Page 1 DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2015 Page 2 Sommaire AVERTISSEMENT AU LECTEUR CHIFFRES CLÉS ABRÉVIATIONS 4 I III VI 1 2 8 63 66 66 120 121 125 128 PRÉSENTATION DU GROUPE 1 1.1. Principales informations relatives à la société 1.2. Gouvernement d’entreprise ACTIVITÉ DU GROUPE 2 2.1. Historique et évolution de la société 2.2. Présentation de l’activité du Groupe 2.3. Organisation du Groupe 2.4. Investissements – principaux établissements 2.5. Litiges 2.6. Événements récents RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. 4.2. Informations sociales Informations santé, sécurité, environnement Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable 4.4. Note méthodologique sur le reporting des données 4.5. Rapport de l’organisme tiers 4.3. indépendant sur les informations sociales, environnementales et sociétales consolidées figurant dans le rapport de gestion 5 5.1. Sanofi en bourse SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 403 404 407 5.2. L’information aux actionnaires RAPPORT DE GESTION, ÉTATS 3 FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2015 129 130 3.2. Rapport du Président du Conseil d’administration (article l. 225-37 du code de commerce) 192 3.3. États financiers consolidés du Groupe Sanofi 201 3.4. Comptes annuels de la Société Sanofi 312 6 PERSONNES RESPONSABLES ET ATTESTATION 6.1. Personne responsable du document de référence 6.2. Attestation du responsable du document de référence contenant un rapport financier annuel 6.3. Personnes responsables du contrôle des comptes 6.4. Rapport des commissaires aux comptes sur les prévisions de bénéfice net des activités par action 413 Table de concordance du document de référence Table de concordance du rapport financier annuel Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestion Table de concordance responsabilité sociale, environnementale et sociétale 347 348 365 381 396 400 411 412 412 412 414 418 419 420 Page 3 Document de re´ fe´ rence 2015 incluant le rapport financier annuel Le présent document de référence a e´ te´ déposé aupre` s de l’AMF (Autorite´ des marchés financiers) le 4 mars 2016, conforme´ ment a` l’article 212-13 du re` glement général de l’AMF. Il pourra eˆ tre utilisé a` l’appui d’une opération financie` re s’il est complété par une note d’ope´ ration visée par l’AMF. Ce document a e´ te´ e´ tabli par l’e´ metteur et engage la responsabilite´ de ses signataires. Le Document de re´ fe´ rence peut eˆ tre consulte´ et te´ le´ charge´ sur le site www.sanofi.fr Page 4 Page 5 AVERTISSEMENT AU LECTEUR Déclarations prospectives Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives concernent notamment : Š Š Š les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net par action, le bénéfice net des activités par action, les investissements, les réductions de coûts, les coûts de restructuration, les synergies positives ou négatives, les dividendes, la structure capitalistique, les autres rubriques financières et ratios ; les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests cliniques, aux autorisations administratives et à la concurrence ; et les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente. Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront. « prévoir », Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », ou le cas échéant toute autre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas telles déclarations. l’unique moyen d’identifier de « s’attendre à », Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment à l’environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations. Les facteurs de risques susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3.1.8. Facteurs de risque » du rapport de gestion, figurant au chapitre 3 du présent document de référence. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités, les résultats, les objectifs du Groupe. la situation Par ailleurs, d’autres risques, non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement. financière ou Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document de référence. Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, à l’exception de lui serait applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. réglementation qui toute Noms de marques À la date du présent document de référence, les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered) ou « ™ » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception : Š Š Š Industries des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou par ses filiales, telles que Actonel®, marque détenue par Actavis ; Afrezza®, marque détenue par Mannkind Corporation ; Aldurazyme®, marque détenue par la JV Biomarin/Genzyme LLC ; Avilomics®, marque détenue par Avila Therapeutics Inc. ; Cialis® OTC, marque détenue par Eli Lilly ; Copaxone®, marque détenue par ; Cortizone-10®, Teva Pharmaceuticals (hors marque détenue par Johnson & Johnson États-Unis, où la marque appartient au Groupe) ; Fludara® et