institut Européen Directeur Général de la filiale allemande de La Compagnie du Roneo (Allemagne) Conseiller de Direction au Cabinet McKinsey (France) Diverses fonctions au sein du groupe Rhône-Poulenc dont celles de membre du Directoire d’Aventis (1999-2002), puis de Président du Directoire d’Aventis (2002-2004) Membre du conseil de surveillance de Dresdner Bank (Allemagne) Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Président Directeur Général d’Air Liquide Finance – Administrateur d’Air Liquide France Industries – Administrateur d’Air Liquide Eastern Europe – Vice-Président exécutif d’Air Liquide International – Administrateur d’American Air Liquide Holdings, – Manager d’Air Liquide US LLC • Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Administrateur d’Air Liquide Japon (depuis 2013) Ingénieur civil diplômée de l’Ecole Nationale des Ponts et Chaussées Directeur Finance et Administration et membre du comité exécutif d’Air Liquide En charge des activités de plongée sous-marine d’Air Liquide (Aqualung) Membre du departement Financement de Projets, puis Fusions Acquisitions à la Société Générale Fondé de pouvoir en charge du Départment LBO (Paris)/Financement d’acquisitions (Paris et Directeur Adjoint de la Banque du Louvre, Groupe Taittinger Diverses fonctions au sein du groupe Essilor dont celles de Directeur Financier Groupe (2001-2007) puis de Directeur de la Stratégie et des Acquisitions (2007-2008) 30 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Administrateur de National Heritage Board • Administrateur de Rickmers Trust Management • Présidente du Conseil d’Administration de • Administrateur de The World Justice Project • Administrateur de Richina Pacific Limited* • Administrateur de Transcu Group Limited* • Administrateur de Sembcorp Industries ltd* Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Diplômée en droit de l’Université de Cambridge en 1980 • Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) • Senior Partner de Stamford Law Corporation (Singapour) Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour) Membre du conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School Membre du conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour) Membre du Sénat de l’Académie de Droit de Singapour (Singapour) Administrateur de ECS Holdings Limited* (Singapour) Administrateur de l’International Capital Investment Limited (Singapour) Administrateur de Media Asia Entertainment Group Limited (Hong-Kong) Administrateur de Transpac Industrial Holdings Limited* (Singapour) Administrateur de China Aviation Oil* (Singapour) Administrateur de Sincere Watch* (Hong Kong) Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi • Président du Conseil d’administration de Regefi – Membre du comité d’audit de Sanofi – Membre du comité des rémunérations • Administrateur de DG 17 Invest Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Administrateur de L’Oréal USA Inc. (États-Unis) • Administrateur de Galderma Pharma (Suisse) • Administrateur de The Body Shop International Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Diplômé de l’ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales) Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal* Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi-Synthélabo dont celle de Vice-Président, 32 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi – Membre du comité d’audit de Sanofi – Président du Comité de gouvernance, Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) – Administrateur de Big Red (États-Unis) • Administrateur de Dairy Crest Plc* • Membre du conseil éthique de Monsanto* • Aviva Plc* (Royaume-Uni, jusqu’en 2011) : – Président du Comité de responsabilité sociale – Membre du comité de rémunération • Licence en droit, Université Libre de Bruxelles • Master in Law, New York University • Avocat aux Barreaux de Paris et de New York Directeur fondateur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) Avocat chez Proskauer, Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions- Directeur Juridique de Gardini et Associés Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume-Uni) Administrateur et Vice-Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume-Uni) Président du comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro- Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi – Président du Comité d’audit de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Membre du conseil de surveillance de la Fondation Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Membre du conseil de surveillance • Administrateur de Labelux Group GmbH* • Coty Inc.* New York (États-Unis, jusqu’en 2011) : • Docteur en sciences économiques de l’Université de Berlin (Allemagne) • Docteur en droit de l’Université de Francfort (Allemagne) • LLM de l’Université Harvard (États-Unis) • Professeur d’Université en management à l’Institut de Technologie de Berlin (Allemagne) Diverses fonctions au sein du groupe BASF (Allemagne) Directeur Général Adjoint et Directeur Financier de Schering AG (Allemagne) Président du German Accounting Standards Board (Allemagne) Diverses fonctions dont Président du Conseil de surveillance au sein de Hypo Real Estate Holding AG*, 1 Mandat non rémunéré. Les nominations au conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. 34 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Gérard Van Kemmel Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi – Président du Comité des rémunérations – Membre du comité d’audit de Sanofi – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères • Diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) • Titulaire d’un MBA de Stanford Business School Diverses fonctions dont celles de Président d’Arthur Andersen et d’Andersen Consulting en France (1976-1995) et de Président du Conseil d’administration d’Arthur Andersen Worldwide (1989-1994) Conseiller auprès du Ministre des Finances Diverses fonctions au sein de Cambridge Technology Partners dont Directeur Général Diverses fonctions au sein de Novell* dont Président EMEA puis Président Europe Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Evolution de la composition du conseil d’administration La composition du conseil d’administration de Sanofi a évolué au cours de l’année 2013. Fabienne Lecorvaisier a été nommée administrateur de la Société lors de l’assemblée générale des actionnaires du 3 mai 2013. Cette nomination répond au souhait formulé par le conseil d’administration de poursuivre la féminisation notamment en matière financière. Cette nomination porte le nombre de femmes administrateurs à quatre soit une Aucun autre mandat n’était en renouvellement en 2013. d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions, soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 1 57 501 actions soit 0,0 12 % du capital. Au 31 décembre 2013, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société. Suite à la promulgation de la loi du 14 juin 2013 relative à la sécurisation de l’emploi, une réflexion a été menée par le comité des nominations et de la gouvernance pour en déterminer l’impact sur Sanofi. Le conseil d’administration en a conclu que la Société ne pouvait faire application de la loi, en raison notamment du fait que la société mère ayant un effectif inférieur à 50 salariés n’a pas de comité En l’état actuel de la législation et les salariés détenant une part du capital de la Société inférieure à 3 %, il n’y a pas non plus d’administrateurs représentant les salariés Néanmoins, cinq représentants des salariés du Groupe assistent au conseil avec voix consultative, en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005 et en tout état de cause les filiales françaises entrant dans le champ de la nouvelle loi nommeront des administrateurs représentants les 2.D. Activité du conseil d’administration en 2013 En 2013, le conseil d’administration s’est réuni huit fois, avec un taux de présence de l’ensemble des administrateurs de plus de 95 %. Ce taux de participation inclut la participation par téléphone qui reste limitée et pour un nombre restreint d’administrateurs. Les taux individuels de participation ont varié de 75 à 100 %. Ont participé aux séances du conseil d’administration : • cinq représentants des salariés du Groupe qui assistent au conseil avec voix consultative, en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005 ; • et fréquemment le Vice-Président Exécutif Directeur Financier, le Vice-Président Exécutif Affaires Juridiques et General Counsel, le Vice-Président Exécutif Chief Strategy Officer, le Vice-Président Exécutif Opérations Commerciales Globales et le Vice-Président Exécutif, L’ordre du jour des réunions du conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des ordres du jour des réunions des comités spécialisés et des propositions des administrateurs. Environ une semaine avant chaque réunion du conseil d’administration, les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l’ordre du jour, le procès-verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée Le procès-verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du Conformément au règlement intérieur du conseil, certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents comités en fonction de leur domaine, afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la En 2013, les principaux travaux du conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes : la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2012, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2013 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication l’examen des documents de gestion prévisionnelle, et les dispositions financières prises en faveur des filiales du Groupe au cours de l’exercice 2012, les prévisions de clôture 2013 et le budget 2014 ; la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations, d’émettre des cautions, avals et garanties, le renouvellement du programme de rachat la revue du rapport de gestion, du rapport du Président, des rapports des commissaires aux comptes ; la constatation du capital, la réduction du capital par annulation d’actions auto-détenues et la modification la détermination de la rémunération variable 2012 du 36 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Directeur Général, la détermination de la rémunération fixe et variable 2013 du Directeur Général, Président du Conseil d’administration, un point sur la rémunération fixe et variable du comité exécutif en 2012 et 2013. À noter que lors de la présentation du compte-rendu des travaux du comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, le conseil d’administration délibère hors leur présence. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présence, la situation du Président du Conseil d’administration, puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce l’allocation des jetons de présence pour l’année 2012, le principe de répartition pour 2013 et la répartition des jetons de présence pour le premier semestre 2013, les l’adoption des plans de rémunération en actions composée de plans d’options de souscription d’actions et d’attribution d’actions au titre de 2013 ainsi que la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de la mise en œuvre d’une augmentation de capital la composition du conseil, la proposition de renouvellement du mandat d’administrateurs à l’assemblée générale de 2013, l’indépendance des administrateurs, la nomination d’un nouvel administrateur, la nomination d’un nouveau membre du comité d’audit, la revue de la composition des comités au vu de la nouvelle composition du conseil l’organisation du Groupe et le plan de succession ; • une présentation sur la Compliance, l’activité Diabète et l’examen de projets d’investissement significatifs ; la politique de la Société en matière d’égalité salariale la convocation des assemblées générales d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83-84-87 et masse 89), l’adoption des projets de résolutions, du rapport du conseil d’administration sur les résolutions, et des rapports spéciaux sur les options de souscription d’actions et sur les actions attribuées ; la modification du règlement intérieur du Conseil d’Administration, l’évaluation des travaux du conseil et Depuis 1999, le conseil d’administration de Sanofi a mis en place des comités spécialisés chargés d’assister le conseil dans sa réflexion et ses décisions, voir section « 2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration ». Les membres de ces comités et leur président sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé par les intervenants. Le Président de chacun des comités spécialisés rend compte au conseil des travaux du comité de façon à ce que le conseil soit bien informé lors de ses prises de décision. Au 31 décembre 2013, ce comité est composé de : • Fabienne Lecorvaisier (depuis le 3 mai 2013), Le 25 février 2013, le comité des nominations et de la gouvernance a examiné l’indépendance de ses membres et conclu que Fabienne Lecorvaisier est un administrateur indépendant au regard du code AFEP-MEDEF. Lors de sa séance du 3 février 2014, le comité d’audit a examiné l’expérience de Fabienne Lecorvaisier en matière de financement d’acquisitions acquise dans diverses banques internationales et en tant que Directeur Finance et Administration d’Air Liquide. Le comité d’audit en a conclu que Fabienne Lecorvaisier a les connaissances et l’expérience nécessaires en finance et en comptabilité, en particulier en matière de normes IFRS et de contrôle Cinq membres du comité d’audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le conseil d’administration, à savoir Robert Castaigne, Fabienne Lecorvaisier, Carole Piwnica, Klaus Pohle et Gérard Van Les six membres du comité ont une compétence financière ou comptable de par leur formation et leur expérience professionnelle. De plus, Robert Castaigne, Fabienne Lecorvaisier, Christian Mulliez, Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes-Oxley et au sens de l’article L. 823-19 du Code de commerce. Les compétences des membres du comité d’audit proviennent à la fois de leur parcours académique et de leur expérience professionnelle comme le reflète leur biographie. Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le comité d’audit s’est réuni huit fois en 2013 notamment avant les réunions du conseil d’administration chargé d’approuver les comptes. Outre les commissaires aux comptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne ainsi que d’autres membres de la Direction du Groupe participent aux réunions du comité d’audit. Les réunions du comité d’audit précèdent de deux jours au moins celles du conseil d’administration examinant les Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 87 %. Les taux individuels de participation ont varié de Les commissaires aux comptes sont présents à tous les comités d’audit ; ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des comités du 4 février et du 29 juillet 2013. Les procédures internes mises en œuvre par la Société pour l’identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport du Président du Conseil d’administration sur la gouvernance et le contrôle interne, voir section « 3.2.1. Rapport du Président ». En 2013, les principaux travaux du comité d’audit ont, la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2012, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2013 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes ; la prise de connaissance des travaux et de l’évaluation du contrôle interne pour l’exercice 2012, certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley et l’examen du rapport 20-F pour 2012 ; le reporting en matière de cautions, avals et garanties ; la revue des projets de résolution à l’assemblée du les principaux risques et notamment la pharmacovigilance, l’organisation de l’audit interne et les services informatiques, point sur le programme de compliance, test de goodwill, point sur la politique d’assurance , la sécurité des services informatiques, point sur les fonds de retraite et hypothèses actuarielles, revue des litiges fiscaux, revue des litiges, revue des risques environnementaux (séances des les conclusions de la Direction du Groupe sur les procédures de contrôle interne, le rapport de gestion et le rapport du Président 2012, notamment la description des facteurs de risques dans le document de référence ; • une séance du comité d’audit concernant plus spécifiquement les activités en Chine s’est tenue à le rapport sur les systèmes d’information, la mise en place de services partagés en France, point sur le suivi des acquisitions (Medley, Merial), rapport d’activité de l’audit interne et services informatiques ; le budget des missions accessoires et autres prestations ainsi que le plan d’audit, rapport d’activités et honoraires 2013 des commissaires aux comptes ; la compétence en matière financière et comptable de Fabienne Lecorvaisier en vue de sa nomination au Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs Au 31 décembre 2013, ce comité est composé de : Parmi les cinq membres du comité des rémunérations, Le comité des rémunérations s’est réuni trois fois en 2013. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 93 %. Les taux individuels de participation ont varié de plus de 66 % à 100 %. rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, c’est-à-dire les membres du comité exécutif, le comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux. les rémunérations fixes et variables des mandataires la fixation des jetons de présence, les principes de répartition des jetons de présence pour 2013 ; le chapitre « Gouvernance » du document de référence 38 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction la mise en œuvre de la politique de rémunération en actions composée à la fois d’options de souscription d’actions et d’actions de performance qui fait l’objet de la revue des projets de résolution à présenter aux actionnaires en 2013, à savoir le renouvellement de la délégation de compétence à donner au conseil d’attribuer des options de souscription ou d’achat d’actions ainsi que la délégation portant sur les augmentations de capital réservées aux salariés membres du Plan • point sur la rémunération fixe et variable des membres du comité exécutif en 2012 et 2013 y compris les Unités de Performance (Performance Share Units) ; les frais des mandataires sociaux ; l’étude des évolutions du code AFEP-MEDEF et notamment l’introduction du Say on Pay ; l’augmentation de capital réservées aux salariés membres du Plan d’Epargne Groupe au second semestre 2013 ; Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs 3.C. Comité des nominations et de la gouvernance Au 31 décembre 2013, ce comité est composé de : Parmi les six membres du comité des nominations et de la Le comité des nominations et de la gouvernance s’est Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 93 %. Les taux individuels de participation ont varié de plus de 66 % à 100 %. En 2013, les principaux travaux du comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur : la synthèse de l’évaluation des travaux du conseil et de la revue du rapport de gestion, du rapport du Président, du chapitre « Gouvernance » du document de référence ; de renouvellement de mandats d’administrateurs, la proposition de nomination d’un nouvel administrateur, l’examen de l’indépendance du nouvel administrateur proposé, la nomination d’un sixième membre au comité d’audit, le point sur la composition des comités après l’assemblée du 3 mai 2013 ; l’évolution de la composition du conseil d’administration et notamment l’étude de l’impact de la loi dite de sécurisation de l’emploi ainsi que le plan de succession ; l’organisation du Groupe et le plan de succession, et notamment la succession de Hanspeter Spek, Président la modification du règlement intérieur du conseil pour tenir compte, notamment de l’évolution du code AFEP- Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs Au 31 décembre 2013, ce comité est composé de : Parmi les sept membres du comité de réflexion stratégique, Le comité de réflexion stratégique s’est réuni trois fois en 2013, dont deux fois en séance élargie pour inclure d’autres administrateurs. Un comité de réflexion stratégique élargi s’est tenu en octobre en Chine. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 93 %. Les taux individuels de participation ont varié de plus de 66 % à 100 %. Comme les années précédentes, les travaux du comité ont notamment porté sur la revue de la stratégie de recherche dans les domaines thérapeutiques clés, du portefeuille de développement, du plan à long terme et sur différents Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il se réunit une fois par mois. La liste ci-après comprend les membres permanents du comité exécutif à la date de parution du présent document. Date de naissance : 26 mars 1960 Christopher Viehbacher exerce la fonction de Directeur Général depuis le 1er décembre 2008. Il est également membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi. Pour plus d’informations sur la formation et la carrière professionnelle de Christopher Viehbacher se reporter à la section « 2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2013 » du présent chapitre. Date de naissance : 19 février 1963 Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De 1989 à 1994, Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994, en qualité de responsable Business Development. Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe, notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi- Synthélabo en 1999, puis d’Attaché du Président Jean- François Dehecq en 2000, avant d’être nommé Vice- Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi-Synthélabo, en charge de la Chine et des fonctions supports. Olivier Charmeil a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi- Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice-Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il a notamment conduit le processus d’intégration des Opérations entre Sanofi-Synthélabo et Aventis. En février 2006, Olivier Charmeil a été nommé Pacifique. Depuis le 1er janvier 2008, la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie-Pacifique et Japon. Depuis le 1er janvier 2011, il est Vice-Président Exécutif Vaccins et membre du Date de naissance : 23 novembre 1957 Jérôme Contamine est diplômé de l’École Polytechnique (X), de l’ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l’Administration Économique) et de l’ENA (École Nationale d’Administration). Après quatre ans comme Auditeur à la Cour des comptes, il rejoint Elf Aquitaine en 1988, en tant que conseiller auprès du Directeur Financier. Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésorerie du Groupe en 1991\. En 1995, il devient Directeur Général d’Elf Petroleum Norway, après avoir été nommé Directeur Délégué de la division Exploration-Production d’Elf pour l’Europe et les États-Unis. En 1999, il est nommé membre du groupe d’intégration avec Total, en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée, TotalFinaElf, et devient en 2000, Vice-Président Europe et Asie Centrale, Exploration- Production de Total. Il rejoint la même année Veolia Environnement en tant que Directeur Financier et Directeur Général adjoint. En 2003, il devient Vice-Président Exécutif Senior, Directeur Général adjoint, Directeur Financier de Veolia Environnement et administrateur de Valeo. Jérôme Contamine a rejoint Sanofi en qualité de Vice-Président Exécutif Directeur Financier en mars 2009. Date de naissance : 23 juillet 1972 David-Alexandre Gros est titulaire d’un BA de l’Université Dartmouth, d’un diplôme de médecine (MD) de la Faculté de Médecine de l’Université Johns-Hopkins et d’un MBA de la Harvard Business School. Il a effectué sa formation post-troisième cycle en tant qu’Interne à l’University of Pennsylvania Health System de 1999 à 2000. En 2002, il a rejoint le département Pharmacie et Produits Médicaux de McKinsey & Company en tant qu’Associate, a été promu Engagement Manager en 2004, puis Associate Principal en 2006. Fin 2006, il a rejoint Merrill Lynch, comme Vice- Président dans la division Banque d’Affaires, secteur Santé, se focalisant sur la stratégie, les fusions-acquisitions, et la finance d’entreprise. En 2009, il a rejoint Centerview Partners comme Associate Principal et fondateur en charge de l’activité banque d’affaires dans le secteur de la santé. En septembre 2011, le Dr Gros a rejoint Sanofi en qualité de Chief Strategy Officer et membre du comité exécutif. Date de naissance : 2 septembre 1962 Peter Guenter est titulaire d’un Master en Education Physique de la faculté de Médecine et de Sciences de la Santé de l’Université de Gand (Belgique). Il a débuté sa carrière comme visiteur médical chez Smithkline en 1986. Il a rejoint Sanofi en 1995 où il a occupé différentes fonctions en France, en Europe et dans les opérations commerciales globales. En 2000, il a été nommé Directeur Général Belgique, puis Vice-Président pour l’Europe de l’Est, puis encore pour l’Europe du Nord. En 2008, il a pris la fonction de Directeur Général des Opérations Commerciales pour 40 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction l’Allemagne et en 2011, Peter est devenu le Directeur Général de la zone Allemagne-Suisse-Autriche. Il a été nommé Senior Vice-Président des Opérations Globales Europe en juillet 2011. Il a rejoint le comité exécutif et a été nommé à sa fonction actuelle en juillet 2013. Directeur Juridique Adjoint Opérations. Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007. Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise. Vice-Président Exécutif, Merial et Directeur Général, Date de naissance : 24 avril 1964 Carsten Hellmann est titulaire d’un diplôme en administration des affaires obtenu à Copenhague en 1989 et d’un mastère en Gestion et technologie de l’information obtenu au Carsten a débuté sa carrière en 1990 chez Radiometer Medical A/S, où il a été délégué médical, puis chef de produit. Il a rejoint Novo Nordisk en 1993 où il a exercé différentes fonctions avec des responsabilités croissantes dans le domaine du marketing, du développement stratégique, des alliances stratégiques et de l’intelligence économique. En 1996, il a intégré Synthélabo Scandinavie comme Directeur des ventes et du marketing et en 1997, Pronosco A/S, une start-up spécialisée dans les outils diagnostiques de l’ostéoporose comme Directeur des opérations. En 2000, il a été nommé Directeur Général du Groupe Nunc où il a piloté le P & L (Profit & Loss) et l’intégralité de la chaîne de valeur de la société, depuis la R & D jusqu’aux ventes. Carsten a piloté le processus d’intégration lors du rachat du groupe Apogent (propriétaire de Nunc) par Fisher Scientific, puis est devenu Vice-Président du Groupe Fisher. En 2006, il a rejoint Chr. Hansen Holding A/S au poste de Vice-Président Exécutif Ventes Globales, membre du comité exécutif et du conseil d’administration. Il a été nommé membre du comité exécutif de Sanofi et Directeur Général de Merial en septembre 2013. Vice-Président Exécutif, Affaires Juridiques et General Date de naissance : 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme en droit (Juris Doctorate) de l’Université de Georgetown aux États-Unis. Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986. Puis, elle a été collaborateur dans un cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990. En janvier 1991, elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine. En juillet 1996, Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe ; elle y a occupé différentes fonctions, notamment de Date de naissance : 3 avril 1962 Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies. Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone. En 1990, il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États-Unis, de Vice-Président Supply Chain et de Vice- Président Chimie en septembre 2006. Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008. Vice-Président Exécutif et Directeur Général Genzyme Date de naissance : 4 octobre 1954 Le Dr Meeker a obtenu son doctorat en médecine à la Faculté de médecine de l’Université du Vermont. Il a fait son internat en médecine interne au Beth Israel Hospital de Boston et s’est spécialisé en soins intensifs en pneumologie à l’Université de Boston. Il est également diplômé de l’Advanced Management Program de la Avant d’intégrer Genzyme, le Dr Meeker était Directeur de l’unité de soins intensifs en pneumologie à la Cleveland Clinic et professeur adjoint de médecine à l’Université de l’Ohio. Il est l’auteur de plus de 40 articles scientifiques et de multiples chapitres d’ouvrages. Le Dr Meeker a intégré Genzyme en 1994 au poste de Directeur Médical du programme Thérapie génique et Mucoviscidose. Il a ensuite accédé au poste de Vice-Président, Affaires Médicales en charge du développement des produits thérapeutiques, et plus particulièrement du portefeuille de produits pour le traitement des maladies génétiques rares. Il a été promu Senior Vice-Président en 1998 et est devenu Directeur de l’unité fonctionnelle maladies lysosomales et des programmes consacrés à Thyrogen® en Europe en 2000. Le Dr Meeker a été ensuite nommé Président de l’unité fonctionnelle Maladies lysosomales globale en 2003. Dans ces fonctions, il a encadré la mise sur le marché mondiale d’Aldurazyme®, de Fabrazyme® et de Myozyme®. En 2008, il est devenu Vice- et Transplantation. En 2009, il a été nommé Directeur des Opérations, chargé de l’organisation commerciale de Genzyme, des différentes unités fonctionnelles, des Directions Pays et des fonctions Accès au marché. Il a Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction été nommé à sa fonction actuelle et a rejoint le comité Général de l’activité Interventionnelle Mondiale pour la France et les Etats-Unis. Depuis 2009, elle dirigeait la division Medical Diagnostics. En 2013, elle a rejoint Sanofi en qualité de Vice-Président Exécutif, Divisions Globales & Développement Commercial Stratégique et membre du Date de naissance : 19 décembre 1963 Roberto Pucci est diplômé en droit de l’Université de Lausanne (Suisse). Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu’auditeur externe. Il a ensuite rejoint le groupe Hewlett-Packard (HP) en 1987, où il a occupé différents postes dans les ressources humaines, en Suisse et en Italie, dont le poste de Directeur des Ressources Humaines au siège social Europe et Directeur des Ressources Humaines en Italie. En 1999, il est devenu Directeur des Rémunérations chez Agilent Technologies, une société spin-off de HP, et a été nommé Vice-Président des Ressources Humaines Europe en 2003. En 2005, il rejoint les États-Unis dans la société Case New Holland, une filiale du Groupe Fiat, en tant que Senior Vice-Président, Ressources Humaines, et est nommé, en 2007, Vice-Président Exécutif, Ressources Humaines du Groupe Fiat à Turin, Italie. Roberto Pucci a rejoint Sanofi en qualité de Senior Vice-Président Roberto Pucci est citoyen italien et suisse. Date de naissance : 27 janvier 1967 Pascale Witz est diplômée de l’Institut National des Sciences Appliquées (Lyon) et de l’INSEAD. Après avoir débuté sa carrière dans un laboratoire de recherche, Pascale Witz a rejoint le département marketing de Becton Dickinson (France) en 1991. En 1996, elle a rejoint le groupe GE Healthcare au sein duquel elle a réalisé une brillante carrière pendant 17 ans. Elle y a occupé de nombreux postes (en Europe, en Afrique, au Moyen-Orient et aux Etats-Unis) parmi lesquels Vice- Président Technologie de l’Information et Six Sigma & Quality, Directeur Général Nuclear Medicine & Pet, Vice- Président Ventes & Services Marketing, Directeur Général Computed Tomography et Vice-Président et Directeur Date de naissance : 12 avril 1951 Né en Algérie, où il a suivi sa formation médicale initiale, le Dr Zerhouni a poursuivi sa carrière académique à l’Hôpital Universitaire Johns-Hopkins (États-Unis) en 1975, où il a été élevé au rang de Professeur de Radiologie et d’Ingénierie Biomédicale. Il a présidé le département Russel H. Morgan de radiologie et de sciences radiologiques, a été Vice-Doyen pour la recherches et Vice-Doyen Exécutif de l’École de Médecine entre 1996 et 2002, avant sa nomination à la tête des Instituts Nationaux de la Santé aux États-Unis (National Institutes of Health of the United States of America) de 2002 à 2008. Le Dr Zerhouni a été nommé membre de l’Institut de Médecine de l’Académie Américaine des Sciences (U.S. National Academy of Sciences) en 2000. Il a été nommé à la Chaire Innovation Technologique au Collège de France, élu membre de l’Académie de Médecine en 2010 et reçu le Transatlantic Innovation Leadership Award en décembre 2011. Il est l’auteur de plus de 200 publications scientifiques, a déposé 8 brevets. En février 2009, il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité de conseiller scientifique auprès du Directeur Général et du Senior Vice-Président Recherche et Développement. Il a été nommé Président Monde, Recherche & Développement en charge des Médicaments et Vaccins et membre du comité exécutif, en janvier 2011. Il vient d’être nommé membre de l’U.S. National Academy Au 31 décembre 2013, aucune de ces personnes n’exerçait leur activité principale en dehors de Sanofi. Le comité exécutif est assisté par la Global Leadership Team qui représente les principaux services du Groupe. La Global Leadership Team est composée des membres du comité exécutif et de trente-cinq autres cadres supérieurs. 42 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction 5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de la retraite des dirigeants mandataires La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux est fixée par le conseil d’administration sur Le conseil d’administration se réfère au code AFEP- MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages consentis aux mandataires sociaux et aux Le code AFEP-MEDEF ainsi que les recommandations de l’AMF requièrent de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement et ainsi qu’énoncé précédemment, aucun écart ne concerne Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat Le Président du Conseil préside également le comité de réflexion stratégique et le comité des nominations et de la coordination avec la Direction Générale, il représente la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prend part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment en matière de croissance externe. Le Président et le Directeur Général se tiennent étroitement informés de leur action. La rémunération du Président du Conseil d’administration se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en nature, à l’exclusion de toute rémunération variable, de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de performance et de jetons de présence. Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur. Ainsi, Serge Weinberg ne perçoit pas de jetons de présence en tant que Président du comité des nominations et de la gouvernance ni en tant que Président du comité de Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. (2) Les jetons de présence que Serge Weinberg a perçus étaient dus à compter du 15 décembre 2009 jusqu’au 17 mai 2010, c’est-à-dire avant qu’il ne devienne Président du Conseil. Ainsi, conformément à la politique de rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, il ne perçoit pas de jetons de présence au titre de son mandat d’administrateur depuis sa nomination à la présidence du conseil d’administration de la Société. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 5 mars 2013, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice 2013, la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros. Il n’a pas perçu de rémunération variable, ni options de souscription ou achat d’actions ni actions de performance. Il n’a pas perçu non plus de jetons de présence au titre de Les avantages en nature correspondent pour l’essentiel à une voiture de fonction avec chauffeur. Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 5 mars 2014, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice 2014, sa rémunération annuelle fixe est maintenue à 700 000 euros. Il ne percevra pas de rémunération variable, ne recevra ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de performance. Christopher Viehbacher est Directeur Général de Sanofi depuis le 1er décembre 2008. Il n’a pas et n’a jamais eu de La politique de rémunération de Christopher Viehbacher est une déclinaison de la politique de rémunération du groupe présentée à la page 343 et résumée ci-aprés. La politique de rémunération de Sanofi recherche une cohérence avec les pratiques de marché et de l’industrie pour assurer des niveaux de rémunération compétitifs, l’assurance d’un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution de chacun et le maintien de l’équilibre entre performance court terme et moyen/long terme. La rémunération du Directeur Général est fixée par le conseil d’administration sur recommandation du comité des rémunérations en considération de celles des directeurs mondiaux et des principales sociétés du CAC 40. Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires Le Groupe a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe, la partie variable court-terme en numéraire et la partie variable moyen-terme en actions. Les montants de la rémunération fixe et de la rémunération variable annuelle sont stables dans le temps. Les ajustements de rémunération fondés sur les performances et les pratiques de marchés se font sur la rémunération en actions qui a un horizon moyen terme et vise à aligner ses intérêts sur ceux des actionnaires et des parties prenantes. La politique de rémunération de Sanofi est destinée à motiver et à récompenser la performance en s’assurant qu’une part significative des rémunérations est conditionnée à la réalisation de critères financiers, opérationnels et sociaux reflétant l’intérêt social et la création de valeur actionnariale. Les deux principaux leviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en La rémunération en actions est un élément indispensable à l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde, qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l’attachement au Groupe. Sur recommandation du comité des rémunérations, le conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde ce qui favorise la réalisation des objectifs basés sur les résultats consolidés et le bilan du Groupe. 44 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Depuis 2011, Sanofi met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance Les attributions sont également subordonnées à une condition de présence dans le Groupe au cours de la période d’indisponibilité (4 ans pour les options, 3 ou 4 ans Depuis 2011, le conseil d’administration a profondément remanié la politique de rémunération en actions de Sanofi afin de renforcer l’exigence de performance de tous les bénéficiaires et de diminuer la dilution potentielle du capital. Suite aux retours très positifs et encourageants lors des rencontres dédiées à la gouvernance de Sanofi avec des actionnaires et différentes agences de conseil en vote ainsi qu’au vu des résultats des votes aux assemblées des trois dernières années, le conseil a décidé de maintenir cette politique et de la renforcer en 2013. Cette politique se caractérise par une maîtrise de la dilution du capital, des conditions de performance multiples et pluriannuelles, une transparence accrue et des conditions spécifiques applicables au Directeur Dans le cadre de cette politique de rémunération, les attributions sont principalement constituées d’actions de performance, seul un nombre limité de cadres dirigeants (membres de la Global Leadership Team) continue à Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation. Dans le même temps, le conseil continue de penser que les options par leur effet multiplicateur restent un outil de rémunération adapté aux échelons supérieurs de l’encadrement. Le conseil soumet toute attribution d’options de souscription d’actions ou d’actions de performance à plusieurs conditions de performance distinctes afin de s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la bonne performance globale et n’encourage pas la prise de risque excessive. La non atteinte de ces conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte totale ou d’une partie de l’attribution. Le prix d’exercice des options est fixé par le conseil, ne comprend jamais de décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de Bourse précédant la décision d’attribution par le conseil. Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement par exemple avec des conditions de performance plus souples ou un prix Chaque attribution au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale. La rémunération de Christopher Viehbacher est composée • des avantages en nature ; • une rémunération variable annuelle soumise à des • une rémunération en actions composée d’options de souscriptions d’actions et d’actions de performance soumises à des conditions de performances à la fois internes et externes mesurées sur une période de trois ans assorties d ’obligations exigeantes de conservation ; Par ailleurs, Christopher Viehbacher bénéficie : • d’un régime de retraite supplémentaire à prestations • d’une indemnité de fin de mandat qui ne peut être versée que si les conditions de performance sont remplies et en cas de départ contraint et lié à un changement de Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Christopher Viehbacher Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice (1) Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice (2) (1) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes, sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance. (2) Valorisation à la date d’attribution, sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance. C’est la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années. Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Tableau récapitulatif des rémunérations de Christopher Viehbacher Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. (2) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée et versée en début d’exercice N + 1. Pour mémoire, sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 5 mars 2012, avait arrêté les éléments de rémunération de Christopher Viehbacher pour 2012. La rémunération fixe annuelle avait été fixée à 1 260 000 euros à compter du 5 mars 2012, soit une rémunération totale fixe pour l’année 2012 de 1 250 000 euros. Cette nouvelle rémunération fixe représentait une augmentation de 5 % par rapport au niveau de rémunération fixe initialement établi par le conseil d’administration en 2008 lors du recrutement de Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 5 mars 2013, a arrêté les éléments de rémunération de Christopher Viehbacher pour 2013. Sa rémunération fixe annuelle a été maintenue à 1 260 000 euros pour l’exercice 2013. Pour l’exercice 2013, la part variable de la rémunération de Christopher Viehbacher était comprise entre 0 et 200 % Sa rémunération variable au titre de 2013 a été établie en partie en fonction de critères quantitatifs et en partie en fonction de critères qualitatifs. Ces critères étaient les suivants : l’atteinte d’objectifs financiers par rapport au budget (45 %). Cet objectif se décomposait en quatre éléments qui étaient le Résultat Net des Activités, l’évolution des plateformes de croissance, la marge brute et la marge la poursuite de l’amélioration des performances de la recherche et développement (25 %). Cet objectif couvrait notamment le chiffre d’affaires des nouveaux produits, l’enregistrement de nouveaux produits et l’organisation du Groupe et le plan de succession pour les postes clés du Groupe (15 %). Cet objectif visait notamment la mise en place d’une organisation du Groupe adaptée à la poursuite de la stratégie, le plan de succession pour les postes clés, la transition de l’organisation commerciale après le départ en retraite de Hanspeter Spek, Président Opérations Globales ; les responsabilités sociétales de l’entreprise (15 %). Cet objectif couvrait notamment l’environnement, la qualité Les objectifs concernant les opérations et la recherche et développement sont des objectifs quantitatifs alors que les objectifs concernant l’organisation du Groupe et le plan de succession sont de nature qualitative. Les objectifs liés aux responsabilités sociétales de l’entreprise sont pour partie quantitatifs et pour partie qualitatifs. Ainsi les objectifs quantitatifs représentent 77,5 % et les objectifs D’une manière générale, les critères de performance appliqués aussi bien à la partie variable de la rémunération qu’à l’acquisition définitive des options de souscription et des actions de performance correspondent aux objectifs de la Société, et sont exigeants. Pour des raisons de confidentialité, le niveau de réalisation requis pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics. Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des Le conseil d’administration a constaté le fait que les objectifs de résultats n’avaient été que partiellement atteints, et qu’en revanche s’agissant des autres critères, recherche et développement, organisation et plan de succession, responsabilités sociétales de l’entreprise, les objectifs avaient été remplis. Sur cette base le conseil a fixé la rémunération variable de Christopher Viehbacher pour La rémunération variable de Christopher Viehbacher au titre de 2013 lui sera versée en 2014. 46 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Les avantages en nature correspondent principalement à une voiture de fonction avec chauffeur. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 5 mars 2014, a arrêté les éléments de rémunération de Christopher Viehbacher. Pour 2014, la rémunération fixe a été maintenue à 1 260 000 euros. Sa rémunération variable au titre de 2014 sera établie en fonction de la même structure d’objectifs qu’en 2013 : 45% pour les opérations, 25% pour la R&D, 15% pour l’organisation et la gestion des dirigeants clefs, et 15% pour les responsabilités sociétales de l’entreprise. Chacun de ces postes fait l’objet d’objectifs précis et quantifiés. Pour 2014, la part variable de la rémunération de Christopher Viehbacher sera comprise entre 0 et 200% de Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Christopher Viehbacher en 2013 Le 5 mars 2013, 240 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie Ce plan s’articule comme suit : • Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les • Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie • Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de onze sociétés, à savoir Sanofi, Astra Zeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer et Roche. Le nombre d’options exerçables dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. En dessous de la médiane, les options • À ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, le prix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. performance moyen-terme, la mesure de la performance Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA), de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de Résultat Net des Activités) et du bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrents en termes de retour pour l’actionnaire (la condition TSR). Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes Selon le modèle Black & Scholes, chaque option attribuée le 5 mars 2013 a été valorisée à 12,02 euros, soit une valorisation totale de 2 884 800 euros. Le conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’options qui pourrait être attribué à Christopher Viehbacher à 10 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction du 6 mai 2011 (1 % du capital). Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2013 représente 1,81 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 6 mai 2011 et 30,43 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 5 mars 2013. Le conseil d’administration a décidé de limiter le nombre d’options qui pourrait être attribué à Christopher Viehbacher à 15 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 3 mai 2013 (0,7 % du capital). Il est important de rappeler que depuis 2011 les options de souscription d’actions sont réservées aux membres de la Global Leadership Team et non plus à l’ensemble des bénéficiaires de rémunération en actions ce qui explique la proportion plus élevée d’attribution d’options de Christopher Viehbacher dans les plans d’options que Options d’achat et de souscription d’actions levées Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Christopher Viehbacher Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagé en 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont Christopher Viehbacher et les autres membres du comité exécutif pourront bénéficier à l’avenir. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Les plans de rémunération en actions de performance de 2009 et 2011 ont été les premiers pour lesquels le conseil a constaté le niveau d’atteinte des conditions de performance. Le 1er mars 2010, 275 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Toutes ces options étaient soumises à une condition de performance. La condition de performance, qui devait être réalisée au titre des exercices précédant la période d’exercice des options (2010, 2011, 2012 et 2013), était basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers (1) sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 %. Le conseil du 5 février 2014 a constaté que cette condition de performance était réalisée et que les 275 000 options de souscription d’actions étaient exerçables sous réserve Le 5 mars 2014, 240 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de onze sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été maintenus parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie Ce plan s’articule comme suit : • Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. En deçà de (1) Voir définition à la section « 1.1.13 Annexe – définition des données financières « du document de référence 2008. 48 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction 95 % de l’objectif, les options correspondantes sont • Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie • Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de onze sociétés, à savoir Sanofi, Astra Zeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer et Roche. Le nombre d’options exerçables dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. • À ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, le prix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. • La mesure de la performance s’effectue sur trois Les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la À la date de parution du présent document, le nombre total d’options restant à lever par Christopher Viehbacher représente 0,12 % du capital social au 31 décembre 2013. Actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher en 2013 Le 5 mars 2013, 45 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Le comité des rémunérations, sur la base de benchmarks des rémunérations des directeurs généraux du secteur pharmaceutique a constaté que la rémunération en actions de Christopher Viehbacher se situait dans la fourchette d’actions de performance. Le conseil d’administration a donc décidé d’augmenter son attribution de 42 000 à 45 000 actions de performance entre le plan du 5 mars 2012 et celui du 5 mars 2013. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Chaque action de performance attribuée le 5 mars 2013 a été valorisée à 62,19 euros, soit une valorisation de 2 798 550 euros. Ce plan s’articule comme suit : • Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de • Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie • Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de onze sociétés, à savoir Sanofi, Astra Zeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer et Roche. Le nombre d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. En dessous de la médiane, les actions correspondantes sont caduques. la rémunération en actions sur la performance moyen-terme, la mesure de la performance Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA), de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de Résultat Net des Activités) et du bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrents en termes de retour pour l’actionnaire (la condition TSR). Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes Le conseil d’administration a décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué à Christopher Viehbacher à 5 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2012 (1,2 % du capital). Le pourcentage d’actions attribuées à Christopher Viehbacher en 2013 représente 0,28 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2012 (1,2 % du capital) et 1,05 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 5 mars 2013. Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher devenues disponibles en 2013 définitivement acquises le 3 mars 2011 sont devenues Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher Pour mémoire, dans le cadre de Share 2010, plan mondial d’attribution d’actions à l’ensemble des salariés ayant une ancienneté minimum de trois mois, 20 actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher le 27 octobre 2010\. Cette attribution n’est pas reprise dans le tableau ci-dessus car Christopher Viehbacher a renoncé à cette Le 5 mars 2014, 45 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été maintenus parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan s’articule comme suit : • Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 40 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. En deçà de 95 % de l’objectif, les actions de performance correspondantes • Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non- atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie • Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de onze sociétés, à savoir Sanofi, Astra Zeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer et Roche. Le nombre d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au • La mesure de la performance s’effectue sur trois exercices. Les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la d’administration a statué sur la nécessité de conditionner cette attribution à de futurs achats d’actions. Compte tenu du nombre d’actions acquises au début de son mandat, des obligations de conservation d’actions provenant aussi bien des levées d’options de souscription que de l’acquisition définitive d’actions de performance ainsi que des achats spontanés de Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a décidé de ne pas imposer d’autres achats sur ses propres deniers. En effet, sur les 135 442 actions détenues par Christopher Viehbacher, 40 442 ont été acquises sur ses deniers. À la date de parution du présent document, le nombre total d’actions de performance de Christopher Viehbacher représente 0,017 % du capital social au 31 décembre 2013. 50 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Christopher Viehbacher bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi (nom du plan depuis le changement de dénomination sociale de la Société) dont bénéficient les salariés de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant aux conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Ce régime a été mis en place le 1er octobre 2008 pour achever le processus d’harmonisation des statuts du personnel des filiales Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant à des conditions d’éligibilité, définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrière du bénéficiaire dans l’entreprise. Il est réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ans d’ancienneté et dont la rémunération annuelle de base excède pendant 10 années civiles consécutives ou non quatre plafonds annuels de Sécurité sociale. Ce régime est intégralement financé par l’entreprise. Conformément aux hypothèses prises pour l’évaluation actuarielle de ce régime, le nombre d’éligibles à ce régime est de 538 personnes (6 retraités, 99 préretraités et 433 actifs) Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % (1,5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des trois versées au cours des cinq années, consécutives ou non, précédant la cessation définitive de l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 Plafonds Annuels de la Sécurité Sociale (PASS) en vigueur l’année Cette rente complète les autres régimes de retraite auquel Christopher Viehbacher peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence. Lorsque l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasse ce plafond de 52 %, le montant de la rente du régime de retraite supplémentaire de Sanofi est réduit Christopher Viehbacher a effectué sa carrière dans différents pays et dans différents groupes et donc n’a pas cotisé de façon ininterrompue aux régimes obligatoires français. Compte tenu de la reconnaissance d’ancienneté de 10 ans dont il a bénéficié à son arrivée et des 5 ans passés chez Sanofi, il cumule actuellement une ancienneté de 15 ans. La rémunération de référence étant limitée à 60 Plafonds Annuels de la Sécurité Sociale (PASS soit 2 221 920 euros en 2013), le montant théorique maximum du complément de retraite, à ce jour, est 22,5 % de ces 60 Si Christopher Viehbacher partait à la retraite à l’âge légal, il cumulerait une ancienneté de 28 ans (10 ans dont il a bénéficié à son arrivée et 18 ans d’ancienneté cumulée depuis son arrivée). Cette ancienneté serait donc plafonnée à 25 ans conformément aux règles du régime De plus, pour percevoir cette rente, Christopher Viehbacher devra faire valoir ses droits à la retraite au titre des régimes obligatoires ce qui veut dire qu’en cas de départ avant l’âge légal de la retraite à taux plein il perdra le bénéfice de l’intégralité du régime de retraite supplémentaire de En tout état de cause, cet avantage est pris en compte par le conseil d’administration dans la fixation de sa Cet engagement a été approuvé par l’assemblée générale des actionnaires le 17 avril 2009. c) Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2013 dus à raison de la cessation Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de Directeur Général, Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat équivalent à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance suivantes sont remplies. En application de l’article L. 225-42-1 du Code de commerce, le versement de l’indemnité de fin de mandat est subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur trois, appréciés sur les trois exercices Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction la moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers (1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % ; la moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires à données comparables, au moins égale à la moyenne des taux d’évolution de l’activité Pharmacie et Vaccins des mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires corrigé de l’impact des principaux effets de change et Les modalités d’obtention de l’indemnité de fin de mandat de Christopher Viehbacher ont été approuvées par l’assemblée générale du 17 avril 2009. La mise en œuvre éventuelle de l’indemnité de Christopher Viehbacher se fera conformément au code AFEP-MEDEF, c’est-à-dire uniquement en cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de stratégie. Cette indemnité, comme l’engagement de retraite, a également été négociée au moment du recrutement de Christopher Viehbacher, donc à un moment où il n’y avait aucun conflit d’intérêt. Par ailleurs, les conditions de versement de cette indemnité sont conformes au code d) Obligation de conservation d’actions issues de levées d’options de souscription ou d’achat d’actions ou d’actions de performance par le Directeur Général Le Directeur Général est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société correspondant à : • 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts • 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions Ces actions devront être conservées au nominatif jusqu’à Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Christopher Viehbacher a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à couverture n’a été mis en place. 5.B. Rémunérations et versements de retraite des administrateurs autres que le Directeur Général et le Président du Conseil d’administration Le tableau ci-dessous récapitule les sommes versées au titre de 2012 et 2013 à chaque administrateur de Sanofi, y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin Les jetons de présence versés au titre de l’année 2012 et dont le montant a été validé lors du conseil d’administration du 5 mars 2013, ont été versés en 2013. Les jetons de présence versés au titre de l’année 2013 et dont le calendrier de paiement a été déterminé lors de la séance du conseil d’aministration du 31 juillet 2013 et dont le montant a été validé lors de la séance du conseil d’administration du 5 mars 2014, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2013 et feront l’objet d’un paiement complémentaire en 2014. Le jeton de base au titre de l’année 2013 a été fixé à 15 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année. Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes fixés dans le règlement intérieur du conseil et les proportions • un administrateur résident français reçoit 5 000 euros par séance du conseil ou d’un comité sauf pour le comité d’audit pour lequel il reçoit 7 500 euros par séance ; • un administrateur résident étranger reçoit 7 000 euros par séance du conseil et 7 500 euros par séance d’un le Président du Comité des rémunérations reçoit 7 500 euros par séance du comité ; le Président du Comité d’audit qui est résident étranger reçoit 10 000 euros par séance du comité. Étant précisé qu’un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit • si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée, un seul jeton est versé au titre des deux • si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour, un seul jeton est versé pour les deux séances. (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 52 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction Ainsi, conformément au code AFEP-MEDEF, le mode de répartition des jetons de présence comporte une part variable L’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 a approuvé la proposition d’augmenter l’enveloppe des jetons de présence à 1 500 000 euros. Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) Administrateur ayant pris ses fonctions le 4 mai 2012. (2) Administrateur ayant pris ses fonctions le 3 mai 2013. (3) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 4 mai 2012. Le montant provisionné au compte de résultat 2013 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé s’est élevé à 4,0 millions d’euros. Jean-René Fourtou et Igor Landau bénéficient, en qualité de retraités, du régime de retraite supplémentaire appelé Garantie de Ressources des Cadres Dirigeants (GRCD), mis en place en 1977 au bénéfice des cadres dirigeants de Rhône-Poulenc. Ce régime GRCD a été modifié en 1994, 1996, 1999 et 2003 et s’applique, au 31 décembre 2013, à 31 bénéficiaires (1 actif, 3 préretraités et 27 retraités dont 3 réversions). Lors de sa réunion du 11 février 2008, le conseil d’administration a décidé de fermer ce régime à tout nouvel éligible. Christopher Viehbacher ne bénéficie 5.C. Opérations réalisées par les dirigeants et À la connaissance de la Société, les opérations réalisées par les membres du conseil d’administration, les dirigeants concernés et par leurs proches (article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé le 20 mars 2013, Karen Linehan, Vice-Président Exécutif Affaires Juridiques et General Counsel, a levé 40 000 options de souscription d’action au prix unitaire de 45,09 euros et a cédé les 40 000 actions en résultant au prix de 73,32 euros par action (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 2 mars 2009) ; le 27 mars 2013, Philippe Luscan, Vice-Président Exécutif Affaires Industrielles, a levé 4 000 options de souscription d’action au prix unitaire de 55,74 euros Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction et a cédé les 4 000 actions en résultant au prix de 75,22 euros par action (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 10 décembre 2003) ; le 10 avril 2013, Hanspeter Spek, Président Opérations Globales, a levé 115 000 options de souscription d’action au prix unitaire de 62,33 euros (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 13 décembre 2007) et 120 464 options de souscription d’action au prix unitaire de 45,09 euros (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 2 mars 2009), et a cédé en résultant au prix de 76,42 euros par action ; le 15 avril 2013, Hanspeter Spek, Président Opérations Globales, a levé 9 536 options de souscription d’action au prix unitaire de 45,09 euros (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 2 mars 2009) ; le 15 avril 2013, Philippe Luscan, Vice-Président Exécutif Affaires Industrielles, a cédé 1 520,43 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 81,96 euros ; le 29 mai 2013, Fabienne Lecorvaisier, administrateur, a acquis 1 000 actions au prix de 83,65 euros par action ; le 15 mai 2013, Christian Mulliez, administrateur, a acquis 22,34 actions au prix de 85,22 euros par action en percevant le dividende en actions au titre de ses parts dans le FCPE Actions Sanofi ; le 21 juin 2013, Olivier Charmeil, Vice-Président Exécutif Vaccins, a levé 15 000 options de souscription d’action au prix unitaire de 55,74 euros (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 10 décembre 2003), et des personnes qui lui sont liées ont respectivement cédé, le et 3 894 actions en résultant au prix respectif par action de 79,41 euros, 79,23 euros, 79,27 euros et 79,24 euros ; le 25 juin 2013, Carole Piwnica, administrateur, a acquis 500 actions au prix de 76,50 euros par action ; le 11 septembre 2013, Laurent Attal, administrateur, a acquis 500 actions au prix de 73,98 euros par action ; le 6 novembre 2013, Philippe Luscan, Vice-Président Exécutif Affaires Industrielles, a levé 9 000 options de souscription d’action au prix unitaire de 55,74 euros (plan de souscription d’actions Sanofi-Aventis du 10 décembre 2003), et trois personnes qui lui sont liées ont chacune cédé, le 15 novembre, 3 000 actions en résultant au prix respectif par action de 78, 87 euros ; le 14 novembre 2013, Suet-Fern Lee, administrateur, a acquis 500 actions au prix de 78,20 euros par action ; le 18 décembre 2013, Christopher Viehbacher, Directeur Général, a souscrit à 10 000 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du le 18 décembre 2013, Olivier Charmeil, Vice-Président Exécutif Vaccins, a souscrit à 4 000 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe ; le 18 décembre 2013, Jérôme Contamine, Vice- Président Exécutif Directeur Financier, a souscrit à 2 500 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe ; le 18 décembre 2013, Peter Guenter, Vice-Président Exécutif Opérations Commerciales Globales, a souscrit à 5 000 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe ; le 18 décembre 2013, Philippe Luscan, Vice-Président Exécutif Affaires Industrielles Globales, a souscrit à 200 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe ; le 18 décembre 2013, Roberto Pucci, Vice-Président Exécutif Ressources Humaines, a souscrit à 3 375 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe ; le 18 décembre 2013, Pascale Witz, Vice-Président Commercial Stratégique, a souscrit à 200 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 59,25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe ; Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs d’autre part, stipulant un avantage quelconque. Les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sont détaillées à la section « 5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de la 5.E. Rémunérations et engagements pris au titre de la retraite des autres membres du comité La rémunération des autres membres du comité exécutif est fixée sur recommandation du comité des rémunérations et prend en considération les pratiques des principales À la rémunération de base s’ajoute une part variable. Cette part variable se situe généralement entre 70 et 100 % de la rémunération de base. La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché. Elle 54 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction récompense la contribution de chaque membre du comité exécutif aussi bien à la performance du Groupe qu’à celle réalisation de conditions de performance sur trois exercices ainsi qu’à une condition de présence à l’exercice des options ou à la livraison des actions de performance. Pour 2013, la partie variable s’est décomposée en deux l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 75 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe et au niveau du secteur d’activité ou de la fonction du membre du comité exécutif ; et l’atteinte d’objectifs qualitatifs à la fois individuels et collectifs au sein du comité exécutif (pour 25 %). Les indicateurs ont visé notamment à mesurer la croissance (enregistrements de nouveaux produits, progression des ventes de nouveaux produits), l’optimisation du cash flow, la gestion des talents et des compétences clés incluant le recrutement de talents dans certains domaines critiques pour le Groupe, la féminisation aux postes d’encadrement supérieurs la promotion de hauts potentiels. À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’options de souscription ou d’achat d’actions et/ou d’actions de performance (voir sections « 5.F. Programmes d’options » et « 5.G. Programmes d’attribution d’actions » ci-dessous). Au titre de 2013, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du comité exécutif (dont le Directeur Général) s’est élevé à 14,9 millions d’euros, dont 6,8 millions d’euros au titre de En 2011, le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un nombre restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Les membres du comité exécutif font partie de ce groupe. De plus, quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’options ou d’actions de performance est désormais intégralement subordonnée à la Le 5 mars 2013, 402 000 options de souscription d’actions ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 240 000 options attribuées à Christopher Viehbacher). L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux définis pour les attributions de Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes été attribué aux membres du comité exécutif (plans en cours ou terminés en 2013). À cette même date, 3 015 000 options restaient à lever par les membres du comité exécutif. Ces chiffres incluent les options attribuées et restant à lever par Christopher Viehbacher qui est membre du comité exécutif. Au cours de l’exercice 2013, 313 000 options ont été exercées par des personnes membres du comité exécutif Les plans concernés étaient pour l’un antérieur à la création du comité exécutif (plan de souscription de Sanofi-Aventis du 10 décembre 2003 dont le prix d’exercice est de 55,74 euros) et deux postérieurs à sa création (plan Sanofi- Aventis du 13 décembre 2007 dont le prix d’exercice est de 62,33 euros et plan Sanofi-Aventis du 9 mars 2009 dont le prix d’exercice est de 45,09 euros). Le tableau ci-dessous récapitule les attributions d’options de souscription d’actions faites aux personnes membres du comité exécutif au moment de l’attribution. (1) Membre du comité exécutif au moment de l’attribution et sous réserve des conditions fixées. Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le 5 mars 2013, 120 600 actions de performance (dont les 45 000 actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher) ont été attribuées aux membres du comité exécutif. L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux définis pour les attributions de Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes Au 31 décembre 2013, un total de 408 500 actions de performance avait été attribué aux membres du comité exécutif (plans en cours ou terminés en 2013). À cette même date, 258 500 actions de performance étaient en cours d’acquisition. Ces chiffres incluent les actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher, qui est Le tableau ci-dessous récapitule les attributions d’actions de performance faites aux personnes membres du comité exécutif (1) Membre du comité exécutif au moment de l’attribution et sous réserve des conditions fixées. En 2014, la Direction Générale a décidé de mettre en place des unités de performance (ci-après « PSU ») pour les attributaires (hors Directeur Général) dont les attributions d’actions de performance dépassent certains seuils en substitution d’une partie des actions de performance. L’objectif poursuivi est de diminuer la dilution induite par les plans de rémunération en actions tout en menant une politique de rémunération attractive et comparable aux Ces PSU permettent aux bénéficiaires de recevoir, sous réserve de la réalisation de conditions de performance, une rémunération en numéraire, dont le montant est indexé sur le cours de l’action Sanofi. A l’attribution définitive, le montant reçu est équivalent au nombre de PSU après application des conditions de performance multiplié par la valeur de l’action. Les PSU sont soumis aux mêmes conditions de performance que les actions de performance ainsi qu’à une condition de présence de 3 ans. Environ 177 salariés du Groupe ont bénéficié de PSU en 2014. Le 5 mars 2014, 622 500 options de souscription d’actions, 67 000 actions de performance et 156 500 PSU ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 240 000 options et les 45 000 actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher). L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagé à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunération en actions dont bénéficient notamment Christopher Viehbacher et les autres membres du comité exécutif. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Pour connaître les niveaux d’atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5.A. b) Christopher Viehbacher », étant rappelé que le critère basé sur le TSR n’est applicable qu’au Directeur Général et que les critères basés sur le Résultat Net des Activités et sur le ROA portent chacun sur la moitié de l’attribution. 56 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction 5.E.b. Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2013, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du comité exécutif, s’élève à 125 millions d’euros, dont 10 millions d’euros constatés au compte de résultat Ce montant provisionné au 31 décembre 2013 intègre 51 millions pour l’ensemble des membres du comité exécutif, dont 8 millions d’euros constatés au compte de La rémunération en actions constituée des plans d’options de souscription et des plans d’actions de performance, qui vise à aligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et à renforcer le lien des salariés avec le Groupe, est, en droit français, une compétence réservée au conseil d’administration. Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le conseil d’administration, sur L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance, sa contribution au développement du Groupe et est aussi le gage de son engagement futur au sein de celui-ci. Le comité des rémunérations et le conseil d’administration apprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options à attribuer, souscription ou achat, en fonction de Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Générale au comité des rémunérations qui, après examen, la soumet au conseil d’administration qui prend la décision d’attribuer les options. De même, le conseil options, prix d’exercice, durée d’indisponibilité. Le prix d’exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution. Les plans prévoient systématiquement une durée d’indisponibilité de quatre ans et d’une durée totale de dix ans. En 2011, le conseil d’administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance Lors de sa réunion du 5 mars 2013, en dehors de l’attribution de 240 000 options à Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a attribué à 57 bénéficiaires un nombre total de 548 725 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société (soit environ 0,06 % du capital avant dilution). L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2013 représente 1,81 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 6 mai 2011 (1 % du capital) et 30,43 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des Les attributions d’options de souscription d’actions n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2011 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de Par ailleurs, en application de la loi du 28 juillet 2011, l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe en France a bénéficié de la prime de partage des profits d’un montant de 420 euros brut en juillet 2013. Sanofi a ainsi redistribué 13,7 millions d’euros (forfait social inclus). Lors de sa séance du 5 mars 2014, en dehors de l’attribution de 240 000 options à Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a attribué à 59 bénéficiaires un nombre total de 769 250 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société (soit environ 0,06 % du capital avant dilution). L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, Sanofi s’est engagé, dans une démarche de transparence, à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions. Pour connaître les niveaux d’atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5.A. b) Christopher Viehbacher ». Sanofi • Document de référence 2013 1.2.1. Organes d’administration et de direction 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en cours Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2013 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2013 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. 58 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.1. Organes d’administration et de direction options de souscription d’actions. À cette même date, 25 813 742 options étaient immédiatement exerçables dont 223 181options d’achat d’actions et 25 590 561 options de 5.F.b. Options attribuées aux salariés ou levées par mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’options ont bénéficié d’un nombre total de 261 000 Au cours de ce même exercice, 575 667 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options, au prix d’exercice moyen pondéré d’environ 60,22 euros. Depuis 2009, le conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a été proposée au comité des rémunérations, qui la soumet au conseil d’administration, qui décide d’attribuer les actions. Le conseil d’administration arrête les conditions de présence pour bénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellement des conditions de conservation. En 2011, le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Selon cette politique remaniée, quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices. d’administration a mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus du plan d’attribution au Directeur Général : • un plan France par lequel 2 542 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 411 910 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation également de deux ans ; et • un plan International par lequel 5 119 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 2 838 795 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans sans période L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Les attributions de 2013 représentent une dilution d’environ 0,32 % du capital au 31 décembre 2013 avant dilution. Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2013 représente 0,28 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2012 (1,2 % du capital) et 1,05 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 5 mars 2013. Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2011 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise. Par ailleurs, en application de la loi du 28 juillet 2011, l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe en France a bénéficié de la prime de partage des profits d’un montant de 420 euros bruts en juillet 2013. Sanofi a ainsi redistribué 13,7 millions d’euros (forfait social inclus). Lors de sa séance du 5 mars 2014, d’administration a mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus du plan d’attribution au Directeur Général : • un plan France par lequel 2 546 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 257 620 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation de deux ans ; et • un plan International par lequel 5 204 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 2 605 515 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans sans période de L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que Christopher Viehbacher, à l’exclusion du critère externe basé sur le TSR. De ce fait, seule la pondération de chaque critère change. Chaque critère porte sur 50 % de l’attribution. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Christopher Viehbacher. Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, Sanofi s’est engagé, dans une démarche de transparence, à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions. Pour connaître les niveaux d’atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5.A. b) Christopher Viehbacher ». Sanofi • Document de référence 2013 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours 09/03/11 10/03/13 10/03/15 1 346 090 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. (3) Sous réserve des conditions fixées. Au cours de l’exercice 2013, les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre total de 100 800 actions. L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des Système facultatif, collectif et aléatoire, l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à l’amélioration de ses performances. Au titre de l’exercice 2012, l’intéressement distribué en 2013 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 4,63 % de la masse salariale. 60 Document de référence 2013 • Sanofi 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié En 2013, ont été investis, au total, 121 millions d’euros dans le PEG et 58,8 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et de l’intéressement 2012 et des Au 31 décembre 2013, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1,30 % du capital social. Le conseil a décidé lors de sa séance du 29 octobre 2013 de faire usage de l’autorisation que lui a conférée l’assemblée générale du 3 mai 2013 et de réaliser une augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe. La période de souscription a eu lieu en novembre 2013. Le plan était ouvert aux salariés de plus de quatre-vingts pays. Au total, 1 672 198 actions ont été souscrites, dont 839 892 par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci-après le « FCPE Actions Sanofi ») et 293 639 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l’étranger (ci-après « FCPE Sanofi Shares »). Les autres actions sont détenues en banque locale pour des raisons de réglementation locale. 14 770 salariés ont participé à cette opération salariale . En juin 2011, Sanofi a conclu un accord Groupe pour une durée de trois ans prenant effet à compter de l’exercice 2011 et applicable à l’ensemble des sociétés françaises détenues à plus de 50 % par Sanofi. Cet accord Groupe prévoit le versement d’un intéressement Groupe déterminé en fonction du critère le plus favorable entre la croissance par rapport à l’année précédente du chiffre d’affaires des plateformes de croissance (à taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités. Pour chaque critère, une table de correspondance permet de définir le pourcentage de 2/ Participation des salariés aux résultats de La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l’année précédente. Au titre de l’exercice 2012, la participation distribuée en 2013 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 5,55 % de la masse salariale. En novembre 2007, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée indéterminée. Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi. Cet accord a fait l’objet d’un avenant en avril 2009 notamment afin de le mettre en conformité avec les dispositions de la loi n° 2008-1258 du 3 décembre 2008 « en faveur des revenus du travail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d’opter pour la perception immédiate de tout ou partie de sa prime de participation. Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées, les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour : • 60 % sur la base du temps de présence ; • 40 % sur la base du salaire annuel, dans la limite de trois fois le plafond annuel de la Sécurité sociale. 4/ Épargne salariale et épargne retraite Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements obligatoires des sommes issues de la participation, de l’intéressement et les versements En juin 2013, plus de 85 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PERCO. Sanofi • Document de référence 2013 62 Document de référence 2013 • Sanofi 2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi est un leader mondial de la santé, centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de En 2013, les ventes consolidées se sont élevées à 32 951 millions d’euros. Le Groupe Sanofi est le troisième groupe pharmaceutique mondial et le deuxième en Europe . La Société Sanofi est à la tête d’un groupe consolidé. La liste de ses principales filiales se trouve à la note F aux états financiers consolidés au chapitre 3 du présent Le Groupe Sanofi est organisé autour de trois activités principales : la Pharmacie, les Vaccins Humains via Sanofi Pasteur et la Santé Animale via Merial. Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note Le Groupe investit parallèlement dans sept plateformes de croissance (voir la section « 2.2.1. Stratégie » ci-dessous) : Marchés Émergents (1), Prise en charge du Diabète, Vaccins, Santé Grand Public, Santé Animale, Genzyme, et Autres Produits Innovants (2). À la différence des plateformes Vaccins et Santé Animale qui sont également des secteurs opérationnels à part entière selon les dispositions d’IFRS 8, les plateformes de croissance Prise en charge du Diabète, Santé Grand Public, Genzyme et Autres Produits Innovants sont suivies essentiellement du point de vue de leur chiffres d’affaires et les produits concernés font partie du secteur opérationnel Pharmacie. La plateforme de croissance Marché Émergents est un axe suivi essentiellement du point de vue du chiffre d’affaires ; les produits concernés font partie des trois activités : Pharmacie, Vaccins Humains Le chiffre d’affaires des plateformes de croissance pour l’exercice 2013 est inclus dans la section « 3.1.4. Comptes Au sein de l’activité Pharmacie, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à 27 250 millions d’euros en 2013, Sanofi est spécialisé dans les domaines thérapeutiques suivants : • La prise en charge du diabète : les produits de Sanofi dans ce domaine comprennent Lantus®, un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée, la marque d’insuline la plus vendue au monde ; Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant en prise orale quotidienne unique ; Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action rapide ; Insuman®, une gamme d’insulines humaines d’action rapide ou intermédiaire ; Lyxumia® ; un agoniste du récepteur du GLP-1 qui s’administre en une prise quotidienne avant le premier repas ainsi que BGStar®, iBGStar® et MyStar ExtraTM, des lecteurs de • Les maladies rares : avec un portefeuille de traitements enzymatiques substitutifs qui comporte Cerezyme® pour la maladie de Gaucher ; Myozyme®/Lumizyme® pour la maladie de Pompe ; Fabrazyme® pour la maladie de Fabry ; et Aldurazyme® pour la Mucopolysaccharidose • La sclérose en plaques (SEP) : avec Aubagio®, un immunomodulateur oral en une prise par jour et Lemtrada™, un anticorps monoclonal humanisé qui cible l’antigène CD52. Les deux produits ont été développés pour les patients souffrant de la forme récurrente- Les maladies rares et la sclérose en plaques sont les domaines thérapeutiques de la plateforme de croissance • L’oncologie : avec Taxotere®, un taxoïde, pierre angulaire du traitement de plusieurs types de cancers ; Jevtana®, (1) Monde moins États- Unis, Canada, Europe de l’Ouest (France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Suède, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark), Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (2) L’activité « Autres Produits Innovants » inclut les lancements de nouveaux produits qui n’appartiennent pas aux autres plateformes de croissance citées : Multaq®, Sanofi • Document de référence 2013 un dérivé de la famille des taxanes pour le traitement du cancer de la prostate ; Eloxatine®, un sel de platine qui est l’un des principaux traitements du cancer chez les patients atteints de cancers hématologiques ; et Zaltrap®, une protéine de fusion recombinante indiquée chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine ; • Les autres produits de prescription : contre les maladies Groupe sont Plavix®, un antiagrégant plaquettaire indiqué dans l’athérothrombose et Lovenox®, une héparine de bas poids moléculaire indiquée pour le traitement et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde ainsi que le traitement de l’angor instable et l’infarctus du myocarde. Les médicaments cardiovasculaires du Groupe comprennent Multaq®, un anti arythmique et deux traitements de l’hypertension : Aprovel®/CoAprovel®. En néphrologie, les deux principaux produits sont Renagel® et Renvela®, chélateurs oraux du phospore pour lutter contre l’hyperphosphorémie chez les patients sous dialyse souffrant d’insuffisance rénale chronique. En biochirurgie, les deux principaux produits sont des dispositifs médicaux, Synvisc® et Synvisc-One®, visant à réduire la douleur par viscosupplémentation chez les personnes souffrant d’ostéoarthrose de différentes • Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi également une large gamme d’autres produits : les produits de Santé Grand Public, un domaine où Sanofi occupe dorénavant le troisième rang mondial (source Nicholas Hall) et d’autres médicaments de prescription Sanofi Pasteur est un leader mondial dans le domaine des vaccins. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 3 716 millions d’euros en 2013 avec cinq gammes majeures : les combinaisons vaccinales pédiatriques, les vaccins contre la grippe, les vaccins de rappel chez l’adulte et l’adolescent, les vaccins contre la méningite et les vaccins destinés aux Merial, la division Santé Animale du Groupe, est l’une des premières sociétés dans le monde sur ce marché. Cette entreprise est dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication, à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les éleveurs d’animaux de production et les propriétaires d’animaux domestiques. Elle a réalisé un chiffre d’affaires net de 1 985 millions d’euros en 2013, avec une large gamme de produits performances d’une grande variété d’animaux (animaux Les partenariats sont essentiels aux activités de Sanofi dont un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits de licence dépendant de droits ou de technologies de tiers. Dans la suite de ce chapitre : • un produit est référencé, selon les cas, soit par sa dénomination commune internationale (DCI) soit par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de marque des produits du Groupe, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enregistrements spécifiques. Dans ce document, les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France, sauf en ce qui concerne Allegra® (commercialisé en France sous le nom de Telfast®), Tritace® (commercialisé en France sous le nom de Triatec®), Amaryl® (commercialisé en France sous le nom d’Amarel®) et Ambien® CR (une formulation de tartrate de zolpidem à libération prolongée, non vendue • pour l’activité Pharmacie, sauf mention contraire, toutes les parts de marché et les positionnements sont calculés sur des données de chiffres d’affaires sur l’année 2013 dont la source est IMS Health MIDAS (ville et hôpital) ; • pour l’activité Vaccins Humains, les parts de marché et les positionnements sont issus des propres estimations du Groupe. Ces estimations ont été réalisées à partir d’informations du domaine public provenant de différentes sources (données internes fournies par les associations professionnelles ou les informations • pour l'activité Santé Animale les parts de marché et les positionnements sont calculés sur les données de ventes provenant de la source Vetnosis. 64 Document de référence 2013 • Sanofi Le Groupe Sanofi (précédemment dénommé Sanofi- Aventis) est présent dans environ 100 pays sur cinq continents et comptait 112 128 collaborateurs à fin 2013. Le Groupe a plus d’un siècle d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Sanofi-Synthélabo (formé en 1999 par la fusion de Sanofi fondé en 1973 et de Synthélabo fondé en 1970) et Aventis (issu du rapprochement, en 1999 également, entre Rhône-Poulenc issu d’une fusion en 1928 et Hoechst fondé en 1863) fusionnent en 2004 et sont les sociétés à l’origine d’un groupe en continuelle expansion. Depuis 2009, Sanofi a fait une série d’acquisitions pour devenir une société de santé diversifiée et créer ou renforcer ses différentes activités dont la Santé Grand Ainsi, en 2009, Sanofi a acquis le groupe Zentiva basé à Prague et disposant d’une offre de génériques de marque et Medley, un des leaders dans le domaine des génériques Le 9 février 2010, Sanofi a finalisé avec succès son offre publique d’achat portant sur les actions ordinaires en circulation de Chattem Inc. (Chattem), une des sociétés leaders du marché américain de Santé Grand Public. En 2011, Merial est devenu la division de Sanofi dédiée à la Santé Animale. Merial avait été fondée en 1997 et était une coentreprise codétenue à parité entre Merck and Co Inc. et Sanofi jusqu’au 17 septembre 2009, date à laquelle Sanofi a acquis la participation de Merck dans Merial. Le 4 avril 2011, à l’issue d’une offre publique, Sanofi a pris le contrôle de Genzyme, groupe de biotechnologies dont la société mère était basée à Cambridge dans l’État du Massachusetts (États-Unis). L’accord est décrit à la note D.1. 2. aux états financiers consolidés. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi est un leader mondial de la santé, qui propose des solutions thérapeutiques dans des domaines traditionnels et a de multiples plateformes de croissance. De même que les autres groupes actifs dans le domaine de la pharmacie, Sanofi est confronté à la concurrence des génériques pour plusieurs de ses produits majeurs, dans un environnement sujet à de fortes pressions sur les prix de la part des tiers payants et des autorités de santé. Sanofi a répondu à ces défis majeurs en mettant en place une stratégie visant à se repositionner de façon à assurer des revenus plus stables et plus durables et à augmenter ses résultats. Au cours des dernières années, Sanofi s’est transformé en diminuant sa dépendance envers les “blockbusters” (médicaments dont les ventes mondiales sont supérieures à 1 milliard de dollars US), en optimisant son approche de Recherche et Développement (R&D), en augmentant sa diversification et en investissant dans sept plateformes de croissance (Marchés É mergents, Prise en charge du Diabète, Vaccins, Santé Grand Public, Santé Animale, Genzyme et Produits Innovants). Sanofi révise régulièrement sa stratégie et sa mise en oeuvre, continuant à appliquer cette stratégie Faire grandir un leader mondial dans le domaine de la L’ambition de Sanofi est d’offrir un ensemble intégré de métiers dans le domaine de la santé, avec la possibilité de créer des synergies entre ces activités, que ce soit en amont au niveau de la R&D ou en aval au niveau des Mettre sur le marché des produits innovants Sanofi révise régulièrement son portefeuille de R&D de façon à améliorer l’allocation des ressources. Aussi, les processus de décision intègrent le potentiel commercial et les perspectives de création de valeur dans les choix de développement de Sanofi. Sanofi peut ainsi sans cesse rationaliser et optimiser son portefeuille, ce qui permet de se focaliser sur les projets à haute valeur ajoutée et, si nécessaire, de réaffecter une partie des ressources internes à des partenariats et des collaborations. Sanofi a redéfini son modèle de R&D, et notamment augmenté sa présence dans la région de Boston (Massachussetts, États-Unis) qui possède une grande concentration d’universités et de sociétés de biotechnologies innovantes. La R&D de Sanofi est organisée de façon à répondre aux besoins des patients et à favoriser l’esprit d’entreprise. Cette organisation en réseau, ouverte aux opportunités Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE externes, permet au portefeuille de R&D de capitaliser plus efficacement sur l’innovation provenant d’un grand Dans cette optique, Sanofi a contracté de nouvelles alliances et signé de nouveaux contrats de licence en 2013, ce qui a permis d’avoir accès à de nouvelles technologies et/ou d’élargir ou renforcer les domaines de recherche existants. Sanofi s’est également rapproché de son objectif qui est d’offrir plus de produits à valeur ajoutée pour ses patients, avec sept nouveaux produits approuvés en 2013 et deux en cours d’enregistrement. Sanofi a actuellement neuf projets à haut potentiel en phase avancée de développement pouvant être lancés Saisir les opportunités de croissance génératrices Le dévelopement des activités de l’entreprise reste le fondement de la stratégie globale de Sanofi, ciblé sur les acquisitions et les alliances pour créer et/ou renforcer les plateformes pour une croissance à long terme et pour créer de la valeur pour les actionnaires. Depuis janvier 2009, Sanofi a investi environ 24 milliards d’euros dans la croissance externe. En 2013, Sanofi a poursuivi cette politique ciblée et a annoncé 13 nouvelles transactions, dont une acquisition et 12 alliances de R&D. La poursuite de cette stratégie en 2013 a permis d’abou tir à une collaboration élargie avec Alnylam en janvier 2014 sur les maladies génétiques rares et à une modification Dans les années à venir, Sanofi devrait, du fait de sa bonne situation financière, être en mesure de créer de la valeur grâce à sa croissance externe et consolider sa diversification et ses plateformes de croissance grâce à de nouvelles acquisitions et de nouveaux partenariats. Sanofi devrait conserver une discipline financière rigoureuse, en ligne avec ses objectifs de développement de ses activités, de façon à pouvoir mener à bien les transactions et les partenariats stratégiques susceptibles de produire un retour sur investissement supérieur au coût du capital. Sanofi a adapté son modèle opérationnel, auparavant centré sur les médicaments sur ordonnance les plus vendus sur ses marchés traditionnels, l’élargissant à des produits et des services qui reflètent mieux la diversité et la portée géographique de ses activités. En particulier, Sanofi a ajusté sa stratégie, sa structure et ses offres aux besoins de chaque région, de façon à apporter la solution la plus adaptée à chaque patient. Cela a entraîné un bouleversement dans la répartition des activités et l’attribution des 15 produits phares à des plateformes de croissance. En 2008, 61 % des ventes de Sanofi provenaient de ses 15 produits phares, tandis qu’en 2013, 72,5 % des ventes ont été générées par ses plateformes de croissance. De plus, 33,3 % des ventes de 2013 ont été effectuées dans les marchés émergents où Sanofi a élargi ses offres dans des segments à croissance rapide tels que Sanofi a également réaligné sa capacité industrielle de façon à ce qu’elle reflète ses prévisions de production et ses analyses de possibilité de croissance. Cela a permis, avec la rationalisation des structures de R&D et le contôle strict des frais commerciaux et généraux, de traverser avec succès cette période au cours de laquelle beaucoup des produits phares de Sanofi ont perdu l’exclusivité suite à la chute des brevets, dans un environnement économique plus difficile avec de nouvelles mesures de contrôle des coûts de santé sur de nombreux marchés. Au sein de l’activité Pharmacie, les produits les plus importants de Sanofi peuvent être regroupés selon les grands axes suivants : le diabète, les maladies rares, la sclérose en plaques, l’oncologie et d’autres produits importants de prescription dans le domaine de la prévention de la thrombose et des maladies cardiovasculaires, de la néphrologie et de la biochirurgie. Sanofi a aussi développé une présence significative en santé grand public et dans Les informations complémentaires qui sont présentées dans les paragraphes suivants concernent les indications des principaux médicaments du Groupe ainsi que leur positionnement sur leurs marchés respectifs. Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour les activités du Groupe. Pour une description de ces droits, se référer à la section « 2.2. 7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi est impliquée dans plusieurs litiges importants visant à défendre la protection brevetaire de 66 Document de référence 2013 • Sanofi Le tableau ci-dessous indique le chiffre d’affaires des principaux produits pharmaceutiques pour l’exercice clos le (en millions d’euros) Classe des médicaments/Principales indications 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Analogue à action prolongée de l’insuline humaine • Diabète de type 1 et 2 Analogue d’action rapide de l’insuline humaine • Diabète de type 1 et 2 Insuline humaine (action rapide et action intermédiaire) • Diabète de type 1 et 2 9 Agoniste du récepteur du GLP-1 • Formes récurrentes de sclérose en plaques anticorps monoclonal humanisé qui cible l’antigène CD52 • Formes récurrentes de sclérose en plaques • Cancer du poumon non à petites cellules • Cancer de la tête et du cou Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE (en millions d’euros) Classe des médicaments/Principales indications • Réaction du greffon contre l’hôte Agent de mobilisation de cellules souches hématopoïetiques • Cancer colorectal métastatique résistant au traitement par 1 857 Antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine • Syndrome coronarien a igu avec et sans sus-décalage du • Traitement et prévention de la thrombose veineuse profonde • Traitement des syndromes coronariens a igus 882 Antagoniste du récepteur de l’angiotensine • Hyperphosphorémie chez les patients sous dialyse souffrant • Douleur chez les personnes souffrant d’ostéoarthrose 1 703 Héparine de bas poids moléculaire • traitement d’urgence des réactions allergiques 68 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 1.A. Prise en charge du Diabète significativement d’ici à 2030, en raison de multiples facteurs socio-économiques et notamment du mode de vie sédentaire, du surpoids, de l’obésité et du vieillissement de la population. Les principaux produits de Sanofi contre le diabète sont Lantus®, analogue à effet prolongé de l’insuline humaine ; Amaryl,® une sulfonylurée; Apidra®, analogue d’action rapide de l’insuline humaine et Insuman®, insuline humaine . En février 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché européen à Lyxumia®, agoniste du récepteur du GLP-1, qui s’administre en une prise quotidienne avant le repas. Lantus® (insuline glargine) est un analogue à action prolongée de l’insuline humaine qui présente un meilleur est indiqué en une administration quotidienne par voie sous-cutanée dans le traitement des adultes souffrant de diabète de type 2 nécessitant de l’insuline basale pour contrôler leur hyperglycémie ainsi que pour les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus atteints de diabète de type 1. L’extension d’indication à l’usage pédiatrique dans l’UE a été accordée en 2012. Lantus® est l’insuline basale la plus étudiée, avec plus de 10 ans d’expérience clinique dans le traitement du diabète et un profil de tolérance bien établi. Lantus® peut s’administrer par voie sous-cutanée à l’aide de seringues ou de stylos spécialement conçus : • Lantus® SoloSTAR® est un stylo jetable pré-rempli, disponible dans plus de 120 pays à travers le monde. C’est le seul stylo jetable combinant force d’injection faible, jusqu’à 80 unités par injection, et • ClickSTAR® est un stylo à insuline réutilisable qui a été approuvé pour la première fois en 2009 dans l’Union européenne et au Canada. Il est maintenant disponible dans plus de 30 pays ; • AllSTARTM est le premier stylo à insuline réutilisable de dernière génération, développé spécialement pour les patients diabétiques vivant dans les pays émergents, à utiliser avec les insulines du portefeuille de Sanofi. AllSTARTM est actuellement disponible en Inde ; Sanofi a l’intention de l’introduire par la suite sur les autres Dans leurs mises à jour de 2012, l’Association américaine du diabète (ADA) et l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD) ont maintenu leurs recommandations concernant le traitement du diabète de type 2. Fondées sur un consensus, elles recommandent les insulines basales comme Lantus® ou les sulfonylurées comme Amaryl®, comme les deux meilleures options en deuxième ligne de traitement du diabète chez les patients incapables de contrôler leur glycémie en modifiant leur style de vie et au moyen de la metformine. Ces recommandations placent l’utilisation de l’insuline basale comme un des traitements fondamentaux du diabète de type 2. Lantus® est le numéro un mondial des insulines de marque aussi bien en termes de ventes qu’en nombre d’unités vendues. Il est disponible dans plus de 120 pays à travers le monde. Les pays en tête des ventes de Lantus® en 2013 furent les États-Unis, la France, la Chine et le Japon. Amaryl® (glimépiride) est une sulfonylurée à action hypo-glycémiante qui s’administre par voie orale en une prise journalière, soit sous forme simple soit sous forme combinée à la metformine. Elle a pour principale indication le traitement d’appoint au régime alimentaire et à l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Amaryl® abaisse la glycémie selon deux mécanismes : en aidant l’organisme à produire plus d’insuline au moment des repas et entre les repas ainsi qu’en réduisant la résistance à l’insuline. Un certain nombre de génériques ont reçu des autorisations de mise sur le marché et ont été lancés en Europe, aux Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine à action rapide. Apidra® est indiqué dans le traitement de l’adulte souffrant de diabète de type 1 ou pour renforcer le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2. Apidra® agit plus vite et a une durée d’action plus courte que l’insuline humaine d’action rapide. Il peut s’utiliser en combinaison avec les insulines à longue durée d’action comme Lantus® pour améliorer le contrôle de la Apidra® à action rapide peut s’administrer par voie sous- cutanée avec une seringue ou avec un stylo injecteur spécialement adapté, comme le stylo jetable Apidra® SoloSTAR® et le stylo rechargeable ClickSTAR®. Apidra® est disponible dans plus de 100 pays à travers le Insuman® (insuline humaine) correspond à une gamme indiquée pour les patients diabétiques nécessitant un traitement à l’insuline. L’insuline humaine est produite par recombinaison génétique dans des souches d’Escherichia Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE injecteurs jetables pré-remplis (OptiSet® et SoloSTAR®) ou stylos réutilisables (ClickSTAR®) contenant l’insuline humaine comme substance active. La gamme Insuman® se compose de solutions d’insuline d’action rapide (Insuman® Rapid et Insuman® Infusat) qui contient de l’insuline soluble, une suspension d’insuline isophane d’activité intermédiaire (Insuman® Basal) et des combinaisons d’insulines à action rapide et intermédiaire en proportions variées (Insuman® Comb). Insuman® est vendu principalement en Allemagne Lyxumia® (lixisénatide) est un agoniste du récepteur du GLP-1 qui s’administre en une prise quotidienne avant le premier repas. La substance active de Lyxumia® a été développée sous licence Zealand Pharma A/S. En février 2013, la Commission européenne a accordé à Lyxumia® une autorisation de mise sur le marché européen, avec comme indication le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, en association avec des hypoglycémiant oraux et/ou une insuline basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un programme d’exercices physiques, ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie. Une fois les discussions relatives au prix et au remboursement terminées, Sanofi a commencé à lancer Lyxumia® dans l’Union européenne en procédant par étapes. Des demandes d’homologation ont également été déposées dans différents pays et sont en cours d’examen. Lyxumia est aussi homologué au Mexique, en Australie, au Japon, au Brésil, en Colombie, au Chili et La demande d’autorisation déposée auprès de la FDA a été retirée en septembre 2013, pour éviter le risque de divulgation des résultats intermédiaires de l’étude ELIXA sur les effets cardiovasculaires ; elle sera soumise à nouveau en 2015 après obtention des résultats d’Elixa . Des études complémentaires de Phase IIIb sont en cours. Sanofi et son partenaire AgaMatrix co-développent des solutions intelligentes pour la prise en charge du diabète, prouvant ainsi leur engagement à innover pour simplifier la gestion quotidienne du diabète des patients aussi bien que du personnel de santé. Les solutions pour la surveillance de la glycémie appartiennent exclusivement à Sanofi, et sont conçues en synergie avec les autres produits du portefeuille Diabète ; faciles à utiliser, précis et fiables BGStar®, iBGStar® et MyStar ExtraTM sont des solutions modernes et intelligentes pour la surveillance de la glycémie, adapées au style de vie actuel des diabétiques. iBGStar® est le premier lecteur de glycémie facilement connectable à un iPhone ou un iPod Touch pour la transmission de données. Il fonctionne avec l’application Diabètes Manager et permet aux patients de recueillir et d’analyser les informations relatives à leur diabète où qu’ils soient, ce qui simplifie la gestion de leur diabète • BGStar® intègre un lecteur de glycémie compact, précis, facile à utiliser et des services d’aide à la décision. essentiels pour le titrage de la glycémie, comme par exemple la valeur moyenne de la glycémie à jeun sur 3 jours, l’évolution de la glycémie à jeun sur les 10 derniers jours et une estimation de l’évolution de l’HbA1C. Ces dispositifs représentent une étape importante dans la démarche de Sanofi qui vise à rester un leader mondial dans la prise en charge du diabète, en intégrant les dernières technologies de surveillance intelligentes, les innovations thérapeutiques, des services personnalisés et Lancé en octobre 2013, MyStar ExtraTM, est disponible en Italie et en Espagne. BGStar® and iBGStar® sont disponibles en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Suisse, en Belgique, au Luxembourg, au Canada, en Estonie, en Australie, au Royaume-Uni et aux L’acquisition de Genzyme en 2011 a permis à Sanofi de disposer d’une expertise toute particulière dans les maladies rares, un secteur où beaucoup de besoins ne sont pas encore satisfaits et permet d’étendre la présence du Groupe dans les biotechnologies. Dans ce domaine, les principaux produits du Groupe sont destinés au traitement des maladies génétiques rares ou d’autres pathologies chroniques, comme les maladies de surcharge lysosomale, un groupe de maladies métaboliques liées à un déficit enzymatique. Cerezyme® (imiglucérase pour injection) est un traitement de substitution enzymatique pour le traitement de la maladie de Gaucher, une maladie héréditaire de surcharge lysosomale, potentiellement mortelle. On estime le nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher à près de 10 000 dans le monde entier. Cerezyme® est le seul traitement qui a réussi, depuis 18 ans, à réduire, soulager et traiter un grand nombre de symptômes et de risques de la maladie de Gaucher de type 1 et de type 3 (dans certains marchés) . Cerezyme® est administré par perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures. Les États-Unis, l’Europe et l’Amérique latine sont les 70 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Myozyme® et Lumizyme® (alglucosidase alpha) sont des traitements de substitution enzymatique pour le traitement de la maladie de Pompe, maladie héréditaire de surcharge lysosomale, évolutive et souvent mortelle. On estime le nombre de patients souffrant de la maladie de Pompe, dans le monde entier, à près de 10 000. Myozyme® est commercialisé depuis 2006 aux États-Unis et en Europe, et il est actuellement disponible sur 48 marchés. Lumizyme® est le premier traitement autorisé aux États- Unis pour soigner les patients souffrant de la forme tardive de la maladie de Pompe. Lumizyme® est utilisé dans le cadre du traitement de la maladie de Pompe chez des patients âgés de plus de huit ans, ne présentant aucun commercialisé depuis juin 2010. Myozyme® et Lumizyme® Les deux produits sont une forme recombinante de la même enzyme humaine mais ils sont fabriqués à partir de (agalsidase bêta) est un produit de maladie de Fabry, une affection héréditaire de surcharge lysosomale, potentiellement mortelle. On estime que le nombre de patients souffrant de la maladie de Fabry, dans le monde entier, est compris entre 5 000 et 10 000. Fabrazyme® est administré par perfusion intraveineuse. Fabrazyme® est disponible dans plus de 30 pays – dont les En 2013, Fabrazyme a continué à gagner des parts de marché et à attirer de nouveaux patients. Aldurazyme® (laronidase) est un traitement enzymatique substitutif qui traite spécifiquement la mucopolysaccharidose de type (MPS ). La MPS touche environ un nouveau-né sur 100 000 dans le monde, l’incidence et la prévalence des groupes phénotypiques étant variables d’une région à l’autre. Les États-Unis, l’Europe et l’Amérique latine sont les La franchise Sclérose en plaques est axée sur le développement et la commercialisation de traitements pour cette maladie auto-immune chronique du système nerveux central (SNC). Plus de 2 millions de personnes souffrent de sclérose en plaques (SEP) dans le monde. La franchise SEP comprend Aubagio® (teriflunomide), et Lemtrada™ (alemtuzumab), un anticorps monoclonal. Les deux produits ont été développés pour les patients souffrant de la forme récurrente-rémittente de la SEP. immunomodulatrice de petite taille, dotée de propriétés anti-inflammatoires, inhibant de façon réversible l’enzyme impliquée dans la synthèse de novo de la pyrimidine. Le mécanisme d’action précis du tériflunomide n’est pas pleinement élucidé mais il pourrait entraîner une réduction du nombre de lymphocytes activés dans le SNC. Aubagio® a montré une efficacité significative lors des principales mesures de l’activité de la SEP, à savoir un ralentissement de la progression du handicap physique, une réduction des rechutes cliniques et une réduction du nombre de lésions visibles à l’IRM. Aubagio® est le premier et le seul traitement oral de la SEP à avoir ralenti de façon significative la progression du handicap dans deux essais de Phase III. En avril 2013, des résultats encore supérieurs ont été rapportés pour l’étude TOPIC qui avait pour but de déterminer si l’instauration précoce d’un traitement avec Aubagio® chez des patients évocateurs d’une SEP pouvait prévenir ou retarder l’installation d’une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD). Lors de l’étude TOPIC, le risque de développer une SEPCD, défini comme la survenue d’une deuxième poussée, était significativement réduit chez les patients traités par Aubagio® 14 mg et 7 mg. Aubagio® a été approuvé aux États-Unis et en Australie en 2012 pour les patients atteints des formes récurrentes de la SEP. En août 2013, Aubagio® a été approuvé dans l’UE pour le traitement des adultes atteints des formes récurrentes de SEP. Le produit a été également approuvé durant l’année 2013 en Suisse, en Argentine, au Mexique, au Chili, en Corée du sud et en Nouvelle Zélande. Il est en cours d’examen dans d’autres agences de réglementation LemtradaTM (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui cible l’antigène CD52 abondant à la surface des lymphocytes B et T, ce qui entraîne des modifications dans le pool de lymphocytes circulants. L’alemtuzumab a été développé pour traiter les patients atteints des formes En mars 2013, les résultats intermédiaires de la première année de prolongation des études CARE-MS ont été présentés au congrès annuel de l’Académie américaine de neurologie. Dans l’analyse des patients qui avaient reçu deux cycles de Lemtrada™ au cours des essais CARE-MS et (au début de l’étude et 12 mois plus tard) et ont été suivis pendant la troisième année (première année du prolongement de l’étude), les taux de rechutes et d’accumulation de handicaps sont restés bas. Environ 80 % des patients n’ont pas reçu d’autre traitement avec LemtradaTM durant la première année de l’étude d’extension et moins de 2 % ont reçu un autre traitement pour la SEP. Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE En septembre 2013, LemtradaTM a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de SEP récurrente- rémittente définie par des paramètres cliniques ou par imagerie. LemtradaTM a également été homologué par les autorités de réglementation du Canada et de l’Australie durant le dernier trimestre 2013. En décembre 2013, Genzyme a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA aux États-Unis à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour LemtradaTM dans le traitement de la sclérose en Letter est adressée aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l’état. Genzyme prépare l’appel de la décision de la FDA. D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour LemtradaTM sont en cours de revue par des agences de réglementation à travers le monde. Sanofi a commencé à diversifier sa présence dans le domaine de l’oncologie au-delà des chimiothérapies et Mozobil® et a lancé un inhibiteur de l’angiogenèse, Zaltrap®, en 2012, aux États-Unis et, en 2013, en Europe. Taxotere® (doc étaxel), dérivé de la classe des taxoïdes, inhibe la division des cellules cancéreuses en « gelant » leur squelette interne, composé de microtubules. Les microtubules s’assemblent et se désassemblent au cours du cycle cellulaire. Taxotere® favorise leur assemblage et bloque leur désassemblage, ce qui empêche la division de nombreuses cellules cancéreuses et entraîne leur mort. Taxotere® est disponible dans plus de 90 pays sous forme de solution injectable. Taxotere® a été homologué pour 11 indications dans cinq types de cancers différents (sein, prostate, estomac, poumon, tête et cou). Il est indiqué pour le traitement des formes précoces et métastatiques du cancer du sein, en première et deuxième ligne dans les formes métastatiques du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), dans les formes métastatiques du cancer de la prostate androgèno-indépendant (réfractaire aux hormones), dans les stades avancés de l’adénocarcinome gastrique (et notamment l’adénocarcinome de la jonction oeso-gastrique) et dans le traitement d’induction du carcinome localement avancé de la tête et du cou. Les quatre pays en tête des ventes de Taxotere® en 2013 sont les États-Unis, le Japon, la Chine et la Russie. Des génériques du docétaxel ont été lancés fin 2010 en Europe, en avril 2011 aux États-Unis et en décembre 2012 au Japon (voir section « 2.2. 7. Brevets, propriété intellectuelle Jevtana® (cabazitaxel) est un dérivé de la famille des taxanes qui a été autorisé en association avec la prednisone pour le traitement du cancer de la prostate une chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® est issu d’un programme de recherche et développement qui a duré 14 ans, pour répondre à un besoin médical important et non satisfait, à savoir la progression de la maladie après un traitement à base de taxane. Jevtana® a été lancé aux États-Unis en 2010. Le traitement à base de Jevtana® est maintenant couvert par les services Medicare et Medicaid (Committee for Medicare and Medicaid Services) et par la plupart des compagnies d’assurance qui prennent en charge les traitements oncologiques. Le profil de tolérance observé dans la pratique clinique correspond à ce qui a été observé lors de En mars 2011, Jevtana® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le produit a été lancé durant le deuxième trimestre 2011 en Allemagne et au Royaume-Uni. Jevtana® est maintenant homologué dans plus de 80 pays. L’autorisation est en cours d’examen au Japon et pourrait être accordée en juin 2014. Sanofi a débuté un vaste programme de développement de Jevtana®. Le programme clinique prévoit d’évaluer Jevtana® dans le traitement de première et de deuxième ligne du cancer de la prostate et du cancer du cerveau de Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Jevtana® en 2013 sont les États-Unis, l’Allemagne, la Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de platine. Eloxatine® administré en perfusion en association avec deux autres agents cytotoxiques, 5-fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX), est approuvé par la FDA comme traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après ablation chirurgicale de la tumeur primitive . Cette homologation se fonde sur la mise en évidence d’une amélioration de la survie à quatre ans sans maladie. commercialisé dans plus de 70 pays dans le monde. Les trois pays en tête des ventes d’Eloxatine® en 2013 sont le Canada, la Chine et la Corée du Sud. Lors du deuxième trimestre 2013, l’Eloxatine® a été autorisé en Chine pour le Suite à la perte de l’exclusivité d’Eloxatine® en Europe en avril 2006, un certain nombre de génériques de l’oxaliplatine ont été lancés sur le marché européen. L’exclusivité aux États-Unis est tombée le 9 août 2012. Plusieurs génériques de l’oxaliplatine sont disponibles à 72 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE travers le monde, sauf au Canada où Eloxatine® conserve Thymoglobuline® (immunoglobuline de lapin anti- thymocytes) est un anticorps polyclonal anti-thymocytes humains qui agit Thymoglobuline® agit essentiellement par déplétion des cellules T, cet effet étant complété par divers autre effets commercialisé dans plus de 65 pays. Selon le pays, Thymoglobuline® est indiqué : pour le traitement et/ou la prévention du rejet de greffe aigu, comme traitement immunosuppresseur dans l’anémie aplasique et/ou pour le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH) après transplantation de cellules souches Les principaux pays ayant contribué aux ventes de Thymoglobuline® en 2013 sont les États-Unis, la France, la Chine et le Japon. Thymoglobuline® a été lancée en Mozobil® (solution injectable de plérixafor) est indiqué en association avec le facteur de croissance granulocytaire hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple. Les principaux pays ayant contribué aux ventes de Mozobil® en 2013 sont les États-Unis, l’Allemagne, la recombinante dont l’activité est celle d’un récepteur soluble : elle piège, en se liant à eux, le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), le VEGF-B, ainsi que le facteur de croissance placentaire (PIGF) et les empêche ainsi de se lier à leurs récepteurs naturels. Le VGF-A est un des médiateurs de l’angiogenèse. Le VEGF-B et le PIGF, qui sont des facteurs de croissance de la famille des VEGF, pourraient également contribuer Aux États-Unis, Zaltrap® est approuvé sous la dénomination de ziv-aflibercept, en association avec FOLFORI, chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine ou ayant progressé à la suite d’un traitement à base d’oxaliplatine. Zaltrap® est commercialisé Pour l’UE, Zaltrap® a été approuvé en février 2013 par la Commission européenne, pour le traitement du cancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine, ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Zaltrap® a également été homologué en Australie, en Equateur, en Israël, en Corée du Sud, en Suisse et à Les principaux pays ayant contribué aux ventes de Zaltrap® en 2013 sont les États-unis, l’Allemagne et le Royaume-Uni. La commercialisation de Zaltrap® est organisée dans le cadre de notre collaboration avec Regeneron (voir la note C.2. aux états financiers consolidés). Plavix® (bisulfate de clopidogrel), un antagoniste des (ADP) à action rapide, inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP. Il est indiqué dans la prévention à long terme des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral, ou ayant une artériopathie périphérique établie. Plavix® est indiqué dans la prévention secondaire de l’athérothrombose, quelle que soit la localisation des artères primitivement atteintes (au niveau du coeur, du cerveau, des membres inférieurs). traitement du syndrome coronarien aigu avec et sans sus-décalage du segment ST, en association avec l’acide En 2011, sur la base des résultats de l’étude ACTIVE-A (7 554 patients), l’EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché à Plavix®, en association avec l’AAS, dans la prévention des accidents athérothrombotiques et cérébraux, dans la fibrillation atriale chez les patients présentant au moins un facteur de risque d’accident vasculaire, non candidats à un traitement par antagoniste de la vitamine K et à risque hémorragique faible. CoPlavix®/DuoPlavin®, association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’acide acétylsalycilique, est indiqué pour la prévention des accidents athérothrombotiques chez les sujets adultes souffrant de syndrome coronarien aigu et qui prennent déjà du clopidogrel et de l’acide acétylsalycilique. été organisée dans le cadre d’une alliance avec Bristol- Myers Squibb (BMS) qui a été revue en 2012 avec effet au 1er janvier 2013 (voir note C.1. aux états financiers). Les ventes de Plavix® au Japon ne rentrent pas dans le cadre de cette alliance et sont consolidées par Sanofi. Un certain nombre de génériques de Plavix® sont disponibles en Europe, aux États-Unis et dans d’autres pays. Plavix® est le premier antiplaquettaire sur les marchés Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Lovenox® (énoxaparine sodique) a été utilisé pour traiter plus de 350 millions de patients dans plus de 100 pays depuis son lancement et est enregistré pour des indications cliniques plus larges que celles de n’importe quelle autre héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Son dossier clinique complet a démontré ses avantages en termes d’efficacité et de tolérance dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thrombo-embolique (thrombose veineuse profonde – TVP) et dans le traitement du le domaine de la prévention de continue de croître, en particulier dans le domaine de la prophylaxie de la TVP chez le patient hospitalisé n’ayant Deux génériques d’énoxaparine sont disponibles aux États-Unis ainsi qu’un autogénérique du Lovenox®. Aucun biosimilaire n’a été autorisé dans l’Union européenne. En 2013, Lovenox® est l’antithrombotique leader en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au Aprovel® (irbesartan) est un anti hypertenseur appartenant l’angiotensine II. Particulièrement efficaces et bien tolérés, ils agissent en bloquant l’effet de l’angiotensine, l’hormone responsable de la contraction des vaisseaux sanguins, permettant ainsi un retour à la normale de la pression Karvezide®, une association à doses fixes d’irbesartan et d’hydrochlorothiazide, un diurétique qui augmente l’excrétion d’eau et de sodium par les reins et procure un effet antihypertenseur supplémentaire. Ces produits permettent de contrôler la pression artérielle chez plus de 80 % des patients, avec un très bon profil de tolérance. Aprovel® est indiqué en Europe et aux États-Unis, dans le traitement de première ligne contre l’hypertension et dans le traitement de la néphropathie diabétique chez les patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2. CoAprovel® peut être utilisé chez des patients dont la pression sanguine est insuffisamment contrôlée en monothérapie et également en première ligne pour le traitement des patients dont le contrôle de l’hypertension nécessiterait plusieurs Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays. La commercialisation d’Aprovel® et CoAprovel® est organisée dans le cadre d’une alliance avec BMS qui a été revue en 2012 (voir note C.1. aux états financiers consolidés). Au Japon, le produit est licencié/sous-licencié à Shionogi Co. Ltd et Dainippon Sumitomo Pharma Co. Renagel® (chlorhydrate de sevelamer) et Renvela® (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale chez les patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et en Europe chez les patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé, pour le traitement de niveaux élevés de phosphore, associés à des maladies cardiaques et osseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération. Aux États-Unis, on estime à 395 000 le nombre de patients dialysés, dont près de 90 % sous chélateurs de phosphate. En Europe, on estime à 350 000 le nombre de patients dialysés et, au Brésil, à 65 000. En Europe, Renvela® est aussi reconnu pour le traitement des patients non dialysés souffrant Sanofi commercialise directement Renagel® et Renvela® auprès des néphrologues par le biais de sa force de vente et les distribue via des grossistes et des distributeurs. Au Japon et dans plusieurs pays du pourtour Pacifique, Renagel® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Aux États-Unis, dans le cadre de la modification de l’accord transactionnel relatif à l’ANDA, Sanofi a accepté d’accorder à Impax une licence pour la vente d’un lot de bouteilles d’une version générique autorisée des comprimés Renvela à compter du 16 avril 2014. Le lot correspond à 7 à 10 % du chiffres d’affaires total de sevelamer aux États-Unis en 2013. Cette modification ne change pas l’accord transactionnel préalable entre Sanofi et Impax selon lequel Impax peut vendre des versions génériques de deux autres produits de sevelamer, Renvela solution buvable et Renagel, à compter du 16 septembre 2014, sous condition de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché par la FDA. Les cinq marchés principaux de Renvela®/Renagel® étaient, en 2013, les États-Unis , la France , l’Italie, le Brésil antihistaminique à durée d’action prolongée (prises toutes les 12 ou 24 heures), sans effets sédatifs, délivré sur ordonnance pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de l’urticaire idiopathique chronique sans complication. Il soulage efficacement les symptômes allergiques sans provoquer de somnolence. Sanofi propose également Allegra-D® 12 heures et l’antihistaminique à un décongestionnant à libération 74 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE prolongée, permettant un soulagement efficace et sans somnolence des symptômes de l’allergie saisonnière, y compris de la congestion nasale. Des génériques de la plupart des présentations d’Allegra®/Telfast® ont été Depuis 2011, Allegra® est en vente libre aux États-Unis chez l’adulte et l’enfant âgé de deux ans et plus. Au Japon, Allegra® a été lancé sur le marché des médicaments délivrés sans ordonnance en novembre 2012 tout en demeurant disponible en tant que médicament délivré sur ordonnance. Allegra®/Telfast® est commercialisé dans environ 80 pays. Le premier marché d’Allegra® est le Japon. Au Japon, des génériques d’Allegra® ont été commercialisés début 2013 (voir la section « 2.5.1. Brevets » ci-dessous). Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans. De nombreuses études cliniques ainsi que de longues années d’expérience ont démontré son efficacité pour la majorité des épilepsies. Il est généralement bien toléré. Par conséquent, Dépakine® demeure dans le monde entier un Dépakine® est également un thymorégulateur, enregistré dans de nombreux pays dans le traitement des épisodes maniaques dans le cadre du trouble bipolaire et dans la Sanofi produit une vaste gamme de formulations de Dépakine®, répondant ainsi aux attentes spécifiques de différents types de patients : sirop, solution buvable, injection, comprimé gastro-résistant, Dépakine® Chrono, un comprimé à libération prolongée et Dépakine® Chronosphère, des microgranules conditionnés en sachet-dose, une forme particulièrement adaptée aux enfants, aux personnes âgées et aux adultes éprouvant des difficultés à avaler. Dépakine® est commercialisé dans plus de 100 pays. Des génériques de valproate de sodium sont disponibles dans Stilnox® (tartrate de zolpidem) est préconisé dans le traitement à court terme de l’insomnie. Stilnox® induit rapidement un sommeil d’une qualité proche de celle du sommeil naturel tout en étant dépourvu d’un certain nombre d’effets secondaires caractéristiques de la classe des benzodiazépines en général. Son effet persiste pendant six heures au minimum et il est généralement bien toléré. Ses effets résiduels pendant la journée, tels qu’une altération de l’attention, de la vigilance et de la mémoire, sont réduits. Stilnox® est commercialisé dans plus de 100 pays. Il est disponible sous la marque Ambien®/Ambien® CR aux États- Unis et Myslee® au Japon où il est promu conjointement Des génériques de tartrate de zolpidem sont disponibles dans l’ensemble des marchés dont les États-Unis, l’Europe Synvisc® et Synvisc-One® (hylan G-F 20) sont des occasionnée par l’ostéoarthrose . Pour les pays qui ont adopté le marquage « CE », Synvisc® est indiqué pour le traitement de la douleur associée à l’ostéoarthrose de l’articulation du genou, de la hanche, de la cheville et de l’épaule. Aux États-Unis, Synvisc® est utilisé pour soulager la douleur associée à l’ostéoarthrose du genou. Synvisc- One® est indiqué pour le traitement de l’ostéoarthrose de l’articulation du genou aux États-Unis et dans les pays qui ont adopté le marquage « CE ». Le marché principal de la viscosupplémentation concerne le traitement de la douleur Synvisc® est un produit à injection triple et Synvisc-One®, un produit à injection unique, tous deux sont administrés par injection dans l’articulation malade pour restaurer En 2013, les principaux marchés de Synvisc® et Synvisc- One® sont les États-Unis, la France, le Mexique , le Canada, Multaq® (dron édarone) est un antiarythmique indiqué dans le cadre de la prise en charge de la fibrillation auriculaire. Multaq® a obtenu des résultats uniques en matière de l’étude ATHENA, en plus du contrôle efficace du rythme observé dans les études EURIDIS et ADONIS. Multaq® est un antagoniste multi-canaux qui a des propriétés à la fois sur le rythme (prévention des récidives de fibrillation auriculaire) et sur la fréquence (diminution de la fréquence ventriculaire) ainsi que d’autres propriétés (antihypertensive, vasodilatatrice). C’est le premier et le seul antiarythmique à avoir montré une réduction significative du risque d’hospitalisation d’origine cardiovasculaire ou de décès chez des patients atteints de fibrillation auriculaire/ Les marchés principaux en 2013 d e Multaq® étaient, les Actonel® (risédronate monosodique) est un biphosphonate indiqué dans le traitement de l'ostéoporose et de la mala- die de Paget. Le produit est commercialisé dans le cadre d'une alliance avec Warner Chilcott (voir la note C.3. aux Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE À la fin du mois de janvier 2013, Sanofi a lancé aux QTM est le premier et le seul auto-injecteur d’adrénaline à guidage vocal et visuel pour le traitement d’urgence des réactions allergiques engageant le pronostic vital, chez les personnes à risque ou ayant des antécédents de choc anaphylactique. Jusqu’à six millions d’Américains peuvent être exposés au risque de choc anaphylactique, même si l’incidence précise de ce phénomène est inconnue et Sanofi US commercialise Auvi-QTM en Amérique du Nord La Santé Grand Public est une plateforme de croissance dans la stratégie globale de Sanofi. 2013 a vu la création d’une Division globale Santé Grand public visant à definir plus avant les axes de développement des activités santé grand public et à les coordonner au niveau international autour de six catégories prioritaires : Antiallergiques, Antalgiques, Antitussifs et produits contre le rhume, Produits pour la sphère digestive, Produits d’hygiène féminine et Vitamines & suppléments minéraux (VMS). La mise en œuvre effective de cette division globale se fera à compter de début 2014 afin de piloter la croissance de nos activités santé grand public pour les années qui viennent. En 2013, les ventes de Sanofi en Santé Grand Public ont atteint 3 004 millions d’euros, en évolution de 5,2 % ; près de 50% de ces ventes ont été réalisées dans les Marchés Émergents, 22 % en Europe de l’Ouest et 21 % aux États- Aux États-Unis, Sanofi a relancé mi-septembre 2013 l a marque Rolaids®, après l’avoir acquise en début d’année auprès de McNeil Consumer Healthcare ®. Antiacide vendu sans ordonnance dans l’ensemble des canaux de distribution américains, Rolaids® est à nouveau disponible pour les personnes souffrant de brûlures d’estomac et de Toujours aux États-Unis, Sanofi a obtenu de la FDA en octobre 2013 l’autorisation de commercialisation sans ordonnance de Nasacort® Allergy 24H, une suspension pour pulvérisation nasale indiquée dans le traitement des allergies des voies respiratoires supérieures (rhinite allergique) saisonnières et perannuelles de l’adulte et de l’enfant à partir de 2 ans. Lancé en février 2014 aux États-Unis, Nasacort® (triamcinolone) est le premier et le seul médicament de sa catégorie à être • Doliprane® propose une gamme de produits à base de paracétamol pour combattre la douleur et la fièvre. Grâce à un nombre important de dosages (allant des suspensions à 2,4 % de paracétamol jusqu’aux formules à 1 g) et de poudre, suppositoires), Doliprane® couvre les besoins des patients de tous âges. Doliprane® est vendu principalement en France et dans différents pays d’Afrique ; • No Spa® (hydrochlorure de drotavérine) est un anti- spasmodique abdominal, indiqué en cas de spasmes intestinaux, douleurs menstruelles et spasmes vésicaux. No Spa® est vendu principalement en Russie et en • Enterogermina® est un probiotique sous forme de suspension buvable en flacons de 5 ml ou de capsules contenant deux milliards de spores de Bacillus clausii. Enterogermina® est indiqué pour préserver et restaurer la flore intestinale dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques (nourrissons et adultes). Enterogermina® est vendu historiquement en Europe et bénéficie d’une forte croissance en Amérique • Essentiale® est une préparation à base de plantes les problèmes hépatiques ; elle est composée de phospholipides essentiels extraits du soja hautement purifiés, et contient un pourcentage élevé de phosphatidylcholine, constituant majeur de la membrane cellulaire. Essentiale® est utilisé pour améliorer les d’oppression au niveau de l’épigastre droit, lésions hépatiques d’origine alimentaire et hépatites. Essentiale® est vendu principalement en Russie, Europe de l’Est , dans différents pays d’Asie du Sud-Est et en Chine ; • Maalox® est une marque bien établie qui contient deux antiacides : l’hydroxide d’aluminium et l’hydroxide de magnésium. Maalox® est disponible sous plusieurs sachet, offrant ainsi aux consommateurs une gamme de présentations variées et adaptées. Maalox® lancé pour la première fois en France en 1972 est présent maintenant dans 55 pays : en Europe, en Amérique latine, et dans différents pays d’Asie ; • Magne B6® est un complément alimentaire contenant du magnésium et de la vitamine B6. Magne B6® a de multiples indications thérapeutiques : irritabilité, anxiété, troubles du sommeil, problèmes de santé féminins (syndrome prémenstruel, troubles de la ménopause). Magne B6® est disponible en Europe et en Russie ; La croissance de 2013 a également été soutenue par la gamme des produits de Santé Grand Public qui assurent à Sanofi une présence forte « historique » dans les domaines des analgésiques et du système gastro-intestinal : • La gamme Lactacyd® comprend plusieurs produits pour l’hygiène féminine intime. Lactacyd® est vendu surtout au Brésil et en Asie où la gamme qui s’est dotée de plusieurs 76 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE En complément des produits « historiques » : • Les produits de Chattem aux États-Unis, en dehors d’Allegra® OTC, sont principalement ACT®, Gold Bond®, Icy Hot®, Cortizone-10®, Selsun Blue® et Unisom® ; • Les produits Oenobiol sont des compléments alimentaires pour la beauté (protection solaire, minceur, soins capillaires, soins de la peau), le bien-être (confort digestif, déstressant) et la ménopause principalement • BMP Sunstone, en Chine, commercialise une marque leader de traitements pédiatriques contre la toux et le rhume Haowawa® (qui signifie « gentil bébé » en chinois), ainsi qu’un portefeuille de médicaments occidentaux en vente libre et de remèdes issus de la médecine chinoise • Minsheng Pharmaceuticals Co. Ltd commercialise en Chine 21 Super Vita®, un des produits leaders dans l’univers des vitamines et suppléments minéraux ; commercialise des nutraceutiques et d’autres produits minéraux et des produits anti-arthrose tels que Seacod®, CoQ®10, Collaflex® et Multivit®. La fin de l’année 2013 a vu l’extension de la commercialisation des produits Sanofi poursuit par ailleurs son développement sur le marché des VMS (Vitamines, Minéraux et Supplém ents) avec la gamme Omnivit® dans différents pays émergents de même qu’avec les gammes Cenovis® et Nature’s Own® Sanofi a renforcé l'organisation de son activité Génériques, en créant la division mondiale Sanofi Génériques en octobre 2013, dont les principales missions sont de : • poursuivre l’alignement de la stratégie du Portefeuille • promouvoir la performance des Génériques à travers des indicateurs de performance de gestion spécifiques ; • établir des Centres de référence en matière d’expertise et de compétence spécifiques aux génériques. En 2013, les ventes de l’activité Génériques ont atteint 1 625 millions d’euros, en baisse de 11,9 % (ou 8,2 % à changes constants) par rapport à 2012. Cette performance a été impactée par des difficultés temporaires au Brésil ainsi que par une diminution des ventes des autogénériques de Au Brésil, au cours du deuxième trimestre, Sanofi a établi que les niveaux de stocks de produits génériques dans les canaux de distribution étaient supérieurs à la demande (voir la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 — 1.A.a. Chiffre d’affaires par activité — Activité Génériques »). Les nouvelles commandes ont pu reprendre en août et les ventes s’améliorent progressivement depuis cette date. En Amérique latine, Sanofi a clôturé l’acquisition de Genfar SA, une des principales sociétés pharmaceutiques colombiennes dont le siège est à Bogota, ce qui lui a permis de développer sa présence dans les produits En Europe, malgré des pressions significatives sur les prix, la vente de génériques affiche une stabilité, poussée par une performance quantitative généralisée menée par les pays d’Europe de l’Ouest, notamment la France et l’Italie. Néanmois, l’évolution quantitative n’a pas compensé totalement la pression sur les prix dans les pays de l’Est Les pays émergents ont contribué de façon significative à la performance de 2013 avec une croissance remarquable en Russie ainsi qu’en Afrique, avec l’expansion des produits Medreich au Nigeria et l’expansion des ventes Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, propose une large gamme de vaccins. En 2013, Sanofi Pasteur a produit plus d’un milliard de doses de vaccins, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes contre vingt maladies graves et a réalisé un chiffre d’affaires de 3 716 millions d’euros. Le chiffre d’affaires a profité de ventes record de vaccins contre la grippe, notament aux États-Unis et d’une croissance soutenue des vaccins pédiatriques dans les pays émergents. Toutefois, le chiffres d’affaires 2013 a été impacté par des retards d’approvisionnement sur le Pentacel® et l’Adacel® suite à des problèmes de production. Sanofi Pasteur est un leader mondial de l’industrie du vaccin en termes de ventes. Aux États-Unis, Sanofi Pasteur est le premier fabricant de vaccins sur le segment de la grippe et de la meningite. En Europe, le développement et la commercialisation des vaccins est assurée par Sanofi Pasteur MSD, une coentreprise présente dans 19 pays. Sanofi Pasteur MSD, créée en 1994 avec Merck, distribue également des produits de Merck tels que le vaccin Gardasil® et le vaccin Zostavax®. En 2013, le chiffre d’affaires de Sanofi Pasteur MSD, s’est élevé à 876 millions d’euros. Sanofi Pasteur a développé sa présence en Asie, en Amérique latine, en Afrique, au Moyen-Orient et en Europe de l’Est. Sanofi Pasteur est très actif sur le segment des marchés publics à financements internationaux, tels que l’UNICEF, la PaHO ou l’Alliance GAVI. Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le tableau ci-dessous détaille le chiffre d’affaires par gamme de l’activité Vaccins du Groupe : Sanofi Pasteur est un des principaux acteurs dans le domaine des vaccins pédiatriques, aussi bien sur les marchés matures que sur les marchés émergents avec un large portefeuille de vaccins monovalents et de vaccins combinés permettant, en une seule injection, de protéger contre plusieurs maladies (jusqu’à six maladies). La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination à travers le monde. Pentaxim® est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib), commercialisé depuis 1997. À ce jour, plus de 180 millions de doses de Pentaxim® ont été distribuées dans plus d’une centaine de pays et le vaccin est inclus dans les programmes nationaux de vaccination de 23 pays. Hexaxim® est le seul vaccin pédiatrique 6-en-1 (hexavalent) sous forme liquide, prêt à l’emploi, conférant une protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B. En février 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé la mise sur le marché de ce vaccin pédiatrique hexavalent dans l’U.E., commercialisé sous le nom de marque HexyonTM dans les pays de l’Europe de l’Ouest par Sanofi Pasteur MSD et sous le nom de marque HexacimaTM par Sanofi Pasteur dans les pays d’Europe de l’Est. Ce nouveau vaccin hexavalent a été commercialisé pour la première fois en juillet 2013 en Allemagne et 10 pays ont déjà introduit Hexaxim® dans leur calendrier vaccinal public ou privé. Pentacel®, vaccin protégeant contre cinq maladies (coqueluche, diphtérie, tétanos, polio et Hib) a été lancé aux États-Unis en 2008. Des problèmes de production ont entraîné en 2013 des retards de livraison de vaccins Pentacel® sur le marché américain. Ces difficultés sont désormais résolues . Les livraisons de vaccins Pentacel ont repris progressivement depuis la mi-octobre 2013. Pediacel®, un vaccin pentavalent entièrement liquide est la référence au Royaume-Uni depuis 2004 en matière de prévention contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la Act-HIB®, destiné à la prévention l’ Hib, est aussi un important vecteur de croissance au sein de la gamme pédiatrique. En 2008, Act-HIB® a été le premier vaccin H ib Quadracel® est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio. Il est proposé pour être utilisé en dose de rappel (5e dose) chez l’enfant et permet d’administrer la série complète des vaccinations de l’enfance avec le minimum d’injections possible. Quadracel® est déjà commercialisé au Canada et en Australie. Un essai clinique de Phase est en cours afin de soumettre un dossier d’enregistrement pour Quadracel® aux États-Unis. Sanofi Pasteur developpe conjointement avec Merck un vaccin combiné (vaccin 6 -en-1 PR 5i) conçu pour la protection contre six maladies. Ce nouveau vaccin protégera contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B. Les études cliniques de Phase menées aux États-Unis et en Europe se sont terminées en 2013. Sanofi Pasteur est l’un des premiers développeurs et fabricants mondiaux de vaccins polio sous forme orale (OPV) et sous forme injectable (IPV). L’initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite menée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et par le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) a placé Sanofi Pasteur en position de partenaire mondial privilégié capable de proposer des vaccins polio sous forme orale ou injectable. En novembre 2013, l’Alliance GAVI a annoncé son soutien pour l’introduction du vaccin polio injectable (IPV) dans le programme national de vaccination des 73 pays les plus pauvres au monde. L’utilisation des deux vaccins polio, OPV et IPV, dans les programmes de vaccination devrait permettre d’augmenter le niveau de protection dans les pays les plus à risque de résurgence de la maladie. Le soutien de l’Alliance GAVI est essentiel à la bonne mise en œuvre des recommandations du groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS (SAGE) i.e. à l’introduction d’au moins une dose d’IPV dans les programmes nationaux de vaccination de tous les pays avant fin 2015. Par conséquent, 78 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi Pasteur s’attend à une augmentaion substantielle de l’utilisation de l’IPV dans les cinq prochaines années. Sanofi Pasteur travaille donc actuellement à l’augmentation de ses capacités de production d’IPV afin de répondre à la Shantha Biotechnics (Shantha) en Inde poursuit actuellement sa requalification par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour Shan5TM, vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’Hib et l’hépatite B. Shantha travaille en étroite collaboration avec Sanofi Pasteur pour améliorer les étapes clés de la production des composants antigéniques du vaccin. Le processus à suivre pour retrouver le statut de préqualification a été discuté avec l’OMS et les autorités réglementaires indiennes. Si les résultats des essais cliniques en cours sont positifs, Shan5 TM devrait obtenir à nouveau la préqualification de l’OMS en 2014. Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe avec plus de 200 millions de doses livrées en 2013. Au cours des dernières années, la demande en vaccins contre la grippe a fortement augmenté dans différents pays, en particulier aux États-Unis, au Brésil et au Mexique. La demande mondiale pour ces vaccins devrait continuer à croître dans les dix années à venir, en raison d’une attention accrue portée à cette maladie, de la croissance des marchés Sanofi Pasteur poursuit ses efforts pour répondre à la demande croissante de vaccins contre les grippes pandémique et saisonnière grâce au lancement de vaccins innovants adaptés aux besoins spécifiques des patients. Cette strategie de differenciation renforce la position de leader de Sanofi Pasteur sur le marché du vaccin contre la grippe avec le lancement des nouveaux produits suivants : le vaccin antigrippal Fluzone® High -Dose, commercialisé depuis 2010 aux États Unis, a été conçu spécialement pour induire une réponse immunitaire plus forte chez les personnes âgés de 65 ans et plus. En août 2013, Sanofi Pasteur a reçu les résultats préliminaires d’une étude à large echelle réalisée chez des personnes de 65 ans et plus montrant un bénéfice clinique supérieur du vaccin Fluzone® High-Dose par rapport au vaccin Fluzone pour prévenir la grippe (Fluzone® High-Dose est 24 % plus efficace que le vaccin Fluzone®). Depuis son lancement, la croissance des ventes de ce nouveau vaccin a été forte et s’est confirmée au cours de l’année 2013 ; le vaccin Fluzone® ID (intradermique) , suite à son lancement aux États-Unis en 2012 , poursuit sa croissance. Les avantages de ce vaccin sont, en particulier, sa commodité et sa facilité d’administration. Ce vaccin contre la grippe saisonnière, commercialisé sous les noms de Fluzone® ID, d’Intanza® et IDflu®, est désormais autorisé à la vente au Canada, en Australie, en Europe et aux États- Unis ainsi que dans plusieurs autres pays ; le vaccin Fluzone® QIV est un vaccin grippe inactivé et deux antigènes de type B. Par rapport au vaccin trivalent, l’ajout d’une deuxième souche B dans le vaccin permettra d’augmenter la protection contre les souches les plus courantes. En juin 2013, Sanofi Pasteur a obtenu l’autorisation de la FDA de commercialiser Fluzone QIV® aux États Unis pour les enfants de plus de 6 mois, les Sanofi Pasteur a récemment pris la décision de retirer la demande d’autorisation du vaccin QIV soumise en Europe via une procédure décentralisée afin de mettre à jour la section pharmaceutique à la demande des autorités. A l’occasion de cette mise à jour, Sanofi Pasteur va étendre la population cible aux enfants de 36 mois. Une étude de Phase débutera en 2014 avec l’objectif de fournir les 3/ Vaccins de rappel chez l’adulte De nombreux pays recommandent désormais la vaccination contre la coqueluche chez les adolescents et les adultes. Ces recommandations ainsi que la multiplication des actions de sensibilisation ont permis d’augmenter ces dernières années la vaccination de rappel coqueluche. Adacel®, le premier vaccin de rappel trivalent adolescent et adulte contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche a été approuvé et lancé aux États-Unis en 2005. Depuis son lancement aux Etats-Unis, plus de 100 millions de doses d’Adacel® ont été vendues. Ce vaccin, qui joue un rôle majeur dans la lutte contre la coqueluche, permet non seulement de prévenir la maladie chez les adultes et les adolescents mais également d’interrompre le cycle de transmission affectant les nourrissons trop jeunes pour être vaccinés ou seulement partiellement vaccinés. Adacel® est desormais homologué dans plus de 60 pays. Repevax® (également commercialisé sous le nom de marque Adacel® Polio) est un vaccin combiné qui associe les bénéfices du vaccin Adacel® à ceux du vaccin polio . Ce produit répond aux besoins des pays qui recommandent à la fois la vaccination contre la coqueluche et la vaccination contre la polio chez l’adolescent et l’adulte. Ce vaccin est actuellement enregistré dans plus de 30 pays. des vaccins contre la méningite et a été la première société en 2005 à proposer un vaccin conjugué quadrivalent considérée comme la forme la plus mortelle de méningite dans le monde. En avril 2011, la FDA a élargi l’autorisation de mise sur le marché de Menactra® aux enfants de neuf Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE mois. Menactra® est désormais indiqué pour les sujets de neuf mois à 55 ans aux États-Unis, au Canada, en Arabie Saoudite, et dans de nombreux autres pays d’Amérique latine, du Moyen-Orient et de la région Asie-Pacifique. méningococcique de deuxième génération utilisant une nouvelle technique de conjugaison. Les résultats des études de Phase ont démontré l’efficacité et l’inocuité de ce vaccin. Sanofi Pasteur continue le développement de ce vaccin afin de permettre son utilisation dans une plus large tranche d’âge ainsi que la flexibilité des schémas de vaccination. La gamme de vaccins de Sanofi Pasteur destinés aux voyageurs et aux zones endémiques est la plus vaste du marché et comprend des vaccins contre l’hépatite A, la fièvre typhoïde, le choléra, la fièvre jaune, l’encéphalite japonaise, la rage ainsi que des immunoglobulines. Ces vaccins et sérums, utilisés dans les zones endémiques des pays en développement, sont à l’origine d’importants partenariats avec certains gouvernements et organisations telles que l’UNICEF. Cette gamme est également destinée aux voyageurs et aux militaires devant se rendre dans des zones endémiques. Dans le domaine des vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques, Sanofi Pasteur est leader mondial sur la plupart de ces marchés (source : En décembre 2009, Shantha a lancé Shanchol™, le premier vaccin oral contre le choléra fabriqué en Inde, destiné aux enfants et aux adultes. ShancholTM a été préqualifié par l’OMS en 2011, un stock de sécurité de plus de deux millions de doses à été approuvé par l’OMS en 2013. Le dernier vaccin de cette gamme, mojev®, vaccin contre l’encéphalite japonaise, a été lancé avec succès en Australie et en Thaïlande en décembre 2012 pour les sujets agés de 12 mois et plus, puis lancé en 2013 en Malaisie et aux Philippines. Une variation pour utilisation à partir de l’age de 9 mois à été déposée ; elle est en cours d’approbation dans la zone Asie Pacifique. La croissance sur les autres produits est principalement générée par VaxSer ve qui est un distributeur spécialisé sur le marché américain. VaxSer ve, propriété de Sanofi Pasteur, est un actif stratégique permettant d’être à l’écoute des besoins des patients et d'offrir une large gamme de produits (vaccins Sanofi Pasteur et autres produits). L’activité Santé Animale du Groupe est menée via Merial qui est l’une des premières sociétés de produits de santé animale dans le monde (source : Vetnosis). Cette entreprise est dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication, à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les agriculteurs et les propriétaires d’animaux. Merial propose une gamme complète de produits permettant d’améliorer la santé, le bien-être et les performances de nombreux animaux (animaux d’élevage et de compagnie). Merial a réalisé un chiffre d’affaires net de 1 985 millions d’euros en 2013. Merial est devenu une activité à part entière de Sanofi, à la suite de l’annonce conjointe par Merck et Sanofi en mars 2011 de la fin de leur accord visant à créer une nouvelle coentreprise dans la santé animale en combinant leurs activités de santé animale respectives (voir note D.2. La gamme de produits vétérinaires comporte quatre principaux segments : les parasiticides, les agents anti- infectieux, d’autres produits pharmaceutiques (tels que les anti-inflammatoires, les antiulcéreux etc.) et les vaccins. Les produits de Merial réalisant les plus fortes ventes sont : Frontline®, un produit antiparasitique topique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les chiens et les chats, le produit vétérinaire le plus vendu dans le monde (source Vetnosis, 2011) ; Heartgard®, un parasiticide destiné à contrôler les vers du cœur chez les animaux de compagnie ; Ivomec®, un parasiticide destiné à contrôler les parasites internes et externes chez les animaux d’élevage ; Vaxxitek®, un vaccin vecteur de haute technologie qui protège les poulets contre la bursite infectieuse aviaire (IBD) et la maladie de Marek ; Previcox® un anti-inflammatoire très et contrôler l’inflammation chez le chien ; Eprinex®, un parasiticide destiné aux animaux de production et Circovac®, un vaccin contre le PCV2 (circovirus porcin de type 2). Merial joue un rôle important dans les activités de santé publique vétérinaire des gouvernements un peu partout dans le monde. Merial est le leader mondial des vaccins contre la fièvre aphteuse, contre la rage et contre la fièvre En 2013, la gamme de produits antiparasitique pour animaux de compagnie de Merial s’est étendu avec : l’approbation en septembre 2013 par la FDA et en février 2014 par l’EMA de NexGardTM (afoxolaner), comprimés à mâcher à administrer une fois par mois pour le traitement curatif et préventif des infestations par les puces et les tiques, chez le chien adulte et le chiot. Le produit a été lancé aux États-Unis en janvier 2014 ; l’approbation en décembre 2013 par l’EMA en Europe de Broadline™, un traitement antiparasitaire interne et externe préventif et curatif à large spectre pour chat valable dans toute l’Union européenne. Broadline, combine 4 principes actifs et protège les chats pendant un mois. Le brevet du fipronil, principe actif de Frontline®, a expiré en 2009 sur plusieurs marchés européens notamment la France, l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni ainsi qu’au Japon, ayant aussi expiré en août 2010 aux États-Unis. Sur les marchés où le brevet du fipronil a expiré, les produits Frontline® sont encore protégés par des brevets de formulation (liés à des combinaisons) qui expirent au 80 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.5. Recherche et développement Mond e plus tard en 2017 en Europe (août 2016 aux États-Unis). Frontline® est également protégé par des brevets de méthodes d’utilisation aux États-Unis et dans la zone de brevet européen (Allemagne, France, Italie et Royaume- Pour répondre au mieux à ces challenges, l’organisation R&D a évolué vers une structure R&D intégrée, couvrant un large éventail d’aires thérapeutiques et de pathologies qui représentent pour la population en général et les systèmes de santé en particulier une charge de plus en plus lourde. Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain, la protection brevetaire de produits de santé animale dure 20 ans à compter de la date de dépôt du D’un point de vue réglementaire, en Europe, les produits disposent d’une exclusivité réglementaire de huit ans pour les données et de dix ans pour la commercialisation. Aux États-Unis, les vaccins vétérinaires ne disposent d’aucune exclusivité. Pour les produits pharmaceutiques vétérinaires, ceux approuvés par l’Environmental Agency (EPA) disposent d’une exclusivité réglementaire de dix ans avec la possibilité d’obtenir cinq ans d’exclusivité supplémentaire durant lesquels un génériqueur devrait dédommager l’innovateur s’il cite ses données. Pour les produits pharmaceutiques approuvés par la FDA, cinq ans d’exclusivité réglementaire sont attribués pour une nouvelle entité chimique et trois ans pour un principe actif En juin 2013, Merial a finalisé l’acquisition de la division Pharmaceuticals Private Limited, permettant à Merial de s’implanter sur ce marché stratégique de la santé animale en pleine croissance dans le pays. Dosch Pharmaceuticals commercialise 86 produits sous 50 marques pour les ruminants, la volaille et les animaux de compagnie. La performance de 2013 a été impactée par la baisse des ventes de Frontline® aux États-Unis et en Europe, principalement à cause de mauvaises conditions climatiques et d'une concurence croissante . Le reste du portefeuille de Merial est en croissance, notamment soutenue par la franchise aviaire (notamment Vaxxitek®) et les vaccins pour animaux de compagnie. Les principaux marchés de Merial se trouvent aux États- Unis, en France, au Brésil, en Italie, au Royaume-Uni, en Australie, en Allemagne, au Japon, en Espagne, en Chine et au Canada. Les « Marchés Émergents » représentent désormais 30 % du chiffre d’affaires total de Merial avec notamment la Chine en croissance de 18 % en 2013. La mission de l’organisation R&D Monde est de découvrir et de développer des produits de santé pour prévenir, Notre engagement au quotidien est de répondre aux thérapeutiques adéquates pour améliorer leur bien-être et La Pharmacie (voir section 2.2.5. 2., ci-après). le diabète. Le diabète est un problème de santé croissant dans le monde entier. La prévalence globale actuelle du diabète est d’environ 366 millions de personnes, ce chiffre devant dépasser 500 millions de personnes d’ici à 2030 (source : www.idf.org). Malgré de nombreuses ont un risque de mort prématurée accru et un risque de complications et d’affaiblissement ayant un impact négatif sur leur qualité de vie, faisant peser des coûts très importants sur les systèmes de santé ; les maladies cardiovasculaires. Malgré les avancées médicales, les maladies cardiovasculaires sont la cause du plus grand nombre de décès dans le monde. Chaque année, 17 millions de décès sont liés à des maladies cardiovasculaires et ces chiffres pourraient doubler dans les 25 prochaines années avec le vieillissement de la population et du fait de la croissance des maladies métaboliques (source : OMS 2008) ; l’oncologie. Le cancer reste une cause majeure de décès dans le monde (7 millions chaque année). Le nombre de décès devrait atteindre 13 millions en 2030 (source : OMS 2008). Si des progrès ont été établis dans le traitement de certains cancers, il y a un fort besoin de les maladies auto-immunes (dont la sclérose en plaques). Les maladies immunes correspondent à un une suractivation ou une sous-activation. Elles peuvent être d’origine congénitale ou acquise. Plus de 150 maladies auto-immunes d’origine congénitale ont été identifiées et les chiffres pour les désordres acquis sont encore plus élevés (source : International Union of les maladies associées au vieillissement de la population. La proportion croissante de personnes âgées dans la population globale conduit à l’augmentation des pathologies dégénératives liées à l’âge et a de lourdes implications sur les systèmes de santé. Les personnels soignants, les systèmes de santé et les pays doivent faire face aux besoins grandissants des personnes âgées, partout dans le monde ; les maladies infectieuses. Elles correspondent à des besoins médicaux non couverts, significatifs et critiques à la fois dans les pays développés et ceux en voie de développement. Les infections nosocomiales sont un souci majeur pour les systèmes de santé publique des pays industrialisés. Chaque année, aux États-Unis, Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 1,7 million de personnes sont victimes d’une infection nosocomiale bactérienne. Dans les pays à faible revenu, les causes principales de mortalité sont liées à des infections pulmonaires, à la tuberculose et à la les maladies rares. Environ 7 000 maladies rares sont connues et de nouvelles maladies sont découvertes chaque année. Les maladies rares touchent entre 25 et 30 millions de personnes aux États-Unis et 30 millions en Europe (source : European Organization for Rares Diseases) ; Les Vaccins (voir section 2.2.5. 3., ci-après). Pour accomplir notre mission, atteindre nos objectifs et fournir les meilleures solutions thérapeutiques, nous mettons tout en œuvre pour apporter l’innovation aux patients et construire un portefeuille de produits de haute La valeur médicale, la qualité scientifique et l’efficacité opérationnelle sont les fondements de notre stratégie. Nous nous concentrons sur les projets qui ont le potentiel d’apporter aux patients et aux systèmes d’assurance sociale la meilleure valeur médicale associée à une réduction des coûts de santé pour les sociétés. À travers la médecine translationnelle, qui permet de valider aussi tôt que possible chez l’homme les hypothèses de la recherche, nous pouvons traduire plus rapidement et de façon plus efficace, dans la pratique médicale, les découvertes de la recherche fondamentale et améliorer ainsi la qualité scientifique de nos projets. L’innovation ouverte et les larges processus de collaboration engagés à travers le monde nous ont aidé à apporter aux patients les solutions thérapeutiques les meilleures et les plus innovantes. Enfin, la mise en œuvre d’un nouveau modèle opérationnel qui permet aux projets de progresser de façon optimale, et ceci plus particulièrement pendant les phases de développement clinique, conduit à une amélioration notable de notre efficacité à fournir plus rapidement aux patients les solutions thérapeutiques les plus adéquates. Depuis quelques années maintenant nous avons évolué vers un modèle plus gobal et intégré de Recherche et Développement où les forces sont combinées pour répondre à la grande diversité des besoins. • Sanofi Pharma R&D, dédiée à la recherche et au développement de médicaments à usage humain. C’est une organisation par projets, constituée de deux divisions (Diabète et Oncologie ), une unité de lancement (PCSK9) et des Unités Thérapeutiques Stratégiques (TSU), assistées par des plateformes scientifiques responsables des aspects opérationnels de la R&D ; • Genzyme R&D qui possède une forte expertise dans le domaine des maladies rares est maintenant totalement • Sanofi Pasteur R&D a pour mission de rechercher dans le domaine des vaccins de nouvelles approches et technologies pour traiter les pathologies infectieuses. Ses priorités incluent les nouveaux vaccins, l’amélioration de vaccins existants, la combinaison de vaccins, les • Merial R&D dédiée à la production de produits de santé animale efficaces, innovants, bien tolérés et peu coûteux. Bien qu’il y ait des spécificités différentes entre les pathologies humaines et animales, il y a aussi beaucoup de synergies potentielles, ce qui ouvre un Nous avons créé des pôles d’innovation également dénommés « hubs » - structures centrées géographiquement dans quatre régions : Amérique du Nord , Allemagne, France et Asie. Notre R&D repose désormais sur une organisation en réseau ouvert permettant l’optimisation des ressources du Groupe au sein d’un écosystème local et un accès plus efficace à En 2013, la R&D a poursuivi l’évaluation rigoureuse et détaillée du portefeuille de produits Les projets ont été évalués selon deux critères principaux. Ces critères comprendre comment le portefeuille se positionne en termes d’innovation, de besoins de santé non satisfaits, de risques et de valeurs. Ils peuvent être résumés comme suit : • valeur médicale relative : elle tient compte de l’étendue des besoins médicaux non couverts, des dynamiques de marché et de la probabilité d’obtenir des conditions • application scientifique : elle inclut le niveau d’innovation et l’application des avancées scientifiques, incluant la probabilité de succès dans le développement. Le périmètre du portefeuille clinique à la date de publication de ce document résulte d’un certain nombre de décisions prises durant ces revues, de l’entrée de composés provenant de la recherche interne ou de l’extérieur via des Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudes inhérents à tout programme de développement de nouveaux produits. Voir notamment la section « 3.1.8 – Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de R&D» et « le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses 82 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le tableau ci-dessous présente les nouveaux produits en développement clinique : Les études de Phase sont les premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne santé. Elles visent à évaluer le profil de tolérance, la pharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme et comment il est éliminé) et, lorsque c’est produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau Les études de Phase sont les premières études contrôlées, réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement définies et surveillées : elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d’administration pour les études de Phase III. Les études de Phase ont pour principal objectif thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament, dans la population cible et pour une indication donnée. Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à 2.A. Prise en charge du Diabète Lixisenatide (Lyxumia®) est déjà enregistré dans l'Union européenne et dans plusieurs autres pays en dehors des États-Unis et présenté dans la section ci-dessus « Activité Pharmacie — Principaux Produits Pharmaceutiques ». Les principa ux produits en Phase de développement clinique dans le domaine du diabète sont : • La nouvelle insuline U300 : Une nouvelle formulation d’insuline glargine a montré en cours d’étude de Phase un profil pharmacodynamique amélioré, une cinétique plus longue et plus stable et une activité plus plate que Lantus®, avec la possibilité d’obtenir un bon contrôle glycémique avec moins d’hypoglycémie. Le programme de Phase en cours comporte quatre études (EDITION I, II, et IV) et deux études chez les patients japonais (EDTON JP et JP). Ce programme évalue, auprès de populations variées, la tolérance au U300 et son efficacité, comparées à Lantus®. Les résultats d’EDTON et ont montré un niveau similaire de contrôle Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE glycémique entre U300 et Lantus®, avec systématiquement pour U300 une réduction du risque d’hypoglycémie. Dans les études ÉDITION III, et JPI des résultats similaires ont été obtenus pour les deux groupes sur le contrôle de la glycémie. Dans ÉDITION III, la proportion des patients affectée par les épisodes hypoglycémiques nocturnes (sévères ou confirmés) a été inférieure dans le groupe U300, mais la différence n’est pas statistiquement significative. L’analyse de ce critère n’avait pas été prévue dans les analyses principales des études ÉDITION et JPI. lixisénatide, est également en cours de développement clinique. Une étude preuve du concept comparant le contrôle glycémique atteint avec Lixilan versus l’insuline glargine seule pendant 24 semaines a été achevée. Le programme d’études de Phase III de Lixilan® a débuté au premier trimestre 2014 avec deux études cliniques : l’étude LixiLan-O chez les patients insuffisamment l’étude LixiLan-L chez les patients non contrôlés sous Lixilan® devrait être la première association d’insuline Sanofi Diabète maintient de façon significative un réseau institutionnel, incluant des partenariats avec le centre de diabète Joslin (une filiale de la Harvard Medical School), la Charité de Berlin et le centre Helmholtz de Munich. Des collaborations aved l’hôpital Gentofte (Copenhague) et une compagnie de biotechnologie danoise – Gubra – spécialisée dans les hormones digestives ont été conclues récemment. Une collaboration sur des capteurs de glucose implantables et innovants a été étendue. Sanofi et JDRF continuent le financement conjoint de projets innovants sélectionnés dans le domaine de la recherche sur le diabète de type I. Les principaux produits actuellement en Phase de • SAR256212 (MM-121). Dans le cadre d’un accord exclusif de collaboration et de licence, Merrimack et Sanofi totalement humanisé ciblant ErbB3. ErbB3 a été identifié comme un élément essentiel à la croissance et la survie tumorale. SAR256212 est en Phase de développement dans les cancers du sein, du poumon et de l’ovaire. • SAR245409 (XL765) est concédé en licence par Exelixis, Inc. et il est développé par Sanofi. Cet agent, administré par voie orale, est un inhibiteur de la phosphoinositide- 3-kinase (PI3K) et il agit aussi contre la cible de la rapamycine des mammifères (mTOR). Une étude de Phase II, en monothérapie, dans le lymphome du manteau, le lymphome folliculaire, la leucémie lymphoïde chronique et lymphome à grande cellule est en cours. • Coltuximab ravtansine (SAR3419) est un conjugué anti-CD19, concédé en licence par Immunogen Inc . Il est en Phase dans les tumeurs malignes à cellules B : lymphomes diffus récurrent/réfractaire à grandes cellules (DLBCL, lymphome de type agressif) avec l’objectif de confirmer l’activité clinique à la fois en monothérapie et en combinaison avec le Rituximab ( Rituxan®, anti CD20 mAb). Principaux produits en phase précoce : • SAR245408 (XL147), aussi concédé en licence par Exelixis, Inc. est développé par Sanofi. La nouvelle formulation (comprimé de la forme polymorphique E) de cet inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K) est en cours d’évaluation dans une étude de Phase I. (Immunoglobuline nue humanisée – IgG1) concédé en licence par Immunogen Inc. Il se lie sélectivement à l’antigène de surface CD38, largement exprimé dans les cellules cancéreuses de myélome multiples et d’autres tumeurs malignes hématologiques. Le programme est actuellement en Phase I, avec deux études en cours : une en monothérapie et une en association avec lénalidomide/ dexaméthasone chez des patients souffrant de rechutes de myélome multiple et lourdement prétraités. • Deux produits, SAR260301 (inhibiteur sélectif PI3K) et SAR405838 (antagoniste P53/HDM2) ont rejoint les • Une étude de Phase pour la nouvelle combinaison SAR405838/pimasertib dans le traitement des tumeurs Iniparib (SAR240550 ; BSI-201) Ce projet, dont la Phase III initiale dans le cancer du sein triple négatif avait montré des résultats négatifs en 2011 a été arrêté à la suite de nouveaux résultats négatifs dans une étude de Phase dans le cancer avancé pulmonaire epidermöide non à petites cellules et de résultats non conclusifs dans deux études de Phase dans le cancer de l’ovaire. • Fedratinib (SAR302503 ; TG101348) acquis lors de l’achat de TargeGen, Inc. en 2010 a été développé exclusivement par Sanofi. Fedratinib est une petite molécule sélective, inhibitrice de la kinase JAK2, administrée par voie orale. Sanofi a annoncé récemment sa décision d’arrêter tous les essais clinqiues et d’annuler les projets de soumission à la suite de cas observés d’encéphalopathie de Wernicke chez des patients inclus dans des essais fedratinib. Des analyses minutieuses du rapport bénéfice/risque ont montré que le risque encouru par les patients l’emportait sur le bénéfice que le produit pourrait leur apporter. 84 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE • Alirocumab (SAR236553), développé en collaboration avec Regeneron, des résultats positifs d’une étude de Phase (ODYSSEY mono) réalisée avec alirocumab, anticorps monoclonal ciblant la proprotéine convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9) ont été obtenus en 2013\. La réduction moyenne du LDL-C cholestérol entre la baseline et la semaine 24, considérée comme critère principal d’efficacité de l’étude, a été significativement plus élevée chez les patients randomisés sous alirocumab, par comparaison aux patients sous ezetimibe . Au cours de cet essai qui offrait la possibilité d’augmenter les doses pour les patients qui n’atteindraient pas un niveau de 70 milligrammes/decilitre (mg/dL) de LDL-C, la majorité des patients est restée sous la dose initiale de de Un large programme clinique de Phase (ODYSSEY – 14 études) est en cours pour évaluer l’efficacité du produit dans différentes populations. De nouveaux résultats sont attendus au cours du deuxième et du troisième trimestre 2014. • Sanofi et Regeneron ont été informés par la FDA d’un effet indésirable de type neurocognitif survenu dans la classe des inhibiteurs PCSK-9. Ce type d’effet indésirable neurocognitif a aussi été associé avec l’utilisation des statines dans les traitements visant à réduire le cholesterol LDL. Les deux sociétés ne savent pas dans quelles conditions la FDA a été informée de ces effets indésirables et s’ils sont apparus au cours d’essais en monothérapie ou en association avec des statines ou avec un autre produit destiné à réduire le cholestérol, d’un nouveau candidat médicament. La FDA a demandé à Sanofi et Regeneron de faire une évaluation des potentiels effets indésirables neurocognitifs à travers le programme global de développement d’alirocumab, et plus particulièrement dans les études long terme. En outre, la FDA a demandé à être informée de la faisabilité de réalisation de tests neurocognitifs dans au moins un sous-groupe de patients de l’essai O DYSSEY OUTCOMES ou dans d’autres essais de Phase long terme. Alors qu’aucun signe relatif à un potentiel effet indésirable neurocognitif lié à alirocumab n’est connu des deux sociétés, le développement d’alirocumab pourrait être retardé ou interrompu, ou sa valeur commerciale diminuée, ceci impactant sévèrement les futurs investisseurs, si ce type d’effet indésirable ou un • Fresolumimab (GZ402669 – Genzyme) — antagoniste TGF-ß est en Phase dans le traitement de la humain ciblant l’antigène CD52 a été développé et enregistré en Europe (dossier en discussion aux États- Unis) pour traiter les patients souffrant de rechutes de scléroses en plaques (MS). Les activités actuelles de développement sont présentées dans la section « Activité Pharmacie – administré en une prise par jour, est approuvé aux États-Unis et en Europe dans le traitement de la sclérose en plaques. Les activités actuelles de développement sont présentées dans la section « Activité Pharmacie – Principaux Produits Pharmaceutiques », ci-dessus. • Sarilumab (SAR153191), anticorps monoclonal dirigé contre le recepteur Interleukin-6 (anti IL-6R mAb) issu de l’alliance avec Regeneron est en Phase chez l’adulte souffrant d’arthrite rhumatoïde (RA) modérée à sévère. Le programme de Phase qui évalue deux doses comprend une étude terminée et quatre études en cours. – SARIL-RA-TARGET, évaluant les effets de sarilumab en association avec les traitements DMARD (Disease- modifying anti-rheumatic drug) chez des patients souffrant d’une RA active et qui sont non répondeurs ou intolérants au traitement par les antagonistes de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF- – Tumor Necrosis factor-), sur la réduction des signes et des symptômes à 24 semaines et sur l’amélioration des – SARIL-RA-ASCERTAIN étude de tolérance versus association avec les traitements DMARD chez des patients souffrant de RA et non répondeurs ou intolérants aux anti-TNF-alpha, sur une période de 24 semaines. – SARIL-RA-EXTEND inclus les patients ayant participé à l’étude MOBILITY et sur invitation les patients actuels des études TARGET et ASCERTAIN. L’objectif de cette étude est d’évaluer dans une phase d’extension non contrôlée l’efficacité et la tolérance long-terme de sarilumab associé aux DMARD chez des patients souffrant d’une RA active. – SARIL-RA-COMPARE évalue la stratégie d’utiliser l’inhibition IL-6 du sarilumab, en association avec le MTX chez des patients ayant présenté une réponse inadéquate à l’association en ouvert adalimumab \+ MTX, après 16 semaines de traitement. Les patients identifiés comme répondeurs inadéquats sont ensuite randomisés dans une seconde phase : inhibiteur TNF- alpha (etanercept) + MTX ou sarilumab + MTX. – Des études complémentaires du programme clinique SARIL-RA doivent être initiées en 2014. • Dupilumab (SAR231893), anticorps monoclonal dirigé contre le recepteur Interleukin-4 alpha (anti IL-4R alpha), issu de l’alliance avec Regeneron, est actuellement développé dans deux indications. Le Dupilumab module la signalisation des voies IL-4 et IL-13. L’indication « dermatite atopique » entrera en Phase au quatrième trimestre 2014. L’indication “asthme” entrera en Phase Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE • SAR339658 (GRB500) – anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur intégrine VLA-2 (Very Late Antigen 2) est issu d’une licence avec Glenmark Pharmaceuticals signée en mai 2011. Les premières indications sont les maladies inflammatoires du tube digestif, telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Le produit avait achevé avec succès sa Phase en 2010 et il est entré en Phase IIa en 2012. Les inclusions se sont poursuivies LPA1) : une étude de Phase A dans le traitement de la sclérodermie systémique a commencé en 2013 et elle • SAR156597 (Genzyme, anticorps monoclonal humain, bi-spécifique ciblant les cytokines IL-4 and cytokines) est actuellement en Phase A dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. • Un produit est entré en Phase de développement Anti GDF8 – dans le traitement de la sarcopénie) en • Un produit a terminé la partie administration en dose unique croissante de la Phase – dans le traitement de la maladie d’Alzheimer (AD) – et a commencé la phase déterioration moyenne des fonctions cognitives induite • Trois produits ont été arrêtés : – SAR110894 (antagoniste des récepteurs H3, dans le traitement de la maladie d’Alzheimer) ; – SAR113945 (inhibiteur de la kinase IKK-ß dans le traitement de l’ostéoarthrite par administration intra- – SAR292833 (antagoniste TRPV3 dans le traitement oral de la douleur chronique) . • Ferroquine/OZ439 : combinaison pour le traitement du paludisme (partenariats avec la société Medicines for Malaria Venture (MMV)). La ferroquine est une nouvelle 4-aminoquinoline développée dans le traitement des crises aiguës de paludisme sans complication. La ferroquine est active vis-à-vis de souches de Plasmodium sensibles et résistantes à la chloroquine. En raison de sa demi-vie prolongée, elle peut s’intégrer aux traitements en dose unique des deux formes vivax et falciparum de paludisme. OZ439 est un agent antipaludéen (peroxyde synthétique) développé par MMV et destiné à être utilisé en traitement en dose unique chez l’homme. Une étude de Phase avec l’association des deux produits a été réalisée en 2013. La Phase B de cette même combinaison devrait commencer au second • SAR279356 (premier d’une nouvelle classe d’anticorps monoclonaux humains pour la prévention et le traitement de S. aureus, S. epidermidis, E. coli, Y. pestis et autres infections sévères). La Phase s’est terminée avec succès début 2011 et plusieurs études précliniques extensives permettant de légitimer l’activité du produit dans la prévention des infections nosocomiales ont été conduites. Elles vont servir de support à l’étude de • Cerdelga™ (eliglustat) : thérapie de réduction de substrat pour le traitement de la Maladie de Gaucher de type 1. Ce produit, administré par voie orale sous forme de gélule propose une alternative au traitement par injections bihebdomadaires. Eliglustat a été soumis pour approbation en Europe et aux États-Unis en septembre 2013. En novembre 2013 la FDA a atttribué au dossier un statut de revue prioritaire (Fast Track status). L’enregistrement est attendu pour le second • Patisiran (SAR438027) (inhibition mRNA – Alnylam– ALN-TTR02). Genzyme a conclu un contrat de licence exclusif avec la société Alnylam - ALN-TTR octobre 2012. Les résultats de Phase des produits ALN-TTR01 et ALN-TTR02 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (août 2013). Les résultats montrent que les thérapies RNAi ciblant la transthyretin (TTR) – protéine resposable de l’amyloïdose à médiation TTR – induisent une chute rapide, dose-dépendante, durable et spécifique de la TTR. Le programme de phase vient de commencer. Une étude de Phase chez des sujets japonais devrait commencer début 2014\. Les droits d’exclusivité territoriales de Genzyme pour les programmes ALN-TTR ont été étendus au reste du monde à l’exception de l’Amérique du Nord et de l’Europe occidentale le 13 janvier 2014. enzymatique visant le traitement de la maladie de Niemann-Pick. Une étude de Phase Ib a été lancée début 2013. Les inclusions de l’étude de Phase Ib se sont • GZ402666 (Neo GAA) en Phase dans le traitement de 86 Document de référence 2013 • Sanofi • GZ402671 (inhibiteur CGS) en Phase traitement de la maladie de Fabry. • GZ404477 (AAV-AADC) : thérapie génique basée sur le vecteur AAV dans le traitement des formes modérées à sévères de la maladie de Parkinson. La Phase s’est terminée en 2013. Genzyme a arrêté le produit pour des • Une étude de preuve d’efficacité est en cours avec SAR153191- sarilumab (Phase II) dans une indication opthalmique. Cet anticorps monoclonal anti-IL-6 pourrait représenter une alternative efficace et bien tolérée dans le traitement de l’uveïte non infectieuse, affectant le segment postérieur de l’oeil et à risque de perte de la vision. • GZ402663 (sFlt01 - Phase I) : thérapie génique visant à produire un gène anti-angiogénique (anti-sFlt01) pour arrêter la progression de la neovascularisation et l’œdème dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l’âge (DMLA) et améliorer la vue des patients. • Retino Stat® (SAR421868 - Phase I) : thérapie génique dans le traitement de la dégénéréscence maculaire liée à l’âge (DMLA) une thérapie génique pour traiter la dégénérescence maculaire exsudative liée à l’âge (DMLA) ; Retino Stat® est developpé par Oxford BioMedica et encore sous conditions de rachat (opt-in). 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE • StarGen™ (SAR422459 - Phase I) : thérapie génique dans le traitement de la maladie de Stargardt (par remplacement du gène manquant ABCR). La maladie de Stargardt est une maladie génétique orpheline qui conduit à une perte progressive de la vue à partir de • UshStat® (SAR421869 - Phase I) : thérapie génique qui vise à libérer un gène MY07A fonctionnel au photorécepteur dans le traitement de la maladie d’Usher type 1B. Il s’agit d’une maladie génétique orpheline qui induit une contraction du champ visuel et une perte de La recherche et développement du Groupe en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l’amélioration des vaccins existants et le développement de nouveaux Le portefeuille de vaccins en développement chez Sanofi Pasteur comporte 13 vaccins au stade de développement portefeuille est bien équilibré avec six vaccins/anticorps pour de nouvelles cibles et sept vaccins correspondant à (1) D = Diphtérie, T = Tétanos, P = Coqueluche, Hib = Haemophilus influenzae b, HepB = Hépatite B . Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Cette partie traite des candidats vaccins, en Phase et et des nouvelles cibles vaccinales en Phase III. Les autres vaccins en Phase (hors nouvelles cibles vaccinales) sont décrits dans la section « 2.2.3. Activité Vaccins Humains ». induire de phénomène de remplacement des sérotypes, ni y être sensible. Un essai clinique de Phase d’un vaccin comportant trois antigènes protéiques mené au Bangladesh s’est achevé en 2013 avec un résultat attendu Pour conforter notre rôle de leader mondial dans le développement de vaccins contre la grippe, nos efforts de Recherche et Développement se concentrent sur des approches innovantes. Suite au développement des vaccins grippe quadrivalents (voir section « 2.2.3. Activité Vaccins Humains »), Sanofi Pasteur continuera à évaluer de nouvelles formulations, de nouveaux systèmes d’administration ainsi que des approches pour un vaccin spécifiques des patients et de continuer à apporter des et vaccins de rappel chez l’adulte et Plusieurs vaccins pédiatriques sont en cours de développement. Conçus pour des marchés spécifiques, ils visent à fournir une protection contre cinq ou six des maladies suivantes : diphtérie, tétanos, coqueluche, polio, Hib et hépatite B. (voir section « 2.2.3. Activité Vaccins La bactérie Neisseria meningitidis constitue l’une des principales causes de méningite aux États-Unis, en Europe, dans les pays de la ceinture africaine de la méningite et dans autres pays endémiques telles que le Brésil et l’Australie. Les projets liés à la nouvelle génération de vaccins meningite conjugués ont pour objectif principal (plus de trois millions de décès dans le monde chaque année, dont un million d’enfants). La mise en évidence d’une résistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae a rendu plus complexe le traitement des infections à pneumocoques, confirmant ainsi la nécessité d’une vaccination pour prévenir une morbidité et une Sanofi Pasteur se concentre sur le développement d’un devrait aboutir à un vaccin couvrant un plus grand nombre de sérotypes que les vaccins actuels polysaccharidiques ou conjugués. Ce vaccin protéique ne devrait pas Une nouvelle génération de vaccins antirabique humain produits sur cellules vero sans adjonction de sérum (VerorabVaxTM) est en cours de developpement et permettra de remplacer nos deux vaccins antirabiques actuels par ce seul vaccin. Les résultats de l’essai clinique de Phase effectué en 2009 ont apporté la preuve de la non-infériorité de VRVg par rapport à Verorab® en prophylaxie pré- exposition. L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a approuvé le vaccin VRVg dans le cadre d’une extension de la licence de Verorab® en janvier 2011. En Chine, le développement clinique visant à confirmer la non-infériorité sur une population chinoise par rapport à Verorab® est également terminé et le dossier d’enregistrement a été déposé en 2013 auprès des autorités. Le plan de développement clinique visant à soutenir l’enregistrement du vaccin aux États-unis est Dengue – La dengue constitue un défi médical et économique majeur dans les zones d’endémie (Asie, Amérique latine, Pacifique et Afrique) : plus de 100 pays représentant presque la moitié de la population mondiale sont à risque. Dans les 50 dernières années, l’incidence de la Dengue a été multipliée par 30 et en 2013, la dengue a prouvé une fois de plus que les épidémies sont imprévisibles avec, malheureusement, une autre année record au Brésil, sur l’Outre-Mer et à Singapour. Pour répondre à cette menace globale et à cette situation qui empire, l’OMS s’est fixée des objectifs ambitieux pour réduire le poids de la maladie. Tout d’abord, obtenir d’ici 2015 une évaluation du poids réel de la maladie. Puis d’ici 2020, réduire d’au moins 50 % la mortalité et d’au moins 25 % la morbidité dues à la maladie. Les résultats de l’étude de Phase IIB, menée en Thaïlande, communiqués en 2012 ont confirmé l’excellent profil d’innocuité du candidat vaccin de Sanofi Pasteur qui cible les quatre sérotypes du virus. Néanmoins, cette étude a montré une efficacité contre seulement trois des quatre types de virus de la dengue (61,2 % contre le virus de la dengue de type 1, 81,9 % contre le type 3 et 90 % contre le type 4). Des analyses sont en cours pour comprendre l’absence de protection contre le sérotype 2, dans le contexte épidémiologique particulier de la Thaïlande. Par ailleurs, des études d’efficacité de Phase à grande échelle avec 31 000 participants sont en cours dans plusieurs pays d’Amérique latine et d’Asie du sud-est. Ces études vont générer des données complémentaires 88 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE importantes au sein d’une population plus large et dans différents contextes épidémiologiques, ce qui permettra de statuer sur l’efficacité du vaccin contre les 4 types de virus de la dengue. Les résultats sont attendus pour le second semestre de 2014. D’ores et déjà, des modèles de transmission de la dengue et des modèles de vaccination montrent que la vaccination contre la dengue, avec un vaccin ayant l’efficacité observée lors de la première étude d’efficacité, peut avoir un impact significatif sur C. difficile Toxoid – Clostridium difficile représente un problème majeur de santé publique en Amérique du Nord, en Europe et dans d’autres régions du monde. C’est la principale cause de diarrhées infectieuses à l’hôpital, chez les adultes et tout particulièrement les personnes âgées. L’incidence des infections à C. difficile a augmenté de façon préoccupante depuis 2003, principalement à cause de l’émergence de la souche CD027, très virulente et résistante aux traitements anti bactériens. Il n’existe actuellement aucun vaccin sur le marché et C. difficile est le seul candidat en Phase 3. Il s’agit d’un vaccin basé sur une anatoxine. Les anatoxines sont déjà utilisées dans un certain nombre de vaccins commercialisés qui ont largement fait leurs preuves. Sanofi Pasteur a reçu en 2010 une réponse positive du Centre d’évaluation des produits biologiques (CBER) de la FDA américaine à sa demande de programme de développement accéléré ou Fast-Track. En Aout 2013, le candidat vaccin contre Clostridium difficile est entré en essai clinique international de Phase III à grande échelle appelé Cdiffense™. L’essai vise à évaluer l’efficacité du vaccin dans la prévention du premier épisode d’infection à Clostridium difficile chez les sujets à risque, notamment les adultes qui vont être hospitalisés ou qui sont ou vont rentrer dans un établissement de long séjour ou un centre de rééducation. Rotavirus – Le rotavirus est, dans le monde, la première cause de diarrhée grave avec déshydratation chez les enfants de moins de cinq ans. Shantha détient une licence non exclusive pour les souches de rotavirus du NIH américain, et développe actuellement un vaccin vivant atténué, réassortant, à partir de souches humaines et bovines. La licence accordée à Shantha exclut l’Europe, le Canada, les États-Unis, la Chine et le Brésil. Les études de Phase ont été terminées en 2013. Les résultats de l’étude de phase I/II (étude dose) ont démontré l’inocuité et l’immunogenicité du candidat vaccin. Basée sur ces resultats, une dose a été sélectionnée pour les études de phase 3 qui commenceront en 2014. VIH – En 2011, une étude faisant suite à l’essai clinique de Thaïlande a fourni de nouvelles informations sur les types de réponses immunitaires qui pourraient avoir joué un rôle dans la protection observée en 2009 avec notre vaccin ALVAC®-HIV. En 2011, Sanofi Pasteur est entré dans un partenariat public-privé, avec l’objectif de confirmer et d’élargir le protocole utilisé en Thaïlande, comportant une primovaccination avec un vecteur suivi d’un rappel avec une protéine. Cette collaboration devrait faciliter le développement d’un vaccin contre le VIH, en permettant de partager les ressources et en apportant des capacités de production à ce partenariat qui associe agences de et experts dans le domaine du développement de vaccins contre le VIH. Sanofi Pasteur étudie également ses vecteurs vaccinaux réplicatifs NYVAC-HIV et un vecteur viral à base de flavivirus dans le cadre d’un consortium international et de l’inititative « Collaboration for AIDS Tuberculose – Le Statens Serum Institute du Danemark (SSI) a accordé à Sanofi Pasteur une licence sur sa technologie concernant l’utilisation de certaines protéines de fusion dans le développement d’un vaccin contre la tuberculose. Le vaccin candidat est constitué de sous- unités protéiques recombinantes. Les résultats de l’essai de Phase de 2008 ont montré que le candidat vaccin contre la tuberculose était bien toléré quand il était administré à des adultes en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est hautement endémique. Une étude de Phase I/II a débuté en juillet 2013 en Afrique du Pseudomonas aeruginosa – En février 2010, Sanofi Pasteur a conclu un accord avec KaloBios Pharmaceuticals Humaneered®, destiné au traitement et à la prévention des infections à Pseudomonas aeruginosa (Pa). La plupart des infections à Pa surviennent chez des patients hospitalisés souffrant de maladie aiguë ou chronique . Selon les termes de l’accord, Sanofi Pasteur acquiert les droits mondiaux pour toutes les indications médicales liées aux infections à Pa sauf pour la mucoviscidose et la bronchectasie, dont Sanofi Pasteur pourra acquérir les droits ultérieurement. KaloBios a déjà achevé les essais cliniques de Phase I et un essai de Phase de petite taille comme preuve du concept . Une nouvelle formulation de fragments d’anticorps est en développement chez Sanofi Pasteur. Une étude de Phase chez des adultes sains devrait être Herpes Simplex Virus – L’Herpes simplex virus 2 est un membre de la famille des Herpes virus, et à ce titre, conduit à des infections chroniques avec présence de virus latents dans les ganglions neuronaux. En dépit de la disponibilité de traitements antiviraux dans le traitement de l’infection, il n’existe pas de vaccin disponible qui pourrait apporter une solution complémentaire dans le contrôle de la maladie. Le candidat est un vaccin vivant atténué évalué dans une visant à reduire les récurrences et transmissions. Une étude de Phase sponsorisée par le NH a été initiée en Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 4/ Dépenses R&D pour les produits avancés Les dépenses de recherche et développement (R&D) s’élèvent à 4 770 millions d’euros en 2013, dont 4 087 millions d’euros pour la pharmacie, 518 millions d’euros pour les vaccins et 165 millions d’euros pour la santé animale. Les dépenses de R&D correspondent à 14,5 % des ventes nettes en 2013 ; elles représentaient 14,1 % en 2012, 14,4 % en 2011 et 14,1 % en 2010. La stabilité observée depuis 3 ans sur la part des dépenses R&D par rapport aux ventes s’explique par la gestion du portefeuille de produits et par un contrôle étroit des dépenses et ceci malgré l’accroissement du nombre de produits en phase avancée de développement. Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 951 millions d’euros en 2013, contre 1 037 millions d’euros en 2012, 1 113 millions d’euros en 2011 et 1 037 millions d’euros en 2010. Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 136 millions d’euros (3 181 millions d’euros d’euros en 2010) ; la plus grande partie couvre les études de Phase et les études post-commercialisation et correspond à la conduite d’essais cliniques de grande ampleur. Pour chacun des produits du Groupe en phase avancée de développement (Phase en 2013) – pour l’activité Pharmacie –, est indiquée ci-dessous la date à laquelle il est entré en Phase III, des informations concernant la protection brevetaire sur les principaux marchés (États-Unis, Europe et Japon) ainsi que des commentaires sur les prochaines dates clés planifiées aujourd’hui. Les dates indiquées pour la réalisation de ces événements clés dépendent de nombreux facteurs qui ne sont pas sous le contrôle du Groupe (tels que le temps de validation des protocoles, le recrutement des sujets, la vitesse à laquelle les principaux critères sont atteints ainsi que le temps substantiel dédié aux revues réglementaires) et ne sont que des estimations données à titre indicatif. Voir également Section « 3.1.8. Facteurs de risques liés à l’activité du Groupe ». 90 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Validité des brevets sur le principe actif (2) expiré Dossier approuvé en Europe en 2020 Dossier approuvé en Europe en février 2013 et soumis puis retiré 2020 Programme de Phase en cours reçue en décembre 2013 de la 2014 Programme de Phase en cours. dans le traitement de la maladie 2022 Dossier soumis en Europe et aux 2027 Programme de Phase en cours (1) Première entrée en Phase quelle que soit l’indication. (2) Sous réserve de certificats de protection complémentaires et d’extension de la validité des brevets. (3) Dépôt en cours dans certains pays. (4) Voir également le tableau des brevets à la section « 2.2. 7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » pour plus d’information. (5) Développement du lixisenatide seul. Un programme évaluant le bénéfice de l’association lixisenatide/Lantus® est en cours. En ce qui concerne les informations sur les brevets du principe actif mentionnées ci-dessus, les investisseurs doivent garder à l’esprit les points suivants : • Les dates d’expiration des brevets mentionnées ne prennent pas en compte les extensions possibles pouvant aller jusqu’à cinq ans aux États-Unis, en Europe et au Japon pour les produits pharmaceutiques. Voir section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » pour une description complémentaire des certificats de protection et des dates d’expiration. • En fonction des circonstances lors de l’approbation définitive du produit, certains autres brevets ou applications encore en cours pourraient devenir pertinents pour le produit tel qu’enregistré ; la pertinence de telles applications dépendraient des revendications qui pourraient être finalement garanties et de la nature • L’exclusivité réglementaire liée à la protection des données cliniques est complémentaire de la protection brevetaire et dans de nombreux cas peut apporter au Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE produit commercialisé une protection plus efficace et plus longue que le simple brevet. Voir section « 2.2. 7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits – 1.B. Exclusivité réglementaire » pour des informations complémentaires. Aux États-Unis la protection des données est en général de cinq ans à partir de la première approbation de la nouvelle entité chimique avec une extension à sept ans pour les médicaments/ indications orphelines, de douze ans à partir de la première approbation pour un produit biologique (par exemple aflibercept). En Europe et au Japon, la protection des données est généralement de dix et huit Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2011 à 2013 figurent à la note D.35 aux états financiers consolidés. Les informations qui suivent sur les parts de marché et les classements sont basées sur les données IMS Health MIDAS, ventes ville et hôpital, pour l’année 2013, en euros constants (sauf mention contraire). Pour plus d’information, se référer à la section « Sources des positions concurrentielles » en page ii du présent document Les ventes de Genzyme sont incluses à partir de la date Le Groupe est implanté dans environ 100 pays et ses produits sont distribués dans plus de 170 pays. Les principaux marchés de Sanofi sur la base du chiffre • En 2013, les Marchés Émergents (voir la définition en introduction du chapitre II) représentent 33,3 % du chiffre d’affaires du Groupe en progression de 4,4 % à changes constants. Sanofi est leader dans les Marchés Émergents. L’Asie et le Moyen-Orient ont enregistré des croissances à deux chiffres. Les ventes des BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine) ont représenté 34 % du chiffre d’affaires des Marchés Émergents. Les ventes en Chine et en Russie ont progressé respectivement de +18,6 % et +12,0 %. Le chiffre d’affaires enregistré en Afrique et au Moyen-Orient respectivement, est supérieur à 1 milliard • Les États-Unis représentent 31,7 % du chiffre d’affaires du Groupe. Sanofi est le 12ème groupe pharmaceutique avec une part de marché de 3,3 % en 2013 (3,7 % en 2012). Le chiffre d’affaires a évolué de -0,7 % à changes de l’industrie pharmaceutique avec une part de marché de 8,7 % (9,3 % en 2012) et en Allemagne, Sanofi est le quatrième groupe pharmaceutique avec 4,5 % de part de marché en 2013 (après le transfert de Copaxone® et sans inclure les importations parallèles). En 2013, le chiffre d’affaires en Europe Occidentale a reculé de 5,6 % à changes constants ; • L’ensemble des autres pays représente 11,3 % du chiffre d’affaires du Groupe. La part de marché de Sanofi au Japon est de 3,3 % (3,5 % en 2012) avec un chiffre d’affaires en recul de 4,3 % à changes constants. La répartition géographique du chiffre d’affaires du Groupe figure dans le rapport de gestion au chapitre III. Bien que les modes de distribution varient selon les pays, le Groupe commercialise principalement ses médicaments auprès de grossistes, de détaillants (indépendants et enseignes), d’hôpitaux, de cliniques, de centres de soins intégrés et d’organismes publics. Pour les gammes de produits pour les maladies rares, rénales et en biochirurgie, Sanofi commercialise ses produits également directement aux médecins. À l’exception des produits CHC, ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur Le Groupe utilise une sélection de réseaux pour distribuer l’information et promouvoir ses produits auprès des professionnels de santé et des patients, de manière à couvrir non seulement les dernières avancées thérapeutiques mais aussi les produits matures, qui contribuent largement à répondre aux principaux besoins thérapeutiques. Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent leur expertise au service de la promotion et de la diffusion d’informations sur les produits du Groupe. Ils respectent les valeurs du Groupe au quotidien et doivent adhérer à un code d’éthique. Au 31 décembre 2012, la force de vente compte 32 270 visiteurs médicaux, dont 8 815 en Europe (incluant À l’image de ce que font la plupart des sociétés pharmaceutiques, le Groupe assure le marketing et la promotion de ses produits au moyen de campagnes publicitaires, d’actions de relations publiques et d’outils promotionnels. Sanofi est présent dans la presse médicale, notamment au travers d’encarts publicitaires, et participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays le marketing direct aux patients fait partie des outils promotionnels via la télévision, la radio, les journaux, les magazines et les nouveaux canaux numériques. Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en oeuvre pour une meilleure prise en • L’Europe de l'Ouest représente 23,8 % du chiffre d’affaires du Groupe. En France, Sanofi est le leader Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, 92 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE le Groupe a développé et continue à mettre en place des partenariats afin de promouvoir et commercialiser spécifiques. Les principaux partenariats sont décrits dans la note C. aux états financiers consolidés. Les vaccins de Sanofi sont vendus et/ou distribués par le biais de différents canaux dont les médecins, les pharmacies, les hopitaux, les sociétés privées et autres distributeurs du secteur privé, les organismes publics et les Organisations Non Gouvernementales (ONG) sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale. Les produits de Santé Animale de Sanofi sont vendus et/ ou distribués par le biais de différents canaux en fonction des législations nationales s’appliquant aux produits vétérinaires. Merial prend en compte les caractéristiques propres à chaque pays et vend ainsi ses produits soit aux vétérinaires, soit aux pharmacies, ou via des grossistes. En cas d’épizootie, Merial livre directement les modifications significatives de son contexte concurrentiel. Le caractère innovant des produits, une gamme de produits diversifiés et une présence sur tous les marchés sont des éléments clés permettant d’assurer un bon positionnement dans un environnement de plus en plus concurrentiel. Il existe quatre types de concurrence dans le secteur centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de nouvelles indications • concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits biosimilaires après l’expiration de leurs Sanofi est en concurrence sur tous les grands marchés nouvelles technologies ainsi que les nouveaux produits brevetés peuvent être développés entièrement en interne, mais il arrive aussi au Groupe de conclure des accords de collaboration dans la recherche et le développement afin d’avoir accès à des nouvelles technologies. Voir note Les médicaments de prescription du Groupe sont en concurrence, sur tous les grands marchés, avec les pharmaceutiques et notamment Novo Nordisk et Merck dans le traitement du diabète, Eli Lilly dans le diabète et en oncologie, Bristol-Myers Squibb en oncologie, GlaxoSmithKline dans le traitement de la thrombose et en oncologie, Novartis dans le traitement du diabète, de la sclérose en plaques, de la thrombose et en oncologie, Shire dans le traitement des maladies rares et en néphrologie, Pfizer dans les maladies rares et en oncologie ; Biogen Idec, Teva et Merck Serono dans le traitement de la sclérose en plaques, Bayer dans la sclérose en plaques et la prévention de la thrombose, Roche en oncologie, Johnson & Johnson en oncologie et la prévention de la thrombose, AstraZeneca dans le traitement des maladies dans le traitement du diabète et de la thrombose et Notre division Santé Grand Public est également en internationaux tels que Johnson & Johnson, Bayer, Pfizer, Novartis et GlaxoSmithKline, ainsi que des acteurs locaux, Notre activité Génériques est en concurrence avec des groupes internationaux tels que Teva, Sandoz (une division du groupe Novartis), Mylan et Actavis, ainsi que des acteurs locaux, notamment dans les pays émergents. concurrence avec les grands groupes pharmaceutiques comme Merck (hors d’Europe), GlaxoSmithKline, Pfizer (Wyeth), Novartis et Johnson & Johnson (Crucell). Dans certains segments particuliers du marché, Sanofi Pasteur est en compétition avec des acteurs internationaux de taille moyenne (comme CSL en Australie pour le marché de la grippe dans l’hémisphère sud). Sanofi Pasteur est également en compétition avec un nombre croissant de producteurs implantés dans des régions à forte densité de population et à économie émergente, qui amortissent leurs coûts par de grands volumes et dont les compétences techniques et les standards de qualité s’améliorent au point de pouvoir rentrer dans la compétition sur leur marché intérieur sur des antigènes plus sophistiqués et de plus en plus sur le marché des donateurs internationaux. Les acteurs multinationaux recherchent de plus en plus des alliances avec les producteurs des pays émergents pour assurer leurs positions sur leurs marchés d’origine. Enfin, de nouveaux producteurs de vaccin apparaissent dans les pays à revenu intermédiaire, où des sociétés privées de différents secteurs de l’industrie investissent dans la production de vaccins génériques (me-too). Globalement, la compétition au niveau des vaccins existants s’intensifie dans les pays à revenus faibles à intermédiaires. Dans le domaine de la Santé Animale, Sanofi est en concurrence essentiellement avec les grands groupes internatinaux cmme Zetis, Merck et Elanc à la fis dans le segment des animaux de production et dans celui Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE des animaux de compagnie ; avec Boehringer Ingelheim les animaux de production ; avec Boehringer Ingelheim principalement, pour les vaccins ; avec Novartis et Bayer pour les animaux de compagnie et en particulier pour les parasiticides ; avec Virbac, Ceva et Vetoquinol, des sociétés françaises ayant une présence mondiale, pour les produits pharmaceutiques et les vaccins. Sanofi est également confronté à la concurrence de médicaments génériques mis sur le marché suite à l’expiration de ses brevets, l’expiration de la période d’exclusivité légale des données ou après avoir perdu une action en justice contre ses brevets. Voir « 2.2. 7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits ». L’environnement concurrentiel de nos propres médicaments brevetés peut également être affecté par des génériques en compétition avec des médicaments brevetés d’autres laboratoires La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des coûts des dépenses de santé et avec l’augmentation du nombre de produits dont les brevets arrivent à expiration. Certains fabricants de génériques ayant obtenu les de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a introduit une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire du produit original. Ils peuvent également peser fortement sur la rentabilité des groupes pharmaceutiques dont les Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence de la part des importateurs parallèles, encore appelés ré-importateurs. Il y a ré-importation lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner, changer le format du produit original ou proposer le produit par d’autres moyens (vente par correspondance ou sur Internet par exemple). Le phénomène de ré-importation touche l’Union européenne, où les dispositions réglementaires actuelles permettent de Les importations parallèles s’expliquent par les différences de prix d’un médicament entre les différents marchés et sont fonction des coûts de commercialisation, des conditions du marché (comme par exemple les différents niveaux d’intermédiaires) et de la fiscalité ou des niveaux de prix fixés par les autorités nationales. Enfin, les Sociétés pharmaceutiques sont confrontées à une concurrence illégale due aux contrefaçons. L’OMS estime que les contrefaçons représentent 10 % du marché mondial, atteignant jusqu’à 30 % dans certains pays. En revanche, sur les marchés qui possèdent des systèmes de contrôle réglementaires efficaces, les contrefaçons de moins de 1 % de la valeur du marché. Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés. Les autorités sanitaires nationales et supranationales imposent un ensemble d’exigences réglementaires qui définissent les essais requis pour l’homologation et les standards de qualité nécessaires pour garantir la sécurité et l’efficacité d’un nouveau produit à usage médical. Ces autorités réglementent également le prix, la fabrication, l’importation, l’exportation et la commercialisation des produits, ainsi que les engagements imposés aux laboratoires après l’autorisation de mise sur le marché, qui peuvent inclure Le dépôt d’un dossier de demande de mise sur le marché auprès de l’autorité compétente ne garantit pas la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit. De plus, chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences pendant le développement du produit ou l’évaluation de la demande. Elle peut refuser d’accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de donner son autorisation, même si le même produit a déjà été homologué dans d’autres pays. Les autorités réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait de médicaments, tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de violation de la réglementation, sur la base des données qui leur sont fournies. Le temps nécessaire à l’approbation d’un produit peut varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission, en fonction des pays. Des facteurs tels que la qualité des données, le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires, les procédures de revue, la nature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeur dans la durée d’évaluation d’un produit. Ces dernières années, des efforts ont été faits par les des produits et les requis réglementaires concernant les soumissions. ICH est composée des agences réglementaires de ses trois membres fondateurs (Union européenne, Japon, États-Unis), de l’agence Santé Canada et de Swissmedic présentes à titre d’observateurs. Le Document Technique Commun (Common Technical Document – CTD) est un bon exemple de ces efforts ; il est valable pour un produit donné dans les différents pays participant à lCH, et ne nécessite En 2013, Le Comité de Pilotage ICH a continué les discussions et les réformes pour accroître globalement 94 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE l’obligation de directives et leur mise en œuvre, augmenter la transparence et revoir les futurs sujets ICH. Des réformes organisationnelles sont prévues pour favoriser la Les pays émergents ont commencé à participer aux discussions de standardisation organisées par ICH et seront plus impliqués dans un avenir proche. En réponse à l’intérêt grandissant pour les directives ICH au-delà des trois régions initiales, ICH s’est étendue avec la création en 1999 du Groupe de Coopération Globale (GCG) qui constitue un sous-comité du Comité de Pilotage ICH. Reconnaissant le besoin de s’engager activement avec les autres initiatives pour l’harmonisation, les représentants de cinq Initiatives Régionales d’Harmonisation (IRHs) ont été invités à participer aux discussions du GCG, à savoir APEC, ASEAN, EAC, GCC, PANDRH et SADC. Une nouvelle extension du GCG a été acceptée en 2007 avec l’accueil des régulateurs de pays ayant un historique de mise en œuvre de directives ICH et/ou de pays ayant une production pharmaceutique importante ou des activités de recherche clinique développées (Australie, Brésil, Chine, Taïwan, Inde, République Tchèque, Russie et Singapour). réglementaires continue à se développer, avec la mise en place d’accords de confidentialité et de protocoles d’ententes entre les autorités réglementaires ICH et non ICH. On peut citer comme exemples le partage du travail sur les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), et des interactions régulières sous forme de « groupes de travail » (i.e. pédiatrie, sanguins) entre les États-Unis et l’Union européenne. En plus de ces efforts, les accords de libre-échange sont un des meilleurs moyens pour ouvrir les marchés étrangers aux exportateurs et pour permettre les discussions sur l’harmonisation pour les autorités réglementaires. Certains accords, tels que les Accords sur les aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (ADPIC) sont internationaux par nature, alors que d’autres De nombreux pays, notamment le Japon et plusieurs des états membres de l’Union européenne, imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement gouvernementaux de réglementation, ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché, alors que l’AMM a été accordée. Alors que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dans l’Union européenne sont largement centralisées avec l’EMA, la détermination des prix et des remboursements procédures de demande de mise sur le marché : • La procédure centralisée est obligatoire pour les m édica- ments dérivés des biotechnologies, les médicaments à usage humain contenant une nouvelle subtance active et destinés au traitement du VIH, des maladies virales, des cancers, des maladies neurodégénératives, du diabéte et des maladies autoimmunes, les médicaments médicaments innovants à usage vétérinaire . Dans cette procédure, la demande d’AMM est soumise directement à l’EMA. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) donne un avis scientifique qui est transmis à la Commission européenne ; c’est elle qui prend la décision finale et délivre l’autorisation communautaire de mise sur le marché, valable dans l’ensemble de l’Union européenne. Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les pays membres de l’Union • Pour commercialiser un produit dans plusieurs États membres, on peut avoir recours à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée, harmonisées au sein des États membres. Ces deux types de procédures sont basés sur la reconnaissance, par les autorités nationales compétentes, de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de • Les demandes d’AMM à un niveau national sont toujours possibles, mais réservées aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de licences Les produits génériques sont soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché. Le produit générique doit contenir la même substance médicinale active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne. Les demandes d’homologation sont allégées pour les produits génériques : les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est-à-dire qu’il se comporte de la même façon dans l’organisme du patient) ; en revanche, il n’est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d’efficacité, les autorités sanitaires pouvant se référer au dossier du produit original. Les dossiers de produits génériques ne peuvent être déposés et approuvés dans l’Union européenne qu’après expiration de la période d’exclusivité de huit ans du produit original. En outre, les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits qu’au bout de 10 ou 11 ans après la date Un autre aspect important de la réglementation européenne est la disposition de temporisation (ou « sunset clause ») qui conduit à l’annulation de l’AMM si celle-ci n’a pas été suivie d’une réelle commercialisation dans les trois ans qui ont suivi la date de l’approbation ou si la commercialisation Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE a été interrompue pendant une période consécutive de Europe. La législation européenne pour les spécialités pharmaceutiques décrit les obligations respectives du détenteur de l’AMM et des autorités compétentes dans la mise en place d’un système de pharmacovigilance, dans le but de collecter, réunir et évaluer les informations sur Les autorités réglementaires peuvent à tout moment retirer des produits du marché pour des raisons de sécurité. Les responsabilités de pharmacovigilance reposent sur les autorités réglementaires de tous les états membres où le produit est homologué. En accord avec la législation, chaque état membre a mis en place un système de pharmacovigilance pour la collecte et l’évaluation des informations relatives au rapport bénéfice/risque des suivent en continu le profil de sécurité des médicaments disponibles sur leur territoire, prennent les mesures nécessaires et veillent à ce que les détenteurs de l’AMM se plient à leurs obligations en termes de pharmacovigilance. Les autorités compétentes et le détenteur de l’AMM doivent échanger toutes les informations pertinentes, de façon à ce que chacune des parties impliquées dans les activités de pharmacovigilance puisse remplir ses obligations et assumer ses responsabilités. Une nouvelle législation visant à améliorer la protection du patient par le renforcement du système communautaire de pharmacovigilance a été approuvée en 2010. En juillet 2012 la législation relative à la Pharmacovigilance a été renforcée avec des Les modifications comprennent la création d’un nouveau comité scientifique mis en place au niveau de l’EMA, dénommé Comité pour l’Évaluation des Risques en matière Risk Assessment Committee) qui a un rôle majeur dans l’évaluation de tous les aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation d’un médicament à usage humain approuvé dans l’Union Economique Européenne (UE). Ceci inclut la détection, l’évaluation, les mesures de minimisation et la communication liées au risque d’effet indésirable, en considérant aussi l’effet thérapeutique du produit. Ce comité est aussi responsable de la conception et de l’évaluation des études PASS (Post Approval Safety Studies) et des audits de pharmacovigilance. Depuis sa mise en oeuvre au second semestre 2012, le PRAC a initié des revues de produits commercialisés (par classe thérapeutique ou sur une base ad-hoc) à travers des procédures variées . 38 produits Sanofi ont été revus par le PRAC entre juillet 2012 et octobre 2013, conduisant à dix modifications du labeling jusqu’à novembre 2013 ; deux nouvelles sont en cours. Il y a eu un seul cas de retrait de produit Sanofi du marché européen (Myolastan®) à la suite d’une procédure de renvoi . La législation sur la pharmacovigilance a été amendée en octobre 2012 par la réglementation (EU) N°1027/2012 applicable depuis le 5 juin 2013 aux produits approuvés par voie centrallisée et la Directive 2012/26/EU applicable depuis le 28 octobre 2013 pour les produits approuvés par voie nationale. Ces amendements ont pour objectif de renforcer la protection de la santé des patients en autorisant des actions réglementaires médicales européennes rapides et appropriées. Les amendements incluent des changemen ts majeurs quant aux exigences de notification : les détenteurs d’AMM doivent notifier aux régulateurs européens tout retrait du marché d’un produit et la raison de ce retrait. La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi des modifications visant à renforcer la structure légale nécessaire aux régulateurs pour demander des études d’efficacité et de tolérance, post-autorisation, tout au long de la vie du produit, avec une supervision réglementaire des protocoles et des résultats. De telles études ont pour objectif de recueillir des données permettant d’évaluer l’efficacité et la tolérance des produits dans une pratique médicale quotidienne. Ces études seront conditionnelles à l’autorisation de mise sur le marché. Dans cette perspective, l’industrie pharmaceutique doit prendre en considération le besoin des études PASS (Post Approval Safety Studies) et PAES (Post Approval Efficacy Studies) au cours du développement et de la vie du produit. Sanofi a mis en place un processus solide pour s’assurer que les études PASS et PAES seront correctement mises en œuvre, comme exigé, soit dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (RMP- Risk Managment Plan), soit à la suite d’une demande des Autorités de santé. La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi un nouveau rapport périodique – préparé par les sociétés - sur la tolérance, qui n’est plus limité à ces seules données, mais qui présente aussi une analyse critique du ratio bénéfice/risque prenant en compte des données nouvelles ou émergentes par rapport aux données accumulées sur les risques et les bénéfices. Sanofi a mis en place ce médicaments doivent être soumises à la FDA, qui possède des pouvoirs réglementaires très larges, couvrant tous les produits pharmaceutiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain. Les dossiers de demandes d’homologation sont soumises à l’évaluation de la FDA dans le cadre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques (FD & C) s’il s’agit de nouveaux médicaments (New Drug Application \- NDA) ; les produits biologiques eux, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation pour les produits biologiques (Biological Licence Application \- BLA) dans le cadre du Code de santé publique américain (PHS). Plus précisément, il appartient à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l’indication proposée, si le bénéfice de son utilisation l’emporte sur les risques, si 96 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE sa fiche d’information est rédigée de façon adéquate, si son prix est correct, et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d’assurer l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du médicament. La FDA peut exiger des engagements post-autorisation suite à cette évaluation. Pour toute nouvelle indication concernant un produit déjà enregistré, il e st nécessaire de déposer une demande complémentaire, sNDA (supplemental NDA) s’il s’agit d’un médicament ou sBLA (supplemental BLA) La loi FD & C prévoit également une autre procédure abrégée pour l’enregistrement de certains produits, la procédure 505 (b) (2). Les dossiers d’enregistrement peuvent se référer aux conclusions de la FDA reconnaissant la sécurité et l’efficacité du produit de référence, sur la base des données précliniques et cliniques fournies par Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent utiliser la procédure de demande abrégée (abbreviated NDA - ANDA) sous la section 505 (j) de la loi FD & C. Cette procédure est dite « abrégée » car elle ne nécessite généralement pas de données de sécurité et d’efficacité ; il suffit de prouver la bio-équivalence du produit (c’est-à-dire montrer qu’il agit chez l’homme de la même manière que le produit est-il beaucoup plus court et beaucoup moins onéreux que celui du produit original. Depuis le 1er octobre 2012 (FDASIA – GDUFA) l’application pour un produit générique requiert le paiement d’une taxe. Le temps actuel d’évaluation pour un dossier ANDA est supérieur à 30 mois. Aux États-Unis, la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments homologués dans le cadre de la FD & C. La « Loi sur la Protection des Patients et l’Assurance Maladie », signée par le Président Obama le 23 mars 2010, amende le cadre de la FD & C et autorise la création (351k) pour les produits biologiques considérés comme biosimilaires » ou « interchangeables » d’un produit biologique approuvé par la FDA. Au 1er janvier 201 4, aucun fabricant n’avait soumis pour revue auprès de la FDA une La loi « Tolérance et Innovation » (FDASIA – Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) signée le 9 juillet 2012 étend l’autorité de la FDA et renforce la capacité de l’Agence à protéger et promouvoir la santé publique en lui donnant l’autorisation de collecter des taxes venant de l’industrie pour financer les revues de produits innovants, de dispositifs médicaux, de produits génériques et de produits biologiques biosimilaires. Ceci permet de promouvoir l’innovation pour accélérer l’accès des patients à des produits efficaces et bien tolérés, d’augmenter l’implication des sociétés concernées dans les processus de la FDA et d’améliorer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments. La FDA a établi un plan de mise en place sur trois ans qui doit être Au Japon, les autorités réglementaires peuvent demander des études locales, bien qu’elles acceptent aussi des études multinationales. Elles peuvent aussi demander des études relais pour vérifier que des données cliniques obtenues à l’étranger sont applicables aux patients japonais. Elles peuvent également exiger des données pour vérifier si les posologies proposées sont adaptées aux patients japonais. Ces procédures complémentaires ont engendré des délais significatifs dans l’enregistrement de certains produits innovants au Japon par rapport à l’Union européenne et aux États-Unis. Afin de résoudre le manque de disponibilité de ces produits, le ministère de la santé (MHLW) a mis en place, en avril 2010, un système d’assurance sociale (NHI) avec un nouveau système de fixation des prix. La réduction des prix des nouveaux médicaments qui se produit tous les deux ans est compensée par une prime attribuée pour un maximum de 15 ans. Cette prime sera attribuée pour le développement de nouvelles indications correspondant à un besoin médical important et non encore couvert. Les fabricants concernés devront soumettre des dossiers basés sur la documentation disponible dans les six mois suivant la demande officielle ou initier un essai clinique destiné à l’enregistrement dans l’année suivant cette demande. Lorsque ces produits répondent à un besoin médical important, des essais cliniques chez les patients japonais sont en général requis. Si ceci n’était pas mis en oeuvre par les fabricants, ils verraient les prix de tous leurs Lors de la finalisation de la réforme du système de fixation des prix (NHI) le 25 décembre 2013, il a été décidé que la « prime » serait limitée aux nouveaux produits des sociétés dont la R&D contribue réellement à l’amélioraiton de la qualité des soins de santé, à savoir les traitements pédiatriques ou les médicaments orphelins, les traitements destinés aux maladies non encore correctement contrô lées par les thérapeutiques existantes. La règle de la « prime » va se poursuivre comme un système d’essai. Les objectifs du PMDA correspondent à une revue standard en douze mois, à une revue de type prioritaire en neuf mois et ceci pour 80 % des dossiers soumis (actuellement 50 %). Il a prévu d’atteindre ces objectifs fin 2018. Le PMDA prévoit aussi de réduire son retard dans l’examen des dossiers (entre la soumission et l’approbation de produits ou de dispositifs médicaux), par rapport à la FDA, La révision de la Loi des Affaires Pharmaceutiques a été promulguée le 27 novembre 2013. Elle est constituée de trois objectifs majeurs. Le premier objectif est de renforcer les mesures de sécurité pour les médicaments et les dispositifs médicaux. A savoir, les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché devront insérer des Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE notices d’informations basées sur les connaissances les plus récentes et informer le MHLW avant de mettre les produits sur le marché ou lorsque des révisions de ces informations seront faites. Le deuxième objectif est d’accélérer le développement des dispositifs médicaux. Le système d’accréditation par un tiers sera étendu contrôlées (i.e. dispositifs de classe III). Ceci permettra au PMDA d’accélerer la revue des dipositifs médicaux commercialisation des produits de médecine régénérative. terme de « produit de médecine régénérative » utilisé dans la loi inclut les produits d’origine cellulaire ou tissulaire et les thérapies géniques. Ce concept est similaire à celui de « médicament de thérapie innovante » (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Product) connu en Europe. Cette loi permet une approbation réglementaire conditionnelle sur la base d’essais cliniques conduits à petite échelle qui vont confirmer la probable efficacité et sécurité du produit. L’approbation réglementaire complète sera attribuée ensuite lorsque des études étendues sur une plus large population auront confirmé les résultats ll a été décidé qu’un « plan de gestion du risque », identique au système européen de pharmacovigilance serait mis en oeuvre pour les nouveaux médicaments et les produits biosimilaires dont les dossiers seraient soumis à partir du En ce qui concerne les produits génériques, la situation est identique à celle des États-Unis et de l’Europe. Il est seulement nécessaire pour les fabricants de fournir des données qualitatives et des données démontrant la bioéquivalence au produit original, excepté pour les On appelle « produits biologiques » les produits dérivés de tissus végétaux ou animaux, comme les produits sanguins, ou les produits fabriqués par des cellules vivantes (par exemple, les anticorps). La plupart des produits biologiques sont des molécules ou des mélanges de molécules complexes, difficiles à caractériser. Leur biologiques, ainsi que la connaissance de leur procédé de Le concept de médicament générique ne peut pas s’appliquer de façon scientifique aux produits biologiques en raison de leur grande complexité ; d’où l’introduction du concept de produits « biosimilaires ». Une comparaison exhaustive de la pureté, de la sécurité et de l’efficacité du produit biosimilaire par rapport au produit biologique de référence est donc nécessaire et doit inclure l’évaluation des similarités physiques, chimiques, biologiques, non- place un cadre réglementaire pour le développement et l’évaluation des produits biosimilaires. Le CHMP a émis plusieurs directives spécifiques pour les produits particuliers, incluant une directive sur le développement préclinique et clinique de biosimilares d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Cependant, depuis 2011, l’EMA a initié la révision de plusieurs directives concernant les biosimilaires (directives générales et directive qualité, directives non cliniques et cliniques pour lesquelles les commentaires étaient attendus par l’EMA pour la fin 2013, et directives spécifiques sur l’immunogénicité et concernant les insulines recombinantes et les héparines Le point majeur dans la révision des directives générales est l’opportunité d’utiliser une version du produit de référence produite à l’extérieur de l’Environnement Economique Européen (EEA -European Economic Area) sous réserve pour le demandeur de fournir des données croisées. Ce changement important va permettre de favoriser le développement global de produits biosimilaires. Il sera possible dès la mise en place des directives biosimilaires Alors que l’EMA a adopté jusqu’ici une approche équilibrée pour tous les biosimilaires, qui permet une évaluation au cas-par-cas, sur la base des directives biosimilaires adéquates, il semble qu’il y ait une volonté de simplifier le processus pour des cas très spécifiques. Pour les produits biologiques très simples et complètement caractérisés quant à leur qualité, un biosimilaire pourrait être autorisé sur la seule base d’une étude de bioéquivalence combinée à une analyse complète de la qualité. D’après la position du CHMP, il est actuellement peu probable que les vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire, aussi chaque vaccin doit-il être évalué au cas par cas. En 2013, la Commission européenne a accordé des autorisations de mise sur le marché pour le premier biosimilaire d’un anticorps monoclonal . Cette approbation a été considérée comme une décision de référence par l’EMA, prouvant ainsi que le concept de biosimilarité peut être appliqué avec succès aux molécules complexes comme les anticorps monoclonaux et que l’extrapolation à Aux États-Unis, depuis février 2012, la FDA a publié pour consultation quatre propositions de directives sur le Aucune d ’entre elles n’est encore finalisée. À la réunion FDA-CMS de décembre 2013, l’agence a annoncé que des réunions « pre-NDA » avaient eu lieu ont été finalisées en mars 2009. Ces directives définissent 98 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE les exigences en termes de données CMC (Chimie Manufacture et Contrôles), précliniques et cliniques à prendre en compte pour une demande d’approbation de produits biosimilaires. À la différence des directives recombinantes et les polypeptides mais ne concernent pas les polysaccharides comme les héparines de bas poids De nombreuses autorités réglementaires à travers le monde ont mis en place ou sont en train de développer le cadre réglementaire pour le développement et l’approbation de produits biosimilaires. Bien que de nombreux marchés émergents basent leur réglementation et directives sur la documentation WHO ou sur celle de l’EMA, quelques marchés ont approuvé des produits biosimilaires sur la base de la législation existante, non spécifique à ce type Il n’existe pas aujourd’hui en Europe d’autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité réglementaire mais une procédure d’évaluation de la conformité (pour les dispositifs à risque moyen ou élevé) impliquant la participation d’un organisme indépendant notifié. Une fois certifiés, les dispositifs médicaux portent un marquage CE leur permettant de circuler librement en Europe, dans les pays de l’Association Européenne de libre-échange et en Trois directives régissent actuellement les dispositifs adpoté des propositions pour l’introduction de deux réglementations qui vont rénover et resserrer les règles européennes actuelles qui gouvernent les dispositifs médicaux 93/42/EC amendée en 2007, 2007/47/EC). Les propostions de texte sont actuellement en cours de discussion au Parlement et au Conseil Européen . La position de la Commission du Parlement européen sur l’environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire a été votée le 25 septembre 2013, entérinée ensuite par un vote du Parlement européen le 22 octobre 2013. Avec ce vote les membres du parlement européen approuvent les mesures essentielles qui vont renforcer la sécurité des patients avec l’amélioration de la compétence et du contrôle des organismes notifiés, l’introduction de visites impromptues des sites par ces mêmes organismes, l’augmentation de la traçabilité des dipositifs médicaux, la mise en place d’un suivi post-commercialisation plus strict et un plus grand engagement des fabricants pour plus de transparence. Une procédure de vérification devrait être utilisée au moins pour les dispositifs de Classe à haut risque (nouvelles technologies ou menaces spécifiques pour la santé publique). Le recyclage des dispositifs à usage unique est encore en discussion. concept de « dispositif de diagnostic, compagnon » qui devrait permettre de définir des populations de patients susceptibles de mieux répondre à un produit déterminé. En Europe, le nombre d’opinions positives émises à la suite de procédure centralisée pour les génériques est stable (seize en 2013). La majorité des demandes génériques pour des entités chimiques utilise la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée avec environ 8 % des procédures concernant des produits délivrés sans prescription. Le système de fixation des prix pour les produits génériques reste une compétence Aux États-Unis, pour aider la FDA à s’assurer que les fabricants de produits génériques respectent la qualité standard requise et augmenter la probabilité pour les consommateurs américains d’accéder en temps voulu à des génériques de qualité et peu coûteux, la FDA et l’industrie sont convenus d’un programme compréhensible système traditionnel de financement et focalisé sur la En décembre la FDA et l’EMA ont annoncé le lancement d’une initiative conjointe pour le partage des informations sur les études de bioéquivalence soumises dans les dossiers de produits génériques. Cet effort de collaboration va faciliter la revue des applications génériques soumises aux deux Agences. Les participants à cette initiative sont l’EMA, la France, l’Allemagne, l’Italie, les Pays-Bas et le Au Japon, la réforme du système de fixation des prix (NHI) qui va se poursuivre sur l’année fiscale 2014, devrait inclure une nouvelle règle de réduction spéciale des prix pour les produits listés sur une première liste. Cette nouvelle règle devrait conduire à la réduction des prix des produits listés : • de 2 % au cours de la première révision, quand leur taux de remplacement par les génériques est inférieur à 20 %, cinq ans après la première introduction ; • de 1,75 % si le taux de substitution est supérieur ou égal à 20 % mais inférieur à 40 % ; • de 1,5 % si le taux de substitution est supérieur à 40 % Cette règle devrait être mise en œuvre en avril 2014. Dans le cadre de cette réglementation, le prix NHI des premiers génériques serait fixé à 60 % (actuellement 70 %) du prix du produit original, un taux à 50 % serait ensuite appliqué à partir du dixième générique enregistré En outre, un bonus de 10 % pour les « précurseurs » serait introduit pour tout nouveau produit avec nouveau mécanisme d’action qui obtiendrait son approbation au Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Japon avant celle dans les autres pays - cette notion de « précurseur » étant appliquée soit pour le caractère innovant du produit soit par rapport à son utilité. En Europe, un seul produit a obtenu le changement de statut de « produit prescrit » à « produit OTC », via une Aux États-Unis, la FDA a approuvé deux changements de statuts de ce type en 2013 dont Nasacort® de Sanofi dans L’initiative de la FDA relative à l’extension réglementaire d’utilisation sans prescrition de produits bien tolérés, a été lancée pour explorer les approches réglementaires pour étendre le marché des produits sans prescription mais sa mise en œuvre pourrait être plus longue qu’initialement Au Japon, le comité de sécurité des produits (J-MHLW) a décidé le 20 décembre 2013 de la nature des évaluations de sécurité pour les produits passant du statuts « produit prescrit » à « produit OTC », ceci faisant suite à un projet de révision de la Loi sur les Affaires Pharmaceutiques (PAL). Le J-MHLW ne délivrera d’accord pour le changement de statuts qu’aux produits n’ayant fait l’objet d’aucun problème de tolérance au cours d’une période d’évaluation de trois ans. La période d’évaluation de la tolérance est actuellement de quatre ans. Pendant cette période d’évaluation de trois ans, les produits qui auront changé de statut devront être catégorisés comme produits nécessitant la consultation d’un pharmacien au moment de l’achat. Dans le cadre de cette nouvelle réglementation, les intermédiaires quant à l’aboutissement de leur surveillance post-marketing (PMS). Sur la base de ces rapports et d’autres rapports sur les événements indésirables, le J-MHLW évaluera les événements indésirables graves deux ans après le lancement OTC ou plus tard. les protocoles et les résultats des essais cliniques conduits sur ses produits dans des registres accessibles au public. Par ailleurs, aussi bien dans les pays ICH que non-ICH, la publication des informations relatives aux essais cliniques Sur un plan réglementaire, des initiatives ambitieuses ont été lancées par les autorités réglementaires majeures. aux autorités réglementaires nationales ainsi qu’à l’EMA de publier activement les informations relatives à l’autorisation et à la supervision des spécialités pharmaceutiques. L’EMA a mis en place une série d’initiatives destinées à rendre plus transparentes ses activités, telles que l’amélioration du format du Rapport Public Européen d’Évaluation, la publication sur le net des approbations, retraits et rejets. Il y a par ailleurs un accent particulier mis sur les données d’efficacité. La nouvelle législation concernant la pharmacovigilance vise à améliorer notablement la transparence en particulier en ce qui concerne la communication relative aux données de tolérance (i.e. audiences publiques, portails européens sur les produits pharmaceutiques). Enfin, patients et consommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travail des comités scientifiques de l’EMA. En juin 2013, l’EMA a publié un projet de directive sur la publication et l’accès aux données des essais cliniques . la FDA a initié une politique de transparence. L’objectif de cette initiative est de rendre la FDA beaucoup plus transparente au public américain en lui fournissant des informations utiles et accessibles sur les activités de l’Agence et les décisions qu’elle prend. L’Initiative de Transparence de la FDA comprend trois • phase : améliorer la compréhension des règles de fonctionnement de la FDA (terminée, avec des mises à • phase : améliorer la mise à disposition d’informations 3.F. Transparence et accès public aux documents • Transparence sur les essais cliniques. • phase : améliorer la transparence de la FDA à l’égard Au cours des deux-trois dernières années, une pression croissante a été exercée sur l’industrie pharmaceutique afin qu’elle rende plus transparents les essais cliniques (aussi bien en ce qui concerne leur réalisation que leurs résultats). En parallèle, ouverture et transparence sont requises des autorités de santé afin de permettre une meilleure compréhension des justifications et de la base des décisions réglementaires sur les spécialités pharmaceutiques, poursuivant ainsi le renforcement de la crédibilité des processus réglementaires. Ceci justifie clairement les initiatives de transparence mises en place L’industrie pharmaceutique est dans l’obligation de publier Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès à l’information ont été publiées pour consultation pour les Phase et Phase I . Quelques unes des propositions les moins controversées ont été mises en oeuvre. D’autres, telle que la libération proactive d’information que l’Agence a en sa possession, devraient faire l’objet de révisions de La Fédération Européenne des Associations et Industries Pharmaceutiques (EFPIA) et la Recherche Pharmaceutique et les Fabricants d’Amérique (PhRMA) ont renforcé leur engagement pris de longue date d’améliorer la santé publique en approuvant ensemble 100 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE les « Principes pour le partage responsable des données des études cliniques ». Dans le cadre de ces nouveaux rendue accessible aux chercheurs, aux patients et au public en général. Sanofi a annoncé le 2 janvier 2014 qu’elle s’engageait à élargir l’accès aux données de ses et quasi-médicament), et les disposiifs médicaux. Pour les produits éthiques discutés au conseil des Affaires Pharmaceutiques et d’Hygiène Alimentaire du J-MHLW, les modules 1 et 2 du CTD (sauf en ce qui concerne les données commerciales confidentielles et les données personnelles) sont rendus publiques sur le site internet du PMDA. • Transparence relative aux professionnels de santé. d’approche commune harmonisée. Dans un contexte de demande accrue de transparence s’agissant des interactions entre laboratoires pharamaceutiques et professionnels de santé, des dispositions législatives ou des engagements volontaires de l’industrie de la santé (code) ont été mis en œuvre au niveau national (tels que le Royaume Uni, le Danemark, la France, le Portugal ou la Slovaquie). L’EFPIA a publié mi-2013 un nouveau code sur la publication des transferts de valeurs entre laboratoires (EFPIA HCP/HCO Disclosure Code). La mise en œuvre de ce code est obligatoire pour les membres de l’EFPIA qui ont dû transposer ces dispositions dans leurs codes nationaux dès le 31 décembre 2013. Ce nouveau code précise les règles plus strictes en matière « d’hospitalité » et de cadeaux avec obligation d’inclure dans leurs codes nationaux un seuil limite pour « l’hospitalité » et l’interdiction 3.G. Autres nouvelles lois en discussion ou Dossiers pour essais cliniques : une proposition de règlement du Parlement et du Conseil européen relative aux essais cliniques pour les médicaments à usage humain et l’abrogation de la directive 2001/20/EC ont été Le 20 décembre 2013, le Conseil de l’ Europe a approuvé un accord de compromis proposé par le Conseil, le Parlement Européen et la Commission européenne. Ceci ouvre la voie pour une approbation de la réglementation définitive avant les élections au Parlement de mai 2014. Un des principaux objectifs de cette nouvelle proposition de la Commission européenne sur la réglementation des essais cliniques était l’impact sur la compétitivité de l’industrie européenne des sciences de la vie dû au changement des conditions du processus d’approbation des essais cliniques. La nouvelle législation propose une forme plus rigoureuse de réglementation, au lieu d’une simple directive, afin de permettrre une meilleure harmonisation entre les pays, sans interférer avec les compétences des états membres Bien que le texte définitif n’ait pas été encore publié, les points majeurs suivant sont connus : le calendrier pour l’approbation d’un essai clinique a été fixé à 60 jours sans question (avec un maximum de 99 jours en cas de questions ou de suspension de la revue). Ceci peut être considéré comme un échec pour l’industrie puisque la proposition de la Commission était basée sur 41 jours sans question, avec un maximum de 74 jours en prenant en compte toutes les autres raisons susceptibles d’engendrer des délais. En cas de thérapie innovante, ce calendrier peut être porté à un total de • Pour qu’à la fois l’état de référence et les états membres inclut le concept d’approbation tacite. Le fait que cette proposition ait été aceptée par toutes les parties peut être considéré comme un point positif pour l’industrie ; • En ce qui concerne les exigences de transparence relatives aux données des essais cliniques soumis à travers un portail unique européen et conservés dans une base de données européenne, la nouvelle réglementation sur les essais cliniques permet la protection des données personnelles des patients et des données commerciales confidentielles. Ceci est en ligne avec la directive 70 (voir ci-dessus) de partage de • La selection, par le sponsor, de l’état de référence, est Pendant la période de transition de trois ans, les deux séries de réglementation vont coexister en parallèle. Médicaments falsifiés : la mise en oeuvre de la directive 2011/62/EU, l’Union européenne a réformé les règles d’importation en Europe de substances actives pour les médicaments à usage humain. À partir du 2 janvier 2013, toutes les substances actives importées doivent avoir été fabriquées selon les standards de bonne fabrication au moins équivalents aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes. Les standards de fabrication en Europe sont ceux de la « Conférence Internationale pour l’Harmonisation » - ICH Q7. À partir du 2 juillet 2013, cette conformité doit être confirmée par écrit par les autorités compétentes du pays exportateur. Ce document doit aussi confirmer que l’usine où la substance active a été produite est soumise à des contrôles et à l’application de bonnes Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles de L’exécution complète de la directive 2011/62/EU était attendue à partir du 2 juillet 2013. Aujourd’hui, 17 États membres sur 27 doivent encore la transposer au niveau Il existait une certaine incertitude quant au risque de rupture de certains fabricants à fournir la documentation requise. A la fin de 2013, aucune rupture n’a été observée et ceci aussi bien pour les produits innovants que pour les génériques ; ceci est dû en grande partie aux mesures prises par les sociétés pour éviter les problèmes d’importation. Aux États-Unis, le 28 novembre 2013, le Président Obama a signé la loi sur la Qualité et la Sécurité des Médicaments (law H.R.3 204 – DQSA – Drug Quality and Security Act). Cette loi introduit un système fédéral de traçabilité pour les produits avec un numéro de série qui sera ajouté aux packaging primaires et secondaires (avec mise en œuvre dans les quatre ans suivant l’adoption de la loi) et un système de suivi électronique à partir de la production et tout au long de la chaîne de distribution (avec mise en œuvre dans les dix ans). Cette loi renforce aussi les obligations pour les licenses des grossistes distributeurs et des tiers fournisseurs de support logistique et exige de la FDA le maintien d’une base de données des grossistes qui sera disponible pour le public à travers son site internet. La loi stimule aussi la surveillance des pharmacies qui réalisent des préparations pharmaceutiques en donnant à la FDA plus de pouvoir pour surveiller les mouvements de grand volume ou en provenance de l’étranger, sans Dossiers : soumission électronique des données des Au Japon, le PMDA a l’intention de demander aux sociétés pharmaceutiques de soumettre les données des essais cliniques sous format électronique, à partir de l’année fiscale 2016 – une méthode qui permettrait aux autorités de conserver et d’analyser plus efficacement les données pour les évaluations d’efficacité et de tolérance. Dans cet objectif, le PMDA voudrait lancer un programme pilote au cours de cette année fiscale, qui devrait courir jusqu’à la fin de l’année fiscale 2015, pour vérifier ses capacités à conserver, gérer et analyser les données électroniques soumises dans sa configuration actuelle. Bien que l’objectif de l’agence est de demander une soumission électronique des données d’ici 2016, elle veut aussi considérer des mesures de transition destinées à fluidifier le processus avant le changement complet de De telles soumissions électroniques devraient être limitées aux données des essais cliniques d’un produit récemment soumis pour approbation. La nécessité de soumettre par voie électronique les données de Phase sera probablement décidé au cas par cas alors que les données non cliniques de toxicologie devront être soumises en temps utile sous le format électronique en vigueur (SEND – Standard for the Exchange on Non-clinical Data). En Europe, la soumission électronique des données pour les nouvelles applications ou pour les variations a été mise en œuvre depuis de nombreuses années. Pour assurer la sécurité des soumissions à travers internet pour les applications type eCTD des médicaments, l’EMA a lancé une chaîne de soumission électronique – eSoumission portail (eSubmission Gateway) et le service client correspondant (eSubmission web client) a été lancé en janvier 2013. A partir de mars 2014, l’utilisation de ce portail et du service client associé devient obligatoire pour tous les eCTD dossiers soumis par procédure centralisée. C’est un moyen d’améliorer la sécurité et de réduire les L’EMA envisage d’étendre l’utilisation du portail et du service client aux soumissions pédiatriques, aux produits vétérinaires et aux procédures en référé dans un avenir 4/ Fixation des prix et remboursement L’augmentation des coûts de santé entraîne des initiatives visant à réduire les dépenses de médicaments dans la plupart des marchés où Sanofi opère. De plus en plus, ces initiatives aboutissent au contrôle des prix et de l’accès des produits pharmaceutiques aux marchés. La nature et l’impact des contrôles varient d’un pays à l’autre, mais ils ont en commun un certain nombre de caractéristiques, à savoir le référencement et la réduction systématique des prix, les formulaires, les limitations de volumes, les demandes de co-paiement par le patient, et la substitution par des génériques. Les gouvernements et les payeurs demandent de plus en plus de données comparatives d’efficacité pour fonder leur décision. Ils utilisent de plus en plus les technologies de l’information en matière de santé, par exemple la prescription électronique et les données sanitaires, pour imposer le respect de la transparence et la conformité aux réglements et aux contrôles. En conséquence, l’environnement dans lequel les sociétés pharmaceutiques doivent opérer pour mettre leurs produits à la disposition des patients qui en ont besoin devient plus • Aux États-Unis, l’assurance maladie obligatoire est opérationnelle (depuis le 1er janvier 2014). Ses effets positifs sur la taille du marché devraient commencer à se faire sentir dans les années qui viennent, tandis que l’augmentation des rabais obligatoires va avoir un effet délétère sur la valeur nette des produits dans ces 102 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits années semble s’être stabilisée. Attendu depuis longtemps, le système de détermination des prix fondé sur l’intérêt thérapeutique des médicaments (Value-Based Pricing) mis en place au Royaume-Uni n’a pas entraîné de changements considérables par rapport aux accords cadres antérieurs. Une nouvelle édition du Pharmaceutical Price Regulation Scheme a été signée alors que certains critères d’évaluation utilisés par le National institute for Health and Clinical Excellence (NICE) doivent être révisés en 2014. En Allemagne, le gel des prix instauré avec la loi relative (AMNOG) et qui devait s’appliquer jusqu’à fin 2013 a été temporairement prolongé alors que des discussions s’ouvrent sur le renouvellement de la mesure à moyen terme. Le rabais obligatoire a toutefois été ramené de 16 % à 6 % comme prévu ; • Le thème de l’assurance universelle, qui se met en place dans plusieurs régions, a entraîné beaucoup de difficultés de financement. L’instauration d’un contrôle des prix sur tous les produits et tous les secteurs des marchés fait l’objet de controverses et devrait être soumis à un examen rigoureux à l’avenir. L’Inde, un des grands marchés émergents, a finalement mis en place un contrôle des prix. Les prises de position contre les brevets pour les produits innovants se multiplient et l’octroi obligatoire de licences est à nouveau envisagé avec une portée thérapeutique plus large. La Russie continue à étendre son programme pilote d’assurance et devrait réformer le contrôle des prix des produits figurant sur sa liste des Médicaments essentiels en 2014, tandis que sa législation favorise la production nationale. La production nationale est aussi un des thèmes de la politique du Brésil. Les payeurs vont continuer à essayer de comprimer les prix des produits pharmaceutiques. Il est difficile de prédire avec certitude l’impact de ces dispositions, mais Sanofi prend les mesures nécessaires pour protéger l’accessibilité et le prix de ses produits de façon à refléter la valeur des produits innovants que Sanofi propose : intéressés sur la valeur de ses produits à leurs yeux. Ces partenaires – médecins, groupes de patients, – peuvent avoir un impact significatif sur l’accès au • Sanofi continue à augmenter sa flexibilité et son adaptabilité lors de ses opérations, de façon à mieux préparer et diagnostiquer les problèmes et apporter des réponses adaptées à chaque marché . Conscient de l’importance de la reconnaissance de la valeur de ses produits et du coût élevé de la recherche et du développement, Sanofi continu e à étudier de nouvelles stratégies de fixation des prix qui tiennent compte à la fois de l’accessibilité pour les patients et de la juste rémunération de l’innovation. Sanofi s’intéresse particulièrement aux contrats de partage des risques, selon lesquels une partie du risque financier lié au succès d’un traitement est supporté par la société qu i le commercialise. Ces contrats impliquent la surveillance de l’efficacité clinique après le lancement du produit, pour une période de temps et une population de patients définies. Le prix et le niveau de remboursement du médicament sont alors soit confirmés, soit révisés en Sanofi étudie également, là où c’est possible, les options de prix différentiels, pour pouvoir offrir un plus large accès à ces thérapies innovantes à des populations qui, sans cela, n’y auraient pas droit. Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets, demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde. Ces brevets sont variés et couvrent : • des procédés de fabrication de produits ; • des intermédiaires de synthèse ; • des indications thérapeutiques/des méthodes d’utilisation ; • des systèmes d’administration ; et • des technologies de validation des produits, telles que La protection brevetaire des produits dure généralement vingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée. Une partie significative de cette durée de protection d’une molécule (petite molécule ou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque les produits obtiennent une autorisation de mise sur le marché. La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit. Dans certains cas, cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement et au temps d’enregistrement des produits en Europe (certificat complémentaire de protection ou CCP), aux États-Unis et au Japon (Patent Term Extension, PTE). Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits Le produit peut également bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale. Le type de protection offert par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en fonction des pays. En Europe par exemple, les demandes d’enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB), un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements. En décembre 2013, une demande de dépôt auprès de l’OEB permettait de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le Brevet européen, y compris les 27 États membres de l’Union européenne. Le « Brevet Européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants créant ainsi une protection uniforme parmi les États membres. Cependant certains brevets plus anciens n’ont pas été déposés par le biais de cette procédure centralisée ce qui fait que la protection brevetaire peut différer selon les pays. De plus, un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion de certains États à la Convention sur le Brevet européen aboutissant ainsi à un En 2013, des accords ont été signés dans l’Union Européenne afin de créer un brevet européen ( Brevet unitaire) et un système unifié doté d’une juridiction ad hoc (juridiction unifiée du brevet). Cependant, ils n’entreront en vigueur qu’à la suite de la ratification du système unifié doté d’une juridiction ad hoc par au moins 13 États Membres, dont la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni. A la date de ce document, seule l’Autriche a ratifié l’accord. Le Brevet unitaire offrira une protection unitaire dans les États signataires de l’Union européenne (une fois ratifié par les Etats Membres, à l’exception de l’Italie et de l’Espagne). La juridiction en question sera une cour spécialisée dans les brevets (Unified Patent Court) ayant une compétence exclusive pour les litiges en matière de brevets européens et de Brevets unitaires. La cour sera composée d’une division centrale (ayant un siège à Paris et une section pharmaceutique à Londres) et de plusieurs divisions locales et régionales dans les Etats ayant ratifié l’accord. La Cour d’appel sera située au Luxembourg. Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets, lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux. Voir « 2.5.1 Brevets » de ce document de L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant la nouvelle molécule, communément appelé le principe actif, peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et, peut aboutir à une diminution massive des ventes du produit de marque. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou des produits génériques s’ils sont perçus comme étant équivalents ou supérieurs ». Toutefois, dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication des produits, ou d’autres types de brevets, tels que des brevets sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes actifs, la structure du produit, les formulations, les méthodes de traitement, les indications ou les systèmes d’administration. Certaines catégories de produits, telles que les vaccins traditionnels ou les insulines, reposent moins sur la protection brevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet. Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets. Voir « 2.2. 6. Marchés – 3. Réglementation – Produits biologiques ». La protection des brevets est également un facteur important dans les activités du domaine de la santé animale du Groupe mais elle est comparativement moins importante pour ses activités dans les domaines Santé Grand Public et génériques, qui reposent essentiellement sur la protection Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les de Sanofi peuvent également bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquant des produits génériques ne peut pas demander une autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du produit d’origine. L’exclusivité vise à encourager l’investissement dans la recherche et développement en accordant à l’innovateur, pour une durée limitée, l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produit pharmaceutique nouvellement approuvé. protection brevetaire et permet de protéger le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de brevet couvrant Aux États-Unis, une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle entité chimique (New Chemical Entity – NCE) ne peut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant des produits génériques avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinq ans) qui commence à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application) contestant le brevet un an avant la fin de la période d’exclusivité réglementaire (voir les descriptions d’ANDA ci-dessous). Outre cette exclusivité qui est accordée aux nouveaux produits pharmaceutiques, une extension significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre l’octroi de trois années supplémentaires d’exclusivité réglementaire. De même il est possible 104 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits d’étendre aux États-Unis, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires qui n ’ont pas expiré et celles liées au brevet par une extension pédiatrique. Voir « 1. En outre, aux États-Unis, une période d’exclusivité biologiques. Le Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009 (BPCIA), a été promulgué le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la législation relative à la santé connue sous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA). La BPCIA a introduit la possibilité d’approbation pour des produits biosimilaires. Un produit biosimilaire est un produit biologique qui est très similaire au produit de référence (ou innovant) malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence en termes de sécurité, pureté et puissance du produit. Selon les dispositions de la BPCIA, une demande d’approbation pour un produit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué, et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de douze ans suivant la date à laquelle le produit de Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglementaire revêt deux formes : l’exclusivité des données et l’exclusivité commerciale. Les dépôts de génériques ne peuvent être acceptés pour revue que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront être mis sur le marché (exclusivité commerciale). La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si, pendant les huit premières années, le médicament est autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ». Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications, formulations, dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes, à six ans pour les nouveaux médicaments contenant des compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d’administration, à huit ans pour les médicaments contenant un nouveau composant chimique, à dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant une étude pharmaco- L’absence de protection ou de mise en oeuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limites aux activités du Groupe dans les marchés émergents. L’accord « ADPIC » (Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce), conclu par l’Organisation mondiale du commerce, a exigé des pays en voie de développement de modifier leur législation relative à la propriété industrielle afin de prévoir une protection brevetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du 1er janvier 2005, bien qu’un certain nombre de pays en voie de développement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016. De plus, ces pays ne donnent souvent pas d’exclusivité réglementaire pour des produits innovants. Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration, l’absence de protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une application stricte des droits de propriété intellectuelle reste problématique dans certains pays. De plus, ces dernières années, un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 3. Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe – La globalisation de l’activité du Groupe l’expose à des Aux États-Unis et en Europe, il est possible d’étendre, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données Aux États-Unis, la FDA peut ainsi inviter un fabricant de produits pharmaceutiques à conduire des études cliniques pédiatriques si elle estime que de telles informations pourraient procurer un bénéfice pour la santé. La FDA a ainsi invité, par voie d’une demande écrite (written request), Sanofi à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits. Aux termes du Hatch-Waxman Act, la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai (même si ces résultats ne sont pas positifs pour une indication pédiatrique) peut conduire la FDA à prolonger de six mois l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique »), par exemple la FDA a accordé En Europe, un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantages éventuels tels que l’extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire pour l’autorisation de mise sur le marché avec une indication pédiatrique (pour les médicaments Au Japon, aucune extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) n’est prévue pour commerciale peut être étendue de 8 à 10 ans. Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits L’exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États-Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans espérance de recouvrement des coûts). L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes. Le demandeur doit d’abord demander et obtenir auprès de la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament. Si la FDA approuve le médicament pour l’indication désignée, celui-ci recevra l’exclusivité de médicament orphelin. La période d’exclusivité de médicament orphelin commence à partir de l’approbation et cette exclusivité empêche 505 (b) (2), NDA – New Drug Application ou BLA – Biologic License Application) par d’autres producteurs pour le même médicament et pour la même indication pendant une période de sept ans. La question de savoir si une demande ultérieure concerne le « même » produit dépend des caractéristiques chimiques et cliniques. La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament pour des indications qui ne sont pas protégées par Des exclusivités de médicament orphelin existent également en Europe et au Japon. Les droits de propriété intellectuelle couvrant les produits listés ci-dessus à la section « 2.2.2. Activité Pharmacie » sont décrits ci-après pour nos principaux marchés. S’agissant des produits de santé animale, voir ci-dessus « 2.2.4. Activité Santé Animale ». Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et les brevets secondaires figurant le cas échéant sur la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), ou l’ équivalent de ces brevets dans d’autres pays . Ces brevets ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays sont en général les plus significatifs en cas de dépôt par un concurrent d’une demande de commercialisation d’un produit générique de l’un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1.G. Demande de générification des produits brevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits peuvent en outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui ne peuvent figurer sur l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés industriels). Dans chacun de ces cas, il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été étendue afin de compenser des retards dus à la procédure d’homologation, les dates prorogées sont présentées ci-dessous. Les dates d’expiration des brevets aux États-Unis qui sont présentées ci-dessous sont celles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets (US PTO) et tiennent compte des six mois d’extension pédiatrique reflétés dans l’Orange Book pour Lantus®. Les informations concernant la validité des brevets et la présence de génériques sur le marché sont mentionnés dans le tableau ci-dessous. Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation de produits, déjà soumis à la concurrence de génériques, ne sont pas décrits. Les références ci- dessous à des protections brevetaires en Europe indiquent l’existence des brevets dans la plupart des principaux marchés au sein de l’Union européenne. Les situations peuvent varier entre les pays notamment pour les brevets les plus anciens et les pays ayant adhéré De plus, les exclusivités réglementaires dont le produit peut bénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont été listées, le cas échéant. Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues. Même si l’exclusivité réglementaire est censée être appliquée dans toute l’Union européenne, certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables 106 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits Principe actif : novembre 2014 dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest Principe actif : septembre 2019 dans la septembre 2024 et mars 2026 avec Principe actif : mars 2016 (durée Principe actif : pas de couverture (1) Sanofi a intenté une action en contrefaçon contre Eli Lilly le 30 janvier 2014 aux Etats-Unis. Cette action fait suite au dépôt par Eli Lilly d’une demande d’approbation de nouveau médicament (505 (b) (2) New Drug Application) à la FDA pour avoir l’autorisation de vendre un produit d’une insuline glargine. Cette action a enclenché une période pendant laquelle la FDA ne peut accorder d’autorisation de mise sur le marché au produit d’Eli Lilly. Celle-ci devrait durer jusqu’à la première des deux dates suivantes une décision judiciaire favorable à Eli Lilly ou juin 2016. Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits Principe actif : juillet 2016 par Secondaire : formulation juin 2018 Secondaire : formulation juin 2018 étendu de Protection jusqu’en juin 2023 dans (1) Pas de droit sur un brevet aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Japon. (2) voir « 2.5.1 Brevets – Litige relatif au brevet Allegra® » de ce document de référence pour plus d’informations 108 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits Secondaires : couverture jusqu’en juin 2018 Principe actif : extension par une Secondaires : couverture de mars 2021 janvier 2015 dans certains pays européens Extension du terme du brevet (PTE) (1) Le 30 octobre 2009, P & G a vendu ses activités pharmaceutiques à Warner Chilcott (WCRX), qui est devenu le successeur de P & G en droits et intérêts par l’alliance Actonel®, et qui détient désormais le NDA et les brevets pour ce produit aux États-Unis. Sanofi commercialise Actonel® avec WCRX. Voir Note C. 3. aux états financiers Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits jusqu’à janvier 2015 dans certains pays jusqu’en août 2019 dans certains pays jusqu’en juillet 2025 dans la plupart des pays Extension du terme du brevet (PTE) en cours pour le principe actif et Principe actif : mai 2020 (mai 2025 en cas Principe actif : novembre 2020 dans certains 110 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits Secondaires : jusqu’en juillet 2023 Secondaires : jusqu’en juillet 2022 Secondaires : septembre 2027 (en cours) Les brevets détenus ou licenciés par le Groupe n’apportent pas toujours une protection efficace contre une version générique d’un concurrent des produits de Sanofi. Par exemple, malgré la détention de brevets non-expirés, des concurrents ont lancé des versions génériques d’Eloxatine® en Europe et aux États-Unis, d’Allegra® aux États-Unis (avant la disponibilité du produit en vente libre) L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière brevetaire. Par ailleurs, il peut y avoir des cas où le Groupe estime qu’il n’a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert, ou une indication non protégée. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 1. Risques juridiques et réglementaires – Les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient Le Groupe est impliqué dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concernant la protection brevetaire d’un certain nombre de 1.G. Demande de générification des produits déposé des ANDA, contestant la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande, par un fabricant de produits version générique d’un produit déjà approuvé d’une autre société, en démontrant que la version supposée générique a les mêmes propriétés que le produit approuvé à l’origine. Il n’est pas possible de soumettre d’ANDA pour un médicament enregistré en tant que produit biologique. Voir « 2.2. 6. Marchés – 3. Réglementation – Produits biologiques ». Une ANDA se fonde sur les données relatives à la tolérance et les données techniques du produit initialement approuvé et ne nécessite pas pour le demandeur de l’ANDA de mener des essais cliniques (d’où le nom de demande « abrégée » abbreviated new drug application) ce qui représente un avantage significatif en termes de temps et de coûts. Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voir section 1.B. Exclusivité réglementaire ci-dessus) une ANDA ne peut généralement être déposée que 5 ans après la commercialisation du produit original. Cette durée est réduite à 4 ans si l’ANDA conteste un brevet figurant sur l’Orange Book tenu par la FDA. Cependant dans ce cas, si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les trente mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite étant décrite comme le 30 month stay), sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et/ou est non opposable. L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin à l’interdiction de lancer un produit par un fabricant de produits génériques qui serait prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné au versement de dommages intérêts au bénéfice du titulaire du brevet. communiquées pour le dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produit générique. En conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la droits du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart de ces juridictions, une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même le lancement (lorsque celui-ci est imminent), le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché si ses brevets sont contrefaits (voir « 2.5. Litiges » ci-dessous). La procédure accélérée d’ANDA est potentiellement applicable à beaucoup de produits que Sanofi fabrique. Voir « 2.2. 6. Marchés – 3. Réglementation » ci-dessus. Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas. Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du futur succès ou de l’échec d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent notamment du fait de facteurs tels que l’existence d’une formulation différente du produit concurrent, des évolutions législatives ou jurisprudentielles, des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 1. Risques juridiques et réglementaires – Les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale. Les marques du Groupe contribuent à identifier ses produits et à protéger la croissance durable du Groupe. Les marques jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des produits du Groupe dans le domaine de la santé grand public, des génériques et de la santé animale. La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon une stratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation : ainsi sur une base mondiale pour les produits ou services commercialisés mondialement ou sur une base régionale ou locale pour les produits ou Le processus et le degré de protection des marques diffèrent en fonction des pays, la réglementation applicable aux marques utilisées dans un pays donné variant de l’un à l’autre. Dans beaucoup de pays, la protection des marques ne peut être obtenue que par dépôt officiel d’une demande de marque et de l’enregistrement de celle-ci. Cependant dans certains pays, la protection des marques peut être fondée principalement sur l’usage. Les enregistrements, accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas), sont renouvelables indéfiniment, à l’exception de certains pays où elles sont subordonnées Lorsque la protection de la marque est basée sur l’utilisation, elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilisée. Lorsque la protection de la marque est basée sur le dépôt, elle ne couvre que les produits et services désignés dans le certificat de dépôt. En outre, dans certains cas, Sanofi peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels afin de mieux protéger Le portefeuille de marques du Groupe est géré et est défendu selon cette stratégie de façon à empêcher toute contrefaçon de marque et/ou acte de concurrence déloyale. Sanofi a choisi, depuis longtemps, d’intégrer la fabrication de ses produits pour mieux en maitriser la qualité et la distribution. Le processus de production du Groupe comporte trois étapes principales : la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, la transformation de ces derniers en médicament et le conditionnement. Les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont majoritairement développés et fabriqués en interne conformément à la politique générale du Groupe, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes et d’exercer un contrôle strict et précis sur l’ensemble de la chaîne. Dans certains cas, le Groupe s’appuie sur des tiers pour la production et l’approvisionnement de certains principes actifs et matériels médicaux. Sanofi a aussi externalisé certains éléments de sa production, notamment dans le cadre d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de la cession d’usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents. C’est le cas en particulier pour une partie de la production des principes actifs de Stilnox® et Xatral®, et pour certaines formes pharmaceutiques. Les principaux sous-traitants pharmaceutiques du Groupe sont Famar, MSD, Unither, Valeant et Alza. Ces derniers suivent les principes généraux du Groupe en matière de qualité, de logistique, et autres critères (voir la section « 3.1.8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe »). Le Groupe se fournit également en principes actifs chez des tiers liés par des accords de partenariat. C’est le cas des anticorps monoclonaux développés avec Regeneron. Les sites de production pharmaceutique du Groupe sont les sites globaux qui ont pour vocation à servir l’ensemble des marchés. Principalement situés en Europe, il s’agit d’usines dédiées à la production de nos 112 Document de référence 2013 • Sanofi 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE principes actifs, aux injectables et à un certain nombre de produits principaux de formes solides ; les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent, en Europe et particulièrement dans les pays BRIC-M (Brésil, Mexique, Inde, Chine, Russie), marquant ainsi la forte présence industrielle du Groupe les sites locaux entièrement tournés vers leur marché Pour assurer la production des vaccins, Sanofi Pasteur dispose de sites en Amérique du Nord, en France, au Mexique, en Chine, en Thaïlande, en Argentine et en Inde. En outre, les sites pharmaceutiques du Trait (France) et d’Anagni (Italie) contribuent aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à leur disposition des capacités de remplissage aseptique et de lyophilisation. En 2013, la nouvelle usine de production de vaccins contre la grippe de Shenzhen a été homologuée par les autorités chinoises (CFDA). En 2011, le périmètre industriel du Groupe s’est diversifié notamment dans les maladies rares avec l’acquisition de Genzyme et l’intégration de Merial, activité à part entière de Sanofi, dédiée à la santé animale. (Frontline®, Heartgard®, Zactran®, Previcox®) et une gamme variée de vaccins destinés aux différentes espèces animales (chiens, chats, chevaux, ruminants, sont sous-traités (Heartgard®, Eprinex®) mais la presque totalité des vaccins vétérinaires sont produits en interne. Les opérations industrielles de Merial dédiées à la santé animale sont responsables de l’ensemble des activités, de l’achat des matières premières à la livraison des produits finis, afin de répondre aux besoins de sa clientèle grâce à une offre fiable, flexible et conforme aux attentes en termes de qualité. 18 sites de production sont répartis sur 9 pays. Tous les sites de production de médicaments et de vaccins du Groupe respectent les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP), conformément aux recommandations internationales. Les principaux sites du Groupe sont agréés par la Food and Drug Administration Pour l’activité pharmaceutique, c’est le cas notamment en France pour Ambarès, Tours, Le Trait, Maisons-Alfort, Compiègne et Lyon, au Royaume Uni pour Haverhill, Holmes Chapel et Fawdon - qui cessera toute activité en 2015 (à la suite de transferts de produits vers d’autres sites) -, en Irlande pour Waterford, en Allemagne pour Francfort, en Hongrie pour Veresegyhaz, en Italie pour Anagni, et aux États-Unis pour Saint Louis et Chattanooga. Pour l’activité Vaccins les sites agréés par la FDA sont : en France, Marcy L’Étoile et Le Trait (Fluzone® ID pour les États-Unis) ; aux États-Unis, Swiftwater, Canton et Rockville ; et Toronto au Les sites Genzyme basés aux États-Unis (Allston, Lynnwood , Woburn et Northborough ou en Europe (Geel, Belgique) font tous l’objet d’agréments FDA. Pour la santé animale, les sites d’Athens, Worthington, Gainesville, Berlin et Raleigh aux États-Unis sont gérés par le département de l’agriculture américain (USDA) et les sites de Paulinia (Brésil) et Toulouse (France) sont agréés FDA pour une partie de leurs activités. Dans la mesure du possible, le Groupe fait en sorte d’avoir plusieurs usines agréées pour la production de ses principes actifs et de ses produits finis stratégiques. Tel est En mai 2010, Genzyme et la FDA avaient conclu un accord (consent decree) concernant l’usine d’Allston (États-Unis) à la suite d’inspections réalisées par la FDA sur ce site et qui ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure (warning letter) identifiant des défaillances au regard des Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Conformément au consent decree, Genzyme est autorisé à poursuivre les opérations de fabrication sur le site pendant la durée du plan de remédiation sous réserve du respect des dispositions du consent decree. Genzyme doit notamment mettre en œuvre un plan de mise en conformité de son usine d’Allston avec la réglementation et remédier à toutes les défaillances transmises à Genzyme ou identifiées dans le cadre de l’inspection menée par un expert extérieur en février 2011. Ce plan de remédiation a été soumis à la FDA en avril 2011 et accepté par celle-ci en janvier 2012. La mise en œuvre de ce plan devrait se terminer en 2016. Ce plan comporte un calendrier avec des points d’étape. Si le calendrier n’est pas respecté, la FDA peut demander le versement de 15 000 dollars US par jour et par produit affecté tant que les objectifs visés dans le plan n’auront pas été atteints. Dès que les termes et conditions du consent decree auront été satisfaits dans leur intégralité, Genzyme devra recourir à un auditeur en charge de la surveillance du site d’Allston pour une durée additionnelle de cinq ans. À la date de ce document, Genzyme a rempli toutes les exigences du consent decree, y compris celles relatives au plan de remédiation. Une modification du plan de remédiation a été proposée à la FDA en mars 2012 afin de tenir compte des changements prévus pour les opérations de production de Fabrazyme® et Cerezyme® sur le site d’Allston. Cette modification a été acceptée par la FDA. D’autre part, depuis janvier 2012, le site américain de Framingham est approuvé par la FDA et l’EMA pour la production du Fabrazyme® (agalsidase beta). La production de la substance active de Fabrazyme® à l’usine d’Allston a cessé en 2012. Le 12 juillet 2012, Sanofi Pasteur avait reçu une Warning Letter de la FDA faisant suite à des inspections usuelles menées dans ses usines à Toronto au Canada et à Marcy L’Etoile en France. Sanofi Pasteur a collaboré activement Sanofi • Document de référence 2013 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.9. Assurances et couvertures des risques avec la FDA pour mettre en œuvre une série de mesures immédiates et continues afin de répondre aux points identifiés dans la Warning Letter et de renforcer davantage ses outils de production et ses systèmes qualité. En 2013, des inspections de suivi des usines de Marcy l’Etoile et de Toronto ont eu lieu respectivement en juin et en septembre. Des progrès significatifs des systèmes de qualité ont été reportés par les autorités américaines lors de ces inspections. Cependant, Sanofi Pasteur a décidé de développer un programme de renforcement et d’accélération de son plan d’amélioration au 3ème trimestre 2013. Pour plus d’information sur les sites de production du Groupe, se reporter à la section « 2.4. Investissements – La protection du Groupe repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance ; ces programmes font intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la captive du Groupe Les 4 programmes traditionnels sont : le programme responsabilité civile, le programme stock et transit et le programme responsabilité civile des mandataires sociaux. La société d’assurance captive Carraig prend part aux les programmes dommages aux biens, stock et transit et responsabilité civile produit. Carraig est soumise à la réglementation de ses autorités de tutelle en Irlande, est une filiale de Sanofi intégralement détenue et elle dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de couvrir. Les primes sont établies pour les entités du Groupe aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est réalisée suivant les modèles traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance et les provisions sont validées et confirmées régulièrement par des actuaires indépendants. Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités du Groupe dans le monde, partout où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de la captive du Groupe. Il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales. En plus, il dispose d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites (production, entrepôts, sites de recherche, distribution…) et d’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans les sites. Des visites spécialisées sont réalisées chaque année, en fonction des besoins, comme par exemple la vérification des réseaux de sprinklers pour la protection incendie ou l’analyse des plans de Le programme stock et transit protège les biens du Groupe, quelle qu’en soit la nature, à l’occasion de toutes opérations de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent. Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises adaptées et différenciées suivant qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports en température contrôlée. Sanofi déploie un volet prévention avec l’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution. Ce programme, piloté à partir de la captive du Groupe, dispose d’une capacité importante compte tenu de l’accroissement des transports maritimes qui favorisent l’accumulation des Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé, pour l’ensemble des filiales du Groupe dans le monde, et partout où il est possible de le faire, malgré la réticence toujours croissante du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grandes sociétés pharmaceutiques. La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés. Ces produits sont exclus des couvertures accordées par les assureurs et de fait exclus des couvertures acquises par Sanofi sur le marché. Il s’agit pour le Groupe de quelques produits dont les principaux sont indiqués en note D.22.a) aux états financiers consolidés. Cette situation de marché a donc entraîné, année après année, une augmentation de la part de risque retenue par le Groupe. Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec des franchises faibles à la charge des pays alors que la rétention de la captive du Groupe est elle plus importante. Les risques ainsi gardés par le Groupe, y compris par la captive du Groupe, permettent de conserver la maîtrise et la prévention des risques. Ainsi les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi, et notamment permettent des distinctions tenant compte des produits en cours de développement, d’une exposition aux risques différente entre l’Europe et les États-Unis, ou de problématiques diverses en fonction des juridictions des pays impliqués, comme les génériques aux États-Unis. Les couvertures sont chaque année ajustées principalement pour tenir compte du poids relatif des nouveaux risques produits comme par exemple pour les produits destinés aux maladies rares à très faible exposition ou pour les produits de santé du Groupe qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise 114 Document de référence 2013 • Sanofi En ce qui concerne le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au monde de la pharmacie, il fait l’objet d’une couverture adaptée aux incidences possibles de nos En ce qui concerne les programmes d’assurance de la et non encore réglées à la date d’arrêté des comptes, qu’elles soient reportées ou non, sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement. Lorsqu’il existe un historique suffisant de données, provenant du Groupe ou du marché, relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements, la Direction, avec l’assistance d’actuaires externes, procède à l’estimation des risques couverts par la Société au titre des demandes non encore déclarées en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR – Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de la Société au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense). Chaque année, deux projections de coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant la Enfin, le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques du Groupe ainsi que leurs dirigeants. La captive Il existe d’autres programmes d’assurances souscrits par le Groupe mais dont la portée est très nettement inférieure. Tous les programmes d’assurance du Groupe font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre d’y incorporer au fil de l’eau la plupart des nouvelles acquisitions du Groupe. Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque du Groupe et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet, tout en réalisant une économie, d’obtenir un niveau de protection au meilleur La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé d’environ 400 sociétés. Les principales filiales du Groupe au 31 décembre 2013 sont présentées dans le tableau ci- dessous. La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation du Groupe est présentée en note F aux états financiers consolidés. Sanofi • Document de référence 2013 Depuis 2009, le Groupe s’est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2.1. Historique et évolution de la Société »), notamment Genzyme en avril 2011 et Merial en septembre 2009. L’équation financière de l’acquisition de Genzyme est présentée dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés de ce document de référence. L’équation financière de l’acquisition de Merial est présentée dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés inclus du document de référence 2010. Dans certains pays, le Groupe Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises (joint- ventures) avec des partenaires locaux. De plus, le Groupe a signé des accords mondiaux de commercialisation sur deux produits majeurs (Plavix® et Aprovel®) par l’intermédiaire de l’alliance constituée avec BMS, sur Actonel® avec Warner Chilcott (acquis par Actavis) , et sur Zaltrap® avec Regeneron (voir la note « C. Accords » aux états financiers consolidés). La note 23 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des renseignements globaux sur toutes les filiales Sanofi et ses filiales constituent un Groupe organisé autour de trois activités : Pharmacie, Vaccins Humains (Vaccins) Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie), Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur, Inc. (activité Vaccins), Merial Ltd et Merial SAS (activité Santé Animale) assument à l’intérieur du Groupe la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives ; elles en définissent les grands axes et coordonnent les travaux. Pour remplir ces fonctions, ces sociétés sous-traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires. Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques. Les filiales licenciées fabriquent et distribuent les produits du Groupe directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution. Les droits de propriété industrielle, les brevets, et les marques sont principalement détenus par les sociétés • Activité Pharmacie : Sanofi, Aventis Pharma SA (France), Aventis US LLC et Genzyme Corporation (États-Unis) ; • Activité Vaccins : Sanofi Pasteur (France) et Sanofi établissements ». Ces actifs sont principalement détenus par Sanofi Pasteur SA, Genzyme Corporation, Sanofi Pasteur, Inc. et Sanofi Winthrop Industrie. Sanofi assure la majeure partie du financement externe du Groupe et utilise les fonds, directement ou indirectement, pour les besoins de financement des filiales du Groupe. Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires. À travers un système de gestion centralisé du risque de change, Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales. Sanofi concentre ainsi 85 % de la dette brute externe du Groupe et 86 % des liquidités du Groupe au 31 décembre 2013. Le 21 février 2012, la société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC), filiale à 100 % du Groupe Sanofi, a été créée. Elle a pour objet de fournir des financements et certains services financiers aux filiales du Groupe. Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés respectivement en note 23 et 21 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3.4.3. de ce document de référence). Restructuration de l’endettement de Sanofi auprès de L’endettement de Sanofi auprès de ses filiales a été réduit en 2011 par le biais de cessions de créances détenues sur Sanofi-Aventis Europe (8 226 millions d’euros) et sur Sanofi-Aventis Amérique du Nord (4 100 millions d’euros) à sa filiale Aventis Pharma SA. Afin de simplifier l’organigramme du Groupe et de rationaliser la détention de ses filiales américaines, Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corporation, acquis en avril 2011, à la société Aventis Inc. le 28 juin 2012. Cette cession a donné lieu aux opérations suivantes : Corporation par incorporation de deux prêts pour un montant total de 16,1 milliards de dollars US, • cession de Genzyme Corporation à la filiale Aventis lnc. • Activité Santé Animale : Merial Ltd (Royaume-Uni) et pour un prix total de 19,2 milliards de dollars US. Les principaux actifs corporels du Groupe sont présentés dans la section « 2.4. Investissements – Principaux Le financement de cette acquisition par Aventis Inc. s’est réalisé en partie par l’utilisation de sa trésorerie disponible, par l’augmentation de son capital et par l’octroi de financements 116 Document de référence 2013 • Sanofi 2.4.2. Présentation des sites du Groupe intra-Groupe à long terme (15,6 milliards de dollars US). Le 28 mars 2013, Sanofi a capitalisé son prêt de 4,1 milliard d’euros accordé à Sanofi-Aventis Amérique du Nord. Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir Le Groupe exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de distribution dans environ 100 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et représentants métiers des filiales et du Groupe. Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les Répartition des bâtiments par nature de locaux* * Les activités Vaccins et Santé Animale du Groupe comprennent des bureaux, sites de recherche, de production et entrepôts. Ils se répartissent dans les 4 natures de locaux figurant en tête du tableau de répartition ci-dessus. Répartition des sites par type de détention Le Groupe est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend soit par détention directe soit par le biais de crédits-bails avec possibilité pour le Groupe de lever les options d’achat à l’échéance du contrat de location). 2.4.2. Présentation des sites du Groupe La profonde transformation de Sanofi et l’importance accrue de nos plateformes de croissance poussent l’organisation des Affaires Industrielles à continuer à évoluer afin d’appuyer notre nouveau modèle d’activité. Ainsi, depuis juin 2013, les Affaires Industrielles ont la responsabilité de l’ensemble des opérations de production et de qualité au sein du Groupe. Les Affaires Industrielles se concentrent ainsi sur les besoins des clients et la qualité de service, le partage des bonnes pratiques LEAN en matière de fabrication, le développement d’une culture commune engagée dans la qualité et la mutualisation de ses expertises au sein de plateformes technologiques notamment dans les bioproductions et injectables. Le Groupe réalise sa production industrielle dans 112 sites dans 41 pays (dont 37 dans les marchés émergents), dont : • 12 sites pour l’activité industrielle Vaccins de Sanofi • 18 sites pour l’activité Santé Animale de Merial. Le Groupe a produit en 2013 les quantités suivantes : • Pharmacie : 3 153 millions de boîtes produites et • Vaccins : 476 millions de contenants répartis (incluant la • Santé Animale : 550 millions de doses de vaccins toutes espèces sauf aviaire et 90 milliards de doses de vaccins aviaires ainsi que 68 millions d’unités de produits Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires, sont correctement entretenues et sont généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir. Le Groupe procède cependant régulièrement à une analyse de son outil de production couvrant les aspects d’environnement, d’hygiène, de sécurité et sûreté, de respect des normes de qualité et d’utilisation des capacités de production. Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles du Groupe, voir la note D.3 aux états financiers consolidés et la section « 2.2.8. Production et matière premières ». 2.A.a. Sites industriels de l’activité Pharmacie La production de produits chimiques et pharmaceutiques regroupe ses activités au sein de la Direction des Affaires Industrielles qui est également en charge de la plupart des Les sites où sont fabriqués les principaux médicaments (principes actifs, spécialités pharmaceutiques et dispositifs Sanofi • Document de référence 2013 2.4.2. Présentation des sites du Groupe Neuville-sur-Saône qui a cessé ses activités de chimie traditionnelle fin 2013 avec le transfert de sa production de dronédarone sur le site de Sisteron, Quetigny (Stilnox®, Plavix®), Sisteron (bisulfate de clopidogrel, dronédarone, • Allemagne : Francfort (insulines, Ramipril, Lantus®, Irlande : Waterford (Myozyme®, Lumizyme®, Cholestagel®, Italie : Scoppito (Tritace®, Amaryl®) et Anagni (Dépakine®, Fasturtec® et la famille d’antibiotiques Rifa) ; spécialités qui ont été transférées après la fermeture du site en juin 2013 vers Francfort, Fawdon (Plavix®, • Hongrie : Ujpest (irbesartan), Csanyikvölgy (Lovenox®) ; • Japon : Kawagoe (Plavix®) ; • États-Unis : Kansas City (Allegra®), spécialité en cours de transfert vers Tours et Compiègne, et Chattanooga (produits de santé grand public) ; • Brésil : Suzano (Amaryl®, Novalgine®) et Campinas • Mexique : Ocoyoacac (Flagyl®) ; Genzyme gère 11 sites de production et collabore avec plus de 20 entreprises sous-traitantes, pour fabriquer 22 produits commerciaux sur tout un éventail de plateformes Les sites de Genzyme sont les suivants : • Belgique : Geel (Al Glucosidase Alpha : Myozyme®/ Hyaluronic Acid), Cambridge (Carticel®, Epicel®, MACI® Prevelle®) ; Woburn (LeGoo®) et Lynnwood, État de 2.A.b. Sites industriels de l’activité Vaccins Le siège de l’activité Vaccins du Groupe, Sanofi Pasteur, est situé à Lyon (France). Les sites de production et/ou de recherche et développement de Sanofi Pasteur sont situés à Swiftwater, Cambridge, Rockville, Canton et Orlando (États-Unis), Toronto (Canada), Marcy l’Étoile, Neuville et Val de Reuil (France), Shenzhen (Chine), En mai 2009, Sanofi a débuté la construction d’un nouveau centre de production de vaccins sur son site de Neuville- sur-Saône, en France. L’investissement, qui s’est élevé à 300 millions d’euros sur la période 2009-2011, est le plus important jamais engagé par Sanofi. L’objectif était de remplacer progressivement l’activité de production chimique de ce site qui a cessé fin 2013 par la production de vaccins à partir de 2014. Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche et développement et de production, soit en pleine propriété, soit en location avec option d’achat à l’échéance du bail. 2.A.c. Sites industriels de l’activité Santé Animale Merial possède 18 sites industriels répartis dans 9 pays et de nombreux bâtiments administratifs dont son siège Les sites industriels Merial sont les suivants : • Brésil : Paulinia (produits pharmaceutiques à base d’avermectines et vaccins contre la fièvre aphteuse et la rage) ainsi qu’une unité de production approuvée par la • Chine : Nanchang (vaccins aviaires vivants) et Nanjing • France : Toulouse (Frontline® et vaccins clostridiens), St-Priest LPA (vaccins), Lyon Gerland, Saint-Herblon (Coophavet), Lentilly (activité de conditionnement) ; Italie : Noventa (vaccins aviaires inactivés) ; • Pays-Bas : Lelystad (antigène contre la fièvre aphteuse) ; 118 Document de référence 2013 • Sanofi • Royaume-Uni : Pirbright (antigènes et vaccins contre la • États-Unis : Berlin (Maryland), Gainesville (Géorgie) et Raleigh (Caroline du Nord), trois sites dédiés aux vaccins aviaires de Merial ; le site d’Athens (Géorgie), dédié aux vaccins viraux et bactériens pour mammifères et le site de Worthington (Minnesota) dédié aux vaccins autogènes pour les ruminants et le porc ; • Nouvelle Zélande : Auckland, Ancare 2.B. Sites de recherche et développement du L’activité Pharmacie compte 15 sites de recherche et la France compte six sites opérationnels à Chilly- • hors France, deux sites sont implantés en Europe (Allemagne et Pays-Bas), dont le plus important à les États-Unis comptent cinq sites, dont les plus importants sont situés à Bridgewater, Cambridge et • en Asie, deux sites sont présents : en Chine, une unité de recherche clinique est située à Pékin et une unité au Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins sont présentés à la section 2.A.b. ci-dessus. L’activité Santé Animale compte 15 sites de recherche et La valeur nette comptable des immobilisations corporelles du Groupe s’élevait à 10 182 millions d’euros au 31 décembre 2013. En 2013, Sanofi a investi 1 082 millions d’euros (voir note D.3 aux états financiers consolidés) pour notamment augmenter la capacité et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de Les principales acquisitions et cessions du Groupe pour les exercices 2011, 2012 et 2013 figurent aux notes « D.1. Impact des variations de périmètre », « D.2. Merial », Immobilisations corporelles » et « D.4. Écarts d’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états Au 31 décembre 2013, les engagements fermes du Groupe relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à 324 millions d’euros et concernent principalement pour l’activité Pharmacie les sites industriels de Francfort (Allemagne), Framingham et Allston (États- Unis), Vertolaye (France) et des sites en Hongrie ainsi que, pour l’activité Vaccins, le site de Swiftwater (États-Unis). À moyen terme et à périmètre constant, le Groupe prévoit d’investir un montant annuel moyen d’environ 1,3 milliard d’euros dans des immobilisations corporelles. Le Groupe estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour Les principaux investissements en cours sont décrits ci-dessous. Le réseau industriel du Groupe a contribué activement au développement des sept plateformes de croissance en 2013 (Marchés Émergents, Prise en charge du Diabète, Santé Grand Public, Genzyme, Autres Produits Innovants, plateformes de l’activité Pharmacie, Vaccins, Pour la plateforme de croissance Prise en charge du Diabète, le site de Francfort, principal site de fabrication des produits Sanofi Diabète, s’est doté d’un nouvel atelier utilisant la technologie des isolateurs pour améliorer significativement son processus de remplissage aseptique (projet NAPA, New Aseptic Processing Area) avec pour objectif l’amélioration de sa productivité. Cet investissement sera opérationnel en 2016. Le site de Francfort a d’autre part célébré la production de son milliardième stylo à insuline SoloSTAR® à l’occasion de la Journée mondiale du diabète en novembre 2013. En février 2013, Sanofi a annoncé un investissement de 44 millions d’euros sur le campus de biotechnologie de Genzyme à Waterford, en Irlande. Cet investissement permettra notamment d’assurer les opérations de remplissage de Lantus®. Sous réserve des approbations réglementaires, la production commerciale de Lantus® à Waterford devrait débuter en Le réseau industriel des produits de Sanofi Diabète se déploie aussi dans les pays émergents, en Russie ou le site d’Orel est devenu le deuxième plus grand site de fabrication de stylos à insuline du Groupe Sanofi après Francfort, en Chine (Beijing) où un nouvel atelier, inauguré en 2012, démarre l’assemblage et le conditionnement du SoloSTAR®, le dispositif d’injection prérempli de Lantus®. Enfin, pour intégrer Shantha (Inde) à la plateforme Injectables de Sanofi, un certain nombre de technologies pour la fabrication de l’insuline Insuman® sont actuellement transférées du site de Francfort de manière à confier au site indien les activités de remplissage et conditionnement L’activité industrielle pharmaceutique de la plateforme Santé Grand Public repose sur un réseau de 10 sites Sanofi • Document de référence 2013 de production répartis sur 4 pôles de croissance : en Europe avec les usines de Lisieux (France) qui produit le Doliprane®, Origgio (Italie), Cologne (Allemagne) et Rzeszów (Pologne) ; en Asie avec la nouvelle usine basée à Hangzhou, spécialement dédiée au marché grand public local, opérationnelle depuis début 2013 avec une capacité de production annuelle de 3 milliards de comprimés, les sites de Tangshan (Chine) et Virginia (Australie) venant compléter ce dispositif ; en Amérique du Sud, avec le site de Suzano au Brésil et, aux États-Unis, avec Chattem qui a lancé en septembre 2013 le médicament sans ordonnance antiacide Rolaids® à partir de son site de production de Chattanooga (Tennessee). Ce site de production avait préparé en 2012 le lancement sur le marché américain d’Allegra® suspension buvable pédiatrique. Les équipes du développement industriel ont d’autre part poursuivi en 2013 leur contribution active aux lancements de produits pour les marchés grand public, permettant ainsi le développement de nos activités au sein de ce marché Pour la plateforme Autres Produits Innovants, les équipes industrielles mettent leur expertise en commun pour développer des traitements de plus en plus sophistiqués. Trois sites spécialement dédiés aux biotechnologies se développent en Europe : le site de Francfort Biotech (Allemagne) ; le site Biotech de Vitry-sur-Seine (France), la plus grande unité intégrée de culture cellulaire de Sanofi qui a réalisé en 2013 une campagne de production de lots d’aflibercept (principe actif du Zaltrap®) et le lancement de la production d’un nouveau produit ainsi que le site de Lyon Gerland (France), nouveau site mondial qui sera dédié à la production de Thymoglobuline® pour la prévention et le traitement du rejet de greffe. En mars 2013, une plateforme de bioproduction a été lancée pour développer les synergies entre la Pharma, Sanofi Pasteur, Genzyme, Merial et les activités Biotherapeutics. Cette plateforme permettra à Sanofi de se renforcer dans les biotechnologies en tirant profit de nombreux sujets traités transversalement, en particulier dans l’utilisation des capacités de production, le développement, les technologies du futur en matière de biotechnologie et la Le développement de la plateforme Marchés Émergents repose sur un réseau de plus de 30 sites industriels locaux présents dans 20 pays qui accompagnent la croissance de ces marchés. Outre les récents investissements réalisés autour du Diabète et de la Santé Grand Public en Chine, de nouveaux projets sont en cours de réalisation. Au Moyen-Orient, Sanofi a posé en 2012, en Arabie saoudite, la première pierre d’une usine de fabrication de formes pharmaceutiques solides en Arabie saoudite qui seront commercialisées à partir de 2015. En Amérique latine, où Sanofi dispose déjà d’une large plateforme industrielle, l’usine de Brasilia est opérationnelle depuis 2013, dédié à la fabrication d’antibiotiques oraux et de contraceptifs génériques moyennant une capacité potentielle de 66 millions d’unités. D’autre part, après l’acquisition de Genfar fin 2012, Sanofi est devenu le leader du marché pharmaceutique colombien ainsi que du marché des génériques avec l’usine de Villa-Rica venant renforcer le site de production de Sanofi à Cali. En Inde, le site d’Ankleshwar Pharma (État du Gujarat) a assuré depuis 2012 les opérations de conditionnement et de contrôle Qualité jusqu’à la libération des premiers lots commerciaux de AllStar™, le premier stylo à insuline de grande qualité à prix abordable. Le site de Goa (Inde) a investi dans l’extension de ses capacités de production de formes solides pour assurer la production de quelques 2,5 milliards de comprimés par année. Au Vietnam, Sanofi a annoncé en mars 2013 un investissement de 75 millions de dollars US pour la construction d’une nouvelle usine qui assurera à partir de 2015 la fabrication de spécialités pharmaceutiques et de produits de santé grand public. En Algérie, où Sanofi est présent depuis plus de vingt ans, la première pierre de la nouvelle usine de Sidi Abdellah a été posée en septembre 2013. Ce site qui sera le plus grand complexe industriel de Sanofi en Afrique-Moyen Orient produira principalement des formes sèches et liquides et abritera un centre de distribution. Il aura une capacité de production et de distribution de 100 millions d’unités par an, soit environ 80 % des volumes distribués Le réseau industriel de l’activité pharmaceutique a poursuivi en 2013 le déploiement de son programme d’amélioration de sa performance économique lancé en 2011 afin de bâtir, dans le cadre de son Sanofi Manufacturing System, des standards de performance adaptés à la diversité de ses métiers et de ses marchés ainsi qu’aux enjeux industriels à l’horizon 2020. Enfin, les Affaires Industrielles adaptent constamment le réseau de sites industriels aux besoins des marchés. Ainsi, plusieurs sites industriels ont été ou sont en cours de cession ou de fermeture, tels que. Kansas City (États-Unis) en 2015, Dagenham en 2013 et Fawdon en 2015 (Royaume-Uni), Romainville en 2013, ainsi que l’activité de chimie traditionnelle de Neuville-sur- Le réseau industriel de la plateforme de croissance Genzyme se concentre principalement aux États-Unis où des investissements majeurs sont en cours de réalisation. Le site d’Allston (Massachusetts) a lancé un large programme d’investissement dans le cadre de la mise en œuvre de son plan de remise en conformité qui a été accepté par la FDA en janvier 2012. Par ailleurs, le site de Framingham Biologics a commencé la construction d’une nouvelle unité pour augmenter la capacité de purification pour la production du Fabrazyme®, représentant un investissement de 83 millions de dollars US. 120 Document de référence 2013 • Sanofi L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissement majeure, notamment avec la nouvelle usine de Neuville (France) dédiée au vaccin contre la dengue qui a produit ses premiers lots en 2014. Deux nouvelles unités dédiées à la production de vaccins contre la grippe sont en phase de démarrage : à Shenzhen (Chine) qui a reçu son homologation par les autorités chinoises (CFDA) fin 2013 et à Ocoyoacac (Mexique). Ce dernier site qui a reçu son homologation par les autorités mexicaines début 2012 a réussi sa première campagne de vaccination grippe au Mexique en 2013 ; il est en train de doubler ses capacités en 2014. Suite à des observations de la FDA lors d’inspections usuelles menées en 2012 à Toronto (Canada) et Marcy l’Étoile (France), Sanofi Pasteur a mis en œuvre et a accéléré son programme de conformité pour répondre aux points qualités identifiés. Merial adapte ses capacités industrielles à la croissance du marché de la santé animale. Ainsi, en 2012, Merial a acquis l’entreprise Newport Laboratories dont le site de production de vaccins autogènes est basé à Worthington (Minnesota). Afin de soutenir la croissance future des vaccins aviaires et autres espèces sur le marché chinois, Merial a investi d’autre part 70 millions de dollars US dans un nouveau site situé dans la zone de développement high-tech de Nanchang, site inauguré en octobre 2013. Au Brésil, sur le site de Paulinia, Merial adapte son outil industriel afin de fabriquer le nouveau produit NexGardTM (régie selon les Good Manufacturing Practices (GMP) de l’Union européenne et agréé par la FDA des États-Unis). 3.D. Innovation et culture d’excellence industrielle Pour la cinquième année consécutive en 2013, Sanofi met en avant l’innovation industrielle à l’occasion de ses cinquièmes trophées de l’innovation, centrés sur les besoins des patients, la performance industrielle et Par ailleurs, les investissements consacrés à la mise en place d’un procédé de biosynthèse innovant sur les sites de Saint-Aubin-Lès-Elbeuf (Seine-Maritime) et de Vertolaye (Puy de Dôme) entrent dans la phase finale avant le démarrage de la production avec la qualification/ validation de ses nombreux équipements de fermentation et d’extraction qui permettront d’améliorer la compétitivité, au plan international, de la production de corticostéroïdes. Les équipes Chimie et Biotechnologies ont été récompensées par le prix industriel 2013 décerné par la société chimique de France pour la mise au point d’un procédé industriel innovant de fabrication d’artémisinine, base des médicaments contre le paludisme. Enfin, les équipes du développement industriel ont été récompensées en décembre 2013 du Good Design Award, décerné par l’Athenaeum Museum of Architecture and Design de Chicago, l’un des plus prestigieux prix du design industriel, conféré pour Lyxumia® et les stylos à L’ambition des Affaires Industrielles est de continuer d’élever le niveau de qualité du Groupe pour ses opérations de productions et de rester l’un des leaders mondiaux et une référence dans le monde de l’industrie pharmaceutique. Pour y parvenir, une même culture d’excellence industrielle est partagée au sein de toutes les activités de Sanofi et s’incarne dans le Sanofi Manufacturing System, un ensemble de priorités telles que le service client, l’amélioration continue, l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse, qui constituent la vision industrielle et seront essentielles à Dans le cadre de la rationalisation des implantations tertiaires de la région parisienne en France, le Groupe a mené depuis 2009 une réflexion à moyen terme sur son Schéma Directeur Immobilier Île de France. Cette réflexion aboutira à implanter l’ensemble des fonctions support Groupe et des divisions opérationnelles dans un nombre d’immeubles plus restreint (cinq en 2012, pour la mise en place de la 1re phase et trois à horizon 2015), certifiés en matière environnementale, avec un coût Dans ce cadre, un nouveau Campus dénommé Campus Sanofi Val de Bièvre (CSVB) est en cours de construction sur l’ancien site (Gentilly Val de Bièvre). La première pierre a été posée fin 2012 pour une livraison prévue début 2015. L’emménagement dans le nouveau siège mondial, situé dans le quartier central des affaires (54 rue La Boétie, Paris 8ème) a eu lieu en février 2012 et regroupe les fonctions support Groupe et les divisions opérationnelles au sein d’un même lieu. Le siège, dans lequel ont été développés de nouveaux espaces de travail, marque de façon symbolique la transformation du Groupe. Un deuxième Schéma Directeur, initié fin 2011 et définissant les besoins à moyen terme des sites tertiaires du groupe dans l’agglomération lyonnaise, est en phase de mise en œuvre. Un premier bail en Etat Futur d’Achèvement a été signé début 2013 pour accueillir une partie des fonctions « Services partagés » et doit être livré en mars 2015 par son propriétaire, la société Plastic Omnium. Un second sera signé début 2014 pour accueillir en 2016 les fonctions Corporate de Merial et Sanofi Pasteur à travers une opération de cession d’un site existant en propriété et la reconstruction en Etat Futur d’Achèvement du premier immeuble à énergie positive du Groupe en France. Ce schéma directeur a pour objectif de rationaliser les implantations dans des sites porteurs de la même image que ceux du schéma directeur parisien : des immeubles certifiés en matière environnementale, accompagnés d’une réduction du coût global d’occupation et des espaces de travail en ligne avec la nouvelle Charte Sanofi • Document de référence 2013 Un projet d’intégration des sites tertiaires provenant du portefeuille immobilier des entités Genzyme et Merial a débuté en 2011, représentant une présence dans 50 pays pour 540 000 m2. A la fin de l’année 2013, 44 sites avaient D’autres schémas directeurs ont débuté fin 2012 pour bureau : le premier dans l’agglomération de Cambridge (Allemagne). La mise en œuvre opérationnelle n’a pas débuté à fin 2013. L’intégration des activités de Genzyme aux États-Unis permettra de redéfinir l’utilisation des judiciaires et administratives telles que présentées dans la Note D.22. aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées par référence, au sein du présent chapitre 2.5. Les principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D.22. sont décrites sous le chapitre 2.6. ci-dessous. Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en matière commerciale, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe. Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes, néanmoins l’issue de litiges est par nature imprévisible. Ainsi, le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d’exploitation, ses flux de trésorerie et/ou sa Litiges relatifs aux brevets Plavix® (Canada) Le 22 avril 2009, Apotex a engagé contre Sanofi une action en nullité du brevet canadien n°1336777 (Brevet ‘777) sur le bisulfate de clopidogrel devant la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada). Le 8 juin 2009, Sanofi a soumis ses conclusions de défense et a également intenté une action en justice contre Apotex en contrefaçon du Brevet ‘777. Les deux actions ont été consolidées et le procès sur le fond a été conclu en juin 2011\. En décembre 2011, la Cour Fédérale a considéré que le Brevet ‘777 était invalide, permettant ainsi aux fabricants de génériques d’introduire sur le marché leurs versions génériques de produits clopidogrel. Sanofi a interjeté appel de cette décision auprès de la Cour d’Appel Fédérale (Federal Court of Appeal) en janvier 2012. Le 24 juillet 2013, la Cour d’Appel Fédérale a rendu sa décision annulant la décision de la Cour Fédérale et confirmant la validité de brevet ‘777. Elle a renvoyé l’affaire devant l’instance de premier degré pour la fixation du montant des dommages-intérêts dus par Apotex à Sanofi pour la commercialisation du clopidogrel avant l’expiration du Brevet ‘777. En octobre 2013, Apotex a interjeté appel de cette décision devant la Cour Suprême du Canada. Le 5 décembre 2013, de nouvelles actions en contrefaçon ont été engagées devant la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada) (a) contre Apotex, pour la d’Apotex du Canada vers un certain nombre d’autres pays, et (b) contre neuf autres producteurs de génériques pour la réparation des préjudices liés à leurs ventes de En janvier 2014, la Cour Suprême du Canada a accepté d’examiner le pourvoi d’Apotex formé à l’encontre du jugement de la Cour d’Appel Fédérale. Le 13 novembre 2008, Apotex a engagé une action devant un tribunal du New Jersey aux États-Unis contre Sanofi et Bristol-Myers Squibb demandant le paiement de 60 millions de dollars US pour rupture du contrat au titre de l’accord transactionnel initial de mars 2006 concernant le litige portant sur les brevets Plavix®. Le 8 avril 2011, le tribunal du New Jersey a accepté la demande de jugement sommaire (summary judgment) de Sanofi et Bristol-Myers Squibb. Cette décision a été renversée en novembre 2012. Le 12 juillet 2013, Sanofi, BMS et Apotex, sont parvenus à un accord pour transférer le litige devant les instances arbitrales. La procédure arbitrale se En janvier 2011, Apotex a engagé une nouvelle action devant le Tribunal de l’État de Floride, Comté de Broward (Florida State Court, Broward County), pour rupture du contrat au titre de l’accord transactionnel de mars 2006. La demande de jugement sommaire (summary judgment) de Sanofi a été acceptée en 2012, de ce fait Sanofi n’est plus partie à l’action. La demande de jugement sommaire (summary judgment) de BMS a été rejetée. En décembre 2012, Apotex a fait appel de la décision favorable à Sanofi. En mars 2013, la Cour s’est prononcée en faveur de BMS. 122 Document de référence 2013 • Sanofi En juillet 2013, dans le cadre de l’accord du transfert de l’action judiciaire du New Jersey devant l’instance arbitrale, Apotex a retiré l’appel contre le jugement sommaire de inventive. A la suite du rejet de la motion pour jugement en droit (motion for judgment as a matter of law) et de la motion pour que se tienne un nouveau procès déposées en septembre 2012, Genzyme a fait appel. Litige relatif aux brevets Allegra® (Japon) En août 2012, Elmed Eisai Co., Ltd (« Eisai »), Kobayashi Kako Co., Ltd (« Kobayashi »), et Taisho Pharm. Ind, Ltd (« Taisho ») ont obtenu l’autorisation de fabriquer et de commercialiser des produits génériques de chlorhydrate de fexofénadine au Japon, en dépit de l’existence et de la validité des deux brevets de chlorhydrate de fexofénadine. En août et septembre 2012, des actions en invalidation des deux brevets susmentionnés ont été déposées devant l’Office des brevets du Japon (Japan Patent Office, JPO) par Eisai, Daiko Pharmaceutical Co. Ltd, Kyorin Rimedio Co. Ltd, Nihon Generic Co., Ltd, Nihon Pharmaceutical Industry Co., Ltd, Nippon Chemiphar Co., Ltd, Nissin Pharmaceutical Co., Ltd, Shiono Chemical Co. Ltd, Teva Pharma Japan Inc, et Yoshindo Inc. Le 22 octobre 2013, le JPO a émis une décision préliminaire indiquant qu’il considérait que les brevets n’étaient pas valides. En octobre 2012, Sanofi a intenté des actions en justice pour contrefaçon de brevet contre Eisai, Taisho et Kobayashi. En décembre 2012, les produits génériques de chlorhydrate de fexofénadine d’Eisai et de Kobayashi précédemment approuvés ont été ajoutés sur la liste des prix de l’assurance-santé du Japon (Japan’s National Health Insurance). Depuis février 2013, Allegra® en tant que médicament de prescription fait l’objet d’une En avril 2011, Genzyme a intenté une action en justice devant le Tribunal Fédéral pour le District du Massachusetts (US District Court for the District of Massachusetts) contre les fabricants de génériques Seikagaku Corporation (Seikagaku), Zimmer Holdings, Inc., Zimmer, Inc. et Zimmer US, Inc. (collectivement, Zimmer) en contrefaçon des brevets américains n° 5399351 (Brevet ‘351) et n°7931030 (Brevet ‘030) suite au lancement par Seikagaku et Zimmer de leurs versions génériques de Synvisc-One® Le 30 décembre 2011, le Tribunal Fédéral (US District Court) a accordé en partie la demande d’injonction préliminaire (preliminary injunction) faite par Genzyme, et a décidé d’empêcher Seikagaku et Zimmer d’introduire sur le marché leurs versions génériques de Synvisc- One®, dans l’attente d’une décision au fond dans le cadre de la procédure de contrefaçon, sous réserve de certaines conditions de prix. En août 2012, le jury fédéral du Massachusetts a considéré que le produit récemment approuvé de Seikagaku Corp Gel-One®, distribué aux États-Unis par Zimmer, ne violait pas le brevet ‘030. Le jury a également considéré que les revendications du brevet ‘030 étaient invalides du fait d’absence d’activité Le 7 janvier 2014, Genzyme et Seikagaku sont parvenus à un accord transactionnel selon lequel : • Seikagaku s ’engage à retirer sa demande en dommages et intérêts devant la Cour , et • Genzyme s’engage à retirer l’appel devant la cour fédérale du jugement rendu par le tribunal fédéral contre Genzyme en faveur Seikagaku le 7 août 2012. Actions en contrefaçon du brevet de Co-Aprovel® en Sanofi est impliquée depuis le début de 2012 dans un certain nombre de procédures judiciaires contre des fabricants de génériques qui ont tenté de lancer ou qui ont lancé des versions génériques de Co-Aprovel® dans plusieurs pays européens, notamment au Royaume-Uni, en Belgique, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Italie et en Norvège. Sanofi a déposé et a obtenu des injonctions fabricants de génériques en se fondant sur son certificat Sanofi a continué ses poursuites, après les injonctions préliminaires, en intentant une action en contrefaçon sur le fond contre certains des fabricants de génériques. Quelques-uns des fabricants de génériques ont déposé des actions en révocation du SPC de Co-Aprovel®. Certaines de ces demandes en révocation ont été rejetées (Italie), d’autres sont en suspens (Royaume-Uni, Belgique). En France, le Tribunal de Grande Instance de Paris a déclaré fin février 2013 le SPC et le brevet invalides. Le 12 décembre 2013, après s’être vue posée des questions préjudicielles sur l’interprétation relative à la réglementation applicable aux certificats complémentaire de protection, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a invalidé le SPC de Sanofi. La décision ne peut pas faire l’objet d’un appel. Tous les Etats dans lesquels des litiges sont en cours devront tenir compte de la décision de la CJUE dans le litige en cours sur leur territoire. Sur la base de cette décision de la CJUE, les fabricants de génériques touchés par les injonctions préliminaires fondées sur le SPC désormais invalidé pourront déposer des actions en justice en vue d’obtenir des dommages et intérêts. Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus® SoloStar® Mi-décembre 2013, Eli Lilly and Company (“Lilly”) a notifié Sanofi avoir déposé à la FDA une demande d ’approbation de nouveau médicament (New Drug Application \- NDA (505(b)(2)) pour une insuline glargine. Lilly mentionnait également que sa demande d’approbation comportait une certification « paragraphe », contestant six des sept Sanofi • Document de référence 2013 brevets de Sanofi répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi. Le 30 janvier 2014, Sanofi a initié une action en contrefaçon contre Lilly devant le tribunal de district du Delaware (United States District Court for the District of Delaware), aux Etats-Unis. La plainte de Sanofi porte sur la violation de quatre brevets. Cette action a déclenché une période pendant laquelle la FDA ne peut accorder d’autorisation de mise sur le marché au produit d’Eli Lilly. Celle-ci s’appliquera jusqu’à la premi ère des deux dates suivantes une décision judiciaire favorable à Eli Lilly ou En janvier 2014, Sanofi a reçu des notifications de la part de Watson et Glenmark, l’informant qu’ils avaient déposé à la FDA des demandes d’approbation de nouveau médicament (New Drug Applications (ANDAs)) afin de commercialiser des versions génériques de Multaq® (dronedarone hydrochloride) aux Etats-Unis. Les notifications contestaient également certains des brevets relatifs à Multaq® inscrits sur l’Orange Book de la FDA. Ni Watson ni Glenmark ne contestaient la validité du brevet portant sur le principe actif de Multaq® enregistré sous le En février 2014 Sanofi a engagé une action en contrefaçon contre Watson, Actavis (la maison mère de Watson) et Glenmark devant le tribunal de district du Delaware (United States District Court for the District of Delaware), aux Etats- Unis. La plainte de Sanofi porte sur la violation de trois brevets (numéros 8.318.800, 8.410.167 et 8.602.215). Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes gouvernementales et de demandes concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits. Sanofi coopère par exemple avec le Ministère de la justice américain (US Department of Justice) dans le cadre d’enquêtes au sujet de la promotion de ses produits Seprafilm® et Sculptra®. En décembre 2013, Genzyme Corporation a transigé sur les litiges liés à l’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm® et a payé 23 millions de dollars US à cet effet. Les discussions avec le gouvernement américain se poursuivent afin de résoudre entièrement le différend, y compris l’aspect pénal. Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi US en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan® pour lequel Sanofi US avait payé 109 millions de dollars US aux contreparties, les sociétés devraient signer des mesures de surveillance (Corporate Integrity Agreement) avec le bureau du procureur général des États-Unis, ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services). En juin 2012, Sanofi US a eu connaissance de l’enquête menée par le ministère américain de la Justice (US Department of Justice) sur les différentes déclarations auprès de la FDA concernant Plavix®. Sanofi US coopère avec le ministère de la Justice dans cette affaire. En France, concernant la plainte de Teva Santé portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement qui auraient freiné la commercialisation de son générique du clopidogrel (principe actif du Plavix®), l’Autorité de la Concurrence a rendu son jugement le 14 mai 2013, infligeant à Sanofi une amende de 40,6 millions d’euros. Sanofi a fait appel de cette décision devant la Cour d’appel En Allemagne, une enquête pénale a été ouverte contre trois salariés actuels de Sanofi et deux de ses salariés retraités dans le cadre de la vente présumée en Allemagne de médicaments initialement destinés à l’aide humanitaire en dehors de l’Union européenne. Deux employés ont été condamnés pour corruption commerciale et une amende d’un montant de 28 millions d’euros a été prononcée à l’encontre de la filiale de Sanofi. Sanofi a entamé des discussions avec le ministère de la Justice américain (U.S. Department of Justice - DOJ) et le régulateur des marchés financiers (U.S. Securities and Exchange Commission - SEC) aux États-Unis concernant des allégations selon lesquelles certaines filiales en dehors des Etats-Unis auraient effectué des paiements irréguliers dans le cadre de la vente de produits pharmaceutiques et la question de savoir si ces paiements, dans l’hypothèse où ils auraient été effectivement réalisés, relèvent du champ d’application de la loi américaine FCPA (U.S. Foreign Corrupt Practices Act). Sanofi a volontairement fourni et continuera à fournir des informations au DOJ et à la SEC et coopérera avec ces organismes. présent chapitre sont définis ci-après afin de faciliter la Summary Judgment (États-Unis) : Jugement rendu sur la base d’éléments matériels qui ne font pas l’objet de discussions entre les parties et permettent au juge de trancher l’affaire sur le fond du droit. Cette procédure permet de mettre fin rapidement à un contentieux sans recourir à une action en justice au fond. 124 Document de référence 2013 • Sanofi Les principales procédures judiciaires, décrites à la note D.22 annexée aux états financiers consolidés présentés au chapitre 3 de ce document ne nécessitent pas de mises à jour afin de refléter les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document. À la connaissance de la Société il n’existe pas d’autre procédure gouvernementale, judiciaire ou arbitrale y compris toute procédure dont la Société a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menacée, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et/ou du Groupe. Le 11 Janvier 2014, Regeneron, Sanofi et certaines de ses filiales (collectivement «Sanofi ») ont modifié l’accord d’investissement initial du 20 décembre 2007, tel que modifié et on t conclu un accord d’investissement modifié (l’ « Accord d’Investissement Modifié », Amended Investor notamment au profit de Sanofi le droit de nommer un de Regeneron dès lors que Sanofi acquiert au moins 20% du capital de Regeneron en circulation (composé des actions ordinaires (Common Stocks) et des actions de classe A). Sanofi conserve le droit d’acquérir jusqu’à 30 % du capital. L’accord prévoit également l’extension de la période de lock -up. Les dispositions de l’Accord d’Investissement Modifié prévoient également au bénéfice de Sanofi le droit d’avoir d’accès à certaines informations, sur lesquelles les parties se mettront d’accord, de sorte que Sanofi puisse comptabiliser cet investissement selon la méthode de la mise en équivalence en application des A la suite de cet accord, Sanofi a décidé d’acheter, directement ou par l’intermédiaire de ses filiales, des actions afin de porter sa participation dans Regeneron à 20,5% des Common Stocks en circulation. Sanofi n’a pris aucun engagement en termes de délais pour la réalisation de ces transactions qui dépendront des conditions de marché notamment du prix et de la disponibilité des Common Stocks, ou d’autres facteurs jugés pertinents par Sanofi • Document de référence 2013 126 Document de référence 2013 • Sanofi 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Les données sociales, environnementales et sociétales, qui font partie intégrante du rapport de gestion, sont présentées dans le Chapitre 4 « Responsabilité sociale, Sanofi a continué à suivre en 2013 son orientation stratégique définie en 2008 et à poursuivre ses objectifs qui s’appuient sur quatre orientations : continuer à développer un leader global de la santé avec des plateformes fonctionnant en synergie ; apporter des produits innovants sur le marché ; explorer les opportunités de croissance externe créant de la valeur et adapter les structures du Groupe aux opportunités et aux défis à venir. Les résultats de l’année 2013 du Groupe ont été affectés jusqu’au mois d’août par les effets résiduels de la perte d’exclusivité de plusieurs grands produits historiques du Groupe aux États-Unis l’année précédente : Avapro®, Plavix® et Eloxatine® en mars, mai et août 2012 respectivement. Malgré des difficultés temporaires rencontrées par l’activité d’approvisionnement des vaccins Pentacel® et Adacel® aux États-Unis et la forte concurrence sur le produit Frontline® dans l’activité Santé Animale, le Groupe a renoué avec la croissance de son chiffre d’affaires à partir de septembre 2013, période marquant la fin de la « falaise brevetaire » pour une partie de ses produits majeurs. Dans un environnement économique difficile et dans un contexte de pression des gouvernements pour réduire les dépenses de santé, le Groupe a limité la baisse de son chiffre d’affaires et de sa profitabilité grâce à la performance des plateformes de croissance et à la gestion rigoureuse des coûts. Le chiffre d’affaires du Groupe pour l’année s’est établi à 32 951 millions d’euros, en baisse de 5,7 % par rapport à 2012 ( 0,5 % à changes constants (1)), reflétant la concurrence générique qui a fait perdre 1,3 milliard d’euros de chiffre d’affaires au Groupe, mais dans le même temps soutenu essentiellement par la performance des plateformes de croissance Prise en charge du Diabète, Genzyme et Marchés Émergents (2). Les efforts de recherche du Groupe se sont traduits en 2013 notamment par les lancements de Zaltrap® (cancer colorectal métastatique), de Lyxumia® (diabète de type 2), d’Aubagio® et de Lemtrada TM(sclérose en plaques) en Europe et de Kynamro® (hypercholestérolémie Les Autres Revenus du Groupe accusent une baisse de 655 millions d’euros (-64,9 % par rapport à 2012), essentiellement liée à la perte des revenus de licences au titre de l’alliance mondiale avec BMS sur Plavix® et Aprovel®. La restructuration de l’alliance entre Sanofi et Bristol-Myers Squibb, annoncée en octobre 2012 à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/ Avalide® sur de nombreux grands marchés, a pris effet le 1er janvier 2013. L’accord a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur La poursuite de l’adaptation des moyens du Groupe et un effet de change favorable ont conduit à une baisse de 2,8 % des frais de recherche et développement et de 3,7 % des frais commerciaux et généraux. Le résultat net des activités (3) s’établit à 6 687 millions d’euros, en recul de 17,5 % par rapport à 2012 et le bénéfice net des activités par action (3) à 5,05 euros, en recul de 17,8 % par rapport à 2012. Ce recul intègre un effet de change globalement défavorable. Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’établit à 3 717 millions d’euros, en diminution de 24,0 % par rapport à 2012, et le bénéfice net par action à 2,81 euros, en recul de 24,3 % par rapport à 2012. Sanofi a poursuivi en 2013 sa politique d’acquisitions ciblées et de partenariats en recherche et développement. Dans l’activité Santé Grand Public, le Groupe a acquis via sa filiale Chattem les droits mondiaux de la marque (1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.10. (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) L’activité « Autres Produits innovants » inclut les lancements de nouveaux produits qui n’appartiennent pas aux autres plateformes de croissance citées : Multaq®, Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Génériques, le Groupe a finalisé en mars 2013 l’acquisition de Genfar S.A., une société pharmaceutique colombienne acteur significatif en Colombie et en Amérique latine. Dans l’activité Santé Animale, Merial a acquis en Inde la division de santé animale de Dosch Pharmaceuticals Pvt Ltd en juin 2013. Par ailleurs, des accords de partenariat et de prise de licences ont permis au Groupe d’élargir ou de renforcer ses domaines de recherche existants. Au 31 décembre 2013, Sanofi a réduit sa dette financière nette à 6,0 milliards d’euros (contre 7,7 milliards d’euros au 31 décembre 2012). Un dividende de 2,80 euros par action pour l’exercice 2013, correspondant à un taux de distribution de 55 % du résultat net des activités, sera soumis au vote de l’assemblée générale des actionnaires Les définitions des données financières figurent en annexe à la section 3.1.10. Dans ce rapport, sauf indication contraire, toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègre les normes comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A. aux états financiers consolidés). Les tableaux suivants présentent les principaux résultats consolidés de Sanofi, détaillés dans la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 » ci-dessous. Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d'actions en circulation (en millions) Résultat de base par action (en euros) (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers). En application d’IFRS 8 – Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, suivant des indicateurs communs. L’information sur les secteurs opérationnels en application d’IFRS 8 est donnée dans la note « D.35. Information sectorielle » aux états financiers consolidés. Les secteurs d’activité se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche, médicaments, y compris celles issues de Genzyme. Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 – 1. Résultats consolidés de l’année 2013 – 1.A. Chiffre d’affaires » ci-après), ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie, en particulier les entités détenues majoritairement par Bristol-Myers Squibb (BMS). Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD en Le secteur Santé Animale comprend les activités de de Merial. Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut notamment les impacts liés à des engagements conservés 128 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 relatifs à des activités cédées. En 2011 ce secteur incluait également la participation de Sanofi dans le groupe Yves Rocher (voir note D.6. aux états financiers consolidés). Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives. Le résultat sectoriel du Groupe Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel (conforme à IFRS 8) est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants : retraitement des montants figurant sur les lignes Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, Coûts de restructuration et Autres gains et pertes, litiges ; • extourne des amortissements et des dépréciations des • ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises • déduction de la part attribuable aux Intérêts Non • extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement l’impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur • extourne des coûts de restructuration relatifs aux Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence ( 2) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ( 3) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks ( 4) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). (2) A l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence. (3) A l’exclusion de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments d’ajust ement mentionnés dans le tableau ci-dessus . (4) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. Sanofi estime que la compréhension par les investisseurs de la performance opérationnelle du Groupe est facilitée par la présentation du « Résultat net des activités (1) ». Cet indicateur est déterminé à partir du « Résultat opérationnel des activités » auquel s’ajoutent les charges et produits financiers ainsi que les charges d’impôts correspondantes. Le résultat net des activités pour l’année 2013 atteint 6 687 millions, en baisse de 17,5 % par rapport à l’année 2012 (8 101 millions d’euros). Il représente 20,3 % du chiffre d’affaires en 2013 contre 23,2 % en 2012. Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Ce dernier est (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation. Le BNPA des activités s’élève à 5,05 euros, en baisse de 17,8 % par rapport à 2012 (6,14 euros), sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 323,1 millions en 2013 contre 1 319,5 millions en 2012. Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi : Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (2) – liés aux amortissements des incorporels – liés aux dépréciations des incorporels – liés aux ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties – liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks – liés aux coûts de restructuration – liés aux autres gains et pertes, litiges Quote-part revenant aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (4) Résultat net consolidé - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (1) Inclut l’impact du passage à la norme IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). (2) Cette ligne correspond à l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. (3) En 2013, cette ligne correspond à la taxe sur les dividendes distribués aux actionnaires de Sanofi. (4) Cette ligne correspond à la quote-part des coûts de restructuration majeurs enregistrés par les sociétés mises en équivalence ainsi qu’aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (écoulement des stocks acquis, amortissement et dépréciation des immobilisations incorporelles ainsi que dépréciation des écarts d’acquisition). 130 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Les résultats sectoriels et le résultat net des activités des exercices 2013 et 2012 sont présentés ci-dessous. Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à la norme IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Les résultats opérationnels des activités Pharmacie, Vaccins et Santé Animale sont présentés ci-dessous : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à la norme IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à la norme IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à la norme IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). 132 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.3. Événements marquants de l’année 2013 Cette partie est à lire conjointement avec la « section 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre L’année 2013 a été marquée par la réalisation d’acquisitions et la conclusion d’accords de partenariats. Les principales • Le 7 janvier 2013, Sanofi a annoncé avoir finalisé l’acquisition par Chattem des droits mondiaux de la marque Rolaids® auprès de la Division McNeil Consumer Healthcare de McNEIL-PPC, Inc. Rolaids® est un médicament antiacide sans ordonnance indiqué dans le traitement des brûlures d ’estomac et des remontées acides. Sa commercialisation par Sanofi aux États-Unis a débuté en septembre 2013. • Le 20 mars 2013, Sanofi a finalisé l’acquisition annoncée en octobre 2012 de Genfar S.A. (Genfar), une société son pays et dans d’autres pays de l’Amérique latine. A l’issue de cette acquisition, Sanofi est devenu le leader du marché pharmaceutique colombien ainsi que du marché des génériques (voir la note D.1. aux états • Le 25 mars 2013, Sanofi et Transgene SA (Transgene) ont annoncé la signature d’un accord de collaboration pour la création d’une nouvelle plateforme de pointe dédiée à la fabrication de produits d’immunothérapie et notamment aux produits thérapeutiques de Transgene, sur le site de Genzyme Polyclonals à Lyon (France) pour un investissement de 10 millions d’euros, financé à parts égales par Sanofi et Transgene. Dans le cadre de cet accord, Sanofi et Genzyme agissent en tant que sociétés de services de bioproduction (Contract Manufacturing Organization - CMO) pour Transgene et assurent la fabrication de lots de principes actifs d’immunothérapie de Transgene, dont ses vaccins • En septembre 2013, Sanofi et Aviesan, l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé, ont renouvelé, pour une période de trois ans, le protocole de partenariat signé en 2010, dont l’objectif est de ciblant des besoins médicaux non satisfaits, y compris dans le domaine des maladies rares, et de contribu er à l’excellence et au renforcement de la recherche et de of Cardiology (ACC) centrée sur l’amélioration de la recherche clinique consacrée à l’alirocumab, un par Sanofi et Regeneron, ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). PCSK9 est l’un des principaux déterminants des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) circulant. Dans le cadre de cette collaboration, les registres de patients de l’ACC seront utilisés pour la première fois pour le recrutement de patients dans des essais cliniques. 1.B. Demandes d’autorisation de mise sur le marché Les autorisations suivantes ont été obtenues au cours de • Le 29 janvier 2013, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé la demande d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Kynamro® (mipomersen sodique, en partenariat avec Isis Pharmaceuticals) familiale homozygote. L’approbation de la FDA s’est traduite par un paiement d’étape de 25 millions de dollars US à Isis Pharmaceuticals, Inc. • Le 1er février 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à Lyxumia® (lixisénatide). Lyxumia®, le premier agoniste prandial des récepteurs du GLP-1 en une prise par jour, est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un programme d’exercices physiques, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Fin juin 2013, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a approuvé la fabrication et la distribution de Lyxumia® (lixisénatide) pour le traitement du diabète de type 2, en association avec une insuline basale, lorsqu’un régime alimentaire et un programme d’exercices physiques combinés à des sulfamides hypoglycémiants ou une insuline soluble ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • Le 1er février 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à Zaltrap® (aflibercept), en association 5-fluorouracile/acide folinique) dans le traitement des adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique résistant ou qui a progressé après une chimiothérapie Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.3. Événements marquants de l’année 2013 • Le 30 août 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Aubagio® (tériflunomide) 14 mg, en une prise orale par jour dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques • Le 17 septembre 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à LemtradaTM (1) (alemtuzumab) dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente- rémittente active, selon des paramètres cliniques ou d’imagerie, sur la base des résultats de l’étude clinique • Le 11 octobre 2013, la FDA a approuvé la vente sans ordonnance aux États-Unis de Nasacort® Allergy 24H, une suspension pour pulvérisation nasale indiquée dans le traitement des allergies des voies respiratoires perannuelles de l’adulte et de l’enfant à partir de 2 ans. Aux États-Unis, la FDA a accordé le 11 décembre 2013 une revue prioritaire de six mois à la demande d’approbation de CerdelgaTM (eliglustat), un traitement expérimental par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 chez l’adulte, sur la base des résultats positifs des études de Phase ENGAGE et ENCORE (voir ci-dessous). Cette décision fait suite à la validation de la demande d’AMM présentée à l’EMA fin octobre 2013. Les demandes d’autorisation suivantes ont été retirées au • En mars 2013, à la suite d’un avis défavorable du CHMP de l’EMA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kynamro® (mipomersen sodique, en partenariat avec Isis Pharmaceuticals, Inc.) dans l’Union européenne, pour le traitement des patients le dossier d’enregistrement de Kynamro® dans l’Union • En septembre 2013, Sanofi a annoncé sa décision de retirer la demande d’enregistrement (NDA) de lixisénatide aux États-Unis, qui comprenait les résultats intermédiaires de l’étude ELIXA, actuellement en cours, pour évaluer l’impact cardio-vasculaire du produit. Cette décision n’est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d’enregistrement. Sanofi a indiqué prévoir de déposer une nouvelle demande d’enregistrement en 2015, sur la base des résultats complets de l’étude ELIXA plutôt que sur la base des Concernant la demande d’approbation de LemtradaTM (1) aux États-Unis, Genzyme a annoncé le 30 décembre Response Letter) de la FDA, signifiant que la demande d’enregistrement ne peut être approuvée en l’état. La FDA a indiqué que Genzyme n’a pas fourni des preuves tirées d’études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par LemtradaTM l’emportaient sur ses effets indésirables graves. Genzyme projette de faire appel de la décision de la FDA. Par ailleurs, en décembre 2013, la FDA aux États-Unis a accepté de revoir le dossier déposé sous forme de New Drug Application par Eli Lilly and Company pour son insuline glargine. L’EMA avait accepté en juillet 2013 de revoir le dossier de demande d’autorisation de mise sur Le portefeuille de recherche et développement (R&D) est présenté à la section 2.2.5. du chapitre 2 de ce document Au cours de l’année 2013, les principaux résultats d’études cliniques suivants ont été communiqués : • En février 2013, Sanofi et Genzyme ont annoncé de nouveaux résultats positifs tirés de deux études de Phase III, ENGAGE et ENCORE, consacrées à éliglustat, un médicament expérimental par voie orale pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1. Les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux, respectivement l’amélioration du volume de la rate et la stabilisation de la maladie. • En mars 2013, Sanofi et Regeneron ont annoncé la publication de données positives de preuve de concept de deux essais de Phase Ib pour dupilumab, un anticorps ciblant l’IL-4R alpha, dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma). Par ailleurs, en mai 2013 ont été publiés les résultats positifs d’une étude de Phase IIa évaluant dupilumab dans le traitement de patients atteints d’asthme allergique modéré à sévère. • En avril et octobre 2013, Sanofi et Genzyme ont annoncé les résultats positifs de l’essai TOPIC consacré à Aubagio® (tériflunomide) dans le traitement de la sclérose en plaques, démontrant que le produit réduit clinique ou de lésions visibles à l’IRM. • Fin juin 2013, Sanofi a annoncé les résultats positifs de l’étude de Phase EDITION, évaluant l’efficacité et la tolérance de la nouvelle insuline expérimentale U300 chez des patients atteints de diabète. Les résultats ont montré un contrôle équivalent de la glycémie avec moins à Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] injectable). • En octobre 2013, Sanofi et Regeneron ont rapporté les premiers résultats positifs de l’étude de Phase (1) LemtradaTM est le nom exclusif présenté aux autorités de santé pour l’agent expérimental alemtuzumab dans le traitement de la sclérose en plaques. 134 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.3. Événements marquants de l’année 2013 ODYSSEY MONO consacrée à l’alirocumab, anticorps expérimental ciblant PCSK9 et réduisant le cholestérol LDL. • En novembre 2013, Sanofi et Regeneron ont annoncé les résultats positifs du premier essai clinique de Phase humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine • Les résultats de deux études de Phase comparant LemtradaTM à une forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée (Rebif®) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente active qui étaient soit naïfs de tout traitement (CARE-MS I), soit avaient présenté une rechute dans le cadre d’un traitement antérieur (CARE-MS II), ont démontré que LemtradaTM a été significativement plus efficace que l’interféron bêta-1a en ce qui concerne le taux de rechute annualisé. Dans CARE-MS II, l’accumulation du handicap a été significativement ralentie chez les patients traités par tandis que dans CARE-MS la différence observée dans le ralentissement de la progression du handicap A la suite de résultats d’études de Phases et I non satisfaisants, le développement des principaux projets suivants a été arrêté en 2013 : • Le 17 avril 2013, la Commission européenne a approuvé le vaccin pédiatrique 6-en-1 HexyonTM/Hexacima® pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l’âge de six semaines. HexyonTM/Hexacima® est le seul vaccin 6-en-1, 100 % liquide, prêt à l’emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives causées par l’Haemophilus influenzae de type b. Le nouveau vaccin sera commercialisé sous le nom de marque HexyonTM dans les pays d’Europe de l’Ouest par Sanofi Pasteur MSD, et sous le nom de marque Hexacima® par Sanofi Pasteur dans les pays d’Europe de l’Est. complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) de Sanofi Pasteur pour la mise sur le marché du vaccin de quatre souches de virus de la grippe. À l’instar du vaccin Fluzone® de Sanofi Pasteur administré à plus de 50 millions de personnes chaque année aux États-Unis, le vaccin Fluzone® Quadrivalent bénéficie d’une autorisation d’administration aux enfants de plus de six mois, aux • Le 3 septembre 2013, Sanofi Pasteur a annoncé que Menomune®, vaccin quadrivalent contre les infections invasives à méningocoques homologué par la FDA en 1981, a été préqualifié par l’Organisation Mondiale de iniparib, dans le traitement du cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (Phase III) ; • otamixaban, inhibiteur injectable du facteur Xa (Phase III) ; fedratinib, inhibiteur JAK2 sélectif dans le traitement de la polycythemia vera (Phase II) ; • SAR245409 (XL765, en partenariat avec Exelixis), dans le traitement du lymphome non hodgkinien (Phase II) ; • FOV1101, dans le traitement de la conjonctivite allergique. sur le marché de nouveaux vaccins • Le 11 avril 2013, Sanofi Pasteur a annoncé que les demande décentralisée d’autorisation de mise sur le marché pour une formulation quadrivalente (comprenant quatre souches) de Vaxigrip®, vaccin grippal saisonnier inactivé, à virion fragmenté, produit sur le site de Val de Reuil (France). L’examen du dossier a été accepté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’agence réglementaire d’« État membre de référence » et par les agences réglementaires nationales des pays de l’Union • En août 2013, Sanofi Pasteur a lancé le programme d’essais cliniques de Phase Cdiffense dont l’objectif est d’évaluer l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité d’un vaccin candidat pour la prévention des infections une des principales causes d’infections nosocomiales • Le 26 août 2013, Sanofi Pasteur a annoncé les résultats préliminaires d’une étude d’efficacité à large échelle, qui montrent que le vaccin Fluzone® High-Dose est significativement plus efficace que la dose standard de vaccin Fluzone® pour prévenir la grippe chez les adultes • Le 24 avril 2013, Sanofi Pasteur a annoncé son engagement de fournir 1,7 milliard de doses de vaccin polio oral (OPV) jusqu’en 2017 pour le programme de vaccination contre la polio de l’Initiative mondiale pour • Le 29 octobre 2013, Sanofi Pasteur a annoncé un partenariat avec la fondation Bill & Melinda Gates pour explorer et développer de nouvelles plateformes et de nouvelles méthodes visant à accélérer la recherche Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.3. Événements marquants de l’année 2013 actionnaires s’est réunie à Paris (France) et a adopté l’ensemble des résolutions. L’assemblée a notamment décidé de distribuer au titre de l’année 2012 un dividende en numéraire de 2,77 euros par action, mis en paiement le 14 mai 2013, et a approuvé aussi la nomination de Madame Fabienne Lecorvaisier en qualité d’administrateur indépendant. Le conseil • Le 1er juillet 2013, Sanofi a mis en place une nouvelle organisation commerciale après le départ à la retraite de Hanspeter Spek, Président, Opérations Globales et membre du comité exécutif. Deux nouvelles directions ont été créées, d’une part la direction Opérations Commerciales Globales et d’autre part la direction Stratégique, qui remplacent les précédentes Opérations Globales. Peter Guenter, précédemment Senior Vice- Président Europe, a été nommé Vice-Président Exécutif, Opérations Commerciales Globales. Pascale Witz a rejoint Sanofi et a été nommée Vice-Président Exécutif, Stratégique. Peter Guenter et Pascale Witz ont rejoint le comité exécutif à compter du 1er juillet 2013. • Le 1er septembre 2013, deux nouveaux membres ont été nommés au comité exécutif : Carsten Hellmann, Animale du Groupe ainsi que le Dr David Meeker, et développement dans le domaine des vaccins, en particulier pour des problématiques de santé au niveau mondial. Le Partenariat pour la découverte de nouveaux vaccins (VxDP) est un nouveau mécanisme qui permet à la Fondation Bill & Melinda Gates de collaborer directement avec Sanofi Pasteur et d’autres sociétés pharmaceutiques spécialisées dans les vaccins, pour la division de santé animale de • Merial, la Division Santé Animale de Sanofi, a annoncé en juin 2013 l’approbation et la clôture de son acquisition qui commercialise 86 produits de santé animale et 50 spécialités pour les ruminants, la volaille et les • En septembre 2013, la FDA des États-Unis a approuvé NexGardTM (afoxolaner), comprimés à mâcher à administrer une fois par mois pour le traitement curatif et préventif des infestations par les puces et les tiques américaines du chien, chez le chien adulte et le chiot. Le produit a été lancé au cours du 1er trimestre 2014. l’approbation de NexGardTM dans l’Union européenne. • En décembre 2013, l’EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne à BroadlineTM, un traitement parasitaire préventif et curatif à large spectre pour le chat et le chaton. Le produit combine quatre principes actifs et protège les chats pendant un mois. Les contentieux ayant le plus significativement évolué depuis la publication des états financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2012 sont présentés en note D.22. aux états financiers consolidés et à la section « 2.5. Litiges » du Document de référence. 136 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 1/ Résultats consolidés de l’année 2013 Comptes de résultats consolidés des exercices 2013 et 2012 Ajustement de la juste valeur des passifs liés Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat dilué par action (en euros) (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R. Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Le chiffre d’affaires consolidé de l’exercice 2013 s’établit à 32 951 millions d’euros, en baisse de 5,7 % par rapport à 2012. L’effet des variations monétaires est défavorable de 5,2 points et reflète principalement la dépréciation du yen, du dollar US, du réal brésilien, du bolivar vénézuélien, du dollar australien et du rand sud-africain par rapport à l’euro. À changes constants (1), le chiffre d’affaires affiche Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à changes constants (1) 2013 et 2012 Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmacie, Vaccins Humains (Vaccins) et Impact des variations de taux de change En 2013, le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie atteint 27 250 millions d’euros, en baisse de 5,6 % à données publiées et de 0,2 % à changes constants. La diminution de 1 621 millions d’euros par rapport à 2012 reflète d’une part un effet de change négatif (1 551 millions d’euros), et d’autre part les impacts suivants à changes constants : – la performance positive des plateformes de croissance (1 684 millions d’euros), principalement les activités – l’impact négatif de la concurrence des génériques qui ont fait perdre au Groupe 1 253 millions d’euros de chiffre d’affaires (principalement Eloxatine® and Lovenox® aux États-Unis, et Aprovel® et Plavix® en – d’autres effets négatifs pour un total de 501 millions d’euros, incluant l’impact des mesures d’austérité en Europe et des difficultés temporaires dans les circuits de distribution de l’activité Génériques au Brésil. Les produits majeurs du Groupe (Lantus® et Apidra®, Cerezyme®, Myozyme® / Lumizyme®, Fabrazyme®, Aubagio® et LemtradaTM, Multaq®, Jevtana®, Auvi-Q®, Mozobil®, Zaltrap®, Synvisc®/ Synvisc-One®, Taxotere® et Eloxatine®) sont (1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.10. 138 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Chiffre d’affaires 2013 et 2012 de l’activité Pharmacie Cancers du sein, du poumon, de la prostate, de l’estomac, de la tête et du cou \+ 36,1 % + 38,9 % Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Le chiffre d’affaires de l’activité Diabète s’inscrit à 6 568 millions d’euros, en progression de 18,7 % à changes constants, et reflétant la croissance à deux chiffres de L’activité Oncologie réalise un chiffre d’affaires de 1 465 millions d’euros, en diminution de 35,3 % à changes constants, reflétant essentiellement les effets de l’expiration attendue de l’exclusivité d’Eloxatine® aux États-Unis. Lantus® affiche en 2013 une progression de 20,0 % (à changes constants) à 5 715 millions d’euros, témoignant d’une forte croissance aux États-Unis (+25,6 % à changes constants, à 3 747 millions d’euros) soutenue par Lantus® SoloSTAR®, qui représente 57 % des ventes de l’année , et d’une solide performance dans les Marchés Émergents (1) (+16,8 % à changes constants), notamment en Afrique/ Moyen-Orient (+34,6 % à changes constants) et en Europe de l’Est (+14,5 % à changes constants). En Europe de l’Ouest, la croissance reste modérée (+4,1 % à changes Cette croissance reflète une augmentation des volumes et un effet prix globalement favorable. Les volumes augmentent dans toutes les zones géographiques en 2013 (+9,8 %), y compris les États-Unis où les taux de prescription affichent une progression solide, et surtout dans les Marchés Émergents. Le Groupe anticipe à moyen terme une progression des taux de prescription dans toutes les zones. A long terme, la croissance des volumes dépendra de facteurs variés tels que des produits concurrents nouveaux sur le marché et la prévalence du diabète de type 2. Elle sera particulièrement forte dans les Marchés Émergents, reflétant une augmentation des diagnostics de la maladie et L’effet prix est globalement favorable (+10,2 % à changes constants), l’augmentation des prix aux États-Unis et dans d’autres marchés-clés compensant la pression sur les prix dans certains pays comme la Chine. Le Groupe ne peut pas anticiper les effets prix à long terme qui dépendront de l’impact des nouveaux produits concurrents sur les prix des traitements du diabète dans toutes les zones géographiques. Un effet prix favorable est toutefois attendu Le chiffre d’affaires d’Apidra® atteint 288 millions d’euros en 2013, en hausse de 31,7 % à changes constants et soutenu par la forte performance des États-Unis (+58,9 % à changes constants, à 112 millions d’euros). Amaryl® affiche un repli de son chiffre d’affaires de 1,0 % à changes constants à 375 millions d’euros, reflétant à la fois la concurrence générique au Japon (-18,4 % à changes constants, à 81 millions d’euros) et la bonne performance des Marchés Émergents (+9,9 % à changes constants, à Lyxumia® (lixisenatide, sous licence de Zealand Pharma) a été lancé dans plusieurs pays en Europe de l’Ouest, au Japon et au Mexique en 2013 et a généré un chiffre Eloxatine® enregistre en 2013 un fort recul de son chiffre d’affaires de 76,0 % à changes constants à 221 millions génériques depuis août 2012 aux États-Unis. Taxotere® affiche un chiffre d’affaires en recul de 19,5 % à changes constants, à 409 millions d’euros. Le produit fait face à la concurrence de génériques en Europe de l’Ouest (-56,6 % à changes constants, à 22 millions d’euros), aux États-Unis (-18,9 % à changes constants, à 42 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (-18,5 % à changes constants, à 211 millions d’euros). Jevtana® enregistre un chiffre d’affaires de 231 millions d’euros en 2013, en hausse de 1,3 % à changes constants, reflétant à la fois la pression concurrentielle aux États-Unis où les ventes reculent de 19,3 % à changes constants, à 86 millions d’euros et la forte performance de l’Europe de l’Ouest (en hausse de 22,0 % à changes constants, Les ventes de Mozobil® sont en hausse de 8,3 % à changes constants, à 101 millions d’euros. Le chiffre d’affaires de Zaltrap® (aflibercept, en collaboration avec Regeneron) atteint 53 millions d’euros, en hausse de 116,0 % à changes constants. Le produit génère 36 millions d’euros de ventes aux États-Unis où il a été lancé au 3e trimestre de l’année 2012 (+54,2 % à changes constants) et 15 millions d’euros en Europe de l’Ouest où les lancements ont commencé au cours du 1er semestre 2013. Les autres produits Oncologie affichent une baisse de leur chiffre d’affaires de 18,7 % à changes constants (à 252 millions d’euros), liée principalement à l’arrêt de la commercialisation du produit Campath® au 2ème semestre Jevtana®, Zaltrap® et Mozobil® constituent avec les autres produits pharmaceutiques Multaq® et Auvi-QTM (2) (voir ci-après) la plateforme de croissance « Autres Produits Innovants » qui a généré en 2013 un chiffre d’affaires de 705 millions d’euros, en hausse de 18,8 % à changes L’activité Genzyme regroupe les produits traitant les maladies rares et les produits pour le traitement de la sclérose en plaques (Aubagio® et LemtradaTM). L’activité génère un chiffre d’affaires de 2 142 millions d’euros, en croissance de 25,9 % à changes constants, attribuable au retour à des approvisionnements complets pour (1) Voir la définition à l’introduction du chapitre 2 de ce document de référence. (2) Sanofi U.S. a obtenu les droits de commercialisation d’Auvi-QTM en Amérique du Nord sous licence d’Intelliject, Inc. 140 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Cerezyme® et Fabrazyme®, à l’augmentation du nombre de nouveaux patients dans les maladies rares ainsi qu’au Dans les maladies rares, Cerezyme® enregistre un chiffre d’affaires en hausse de 13,9 % à changes constants, à 688 millions d’euros, soutenu par les Marchés Émergents (+36,3 % à changes constants, à 241 millions d’euros) et les États-Unis (+10,8 % à changes constants, à Le chiffre d’affaires de Myozyme®/ Lumizyme® est en hausse de 11,9 % à changes constants, à 500 millions d’euros, reflétant la forte hausse des ventes dans les Marchés Émergents (+43,6 % à changes constants, à 74 millions d’euros) et la hausse de l’Europe de l’Ouest (+7,4 % à changes constants, à 274 millions d’euros). Fabrazyme® enregistre un chiffre d’affaires en forte hausse de 39,0 % à changes constants, à 383 millions d’euros. Le produit bénéficie d’un rebond aux États-Unis (+33,6 % à changes constants à 196 millions d’euros) et en Europe de l’Ouest (+69,2 % à changes constants à 87 millions d’euros), lié essentiellement à l’augmentation du nombre Dans la sclérose en plaques, Aubagio®, qui a été lancé aux États-Unis en octobre 2012 et dans quelques pays européens au 4ème trimestre 2013, génère un chiffre d’affaires de 166 millions d’euros sur l’année 2013 (dont 152 millions d’euros aux États-Unis). LemtradaTM, lancé en Allemagne en octobre 2013, enregistre 2 millions Le chiffre d’affaires de Plavix® est en hausse de 1,1 % à changes constants à 1 857 millions d’euros ; la croissance est limitée sous l’effet de la baisse des ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États- Unis (-93,4 % à changes constants, à 5 millions d’euros), où le produit a perdu son exclusivité le 17 mai 2012. Les ventes de Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico sont réalisées par BMS conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi et BMS (1). Dans les Marchés Émergents, Plavix® affiche une croissance de 4,6 % à changes constants, à 807 millions d’euros, soutenu par la Chine (+14,3 % à changes constants, à 422 millions d’euros). Au Japon, les ventes progressent de 13,3 % à changes constants à 748 millions d’euros. En Europe de l’Ouest, les ventes reculent (-16,3 % à changes constants, à 257 millions d’euros) face à la concurrence des Lovenox® enregistre une baisse de son chiffre d’affaires en 2013 de 7,2 % à changes constants à 1 703 millions États-Unis où les ventes du produit de marque reculent de 39,5 % à changes constants à 187 millions d’euros (les ventes du produit générique de Lovenox® lancé par Sanofi en 2012 sont enregistrées par l’activité Génériques). Les ventes sont en hausse de 0,9 % à changes constants en Europe de l’Ouest, à 858 millions d’euros ; dans les Marchés Émergents, elles reculent de 2,6 % à 563 millions Aprovel®/ CoAprovel® affiche un recul de son chiffre d’affaires de 20,9 % à changes constants, à 882 millions d’euros, essentiellement du fait de la concurrence des génériques en Europe de l’Ouest où les ventes baissent de 39,1 % à 338 millions d’euros. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires progresse de 9,1 % à changes constants, à 410 millions d’euros. Le chiffre d’affaires de Renagel®/ Renvela® est en croissance de 19,0 % à changes constants, à 750 millions d’euros, soutenu par la bonne performance du produit aux États-Unis (+22,0 % à changes constants, à 531 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (+35,8 % à changes constants, à 67 millions d’euros). Allegra® enregistre un recul de son chiffre d’affaires sous ordonnance (-12,1 % à changes constants) à 406 millions d’euros, affecté par la concurrence des génériques au Japon (-18,4 % à changes constants, à 280 millions d’euros). Le chiffre d’affaires d’Allegra® en vente libre (sans ordonnance) aux États-Unis et au Japon est comptabilisé Le chiffre d’affaires de Stilnox®/ Ambien®/ Myslee® recule de 9,5 % à changes constants, à 391 millions d’euros, reflétant la concurrence des génériques de Myslee® au Japon (-17,1 % à changes constants à 192 millions d’euros). Synvisc®/ Synvisc-One® affiche un chiffre d’affaires de 371 millions d’euros, en hausse de 6,1 % à changes constants. Il reste relativement stable aux États-Unis (+1,0 % à changes constants, à 295 millions d’euros). Le chiffre d’affaires de Multaq® progresse de 8,2 % à changes constants à 269 millions d’euros, dont 216 millions d’euros sont réalisés aux États-Unis (+11,5 % à changes Auvi-QTM enregistre un chiffre d’affaires de 51 millions d’euros aux États-Unis où il a été lancé en janvier 2013. Les chiffres d’affaires des autres produits de prescription L’activité Santé Grand Public en 2013 est en croissance de 5,2 % à changes constants, à 3 004 millions d’euros, soutenue par la progression des Marchés Émergents (+7,9 % à changes constants, à 1 482 millions d’euros) et des États-Unis (+4,8 % à changes constants, à (1) Voir note C.1 aux états financiers consolidés inclus dans ce document de référence. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Le chiffre d’affaires d’Allegra® OTC progresse de 7,4 % à changes constants sous l’effet de son lancement au Japon à la fin de l’année 2012. Essentiale®, Enterogermina® et No Spa® affichent une croissance à deux chiffres (à changes L’activité Génériques affiche en 2013 un chiffre d’affaires de 1 625 millions d’euros, en baisse de 8,2 % à changes constants, pénalisée par des difficultés temporaires dans les circuits de distribution au Brésil. Sanofi a établi que les niveaux de stocks de produits génériques dans les canaux de distribution au Brésil excès par rapport aux volumes nécessaires pour satisfaire la demande. En conséquence, un ajustement pour retours de produits, remises et rabais a été comptabilisé et son impact net représente une réduction du chiffre d’affaires net de 122 millions d’euros. Une provision complémentaire de 79 millions d’euros a également été comptabilisée pour dépréciation de stocks L’activité bénéficie par ailleurs de la croissance organique des ventes en Europe de l’Ouest (+11,4 % à changes constants, à 552 millions d’euros), principalement sur le marché français où la pénétration des génériques a augmenté. Dans les Marchés Émergents, l’activité génère 858 millions d’euros de ventes (-12,8 % à changes constants), pénalisée par l’ajustement du chiffre d’affaires au Brésil. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires accuse une baisse de 32,4 % à changes constants à 179 millions d’euros, reflétant la baisse des ventes des génériques autorisés de Lovenox®, Aprovel® et Taxotere®, en partie liée à des effets prix défavorables. 142 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Chiffre d’affaires 2013 de l’activité Pharmacie par zone géographique (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. * Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 En 2013, le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins atteint 3 716 millions d’euros, en baisse de 4,6 % à données publiées et de 0,1 % à changes constants. Chiffre d’affaires 2013 et 2012 de l’activité Vaccins Vaccins Polio / Coqueluche / Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®) Vaccins Antigrippaux (dont Vaxigrip® et Fluzone®) Vaccins Méningite / Pneumonie (dont Menactra®) Vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques Les vaccins Polio / Coqueluche / Hib affichent un chiffre d’affaires en hausse (+3,2 % à changes constants) à 1 148 millions d’euros, reflétant à la fois la bonne performance des Marchés Émergents (644 millions d’euros, en hausse de 33,9 % à changes constants), soutenue par le succès de Pentaxim® notamment en Chine, et un recul du chiffre d’affaires aux États-Unis de 23,8 % à changes constants (à 275 millions d’euros) provoqué par des limitations d’approvisionnement de Pentacel® et d’Adacel® Le chiffre d’affaires des vaccins Antigrippaux est en hausse de 9,3 % à changes constants, à 929 millions d’euros, soutenu par la performance des États-Unis (+20,4 % à 533 millions d’euros) avec la gamme Fluzone® ; dans les Marchés Émergents, il affiche une baisse de 5,7 % à changes constants, à 291 millions d’euros. Les vaccins Méningite / Pneumonie enregistrent un chiffre d’affaires de 496 millions d’euros, en baisse de 20,8 % à changes constants, pénalisé par la baisse des ventes de Menactra® (-21,5 % à changes constants, à 424 millions d’euros), constatée essentiellement aux États-Unis où le calendrier des appels d’offres publics est moins favorable qu’en 2012. Dans les Marchés Émergents, la franchise est en baisse de 17,6 % à changes constants, à 132 millions d’euros. recule de 18,5 % à changes constants à 391 millions d’euros, reflétant principalement la baisse des ventes d’Adacel® aux États-Unis (-25,3 % à changes constants, à 234 millions d’euros), consécutive à la limitation temporaire Le chiffre d’affaires des vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques affiche une hausse de 9,9 % à changes constants à 382 millions d’euros, soutenue par les vaccins contre la rage et l’hépatite A. Les Autres Vaccins enregistrent une hausse de 21,0 % à changes constants, à 370 millions d’euros, reflétant l’expansion de VaxServe, une société de Sanofi Pasteur Les ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co., Inc. en Europe, atteignent 876 millions d’euros en 2013, en progression de 3,7 % (à données publiées) et soutenues par les ventes du vaccin Zostavax® lancé à la fin de l’année 2012. 144 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Chiffre d’affaires 2013 de l’activité Vaccins par zone géographique Vaccins Polio / Coqueluche / Hib (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. Aux États-Unis, les ventes de vaccins affichent une baisse de 5,2 % à changes constants, à 1 872 millions d’euros, reflétant les limitations des livraisons de Pentacel® et d’Adacel® et la baisse des ventes de Menactra®. Dans les Marchés Émergents, la hausse des ventes (+11,5 % à changes constants) est soutenue par le succès de Pentaxim® notamment en Chine. Dans le Reste du Monde, la baisse de 4,9 % à changes constants est notamment liée à une baisse des ventes d’Imovax® au Japon, reflétant la fin des vaccinations de rattrapage suite à son lancement Le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale s’établit en 2013 à 1 985 millions d’euros, en baisse de 5,3 % à changes constants (-8,9 % à données publiées). Chiffre d’affaires 2013 et 2012 de l’activité Santé Animale Dont Frontline® et autres produits fipronil Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 compagnie est en baisse de 9,8 % à changes constants, à 1 195 millions d’euros. Les ventes des produits de la gamme Frontline®/ fipronil (-17,8 % à changes constants à 611 millions d’euros) sont affectées par une concurrence accrue des produits de prescription et des génériques de marques et par un effet défavorable des conditions climatiques aux États-Unis et en Europe de l’Ouest ; elles affichent toutefois de bonnes performances dans les Marchés Émergents (+16,1 % à changes constants, à Les ventes de produits de la franchise Animaux de production affichent une croissance de 2,1 % à changes constants, à 790 millions d’euros, soutenue par la hausse des produits avermectine aux États-Unis (+3,6 % à changes constants, à 225 millions d’euros). Chiffre d’affaires 2013 de l’activité Santé Animale par zone géographique (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. (1) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande. (2) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, Dont Europe de l’Est et Turquie (3) Japon, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. 146 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Aux États-Unis, le chiffre d’affaires est en baisse de 0,7 % à changes constants, à 10 433 millions d’euros, reflétant, d’une part, la perte d’exclusivité d’Eloxatine® en août 2012 (-97,4 % à changes constants), la concurrence des génériques de Lovenox® (-39,5 % à changes constants) et la limitation des livraisons de Pentacel® et d’Adacel® dans la franchise vaccins Polio / Coqueluche / Hib (-23,8 % à changes constants) et, d’autre part, la forte performance de l’activité Genzyme (+42,6 % à changes constants, à 777 millions d’euros) et de la division Diabète (+26,1 % à changes constants, à 3 862 millions d’euros). Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires atteint 10 957 millions d’euros, en hausse de 4,4 % à changes constants. Il est pénalisé par des difficultés temporaires dans l’activité Génériques au Brésil mais soutenu par la division Diabète (+16,1 % à changes constants, à 1 250 millions d’euros) et les activités Vaccins (+11,5 % à changes constants, à 1 341 millions d’euros) et Genzyme (+33,3 % à changes constants, à 461 millions d’euros). En Chine, le chiffre d’affaires atteint 1 471 millions d’euros, en hausse de 18,6 % à changes constants, reflétant la forte performance de Plavix®, Aprovel®, Lantus® et de l’activité Vaccins. La Russie enregistre des ventes de 901 millions d’euros, en croissance de 12,0 % à changes constants, soutenue par les activités Santé Grand Public et Génériques. Le chiffre d’affaires du Brésil affiche un recul de 18,2 % à changes constants à 1 111 millions d’euros, affecté par les difficultés temporaires dans les circuits de distribution de l’activité L’Europe de l’Ouest enregistre une baisse de chiffre d’affaires de 5,6 % à changes constants, à 7 831 millions d’euros, pénalisée par la concurrence des génériques d’Aprovel® (-39,1 % à changes constants) et de Plavix® (-16,3 % à changes constants) et par l’impact des mesures Dans le Reste du Monde, le chiffre d’affaires s’inscrit à 3 730 millions d’euros, en diminution de 2,9 % à changes constants. Au Japon, le chiffre d’affaires s’établit à 2 507 millions d’euros (-4,3 % à changes constants), reflétant à la fois l’impact de la concurrence des génériques sur les ventes d’Allegra® (-18,4 % à changes constants, à 280 million d’euros) et de Myslee® (-17,1 % à changes constants, à 192 millions d’euros), la baisse des ventes du vaccin Imovax® et la performance de Plavix® (+13,3 % à changes constants, à 748 millions d’euros). correspondant à des activités courantes du Groupe, affichent une baisse de 64,9 % à 355 millions d’euros (contre 1 010 millions d’euros en 2012). Cette évolution est principalement liée à la chute des revenus de licences au titre de l’alliance mondiale avec BMS sur Plavix® et Aprovel®, qui représentent de 4 millions d’euros en 2013 contre 532 millions d’euros en 2012 (-99,2 % à données publiées), du fait de la perte d’exclusivité aux États-Unis d’Aprovel® et de Plavix® respectivement à partir du 30 mars 2012 et du 17 mai 2012. Elle est accessoirement liée à la baisse des redevances redevances relatives aux ventes réalisées aux États-Unis s’étant arrêté contractuellement en février 2013. La marge brute ressort à 22 316 millions d’euros en 2013 (67,7 % du chiffre d’affaires) contre 24 859 millions d’euros en 2012 (71,1 % du chiffre d’affaires), soit une baisse de 10,2 % équivalente à une diminution de 3,4 points du taux de marge brute rapporté au chiffre d’affaires. Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté au chiffre d’affaires recule de 3,1 points à 69,8 %, reflétant à la fois la baisse des redevances perçues (2,1 points) et l’évolution défavorable du ratio de coût des ventes (1,0 point) qui est liée notamment aux effets défavorables des générifications et du change ainsi qu’à l’impact des difficultés temporaires dans les circuits de distribution des Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté au chiffre d’affaires baisse de 6,3 points à 53,0 %, en raison d’un effet mix produit défavorable lié en partie à la limitation temporaire des livraisons de Pentacel® et d’Adacel®. Le taux de marge brute de l’activité Santé Animale rapporté au chiffre d’affaires recule de 2,5 points à 66,8 %, parallèlement à la baisse des ventes des produits fipronil. 1.D. Frais de recherche et développement Les frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent d’euros en 2012 et représentent 14,5 % du chiffre d’affaires contre 14,0 % en 2012. Ils affichent une diminution de 135 millions d’euros, soit 2,8 %. Dans l’activité Pharmacie, les frais de R&D sont en diminution de 116 millions d’euros soit une baisse de 2,8 %, reflétant principalement un effet change favorable et la poursuite des initiatives de transformation en cours et de la rationalisation du portefeuille de projets du Groupe. Dans l’activité Vaccins, les frais de R&D sont en diminution de 20 millions d’euros soit un recul de 3,7 %, lié notamment à la fin du recrutement de patients pour les études cliniques sur le vaccin contre la dengue. Dans l’activité Santé Animale, les frais de R&D augmentent de 1 million d’euros (soit 0,6 %) par rapport à 2012. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Les frais commerciaux et généraux atteignent 8 602 millions d’euros contre 8 929 millions d’euros en 2012, en diminution de 327 millions d’euros soit 3,7 %. Ils représentent 26,1 % du chiffre d’affaires, contre 25,6 % en 2012. L’activité Pharmacie génère une baisse de 289 millions d’euros, soit 3,8 %, reflétant un effet change favorable et intégrant néanmoins des investissements dans les plateformes de croissance Prise en charge du Diabète et Dans l’activité Vaccins, les frais commerciaux et généraux diminuent de 21 millions d’euros, soit une baisse de 3,4 %, bénéficiant d’un effet change favorable mais intégrant dans le même temps une augmentation des dépenses promotionnelles (notamment en Chine et au Japon). Dans l’activité Santé Animale, les frais commerciaux et généraux sont en diminution de 16 millions d’euros (2,4 %), liée à une baisse des dépenses promotionnelles et à un effet change favorable. 1.F. Autres produits et charges d’exploitation En 2013, les autres produits d’exploitation atteignent 691 millions d’euros (contre 562 millions d’euros en 2012) et les autres charges d’exploitation s’élèvent à 242 millions d’euros (contre 414 millions d’euros en 2012). Le solde des autres produits et charges d’exploitation représente un produit net de 449 millions d’euros en 2013 contre un produit net de 148 millions d’euros en 2012. Cette augmentation de 301 millions d’euros s’explique essentiellement par un règlement de 92 millions d’euros (125 millions de dollars US) lié à une modification des dispositions contractuelles de l’alliance avec Warner Chilcott concernant le produit Actonel® (voir la note C.3. aux états financiers consolidés), un produit de 93 millions d’euros lié à la résolution d’un litige entre Hoechst et Genentech concernant le produit Rituxan® et par une plus-value de 165 millions d'euros sur la cession à Covis Pharma de droits commerciaux sur des produits Cette ligne intègre également un résultat de change opérationnel négatif de 64 millions d’euros contre incorporelles ressort à 2 914 millions d’euros en 2013 contre 3 291 millions d’euros en 2012. Cette diminution de 377 millions d’euros s’explique essentiellement par la baisse de la charge d’amortissement des actifs d’euros en 2012), liée à l’arrivée en fin de cycle de vie de produits pharmaceutiques confrontés à la concurrence des génériques, et dans une moindre mesure par un effet En 2013, cette ligne enregistre une perte de valeur sur immobilisations incorporelles de 1 387 millions d’euros contre 117 millions d’euros en 2012. Les pertes de valeur en 2013 concernent essentiellement i) le produit LemtradaTM (alemtuzumab) aux États-Unis, à la suite du refus par la FDA d’approuver en l’état le dossier d’enregistrement dans ce pays (612 millions d’euros) ; ii) l’arrêt du projet de recherche & développement iniparib dans le cancer du poumon non à petites cellules et dans le cancer des ovaires (384 millions d’euros) et iii) l’arrêt du projet fedratinib, inhibiteur JAK2 sélectif dans le traitement de la polycythemia vera (170 millions d’euros). En 2012, la perte de valeur concernait essentiellement l’arrêt de projets de recherche & développement dans l’activité Pharmacie, notamment des programmes de 1.I. Ajustement de la juste valeur des passifs liés Les ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors des acquisitions, conformément à la norme comptable IFRS 3R, représentent un produit net de 314 millions d’euros en 2013 contre une charge de 192 millions d’euros en 2012. Ils sont essentiellement liés aux variations de juste valeur des certificats de valeur conditionnelle (CVR) émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme, du complément de prix dû à Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition et du complément de prix résultant de l’acquisition de TargeGen (voir la note D.18. aux états financiers consolidés). Les coûts de restructuration représentent une charge de 300 millions d’euros en 2013 contre 1 141 millions d’euros en 2012 et correspondent aux mesures liées à la mise en oeuvre d’un large projet de transformation commencé en 2009 pour adapter les structures du Groupe aux En 2013, ils concernent principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement des effectifs en En 2012, ces coûts concernaient essentiellement des mesures d’adaptation des ressources en France, la transformation de l’outil industriel en Europe, l’ajustement des forces commerciales dans le monde, l’intégration de Genzyme et des dépréciations d’immobilisations 148 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 1.K. Autres gains et pertes, litiges Cette ligne ne contient aucun élément en 2013 et en 2012. Le résultat opérationnel ressort à 5 106 millions d’euros sur l’année 2013 contre 6 432 millions d’euros sur l’année 2012, en baisse de 20,6 %, reflétant, d’une part, la baisse de la marge brute du Groupe et, d’autre part, notamment la diminution des frais commerciaux et généraux, des frais de recherche & développement et des coûts de La charge financière nette est de 503 millions d’euros en 2013 contre 658 millions d’euros en 2012, soit une Les frais financiers directement liés à la dette financière nette (voir définition à la section « 3. Bilan consolidé » ci-après) ont atteint 317 millions d’euros en 2013 contre 349 millions d’euros en 2012. Cette diminution reflète essentiellement la baisse de la dette brute moyenne du Groupe et de son taux moyen de financement. Par ailleurs, la baisse de la charge financière nette la diminution de la charge d’intérêt nette liée aux régimes de retraite à prestations définies (159 millions d’euros contre 198 millions d’euros en 2012) ; la diminution des dépréciations sur titres et créances (8 millions d’euros contre 30 millions d’euros en 2012), concernant essentiellement des actifs • un gain de change financier net de 5 millions d’euros (contre une perte de change financière nette de Les plus-values de cession des immobilisations financières s’élèvent à 50 millions d’euros (contre 37 millions d’euros en 2012) et concernent principalement des titres cédés par 1.N. Résultat avant impôts et sociétés mises en Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence d’euros en 2012, en diminution de 20,3 %. 2013 contre 19,2 % en 2012 (voir la note D.30. aux états Les charges d’impôts sont impactées par les effets d’impôts (produits) significatifs liés aux amortissements et dépréciations des actifs incorporels et aux coûts de restructuration, respectivement 1 466 millions d’euros et 97 millions d’euros en 2013, contre 1 201 millions d’euros et 370 millions d’euros en 2012. Ce poste inclut également en 2013 la Contribution sur les revenus distribués, une nouvelle charge d’impôt sur la distribution de dividendes aux actionnaires de Sanofi (3 %, soit 109 millions d’euros). Le taux effectif d’imposition sur le résultat des activités (1) ressort à 24,0 % en 2013, contre 25,5 % sur l’année 2012. Cette baisse est essentiellement liée au mix géographique des résultats des entités du Groupe et à des procédures récentes avec les autorités fiscales dans plusieurs pays qui ont eu un effet favorable en 2013. 1.P. Quote-part du résultat net des sociétés mises La quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence est de 35 millions d’euros en 2013 contre 393 millions d’euros en 2012. Ce poste intègre essentiellement la quote-part de bénéfice après impôts provenant des territoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro®, en recul de 94,0 % à 25 millions d’euros contre 420 millions d’euros en 2012. La baisse de cette quote-part est essentiellement liée à la baisse des ventes de Plavix® aux États-Unis provoquée par la perte d’exclusivité et la concurrence des génériques. 1.Q. Résultat net de l’ensemble consolidé Le résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 1.R. Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants La part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ressort à 158 millions d’euros en 2013 contre 169 millions d’euros en 2012. Elle intègre principalement la quote-part de bénéfice avant impôts, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par Sanofi (141 millions d’euros contre 1.S. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Les charges d’impôts représentent 763 millions d’euros en 2013 contre 1 109 millions d’euros en 2012, soit un taux effectif d’imposition sur le résultat consolidé de 16,6 % en Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’élève à 3 717 millions d’euros contre 4 889 millions d’euros en 2012. (1) Ce taux est calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants, diminué des produits et charges financiers. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 Le bénéfice net par action (BNPA) s’établit à 2,81 euros en 2013 contre 3,71 euros en 2012, en baisse de 24,3 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 323,1 millions en 2013 contre 1 319,5 millions en 2012\. Sur une base diluée, le BNPA s’établit à 2,78 euros en 2013 contre 3,68 euros en 2012, tenant compte d’un nombre moyen d’actions après dilution de 1 339,1 millions en 2013 et 1 329,6 millions en 2012. Le résultat opérationnel des activités (défini à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2013 – 2. Résultats sectoriels » ci-dessus) s’élève à 9 324 millions d’euros en 2013 contre 11 448 millions d’euros en 2012, en recul de 18,6 %. Il représente 28,3 % du chiffre d’affaires contre 32,8 % Les résultats opérationnels des activités des années 2013 et 2012 sont présentés ci-dessous : (1) Inclut l’impact du passage à la norme IAS 19R (voir la note A.2.2. aux états financiers consolidés). Le BNPA des activités s’inscrit à 5,05 euros en 2013 contre 6,14 euros en 2012, en baisse de 17,8 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 323,1 millions en 2013 contre 1 319,5 millions en 2012. Le résultat net des activités (défini à la section « 3.1.10. Annexe – définition des données financières ») s’élève d’euros en 2012, affichant un recul de 17,5 %. Il représente 20,3 % du chiffre d’affaires contre 23,2 % en 2012. Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élèvent à 6 954 millions d’euros en 2013 contre 8 171 millions d’euros en 2012. En 2013, la marge brute d’autofinancement atteint 6 819 millions d’euros contre 8 503 millions d’euros en 2012, reflétant le recul des résultats du Groupe, en partie imputable à la baisse des revenus de l’alliance avec BMS. Le besoin en fonds de roulement diminue de 135 millions d’euros en 2013, contre une augmentation de 332 millions d’euros en 2012 ; sa baisse en 2013 est principalement liée à la variation des provisions court terme. Depuis 2010, certains pays d’Europe du Sud ont dû faire face à des difficultés financières importantes (voir la section « 3.1.8. Facteurs de risques – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients »). Au cours de l’année 2013, les encours de créances du Groupe en Europe ont continué leur diminution, notamment imputable à la baisse des créances des organismes publics en Italie et en Grèce. Sur l’ensemble du Groupe, le niveau des créances échues à plus de 12 mois, correspondant principalement à des créances auprès d’organismes publics, est passé de 161 millions d’euros au 31 décembre 2012 à 168 millions d’euros au 31 décembre 2013 (voir la note D.10. aux états financiers consolidés). Les flux de trésorerie liés aux activités d’investissement représentent un solde négatif de 1 273 millions d’euros en 2013 contre 1 587 millions d’euros en 2012. 