Leukine®, marques détenues par Alcafleu ; Flutiform®, marque détenue par Jagotec AG; Gardasil®, et Zostavax®, marques détenues par Merck & Co. ; Hexyon®, et Repevax®, marques détenues par Sanofi Pasteur MSD ; RetinoStat® et UshStat®, marques détenues par Oxford Biomedica ; Spedra™ et Stendra®, marques détenues par Vivus ; Squarekids®, marque détenue par Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd. ; Zaltrap®, marque détenue par Regeneron aux États-Unis ; Inc. des marques cédées à des tiers par Sanofi et/ou par ses filiales, comme Altace®, cédée à King Pharmaceuticals aux États-Unis ; Hyalgan®, marque cédée à Fidia ; Liberty®, Liberty® Herbicide, Farmaceutici S.p.A. LibertyLink® Rice 601, LibertyLink® Rice 604 et StarLink®, marques cédées à Bayer ; Maalox®, marque cédée à Novartis aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico ; et Sculptra®, marque cédée à Valeant ; et des marques appartenant à des tiers, telles que Advantage® et Advantix®, marques détenues par Bayer ; Atelvia® marque appartenant à Actavis aux États-Unis, DDAVP®, marque cédée à Ferring (hors États-Unis, où la marque appartient au Groupe) ; Enbrel®, marque appartenant à Immunex aux États- Unis et à Wyeth sur d’autres zones géographiques ; GLAAS™, marque appartenant à Immune Design ; Humalog®, Humulin®, MirioPen®, Basaglar® et Kwikpen® marques détenues par Eli Lilly ; iPhone® et iPod Touch®, marques détenues par Apple Inc. ; Lactacyd®, marque appartenant à Omega Pharma NV dans l’UE et plusieurs autres pays d’Europe ; Rituxan®, marque appartenant à Biogen Idec Inc. aux États-Unis et au Canada, à Genentech au Japon ; Unisom®, marque détenue par Johnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États-Unis et Israël où la marque appartient au Groupe et au Canada où la Sanofi ‰ Document de référence 2015 | I Page 6 marque appartient à Paladin Labs Inc.) ; et Yosprala™, marque appartenant à Pozen Inc. Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référence par les autorités de santé compétentes ; notamment, la marque Lyxumia® n’a pas été acceptée par la FDA. Sources des positions concurrentielles des pour fournies informations Les produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2.6. Marchés – 1. Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées sur les données de vente (ville et hôpital) publiées par IMS Health MIDAS (IMS), en cumul mobile annuel a` septembre 2015, en euro constant (sauf mention contraire). Les données fournies par IMS et présentées ci-dessous constituent des indicateurs de comparaison reconnus dans l’industrie pharmaceutique ; elles peuvent toutefois différer des chiffres d’affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits (s’agissant tant de Sanofi que d’autres sociétés pharmaceutiques). Les règles utilisées par IMS pour attribuer les ventes d’un produit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l’accord. Afin de permettre la réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que défini à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 » les données IMS présentées dans le document de référence ont été ajustées et incluent : i) les ventes, telles que publiées par IMS, excluant les ventes de Sanofi liées à l’activité Vaccins Humains (Vaccins), ce qui correspond au périmètre de l’activité Pharmacie de Sanofi ; ii) les ventes IMS de produits commercialisés dans le cadre des alliances ou accords de licence, comprises dans le chiffre d’affaires consolidé du Groupe, mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie ; iii) les ajustements liés à l’exclusion des ventes IMS correspondant aux produits que le Groupe n’inclut pas dans son chiffre d’affaires consolidé, mais qu’IMS lui attribue. Pour les produits de sante´ grand public, les donne´ es de parts de marche´ et les classements sont fonde´ s sur les donne´ es de ventes publie´ es par Nicholas Hall. Les indications chiffrées de parts de marché et les classements le présent document de référence pour les vaccins sont fondés sur des estimations internes, sauf mention contraire. fournis dans Pour les produits de santé animale, les indications chiffrés de parts de marché et les classements fournis sont fondés, sauf mention contraire, sur les données de ventes publiées par Vetnosis. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé. II | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 7 CHIFFRES CLÉS Les chiffres clés du Groupe Sanofi présentés ci-dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Groupe inclus au chapitre 3. Les états financiers consolidés de Sanofi sont établis conformément au référentiel IFRS (International Financial Reporting Standards) publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2015\. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2015. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (en millions d’euros) Compte d’exploitation(1) Chiffre d’affaires Marge Brute Résultat opérationnel Résultat net des activités(2) Bénéfice net par action (BNPA)(3) (en euros) BNPA des activités(2)/(3) (en euros) Dividende (par action, en euros) Bilan Écarts d’acquisition et autres actifs incorporels Total de l’actif Total des capitaux propres Dette financière nette(4) Ratio d’endettement(5) 2015 2014 2013 34 542 23 942 5 624 4 287 7 371 3,28 5,64 2,93(6) 31 694 21 769 6 064 4 390 6 847 3,34 5,20 2,85 51 583(7) 53 740 102 321 58 210 97 392 56 268 7 254(7) 7 171 30 966 20 989 4 982 3 716 6 686 2,81 5,05 2,80 52 529 96 055 57 033 6 043 12,5 % 12,7 % 10,6 % (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Le chiffre d’affaires, la marge brute et le résultat opérationnel des exercices 2014 et 2013 ont ainsi été représentés. (2) Indicateur financier “non-Gaap”, voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – Définition des données financières » et réconciliation entre le résultat net des activités et le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2015 ». (3) Résultat de base par action, sur la base d’un nombre moyen d’actions de 1 306,2 millions en 2015, 1 315,8 millions en 2014 et 1 323,1 millions en 2013. (4) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, et des instruments dérivés de taux et de change dédié à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie. (5) Dette financière nette sur le total des capitaux propres. (6) Proposé à l’assemblée générale du 4 mai 2016. (7) Exclut les e´ le´ ments de l’activite´ Sante´ Animale reclasse´ s sur les lignes Actifs destine´ s a` eˆ tre ce´ de´ s ou e´ change´ s et Passifs relatifs aux actifs destine´ s a` eˆ tre ce´ de´ s ou e´ change´ s en application de la norme IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36. aux e´ tats financiers consolide´ s). Sanofi ‰ Document de référence 2015 |III Page 8 Chiffre d’affaires (en millions d’euros) Chiffre d’affaires agrégé (en millions d’euros) (1) 30 966 31 694 34 542 37 057 32 951 33 770 Évolution du chiffre d’affaires UN CHIFFRE D’AFFAIRES AGRÉGÉ DE 37 057 MILLIONS D’EUROS EN 2015 40 000 30 000 20 000 10 000 0 40 000 30 000 20 000 10 000 0 2013 2014 2015 2013 2014 2015 (1) Indicateur « non-GAAP » incluant le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale (voir définition à la section « 3.1.10. Annexe - Définition des données financières »). Répartition du chiffre d’affaires agrégé Par activité (en millions d’euros) Par zone géographique (1) (en millions d’euros) Pharmacie 80,4 % 29 799 États-Unis 36,2 % 13 406 Europe de l’Ouest 21,7 % 8 026 Vaccins 12,8 % 4 743 IV | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Reste du Monde 9,7 % 3 611 Pays Émergents 32,4 % 12 014 Santé Animale 6,8 % 2 515 (1) Voir la définition à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l'année 2015 ». Page 9 6 5 4 3 2 1 0 6 5 4 3 2 1 0 Évolution des autres chiffres-clés Résultat net des activités (1) (en millions d’euros) BNPA des activités (1) (en euros) 6 686 6 847 7 371 5,05 5,20 5,64 8 000 6 000 4 000 2 000 0 8 000 6 000 4 000 2 000 0 2013 2014 2015 2013 2014 2015 (1) Voir la définition à la section « 3.1.10. Annexe - Définition des données financières ». (1) Voir la définition à la section « 3.1.10. Annexe - Définition des données financières ». Dette financière au 31 décembre (en millions d’euros) Ratio d’endettement (en %) Dividende par action (en euros) 7 171 12,7 % 7 254 12,5 % 6 043 10,6 % 2,80 2,85 2,93* 2013 2014 2015 2013 2014 2015 * Dividende proposé à l'assemblée générale du 4 mai 2016. Répartition des effectifs au 31 décembre 2015 Par activité Par zone géographique (1) États-Unis 14,8 % 17 098 Pharmacie 81,2 % 93 879 Europe de l’Ouest 38,4 % 44 414 + DE 110 000 COLLABORATEURS Vaccins 13,1 % 15 210 UNE PRÉSENCE DANS + DE 100 PAYS Santé Animale 5,7 % 6 542 Reste du Monde 4,8 % 5 543 Pays Émergents 42,0 % 48 576 (1) Voir la définition à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l'année 2015 ». Sanofi ‰ Document de référence 2015 | V Page 10 ABRÉVIATIONS Abre´viations utilise´es dans le document de re´fe´rence (2015) ADR ADS AFEP AMF AMM ANDA ANSM BCE BLA BMS BNPA BRIC-M CEPS CGMP CHC CHMP COSO American Depositary Receipt (certificat américain représentatif d’actions) American Depositary Share Association française des entreprises privées Autorité des marchés financiers Autorisation de mise sur le marché Abbreviated New Drug Application (demande abrégée d’approbation de nouveau médicament) Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé Banque centrale européenne Biologic License Application (demande de licence de produit biologique) Bristol-Myers Squibb Bénéfice net par action Brésil, Russie, Inde, Chine et Mexique Comité Économique des Produits de Santé Current Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques courantes de fabrication) Consumer Health Care (Santé Grand Public) Comité des médicaments à usage humain Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission COVALIS Comité interne de prévention des risques pour la santé CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire Contingent Value Right (Certificat de valeur conditionnelle) European Chemicals Agency (Agence européenne des produits chimiques) CVR ECHA ECOVAL EMA EMTN EPA FCPA FCPE FDA GAVI GLP-1 GMP GRI HSE Comité interne d’évaluation des risques environnementaux de nos médicaments European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments) Euro Medium Term Note U.S. Environmental Protection Agency (Agence américaine de protection de l’environnement) U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Loi américaine sur les pratiques de corruption à l’étranger) Fonds commun de placement d’entreprise U.S. Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments) Global Alliance for Vaccines and Immunisation (Alliance globale pour les vaccins et l’immunisation) Glucagon-like peptide 1 Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de fabrication) Global Reporting Initiative Health, Safety and Environment (Santé, Sécurité et Environnement) International Accounting Standards Board (Conseil des normes comptables internationales) International Financial Reporting Standards (Normes internationales d’information financière) Investissement socialement responsable Leadership in Energy and Environmental Design Les Entreprises du Médicament Mouvement des entreprises de France National Association of Securities Dealers Automated Quotations New Drug Application (demande d’approbation de nouveau médicament) Organisation de Coopération et de Développement Économiques Organisation Internationale du Travail Organisation mondiale de la Santé Organisation des Nations Unies Organisme de placement collectif en valeurs mobilières Over The Counter (en vente libre) Pan American Health Organisation (Organisation panaméricaine de la santé) Plan Épargne Groupe Plan Épargne pour la Retraite Collectif Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) Recherche & développement Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques) Return on assets (Rendement des actifs) Responsabilité sociale de l’entreprise Rémunération variable individuelle U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine des opérations de bourse) Sclérose en plaques Système nerveux central Système de règlement différé Total Shareholder Return (Rentabilité totale pour l’actionnaire) IASB IFRS ISR LEED LEEM MEDEF NASDAQ NDA OCDE OIT OMS ONU OPCVM OTC PAHO PEG PERCO PRAC R&D REACH ROA RSE RVI SEC SEP SNC SRD TSR TSU UE UGT TRIBIO Comité interne de prévention du risque biologique Therapeutic Strategic Unit (Unité thérapeutique stratégique) Union européenne UNICEF USDA Unité Génératrice de Trésorerie United Nations Children’s Fund (Fonds des Nations unies pour l’enfance) United States Department of Agriculture (Ministère américain de l’Agriculture) VI | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 11 Présentation du Groupe 1 Registre du commerce et des sociétés Consultation des documents sociaux Exercice social Répartition statutaire des bénéfices Dénomination sociale et siège social Forme juridique Législation Date de constitution et durée de la Société 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.1. 1.1.2. 1.1.3. 1.1.4. 1.1.5. Objet social 1.1.6. 1.1.7. 1.1.8. 1.1.9. 1.1.10. Assemblées générales 1.1.11. Modification des droits des actionnaires 1.1.12. Notations financières 1.1.13. Capital social 1.1.14. Capital autorisé mais non émis 1.1.15. Tableau d’évolution du capital 1.1.16. Droits de vote et actionnariat 1.1.17. Pacte d’actionnaires 1.1.18. Participation des salariés au capital social 1.1.19. Renseignements complémentaires sur l’actionnariat 1.1.20. Programme de rachat d’actions 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1.2.1. Organes d’administration et de direction 1.2.2. 1.2.3. Conventions et engagements réglementés Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 4 4 4 4 6 6 6 6 8 10 62 62 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 1 Page 12 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1. Principales informations relatives à la Société 1.1.1. Dénomination sociale et siège social Š La dénomination sociale est Sanofi. Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France. Tél. : +33 (0) 1 53 77 40 00. 1.1.2. Forme juridique la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions légales en vigueur, comme chef de file ou non, soit sous forme d’une centralisation de trésorerie, d’une gestion centralisée des risques de change, de intra-groupe règlements compensés (netting), soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur ; la La Société est une société anonyme à conseil d’administration. et, plus généralement : 1.1.3. Législation La Société est régie par la loi française. 1.1.4. Date de constitution et durée de la Société La Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf dissolution anticipée ou prorogation. 