150 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 incorporelles s’élèvent à 1 398 millions d’euros (contre 1 612 millions d’euros en 2012). Elles correspondent industriels et de recherche (1 058 millions d’euros contre 1 324 millions d’euros en 2012) ainsi qu’aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels liés à des accords de licences ou de collaboration (310 millions d’euros contre 293 millions d’euros en 2012). Les investissements financiers de l’année 2013 s’élèvent à 319 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises, dettes et engagements inclus. Ils portent principalement sur le rachat des titres de Genfar et de Dosch ainsi que sur des compléments de prix liés à l’acquisition de Genzyme. En 2012, les investissements financiers s’élevaient à 328 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises, dettes et engagements inclus ; ils portaient principalement sur un complément de prix payé à Bayer et lié à l’acquisition de Genzyme, le rachat d’une partie des CVR émis dans le cadre de cette acquisition, l’achat des titres des sociétés Pluromed et de Newport et l’acquisition d’une participation dans la société Les produits de cessions nets d’impôt (409 millions d’euros) sont notamment liés à la cession à Covis Pharma de droits commerciaux sur cinq produits pharmaceutiques aux États-Unis, à un règlement de 125 millions de dollars US lié à une modification des dispositions contractuelles de l’alliance concernant le produit Actonel® et à la cession d’actifs corporels aux États-Unis et en France. En 2012, les produits de cession s’élevaient à 358 millions d’euros et concernaient la cession d’actifs financiers (comprenant notamment les participations de Sanofi dans les sociétés Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher et Handok) et la cession d’actifs incorporels et corporels Les flux de trésorerie liés aux activités de financement présentent un solde négatif de 3 726 millions d’euros en 2013 contre 4 351 millions d’euros en 2012. En 2013, ils intègrent notamment un recours au financement externe (variation nette des emprunts court et long terme) de 599 millions d’euros (contre 615 millions d’euros en 2012), des mouvements sur le capital de Sanofi (achats d’actions propres nets des augmentations de capital) pour 637 millions d’euros (contre 178 millions d’euros en 2012) et le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi La variation nette de la trésorerie à l’actif du bilan au cours de l’année 2013 correspond à une augmentation de 1 876 millions d’euros contre une augmentation de 2 257 millions d’euros en 2012. Au 31 décembre 2013, le total du bilan s’élève à 96 065 millions d’euros contre 100 409 millions d’euros au 31 décembre 2012, en diminution de 4 344 millions La dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe s’établit à 6 043 millions d’euros 31 décembre 2012. Elle est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie. Le ratio de la « dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » sur le total des capitaux propres passe de 13,4 % en 2012 à 10,6 % en 2013. L’endettement financier du Groupe au 31 décembre 2013 et au 31 décembre 2012 est détaillé (par nature, par échéance, par taux d’intérêt et par devise) en note D.17. Le Groupe estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activités opérationnelles seront suffisants pour rembourser Les financements en place au 31 décembre 2013, au niveau de la Société Sanofi, ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du Les autres principales évolutions du bilan sont résumées Le total des capitaux propres s’établit à 57 014 millions d’euros au 31 décembre 2012. Cette baisse nette • en augmentation, le résultat global de l’ensemble consolidé de l’année 2013 (3 72 6 millions d’euros) et les effets des plans de paiements en actions (1 236 millions (versement du dividende au titre de l’exercice 2012 pour 3 638 millions d’euros) et les rachats d’actions propres Au 31 décembre 2013, le Groupe détenait 3,6 millions de ses propres actions inscrites en diminution des capitaux propres, représentant 0,27 % du capital. Les postes « Écarts d’acquisition » et « Autres actifs Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.5 Événements récents postérieurs au 31 décembre 2013 de 5 736 millions d’euros, variation qui s’explique • en réduction, les amortissements et dépréciations de la période (4 47 5 millions d’euros) et les écarts (1 766 millions d’euros, principalement sur le dollar US) ; • en augmentation, les impacts des acquisitions des sociétés Genfar et Dosch (199 millions d’euros) et les acquisitions d’autres actifs incorporels (310 millions d’euros). Les provisions et autres passifs non courants (8 735 millions d’euros) affichent une baisse de 2 308 millions d’euros, principalement du la diminution nette des provisions pour d’euros), liée notamment aux variations des écarts actuariels sur régimes à prestations définies et à des cotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régimes et du fait de transferts vers les autres passifs courants (682 millions d’euros). Les impôts différés passifs nets (906 millions d’euros) sont en diminution de 647 millions d’euros ; ils diminuent d’impôts différés passifs liés à la revalorisation des d’euros) et augmentent d’autre part notamment en raison des provisions pour retraites (281 millions d’euros) et des charges à payer (271 millions d’euros). Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants, courants et non courants (908 millions d’euros), sont en baisse de 542 millions d’euros. Ils diminuent avec l’effet des ajustements de juste valeur des certificats de valeur conditionnelle (CVR) émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme et d’un complément de prix envers Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition par Sanofi ainsi qu’avec la reprise de compléments de prix relatifs aux acquisitions de BiPar et de TargeGen (voir la note D.18. aux Les engagements hors bilan du Groupe au 31 décembre 2013 sont présentés dans les notes D.18. et D.21. aux états financiers consolidés. Ils concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements d’entreprises (essentiellement compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en recherche et La note D.22.e) aux états financiers consolidés 2013 détaille les principaux engagements contractuels du Groupe résultant de certaines cessions d’activité. (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. • Le 13 janvier 2014, Sanofi a annoncé l’extension de la collaboration entre Genzyme et Alnylam pour développer et commercialiser des traitements dans les maladies génétiques rares. Dans le cadre de cet accord stratégique, Genzyme obtiendra des droits mondiaux importants sur le portefeuille de développement d’Alnylam et Alnylam conservera les droits sur la plupart de ses produits en Amérique du Nord et en Europe occidentale avec certaines options pour Genzyme de co-commercialiser avec Alnylam. Genzyme devient également un actionnaire majeur d’Alnylam avec une participation d’environ 12 % grâce à un investissement de 700 millions de dollars US. De plus, Alnylam recevra un financement de R&D, à partir du 1er janvier 2015, pour des programmes pour lesquels Genzyme aura choisi d’exercer son option de développement et de commercialisation. Alnylam pourra en outre recevoir des paiements d’étapes et des • En janvier 2014, Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Regeneron) ont modifié le pacte d’actionnaires (Investor Agreement) en date de 2007 qui les lie. Selon les termes du nouvel accord, Sanofi conserve ses droits d’acquérir jusqu’à 30 % du capital de Regeneron (composé des actions ordinaires en circulation et des actions Class A) et obtient le droit de nommer un de Regeneron une fois atteint le seuil de 20 % du capital. • Le 18 février 2014, Sanofi a annoncé l’approbation par la Commission européenne de Nex GardTM (afoxolaner) dans le traitement des infestations par les puces et les tiques, chez le chien. NexGardTM est également indiqué dans le traitement de la dermatite par allergie aux Compte tenu de la poursuite de la performance des plateformes de croissance, des investissements dans les lancements de nouveaux produits et du portefeuille en phase avancée de développement, le Groupe anticipe pour l’année 2014 une croissance à taux de changes constants par rapport à 2013 de 4 % à 7 % du bénéfice net des activités (1) par action, sauf événements défavorables En 2013, le résultat net des activités s’élève à 6 687 millions d’euros soit 5,05 euros par action (voir « 3.1.2. Chiffres clés 2013 – 2. Résultats sectoriels »). 152 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables conformes à celles suivies pour l’établissement des informations historiques du Groupe. Elles ont été établies sur la base d’hypothèses définies par la Société et ses filiales, notamment concernant les éléments suivants : Certaines de ces informations, hypothèses et estimations émanent ou reposent, entièrement ou en partie, sur des appréciations et des décisions de la direction du Groupe Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le la croissance des marchés nationaux dans lesquels le le niveau du remboursement des soins de santé ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales relatives à l’évolution de la concurrence en termes de produits innovants et en termes d’introduction de produits génériques ; le respect des droits de propriété intellectuelle du Groupe ; l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt ; le nombre moyen d’actions en circulation. Incidence de la concurrence des produits génériques Le chiffre d’affaires des produits phares du Groupe a continué à subir une érosion en 2013 en raison de la concurrence des produits génériques. Le Groupe estime qu’il n’est pas possible d’affirmer avec certitude quels niveau de chiffre d’affaires serait atteint en l’absence de concurrence des produits génériques. Il est toutefois est en mesure de faire une estimation de l’impact qu’a eu cette concurrence pour chacun des produits concernés. II ressort de la comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2013 et 2012 (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 – 1.A. Chiffre d’affaires ») que la concurrence des génériques a représenté en 2013 une perte de 1,3 milliard d’euros de chiffre d’affaires à données publiées (ou 1,3 milliard d’euros à changes Le tableau ci-après présente l’impact par produit. (1) Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis. Le Groupe estime que l’érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2014, avec un impact négatif sur le résultat net. Les produits qui sont susceptibles d’être touchés par cette concurrence en 2014 sont : génériques peut raisonnablement être attendue en 2014 compte tenu des dates d’expiration du brevet, de toute autre exclusivité réglementaire ou de l’exclusivité commerciale : Renagel®/Renvela® aux États-Unis et en les produits qui faisaient déjà l’objet d’une concurrence des produits génériques au 1er janvier 2013 mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2014 : Plavix® et Aprovel® en Europe ; Lovenox®, Ambien® et Taxotere® aux États-Unis ; et Allegra®, Amaryl®, Myslee® et Taxotere® au Japon. En 2013, le chiffre d’affaires net consolidé généré par l’ensemble des produits dans les pays concernés actuellement par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est attendue en Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 (normes françaises) 2014 représente un montant de 2 260 millions d’euros dont 848 millions d’euros aux États-Unis, 728 millions d’euros en Europe et 684 millions d’euros au Japon. Ce montant inclut les ventes 2013 de Renagel®/Renvela® aux États-Unis, (531 millions d'euros) et en Europe de l'ouest (133 millions d'euros). L’impact négatif sur le chiffre d’affaires 2014 devrait représenter une partie substantielle de ces ventes mais cet impact dépendra d’un certain nombre de facteurs tels que les dates de mise sur le marché des produits génériques en 2014, les prix de vente de ces produits et l’issue des litiges Avertissement sur les prévisions et les informations Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact de la maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution, le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris ceux énumérés dans la section 3.1.8. « Facteurs de risque » de ce rapport de gestion. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’AMF. 3.1.7. Comptes annuels de la Société Les grandes caractéristiques des comptes de Sanofi au 31 décembre 2013 sont les suivantes : Le total du bilan s’élève au 31 décembre 2013 à 77 660 millions d’euros contre 74 538 millions d’euros à fin décembre 2012, soit une hausse de 3 122 millions d’euros. L’actif immobilisé s’élève à 56 103 millions d’euros en augmentation de 668 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2012. Cette variation est principalement due à l’octroi d’un prêt de 950 millions d’euros à la société belge Sanofi European Treasury Center d’un montant, à la clôture de l’exercice, de 430 millions d’euros. L’actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent 54 620 millions d’euros, soit L’actif circulant s’élève à 20 398 millions d’euros en augmentation de 2 294 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2012. L’actif circulant est principalement constitué de créances sur les sociétés du Groupe. Ces comptes-courants s‘élèvent à 12 036 millions d’euros Les placements et dépôts à court terme s’élèvent à 6 840 millions d’euros au 31 décembre 2013 contre 5 276 millions d’euros au 31 décembre 2012. La Société a fait usage au cours de l’exercice des autorisations d’acheter en bourse ses propres actions. Dans le cadre du programme de rachat d’actions de la Société autorisé par l’assemblée générale du 4 mai 2012, Sanofi a acquis 5 528 486 actions propres de janvier à mars 2013 pour un montant total de 400 millions d’euros. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 3 mai 2013 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a racheté 15 806 658 actions pour un montant total Le conseil d’administration du 30 avril 2013 a décidé d’annuler 8 387 236 actions auto-détenues dont 5 528 486 titres comptabilisés dans la rubrique comptable de 400 millions d’euros. Le 31 juillet 2013, le conseil d’administration a décidé d’annuler 5 885 439 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique 154 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 (normes françaises) comptable de 500 millions d’euros. Le 19 décembre 2013, le conseil d’administration a décidé d’annuler 6 543 301 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique immobilisations financières pour une valeur nette comptable de 500 millions d’euros. Dans le cadre du contrat de liquidité en 2013 Sanofi a acquis 4 014 180 actions propres qui ont intégralement été cédées. Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2013. Au passif, les capitaux propres s’élèvent à 32 028 millions d’euros et représentent 41,2 % du La diminution de 610 millions d’euros de ce poste résulte le résultat de l’année 2013 s’élève à 3 626 millions la distribution d’un dividende de 3 638 millions d’euros en 2013 au titre de l’exercice 2012 ; la réduction de capital par annulation de 20 815 976 actions auto-détenues soit un impact de 1 602 millions la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour 906 millions la création d’actions nouvelles émises dans le cadre du plan mondial d’actionnariat salarié pour 98 millions Les dettes s’élèvent à 43 556 millions d’euros à fin 2013 contre 40 023 millions d’euros à fin 2012, soit une augmentation de 3 533 millions d’euros. Cette variation est imputable principalement à deux effets : l’augmentation de la dette vis-à-vis des sociétés du Groupe qui s’élève au 31 décembre 2013 à 30 650 millions d’euros contre 27 034 millions d’euros à fin 2012, soit une augmentation de 3 616 millions le remboursement des emprunts obligataires arrivés à échéance pour un montant de 2 303 millions d’euros et trois nouvelles émissions obligataires pour des montants de 1,5 milliard de dollars US à échéance avril 2018, 1 milliard d’euros à échéance 2020 et 1 milliard d’euros Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde négatif de 945 millions d’euros en 2013 contre un solde positif de 112 millions d’euros en 2012. La diminution du résultat d’exploitation est liée à la baisse des 1 229 millions d’euros sur le poste Autres produits traduisant l’impact de la perte de l’exclusivité réglementaire et Eloxatine® respectivement le 30 mars 2012, le 17 mai 2012 et le 9 août 2012. Le résultat financier s’élève à 3 847 millions d’euros en 2013 contre 3 319 millions d’euros en 2012. Il est principalement • de dividendes reçus des filiales pour 4 022 millions • d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts, emprunts et comptes courants des filiales pour 95 millions d’euros contre un produit de 41 millions • du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s’élève à 294 millions d’euros au titre de l’exercice 2013 contre 333 millions d’euros au titre de l’exercice 2012. Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 934 millions d’euros en 2013 contre un produit net de 502 millions d’euros en 2012. Le résultat • un gain net de l’intégration fiscale de 927 millions d’euros en 2013 contre 773 millions d’euros en 2012 ; • une plus-value de 38 millions d’euros au titre de la cession par Sanofi d’un ensemble immobilier à usages de bureaux situé à Gentilly ; • une plus-value de 48 millions d’euros au titre de la cession par Sanofi de droits de commercialisation de certains produits sur le territoire américain. Compte tenu d’une charge d’impôt totale de 210 millions Sanofi n’a pas pris au cours de l’exercice 2013 de participation significative dans des sociétés ayant leur Au 31 décembre 2013, le compte fournisseurs présente un solde créditeur de 444 millions d’euros y compris les dettes sur immobilisations pour un montant de 3 millions d’euros. Le solde des fournisseurs créditeurs se décompose fournisseurs tiers français : 5 millions d’euros ; fournisseurs tiers étrangers : 7 millions d’euros ; fournisseurs Groupe : 325 millions d’euros ; fournisseurs – factures non parvenues : 107 millions Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois). Lorsque ce seuil est dépassé, les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant à 3 fois Analyse par échéances des dettes fournisseurs : Jours à compter de la date facture Le compte fournisseur au 31 décembre 2013 est constitué de factures non échues à hauteur de 337 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à Les principaux facteurs qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l’activité, ceux de la recherche, le résultat financier ou opérationnel du Groupe et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion ; ces facteurs incluent notamment les facteurs de risque ci-après et les risques décrits à la section « Déclarations Prospectives » en page (i ) du présent document de référence. L’attention des investisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques, non identifiés à la date du présent document de référence ou dont la réalisation n’est pas considérée, à cette même date, comme susceptible d’avoir un effet significativement défavorable sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats ou son Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe. Si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels que l’exclusivité des données ou des certificats de protection supplémentaire en Europe, le Groupe détient l’exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa recherche. Néanmoins la protection que le Groupe est en mesure d’obtenir varie selon les produits et les pays et peut ne pas être suffisante pour maintenir efficacement l’exclusivité de ces produits en raison de différences locales dans les brevets, les droits nationaux ou les systèmes légaux, du fait d’évolutions jurisprudentielles et législatives ou de décisions Par ailleurs, les droits brevetaires sont limités dans le temps et ne procurent pas toujours une protection efficace des produits. En effet, les concurrents peuvent contourner avec succès des brevets, par exemple en trouvant des manquer d’éléments de preuve pour engager une action en contrefaçon. Les fabricants de produits génériques cherchent à contester de plus en plus les brevets avant leur expiration et la décision rendue à l’issue d’une action peut considérer que les droits du Groupe ne sont pas valides, De plus, certains pays sont de plus en plus enclins à accorder des licences obligatoires sur des brevets protégeant les produits princeps ce qui limite la protection accordée à ces Le Groupe est impliqué dans des litiges dans le monde entier afin de faire valoir certains des droits brevetaires de ses produits pharmaceutiques à petites molécules ou biologiques contre des produits génériques disponibles et en développement (voir « 2.5.1. Brevets » ci-dessus pour des informations complémentaires). Dans l’hypothèse où Sanofi gagnerait une action en contrefaçon, les moyens judiciaires existants pour compenser l’intégralité des pertes subies ne seront pas nécessairement suffisants. Un concurrent peut décider de lancer « à risque » son produit générique avant qu’une procédure ne soit initiée ou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement « à risque » et retirer les produits contrefaits du marché. Même si dans un tel cas le Groupe peut demander des dommages-intérêts, le montant qui peut lui être finalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérer insuffisant pour compenser le préjudice subi. Une issue favorable 156 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 dans un contentieux contre un produit concurrent pour un produit donné ou dans un pays spécifique ne préjuge en rien de l’issue d’autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dans un autre pays du fait des différences locales dans les brevets et des lois en matière de brevets. De plus, le Groupe a augmenté la part des produits biologiques dans son portefeuille de produits par rapport molécules. Avec les dispositions réglementaires applicables aux produits biologiques comparables (biosimilaires) aux États-Unis et en Europe, ces derniers peuvent être une menace pour l’exclusivité des traitements biologiques vendus par le Groupe, semblable à celle décrite ci-dessus concernant les génériques de petites molécules (voir « Des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessous). Cependant, compte tenu de la présence croissante du Groupe sur le marché des génériques et de son entrée prévue sur celui des biosimilaires, Sanofi pourrait avoir recours aux mêmes stratégies de contestation de brevets d’autres innovateurs que celles utilisées depuis longtemps par les fabricants de médicaments génériques. Néanmoins, le succès de ces stratégies ne peut être garanti. Dans certains cas, Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l’obligation d’obtenir des licences auprès des détenteurs de droits de propriété valides portant sur certains aspects des produits du Groupe existants ou en développement afin de fabriquer, d’utiliser ou de vendre ces produits, tout paiement au titre de ces licences réduisant alors les revenus liés à ces produits. Le Groupe pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables, voire même ne pas les obtenir du tout . Si le Groupe n’arrivait pas à obtenir une licence ou s’il n’était pas en mesure de modifier la conception de son produit afin de sortir du champ des droits de propriété d’un tiers, il pourrait être empêché de commercialiser certains de ses produits, ce qui pourrait limiter sa rentabilité. Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important pour son activité. La diversification du Groupe, actuellement en cours, pourrait accroître l’exposition à ce risque dans la mesure où la responsabilité du Groupe du fait de ses nouvelles activités peut être différente à la fois dans sa nature, dans sa répartition et son échelle, de celle à laquelle le Groupe était jusqu’à présent confronté. Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés à verser des dommages et intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation de leurs produits par des juridictions, notamment aux États- Unis ou dans d’autres pays de « common law ». De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d’actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le Souvent le profil des effets indésirables d’un produit peut ne pas être établi de manière exhaustive au cours des essais cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché qui portent seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients. Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance réalisée après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d’effets indésirables rares, spécifiques à une population donnée, observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques) qui peuvent amener à une modification de la notice du produit, y compris une restriction des indications thérapeutiques, de nouvelles contre-indications, des mises en garde ou des précautions d’emploi et parfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit. Cette tendance est renforcée par la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance en vigueur depuis juillet 2012. Le Groupe et les agences réglementaires européennes ont mis en place des systèmes d’alertes systématiques et intensifs en matière de sécurité sous la supervision du Comité pour l’ Evaluation des Risques en matières de Pharmacovigilance (PRAC) qui pourraient détecter des problèmes de sécurité y compris s’agissant de produits matures utilisés depuis longtemps. Ceci pourrait entraîner la suspension ou le retrait d’autorisation de mise sur le marché, à l’instar de la suspension qu’a connu Sanofi pour son produit tetrazepam (Myolastan®) en 2013. A la suite de rappels ou de retraits du marché, certains groupes pharmaceutiques font l’objet de procédures Le Groupe est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que le Groupe soit confronté à l’avenir à d’autres réclamations de ce type. De plus, le Groupe commercialise certains dispositifs utilisant des nouvelles technologies qui, en cas de inattendus et engager la responsabilité du Groupe (voir « Le Groupe dépend de plus en plus de l’infrastructure technologique et des réseaux informatiques » ci-dessous). Bien que le Groupe continue à assurer une part de sa responsabilité du fait des produits auprès d’un assureur externe, les assurances de responsabilité du fait des produits sont coûteuses et de plus en plus difficiles à obtenir. Ceci est particulièrement le cas aux États-Unis, notamment pour les produits génériques pour lesquels Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Sanofi est l’innovateur. En effet, certaines juridictions aux États-Unis ont retenu la responsabilité des innovateurs pour les dommages causés par un produit commercialisé par un fabricant de génériques. À l’avenir, il est possible que l’auto-assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour s’assurer contre ce risque financier pour les activités Pharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir section « 2.2. 9. Assurances et couvertures des risques » ci-dessus). Les coûts juridiques que le Groupe pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles à verser aux demandeurs pourraient affecter sa situation financière. En raison des conditions de l’assurance, même lorsque le Groupe est couvert par des polices d’assurance, le versement d’une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant. Par ailleurs, en cas de sinistre, la faillite d’un assureur pourrait affecter négativement la capacité du Groupe à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé une indépendamment de leur bien-fondé ou de leur issue, sont coûteux, requièrent l’attention du management, ils peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits. Des réclamations importantes au titre de la responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière Les produits et usines du Groupe sont soumis à des gouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre en œuvre et pourraient impacter l’activité du Groupe, s’il ne parvient pas à s ’y conformer ou à maintenir les Chaque autorité réglementaire peut imposer ses propres exigences soit au moment du dépôt du dossier soit plus tard au moment de sa revue avant d’accorder une autorisation de mise sur le marché du produit ; notamment en demandant la réalisation d’études cliniques dans son pays, elle peut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit, même si celui-ci a déjà été enregistré dans un autre pays. Par exemple, en décembre 2013, Genzyme a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA (États-Unis) à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada™ (alemtuzumab) précisant que le dossier ne pouvait être approuvé en l’état, alors que le même dossier avait été approuvé en septembre 2013 par l’EMA. La FDA a considéré que Genzyme n’avait pas fourni de preuves tirées d’études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada™ l’emportaient sur ses effets indésirables graves. Les autorités de santé se préoccupent davantage de la sécurité des produits et de leur rapport bénéfices/risques. En particulier, la FDA et l’EMA sont de plus en plus exigeantes, notamment en termes de volume de données à fournir, afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Même après leur autorisation de mise sur le marché, les produits commercialisés font l’objet de contrôles continus, d’efficacité. Ces exigences augmentent le coût du maintien des approbations réglementaires et durcissent les conditions de professionnels de santé et de malades ou d’autres organisations spécialisées à émettre des recommandations concernant l’utilisation des produits (par exemple s’agissant du champ des patients visés pour une certaine indication), des restrictions à leur commercialisation, la suspension ou le retrait du produit, ce qui peut entraîner une baisse des ventes et un risque de contentieux accru. Par ailleurs, afin de vérifier la conformité à la réglementation applicable, la FDA, l’EMA et d’autres agences compétentes, effectuent régulièrement des inspections sur les installations et pourraient ainsi identifier d’éventuelles lacunes. Par exemple, à la suite de la lettre d’avertissement (Warning Letter) de la FDA reçue en juillet 2012 à la suite d’inspections usuelles menées dans les usines de production au Canada et en France, Sanofi Pasteur a soumis un plan de remédiation à la FDA et a commencé sa mise en œuvre. Toutefois si le Groupe ne répondait pas de manière satisfaisante à cette lettre ou à toute autre lettre d’avertissement ayant identifié une déficience ou ne parvenait pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables, il pourrait faire l’objet d’injonctions, d’exécutions forcées, de demandes de réparations et/ou d ’autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA, de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires. Dans la mesure également où de nouvelles réglementations augmentent les coûts d’obtention et de maintien de l’autorisation des produits ou limitent la valeur économique d’un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et du Groupe se trouvent réduites. Ainsi, environ 60 % du portefeuille de recherche et développement du Groupe est constitué de produits biologiques qui pourraient apporter des solutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales non satisfaites mais également engendrer des contraintes techniques et des besoins d’investissements plus lourds puisque ces produits sont soumis à une réglementation internationale plus stricte que les produits à petites molécules. Ces contraintes et ces coûts pourraient affecter défavorablement l’activité du Groupe, son résultat Les actions ou enquêtes en matière de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, de conformité (compliance), ainsi que d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le résultat opé- rationnel et la situation financière du Groupe La commercialisation des produits du Groupe est soumise à une réglementation contraignante. L’activité du Groupe 158 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 couvre une gamme extrêmement large à travers le monde et implique de nombreux partenaires. Le Groupe a adopté un Code d’Ethique qui impose aux salariés de se conformer aux législations et réglementations applicables et qui comporte des valeurs et des règles de conduite spécifiques en ce sens. Le Groupe a également mis en place des politiques et des procédures afin de s’assurer que le Groupe, ses employés, dirigeants, agents, intermédiaires et les tiers respectent les lois et réglementations applicables (y compris la réglementation américaine FCPA (US Foreign Corrupt Practices Act), la législation anticorruption au Royaume-Uni (UK Bribery Act), la convention sur la lutte contre la corruption de l’OCDE et les autres lois et règlements anti-corruption). Malgré les efforts du Groupe, des déviations peuvent survenir et il ne peut être exclu que la responsabilité du Groupe soit mise en cause en vertu des lois et règlements au titre d’agissements en lien avec ses activités. Tout manquement à la conformité à la loi (compliance), directement ou indirectement (notamment en raison d’un manquement par un partenaire) pourrait engager gravement la responsabilité du Groupe et avoir des répercussions sur sa réputation. Les gouvernements et les autorités réglementaires du monde entier ont multiplié leurs activités de contrôle ces dernières années. Sanofi et certaines de ses filiales font l’objet d’enquêtes de la part de différentes autorités administratives et sont poursuivies dans diverses affaires relevant du domaine de la concurrence et/ou des pratiques de commercialisation et de fixation des prix. Par exemple, aux États-Unis, des actions collectives (class actions) et des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing). En Chine, le secteur pharmaceutique fait l’objet d’un contrôle accru dont l’issue n’est pas prévisible. Le Groupe est également confronté à de nombreux contentieux, enquêtes gouvernementales ou contrôles, y compris en matière de droit boursier, de corruption , de droit social, droit de la propriété intellectuelle, droit de la consommation ou à des contrôles fiscaux (voir les sections « 2.5. Litiges », « 2.6. Evénement récents » et la note D.22. aux états financiers consolidés). Répondre à de telles enquêtes est coûteux et détourne l’attention des Une issue défavorable pour le Groupe dans l’une de ces affaires, ou dans des affaires similaires à l’avenir, pourrait empêcher la commercialisation de produits, porter atteinte à la réputation du Groupe, affecter négativement la rentabilité de produits existants et exposer le Groupe à des tripler – treble damages), des dommages-intérêts punitifs (punitive damages), des sanctions administratives, civiles ou pénales pouvant aller jusqu’à l’imposition de contrôles du marché, affectant défavorablement son activité, son résultat opérationnel ou sa situation financière. Ces risques peuvent inciter la Société à conclure des accords transactionnels pouvant inclure le paiement de sommes d’argent significatives, des sanctions civiles et/ou pénales et l’admission de fautes. Les accords transactionnels portant sur les cas de fraude dans le domaine de la santé peuvent (Corporate Integrity Agreement) qui ont pour vocation de contrôler le comportement de la Société sur une période de quelques années. Par exemple, en décembre 2013, Genzyme Corporation a transigé sur les litiges liés à l’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm® et a payé 23 millions de dollars US à cet effet. Les discussions avec le gouvernement américain se poursuivent afin de résoudre entièrement le différend, y compris son aspect pénal. Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi US en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan® pour lequel Sanofi US avait payé 109 millions de dollars US aux contreparties, les sociétés devraient signer un Corporate Integrity Agreement avec le bureau du procureur général des États-Unis, ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services). Des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Tous les aspects des activités du Groupe, notamment la recherche et le développement, la production, la commercialisation, la fixation des prix, les ventes, sont soumis à de multiples lois et règlements. Des changements de la législation qui lui est applicable pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité du Groupe. cherchent à faciliter l’entrée de génériques et des produits biosimilaires sur le marché par le biais de nouvelles réglementations ayant pour objet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité des données et d’utiliser des processus règlementaires accélérés pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires. Ces propositions réglementaires pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d’exclusivité des produits du Groupe (voir « Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe. Si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe changements réglementaires qui pourraient en résulter sont susceptibles d’avoir pour effet de limiter davantage Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 l’exclusivité des médicaments innovants sur le marché et d’avoir un impact direct sur les prix et les remboursements, ce qui pourrait nuire à l’activité et aux résultats futurs du Groupe (voir « 2.2. 6. Marchés – 2. Concurrence » et « – 3. Réglementation » ci-dessus). Par ailleurs, toute modification de la réglementation fiscale ou de son application concernant les taux d’impôt, les prix de transfert, les dividendes, les sociétés contrôlées ou certains régimes fiscaux particuliers est susceptible d’avoir une incidence sur le taux effectif d’impôt du Groupe et sur ses futurs résultats. De plus en raison de la complexité liée aux incertitudes de l’environnement fiscal, le règlement des questions relevant de l’impôt peut s’avérer supérieur Pour les informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives à l’environnement, voir « 4. Risques industriels liés à l’environnement – Remise en état des sites et coûts de mise en conformité », ci-dessous. 2/ Risques liés à l’activité du Groupe Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son La découverte et le développement d’un nouveau produit est un processus long, coûteux et au résultat incertain. Pour réussir dans le secteur très compétitif de l’industrie pharmaceutique, le Groupe doit consacrer, chaque année, des moyens importants à la recherche et au développement afin de développer de nouveaux produits pour remplacer les produits dont la protection des brevets ou l’exclusivité réglementaire des données arrivent à expiration ou qui sont concurrencés par de nouveaux produits jugés plus performants. En 2013, le Groupe a dépensé 4 770 millions d’euros en recherche et développement, représentant 14,5 % de son chiffre d’affaires. L’industrie pharmaceutique est poussée par le besoin constant d’innovation, cependant il est possible que le Groupe n’investisse pas dans les bonnes plateformes technologiques, dans les domaines thérapeutiques et dans les classes de produits qui lui permettraient de construire un solide portefeuille de produits et de répondre aux besoins médicaux non-satisfaits. Les domaines de la recherche et plus particulièrement de la biotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui se caractérisent par des changements technologiques importants et rapides. De nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme prometteur à ses débuts pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché. Le processus de recherche et développement s’étend généralement sur dix à quinze ans, entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du produit. Ce processus comporte plusieurs étapes afin de tester, entre autres caractéristiques, l’efficacité et la sécurité des produits. Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit en développement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir section « 2.2.5. Recherche et conséquent, il existe un risque significatif, à chaque étape du développement (y compris au stade des études cliniques), que les objectifs de sécurité et/ou d’efficacité ne soient pas atteints et que le Groupe abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains importants ont été investis, même lors d’une phase Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent avoir une influence significative sur la stratégie de commercialisation d’un produit. La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la commercialisation d’un produit mais celles-ci sont coûteuses et longues approbation du produit auprès des autorités de santé. Les investissements en cours dans la recherche et le développement et le lancement de nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus, ce qui serait susceptible d’affecter négativement le résultat La stratégie de recherche et développement du Groupe pourrait ne pas apporter les résultats attendus dans les délais fixés ou pourrait ne donner aucun résultat, ce qui pourrait affecter notre profitabilité dans le futur. Après chaque autorisation de commercialisation d’un les dossiers sont revus par des agences gouvernementales pour évaluer le service médical rendu par le produit et décider de son éventuel remboursement. Ces autorités sont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études, notamment comparatives, qui d’une part peuvent retarder la mise sur le marché d’un produit nouveau par le Groupe et d’autre part induire de nouveaux Une part significative du chiffre d’affaires et des résul- tats du Groupe continue à dépendre de la performance Le Groupe génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 ») qui représentent 47,3 % de son chiffre d’affaires consolidé en 2013. Parmi ceux-ci figure Lantus® qui était le premier produit du Groupe avec un chiffre d’affaires de 5 715 millions d’euros en 2013 représentant 17,3 % de son chiffre d’affaires consolidé de l’année. Lantus® est un produit phare pour l’activité Diabète qui constitue l’une des plateformes de croissance 160 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 De manière générale, l’incidence négative sur l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe pourrait être significative en cas de problèmes liés à l’un de ces produits tels que la perte de la protection brevetaire, des contentieux significatifs en matière de responsabilité du fait des produits, des effets secondaires inattendus, des procédures réglementaires, une mauvaise publicité affectant la confiance des médecins ou des patients, la pression concurrentielle des produits existants, le changement d’indications ou la venue sur le marché d’un nouveau traitement, plus efficace, ou en cas de baisse des ventes d’un ou plusieurs des produits majeurs du Groupe ou de fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, financière, retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image du Groupe beaucoup sont fabriqués en recourant à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés, des matières premières très spécifiques et d’autres contraintes de production. Une partie importante des matières premières, des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par le Groupe est fournie par des tiers, ce qui l’expose aux risques de rupture ou d’arrêt de ses approvisionnements si ces fournisseurs ont des difficultés financières ou ne peuvent faire face à la demande en respectant les standards de qualité du Groupe. Cela augmente également le risque lié aux problèmes de qualité malgré le soin que le Groupe apporte au choix de ses fournisseurs. Par ailleurs, pour certaines matières premières, essentielles à la fabrication des produits du comme fiables sont peu nombreuses – tel est le cas, par exemple, de l’héparine utilisée dans la fabrication de Lovenox® pour laquelle le Groupe n’a approuvé que peu de fournisseurs. Le prix d’achat de l’héparine a également fluctué. Chacun de ces facteurs est susceptible d’affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe (voir « 2.2. 8. Production et matières premières » Les produits du Groupe sont de plus en plus associés à l’utilisation de dispositifs agréés pour l’administration de ses produits et ces dispositifs peuvent rencontrer des Le Groupe doit par ailleurs être capable de les produire en quantité suffisante afin de satisfaire la demande. Les risques d’interruption de production et de perte de stocks sont particulièrement élevés pour les produits biologiques (notamment les vaccins), compte tenu des difficultés inhérentes au traitement des substances biologiques ainsi que des difficultés d’approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences du Groupe. Par exemple, depuis avril 2012 et en 2013, Sanofi Pasteur a mis en place des limitations de livraisons pour les vaccins Pentacel® et Daptacel® aux États-Unis, suite à un retard dans la production qui a occasionné une diminution temporaire des capacités de livraison, à un niveau inférieur à celui requis pour satisfaire pleinement la demande aux États-Unis. Il ne peut pas être garanti que le Groupe ne fera pas face à des problèmes similaires dans le futur ou qu’il réussira à gérer de tels problèmes quand De plus, des contraintes particulières doivent être respectées à la fois par le Groupe et ses clients pour la conservation et la distribution de nombreux produits (par exemple la conservation à froid de certains vaccins et de Du fait de la complexité de ces procédés et des standards imposés par les gouvernements et le Groupe, ce dernier est exposé à certains risques notamment liés à la recherche ou à la résolution d’un problème identifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans la production, des coûts importants, des rappels de produits, une perte de chiffre d’affaires ou de stocks ou des retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits. La réalisation de ces événements pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe causant par ailleurs des dommages en termes d’image. La responsabilité du fait des produits du Groupe pourrait également être mise en cause (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessus). Lorsqu’un problème de production survient, il est possible que le Groupe ne dispose pas de moyens de production alternatifs pour certains produits, notamment les produits biologiques. Par exemple, le Groupe produit Cerezyme® le Groupe s’efforce d’avoir des sources d’approvisionnement alternatives chaque fois que cela est possible, notamment en fabriquant ses principes actifs dans deux, voire trois sites de production, il n’est pas certain que cela serait suffisant si la source principale Changer de source ou de lieu de fabrication prend un temps important. Par exemple, la protamine produite par le Groupe, qui est le seul antidote approuvé pour l’héparine en France est fabriquée à base de saumons d’origine japonaise. A la suite de la catastrophe nucléaire du Fukushima, le Groupe a déplacé la zone de pêche afin d’éviter les risques de contamination. Ce changement de canal d’approvisionnement a été chronophage et a obligé le Groupe à importer un ingrédient similaire commercialisé Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Les pénuries d’approvisionnement font également l’objet de l’attention de l’opinion publique et sont critiquées lorsque la pénurie touche un médicament vital pour lequel il n’existe que des alternatives thérapeutiques limitées ou insuffisantes. De telles pénuries peuvent avoir un effet néfaste sur l’image du Groupe indépendamment de la baisse du chiffre d’affaires provenant de la rupture autorités gouvernementales et les régulateurs aux États- Unis et dans l’Union européenne envisagent aussi de prendre des mesures pour réduire ces risques. Il ne peut être exclu que les réflexions en cours engendrent des coûts supplémentaires pour le Groupe si elles aboutissent à l’obligation de mettre en place des canaux d’approvisionnement de secours ou d’augmenter le niveau des stocks de manière à éviter les pénuries. Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou des produits génériques s’ils sont perçus comme étant Le Groupe doit faire face à une concurrence accrue de la part de produits génériques ou d’autres produits princeps, y compris vendus sous la marque des détaillants et des distributeurs. Les médecins ou les patients peuvent préférer ces produits à ceux du Groupe parce qu’ils les jugent plus sûrs, plus efficaces, plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaires et affecter défavorablement le résultat opérationnel du Groupe. Le succès d’un produit dépend de la capacité du Groupe à former les patients et les professionnels de santé et à leur fournir des données innovantes sur le produit et son usage. Si ces efforts de formation ne sont pas efficaces, le Groupe ne sera pas en mesure d’augmenter les ventes de ses nouveaux produits sur le marché de manière à assurer le retour de l’investissement réalisé dans la phase L’arrivée sur le marché d’un produit générique conduit à une baisse significative et rapide du chiffre d’affaires du produit de marque, en raison du prix de vente très bas offert par les fabricants de génériques ; ceci a un effet prix et un effet volume défavorables sur les produits du Groupe géné riques. Par exemple, Plavix® a perdu son exclusivité aux États-Unis en mai 2012 et ses ventes dans ce pays ont baissé de 90 % dans les deux mois suivants la perte de l’exclusivité. Cette tendance est accentuée par la législation en vigueur qui encourage l’utilisation de produits génériques afin de réduire les dépenses des médicaments délivrés sur ordonnance dans plusieurs pays tels que les États-Unis ou la France. Par conséquent, le marché des produits du Groupe pourrait également être impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à devenir disponible comme générique, car une partie des patients pourrait préférer utiliser un produit moins cher. Le Groupe estime que cette tendance à la générification va se poursuivre et concerner plus de produits, y compris ceux générant un Les prix et les remboursements des produits du Groupe sont de plus en plus affectés par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs et les initiatives Les performances des produits du Groupe qui sont dépendent, en partie, des conditions de remboursement des médicaments. Les produits du Groupe font l’objet de pressions accrues sur les prix et le remboursement du fait, • des contrôles des prix imposés par de nombreux États ; • du déremboursement croissant de certains produits (par exemple, les produits dont le rapport coût/efficacité est considéré comme étant inférieur à d’autres) ; • de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant ; • de l’augmentation des mesures de réduction des coûts liés aux dépenses de santé dans un contexte de • de la tendance actuelle des États et des prestataires de services de santé privés à promouvoir largement les Outre la pression sur les prix qu’ils exercent, les États, les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits pharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes en limitant l’accès aux listes de médicaments remboursés ou en décourageant les prescriptions des produits du Groupe par les médecins. Par exemple, aux États-Unis, la réforme fédérale du système de santé accroît l’implication de l’État concernant les prix, le remboursement et la prise en charge des dépenses en services et produits de santé au sein du secteur géré par l’État. Cette loi a également imposé des mesures de maîtrise des coûts, des rabais et des frais aux sociétés pharmaceutiques. La mise en œuvre de la réforme du système de santé a conduit à une baisse du chiffre d’affaires et/ou des marges du Groupe qui se poursuit (pour plus de détails sur cette réforme voir « 2.2. 6. Marchés – 4. Fixation des prix et remboursement »). Certains États américains s’interrogent également sur l’opportunité d’instaurer une législation qui influencerait la commercialisation, le prix et l’accès aux médicaments et les organes législatifs au niveau fédéral et étatique vont probablement poursuivre cette réforme du système de santé. Le Groupe rencontre des problématiques similaires de maîtrise des coûts dans des pays autres que les États-Unis. Dans certains pays, notamment au sein de l’Union européenne, en Chine et au Canada, la délivrance de médicaments sur ordonnance, les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental. 162 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 En outre, il existe un nombre croissant de fusions parmi les détaillants et les distributeurs et la concentration des canaux de distribution augmente leur capacité à négocier les prix et les autres conditions commerciales. En raison des politiques actuelles de limitation des coûts et des pressions sur les prix, les revenus et les marges du Groupe sont et pourraient continuer à être négativement De plus, Sanofi n’est pas en mesure de prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés ni dans quelle mesure. Enfin, le résultat opérationnel peut aussi être affecté par la pratique des importations parallèles, en particulier au sein de l’Union européenne, par laquelle des intermédiaires exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d’autres marchés où les prix Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses L’industrie pharmaceutique repose largement sur les développement de nouveaux produits que pour les licences, la commercialisation, la distribution de produits approuvés ou encore pour les activités de production. Le Groupe considère que le recours à des tiers pour des aspects essentiels de son activité va perdurer. Toute interruption ou problème de qualité dans la fourniture de matières premières, de principes actifs ou de dispositifs médicaux du fait de tiers pourrait avoir un impact négatif sur l’aptitude du Groupe à approvisionner le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses relations avec ses clients (voir également « La fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière, retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image du Groupe » ci-dessus). Le Groupe conduit également un certain nombre de programmes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d’autres sociétés pharmaceutiques et sociétés de biotechnologies. À titre d’exemple, le Groupe a des accords de collaboration avec Regeneron pour la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies basées sur les anticorps monoclonaux, avec Merck & Co., Inc. pour la commercialisation de vaccins en Europe (voir section « 2.2.2. Activité Pharmacie et « 2.2.3. Activité Vaccins Humains »). Le Groupe peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux agréés Lorsque le Groupe conduit des projets de recherches et commercialise ses produits dans le cadre d’accords de des budgets et les stratégies de développement et de promotion, ou certaines tâches, sont sous le contrôle de ses partenaires ; des situations de blocage, d’échecs dans le développement ou des divergences en termes de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration. Le Groupe peut également rencontrer d’éventuelles difficultés avec ses partenaires pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation. Celles-ci peuvent affecter la commercialisation de certains de ses produits et peuvent causer une baisse de son chiffre d’affaires et affecter son résultat opérationnel. Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients (1) Le Groupe encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hôpitaux, de cliniques et d’agences gouvernementales. Ce risque se trouve par ailleurs accentué dans un contexte de sont particulièrement exposés au risque clients puisque sur ce marché le système de distribution est concentré et environ 58 % du chiffre d’affaires consolidé de l’activité pharmaceutique aux États-Unis est réalisé auprès de trois grossistes. Le Groupe est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés, notamment en Europe. A l’échelle mondiale, les trois principaux clients du Groupe représentent 18,0 % de son chiffre d’affaires brut. L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation financière du Groupe (voir note D.34. aux états financiers consolidés pour le suivi de ces questions). Dans certains pays , certains clients du Groupe sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé. Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuvent conduire à un allongement des délais de paiement. Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir notamment section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 – 2. Flux de trésorerie consolidés – Les flux de trésorerie liés aux Le ralentissement de la croissance de l’économie affecter défavorablement l’activité du Groupe (2) (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés ainsi que les notes D.10. et D.34 aux états financiers consolidés. (2) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 pharmaceutique mondial est de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale. Dans ce contexte, un ralentissement significatif et durable de la croissance des marchés émergents pourrait affecter négativement la croissance du marché pharmaceutique mondial et impacter défavorablement l’activité du Groupe. Un tel ralentissement a réduit les sources de financement des systèmes de sécurité sociale en conduisant les autorités à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments, à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments En outre, il est possible que les ventes du Groupe soient négativement impactées par les difficultés de l’environnement économique mondial car le taux de chômage élevé, la hausse des co-paiements et l’absence d’un système développé de tiers-payeur dans certaines régions pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques, retarder leurs traitements, réduire les doses ou utiliser des traitements moins efficaces pour réduire leurs frais. Par ailleurs, les conditions économiques actuelles aux États-Unis ont conduit à l’augmentation du nombre de patients bénéficiant du programme Medicaid qui permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix réduits et qui restreint, dans de nombreux États américains, l’accès aux produits de marque, y compris L’activité Santé Animale du Groupe pourrait également être impactée par les conditions économiques qui pourraient réduire les ressources financières des producteurs de bétail, les incitant alors à préférer des produits à moindre Bien que des mesures macroéconomiques et financières ont été prises depuis 2012 par les gouvernements et les autorités monétaires notamment en Europe pour réduire le risque de faillite de certains États, le ralentissement de l’économie mondiale et la faillite ou le défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États insolvables pourraient affecter la situation financière du Groupe mais risqueraient également de désorganiser son système de distribution avec un impact négatif sur son résultat opérationnel (voir également « Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » pourraient avoir un effet défavorable sur des tiers importants pour l’activité du Groupe, en particulier ses partenaires et ses fournisseurs, causant des retards ou l’interruption de l’exécution de leurs obligations envers le Groupe, entraînant un effet défavorable significatif sur l’activité ou le résultat opérationnel du Groupe (pour plus de détails voir « Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains produits du Groupe » ci-dessus et section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2013 – 2. Flux de trésorerie consolidés – les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles »). La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son La contrefaçon et la vente de médicaments contrefaits sur un nombre croissant de marchés et sur Internet continuent à représenter un défi réel pour l’approvisionnement en produits s ûrs. Les produits contrefaits sont généralement dangereux ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels. Pour les distributeurs et les consommateurs, les produits contrefaits peuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produits authentiques. Les réactions causées par les médicaments contrefaits ajoutées au nombre accru de contrefaçons en circulation peuvent être par erreur imputées au produit authentique, affecter la confiance des patients dans ce produit et nuire à l’activité de sociétés telles que Sanofi. Si l’un des produits du Groupe était contrefait, la réputation du Groupe pourrait être entachée et le Groupe pourrait subir un préjudice financier (voir la section « 2.2. 6. Marchés – 2. Concurrence » pour plus Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière du Une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et aux écarts d’acquisitions résultant des regroupements d’entreprise (voir la note D.4. aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation (principalement liée à la pharmacovigilance, l’interruption de programmes de recherche et developpement, aux litiges relatifs aux brevets et au lancement de produits concurrents), ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la valeur des actifs du Groupe. En outre, en cas de diminution de la valeur d’un investissement en titres de capital et si cette valeur se maintenait en dessous de son coût d’acquisition sur une longue durée, le Groupe pourrait devoir déprécier ses les difficultés affectant certains États européens pourraient avoir un effet défavorable sur la valeur des actifs du Groupe (voir « Le ralentissement de la croissance de l’économie mondiale et l'environnement financier pourraient affecter défavorablement l’activité du Groupe » ci-dessus et « Risque De nouvelles normes comptables ou la révision des normes comptables existantes et un changement dans l’interprétation des normes édictées par l’IASB (International entraîner des modifications dans la comptabilisation des produits et des charges et avoir un effet défavorable sur 164 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Dans le domaine des retraites, les engagements du Groupe dépendent de paramètres tels que la performance des actifs des plans, les taux d’intérêt, les données actuarielles et les courbes d’expérience ainsi Les engagements de financement à venir du Groupe pour ses principaux plans de retraite de type à « prestations définies » sont fonction des changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans, des actuarielles et des courbes d’expérience, de l’inflation, du niveau de protection offert aux salariés ainsi que des changements législatifs. Une évolution défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de la partie non financée de ses engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D.19.1. aux états financiers consolidés). Le Groupe dépend de plus en plus de l’infrastructure L’activité du Groupe dépend de plus en plus de l’utilisation de données informatisées, ce qui signifie que certaines activités clés comme la recherche et le développement, la production et les ventes sont en grande partie dépendantes des dispositifs utilisant de nouvelles technologies qui pourraient, en cas de dysfonctionnement, causer un risque de dommages aux patients (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe ») ou d’indisponibilité du produit. Alors que le Groupe a réalisé d’importants investissements dans la protection des données et l’infrastructure technologique, il ne peut être certain que ses efforts ou ceux de ses prestataires extérieurs pour mettre en place des moyens de protection et des mesures de qualité pour le traitement des données seront suffisants pour protéger le Groupe contre l’interruption ou la perturbation du service, la perte ou l’altération de données en cas de dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou la corruption de données en cas d’atteinte à la sécurité, ce qui pourrait impacter les activités et avoir un effet négatif significatif sur le résultat opérationnel ou la situation financière du Groupe. Le développement des médias sociaux et des technologies mobiles est une nouvelle source de Le Groupe utilise de plus en plus les nouvelles technologies pour communiquer sur ses produits, les maladies ou fournir des services de santé. L’utilisation de ces médias nécessite une attention particulière et la mise en place de programmes de surveillance et de modération des commentaires. Par exemple, les patients peuvent utiliser ces canaux pour commenter l’efficacité d’un produit ou faire état de prétendus effets indésirables. Lorsqu’un problème de cette nature se pose, le caractère expérimental des sciences de la santé, fondé sur des preuves scientifiques, auquel s’ajoutent les contraintes qui pèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en terme de communication sur leurs produits, ne se prêtent pas toujours à la défense des intérêts légitimes du Groupe et du public face aux pressions des politiques et du marché suscitées par les médias et la rapidité de circulation de l’information. Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux inutiles, des une évolution erratique du cours de bourse de l’action. Les messages ou commentaires négatifs sur Sanofi, son activité, ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation du Groupe. En outre, les salariés et partenaires du Groupe pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée, engageant ainsi la responsabilité du Groupe ou divulguant des informations sensibles. Dans les deux cas, de tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur l’activité, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe. 3/ Risques liés à la Structure et à la Stratégie Le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser Afin d’enrichir son portefeuille de produits, le Groupe poursuit une stratégie d’acquisitions sélectives, d’accords licences et de collaborations pour développer des axes de croissance. La mise en œuvre de cette stratégie dépend de la capacité du Groupe à identifier des opportunités de développement et à les réaliser à un coût raisonnable et à des conditions de financement acceptables. De plus, la conclusion d’accords de licences ou de partenariats implique généralement des paiements d’étape (milestones) souvent significatifs, très en amont de la commercialisation éventuelle des produits, sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D.21.1. aux états financiers consolidés et « Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses Une fois identifiées, les objectifs de croissance du Groupe pourraient être retardés ou éventuellement ne pas se réaliser et les synergies attendues pourraient être impactées si : efficacement les activités ou les sociétés nouvellement l’intégration se déroule plus lentement que prévu ; les employés clés quittent le Groupe ; les coûts d’intégration sont supérieurs aux attentes. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Par ailleurs, la réalisation de telles opérations l’objet d’une concurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques, ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de ces transactions lorsqu’elles se De plus, au moment de leur acquisition, le Groupe peut mal estimer les risques liés aux activités ou aux sociétés nouvellement acquises ou ne pas avoir les moyens de les apprécier pleinement, notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement, les difficultés liées à la production, les questions de conformité (compliance) ou le suivi de l’issue des contentieux en cours. Une analyse et un plan d’atténuation de ces risques peuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en œuvre postérieurement à l’acquisition du fait de l’absence de données historiques. Par conséquent, la couverture et la gestion de ces risques, notamment en matière de police d’assurance, peuvent La diversification de l’activité du Groupe l’expose à En tant que leader global de la santé, le Groupe s’expose à un certain nombre de risques spécifiques aux secteurs où il n’était pas ou peu présent auparavant. Des exemples • Le « business model » et les canaux de distribution du secteur des génériques et de la santé grand public sont différents de ceux de l’activité pharmaceutique traditionnelle, auxquels le Groupe est habitué. Par concentre ses efforts promotionnels sur les médecins géographique, l’activité générique se concentre sur les canaux commerciaux composés de pharmacies ou grossistes et/ou de médecins. La santé grand public axe ses activités promotionnelles vers les pharmacies et les consommateurs. De plus, les activités santé grand public et générique ont des spécificités, comme par exemple les conditions commerciales conclues avec les pharmacies qui varient et sont liées à la concurrence ou à la saisonnalité, et peuvent avoir une influence sur la structure d’achat et les stocks des pharmacies plus importante que dans l’activité pharmaceutique résultats du Groupe pourrait être impactée négativement par un certain nombre de risques dont certains sont spécifiques à cette activité comme la survenance d’une épidémie ou d’une pandémie qui pourrait tuer un grand nombre d’animaux, les conditions météorologiques et, la réduction des dépenses de soins vétérinaires en période de crise économique (voir « Le ralentissement de la croissance de l’économie mondiale et l'environnement financier pourraient affecter défavorablement l’activité du Groupe » • Les produits spécialisés (tels que ceux développés par Genzyme) qui traitent les maladies rares et mortelles et sont destinés à un faible nombre de patients ont souvent un coût de développement élevé compte tenu de la dimension du marché. Les tiers payeurs, dans un souci de limitation des dépenses de santé, pourraient être moins disposés à supporter leur coût unitaire. En outre, dans le cadre de la recherche et du développement des médicaments pour les maladies rares, le Groupe fabrique des quantités relativement faibles de produits dans les stades préliminaires. Même si un produit reçoit les autorisations nécessaires pour sa commercialisation, le Groupe pourrait ne pas être en mesure d’augmenter la quantité de production ou de le faire à un coût raisonnable. Par ailleurs, le Groupe pourrait ne pas recevoir les autorisations de fabrication supplémentaires dans un délai suffisant pour répondre opérationnel ou la situation financière du Groupe. La globalisation de l’activité du Groupe l’expose à des Les Marchés Émergents ont été identifiés comme l’une des plateformes de croissance du Groupe et constituent l’un des piliers de sa stratégie globale. Des difficultés d’adaptation sur ces marchés , une baisse significative du taux de croissance anticipé dans ces régions ou une évolution défavorable des taux de change de ces pays vis à vis de l’euro pourraient compromettre la capacité du Groupe à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence négative sur son activité, son résultat Par exemple, en 2013 les ventes du Groupe dans les Marchés Émergents ont continué de croître mais à un rythme moins soutenu. En renforçant de façon significative sa présence sur les Marchés Émergents, le Groupe peut se voir davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles, une instabilité politique, la concurrence de sociétés déjà bien implantées sur leurs spécificités notamment sur le plan réglementaire et à recruter un personnel qualifié ou à maintenir les systèmes de contrôle interne requis, un éventuel contrôle des changes, un système de protection de la propriété intellectuelle réduit, un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité » ci-dessus)) et des problèmes en matière de conformité (compliance) y compris s’agissant de corruption et de fraude (voir « Les actions ou enquêtes en matière de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, de conformité (compliance), ainsi que 166 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Les objectifs stratégiques du Groupe peuvent ne pas La stratégie du Groupe s’articule autour de quatre axes afin d’assurer une croissance durable à long terme et de maximiser le rendement pour ses actionnaires : faire grandir un leader global de la santé avec des plateformes synergiques, mettre des produits innovants sur le marché, saisir les opportunités de croissance génératrices de valeur et adapter les structures du Groupe aux opportunités et aux défis de demain. Le Groupe pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et, même s’ils étaient atteints, ceux-ci pourraient ne pas Par exemple, la stratégie du Groupe consiste à concentrer ses efforts autour de plateformes de croissance afin d’atteindre des objectifs de croissance significatifs . Il n’est pas certain que le Groupe puisse atteindre ces objectifs ou que les plateformes de croissance connaissent les taux de croissance attendus. L’échec du développement de ses activités au sein des plateformes de croissance identifiées pourrait affecter l’activité, le résultat opérationnel ou la Un autre exemple est le programme de réduction des coûts au niveau du Groupe à l’horizon 2015. Le Groupe pourrait ne pas réaliser ce programme, ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur ses résultats financiers. 4/ Risques industriels liés à l’environnement L’utilisation de substances dangereuses pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel du Groupe La fabrication des produits, notamment celle des principes actifs, le stockage et le transport de matières premières, de produits et de déchets induit des risques parmi lesquels : les fuites et ruptures de réservoirs de stockage ; les émissions ou rejets de substances toxiques ou Ces risques d’exploitation peuvent, s’ils se réalisent, causer des dommages aux personnes et aux biens et la fermeture des installations concernées ; la condamnation du Groupe à des sanctions civiles et/ ou pénales et au paiement de dommages et intérêts. La survenance de l’un de ces événements pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel du Malgré le fait que le Groupe soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d’exploitation conformément aux usages de la profession, il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité. Remise en état des sites et coûts de mise en conformité La législation environnementale de plusieurs pays oblige le Groupe à remettre en état des sites contaminés, qu’il • qu’il détient ou exploite actuellement ; • qu’il a détenus ou exploités ; • sur lesquels des déchets provenant de l’activité du Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire significativement le résultat opérationnel du Groupe. Le Groupe constitue des provisions pour les actions de remise en état, lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4.2. Informations environnementales – 1.F. Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement »). Étant donné les incertitudes inhérentes à la prévision des responsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité du Groupe soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour, le Groupe ne peut garantir qu’il n’aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au-delà des montants provisionnés. Une appréciation ou estimation qui s’avérerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière. le Groupe est ou pourrait être impliqué dans des relatives à des questions environnementales. Certaines filiales du Groupe, y compris certaines filiales ayant été cédées depuis, ont été désignées comme « parties équivalent en vertu du « Comprehensive Environmental Response Compensation and Liability Act » adopté aux États-Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois similaires notamment en France, en Allemagne, en Italie, au Brésil et ailleurs. En vertu de ses obligations légales et conventionnelles, Sanofi (et/ou ses filiales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder. Le Groupe est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie du Groupe. Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 (voir note D.22.e) aux états financiers consolidés et section « 2.6.1. Litiges ») ; auprès des banques, sous la supervision de l’équipe la réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec les directives cadre eau, la directive énergie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) : la survenance de règles plus strictes en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement est de nature à alourdir les charges et les responsabilités du Groupe et peut soumettre la manipulation, l’utilisation, la fabrication, la réutilisation, la destruction de substances et de polluants, la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement. Par conséquent, se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires significatifs et donc affecter l’activité du Groupe, son résultat opérationnel et sa situation financière (voir section « 4.2. Informations Risque de survenance de catastrophes naturelles dans les régions où le Groupe exerce ses activités Certains sites de production du Groupe se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles, telles que des tremblements de terre (en Afrique du Nord, Moyen-Orient, Asie-Pacifique, Europe, Amérique centrale et latine), des inondations (en Afrique, Asie-Pacifique et Europe) et des ouragans. En cas de survenance d’une catastrophe majeure, les activités et la production du Groupe pourraient être endommagées sévèrement ou s’arrêter. Par conséquent, le Groupe pourrait subir des préjudices graves, ce qui serait susceptible d’avoir un effet négatif significatif sur l’activité, la situation financière et le résultat opérationnel La gestion des risques de liquidité, de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière du Groupe. Lorsque la centralisation n’est pas possible, en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales, des lignes de trésorerie et/ou de change, garanties par la maison mère lorsque nécessaire, sont mises en place localement par les filiales Les stratégies de financement, de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière du Groupe. La politique du Groupe Sanofi proscrit le recours à des instruments dérivés à des fins spéculatives. La gestion de trésorerie du Groupe Sanofi est centralisée : l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales, lorsque la législation locale le permet, est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi. L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel du Groupe et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées, compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D.17.c. et D. 17.g. aux Le Groupe diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois. Au 31 décembre 2013, les disponibilités s’élèvent à 8 257 millions d’euros et les placements sont très largement constitués : • de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en euros « monétaires court-terme » et adoptée par l’AMF et sur des OPCVM « monétaires », libellés en dollars US, soumis à la réglementation 2a-7 de la SEC. Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d’un ratio d’emprise • de placements directs auprès d’établissements bancaires constitués de dépôts sur des comptes à vue, de dépôts à terme et de certificats de dépôts à échéance • de placements directs sous forme de billets de trésorerie et d’euro commercial paper auprès d’établissements non financiers, à échéance maximum de 3 mois. Par ailleurs, le Groupe dispose au 31 décembre 2013 de 10 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées, dont 3 milliards d’euros à échéance décembre 2014 et 7 milliards d’euros à échéance décembre 2018. Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratios financiers. Le Groupe diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées, en particulier dans le cadre de ses programmes (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés. 168 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 obligataires aux États-Unis et en Europe (Euro Medium Term Notes). Fort de sa notation court terme A-1 +/P-1, le Groupe procède également à des émissions de commercial paper aux États-Unis et, dans une moindre mesure, de billets de trésorerie en France. La durée moyenne de la dette brute s’élevait à 4,1 années au 31 décembre 2013, contre 3,2 années au 31 décembre 2012\. Sur 2013, le Groupe n’a procédé à aucun tirage sur le programme de billets de trésorerie en France. Le programme de commercial paper aux États-Unis émis en dollars US a été utilisé pour 2,2 milliards d’euros en moyenne sur 2013 (3,1 milliards d’euros au maximum) et la maturité moyenne des tirages est de 2 mois. Au 31 décembre 2013, aucun de ces programmes n’était En cas de crise de liquidité, le Groupe pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible, à une raréfaction de ses sources de financement, y compris dans le cadre des programmes cités ci-dessus et/ou à un durcissement de leurs conditions. Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité du Groupe à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D.17. aux états financiers consolidés). La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et, le cas échéant, des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US. Appliquée à la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2014 s’établit à : Hypothèses de variation des taux court terme EUR et USD Une part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro, devise de reporting du Groupe, n’est pas la monnaie fonctionnelle. Ainsi, en 2013, 32 % du chiffre d’affaires consolidé était réalisé aux États-Unis, 33 % dans les pays émergents et 8 % au Japon. Bien que le Groupe engage des dépenses dans ces pays, l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires du Groupe. Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la Société Sanofi et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les achats, les frais de recherche, les dépenses de comarketing et de copromotion, les royalties. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2013. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2013 Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2013 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2013. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement, le résultat de change commercial à constater en 2014 sur ces éléments (couvertures et transactions couvertes au 31 décembre 2013) sera non significatif. La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par la Société Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme), Alors que le Groupe encourt la part prépondérante de ses coûts dans la zone euro, ses revenus sont principalement libellés en dollar US ; le Groupe conserve ainsi une portion significative de son endettement en dollar US. Le tableau c i-après fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2013\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2013). 170 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2013 Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de Une partie significative de l’actif net du Groupe est libellée en dollar US (voir note D.35. aux états financiers consolidés). Toute variation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres du Groupe. Au 31 décembre 2013, le Groupe n’a recours à aucun instrument dérivé pour limiter trésorerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang. Concernant les placements et les instruments dérivés, une limite est attribuée à chaque institution financière, en fonction de son rating. La consommation des limites, déterminée sur la base des montants notionnels des opérations pondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement, fait l’objet d’un suivi quotidien. Au 31 décembre 2013, la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartie % / rating de la contrepartie prépondérante (1) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 2 929 millions d’euros. (2) Les montants notionnels sont calculés sur la base des cours à terme négociés lors de la mise en place des instruments dérivés. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Au 31 décembre 2013, Sanofi détient des parts d’OPCVM, toutes libellées en euros « monétaires court-terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF et des parts d’OPCVM « monétaires », libellées en dollars US, soumis à la réglementation 2a-7 de la SEC. Ces supports présentent une faible volatilité, une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital. Les banques dépositaires des OPCVM, ainsi que les banques dépositaires de Sanofi, présentent toutes un rating long terme minimum de A. La matérialisation du risque de contrepartie pourrait, dans certaines circonstances, impacter la liquidité du Groupe. La cession d’une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS À la connaissance de Sanofi, L’Oréal peut disposer librement des actions qu’elle détient dans la Société. L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas sa participation comme stratégique. La vente massive d’actions Sanofi, ou la perspective que de telles ventes puissent avoir lieu, pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions 5.F. Risques relatifs aux marchés boursiers La politique du Groupe est de ne pas opérer sur les Le montant du capital social au 31 décembre 2013 s’élève ayant toutes droit au dividende de l’exercice 2013, hormis les titres détenus par la Société. Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcen- tage significatif de son capital et de ses droits de vote Au 31 décembre 2013, L’Oréal détenait environ 8,93 % du capital social, soit environ 16,17 % des droits de vote réels (c’est-à-dire n’intégrant pas les actions auto-détenues) de Sanofi. Des personnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partie du conseil d’administration de Sanofi. Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi, L’Oréal restera en mesure d’exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions sociales nécessitant l’autorisation des Conformément à la loi, le tableau ci-après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 3 mai 2013 au conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital, ainsi que l’utilisation qui en a été faite. Ces autorisations sont valables jusqu’au 3 juillet 2015. 172 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Émission d’actions et/ou de valeurs mobi- lières, donnant accès au capital de la Société et/ou de valeurs mobilières donnant droit à attribution de titres de créance avec maintien mobilières, donnant accès au capital de la Société et/ou de valeurs mobilières donnant droit à attribution de titres de créance avec suppression du droit préférentiel de Émission d’actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital en rémunération d’apports en nature portant sur des titres de Augmentation du nombre de titres à émettre en cas d’augmentation de capital avec ou Émission d’actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital réservées aux (1) Capital existant au jour de la réunion du conseil d’administration décidant l’émission. Le cumul de (a), (b), (c), (d), et (e) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites visées ci-dessous, ne peut excéder 1,3 milliard d’euros. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Le conseil a décidé lors de sa séance du 29 octobre 2013 de faire usage de l’autorisation que lui a conférée l’assemblée générale du 3 mai 2013 et de réaliser une augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe. La période de souscription était en novembre 2013. Le plan était ouvert aux salariés de plus de quatre-vingts pays. Au le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci-après le « FCPE Actions Sanofi ») et 293 639 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l’étranger (ci-après « FCPE Sanofi Shares »). Les autres actions sont détenues en banque locale pour des raisons de réglementation locale. 14 770 salariés ont participé à cette opération salariale. L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 3 mai 2013 a également autorisé le conseil d’administration à consentir, pendant une durée de 38 mois, au bénéfice des membres du personnel salarié et éventuellement des mandataires sociaux de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L. 225-180 du Code de commerce, tels que ces membres sont déterminés par le conseil, des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes provenant de rachats effectués par Sanofi dans les conditions prévues Le nombre total d’options qui peuvent être consenties ne pourra donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 0,7 % du capital social, à la date de la décision de l’attribution des options. L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice Le conseil d’administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options, les modalités de jouissance, et le cas échéant de la libération des actions. Cette autorisation n’a pas été utilisée en 2013. En effet, lors de sa réunion du 5 mars 2013, le conseil a utilisé l’autorisation de l’assemblée générale du 6 mai 2011 en attribuant 788 725 options de souscription d’actions à 58 bénéficiaires (Directeur Général inclus). Cette attribution représente environ 0,06 % du capital social avant dilution. Conformément au code AFEP-MEDEF, les attributions d’options de souscription se font aux mêmes périodes calendaires, après la publication des comptes annuels de l’exercice précédent et chaque année pour limiter tout effet d’aubaine (voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.F. Programmes d’options » du document L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 4 mai 2012 a autorisé le conseil d’administration à procéder, pendant une durée de 38 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d’administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, dudit Code. Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 1,2 % du capital social à la date de la Lors de sa réunion du 5 mars 2013, le conseil a utilisé bénéficiaires (Directeur Général inclus). Cette attribution représente environ 0,32 % du capital social avant dilution. Enfin, l’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 3 mai 2013 a autorisé le conseil d’administration à procéder, pendant une durée de 26 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d’administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 0,2 % du capital social à la date de la Cette autorisation permet de remplacer et non de s’ajouter à la décote numéraire de 20 % en cas d’augmentation du capital réservée aux salariés. Cette autorisation n’a pas été utilisée lors de l’opération salariale menée en 2013. 3/ Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1er janvier 2014) Les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficient d’un abattement de 40 %, dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de la Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale. Les sociétés distributrices doivent être passibles de l’impôt sur les sociétés (sociétés françaises) ou d’un impôt équivalent (sociétés étrangères). 174 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 Le tableau ci-dessous reprend, depuis 2008, le montant du dividende par action mis en distribution ainsi que le régime fiscal qui lui est applicable : En application de l’article L. 225-100-3 du Code de commerce, les éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique sont les suivants : – Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 5. Autres risques – Le principal actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses • Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier : monétaire et financier, le conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offres d’achat ou d’échange. • Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une – Voir « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.A. Rémunérations et engagements pris au titre de la retraite des mandataires sociaux ». Les dividendes perçus depuis le 1er janvier 2013 sont soumis à un prélèvement à la source obligatoire non libératoire de 21 %. Ce prélèvement obligatoire est un acompte d’impôt sur le revenu. Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année au cours de laquelle il a été opéré. S’il excède l’impôt dû, il est restitué. Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à être Les prélèvements sociaux de 15,5 % (CSG, CRDS,…) auxquels sont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brut des revenus perçus, avant tout abattement ou déduction. La CSG est déductible à hauteur de 5,1 % du revenu global imposable l’année de son paiement. Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôt sur le revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux, il est recommandé de se référer à la notice accompagnant la déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa situation fiscale personnelle. 4/ Proposition de dividende au titre Le conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 5 mai 2014 de fixer le dividende net à 2,80 euros par action (représentant une distribution de 55 % du bénéfice net des activités par action (1)) au titre de l’exercice 2013 contre 2,77 euros au titre de 2012, soit Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels, Sanofi entend continuer à verser des (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2013 3.1.10. Annexe – définition des données financières 3.1.10. Annexe – définition des données financières 1/ Chiffre d’affaires à périmètre et changes constants 1.A. Chiffre d’affaires à changes constants Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à changes constants, cela signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent. Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à changes constants 2013 Impact des variations de taux de change 1.B. Chiffre d’affaires à périmètre constant • déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires « à périmètre constant », cela signifie que l’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la manière suivante : • en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l’exercice en cours ; cette portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant ; • de même, lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sont cédés, les ventes pour la partie en question sur lors de changements de méthode de consolidation, l’exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l’exercice en cours. Le « Résultat opérationnel des activités » est le résultat sectoriel du Groupe retenu pour l’application d’IFRS 8 ; il est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer les performances des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au résultat opérationnel modifié des éléments suivants : retraitement des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes, litiges ; • extourne des amortissements et des dépréciations des • ajout de la quote-part attribuable aux sociétés mises en • extourne des autres impacts liés aux acquisitions (résultant principalement de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés • et extourne des coûts de restructuration relatifs aux Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi avant i) amortissement des incorporels, ii) dépréciation des incorporels, iii) ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, iv) autres impacts résultant des conséquences des les sociétés mises en équivalence), v) coûts de restructuration (y compris ceux relatifs à des sociétés mises en équivalence), vi) autres gains et pertes, litiges, vii) les effets d’impôts sur les éléments ci-dessus ainsi que viii) les impacts des litiges fiscaux majeurs et l’impôt sur la distribution de dividendes aux Actionnaires de Sanofi, et ix) la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments i) à viii). Les éléments i), ii), iii), v) et vi) correspondent à ceux présentés sur les lignes du compte de résultat consolidé Amortissements des incorporels, Dépréciations des incorporels, Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, Coûts de restructuration et Autres gains Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Le BNPA des activités est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation. 176 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Pour l’élaboration du présent rapport, le Président a consulté les directions impliquées dans la supervision du contrôle interne et la gestion des risques conformément à l’article L.225-37 du code de commerce. Le conseil d’administration a été informé des conclusions de ses comités spécialisés et des commissaires aux comptes et a Il est rendu compte du gouvernement d’entreprise dans la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » du document 2/ Procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place par la Société La Direction Générale du Groupe manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d’améliorer ses dispositifs de contrôle interne et de 2.A. Définition du dispositif de contrôle interne Le dispositif de contrôle interne défini est mis en œuvre par la Direction Générale, l’encadrement et le personnel du Groupe. Il a pour but de conférer aux administrateurs, aux dirigeants et aux actionnaires une assurance raisonnable que les objectifs suivants sont atteints : fiabilité des informations comptables et financières ; réalisation et optimisation de la conduite des opérations ; respect des lois et des réglementations applicables ; Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activités du périmètre de consolidation du Groupe. Ce dispositif comprend des approches déclinées en fonction des risques. Il est notamment déployé d’une manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur acquisition selon un programme adapté et tenant compte des priorités relatives aux étapes d’intégration. De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley, le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière. 2.A.a. Cadre de référence du dispositif de contrôle Le Groupe applique le référentiel « Internal Control – Integrated Framework » émis en 1992 par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) en raison de sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes-Oxley. Il est considéré comme un référentiel équivalent au cadre de référence de Le Groupe étudie l’impact du COSO 2013 sur dispositif de contrôle interne et de gestion des risques. La description du dispositif est effectuée conformément 2.A.b. Principes structurant le dispositif de contrôle la responsabilité et les compétences des acteurs du Groupe dans la mise en œuvre et le maintien de la communication des référentiels de risque et de contrôle ainsi que du respect des procédures définies • et la séparation des tâches, laquelle se matérialise par la distinction entre les personnes qui opèrent et celles Le dispositif de contrôle interne ne peut fournir qu’une assurance raisonnable, et en aucun cas absolue, sur l’atteinte des objectifs. La probabilité d’atteindre ceux-ci est soumise aux limites inhérentes à tout système de contrôle interne, qu’il s’agisse du jugement exercé lors des prises de décisions qui peut être défaillant, de la nécessité d’étudier le rapport coût/bénéfices avant la mise en place de contrôles ou qu’il s’agisse de dysfonctionnements qui peuvent survenir en raison d’une défaillance humaine ou à respecter les principes de sécurité, de fiabilité et d’efficacité des opérations, tout en prenant en compte les contraintes liées à ses activités et à ses environnements réglementaire, économique et social. Une structure juridique, managériale et de délégations de pouvoirs internes et externes a été définie pour conduire les opérations, diffuser et appliquer la stratégie du Groupe au niveau approprié de l’organisation. Le Groupe a créé une direction du contrôle interne et des processus afin de contribuer à renforcer l’ensemble du dispositif, notamment la prévention du risque de fraude. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Pour atteindre ces objectifs, la direction de l’évaluation du 2.A.c. Organisation du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers Pour définir et mettre en œuvre une réponse conforme aux obligations légales françaises et américaines en matière de contrôle interne, le Groupe est doté d’une direction de l’évaluation du contrôle interne, rattachée à la Direction Cette direction définit et applique un processus répondant à l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley. Il est destiné à évaluer et à améliorer l’efficacité du dispositif de contrôle interne concourant à l’établissement des états financiers. Il permet l’identification et la qualification des faiblesses de contrôle interne détectées dans les processus financiers et s’applique aux activités du Groupe en fonction de leur contribution dans les comptes et de leur profil de risque. Conformément aux recommandations de la Securities and Exchange Commission (SEC), le dispositif de contrôle interne s’appuie sur une approche par les risques définie au niveau du Groupe et déclinée dans les entités. • définit le référentiel des contrôles et la méthodologie la couverture des risques relatifs à • définit le périmètre de déploiement sur lequel s’applique l’évaluation du dispositif de contrôle interne concourant à l’établissement des états financiers et accompagne, par des actions de communication, d’animation , de support dédiées et d ’échanges bonnes pratiques, le réseau de « correspondants contrôle interne ». Les correspondants identifiés au sein du périmètre sont responsables de mener cette évaluation ; • procède à l’évaluation du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers ; • contribue aux programmes de prévention et de détection • et assure la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les commissaires aux comptes. Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière résultant de l’application de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley est présenté dans la section « 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière » du L’environnement de contrôle est le support à l’établissement du dispositif de contrôle interne. Il fait référence au degré de sensibilisation de l’ensemble du personnel au contrôle interne. Cet environnement de contrôle s’appuie les référentiels du Groupe présentés notamment sous la forme de codes, de procédures ou de chartes disponibles sur le site intranet du Groupe. Le code d’éthique définit les principes et règles éthiques à respecter dans la conduite des affaires du Groupe. Il permet à chaque salarié de déterminer l’attitude qu’il doit adopter dans ses relations à l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise. Ce code est communiqué à tous les salariés. Il couvre notamment les thèmes suivants : • prévention des conflits d’intérêts ; • prévention du délit d’initié ; lutte contre les paiements illicites et la corruption ; • bonnes pratiques de promotion ; Son déploiement est animé et coordonné par Département Global Compliance à travers son réseau de « compliance officers », y compris dans les entités récemment acquises. Le département Global Compliance définit et met en œuvre le programme permettant aux salariés de mieux appréhender les règles et les principes du code d’éthique, décliné notamment en différents sur les valeurs mobilières, Sanofi a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Général, au Vice-Président Exécutif, Directeur Financier et au Vice- Président Comptabilité Groupe. Ce code précise qu’il est primordial que les principaux dirigeants chargés de la communication et des informations financières aient un comportement irréprochable et éthique. Les directeurs financiers des entités du Groupe formalisent également tous les ans leur adhésion et leur engagement aux Code de bonne conduite : prévention des délits d’initiés Compte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur les marchés français et américain, les réglementations française et américaine sont applicables. D’autres en raison de la détention de titres Sanofi par des personnes situées dans d’autres pays. Ce code a pour but de fournir une information générale et de familiariser les salariés du Groupe avec les réglementations applicables en droit français et américain en matière de délit d’initié, en obtenues dans le cadre de leur emploi. 178 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Code des principes de contrôle interne Afin d’améliorer l’efficacité des processus, la fiabilité des états financiers et la conformité aux lois et règlements en vigueur, le code des principes de contrôle interne expose les principes clefs de gouvernance et de contrôle interne, et fédère ainsi les actions menées sur la mise en œuvre et l’amélioration du contrôle interne pour le rendre plus efficace. Le Groupe Sanofi met à disposition des salariés des chartes et procédures permettant de structurer et de promouvoir l’environnement de contrôle interne. Ils permettent d’assurer la conduite ordonnée et homogène des opérations. Dans l’exercice de leurs responsabilités, les directions opérationnelles doivent diffuser ces règles, contrôler leur bonne exécution et alerter le comité exécutif des ajustements nécessaires. Le Groupe a décidé de les centraliser sur une plateforme accessible aux salariés sur le site intranet. Ce système regroupe et structure ces Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique obéit à des contraintes réglementaires spécifiques, sur les plans national et supranational. De nombreux textes encadrent les opérations conduites, à chaque stade des activités du La déclinaison en chartes et procédures de ces référentiels externes, adaptés aux activités de chaque entité, participe ainsi au dispositif de contrôle interne. De plus, le Groupe dispose d’une procédure de gestion de crise dont un des objectifs est d’anticiper, autant que possible, l’émergence potentielle de crises par la mise en place de principes de gestion et d’alertes couvrant toutes Le Groupe met en place une démarche continue d’identification, d’évaluation et de gestion des facteurs de risques susceptibles d’affecter la réalisation des objectifs et des opportunités pouvant améliorer les performances. La responsabilité en matière d’identification, d’évaluation et de gestion des risques est déclinée à tous les niveaux appropriés de l’organisation et dans toutes les activités de Il est rendu compte formellement des principaux risques liés à l’activité du Groupe ainsi que des risques financiers dans la section « 3.1.8. Facteurs de risque » du rapport 2.C.a. Identification, évaluation et gestion des risques L’identification, l’évaluation et la gestion des risques liés à l’activité du Groupe sont menées par les directions opérationnelles et fonctionnelles et, compte tenu de l’activité du Groupe, par la direction pharmacovigilance et pharmacovigilance et épidémiologie met en place des structures et outils permettant d’évaluer le profil de sécurité des produits en développement, des médicaments, dispositifs médicaux, nutricaments, cosmétiques et vaccins enregistrés ou commercialisés. La pharmacovigilance met en place ou à jour les outils et procédures permettant de remplir toutes les obligations réglementaires émises dans son domaine de compétence. Les rôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données de pharmacovigilance et pour leur transmission immédiate ou périodique vers les autorités de santé et/ou investigateurs sont définis dans Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits en a pour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d’être en mesure de faire, si nécessaire, certains effets indésirables, pour assurer le bon usage du médicament et pour délivrer aux professionnels de santé et aux patients une information médicale reflétant l’état La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits en développement clinique et des produits commercialisés. Le rapport bénéfice/risque est défini dans la section « 2.2.5. Recherche et Développement coordonne le développement et le suivi de l’application des plans de gestion des risques. Ces plans résument le profil de sécurité des médicaments établis au cours du développement, détaillent les mesures mises en place pour suivre les risques identifiés ou potentiels et émettent des recommandations pour assurer le bon usage du Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études cliniques que pour la collecte des notifications spontanées pour les produits commercialisés, la pharmacovigilance s’appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilance présentes dans les filiales du Groupe et sur les liens contractuels avec les partenaires de développement et de commercialisation. Ces unités assurent l’interface avec les autorités de santé locales et les différents départements En 2013, la direction de la pharmacovigilance a réalisé la consolidation des activités pharmaceutique et vaccin vers une seule plateforme et des processus standardisés. Toutes les informations recensées en matière d’effets indésirables sur ces activités sont à présent centralisées Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION par la direction de la pharmacovigilance dans une unique Un dispositif d’alerte a été mis en place afin de détecter les risques pouvant justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise et d’en informer immédiatement le Pour l’activité de Santé Animale, Merial dispose d’un département affaires réglementaires de la R&D de Merial. La pharmacovigilance applique une gestion systématique des politiques, procédures et pratiques pour évaluer, gérer, communiquer et faire un bilan des risques de l’activité Santé Animale. Un ensemble de procédures assure la qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance comprenant notamment le recensement et la remontée des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec qui Merial est en collaboration. 2.C.b. Démarche d’identification et d’évaluation des risques liés à la production des états financiers Au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley et des obligations résultant de l’application des dispositions d’évaluation et de gestion des risques financiers a été déployée au sein du Groupe. Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers. Elle est pilotée par la direction de l’évaluation du contrôle interne qui assiste les entités dans l’identification des risques à couvrir et la définition des activités de contrôle à mettre en place. Cette démarche se fonde sur le référentiel COSO et : • un référentiel des processus concourant à l’élaboration et au traitement de l’information financière et comptable ; • un référentiel des risques financiers, intégrant le risque de fraude. Ce référentiel est structuré afin de mener des évaluations à tous les niveaux du Groupe et est mis à jour périodiquement pour prendre en compte les évolutions et les priorités du Groupe ; • un référentiel de contrôle s’appliquant à différents niveaux de l’organisation en fonction de leur contribution dans les comptes et de leur profil de risque. Pour les entités concernées, le référentiel permet d’identifier les risques financiers et les activités de contrôle correspondantes. La direction de l’évaluation du contrôle interne a pour responsabilité d’informer la Direction des éventuelles faiblesses de contrôle interne et de donner une assurance raisonnable que ces risques financiers sont maîtrisés. Cette démarche précise aussi les obligations de chaque direction pour prévenir, identifier et traiter les cas de fraude en coordination avec les Directions Financière et Compliance. Un comité de qualification procède à l’évaluation annuelle du dispositif de contrôle interne sur la fiabilité de l’information financière, des risques financiers et des cas de fraude sur la base des conclusions établies par la direction de l’évaluation du contrôle interne. Il communique ensuite au comité d’audit les risques résiduels et ceux qui pourraient présenter une incidence significative ou matérielle sur les états financiers publiés, remettant en cause la fiabilité de fonctionnels de l’organisation, les activités de contrôle répondent aux risques tels que décrits dans la section « 2.C. Identification, évaluation et gestion des risques ». Elles se fondent sur des codes, des procédures, des systèmes d’information, des modes opératoires, des outils ou des pratiques. Ces activités de contrôle sont structurées par processus et sont décentralisées dans les entités du Groupe. Elles contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité Les activités de contrôle couvrant les risques relatifs à l’administration des ventes, les achats, la production et la gestion des stocks, les ressources humaines, les systèmes d’information et le suivi des affaires juridiques sont intégrées dans le périmètre d’évaluation au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley. La Direction Financière du Groupe organise chaque année des comités de compte qui contribuent à préparer l’arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux de fin d’exercice. Ces comités ont pour mission de revoir notamment la situation des sociétés en matières fiscale, juridique, de trésorerie et financement et valident Un comité de trésorerie se réunit mensuellement pour revoir les stratégies de financement, de placement et de couverture des risques de taux, de change, de contrepartie Le programme de prévention et de détection des cas de fraude précise les outils permettant d’identifier et de détecter ces cas. Ils sont analysés, les mesures correctrices sont mises en place et une synthèse est présentée chaque En application de l’article 302 de la loi Sarbanes-Oxley, le Directeur Général et le Vice-Président Exécutif, Directeur Financier procèdent à l’évaluation de l’efficacité des procédures de contrôle de l’information financière publiée et de la fraude. Pour atteindre cet objectif, ils déclinent ce processus de certification au niveau local. Des lettres d’affirmation sont signées deux fois par an par les directeurs généraux et directeurs financiers des entités du 180 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION L’information et la communication ont trait aux flux d’informations qui accompagnent les procédures de contrôle interne et de gestion des risques, depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions. Elles contribuent ainsi à la mise en place de l’environnement de contrôle, à la diffusion et la promotion d’une culture de contrôle interne, et permettent l’exécution des activités de contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques. L’information et l’ensemble des vecteurs de communication s’appuient sur les systèmes d’information placés sous la responsabilité du Chief Information Officer (CIO). La Direction des Systèmes d’Information (DSI) supervise le développement et la gestion des applications du groupe et des métiers. Elle définit les politiques relatives aux systèmes d’information, coordonne les processus de pilotage de la fonction et gère les infrastructures et services La gouvernance SI est assurée par l’IS Strategic Board (composé notamment des directeurs des entités métiers, du Vice-Président Exécutif, Directeur Financier et du CIO) qui a pour mission de définir les orientations permettant d’assurer l’alignement de la DSI Groupe avec les stratégies métiers actuelles et futures, de maximiser la création de valeur par l’usage des SI et d’accompagner la mise en œuvre du dispositif de contrôle interne de Sanofi. Rattachée à la DSI, une équipe dédiée facilite la mise en œuvre du processus d’évaluation du contrôle interne relatif aux processus informatiques. Elle réalise, dans le cadre méthodologique du Groupe et de manière transverse aux activités et aux métiers, l’analyse des risques et détermine les niveaux et les activités de contrôle à mettre en œuvre. 2.F. Pilotage des procédures de contrôle interne 2.F.a. Conseil d’administration et ses comités spécialisés et notamment le comité d’audit, s’assure que le Groupe est doté de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle d’identification, d’évaluation et de gestion des risques. La composition du conseil d’administration et des comités spécialisés ainsi que l’organisation de leurs travaux concourant au bon fonctionnement de la Société, dans l’efficacité et la transparence, sont décrits en section « 1.2 Gouvernement d’entreprise » du document Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an un point concernant son fonctionnement soit mis à l’ordre du jour et que tous les trois ans une Conformément aux publications et aux recommandations de l’Autorité des marchés financiers (AMF) : les missions, la composition et le fonctionnement du comité d’audit sont définis dans le règlement intérieur du conseil d’administration et sont conformes au rapport sur le comité d’audit publié en 2010 ; • et le règlement intérieur du conseil d’administration, mis à jour régulièrement et approuvé par le conseil d’administration, prévoit notamment que le comité d’audit soit chargé d’assurer le suivi : – du processus d’élaboration de l’information financière ; – de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de – du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; – et de l’indépendance des commissaires aux comptes. A sa demande et périodiquement, le comité d’audit est informé du processus d’identification, d’évaluation et de Les comités suivants recensent et pilotent les risques pouvant impacter l’efficacité du dispositif de contrôle interne. Le comité exécutif, présidé par le Directeur Général, définit les orientations en matière de contrôle interne et de gestion des risques, alloue les ressources et les moyens, et exerce une activité de pilotage des dispositifs mis en œuvre au sein du Groupe et supervisés au sein de chaque unité opérationnelle par les comités de direction. Le comité exécutif se réunit selon une favorisant les prises de décision rapides. Il s’appuie sur les expériences et les compétences de ses membres pour anticiper et piloter les risques et opportunités liés aux évolutions du Groupe et du secteur pharmaceutique. Sa composition est précisée en section « 1.2.1. Organes Le comité des risques a pour mission d’assister le comité exécutif dans l’exercice de sa responsabilité en matière de gestion des risques. Ce comité, co-présidé par le Senior Vice-Président Responsabilité Sociale de l’Entreprise et le Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne, se réunit trimestriellement. Il met en œuvre un dispositif d’identification, d’évaluation et de gestion des risques transverses qui peuvent significativement impacter les activités du Groupe en s’appuyant sur une méthodologie structurée. Plus généralement, il participe à la diffusion, au sein du Groupe, d’une culture responsable en matière de maîtrise des risques. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION Comité Exécutif Compliance et dispositif d’alerte Le rôle du Comité Exécutif Compliance (CEC) est de faciliter et de veiller à garantir l’efficacité de toutes les composantes du programme de Compliance de Sanofi. opérationnel visant à proposer et à mettre en œuvre toute action qui renforce l’efficacité du programme de Compliance et qui contribue à consolider l’engagement du Groupe pour le respect de ses valeurs. Le CEC est présidé Sous l’impulsion du CEC, le Groupe est doté d’un dispositif de recueil et de gestion des alertes dont le rôle principal est de traiter toute alerte reçue relative au non-respect potentiel ou avéré du code d’éthique et/ou de toute loi, Comité de contrôle des informations publiées Le comité de contrôle des informations publiées (CCIP) a pour mission d’examiner et de valider les principaux documents d’information destinés aux actionnaires et au public et d’évaluer les procédures et les contrôles ayant Dans le cadre du CCIP, un processus de remontée d’information au secrétaire du comité a été mis en place pour s’assurer que ce dernier est informé de la survenance de tout événement significatif de nature à avoir une incidence sur le cours de bourse, à charge pour lui de consulter les membres du CCIP sur l’approche à retenir en termes de communication de l’information au public. Différents types d’audits, couvrant l’ensemble du périmètre Les missions et le mode de fonctionnement de l’audit interne et de l’audit des systèmes d’information sont L’activité d’audit interne de Sanofi, comprenant l’audit des systèmes d’information, est certifiée par l’Institut l’Audit et du Contrôle Internes (IFACI Certification), attestant de sa conformité avec les normes C’est une activité indépendante et objective, rattachée au Directeur Général. La Direction de l’Audit Interne n’a ni autorité, ni responsabilité dans les opérations qu’elle contrôle et effectue ses travaux d’audit librement. Elle a la responsabilité de fournir à la Direction Générale et au conseil d’administration, à travers le comité d’audit, une assurance raisonnable sur le degré de maîtrise des risques associés aux opérations au sein du Groupe et sur l’efficacité du contrôle interne. Le comité d’audit est périodiquement informé des résultats de l’activité d’audit interne, de la surveillance des actions de progrès, du plan annuel d’audit et des besoins en ressources associés. Les départements d’assurance qualité effectuent des audits réguliers afin d’évaluer les bonnes pratiques et de s’assurer du respect des procédures et de la conformité aux réglementations dans leur domaine d’expertise. 182 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes, établi en application de l’article L. 225-235 du Code de commerce, sur le rapport du Président du Conseil d’administration de la société Sanofi Exercice clos le 31 décembre 2013 En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Sanofi et en application des dispositions de l’article L. 225 -235 du Code de commerce, nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le Président de votre société conformément aux dispositions de l’article L. 225 -37 du Code de commerce au titre de l’exercice clos Il appartient au Président d’établir et de soumettre à l’approbation du conseil d’administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l’article L. 225-37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d’entreprise. • de vous communiquer les observations qu’appellent de notre part les informations contenues dans le rapport du Président, concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière, et informations requises par l’article L. 225 -37 du Code de commerce, étant précisé qu’il ne nous appartient pas de vérifier la sincérité de ces autres informations. Les normes d’exercice professionnel requièrent la mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du Président. Ces diligences • prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière sous-tendant les informations présentées dans le rapport du Président ainsi que de la documentation existante ; d’élaborer ces informations et de la documentation • déterminer si les déficiences majeures du contrôle interne relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière que nous aurions relevées dans le cadre de notre mission font l’objet d’une information appropriée dans le rapport du Président. Sur la base de ces travaux, nous n’avons pas d’observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du Président du conseil d’administration établi en application des dispositions de l’article L. 225 -37 du Code de commerce. Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France. Informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière Nous attestons que le rapport du Président du conseil d’administration comporte les autres informations requises à l’article L. 225 -37 du Code de commerce. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2014 Sanofi • Document de référence 2013 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne approprié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a - 15(f) de l’Exchange Act. La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2013 sur la base du cadre de référence établi dans l’Internal Control – Integrated Framework (1992 framework) publié par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Sur la base de cette évaluation, la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2013 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes, En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière, celui-ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies, et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers. Par ailleurs, la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect des règles et procédures. En conformité avec les standards du Public Company l’information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres, commissaires aux comptes, ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe à la date du (1) Rapport disponible dans l’item 19 du document annuel (Form 20-F) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) 184 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Exercice clos le 31 décembre 2013 En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2013, sur : le contrôle des comptes consolidés de la société Sanofi, tels qu’ils sont joints au présent rapport ; la justification de nos appréciations ; la vérification spécifique prévue par la loi. Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I. Opinion sur les comptes consolidés Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Nous certifions que les comptes consolidés de l’exercice sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière, ainsi que du résultat de l’ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation. Sans remettre en cause l’opinion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur la note A.2.2. aux états financiers consolidés qui expose les effets liés à l’application de la norme IAS 19 révisée - Avantages du personnel entrée en vigueur au 1er janvier 2013. En application des dispositions de l’article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les d’entreprises selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.3. et B.4.3. aux états financiers. L’allocation du prix d’acquisition est effectuée, le cas échéant, avec l’assistance d’un évaluateur indépendant. Nous avons examiné les procédures d’identification des actifs et des passifs acquis, les méthodes de détermination des justes valeurs et les données et les hypothèses retenues. Nous avons vérifié que les notes D.1. et D.4. aux états financiers fournissent une • Votre société procède chaque année à un test de dépréciation des écarts d’acquisition et des autres actifs incorporels non disponibles à l’utilisation, et évalue s’il existe un indice de perte de valeur des autres actifs incorporels et corporels selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.3.2., B.6.1. et D.5. aux états financiers. Nous avons examiné les procédures de collecte et d’identification des indicateurs de perte de valeur, la méthode de détermination des justes valeurs, les données et les hypothèses utilisées lors de la réalisation de ce test. Nous avons vérifié que la note D.5. aux états financiers fournit une information • Votre société constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.23. et D.19.1. aux états financiers. Ces engagements ont été évalués avec l’assistance d’actuaires externes. Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées, à apprécier les hypothèses retenues, et à vérifier que la note D.19.1. aux états financiers fournit • Votre société doit faire face à un ensemble de risques et de litiges liés à la fiscalité, à l’environnement, à ses produits, à la propriété intellectuelle, ainsi qu’aux Tel qu’indiqué dans les notes B.12., B.22., D.19.3. et D.22. aux états financiers, votre société a procédé à une évaluation de ces risques et litiges et des provisions y afférant. Nous avons pris connaissance des éléments d’estimation qui nous ont été communiqués parmi restructurations selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.12. et D.19.2. aux états Sanofi • Document de référence 2013 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés financiers. Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées, à apprécier les hypothèses retenues, et à vérifier que les notes D.19.2. et D.27. aux états Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes consolidés, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport. Comme indiqué dans la note A.3. aux états financiers, les reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait, en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations. Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, à la vérification spécifique prévue par la loi des informations relatives au groupe, données dans le rapport de gestion. Dans le cadre de nos appréciations, nous avons vérifié le Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2014 186 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS. BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS A/ Bases de préparation des comptes B/ Synthèse des principes comptables significatifs E/ Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le Groupe F/ Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2013 G/ Evénements postérieurs au 31 décembre 2013 Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Participations dans des sociétés mises en équivalence Actifs destinés à être cédés ou échangés (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). 188 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 BILANS CONSOLIDÉS — PASSIF ET CAPITAUX PROPRES Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Provisions et autres passifs non courants Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Ajustement de la juste valeur des passifs liés Quote-part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat net consolidé – Part attribuable Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat dilué par action (en euros) (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). 190 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Autres éléments du résultat global : Sous-total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (a) • Actifs financiers disponibles à la vente • Couvertures de flux de trésorerie l’objet d’un reclassement en résultat (b) Autres éléments du résultat global au titre de la période, nets d’impôts (a + b) Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1) lnclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS Soldes au 1er janvier 2011 – comptes publiés Soldes au 1er janvier 2011 – avec l’impact Autres éléments du résultat global au titre consolidé au titre de la période Paiement du dividende au titre de l’exercice Paiement de dividendes aux intérêts non Augmentation de capital – dividendes versés Programme de rachat d’actions ( 2) Plans de paiements en actions : • Produits de cession d’actions propres • Valeur des services obtenus des salariés • Effet d’impôts lié à la levée d’options sans perte de contrôle ( 3) Autres éléments du résultat global au titre de Paiement du dividende au titre de l’exercice Programme de rachat d’actions ( 2) Plans de paiements en actions : • Émission d’actions gratuites ( 2) • Produits de cession d’actions propres • Valeur des services obtenus des salariés • Effet d’impôts lié à la levée d’options Variation des intérêts non contrôlants sans 192 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Paiement du dividende au titre de l’exercice Plans de paiements en actions : • Produits de cession d’actions propres • Valeur des services obtenus des salariés • Effet d’impôts lié à la levée d’options Variation des intérêts non contrôlants sans (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). (2) Voir notes D.15.1., D.15.3., D.15.4. et D.15.5. accordées à des intérêts non contrôlants. (3) En 2012, principalement rachat de participations dans des filiales contrôlées par Sanofi, et en 2013, principalement variation de la juste valeur des options de vente Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (1) Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS (2) Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles (3) Plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts (4) Variation des provisions (6) / (7) (stock-options et autres paiements en actions) Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur (Augmentation)/diminution des clients et comptes rattachés Augmentation/(diminution) des fournisseurs et comptes rattachés Variation des autres actifs courants, actifs financiers courants Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles (8) Acquisitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie acquise (9) Acquisitions d’actifs financiers disponibles à la vente Produits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts (10) Variation des prêts et autres actifs financiers Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement • aux Actionnaires de Sanofi (11) • aux intérêts non contrôlants (hors BMS) (2) Transactions avec Intérêts Non Contrôlants hors dividendes Nouveaux emprunts à plus d’un an Remboursements d’emprunts à plus d’un an Variation nette des emprunts à moins d’un an Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Incidence liée à la trésorerie de Merial LemtradaTM, BiPar et TargeGen (voir note D.5.). (4) Y compris actifs financiers disponibles à la vente. (1) Dont impact du passage à IAS 19R (78) millions d’euros en 2012 et (47) millions d’euros en 2011 (voir note A.2.2.). (3) Cette ligne inclut l’impact des dépréciations nettes d’autres actifs incorporels pour 1 387 millions d’euros en 2013, incluant notamment les pertes de valeur relatives à (5) Dont impact du passage à IAS 19R (25) millions d’euros en 2012 et (15) millions d’euros en 2011 (voir note A.2.2.). (7) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D.19.1.). – Intérêts payés (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette) – Intérêts reçus (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette) – Dividendes reçus des sociétés non consolidées (9) Cette ligne inclut les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l’acquisition de regroupement d’entreprises. (10) Cette ligne inclut les produits de cession relatifs aux titres de sociétés consolidées et aux autres actifs financiers non courants. (11) Les montants relatifs à l’augmentation de capital et aux dividendes versés aux Actionnaires de Sanofi sont présentés nets du montant des dividendes versés en actions, ce versement ne donnant pas lieu à un flux financier. 194 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2013 Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « le Groupe ») est un leader mondial de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur Sanofi est coté à Paris (Euronext : SAN) et à New York Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2013 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d’administration de S anofi le A/ Bases de préparation des comptes Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2013, 2012 et 2011. Conformément au règlement n° 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales, Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel comptable international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au Les états financiers consolidés au 31 décembre 2013 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2013 est disponible à Interprétations et normes IAS/IFRS, sur le site suivant : Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS : image fidèle, continuité d’exploitation, méthode de la comptabilité d’engagement, permanence de la présentation, importance relative et Les nouveaux textes applicables en 2013 ayant un impact sur les comptes consolidés sont repris dans la note A.2. Les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB, non applicables de manière obligatoire en 2013, sont indiqués dans la note B.28. A.2.1. Nouvelles normes et interprétations applicables Les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2013, ainsi que les textes dont le Groupe a anticipé l’application en 2013, sont listés ci-dessous. IAS 19, Avantages du Personnel : ce texte, adopté par l’Union européenne en 2012, est applicable de manière obligatoire à partir du 1er janvier 2013. Il est applicable de manière rétrospective, c’est-à-dire applicable aux exercices comparatifs comme si cette méthode avait toujours été appliquée. Les impacts liés à l’adoption de la norme IAS 19 révisée sont présentés dans la note IFRS 13, Évaluation de la juste valeur : cette norme, publiée conjointement par l’IASB et le FASB et adoptée l’Union européenne en décembre 2012, est applicable de manière obligatoire pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2013. IFRS 13 propose notamment une définition commune de la juste valeur et un guide d’application. IFRS 13 précise l’information à fournir afin que les utilisateurs des états financiers puissent appréhender les modalités d’appréciation de la juste valeur. Elle requiert également de tenir compte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la juste valeur des instruments financiers. La valorisation du risque de contrepartie lors de la première application d’IFRS 13 ne concerne que les instruments de taux compte tenu de l’échéance courte des instruments dérivés de change ; elle s’est avérée non significative pour le Groupe. Ce risque a été évalué à partir de données publiques observables. L’information relative à la technique d’évaluation utilisée pour valoriser les instruments financiers selon la juste valeur a été incluse dans le tableau des instruments financiers de la note D.16. et les informations relatives à la sensibilité des justes valeurs de niveau 3 sont présentées • Cinq normes publiées ou amendées par l’IASB en mai 2011 visent à améliorer les principes d’établissement des comptes consolidés et d’information à fournir pour les accords conjoints et tout type d’entité dans laquelle le Groupe a une implication. L’ensemble de ces textes (IFRS 10, États financiers consolidés ; IFRS 11, Partenariats ; IFRS 12, Informations à fournir sur les intérêts dans d’autres entités ; IAS 27, États financiers individuels ; et IAS 28, Participation dans des entreprises associées et coentreprises) a été adopté par l’Union européenne en 2012. Le Groupe applique ces Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 normes depuis le 1er janvier 2013, conformément à leur date d’entrée en vigueur définie par l’IASB. Les normes IFRS 10 et IFRS 11 n’ont pas eu d’impact significatif sur les comptes consolidés du Groupe. Les informations à fournir au titre d’IFRS 12 sont présentées dans les notes aux états financiers, en particulier dans la note D.6. Les principes relatifs au périmètre de consolidation du Groupe sont décrits dans la note B.1. De plus, l’IASB a publié en juin 2012 un amendement à IFRS 10, IFRS 11 et IFRS 12 intitulé « Guide de transition », qui a été adopté par l’Union européenne transitoires pour l’application des normes IFRS 10, • Améliorations des IFRS 2009-2011 : ce texte publié en mai 2012 par l’IASB dans le cadre de son processus annuel de révision et d’amélioration des normes a été adopté au niveau européen le 28 mars 2013. Les amendements, en vigueur au titre des périodes ouvertes à compter du 1er janvier 2013, n’ont pas d’impact sur les – IAS 1, Présentation des états financiers : clarification des exigences pour l’information comparative et cohérence avec la mise à jour du cadre conceptuel ; – IAS 16, Immobilisations corporelles : présentation du effets fiscaux liés aux distributions bénéficiant aux actionnaires et aux coûts relatifs à des opérations sur capitaux propres. Ce texte précise que l’impôt relatif aux distributions aux porteurs d’instruments de capitaux propres ainsi que l’impôt relatif aux coûts de transaction d’une transaction sur capitaux propres doivent être comptabilisés selon IAS 12, sectorielle pour le total des actifs d’un secteur. • L’amendement à la norme IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir a été publié en décembre 2011 et a été adopté par l’Union européenne en 2012. Ce texte, applicable rétrospectivement aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2013, renforce les obligations en matière d’informations requises en annexe en cas de compensation entre actifs et passifs financiers. Les informations requises par cet amendement sont incluses • L’IASB a publié en mai 2013 un amendement de « Informations à fournir sur la valeur recouvrable des actifs non financiers », qui n’a pas encore été adopté par l’Union européenne. Ces modifications sont applicables de manière rétrospective pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2014. Leur application anticipée est permise, sous réserve que la norme IFRS 13 soit également appliquée. Cet amendement a pour objectif d’harmoniser les exigences en matière d’informations à fournir relative à la juste valeur diminuée des coûts de sortie et à la valeur d’utilité, lorsque des techniques d’actualisation sont utilisées pour évaluer le montant recouvrable des actifs dépréciés. Il précise également que la valeur recouvrable des actifs dépréciés doit être fournie dans les états financiers. Ce texte, que le Groupe applique de manière anticipée depuis le 1er janvier 2013, n’a pas d’impact sur la présentation de ses comptes ; • L’amendement de la norme IAS 1, Présentation des états financiers – qui requiert de présenter séparément les autres éléments du résultat global pouvant être reclassés en compte de résultat de ceux qui ne le peuvent pas – est appliqué par le Groupe depuis 2011. Ce texte a été adopté par l’Union européenne en 2012. A.2.2. Changement de méthode comptable suite à la révision de la norme IAS 19 Comme indiqué dans la note A.2.1., Sanofi a appliqué pour la première fois cette année la norme révisée IAS 19, Avantages du Personnel. La norme amendée (ci-après IAS 19R) a été appliquée de façon rétrospective. Les principaux changements sont les suivants : • Les produits relatifs aux actifs de régime de retraite à prestations définies sont dorénavant évalués en multipliant la juste valeur des actifs du régime par le taux d’actualisation au lieu d’utiliser les hypothèses de taux de rendement attendu sur les actifs ; • L’option dite du « corridor » permettant un étalement des écarts actuariels a été supprimée. Toutefois ce changement n’a pas d’impact car comptabilisait déjà immédiatement la totalité des gains et des pertes actuariels en capitaux propres dans les Autres éléments du résultat global ; • Le coût des services passés, généré sur la période, doit désormais être comptabilisé directement en résultat du fait de la suppression de l’étalement du coût des A compter de l’application de la norme IAS 19 révisée, la charge d’intérêts nette liée aux passifs nets au titre des régimes à prestations définies est présentée dans les Charges financières dans le compte de résultat. Précédemment, la charge de désactualisation du passif et le produit du rendement attendu des actifs étaient présentés dans le résultat opérationnel. Ce changement se justifie par la nature financière de cet élément et permet d’harmoniser la présentation de cette composante avec la charge de désactualisation des autres provisions à long terme. Cette présentation a été appliquée de façon 196 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les impacts liés à l’application de la norme IAS 19 révisée sur le bilan consolidé au 31 décembre 2011 sont présentés Capitaux propres - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Capitaux propres - Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Provisions et autres passifs non courants TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES Capitaux propres - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Capitaux propres - Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Provisions et autres passifs non courants Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES Les impacts sur le bilan consolidé au 31 décembre 2012 sont présentés ci- dessous : Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les impacts sur le compte de résultat consolidé de l’exercice 2011 sont présentés ci-dessous : Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat net consolidé - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Résultat de base par action (en euros) Résultat dilué par action (en euros) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Résultat de base par action (en euros) Résultat dilué par action (en euros) (1) Y compris le reclassement de la charge d’intérêts nette liée aux passifs nets au titre des prestations définies du résultat opérationnel vers le résultat financier. Les impacts sur le compte de résultat consolidé de l’exercice 2012 sont présentés ci-dessous : (1) Y compris le reclassement de la charge d’intérêts nette liée aux passifs nets au titre des prestations définies du résultat opérationnel vers le résultat financier. 198 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les impacts sur l’état consolidé du résultat global de l’exercice 2011 sont présentés ci-dessous : Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Sous-total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (a) Sous-total des éléments faisant ultérieurement l’objet Autres éléments du résultat global au titre de la période, Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Sous-total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (a) Sous-total des éléments faisant ultérieurement l’objet Autres éléments du résultat global au titre de la période, Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Les impacts sur l’état consolidé du résultat global de l’exercice 2012 sont présentés ci-dessous : Sanofi • Document de référence 2013 En outre, ces impacts ne représentant pas des flux d’encaissement ou de décaissement, la marge brute 31 décembre 2012, présentée dans les tableaux des flux de trésorerie consolidés n’est pas modifiée. Ces impacts sont reflétés sur les lignes Résultat net consolidé, Variation des impôts différés et Variation des provisions des tableaux des flux de trésorerie consolidés. 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 La préparation des états financiers requiert, de la part de la Direction, l’utilisation d’estimations et d’hypothèses sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en les montants déduits des ventes au titre des retours attendus ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B.14. et D.23.) ; la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans les sociétés mises en équivalence (voir notes B.6. et D.5.) ; la valorisation des écarts d’acquisition, des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B.3. et B.4.3., D.4. et D.5.) ; le montant des engagements de retraite (voir note B.23. le montant des provisions pour restructuration, litiges, risques fiscaux et environnementaux (voir notes B.12., le montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles déductibles (voir notes B.22. et D.14.) ; la valorisation des paiements conditionnels (voir notes Les montants définitifs pourraient être différents de ces de droits de vote potentiels s’ils sont substantifs, c’est-à- dire s’ils peuvent être exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activités pertinentes de l’entité doivent Les entités consolidées du Groupe sont qualifiées de « filiales ». Les entités que le Groupe contrôle par d’autres moyens que des droits de vote sont qualifiées d’« entités Le cas échéant, les intérêts non contrôlants d’une filiale sont évalués à la date d’acquisition à hauteur de leur quote-part de la juste valeur des actifs nets identifiés. Conformément à IFRS 11, Partenariats, Sanofi classe les partenariats - accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôle conjoint avec une ou plusieurs autres parties - soit en activité conjointe, pour laquelle le Groupe comptabilise ses actifs et ses passifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent, soit en coentreprise, comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence. Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque les décisions concernant les activités pertinentes du partenariat requièrent le consentement unanime de Sanofi et des autres parties partageant le contrôle. Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associée lorsqu’elle détient le pouvoir de participer aux décisions de politiques financière et opérationnelle, sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint Les coentreprises, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint, et les entreprises associées, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable, sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à la norme IAS 28, Participations dans des Les transactions significatives réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés. Conformément à IFRS 10, États financiers consolidés, les états financiers consolidés du Groupe comprennent les comptes de toutes les entités que le Groupe contrôle directement ou indirectement, quel que soit son niveau de participation dans les capitaux propres de ces entités. Une entité est contrôlée dès lors que le Groupe détient le pouvoir sur cette entité, est exposé à, ou a droit à des rendements variables du fait de son implication dans cette entité, et lorsqu’il a la capacité d’utiliser son pouvoir sur l’entité pour influer sur le montant de ces rendements. La détermination du contrôle prend en compte l’existence B.2.1. Comptabilisation des opérations en devises dans les comptes des sociétés consolidées Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur à la date d’acquisition. L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture. Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat ; toutefois, les différences de change qui résultent de la conversion consolidées sont portées directement au poste Écarts de 200 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les états financiers consolidés du Groupe sont présentés en euros (€). En application de la norme IAS 21, Effets des variations des cours des monnaies étrangères, chaque filiale du Groupe comptabilise ses opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan ; la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d’un cours moyen pondéré de la période. L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale. Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er janvier 2004, le Groupe Sanofi a retenu l’option consistant à annuler, en contrepartie des capitaux propres, tous les écarts de conversion cumulés relatifs à l’ensemble des opérations selon la méthode de l’acquisition. Lors d’une acquisition, les actifs et les passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3, la juste valeur déterminée à la date d’acquisition, à l’exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs et passifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12, Impôts sur le résultat et d’IAS 19, Avantages du personnel. Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise uniquement si celle-ci a une obligation, à la date Les regroupements d’entreprises réalisés à compter du 1er janvier 2010 sont comptabilisés selon la norme IFRS 3 révisée, Regroupements d’entreprises et IAS 27 L’application de ces normes révisées est prospective. Les règles comptables relatives aux regroupements d’entreprises et aux transactions avec les intérêts non • Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la date d’acquisition, dans le Résultat opérationnel ; • Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraison d’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur. Dans les autres cas, elles sont comptabilisées en passifs liés à des regroupements d’entreprises. Les la date d’acquisition, quelle que soit leur probabilité de paiement, sur la base de leur juste valeur. Si les compléments de prix ont été initialement comptabilisés en passifs, leurs ajustements sont comptabilisés en résultat, sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d’acquisition. Pour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1er janvier 2010, les ajustements ultérieurs de compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 avant révision, c’est-à-dire en contrepartie de l’écart d’acquisition ; • Lors d’une acquisition par étapes, la participation antérieurement détenue est réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle. L’écart avec la valeur nette comptable est comptabilisé en résultat, de même que les autres éléments du résultat global relatifs à la participation antérieure recyclables en résultat ; • L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise, soit en totalité, soit à hauteur de la quote-part acquise ; ce choix est permis • L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans une filiale déjà contrôlée et l’impact de la cession d’un pourcentage d’intérêts sans perte de contrôle sont • Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle, la participation conservée est réévaluée à la juste valeur à la date de perte de contrôle. Le résultat de cession comprend l’impact de cette réévaluation et les éléments comptabilisés en capitaux propres devant être recyclés • Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base provisoire (en raison de l’absence de résultat d’expertises ou comme un ajustement rétrospectif de l’écart d’acquisition si elles interviennent dans la période de douze mois à compter de la date d’acquisition. Au-delà de ce délai, les effets sont constatés directement en résultat sauf s’ils correspondent à des corrections d’erreurs ; Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 • Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er janvier 2004, le Groupe Sanofi a choisi de ne pas retraiter selon IFRS 3 les regroupements d’entreprises réalisés avant la date de transition. Cette exemption concerne en particulier le regroupement de Sanofi et de Synthélabo qui est intervenu en 1999 ; • L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous la responsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateur indépendant pour les acquisitions majeures. Par ailleurs, la norme IFRS 3 révisée ne précise pas le traitement comptable d’une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d’entreprises réalisé par une entité, préalablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan. Le traitement comptable appliqué par le Groupe à ce passif est le suivant : évaluation à la juste valeur à la date d’acquisition dans le compte Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants et variations ultérieures comptabilisées en résultat. Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix éventuels de l’acquéreur. • La différence entre le coût d’une acquisition et la part du Groupe dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du regroupement d’entreprises ; • L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels, en Écarts d’acquisition, alors que l’écart d’acquisition équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés mises en équivalence ; • Les écarts d’acquisition relatifs aux entités étrangères acquises sont évalués dans la monnaie fonctionnelle de ces entités et convertis en euros au cours en vigueur à • Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, conformément à IAS 36, Dépréciation d’actifs dépréciation réalisés annuellement pour chaque unité génératrice de trésorerie (UGT) ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier. De tels événements ou circonstances interviennent, remettant en cause de manière durable la • Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d’acquisition ou à leur coût de production pour le Groupe, comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Ils sont amortis linéairement selon leur durée d’utilité ; • La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté. Le cas échéant, l’incidence des modifications de celle-ci est comptabilisée de manière prospective comme un enregistré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels, acquis ou développés en interne, qui est constaté sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur nature ; • Le Groupe ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la durée d’utilité est indéterminée ; • Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, en application Travaux de recherche et de développement réalisés en • Selon IAS 38, les frais de développement internes uniquement si les six critères suivants sont satisfaits : a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement ; b) intention du Groupe d’achever le projet ; c) capacité de celui-ci d’utiliser cet actif incorporel ; d) démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif ; e) disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d’achever le projet et f) évaluation fiable des • En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de développement, les six critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) en règle générale. Par conséquent, les frais de développement internes intervenant avant l’obtention de l’AMM, principalement composés des coûts des études cliniques, sont généralement comptabilisés en charges, sur la ligne Frais de recherche et développement, 202 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Certains frais de développement industriel, tels que les frais liés au développement de voies de synthèse de seconde génération, sont des coûts engagés après l’obtention de l’AMM dans le but d’améliorer le processus industriel relatif à un principe actif. Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits, ces frais sont inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont encourus. De même, certaines études cliniques, telles que celles en vue d’obtenir une extension géographique pour une molécule ayant déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marché sur un marché majeur, peuvent dans certains cas remplir les six critères d’immobilisation d’IAS 38 ; ces frais sont alors inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont B.4.2. Autres actifs incorporels hors regroupements Les licences, autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche, notamment les licences de logiciels, sont immobilisées sur la base du coût d’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels. Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour le Groupe (trois à cinq années). Les coûts de développement des logiciels développés en interne, relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers, sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de la norme IAS 38 sont respectés. Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être utilisés. B.4.3. Autres actifs incorporels acquis dans Les paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont comptabilisés en tant qu’Autres Actifs incorporels dès lors qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle, c’est-à-dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource contrôlée, dont le Groupe attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable, c’est-à-dire séparable ou résultant de droits contractuels ou légaux. En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38, le premier critère de comptabilisation, relatif à la probabilité des avantages incorporelle, est présumé atteint pour les travaux de séparément. S’agissant de paiements dont les montants sont déterminés, le second critère de comptabilisation relatif à l’évaluation fiable de l’actif est également satisfait. Dans ce cadre, les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif. Ces droits sont amortis linéairement, à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, sur leur Les versements liés à des accords de recherche et développement portant sur l’accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés. Ils sont amortis sur la durée d’utilité de l’actif Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. Dans le cadre des regroupements d’entreprises, les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours et à des produits commercialisés, qui peuvent être évalués de manière fiable, sont identifiés séparément de l’écart d’acquisition, évalués à la juste valeur et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux normes IFRS 3, Regroupements d’entreprises, et IAS 38, Immobilisations incorporelles. Un passif d’impôts différés y afférent est également constaté en cas de différence temporelle Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur Les droits sur les produits commercialisés par le Groupe sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période de protection des brevets sous-jacents. Les immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d’acquisition pour le Groupe, comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Les immobilisations corporelles sont reconnues en utilisant l’approche par composant. Selon celle-ci, chaque composant d’une immobilisation corporelle, ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants, doit être amorti Par la suite, les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront au Groupe et que ces coûts peuvent être évalués de façon corporelles sont constatés dans le résultat au cours de la d’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction. Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d’acquisition Conformément à IAS 17, Contrats de location, les immobilisations prises en location sont comptabilisées à l’actif du bilan, assorties d’une dette au passif, lorsque les conditions des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de location-financement, c’est-à-dire qu’ils transfèrent substantiellement au Groupe les risques et avantages attachés à la propriété du bien. De telles immobilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur des biens loués ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actualisée des paiements minimaux au titre de la location. Elles sont amorties sur la période la plus courte entre la durée d’utilité et la durée des contrats. Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles. En général, la durée d’utilité correspond à la durée de vie économique Les durées d’utilité des immobilisations corporelles sont La durée d’utilité et la valeur résiduelle des immobilisations corporelles font l’objet d’une revue annuelle. Le cas échéant, l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du B.6.1. Pertes de valeur sur actifs corporels Conformément à la norme IAS 36, Dépréciation d’actifs, les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerie largement indépendantes des entrées de trésorerie générées par d’autres actifs ou IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8, Secteurs opérationnels, avant application des critères de regroupement d’IFRS 8. De ce fait, les UGT utilisées par le Groupe dans le cadre des tests de dépréciation des écarts L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs, dont les principaux sont des indicateurs relatifs au développement du portefeuille de recherche et développement, à la pharmacovigilance, aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents, est effectué à chaque date d’arrêté. S’il existe une indication interne ou externe de perte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGT concernée. Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés), ainsi que les UGT incluant un écart d’acquisition, sont soumis à un test de dépréciation de dépréciation, et plus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstance laisse à penser qu’ils pourraient avoir perdu de la valeur. Ces immobilisations En cas d’existence d’une indication interne ou externe de perte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable. La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur d’utilité. Afin de déterminer la valeur d’utilité, le Groupe s’appuie sur des estimations de flux de trésorerie 204 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 futurs, générés par l’actif ou l’UGT, établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans à moyen terme. Pour les écarts d’acquisition, l’estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à cinq ans, une extrapolation de ces flux de trésorerie au-delà du plan et une valeur terminale. Pour les autres actifs incorporels, cette période s’appuie sur la durée de vie économique de Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meilleures estimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent, des risques spécifiques des actifs ou UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT. Dans certains cas, les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie, sur une base raisonnable et cohérente avec Les pertes de valeur sur actifs comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels B.6.2. Dépréciation des participations dans des Conformément à la norme IAS 28, Participations dans des entreprises associées, le Groupe applique les critères d’IAS 39, Instruments financiers : comptabilisation et évaluation (voir note B.8.2.) pour déterminer si les participations dans les sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur. Si tel est le cas, le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B.6.1.) et enregistré sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. B.6.3. Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des À chaque date d’arrêté, le Groupe apprécie également si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’une perte de valeur, comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des participations dans des sociétés mises en équivalence, est susceptible d’être reprise. Dans ce cas, lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné, le Groupe effectue une reprise de perte de valeur, dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de toute dépréciation. Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de résultat ; les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. Les dépréciations des écarts d’acquisition, lorsqu’elles sont constatées, ne sont jamais reprises, sauf lorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant des participations dans B.7. ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS AUX ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS Conformément à la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées, un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue. Au sens de la norme, le terme cession recouvre les ventes et les L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel, sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs, la cession devant être hautement probable. Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont • un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau • un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé ; l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste la cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter du reclassement en actifs destinés à les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent indiquer qu’il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui-ci soit Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession, une perte de valeur étant constatée le cas échéant. Le reclassement d’un actif non courant Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle, l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat, pour l’exercice en cours et les périodes comparatives présentées, dès lors que ce groupe d’actifs : • ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparer d’une ligne d’activité ou d’une région • ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la contrôle du Groupe peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au-delà d’un an, sans remettre en cause le classement de l’actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, si le Groupe peut démontrer qu’il reste engagé à réaliser le plan de cession ou d’échange. Enfin, en cas de modifications apportées à un plan de cession, mettant fin au classement de l’actif comme détenu en vue de la vente, les dispositions d’IFRS 5 sont • Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan, sans retraitement des • Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entre a) sa valeur comptable avant le classement de l’actif comme destiné à être cédé, ajustée de tout amortissement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas été reclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeur recouvrable à la date • Le montant lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs d’actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de cession de ces actifs. Dans le compte de résultat consolidé, ces impacts sont présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges ; • Le résultat de l’activité, précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée, présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat, doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées ; • De plus, les éléments de l’information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8, Secteurs opérationnels, et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants), doivent également être retraités pour toutes Conformément aux normes IAS 39, Instruments financiers : comptabilisation et évaluation, et IAS 32, Instruments financiers : présentation, Sanofi a adopté la classification présentée ci-après pour les actifs financiers non dérivés, en fonction de leur nature et sur la base de l’objectif retenu par la Direction à la date de leur comptabilisation initiale (excepté pour les actifs existants à la date de transition et reclassés à cette date, conformément à la norme IFRS 1). La désignation et le classement de ces actifs financiers sont par la suite revus à chaque date d’arrêté. Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date à laquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositions contractuelles de tels actifs. Lors de la comptabilisation initiale, les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pas classés en tant qu’actifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du compte Le classement, la présentation et l’évaluation ultérieure des actifs financiers non dérivés s’analysent comme suit : Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte Ces actifs sont classés au bilan sous les rubriques Actifs financiers non courants, Actifs financiers courants et Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction (actifs financiers acquis dans le but principal d’une revente à court terme, généralement sur une période de moins de 12 mois) et les instruments financiers désignés comme étant évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat dès leur comptabilisation initiale, conformément aux conditions d’application de l’option Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes, réalisés ou latents, liés au changement de la juste valeur de ces 206 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 actifs, sont inscrits au compte de résultat en Produits Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Les gains et pertes de change, réalisés ou latents, sur des actifs financiers en devises autres que l’euro, sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits Actifs financiers disponibles à la vente Les actifs financiers disponibles à la vente sont des actifs financiers non dérivés qui ont été désignés comme tels par la Direction ou qui ne sont pas classés dans les catégories « Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat », « Placements détenus jusqu’à leur échéance » ou « Prêts et créances ». Cette catégorie inclut les participations dans des sociétés cotées ou non, autres que les participations dans les sociétés mises en équivalence et les coentreprises que la Direction a l’intention de conserver à long terme. Ces participations sont classées en actifs financiers sous la rubrique Actifs comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes résultant du changement de la juste valeur de ces actifs, y compris les gains et pertes de change latents, sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, dans la période au cours de laquelle ils interviennent, à l’exception des pertes de valeur et des gains et pertes de change relatifs aux instruments de dettes. Lorsque ces actifs financiers sont décomptabilisés ou lorsqu’une perte de valeur est constatée, les gains et pertes cumulés, précédemment constatés en capitaux propres, sont recyclés dans le compte de résultat de la période sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Lorsque le Groupe est en droit de recevoir un paiement, les produits d’intérêts ou les dividendes liés aux instruments de capitaux propres sont enregistrés dans le compte de Les actifs financiers disponibles à la vente représentant des participations dans des sociétés n’ayant pas de cotation sur un marché actif, et dont la juste valeur ne peut être déterminée de façon fiable, sont évalués à leur coût d’acquisition et font l’objet d’une dépréciation en cas d’indication objective de perte de valeur. Les gains et pertes de change réalisés sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers Les placements détenus jusqu’à leur échéance sont des actifs financiers non dérivés assortis de paiements déterminés ou déterminables et d’une échéance fixe, que le Groupe a la ferme intention et la capacité de conserver Sanofi n’a détenu aucun placement entrant dans cette catégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre 2013, 2012 et 2011. Les prêts et créances sont des actifs financiers non dérivés à paiements déterminés ou déterminables qui ne sont pas cotés sur un marché actif. Ils sont présentés en actifs courants, sous la rubrique Autres actifs courants pour les prêts et la rubrique Clients et comptes rattachés pour les créances clients. Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois, les prêts sont classés en prêts et avances à long terme sous la rubrique Actifs financiers non courants. Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Les gains et pertes de change, réalisés et latents, sont inscrits au compte de résultat en Produits financiers ou B.8.2. Dépréciation des actifs financiers non dérivés Les indicateurs de perte de valeur sont examinés pour l’ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque date d’arrêté. Ces indicateurs comprennent des éléments tels que des manquements aux paiements contractuels, des difficultés financières significatives de l’émetteur ou du débiteur, une probabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significative du cours de bourse. Une perte de valeur est constatée au compte de résultat s’il existe une indication objective de dépréciation résultant d’un ou de plusieurs événements intervenus après la comptabilisation initiale de l’actif (un « événement générateur de pertes ») et que cet événement a un impact sur les flux de trésorerie futurs estimés de l’actif financier ou du groupe d’actifs financiers, qui peut être estimé de façon fiable. La perte de valeur des prêts et créances, qui sont comptabilisés à leur coût amorti, est égale à la différence entre la valeur comptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d’intérêt effectif Concernant les actifs financiers disponibles à la vente, les en capitaux propres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu’une perte de valeur est identifiée. Le montant comptabilisé en résultat correspond alors à la différence entre le coût d’acquisition (net de tout remboursement en principal et de tout amortissement) et la juste valeur à la date de dépréciation, diminuée de toute perte de valeur précédemment constatée au compte de résultat. La dépréciation des titres de sociétés, qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, correspond à la différence entre la valeur comptable de ces titres et la valeur des flux de trésorerie futurs Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 estimés, actualisés au taux d’intérêt courant du marché Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous la rubrique Charges financières du compte de résultat. Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Frais commerciaux et Les pertes de valeur sur les titres de sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, ainsi que sur les instruments de capitaux propres classés en actifs financiers disponibles à la vente, ne peuvent pas être reprises par le compte de résultat. Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilité de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d’exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous-jacent économique dont ils assurent la couverture. Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont évalués conformément aux critères de la comptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voir La norme IFRS 13, Evaluation de la juste valeur, requiert de tenir compte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la juste valeur des instruments financiers. Ce risque est évalué à partir de données statistiques publiques Pour qu’un actif et un passif financier puissent être présentés sur une base nette au bilan selon la norme IAS 32 il faut qu’il y ait a) existence d’un droit juridiquement exécutoire de compenser et b) l’intention soit de régler le montant net, soit de réaliser l’actif et de régler le passif Par ailleurs IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir, requiert que le détail des compensations effectuées au titre d’IAS 32 ainsi que les transactions pour lesquelles seul le critère a) existe c’est-à-dire les compensations potentielles telles que celles prévues dans les accords de close out netting (compensation des positions uniquement en cas de défaut tel que prévu dans le standard ISDA) soit présenté dans un tableau dans les notes aux états financiers. Les opérations de couverture s’effectuent en ayant recours à des instruments financiers dérivés dont les variations de juste valeur ont pour but de compenser l’exposition des éléments couverts à ces mêmes variations. Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques de taux et de change, le Groupe a conclu un certain nombre de transactions impliquant la mise en place d’instruments dérivés. Les instruments dérivés utilisés par le Groupe dans le cadre de sa politique de couverture peuvent notamment comprendre des contrats de change à terme, des options sur des devises étrangères ainsi que des contrats de swaps et d’options de taux d’intérêt. Des instruments financiers dérivés sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture dès lors a) qu’il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture ainsi que l’objectif de la Direction en matière de gestion des risques et de stratégie de couverture à l’initiation de l’opération ; b) que la Direction s’attend à ce que la couverture soit hautement efficace dans la compensation des risques ; c) que les transactions prévues faisant l’objet de la couverture sont hautement probables et comportent une exposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fine affecter le compte de résultat ; d) que l’efficacité de la couverture peut être mesurée de façon fiable et e) que l’efficacité de la couverture est évaluée de façon continue et que la couverture est déterminée comme hautement efficace durant toute la durée de la couverture. Ces critères sont appliqués lorsque le Groupe a recours à des instruments dérivés désignés comme instruments de couverture de juste valeur, de flux de trésorerie ou comme instruments de couverture d’investissements nets Une couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif ou d’un passif comptabilisé, ou d’un engagement ferme non Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l’élément couvert, attribuables au risque identifié, sont comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour les opérations de couverture liées aux activités d’investissement et de Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sont attribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un passif comptabilisé, ou à une transaction prévue hautement probable, et qui pourraient affecter le résultat. Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture. Les variations de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de 208 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue, diminuée des coûts de transaction directement Par la suite, ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont constatés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des Intérêts Non Contrôlants sont décomposés en part courante et part non courante. Ces lignes enregistrent les contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises, selon les modalités décrites dans la note B.3.1., ainsi que la juste valeur des options de vente (puts) accordées aux Intérêts Non Les ajustements de la juste valeur des options de vente accordées aux Intérêts Non Contrôlants sont comptabilisés Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs. Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui, dans la plupart des cas, correspond à la valeur nominale, B.8.6. Juste valeur des instruments financiers Les informations requises par IFRS 13 relatives à la juste valeur des principaux actifs et passifs financiers présentés au bilan et dans les notes annexes du Groupe, ainsi que les niveaux de hiérarchie de ces intruments, sont présentés dans la note D.16. Les informations requises par IFRS 13 relatives à la sensibilité des justes valeurs de niveau 3 sont résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des éléments liés aux activités d’investissement et de financement. Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier. Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d’exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des activités comptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier, les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans l’évaluation initiale de l’actif Lorsque l’instrument de couverture prend fin, les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée. Toutefois, lorsque le Groupe ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue, les gains et pertes cumulés, précédemment constatés en capitaux propres, sont immédiatement le cas d’une couverture de change d’un investissement net à l’étranger, les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont comptabilisées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture, tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Lorsque l’entité étrangère est cédée, les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers Interruption de la comptabilité de couverture La comptabilité de couverture est interrompue lorsque l’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé, résilié ou exercé, lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de la comptabilité de couverture, lorsque le Groupe met fin à la désignation en tant que couverture ou lorsque la Direction ne s’attend plus à la réalisation de la Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le tableau ci-dessous présente les informations requises par IFRS 7 relatives aux principes d’évaluation utilisés pour Principe de détermination de la juste valeur Actifs financiers disponibles à la vente vente (titres de dettes non cotés) Juste valeur Valeur actuelle des flux Prêts et avances à long terme Le coût amorti des prêts et avances à long terme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur. D.20. Contrats à terme sur les devises < 1 an : Mid Money > 1 an : Mid Zero < 1 an : Mid Money > 1 an : Mid Zero < 1 an : Mid Money > 1 an : Mid Zero < 1 an : Mid Money taux LIFFE > 1 an : billets de trésorerie, dépôts à vue et S’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois, la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes (pour les instruments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés). d’entreprises et à des intérêts non d’entreprises et à des intérêts non S’agissant des contreparties éventuelles à payer sur les regroupements d’entreprises, ils constituent, conformément à la norme IAS 32, des passifs financiers. La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D.18. (1) Ces actifs sont adossés à des plans de rémunération différée accordés à certains salariés. (2) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur, la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut (3) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS 3 révisée, les contreparties éventuelles sont comptabilisées quand elles deviennent la variation de juste valeur liée au (x) risque(s) couvert(s). 210 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Concernant les autres actifs et passifs financiers existants coûts estimés pour l’achèvement et des coûts estimés • S’agissant des actifs et passifs financiers courants non dérivés, du fait de leur échéance proche de la date d’arrêté, le Groupe considère que la valeur au bilan, c’est-à-dire le coût historique diminué le cas échéant des provisions pour risque de crédit, constitue une approximation acceptable de la juste valeur ; • Les titres de participation non cotés dont la juste valeur n’est pas mesurable de façon fiable sont mesurés au coût amorti, conformément à IAS 39. Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque le Groupe a transféré la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs. Par ailleurs, si le Groupe ne transfère ni ne conserve la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs, ces derniers sont décomptabilisés dès lors que le Groupe ne conserve Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées, B.8.8. Risques relatifs aux instruments financiers Les risques de marché sur les actifs financiers non courants, les équivalents de trésorerie, les instruments dérivés et la dette financière sont détaillés dans le paragraphe 5 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.8.) du Le risque de crédit correspond au risque de non paiement de leurs créances par les clients. Ce risque provient également de la concentration des ventes réalisées certains grossistes aux États-Unis. Il est détaillé dans le paragraphe 2 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.8.) du rapport de gestion. Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation. Le coût correspond au prix de revient. Celui-ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode « premier entré, premier sorti » selon la nature des stocks. Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition, les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité, diminué des La trésorerie et les équivalents de trésorerie, figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie, représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme, liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution des taux d’intérêt. Conformément à la norme IAS 32, les actions propres de Sanofi, quel que soit l’objet de leur détention, viennent en déduction des capitaux propres. Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l’achat, de la cession, de la dépréciation ou de l’annulation En conformité avec IAS 37, Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels, le Groupe comptabilise des provisions dès lors qu’il existe des obligations actuelles, juridiques ou implicites, résultant d’événements passés, qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non courants. En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquels la captive du Groupe intervient, les provisions sont basées sur des estimations de l’exposition aux risques. Ces estimations sont calculées par la Direction avec l’assistance d’actuaires indépendants par des techniques, dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported), qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres, au sein du Groupe ou sur le marché, pour estimer son Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressources est très faible. Le Groupe évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture, en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté. Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues, un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasiment certains. Les actifs éventuels ne sont Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le cas échéant, des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où le Groupe dispose à la clôture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en Aucune provision n’est constatée au titre des pertes Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales ou implicites en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif, de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisé s, c’est-à-dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes. Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements, Sanofi utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l’écoulement du temps est comptabilisée en Suite aux accords internationaux, l’Europe s’est engagée à réduire ses émissions de gaz à effet de serre et a mis en place un système d’échanges de quotas. Moins d’une dizaine de sites en Europe sont directement concernés par ce mécanisme. Si au niveau du Groupe les quotas alloués étaient insuffisants pour couvrir la consommation, une charge serait constatée afin de reconnaître les quotas supplémentaires à restituer, sur la base de la valeur de Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d’affaires dans le compte de résultat. Le chiffre d’affaires du Groupe comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques, de principes actifs, de vaccins, et de produits de Santé Animale enregistrés nets des retours de marchandises, nets des avantages et escomptes accordés aux clients, ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires. Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les critères suivants sont remplis : le transfert au client des risques et des avantages liés à la propriété a eu lieu, le Groupe n’est plus impliqué dans le contrôle effectif des biens cédés, le montant des revenus et les coûts associés à la transaction peuvent être évalués de façon fiable et il est probable que les avantages économiques associés à la transaction iront au Groupe, conformément à IAS 18, Produits des activités ordinaires. En particulier, les contrats signés par Sanofi Pasteur avec des agences gouvernementales stipulent les conditions de mise à disposition et d’acceptation des lots de vaccins. Les ventes sont comptabilisées lorsque ces Le Groupe accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments. En particulier, les médicaments commercialisés aux États-Unis bénéficient de différents programmes (tels que Medicare, Medicaid, etc.) dans le cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises. De plus, des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers. Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux, selon des accords spécifiques. Enfin, des escomptes de règlement peuvent être accordés en Les retours, escomptes et rabais décrits ci-dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous-jacentes et sont présentés en déduction du chiffre Ces montants sont calculés de la manière suivante : les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et, dans certains cas, aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients. Elles représentent la meilleure estimation par la Direction des montants qui seront finalement rétrocédés aux clients ; les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sont estimées et constatées au fur et à mesure des ventes les provisions pour réduction de prix dans le cadre des notamment aux États-Unis, sont estimées sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords, et constatées au fur et à mesure des ventes les provisions pour retours de produits sont calculées sur la base de la meilleure estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients. Dans les pays où les retours de produits sont possibles, le Groupe a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 6 mois avant et 12 mois après la date d’expiration). L’estimation de la provision pour retours est basée sur l’expérience passée en De plus, le Groupe prend en compte des facteurs tels que, entre autres, les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution, la date d’expiration des produits, 212 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 les informations sur l’arrêt éventuel des produits, l’entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Dans chaque cas, les provisions font l’objet d’une revue permanente et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction. Le Groupe estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les provisions ci-dessus, en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser ces estimations : la nature des produits vendus, ainsi que le profil des les dispositions réglementaires applicables ou les conditions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États, les distributeurs et les autres clients ; de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi que pour les rétrocessions ; l’expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires ; les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que le Groupe évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi que de données externes ; la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des produits les tendances du marché en termes de concurrence, de prix et de niveaux de la demande. Les autres revenus, composés essentiellement des redevances relatives aux accords de licences (voir note C.) et correspondant à des activités courantes du Groupe, sont présentés sous la rubrique Autres revenus. Le coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus, les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution. Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières, les dotations aux des logiciels, les frais de personnel et les autres frais Les notes B.4.1. « Recherche et développement hors regroupements d’entreprises » et B.4.3. « Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d’entreprises » exposent les principes de comptabilisation des frais de recherche et développement. partenaires sont présentées en diminution de la ligne Les Autres produits d’exploitation incluent les revenus de rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits. Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion. Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont différés tant que demeure une obligation de prestation. Les paiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et/ou services concernés ont été livrés et/ou réalisés. Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change, réalisés et latents, relatifs aux activités opérationnelles (voir note B.8.4.), ainsi que les plus-values de cession non financières et non considérées comme des Les Autres charges d’exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec essentiellement constituées de l’amortissement des droits sur les produits (voir note D.4.), lesquels contribuent industrielles et de développement du Groupe. L’amortissement des logiciels est enregistré dans les lignes fonctionnelles du compte de résultat. Cette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors restructurations) concernant les actifs incorporels, y compris les écarts d’acquisition. Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 B.19. AJUSTEMENT DE LA JUSTE VALEUR DES Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels, présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un regroupement d’entreprises et initialement comptabilisés au passif conformément à la norme IFRS 3 révisée, sont comptabilisées en résultat conformément aux principes décrits dans la note B.3.1. Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles. Cette ligne inclut également l’impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises, lorsque le passif est libellé dans une devise différente de la devise fonctionnelle de l’entité concernée. les intérêts payés relatifs au financement du Groupe, les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les pertes de change, réalisées ou latentes, sur les opérations financières et d’investissements, ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers. Le cas échéant, les reprises de pertes de valeur sont également constatées Les Charges financières incluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme et la charge d’intérêts nette liée aux passifs nets au titre des régimes à prestations définies (voir note A. 2.2.). Elles excluent les escomptes à caractère commercial, comptabilisés en Les Coûts de restructuration comprennent les charges liées aux indemnités de départ en préretraite, aux indemnités de rupture anticipée de contrats et aux coûts de réorganisation des sites concernés. Les dépréciations également enregistrées sous cette rubrique. Les coûts inclus sur cette ligne ne concernent que des plans B.20.2. Autres gains et pertes, litiges Cette ligne inclut l’impact de transactions significatives, inhabituelles par leur nature et leur montant et que le Groupe considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat, afin d’améliorer la pertinence des La ligne Autres gains et pertes, litiges comprend les les plus ou moins-values de cessions majeures d’actifs corporels, incorporels, d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de la norme IFRS 3 révisée, non considérées comme les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés, non considérées comme des coûts de les charges liées au reclassement des actifs non destinés à être cédés, dont les montants portent sur des les gains sur acquisitions avantageuses ; les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs. Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus, les dividendes reçus, les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les gains de change, réalisés ou latents, sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les résultats de cessions d’actifs financiers. La ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées. En matière d’impôts différés, le Groupe se conforme à IAS 12, Impôts sur le résultat, et les bases de préparation sont • Des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu’il existe des différences temporelles déductibles imposables ou des déficits reportables. Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan du Groupe et leurs valeurs fiscales ; • La réforme française de la taxe professionnelle entrée en vigueur le 1er janvier 2010 a instauré la CET, « Contribution Économique Territoriale », composée de deux cotisations : la CFE, « Cotisation Foncière des Entreprises », et la CVAE, « Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises ». Cette dernière se détermine par l’application d’un taux sur la valeur ajoutée produite par l’entreprise au cours de l’année. Dans la mesure où, d’une part, le montant de la valeur ajoutée est calculé comme étant la différence positive entre certains produits et charges et que, d’autre part, cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriété intellectuelle sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés 214 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 du Groupe), le Groupe a jugé que la CVAE répond à la définition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des • Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant le taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront, sur la base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture ; • Les différences temporelles déductibles, les déficits reportables et les crédits d’impôts non utilisés entraînent la comptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable. Les actifs d’impôts différés font l’objet d’une analyse de recouvrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan Long Terme du Groupe ; • Le Groupe comptabilise un passif d’impôt différé pour les différences temporelles relatives aux participations dans les filiales, entreprises associées et coentreprises, excepté lorsque le Groupe est à même de contrôler en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d’impôt • Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale, à l’actif et au passif du bilan consolidé. Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure le Groupe compenser les actifs et les passifs d’impôt exigible et, d’autre part, les actifs et les passifs d’impôts différés concernent des impôts relevant d’une même juridiction • Les impôts différés ne sont pas actualisés, sauf implicitement, lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs • Les retenues à la source sur redevances et dividendes, Dans le cadre des regroupements d’entreprises, le Groupe se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de comptabilisation initiale. Ainsi, la reconnaissance, postérieurement à cette période, d’impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition, dans l’entité acquise, est comptabilisée en Les positions fiscales prises par le Groupe résultent de ses interprétations de la réglementation fiscale. Certaines d’entre elles peuvent avoir un caractère incertain. Le Groupe procède alors à l’évaluation d’un passif d’impôt à comptabiliser en tenant compte des hypothèses suivantes : la position sera examinée par une ou des administrations fiscales disposant de toutes les informations appropriées ; l’évaluation technique s’appuie sur la législation, la jurisprudence, la réglementation et les pratiques établies ; compensation ni agrégation avec d’autres positions. Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et circonstances existants à la date de clôture. L’évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard. La ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges. Le Groupe offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite. Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19, Avantages du personnel, dont la version révisée est applicable de manière obligatoire pour la première fois en 2013. Les principaux changements consécutifs à la révision d’IAS 19, les impacts et les modalités d’application sont décrits dans la note A.2.2. Ces avantages sont accordés sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies. Pour les régimes à cotisations définies, la comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée. Pour les régimes à prestations définies, les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés en général sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités, selon la méthode des unités de crédits projetées. Ces estimations, effectuées au minimum une fois par an, tiennent compte d’actualisation, et démographiques, dont l’espérance de vie, l’âge de la retraite, le taux de rotation des effectifs et Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soins médicaux, assurances vie) que les sociétés du Groupe ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités à la date Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime). Dans le cas d’un régime à prestations définies multi- employeurs, lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 participant, le régime est traité comptablement comme un régime à contributions définies, en application d’IAS 19 La charge de retraite se décompose essentiellement en : coût des services rendus, coût des services passés, charge nette d’intérêts, gains ou pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement des plans, gains ou pertes actuarielles dus à des réductions de régime. La charge d’intérêts nette est calculée par l’application du taux d’actualisation défini par IAS 19 aux passifs nets (montant des engagements après déduction du montant des actifs du régime) comptabilisé au titre des régimes à prestations définies. Le coût des services passés est comptabilisé directement en résultat dans la période où ils sont générés, que les droits à prestations soient acquis ou non acquis lors de l’adoption des nouveaux plans ou des Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi) appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des prestations définies » proviennent des changements démographiques, des écarts d’expérience et de différence entre le rendement réel et la charge d’intérêts des actifs du régime. Ils sont constatés dans les Autres Eléments du Résultat Global, nets d’impôts différés ; ces éléments ne font pas ultérieurement l’objet d’un liées aux paiements en actions sont comptabilisées sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. L’évaluation de la charge prend également en compte le niveau d’atteinte des conditions de performance Le Groupe a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance Conformément à la norme IFRS 2, Paiement fondé sur des actions, les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres. La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et d’achat d’actions, laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre ans). La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution, selon le modèle d’évaluation Black & Scholes, en tenant compte de leur durée de vie attendue. La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options. La charge est ajustée sur la durée d’acquisition en prenant en compte du taux d’annulation réel lié au départ des bénéficiaires. B.24.2. Augmentation de capital réservée aux salariés Le Groupe peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée, à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence. Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2. En conséquence, une charge est comptabilisée à la date de souscription sur la base de la valeur de la décote accordée aux salariés. Sanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuite d’actions consentis à certains membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance Conformément à la norme IFRS 2, la charge correspondant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres. Selon les pays, la durée d’acquisition des droits est comprise entre deux et quatre ans. Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d’une période de conservation de deux ans. La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués, représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d’acquisition des droits. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi, ajusté des dividendes attendus pendant la Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation, durant chaque période considérée, et retraitée au prorata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofi auto-détenus par le Groupe. Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode du rachat Cette méthode suppose, d’une part, l’exercice des options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et, d’autre part, l’acquisition des titres par le Groupe, au cours du marché, pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options, augmentée de la charge de stock-options restant à amortir. 216 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 En application d’IFRS 8, Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, suivant des indicateurs communs. Les secteurs présentés sont les secteurs opérationnels ; ils n’ont pas donné lieu à agrégation. Les secteurs opérationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres. Ces activités sont issues de l’organisation interne et s’appuient sur les secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour le suivi des performances et l’allocation des ressources. L’information sur les secteurs opérationnels est donnée dans les notes D.34. « Ventilation du chiffre d’affaires » et Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital, le Groupe peut soit ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires, procéder à des rachats d’actions, émettre de nouvelles actions ou émettre des Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la société mère du Groupe ; l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan l’annulation de tout ou partie des titres rachetés ; l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’ Autorité des Marchés la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par d’un bon ou de toute autre manière ; la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe ; transferts par tous moyens par un prestataire de services d’investissement, notamment dans le cadre de • ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur. Le Groupe n’est soumis à aucune exigence sur ses capitaux propres imposée par des tiers. Les capitaux propres incluent les Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que présentés au bilan. La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme, de la dette financière à long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie. Les nouveaux textes applicables de manière obligatoire en 2013 et ceux dont le Groupe a anticipé l’application en 2013 sont décrits dans la note A.2. « Nouvelles normes et amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2014 ou au-delà, il indique la position du Groupe quant à l’application future de ces textes. Aucun de ces textes n’a été appliqué par anticipation par le Groupe. B.28.1. Normes et amendements applicables aux états • L’IASB a publié en octobre 2012 un amendement aux normes IFRS 10, IFRS 12 et IAS 27, Entités d’investissement. Cet amendement, adopté par l’Union européenne le 21 novembre 2013, est applicable à partir du 1er janvier 2014. Une entité d’investissement est une entité répondant à certains critères, notamment celui d’avoir pour objet d’investir dans le seul but de réaliser des plus-values en capital et/ou des revenus d’investissement. Ce texte prévoit que les entités les entités qu’elles contrôlent à la juste valeur par le compte de résultat, ce qui représente une exception à l’exigence de consolidation de la norme IFRS 10. Ce texte n’a pas d’impact sur les états financiers du Groupe ; • L’IASB a publié en juin 2013 un amendement à la norme IAS 39, Instruments financiers : comptabilisation et évaluation, intitulé « Novation de dérivés et maintien de la comptabilité de couverture ». Ces modifications sont applicables pour les exercices ouverts à compter amendement n’est pas applicable au Groupe ; financiers : présentation, publié en décembre 2011 et adopté par l’Union européenne en décembre 2012, est Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 applicable rétrospectivement aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2014. Ce texte clarifie les règles • L’IASB a publié en novembre 2009 la norme IFRS 9, Instruments Financiers, et en novembre 2013 la norme IFRS 9, Comptabilité de couverture et amendements à IFRS 9, IFRS 7 et IAS 39, qui n’ont pas encore été adoptées par l’Union européenne. La norme publiée fin 2013 améliore la comptabilisation des passifs éligibles à l’évaluation à la juste valeur, définis lors de la première phase du projet IFRS 9 consacrée à la classification et à l’évaluation des instruments financiers. De plus, elle développe la seconde phase de la norme IFRS 9, par la publication du nouveau modèle général de la comptabilité dispositions du modèle de dépréciation des instruments financiers. Enfin, les amendements apportés à IFRS 9 fin 2013 suppriment la date d’application obligatoire d’IFRS 9, qui sera fixée par l’IASB quand le projet IFRS 9 sera intégralement terminé. La norme IFRS 9 sera analysée par le Groupe globalement lorsque l’ensemble des phases aura été publié, ces différentes phases d’IFRS 9 visant à remplacer IAS 39, Instruments financiers : comptabilisation et évaluation ; • L’IASB a publié en novembre 2013 un amendement à la norme IAS 19, Avantages du personnel, intitulé Régimes à prestations définies : cotisations des membres du ouverts à compter du 1er juillet 2014 . Cet amendement n’a pas encore été adopté par l’Union européenne. L’analyse de ce texte par le Groupe est en cours ; • Dans le cadre de son processus de révision et décembre 2013 deux normes intitulées Améliorations annuelles des IFRS Cycle 2010-2012 et Améliorations annuelles des IFRS Cycle 2011-2013. Ces deux textes n’ont pas encore été adoptés au niveau européen. Ils entreront en vigueur au plus tôt à compter du 1er juillet 2014\. Le Groupe n’attend pas d’impact matériel sur les états financiers de l’application de ces amendements qui concernent principalement les normes suivantes : – IFRS 2, Paiement fondé sur des actions, où la définition de « conditions d’acquisition » est précisée par la définition séparée de « condition de performance » et de « condition de service » ; – IFRS 8 Secteurs opérationnels. Les amendements précisent en particulier que les jugements sur lesquels s’est basée la direction lors de l’application des critères de regroupements de secteurs doivent – IAS 16, Immobilisations corporelles, et IAS 38, mode de détermination des amortissements cumulés dans le cadre du modèle de réévaluation est clarifié ; – IAS 24, Informations relatives aux parties liées. Parmi les entités considérées comme étant une partie liée, est ajouté le cas de figure de l’entité, ou de tout membre du groupe dont elle fait partie, qui fournit des prestations de direction à l’entité de reporting ; – IFRS 3, Regroupements d’entreprises et IFRS 13, Evaluation de la juste valeur, pour lesquelles des clarifications de définitions ont été apportées. Par ailleurs, l’IASB a publié l’interprétation IFRIC 21, Droits et taxes, applicable à partir du 1er janvier 2014 de manière rétrospective, qui n’a pas encore été adoptée par l’Union européenne. Ce texte précise que le fait générateur de la comptabilisation de la dette des taxes diverses, droits et autres prélèvements, qui n’entrent pas dans le champ d’application de la norme IAS 12, dépend des termes de la législation y afférent, indépendamment de la période de l’assiette de calcul de la taxe. En conséquence, un passif pour paiement d’une taxe ne peut être comptabilisé progressivement dans les comptes intermédiaires, s’il n’y a pas d’obligation actuelle à la date de clôture de la période intermédiaire. L’impact de cette interprétation est limité pour le Groupe. Deux des principaux médicaments du Groupe ont été codéveloppés avec BMS : l’antihypertenseur irbesartan Selon les termes de l’accord initial, Sanofi, en tant qu’inventeur des deux molécules, perçoit une redevance de découvreur sur une partie du chiffre d’affaires généré par ces produits (i.e. dans les pays de copromotion et de comarketing). La part de redevances perçues sur le chiffre d’affaires réalisé par BMS dans les pays placés sous sa responsabilité opérationnelle (voir ci-après) est comptabilisée sur la ligne Autres revenus. En tant que codévelopp eur des produits, Sanofi et BMS perçoivent à parité des redevances de développement de leurs deux licenciés, à qui ils ont confié dès 1997 la commercialisation des produits au travers de leurs réseaux de distribution locale, constitués par les filiales des deux groupes. Ces licenciés couvrent des territoires l’Afrique, l’Asie et le Moyen-Orient, placés sous la responsabilité opérationnelle de Sanofi, et, d’autre part, aux autres pays à l’exclusion du Japon, placés sous la responsabilité opérationnelle de BMS. Dans le territoire géré par Sanofi, le Groupe comptabilise les opérations 218 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest et une partie des pays d’Asie (hors Japon) pour le bisulfate commercialisation des deux produits est réalisée en copromotion. Les structures juridiques retenues sont des sociétés en participation ou des entités fiscalement transparentes dont la majorité des parts est détenue par le Groupe et qui sont sous son des ventes des médicaments ainsi que les charges correspondantes. La quote-part de résultat revenant aux filiales de BMS est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat, sans effet d’impôts étant donné que BMS La présentation du poste Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS dans les tableaux des flux de trésorerie consolidés intègre la spécificité de cet En Allemagne, Espagne, Grèce et Italie uniquement dans ce dernier cas, la commercialisation des deux produits est effectuée en comarketing et Sanofi consolide dans ses comptes les revenus et les charges iii) Dans les pays d’Europe de l’Est, d’Afrique, du Moyen- Orient et dans certains pays d’Asie (hors Japon) où les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi, le Groupe consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre. En outre, depuis septembre 2006, Sanofi commercialise en exclusivité Aprovel® en Scandinavie, en Irlande et depuis le 1er janvier 2010 Plavix® en Malaisie. Dans le territoire géré par BMS, le Groupe comptabilise les Aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, la d’entités de copromotion dont la majorité des parts est détenue par BMS et qui sont sous son leadership opérationnel. Sanofi ne comptabilise pas les ventes, refacture ses charges de promotion, enregistre ses revenus de licence sur la ligne Autres revenus et reconnaît sa quote-part de résultat sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence, sous déduction de l’effet d’impôt Au Brésil, au Mexique, en Argentine et en Australie pour le bisulfate de clopidogrel (Plavix®/Iscover®) Karvezide®) et en Colombie uniquement pour le bisulfate de clopidogrel, la commercialisation est effectuée en comarketing et Sanofi consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son iii) Dans certains autres pays d’Amérique latine, où les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi, le Groupe consolide dans ses comptes les revenus et les Le 27 septembre 2012, Sanofi et Bristol-Myers Squibb Company ont signé un accord relatif à leur alliance suite à la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/Avalide® sur Selon les termes du nouvel accord, qui a pris effet le 1er janvier 2013, Bristol-Myers Squibb a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation. En échange, Bristol-Myers Squibb recevra jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro®/ Avalide®, produits de marque et génériques, réalisées par Sanofi dans le monde (hors États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), et Bristol-Myers Squibb recevra également un versement de 200 millions de dollars US de Sanofi en décembre 2018, dont une partie concernant le rachat d’intérêts non contrôlants (voir note D.18.). Les droits sur Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en décembre 2019. De plus, selon les termes de l’accord, les différends en cours relatifs à l’alliance entre les deux sociétés ont été résolus. La résolution de ces différends comprend divers engagements par les deux sociétés, dont un paiement en 2012 de 80 millions de dollars US par Bristol-Myers Squibb à Sanofi à titre de dédommagement pour le préjudice causé par la rupture de stock d’Avalide® aux États-Unis, Dans le périmètre géré par BMS, à savoir les États-Unis et Porto Rico pour Plavix®, les règles de comptabilisation par Sanofi restent inchangées et conformes aux modalités de l’accord initial. La commercialisation est réalisée par l’intermédiaire d’entités de copromotion dont la majorité des parts est détenue par BMS et qui sont sous sa responsabilité opérationnelle. Sanofi ne comptabilise pas les ventes, refacture ses charges de promotion, enregistre ses revenus de licence sur la ligne Autres revenus et reconnaît sa quote-part de résultat sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence, sous déduction de l’effet d’impôt correspondant. Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États- Unis et Porto Rico pour Avapro®/Avalide®) tels que définis dans le nouvel accord, le Groupe consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre. Les paiements dus à BMS sont comptabilisés sur la ligne Coût des ventes. L’alliance conclue avec BMS ne couvre pas les droits de Plavix® au Japon, où le produit est commercialisé par Sanofi. Depuis juin 2008, Aprovel® est commercialisé conjointement par Shionogi Pharmaceuticals et Dainippon Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Accord de collaboration concernant le produit Zaltrap® Zaltrap® (aflibercept) est une solution pour perfusion intraveineuse utilisée en association avec 5-fluorouracile, leucovorine, irinotécan (FOLFIRI) chez les patients atteints Dans le cadre de l’accord signé en septembre 2003, Sanofi et Regeneron collaborent pour le développement et la commercialisation de Zaltrap® (voir note D.21.). En vertu de cet accord, les frais de développement sont intégralement financés par Sanofi, les droits de copromotion sont partagés entre Sanofi et Regeneron et les bénéfices générés par la commercialisation de Zaltrap® dans le monde (à l’exception du Japon) sont répartis à parts égales. Les ventes du produit assurées par les filiales sous le contrôle de Sanofi sont intégrées dans le chiffre d’affaires consolidé et les frais associés supportés par ces filiales sont reflétés dans les charges d’exploitation du compte de résultat consolidé. La quote-part des bénéfices / pertes générés par le produit Zaltrap®, due à Regeneron dans le cadre de l’accord, est comptabilisée sur la ligne Autres charges d’exploitation, en résultat opérationnel. Conformément à l’accord précité, Regeneron s’engage à rembourser la moitié des coûts de développement initialement financés par Sanofi. Contractuellement, ce montant est limité par trimestre à 5 % de l’obligation de remboursement résiduelle sans pouvoir dépasser la quote-part du profit trimestriel, sauf si Regeneron décide volontairement de payer un montant supérieur au titre du trimestre. Par ailleurs, Sanofi peut, avec un préavis de douze mois, mettre fin à sa participation dans cet accord. En cas de résiliation de l’accord, l’obligation de En outre, le contrat prévoit des paiements d’étapes par Sanofi lors de l’obtention de certaines autorisations de mise sur le marché de Zaltrap® aux États-Unis ou au sein de l’Union européenne et au Japon. Aux États-Unis, Zaltrap® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ; le produit, approuvé en août 2012 par la FDA, est commercialisé sur ce territoire depuis cette date. Zaltrap® est également approuvé par la Commission Européenne depuis février 2013 et Au Japon, Sanofi développera et commercialisera Zaltrap®, Regeneron ayant droit au versement d’une redevance. En novembre 2007, Sanofi et Regeneron ont signé de nouveaux accords (amendés en novembre 2009) Dans le cadre des accords de 2009, Sanofi s’engage à financer la découverte et le développement pré-clinique d’anticorps thérapeutiques humain jusqu’en 2017 jusqu’à hauteur de 160 millions de dollars US par an (voir note D.21.). Sanofi bénéficie d’une option de licence pour développer et commercialiser les anticorps découverts par En cas d’exercice de cette option, Sanofi codéveloppe l’anticorps avec Regeneron et en assure le financement. Sanofi et Regeneron partagent les droits de copromotion codéveloppés. Après réception des premiers résultats positifs d’une étude de Phase d’un des anticorps, les coûts ultérieurs de Phase de cet anticorps sont alors partagés à 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron. Lors de la commercialisation d’un produit, Regeneron rembourse progressivement la moitié des coûts de développement financés par Sanofi. Cependant, ce remboursement est limité à 10 % de sa quote-part des profits trimestriels. Sanofi peut également être tenu de verser des paiements d’étapes en fonction des ventes cumulées de tous les anticorps. En 2013, sept anticorps sont en développement clinique, dont deux programmes en Phase III. Par ailleurs, Sanofi peut, avec un préavis de douze mois, mettre fin à sa participation dans le développement et/ou la commercialisation de chaque anticorps. Dans les cas où Sanofi n’exerce pas l’option de licence pour un anticorps, Sanofi reçoit de Regeneron une redevance sur les ventes de cet anticorps. Actonel® (risédronate monosodique) est un biphosphonate de nouvelle génération pour le traitement et la prévention de l’ostéoporose. Actonel® a été développé et commercialisé historiquement en collaboration avec Procter & Gamble Pharmaceuticals. Suite à la cession par Procter & Gamble de son activité pharmaceutique à Warner Chilcott le 30 octobre 2009, Actonel® est commercialisé depuis cette date en collaboration avec Warner Chilcott, qui a été racheté par Actavis plc le 1er octobre 2013. Cet accord couvre le développement et la commercialisation sur un plan mondial à l’exclusion du Japon où le Groupe Le mode de commercialisation locale peut prendre • La copromotion, qui consiste à mettre en commun les moyens commerciaux mais pour laquelle une seule des deux parties prenantes à l’accord (entre 220 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Sanofi et le Partenaire) assure la facturation des ventes. Cette copromotion est réalisée dans le cadre des accords contractuels et ne repose sur aucune structure juridique spécifique. Le Partenaire commercialise le produit et supporte l’ensemble des coûts correspondants pour les pays suivants : France et Canada. Cette copromotion incluait également l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg jusqu’au 31 décembre 2007, les Pays-Bas jusqu’au 31 mars 2008 et les États-Unis et Porto Rico jusqu’au 31 mars 2010\. Sanofi reconnaît sa quote-part de revenus au titre de l’accord en résultat opérationnel sur la ligne Autres produits d’exploitation. Depuis le 1er avril 2010, Sanofi perçoit de Warner Chilcott une rémunération au titre des ventes réalisées par le partenaire aux États-Unis et à Porto Rico. Sanofi et Warner Chilcott ont signé un avenant le 28 octobre 2013, concernant Actonel® et Atelvia® aux États-Unis et Porto Rico exclusivement, selon lequel les obligations de rémunération de Warner Chilcott sont intégralement exécutées en échange du paiement d’une somme forfaitaire de 125 millions de dollars US par Warner Chilcott décembre 2013 et comptabilisée sur la ligne Autres Produits d’exploitation (voir note D.25.). Dans les jusqu’au 31 décembre 2008, Irlande, Suède, Finlande, Grèce, Suisse, Autriche, Portugal et Australie), Sanofi commercialise et consolide l’intégralité des ventes et enregistre les charges correspondantes. La quote- part revenant au Partenaire est comptabilisée dans le • Dans le cas du comarketing qui concerne l’Italie, chaque partie prenante à l’accord commercialise dans ce pays sous son propre nom et enregistre dans ses comptes les produits et les charges de sa propre exploitation. Les deux sociétés commercialisent également le produit indépendamment sous leur propre marque en Espagne, bien que l’Espagne ne fasse pas partie du territoire de • Le produit est commercialisé indépendamment par le Partenaire en Allemagne, en Belgique et au Luxembourg depuis le 1er janvier 2008, aux Pays-Bas depuis le 1er avril 2008 , au Royaume-Uni depuis le 1er janvier 2009 et aux États-Unis et à Porto Rico depuis le 1er avril 2010\. Sanofi reconnaît sa quote-part de revenus au titre de l’accord sur la ligne Autres produits d’exploitation ; • Pour les autres territoires, Sanofi assure en exclusivité la commercialisation et le Groupe consolide dans ses comptes les produits et les charges de son exploitation propre mais reverse au Partenaire une redevance correspondant à cette exclusivité en fonction des ventes réalisées. Cette redevance est comptabilisée dans le Sanofi et Warner Chilcott avaient engagé en 2010 des discussions sur le devenir des accords qui les lient. Dans le cadre d’une procédure d’arbitrage, un tribunal arbitral a décidé le 14 juillet 2011 que la résiliation par Warner Chilcott d’une convention annexe n’entraînait pas la résiliation corrélative de l’Alliance Actonel®. Suite à cette décision, l’alliance reste en vigueur jusqu’au 1er janvier D.1. IMPACT DES VARIATIONS DE PÉRIMÈTRE D.1.1. Regroupements d’entreprises de l’exercice 2013 Le 20 mars 2013, Sanofi a finalisé l’acquisition de 100 % de la société Genfar S.A., leader de la fabrication de médicaments en Colombie. Genfar S.A. est le deuxième génériqueur de Colombie en termes de ventes et son chiffre d’affaires annuel est d’environ 100 millions d’euros. L’affectation provisoire du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 119 millions d’euros (voir note D.4.). L’affectation provisoire du prix d’acquisition comprend la valeur des autres actifs incorporels identifiés lors de cette acquisition évalués à 59 millions d’euros à cette date. Les incidences liées à cette acquisition sur le résultat opérationnel des activités du Groupe et le résultat net consolidé de l’exercice 2013 Les impacts liés aux autres acquisitions de 2013 ne sont pas significatifs aux bornes du Groupe. D.1.2. Regroupements d’entreprises de l’exercice 2012 Les acquisitions réalisées en 2012 concernent les sociétés Pluromed, Inc. (Biochirurgie) et Newport (Santé Animale). Les impacts liés à ces acquisitions ne sont pas significatifs D.1.3. Regroupements d’entreprises de l’exercice 2011 Sanofi a pris le contrôle de Genzyme le 4 avril 2011, date de finalisation de l’offre publique d’achat portant sur toutes les actions ordinaires en circulation de Genzyme Corporation, au prix de 74 dollars US en numéraire par action soit 20,4 milliards de dollars US (14,3 milliards d’euros). Genzyme, filiale entièrement détenue par Sanofi, est un groupe de biotechnologies dont la société mère est basée à Cambridge dans l’état du Massachusetts (États- Unis). Les domaines d’activités de Genzyme étaient principalement les maladies rares, l’endocrinologie rénale, Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 En outre, dans le cadre de cette acquisition, Sanofi a émis au bénéfice des actionnaires de Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat de valeur conditionnelle right – CVR). Sanofi a émis de 4,1 milliards de dollars US à la date d’acquisition) sont inscrits sur le marché NASDAQ sous le mnémo « GCVRZ ». Au 4 avril 2011, la valeur cotée du CVR s’élevait à 2,35 dollars US soit 685 millions de dollars US (481 millions d’euros) pour la totalité de l’émission. L’affectation définitive du prix d’acquisition est la suivante : Emprunts à long terme et à court terme Passif lié au complément de prix Bayer (1) Actif net de Genzyme au 4 avril 2011 (1) Complément de prix conditionnel, évalué à sa juste valeur au 4 avril 2011, relatif au développement et à la commercialisation de l’alemtuzumab dans le traitement de la sclérose en plaques, sous le nom de LemtradaTM (voir note D.18.). (2) Incluant la valorisation des CVR à la date d’acquisition pour un montant de 481 millions d’euros. À la suite de la finalisation des travaux de valorisation réalisés dans le cadre de la période d’évaluation, le montant des impôts différés passifs a été augmenté de 489 millions d’euros par rapport à l’évaluation provisoire au 31 décembre 2011 (voir note D.1.1. aux états financiers du 31 décembre 2011). Cette augmentation s’explique principalement par la finalisation de l’analyse des régimes fiscaux applicables aux 10 059 millions d’euros d’actifs incorporels. Cette analyse a été finalisée pendant la période d’ajustement selon les modalités décrites dans la norme IFRS 3 révisée paragraphe 45. En conséquence, conformément au paragraphe 49 de la norme IFRS 3, les données comparatives publiées au titre de l’année 2011 Les frais liés à l’acquisition enregistrés en résultat en 2011 s’élèvent à 65 millions d’euros, principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation. L’impact lié à cette acquisition reflété en 2011 sur la ligne Acquisitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie acquise dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement de 13,1 milliards d’euros. Le 24 février 2011, l’acquisition de 100 % de BMP Sunstone cotée au NASDAQ, qui développe un portefeuille de produits de marque et des articles de parapharmacie en Chine, a été clôturée. À travers BMP Sunstone, le Groupe fabrique des produits pédiatriques et des produits de santé pour les femmes, vendus dans les pharmacies du pays. Le prix d’acquisition était de 384 millions d’euros, hors frais liés à l’acquisition de 4 millions d’euros, principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation L’affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2011. En octobre 2011, Sanofi a acquis Topaz Pharmaceuticals, Inc., société américaine de recherche pharmaceutique 222 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 35 millions de dollars US a été effectué à la clôture de la transaction. L’accord prévoit d’autres paiements d’étapes potentiels lors de l’autorisation de mise sur le marché du produit et en fonction de l’atteinte d’objectifs de ventes. L’affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2011. En novembre 2011, Sanofi a acquis l’activité de la société Universal Medicare Private Limited, un des principaux producteurs indiens de nutraceutiques et de produits de gestion de vie y compris les vitamines, les antioxydants, les compléments minéraux et les anti-arthritiques, pour un prix d’acquisition de 83 millions d’euros. L’affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2011. En 2013, Le Groupe n’a pas réalisé de cession modifiant de manière significative le périmètre de consolidation. En 2012, Sanofi a cédé sa participation de 39,1 % dans la Société Financière des Laboratoires de Cosmétologie En 2011, Sanofi a cédé l’activité de dermatologie Dermik à Valeant Pharmaceuticals International, Inc., pour un montant total de 321 millions d’euros. L’opération inclut notamment l’ensemble des actifs de Dermik, à savoir un portefeuille de plusieurs marques leaders en dermatologie thérapeutique et esthétique comme Benzaclin®, Carac® et Sculptra®, ainsi qu’un centre de fabrication au Canada. Le résultat de cette cession avant effet d’impôts a été comptabilisé en 2011 sur la ligne Autres gains et pertes, En mars 2010, Sanofi avait exercé son option pour réunir Merial et Intervet / Schering-Plough, les divisions santé animale de Sanofi et de Merck, dans une nouvelle coentreprise détenue à parité avec Merck. En conséquence, la totalité des actifs et passifs de Merial étaient présentés respectivement sur les lignes Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés et le résultat de Merial était présenté sur la ligne Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée, en application de la norme IFRS 5 (voir note B.7.). Cependant, le 22 mars 2011, Merck et Sanofi ont annoncé la fin de l’accord visant à créer une nouvelle coentreprise dans la santé animale et la décision de maintenir deux entités séparées, Merial et Intervet / Schering-Plough, s’explique principalement par la complexité de la mise en œuvre de la transaction, liée à la fois à la nature et à la taille des cessions anticipées ainsi qu’à la durée nécessaire au processus de révision par les autorités de la concurrence En conséquence, depuis le 1er janvier 2011, l’activité de Merial est présentée sur les différentes lignes du bilan et du compte de résultat consolidés. De plus, en application d’IFRS 5, la charge résultant du rattrapage des dotations aux amortissements pour la période du 18 septembre 2009 au 31 décembre 2010 et s’élevant à 519 millions d’euros, est présentée au compte de résultat 2011 sur la ligne Autres gains et pertes, litiges. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location- Valeurs brutes au 1er janvier 2011 Valeurs brutes au 31 décembre 2011 Valeurs brutes au 31 décembre 2012 Valeurs brutes au 31 décembre 2013 Valeurs nettes au 1er janvier 2011 Valeurs nettes au 31 décembre 2011 Valeurs nettes au 31 décembre 2012 Valeurs nettes au 31 décembre 2013 (1) Cette ligne inclut les actifs corporels de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante. (2) Y compris charge liée au rattrapage au titre de 2009 et 2010 des amortissements des actifs corporels de Merial, précédemment classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges du compte de résultat. (3) Cette ligne comprend également le reclassement d’actifs en Actifs destinés à être cédés ou échangés. 224 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les acquisitions de l’exercice 2013 s’élèvent à 1 082 millions d’euros. Elles reflètent, d’une part, les investissements réalisés dans le secteur de la pharmacie pour 800 millions (444 millions d’euros hors Genzyme en 2013 contre 533 millions d’euros en 2012 et 510 millions d’euros en 2011) et dans la construction et l’équipement de sites de recherche (88 millions d’euros en 2013 contre 97 millions d’euros en 2012 et 124 millions d’euros en 2011). Genzyme contribue aux investissements du secteur à hauteur de 116 millions d’euros pour l’année 2013 (contre 301 millions d’euros en 2012 et 218 millions d’euros en 2011). D’autre part, le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions de l’exercice 2013 à hauteur de 210 millions d’euros (contre 207 millions d’euros en 2012 et 302 millions d’euros en 2011). Le secteur de la Santé Animale contribue aux acquisitions d’immobilisations pour l’exercice 2013 à hauteur de 72 millions d’euros (contre 83 millions d’euros en 2012 et 78 millions d’euros en 2011). Les investissements de l’exercice comprennent 25 millions d’euros d’intérêts capitalisés (contre 27 millions d’euros en 2012 et 44 millions d’euros en 2011). Les commandes fermes d’immobilisations s’élèvent à 324 millions d’euros au 31 décembre 2013 (323 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 292 millions d’euros au 31 décembre 2011). Les immobilisations données en nantissement de passifs s’élèvent à 196 millions d’euros au 31 décembre 2013 (contre respectivement 225 millions d’euros et 239 millions d’euros aux 31 décembre 2012 et Par ailleurs, l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B.6. a conduit à enregistrer au titre de l’année 2013, une perte de valeur nette de 26 millions d’euros liée principalement au secteur Vaccins. Au titre de l’année 2012, une perte de valeur nette de 152 millions d’euros liée principalement à la réorganisation de la Recherche et Développement avait été enregistrée (voir note D.27.). Au titre de l’exercice 2011, cette évaluation avait conduit à enregistrer une perte de valeur de 287 millions d’euros concernant principalement des sites de Recherche et Développement, ainsi qu’un site industriel en Slovaquie. Le tableau ci-dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location-financement inclus dans les immobilisations Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location-financement au 31 décembre 2013 s’élèvent à 78 millions d’euros L’échéancier de paiement se présente comme suit : Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.4. ÉCARTS D’ACQUISITION ET AUTRES ACTIFS INCORPORELS La variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit : Valeur brute au 1er janvier 2011 Valeur brute au 31 décembre 2011 Valeur brute au 31 décembre 2012 Valeur brute au 31 décembre 2013 Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2011 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2011 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2012 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2013 Valeur nette au 1er janvier 2011 Valeur nette au 31 décembre 2011 Valeur nette au 31 décembre 2012 Valeur nette au 31 décembre 2013 (1) Cette ligne inclut les actifs corporels de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante. (2) Y compris charge liée au rattrapage au titre de 2009 et 2010 des amortissements des autres actifs incorporels de Merial, précédemment classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges du compte de résultat. (3) La ligne transferts comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l’année et faisant l‘objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. 226 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les « Produits, marques et autres droits » comprennent • des « Produits commercialisés », dont la valeur nette était de 12,6 milliards d’euros au 31 décembre 2013 (contre 15,2 milliards d’euros au 31 décembre 2012 et 18,1 milliards d’euros au 31 décembre 2011) et la durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ neuf années ; • des « Marques » dont la valeur nette était de 0,4 milliard d’euros au 31 décembre 2012 et 0,5 milliard d’euros au 31 décembre 2011) et la durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 13 années. Les caractéristiques des principaux « Produits commercialisés », représentant 91 % de la valeur nette de ce poste au 31 décembre 2013, sont les suivantes : (1) Moyennes pondérées. Les durées d’amortissement de ces produits sont comprises entre 1 et 25 années. La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit : IFRS 3 avant révision (voir note D.18.). (1) Précédemment présenté en Actifs destinés à être cédés ou échangés, reclassé suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering- (2) Principalement ajustement de l’écart d’acquisition suite à la reprise de la provision relative au complément de prix d’acquisition de Fovea conformément à la norme (3) Variations de périmètre ( principalement Genfar en 2013 pour 119 millions d’euros (voir note D.1.1.)). Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 L’allocation définitive du prix d’acquisition de Genzyme a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels, hors écart d’acquisition, pour un montant total de 10 059 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note D.1.3.). Ces actifs comprenaient des produits commercialisés pour un montant de 7 727 millions d’euros, concernant les principalement) et oncologie. En outre, le montant des actifs incorporels relatifs aux projets de Recherche et Développement en cours de Genzyme a été estimé à principalement LemtradaTM (alemtuzumab) et eliglustat. La marque Genzyme a été évaluée à 146 millions d’euros. commercialisés et de la marque Genzyme représente 84 % des autres actifs incorporels de Genzyme et celle des projets de Recherche et Développement en cours 16 %. Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise de Genzyme (415 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de LemtradaTM (alemtuzumab) en Europe. Lors de la prise de contrôle de Merial en 2009, des actifs incorporels, hors écart d’acquisition ont été reconnus pour un d’euros relatifs à des produits commercialisés, incluant notamment Frontline®, 674 millions d’euros relatifs à des projets de Recherche et Développement en cours à la date d’acquisition et 131 millions d’euros pour la marque Merial. Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise de Merial (109 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit de BroadlineTM, un traitement parasitaire préventif et curatif pour le chat et le chaton. Au cours de l’exercice 2012, une partie de la recherche acquise de Merial (15 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement d’un parasiticide destiné aux ruminants aux Au cours de l’exercice 2011, une partie de la recherche acquise de Merial (451 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Certifect® aux États-Unis et dans l’Union Le 20 août 2004, Sanofi a acquis Aventis, un groupe pharmaceutique de dimension mondiale issu de la fusion, en 1999, de Rhône-Poulenc et de Hoechst. Dans le cadre de la création du Groupe Sanofi, les deux et Aventis ont fusionné le 31 décembre 2004. Le prix d’acquisition total s’élevait à 52 908 millions d’euros selon les principes d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises, dont 15 894 millions d’euros ont été versés L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Aventis aux 31 décembre 2012 et 2011). Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l’écart d’acquisition relatifs à Aventis ont été affectés par secteur d’activité du Groupe et par zone géographique, ce qui a conduit à valoriser ces actifs en différentes devises, principalement en euros et en dollars US. L’ensemble de ces travaux a été réalisé avec l’assistance d’un évaluateur Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (118 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Aubagio® (tériflunomide - traitement de la sclérose en plaques) en Europe et dans les autres pays hors États-Unis et de Zaltrap® (aflibercept) en Europe. Au cours de l’exercice 2012, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (279 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement du produit Aubagio® (teriflunomide) aux États-Unis et Jevtana® (cabazitaxel – traitement du cancer de la prostate en deuxième ligne) dans le reste du monde. Au cours de l’exercice 2011, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (167 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement du produit d’oncologie Jevtana® Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels de l’année 2013 s’élèvent à 208 millions d’euros et concernent principalement des accords de licences (voir description des principaux accords en note D.21.). Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise provenant d’accords de collaboration a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit 228 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 principalement de Lyxumia® (lixisénatide) en Europe pour 26 millions d’euros et Kynamro® (mipomersen sodique, en partenariat avec Isis Pharmaceuticals) aux États-Unis Au 31 décembre 2011, l’augmentation, en dehors de Genzyme et Merial des écarts d’acquisitions et des autres actifs incorporels, est principalement liée à l’acquisition de Au 31 décembre 2013, il n’y a plus d’actifs incorporels relatifs aux quotas d’émissions de CO2 4,1 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 4,2 millions Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels l’année 2011 s’élèvent à 154 millions d’euros, principalement liés à des accords de licences (voir description des principaux accords en note D.21.). Au cours de l’exercice 2012, la recherche acquise (hors Aventis et Merial) mise en service s’est élevée à 163 millions d’euros ; elle concernait principalement un produit antiparasitaire issu de l’acquisition de Topaz Pharmaceuticals Inc. (voir note D.1.3.) pour 97 millions La ligne variation de périmètre inclut la valeur nette comptable des autres actifs incorporels relatifs à l’activité en dermatologie Dermik cédée à Valeant Pharmaceuticals International, Inc. pour 212 millions d’euros, ainsi que la sortie de l’écart d’acquisition lié à cette activité pour La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels qui figure sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. Cette ventilation est la suivante : Autres gains et pertes, litiges (1) D.5. DÉPRÉCIATION DES ACTIFS INCORPORELS ET CORPORELS La valeur recouvrable des unités génératrices de trésorerie (UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGT en application des principes décrits dans la note B.6.1. L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2013 se présente comme suit : (1) Dont écart d’acquisition relatif à Genfar (voir note D.1.1.). La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d’actualisation après impôt appliqué à des flux futurs de trésorerie estimés après impôt. Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT, afin de prendre en compte ses conditions économiques Les taux utilisés pour le test d’impairment réalisé en 2013 sont compris entre 6,0 % et 9,5 % (notamment Pharmacie Amérique du Nord : 7,0 % et Pharmacie Europe : 7,5 %) ; le taux unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d’utilité identique pour le Les taux d’actualisation avant impôt appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôt sont calculés sur Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 la base d’un processus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablement déterminée. Ils sont compris entre 10,1 % et 12,2 % ; le taux unique équivalent ressort à 11 % pour Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont revues annuellement. Outre le taux d’actualisation, les principales hypothèses utilisées en 2013 sont les suivantes : • Le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie est compris entre 0 % (notamment Europe et Amérique du Nord) et 1 % pour les UGT du secteur Pharmacie et entre 0 % et 2 % pour les UGT des secteurs Vaccins et • Le Groupe s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus généralement à sa capacité à renouveler son portefeuille Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et la valeur nette au bilan est effectuée et fait l’objet d’analyses de sensibilité en fonction des principaux l’évolution du taux de croissance à l’infini ; la prise en compte de facteurs de risque additionnels relatifs à l’environnement économique et réglementaire, à un durcissement de la concurrence et au succès de Sur l’ensemble des UGT, aucune dépréciation des écarts d’acquisition testés ne serait à constater en cas d’évolution raisonnable des hypothèses utilisées en 2013. Un calcul de valeur d’utilité pour chacune des UGT ne donnerait pas lieu à dépréciation en utilisant : • un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à + 2,4 points au-delà des taux de base utilisés, ou • un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à – 3,9 points en deçà des taux de base utilisés. Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisition au titre des exercices 2013, 2012 et 2011. Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif, un calcul de la valeur d’utilité est effectué, fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôt de cet actif actualisés avec un taux après impôt. Dans le cadre des tests de dépréciation, les flux financiers d’impôt liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôt, qui intègre l’avantage fiscal notionnel qui résulterait de l’amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d’utilité comme sa base fiscale amortissable. L’utilisation de taux d’actualisation après impôt appliqués à des flux de trésorerie après impôt conduit à la détermination de valeurs d’utilité identiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôt appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés. Les taux d’actualisation après impôt utilisés en 2013 pour les tests des autres actifs incorporels des secteurs Pharmacie, Vaccins et Santé Animale sont dérivés du coût moyen pondéré du capital du Groupe de 7 % et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités, représentant des taux d’actualisation après impôt compris entre 7 % et 16 %. Dans la plupart des cas, il n’existe pas de données de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation similaire des flux futurs de trésorerie. Par conséquent, la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité. Au titre de l’exercice 2013, le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 1 387 millions d’euros incluant principalement : • une charge de 612 millions d’euros liée à LemtradaTM à la suite du refus par la Food and Drug Administration fin décembre 2013 d’approuver en l’état le dossier d’enregistrement aux États-Unis ; la valeur recouvrable résiduelle pour l’UGT Amérique du Nord est de 164 millions d’euros, représentant la valeur recouvrable déterminée pour le Canada et la valeur recouvrable résiduelle déterminée pour les États-Unis qui tient compte du projet de Genzyme de faire appel de la décision de la Food and Drug Administration des • une charge de 384 millions d’euros concernant les actifs incorporels de BiPar à la suite de l’arrêt des programmes expérimentaux internes consacrés à l’iniparib. En l’absence d’écart d’acquisition lors de la comptabilisation initiale de ce regroupement d’entreprises réalisé en 2009, le passif relatif au complément de prix lié à cette acquisition a été repris en résultat, conformément à la norme IFRS 3 avant révision. Par conséquent, reprise de ce complément de prix à hauteur de 76 millions d’euros (voir note D.18.) ; et • une charge de 170 millions d’euros concernant les actifs incorporels de TargeGen. A la suite d’une analyse approfondie du profil bénéfices-risques, et de consultations avec la Food and Drug Administration des États-Unis, Sanofi a décidé d’interrompre tous les essais cliniques de fedratinib (SAR302503), et d’annuler ses projets de demande d’homologation auprès des 230 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Au titre de l’exercice 2012, le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 117 millions d’euros incluant principalement : la dépréciation de projets de recherche Pharmacie pour 101 millions d’euros – notamment suite à l’interruption du programme de recherche Goiter et à la fin d’accords de collaboration de recherche ; et • une perte de valeur nette s’élevant à 99 millions d’euros relative à des projets de recherche Pharmacie, la dépréciation de droits relatifs à des produits commercialisés Pharma et Vaccins pour un montant de Au titre de l’exercice 2011, le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 142 millions d’euros. Celle-ci inclut : • une perte de valeur nette s’élevant à 41 millions d’euros, reflétant d’une part la dépréciation de divers produits commercialisés du secteur Pharmacie et d’autre part la reprise partielle de la dépréciation constatée sur Actonel®, consécutivement à la confirmation du maintien des termes de l’accord de collaboration conclu avec Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels D.6. PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B.1.). Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit : Infraserv GmbH & Co. Höchst KG Entités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb (1) (1) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.1.), la part du Groupe dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence. Depuis novembre 2011, Sanofi n’a plus de représentant au conseil d’administration de la Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher et a donc cessé, du fait de la perte d’influence notable, de comptabiliser cette participation selon la méthode de la mise en équivalence. Cette participation était comptabilisée au 31 décembre 2011 dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente et a été cédée en août 2012. Au 31 décembre 2012, la baisse du montant de la participation du Groupe dans les entités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb reflète principalement la perte d’exclusivité de Plavix®/Iscover® et d’Avapro® aux Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le tableau suivant donne la quote-part globale du Groupe dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote-part globale du Groupe dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprises associées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) : Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre le Groupe et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence, considérées comme des parties liées . Les principales transactions et soldes avec les parties liées se (1) Ces postes enregistrent essentiellement les transactions avec les sociétés et entités gérées par BMS. Pour les engagements hors bilan à caractère opérationnel concernant les coentreprises voir note D.21.1. Les Actifs financiers non courants comprennen t : Actifs financiers disponibles à la vente Engagements de retraite financés d’avance (D.19.1.) Prêts et avances à long terme Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur 232 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Actifs financiers disponibles à la vente Les participations classées en tant qu’actifs financiers disponibles à la vente comprennent notamment les • une participation dans la société biopharmaceutique Regeneron avec qui Sanofi a des accords de collaboration de recherche et développement (voir notes C.2. et D.21.) pour 3 157 millions d’euros au 31 décembre 2013 sur la base du cours de bourse unitaire à cette date de 275,2 4 dollars US (2 051 millions d’euros au 31 décembre 2012 sur la base du cours de bourse unitaire de 171,07 dollars US et 678 millions d’euros au 31 décembre 2011 sur la base du cours de bourse unitaire de 55,43 dollars US) ; • une participation représentant 4,66 % du capital de Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd. valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2013 à 21 millions d’euros (28 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 34 millions d’euros au 31 décembre 2011) ; • une participation dans Isis Pharmaceuticals, issue de l’acquisition de Genzyme, valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2013 à 82 millions d’euros (40 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 28 millions d’euros au • des actifs financiers adossés à des engagements (300 millions d’euros au 31 décembre 2013, 301 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 272 millions d’euros Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente, composée d’actions cotées, une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré, au 31 décembre 2013, l’impact suivant : Concernant les autres titres, une baisse de 10 % du cours de ces derniers simultanée à une augmentation de la courbe des taux de 0,5 % aurait engendré, au 31 décembre 2013, l’impact suivant : Autres éléments du résultat global avant impôts Autres éléments du résultat global avant impôts (1) Cet impact représenterait environ 5 % de la valeur des actifs concernés. Les actifs financiers disponibles à la vente comprennent également des participations non cotées sur un marché actif. La valeur nette de ces participations s’élève à 79 millions d’euros au 31 décembre 2013, 82 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 260 millions d’euros au 31 décembre 2011. La baisse en 2012 est liée à la cession Autres informations relatives aux actifs financiers Les autres éléments du résultat global constatés au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentent des gains latents nets d’impôts de 2 744 millions d’euros (dont 2 625 millions d’euros concernent les titres Regeneron) au 31 décembre 2013, 1 745 millions au 31 décembre 2012, et 409 millions au 31 décembre 2011. Les actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur correspondent au portefeuille de placements financiers adossé à un plan de rémunération différée Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.8. ACTIFS ET PASSIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Les actifs destinés à être cédés ou échangés et les passifs relatifs à ces actifs s’analysent comme suit : Actifs destinés à être cédés ou échangés Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés Au 31 décembre 2011, les actifs et passifs destinés à être cédés concernent principalement le groupe BMP Sunstone destiné à être cédé depuis la date d’acquisition, des sites de recherche et développement en France et des sites Au 31 décembre 2013, les actifs et passifs destinés à être cédés concernent principalement les sites de recherche et Au 31 décembre 2012, les actifs destinés à être cédés concernent principalement certains actifs de BMP Sunstone destinés à être cédés, le site industriel de Hlohovec de Zentiva en Slovaquie, des sites de recherche et développement aux États-Unis et en France. Les stocks se décomposent comme suit : La valeur des stocks à la suite de l’entrée de périmètre Genfar en 2013 s’élève à 24 millions d’euros à la date d’euros au 31 décembre 2011. Le montant des stocks de Merial, reclassé au 1er janvier 2011, s’élevait à 344 millions La valeur des stocks à la suite de l’entrée de périmètre Genzyme en 2011 s’élevait à 925 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note D.1.3.) et à 540 millions Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 24 millions d’euros au 31 décembre 2013 (contre 16 millions d’euros au 31 décembre 2012). Les créances clients s’analysent comme suit : 234 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 La valeur des clients et comptes rattachés à la suite de l’entrée de périmètre Genzyme en 2011 s’élevait à 764 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note L’incidence des pertes de valeur sur créances clients 28 millions d’euros sur l’exercice 2013 (contre 11 millions d’euros sur l’exercice 2012 et 32 millions d’euros sur La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s’élève à 952 millions d’euros Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes Certaines filiales du Groupe ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d’affacturage ou à des établissements bancaires. Conformément aux conditions mentionnées dans la note B.8.7., le montant des créances décomptabilisées s’élève à 348 millions d’euros au 31 décembre 2013 contre 53 millions d’euros au 31 décembre 2012. Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2013. (1) Ce poste comprend essentiellement des créances auprès des sociétés partenaires, des avances aux fournisseurs et des créances sur le personnel. Les autres actifs courants s’analysent comme suit : Les actifs financiers courants s’analysent comme suit : Instruments dérivés de taux en juste valeur (note D.20.) Instruments dérivés de change en juste valeur (note D.20.) Autres actifs financiers à court terme (1) Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.13. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE Trésorerie et équivalents de trésorerie (2) (1) Au 31 décembre 2013, les équivalents de trésorerie comprennent principalement 2 929 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en euros « monétaires » et « monétaires court terme » selon la classification de l’AMF et sur des OPCVM « monétaires » libellés en dollars US conformément au règlement et 573 millions d’euros détenus par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (507 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 460 millions d’euros au 31 décembre 2011). 31 décembre 2011), soumis au contrôle des changes. Les impôts différés nets s’analysent comme suit : Retraitements de consolidation sur marges en stocks Provision pour retraites et autres avantages Revalorisation des autres actifs incorporels acquis (2) Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés (3) Stock-options et autres paiements en actions Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement (4) Total des impôts différés passifs nets (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir A.2.2.). (2) Dont (971) millions d’euros au 31 décembre 2013 concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis, (2 153) millions d’euros concernant Genzyme et (3) Dans certains pays, le Groupe supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes et, en conséquence, constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères (de l’ordre de 22,6 milliards d’euros) dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir (4) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructuration à hauteur de 531 millions d’euros au 31 décembre 2013, 615 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 451 millions d’euros au 31 décembre 2011. Au 31 décembre 2013, les réserves des filiales de Sanofi, imposables en cas de distribution, dont le reversement n’est pas prévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs, s’élèvent à 20,4 milliards d’euros contre 18,4 milliards d’euros au 31 décembre 2012 et 15,7 milliards d’euros au 31 décembre 2011. 236 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le total des pertes fiscales reportables du Groupe et leur échéancier par date d’expiration sont présentés ci-dessous : reports déficitaires sur cessions d’actifs. Le montant des reports déficitaires sur cessions d’actifs est de 158 millions d’euros au (2) Principalement constituées de pertes fiscales indéfiniment reportables. (3) Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B.22. La reconnaissance des actifs d’impôts différés est déterminée en fonction des prévisions de résultats de chaque périmètre fiscal. Ces prévisions sont cohérentes avec le Plan Long Terme du Groupe , et tiennent compte des horizons de temps considérés au regard notamment de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque groupe fiscal. L’impôt différé actif relatif aux pertes Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants. Dans les pays ayant opté pour un régime d’intégration fiscale, les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés Les actifs d’impôts différés non pris en compte car leur récupération est jugée non probable au regard des perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à 506 millions d’euros en 2013, 413 millions d’euros en 2012 et 476 millions d’euros en 2011. Le détail des actions propres détenues par le Groupe se présente comme suit : Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres du Groupe. En cas de cession, les plus ou moins-values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le résultat Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi : Augmentation de capital par exercice d’options Augmentation de capital par attribution gratuite Augmentation de capital par versement de Réduction de capital par annulation d’actions Réduction de capital par annulation d’actions Augmentation de capital par exercice d’options Augmentation de capital par attribution gratuite Réduction de capital par annulation d’actions Réduction de capital par annulation d’actions Augmentation de capital par exercice d’options Augmentation de capital par attribution gratuite Réduction de capital par annulation d’actions Réduction de capital par annulation d’actions Réduction de capital par annulation d’actions Au cours de l’exercice 2013 Augmentation de capital réservée aux salariés (1) Montants exprimés en millions d’euros. L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7 est donnée dans la note B.27. À la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi, 15 194 601 actions ont été émises sur l’année 2013. Par ailleurs, dans le cadre des plans d’attribution d’actions gratuites 1 927 099 actions ont été définitivement acquises et ont été émises sur l’année 2013. Enfin, 1 672 198 actions ont été émises dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux salariés décidée lors du conseil 238 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les programmes d’attribution d’actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B.24.3. Les principales caractéristiques de ces plans sont les suivantes : Date du conseil d’administration ayant décidé l’émission Dont soumises à une période de service de 4 ans : Dont soumises à une période de service de 3 ans Dont soumises à une période de service de 2 ans Juste valeur du plan à l’attribution (en millions d’euros) (1) Prix du marché de l’action à la date du conseil, ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. l’ensemble des plans d’attribution d’actions gratuites s’élevait à 155 millions d’euros (dont Vaccins 17 millions d’euros et Santé Animale 6 millions d’euros), contre 125 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 84 millions Le nombre d’actions en cours d’acquisition au relatives aux plans 2013, dont 4 439 730 relatives aux relatives aux plans d’octobre 2010 et 616 001 relatives aux Le nombre d’actions en cours d’acquisition s’élevait Le Conseil d’administration du 29 octobre 2013 a décidé une augmentation de capital réservée aux salariés et a offert aux salariés du Groupe de souscrire à une augmentation de capital à un prix de souscription de 59,25 euros, correspondant à 80 % de la moyenne des cours de l’action lors des 20 séances de bourse qui précèdent le jour de la réunion du Conseil d’administration. La période de souscription s’est déroulée du 7 au 24 novembre 2013, au cours de d’actions ont été souscrites. Le montant de la charge enregistrée en 2013 au titre de ce plan s’élève à 21 millions Il n’y a pas eu d’augmentation de capital réservée aux salariés sur les exercices 2011 et 2012. L’assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé le 6 mai 2011 le versement d’un dividende au titre de l’exercice 2010 de 2,50 euros par action, avec une option de paiement en numéraire ou en actions nouvelles de la Société. Suite à l’exercice de cette dernière option par des actionnaires représentant 57,8 % des actions, 38 139 730 actions nouvelles ont été émises au titre du paiement du dividende en actions. Les actions émises représentent 2,9 % du capital social, soit une augmentation de 76 millions d’euros du capital et de 1 814 millions d’euros de la prime d’émission (net des frais d’émission de Les augmentations de capital à la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi et de l’attribution gratuite d’actions sont décrites en note D.15.1. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 3 mai 2013 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 15 806 658 actions pour un montant total de 1 241 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) au cours de l’année 2013. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 5 528 486 actions au cours du premier semestre 2013 pour un montant total de 400 millions un montant total de 397 millions d’euros (ces montants ne concernant que ce programme de rachat). Le Groupe a également racheté 7 513 493 actions au cours du premier semestre 2012 pour un montant total de montant total de 1 074 millions d’euros, dans le cadre du programme de rachat autorisé en 2011. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le conseil d’administration du 19 décembre 2013 a décidé d’annuler 6 543 301 actions auto-détenues (500 millions d’euros y compris prime d’émission), représentant 0,49 % du capital à cette date. Le conseil d’administration du 26 avril 2012 a décidé l’annulation de 21 159 445 actions auto-détenues (1 130 millions d’euros), représentant 1,60 % du capital à Le conseil d’administration du 31 juillet 2013 a décidé d’annuler 5 885 439 actions auto-détenues (500 millions d’euros y compris prime d’émission), représentant 0,44 % Le conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidé l’annulation de 8 070 453 actions auto-détenues (388 millions d’euros), représentant 0,60 % du capital à Le conseil d’administration du 30 avril 2013 a décidé (602 millions d’euros y compris prime d’émission), représentant 0,63 % du capital à cette date. Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidé (121 millions d’euros), représentant 0,17 % du capital à Le conseil d’administration du 24 octobre 2012 a décidé l’annulation de 6 435 924 actions auto-détenues (418 millions d’euros), représentant 0,49 % du capital à Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur les capitaux Les écarts de conversion s’analysent comme suit : (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). L’évolution du dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du poste Écarts de conversion principalement en contrepartie des postes d’écarts d’acquisition, Conformément aux principes décrits en note B.8.4., l’écart de conversion (Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi) comprend l’impact des couvertures de change d’investissements nets dans des entités étrangères pour un montant de 72 millions d’euros après impôts au 31 décembre 2013, 72 millions d’euros après impôts au 31 décembre 2012 et 66 millions d’euros après impôts au 240 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.15.7. Autres éléments du résultat global Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante : Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants • Effet du plafonnement des actifs • Gains/(pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence • Gains/(pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence Actifs financiers disponibles à la vente : • Variation de juste valeur (2)/(3) Couvertures de flux de trésorerie : • Variation de juste valeur (4) Variation des écarts de conversion : Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet • Écarts de conversion liés aux filiales étrangères (4) • Couvertures d’investissements nets à l’étranger Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). (2) Dont recyclés par le compte de résultat : (42) millions d’euros en 2013, (16) millions d’euros en 2012, non significatif en 2011. (3) Impact essentiellement lié à Regeneron (voir note D.7.). (4) Montants non significatifs recyclés par le compte de résultat en 2013, 2012 et 2011. D.15.8. Options de souscription et d’achat d’actions Attribution de plans d’options de souscription d’actions Le 5 mars 2013, le conseil d’administration a attribué 788 725 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 72,19 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 5 mars 2023. Le 5 mars 2012, le conseil d’administration a attribué 814 050 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 56,44 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 5 mars 2022. Le 9 mars 2011, le conseil d’administration a attribué 874 500 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 50,48 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 9 mars 2021. Évaluation des plans de souscription d’actions ou La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2013 s’élève à 9 millions d’euros. Cette valeur est enregistrée en charge sur la période d’acquisition des droits avec une contrepartie directe en capitaux propres. À ce titre, une charge de 2 millions d’euros a été reconnue Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2012 s’élève à 7 millions d’euros. La juste valeur des options accordées en 2013 et 2012 s’élève respectivement à 12,02 et 8,42 euros par option. Le Groupe a retenu les hypothèses suivantes pour taux de rendement du dividende de 4,45 % (plan 2013) et 5,28 % (plan 2012) ; • volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique de 27,21 % pour le plan 2013 et 26,69 % pour taux d’intérêt sans risque de 1,40 % (plan 2013) et 2,30 % (plan 2012) ; et • maturité des plans de sept ans (plan 2013) et sept ans (plan 2012). La maturité correspond à la moyenne des durées de vie attendues des options : elle reflète les comportements des salariés, observés sur les années La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans de stock-options s’est élevée à 24 millions d’euros pour l’exercice 2013 (dont Vaccins 2 millions d’euros) contre 30 millions d’euros pour l’exercice 2012 (dont Vaccins 3 millions d’euros) et 59 millions d’euros pour l’exercice 2011 (dont Vaccins Au 31 décembre 2013, la charge totale de stock-options restant à constater pour les droits non encore acquis s’élève à 16 millions d’euros (contre 31 millions d’euros au 31 décembre 2012). La durée moyenne pondérée d’amortissement de cette charge est de deux ans. Le gain d’impôt courant lié à l’exercice des stock-options en 2013 s’élève à 32 millions d’euros (15 millions en 2012 et Le tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2013. Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres. La levée des options d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 242 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscription d’actions sont présentées ci-dessous, en équivalent actions Sanofi. Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés du Groupe. Le tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2013. L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d’actions Sanofi représenterait environ 2 171 millions d’euros. L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action. Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés Options en circulation au 1er janvier 2011 Options en circulation au 31 décembre 2011 Options en circulation au 31 décembre 2012 Options en circulation au 31 décembre 2013 (1) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le tableau ci-dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31 décembre 2013 : Fourchette des prix d’exercice par action De 1,00 à 10,00 euros par action De 10,00 à 20,00 euros par action De 30,00 à 40,00 euros par action De 40,00 à 50,00 euros par action De 50,00 à 60,00 euros par action De 60,00 à 70,00 euros par action De 70,00 à 80,00 euros par action D.15.9. Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation, les options sur actions ayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites. Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué En 2013, 0,8 million d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas un effet dilutif, contre 32 millions d’options sur actions en 2012 et 56 millions d’options sur actions en 2011. Les intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés du Groupe au cours des exercices 2013, 2012 et 2011. 244 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.16. ACTIFS ET PASSIFS FINANCIERS À LA Informations à fournir, les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui comporte • niveau 1 : les cours de marchés actifs pour le même instrument (sans modification ni reconditionnement) ; • niveau 2 : les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables ; • niveau 3 : les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans Le tableau ci-dessous indique les soldes d’actifs et passifs évalués à la juste valeur. à la juste valeur au bilan : à la juste valeur au bilan : CVR émis dans le cadre de Au cours de l’exercice 2013, aucun transfert n’a eu lieu entre les différents niveaux de hiérarchie. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.17. EMPRUNTS, DETTES FINANCIÈRES, TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La situation financière du Groupe a évolué comme suit : Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Le total « Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l’endettement net global du Groupe. Tableau de réconciliation valeur au bilan/valeur de remboursement Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et a) Principales opérations de financement de l’exercice Le Groupe a réalisé trois émissions obligataires en 2013 : • obligations émises en avril 2013 pour un montant total de 1,5 milliard de dollars US à échéance 2018, portant intérêt au taux annuel de 1,25 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis ; • obligations émises en septembre 2013 pour un montant total de 1 milliard d’euros à échéance 2020, portant intérêt au taux annuel de 1,875 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme d’émission obligataire publique (Euro • obligations émises en novembre 2013 pour un montant total de 1 milliard d’euros à échéance 2023, portant intérêt au taux annuel de 2,50 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme d’émission obligataire publique (Euro Six emprunts ont été remboursés à leur échéance : • un emprunt obligataire émis en mars 2011 d’un montant de 1 milliard de dollars US, échu le 28 mars 2013 ; 246 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 • un emprunt obligataire émis en mai 2009 d’un montant de 1,5 milliard d’euros, échu le 17 mai 2013 ; Par ailleurs, le Groupe a modifié et étendu ses facilités de • un emprunt obligataire émis en juin 2008, d’un montant de 15 milliards de yens, échu le 5 juin 2013 ; • un emprunt bancaire auprès de la Banque Européenne d’Investissement d’un montant de 150 millions d’euros, échu le 13 février 2013 ; • deux emprunts « Schuldschein » de 108 millions d’euros à taux fixe et de 162 millions d’euros à taux variable, • signature le 22 juillet 2013 de la deuxième extension d’un an de la maturité de sa facilité de 3 milliards d’euros. La maturité de cette facilité est désormais le • signature le 20 décembre 2013 d’un amendement et d’une extension de sa facilité de 7 milliards d’euros portant sa maturité au 20 décembre 2018, avec deux b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement et de change dédiés à la et de change dédiés à la Dette, nette de la trésorerie et Les emprunts obligataires, émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note), se • obligations émises en novembre 2012 FR0011355791] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance novembre 2017, portant intérêt annuel à 1 % ; • obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037740] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant intérêt annuel à 4,5 % ; • obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451938] et abondées en avril 2010 d’un montant de 1,2 milliard d’euros, à échéance octobre 2014, portant intérêt • obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451771] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt annuel à 4,125 % ; • obligations émises en septembre 2013 FR0011560333] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance septembre 2020, portant intérêt annuel à • obligations émises en novembre 2013 FR0011625433] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance novembre 2023, portant intérêt annuel à Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les emprunts obligataires, émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, se US80105NAC92] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0,31 % ; US80105NAB10] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt US80105NAD75] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance mars 2016, portant intérêt US80105NAG07] d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéance mars 2021, portant intérêt US801060AA22] d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance septembre 2014, portant US801060AB05] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance avril 2018, portant intérêt Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros. Les emprunts obligataires, émis par Sanofi hors programme EMTN (Euro Medium Term Note) et hors programme US (shelf registration statement) comprennent des obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ISIN : CH0035703070] d’un montant de 400 millions de francs suisses (soit 326 millions d’euros), à échéance décembre 2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swappées » en euro au taux fixe de 4,867 %. Les emprunts obligataires, émis par la société Genzyme • obligations émises en juin 2010 [ISIN : US372917AQ70] d’un montant de 500 millions de dollars US, à échéance juin 2015, portant intérêt annuel à 3,625 % ; • obligations émises en juin 2010 [ISIN : US372917AS37] d’un montant de 500 millions de dollars US, à échéance juin 2020, portant intérêt annuel à 5 %. La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier : • des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de 82 698 pour un montant nominal de 13 millions d’euros ; • des « titres participatifs série A » émis en 1989, dont le nombre restant en circulation est de 3 271, pour un Le groupe dispose désormais, afin d’assurer la liquidité de • d’une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d’euros, mobilisable en euros, dont la maturité a été étendue au 24 décembre 2014 suite à l’exercice d’une deuxième et dernière option d’extension le 22 juillet 2013 ; • d’une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, de maturité 20 décembre 2018. Cette ligne de crédit comporte deux Le Groupe dispose également de deux programmes, un de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2013, seul le programme américain a été utilisé pour 2,2 milliards d’euros en moyenne (3,1 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre 2013, aucun de ces programmes n’est mobilisé. Les financements en place au 31 décembre 2013 au niveau de la Société Holding, qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe, ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni 248 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents Dette, nette de la trésorerie et des équivalents Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents Dette, nette de la trésorerie et des équivalents Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents (1) Les billets de trésorerie ont une maturité ne dépassant pas quatre mois au 31 décembre 2011. Au 31 décembre 2013, les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding, non utilisées, à usage général, Au 31 décembre 2013, aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe/taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeur de remboursement s’établissent ainsi au 31 décembre 2013, avant prise en compte des instruments dérivés : Dette financière à taux variable échéancée par date Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 250 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Suite au financement de l’acquisition de Genzyme , le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part. La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Afin d’optimiser ses coûts de financement et/ou de réduire la volatilité de sa dette, le Groupe utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêts, cross-currency swaps et, le cas échéant, des options de taux d’intérêts) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable ainsi que l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts : La répartition taux fixe/taux variable de la dette financière en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2012 et 2011, après prise en compte des instruments dérivés : Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette brute s’élevait à 3,0 % au 31 décembre 2013 avant instruments financiers dérivés et à 2,4 % après instruments financiers dérivés. La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0,5 % au 31 décembre 2013. Appliquée à la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2014 s’établit à : Hypothèses de variation des taux court terme Impact produits et (charges) constaté(e) s directement en capitaux propres avant impôts Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2013, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi par devise, avant et après instruments financiers dérivés, visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Aux 31 décembre 2012 et 2011, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi par devise, après instruments financiers dérivés, visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie f) Valeur de marché de la dette financière La valeur de marché de la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dérivés, s’établit au 31 décembre La juste valeur de la dette est déterminée par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes pour les instruments cotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7, voir note D.16.) et par référence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (niveau 2 selon la hiérarchie IFRS 7, voir note D.16.). g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière, se présentent ainsi : (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2013. 252 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture, sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière du Groupe ou la politique de Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2012 et 2011 : (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2012. (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicabes au 31 décembre 2011. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.18. PASSIFS LIÉS À DES REGROUPEMENTS D’ENTREPRISES ET À DES INTÉRÊTS NON La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants est décrite dans la note B.8.5. Les principales acquisitions sont décrites dans la note D.1. Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants dans le tableau ci-dessous sont des instruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir note D.16.) à l’exception des CVR émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme, qui sont des instruments de niveau 1. Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes : Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain)/perte (y compris désactualisation) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain)/perte (y compris désactualisation) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain)/perte (y compris désactualisation) (4) (1) Dont options de vente accordées aux intérêts non contrôlants et engagement lié au rachat futur des intérêts non contrôlants de BMS. (2) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 0,34 dollar US au 31 décembre 2013, et de 1,70 dollar US au 31 décembre 2012. (3) Rachat de 10,9 millions de CVR (8,6 millions de dollars US). principalement à des gains ou pertes latents. (4) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, correspondant (5) Montant concernant la reprise du complément de prix relatif à l’acquisition de TargeGen (voir note ci-dessous). 254 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 La dette relative au complément de prix Bayer provient de Dans le cadre d’un regroupement d’entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi, Genzyme a acquis, en mai 2009, auprès de Bayer Schering Pharma A. G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l’alemtuzumab, sous le nom de LemtradaTM, molécule en développement dans le traitement de la sclérose en plaques. Genzyme a également acquis les droits concernant les produits Campath®, Fludara® et Leukine®. En échange, Bayer est en droit de recevoir les • un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à dix ans, selon la • un pourcentage des ventes agrégées des produits Campath®, Fludara® et Leukine® pour un montant total maximum de 500 millions de dollars US (dont 230 millions de dollars US déjà réglés à la date d’acquisition) ou pendant une période limitée à huit ans, selon la première condition atteinte. Le seuil de 500 millions de dollars US a été atteint en 2013 ; • des paiements d’étapes sur les ventes annuelles de 2011 à 2013 des produits Campath®, Fludara® et Leukine®, pour un montant maximum de 150 millions de dollars US. Sanofi n’a eu à payer aucun des paiements • des paiements d’étapes basés sur les ventes mondiales d’alemtuzumab, à compter de 2021, si certains niveaux de chiffre d’affaires sont atteints, à moins que Genzyme n’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’un règlement unique pour un montant maximum de 900 millions de dollars US. La juste valeur de cette dette était évaluée à 650 millions d’euros au 31 décembre 2013 contre 632 millions d’euros La juste valeur de la dette Bayer est déterminée sur la base de ces conditions contractuelles appliquées à des prévisions de ventes, affectées d’une probabilité de succès et actualisées. La juste valeur de la dette tient compte d’un processus d’appel auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. Si le taux d’actualisation baissait d’un point, la juste valeur de la dette Bayer A la suite d’une analyse approfondie du profil bénéfices- risques, et de consultations avec la Food and Drug Administration des États-Unis, Sanofi a décidé en 2013 d’interrompre tous les essais cliniques de fedratinib (SAR302503) et d’annuler ses projets de demande En conséquence, le passif lié au complément de prix d’acquisition de TargeGen a été repris en résultat (ce passif s’élevait à 156 millions d’euros au 31 décembre 2012 contre 159 millions d’euros au 31 décembre 2011), conformément à la norme IFRS 3 (voir note D.5.). Suite à l’arrêt des programmes expérimentaux internes consacrés à iniparib, et en l’absence d’écart d’acquisition lors de la comptabilisation initiale de ce regroupement complément de prix d’acquisition de BiPar a été repris en résultat au cours de l’exercice 2013, conformément à la norme IFRS 3 avant révision (73 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 74 millions d’euros au 31 décembre Par ailleurs, le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêts non contrôlants est présenté dans le Engagements relatifs à des compléments de prix concernant des regroupements d’entreprises (1) et aux rachats d’intérêts (1) Dont complément de prix Bayer 1,6 milliard d’euros (contre 1,7 milliard d’euros au 31 décembre 2012) et CVR 2,1 milliards d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme (contre 2,5 milliards d’euros au 31 décembre 2012). (2) Cette ligne exclut les montants relatifs aux options de vente accordées aux intérêts non contrôlants. provient principalement du retrait du paiement d’étape CVR relatif à l’approbation de LemtradaTM aux États-Unis avant Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit : Augmentations de provisions et autres passifs Charge d’intérêts nette liée aux plans à prestations définies et effets de la désactualisation Ecarts actuariels sur régimes à prestations définies (5) Augmentations de provisions et autres passifs Charge d’intérêts nette liée aux plans à prestations définies et effets de la désactualisation Ecarts actuariels sur régimes à prestations définies (5) Augmentations de provisions et autres passifs Charge d’intérêts nette liée aux plans à prestations définies et effets de la désactualisation Ecarts actuariels sur régimes à prestations définies (5) (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). (2) Cette ligne inclut les provisions et autres passifs non courants de Merial, précédemment présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir note D.2.). (3) Les dotations de l’exercice incluent principalement des provisions couvrant des risques fiscaux dans différents pays et la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux et la dotation relative au litige ramipril en 2012 (voir note D.26.). (4) Les reprises concernent principalement les provisions fiscales. Ces reprises résultent soit, de la prescription pendant l’exercice de risques ayant donné lieu à provision soit, du règlement, dans l’année, de procédures avec les autorités fiscales dans plusieurs pays ayant abouti à des résultats plus favorables que ceux qui avaient été anticipés initialement. (5) Montants comptabilisés en autres éléments du résultat global (voir note D.15.7.). (6) Dont ( 6) millions d’euros en 2013 et ( 101) millions d’euros en 2012 de transfert en provisions pour restructuration à la suite de l’annonce des mesures d’adaptation des ressources en France (voir note D.19.2.). (7) Concernant les provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi, la ligne « augmentations de provisions » correspond aux droits acquis par les employés au cours de la période et aux coûts des services passés ; la ligne « reprises de provisions utilisées » correspond aux cotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régimes, et la ligne « reprises de provisions non utilisées » correspond aux réductions de régimes. 256 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les autres passifs courants sont décrits dans la note D.19.4. D.19.1. Provisions pour retraites et autres avantages Le Groupe accorde à ses salariés des plans de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi. Les caractéristiques de ces plans (formules de prestations, politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des règlements applicables dans chaque pays où travaillent ces salariés. Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 révisée. Les engagements de retraite des quatre principaux pays représentent plus de 91 % de la valeur totale des engagements au titre des prestations définies et plus de 90 % de la valeur totale des actifs de régime au 31 décembre 2013. Les caractéristiques des principaux régimes à prestations définies de ces quatre pays sont Plans d’indemnité pour départ à la retraite Tous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient, lors de leur départ à la retraite, d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes. Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière. Ces plans représentent environ 29 % du total des engagements en Régimes de retraite à prestations définies Ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite. Pour bénéficier de ces avantages, les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité. A l’exception d’un seul, ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés). Ces plans représentent environ 69 % du Régime de retraite supplémentaire à prestations Il s’agit d’un plan de retraite, dont la prestation est estimée à partir d’un salaire moyen de carrière, entièrement financé par l’entreprise (pas de cotisations des employés) par le biais d’un Contractual Trust Agreement (CTA). Le critère d’éligibilité pour percevoir une rente dans ce régime est d’avoir un salaire supérieur au plafond de sécurité sociale. Le montant de la retraite est calculé en considérant différents taux d’accumulation de droit par tranche de salaire. Ce régime comprend également des garanties en cas d’invalidité et de décès. Ce plan représente environ 73 % du total des engagements en Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B.23. Actuellement, les cotisations couvrent le niveau des rentes. Seule la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite à prestations définies. L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 638 millions d’euros au 31 décembre 2013, contre 655 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 489 millions d’euros au 31 décembre 2011. Cette partie représente environ 19 % du total des engagements à prestations Régimes de retraite à prestations définies Aux États-Unis, il existe des régimes de retraite à • dits « qualifiés », au sens de la législation Employee Retirement Income Security Act de 1974 (ERISA) qui garantissent des avantages aux salariés éligibles pendant la retraite, en cas de décès et en cas d’invalidité. Aucune contribution n’est versée par les salariés éligibles. Ces régimes sont fermés aux nouveaux entrants et l’acquisition des droits relatifs aux périodes de services futurs est partiellement gelée. Ces plans représentent environ 75 % du total des engagements • dits « non-qualifiés », au sens de ERISA, qui garantissent des prestations de retraite complémentaires à certains employés éligibles, suivant le niveau de responsabilité et avec un plafonnement du salaire pris en compte. Ces plans représentent environ 6 % du total des engagements aux États-Unis. La société garantit une couverture médicale et une assurance vie pendant la période de retraite à certains salariés éligibles (l’abondement de la société est limité à un certain niveau). Ce plan représente environ 19 % du Plans de retraite à prestations définies Au Royaume-Uni, Sanofi a un certain nombre de plans de retraite qui reflètent les acquisitions historiques du Groupe. Les deux accords les plus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies, le régime de Retraite de Sanofi et le régime de Prestations des Retraites de Genzyme Limited, dans lesquels une rente est versée à partir de la date de départ en retraite. Celle-ci est calculée en fonction de l’ancienneté du salarié, de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date à laquelle l’employé quitte le Groupe. Ces plans de retraite offrent également Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 des prestations annexes versées en cas de maladie ou de Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différents selon les membres. La plupart des participants accumulent des droits à hauteur de 1,25 % ou 1,50 % du dernier salaire pour chaque année de service ouvrant droit à une prestation. L’âge théorique de départ à la retraite varie en fonction des catégories de participants ; cependant la plupart des départs à la retraite s’effectuent à l’âge de 65 ans. Les membres peuvent choisir de partir avant ou après l’âge théorique de départ à la retraite, le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenir compte de la nouvelle estimation de la durée de la phase de retraite. Les retraites sont revalorisées en général à hauteur du Retail Price Index (RPI). Les membres contribuent à un pourcentage fixe dans les plans de retraite (ce pourcentage étant différent par catégorie d’employés) ; l’employeur verse la différence par rapport aux cotisations exigées. Ces plans représentent environ 99 % du total des engagements au Hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation des Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre 2013, 2012, 2011. Ces calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes : 3,25 % 4,75 % 4,50 % 2,00 % 2,50 % 3,35 % 2,00 % 2,75 % 2,80 % 2,00 % — (3) 7,00 % 1,25 % 2,00 % 7,20 % 3,50 % 2,00 % (1) Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approxima- tivement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans. Les indices de référence utilisés sont identiques en 2013, 2012 et 2011. (2) Taux selon les durations, respectivement de 7 à 10 ans et plus de 10 ans. (3) Aucune couverture médicale postérieure à l’emploi en Allemagne. Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux pays La durée des engagements du Groupe pour les principaux pays est la suivante : La sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi du Groupe aux principales hypothèses actuarielles est analysée ci-dessous : Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi des principaux pays 258 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le tableau suivant rapproche l’engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi du Groupe avec les montants reconnus dans les états financiers consolidés : Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses démographiques Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses financières Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’expérience Liquidations de régime prévues au règlement du plan Liquidations de régime non prévues au règlement du plan Montant des engagements à la clôture Juste valeur des actifs affectés aux plans : Produit d’intérêts des actifs du régime Différence entre rendement réel et produit d’intérêts des actifs du régime Liquidations de régime prévues au règlement du plan Liquidations de régime non prévues au règlement du plan Juste valeur des actifs affectés aux plans à la clôture Montant net figurant au bilan : Montant net figurant au bilan à la clôture Montant net reconnu à la clôture (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement du plan (Gains)/pertes actuarielles dus à des réductions de régime Frais d’administration et impôts payés au cours de l’année Réévaluation du passif/(actif) net des prestations définies (écarts actuariels) Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les engagements nets du Groupe concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique sont les suivants : Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan à la clôture Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan à la clôture Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan à la clôture (1) Inclut l’effet du plafonnement des actifs de 1 million d’euros. Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique La juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi du Groupe, est composée des catégories d’actifs ci-dessous : Titres cotés sur un marché actif 260 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le Groupe a pour objectif, sur le long terme, de maintenir ou d’augmenter la couverture de ses engagements de retraite par des actifs. Dans ce but, le Groupe met en place une politique d’adossement des actifs de régime aux passifs relatifs aux engagements de retraite (stratégie de gestion actif-passif ou Asset-Liability Management). Cette politique vise à s’assurer de la cohérence des actifs détenus avec les profils des passifs auxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendus aux bénéficiaires. Pour y parvenir, le Groupe met en place une stratégie de pilotage et de gestion des risques (principalement risques de taux d’intérêt et de taux d’inflation) en investissant de façon croissante dans des obligations de haute qualité et ayant des maturités comparables aux engagements Le Groupe n’a pas modifié sa stratégie de gestion actif- passif et sa politique de pilotage des principaux risques au Le coût des prestations pour le Groupe par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi est le suivant : Charge/(produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions Réévaluation du passif/(actif) net des prestations Charge/(produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévue au règlement du plan (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions Réévaluation du passif/(actif) net des prestations Retraites et autres avantages sociaux postérieurs Retraites et autres avantages sociaux postérieurs Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Charge/(produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévue au règlement du plan (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions Réévaluation du passif/(actif) net des prestations Retraites et autres avantages sociaux postérieurs Au cours de l’ex ercice 2013, le Groupe n’a pas connu d’évènement spécial significatif. Les écarts actuariels relatifs aux retraites et avantages sociaux postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante : (1) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation. (2) Les ajustements d’expérience sont principalement dus aux tendances sur les marchés financiers (actifs du régime). (3) Changement dans l’option de calcul du paiement de la Taxe Fillon comme autorisé par la loi en France. Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en capitaux propres était de (2 687) millions d’euros au 31 décembre 2013 contre (3 497) millions d’euros au 31 décembre 2012 et (2 058) millions d’euros au 31 décembre 2011. Au 31 décembre 2013, la valeur actuelle des engagements relatifs aux régimes de retraite et autres avantages partiellement financés, s’élevait à 10 214 millions d’euros et la valeur actuelle des engagements non financés à 1 037 millions d’euros (respectivement 10 273 millions 262 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 La charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi de 385 millions d’euros en 2013 a été ventilée sur les lignes du compte de résultat comme suit : Les contributions que l’employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2014 s’élèvent à : Contributions de l’employeur en 2014 (estimation) : Le tableau ci-dessous présente l’échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l’emploi pour les dix prochaines années : Estimations des prestations à payer : L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi était estimé comme suit au 31 décembre 2013 : Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non • Classé en passifs non courants Variation des provisions constatées dans le résultat de la période • Classé en passifs non courants (1) Dont au 31 décembre 2013, 6 millions d’euros (101 millions d’euros au 31 décembre 2012) de transfert de provisions pour retraites et autres avantages à long terme à la suite de l’annonce des mesures d’adaptation des ressources en France (voir note D.19.1.). Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contrat de travail s’élevait à 1 611 millions d’euros décembre 2011, reflétant principalement les plans de départs annoncés dans le cadre de l’adaptation des forces commerciales, de Recherche et de Développement et de l’activité industrielle en France, aux États-Unis et dans certains pays d’Europe. Concernant la France, la provision millions d’euros au 31 décembre 2011 . La provision en France prend en compte les montants actualisés des rentes brutes non externalisées concernant les plans de pré-retraite (les plans de cessation d’activité (CAA) déjà mis en place ainsi que les plans de transition de fin de carrière (TFC) provisionnés en 2012), auxquelles s’ajoutent les charges sociales et taxes Fillon, associées à ces rentes et celles ayant fait l’objet d’une externalisation. La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans était de 3,3 ans au 31 décembre 2013, 3,5 ans au 31 décembre 2012 et 3,3 ans au 31 décembre 2011. En 2013, le montant des primes versées au titre de l’externalisation des rentes s’est élevé à 12 millions d’euros (dont la majeure partie correspond à une augmentation de la durée de portage des rentes en cours liée au report de l’âge de la retraite suite aux réformes) contre 7 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 6 millions d’euros au 31 décembre 2011. 264 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit : Indemnités de fin de contrat de travail Indemnités de fin de contrat de travail Indemnités de fin de contrat de travail Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux, fiscaux, commerciaux et produits. Risques environnementaux et remise en état Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par le Groupe ou l’une de ses filiales, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes, en application des principes comptables décrits dans la note B.22. Les provisions pour risques environnementaux et remise en état sont liées pour la plupart à des engagements Les risques environnementaux recensés font l’objet de provisions évaluées sur la base des coûts auxquels le Groupe estime devoir faire face au cours d’une période n’excédant pas, sauf exception, 30 ans. Le Groupe s’attend à utiliser ces provisions sur 2014 pour 165 millions d’euros et sur la période 2015-2018 pour 371 millions d’euros. La rubrique « Risques produits, litiges et autres » inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B.12.), aux enquêtes gouvernementales, aux réclamations en matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements résultant de cessions gouvernementales en cours sont décrits en note D.22. Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats du Groupe et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires, selon les principes présentés en Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les autres passifs courants s’analysent comme suit : Instruments financiers dérivés – Taux (D.20.) Instruments financiers dérivés – Change (D.20.) Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges, aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis-à-vis des sociétés mises en équivalence (voir note D.6.) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé (voir note D.23.). D.20. INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS ET RISQUES DE MARCHÉ La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi au 31 décembre 2013 Objectifs poursuivis dans l’utilisation des instruments concentrant plus de 18 % des positions globales de change et de taux en notionnel. Le Groupe est amené à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette, ou la créance, n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse). Plus exceptionnellement, le Groupe a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations. Le Groupe procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d’identifier les éventuels dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte, conformément aux principes de la norme IAS 39. Aux 31 décembre 2013, 2012 et 2011, le Groupe ne détenait aucun instrument dérivé incorporé Au 31 décembre 2013, les opérations de couvertures de change et de taux sont réalisées auprès de contreparties bancaires de premier rang, aucune contrepartie ne a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères . Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les achats, les frais de recherche, les dépenses de comarketing et de copromotion, et les redevances. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2013. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. 266 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2013 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2013. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement, le résultat de change commercial à constater sur 2014 sur ces éléments (couvertures et éléments Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2012. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2011. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) contractés Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. 268 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Ces contrats « forward » génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture. Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D.17.). La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et, le cas échéant, des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US. Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2013 : variable/ receveur 2,38 % 1 200 Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2012 : Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2011 : payeur USD/ receveur € 1 404 270 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 C) Effets actuels ou potentiels des accords de compensation Les tableaux ci-dessous sont établis conformément aux principes décrits dans la note B.8.3. : Effets des autres accords de compensation Effets des autres accords de compensation Effets des autres accords de compensation Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les engagements hors bilan sont présentés ci-dessous à leur valeur nominale. D.21.1. Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe s’analysent comme suit : Accords de licences de recherche et développement • engagements sur prestations futures (4) Engagement ferme relatif à l’accord BMS (6) (1) Les contrats de locations simples incluent au 31 décembre 2013 des engagements donnés aux coentreprises pour 130 millions d’euros. (2) Les obligations d’achat irrévocables comprennent les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets des acomptes versés (voir note D.3.), et les engagements fermes d’achat de biens et services. Les obligations d’achat irrévocables au 31 décembre 2012 s’élèvent pour les engagements donnés à 2 913 millions d’euros et à (209) millions d’euros pour les engagements reçus. (3) Les engagements d’obligations d’achat irrévocables donnés incluent au 31 décembre 2013 des engagements donnés aux coentreprises pour 429 millions d’euros. (4) Les engagements sur prestations futures liés aux accords de licences de recherche et développement sont essentiellement des engagements de financement de travaux de recherche. Ils comprennent aussi la rémunération d’accès à des technologies. Les engagements sur prestations futures au 31 décembre 2012 s’élèvent à (5) Les paiements d’étapes potentiels n’incluent que les paiements conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les paiements d’étapes Le Groupe loue certains de ses locaux et équipements utilisés dans le cadre de ses activités ordinaires. Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme des locations d’euros (contre 1 296 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 1 456 millions d’euros au 31 décembre 2011). La charge de loyers comptabilisée par le Groupe au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2013 s’élève à 338 millions d’euros (contre 294 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 324 millions d’euros au 31 décembre 2011). Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et co-marketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement, ainsi que des redevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est La rubrique « Accords de licences de recherche et prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie, et les paiements c’est-à-dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement, dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable. Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (3,8 milliards d’euros en 2013 et 5 milliards d’euros en 2012) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (3,6 milliards d’euros en 2013 et Les paiements d’étapes potentiels relatifs aux accords de collaboration des projets en développement pour l’activité pharmaceutique s’élèvent à 1,4 milliard d’euros dont 272 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 0,8 milliard d’euros concernent les principaux contrats • Le 13 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals SA, filiale de Glenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL), pour le développement et la commercialisation du GBR500, un nouvel anti-corps monoclonal pour le traitement de la maladie de Crohn et d’autres maladies auto-immunes • En juin 2010, Sanofi et Ascenta Therapeutics, une société biopharmaceutique américaine ont signé un accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restaurer l’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules • Sanofi et CureDM Group Holdings, LLC (CureDM) ont conclu en avril 2010 un accord de licence mondial portant sur un nouveau peptide humain, Pancreate, qui pourrait restaurer la capacité de produire de l’insuline et d’autres hormones pancréatiques chez les patients diabétiques de types 1 et 2 ; • En décembre 2009, Sanofi et la société américaine de biotechnologie Alopexx Pharmaceuticals (LLC) ont signé un accord de collaboration. Par ailleurs, un contrat d’option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l’origine de la peste et d’autres infections graves a été signé simultanément à cet accord de • En mai 2009, Sanofi et Exelixis, Inc. ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765. Par ailleurs, un contrat de collaboration exclusive de recherche pour la découverte d’inhibiteurs de la Phosphoinositide-3- Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signé simultanément au contrat de licence. Le 22 décembre 2011, Sanofi et Exelixis, Inc. ont décidé de mettre un terme à leur collaboration portant sur la Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes . Le 8 janvier 2013, Sanofi a annoncé l’arrêt de la Phase II dans le cancer de l’endomêtre (XL 147) pour cause de bénéfice clinique insuffisant. Ce programme est évalué actuellement dans le cancer du sein avec d’autres • En mai 2009 , Sanofi et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ont signé un accord de collaboration et de licence en vertu duquel Sanofi acquiert les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain anti-LIGHT. Cet anticorps anti-LIGHT devrait être le premier de sa catégorie pour le traitement de la rectocolite hémorragique et de la • Le Groupe a signé en novembre 2007 un accord de collaboration avec Regeneron afin de découvrir, thérapeutiques humains. Cet accord a été élargi et prolongé le 10 novembre 2009. Selon les termes de l’accord de développement, Sanofi s’est engagé à financer jusqu’en 2017 le programme de recherche d’anticorps de Regeneron . Sanofi financera les coûts de découverte et de développement pré-cliniques (voir note C.2.). Une fois qu’un produit sera commercialisé, Regeneron remboursera à partir de ses profits, s’ils sont suffisants, la moitié des coûts de développement engagés par Sanofi. Au 31 décembre 2013, le solde des coûts de développement initialement financés par Sanofi s’élevaient à 1,3 milliard d’euros ; • En septembre 2003, le Groupe a signé un accord de collaboration dans l’oncologie avec Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Regeneron) (voir note C.2.) pour développer le programme Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap (inhibition de croissance de l’endothélium vasculaire) (voir note C.2.). En vertu de cet accord, les frais de développement sont financés par Sanofi, et Regeneron s’engage à rembourser la moitié de ces frais. Au 31 décembre 2013, le solde des coûts de développement initialement financés par Sanofi s’élevaient à 0,6 milliard d’euros. Par ailleurs, les accords majeurs suivants ont été signés : • Le 27 novembre 2012, Sanofi et ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en utilisant une technologie fondée sur les nanoparticules . Selon les termes de l’accord, Sanofi détient les droits de commercialisation mondiaux des produits qui seront issus de cette collaboration et s’est engagé à verser à Selecta des paiements d’étape ainsi que des redevances en fonction des ventes futures ; • Suite à l’acquisition de Genzyme en 2011, le Groupe a repris un engagement envers Isis Pharmaceuticals Inc. Cet accord de collaboration, signé en janvier 2008, développement et de commercialisation de Mipomersen, un traitement hypolipémiant pour le traitement de • En décembre 2010, avec Ascendis Pharma (Ascendis), pour la libération précise et contrôlée dans le temps de principes actifs thérapeutiques dans l’organisme. Cet accord global de licence et de transfert de brevet porte sur la technologie déposée Transcon Linker and Hydrogel carrier d’Ascendis, et permettra à Sanofi de développer, fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules actives pour le traitement du diabète et de ses troubles associés. • En décembre 2010, avec Avila TherapeuticsTM Inc. (Avila), pour la recherche de médicaments anticancéreux covalents ciblés, dirigés contre six protéines de Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses. Selon les termes de cet accord, Sanofi aura accès à la plateforme exclusive Avilomics® d’Avila qui offre une technique rendant « muette » l’activité des • En juin 2010, accord avec Regulus Therapeutics Inc., initialement pour l’identification, le développement et la commercialisation de nouvelles molécules à partir de microRNA dans le domaine de la fibrose ; • Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals SA pour le développement et la commercialisation de nouvelles molécules dans le traitement des douleurs chroniques. Ces molécules sont des antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3), dont un composé (GRC 15 300) est le premier de sa Pharmaceuticals Inc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur MM-121 pour la prise en charge des tumeurs solides. Le MM-121 est le premier anticorps monoclonal totalement humain qui cible les cellules cancéreuses qui surexpriment ou amplifient le recepteur E rB3 (ou HER3). En juillet 2013, Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant programme RX-04 et Rib-X et de mettre un terme à son accord de recherche avec Rib X Pharmaceuticals Inc. En septembre 2013, Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur l’identification de cibles innovantes en oncologie pour le développement de nouveaux agents thérapeutiques dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés et de mettre un terme à sa collaboration avec Belfer Institute of Applied Cancer Science du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). En novembre 2013, Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur une option de licence exclusive mondiale portant sur trois anticorps existants, et un accord de recherche et de collaboration pour identifier et valider de nouvelles cibles dans le domaine de l’oncologie avec Sanofi Pasteur a conclu des accords de collaboration, dont le montant des paiements d’étapes potentiels relatifs aux projets en développement s’élève à En février 2014, en application de « l’Accord Cadre de Préparation en cas de grippe pandémique pour l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages », Sanofi Pasteur et l’OMS ont signé un accord bilatéral sur le « Transfert de matériels 2 (SMTA 2) ». Cet accord prévoit, lors de périodes pandémiques déclarées, d’une part la donation par Sanofi Pasteur de 7,5 % et d’autre part la fourniture à des conditions préférentielles de 7,5 % de la production réelle de vaccins pandémique contre toute souche ayant le potentiel de générer une pandémie. Cet accord annule et remplace tous les engagements précédents de donation de vaccins D.21.2. Engagements hors bilan liés au financement du Groupe Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit : Lignes de crédit à utilité générale Les garanties données et reçues se présentaient comme suit : • Garanties données aux banques sur lignes de crédit • Autres cautions, avals, et garanties données D.21.3. Engagements hors bilan liés au périmètre du Groupe consolidé Le montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D.18. 274 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, en matière commerciale, en matière de droit social, en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B.12. La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d’importantes d’évaluer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant. Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n’est pas raisonnablement possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné, soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible. Dans de tels cas, une courte description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation de son impact financier, une indication sur les incertitudes liées au montant et à l’échéance de tout paiement, ainsi que la possibilité d’un remboursement, conformément au paragraphe 86 d’IAS 37. transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé, le Groupe indique le montant des charges correspondantes, ou le montant des provisions constituées qui représente l’estimation de la charge probable. Dans un nombre limité d’affaires en cours, bien que le Groupe soit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet, Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction. En conséquence, en de tels cas, Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles, conformément au des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction. Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels, Sanofi ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable Les provisions à long terme autres que les provisions pour retraites et autres avantages et les provisions pour restructurations sont détaillées en note D.19. • Les provisions pour risques produits, litiges et autres s’élèvent à 795 millions d’euros à fin 2013. Ces du fait des produits, les enquêtes gouvernementales, le droit de la concurrence, les réclamations en matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités (hors risques environnementaux) et des réclamations diverses ; • Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 698 millions d’euros à fin 2013. La plupart de ces provisions sont liées à des engagements Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B Depuis 1996, plus de 180 actions en justice ont été intentées devant divers tribunaux civils français à l’encontre de Sanofi Pasteur, une filiale française de Sanofi, et/ou de Sanofi Pasteur MSD S.N.C., une coentreprise établie conjointement avec Merck & Co., Inc. Dans ces actions en justice, les demandeurs prétendent être atteints d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto- immunes, notamment de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain-Barré, à la suite de l’administration d’un vaccin contre l’hépatite B. A ce jour, un seul arrêt s’est prononcé contre la société et a été confirmé par la Cour de En janvier 2008, la société Sanofi Pasteur MSD S.N.C. et l’un de ses dirigeants, ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur, ont été mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l’hépatite B. En mars 2012, Sanofi Pasteur et son ancien dirigeant avaient été placés sous le statut de témoin assisté (advised L’évaluation des risques repose en général sur une série futurs. Les évaluations sont fondées sur des estimations et Des sociétés du Groupe et Bristol-Myers Squibb faisaient l’objet au 31 décembre 2013 d’environ 920 actions en justice, impliquant environ 5 724 demandeurs, réclamant Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 une indemnisation à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Plavix®. Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines, dont notamment les tribunaux fédéraux et/ou d’état dans les États du New Jersey, New York, Californie, Delaware, Pennsylvanie et Illinois. Il n’est pas possible, à ce stade, de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur Litiges relatifs aux brevets ramipril au Canada Sanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d’Altace® (ramipril) au Canada. Malgré les procédures engagées par Sanofi, huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada. À la suite de la commercialisation de ces produits, Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés. Dans le cadre d’une action en contrefaçon, la Cour fédérale du Canada (Federal Court of Canada) a décidé le 29 juin 2009 que le brevet revendiqué par Sanofi était invalide. L’appel de Sanofi contre le jugement du tribunal a été rejeté en 2012. Teva, Apotex et Riva ont chacune engagé une action sur le fondement de l’Article 8 (section 8 action) contre Sanofi afin d’obtenir des dommages-intérêts pour avoir été empêchés de mettre un générique de ramipril sur le marché pendant les procédures menées contre le ministère de la Santé canadien. Les audiences des actions de Teva et Apotex sur le fondement de l’Article 8 se sont tenues début 2012 et le tribunal a prononcé son jugement le 11 mai 2012, en indiquant les paramètres pour le calcul du total des dommages-intérêts dus. Sanofi et Teva ont conclu en juin 2012 un accord portant sur la demande de Teva dont le montant est confidentiel et, en novembre 2012, Apotex s’est vue accorder le paiement de 221 millions de dollars canadiens. Sanofi a fait appel des décisions du tribunal relatives aux actions d’Apotex et de Teva et les audiences se sont tenues en octobre 2013. L’action de Riva est suspendue jusqu’à l’issue de l’appel dans les dossiers Apotex et Teva. Litige relatif au brevet Plavix® en Australie En août 2007, GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods). En parallèle, GenRX a engagé une action en invalidation demandant la révocation du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel (nullity action). En septembre 2007, Sanofi a obtenu une ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) du Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet. En février 2008, Spirit Pharmaceuticals Pty. Ltd. a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère. La procédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex. En août 2008, la Cour Fédérale d’Australie a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait. En appel, l’assemblée plénière de la Cour fédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia), statuant en septembre 2009, a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides. L’appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010. La caution versée par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (26 à 132 millions d’euros). Apotex réclame des dommages- intérêts de l’ordre de 20 millions à 236 millions de dollars australiens (13 millions à 153 millions d’euros), plus les intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnance de référé préliminaire. Department of Health and Ageing) a déposé une requête devant la Cour Fédérale (Federal Court) d’Australie afin de réclamer des dommages-intérêts au titre de l’ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) concernant Apotex pour un montant compris entre 375 millions et 529 millions de dollars australiens (243 millions et 343 millions d’euros), plus les intérêts. Suite à la décision du Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) de février 2005, jugeant les droits brevetaires en cause de Sanofi non opposables du fait de conduite inéquitable (inequitable conduct) lors de l’obtention desdits droits, huit actions collectives putatives ont été intentées sur le fondement d’un préjudice résultant de la tentative alléguée de Ferring et d’Aventis Pharmaceuticals (API) de monopoliser le marché des comprimés DDAVP®, en violation du US Sherman Act, du droit de la concurrence et de la législation de plusieurs États relatives aux pratiques commerciales. En août 2011, API et Ferring sont parvenues à un accord transactionnel avec les demandeurs acheteurs directs, mettant un terme définitif au différend avec ces derniers, le montant à la charge d’API étant de 3,5 millions de dollars US. En décembre 2012, API a transigé avec les acheteurs indirects pour un montant de 800 000 dollars US. Ce montant a été versé en avril 2013 et le dossier est clos. 276 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 En août 2008, Eisai Inc. (Eisai) a engagé une action contre Sanofi US, LLC et Sanofi US, Inc. (collectivement, Sanofi US) devant le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey (US District Court for the District of New Jersey) alléguant que certaines pratiques contractuelles concernant la vente de Lovenox® violaient les lois antitrust américaines tant fédérales qu’étatiques. Sanofi US et Eisai ont déposé en juin 2013 des demandes de jugement sommaire (summary judgment). Les procédures restent en cours. Il n’est pas possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier éventuel de cette action. Sanofi US a déposé une autre plainte en justice contre Eisai et deux personnes qui sont actuellement salariées d’Eisai et anciens salariés de Sanofi US et/ou ses prédécesseurs. Sanofi US allègue que ces personnes ont communiqué des informations confidentielles sur les prédécesseurs de Sanofi US au bénéfice d’Eisai en violation de leur contrat de travail avec Sanofi et que ces informations confidentielles ont été utilisées par ces personnes et par Eisai au détriment de Sanofi US. Le litige est suspendu. Action collective CVR (certificats de valeur garantie) En décembre 2013, Sanofi et certains de ses dirigeants ont été assignés en tant que défendeurs dans deux actions collectives putatives initiées devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York). Ces plaintes déposées au nom d’un groupe présumé de porteurs de certificats de valeur garantie (Contingent Value Rights, « CVR ») cotés au NASDAQ qui avaient été émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme par Sanofi en 2011, allèguent à titre principal que les publications de Sanofi comportaient des informations trompeuses sur l’efficacité et la sécurité de Lemtrada™ (alemtuzumab) et (ii) le design des études cliniques CARE-MS et CARE-MS II. Ces informations, trompeuses selon les demandeurs, auraient provoqué une augmentation artificielle du prix des CVR au cours de la période comprise entre le 6 mars 2012 et le 7 novembre 2013. Sur la base de ces allégations, les plaintes invoquent un non-respect des Sections 10(b) et 20(a) de la loi américaine Securities Exchange Act de 1934\. Les défendeurs n’ont pas encore répondu à ces Le 21 décembre 2004, l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de Hoechst AG (à présent Hoechst GmbH), filiale allemande de Sanofi, a adopté une résolution mettant en œuvre le rachat obligatoire par Sanofi des actions détenues par les actionnaires minoritaires au prix de 56,50 euros chacune. Certains minoritaires ayant intenté des procédures pour contester la validité de cette résolution, celle-ci n’a donc pu être enregistrée au registre du commerce de Francfort et entrer immédiatement en vigueur. Le 12 juillet 2005, ces contentieux ont été transigés. Par conséquent, le rachat obligatoire a été enregistré au registre du commerce et Sanofi est devenue l’offre à 63,80 euros par action. En outre, un complément de 1,20 euro par action était proposé aux actionnaires minoritaires qui renonceraient par avance au bénéfice toute augmentation éventuelle du prix pouvant résulter d’une procédure judiciaire de fixation du prix (Spruchverfahren) qui serait engagée par d’anciens actionnaires minoritaires de Hoechst. Certains de ces actionnaires minoritaires représentant environ 5 millions Postérieurement à cette transaction, un certain nombre d’anciens actionnaires minoritaires de Hoechst ont engagé une procédure judiciaire de fixation du prix devant le le prix finalement offert dans le cadre du rachat obligatoire. Le 27 janvier 2012, le Tribunal a rendu une décision favorable à Sanofi, confirmant que le prix de 63,80 euros l’unité offert pour le rachat des actions aux minoritaires était adéquat. Une partie des anciens actionnaires minoritaires ont fait appel de cette décision devant la Cour d’Appel de Francfort. L’appel a été rejeté en décembre 2013. Ce En novembre 2007, une action collective (class action) putative a été intentée devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) au nom d’actionnaires de Sanofi. Les demandeurs reprochaient à Sanofi et à certains de ses dirigeants et mandataires sociaux encore en exercice ou aujourd’hui retirés d’avoir enfreint le Securities Exchange Act américain de 1934. La demande alléguait que certaines déclarations des défendeurs concernant rimonabant (produit aujourd’hui retiré du marché, précédemment enregistré sous les marques Acomplia® en Europe et Zimulti® aux États-Unis) étaient notablement inexactes ou trompeuses dans la mesure où ceux-ci auraient prétendument dissimulé des données concernant certains effets secondaires du rimonabant, notamment l’apparition du syndrome dit de « suicidalité » chez les patients souffrant de dépression. En mars 2013, la demande de certification de l’action collective déposée par les demandeurs a été favorablement accueillie par le Tribunal, qui a néanmoins limité la certification aux acquéreurs d’ADR Sanofi entre le 24 février 2006 et le 13 juin 2007. Le Tribunal a rejeté la demande d’un groupe de porteurs d’actions ordinaires de Sanofi. Le 13 juillet 2013, les parties sont convenues d’un accord pour un montant de 40 millions de dollars US Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 afin de résoudre ce litige. Le 22 janvier 2014, le juge a définitivement homologué l’accord et l’affaire a été radiée. e) Engagements résultant de certaines cessions Le 31 août 2009, une action collective (class action) putative a été introduite contre Merial devant le Tribunal Fédéral pour le District Nord du Mississippi (US District Court for the Northem District of Mississippi), accusant Merial d’avoir mené une campagne de publicité trompeuse et mensongère concernant Heartgard® et Heartgard® Plus, campagne qui revendiquait 100 % de réussite dans la prévention de la maladie du ver du cœur et autres vers parasites chez le chien. Les demandeurs réclament damages) et une interdiction de la campagne de publicité visée. Merial a déposé une demande de jugement sommaire (summary judgment). En septembre 2013, la Cour d’appel du Cinquième circuit, (Fifth Circuit Court of Appeals) a confirmé le rejet de la demande de certification Le 10 janvier 2014, le Tribunal Fédéral a rendu une ordonnance accordant en partie et rejetant en partie la demande de jugement sommaire de Merial. Les autres revendications seront examinées lors du procès au fond. Il n’est pas à ce stade possible de donner une estimation fiable de l’éventuel impact financier de ce litige. Entre octobre 2011 et janvier 2012, dix actions collectives (class action) putatives ont été introduites contre Merial devant divers tribunaux fédéraux aux États-Unis, chacun faisant valoir que les plaignants auraient subi des dommages après l’achat des produits des défendeurs (les marques Frontline® et/ou Certifect® de Merial et les marques Advantage® et Advantix® de Bayer) pour les problèmes de puces de leurs animaux. Ces actions ont été transférées au Tribunal Fédéral pour le District Nord de l’Ohio (US District Court for the Northern District of Ohio) et centralisées dans le cadre d’une procédure multi- Les demandeurs souhaitent que des mesures injonctives soient prises et allèguent une infraction aux dispositions consommateurs, aux garanties légales et à la publicité mensongère. Quatre d’entre eux réclament un montant de 32 milliards de dollars US, deux plaignants visent une indemnisation à hauteur d’au moins 4 milliards de dollars US et les quatre dernières personnes mentionnent chacune un montant réclamé égal à au moins 5 millions de dollars US. Aucune action collective n’a encore été certifiée. Le 19 mars 2013, le Tribunal a accepté la demande de jugement sommaire (summary judgment) des défendeurs et a rejeté les prétentions des demandeurs. En avril 2013, ces derniers se sont pourvus en appel. Ces dernières années, Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques, y compris des activités agrochimiques, ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé. Du fait de ces cessions, le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations légales et contractuelles concernant l’état des activités cédées, leurs actifs et leurs passifs. La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004. L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant, Sanofi, au profit de l’acquéreur, CSL Ltd. Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd. ont pour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession). Toutefois, certaines obligations d’indemnisation, ayant été consenties pour une durée plus longue, demeurent en vigueur. Ainsi, les garanties liées à la structure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales sont valables jusqu’au 31 mars 2014, celles liées à la responsabilité civile produits le sont jusqu’au 31 mars 2019, ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date. La période de garantie couvrant les risques fiscaux, quant à elle, couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescription applicable. En outre, les obligations d’indemnisation afférentes à certaines du fait des contaminations éventuelles par le Virus de Aux termes de l’accord d’indemnisation, Sanofi n’est généralement tenue d’indemniser CSL Ltd. que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars US. Concernant les risques couvre 90 % des préjudices indemnisables. Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l’objet de dispositions spécifiques et prévoient un plafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US. Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas limitées en montant. La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totale de 76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS), filiale intégralement détenue par Bayer, qui elle-même détient les 278 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 actions d’ACS, a pris effet le 3 juin 2002. L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadre d’une cession d’activités, ainsi qu’un certain nombre d’engagements (les déclarations et garanties et l’indemnisation en matière environnementale accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d’euros, à l’exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques), les risques fiscaux, certaines procédures judiciaires, le risque StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d’euros). La durée de la garantie varie selon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation. Par ailleurs, Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation Depuis décembre 2005, date de signature d’un premier transactionnel avec Bayer et BCS, Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH ont mis fin à un nombre important de litiges, notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession. Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie, y compris en matière de responsabilité environnementale et de responsabilité civile produits. Un certain nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de passif restent en cours. Litiges LLRICE601 et LLRICE604 aux États-Uni s BCS a indiqué avoir l’intention de former des demandes d’indemnisation à l’encontre du Groupe au titre des dispositions du contrat de cession d’actions visé ci-dessus. Ces réclamations potentielles sont liées à plusieurs centaines de plaintes individuelles qui ont été introduites depuis août 2006 aux États-Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques par des cultivateurs de riz, des minotiers et des distributeurs à l’encontre de sociétés faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS (les « Sociétés CropScience ») avant l’acquisition par Bayer des actions Dans ces affaires, les demandeurs cherchent à obtenir des dommages-intérêts à la suite de la détection de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain. LLRICE601 et LLRICE604 sont chacun une variété de riz à long grain génétiquement modifiée afin de résister à l’herbicide Liberty® ; ces variétés avaient été cultivées dans des champs de culture tests aux États-Unis de 1998 à 2001. Les demandeurs font valoir plusieurs arguments, alléguant que les Sociétés CropScience ne sont pas parvenues à prendre les mesures adéquates afin d’empêcher la pollinisation croisée ou le mélange du LLRICE601 et/ou du LLRICE604 avec le riz conventionnel. En juillet 2011, BCS est parvenue à une série d’accords transactionnels avec de nombreux cultivateurs de riz américains pour un montant total de 750 millions de dollars US, mettant ainsi un terme à des cas qui faisaient partie de ceux traités dans le cadre de la procédure litigation) ainsi qu’à certains cas jusque-là en suspens devant des tribunaux étatiques. D’autres actions ont échappé à cette transaction globale et ont continué d’évoluer, notamment celles dans l’État d’Arkansas, ainsi qu’un certain nombre d’autres actions ayant fait l’objet de règlements séparés avec différents cultivateurs, pour lesquelles BCS a versé, en vertu de décisions de justice ou d’accords transactionnels, un montant total d’approximativement 69 millions de dollars US. BCS est également parvenue à transiger avec nombre minotiers et des importateurs européens, pour un montant total d’approximativement 206 millions de dollars US. En mars 2011, un jury du Tribunal de l’État de l’Arkansas a octroyé à Riceland Foods une indemnité de 11,8 millions de dollars US à titre de dommages-intérêts compensatoires et 125 millions de dollars US à titre de dommages-intérêts punitifs (punitive damages). En juin 2011, les dommages- intérêts punitifs ont été réduits à 1 million de dollars US en application du plafond fixé par la loi. BCS et Riceland Foods ont toutes deux fait appel de cette décision et, en janvier 2013, sont parvenues à un accord, mettant ainsi un terme aux réclamations de Riceland. Les procès des non- cultivateurs devraient se tenir en 2014. Sanofi réfute toute responsabilité directe ou indirecte dans ces affaires et a notifié BCS en ce sens. La FDA a conclu que la présence de LLRICE601 dans les aliments ne soulevait pas de question de sécurité et, le ministère de l’Agriculture américain (United States Department of Agriculture, USDA) a déréglementé le LLRICE601. S’agissant du LLRICE604, l’USDA a annoncé en mars 2007 que la protéine PAT contenue dans le LLRICE604 était depuis longtemps utilisée sans danger et se trouvait dans de nombreux produits déréglementés. L’USDA a mené une enquête sur la chaîne de causalité ayant entraîné la contamination et en octobre 2007 a Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drakkar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002. L’accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles. Les engagements Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 l’exception des engagements d’indemnisation relatifs à l’environnement (qui ont perdur é jusqu’en avril 2012), aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles d’indemnisation prévoient un plafond global de 223 millions d’euros à l’exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé. Pour des réclamations en matière fiscale et de concurrence, il La scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999. Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese, Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese. Celanese a transféré ses droits et obligations en matière de responsabilité environnementale émanant de l’accord de scission à une filiale dénommée « CCC Environmental Management and Solutions GmbH & Co. KG ». Les engagements listés ci-dessous pris par • Toutes les obligations de Hoechst i) pouvant résulter de règles de droit public ; ii) des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d’environnement ; iii) de même que les responsabilités éventuelles vis-à- vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que définies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese selon les termes de l’accord de scission. Néanmoins, depuis le transfert à CCC, CCC peut demander à Hoechst une indemnité à hauteur des deux tiers pour toute dépense engagée au titre de ces obligations. Au titre de l’accord de scission, la responsabilité de l’indemnisation de Hoechst incombait à Celanese et à la suite du transfert de responsabilité incombe à Celanese et CCC jusqu’en novembre 2016. Après cette date, l’indemnisation de Hoechst pour toute réclamation actuellement en cours en matière environnementale a été garantie par Celanese ; • En ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission), les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de Celanese/CCC ou d’une entité affiliée à Celanese jusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros ; elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros ; au-delà, sans plafond, elles sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et Celanese/ Au 31 décembre 2013, les indemnisations cumulées versées par Celanese et désormais par CCC à des tiers au titre des dispositions ci-dessus sont nettement inférieures au premier seuil de 250 millions d’euros. À l’occasion de l’introduction en bourse de Rhodia en 1998, Rhône-Poulenc (re-dénommée Aventis, aux droits de laquelle Sanofi est venue) a conclu avec Rhodia le 26 mai 1998 un accord d’indemnisation relatif aux passifs environnementaux dit « contrat de garantie environnement » aux termes duquel, sous certaines conditions, Rhodia pouvait demander à Aventis une indemnisation des préjudices directs résultant de passifs environnementaux liés à des demandes de tiers ou à des décisions administratives. Aventis et Rhodia ont conclu un accord transactionnel le 27 mars 2003, aux termes duquel les parties ont réglé l’ensemble des réclamations liées au En dépit de cet accord transactionnel, Rhodia et certaines de ses filiales ont cherché à obtenir sans succès une indemnisation au titre de dépenses environnementales supportées aux États-Unis et au Brésil. Dans ces deux pays, Rhodia a été déboutée dans la mesure où le tribunal a reconnu que l’accord transactionnel empêchait toute nouvelle demande d’indemnisation. La décision brésilienne a fait l’objet d’un appel de la part de Rhodia. Le 6 septembre 2011, la Cour d’Appel a rendu une décision favorable à Sanofi confirmant que l’accord transactionnel signé en mars 2003 a épuisé toute voie de recours de Rhodia en ces matières. En 2012, Rhodia a demandé la reconsidération de cette décision devant la Cour d’Appel de Sao Paulo qui l’a rejetée dans une décision d’assemblée plénière rendue en février 2013. A ce jour, la Cour d’Appel de Sao Paulo examine la recevabilité du recours déposé par Rhodia contre cette décision de rejet. Le 13 avril 2005, Rhodia a initié une procédure d’arbitrage ad hoc afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia à la suite des différentes opérations relatives à la constitution du groupe Rhodia en 1997, à hauteur respectivement de 125 millions d’euros et de 531 millions d’euros. Rhodia a en outre demandé à être indemnisée par Sanofi des charges futures liées aux passifs environnementaux transférés ainsi que la prise en charge par Sanofi « du coût de l’externalisation totale des engagements de retraites au En matière de retraites, le tribunal arbitral s’est déclaré incompétent ; en matière d’environnement, le tribunal arbitral a rejeté les demandes d’indemnisation de Rhodia. En mai 2008, la Cour d’Appel de Paris a rejeté l’action en annulation de la sentence arbitrale de 2006 introduite par Le 10 juillet 2007, Sanofi a été assignée par Rhodia devant le Tribunal de Commerce de Paris afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia. Les allégations devant le 280 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés, directement ou indirectement par Clariant et ne relevant pas d’une activité spécifique de Hoechst ou d’un tiers, distincte de l’activité transférée à Clariant, doivent être supportés par Clariant tant que le cumul des coûts depuis le transfert, quelle que soit l’année, n’a pas dépassé un certain seuil tel que défini pour l’année considérée. Ce seuil augmente annuellement. Il était d’environ 102 millions d’euros en 1997-1998 et atteindra environ 816 millions d’euros au cours de la 15ème année suivant le transfert. Seul le montant des coûts accumulés par Clariant dépassant le seuil tel que défini pour l’année considérée pourrait le cas échéant être indemnisé par Hoechst. Aucun montant n’est dû à ce jour au titre de • Hoechst doit indemniser Clariant, sans limitation de durée au titre i) du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sites rachetés par Clariant ; ii) des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au-delà d’un montant indexé approximatif de 20,5 millions d’euros) ; iii) du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stockage de déchets situé à Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19/20 décembre 1996, modifié en 1997, Hoechst a apporté tous ses terrains, bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort-Höchst à Infraserv GmbH & Co. Höchst KG. Infraserv Höchst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets. En contrepartie, Hoechst a transféré à Infraserv Höchst approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés. En 1997, Hoechst a aussi accepté de rembourser à Infraserv Höchst le montant des total de 143 millions d’euros. Toutefois, en tant qu’ancien propriétaire du terrain, et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets, Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état excédant ce montant. Tribunal de Commerce de Paris sont comparables à celles faites précédemment en arbitrage. Le 10 février 2010, Rhodia a soumis ses conclusions récapitulatives dans lesquelles elle demande à la Cour de constater une faute de Sanofi pour avoir doté Rhodia d’un capital insuffisant pour couvrir son passif de retraites et de responsabilités de 1,3 milliard d’euros en matière de retraites et environ 311 millions d’euros en matière environnementale. Le 14 décembre 2011, le Tribunal de Commerce de Paris a rejeté toutes les demandes de Rhodia. La Cour d’Appel de Paris a confirmé cette décision en septembre 2013. En décembre 2013, Rhodia s’est pourvu en cassation. En janvier 2004, deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis, à laquelle a succédé Sanofi, et d’autres défendeurs dont d’anciens administrateurs et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués. Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion et communication aux actionnaires d’informations trompeuses, entre 1999 et 2002, concernant, entre autres, l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex. Ces actionnaires demandent le paiement de dommages-intérêts à hauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subi par Rhodia elle-même (action ut singuli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteur de 4,3 millions d’euros et 125,4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs. Sanofi conteste tant la recevabilité que le bien-fondé de ces prétentions. Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des Marchés Financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia. En 2006, le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux. Cette décision a été confirmée en appel et le pourvoi des demandeurs devant la Cour de Cassation a été rejeté. Garanties de Passif Clariant – Activité de spécialités Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997. Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés. Toutefois, certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst. Elles peuvent se résumer de la façon suivante : Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 D.23. PROVISIONS POUR RABAIS ET RETOURS CLIENTS Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B.14. sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients. L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi : (1) Cette ligne inclut les provisions pour rabais et retours clients de Merial, précédemment présentées en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés, qui ont été reclassés suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering-Plough) opérant de manière indépendante (voir note D.2.). (2) Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain. (3) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États-Unis. 282 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le montant total des frais de personnel est le suivant : Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) Charges de stock-options et autres paiements en actions Retraites – régimes à prestations définies (1) (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). 113 719 personnes au 31 décembre 2011 (les données d’effectifs sont non auditées). Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année : Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 691 millions d’euros en 2013 contre 562 millions d’euros en 2012 et Ils sont constitués notamment des produits relatifs aux partenaires pharmaceutiques (191 millions d’euros en 2013 contre 258 millions d’euros en 2012 et 202 millions d’euros en 2011) qui incluent notamment l’accord pour le développement et la commercialisation d’Actonel® au plan mondial (voir note C.3.) et la quote-part de résultat sur Les autres produits d’exploitation incluent également le résultat de change opérationnel qui s’élève à (64) millions d’euros en 2013 contre (41) millions d’euros en 2012, et (5) millions d’euros en 2011, ainsi que les produits de cessions sur opérations courantes qui s’élèvent à 345 millions d’euros en 2013, contre 59 millions d’euros en 2012 et 56 millions d’euros en 2011. Le montant en 2013 comprend le paiement de 125 millions de dollars US reçu dans le cadre des accords avec Warner Chilcott (voir note C.3.), un produit de 93 millions d’euros lié à la résolution d’un litige commercial et le gain réalisé lors de la cession à Covis Pharma de droits commerciaux sur des produits pharmaceutiques aux États-Unis (165 millions d'euros). Les autres charges d’exploitation s’élèvent à 242 millions d’euros en 2013 contre 414 millions d’euros en 2012 et 273 millions d’euros en 2011. Ce poste comprend des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le Partenaire de l’accord relatif à Actonel® au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits (30 millions d’euros en 2013 contre 66 millions d’euros en 2012 et Cette ligne comprend en 2012 une charge de 116 millions d’euros liée à un litige au Canada portant sur ramipril et un paiement de 109 millions de dollars US concernant un accord transactionnel conclu avec le bureau du procureur des États-Unis, District du Massachussetts, le ministère de la Justice des États-Unis et d’autres États afin de résoudre toutes les réclamations liées à l’enquête sur la distribution des échantillons d’un ancien produit de Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les coûts de restructuration comptabilisés se sont élevés à 300 millions d’euros en 2013, 1 141 millions d’euros en 2012, 1 314 millions d’euros en 2011 et s’analysent comme suit : Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) Les coûts de restructuration correspondent aux mesures annoncées par le Groupe pour la mise en œuvre d’un large projet de transformation lancé depuis 2009 pour adapter les structures du Groupe aux challenges à venir. En 2013, ces coûts concernent principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement des effectifs En 2012, ces coûts comprennent notamment les provisions au 31 décembre 2012, pour un montant de 646 millions d’euros comptabilisé, à la suite de l’annonce des mesures d’adaptation des ressources en France. Ces mesures portent sur l’évolution des champs d’activités des sites de Recherche et Développement au cours des trois prochaines années, la réorganisation des sites industriels vaccins et la simplification des fonctions supports du Groupe. Les coûts de restructuration représentent également la poursuite de la transformation de l’outil industriel en Europe, de l’ajustement des forces commerciales dans le monde et de l’intégration de Genzyme. En outre, dans le cadre de la réorganisation de l’activité Recherche et Développement, une perte de valeur de 107 millions d’euros a été constatée sur des actifs corporels en France. et la réorganisation des activités de Recherche et Développement, les mesures afin d’adapter l’outil industriel en Europe, l’ajustement des forces commerciales aux États-Unis et en Europe, la mise en place des MCO (Multi Country Organisations) en Europe et l’intégration des D.28. AUTRES GAINS ET PERTES, LITIGES Au cours des exercices 2013 et 2012, le Groupe n’a pas Les autres gains et pertes en 2011 incluent : la charge résultant principalement du rattrapage des dotations aux amortissements des actifs corporels et incorporels de Merial pour la période du 18 septembre 2009 au 31 décembre 2010, qui s’élève à 519 millions l’impact de la cession de l’activité en dermatologie Dermik, qui s’élève à (18) millions d’euros avant impôts ; • un produit d’un montant de 210 millions d’euros au titre de la réparation d’un préjudice causé par la de Plavix® aux États-Unis en 2006. 284 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Les charges financières et les produits financiers s’analysent ainsi : Coût de la dette financière (1) Coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents Gains/(pertes) de change (hors activités opérationnelles) Effet de désactualisation des provisions (2) Charges d’intérêts liées aux passifs nets au titre des prestations définies (3) Plus et moins-values sur cessions d’actifs financiers (1) Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière : 91 millions en 2013, 79 millions d’euros en 2012, 47 millions d’euros en 2011. (2) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux et provisions pour restructuration (voir note D.19.). (3) Inclut l’impact du changement de présentation décrit en note A.2.2. En 2013, 2012 et 2011, l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif. La charge d’impôt s’analyse comme suit : Le Groupe a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni et les États-Unis. Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 L’écart entre le taux effectif d’imposition sur le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence et le taux de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analyse comme suit : Taux de l’impôt en vigueur en France Différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition des filiales Effet du taux réduit des redevances en France Effet de la variation des impôts différés nets à la suite de changements de taux Différentiel de taux sur les marges en stocks (4) Effet de l’Accord Préalable de Prix (APP) franco-américain 2006 - 2010 (5) Effet d’impôts sur le résultat attribué à BMS (voir note D.32.) Contribution sur les revenus distribués (3 %) (6) Cotisation sur la valeur ajoutée en France (CVAE) (7) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Taux effectif d’imposition sur le résultat (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). (2) En 2012, ce poste inclut également un Accord Préalable de Prix (APP) conclu avec les autorités compétentes japonaises portant sur les exercices 2012 à 2014. La procédure d’APP est une procédure au cours de laquelle les autorités fiscales d’un ou plusieurs pays négocient puis concluent, pour une période prospective, un accord en vue de déterminer les méthodes de prix de transfert applicables aux transactions entre filiales d’un même groupe. Par ailleurs, la différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition des filiales étrangères s’explique par la présence du Groupe dans de nombreux pays dont la plupart ont des taux d’impôts inférieurs au taux français. (3) Principalement en 2011 changement de législation au Royaume-Uni. (4) Impôt relatif à l’élimination des marges internes sur stocks induisant la comptabilisation d’un impôt différé actif sur la base du taux d’imposition de la filiale détenant le stock qui peut être différent de celui de la filiale ayant réalisé la marge interne éliminée. (5) En décembre 2011, le gouvernement français et celui des États-Unis ont conclu un Accord Préalable de Prix (APP) portant sur les exercices 2006 à 2011. (6) Les sociétés ou organismes passibles de l’impôt sur les sociétés en France sont redevables d’une contribution additionnelle à l’impôt sur les sociétés au titre des (7) Impact net sur le taux effectif d’imposition (Impôt courant, impact de la déduction fiscale et l’impôt différé). (8) La ligne « Autres » comprend l’impact net (impôt courant et impôt différé) de la Contribution Exceptionnelle française (10,7 % en 2013 et 5 % en 2012). Cet impact n’est pas significatif aux bornes du Groupe. Sur les périodes présentées, le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat, initialement dépréciés lors de regroupements d’entreprises, est non significatif. A noter que la contribution sur les revenus distribués, dont le fait générateur de la comptabilisation est la décision de l’Assemblée Générale, n’est pas prise en compte dans l’évaluation des actifs et passifs d’impôts différés. de 15 millions d’euros (contre 643 millions d’euros en 2012 avec un effet d’impôts de 223 millions d’euros et 1 671 millions d’euros en 2011 avec un effet d’impôts de Ce poste comprend également la quote-part de résultat des autres sociétés mises en équivalence pour des montants non significatifs en 2013, 2012 et 2011. D.31. QUOTE-PART DE RÉSULTAT NET DES D.32. PART ATTRIBUABLE AUX INTÉRÊTS NON Ce poste intègre principalement la part de résultat de copromotion revenant au Groupe, qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS (voir note C.1.). L’impact lié à cet accord s’élève à 40 millions d’euros en 2013, desquels il faut déduire l’effet d’impôts La part du résultat de copromotion revenant à BMS, qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par le Groupe (voir note C.1.), est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants pour un montant de 141 millions d’euros en 2013, 149 millions d’euros en 2012 et 226 millions 286 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 d’euros en 2011, sans effet d’impôts étant donné que BMS non significatives aux 31 décembre 2013, 2012 et Ce poste intègre également la part du résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants soit 17 millions d’euros en 2013, 20 millions d’euros en 2012 et 15 millions d’euros D.33. RELATIONS AVEC LES PARTIES LIÉES Les principales parties liées sont les sociétés que le Groupe contrôle et celles sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable ainsi que les coentreprises, les membres des organes de direction et les principaux Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction. Par ailleurs, les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires, en particulier le groupe Total (jusqu’en septembre 2012), présentent le caractère d’opérations courantes et sont La liste des principales sociétés que le Groupe contrôle est présentée dans la note F.1. Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d’intégration globale décrite dans la note B.1., les transactions entre ces sociétés, et entre la société mère et ses filiales, sont éliminées pour l’établissement lesquelles le Groupe exerce une influence notable et avec les coentreprises sont présentées dans la note D.6. Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont deux administrateurs durant les exercices 2013, 2012 et 2011, bénéficiant du régime de retraite supplémentaire, voir note 5 à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » du document de référence) et les membres du comité exécutif (en moyenne 10 membres en 2013, 9 membres durant les exercices 2012 et 2011). La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci-dessous par catégorie de rémunération : (1) Rémunérations, charges sociales patronales, jetons de présence et indemnités, le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements). Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif s’élève à 125 millions d’euros au 31 décembre 2013 contre 162 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 121 millions d’euros au 31 décembre 2011 (l’augmentation de l’engagement 2012 est principalement liée à la baisse du taux d’actualisation). Le cumul des indemnités de départ dues aux principaux dirigeants s’élève à 5 millions d’euros aux 31 décembre 2013, 2012 Le risque de crédit correspond au risque de non- distributeurs, pharmacies, hôpitaux, cliniques ou agences gouvernementales. La gestion du risque de crédit comprend l’examen préalable de la situation financière des clients permettant la détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque, la mise en place éventuelle de garanties ou assurances, ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours de créances clients, tels que le délai de règlement et les Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États- Unis. Les trois clients les plus significatifs représentent respectivement environ 7,2 %, 5,6 % et 5,2 % du chiffre d’affaires brut du Groupe en 2013 (6,5 %, 5,3 % et 5,2 % Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires du secteur Pharmacie, du secteur Vaccins et du secteur Pour l’activité Pharmacie, le chiffre d’affaires des produits majeurs et des principaux autres produits est détaillé dans le (1) En 2011, le chiffre d’affaires des produits Genzyme a été comptabilisé à compter de la date d’acquisition (avril 2011). 288 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Pour l’activité Vaccins, le chiffre d’affaires des principaux vaccins est présenté dans le tableau ci-dessous : Pour l’activité Santé Animale, le chiffre d’affaires des principaux produits est présenté dans le tableau ci-dessous : Vaccins contre la grippe (ou antigrippaux) Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques opérationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont En mars 2011, Sanofi et Merck & Co., Inc. ont annoncé la fin de l’accord destiné à créer une nouvelle coentreprise dans la Santé Animale. Suite à cette annonce, l’activité Santé Animale a été identifiée comme un secteur d’activité sur la base des informations désormais examinées en interne par la Direction pour l’évaluation de la performance Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche, médicaments, y compris celles issues de Genzyme (voir note D.1.3.). Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie, en particulier les entités détenues Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. Le secteur Santé Animale comprend les activités de de Merial. Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut notamment les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des activités cédées. En 2011, ce secteur incluait également la participation de Sanofi dans le groupe Yves Rocher (voir note D.6.). Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives. Le résultat sectoriel du Groupe Sanofi est le « Résultat (conforme à IFRS 8) est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes, litiges ; • extourne des amortissements et des dépréciations des • ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 • déduction de la part attribuable aux Intérêts Non • extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés • extourne des coûts de restructuration relatifs aux Les résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci-dessous : Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). 290 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). Le tableau ci-dessous présente la réconciliation conformément à IFRS 8 entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence (2) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (3) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (4) Autres gains et pertes, litiges (5) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). (2) À l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence. (3) À l’exclusion de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments d’ajustement mentioné s dans le tableau ci-dessus. (4) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 La valeur comptable de la participation dans les entreprises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont présentés dans Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement des entités détenues majoritairement par BMS (voir note C.1.), Handok (cédé le 30 octobre 2012), Infraserv GmbH & Co. Höchst KG. Le secteur Vaccins comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD. Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations ré glées au Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence 292 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 L’information par zone géographique présentée ci-dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires. Les actifs non courants présentés sont, conformément à la norme IFRS 8, les actifs non courants autres que les instruments financiers, les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagements de Conformément aux notes B.6.1. et D.5. aux états financiers consolidés annuels, la France n’est pas une UGT, ainsi les informations concernant les écarts d’acquisition sont données pour l’Europe Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 E/ Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes du Groupe au 31 décembre 2013, et pour chacune des périodes présentées. Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2013 (1) Les honoraires de commissariat aux comptes, certification, examen des comptes individuels et consolidés pour les exercices clos les 31 décembre 2013 et 2012 concernent la revue et la certification des comptes consolidés de Sanofi, la certification des états financiers statutaires de Sanofi et de ses filiales, le respect des réglementations au plan local et la revue des documents enregistrés auprès de l’AMF et de la SEC (y compris les prestations des experts indépendants du réseau des commissaires aux comptes auxquels ceux-ci ont recours dans le cadre de la certification des comptes). (2) Les honoraires de diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes pour les exercices clos les 31 décembre 2013 et 2012 concernent des services entrant dans le champ des prestations habituellement rendues dans le prolongement de la mission de commissariat aux comptes. (3) N’inclut pas les honoraires d’audit contractuel des plans de retraites américaines ((401K plans) pour un montant de 0,4 million d’euros en 2012). Politiques et procédures de préapprobation définies par le comité d’audit Le comité d’audit du Groupe a établi une politique et mis en place les procédures d’approbation des prestations d’audit et des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes, et de préapprobation des autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes. En 2013, le comité d’audit du Groupe a établi un budget détaillant la nature des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes et autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes et les honoraires s’y rapportant. 294 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 F/ Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant Les principales sociétés dans les zones d’implantation et activités du Groupe sont : (1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1.). Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Sanofi Winthrop BMS Partnership Ans (NO) (1) Sanofi Winthrop BMS Vof (Pays-Bas) (1) (1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1.). 296 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Quimica Medical Argentina Sociedad Anonima Comercial E Industrial Sanofi Consumer Health Inc./Sanofi Santé Grand Public Inc. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co., Ltd Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co., Ltd Sunstone Fulai (Tangshan) Pharmaceutical Co, Ltd Merial de Mexico, SA de CV Sanofi Pasteur SA de CV (Mexico) Sanofi-Aventis de Mexico SA de CV Sanofi-Aventis de la Republica Dominicana SA 298 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2013 F.2. PRINCIPALES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Infraserv GmbH & Co Höchst KG Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico Le 13 janvier 2014, Sanofi et Alnylam Pharmaceuticals, Inc. ont élargi leur accord stratégique pour développer et commercialiser des traitements dans les maladies génétiques rares. Genzyme obtiendra des droits importants sur le portefeuille de candidats-médicaments aux stades préclinique et clinique d’Alnylam. Alnylam va conserver les droits sur la plupart de ses produits en Amérique du Nord et en Europe occidentale, avec certaines options pour Genzyme de co-commercialiser avec Alnylam et pourra, via l’infrastructure mondiale de Genzyme dans les maladies rares, étendre de manière significative les opportunités de développement et de commercialisation de son portefeuille de médicaments génétiques. Dans ce cadre, Genzyme devient un actionnaire majeur d’Alnylam avec une participation d’environ 12 % grâce à un investissement de 700 millions de dollars US. De plus, Alnylam recevra un financement de recherche et développement, à partir du 1er janvier 2015, pour des programmes pour lesquels Genzyme aura choisi d’exercer son option de développement et de commercialisation. Alnylam pourra en outre recevoir des paiements d’étapes Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Situation financière en fin d’exercice : à une seule action (en euros) : (1) Inclut l’impact du passage à IAS 19R (voir note A.2.2.). (2) Le résultat de Merial précédemment présenté en activité destinée à être échangée a été reclassé et inclus dans le résultat net des activités poursuivies conformément à IFRS 5 § 36, suite à l’annonce de maintenir deux entités séparées (Merial et Intervet/Schering Plough) opérant de manière indépendante. 300 Document de référence 2013 • Sanofi Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Exercice clos le 31 décembre 2013 En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2013, sur : le contrôle des comptes annuels de la société Sanofi, tels qu’ils sont joints au présent rapport ; la justification de nos appréciations ; les vérifications et informations spécifiques prévues par Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I - Opinion sur les comptes annuels Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet II - Justification de nos appréciations En application des dispositions de l’article L. 823-9 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les • Les titres de participation figurant à l’actif du bilan de Sanofi sont évalués selon les modalités présentées en note 2.d de l’annexe. Nous avons examiné les éléments pris en considération pour les estimations des valeurs d’inventaire des participations détenues dans les sociétés du Groupe, ainsi que les hypothèses d’évaluation utilisées, et le cas échéant, nous avons vérifié le calcul des provisions pour dépréciations. Nous avons vérifié que les notes 6.a et 6.b de l’annexe • Sanofi doit faire face à un ensemble de risques et litiges fiscaux ou liés à la propriété intellectuelle et à des garanties de passif ainsi que décrit dans la note 11 de l’annexe. Nous avons pris connaissance des différents éléments d’estimation que nous a communiqués Sanofi à l’appui des provisions constituées parmi lesquels des Comme indiqué dans la note 2.m de l’annexe, les reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait, en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes annuels, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce III - Vérifications et informations spécifiques Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par la loi. sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du 302 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels conseil d’administration et dans les documents adressés aux Actionnaires sur la situation financière et les comptes Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L. 225-102-1 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives aux prises de participation et de contrôle et à l’identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2014 Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions Assemblée générale d’approbation des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2013 En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques les modalités essentielles des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé engagements. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur approbation. Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article R. 225- 31 du Code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions et engagements Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont Conventions et engagements soumis à l’approbation Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement autorisés au cours de l’exercice écoulé à soumettre à l’approbation de l’assemblée générale en application des dispositions de l’article L. 225-38 du Code de commerce. Conventions et engagements déjà approuvés par a) Conventions et engagements approuvés au cours poursuivie au cours de l’exercice écoulé Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement déjà approuvés par l’assemblée générale dont l’exécution se serait poursuivie au cours de l’exercice écoulé. b) Conventions et engagements approuvés au cours d’exercices antérieurs sans exécution au cours de Par ailleurs, nous avons été informés de la poursuite des conventions et engagements suivants, déjà approuvés par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, qui n’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exercice Avec M. Christopher Viehbacher, directeur général de Au titre d’une indemnité de fin de mandat Dans sa séance du 17 décembre 2008, le conseil d’administration de votre société a autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Christopher Viehbacher concernant le paiement d’une indemnité de fin de mandat. Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de directeur général, M. Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat. Cette indemnité sera d’un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de Le versement de l’indemnité de fin de mandat sera performance sur les trois suivants, appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat : • moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; • moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale • moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires à données comparables, au moins égale à la moyenne des taux d’évolution de l’activité pharmacie et vaccins des mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires corrigé de l’impact des principaux effets de change et 304 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés Au titre du régime de retraite supplémentaire Le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Christopher Viehbacher concernant le régime collectif de retraite supplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadres de votre société et de ses filiales françaises, répondant à des conditions d’éligibilité définies au Les principales caractéristiques du régime sont les Le complément de retraite qu’il prévoit est une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 mars 2014 trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes (fixe plus variable) versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive de l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 plafonds annuels de la Sécurité sociale en vigueur l’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté et complète les régimes obligatoires professionnels sans pouvoir dépasser 37,5 % de la rémunération de fin de Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies de votre société accordé à reconnaissance, à sa prise de fonction, d’une ancienneté Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Avances et acomptes versés sur commandes Placements et dépôts à court terme Les notes jointes en pages 310 à 336 font partie intégrante des comptes annuels. 306 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Les notes jointes en pages 310 à 336 font partie intégrante des comptes annuels. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Les notes jointes en pages 310 à 336 font partie intégrante des comptes annuels. 308 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises) (2) Plus ou moins values sur cessions d’actifs immobilisés (3) (Gains) et pertes de change liés au financement des filiales (Augmentation)/Diminution du besoin en fonds de roulement FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DE L’EXPLOITATION Octroi de prêts et avances à long terme Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉS AUX INVESTISSEMENTS Variation des dettes financières à moins d’un an (4) Variation des placements financiers à moins d’un an (4) FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES OPÉRATIONS (1) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres. (2) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (3) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (4) Y compris comptes courants des filiales. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Note 1/ Evénements significatifs de l’exercice Le 29 octobre 2013, le Conseil d’Administration a décidé de mettre en place un plan mondial d’actionnariat salarié « Action 2013 » par l’émission d’actions ordinaires au profit des salariés adhérents au plan d’épargne Groupe à un prix de souscription de 59,25 €. A l’issue de la période de souscription, et par décision du Directeur Général en date du 18 décembre 2013, 1 672 198 actions nouvelles ont été émises. Ces actions jouissance à compter du 1er janvier 2013 Au cours de l’exercice, Sanofi a procédé à plusieurs émissions obligataires (voir note 12) : • en avril 2013 pour un montant de 1,5 milliard de dollars • en septembre 2013 pour un montant de 1 milliard • en novembre 2013 pour un montant de 1 milliard d’euros Le Groupe a aussi procédé aux remboursements d’emprunts dont les principaux sont : le 28 mars 2013 pour un montant de 1 milliard de dollars US ; le 17 mai 2013 pour un montant de 1,5 milliard d’euros. Contingent Value Rights (CVR relatifs à l’acquisition Genzyme) cotés sur le marché du NASDAQ aux États- Unis (symbole « GCVRZ ») pour un montant d’environ 8,6 millions de dollars US. L’engagement auprès des anciens actionnaires a été réduit en proportion pour refléter la réduction du nombre de CVR en circulation ; soit 238,4 millions au 31 décembre 2013. Par ailleurs, Sanofi ne prévoit pas que l’objectif relatif aux CVR concernant l’approbation de Lemtrada™ aux Etats- Unis d’ici au 31 mars 2014 sera atteint (voir note 22). Dans la continuité des opérations débutées en 2012 afin d’assurer la simplification de l’organigramme du Groupe et la rationalisation de la détention de ses filiales américaines, Sanofi a procédé à une augmentation de capital de sa filiale Sanofi-aventis Amérique du Nord pour un montant de 4 069 millions d’euros par incorporation de créance. Les comptes annuels de l’exercice 2013 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général, et conformément aux principes Aucun changement de méthode comptable n’est intervenu Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié. Le test consiste à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs des flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme. Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés, une dépréciation est comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable. Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition, incluant le prix d’achat et les frais accessoires nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien, e t sont comptabilisées en utilisant l’approche par composants. Selon cette dernière, chaque composant dont la durée d’utilité est différente des autres composants et dont le coût est significatif par rapport au coût total de Les amortissements sont calculés suivant le mode sont utilisées. L’écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans les provisions réglementées. Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles. En cas d’indice de perte de valeur, les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales. Lorsque la nouvelle valeur d’utilité devient inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est constituée pour la Les durées d’amortissement des immobilisations corporelles 310 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition, y compris les droits de mutation, honoraires ou commissions et frais d’actes. Une revue des indicateurs internes de perte de valeur (traduisant l’évolution de la performance au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation. En cas d’indice de perte de valeur, les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité. Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sont fonction du type d’activité des entités (sociétés commerciales, industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote-part de capitaux propres ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés. D’autres méthodes d’évaluation peuvent être utilisées : des multiples de chiffre d’affaires, des valorisations externes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquels repose la transaction d’origine. Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est constituée e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur d’acquisition, une dépréciation est constituée pour la différence. La valeur d’inventaire est elle-même déterminée conformément aux principes prévus par le Plan Comptable Général. • La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité, les capitaux propres, l’utilité pour le Groupe ainsi que les motifs évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercice de l’option d’achat ; • celles dont la levée est improbable, car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture, ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques, sont évaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier Les actions propres acquises à des fins d’annulation sont inscrites en titres immobilisés, leur valeur comptable n’est Les actions propres acquises dans le cadre du contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Elles sont valorisées au cours d’achat. Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous-jacent les charges liées à des émissions d’emprunts. Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises, figurent au bilan pour leur contre-valeur au cours de fin d’exercice. La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « écart La perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les actifs, passifs et instruments dérivés, qualifiés de couverture de ces actifs et passifs existant à la clôture, fait l’objet d’une instruments dérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs : les pertes latentes sont différées à l’instar des • La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant Par ailleurs, les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont • Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché. Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Leur valorisation dépend de la probabilité Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique. Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au cours de clôture. Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette. Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux emprunts concernés. • celles dont la levée est probable, car le prix de l’option est inférieur au cours de bourse à la clôture, sont Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale, primes de remboursement incluses. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l’échéance des contrats. À la clôture de l’exercice sont comptabilisés : les intérêts courus sur les instruments qualifiés de la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture qui fait l’objet d’une provision pour risque de taux. Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan. Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au cours de clôture. Les engagements de Sanofi en matière de retraites et avantages similaires pour les régimes à prestations définies sont provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits en cours d’accumulation par les salariés à la date du bilan (méthode des unités de crédit projetées avec salaire de fin de carrière) diminués de l’évaluation à la juste valeur des fonds de couverture. Les engagements vis-à-vis d’anciens salariés sont également L’évaluation actuarielle des engagements a été effectuée par des évaluateurs externes en intégrant : • des probabilités de maintien dans le Groupe du personnel actif, des probabilités de mortalité et des hypothèses d’évolution des salaires et des rentes (pour les engagements correspondant à des retraités) ; • une hypothèse de départ volontaire à la retraite variant entre 60 ans 4 mois et 67 ans selon les générations pour une durée d’activité professionnelle totale donnant droit à la retraite à taux plein ; • des taux d’actualisation permettant de déterminer la valeur actuelle des engagements. Les d’actualisation sont fonction de la dur ation de chaque plan et sont présentés dans le tableau suivant : Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs • une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite. Les taux retenus de la rentabilité attendue à long terme sont les suivants : Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes de la Société ont été déterminés sur la base des rendements à long terme constatés sur les marchés financiers. Ces rendements sont différenciés en fonction des catégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres. En général, la Société applique le concept de la prime de risque sur actions afin d’estimer le rendement sur actions comparativement au rendement La fraction des écarts actuariels excédant la plus grande • 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture ; • 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne des membres du personnel participant à ces régimes. Pour les régimes à droits non acquis, les coûts ou gains des modifications de régime sont amortis sur la période d’acquisition des droits des membres du personnel participant à ces régimes, calculée à la date de modification l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils sont Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si les trois critères suivants sont remplis simultanément : les droits acquis constituent une source régulière de profit , ils ont une pérennité suffisante et ils sont susceptibles de faire l’objet d’une cession ou d’une concession. En conséquence, les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges. Les paiements d’étape réalisés postérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s’ils remplissent les trois critères précédents. Les paiements d’étape 312 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur disponibles lors de la clôture des comptes, portent en Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. La préparation des états financiers requiert, de la part de la Direction, l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables, susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations la dépréciation des actifs corporels, incorporels et des participations (voir notes 2.b, 2.c, 2.d, 4, 5 et 6) ; la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2.b, 2.l et 4) ; la valorisation des participations (voir notes 2.d et 6) ; le montant des engagements de retraite (voir notes 2.k le montant des provisions pour restructuration, des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir note 11) ; la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir Les montants définitifs pourraient être différents de ces Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 La Société Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général Au 31 décembre 2013, le périmètre d’intégration comprend Sanofi et 38 filiales françaises détenues à plus de 95 % comptabilise sa propre charge d’impôt. Conformément à l’avis 2005-G du comité d’urgence du CNC, l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par la Société Sanofi (voir note 19). Les déficits des filiales, comprises dans le périmètre de l’intégration fiscale, qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’une dette au bilan (voir note 21). Périmètre d’intégration fiscale au 31 décembre 2013 5 Aventis Inc. (Établissement stable en France) 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 1-13 Boulevard Romain Rolland – 75 014 Paris 1, Avenue Pierre Brossolette – 91 380 Chilly-Mazarin 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69 007 Lyon 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69 007 Lyon 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 54, Rue La Boétie – 75 008 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92 160 Antony 1-13, Boulevard Romain Rolland – 75 014 Paris 17, Rue Moreau – 75 012 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69 007 Lyon 29, Avenue Tony Garnier – 69 007 Lyon 29, Avenue Tony Garnier – 69 007 Lyon 29, Avenue Tony Garnier – 69 007 Lyon 102, Avenue Raymond Roussel – 93 230 Romainville 102, Avenue Raymond Roussel – 93 230 Romainville 7, Saint Herblon - 44153 ANCENIS 371, Rue du professeur Joseph Blayac - 34000 Montpellier 314 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : Le poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences, logiciels, concessions, procédés, droits et valeurs similaires et principalement une licence sur le produit Eloxatine pour 392 millions d’euros, suite au contrat signé entre Sanofi et Debiopharm le 4 juin 2002, contrat par lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle, en particulier sur les brevets et le savoir-faire jusqu’en 2016. Cette licence est intégralement amortie depuis 2006. Les immobilisations incorporelles enregistrent aussi les impacts de la Transmission Universelle de Patrimoine (TUP) de la société Laboratoire Oenobiol au bénéfice de Sanofi, le 2 janvier 2012. Cette opération avait généré un mali technique de 217 millions d’euros représentant la valorisation de la marque Oenobiol (89 millions d’euros) La marque a été partiellement dépréciée sur l’exercice. Le 11 décembre 2013, Sanofi a conclu un accord de licence et de commercialisation avec Vivus, Inc. pour développer, fabriquer et commercialiser l’avanafil, dans un certain nombre de pays (Afrique, Moyen Orient et Eurasie). Vivus, Inc. a obtenu les autorisations de mises sur le marché (AMM) de ce produit aux Etats-Unis (marque Stendra™) et en Europe (marque Spedra™). Les premiers paiements d’étapes ont été comptabilisés en immobilisations incorporelles en cours pour un montant de 5 millions d’euros, ils seront activés et amortis à compter de la date d’obtention de la première AMM dans l’un des pays du territoire contractuel Sanofi (cf. note 22 « Engagements Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit : Ces comptes regroupent principalement les bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France. Les immobilisations financières s’analysent comme suit : 316 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 a) Variation des titres de participation Valeurs brutes au 1er janvier 2013 Valeurs brutes au 31 décembre 2013 Le prêt accordé en 2012 à la société Sanofi-aventis Amérique du Nord dans le cadre de la refonte de la détention des filiales américaines a été capitalisé pour 4 069 millions d’euros. b) Variation des dépréciations des titres de participation c) Créances rattachées à des participations Ce poste enregistre en 2013 principalement les flux liés à : le 28 mars 2013, d’un prêt de 4,1 milliards d’euros accordé le 28 juin 2012 à la société Sanofi-aventis Amérique du Nord dans le cadre de la cession de la participation de Sanofi dans Genzyme l’octroi, le 22 mars 2013, d’un prêt de 950 millions d’euros à la société belge Sanofi European Treasury Center. Ce prêt a fait l’objet d’un remboursement partiel Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 4 mai 2012, Sanofi a acquis 5 528 486 actions de février à mars 2013, pour un montant L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 3 mai 2013 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 15 806 658 actions pour un montant total de 1 250 millions d’euros. Le conseil d’administration du 30 avril 2013 a décidé d’annuler 5 528 486 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 400 millions d’euros (voir note propres dans la rubrique « immobilisations financières ». Le conseil d’administration du 31 juillet 2013 a décidé d’annuler 5 885 439 actions auto-détenues comptabilisées Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 500 millions d’euros (voir note Le conseil d’administration du 19 décembre 2013 a décidé d’annuler 6 543 301 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 500 millions d’euros (voir note Sanofi a mis en place en novembre 2010 un compte séquestre pour 204 millions d’AUD (soit 132 millions d’euros au 31 décembre 2013) dans le cadre d’une procédure juridique en cours (litige de protection Note 7/ Placements et dépôts à court terme Au 31 décembre 2013, Sanofi détient directement 223 181 actions propres représentant 0,02 % du capital social pour une valeur nette de 7 millions d’euros. Ces titres sont affectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des membres du personnel. Ces titres ont une valeur brute de 8 millions d’euros et sont dépréciés à hauteur de 1 million d’euros. Au 31 décembre 2013 Sanofi ne détient pas de titres acquis dans le cadre du contrat de liquidité. En 2013, dans le cadre de ce contrat de liquidité, 4 014 180 actions propres ont été acquises et 4 014 180 actions ont été • des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 3 094 millions d’euros, dont 2 649 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM « monétaires euros » 3 739 millions d’euros dont 1 608 millions d’euros de certificats de dépôts et billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 2 125 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à moins de 3 mois. Note 8/ Comptes de régularisation actif Au 31 décembre 2013, ce poste est constitué par des frais d’émission d’emprunts pour 33 millions d’euros dont 15 millions d’euros de frais sur lignes de crédit et 11 millions d’euros de charges constatées d’avance. 318 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Note 9/ Variation des capitaux propres Solde au 31 décembre 2010 avant affectation Affectation du résultat 2010 aux réserves et aux reports Dividendes distribués au titre de l’exercice 2010 \- en numéraire (2,50 euros par action) Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions Augmentation de capital par exercice d’options Réduction de capital par annulation d’actions auto- détenues (conseil d’administration du 27 juillet 2011) (b) Réduction de capital par annulation d’actions auto-déte- nues (conseil d’administration du 2 novembre 2011) (b) Solde au 31 décembre 2011 avant affectation Dividendes distribués au titre de l’exercice 2011 en numéraire (2,65 euros par action) Solde au 31 décembre 2012 avant affectation Affectation du résultat 2012 aux réserves et aux Dividendes distribués au titre de l’exercice 2012 en numéraire (2,77 euros par action) Augmentation de capital par exercice d’options Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions (d) Réduction de capital par annulation d’actions auto- détenues (conseil d’administration du 30 avril 2013) (b) Réduction de capital par annulation d’actions auto- détenues (conseil d’administration du 31 juillet 2013) (b) Réduction de capital par annulation d’actions auto-déte- nues (conseil d’administration du 19 décembre 2013) (b) Augmentation de capital réservée aux salariés (e) Solde au 31 décembre 2013 avant affectation Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions Augmentation de capital par exercice d’options Réduction de capital par annulation d’actions auto- détenues (conseil d’administration du 26 avril 2012) (b) Réduction de capital par annulation d’actions auto- détenues (conseil d’administration du 24 octobre 2012) (b) Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 L’assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé le 6 mai 2011 le versement d’un dividende au titre de l’exercice 2010 de 2,50 euros par action, avec une option de paiement en numéraire ou en actions nouvelles Suite à l’exercice de cette dernière option par des 38 139 730 actions nouvelles ont été émises au titre du paiement du dividende en actions. Les actions émises représentent 2,9 % du capital social, soit une augmentation de 76 millions d’euros du capital et de 1 814 millions d’euros de la prime d’émission (net des frais d’émission de dividendes en actions). L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 6 mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a racheté 29 168 633 actions pour un montant total L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 11 588 636 actions pour un montant L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 3 mai 2013 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 15 806 658 actions pour un montant total de 1 250 millions d’euros. Le conseil d’administration du 27 juillet 2011 a décidé d’annuler 2 328 936 actions auto-détenues : « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 112 millions d’euros ; Le conseil d’administration du 2 novembre 2011 a décidé d’annuler 8 070 453 actions auto-détenues : « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 388 millions d’euros . Le conseil d’administration du 26 avril 2012 a décidé l’annulation de 21 159 445 actions auto-détenues : • 18 597 406 titres comptabilisés dans « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 979 millions d’euros ; • 2 562 039 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 151 millions d’euros. Le conseil d’administration du 24 octobre 2012 a décidé d’annuler 6 435 924 actions auto-détenues : « immobilisations financières » pour une valeur nette Le conseil d’administration du 30 avril 2013 a décidé d’annuler 8 387 236 actions auto-détenues : « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 400 millions d’euros (note 6.d). • 2 858 750 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 202 millions d’euros. Le conseil d’administration du 31 juillet 2013 a décidé d’annuler 5 885 439 actions auto-détenues : « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 500 millions d’euros (note 6.d). Le conseil d’administration du 19 décembre 2013 a décidé d’annuler 6 543 301 actions auto-détenues : • 203 936 titres préalablement comptabilisés sous rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 9 millions d’euros. « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 500 millions d’euros (note 6.d). 320 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 c) Plans d’options de souscription d’actions L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à Le conseil d’administration, dans sa séance du 2 mars 2009, a décidé de mettre en place un plan d’attribution gratuite d’actions de 1 194 064 actions discrétionnaires, dont 604 004 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans et 590 060 actions soumises à une période d’acquisition de deux ans suivie d’une période de conservation de deux ans (parmi lesquelles 65 000 actions sont également subordonnées à des conditions ont été attribuées définitivement, le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 0 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 1er mars 2010, a décidé de mettre en place un plan d’attribution gratuite à une période d’acquisition de quatre ans et 531 725 actions soumises à une période d’acquisition de deux ans suivie d’une période de conservation de deux ans. Au 31 décembre 2013, 528 211 actions ont été attribuées définitivement, le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 616 001 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 27 octobre 2010, a décidé de mettre en place un plan mondial d’attribution gratuite de 20 actions Sanofi à tous les salariés du Groupe. Dans le cadre de ce plan, 2 101 340 actions ont été octroyées. Ces actions seront définitivement acquises à l’issue d’une période de service de deux et quatre ans. Au 31 décembre 2013, 534 800 actions ont été attribuées définitivement le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 1 445 780 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 9 mars 2011, a décidé de mettre en place un plan d’actions de soumises à une période d’acquisition de quatre ans et 1 396 040 actions soumises à une période de service de deux ans suivie d’une période de conservation de deux attribuées définitivement, le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 1 752 070 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2012, a décidé de mettre en place un plan d’actions de soumises à une période d’acquisition de quatre ans et 1 567 100 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation de deux ans. Au 31 décembre 2013, 2 500 actions ont été attribuées définitivement, le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est de 4 439 730 actions. Le conseil d’administration, dans sa séance du 5 mars 2013, a décidé de mettre en place un plan d’actions de soumises à une période d’acquisition de quatre ans et 1 456 910 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation de deux ans. 2 200 actions ont été attribuées définitivement, le solde des actions gratuites en cours d’acquisition est e) Augmentation de capital réservée aux salariés Le conseil d’administration a décidé, le 29 octobre 2013, de faire usage de l’autorisation que lui avait conféré l’assemblée générale mixte du 3 mai 2013 en procédant à une augmentation de capital réservée aux salariés dans la limite de 6,6 millions d’actions au prix de 59,25 euros par action. La période de souscription s’est déroulée du ont été émises, soit une augmentation de capital de 3 millions d’euros assortie d’une prime d’émission de Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2013 est de 82 698 titres participatifs. Le montant nominal total est de 13 millions d’euros assorti d’une prime de L’intérêt annuel est payable le 1er octobre. Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l’activité. Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2011, 2012 et 2013 s’élevaient respectivement à 15,7 %, 15,4 % et 15,6 %. Sanofi a procédé en 2010 au rachat de 3 080 titres participatifs qui ont été annulés en mars 2011. Sanofi a procédé en 2012 au rachat de 11 205 titres participatifs dont Note 11/ Provisions pour risques et charges Émis en 1989, les titres participatifs série A restant en pour un montant total de 0,2 million d’euros (y compris la prime). Ils n’ont pas de droit de vote, ne sont pas remboursables et peuvent être librement échangés. Ils donnent droit à une rémunération payable annuellement qui comprend une partie fixe (1,14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d’après une formule prenant notamment en compte le niveau de dividende d’une action ordinaire décidée par l’assemblée générale et la variation du chiffre d’affaires consolidé et du résultat net En 2013, la rémunération s’est élevée à 20,65 euros par titre, soit un total de rémunération versée de 68 milliers d’euros contre 65 milliers d’euros en 2012 et 61 milliers Provisions pour risques et charges : Provisions pour engagements de retraite et autres Dotations et reprises constatées par le résultat : Échéancier des provisions pour risques et charges : Provisions pour risques et charges : Provisions pour engagements de retraite et autres avantages 322 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 principalement des provisions pour pertes de change, des provisions à caractère fiscal, des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif. • La provision pour pertes de change s’élève au 31 décembre 2013 à 904 millions d’euros 808 millions d’euros de pertes latentes sur la position • Au 31 décembre 2013, une provision pour perte de taux a été dotée à hauteur de 132 millions d’euros ; cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés de couverture. • Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par la Société, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes. L’augmentation nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l’exercice s’élève à 52 millions d’euros (voir note 19). Les provisions pour charges comprennent principalement réciproques pris avec Covance en 2010 lors de la cession des ensembles immobiliers de Porcheville et d’Alnwick. Il s’agit d’engagements notamment en matière de maintien de l’emploi sur les sites cédés. L’engagement portant sur une période de 5 ans est mis à jour annuellement. Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de Sanofi du 31 décembre 2013 : Montant des engagements à la clôture Valeur de marché des actifs affectés aux plans : • Rendement réel des actifs des régimes Valeur de marché des actifs affectés aux plans, à la clôture Montant net figurant au bilan : • Coûts des services passés non reconnus • Gain (perte) actuariel non reconnu Charge de retraite de la période : • Rendement attendu des actifs des régimes • Amortissement du coût des services passés • Amortissement des pertes (gains) actuariels • Effet des réductions de régimes Charge de retraite de la période Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Note 12/ Emprunts et dettes financières divers La dette s’analyse comme suit : Groupe et associés (voir note 21) Par devise de remboursement (en millions d’euros) (1) (1) Les swaps de devises sont présentés non compensés dans leur devise de prêt (USD et JPY) ou d’emprunt (EUR) ; au bilan les branches prêteuses et emprunteuses sont présentées pour leur montant net dans le même poste (voir note 2j). a) Principales opérations de financement de Sanofi a réalisé trois émissions obligataires en 2013 : • obligations émises en avril 2013 pour un montant total de 1,5 milliard de dollars US à échéance 2018, portant intérêt au taux annuel de 1,25 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis (SEC) ; portant intérêt au taux annuel de 1,875 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme d’émission obligataire publique (Euro • obligations émises en novembre 2013 pour un montant total de 1 milliard d’euros à échéance 2023, portant intérêt au taux annuel de 2,50 %. Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d’un programme d’émission obligataire publique (Euro Medium Term Note). Six emprunts ont été remboursés à leur échéance : • obligations émises en septembre 2013 pour un montant total de 1 milliard d’euros à échéance 2020, • un emprunt obligataire émis en mars 2011 d’un montant de 1 milliard de dollars US, échu le 28 mars 2013 ; 324 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 • un emprunt obligataire émis en mai 2009 d’un montant de 1,5 milliard d’euros, échu le 17 mai 2013 ; • un emprunt obligataire émis en juin 2008, d’un montant de 15 milliards de yen, échu le 5 juin 2013 ; • un emprunt bancaire avec la Banque Européenne d’Investissement d’un montant de 150 millions d’euros, échu le 13 février 2013 ; • deux emprunts « Schuldschein » de 108 millions d’euros à taux fixe et de 162 millions d’euros à taux variable, Par ailleurs, Sanofi a modifié et étendu ses facilités de • signature le 22 juillet 2013 de la deuxième extension d’un an de la maturité de sa facilité de 3 milliards d’euros. La maturité de cette facilité est désormais le • signature le 20 décembre 2013 d’un amendement et d’une extension de sa facilité de 7 milliards d’euros portant sa maturité au 20 décembre 2018, avec deux Les emprunts obligataires, émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note), se répartissent en : • obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037740] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant intérêt annuel à 4,5 % ; • obligations émises en octobre 2009 [ISIN : XS0456451938] et abondées en avril 2010 d’un montant de 1,2 milliard d’euros, à échéance octobre 2014, portant intérêt annuel XS0456451771] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt annuel à FR0011355791] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance novembre 2017, portant intérêt annuel à 1 %. FR0011560333] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance septembre 2020, portant intérêt annuel à FR0011625433] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance novembre 2023, portant intérêt annuel à 2,5 %. Les emprunts obligataires, émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis (SEC) se • obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAC92] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt au taux USD Libor 3 mois • obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAB10] d’un montant de 750 millions de dollars US, à échéance mars 2014, portant intérêt annuel à 1,625 % ; • obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAD75] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance mars 2016, portant intérêt annuel à 2,625 % ; • obligations émises en mars 2011 [ISIN : US80105NAG07] d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéance mars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ; US801060AA22] d’un montant de 1 milliard de dollars US, à échéance septembre 2014, portant intérêt annuel • obligations émises en avril 2013 [ISIN : US801060AB05] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance avril 2018, portant intérêt annuel à 1,25 %. Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros. Les emprunts obligataires, émis par Sanofi hors programme EMTN (Euro Medium Term Note) et hors programme US (shelf registration statement) comprennent des obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ISIN : CH0035703070] d’un montant de 400 millions de francs suisses (soit 326 millions d’euros), à échéance décembre 2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swappées » en euros au taux fixe de 4,867 %. c) Lignes de crédit et refinancement Afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes , • d’une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d’euros, mobilisable en euros, dont la maturité a été étendue au 24 décembre 2014 suite à l’exercice d’une deuxième et dernière option d’extension le 22 juillet 2013 ; • d’une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, de maturité 20 décembre 2018. Cette ligne de crédit comporte deux Au 31 décembre 2013, aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Sanofi dispose également d ’un programme de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et d’un programme de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2013, seul le programme américain a été utilisé pour 2,2 milliards d’euros en moyenne (3,1 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre 2013, aucun de ces programmes n’était mobilisé. Note 13/ État des créances et des dettes Avances et acomptes versés sur commandes Emprunts et dettes financières divers (voir note 12) Dettes sur immobilisations et comptes rattachés (1) Dont 12 036 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi, voir note 21 Note 14/ Produits à recevoir et charges à payer Les financements en place au 31 décembre 2013 au niveau de Sanofi qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du 326 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Prestations de recherche et de développement Ils représentent essentiellement les redevances que Sanofi • de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets, de savoir- faire de fabrication et de marques qu’elle possède ; • et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la La diminution des autres produits de 55 % en 2013 par rapport à 2012 est imputable à la baisse du chiffre d’affaires sur des produits tels que Avalid®, Plavix® et Eloxatine®, suite à la perte de l’exclusivité réglementaire de ces produits aux Etats-Unis, respectivement 30 mars 2012, le 17 mai 2012 et le 9 août 2012. Ce poste comprenait des travaux de fabrication de principes actifs que Sanofi confiait à une filiale. Cette activité a été licenciée en 2012 à une société du Groupe (voir note 15), Sanofi ne réalise plus de vente de principes Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe, elle en définit les grands axes, initie et coordonne les travaux, effectue les choix en matière d’investissements, prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits Sanofi supporte, à ce titre, l’essentiel des frais de recherche amont et les frais de développement sur les molécules Pour remplir ces fonctions, Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers. Les frais de recherche se sont élevés à 1 493 millions 1 855 millions d’euros en 2011. La rémunération brute versée aux mandataires sociaux de Sanofi en 2013 s’est élevée à 6,2 millions d’euros dont 1,9 million d’euros au titre des jetons de présence (payés au titre de l’exercice 2012 et partiellement au La rémunération versée en 2013 comprend la partie variable due au titre de l’exercice 2012 de Christopher Viehbacher. La partie variable au titre de l’exercice 2013 de Christopher Viehbacher sera versée en 2014. Au cours de l’exercice 2013, deux administrateurs ont perçu des compléments de retraite s’élevant à 4 millions d’euros au titre de services passés (4 millions d’euros en 2012 et Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux s’élève à 90 millions d’euros au 31 décembre 2013 contre 94 millions d’euros au 31 décembre 2012 et 74 millions d’euros au 31 décembre 2011 (l’augmentation de l’engagement en 2012 est principalement liée à la baisse du taux d’actualisation). Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Note 17/ Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence, au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change, la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations des cours de change et en particulier du dollar, Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, Sanofi gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part. La part variable de cette dette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme ou d’en réduire la volatilité, Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêts, des swaps de taux d’intérêts multidevises et, le cas échéant, des options de taux d’intérêts qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en doll ar US. • produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement • autres intérêts et produits assimilés (1) Reprises/(Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) (1) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques, sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur instruments financiers. Au 31 décembre 2013, la perte nette de change de (86) millions d’euros se décompose en une variation de la provision pour perte de change de (81) millions d’euros et une perte de change réalisée de (5) millions d’euros. Note 19/ Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (199) et 1 133 millions d’euros. • de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (1) • de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations • du gain net de l’intégration fiscale (1) Dont en 2013, (52) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11). Le 28 mars 2013, Sanofi a cédé un ensemble immobilier à usage de bureaux, situé à Gentilly, réalisant une plus-value de Le 25 juin 2013, Sanofi a cédé les droits incorporels sur le territoire US du produit Uroxatral®, réalisant une plus-value de 328 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à Sanofi et s’analyse ainsi : Note 20/ Impôts sur les bénéfices Contribution sur les revenus distribués (3 %) En 2011, l’impôt sur le résultat courant inclut une charge d’impôt à payer de 157 millions d’euros au titre des exercices 2006 à 2010 suite à la conclusion d’un accord préalable de prix (Advanced Pricing Agreement) entre les L’impôt sur le résultat courant 2013 est en diminution par rapport à celui de 2012 compte-tenu de la baisse des redevances enregistrées par la Société (cf. note 15). Les produits de redevances bénéficient de l’imposition au taux réduit conformément à l’article 39 terdecies du Code Général des Impôts (15 % augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2013 qui portent le taux à 17,1 %). En 2013, des crédits d’impôts pour 16 millions Les charges considérées en 2013 comme somptuaires (article 39.4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour l’assiette de l’impôt sur les sociétés sont Accroissements et allégements de la dette future d’impôt Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non déductibles s’analyse comme suit : Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) : • provisions pour risques et charges Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt) Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours, les déficits fiscaux peuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe La société Sanofi a enregistré en 2013 une diminution de 109 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales reportables, variation qui s’explique pour l’essentiel de la l’imputation sur le bénéfice 2013 à hauteur de 129 millions l’ajustement du résultat fiscal 2012 aboutissant à une augmentation du déficit fiscal de 20 millions d’euros. Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2013 de 495 millions d’euros Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Note 21/ Tableau concernant les entreprises liées Pour le tableau ci-dessous, une société est considérée comme liée lorsqu’elle est incluse dans le champ de la consolidation • Créances clients et comptes rattachés • Emprunts et dettes financières divers • Autres achats et charges externes (1) Dont 12 036 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi Les crédits d’impôt non imputés et remboursables aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale, sont comptabilisé s en « autres dettes » pour un montant au 31 décembre 2013 de 297 millions d’euros (voir note 3). Sanofi n’a pas identifié de transactions avec des parties liées non conclues à des conditions normales de marché ou ayant un impact matériel dans les comptes. 330 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Cautions données au profit de l’administration fiscale en contrepartie d’impositions contestées concernant Sanofi ou ses filiales Avals, cautions et garanties au profit des filiales du Groupe Cautions données en matière de loyers Accords de licences de recherche et développement : Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires (1) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les projets en phase de développement. Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus. Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement, ainsi que des r edevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est La rubrique « Accords de licences de recherche et prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie, les paiements d’étapes à-dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont fiable et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires. Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (2,1 milliards d’euros en 2013) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (1,8 milliards d’euros en 2013). Les principaux accords de collaboration des projets en développement pour l’activité pharmaceutique sont décrits ci-dessous. Concernant ces accords de collaboration, le montant des paiements d’étapes potentiels liés aux projets en développement s’élève à 662 millions d’euros en 2013. • Le 11 décembre 2013, Sanofi a conclu un accord de licence et de commercialisation avec Vivus, Inc. pour développer, fabriquer et commercialiser l’avanafil, dans un certain nombre de pays (Afrique, Moyen Orient et Eurasie). Vivus, Inc. a obtenu les autorisations de mises sur le marché de ce produit aux Etats-Unis (marque StendraTM) et en Europe (marque SpedraTM) (cf. note 4 • Le 13 mai 2011, Sanofi a conclu un accord de licence Glenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL), pour le développement et la commercialisation du GBR500, un nouvel anticorps monoclonal pour le traitement de la maladie de Crohn et d’autres maladies auto-immunes • En juin 2010, Sanofi et Ascenta Therapeutics, une société biopharmaceutique américaine, ont signé un accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restaurer l’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules • En décembre 2009, Sanofi et la société américaine de biotechnologie Alopexx Pharmaceuticals (LLC) ont signé un accord de collaboration. Par ailleurs, un contrat d’option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l’origine de la peste et d’autres infections graves a été signé simultanément à cet accord de Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 • En mai 2009, Sanofi et Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. ont signé un accord de collaboration et de licence en vertu duquel Sanofi acquiert les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain anti-LIGHT. Cet anticorps anti-LIGHT devrait être le premier de sa catégorie pour le traitement de la rectocolite hémorragique et de la • En mai 2009, Sanofi et Exelixis, Inc. ont signé un accord de licence mondiale pour XL1 47 et XL765. Par ailleurs, un contrat de collaboration exclusive de recherche pour la découverte d’inhibiteurs de la Phosphoinositide-3- Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signé simultanément au contrat de licence. Le 22 décembre 2011, Sanofi et Exelixis, Inc. ont décidé de mettre un terme à leur collaboration portant sur la Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes. Le 8 janvier 2013, Sanofi a annoncé l’arrêt de la phase II dans le cancer de l’endométre (XL147) pour cause de bénéfice clinique insuffisant. Ce programme est évalué actuellement dans le cancer du sein en combinaison Par ailleurs, les accords majeurs suivants ont été signés : • Le 27 novembre 2012, Sanofi et ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en utilisant une technologie fondée sur les nanoparticules. Selon les termes de l’accord, Sanofi détient les droits de commercialisation mondiaux des produits qui seront issus de cette collaboration et s’est engagé à verser à Selecta des paiements d’étape ainsi que des redevances en fonction des ventes futures. • En décembre 2010, Sanofi et AvilaTherapeutics (devenu Celgene) ont signé un accord de collaboration pour la recherche de médicaments anticancéreux covalents ciblés, dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses. Selon les termes de cet accord, Sanofi aura accès à la plateforme exclusive Avilomics® d’Avila qui offre une technique rendant « muette » l’activité des • En juin 2010, Sanofi et Regulus Therapeutics Inc. ont signé un accord de collaboration pour l’identification, le développement et la commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro-RNA dans le domaine de • Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals S.A. pour le développement et la commercialisation de nouvelles molécules dans le traitement des douleurs chroniques. Ces molécules sont des antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3) dont un composé, le premier de sa catégorie, est le Pharmaceuticals Inc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur MM-121 pour la prise en charge des tumeurs solides. Le MM-121 est le premier anticorps monoclonal totalement humain qui cible les cellules cancéreuses qui surexpriment ou amplifient le récepteur ErbB3 (ou En juillet 2013. Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur de nouvelles classes d’antibiotiques issues de programme RX-04 et Rib-X et de mettre un terme à son accord de recherche avec Rib X Pharmaceuticals lnc. En septembre 2013. Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur l’identification de cibles innovantes en oncologie pour le développement de nouveaux agents thérapeutiques dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés et de mettre un terme à sa collaboration avec Belfer lnstitute of Applied Cancer Science du Dana-Farber Cancer En novembre 2013, Sanofi a décidé d’arrêter le projet portant sur une option de licence exclusive mondiale portant sur trois anticorps existants, et un accord de recherche et de collaboration pour identifier et valider de nouvelles cibles dans le domaine de l’oncologie avec Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Suite à l’analyse des résultats de l’étude de phase IIb portant sur FOV-1101 qui a conduit à une réévaluation des perspectives commerciales, Sanofi a décidé de poursuivre son développement dans le cadre d’un accord de sous- licence avec un tiers qui reste à identifier. En conséquence, la probabilité affectant la provision relative au complément de prix d’acquisition de Fovea a été réestimée. Le passif a été annulé en 2012 en contrepartie d’une réduction de la valeur des titres de la société. Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat de valeur conditionnelle (contingent value right – CVR). Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires si certains événements concernant le Lemtrada™ (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée. Selon les termes du contrat de CVR, ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus événement lié aux ventes de LemtradaTM est atteint. Le 30 décembre 2013, Sanofi a reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour LemtradaTM, indiquant que le dossier ne pouvait pas être 332 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 approuvé en l’état. Sanofi ne prévoit pas que l’objectif relatif aux CVR concernant l’approbation de Lemtrada™ aux Etats-Unis soit atteint d’ici au 31 mars 2014. • 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2,8 milliards de dollars US. Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une fois et peuvent être résumés, par CVR, comme suit : • 1 dollar US lors de l’autorisation finale du Lemtrada™ pour le traitement de la sclérose en plaques par la Food and Drug Administration américaine, le 31 mars 2014 • 2 dollars US si le niveau de ventes nettes du Lemtrada™ suivant le lancement dépasse un total de 400 millions de dollars US sur certaines périodes et certains territoires • 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 1,8 milliard de dollars US ; • 4 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2,3 milliards de dollars US ; Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles (1) (1) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) : \- un crédit syndiqué de 3 milliards d’euros à échéance 2014 \- un crédit syndiqué de 7 milliards d’euros à échéance 2018. Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ. En 2012, Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat En 2013, Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 6 ,4 millions d’euros pour un total de Au 31 décembre 2013, il reste en circulation 238 millions de CVR représentant un engagement maximum de 2,9 milliards de dollars US (soit 2 074 millions d’euros). La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2013 s’élève à 0,34 dollars US, soit une valeur totale de 59 millions d’euros. Cette rubrique comprend 162 millions d’euros au titre de Dans le cadre de l’acquisition en 2012 des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc., cette dernière s’est engagée envers Sanofi à lui verser les montants équivalents aux montants payés par Sanofi au titre des 238 millions de CVR, émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf. note 22 « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires »). Au 2 074 millions d’euros, soit 2,9 milliards de dollars US. Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi. Trois contrats relatifs à des travaux de recherche pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de 52 millions Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale. Engagements bancaires à terme de devises : Instruments de gestion de taux (swaps) : Engagements vis-à-vis des filiales du Groupe : 334 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture, évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2013 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière, se répartit comme suit : Les opérations de crédit-bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche : Valeur des biens au moment de la signature du contrat : Instruments de couverture de change : Instruments de couverture de taux : Ventilation par poste du bilan : Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise : Évaluation au 31décembre 2013 des redevances restant à payer : • à un an au plus • à plus d’un an et cinq ans ou plus Note 23/ Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi Valeur comptable brute des titres détenus Valeur comptable nette des titres détenus Montant des prêts et avances accordés (1) Montant des cautions et avals donnés (1) Y compris avances de Trésorerie accordées aux Filiales. Sanofi • Document de référence 2013 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2013 Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi : détenues à plus de 10 % 336 Document de référence 2013 • Sanofi RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi Effectif à la clôture des salariés Sanofi • Document de référence 2013 338 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES 4.5. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, D ÉSIGNÉS ORGANISMES TIERS IND ÉPENDANTS, SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion, conformément aux dispositions des articles L. 225-102-1 et R. 225-104 à R. 225-105-2 du Code de Commerce relatives aux obligations de transparence des entreprises en matière sociale, environnementale et sociétale. Ce chapitre a fait l’objet d’une vérification par les commissaires aux comptes dont le rapport composé d’une attestation de présence et d’un avis sur la sincérité des informations est présenté en section 4.5. Les informations fournies dans le présent chapitre sont structurées suivant la proposition du décret d’application n° 2012-557, à l’exception des informations relatives à la santé et sécurité au travail qui sont intégrées à la section « environnement », dans la mesure où notre gouvernance santé, sécurité et environnement est commune. La stratégie du Groupe en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) s’articule autour de 4 axes (« Patient, Ethics, People, Planet ») . Cette stratégie est en ligne avec la stratégie globale du Groupe (voir la section 2.2.1 de ce document de référence) et place le patient au cœur de notre démarche RSE, tout en s’adaptant aux opportunités et aux défis à venir. Elle est pilotée en interne par la Direction RSE dirigée par le Senior Vice-Président RSE, rattaché directement En terme de reporting RSE, Sanofi s’appuie à la fois sur la loi française dite « Grenelle » et sur le référentiel de la GRI (Global Reporting Initiative), pour lequel le Groupe a reçu un certificat de niveau d’application B + pour le reporting 2012. Le Groupe est également signataire du Pacte Mondial des Nations Unies et, à ce titre, le Directeur Général de Sanofi communique annuellement les progrès réalisés par le groupe pour répondre aux 10 principes énoncés dans ce pacte. Outre les informations disponibles dans cette section 4 « Responsabilité Sociale, Environnementale et Sociétale », les engagements, priorités, objectifs et actions menées par Sanofi en termes de RSE sont décrits dans le Rapport Annuel RSE et supports associés (centres de ressources, brochures, vidéos, etc.) disponibles sur le site internet La politique de Ressources Humaines du Groupe s’articule autour de cinq piliers stratégiques : • bâtir la prochaine génération de leaders de Sanofi, leader mondial de la santé ; • développer les compétences-clés des collaborateurs ; • améliorer l’efficacité de notre organisation dans un envi- ronnement en évolution et de plus en plus concurrentiel ; • placer la performance individuelle et collective au centre de nos préoccupations et mettre en cohérence les objectifs, les résultats et les rémunérations ; favoriser le partage d’une culture commune au sein du groupe pour permettre que nos valeurs, nos attitudes et nos principes d’action soient effectivement mis en œuvre, tout en respectant la diversité et les héritages Les informations sociales présentées ci-dessous sont issues de la consolidation à l’échelle mondiale des données des filiales intégrées globalement dans le périmètre du Groupe (voir section « 4.4 Note méthodologique sur le reporting des données »). Certains indicateurs sont communiqués pour un échantillon représentatif de cinq pays : Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France qui représentent près de 59 % des collaborateurs du Les effectifs totaux contribuant à l’activité du Groupe collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi, y compris les stagiaires et les apprentis sous contrat) ainsi que les intérimaires et les forces de vente externes tierces. Au 31 décembre 2013, ils atteignaient 119 472 personnes contre 119 131 au 31 décembre 2012. Sanofi • Document de référence 2013 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Répartition des effectifs inscrits par activité et par zone géographique 100,0 % 100,0 % 48,1 % 50,2 % 24,6 % 25,1 % 16,8 % 17,0 % 35,2 % 32,8 % 82,8 % 83,1 % 83,8 % 84,5 % 71,0 % 71,2 % 71,6 % 69,6 % 86,9 % 87,8 % 11,6 % 11,5 % 11,1 % 10,9 % 21,5 % 21,6 % 19,9 % 19,9 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. pas les intérimaires et les forces de ventes externes tierces. (2) Les effectifs inscrits comprennent tous les collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi, y compris les stagiaires et apprentis sous contrat. Ils ne comprennent Au 31 décembre 2013, les « effectifs inscrits » s’élevaient à 112 128 collaborateurs (ils restent stables par rapport à 2012), parmi lesquels 606 collaborateurs des sociétés intégrées ou acquises au cours de l’exercice. Par type d’activité, les effectifs des secteurs Pharmacie, Vaccins et Santé Animale représentaient respectivement 82,8 %, 11,6 % et 5,6 % des effectifs totaux. Géographiquement, les trois premiers pays employeurs du Groupe sont la France, avec 27 537 salariés, (24,6 % 17 084 salariés (15,2 %) et l’Allemagne avec 8 284 salariés (7,4 %). Sanofi continue de développer sa présence dans le reste du monde et plus particulièrement dans les pays émergents : Chine, Brésil et Inde totalisent plus de 17 900 salariés, soit 16 % de l’effectif total. Répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone géographique 29,9 % 28,8 % 15,4 % 15,7 % 6,6 % 26,9 % 26,0 % 51,1 % 50,5 % 39,3 % 40,2 % 50,4 % 51,0 % 52,8 % 53,6 % 34,8 % 34,1 % 26,2 % 26,8 % 14,9 % 15,2 % 19,5 % 19,1 % 26,4 % 25,8 % 21,0 % 21,6 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. 16,0 % 15,7 % 14,7 % 14,1 % 14,5 % 14,0 % 17,3 % 18,4 % 17,0 % 16,7 % Au 31 décembre 2013, les forces de ventes représentaient augmentation de 3,8 % par rapport à 2012 et notamment de près de 9 % pour la zone Reste du Monde et de 2,7 % en Amérique du Nord. En Europe, les forces de vente ont diminué de 6,1 %. Cette baisse résulte essentiellement de la réduction des effectifs imposée par les contraintes réglementaires et par la perte de brevets sur certains Les forces de vente augmentent dans les pays émergents où se trouvent les principales plateformes de croissance transformation initié en 2009 pour adapter les structures du Groupe aux défis à venir. Les effectifs de production affichent également une diminution de 2,2 % dans le monde, et notamment de 5,4 % en Europe liés principalement à la fermeture de deux sites industriels : Dagenham au Royaume-Uni et Hlohovec en Slovaquie avec pérennisation de l’activité sur ce site. L’augmentation de 5 % des effectifs de production dans le reste du monde (hors Europe et Amérique du Nord), est due à l’acquisition d’un site industriel en Colombie et au renforcement des effectifs sur le site de production de vaccins en Inde en vue du lancement du vaccin pentavalent dans les pays émergents. Les effectifs de R&D étaient en baisse de 2,2 % par rapport à 2012. Cette baisse résulte principalement du projet de L’évolution des effectifs marketing/fonctions support est tirée par la croissance en Amérique Latine et en Asie. 340 Document de référence 2013 • Sanofi Répartition des effectifs inscrits par sexe 45,1 % 45,4 % 48,6 % 48,8 % 49,4 % 49,4 % 49,2 % 49,1 % 38,3 % 38,2 % 54,9 % 54,6 % 51,4 % 51,2 % 50,6 % 50,6 % 50,8 % 50,9 % 61,7 % 61,8 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. Le taux de féminisation des effectifs du Groupe reste globalement stable, à 45,1 %, par rapport à 2012. Le taux de féminisation chez les managers (dont le rôle consiste à diriger des subordonnés directs) est de 39,3 % en 2013 contre 38,7 % en 2012 (voir la section « 4.1.5. Egalité de Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âge L’âge moyen des salariés (41 ans et 1 mois) a augmenté de 4 mois par rapport à 2012 (40 ans et 9 mois). 75,9 % des collaborateurs ont un âge compris entre 26 et 50 ans, en diminution par rapport à 2012 (76,7 %). 51,3 % des salariés ont 40 ans et moins, en légère baisse par rapport à 2012 (52 %) ; 18,5 % ont plus de 50 ans contre 17,9 % en 2012. Répartition des effectifs inscrits, dans le monde, en fonction de leur ancienneté L’ancienneté moyenne de 10 ans et 8 mois a augmenté de 2 mois par rapport à 2012 (10 ans et 6 mois). L’ancienneté moyenne en Europe (13 ans et 11 mois) reste supérieure à l’ancienneté moyenne en Amérique du Nord (9 ans) et dans le reste du monde (6 ans et 11 mois). L’ancienneté moyenne des femmes (10 ans et 3 mois) est inférieure de 8 mois à l’ancienneté moyenne des hommes (10 ans et 11 mois). 59,6 % des salariés ont 10 ans d’ancienneté et moins, contre 60 % en 2012. Sanofi • Document de référence 2013 Nombre d’embauches et de départs par zone (1) Asie-Pacifique, Amé rique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. En 2013, Sanofi a recruté plus de 13 000 personnes, dont 53 % en contrat à durée indéterminée. Les départs de 14 191 personnes résultent principalement des démissions (40 %), des licenciements (26 %), des fins de contrats à durée déterminée (17 %) et des départs en retraite (5 %). d’adaptation de l’organisation en France au niveau des fonctions support, vaccins et industriel, à la fermeture d’un site industriel au Royaume-Uni (Dagenham) et à la mise en place partout en Europe (sauf en France) des Services Partagés externalisant les fonctions transactionnelles des Achats et de la Finance dont le déploiement s’est achevé en 2013\. Deux plans sociaux ont également été mis en œuvre en Grèce et au Portugal. Les filiales ont été amenées à gérer leurs effectifs de façon extrêmement prudente et à maximiser les opportunités de mutation entre activités au sein des différents pays où cela était possible. Sur les démissions globales, 22 % correspondent à des départs volontaires de CDD (essentiellement en Chine) et 78% à des départs volontaires de CDI, ce qui représente un turnover limité des effectifs, soit 4,4 % des effectifs Accompagnement social des réorganisations en France Dans le cadre de la réorganisation de ses structures en France, Sanofi met tout en œuvre pour assurer le meilleur proposant de nombreuses mesures négociées avec les En 2013, Sanofi a poursuivi la réorganisation de ses activités en France. Dans le cadre de la mise en œuvre du Plan France 2015 annoncé en octobre 2012, Sanofi a initié le plan d’évolution de ses activités pour certaines entités : SAG (Fonctions support) Sanofi Pasteur, Merial, Genzyme Polyclonals et SWI. La procédure d’information consultation des instances représentatives du personnel s’est ach evée en février 2014 pour la filiale Sanofi R&D. fonder la pérennité du Groupe sur une nouvelle dynamique de la recherche. Les champs d’action des sites de recherche et développement en France seront précisés. Ils évolueront au cours des trois prochaines années pour renforcer leur coopération, développer les liens scientifiques, académiques et privés, entre eux et avec leur environnement, afin de favoriser davantage l’innovation et la découverte de nouvelles molécules ; industrielles de Sanofi Pasteur pour assurer leur compétitivité sur un marché mondial des vaccins de plus en plus concurrentiel sur les marchés émergents ; fonctions support pour répondre à la diversification du Sanofi entend mener ces évolutions à l’horizon 2015, au travers de mesures fondées en priorité sur le volontariat. Les mesures d’accompagnement envisagées font l’objet de discussions dans le cadre du dialogue social avec les instances représentatives du personnel et sont entièrement financées par l’entreprise. Elles portent sur : l’organisation des mobilités internes, au sein de mêmes bassins d’emplois et entre bassins d’emplois ; la mise en œuvre d’un dispositif de mobilité externe l’adoption de mesures de transition de fin de carrière (cessation d’activité anticipée) avec la possibilité de réaliser des missions de valorisation d’expérience et de Pour l’ensemble de ces dispositions, des incitations A fin 2013, un bilan a été réalisé concernant ces mesures : • 773 personnes ont bénéficié de mesures d’âge avec la possibilité, pour certains, d’effectuer des missions au bénéfice d’associations, de collectivités locales ou de • 250 personnes ont souhaité quitter le Groupe pour la réalisation d’un projet professionnel en bénéficiant d’un accompagnement de Sanofi sous formes d’aides à la Par ailleurs, un portail intranet, dédié à la mobilité et accessible aux collaborateurs en France, a été créé pour accompagner toute personne concernée par un projet et lui permettre de structurer sa démarche en élargissant le 342 Document de référence 2013 • Sanofi Certains sites de la Chimie ont également fait l’objet – fermeture du site de Romainville : l’ensemble des a bénéficié des mesures d’accompagnement tout au long des trois années de mise en œuvre du plan : 65 mesures d’âge, 122 reclassements internes et 27 choix de quitter le Groupe. 3 personnes ont été accueillies au siège de la Chimie dans l’attente d’un reclassement en 2014. Une partie des activités du site est, par ailleurs, cédée à Fareva. – reconversion du site de Neuville à la production du vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue : sur 725 salariés, 408 ont bénéficié d’un reclassement au sein du Groupe principalement grâce aux formations proposées pour intégrer les nouveaux postes de travail, 268 sont partis pour mesure d’âge et 39 pour un projet externe. 10 personnes sont encore en cours La politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer la contribution individuelle de chacun ainsi que les contributions d’équipe, tout en tenant compte des résultats économiques globaux obtenus. Elle vise ainsi la promotion d’une culture de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au développement du Groupe. rémunérations du Directeur Général et du Président sont explicitées à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5. Rémunérations » du chapitre de ce Document de référence. 1.C.a. Les objectifs de la politique de rémunération La pratique en matière de gestion de la performance ainsi que la politique de rémunération ont notablement évolué durant les dernières années, en particulier pour la population des cadres. Le principal objectif de ces évolutions est une meilleure prise en compte des contributions collectives et individuelles à la performance économique du Groupe. À cet égard, la politique de rémunération de Sanofi poursuit rechercher une bonne cohérence avec les pratiques locales de marché afin d’assurer des niveaux de rémunération compétitifs dans chacun des pays où le • assurer un lien fort avec la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance, dans le respect de l’équité entre collaborateurs ; • maintenir l’équilibre entre la performance à court terme et la performance à moyen/long terme . Cette politique s’inspire des principes retenus par le conseil d’administration pour la rémunération du Directeur Général (voir section « 1.2. Gouvernement d’entreprise – 5. Rémunérations » du chapitre de ce Document de référence). Ces principes sont essentiellement applicables Une cohérence avec les pratiques de marché L’objectif de Sanofi est d’apprécier les évolutions de marché pour chaque élément de la rémunération : rémunération fixe : appréciée en valeur absolue et en évolution d’une année sur l’autre ; • protection sociale : constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite, le remboursement de frais médicaux ou la couverture des rémunération variable court terme : la rémunération souscription d’actions et d’actions de performance pour lesquelles sont pris en compte le taux de dilution potentiel des actionnaires, le nombre de bénéficiaires La comparaison au marché se fait généralement au niveau de chaque pays en utilisant comme référence les sociétés avec lesquelles Sanofi est localement en concurrence, en priorité ses concurrents dans l’industrie pharmaceutique, mais également au sein d’autres secteurs en fonction des Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires En ce qui concerne la rémunération fixe ainsi que les rémunérations variables court et moyen/long terme cette comparaison est annuelle. Pour la partie protection sociale, elle est moins fréquente, compte tenu de la stabilité plus grande dans le temps de ce type de Un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance Pour la population des cadres, une part non négligeable de la rémunération est variable. Cette part variable augmente avec le niveau hiérarchique, et comporte une pondération plus importante de la partie variable moyen/long terme Ces principes sont cohérents avec les pratiques de marché et reconnaissent la différence de contribution potentielle des postes associés au niveau de responsabilité de leurs L’intégralité de la rémunération variable, court terme ou moyen/long terme , est soumise à des conditions de performance qui reflètent les facteurs de réussite essentiels de l’organisation. Les indicateurs de performance qui Sanofi • Document de référence 2013 toujours mesurables, quantifiables, définis à l’avance et Afin d’apprécier la contribution des salariés et de fixer les niveaux de rémunération en conséquence, un processus global de gestion de la performance a été déployé dans tout le Groupe en 2011. Ce processus permet la fixation d’objectifs individuels et l’appréciation des réalisations ainsi que des comportements professionnels mis en œuvre pour les atteindre. Les objectifs individuels ou d’équipe sont déterminés en début d’année et les réalisations évaluées en fin de période avant les prises de décisions Un équilibre entre performance à court terme Près de 35 000 salariés bénéficient d’un plan annuel de rémunération variable individuelle (RVI) harmonisé pour toutes les activités et tous les pays. Le niveau de la rémunération variable cible est essentiellement basé sur les pratiques du marché local. Le montant du budget annuel disponible est déterminé par le niveau de réalisation d’objectifs clés de performance (Key Performance Indicators – KPIs) préalablement définis dans chaque organisation. Les primes individuelles de RVI sont alors déterminées par les responsables hiérarchiques sur la base de leur évaluation de la performance du collaborateur et dans la limite du budget Les indicateurs de performance sont généralement des indicateurs financiers tels que les ventes, le résultat opérationnel ou bien le contrôle des coûts. Pour la R&D, d’autres indicateurs, comme l’avancement de projets clés, sont aussi utilisés. Pour les Affaires Industrielles, la performance est mesurée grâce à une combinaison d’indicateurs reflétant les écarts entre les coûts budgétés En 2012, les deux indicateurs retenus pour mesurer la performance Groupe étaient : le résultat net des activités (voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – définition des données financières » du rapport de gestion) et le chiffre d’affaires des plateformes de croissance. En 2013, un indicateur supplémentaire - « Cash-flow » - a été introduit afin d’optimiser la trésorerie du groupe. Ces indicateurs de performance Groupe sont utilisés pour tous les cadres éligibles à la RVI en complément d’indicateurs spécifiques Les indicateurs complémentaires suivants ont aussi été • pour les organisations commerciales au niveau région et pays : des indicateurs d’optimisation de trésorerie en complément des indicateurs classiques « Résultat Net des Activités » et « Chiffre d’Affaires » ; • pour les organisations industrielles : des indicateurs Le comité exécutif Groupe revoit en début de période l’ensemble des indicateurs de performance, ainsi que les objectifs associés, pour s’assurer de leur cohérence. Il valide aussi les réalisations en fin de période. En 2013 des actions de performance et des options de souscription d’actions ont été attribuées à près de 7 600 salariés. Les attributions sont subordonnées à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices ainsi qu’à Les conditions de performance sont déterminées par deux indicateurs mesurés au niveau du Groupe : le résultat net des activités et le « return on assets » (ROA), appréciés, pour le premier, par rapport au budget fixé en début d’année et, pour le second, par rapport à une cible définie par le conseil d’administration en début de période. Une condition supplémentaire de « total shareholder return », évalué par rapport à un panel d’entreprises concurrentes, est utilisée pour la rémunération du Directeur Général. L’attribution d’actions de performance ou d’options de souscription d’actions ainsi que le choix des conditions de performance permettent ainsi un alignement de la création de valeur pour les bénéficiaires et pour les actionnaires. Pour un cadre dirigeant, la pondération de la part de la rémunération variable moyen/long terme est comparable à celle de la part de rémunération variable court terme. En cohérence avec les pratiques de marché, le nombre de bénéficiaires de ce type d’attribution est limité afin de rester dans des niveaux acceptables en matière de dilution des actionnaires tout en offrant un e rémunération compétiti ve Sanofi met régulièrement en place des plans d’actionnariat fidéliser et motiver les salariés ; les fédérer et développer leur sentiment d’appartenance leur permettre de participer à la croissance et au succès • aligner les intérêts des salariés et ceux des actionnaires. Au 31 décembre 2013, 1,30 % du capital de Sanofi était détenu par les salariés, ce qui représente une valeur de marché de 1,3 milliard d’euros. Cet actionnariat salarié s’est constitué essentiellement par le biais de l’abondement au plan d’épargne, un plan d’attribution gratuite d’actions et des opérations d’augmentation de 344 Document de référence 2013 • Sanofi salariés « Action 2013 » a été proposé aux salariés éligibles du Groupe. Ce plan a pour objectifs d’associer succès de Sanofi et d’augmenter notre niveau Dans le cadre de ce plan, les salariés ont eu la possibilité de souscrire des actions à un prix préférentiel de 59, 25 euros par action intégrant une décote de 20 %. Dans le cadre de cette augmentation de capital, environ 15 000 salariés dans plus de 80 pays ont investi 90 millions d’euros pour un nombre total d ’environ 1,7 million d’actions. En ce qui concerne la rémunération variable collective, de nombreux plans existent au sein du Groupe. Leur objectif est de partager le fruit des réalisations collectives avec Rémunération lors du recrutement et indemnités Le niveau de rémunération offert lors du recrutement d’un nouveau collaborateur prend en considération : le niveau et les éléments de rémunération type du l’expérience professionnelle du candidat ainsi que sa le niveau et le s éléments de rémunération pour les En aucun cas le niveau de rémunération offert ne peut être inférieur aux minimums légaux ou conventionnels applicables. Le niveau de protection sociale offert sera celui applicable pour les postes comparables dans L’objectif de Sanofi est d’assurer, à chacun de ses collaborateurs dans le monde, une protection sociale de qualité dans le respect des règlementations et des cultures nationales en ce qui concerne la santé, la vieillesse , l’incapacité, l’invalidité et le décès . Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place des garanties les mieux adaptées aux besoins des collaborateurs. Quel que soit le pays, les salariés (et en général leurs conjoint et enfants) bénéficient d’un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d’une protection décès. Dans la très grande majorité des pays, Sanofi offre par ailleurs une protection contre l’invalidité, temporaire ou À cet effet, le Groupe participe régulièrement à une analyse globale de marché, effectuée dans plus de 60 pays, afin de valider la cohérence de son offre de protection sociale par rapport aux pratiques locales en Par ailleurs, Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s’inscrivent dans la durée. Le Groupe privilégie les plans à cotisations définies, par rapport aux plans à prestations définies, afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l’entreprise. En ce qui concerne les régimes « assurés » il recherche l’optimisation des financements et la réduction des coûts d’administration par la mise en place de programmes tels que « l’insurance pooling » ou bien l’utilisation d’une Un comité de pilotage des avantages sociaux du Groupe a été mis en place en 2010. Ce comité qui est présidé par le Directeur Financier et le Directeur des Ressources Humaines Groupe a pour mission de : revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière Le montant des indemnités de rupture éventuellement versées lors de la fin de contrat prend en considération : revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à prestations définies quel que soit son coût ; la nature et les conditions de la rupture du contrat ; les pratiques habituelles du marché et de l’entreprise pour des postes et circonstances comparables. Suivant les pays, les conditions applicables lors de suppressions de postes de nature collective peuvent faire l’objet de négociations avec les instances représentatives individuel, aucune indemnité de départ n’est versée lors d’une fin de contrat à l’initiative de l’employé. revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à cotisations définies au-delà d’un seuil 1.C.b. Les principaux indicateurs de la politique Sanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché, généralement au-dessus des minimas légaux en vigueur dans les pays où le Groupe est actif, afin de leur assurer le meilleur Comme indiqué dans la Note D.24 aux états financiers consolidés, le montant global des frais de personnel (principalement les rémunérations brutes et les charges Sanofi • Document de référence 2013 sociales afférentes) s’élève à 8 607 millions d’euros en 2013 (8 614 millions d’euros en 2012). Salaire moyen des rémunérations les moins élevées Rapportée au salaire minimum légal d’un pays considéré, ou à celui du secteur d’activité, la moyenne des salaires de base bruts annuels dans le Groupe Sanofi (hors primes versées en sus) des 15 % des salaires les moins élevés révèle un avantage substantiel au profit des collaborateurs de Sanofi dans les pays suivants : • au Brésil ce salaire moyen représente plus de deux fois le salaire minimum légal national et près de 20 % de plus que le salaire minimum de branche ; • en Chine ce salaire moyen atteint plus de 2,2 fois le salaire minimum légal applicable dans les cinq plus grandes villes (cinq villes du « Tiers 1 » Shanghai, Hangzhou, Shenzhen, Guangzhou et Beijing) ; • en France ce salaire moyen représente 1,6 fois le SMIC (salaire minimum légal) et 1,3 fois le salaire minimum d’embauche négocié avec les organisations syndicales . L’assiette de calcul du salaire moyen ne comprend que les CDI. Le salaire minimum d’embauche est négocié • aux États-Unis ce salaire moyen représente plus de 2,8 fois le salaire minimum légal fédéral ; En Allemagne, en l’absence de salaire minimum fédéral en 2013, cette comparaison ne peut être établie. Le salaire moyen des 15 % des salaires les moins élevés fait l’objet d’une négociation avec les instances représentatives du personnel. En effet, la rémunération brute de la population « Tariffs », c’est-à-dire les salariés non-cadres, est gérée avec les organisations syndicales par des accords d’augmentation des salaires (dont la répartition peut varier selon les catégories de salariés), qui prennent en compte : les augmentations collectives dans les pays où elles les augmentations pour les promotions et automatismes Les budgets sont définis en fonction de plusieurs critères : les évolutions de marché prévues par la concurrence et reflétées dans les enquêtes de rémunérations les contraintes économiques internes propres à chaque Les budgets annuels d’augmentation sont ainsi le fruit d’un compromis entre les observations du marché et le coût pour l’entreprise. À titre d’exemple, en 2013 les budgets d’augmentation ont été de 2,2 % en France, de 6,8 % au Brésil et de 8 % en Chine. Ces budgets sont comparables aux pratiques de nos Pour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle, Sanofi veille à ne faire aucune discrimination de rémunération, par exemple, en fonction du sexe ou de l’origine ethnique. Lorsque des disparités existent, Sanofi peut être amenée à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer les niveaux de rémunération. Ainsi en France, en 2013, il a été décidé de dédier une partie de l’enveloppe budgétaire totale à des ajustements tels que la réduction des écarts Les éléments de rémunération (salaire fixe, rémunération variable individuelle, rémunération long terme différée), doivent être cohérents avec les pratiques du marché. À cet effet, le Groupe participe chaque année, dans les différents pays où il est actif, à des enquêtes de salaires conduites par des cabinets de consultants reconnus afin d’obtenir des informations fiables sur les pratiques de rémunération locales. Les données recueillies permettent de positionner les postes de l’entreprise par rapport au marché. L’objectif de Sanofi est de positionner le niveau moyen des rémunérations au niveau de la médiane du marché de référence tout en autorisant une grande variation en fonction des performances individuelles ou bien du niveau de maîtrise de son poste par le titulaire. Le pourcentage cible de RVI dépend du niveau de responsabilité du collaborateur éligible ainsi que des pratiques de marché. Il varie de 5 % à plus de 50 % pour les dirigeants, avec une moyenne Groupe de 15 %. Pour leur part, les forces de vente bénéficient d’un système propre de rémunération à la performance, fondé sur la réalisation des résultats de leur entité commerciale. En complément de la RVI, certains pays ou activités ont mis en place une rémunération variable collective. L’organisation Affaires Industrielles développe depuis 2007 un dispositif de rémunération collective de la performance appelé Plan de Progrès Annuel (PPA). Ce plan s’adresse uniquement aux collaborateurs qui ne sont pas déjà éligibles à une autre forme de rémunération variable (bonus individuel ou rémunération variable collective type 346 Document de référence 2013 • Sanofi Le principe du PPA est de rémunérer les collaborateurs éligibles en fonction de la performance collective du site de production par rapport aux objectifs fixés en début d’année. En 2013, le PPA est effectif sur 32 sites dans 20 pays. Le montant versé peut représenter 5 % à 15 % en moyenne du salaire de base de chaque bénéficiaire. En dehors des activités Affaires Industrielles, d’autres dispositifs de rémunération variable collective ont été institués, en Allemagne, au Brésil et en France : • en Allemagne, un accord négocié avec le comité central d’entreprise a permis la mise en place d’un système d’intéressement collectif aux résultats pour la population « Tariffs ». Le montant cible de représente 6 % du salaire de base et le calcul de la prime finale est lié exclusivement aux résultats de l’entreprise ; • au Brésil, l’enveloppe de l’intéressement est calculée sur la base d’indicateurs de performance et d’objectifs (ventes, parts de marché) préalablement définis. Le montant cible pour chaque employé est de l’ordre de 1 mois de salaire fixe ; • en France, il existe trois dispositifs de rémunération – la « participation » est un dispositif obligatoire. Elle est calculée en fonction des profits réalisés par toutes les entités françaises. Sanofi la met en œuvre selon une formule de calcul dérogatoire plus favorable aux salariés que la formule légale ; – la « prime de partage des profits » résulte également entreprises ayant augmenté le niveau des dividendes payés à leurs actionnaires doivent négocier avec les syndicats une prime payable aux salariés. En 2013 cette prime s’est élevée à 420 euros ; – l’« intéressement » est un dispositif facultatif. Sa mise en place chez Sanofi a fait l’objet d’un accord triennal avec les organisations syndicales : la Direction du Groupe et les organisations syndicales définissent les indicateurs de performance (KPIs) à prendre en compte ainsi que l’enveloppe à, distribuer aux salariés En 2013, le montant distribué aux collaborateurs en France au titre de la participation, de l’intéressement et de la prime de partage des profits, a été de 180,5 millions d’euros, (hors Genzyme où la prime maximale atteint 24 554 € car Intéressement, Participation, Prime de partage des profits Prime minimum Intéressement + Participation + Prime de partage des profits Prime maximum Intéressement + Participation + Prime de partage des profits La rémunération variable collective minimale versée par Sanofi en France représente l’équivalent de 2,5 mois de salaire fixe pour les salaires les plus bas. Enfin, la Société abonde les versements volontaires des collaborateurs au Plan d’Épargne Groupe en France. Des accords collectifs ont été conclus pour étendre le périmètre de couverture de ces programmes aux Lorsque cela est possible, Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical, optique, dentaire , etc.) dans lesquels l’intéressé peut choisir d’orienter sa protection en fonction de sa situation et de ses besoins personnels. Des programmes de ce type existent par exemple en Chine et aux États-Unis. Ainsi la Chine a mis en place cette année un plan de protection sociale « à la carte » donnant la liberté aux salariés d’adapter sa protection en fonction de ses besoins et de sa situation familiale. Sanofi abonde ce plan entre 12 % et 20 % du salaire du collaborateur principalement en fonction de son ancienneté dans l’entreprise. Dans certains pays, la protection médicale est complétée par des programmes de prévention, de vaccination, de dépistage (diabète, mélanome , etc.), de recommandations sur la nutrition, de programmes sur le bien-être. Par exemple, aux États-Unis, Sanofi a mis en place un programme « Health in Action » destiné à encourager les salariés et leur famille à améliorer leur hygiène de vie sur des sujets tels que le tabac, l’obésité, la sédentarité, l’alimentation, la prise de médicaments, etc. Ce programme, dont l’objectif final est l’amélioration de la santé, s’est révélé être un bon levier de motivation des salariés pour changer certains comportements néfastes à En complément des protections médicales, invalidité et décès, Sanofi propose une protection retraite dans tous les pays ou ce type de protection fait partie des pratiques de marché, soit plus de la moitié des pays où le Groupe Sanofi • Document de référence 2013 Ainsi en France, afin de compléter les régimes obligatoires et inciter les salariés à épargner volontairement en vue de leur retraite, Sanofi a mis en place un plan facultatif, le PERCO. Sanofi abonde les cotisations des salariés à hauteur de 250 % limités par un plafond. L’abondement, le plafond et la gestion des fonds sont assurés paritairement par la Direction et les organisations syndicales. Sanofi a par ailleurs mis en place un programme d’assistance médicale et d’assistance voyage pour couvrir ses collaborateurs lors de leurs déplacements professionnels à l’étranger quel que soit le pays où ils travaillent. Ce programme couvre également les évacuations et les Enfin, de nombreux pays proposent à leurs collaborateurs des programmes spécifiques afin de les accompagner, eux et leur famille, dans leur vie quotidienne (assistance aux salariés, subventions pour les dépenses de garde d’enfants, prestations à des tarifs préférentiels, salles de 2.A. Organisation du temps de travail sport, programmes de management du stress, possibilité d’opter pour le télétravail, etc.) : la France a mis en place depuis 3 ans un bilan personnalisé de rémunération globale, envoyé à chaque collaborateur en France. Ce document détaille la rémunération perçue l’année précédente, c’est-à-dire le salaire, mais également la rémunération variable individuelle et collective, l’épargne salariale, l’épargne retraite, la protection sociale ou encore l’actionnariat salarié ainsi que les avantages spécifiques les États-Unis ont mis en place cette année « MyAwards », un programme applicable à tous les salariés qui permet aux managers de reconnaître la performance de leurs collaborateurs à travers un système de reconnaissance non monétaire (système de points) pouvant être converti en achat d’objets, de 90,0 % 91,1 % 93,5 % 93,8 % 92,4 % 92,7 % 99,8 % 99,8 % 80,5 % 82,4 % 10,0 % 8,9 % 6,5 % 6,2 % 7,6 % 7,3 % 0,2 % 0,2 % 19,5 % 17,6 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. (2) Temps partiel : Nombre de salariés travaillant à temps partiel au 31 décembre. (3) Effectifs équivalent temps plein : concerne uniquement les salariés travaillant à temps partiel au 31 décembre. Le taux de contrats temporaires (10 %) est en augmentation de 1,1 point par rapport à 2012. Le ratio intérim versus contrats permanents est de 5,4 %, lui aussi en augmentation, de 0,2 point, par rapport à 2012. 4,5 % des salariés contrats permanents du Groupe travaillent à temps partiel ; ce taux reste comparable à celui de 2012 (4,6 %). Les salariés à temps partiel sont majoritairement Dans les pays où le Groupe est présent, la durée moyenne du travail hebdomadaire est généralement fixée par le Dans le souci d’améliorer les conditions de travail et dans une démarche de développement durable, de nombreux pays ont mis en place de nouvelles organisations de travail, des initiatives en faveur de l’équilibre vie professionnelle – vie personnelle, une plus grande flexibilité au niveau des horaires de travail sur site ou le travail à domicile Ainsi, en Europe, de nombreux pays ont mis en place le télétravail de manière régulière ou plus occasionnelle : Finlande, Danemark, République tchèque. En dehors 348 Document de référence 2013 • Sanofi de l’Europe, le télétravail se pratique aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Japon. Il existe actuellement 25 emplois partagés (occupés par 50 employés) au niveau de la force de vente . En Allemagne, un accord signé au niveau de la Branche Chimie donne la possibilité aux collaborateurs relevant de cet accord d’épargner une partie de leur salaire pour se En France, le travail est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles. En 2013, la durée annuelle moyenne théorique a été de 1 547 heures (contre La filiale aux États-Unis a mis en place le « Job Share », 2 employés à temps partiel partagent un même poste. Nombre de salariés inscrits au 31 décembre Intérim utilisé exprimé en équivalent temps plein : effectif moyen annuel Concilier l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement est un impératif majeur affirmé dans la charte sociale de Sanofi. La charte stipule également que la santé et la sécurité de tous constituent une exigence pour le Groupe et ses salariés et que tous les moyens nécessaires doivent être mis en œuvre pour les garantir. À cet effet, a été mis en place, pour les sites de production, un indicateur appelé « micro-absentéisme » défini comme le rapport entre le nombre total d’heures de petites absences (3 jours maximum) au cours du mois et le nombre total d’heures habituellement travaillées dans la même période. Le Groupe utilise cet indicateur au sein de sa Direction Affaires Industrielles, pour la majorité de ses sites de production et de distribution . Cet indicateur est suivi et piloté au niveau local et ne peut pas être reporté de manière consolidée au niveau global. Cet indicateur reflète bien le climat dans l’entreprise et l’engagement des salariés. La mesure du micro- absentéisme permet de repérer de façon précoce, région par région, les manifestations de stress, de désengagement des salariés ou les effets de mauvaises conditions de travail. Le niveau de micro-absentéisme est communiqué à la Direction mondiale des Affaires Nombre total de jours d’absence (1) Accidents de travail et de trajet (1) Ces données intègrent le nouveau périmètre de Sanofi en France (Genzyme, Merial). Elles ne comprennent pas les absences autorisées par l’entreprise : congé sans solde, congé parental, congé sabbatique, congé pour création d’entreprise, absence pour événement familial, préavis non effectué. Sanofi • Document de référence 2013 Dans tous les pays où elle est implantée, Sanofi s’attache à combiner performance économique et performance La responsabilité sociale de Sanofi, en ce qui concerne le respect des personnes, repose sur des principes fondamentaux inscrits dans la Charte sociale du Groupe qui précise les droits et les devoirs de chaque salarié . Cette charte aborde les thèmes majeurs sur lesquels Sanofi s’engage vis-à-vis de tous ses collaborateurs : l’égalité des chances et la non-discrimination, le droit à la santé et à la sécurité, le respect de la vie privée, le droit à l’information, à la formation professionnelle ainsi qu’à la protection sociale des salariés et de leur famille, la liberté d’association et le droit à la négociation collective, le respect des principes du Pacte Mondial en matière de relations du travail, les conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) sur la sécurité et la santé Les relations sociales au sein du Groupe sont fondées sur le respect et le dialogue. Dans cet esprit, les partenaires sociaux et la direction de l’entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger, négocier, conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en œuvre. Cinq pays (la France, l’Allemagne, le Brésil, la Chine et les États-Unis) qui représentaient 59 % des effectifs du Groupe au 31 décembre 2013, constituent à cet égard un échantillon représentatif. Dans ces différents pays le dialogue social n’est pas structuré de la même façon, les spécificités locales requérant une approche diversifiée . Qu’il s’agisse d’information, de consultation ou de négociation, le dialogue social peut se dérouler au niveau national, régional ou au niveau de l’entreprise. Il peut être interprofessionnel, sectoriel ou les deux à la fois. Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées, ou une combinaison de ces deux approches. Dans tous les cas, Sanofi encourage les salariés à partager leurs opinions, à favoriser la création d’un environnement de travail intéressant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail. Cette pratique répond au principe de la Charte sociale selon lequel l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement vont de pair. 3.A. Le dialogue social en Europe Le Comité d’entreprise européen (CEE) de Sanofi, constitué de 40 titulaires et de 40 suppléants, représente les salariés actifs dans les 27 pays de l’Union européenne. En 2013, cette instance a été renouvelée pour 4 ans et s’est réunie en mars et en octobre, pour être informée sur les orientations stratégiques du Groupe, ses résultats financiers et les perspectives de développement des différentes activités. Des communications lui ont régulièrement été faites sur des sujets importants tels que l’emploi en Europe ou la mise en œuvre des réorganisations en cours (Plan France Horizon 2015, fermeture du site industriel de Dagenham (Royaume-Uni), cession de Hlohovec ( Slovaquie), services partagés des fonctions Finances et Achats en Europe) . Par ailleurs, des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information, régulière ou ponctuelle, de cette instance selon l’actualité du Groupe. En 2013, la direction a présenté au groupe de travail paritaire sur l’emploi en Europe et au CEE l’initiative Act for your Employability, une démarche pour sensibiliser les collaborateurs à la nécessité d’être acteur de leur carrière et leur donner des perspectives qualitatives et quantitatives sur l’évolution des métiers en Europe. Dans chacun des pays européens concernés, des personnel ont également été menées tout au long de l’année 2013 pour exposer les changements envisagés. Le dialogue social en France : le Comité de Groupe France, composé de 25 titulaires et 25 suppléants ainsi que de représentants syndicaux, a été renouvelé pour deux ans et s’est réuni en juin, octobre et décembre 2013. Au cours de ces réunions, le comité a été informé de la stratégie, l’activité, la situation financière et l’évolution de Bilan des accords collectifs en France En 2013, cinq accords (dont deux accords relatifs à la mobilité interne et aux missions internes volontaires) et 13 avenants (dont un portant sur l’amélioration des prestations de frais de santé) ont été conclus avec les instances représentatives du personnel en France (voir section « 4.2.2 Conditions de santé et sécurité au travail »). Dans le cadre du plan d’action concernant le contrat de génération, Sanofi a pris l’engagement d’effectuer, sur une durée de 3 ans, un recrutement minimum de 500 CDI dont 40 % de jeunes (30 ans et moins), parmi lesquels 25 % seront issus de contrats en alternance et 10 % de seniors (50 ans et plus) ainsi que 20 chercheurs postdoctoraux, en CDD, pour effectuer au sein des équipes de R&D des Ces mesures complètent et renforcent les actions déjà entreprises au sein de Sanofi, concernant : • L’emploi des seniors : 6,3 % de salariés de plus de 50 ans ont ainsi été recrutés parmi les 1 075 CDI signés • L’alternance, depuis la charte signée en 2009 : plus de 4 000 jeunes en contrat en alternance ont été accueillis Le dialogue social en Allemagne : les salariés sont représentés par l’intermédiaire du comité d’entreprise, dont les délégués sont élus par les salariés pour une durée de 4 ans, et qui joue un rôle important dans la cogestion de 350 Document de référence 2013 • Sanofi notre organisation. En 2013 plusieurs thèmes majeurs ont été évoqués devant cette instance : la négociation de plans sociaux pour nos organisations commerciales, les Affaires Industrielles, les Systèmes d’Information et les Ressources Humaines ainsi qu’un compte épargne temps pour les salariés couverts par l’accord collectif (« Langzeitkonto ») . Le comité d’entreprise a débattu également de sujets plus opérationnels tels que le nouveau système de bonus ainsi que les processus de formation pour les salariés non couverts par l’accord collectif. Le comité a été aussi très impliqué sur la plateforme sociale partagée « Leben und Arbeiten bei Sanofi », notamment concernant les thématiques de parité, d’égalité de traitement, de responsabilité sociale et de gestion de la santé. • Le « Sprecherausschuss » comité représentatif, est un regroupement de salariés ayant des responsabilités managériales dont la vocation principale est le partage • Le « Jugend und Auszubildendenvertretung » (JAV) représente les membres de l’organisation de moins de 18 ans, ainsi que les stagiaires de moins de 25 ans. Fonctionnant en étroite collaboration avec le comité d’entreprise, le JAV est élu pour 2 ans ; • Le « Schwerbehindertenvertretung », élu pour 4 ans, défend les intérêts des salariés handicapés dont il assure la représentation au sein de l’entreprise. 3.B. Le dialogue social dans d’autres pays Au Brésil les salariés sont représentés par des syndicats au niveau de la branche industrielle. Les représentants pharmaceutiques pour une durée de 4 ou 5 ans, bénéficient d’une garantie d’emploi et l’entreprise ne peut pas les licencier au cours de leur mandat. Sanofi Brésil compte actuellement 65 salariés représentants du ministère du Travail, qui ont vocation à conduire la négociation collective sur des sujets tels que les salaires ou Par ailleurs, le droit du travail impose aux entreprises représentants des salariés, élus pour un mandat de deux ans, pour échanger et négocier sur des sujets spécifiques tels que l’accord de participation et d’intéressement ou la Sanofi a également développé un programme interne appelé « Idealizar Project », dans le cadre duquel tous les salariés peuvent partager de nouvelles idées relatives à l’innovation et à l’amélioration des procédés. Ces idées sont débattues par un comité interne. Lorsqu’une idée est approuvée, le salarié se voit récompenser pour sa contribution. Cette approche correspond à la démarche socialement responsable du Groupe par laquelle les salariés sont invités à anticiper les évolutions technologiques et les mutations au sens plus large. En Chine la loi précise que les salariés sont libres de former un syndicat et que les entreprises doivent faciliter cette démarche. Conformément au principe de liberté d’association et au droit de négociation collective, inscrit dans la Charte sociale du Groupe, Sanofi Chine a soutenu l’organisation de la représentation des salariés dans ses quatre sites industriels. Chez Sanofi Pasteur, la représentation existe à tous les niveaux de l’entité, aussi bien dans les activités commerciales que dans les activités Au sein des Opérations Commerciales, la consultation des salariés se fait projet par projet. Par exemple, le projet de création, en 2012, d’un régime de prévoyance flexible, s’est fondé sur les résultats de l’enquête sur l’engagement des salariés. Pendant la phase de conception, un groupe de travail comprenant des managers et des salariés a été constitué ; un questionnaire a permis de mieux connaître les préférences des salariés sur les caractéristiques du Les salariés ont également été consultés lors du lancement de clubs d’activités. À Shanghai, une équipe de managers a créé un comité pour débattre des types d’activités à développer. Des salariés ont ensuite été recrutés pour gérer les divers clubs. Dans les antennes régionales, des clubs ont également été créés avec la participation de managers et de salariés au niveau local et sont gérés par Aux États-Unis à défaut de représentants élus des salariés, divers comités offrent aux collaborateurs la possibilité d’exprimer leurs opinions auprès de la direction et de participer aux processus de décision (voir section « 5.D Autres initiatives en faveur de la diversité et égalité 3.C. Mesure de l’engagement des collaborateurs Depuis 2012, le Groupe a mis au point une méthode globale relative aux enquêtes d’engagement des collaborateurs (« Engagement Survey ») . Plusieurs secteurs de l’entreprise ont décidé de mettre en œuvre cette démarche. Entre 2012 et 2013, environ 55 000 collaborateurs, soit 50 % de l’effectif du Groupe, ont été invités à participer à l’enquête et le taux de réponse a augmenté de 80 % à 85 % de 2012 à 2013. En 2013, l’enquête a été élargie à des secteurs de l’entreprise qui n’avaient pas utilisé cette méthode auparavant. Les résultats de l’enquête servent de point de départ à l’établissement de priorités et au développement de plans d’actions locaux, sachant que les résultats de ces enquêtes sont fortement corrélés à des contextes locaux Sanofi • Document de référence 2013 Instrument privilégié du développement des compétences et des talents, la formation tient, pour Sanofi, une place majeure dans sa gestion des ressources humaines. Jusqu’à une période récente prévalait au sein du Groupe une approche particulièrement décentralisée de cette fonction, fondée sur le constat que, pour être pertinentes et efficaces, les formations doivent être conçues au plus près du terrain afin de répondre à des besoins réels et Depuis 2010, la fonction RH a entrepris d’aligner ses processus majeurs dans les différentes entités partout dans le monde . Le concept de « One HR » qui vise à harmoniser les pratiques RH, dans toutes les activités et dans tous les pays, a ainsi débuté par la création des processus de gestion de la performance et de développement des Cet alignement a débouché, en 2012, sur la mise en œuvre d’un système commun d’analyse de la performance pour tous les managers du Groupe ainsi que sur le déploiement renforcé des évaluations périodiques des cadres (« talent revues »), destinées à identifier les axes de développement personnel, les évolutions individuelles possibles ainsi que les plans de succession pour les postes clés. Ces moments privilégiés d’échanges entre managers et responsables RH permettent de repérer – au-delà des talents individuels auxquels peuvent être proposés des plans de développement ciblés – les domaines de compétences dans lesquels l’entreprise devrait se renforcer, soit par des formations adaptées, en interne, Les démarches collectives de gestion prévisionnelle des compétences et des effectifs – ou « workforce planning » – initiées en 2012 aux Affaires Industrielles ainsi qu’au sein de la région Europe ont été déployées plus avant en particulier en France, en Italie et aux États-Unis. D’un point de vue individuel, l’entretien annuel de développement qui permet aux managers et aux collaborateurs de faire un point sur la tenue du poste, compétences à développer, souhaits d’évolution et besoins de formation a permis d’alimenter la priorisation formations sont conçues et organisées directement par les unités opérationnelles afin de répondre au mieux à leurs exigences techniques et scientifiques. Par ailleurs, l’intégration récente d’organisations aussi différentes que Genzyme et Merial a conduit à privilégier, dans un premier temps, le maintien des processus et des programmes existants pour ne pas pénaliser les opérationnels. De même, si dans certains pays ( par exemple Allemagne, Brésil, États-Unis, France ), les organisations RH ont engagé un processus de mutualisation, la complexité des systèmes de traçabilité des formations techniques et non techniques a plaidé pour le maintien, au moins pour un temps, de la De ce fait, il n’a pas été possible, en 2013, de consolider au niveau mondial les heures de formation. Les heures de formation sont publiées sur le périmètre France qui représente 25% des effectifs du Groupe. Néanmoins, le Groupe met actuellement en place un reporting qui permettra à moyen terme de fournir le montant consolidé annuel global des dépenses de formation. L’initiative LEAP Training a permis en 2013 de définir les critères communs de mesure de l’effort de formation qui seront appliqués à partir de 2014. Cela a également permis, en France et aux États-Unis, de mettre en place des instances transverses de coordination et d’échange sur les enjeux de la formation dans les pays. En parallèle, de nouvelles initiatives ont été mises en œuvre pour mieux articuler les efforts de formation avec le renforcement des compétences nécessaires au • Déploiement des académies fonctions support : initiées en 2011, ces académies ont pour vocation de garantir le niveau de connaissance et d’expertise des fonctions support (juridique, finance, RH, communication, achats, HSE), en proposant des programmes de formations adaptés. En 2013, près de 30 programmes ont été déployés sur six académies, pour former 1 100 collaborateurs issus de tous les continents. Dans le cadre de ces académies, un programme transverse « Business Partnering » a permis à plus de 100 personnes des fonctions support de travailler sur leur rôle et d’améliorer leur capacité à négocier et influencer dans leur fonction de business part ners. • Une offre de formation mutualisée et adaptée aux enjeux : au niveau Groupe et dans les grands pays d’activité, France, Allemagne, États-Unis, la démarche de redéfinition des structures de formation initiée en 2012 a continué en 2013. L’offre de formation management existante a été structurée au niveau global dans un cadre commun – appelé « Leadership Development Offer ». Au niveau transverse et global, de nouveaux programmes • 200 personnes ont bénéficié du programme IMPACT, permettant de renforcer les capacités de communication 352 Document de référence 2013 • Sanofi • Plus de 130 talents ont participé à « l’Evolution Center for Leadership », programme permettant de faire un point sur leur carrière et de préparer les étapes • Formation aux méthodes LEAN (amélioration de la performance en termes de qualité, de coûts et de délais) : la Direction des Affaires Industrielles a débuté cette année par les « LEAN days » qui ont rassemblé plus de 120 LEAN performance managers de toutes les régions et divisions industrielles de Sanofi avec comme objectif de faire de 2013 l’année de la culture LEAN. Un module de formation en e-learning a été déployé sur l’intranet. Sur les différents aspects du LEAN : 1 032 personnes ont été formées au sein de nos métiers dans le monde dans le cadre de la LEAN Academy. • Formation des managers et compétences clés : les équipes RH ont procédé à l’identification, dans l’ensemble du Groupe, des compétences nécessaires au développement des collaborateurs dans le futur. Une offre diversifiée, visant à soutenir les managers, sera proposée à partir de 2014 afin de concentrer les efforts de formation sur quelques programmes globaux de référence déployés au niveau régional. Au niveau local, de plus en plus de programmes sont déployés dans le cadre d’une offre de formation mutualisée : • En France, dans le cadre de la mise en place de services partagés pour l’organisation et l’administration des formations et d’un centre d’expertise pour la conception de programmes de formation : trois piliers « Management et Leadership », Professionnelle » et « Bilans Professionnels et Carrières », a été proposée aux collaborateurs. Cette offre, conçue par un comité de pilotage existants. Tous les programmes s’appuient sur le référentiel de compétences du Groupe. Les formations de management ont été suivies par 1 500 collaborateurs. Celles de « Développement Personnel et Efficacité Professionnelle » par – Une plate-forme administrative unique assure la gestion des cours de langue (4 000 stagiaires). • Aux États-Unis, des programmes communs de ont été proposés aux collaborateurs Sanofi, Sanofi Pasteur et Genzyme, ainsi que plus récemment aux collaborateurs de Merial. Le projet est d’ouvrir ces formations aux collaborateurs canadiens début 2014. Ces enseignements sont dispensés soit en présentiel, soit par des cours sur le web. Gateway » créé en 2012 a été ouvert à tout collaborateur (individual contributors, managers de managers et senior leaders) afin de permettre à tous de trouver les formations correspondant à leurs besoins et de s’inscrire directement à des sessions organisées en • En Allemagne, un nouveau portail Development » constitue une source d’informations unique sur toutes les questions de développement. Plus facile d’accès, plus convivial, il permet de donner plus de visibilité aux équipes expertes et d’optimiser le Comme indiqué dans le Chapitre 4.B, il n’a pas été possible, en 2013, de consolider au niveau mondial les heures de formation, qui ne seront publiées que pour le périmètre France qui représente 25% des effectifs du Goupe. • En France , près de 592 000 heures de formation ont été dispensées en 2013 pour former 22 540 collaborateurs, soit 82 % de la population (contre 86 % en 2012), incluant les formations HSE. Le nombre moyen d’heures consacrées à la formation en 2013 est de 26,3 heures par salarié formé, en légère diminution par rapport à Note : les données incluent Genzyme et Merial. Sanofi • Document de référence 2013 Depuis 2011, la Direction Responsabilité Sociale de l’Entreprise est en charge de la stratégie diversité d ans le Groupe. En 2013, une stratégie a été formalisée dans une politique globale Groupe. Cette politique reprend les principaux engagements du Groupe en termes de prévention des discriminations, d’égalité des chances et de promotion de la diversité ainsi que des engagements concernant le suivi annuel des actions menées au sein du Groupe. Cette politique a été diffusée pour une mise en œuvre progressive. En accord avec cette politique, un rapport annuel a été préparé, illustrant, au-delà des engagements, des exemples de bonnes pratiques provenant des pays et des différentes entités du Groupe ; celles-ci couvrent un panel de sujets large, valorisant une dynamique d’actions différentes et complémentaires favorisant la diversité. Le rapport a été largement diffusé en interne, mais également mis en ligne sur le site internet Le déploiement de la politique diversité s’appuie sur un réseau de délégués. Ce réseau fonctionne avec 56 délégués Diversité, couvrant plus de 90 pays. Il permet de décliner la politique globale en actions concrètes, adaptées aux contextes des différents pays. Un programme de formation a été élaboré pour le réseau en 2013 et sera déroulé en 2014 auprès des délégués Diversité. La communication interne et la sensibilisation sur les enjeux de cette politique se sont poursuivies auprès de l’ensemble des salariés, au cours d’initiatives mondiales comme la journée internationale de la Femme ou la journée internationale du Handicap et à l’occasion d’initiatives locales. Les informations relatives à ces sujets sont mises à disposition des salariés sur le site intranet du Groupe et Le Directeur Général a rappelé, à l’occasion de la journée internationale de la Femme que la promotion de la mixité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de Sanofi. Accroître les talents féminins fait désormais partie des objectifs liés au bonus du Comité Exécutif. Général comprennent les points suivants : appuyer les actions du « Women’s Leadership Council », promouvoir avec le Comité Exécutif les programmes de mixité, inclure des points de vue et des acteurs différents dans notre stratégie, faire de l’égalité des chances une priorité en matière de recrutement et de fidélisation, créer un répertoire de bonnes pratiques et le diffuser le plus largement possible et enfin mettre en œuvre des initiatives permettant de mieux concilier la vie Un livre blanc sur la mixité, incluant un plan d’actions, a été préparé en 2013. Le document a été revu par les membres du Comité Exécutif et le « Women’s Leadership Council » et le plan d’actions sera mis en œuvre en 2014. Au 31 décembre 2013, 45,1 % des effectifs du Groupe (45,4 % en 2012) et 39,3 % des managers (dont le rôle consiste à diriger des subordonnés directs) étaient des femmes (38,7 % en 2012) (voir section « 4.1.1. Emploi »). Fin 2013, les femmes représentaient 19,3 % d e la « Senior Leadership Team » (17,3 % en 2012), qui rassemble 275 cadres supérieurs (272 en 2012) et 24 % des « Global keys positions » (958 postes) (postes globaux clés jugés indispensables aux objectifs stratégiques de l’entreprise). Nombre d’initiatives ont été prises, en 2013, dans différents pays et activités, pour faire avancer la cause de la mixité et de l’égalité professionnelle. On citera à titre d’exemple : le soutien du Groupe à des organisations agissant en faveur de la parité : pour la quatrième année consécutive, Sanofi a sponsorisé le « Women’s Forum » à Deauville et a envoyé une délégation composée de 25 personnes. Depuis 2010, plus d’une centaine de collaborateurs ont été ainsi sensibilisés et ont pu devenir les ambassadeurs de cette démarche au sein du Groupe. Sanofi a également renouvelé sa participation à l’édition du « Women’s Forum » au Brésil en juin 2013 et à la première édition du Forum en Birmanie en décembre 2013, édition à laquelle a participé le Directeur Général, Christopher Viehbacher ; l’organisation d’événements aux États-Unis et au Canada, durant un mois, pour illustrer la contribution scientifique de salariées à l’innovation au sein du Groupe ; dans de nombreux pays autour d’initiatives multiples : conférences et débats, rencontres de salariées avec le management, partage d’informations sur des médias divers, rencontre d’une délégation de salariées avec le Premier ministre et le ministre de la Santé en Australie ; les programmes de tutorat pour l’accompagnement de femmes à haut potentiel se sont poursuivis en 2013. Le programme international « Corporate Catalyser » a préparé 23 femmes potentiellement cadres dirigeants à leurs futures responsabilités, avec comme mentors des membres du Comité Exécutif du Groupe et de la « Global Leadership Team ». Une nouvelle édition du programme verra le jour en 2014 ; • des programmes de tutorat, au sein de l’entreprise (en France, US, Taiwan, Japon,…) ou inter-entreprises les différents réseaux mixité internes au Groupe, tels que « Women in Sanofi Pasteur » (WISP) ou le réseau « Australie Nouvelle Zélande » 354 Document de référence 2013 • Sanofi ont été très actifs durant cette année. Ces réseaux, forces de proposition pour le Groupe, ont organisé des conférences et des rencontres sur le thème de la mixité et ont également pris part à des réseaux de femmes inter-entreprises. Le réseau WISP a reçu 3 5.C. Emploi et insertion des personnes Sanofi emploie des personnes handicapées dans environ 20 pays. En 2013, leur nombre total déclaré par les filiales en accord avec les définitions du handicap dans les Au niveau mondial, Sanofi privilégie notamment les objectifs suivants, dans le respect des cultures et des • un suivi prioritaire des salariés handicapés, en vue de • en fonction de l’activité, la poursuite de l’insertion de salariés handicapés, quelle que soit la nature du handicap ; le renforcement de l’information et de la communication, ainsi que des sensibilisations régulières sur le handicap ; la poursuite des relations avec le secteur protégé et • une démarche continue en matière d’accessibilité, En France, le Groupe comptait en 2013 1 239 personnes Après la déclinaison du 2ème accord sur le maintien dans l’emploi et l’insertion des personnes en situation de handicap (2009-2012), les engagements du Groupe ont été renforcés, par la signature d’un 3ème accord en 2013, afin de poursuivre l’ensemble des actions initiées en faveur du maintien dans l’emploi et l’insertion des personnes en Cet accord s’inscrit dans le cadre de la loi du 10 juillet 1987 modifiée par la loi du 11 février 2005 « pour l’égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées ». Il a pour objectif de responsabiliser l’ensemble des acteurs de l’entreprise syndicales et instances représentatives du personnel et plus particulièrement le Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail – CHSCT) dans la définition et la mise en œuvre des moyens et mesures permettant le maintien dans l’emploi et l’insertion des personnes handicapées. Un partenariat a également été signé en 2013 avec une association, ATHAREP, afin de favoriser les embauches de jeunes salariés en situation de handicap. 23 sites en France ont organisé des événements autour de la semaine pour l’emploi des personnes handicapées Sur la période 2009-2013, Sanofi a accordé une aide financière à 50 projets de collaborateurs impliqués à titre personnel dans une association active dans le • au Brésil, Sanofi emploie 124 salariés en situation de handicap soit 2,5 % de l’effectif. L’usine de Suzano emploie 50 collaborateurs en situation d e handicap (5 % de son effectif permanent) ; • en Allemagne, Sanofi emploie 378 salariés en situation de handicap, soit 4,9 % de l’effectif, proche des 5 % • si la législation en Egypte impose à chaque entreprise de recruter 5 % de salariés handicapés, Sanofi va bien au-delà puisqu ’ils représentent environ 12 % de l’effectif • en ligne avec la réglementation locale qui impose 2 % de salariés handicapés, Sanofi au Japon emploie 40 personnes en situation d e handicap en 2013 dont 13 personnes à travers son projet baptisé « La Maison Business Support Center ». Ce projet a été récompensé par le Ministère de la Santé en 2011 et 2012 ; • au Mexique, le travail effectué pour l’insertion et la sensibilisation des collaborateurs à la question du handicap a été récompensé, en 2012 et 2013, par un label « Société Inclusive », décerné par le Ministère A l’occasion de la journée internationale des personnes handicapées, une vidéo a été diffusée pour illustrer l’engagement du Groupe dans différents pays. 5.D. Autres initiatives en faveur de la diversité Dans le monde, des projets sont initiés dans différents domaines pour promouvoir l’égalité des chances, prévenir les discriminations et créer une culture inclusive à l’égard de l’ensemble des salariés. On notera par exemple : • L’insertion des jeunes, quelle que soit leur origine, dans le monde du travail est un enjeu d’avenir important. Le Groupe développe des partenariats visant cette alternance, contrats de VIE (Volontariat International en Entreprise) sont autant de moyens d’ouvrir le monde du travail aux jeunes et de familiariser ceux-ci avec les logiques de l’entreprise. En 2013, Sanofi en France a formé environ 1 145 jeunes (1 222 en 2012) Sanofi • Document de référence 2013 4.1.6. Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) en alternance. 441 apprentis ont travaillé au sein de Sanofi en Allemagne (468 en 2012) ; • Convention OIT n° 29 et n° 105 sur le travail forcé ; • Convention OIT n° 14 et n° 106 sur • En 2013, en France, 52 salariés se sont investis dans des parrainages axés sur l’égalité des chances. En Allemagne, le programme « Start Plus » a permis de réinsérer 10 jeunes en difficulté dans la vie active ; initiatives sont également mises en place pour favoriser l’équilibre entre la vie privée et la vie professionnelle, améliorant ainsi la qualité de vie des salariés, leur permettant de concilier les aspirations personnelles et professionnelles. On peut citer le télétravail dans plusieurs pays (par exemple en France, Pays-Bas, États-Unis, Canada, Australie) ou des programmes destinés aux parents (ex : Australie). En Allemagne, un programme d’aide aux familles a pu bénéficier à 450 collaborateurs depuis 2012 ; • Aux États-Unis, des groupes de salariés volontaires (ERG : « Employee Resource Groups ») travaillent sur différentes thématiques de la Diversité, toujours en lien avec l’entreprise. Ces groupes ont le soutien de Sanofi. Ils abordent par exemple la question des minorités visibles ou invisibles comme l’orientation sexuelle ou l’origine. A titre d’exemple, aux États-Unis, l’Employee Resource Group « VETS » (Veteran Transition and Support) accompagne les vétérans par du tutorat et par des activités visant à améliorer leur retour et leur maintien dans l’emploi ; l’Employee Resource Group « Parents Connect » vise à améliorer l’équilibre vie professionnelle-vie privée des parents actifs via du tutorat et en leur donnant accès à des réseaux et à des 4.1.6. Promotion et respect des conventions de La Charte sociale et le code d’éthique de Sanofi (voir la section « 3.2.1. Rapport du Président – 2.B. Environnement de contrôle » ; le code d’éthique est disponible sur www.sanofi.com) précisent les droits fondamentaux des salariés en conformité avec les conventions de l’OIT en reconnaissance du droit à la négociation ; • d’élimination de toute forme de travail forcé ; • d’abolition effective du travail des enfants ; • d’élimination de la discrimination en matière d’emploi. Outre la Charte sociale et le code d’éthique, le Groupe a défini un code de conduite des fournisseurs faisant également référence aux conventions de l’OIT suivantes : • Convention OIT n° 138 et n° 182 sur le travail des • Convention OIT n° 95, n° 131 et n° 135 sur les salaires • Convention OIT n° 87 et n° 98 sur la liberté syndicale, la protection du droit syndical et le droit d’organisation et • Convention OIT n° 100 et n° 111 sur l’égalité des Ces engagements en matière de respect des principes et des droits fondamentaux du travail, à l’égard des salariés du Groupe et de ses partenaires, sont en ligne avec l’adhésion du Groupe, en 2003, au Pacte Mondial des Nations Unies. Par ailleurs, le Groupe a finalisé en 2013 un guide « Les droits humains dans nos activités » autour des grandes étapes du cycle de vie des médicaments avec une section consacrée aux droits humains au travail dans différentes fonctions et en ligne avec les Conventions de l’OIT (voir section « 4.3.5 Les autres actions engagées en faveur des droits de l’homme »). Le code d’éthique invite les collaborateurs à informer leur supérieur hiérarchique ou le département « Global concernant d’éventuelles pratiques illicites ou contraires à l’éthique, dans la mesure où ils suspectent, de bonne foi, qu’une règle ou un principe du code d’éthique a été enfreint ou est sur le point de l’être. En complément, une démarche d’évaluation ciblée des fournisseurs a été mise en place depuis 2007 (voir section « 4.3.3 sur les informations relatives à la sous-traitance et La méthodologie de reporting des données de santé, sécurité et environnement est précisée dans la section « 4.4. Note méthodologique sur le reporting des données ». La politique de santé, sécurité et environnement est définie par la Direction HSE du Groupe ( acronyme signifiant Health, Safety and Environment). La Direction HSE Groupe s’assure de l’application de cette politique dans l’ensemble des entités et établissements de Sanofi dans 356 Document de référence 2013 • Sanofi 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement Les informations relatives à la santé et à la sécurité des collaborateurs, pour l’année 2013, sont décrites à la section « 4.2.2.Conditions de santé et sécurité au travail ». les établissements du Groupe. Ce laboratoire est en cours d’accréditation pour les analyses quantitatives des prélèvements aériens effectués sur les sites. 1.A. Présentation de la politique HSE Les activités de fabrication et de recherche de Sanofi sont soumises à des lois et règlements en matière de santé, de sécurité et d’environnement de plus en plus rigoureuses. Ces lois et règlements sont complexes et évoluent rapidement. La politique santé, sécurité et environnement, mise en œuvre au plan mondial par le Groupe, vise au maintien de la santé et du bien-être ses sites et au respect de l’environnement. Le Groupe considère que cette politique fait partie intégrante de son engagement en matière de responsabilité sociale. Pour l’application de cette politique, 78 règles ont été définies dans les domaines clés du management (21 règles), des bonnes pratiques en matière de sécurité au travail (13 règles), de sécurité des procédés (10 règles), d’hygiène du travail (12 règles), de santé au travail (8 règles) et de protection de l’environnement (14 règles). La plupart de ces règles fait l’objet de standards et de guides méthodologiques permettant leur déploiement et leur mise en œuvre dans l’ensemble des établissements et entités à travers le monde. La Direction HSE s’assure du respect des règles définies au niveau du Groupe par la réalisation d’audits réguliers dans les établissements et les entités. Les informations relatives au processus d’évaluation sont détaillées à la section « 1.C. Évaluation et certification environnementale » De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché des médicaments, les chercheurs de Sanofi évaluent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine, et plus particulièrement de ses collaborateurs. Cette expertise est mise en pratique au sein de s comités d’évaluation des risques chimiques et des risques biologiques, permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs. Le comité COVALIS a pour mission de classer toutes les substances pharmaceutiques manipulées au sein de Sanofi et de fixer les valeurs limites d’exposition professionnelle propres à chacune d’elles. Le comité TRIBIO a pour mission de classer l’ensemble des agents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicité et de statuer sur les règles de confinement et les mesures de prévention à respecter au sein de Sanofi (voir section « 3.1.8. Facteurs de risque – 4. Risques industriels liés à l’environnement »). des méthodes d’analyse spécifiques aux produits pharmaceutiques afin de pouvoir surveiller l’exposition par inhalation des salariés . Il est à la disposition de tous Chaque établissement définit et met en œuvre des programmes et des pratiques d’hygiène du travail en fonction d es règles HSE définies par le Groupe. Il s’agit principalement de mesures de confinement et de protection collective et individuelle vis-à-vis des expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés les substances chimiques ou les agents biologiques. Le personnel est aussi suivi dans le cadre d’un programme médical initial et de routine, orienté sur les risques potentiels liés à l’activité en matière d’hygiène du travail . Ainsi, la préservation de la santé au travail passe par une approche pluridisciplinaire et ne repose pas uniquement sur les services de santé au travail. Chaque établissement dispose des ressources médicales internes et/ou externes appropriées, conformes aux réglementations locales. Elles élaborent des programmes de prévention et d’identification des effets sur la santé d’origine professionnelle en coordination avec l’hygiène du travail. En complément, un comité a été créé pour accompagner la mise en place de la nouvelle réglementation européenne l’autorisation et les restrictions des substances chimiques. Dans le cadre de la réglementation européenne CLP sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits et substances chimiques , le Groupe a déclaré les substances concernées auprès de l’Agence européenne des produits Sanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifier et d’évaluer les risques en matière de sécurité et d’élaborer les moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leur efficacité. Ces politiques sont mises en œuvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble des collaborateurs et protéger leur santé. Tout projet, qu’il relève de la recherche, du développement ou de la production, fait l’objet de procédures d’évaluation intégrant les données relatives aux substances et aux procédés chimiques issus des comités COVALIS et TRIBIO, décrits ci-dessus. Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi, pour les salariés temporaires et pour les risque des procédés et de s installations sont élaborées selon des standards et des guides internes qui intègrent les meilleures références de l’état de l’art industriel. Ce processus permet notamment d’évaluer la conformité aux obligations réglementaires . Une attention particulière est accordée aux changements générateurs de risque : modifications de procédés et Sanofi • Document de référence 2013 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement d’installations mais également changements d’échelle de production et transferts entre unités industrielles ou de Les laboratoires de sécurité des procédés, intégrés dans les activités de développement chimique, mettent en œuvre des méthodes pour caractériser les substances actifs) et modéliser l’impact potentiel des substances éventuellement rejetées en cas d’accident significatif. Dans ces laboratoires sont également déterminés les paramètres de dangerosité des réactions afin de cadrer l’extrapolation des procédés du stade de développement pilote au stade industriel . L’ensemble de ces processus permet de garantir la pertinence des évaluations de risque. Sanofi considère que les systèmes de gestion de la sécurité mis en place sur chacun des sites, les études de danger réalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre, ainsi que les polices d’assurances dommages aux tiers couvrant les éventuels dommages matériels aux tiers répondent aux exigences de la loi et au meilleur état Au niveau du Groupe, les sites français de production chimique situés à Aramon, Sisteron et Vertolaye, ainsi que les unités situées sur le Parc Industriel de Francfort (Allemagne) et l’usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés Seveso (selon la directive européenne du même nom qui vise les établissements potentiellement substances associées à des seuils de classement). Les trois sites français précités sont soumis, en application de la loi française « prévention des risques technologiques », à un niveau d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en œuvre Les principaux objectifs de la politique environnementale de Sanofi sont de mettre en œuvre des techniques accidentelles pouvant survenir sur les sites de production ou de recherche, de minimiser l’utilisation de ressources naturelles et de réduire l’impact de ses activités sur l’environnement. Afin d’optimiser et d’améliorer ses dans une stratégie d’amélioration continue pratiquée dans tous les établissements du Groupe par la mise en œuvre annuelle de plans de progrès en matière HSE. Sanofi estime que cette stratégie constitue une véritable expression de l’implication de la direction et des individus Les efforts récents du Groupe en matière de protection l’environnement portent sur la réduction de la consommation d’eau et d’énergie, la maîtrise des émissions de gaz à effet de serre, l’amélioration des performances des installations de traitement des eaux, les réductions des émissions de composés organiques volatils, les économies et le recyclage de matières premières ainsi que la diminution des déchets ou l’augmentation de leur taux de valorisation. Un comité interne d’experts, appelé ECOVAL, évalue pharmaceutiques inclus dans les médicaments mis sur le marché par le Groupe. Il a développé une méthodologie d’évaluation du risque environnemental conforme aux d’acquisition des données nécessaires à cette évaluation. Sur certains anciens produits, des tests complémentaires de toxicité environnementale sont menés afin d’obtenir les données additionnelles que des contraintes réglementaires postérieures à leur lancement ont rendu nécessaires. Ces tests ont ainsi permis de compléter ou d’actualiser leurs évaluations et de statuer sur les risques environnementaux liés à leurs utilisations par les patients. 1.B. Organisation de la fonction HSE La Direction HSE du Groupe comprend plus de 30 experts dans les domaines de l’environnement, l’hygiène du travail, la toxicologie industrielle, la sécurité du travail, la sécurité incendie, les risques industriels et la médecine du travail. Elle intervient dans l’ensemble des établissements du Groupe. Elle a la charge de préparer la politique et les objectifs généraux HSE, d’animer et de coordonner leur réalisation, de maintenir et développer les expertises et de rendre compte aux directions des performances d’ensemble au moyen des tableaux de Elle est relayée par l’organisation suivante : établissements industriels et de recherche, soit plus de 140 établissements (hors sièges sociaux et centres administratifs) et plus de 770 collaborateurs qui animent et concrétisent les programmes HSE dans les dédiés au fonctionnement des installations de traitement le suivi médical dans les établissements est assuré soit par des médecins du travail à temps plein ou à temps partiel, salariés du Groupe, soit par des médecins du travail des services interprofessionnels. Ils sont assistés dans leur mission par les personnels infirmiers du les cinq établissements européens classés Seveso disposent de moyens d’intervention spécialisés, mis en œuvre par des équipiers postés et par du personnel 358 Document de référence 2013 • Sanofi 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement • enfin, chaque établissement établit et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou l’ensemble des établissements exploités par Sanofi sur la plateforme industrielle Höchst de Francfort. En outre, deux établissements en France ont été certifiés ISO 50 001 1.D. Actions de formation et d’information Une veille juridique environnementale, intégrée à la veille juridique HSE, est organisée et assurée pour l’ensemble des activités industrielles et scientifiques en France. Les filiales des autres pays, où sont également exercées des activités tant industrielles que scientifiques, organisent et assurent leur propre veille juridique HSE. Le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglementaires applicables localement et le respect des règles et standards HSE du Groupe sont évalués dans le cadre d’un programme d’audit mené par la Direction HSE. En 2013, 43 établissements ou sièges d’opérations pharmaceutiques du Groupe Sanofi ont fait l’objet d’un audit complet Santé, Sécurité, Environnement par les équipes internes. En outre, des missions d’audit HSE plus spécifiques, au nombre de 81, ont été conduites par les équipes centrales sur les thématiques de gestion de la sous-traitance (72) et de « biosécurité » (9) . De plus, 164 visites approfondies de prévention et 97 visites spécifiques ont été réalisées avec l’appui des experts Au-delà de la démarche interne de vérification et d’audit, les établissements du Groupe font régulièrement l’objet d’inspection de la part des autorités locales ou de missions de vérification réglementaires par des tierces-parties sur des thématiques spécifiques. La responsabilité du Groupe n’a pas été, à sa connaissance, engagée en 2013 pour manquement à la réglementation en matière de santé, de sécurité et d’environnement, qui serait de nature à compromettre de manière substantielle son activité, sa situation financière ou son résultat opérationnel. Sanofi estime par ailleurs se conformer de manière substantielle aux lois et règlements applicables en matière de santé, de sécurité et d’environnement et avoir obtenu toutes Les indemnités à caractère environnemental versées en Le Groupe est engagé dans différentes démarches de certification relatives aux enjeux de sécurité, aux enjeux environnementaux et énergétiques. À ce titre, 54 établissements dans l’ensemble du monde étaient bâtiments administratifs de recherche & développement et de production sont certifiés LEED et trois bâtiments administratifs sont certifiés HQE exploitation. Une démarche de certification ciblée sur le management de l’énergie (ISO 50 001) a été initiée avec succès sur Sanofi investit dans des formations destinées à intégrer la protection de l’environnement au sein de l’ensemble des activités professionnelles. La démarche de formation à la protection de l’environnement est pleinement intégrée à la démarche globale du Groupe en matière de Santé, L’ensemble des salariés du Groupe reçoit une formation Santé, Sécurité, et Environnement adaptée à son poste, lors de son embauche dans le Groupe, afin d’effectuer ses missions dans le respect strict de ces règles. Chaque collaborateur, en fonction de son activité, est ensuite amené à suivre des modules de formation spécifiques liés à son métier (par exemple : éco-conduite pour les représentants et visiteurs médicaux, risque chimique pour les collaborateurs amenés à manipuler des produits Le temps de formation consacré aux thématiques Santé, Sécurité et Environnement s’élève en 2013 à plus de 306 000 heures dans le monde (intégrant les formations à Par ailleurs, la Direction Centrale HSE a continué à déployer en 2013 l’académie HSE mise en place en 2012. L’académie HSE dispense à l’ensemble des managers et collaborateurs des modules de formation à la culture HSE (dont un module environnement et energie), 1.E. Moyens consacrés à la prévention des consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en œuvre de la politique HSE du Groupe. Les investissements ayant une dimension hygiène industrielle, sécurité, conditions de travail et aménagement handicap, sécurité des procédés et environnement se sont élevés à 86 millions d’euros en 2013, dont 35 millions d’euros pour la prévention des risques environnementaux et des pollutions. Les dépenses d’exploitation HSE comprenant les frais de personnel HSE, les consommables, l’énergie et la main d’œuvre dédiés aux installations de traitement, le coût de traitement ou de recyclage des déchets, les taxes environnementales, les études et les prestations de contrôle se sont élevés à Sanofi • Document de référence 2013 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement 1.F. Provisions et garanties pour risques d’environnement peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés au rejet de substances chimiques de ses divers sites. Il peut s’agir de sites que le Groupe détient ou exploite actuellement ou de sites qu’il a détenus ou exploités. Le Groupe pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur, sous ou dans les sites concernés, ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés, et ce, même s’il ignorait la présence de ces substances, et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination, ou si lors de l’exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé. Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées agrochimique, des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites du Groupe et pourraient survenir ou être découvertes sur d’autres sites. Pour la plupart, les sites concernés sont situés aux États-Unis, en Allemagne, en France, en Hongrie, en République tchèque, en Slovaquie, au Brésil, en Italie et au Royaume-Uni. Dans le cadre de missions d’audit environnemental effectuées ces dernières années, des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements du Groupe. En collaboration avec les autorités nationales et locales, le Groupe examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état, et met en œuvre les travaux de réhabilitation appropriés. Parmi ces chantiers, des travaux s’étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États-Unis (Rochester, Cincinnati, Mount-Pleasant, East Palo Alto et Portland), en Allemagne (Francfort), en Italie (Brindisi, Garessio), en Grande-Bretagne (Dagenham), en Hongrie (Ujpest), en Slovaquie (Hlohovec), en République tchèque (Prague) et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Rousset, Romainville, Neuville, Vitry et Toulouse) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé des garanties en matière d’environnement. La responsabilité du Groupe pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites. Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garanties contractuelles en matière de risque La responsabilité environnementale potentielle du Groupe relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D.22.e) aux états financiers consolidés. Sanofi a dépensé en 2013 52 millions d’euros pour la remise en état de terrains affectés par des pollutions historiques du sol ou de la nappe phréatique. environnementale encadrant les travaux de remise en état, les provisions constituées par le Groupe au titre de ses obligations pourraient s’avérer inadéquates en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu tels que la complexité des sites exploités ou anciennement exploités, la nature des demandes d’indemnisation, les techniques de réhabilitation envisagées, le calendrier prévu pour les remises en état et l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales, voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe. Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et l’agrochimie, il est impossible de prévoir précisément l’impact que ces lois et règlements auront à l’avenir (voir section « 3.1.8. Facteurs de risque – 4. Risques industriels liés à l’environnement »). Le Groupe a constitué, au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles, des provisions pour les cas actuellement connus et pour couvrir les garanties de aux établissements cédés. Les passifs environnementaux ont fait l’objet d’une revue la plus exhaustive possible en 2013. Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené le Groupe à réévaluer les provisions pour les porter à hauteur de 698 millions d’euros au 31 décembre 2013, contre 728 millions d’euros en 2012. La note D.22. aux états financiers consolidés décrit les conditions de cession, obligations environnementales et relatives à certaines cessions. Conformément aux standards internes du Groupe, ces provisions font l’objet de revues semestrielles et, le cas échéant, d’une mise à jour en fonction des éléments nouveaux portés à sa 4.2.2. Conditions de santé et sécurité 2.A. Politique et actions menées en 2013 poursuivies en 2013 afin de garantir un bon niveau de contrôle des conditions de santé et sécurité au travail. En France, l’année 2013 a fait l’objet d’une réunion de la commission de suivi de l’accord pénibilité signée en 2011. Cet accord permet de renforcer les actions de prévention des risques professionnels liés à la santé des salariés du 360 Document de référence 2013 • Sanofi 4.2.2. Conditions de santé et sécurité au travail 2.A.b. Actions de formation spécifiques sur des enjeux de santé et de sécurité : l’académie HSE Après son lancement en 2012, l’ académie HSE, qui regroupe les formations HSE proposées et validées par la Direction HSE (formations de type réglementaire non- incluses), a connu un bel essor puisqu’elle a concerné environ 5 000 collaborateurs au travers des formations Les principales actions de formation ont été les suivantes : • Différents modules de « Culture HSE », adaptés aux contextes locaux, ont été élaborés puis déployés principalement au sein des entités Genzyme, Merial et Sanofi Pasteur. Les 500 collaborateurs formés en 2013 se sont ajoutés aux 6 650 managers formés depuis le lancement de ce programme en 2003 ; • La sécurité routière a été abordée par le biais de formations de formateurs qui se sont poursuivies en 2013, l’objectif étant la prise de conscience des limites de l’être humain au volant. Ces formations ont été complétées par des modules d’e-learning déployés dans plusieurs pays (voir section 2.A.d) ; • Des formations de type « Management et leadership HSE » ont été proposées en 2013 : – des formations pour les auditeurs HSE internes en – un programme de formation au leadership HSE à laquelle 30 directeurs de site ou membres de comité de direction ont participé en Europe principalement ; Organisationnel et Humain de la Sécurité (HOMS) déployé en France principalement a permis d’introduire une nouvelle approche de la gestion de la sécurité – par ailleurs, un parcours de formation certifiant a été initié dans le cadre du programme « Accompagner le changement pour les Managers HSE » et se • La formation en hygiène du travail initiée en 2012 a été poursuivie. Ainsi plus de 50 % des hygiénistes du Groupe ( Europe, Chine, Inde et Brésil) ont été formés aux bases de l’hygiène du travail, avec le programme W201 reconnu internationalement par la profession, et aboutissant à un diplôme delivré par un organisme Au terme de l’année 2013, une formation de niveau supérieur en maîtrise des risques chimiques (W505), selon les mêmes modalités, complétées par des sessions de formation sur l’évaluation des risques chimiques, l’ergonomie et le bruit a été initiée en France et en Chine. Une formation dédiée à la biosécurité et à la biosûreté s’appuyant sur un standard international a été élaborée en 2012 par le Groupe et a pour objectif de mettre en place ou renforcer un réseau d’experts dont la compétence est reconnue au travers de tests continus et par un jury en fin de parcours. Lancée en 2013 en France et aux États-Unis, cette formation sera poursuivie en 2014 dans d’autres pays (Mexique, Canada) ainsi qu’auprès d’autres personnes pour répondre à toute situation critique sur le terrain en Amérique du Sud, en Asie et en Europe. A ce jour, 40 % des personnes ciblées ont été formées et certifiées à ce programme. Parallèlement, des sessions de formation sur les fondamentaux de la biosécurité ont été menées à l’international en 2013 (Inde, France, Brésil, 2.A.c. Actions de prévention des accidents au travail Prévention des accidents graves ou potentiellement De manière à uniformiser les mesures de protection, un guide sera mis à la disposition des sites afin de leur permettre d’identifier les dangers, d’évaluer leur niveau de protection et de prévoir les actions à mettre en œuvre. Prévention des accidents liés à l’intervention d’entreprises extérieures sur les sites Sanofi La politique HSE de Sanofi est identique pour le personnel travaillant sur ses sites. Toutefois, la gravité des accidents liés à l’intervention des entreprises extérieures sur les sites de Sanofi reste élevée. Fort de ce constat, Sanofi a renforcé les recommandations relatives aux travaux extérieures sont souvent confrontés, en adaptant un guide interne consacré à la gestion des entreprises extérieures. La nouvelle version de ce guide permet dorénavant de proposer des actions à mettre en œuvre par la création d’un partenariat avec ces entreprises, visant à intégrer le système de management HSE de Sanofi et élever leur Après une revue rétrospective des derniers plans hygiène et sécurité, et des permis de travail réalisés par certains sites, un plan d’ audits croisé s par des pairs HSE a été élaboré pour analyser sur le terrain, la gestion des travaux 75 sites dans le monde étaient concernés par ces audits, à la suite desquel s un rapport et un plan d’action ont été Début 2014, le rapport complet sera finalisé et chaque site mettra en place les initiatives prévues dans son plan d’action. Sanofi • Document de référence 2013 4.2.2. Conditions de santé et sécurité au travail 2.A.d. Formations dédiées à la sécurité routière En 2013, le Groupe a montré un réel engagement l’ensemble des collaborateurs et sous-titrée en plusieurs langues . Le Directeur Général du groupe, Christopher Viehbacher, y a particulièrement mis en avant les formations et les campagnes de communication prodiguant des conseils de sécurité routière, tout en abordant l’initiative d’éco-conduite pilote déployée en Les actions de formations déployées en 2012 ont été poursuivies. C’est au total près de 3 200 collaborateurs qui ont été formés en interne au cours de l’année 2013 pour un meilleur comportement face aux risques routiers en voiture ou en deux-roues en Inde, au Mexique, en Russie, au Pakistan, au Vietnam et en Australie. En complément, le Groupe a mis en place une solution en ligne d’évaluation des conducteurs ainsi que des modules de formation adaptés au contexte et à la langue des pays. Déployés en France (Merial), Algérie, Belgique, Finlande, Norvège, Pays-Bas, Royaume-Uni, Suisse et Vietnam, ce sont 817 visiteurs médicaux qui ont suivi en 2013 ces modules d’e-learning. D’autres programmes locaux d’e-learning sur la sécurité routière sont déployés aux États-Unis, en Chine, au Japon ou encore en Hongrie. La démarche du Groupe en matière de sécurité routière est pilotée par un comité risque routier, qui se réunit chaque année afin de faire un bilan des actions menées et des progrès réalisés et décide des nouveaux projets. Ce comité attribue également chaque année le titre de « Road Safety Champions » aux programmes les plus innovants. En 2013, l’Australie, le Bangladesh, la Finlande, les Philippines, l’Ukraine et les États-Unis ont reçu ce 2.A.e. Programme de Prévention de Santé Le programme de prévention de santé au travail à destination des salariés du Groupe, initié en 2012, a pour objectif de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l’apparition des maladies chroniques, en focalisant sur trois piliers principaux : nutrition équilibrée, activité physique régulière, prévention grâce à des interventions élaborées avec l’aide d’experts internes et externes. Deux pilotes ont démarré en 2013, l’un en France au siège de La Boétie et l’autre sur le site de Shanghai. Ce programme sera déployé sur l’ensemble des sites de Sanofi dans le monde, dès 2014 . D’autres initiatives ont été mises en place en 2013 en Asie-Pacifique, Amérique latine, Inde et Europe, sous l’égide de la médecine du travail et adaptées aux cultures des salariés en matière de prévention médicale. Par ailleurs, Sanofi a été récompensée en Irlande et au Mexique pour ses actions en faveur de la santé et du Sous l’égide d’un comité pour la santé au travail créé en 2010, Sanofi poursuit le déploiement de ses actions pour la prévention des risques psychosociaux sur l’ensemble des sites en France. En 2013, 96 % des sites en France bénéficient de l’observatoire du stress. Les analyses qualitatives à l’issue des premiers résultats ont permis la mise en place de plans d’actions locaux. Une nouvelle réunion nationale multidisciplinaire (RH, HSE, médecins du travail et secrétaires de CHSCT), réunissant 150 personnes, a été l’occasion d’un partage d’expérience autour de cette thématique. Un accent particulier est mis sur l’importance des actions de prévention primaire afin de prévenir à la source les facteurs de risques de pratiques managériales se déploient sur les sites en France (Quetigny, Lyon , Sisteron) afin de développer les compétences managériales selon une méthode d’apprentissage collectif. Des actions de formation des risques psychosociaux sont également déployées à l’international (Amérique latine, Amérique du Nord, Asie Le retour d’expérience est une démarche d’amélioration continue de la Direction HSE. Basé sur des événements passés, qu’ils soient positifs ou non, il permet d’analyser en situation réelle (mode normal ou dégradé) les pratiques, les systèmes de prévention, la protection des personnes et des biens et de proposer des recommandations, afin d’en Le retour d’expérience se matérialise sous la forme : d’Expérience), contenant une analyse des événements majeurs en matière de sécurité et environnement, les actions correctives immédiates ainsi que les points • de journées REX, pour promouvoir les échanges d’expériences et de bonnes pratiques. Ainsi, les journées REX organisées en 2013 ont porté sur les gaz à effet de serre et sur les troubles musculo-squelettiques. Ces journées d’échanges rassemblent les experts de plusieurs sites et de plusieurs métiers. Des rapports REX sont également diffusés dans l’ensemble En 2013, une journée REX concernant les risques dus aux machines de conditionnement et à la gestion des entreprises extérieures a été organisée pour les équipes de la région Asie-Pacifique en collaboration avec la 362 Document de référence 2013 • Sanofi 4.2.2. Conditions de santé et sécurité au travail 2.B. Indicateurs de santé et sécurité Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail Répartition du taux monde par activité : * Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de 12 mois, rapporté à un million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile-lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants, selon les règles de reporting. Afin d’avoir des données comparatives, les valeurs 2012 ont été retraitées sur le périmètre du Groupe à fin 2013. sur la totalité des sociétés du Groupe, y compris les coentreprises (joint-ventures) et les sociétés consolidées dans les résultats financiers du Groupe. Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt pour les collaborateurs du Groupe a diminué par rapport Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française. Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt, il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’un point de vue international. En effet, pour un même accident, le nombre de jours d’arrêt peut varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place. En revanche, des critères de gravité potentielle des accidents du travail ont été définis par l a d irection HSE de Sanofi en 2013, ce qui permet de mieux cibler les actions à mettre en place pour diminuer le nombre d’événements potentiellement graves et d’intégrer les facteurs humains et organisationnels dans l’analyse approfondie de ces événements. L’objectif est, à terme, de concentrer nos efforts sur des actions de prévention des événements potentiellement graves, plutôt que de se limiter à des actions curatives post- Le taux de fréquence des accidents du travail avec arrêt de la Direction des Opérations Globales, des Fonctions support et de Genzyme affichent une amélioration forte par rapport à 2012. Les taux de fréquence de la Direction des Affaires Industrielles, de Merial et de la R&D restent du même ordre de grandeur qu’en 2012, les taux de fréquence de Sanofi Pasteur et des entreprises extérieures En France, le taux de fréquence du personnel Sanofi est de 2,9, du même ordre de grandeur que l’année précédente. Il signifie que moins d’un employé du Groupe sur 210 a eu un accident au travail, alors que la moyenne nationale française est d’un employé sur 25 (données 2011). Les maladies professionnelles et leurs causes sont CEFIC (Conseil Européen des Fédérations de l’Industrie être déclarées chez une même personne. Dans un but de prévention, une consolidation du nombre de maladies professionnelles est réalisée chaque année à l’échelle du Groupe, avec la volonté d’améliorer d’année en année la remontée d’information en s’appuyant sur les réglementations locales parfois très différentes d’un pays En 2013, 35 maladies professionnelles ont été déclarées pour l’ensemble des sites en France. Ce chiffre est à comparer aux 60 et 57 maladies déclarées respectivement au cours des années 2011 et 2012. Au niveau mondial, le nombre de maladies professionnelles déclarées Sanofi • Document de référence 2013 est de 54 pour l’année 2013 (78 et 85 respectivement Amérique du Nord où les systèmes de déclaration et de reconnaissance sont bien établis et accessibles. La reconnaissance du caractère professionnel d’une maladie peut demander des délais d’instruction très longs (par exemple plus de six mois en France). Ainsi en France, les maladies professionnelles reconnues au 31 décembre 2013 étaient de huit sur 35 déclarées en 2013 et de 42 sur La majeure partie des maladies professionnelles reconnues dans le Groupe se rapporte à des troubles maladies professionnelles en 2013, pour lesquelles Sanofi a mis en place de nombreuses initiatives pour en assurer (fermentation en particulier) et pour des usages thermiques (refroidissements sans contact avec les produits) provient essentiellement des cours d’eau et des nappes phréatiques disponibles. Les actions spécifiques d’exploitation visant à réduire la consommation d’eau (sobriété et recyclage) et la poursuite de la conversion de l’outil de production chimique vers les biotechnologies, amènent à une baisse de 7,1 % de la consommation d’eau dans les activités de production et de recherche en 2013, par rapport à 2012. Consommation d’eau de surface (lacs, rivières) Toutes activités confondues, le Groupe a réduit s a consommation d’eau de 25 % entre 2005 et 2011 et s’est donné comme objectif ambitieux de la réduire de nouveau de 25 %, d’ici à 2020 (base : 2010). Cet objectif est renforcé par des jalons intermédiaires, notamment la définition de plans de réduction de la consommation d’eau en 2014 et la réalisation de ces plans d’action sur la période 2014-2020. En 2013, le Groupe a déjà diminué sa consommation d’eau de plus de 19,8 % par rapport à 3.A.b. Approvisionnement en eau en fonction des L’eau intervient dans de nombreuses phases de production des médicaments et vaccins et Sanofi se doit de gérer cette ressources vitale de manière responsable, en particulier dans les zones où l’approvisionnement en eau Depuis 3 ans, le Groupe utilise l’outil GLOBAL WATER TOOL déployé par le WBCSD (World Business Council for Sustainable Development) afin d’évaluer son impact sur les ressources en eau en fonction des niveaux de stress Actuellement, 45 % des sites du Groupe (représentant 62 % de la consommation d’eau du Groupe) sont situés dans des zones de stress hydrique modéré à important (répartition basée sur les données 2012). Il est de notoriété que les bassins versants de la Seine en France et du Main en Allemagne dans lesquels sont implantés quelques- uns des sites du Groupe les plus consommateurs en eau (région Parisienne, région Normande et Francfort), sont des zones de stress hydrique modéré à fort. Ce stress hydrique est lié à la consommation théorique d’eau résultant d’une forte concentration de population et de l’intensité agricole dans les bassins versants. Le Groupe ne considère pas que ses activités puissent avoir un impact significatif sur la ressource en eau dans ces L’énergie est utilisée directement pour la mise en oeuvre des procédés de production, pour assurer le fonctionnement des installations de protection de l’environnement et pour la climatisation des bâtiments afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et de garantir de bonnes conditions de travail. La consommation d’énergie a diminué de 2,8 % par rapport à 2012, notamment du fait des actions réalisées en efficacité énergétique, de la poursuite de la réorganisation des entités de recherche et de développement et de la conversion de l’outil de 364 Document de référence 2013 • Sanofi Hydrocarbures liquides (hors carburant des flottes de véhicule) Autres (vapeur, fluides caloporteurs, eau de refroidissement) La part d’énergie renouvelable ou d’origine renouvelable le Groupe s’élève à 8,8 %. La notamment la consommation de fluides caloporteurs d’origine renouvelable (géothermie), la consommation de biomasse à des fins de production de chaleur, la part (25%) sur 19 sites, du Groupe en France (garantie par le fournisseur de l’origine de l’éléctricité produite à partir de sources renouvelables, conform ément à l’ordonnance n°2011-1105 du 14 septembre 2009) et la part d’électricité d’origine renouvelable imputable au mix énergétique des pays où le Groupe est implanté. 3.A.d. Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies Le Groupe adopte une stratégie unique pour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique. La stratégie globale du Groupe est abordée dans la section « 3.B. Changement La stratégie est déployée autour de trois objectifs : Un programme d’économie d’énergie est mis en œuvre sur l’ensemble des sites, avec une attention particulière aux systèmes de traitement d’air qui assurent la qualité des environnements de production. Ces systèmes sont parmi les principaux consommateurs d’énergie, puisqu’ils peuvent représenter jusqu’à 70 % de la consommation d’énergie de certains sites pharmaceutiques ou vaccins. En 2013, le Groupe a signé un accord de collaboration industrielle de trois ans avec Schneider Electric afin de déployer des outils de gestion de la performance énergétique et de réaliser des études d’opportunités dans les domaines technologiques majeurs tels que le traitement de l’air, la production et la distribution d’électricité de chaleur et de froid, conjointement au développement des La démarche de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensemble des activités du Groupe, puisqu’elle porte aussi bien sur l’outil industriel que sur les flottes de véhicules des représentants médicaux ou le choix des moyens de transport utilisés lors de la distribution des produits. Sur les sites industriels, le Groupe développe les meilleurs outils prenant en compte le coût total de possession des équipements, en particulier pour ceux dont la part du coût énergétique est la plus importante dans le coût de possession (moteurs, éclairage). En outre, le Groupe a signé en 2012 un contrat cadre de service avec la société COFELY afin de déployer sur ses sites européens des unités de cogénération de haute efficacité et/ou des unités de production de chaleur basées sur les énergies renouvelables et ainsi réduire la consommation en énergie fossile globale des sites. La période de cet accord a été allongée en 2013 jusqu’en 2017 et son périmètre étendu aux sites localisés en Chine, ainsi qu’à ceux localisés en Amérique latine et en Amérique du Nord. Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gaz à effet de serre, le Groupe étudie régionalement le recours aux énergies induisant le moins possible d’émissions de gaz à effet de serre et le recours aux énergies renouvelables sur la base d’études de risques et opportunités (risque de rupture d’approvisionnement et opportunités liées aux incitations gouvernementales). En particulier, le Groupe remplace progressivement l’usage du fuel par celui du gaz naturel (2012 - Royaume- Uni et Mexique, 2013 - États-Unis). En Hongrie, pour les besoins de chauffage, le Groupe a étendu le remplacement de l’usage du gaz naturel par le réseau d’eau chaude géothermique de la municipalité locale, réseau qu’il avait contribué à promouvoir en 2012. Le suivi de ces 3 objectifs de la stratégie est assuré par une mesure étendue et détaillée des consommations énergétiques permettant d’évaluer la performance du Pour coordonner les efforts au sein du Groupe, Sanofi a créé un Comité Changement Climatique qui est chargé de : • partager les meilleures pratiques et les connaissances ; • se tenir informé des nouvelles exigences réglementaires ; Sanofi • Document de référence 2013 faire des recommandations pour mettre en œuvre les • contrôler les progrès vers la réalisation des objectifs ; • suivre les variations des prix de l’énergie. Toutes les fonctions et toutes les unités sont représentées au sein du Comité Changement Climatique : HSE, RSE, Achats, Vaccins, Supply Chain, Facility Management, etc. Le Groupe a mis en place un réseau énergie, pleinement opérationnel. Tous les sites industriels et R&D de Sanofi ainsi que chacune des fonctions de l’entreprise disposent d’un groupe de travail consacré à l’énergie, chargé d’établir les objectifs et les plans d’action pour réduire la consommation d’énergie et atteindre les objectifs en matière d’émission de CO2. De plus, un manager et/ou des spécialistes énergies ont été nommés sur chaque site. Ces groupes de travail se rencontrent régulièrement pour évoquer les problèmes techniques et contrôler les progrès, discuter des réalisations et fournir des informations actualisées à tous les managers de site et 3.A.e. Consommation de matières premières et Au nombre des matières premières, les solvants, utilisés principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise sous forme pharmaceutique (forme solide essentiellement), constituent la ressource ayant le plus Des recommandations de bon emploi ont été établies au niveau du Groupe. Parmi les critères de sélection ou de substitution de ces composés figure la réduction des risques qu’ils peuvent présenter pour la sécurité, la santé Les solvants mis en œuvre dans le processus de production proviennent soit de solvants achetés (quantités consommées), soit de solvants régénérés sur les sites du Groupe. L’optimisation des procédés, les régénérations lorsqu’elles sont possibles et la valorisation thermique sont favorisées pour diminuer la quantité de ressources La poursuite de la conversion de l’outil de production chimique vers les biotechnologies entraîne une diminution de 6 % des quantités de solvants consommées par le Groupe. Le ratio de régénération des solvants augmente très légèrement du fait de la croissance des envois en régénération des solvants du site de Sisteron (France). L’utilisation des sols n’est pas considérée comme un enjeu matériel pour le Groupe . Seul le foncier bâti du Groupe représente un impact sur les sols qui est jugé très limité par rapport à d’autres industries. La limitation de l’impact sur les sols de l’activité du Groupe et les réparations qui pourraient en découler sont détaillées à la section « 4.2.1.F. Provisions et garanties pour risques en matière 3.B.a. Rejet des gaz à effet de serre La stratégie du Groupe relative à l’ énergie et à la lutte contre le changement climatique porte sur 3 piliers : la consommation d’énergie, les émissions de gaz à effet de serre et la facture énergétique du Groupe. Conscient du risque que fait courir la raréfaction des ressources fossiles et des risques liés au changement climatique qui découlent de la conversion du carbone fossile en carbone atmosphérique, le Groupe s’est donné un objectif de réduction de ses émissions de CO2 de 20% d’ici à 2020 (-20 % des émissions de scope 1 et 2 en 2020 à périmètre constant par rapport à 2010). Cet objectif est déployé sur l’ensemble des sites industriels et de recherche et développement du Groupe par le biais d’une politique de l’efficacité énergétique et de recours aux énergies sont détaillées à la section « 4.2.3.A.d. Mesures prises pour l’efficacité énergétique et le recours aux énergies La combustion de gaz naturel et d’hydrocarbures liquides dégage du dioxyde de carbone dans l’atmosphère (émissions directes). Le système européen d’échange de quotas d’émissions dit ETS (Emission Trading Scheme), établi en application du protocole de Kyoto, concerne pour la période 2013-2020, huit des établissements industriels européens du Groupe. En outre, quatre autres établissements industriels y participent indirectement par Les émissions provenant des véhicules utilisés par les représentants et visiteurs médicaux (VM) ont été estimées sur la base des consommations de carburants et/ou des distances parcourues par les flottes. Les émissions de CO2 correspondantes ont baissé de 0,6 % en 2013, à périmètre comparable par rapport à 2012. Ce résultat s’explique par la stabilisation des effectifs dans les pays matures et l’augmentation sensible dans les pays émergents. Les émissions de gaz à effet de serre par kilomètre parcouru baissent à 196 g CO2e/km en moyenne (198 g CO2e/km en 2012). qualifiées d’indirectes chez les fournisseurs d’électricité 366 Document de référence 2013 • Sanofi des établissements du Groupe. Elles sont calculées à partir des facteurs d’émission publiés par l’Agence Internationale de l’Énergie (pays hors États-Unis) et le GHG Protocol (États Américains). Les émissions indirectes résultant de l’achat de vapeur à l’extérieur sont intégrées dans les émissions indirectes, en fonction des facteurs d’émission spécifiques par site. Si les émissions provenant du transport de matières ne sont pas incluses dans ce total, il est notable que les efforts mis en œuvre pour les réduire depuis 2009 se sont poursuivis sur 2013 (développement et pérennisation des transports fluviaux et maritimes en alternative aux transports routiers et aériens). Suivant l’évolution de la consommation d’énergie (énergies fossiles et électricité), les émissions de CO2 directes et indirectes sont en diminution respectivement de 6,4 % et 2,4 %. Cette diminution reflète les efforts faits par le Groupe pour maîtriser ses consommations énergétiques et orienter ses choix énergétiques vers les ressources les moins émettrices de gaz à effet de serre. Par rapport à l’année de référence du nouvel objectif du Groupe (2010), les émissions directes et indirectes des établissements de production et de recherche (hors flottes de véhicules) ont Production d’électricité et autres énergies ( Scope 2) Véhicules des visiteurs médicaux ( Scope 1 - estimé) (1) CO2 e = CO2 équivalent. Aux mesures prises pour diminuer les consommations d’énergie (énergies fossiles et électricité) par le Groupe, s’ajoutent des mesures propres à la diminution des déplacements professionnels par l’installation de salles de téléprésence permettant la tenue de réunions multi- sites sans recours systématique au déplacement des collaborateurs. En outre, le Groupe a révisé sa politique en matière de déplacement professionnel afin de privilégier l’usage des moyens de transport les moins émissifs quand les déplacements professionnels sont rendus Parmi les conséquences du changement climatique pouvant avoir un impact physique sur l’activité du Groupe, les événements climatiques extrêmes peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu’aux patients. Afin de se prémunir de ces risques, le Groupe met en œuvre les meilleures pratiques d’ingénierie et s’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations, prenant en compte les contraintes maximales pour le dimensionnement des ouvrages. Par ailleurs, les experts techniques des assureurs du Groupe émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes, pouvant générer un risque d’inondation nécessitant la mise en place d’un plan de sauvegarde . Par ailleurs, les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise du Groupe à tous les niveaux des établissements de production et des 3.C. Pollution et gestion des déchets 3.C.a. Mesures de prévention, réduction des rejets dans l’air, l’eau et le sol affectant gravement La maîtrise des émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments est primordiale pour le Groupe. Cette démarche s’appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à la production : réduction de l’usage des solvants organiques par la mise en œuvre de principes de chimie verte par les équipes de Recherche & Développement ; réduction des émissions à la source par l’adaptation spécifique des procédés de fabrication et un confinement maximal de l’usage des solvants ; les procédés de fabrication et les équipements ne pouvant être totalement hermétiques, les émissions de COV résiduelles sont captées et traitées sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des (cryogénie, laveurs de gaz, oxydeurs thermiques). Les émissions de COV sont estimées soit par bilan massique soit par mesure directe. Le Groupe est conscient de l’hétérogénéité des méthodes de calcul employées par les sites. Etant donné l’enjeu de santé publique associé aux émissions locales de COV, la direction HSE du Groupe s’est engagée à élaborer une méthodologie de Sanofi • Document de référence 2013 calcul unique fiable permettant de mesurer effectivement les efforts réalisés pour limiter les émissions de COV. Outre le dioxyde de carbone (CO2), des polluants locaux tels que les oxydes de soufre (SOx) et les oxydes d’azote (NOx) sont émis lors de la combustion de matière. Les chaufferies ont pour la plupart été converties du charbon ou du fuel (ressources énergétiques dégageant des SOx) au gaz. En particulier, les chaudières d’un des sites (Swiftwater PA) les plus énergivores du Groupe ont été converties en 2013 au gaz naturel. Seules les émissions de SOx liées à la combustion du charbon et du fuel sont présentées. Outre le charbon consommé sur un unique site localisé en Chine, le fuel est essentiellement consommé à des fins de production d’électricité sur des groupes électrogènes de secours (quelques utilisations mineures en production de chaleur ). Cette utilisation est soumise à une certaine variabilité dépendante du niveau de fiabilité des réseaux électriques d’électricité secours, la diminution de 10 % des émissions de SOx du Groupe entre 2012 et 2013 s’explique par le remplacement du fuel par le gaz naturel en alimentation des chaudières d’un site majeur de production de vaccin, Les oxydes d’azote (NOx) sont dégagés par la combustion Les émissions de NOx liées aux procédés de fabrication, peu significatives par rapport aux émissions des installations de combustion, ne sont pas consolidées. Le tableau ci-dessous fournit, en fonction de facteurs d’émission, les quantités annuelles d’émissions liées à la combustion d’hydrocarbures. La baisse de 16,8 % des émissions de NOx est en lien avec la diminution des émissions de gaz à effet de serre induites par la combustion d’énergies fossiles et par l’augmentation du recours au gaz naturel (moins émissif) en remplacement Les rejets d’effluents industriels sont épurés soit dans les unités de traitement des eaux des établissements du Groupe, soit dans les stations de traitement municipales selon des conventions établies avec leurs opérateurs. Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et/ou externe. La demande chimique en oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux. En cas d’absence d’information sur le traitement extérieur, un rendement épuratoire de 50 % est considéré. L’ensemble des installations de traitement des sites du Groupe, qu’elles soient de type bioréacteurs à membranes, biologiques classiques ou physico-chimiques, fait l’objet de mesures d’amélioration continue : tri à la source et traitement séparé de certains flux et optimisation des traitements biologiques avec l’aide des équipes des laboratoires L’azote et les matières en suspension (MES) contenues dans les effluents industriels caractérisent également la charge environnementale et l’efficacité des dispositifs La diminution de la DCO de 18 % est liée à la résolution de défaillances sur l’un des sites du Groupe et la baisse d’activité de sites particulièrement impactants en termes d’émission dans l’eau. Les émissions d’azote et de matières en suspension dans l’eau baissent respectivement de 19,9 % et 32,8 %. Les quantités d’azote et de matières en suspension émises, tout comme la DCO, dépendent à la fois des niveaux d’activité des sites et de leur maîtrise mais aussi des matières actives à produire et des produits mis en œuvre qui ont L’effort de réduction des rejets dans l’eau est pris en compte par les experts du Groupe. Ils évaluent les meilleures techniques pouvant être appliquées et anticipent la mise en œuvre de ces pratiques en vue de maintenir la conformité des installations de traitement. En 2012, le Groupe a démarré la construction d’une installation de traitement d’effluents aqueux sur un de ses sites en Inde (Ankleshwar) afin de répondre au plus haut niveau d’exigence des autorités de l’état du Gujarat, par la mise en œuvre des meilleures techniques de traitement disponibles. Cette installation est pleinement opérationnelle depuis mai 2013. Sur un plan local, chaque site est responsable de la définition de son programme de management des effluents aqueux. Ces programmes spécifiques sont basés sur des 368 Document de référence 2013 • Sanofi la caractérisation des principaux polluants et sources la définition des technologies à mettre en œuvre en fonction des caractéristiques des effluents aqueux ; la surveillance des rejets et le contrôle de la performance In the Environnement, PIE), le Groupe a développé une approche pilotée par la Direction HSE, en ligne avec les exigences de la politique HSE du Groupe. L’approche du Groupe comprend 4 dimensions clés : • approfondir la connaissance du Groupe sur l’impact de nos produits, en analysant les dangers et risques pour l’environnement, que ce soit de façon volontaire obligatoires. Le comité ECOVAL effectue ces analyses aussi bien sur les produits nouvellement mis sur le marché que sur des substances plus anciennes ; Groupe sur les Produits Pharmaceutiques dans recherche avec des universités (exemple : projet Peres Center for Peace) et en étroite collaboration avec les parties prenantes (associations d’entreprises • analyser les effluents aqueux des sites de production du Groupe, évaluer leur impact sur l’environnement en développant si nécessaire des valeurs cibles à travers le comité ECOVAL ainsi que des méthodes d’analyse ad hoc au sein d’un laboratoire interne. Dans le cadre d’un programme d’étude 2012-2015 portant sur plusieurs sites, des valeurs cibles environnementales sont notamment définies pour 30 produits du Groupe. A ce jour 23 % des produits ont été revus et disposent • explorer les nouvelles technologies de traitement de ces Déchets dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets dangereux enfouis en centre agréé En complément, le Groupe soutient des programmes de collecte des médicaments non utilisés auprès des patients pour promouvoir les bonnes pratiques de leur élimination. À ce titre, le Groupe a développé une liste de recommandations « que faire de vos médicaments non utilisés » à destination des patients. En matière de prévention et conformément à sa politique Santé, Sécurité et Environnement et aux exigences réglementaires, le Groupe met en œuvre sur l’ensemble de ses sites des moyens de confinement et/ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin d’éviter leur infiltration. Chaque site met en œuvre les standards les plus élevés pour la construction des moyens de confinement et des programmes de maintenance adaptés, permettant de garantir l’étanchéité de ses moyens ainsi que l’étanchéité des réseaux de collecte d’effluents. En complément, chaque site du Groupe est équipé de kits de confinement d’urgence, aux endroits où sont stockés ou manipulés des Un programme systématique pluriannuel de surveillance préventive et d’étude des sols et eaux souterraines des propriétés du Groupe en activité ou en vente est déployé. Des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et eaux souterraines sont menées si nécessaire dans les établissements ou anciens établissements en vue de leur remise en état. 3.C.b. Mesures de prévention, de recyclage La quantité de déchets dangereux produite en 2013 diminue de 9,8 % par rapport à 2012 du fait d’un niveau de maîtrise accru des flux de déchets et de la résolution de défaillances de station d’épuration ayant entraîné l’envoi de boues de station en filière déchets dangereux en 2012. Le taux de valorisation (recyclage ou valorisation thermique) est en augmentation constante depuis deux ans et passe de 54 % en 2012 à 56 % en 2013. La part des déchets dangereux éliminés en centre d’enfouissement technique diminue de 18 % et reste inférieure à 2 % de la quantité globale de déchets émis par le Groupe. Cette filière ultime n’est utilisée que lorsque localement les infrastructures de traitement par incinération Sanofi • Document de référence 2013 La quantité de déchets non dangereux produits en 2013 augmente de 4,4 %, le taux de valorisation (recyclage ou valorisation thermique) restant relativement stable par rapport à 2012 à 80 %. Il est précisé que les déchets de chantier non dangereux ne sont pas inclus dans les données ci-dessous, même si les efforts du Groupe portent là aussi sur leur valorisation après traitement. Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets non dangereux enfouis en centre agréé La réduction des quantités de déchets et la gestion appropriée des déchets sont des objectifs importants du Groupe. L’élément clé de la politique du Groupe est de systématiquement évaluer en premier lieu le recyclage des déchets avant toute autre filière. Chaque site gère ses déchets en se conformant aux réutilisation ou recyclage sur site ou envoi en filière de recyclage auprès de sous-traitants sélectionnés ; incinération de préférence avec récupération d’énergie ; • envoi des déchets en filière d’enfouissement en dernier ressort, en veillant à ce que la zone d’enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée. Les filières d’enfouissement utilisées pour les déchets dangereux sont auditées annuellement et celles utilisées pour les déchets non dangereux tous les 3 ans. Le programme de gestion des déchets du Groupe inclut des procédures permettant de caractériser les déchets générés en fonction des procédés et de les identifier clairement, de les collecter, les trier, les stocker, les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques. En outre, le Groupe conserve tous les documents relatifs à la gestion des déchets en vue d’assurer leur traçabilité jusqu’au Avant tout contrat avec un nouveau sous-traitant, sa qualification, sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque typologie 3.C.c. Prise en compte des nuisances sonores Les activités de Sanofi n’entraînent pas de nuisances majeures en termes de bruit et de nuisances olfactives. La problématique de nuisance sonore est avant tout traitée en réponse au risque de santé encouru par les salariés à proximité des machines. Au cas par cas, des mesures de bruit sont effectuées en périphérie de site, sans que cela fasse l’objet d’une stratégie globale du Groupe. La prise en compte localement de ce type de nuisance et la réalisation de telles mesures de bruit périphérique sur un établissement situé au Canada ont amené le Groupe à mettre en place des protections anti-bruit autour des tours de refroidissement implantées en bordure du site. La problématique de nuisance olfactive est avant tout liée aux activités de fermentation du Groupe . Le Groupe, sur chacun de ses sites, s’engage à apporter une réponse à toute plainte qui pourrait être déposée par son voisinage Trois des établissements du Groupe – Vertolaye en France, Csanyikvölgy en Hongrie et Swiftwater aux États- Unis – se situent en zone spécifique de protection des milieux naturels (type : NATURA 2 000) ; ils font l’objet d’un Sanofi cherche en permanence de nouveaux moyens pour limiter et réduire l’impact environnemental de ses activités conformément aux politiques RSE et HSE du Groupe. Par ailleurs, en tant que leader mondial de la santé, Sanofi est conscient du potentiel que représentent les ressources naturelles (végétales, animales, etc.) des écosystèmes en termes d’innovations médicales pour prévenir ou guérir les maladies. Le Groupe reconnaît par conséquent le besoin de protéger et conserver les ressources naturelles qui Le Groupe est conscient que toute exploitation non autorisée ou excessive de ressources naturelles ainsi que toute activité de production polluante peut mettre en péril l’écologie et l’économie des pays concernés. 370 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.1. Impact territorial, économique et social de l’activité de Sanofi Le Groupe développe actuellement des processus pour protéger et conserver la biodiversité qui prévoient : le contrôle des fournisseurs responsables de la collecte de ressources naturelles utilisées pour les projets de recherche visant à découvrir de nouveaux médicaments ; la compréhension de l’impact des activités de production et d’utilisation des médicaments du Groupe sur les la mise en œuvre d’un processus équitable de partage des avantages liés à la commercialisation des médicaments dérivés des ressources naturelles ; la préservation des habitats et des espèces dans le périmètre des sites du Groupe à travers le monde ; services annexes auprès de fournisseurs appliquant des normes appropriées de préservation de l’environnement Le Groupe adhère aux conventions globales définissant les principes de préservation de la biodiversité : la Convention sur la Diversité Biologique, figurant dans le programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) et née d’un accord conclu lors du Sommet de la Terre à Rio de Janeiro en 1992. Elle définit les engagements visant à préserver les écosystèmes mondiaux par le biais de trois objectifs clés : – la préservation de la diversité biologique ; – l’utilisation responsable de ses composés ; – les principes relatifs à l’acquisition et à l’utilisation des ressources naturelles ainsi qu’au juste partage des les principes des Droits de l’Homme concernant le respect du droit des populations indigènes à conserver, intellectuelle en matière d’héritage culturel, de savoir- le Pacte Mondial et les Objectifs du Millénaire pour le Une revue des substances actives utilisées à des fins industrielles sur les sites de production a été initiée en 2013. Sur la base des informations recensées à ce jour, aucune plante ou animal figurant dans les listes CITES (appendices I, et I) ne sont utilisés dans nos Par ailleurs, suite aux résultats d’un projet pilote d’évaluation d’impact environnemental réalisé en 2011 sur le site de Toulouse (situé à proximité d’un espace protégé NATURA 2 000), un guide de bonnes pratiques pour promouvoir la biodiversité sur les sites du Groupe a été publié en 2013. et social de l’activité de Sanofi Participer au développement local des territoires sur lesquels Sanofi est implanté est une responsabilité que le Groupe entend assumer pleinement. La contribution du Groupe au développement économique de ces • par les choix d’investissements ; • par la création d’emplois directs et indirects locaux ; • par la mise en place de programmes de formation et d’éducation des populations locales dans le domaine de • par les décisions concernant l’implantation des sites de production dans un souci de proximité avec les patients. Sanofi est présent dans plus de 100 pays et a une présence industrielle et de R&D sur les 5 continents (voir la section « 2.4. Investissements – Principaux établissements »). La répartition des effectifs, du chiffre d’affaires et des investissements par zone géographique est présentée en section « 4.1.1 – Emploi » et en note « D.35.3. Information par zone géographique » aux états financiers consolidés. De plus, l’engagement de Sanofi et de la Fondation Sanofi Espoir auprès des communautés locales se décline à travers le monde par les actions suivantes : (voir aussi section « 2 .B.b. Fondation Sanofi Espoir » de ce chapitre) • mise en place de programmes d’accès aux soins (ex : My Child matters, Stand up for African mothers , etc.) ; • conduite de campagnes de sensibilisation et de • contribution à la formation des professionnels de santé ; Sanofi est la première entreprise pharmaceutique en Afrique, avec un chiffre d’affaires de plus d’ un milliard d’euros en 2013\. Aujourd’hui, le Groupe y emploie 4 680 personnes et Sanofi • Document de référence 2013 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.1. Impact territorial, économique et social de l’activité de Sanofi est présent dans 51 pays du continent. Le Groupe exploite 7 usines dans 6 pays : Afrique du Sud, Algérie, Égypte, Maroc, Sénégal et Tunisie et dispose d’un centre de R&D en Afrique du Sud. Près de 60 % des médicaments de Sanofi destinés au continent africain sont fabriqués localement. Ces cinq dernières années, le Groupe a investi 86 millions d’euros dans ses infrastructures industrielles et prévoit d’investir 105 millions d’euros dans les cinq prochaines années. Parmi les projets stratégiques, le plus grand site industriel en Afrique ouvrira en 2017 à Sidi Abdallah-Alger (Algérie). Cette usine aura une capacité de production de 100 millions d’unités par an et devrait créer 130 emplois localement. Sanofi déploie également plusieurs projets stratégiques comme l’aménagement de nouvelles lignes de fabrication de produits : antituberculeux en Afrique du Sud, antiinfectieux antipaludiques au Maroc. Au travers de Zentiva, sa division générique, le Groupe développe son portefeuille de produits génériques de qualité à prix adaptés. Ce développement devrait permettre ainsi à un nombre croissant de patients de pouvoir bénéficier de médicaments à prix abordable. En avril 2013, Christopher Viehbacher, Directeur Général de Sanofi, a inauguré à Casablanca le plus grand centre de distribution de produits pharmaceutiques du Groupe sur le continent africain. Leader du marché, Sanofi dispose déjà au Maroc d’un centre de développement pharmaceutique et du site de production Maphar. Celui-ci est certifié par l’OMS et a produit 80 millions d’unités en 2013 de l’antipaludique ASAQ Winthrop®, exporté dans personnels de santé. L’initiative Pédiatrie, le club douleur, la formation des professionnels de santé par internet, du type e-pédiatrie, e-diabète sont quelques-uns des projets illustrant cette implication dans le développement des systèmes • plus de 27 000 personnes, représentant un tiers des emplois de l’industrie pharmaceutique du pays ; • 49 sites en France dans 15 régions et 25 départements : le siège social du Groupe et les sièges mondiaux des activités R&D, Affaires industrielles, Sanofi Pasteur (Vaccins) et Merial (Santé Animale) ; • un chiffre d’affaires d’environ 2,6 milliards d’euros en 2013, soit 8 % du chiffre d’affaires mondial du Groupe ; • 2,8 milliards d’euros d’investissements industriels et en R&D sur 5 ans, soit 42,2 % du total des investissements • 40 % des dépenses de R&D de Sanofi dans le monde ; le 1er partenaire privé de la recherche académique dans les sciences de la vie (AVIESAN) ; Par ailleurs, depuis plus de trente ans, Sanofi s’est doté de structures spécifiques (Sanofi Développement et Cellule Essaimage) afin d’accompagner les évolutions des 48 sites du Groupe en France, de participer à la dynamique de développement de l’économie locale en favorisant la création d’emplois durables et d’encourager les initiatives la mise en place d’actions de développement économique local, autour des sites Sanofi en France ; le soutien au développement et à la création d’emplois durables notamment par des TPE/PME/PMI dans le secteur industriel ou du service aux entreprises ; la gestion des conventions de revitalisation. En 2013, les actions de Sanofi Développement ont par des suppressions de postes au niveau des fonctions Sanofi Développement est intervenu dans les départements de l’Hérault, du Tarn-et-Garonne, du Loiret, du Val-de- Marne, des Hauts-de-Seine, de l’Indre-et-Loire et du Rhône, afin d’engager des actions d’aide au développement économique local, dans le cadre d’une convention de revitalisation signée par Sanofi-Aventis France avec l’État en avril 2011 et d’une convention de revitalisation signée par Sanofi Chimie avec l’État en mars 2012. Sanofi Développement a mis en place des prêts auprès d’entreprises en développement, créatrices d’emplois, a porté des opérations de mécénat de compétences et a assuré des subventions auprès des acteurs économiques sur des programmes structurants de développement Sanofi a ainsi mobilisé plus de 5 millions d’euros sur ces départements et Sanofi Développement a financé plusieurs dizaines de TPE/PME/PMI en développement afin de les aider à créer des emplois en CDI. Ainsi, en 2013, 27 entreprises ont été aidées pour la De plus, Sanofi a subventionné plusieurs programmes de développement économique, portés par les acteurs économiques locaux, afin d’aider à la création d’emplois induits. La majeure partie des projets sont liés à l’économie 372 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes sociale et solidaire, et à la mise en place de réseaux d’accompagnement aux entreprises, et de projets dans la En 2013, 11 projets ont été financés pour la création de La Cellule Essaimage est dédiée aux salariés de Sanofi, porteurs d’un projet de création ou de reprise d’entreprise En 2013, cet accompagnement a été proposé à des salariés construisant leur projet personnel de création ou reprise d’entreprise. Ainsi, 134 projets de créations/reprises d’entreprises ont été accompagnés, principalement dans les secteurs d’activités du service, commerce, santé et Par ailleurs, dans le cadre d’une politique soutenue d’accompagnement des jeunes dans la formation et l’emploi, grâce aux contrats en alternance (apprentissage et professionnels), Sanofi en 2013 a accueilli 1 145 contrats en alternance (contrats de professionnalisation, 2.A. Conditions du dialogue avec les parties Sanofi interagit au quotidien, et dans l’ensemble du monde, avec une multitude de parties prenantes. Ces interactions ont des objectifs variés et sont très ancrées dans la démarche de Responsabilité Sociale d’Entreprise conduite par le Groupe. Elles permettent en effet : • De fournir à ces parties prenantes des informations fiables et factuelles via différents types d’outils de campagnes de communication, bilans annuels, réponses à des questionnaires, sollicitations diverses, etc.) par exemple : bon usage des produits commercialisés par le groupe, produits en développement, informations • De conduire un processus formalisé de dialogue et de concertation visant à impliquer les parties prenantes dans les décisions stratégiques prises par Sanofi et de mesurer si le Groupe répond de façon adéquate à leurs attentes : comités RSE, réalisation d’enquêtes parties prenantes, enquêtes de satisfaction client, enquête d’engagement avec nos salariés, organisation de forums, panels de riverains, fournisseurs, etc. ; • De mettre en place des projets de partenariats notamment dans les domaines de la santé : soutien d’associations de avec les universités, programmes d’essais cliniques, etc. Pour ce qui concerne plus spécifiquement sa stratégie RSE, le Groupe a mis en place dans les fonctions centrales et dans de nombreuses filiales des initiatives permettant de disposer d’instances de dialogues et de concertations formalisés visant à faire réagir les parties prenantes sur la stratégie et les objectifs RSE du Groupe, d’apporter les ajustements nécessaires et de construire une vision partagée des enjeux RSE de Sanofi. Par exemple, en 2013, la direction RSE Groupe a réalisé une nouvelle consultation de parties prenantes au niveau international (professionnels de santé, associations de patients, universitaires, agences de notations extra- réaliser un test de matérialité permettant d’identifier et de hiérarchiser les enjeux RSE et de définir les priorités RSE du Groupe. Au total, environ 100 parties prenantes incluant environ 30 cadres dirigeants de Sanofi, ont participé à cette consultation sur les cinq continents qui a permis de définir une nouvelle stratégie RSE pour les années à venir. nombreuses filiales du Groupe (par exemple : Brésil, Egypte, États-Unis, Russie) ou organisations régionales (Région Intercontinentale), afin de hiérarchiser les enjeux RSE en prenant en compte les spécificités locales ou régionales, d’identifier des enjeux spécifiques et d’élaborer Concernant la France, Sanofi s’est engagée depuis 2012 dans un processus formalisé de dialogue avec ses parties prenantes sous la forme d’un Comité de parties prenantes. L’objectif est aussi de s’engager avec elles dans une démarche de co-construction pour aboutir à des actions concrètes. Les thématiques débattues durant les deux réunions organisées en 2013 concernent les enjeux suivants : accès aux soins, choix éthiques en R&D, stratégie sociale et ancrage territorial, liens d’intérêt avec politiques et professionnels de Santé, résidus médicamenteux dans l’eau, ruptures d’approvisionnement et politique de prix du médicament. Des ateliers thématiques ont également été organisés pour travailler sur des thématiques précises Le Comité de parties prenantes est animé par un tiers facilitateur (Association Comité 21), il est composé d’une vingtaine de parties prenantes externes (ONG humanitaires et environnementales, associations de patients, acteurs institutionnels et politiques, professionnels de la santé, universitaires des sciences humaines, représentants de la sphère économique et financière, fonds d’investissement sociologue, etc.) ainsi que d’une dizaine de parties prenantes internes représentant les différentes activités et métiers de l’entreprise (R&D, Affaires Industrielles, Ressources Humaines, RSE, etc.) Les débats sont régis par les règles de la Chatham House afin de garantir à la fois transparence des échanges et confidentialité des Sanofi • Document de référence 2013 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes participants. Chaque réunion fait l’objet d’une synthèse publiée sur le site internet de la filiale (www.sanofi.fr). 2.B. Actions de partenariat ou de mécénat Les enjeux liés à la Responsabilité Sociale de l’Entreprise et notamment celui de l’accès aux soins pour tous à travers le monde, sont des problématiques complexes que l’industrie pharmaceutique ne peut résoudre seule. C’est pourquoi Sanofi entend associer son expertise et son savoir-faire à ceux de très nombreux partenaires privés, publics et/ou associatifs, afin de répondre le plus efficacement possible à certains défis sociétaux majeurs Des exemples d’actions phares concrètes sont décrits ci-après sans pour autant représenter de façon exhaustive la multitude des projets pilotés par le groupe (voir la section « 3.1.3. Événements marquants de l’année 201 3 » pour des informations complémentaires sur les partenariats du Groupe, ainsi que le Rapport Annuel RSE et supports Partenariat pour lutter contre les Maladies Tropicales Initié en 2001 avec un programme de lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (ou maladie du sommeil), le partenariat de Sanofi avec l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a été reconduit en 2006 et élargi à d’autres Maladies Tropicales Négligées : la leishmaniose, l’ulcère de Buruli et la maladie de Chagas. En mars 2011, Christopher Viehbacher, Directeur Général de Sanofi, et Margaret Chan, Directrice Générale de l’OMS, ont renouvelé pour 5 ans leurs engagements sur les MTN. Pour Sanofi, cet engagement, sur la période de 2001 à 2016, se traduit par un soutien financier à hauteur de 75 millions de dollars US, soit 5 millions de dollars par an. Depuis le début de ce partenariat, plus de 27 millions de personnes ont bénéficié d’actions de dépistage de la maladie du sommeil et 175 000 patients ont été traités pour cette maladie presque toujours mortelle en l’absence de traitement. Grâce à ce partenariat, les nouveaux cas rapportés sont ainsi passés de 30 000 en 2001 à moins (les nouveaux cas rapportés en 2013 n’étant pas encore disponibles) confortant l’objectif de l’OMS d’éliminer cette Le 30 janvier 2012, Sanofi a signé la déclaration de Londres sur les MTN aux côtés d’autres groupes pharmaceutiques, de représentants des gouvernements des États-Unis et du Royaume-Uni, de la Fondation Bill & Melinda Gates, de la Banque Mondiale et des représentants officiels des pays où les MTN sont endémiques. Dans ce cadre, au-delà de son partenariat existant avec l’OMS sur les MTN, Sanofi a lancé un nouveau partenariat avec le groupe Eisai pour soutenir le Programme Mondial de l’OMS pour l’élimination de la Filariose Lymphatique en 2020. Ce partenariat a fourni 60 millions de comprimés de diéthylcarbamazine (DEC) fabriqués par Sanofi en 2012 ainsi qu’en 2013, ce qui a permis à l’OMS de fournir un traitement à 30 millions de personnes. Suite à la validation par l’OMS de la fabrication de DEC par le Groupe Eisai en 2013, ce dernier prendra le relais dans la fabrication d u produit. WIPO Re Search, un consortium public-privé pour L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle a orchestré le rapprochement de nombreux acteurs des secteurs public et privé, dont Sanofi, pour promouvoir l’innovation et la recherche sur les maladies tropicales négligées. WIPO Re Search est un consortium dans le cadre duquel des organismes publics et privés unissent leurs efforts pour diffuser plus largement des actifs de propriété intellectuelle parmi les chercheurs du monde entier pour renforcer la R&D sur les MTN, le paludisme est l’une des entreprises fondatrices de ce consortium qui a célébré, le 30 octobre 2013, son deuxième anniversaire et compte déjà plus de 60 membres, répartis sur les cinq continents. Dans ce cadre, Sanofi a passé un accord de collaboration avec le Center for World Health & Medecine (CWHM) dont l’objectif est de tester les inhibiteurs de l’endopeptidase-neutre dans le traitement de la diarrhée sécrétoire aiguë. D’autres projets de collaboration sont Des partenariats pour surveiller l’émergence de résis- tances et la sécurité des médicaments antipaludiques En janvier 2012, le WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN) et Sanofi ont annoncé un accord partage avec le WWARN de l’ensemble des données d’efficacité des études cliniques menées avec médicament antipaludique développé par Sanofi et l a fondation Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi). Ces données collectées contribuent à enrichir la base de données mondiales que le WWARN a créée pour surveiller l’émergence des résistances. En 2013, Sanofi a signé un partenariat similaire avec l’ACT Consortium afin de partager également avec des équipes académiques les données concernant la sécurité de ce médicament. Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates s’allient pour la découverte de nouveaux vaccins En octobre 2013, Sanofi Pasteur a annoncé un partenariat avec la fondation Bill & Melinda Gates pour explorer et (1) Les actions que l’OMS a pu entreprendre ou prolonger grâce au soutien de Sanofi sont détaillées dans le rapport d’activité 2006-2011 : WHO - Sanofi Collaborative Report : A Partnership to Save Lives (en anglais seulement) http://wwwsanofi.com/mages/31441WHO-Sanofireport2006-2011.pdf 374 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.2. Relations avec les parties prenantes développer de nouvelles plateformes et de nouvelles méthodes visant à accélérer la R&D dans le domaine des vaccins, en particulier pour des problématiques de santé au niveau mondial. Le partenariat pour la découverte de nouveaux vaccins (VxDP) est un nouveau mécanisme qui permet à la Fondation Bill & Melinda Gates de collaborer directement avec Sanofi Pasteur et d’autres sociétés pharmaceutiques spécialisées dans les vaccins, pour différentes maladies. Il établit des relations claires, directes et durables, fondées sur un protocole d’entente. Ce partenariat doit accélérer le développement de vaccins candidats destinés aux pays en développement, tout en permettant aux partenaires de l’industrie de développer et de tester de nouvelles technologies qu’ils pourront ensuite appliquer à d’autres programmes de R&D. Partenariats avec les associations de patients Sanofi s’engage à collaborer avec les associations de patients à travers le monde, en prenant en compte leurs priorités et ainsi trouver de meilleures solutions de santé et une meilleure prise en compte des besoins du patient et de ses proches durant la maladie. Le Groupe encourage un dialogue ouvert pour écouter et mieux comprendre les attentes des patients. La collaboration de Sanofi avec les associations de patients est guidée par un esprit de partenariat, de respect mutuel et de confiance, sans jamais remettre en cause l’indépendance de l’association. Une politique mondiale vise à garantir que les relations du Groupe avec les associations de patients se font de façon éthique, responsable et transparente . Attachée au principe de transparence et reconnaissant son rôle dans le développement de relations de confiance avec les parties prenantes, avec le public et surtout avec les ultimes bénéficiaires des soins, les patients, Sanofi rend publics les montants versés par le Groupe aux associations de patients basées en Europe depuis 2010, en Australie, au Brésil, au Canada, aux États-Unis et au Japon depuis 2011 (voir la liste complète sur le site Le Groupe a créé la Fondation Sanofi Espoir en octobre 2010 pour renforcer son engagement de solidarité internationale et le rendre plus lisible pour l’ensemble de ses parties prenantes . Dotée d’un budget de 33,7 millions d’euros sur 5 ans, la Fondation entend contribuer à réduire les inégalités en santé et la pauvreté auprès des populations les plus démunies, notamment en luttant contre les cancers de l’enfant et la mortalité maternelle et infantile qui grèvent le développement de nombreux pays. En 2013, la Fondation a apporté son soutien au lancement et au développement de 58 programmes, déployés avec 38 partenaires principaux dans 41 pays. La réponse aux urgences humanitaires, pour permettre une continuité d’accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées, La Fondation a également appuyé le lancement de nouveaux projets pour encourager les filiales de Sanofi à Depuis deux ans, entre octobre et décembre, la Fondation met en place la saison de la solidarité Sanofi. C’est un événement annuel et international pour impliquer les collaborateurs dans des activités de solidarité au profit ventes de produits au profit d’associations, collecte de matériels ou de jouets, activités récréatives pour les enfants malades etc .). En 2013, plus de 20 pays ont Afin de renforcer la mise en relation entre les bénévoles ou futurs bénévoles du Groupe et les associations partenaires, la Fondation Sanofi Espoir a créé une plateforme internationale « Be a volunteer » dédiée au partage et à la solidarité. Son objectif est d’informer sur le bénévolat, de faire remonter les offres de missions proposées par les associations partenaires et de partager les retours d’expériences des bénévoles et des associations. Lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays à Le programme « My Child Matters » est une initiative unique, développée par la Fondation avec l’Union Internationale Contre le Cancer depuis 2006 pour lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays en développement. Les objectifs principaux du programme sont la sensibilisation et l’information du grand public, le renforcement de la formation des professionnels de santé, l’amélioration du diagnostic précoce, l’accès aux soins, ainsi que la prise en charge de la douleur et des soins palliatifs. Depuis 2006, le budget alloué par la Fondation a été de 6,2 millions d’euros. En 2013, 14 projets sont en cours dans 22 pays Lutter contre la mortalité maternelle et néonatale Ceci constitue une priorité pour la Fondation qui soutient 15 programmes dans ce domaine dans les pays en développement, en particulier au bénéfice des populations les plus démunies. À titre d’exemple, la Fondation soutient depuis 2011 le projet « Un appel à la vie », piloté par l’ONG Care, doté d’un budget de 893 000 euros sur 3 ans, pour lutter contre la mortalité maternelle et néonatale dans 35 villages au nord du Bénin. Ce programme pilote s’appuie sur quatre axes principaux : l’éducation préventive, l’amélioration de la couverture et de la qualité des soins, une meilleure gestion des urgences avec la mise en place de fonds communautaires et le maillage entre acteurs communautaires et structures de santé. En 2013, la Fondation, en partenariat avec la Confédération Internationale des sages-femmes a lancé un appel à projets « A midwife for every mother and baby » pour lutter Sanofi • Document de référence 2013 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE contre la mortalité maternelle et néonatale en renforçant le nombre et la formation des sages-femmes. Six projets ont été sélectionnés par un jury d’experts. Ils seront soutenus par la Fondation sur 3 ans et permettront de former près de 3 800 sages-femmes dans sept pays en développement Lors de crises humanitaires, les besoins en santé sont parmi les plus essentiels. En 2013, les actions mises en place avec les partenaires associatifs et hôpitaux ont bénéficié aux populations de neuf pays : en Chine, dans les pays touchés par la crise syrienne (Syrie, Liban, Jordanie, Irak) et dans les pays de l’océan Indien (Mozambique, Comores et Seychelles). La Fondation et le Groupe Sanofi se sont également fortement mobilisés pour venir en aide aux victimes du typhon Haiyan qui a touché les Philippines en novembre. La Fondation a accordé un soutien financier immédiat de 100 000 euros à Médecins du Monde pour mettre en place ses actions médicales d’urgence. Un appel à générosité a été lancé dans toutes les filiales de Sanofi pour donner aux collaborateurs qui le souhaitaient la possibilité de se joindre aux efforts du Groupe. Au total, 97 500 euros ont été collectés en faveur de la Croix-Rouge Philippines pour ses actions d’urgence en santé. Sanofi a également débloqué un abondement exceptionnel d’un million d’euros pour contribuer à la phase Dans le respect de la charte des dons de médicaments et vaccins mise en place par Sanofi, 312 000 boîtes de médicaments et plus de 538 000 doses de vaccins ont été données en 2013 par le Groupe pour permettre la prise en charge médicale de 2,85 millions de personnes dans 14 pays dont 13 émergents ou en développement. En adhérant au Pacte Mondial des Nations Unies, Sanofi s’est engagée à défendre et à appliquer les principes fondamentaux dans le domaine des droits de l’homme, des conditions de travail, de la protection de l’environnement et de la lutte contre la corruption. Sanofi achetant pour près de 13 milliards d’euros de biens et de services, les achats constituent un enjeu clé de la Responsabilité Sociale de l’Entreprise . Cet enjeu, stipulé dans le code de conduite des fournisseurs de Sanofi, repose à la fois sur le Pacte Mondial des Nations Unies, les conventions de l’Organisation Internationale du Travail et le code d’éthique du Groupe et s’inscrit dans la gestion des relations avec nos fournisseurs actuels et futurs en matière de respect des droits de l’homme et des conditions de travail, de santé et sécurité, de protection de l’environnement et du respect des règles d’éthique. Garante de la gestion des relations fournisseurs, la fonction Achats de Sanofi a mis en œuvre, depuis 2007, une politique d’achats responsables fondée sur les standards internationaux RSE ainsi qu’une méthodologie et un programme robustes visant à évaluer à grande échelle et de manière ciblée la performance RSE de ses fournisseurs et de ses sous-traitants. L’évaluation de la performance RSE fait partie intégrante de l’appréciation de la performance globale des fournisseurs et constitue une étape nécessaire dans le processus de sélection et de management continu Fin 2011, Sanofi a effectué une révision importante de sa politique visant à la doter d’une capacité analytique améliorée et de renforcer son intégration dans le modèle et les processus de gestion des risques Achats. Déployée au cours de l’année 2012 et poursuivie en 2013, elle a pour objectif de répondre aux exigences du Groupe et de mettre en œuvre un processus d’amélioration continue avec nos fournisseurs. Cette démarche s’appuie désormais sur une analyse de risques RSE globale combinant plusieurs critères (stratégies et natures d’achats, pays dans lesquels nous opérons) ainsi que sur l’expertise reconnue d’un partenaire externe ayant développé une plate-forme collaborative dédiée à l’évaluation et à l’analyse de la Pour la campagne 2013, plus de 100 acheteurs ont été formés à cette plate-forme et plus de 330 fournisseurs ont été invités à participer à l’évaluation. Par ailleurs, plusieurs initiatives sont menées en faveur de la diversité des fournisseurs, traduisant l’engagement de Sanofi à soutenir le développement des économies locales où sont le Groupe Sanofi a adopté en France une démarche volontariste en ratifiant la charte de la relation interentreprises et s’est engagé, vis-à-vis des PME, à : charte (respect de l’équité financière, collaboration risques de dépendance réciproques, intégration de la tissu économique local , etc. ) ; • accepter la mise en place d’un processus d’évaluation de conformité (par un tiers expert) de son organisation et de ses pratiques de gestion avec le référentiel de • adopter toute mesure corrective afin de réaliser les La fonction Achats pilote et coordonne les plans d’activité appropriés à la mise en œuvre de cette charte, le suivi des indicateurs associés et des actions correctives éventuelles. En outre et afin de concrétiser cet engagement et en assurer l’indépendance, Sanofi est dotée depuis 2012 de la fonction de médiateur interne au sein de la Direction 376 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Responsabilité Sociale de l’Entreprise. Le médiateur, pouvant être saisi par un fournisseur ou un acheteur, a pour missions principales de faciliter le rapprochement entre les deux parties avec neutralité, impartialité et confidentialité afin de les aider dans l’identification d’une solution, à défendre l’accord et non les parties et à relayer les problématiques posées et les solutions apportées dans Sanofi est également membre du Pacte PME et mise ainsi sur l’innovation des fournisseurs pour agir en faveur de leur développement dans le cadre de relations mutuellement Le 8 avril 2013, Sanofi a reçu le label « Relations Fournisseurs Responsables ». Ce label vise à distinguer les entreprises françaises ayant fait la preuve de relations durables et équilibrées avec leurs fournisseurs. Il est le premier label d’État en la matière et est attribué pour une période de trois ans et nous a été attribué suite à un audit de nos pratiques ainsi qu’un plan de progrès présenté au Comité d’attribution. Pour aller encore plus loin dans cette démarche, un Programme PME Sanofi qui décline 10 mesures de soutien aux PME est en cours de déploiement. On citera à titre d’exemple : l’ouverture en juillet 2013 d’un guichet Innovation, avec le soutien de Pacte PME ; la restitution des résultats sous la forme de table ronde du baromètre Pacte PME articulé autour de quatre Le Groupe a évalué pour la première fois en 2013, sur le périmètre des achats France 2012 la part des achats réalisés auprès des PME indépendantes, qui s’élève à Aux États-Unis, Sanofi s’est engagée également auprès des PME notamment celles détenues par des personnes de minorités, handicapées, ou anciens combattants, ou entreprises classées en zones historiquement défavorisées). Cette initiative renforce l’attachement du Groupe à la diversité du panel fournisseurs et à l’innovation. 4.A. Actions engagées pour prévenir la corruption Aujourd’hui, toutes les parties prenantes sont conscientes non seulement des conséquences économiques néfastes de la corruption, mais aussi du fait qu’il s’agit d’un important frein au développement, en particulier dans les internationales acceptées par le plus grand nombre de pays possible, associées à une législation anti-corruption efficace mise en œuvre au niveau national. L’adoption des conventions de l’Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE) et des Nations Unies contre la corruption et de réglementations nationales au champ d’application très large, telles que la loi des États-Unis sur les pratiques de corruption à l’étranger (US Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) et la loi du Royaume- Uni contre la corruption (UK Bribery Act), contribuent à Les entreprises multinationales doivent jouer un rôle actif dans la lutte contre la corruption. Sanofi, en accord avec sa démarche éthique, a donc souscrit aux réglementations les principes de référence du Pacte Mondial des Nations www.ung lobalco mpact.o rg/Issu es/tran sparenc y la Convention des Nations Unies contre la corruption, adoptée le 31 octobre 2003 ; la Convention de l’ OCDE sur la lutte contre la corruption les mesures adoptées en application de la loi Sarbanes- Par ailleurs, ces dernières années, les autorités de plusieurs pays en Europe mais aussi aux États-Unis ont amplifié leurs efforts dans la lutte anti-corruption vis-à-vis d’entreprises appartenant à certains secteurs d’activité. Ainsi, les entreprises de la santé font, depuis quelques années, l’objet d’une attention particulière de la part des autorités en raison de leurs interactions avec une multitude de parties prenantes, comme notamment les médecins et En réponse à ces exigences croissantes et depuis maintenant plusieurs années, Sanofi a développé et mis en place des actions et des outils dans le but de prévenir et de lutter contre toute forme de corruption partout où le Le programme de prévention de la corruption chez Sanofi s’appuie sur deux textes de référence : le code d’éthique de Sanofi, auquel plus de 97 000 personnes ont été formées depuis 2012 ; • une politique anti-corruption accessible à tous les collaborateurs sur l’intranet de Sanofi définissant les attentes du Groupe en matière de prévention et de lutte Les principes contenus dans ces textes sont promus dans l’ensemble du Groupe par la Direction Global Compliance présente au niveau du siège, des régions, Sanofi • Document de référence 2013 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE des métiers et des pays à travers, notamment, des actions de formation. En effet, des formations sur l’anti-corruption sont régulièrement dispensées aux collaborateurs lors de sessions dédiées et une bibliothèque de cours, au format d’e-learning, comportant plusieurs modules sur ce thème est disponible pour tous les collaborateurs sur l’intranet de Par ailleurs, un Comité Exécutif Compliance, présidé par le Directeur Général, a été créé pour garantir l’efficacité des différentes composantes du programme de conformité de Sanofi et pour en faciliter la mise en place et le respect. Le comité joue un rôle directeur de recommandation et de passage en revue des actions mises en œuvre pour soutenir l’efficacité des programmes de conformité au sein du Groupe et pour favoriser un engagement continu vis-à- Les filiales de Sanofi sont, quant à elles, encouragées à mettre en place des comités locaux de conformité pour s’assurer du respect des dispositions du code d’éthique, des politiques et des procédures du Groupe ainsi que la conformité aux exigences légales et réglementaires et aux normes applicables du secteur. Les meilleures pratiques ainsi que des recommandations concernant la charte-type des comités locaux de conformité ont été communiquées aux filiales du Groupe dans tous les pays. En 2006, un dispositif d’alerte a été mis en place, en application des dispositions du code d’ ethique de Sanofi, afin de permettre à chaque collaborateur de signaler au Direction Global Compliance tout manquement aux règles et principes énoncés dans le code. En 2013, toutes les alertes reçues par ce département font l’objet d’un suivi. Dans les cas où les éléments collectés ont permis de confirmer les allégations, différents types de sanctions ont été appliqué s, allant de simples avertissements à des ruptures de contrat. Un des axes majeurs de la prévention de la corruption passe par la mise en place d’un processus rigoureux de sélection des tiers (prestataires, partenaires, etc.) dans la mesure où ces derniers peuvent représenter une source de risque pour l’entreprise dans leurs interactions avec les agents publics et les administrations. Dans cette perspective, Sanofi a décidé de mettre en place un processus de vérification préalable concernant les tiers, prenant en compte de nombreux facteurs tels que la nature de l’activité, l’environnement local, le type de relation, la nature et l’étendue des tâches que le tiers aura à réaliser cliniques et études de laboratoire qui visent à évaluer et, le cas échéant, améliorer le rapport bénéfice/risque des produits. Ces essais et études doivent être menés en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les En outre, la stricte application des Bonnes Pratiques de l’élaboration du produit afin de garantir la mise à disposition de produits répondant à des standards de Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est également essentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final : grossiste (revendeur), pharmacie d’officine, Au-delà de ces bonnes pratiques, de nombreuses autres en matière de pharmacovigilance, d’information médicale et de pratiques promotionnelles et commerciales. Sanofi, en tant que leader mondial de la santé centré sur les besoins du patient, développe, fabrique et commercialise à travers le monde un large portefeuille de produits de santé essentiels et notamment une grande variété de médicaments de prescription, de santé grand public (OTC), de produits de santé animale, de vaccins et La sécurité des patients est une priorité absolue pour consiste à déployer des principes directeurs de qualité et d’amélioration continue couvrant toutes les étapes du cycle de vie du produit et des services associés. Pour ce faire, le Groupe a mis en place des dispositifs de pilotage visant à : • garantir la sécurité des patients participant aux essais • mettre en place une organisation qualité dédiée ; • garantir la qualité des produits en développement et • optimiser le rapport bénéfice/risque de nos produits par la mise en œuvre d’un dispositif de pharmacovigilance ; • mener une politique de lutte contre la contrefaçon des • assurer la continuité d’approvisionnement de nos produits. 4.B.a. Sécurité des patients participant aux essais 4.B. Mesures prises en faveur de la santé et de la évolue dans un environnement hautement réglementé (voir la section « 2.2. 6. Marchés – 3. Réglementation »). La mise sur le marché des produits pharmaceutiques nécessite au préalable la réalisation de nombreux essais Les essais cliniques sont requis dans la procédure permettant la mise sur le marché de nouveaux produits, commercialisation de ces produits pour le suivi de la tolérance du produit commercialisé et le développement 378 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE L’objectif des essais cliniques est de recueillir des données d’efficacité et de tolérance des produits observées chez les sujets sains et les patients. Les essais cliniques réalisés par Sanofi sont conduits dans le monde entier, y compris dans les pays en développement et les pays émergents et prennent en compte les besoins spécifiques des différentes populations participant à ces Sanofi applique tous les standards internationaux pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partout dans le monde : La Déclaration d’Helsinki, les recommandations de l’International Conference on Harmonization (ICH), et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Au-delà de ces standards internationaux, Sanofi applique aux essais cliniques l’ensemble des règles et des lois nationales et internationales dont notamment les directives européennes 2001/20/CE et 2005/28/CE, les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États-Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises (Ministry of Health, Labor and Welfare). Un essai clinique ne peut débuter qu’après avoir été soumis aux autorités de santé ainsi qu’à des comités de santé et les patients du pays où se déroule l’essai, conformément à la réglementation applicable à l’échelle Chaque comité d’éthique est un organe indépendant chargé de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à un essai clinique. Il rend un avis sur le protocole de l’essai, l’aptitude des investigateurs participant à l’essai, l’adéquation des infrastructures, les méthodes et les documents d’information destinés aux sujets inclus dans des essais afin de recueillir leur Sanofi s’assure que tous les sujets (ou leurs représentants légaux) des essais cliniques conduits par le Groupe donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l’étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données. Tous les documents liés à l’essai clinique, notamment le formulaire de consentement de participation à l’étude, doivent être conformes à la législation en vigueur et doivent fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles. Les sujets doivent être informés de leur droit d’accès et de rectification des données personnelles les concernant, conformément à la législation en vigueur. Sanofi a mis en place des procédures et des outils afin de préserver la confidentialité des données personnelles collectées pendant les essais cliniques. Sanofi s’engage à être transparent sur ses travaux de recherche médicale et à communiquer aux professionnels de santé et aux patients toutes les informations utiles sur ses projets de développement et ses produits afin qu’ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause. Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des personnes ayant participé aux essais cliniques les résultats de ces essais sur un site Sanofi met en œuvre une stratégie d’audits des essais cliniques, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue. Le programme d’audits est défini sur la base d’une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de recherche clinique. Il est conçu afin d’assurer une bonne couverture des projets et des essais conduits dans différents pays et régions à travers le monde. En outre, partout dans le monde, Sanofi fait l’objet d’inspections de la part d’autorités de santé visant à garantir le respect des règles d’éthique et de la législation dans le cadre de la conduite des essais cliniques. En 2013, les 97 inspections conduites n’ont donné lieu à aucune action réglementaire. La Direction Générale de Sanofi s’engage résolument à mettre à disposition, partout dans le monde, des produits réglementaires et des valeurs du Groupe. À cette fin, le Chief Quality Officer (CQO), rattaché au Directeur Général, est responsable de la Direction Qualité Globale qui fédère les différentes équipes qualité existantes au sein de la R&D et des Affaires Industrielles du Groupe, Merial, Genzyme et Sanofi Pasteur inclus. Elle assure une mise en œuvre cohérente de la politique qualité tout au long du cycle de vie du produit et veille à l’application des mêmes standards élevés de qualité partout dans le monde, permettant ainsi de garantir la sécurité des patients et de répondre aux attentes des parties prenantes. Une politique qualité globale répondant à cet objectif, cosignée par le Directeur Général et le Chief Quality Officer, est mise à la disposition de tous les collaborateurs dans tous les pays (en 26 langues). Des responsables qualité sont nommés dans chaque unité opérationnelle et dans chaque site ou filiale impliqués dans des activités impactant potentiellement la qualité du produit, la sécurité du patient ou l’intégrité des données. Ils mènent et coordonnent les activités qualité et conformité, notamment la réalisation d’audits de routine ou de préparation d’inspection d’autorités de santé, tant au sein des unités opérationnelles du Groupe que des sous-traitants et fournisseurs. Ces audits contribuent au respect des exigences réglementaires et à l’amélioration continue des L’efficacité des systèmes qualité est suivie au niveau de chacune des divisions de Sanofi par la mise en place Sanofi • Document de référence 2013 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE d’objectifs, le suivi d’indicateurs de performance et par des revues qualité périodiques avec la participation des équipes de direction et des partenaires internes. La mise sur le marché de médicaments doit répondre à de nombreuses exigences réglementaires, en évolution permanente, afin de garantir notamment une qualité Le système qualité mis en place par Sanofi est garant de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés par Ce système qualité permet d’assurer partout dans le monde la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la réglementation et des directives qualité Sanofi, mais aussi de garantir un niveau de qualité La mise en application de ce système qualité passe notamment par les mesures suivantes : • pour chaque lot produit, des contrôles qualité sont réalisés et documentés à toutes les étapes de la conception, en préalable à sa libération ; pour chaque produit commercialisé afin d’évaluer la validité du procédé de fabrication et de permettre son • un système de surveillance des défauts qualité produits reportés par les patients et professionnels de santé permet l’analyse rapide des réclamations et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives ; • une stratégie d’audits est définie et mise en œuvre au sein des activités de fabrication des produits du Groupe, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans ces activités . La direction Globale Pharmacovigilance et Epidémiologie (GPE) de Sanofi est rattachée au Chief Medical Officer (CMO) qui rapporte au Directeur Général du Groupe. Elle est le centre d’expertise clinique et médicale assurant l’analyse et le suivi de la tolérance et la gestion du risque lié à l’usage des médicaments du groupe, tout au long du cycle de vie du médicament (développement, mise sur le marché, commercialisation). Le portefeuille de produits géré par la direction GPE comprend l’ensemble des produits des différentes entités du Groupe , hors Mérial. Les activités menées par la direction GPE sont en conformité avec l’ensemble des réglementations et recommandations qui existent au niveau national et Le respect de ces règles garantit le maintien des normes les plus exigeantes de l’exercice de la profession et par conséquent assure une meilleure sécurité des patients. Ces standards de bonnes pratiques de Pharmacovigilance sont appliqués systématiquement et quel que soit le contexte, que le pays dispose ou non d’une législation contraignante en matière de sécurité/développement des médicaments. Ces standards s’appliquent également aux essais cliniques ou programmes cliniques qui ne sont pas directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés en En outre, la direction GPE gère de manière continue et systématique l’évaluation du bénéfice/risque des produits du Groupe. Un comité interne spécifique, le comité d’Evaluation Bénéfice/Risque (BRAC), a pour rôle la revue et l’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits depuis les étapes précliniques jusqu’à l a commercialisation et durant toute la vie du médicament Un système d’analyse itérative et continue (« signal detection ») a été mis en place afin d’identifier les signaux proactive des risques potentiels liés à la tolérance des produits. L’analyse des signaux permet d’établir des plans de remédiation pour minimiser les risques. Ces plans sont proposés aux autorités de santé pour validation avant leur mise en place. Pour compléter ce système, un dispositif d’alerte peut être mis en place pour gérer les risques pouvant justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise mise sous l’autorité du Directeur Général. pharmacovigilance des produits Sanofi est stocké dans une base de données globale placée sous la responsabilité Une stratégie d’audits des activités et processus de pharmacovigilance conduits par Sanofi ou par des sous- traitants et partenaires potentiels est mise en œuvre. L’objectif de ces audits est de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un des risques potentiels identifiés pour les activités de pharmacovigilance. Ils sont réalisés par une équipe qualité interne spécialisée et indépendante des équipes Pour l’activité de Santé Animale, Merial dispose d’un département affaires réglementaires de la R&D de Merial. Ce département dispose de politiques, procédures et pratiques permettant de suivre, évaluer, communiquer tout risque en relation avec l’activité Santé Animale. La qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance sont 380 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE assurées afin de permettre notamment le recensement et la remontée, vers la Pharmacovigilance Globale, des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est essentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final : La direction Supply Chain de Sanofi, rattachée à la d’assurer constamment la mise à disposition, et ce sans rupture de la chaîne logistique, des médicaments auprès des patients. L’objectif fixé est de n’avoir aucune rupture de stock, autrement dit aucun maillon de la chaîne ne doit Les processus de continuité d’approvisionnement intègrent notamment les activités suivantes, dont la direction Supply la définition des niveaux des stocks produits, en prenant en compte leur criticité, la durée de fabrication et leur volatilité du point de vue des prévisions commerciales ; l’activation des back-up établis sur certains produits ; la coordination et le pilotage des situations de crise si Sanofi met aussi en œuvre une stratégie d’audits des activités de distribution des produits du Groupe, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans ces activités afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur, et de mettre en place un compétentes à l’échelle nationale et internationale, afin de contribuer à donner accès aux patients du monde entier à des médicaments de qualité ; le Laboratoire Central Anti-Contrefaçon (LCAC) de Sanofi est doté d’une équipe dédiée d’experts et de technologies de pointe pour identifier et analyser les produits contrefaisants. En 2013, plus de 5 000 produits ont ainsi été enregistrés au LCAC afin de détecter les • des dispositifs et processus visant à mieux lutter contre la falsification et établir rapidement l’authenticité de ses produits, sont également mis en place par le Groupe, tels que : étiquettes de sécurité, emballages avec témoin d’ouverture et système d’identification « Data Matrix », (code-barres à 2 dimensions) permettant l’identification 4.C. Relations avec les professionnels de santé Nos relations avec les acteurs de santé sont fondamentales pour innover dans le domaine complexe de la santé et garantir l’adéquation entre les besoins de santé des patients et nos projets. Sanofi travaille au quotidien avec les professionnels de santé, pour faire progresser la recherche biomédicale et accompagner le bon usage des produits et services de santé que nous commercialisons. Ainsi, nous collaborons avec les acteurs de santé pour : nous menons des recherches et approfondir connaissances sur la physiopathologie des maladies ou sur le mécanisme d’action de nouvelles molécules ; • concevoir et conduire des essais cliniques sur nos molécules en développement, mais aussi sur nos produits commercialisés afin d’évaluer leur sécurité et leur efficacité, ainsi que de favoriser leur bon usage ; • nous apporter leur expertise pour adapter nos projets au Mettre fin à la contrefaçon de médicaments est un enjeu majeur de santé publique pour lequel Sanofi est mobilisée depuis plusieurs années. Aujourd’hui toutes les gammes thérapeutiques peuvent faire l’objet de contrefaçon et tous les pays peuvent être touchés par ce phénomène en Sanofi est à l’origine d’un large éventail d’actions dont l’objectif est de participer à la lutte contre la contrefaçon au niveau mondial et contribuer à endiguer le phénomène : l’équipe de coordination centrale de lutte contre les produits contrefaisants de Sanofi travaille au quotidien afin d’étudier tous les cas de suspicion de contrefaçon des produits du Groupe. Elle apporte également son soutien aux autorités de santé et aux autorités répressives • participer à des réunions d’information scientifique sur les pathologies, leur environnement ou les produits de 4.C.a. Transparence dans nos relations avec les Sanofi, entreprise de santé centrée sur les besoins des patients, conduit ses activités dans le respect des principes d’éthique et d’intégrité les plus élevés. Cette priorité est essentielle à l’occasion de la mise en place de la transparence des liens d’intérêts. Au cours des dix dernières années, plusieurs pays ont intégré dans leur réglementation des dispositions relatives à la transparence des liens d’intérêt applicables aux industries de santé, notamment en France, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Nous nous engageons Sanofi • Document de référence 2013 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE à respecter l’ensemble des réglementations au niveau national et international régissant les relations avec les acteurs de santé et à prendre des initiatives volontaires pour renforcer cet engagement. Dans ce cadre, nous fournissons à l’ensemble de nos collaborateurs des informations et des formations adaptées à tous les niveaux de l’entreprise. L’engagement de nos collaborateurs est un aspect essentiel et s’inscrit dans le droit fil de notre responsabilité de leader Nous appliquons des règles strictes, visant à garantir la qualité scientifique en s’assurant de la juste rémunération de l’expertise. Le choix des experts se fait sur des critères objectifs en rapport avec la finalité de la mission scientifique que nous souhaitons leur confier, permettant d’attester de l’expertise du professionnel de santé : spécialité médicale, L’information délivrée à l’expert par Sanofi est optimale pour garantir l’objectivité de l’expert et la qualité scientifique de la mission. Le travail fourni nécessite de l’expertise et mobilise du temps qu’il convient de rémunérer. Cette rémunération se doit d’être raisonnable, et représente la juste contrepartie du travail réalisé en conformité avec les Les avantages tels que l’hospitalité (hébergement, repas) sont toujours accessoires à l’objet scientifique de la mission et sont consentis dans le strict respect des procédures internes de Sanofi et des règles externes. 4.C.b. Informations promotionnelles sur nos produits Sanofi adhère aux codes qui régissent notre industrie en Europe (EFPIA), aux États-Unis (PhRMA) et au niveau mondial (IFPMA). Nos codes internes relatifs à nos activités promotionnelles s’appuient sur ces standards et Le département des affaires médicales et le département de la co nformité ont mis en place des procédures et des directives conformes aux standards internationaux : • pour l’information via des matériels promotionnels : des principes de bonnes pratiques régissent communication sur les médicaments/produits de santé via des documents /objets promotionnels, des objets pouvant être considérés comme des cadeaux, la remise des objets d’utilité médicale, etc. ; • pour l’information scientifique mais aussi promotionnelle via des sites internet : le comité internet a mis en place une procédure de validation de l’ensemble des sites • pour les interactions avec les professionnels de santé : détermination des règles d’hospitalité associées à la tenue des événements scientifiques et des règles de rémunération et d’engagement auprès des experts avec lesquels nous mettons en place des contrats de Pour faire respecter les principes éthiques dans nos pratiques, nous sommes engagés par ailleurs à : fournir une formation continue aux visiteurs médicaux et évaluer les présentations des visites médicales ; • mettre en œuvre les standards éthiques les plus stricts fournir des informations scientifiques précises, à jour et objectives afin que nos visiteurs médicaux soient pertinents dans les interactions avec les professionnels de santé et cohérents avec les exigences réglementaires fournir des documents qui permettent une évaluation objective de la qualité de nos produits et la promotion des usages pour lesquels ils ont été développés ; • nous assurer que nos informations produits s’appuient sur des résultats scientifiquement démontrés ; • mener des audits internes pour s’assurer du respect par les filiales des procédures d’approbation des matériels promotionnels et du respect des codes externes et des réglementations applicables concernant 4.C.c. La pratique de la visite médicale en France Les Entreprises du Médicament (Leem) et le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) ont signé en 2004 une charte de la visite médicale pour la médecine de ville. Par cette charte, les Entreprises du Médicament s’engagent à délivrer aux médecins une information de qualité, tant orale qu’écrite, à avoir des pratiques de qualité vis-à-vis de leurs partenaires et à permettre au médecin de s’exprimer sur la qualité de la visite médicale. Ces dispositions ont été étendues à la visite médicale La visite médicale de Sanofi est l’une des premières à avoir été certifiée en février 2007 sur la base d’un référentiel de la Haute Autorité de Santé, établi en miroir de cette charte. Cette certification a depuis été confirmée chaque année, Dans sa politique de qualité de sa visite médicale, Sanofi met l’accent sur 3 points : le niveau de connaissances des visiteurs médicaux ; la qualité et l’actualisation des documents promotionnels ; la qualité du discours oral des visiteurs médicaux. Pour tout commentaire sur la qualité de la visite médicale, Sanofi met à disposition des médecins un numéro vert. 382 Document de référence 2013 • Sanofi 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.5. Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme Le respect des droits humains est un sujet clé en matière de responsabilité sociale de l’entreprise pour Sanofi, convaincue que ces principes s’appliquent aux personnes, aux nations et, par extension, aux entreprises. Par son adhésion au Pacte Mondial de l’ONU (Global Compact) depuis 2003, Sanofi soutient et applique les principes essentiels relatifs aux droits humains. À ce titre, le Directeur Général et le Senior Vice-Président RSE rendent compte chaque année au secrétaire général de l’ONU des progrès du Groupe dans ce domaine. Sanofi a ainsi défini, dans son code d’éthique, sa charte sociale et son code de conduite des fournisseurs, de nombreux principes à respecter pour garantir l’application de ces droits au sein de ses activités opérationnelles propres et chez ses fournisseurs. À titre d’exemple, Sanofi rappelle dans son code d’éthique, son adhésion à la déclaration universelle des droits de l’homme, aux directives de l’ OCDE, aux principes de l’Organisation Internationale du Travail (voir section 4.1. 6.) et au Pacte International Relatif aux Droits Économiques, Sociaux et En lien avec les principes directeurs de l’ONU pour les entreprises en matière de droits humains et les Principes Directeurs sur les Droits des Enfants et les Entreprises developpés par l’Unicef, le Pacte Mondial et l’ONG « Save the Children », Sanofi a adopté, en interne, une démarche proactive afin de s’assurer que les droits humains sont intégrés au niveau de toutes les opérations du Groupe. Des auto-évaluations des pratiques internes ont ainsi été conduites , pour une sélection d’enjeux clés auxquels le Groupe est confronté (la lutte contre la discrimination, l’abolition du travail forcé, l’abolition du travail des enfants, le respect de la liberté d’association , etc ). Au niveau des fournisseurs, une démarche rigoureuse d’évaluation ciblée de nos fournisseurs dans le monde a été mise en place depuis 2007 (voir section 4.3.3.). Enfin, depuis 2010, 84 managers et cadres dirigeants, représentant plus de 25 fonctions, ont suivi une formation d’une journée aux droits humains en entreprise, organisée avec le soutien d’experts Pour permettre la sensibilisation d’un maximum de collaborateurs aux enjeux des droits humains, Sanofi a élaboré, en 2013, un guide « Les droits humains dans nos activités », articulé autour des quatre grandes étapes du cycle de vie des médicaments . Pour chaque étape, le respect des principes fondamentaux des droits humains, les attentes des parties prenantes et une sélection des bonnes pratiques du Groupe ont été décrites. Il a été publié et mis à disposition de l’ensemble des collaborateurs de Sanofi fin 2013. Pour faciliter son déploiement, il s’accompagne d’outils (mini-site intranet et support de Ce guide et s a construction s’inscrivent dans le processus directeurs des Nations Unies et est en ligne avec les engagements du Groupe liés au Global Compact. Le Groupe participe également à des initiatives et groupes de travail interentreprises sur les droits humains dans le cadre de l’association EDH (Entreprises pour les Droits de l’Homme) dont Sanofi est l’un des membres fondateurs les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés du Groupe dans le monde, dès lors qu’elles sont pleinement intégrées financièrement, quelles que soient leurs activités (sites industriels ou de recherche, les données hygiène et sécurité (accidents au travail) couvrent à fin 2013 ce même périmètre. les données environnementales (y compris dépenses et investissements) sont consolidées sur l’ensemble des établissements industriels et de recherche. L’impact environnemental mesuré en termes d’émissions de CO2 de la flotte de véhicules concerne l’ensemble des environnemental des sièges administratifs n’est pas intégré dans le périmètre de consolidation. Au sein du Groupe, les variations de périmètre (créations et fermetures de sites, transferts d’activités) entre 2012 et 2013 ont été traitées suivant des règles prédéfinies afin de pouvoir évaluer la performance du Groupe sur un périmètre comparable d’une période à l’autre. Afin d’assurer l’homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l’ensemble de ses entités, le Groupe a mis en œuvre des référentiels communs de reporting social, de sécurité et d’environnement. Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l’ensemble du Groupe : définitions, principes méthodologiques, formules de calcul et facteurs Sanofi • Document de référence 2013 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES d’émission. En outre, Sanofi s’est doté d’outils communs visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting Convergence couvre la quasi-totalité de la population du Groupe. Cette plateforme a été lancée en 2011 pour faciliter la gestion du personnel et la mise en œuvre des processus et pour donner accès aux managers et salariés à un vaste éventail d’outils et d’informations RH. En 2013, les contrôles de la qualité des données de la p lateforme Convergence ont été renforcés au niveau global comme au niveau des entités du Groupe ; • sécurité : le système MSRS permet de collecter et de consolider les données sécurité de Sanofi sur l’ensemble • environnement : la consolidation de toutes les données de Sanofi présentées dans le rapport a été réalisée grâce à l’outil GREEN pour 2013. Ces outils et référentiels font l’objet d’évolutions et d’améliorations régulières. En particulier, en 2013, le Groupe a procédé à un hard-close conduisant à estimer les données du dernier mois a minima, soit sur la base d’un prorata des données de l’année, soit par reprise de la valeur de 2012, selon Les méthodologies relatives à certains indicateurs sociaux et HSE peuvent présenter des limites du fait : • de l’absence de définitions reconnues au niveau national et/ou international, concernant notamment les différents types de contrats de travail ; • des estimations nécessaires, de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs ; • des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces C’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible, pour les indicateurs suivants, les définitions et les méthodologies utilisées et, le cas échéant, les marges Taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de douze mois, par million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile-lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les En cas d’accidents supplémentaires pas encore enregistrés lors de l’arrêté de l’exercice, ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos, la donnée est corrigée On considère comme accident de voiture tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant sur un véhicule qui est la propriété du Groupe ou qui est loué par ce dernier ou qui est la propriété du collaborateur s’il est conduit régulièrement pour l’exécution Les émissions directes sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas (GhG) Protocol en fonction des facteurs d’émission par combustible. Les émissions indirectes résultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur prises en compte sont les suivantes : les émissions liées à la production de l’électricité : d’émissions sont issus du rapport (CO2 highlights 2013) publié par l’Agence International de l’Energie (AIE). Les facteurs d’émissions les plus récents (à fin 2011) sont utilisés pour évaluer les émissions de 2013. Pour les années antérieures le facteur d’émission de l’année N-2 est utilisé pour calculer les émissions de l’année N ; – Pour les États américains, le Groupe se réfère aux données du GhG Protocol, reprenant celles de l’US EPA 2009. En l’absence de données plus récentes, le facteur d’émission de 2009 est appliqué à toutes les années (2010, 2011, 2012, 2013) pour évaluer les émissions de CO2 liées à la production d’électricité les émissions liées à la production de vapeur sont calculées sur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la base d’estimations définies dans les standards les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteurs médicaux (VM) ont été calculées sur la base des consommations de carburant des flottes, en appliquant les facteurs d’émissions spécifiques à chaque type de carburant consommé (essence, gazole 384 Document de référence 2013 • Sanofi 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES ou GPL). En l’absence de données de consommation de carburants, les émissions des flottes concernées sont estimées sur la base des distances parcourues, en prenant pour hypothèse conservative l’usage de véhicule de classe EURO 1. Si les consommations de carburant et les distances parcourues ne sont pas disponibles pour une flotte, les émissions de CO2 sont estimées à partir du nombre de véhicules de la flotte et de la distance moyenne parcourue par les véhicules visiteurs médicaux de Sanofi (moyenne basée sur les flottes ayant reporté des données de distances parcourues, prenant pour hypothèse que les visiteurs médicaux en deux roues parcourent deux fois moins de Le pourcentage d’électricité renouvelable par rapport à l’électricité totale achetée est calculé à partir des d’électricité spécifient une part d’énergie renouvelable et dans les autres cas, à partir des données de l’U.S. Energy Information Administration concernant l’origine de l’électricité dans chaque pays d’implantation du Groupe. Il s’agit des embauches aux bornes du Groupe, excluant tous les mouvements intra Groupe tels que transferts internationaux, transferts inter sociétés ou inter sites. Les embauches aux bornes du Groupe excluent tous internationaux, transferts inter sociétés ou inter sites. Les sorties aux bornes du Groupe excluent internationaux, transferts inter sociétés ou inter sites. Pour 2013, un travail et une méthodologie spécifiques ont été menés afin d’éliminer tous les mouvements intra Groupe. Par ailleurs, des actions ont été lancées afin de fiabiliser les données relatives aux mouvements dans la plateforme Convergence. Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 97% du périmètre de reporting, et notamment n’intègrent pas les sociétés intégrées ou acquises au cours de Les conversions de CDD en CDI, ne rentrent pas dans le comptage, que ce soit en termes d’embauche ou de sortie. Pourcentage de femmes dans les « Global Key Positions » et définition des managers Les COV sont estimés soit par bilan massique, soit par mesure directe. La classification en composés organiques volatils est issue de la réglementation européenne. Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et/ou externe. En cas d’absence d’information sur l’efficacité du traitement externe, un rendement épuratoire de 50 % est pris en compte. La distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l’Union européenne (décision 2000/532/CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres. Il est précisé que les déchets liés aux travaux de dépollution ne sont pas inclus dans le total Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société du Groupe Sanofi au dernier jour calendaire du mois. Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre de « têtes », quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée au cours Les informations relatives aux « Global Key positions » \- ce sont des postes globaux clés, jugés indispensables aux objectifs stratégiques de l’entreprise - sont, quant à elles, issues de l’outil Convergence. A noter que ces « Global Key Positions » sont également suivies dans eTalent, outil global de Sanofi pour la gestion des talents. On entend par le terme manager toute personne dont le rôle consiste à diriger des subordonnées directes. Salaire moyen des rémunérations les moins élevées La moyenne des 15 % des rémunérations les moins élevées rapportée au salaire minimum ou conventionnel d’un pays, a été calculée pour l’année 2013 dans quatre pays représentatifs de la diversité d’implantation du Groupe Sanofi (France, États-Unis, Brésil, Chine). En Allemagne, en l’absence de salaire minimum fédéral, le salaire minimum applicable à la population non-cadre fait l’objet d’un accord de branche avec les instances Les données salariales sont spécifiquement extraites des systèmes de paie du Groupe Sanofi dans les pays considérés. Les salaires de base bruts annuels pris en compte excluent la rémunération variable (collective ou individuelle), les primes d’équipe ou les primes exceptionnelles versées en sus. En France, le calcul du salaire moyen se fait sur la population de CDI. Les précisions méthodologiques sur les éléments de rémunération pris en compte dans le calcul et les salaires minimaux pour les différents pays sont disponibles sur Sanofi • Document de référence 2013 4.5. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, DÉSIGNÉS ORGANISMES TIERS INDÉPENDANTS, SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION En application des dispositions du décret « Grenelle » du 24 avril 2012 et de l’arrêté du 13 mai 2013 sur la vérification des données RSE, Sanofi a désigné ses Commissaires aux comptes comme Organisme tiers indépendant chargé de vérifier la présence et la sincérité des informations RSE. L’attestation de présence et de sincérité des Commissaires aux comptes, disponible en section 4.5 du Document de référence du Groupe, détaille les travaux effectués par les Commissaires aux comptes ainsi que leurs commentaires Exercice clos le 31 décembre 2013 En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Sanofi désignés organismes tiers indépendants, ERNST & YOUNG et Autres accrédité par le COFRAC (1) sous le numéro 3-1050 et PricewaterhouseCoopers Audit dont la recevabilité de la demande d’accréditation a été admise par le COFRAC, nous vous présentons notre rapport sur les informations sociales, environnementales et sociétales consolidées présentées dans le chapitre du rapport de gestion, ci-après les « Informations RSE », établi au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2013 en application des dispositions de l’article L. 225-102-1 du Il appartient au Conseil d’administration d’établir un rapport de gestion comprenant les Informations RSE prévues à l’article R. 225-105-1 du Code de commerce, conformément aux procédures utilisées par la société (les « Référentiels ») dont un résumé figure dans le rapport de gestion dans la « Note méthodologique sur le reporting des En raison de l’approche décentralisée de la formation au sein du Groupe, il n’a pas été possible, en 2013, de consolider au niveau mondial les heures de formation. Les heures de formation sont publiées sur le périmètre France qui représente 25% des effectifs du Groupe. Néanmoins, le Groupe met actuellement en place un reporting qui permettra à moyen terme, de fournir le montant consolidé annuel global des dépenses de formation. En France, les données quantitatives sur la formation (nombre d’heures réalisées et nombre de salariés formés en 2013), sont consolidées à partir de reportings disponibles pour chaque société du Groupe (y compris Merial et Genzyme). Les formations prises en compte dans le reporting France incluent pour toutes les sociétés du Groupe les formations de management, de développement professionnel et de gestion de carrière, et pour une partie des sociétés les formations scientifiques, techniques et les certifications au poste de travail. Les e-learnings sont exclus de ce reporting. Le déploiement d’un outil de suivi et de reporting commun à toutes les sociétés du Groupe en France permettra d’approfondir ce reporting dans les années à venir. Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions Groupe RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de recherche, par les filiales du Groupe et les sièges administratifs dans le Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions, l’impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact, soit subdivisé entre toutes les fonctions. Une première validation des données sécurité et environnement doit être réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation. Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions Groupe RH et HSE lors de la Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents, les écarts jugés significatifs rapprochées des données consolidées dans la base de Afin de s’assurer de la bonne compréhension des indicateurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting, une vérification des données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites du (1) dont la portée est disponible sur le site internet www.cofrac.fr 386 Document de référence 2013 • Sanofi 4.5. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, DÉSIGNÉS ORGANISMES TIERS INDÉPENDANTS, SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION réglementaires, le Code de déontologie de la profession ainsi que les dispositions prévues à l’article L. 822-11 du Code de commerce. Par ailleurs, nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer le respect des règles déontologiques, des normes d’exercice professionnel et des textes légaux et Il nous appartient, sur la base de nos travaux : • d’attester que les Informations RSE requises sont présentes dans le rapport de gestion ou font l’objet, en cas d’omission, d’une explication en application du troisième alinéa de l’article R. 225 -105 du Code de commerce (Attestation de présence des Informations RSE) ; • d’exprimer une conclusion d’assurance modérée sur le fait que les Informations RSE, prises dans leur ensemble, sont présentées, dans tous leurs aspects significatifs, de manière sincère, conformément aux Référentiels (Avis motivé sur la sincérité des Informations RSE). Nous avons fait appel, pour nous assister dans la réalisation de nos travaux, à nos experts en matière de RSE. Nos travaux ont été effectués par une équipe de 14 personnes applicables en France, et à l’arrêté du 13 mai 2013 déterminant les modalités dans lesquelles l’organisme 1/ Attestation de présence des Informations RSE • Nous avons pris connaissance, sur la base d’entretiens avec les responsables des directions concernées, de l’exposé des orientations en matière de développement durable, en fonction des conséquences sociales et environnementales liées à l’activité de la société et de ses engagements sociétaux et, le cas échéant, des actions ou programmes qui en découlent. • Nous avons comparé les Informations RSE présentées dans le rapport de gestion avec la liste prévue par l’article R. 225-105-1 du Code de commerce. • En cas d’absence de certaines informations consolidées, nous avons vérifié que des explications étaient fournies conformément aux dispositions de l’article R. 225-105 alinéa 3 du Code de commerce. (2) Les informations RSE les plus importantes sont listées en annexe de ce Rapport. Nous avons vérifié que les Informations RSE couvraient le périmètre consolidé, à savoir la société ainsi que ses filiales au sens de l’article L. 233-1 et les sociétés qu’elle contrôle au sens de l’article L. 233-3 du Code de commerce avec les limites précisées dans la note méthodologique présentée dans le rapport de gestion, en particulier une publication des heures de formation restreinte au périmètre France Sur la base de ces travaux et compte tenu des limites mentionnées ci-dessus, notamment celles relatives aux heures de formation, nous attestons de la présence dans le rapport de gestion des Informations RSE requises. 2/ Avis motivé sur la sincérité des Informations RSE Nous avons mené une trentaine d’entretiens avec les personnes responsables de la préparation des Informations RSE auprès des directions en charge des processus de collecte des informations et, le cas échéant, responsables des procédures de contrôle interne et de gestion des • d’apprécier le caractère approprié des Référentiels au regard de leur pertinence, leur exhaustivité, leur fiabilité, leur neutralité et leur caractère compréhensible, en prenant en considération, le cas échéant, les bonnes • de vérifier la mise en place d’un processus de collecte, de compilation, de traitement et de contrôle visant à l’exhaustivité et à la cohérence des Informations RSE et prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration Nous avons déterminé la nature et l’étendue de nos tests et contrôles en fonction de la nature et de l’importance des Informations RSE au regard des caractéristiques de la société, des enjeux sociaux et environnementaux de ses activités, de ses orientations en matière de développement durable et des bonnes pratiques sectorielles. Pour les informations RSE que nous avons considérées • Au niveau de l’entité consolidante, nous avons consulté les sources documentaires et mené des entretiens pour politiques, actions, etc.), nous avons mis en œuvre des procédures analytiques sur les informations quantitatives et vérifié, sur la base de sondages, les calculs ainsi que la consolidation des données et nous avons vérifié leur cohérence et leur concordance avec les autres informations figurant dans le rapport de gestion ; Sanofi • Document de référence 2013 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.5. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, DÉSIGNÉS ORGANISMES TIERS INDÉPENDANTS, SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION • Au niveau d’un échantillon représentatif de sites et d’entités que nous avons sélectionnés(3) en fonction de leur activité, de leur contribution aux indicateurs consolidés, de leur implantation et d’une analyse de risque, nous avons mené des entretiens pour vérifier la correcte application des procédures et mis en œuvre des tests de détail sur la base d’échantillonnages, consistant à vérifier les calculs effectués et à rapprocher les données des pièces justificatives. Les échantillons sur les indicateurs sélectionnés représentent : – 19 % des heures travaillées et 27 % des accidents du travail avec arrêt pour l’indicateur du taux de fréquence des accidents avec arrêt ; – entre 43 % et 100 % pour les autres données – entre 21 % et 43 % des données quantitatives Pour les autres informations RSE consolidées, nous avons apprécié leur cohérence par rapport à notre connaissance Enfin, nous avons apprécié la pertinence des explications relatives, le cas échéant, à l’absence totale ou partielle de Nous estimons que les méthodes d’échantillonnage et les tailles d’échantillons que nous avons retenues en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d’assurance modérée ; une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus. Du fait du recours à l’utilisation de techniques d’échantillonnages ainsi que des autres limites inhérentes au fonctionnement de tout système d’information et de contrôle interne, le risque de non-détection d’une anomalie significative dans les Informations RSE ne peut être totalement éliminé. Sur la base de nos travaux, nous n’avons pas relevé d’anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que les Informations RSE, prises dans leur ensemble, sont présentées, de manière sincère, conformément aux Sans remettre en cause la conclusion ci-dessus, nous attirons votre attention sur l’élément suivant : • Les émissions de composés organiques volatiles (COV) sont estimées soit par bilan massique soit par mesure directe. Les méthodes de calcul de ces émissions ne sont pas encore appliquées de manière homogène par Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 6 Mars 2014 (3) Pour les données sociales, nous avons sélectionné un échantillon d’entités de gestion administratives dans 3 pays (France, États-Unis et Chine). Pour les données environnementales, nous avons sélectionné un échantillon de 7 établissements industriels et de recherche (Swiftwater IO (États-Unis), Brindisi (Pologne), Francfort Chimie (Allemagne), Francfort Biotech (Allemagne), Vertolaye (France), Val de Reuil (France) et Marcy IO (France)). Pour le taux de fréquence des accidents avec arrêt, outre ces 7 établissements, nous avons également sélectionné un échantillon d’entités de visiteurs médicaux dans 4 pays (Chine, États-Unis, Mexique et Inde). 388 Document de référence 2013 • Sanofi 4.5. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, DÉSIGNÉS ORGANISMES TIERS INDÉPENDANTS, SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION Annexe – Liste des informations RSE que nous avons totales de déchets dangereux et non- • Nombres totaux d’embauches et de départs • Pourcentage de la consommation d’eau du groupe en provenance de zones en stress hydrique • Emissions de gaz à effet de serre directes et indirectes • Comparaison du salaire moyen des rémunérations les moins élevées de Sanofi avec le salaire minimum légal • Taux de fréquence des accidents entrainant un arrêt de • Mesures prises pour préserver et développer • Nombre d’heures de formation en France • Pourcentage de femmes dans les « Global key positions » sociétaux en faveur du développement durable : • Conditions du dialogue avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la société • Prise en compte dans la pratique d’achat des enjeux • Politiques mises en œuvre en matière de formation • Politique de lutte contre les discriminations • Actions engagées pour prévenir toutes formes de • Conditions de santé et de sécurité au travail • Emissions dans l’air (COV, SOx et NOx) • Mesures prises en faveur de la santé et la sécurité des consommateurs, dont la pharmacovigilance, la lutte contre la contrefaçon et le nombre d’inspections réalisées par les autorités de santé sur les activités Sanofi • Document de référence 2013 390 Document de référence 2013 • Sanofi L’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris, compartiment A. Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN. Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA). Depuis le 1er juillet 2002, les actions Sanofi sont également cotées sur le New York Stock Exchange (NYSE) sous la forme d’American Depositary Shares (ADS). Les ADS de Sanofi sont cotées sous le symbole « SNY » et sont représentatives d’une demi-action. Aucune action nouvelle n’a été créée à l’occasion de cette cotation. L’établissement dépositaire des ADS est JPMorgan L’action Sanofi entre notamment dans la composition des indice multisectoriel français : CAC 40 ; indices multisectoriels européens : Dow Jones Euro Stoxx 50, Dow Jones Stoxx 50, FTS Euro first 100, FTS Eurofirst 80, MSCI Pan-Euro Index ; indice sectoriel européen : Dow Jones Europe Stoxx indices multisectoriels américains : NYSE World Leaders, indice sectoriel américain : NYSE Health Care Index – indice multisectoriel international : S & P Global 100 L’action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux, environnementaux, économiques et de indice de référence en matière de développement indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock indices ESI Excellence (Ethibel Sustainability Index) Sanofi était la deuxième capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2013. Sa pondération dans le CAC 40 était de 10,93 % à cette date. Sanofi • Document de référence 2013 392 Document de référence 2013 • Sanofi 2/ New York Stock Exchange (ADS (1)) (en milliers d e dollars US) (1) Une ADS correspond à une demi-action. Sanofi • Document de référence 2013 La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance. Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière, transparente et accessible. La qualité de la communication financière de Sanofi a été reconnue et récompensée à plusieurs reprises en 2013 et les années précédentes par des études indépendantes Rapports annuels : chaque année, Sanofi publie un document de référence comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence, déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), et un Rapport annuel Form 20-F (équivalent américain du document de référence, en langue anglaise) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Sanofi diffuse également tous les ans un Rapport d’activité illustré. En 2013, un site internet dédié à ce rapport a été mis en ligne. Enfin, le Groupe rend compte de ses responsabilités en matière économique, sociale et environnementale dans le Rapport responsabilité sociale de l’entreprise (RSE). Une version interactive de ce rapport, complétée par le site internet RSE ainsi qu’un centre de ressources, a été mise Publications des résultats financiers : Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels, accompagné d’une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières, d’activité et de Recherche & Développement. Le Directeur Général ou le Directeur Financier de Sanofi commente les éléments clés dans une interview vidéo publiée sur le site internet du Groupe et sur YouTube. Enfin, le management présente les résultats à la communauté financière au cours d’une conférence téléphonique retransmise en direct et disponible en différé Publications actionnaires : en 2013, Sanofi a publié un Carnet de l’actionnaire résumant les informations essentielles du Rapport d’ activité et les complétant par des données spécifiques pour les actionnaires individuels. Le Groupe a également publié quatre nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires, source d’information régulière sur l’actualité du Groupe, ainsi que des mémentos trimestriels présentant sur deux pages l’essentiel des faits Application mobile pour tablettes et smartphones : En 2013, Sanofi Relations Investisseurs a lancé l’application mobile SANOFI IR, disponible en français et en anglais. SANOFI IR est dédiée à l’actualité financière du Groupe et permet un accès direct aux informations essentielles, telles que le cours de Bourse, le calendrier financier, les communiqués de presse, les résultats trimestriels, les présentations, vidéos et retransmissions d’événements, les publications ainsi que les contacts Relations Investisseurs. suivantes : partage des informations sur les réseaux sociaux et via e-mail, ajout des événements du calendrier financier au calendrier de l’utilisateur, sauvegarde des documents pour une lecture hors connexion et notifications sur les nouvelles publications et les événements financiers. SANOFI IR a été lancé pour iPhone et iPad en octobre 2013, et sera disponible pour Android fin mars 2014.(1) Site internet : L’espace « Actionnaires individuels » du site internet rassemble toutes les informations et publications destinées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communauté financière. Pour suivre l’actualité du Groupe et se tenir au courant des nouvelles publications et des événements financiers, les actionnaires ont la possibilité de s’inscrire au service d’alerte e-mail. Les éléments disponibles sur le site internet www.sanofi.com/ actionnaires sont notamment les suivants : • calendrier de l’actionnaire et comptes-rendus des • publications destinées aux actionnaires ; informations sur les modes de détention des actions, le dividende, les régimes fiscaux et les ordres en Bourse . L’espace « Investisseurs », directement accessible via le • « Activités & chiffres clés » ainsi que des informations utiles sur la dette et l’action Sanofi, dont le cours de Bourse à Paris et à New York ; relatifs aux trois derniers exercices) et rapports annuels sous « Actualités & publications » ; • calendrier financier, présentations et retransmissions des événements financiers du Groupe, résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sous « Événements & présentations » ; informations relatives au « Gouvernement d’entreprise », dont les statuts de la Société ; (1) iPad et iPhone sont des marques d’Apple Inc. enregistrées aux États-Unis et dans d’autres pays. Android est une marque de Google Inc. 394 Document de référence 2013 • Sanofi 5.2.3. Les rencontres avec les actionnaires • une rubrique « Information réglementée », conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 ; les investisseurs institutionnels et les analystes, les actionnaires individuels et les actionnaires salariés sous Les statuts de la Société ainsi que les procès-verbaux d’assemblées générales, les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être Sanofi propose également le site d’information vidéo www.sanofi.tv, qui permet de découvrir le Groupe à travers informations publiées par la Société sur les sites internet • www.amf-france.org, pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007, les documents de référence, franchissements de seuils, pactes d’actionnaires et publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires • www.sec.gov/edgar.shtml, pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société au New York Stock Exchange, qui peuvent être recherchés sur le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name : SANOFI » et « Central Index Key • www.infogreffe.fr, pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro d’identification : 395 030 844). exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles permet aux actionnaires et aux personnes intéressées par le titre de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l’action Sanofi. Le serveur vocal leur permet également de connaître le cours de l’action et l’évolution de l’indice CAC 40. d’actionnaires individuels (CCAI) composé de dix membres. Le Groupe renouvelle le comité partiellement tous les trois ans suite à la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires. Les membres sont sélectionnés selon leur représentativité de l’actionnariat individuel de Sanofi. Le dernier renouvellement date de début 2014. Le comité est présidé par le Directeur Financier du Groupe, Jérôme Contamine et animé par la Direction des Relations Investisseurs. Sa mission est double : transmettre à Sanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part ; être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les orientations et les projets de communication destinés aux actionnaires d’autre part. En 2013, le comité s’est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants du Groupe. Au cours de ces réunions, les membres du comité ont notamment pu échanger avec le Président du Conseil d’administration, Serge Weinberg, et le Directeur de la Division Globale Santé Grand Public, Vincent Warnery. L’une des réunions s’est tenue au Trait, en Normandie, un site de production axé sur la fourniture de seringues stériles pré-remplies, de gouttes oculaires et de sprays nasaux. Le CCAI a assisté à une présentation du directeur du site, Pierre-Jean Tissier, sur l’historique et les activités du Trait, avant de visiter les lignes de remplissage, d’inspection et de conditionnement des L’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société. Tous les ans, les actionnaires ne pouvant pas assister à l’événement à Paris ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct sur le site internet. Le différé de la retransmission vidéo est disponible pendant un an jusqu’au 3 mai 2014 via le lien : investisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe, aux États-Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec les dirigeants du Groupe afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie. Depuis 2009, Sanofi organise un ou deux séminaires thématiques par an. En 2013, Sanofi a organisé des téléconférences thématiques sur le Diabète et la Sclérose en Plaques afin de présenter l’actualité de ces deux activités. La volonté de dialogue de la Société se traduit également par des réunions d’information destinées aux actionnaires individuels, qui permettent des échanges directs avec les représentants du Groupe. En France, les membres de l’équipe des Relations Investisseurs se sont rendus dans six villes de province en 2013. Sanofi • Document de référence 2013 Les 22 et 23 novembre 2013, l’équipe des Relations Investisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand au salon Actionaria à Paris. Cette manifestation annuelle est l’occasion de dialoguer de façon informelle avec toutes les personnes intéressées par le titre et de renforcer la présence du Groupe auprès de l’actionnariat du 4e trimestre et de l’année 2013 Membre de la Global Leadership Team Tél. : +1 908 981 5560 Fax : +1 908 981 7870 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District Tél. : +33 (0) 800 075 876 (gratuit à partir de la France) Tél. : +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États-Unis) Fax : +1 908 981 7870 Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif : Corporate Trust Services – Services aux émetteurs Pour les actionnaires détenant des ADS : Tél. : +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États-Unis) Tél. depuis l’étranger : +1 651 453 2128 396 Document de référence 2013 • Sanofi 6.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.2. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT UN RAPPORT FINANCIER ANNUEL 397 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 399 6.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.2. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE « J’atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent document de référence sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant aux pages 127 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées. J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux, dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et les comptes donnés dans le présent document ainsi qu’à Les informations financières historiques présentées dans ce document ont fait l’objet de rapports des contrôleurs légaux exercices 2012 et 2011. Au titre de l’exercice 2013, les contrôleurs légaux ont inclus dans leur rapport sur les comptes consolidés de la société Sanofi qui figure aux pages 185 à 186 du présent document, une observation sur les effets liés à l’application de la norme IAS19 révisée – A vantages du personnel entrée en vigueur au 1er janvier 2013. » Sanofi • Document de référence 2013 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Nicolas Pfeuty. Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Xavier Cauchois. • entrée en fonction le 28 avril 1994 ; • mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017. • entrée en fonction le 12 mars 1999 ; • mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016. • entrée en fonction le 31 mai 2006 ; • mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017. • entrée en fonction le 6 mai 2011 ; • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016. 398 Document de référence 2013 • Sanofi 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION Au conseil d’administration de la société Sanofi, En notre qualité de commissaires aux comptes et en application du règlement (CE) n° 809/2004, nous avons établi le présent rapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action de la société Sanofi incluses dans le chapitre 3.1.6 du présent document de référence. Ces prévisions et les hypothèses significatives qui les sous-tendent ont été établies sous la responsabilité de la Direction de la société, en application des dispositions du règlement (CE) n° 809/2004 et des recommandations ESMA relatives aux Il nous appartient d’exprimer, dans les termes requis par l’annexe I, point 13.2 du règlement (CE) n° 809/2004, une conclusion sur le caractère adéquat de l’établissement de ces prévisions. Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont comporté une évaluation des procédures mises en place par la Direction pour l’établissement des prévisions ainsi que la mise en œuvre de diligences permettant de s’assurer de la conformité des méthodes comptables utilisées avec celles suivies par la société Sanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2013. Elles ont également consisté à collecter les informations et les explications que nous avons estimé nécessaires permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les prévisions sont adéquatement établies sur la base des hypothèses qui sont énoncées. Nous rappelons que, s’agissant de prévisions présentant par nature un caractère incertain, les réalisations différeront parfois de manière significative des prévisions présentées et que nous n’exprimons aucune conclusion sur la possibilité de les prévisions ont été adéquatement établies sur la base indiquée ; la base comptable utilisée aux fins de cette prévision est conforme aux méthodes comptables appliquées par la société Sanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2013. Ce rapport est émis aux seules fins du dépôt du document de référence auprès de l’AMF et, le cas échéant, de l’offre au public en France et dans les autres pays de l’Union européenne dans lesquels un prospectus, comprenant ce document de référence, visé par l’AMF, serait notifié, et ne peut être utilisé dans un autre contexte. Neuilly-sur-Seine et Paris -la Défense, le 6 mars 2014 Sanofi • Document de référence 2013 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE En application de l’article 28 du règlement (CE) n° 809/2004 de la Commission européenne, les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document de les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières respectivement aux pages 183 et suivantes, 292 et suivantes et 121 et suivantes du document de référence de l’exercice 2012 déposé auprès de l’AMF en date du 7 mars 2013 sous le n° D.13-0113 ; commissaires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières respectivement aux pages 180 et suivantes, 283 et suivantes et 113 et suivantes du document de référence de l’exercice 2011 déposé auprès de l’AMF en date du 6 mars 2012 sous le n° D12-0135. Les parties non incluses des documents de référence 2012 et 2011 sont soit sans objet pour l’investisseur, soit couvertes dans une autre partie du document de référence Table de concordance du document de référence permettant d’identifier les informations prévues par l’annexe du règlement (CE) n° 809/2004 du 29 avril 2004 Dans le tableau ci-dessous, les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages du document de référence 2012 ou 2011. RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 3.2. Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiaires 5.1. Histoire et évolution de la Société 5.1.1. Raison sociale et nom commercial de l’émetteur 5.1.2. Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 5.1.3. Date de constitution et durée de vie de l’émetteur 5.1.4. Siège social et forme juridique de l’émetteur, législation régissant ses activités, son pays d’origine, adresse et numéro de téléphone de son siège 5.1.5. Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur 400 Document de référence 2013 • Sanofi TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 112-116 ; 127-128 ; 131-132 ; 216-224 du document de référence 2012 105-108 ; 119 ; 123; 211-220 ; 224-225 du document de référence 2011 5.2.3. Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir 6.1.1. Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités 6.4. Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences, de contrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication 103-112 ; 156-157 ; 160 ;163 8\. Propriétés immobilières, usines et équipements 9\. Examen de la situation financière et du résultat 8.1. Immobilisations corporelles importantes existantes ou planifiées 121-153 du document de référence 2012 113-140 du document de référence 2011 9.2.1. Facteurs importants, influant sensiblement sur le revenu d’exploitation 9.2.2. Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou 9.2.3. Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement, de manière directe ou indirecte, sur les opérations de l’émetteur 10.1. Informations sur les capitaux de l’émetteur 10.2. Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur 10.3. Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement 10.4. Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux 10.5. Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 4 ; 172-173 ; 192-193 ; 11\. Recherche et développement, brevets et licences 81-92 ; 147 ; 202-203 ; 226-229 Sanofi • Document de référence 2013 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 12.1. Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les stocks, les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 12.2. Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours 13\. Prévisions ou estimations du bénéfice 13.1. Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur a fondé sa prévision ou son estimation 13.2. Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 14\. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale 14.1. Nom et fonction, dans la société émettrice, des membres des organes d’administration et de direction, mention des principales activités qu’ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite, mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des organes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années au moins d) Incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des autorités statutaires ou réglementaires 14.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de la 15.1. Montant de la rémunération versée et avantages en nature 15.2. Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou 16\. Fonctionnement des organes d’administration et de direction 16.1. Date d’expiration des mandats actuels 16.2. Contrats de service prévoyant l’octroi d’avantages 16.4. Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur 17.3. Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur 18.1. Actionnaires détenant plus de 5 % du capital 18.2. Existence de droits de vote différents 18.3. Détention ou contrôle de l’émetteur 18.4. Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle 111-112 ; 218-219 ; 226-227 ; 279-280 ; 294-295 ; 319 ; 322 du document de référence 2012 402 Document de référence 2013 • Sanofi TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 20\. Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les résultats de l’émetteur 183-291 (à l’exclusion de la section 3.3.3.) ; 292-328 du document de référence 2012 180-281 ; 283-317 du document de référence 2011 20.4. Vérification des informations financières historiques annuelles 20.5. Date des dernières informations financières 20.6. Informations financières intermédiaires et autres 20.7. Politique de distribution des dividendes 20.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale 21.1.2. Titres non représentatifs du capital 21.1.4. Informations sur les valeurs mobilières 21.1.5. Informations sur le capital souscrit, mais non libéré 21.1.6. Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord prévoyant de le placer sous option 21.2.2. Dispositions statutaires ou autres concernant les organes d’administration 21.2.3. Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions 21.2.4. Modification des droits des actionnaires 21.2.5. Convocation et admission aux assemblées d’actionnaires 21.2.6. Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle 21.2.8. Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital, lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit 23\. Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 23.1. Déclaration ou rapport d’expert, informations concernant l’expert et déclaration de 23.2. Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d’une tierce partie 115-116 ; 231-233 ; 295-299 ; 335-336 Sanofi • Document de référence 2013 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL La table de concordance ci-après permet d’identifier les principales informations prévues à l’article L.451-1-1 du code monétaire et financier et à l’article 222-3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Comptes annuels de la Société Sanofi Rapport de gestion (comprenant au minimum les informations mentionnées aux articles L.225-100, L.225-100-2, L.225-100-3 et L. 225-211 alinéa 2 du code de commerce) Informations contenues aux articles L.225-100 et L.225-100-2 du code de • Analyse et évolution des affaires, des résultats et de la situation d’endettement Indicateurs clés de performance financière et non-financière • Utilisation des instruments financiers par l’entreprise • Tableau des délégations en matière d’augmentation de capital Informations contenues aux articles L.225-100-3 du code de commerce : éléments susceptibles d’avoir une influence en cas d’offre publique Informations contenues à l’article L.225- 211 du code de commerce : rachat par la Attestation du responsable du rapport financier annuel Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne Rapport des commissaires aux comptes sur le contrôle interne 404 Document de référence 2013 • Sanofi TABLE DE CONCORDANCE ENTRE LE DOCUMENT D E RÉFÉRENCE ET TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE ENTRE LE DOCUMENT D E RÉFÉRENCE Le présent document de référence comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires. Le tableau ci-après identifie les pages du présent document de référence constituant les principaux éléments du rapport de gestion. Activité et évolution des affaires du Groupe Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodes Evolution prévisible de la situation de la société et perspectives Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices Mandataires sociaux et dirigeants (mandats, rémunération, transactions sur titres) Eléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique Rapport du Président du Conseil d’administration (article L.225-37 du code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne Sanofi • Document de référence 2013 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE La table de concordance ci-dessous reprend les informations requises en application de l’article L.225-102- 1 alinéa 5 du l’effectif total et la répartition des salariés par sexe, par âge et par zone géographique ; les embauches et les licenciements ; les rémunérations et leur évolution ; l’organisation du temps de travail ; l’organisation du dialogue social, notamment les procédures d’information et de consultation du personnel et de négociation avec celui-ci ; le bilan des accords collectifs ; les conditions de santé et de sécurité au travail ; le bilan des accords signés avec les organisations syndicales ou les représentants du personnel en matière de santé et de sécurité au travail ; les accidents du travail, notamment leur fréquence et leur gravité, ainsi que les maladies professionnelles ; les politiques mises en œuvre en matière de formation ; le nombre total d’heures de formation ; les mesures prises en faveur de l’égalité entre les femmes et les hommes ; les mesures prises en faveur de l’emploi et de l’insertion des personnes handicapées ; la politique de lutte contre les discriminations ; g) Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’Organisation • au respect de la liberté d’association et du droit de négociation collective ; • à l’élimination des discriminations en matière d’emploi et de profession ; • à l’élimination du travail forcé ou obligatoire ; • à l’abolition effective du travail des enfants ; a) Politique générale en matière environnementale : l’organisation de la société pour prendre en compte les questions environnementales et, le cas échéant, les démarches d’évaluation ou de certification en matière d’environnement ; les actions de formation et d’information des salariés menées en matière de protection de l’environnement ; les moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions ; le montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement, sous réserve que cette information ne soit pas de nature à causer un préjudice sérieux à la société dans un litige en cours ; 406 Document de référence 2013 • Sanofi TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE b) Pollution et gestion des déchets : les mesures de prévention, de réduction ou de réparation de rejets dans l’air, l’eau et le sol affectant les mesures de prévention, de recyclage et d’élimination des déchets ; la prise en compte des nuisances sonores et de toute autre forme de pollution spécifique à une activité ; c) Utilisation durable des ressources : la consommation d’eau et l’approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales ; la consommation de matières premières et les mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur la consommation d’énergie, les mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux les rejets de gaz à effet de serre ; l’adaptation aux conséquences du changement climatique ; e) Protection de la biodiversité : les mesures prises pour préserver ou développer la biodiversité ; 3\. Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable : a) Impact territorial, économique et social de l’activité de la société : • en matière d’emploi et de développement régional ; • sur les populations riveraines ou locales ; b) Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la société, notamment les associations d’insertion, les établissements d’enseignement, les associations de défense de l’environnement, les associations de consommateurs et les les conditions du dialogue avec ces personnes ou organisations ; les actions de partenariat ou de mécénat ; la prise en compte dans la politique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux. l’importance de la sous-traitance et la prise en compte dans les relations avec les fournisseurs et les sous-traitants de leur responsabilité sociale et environnementale ; les actions engagées pour prévenir la corruption ; les mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs ; e) Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme. Sanofi • Document de référence 2013 Le présent document de référence a été déposé auprès de l’Autorité des marchés nanciers le 7 mars 2014, conformément à l’article 212-13 de son règlement général. Il pourra être utilisé à l’appui d’une opération nancière s’il est complété par une note d’opération visée par l’Autorité des marchés nanciers. Ce document a été établi par l’émetteur et engage la responsabilité de ses signataires.