1.1.5. Objet social Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en France et à l’étranger : toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, existantes ou à ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine, de la thérapeutique humaine et animale, de la nutrition et des bio- industries ; créer, dans les domaines susvisés : l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ; la recherche, l’étude, la mise au point de produits, de techniques et procédés nouveaux ; la fabrication et la vente de tous produits chimiques, biologiques, diététiques et hygiéniques ; l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier, le dépôt de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ; l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titre gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ; l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession de toutes licences ; Š Š Š Š Š Š Š 2 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Š opérations immobilières, commerciales, industrielles, toutes mobilières, financières ou autres se rattachant directement ou indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société. 1.1.6. Registre du commerce et des sociétés La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code APE est 7010 Z. 1.1.7. Consultation des documents sociaux Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social. 1.1.8. Exercice social L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre. 1.1.9. Répartition statutaire des bénéfices Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence telle qu’elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l’exercice, après déduction des amortissements et provisions. Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le cas échéant des pertes antérieures, il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale ». le Ce prélèvement cesse d’être obligatoire montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour une raison quelconque, la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report bénéficiaire, constitue le bénéfice distribuable. lorsque L’assemblée générale ordinaire, sur proposition du conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux. Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun d’eux. Page 13 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ l’assemblée, à BNP Paribas Securities Services – CTS Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin – 9, rue du Débarcadère – 93761 Pantin cedex. 1 L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout ou partie du dividende mis en distribution, une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions. Le conseil d’administration a la faculté, sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur, de procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions, même en cours d’exercice. 1.1.10. Assemblées générales 1/ Convocation aux assemblées Les assemblées sont convoquées par le conseil d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu soit au siège social, soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation. Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires, extraordinaires ou mixtes selon leur nature. 2/ Participation aux assemblées Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire, sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation, sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours avant la date de la réunion de l’assemblée générale. Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance dans les conditions légales. L’actionnaire doit justifier de cette qualité par l’inscription en compte des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire, BNP Paribas Securities Services, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité, teneur de son compte titres. les comptes de L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l’actionnaire nominatif, financier pour soit auprès de son l’actionnaire au porteur, et recevra une carte d’admission. intermédiaire Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé automatiquement à l’actionnaire nominatif. L’actionnaire au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration. Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six jours au moins avant la date de Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également, si le conseil d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur. Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délais exigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe. La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est donné, seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de transfert de propriété intervenu avant le deuxième jour précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure. 3/ Droits de vote Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, sous réserve des dispositions ci-après. Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts). Au 31 décembre 2015, 143 355 987 actions Sanofi disposaient d’un droit de vote double, représentant environ 10,98 % du capital et environ 19,84 % des droits de vote qui peuvent eˆ tre exerce´ s en assemble´ e gene´ rale de la Société a` cette date. Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété sous réserve des exceptions prévues par la loi. Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce droit. Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du droit de vote. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 3 Page 14 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 4/ Forme et cession des actions Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les conditions prévues par les dispositions légales en vigueur. Les actions sont librement négociables. La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la loi et les règlements. 5/ Identification des actionnaires La Société peut, à tout moment, conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur, demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse), permettant d’identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les restrictions attachées à ces titres. 6/ Franchissements de seuils Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social, ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés, par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil. L’obligation d’informer la Société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés. 1.1.11. Modification des droits des actionnaires Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les statuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard. 1.1.12. Notations financières Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables au Groupe sont les suivantes : Agences Moody’s Standard & Poor’s Notation court terme Notation long terme Perspectives 29 février 2016 28 février 2015 29 février 2016 28 février 2015 29 février 2016 28 février 2015 P-1 A-1 + P-1 A-1 + A1 AA A1 AA stables stables stables stables La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces analystes. 1.1.13. Capital social Au 31 décembre 2015, le capital social de la Société était de 2 611 393 518 euros divisé en 1 305 696 759 actions de deux euros de nominal, entièrement libérées et de même catégorie, dont 3 956 708 (soit 0,30 % du capital) détenues directement par Sanofi. 1.1.14. Capital autorisé mais non émis Au 31 décembre 2015, le nombre d’actions pouvant être émises était de 160 millions d’actions, compte tenu des autorisations existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises. Pour le détail de ces autorisations voir section « 3.1.9. Informations complémentaires – 2. Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration ». Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en cours » et « – 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci-dessous. 1.1.15. Tableau d’évolution du capital Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1 aux états financiers consolidés. 1.1.16. Droits de vote et actionnariat La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de vote double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par la Société. 4 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 15 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1 Nombre d’actions composant le capital Nombre réel de droits de vote(4) Nombre théorique de droits de vote(5) Nombre % Nombre % Nombre % 118 227 307 9,05 236 454 614 16,36 236 454 614 16,32 69 772 145 3 956 708 16 697 049 5,34 0,30 1,28 69 772 145 4,83 69 772 145 \- \- 3 956 708 31 948 243 2,21 31 948 243 4,82 0,27 2,20 1 097 043 550 84,03 1 106 921 036 76,60 1 106 921 036 76,39 1 305 696 759 100 1 445 096 038 100 1 449 052 746 100 1/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2015 l L’Oréa BlackRock(1) Autocontrôle(2) Salariés(3) Public TOTAL l’autocontrôle. (1) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 17 décembre 2015. (2) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2015. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (3) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2015. (5) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2015 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle). L’Oréal ne détient pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société. A la connaissance de la Société, BlackRock Inc. est le seul autre actionnaire détenant, directement ou indirectement, seul ou de concert, plus de 5 % du capital ou des droits de vote. 2/ Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2015 Au cours de l’exercice 2015, Sanofi a reçu une déclaration de franchissement de seuil légal au titre de l’article L. 233- 7 du Code de commerce. Suite à des acquisitions d’actions sur le marché, BlackRock, Inc. agissant tant pour son propre compte que pour celui de ses affiliés, a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 5 % du capital et en dernier lieu détenir 5,34 % du capital et 4,82 % des droits de votes (déclaration du 23 décembre 2015). Au cours de l’exercice 2015, Sanofi a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires suivantes en application de l’article L. 233-7 du Code de commerce : Š Dodge & Cox a déclaré avoir franchi à la hausse (notification du 19 mars 2015) puis à la baisse le seuil 3/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2014 de 3 % des droits de vote (notification du 31 mars 2015) puis à nouveau à la hausse le seuil de 3% des droits de vote et en dernier lieu détenir 3,30 % du capital et 3,01 % des droits de vote (notification du 8 avril 2015) ; Franklin Resources, Inc. a déclaré avoir franchi à la hausse (notification du 16 mars 2015) puis à la baisse le seuil de 2 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 1,99 % du capital et 1,79 % des droits de vote (notification du 31 juillet 2015) ; L’Oréal a déclaré avoir franchi passivement à la hausse le seuil de 9 % du capital et en dernier lieu détenir 9,03 % du capital et 16,28 % des droits de vote (notification du 27 mai 2015) ; Natixis Asset Management a déclaré avoir franchi à la hausse (notification du 20 avril 2015) puis à la baisse le seuil de 1 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 0,98 % des droits de vote (notification du 10 juin 2015). Š Š Š Depuis le déclarations de franchissement de seuil légal. janvier 2016, Sanofi n’a pas reçu de 1er Par ailleurs, Sanofi n’a pas reçu de déclaration de franchissement de seuils statutaires. L’Oréal Autocontrôle(1) Salariés(2) Public TOTAL l’autocontrôle. Nombre d’actions composant le capital Nombre réel de droits de vote(3) Nombre théorique de droits de vote(4) Nombre % Nombre Nombre % 118 227 307 8,96 236 454 614 16,28 236 454 614 16,18 9 456 234 17 342 533 0,72 1,31 \- 9 456 234 33 054 727 2,28 33 054 727 1 174 341 371 89,01 1 182 766 766 81,44 1 182 766 766 1 319 367 445 100 1 452 276 107 100 1 461 732 341 0,65 2,26 80,91 100 % \- (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2014. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2014. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2014 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 5 Page 16 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 4/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2013 L’Oréal Autocontrôle(1) Salariés(2) Public TOTAL l’autocontrôle. Nombre d’actions composant le capital Nombre réel de droits de vote(3) Nombre théorique de droits de vote(4) Nombre % Nombre Nombre % 118 227 307 8,93 236 454 614 16,17 236 454 614 16,13 3 601 099 17 241 111 0,27 1,30 \- 3 601 099 32 986 013 2,25 32 986 013 1 185 251 364 89,50 1 193 130 669 81,58 1 193 130 669 1 324 320 881 100 1 462 571 296 100 1 466 172 395 0,24 2,24 81,38 100 % \- (1) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2013. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2013. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2013 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle). 1.1.17. Pacte d’actionnaires jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte À ce d’actionnaires. 1.1.18. Participation des salariés au capital social Au 31 décembre 2015, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,28 % du capital social. Pour les actions détenues par le FCPE Actions Sanofi, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de le conseil de parts, surveillance du FCPE. les rompus étant exercés par Pour les actions détenues par le FCPE Sanofi Shares, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts et par le conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non exercés. À noter que le conseil de surveillance est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de représentants de la Direction. 1.1.19. Renseignements complémentaires sur l’actionnariat L’actionnariat individuel détient environ 7,2 % du capital social de la Société. L’actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe. L’actionnariat institutionnel (hors L’Oréal) détient environ 75,7 % du capital. Cet actionnariat se compose essentiellement d’investisseurs américains, d’institutions françaises et britanniques détenant respectivement 29,4 %, 13,6 % et 12,6 % du capital. 6 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Les institutions allemandes détiennent 3,5 % du capital, la Suisse 2,5 %, les autres pays européens 7,1 % et le Canada 1,4 %. investisseurs Les autres internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 5,5 % du capital. institutionnels L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au 31 décembre 2015 et d’informations internes disponibles. 1.1.20. Programme de rachat d’actions 1/ L’année 2015 Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2015 ont été autorisés successivement par les assemblées du 5 mai 2014 et du 4 mai 2015. commerce, Conformément aux articles L. 225-209 et suivants du l’assemblée générale des Code de actionnaires du 4 mai 2015 a autorisé le conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société, pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 120 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit. En 2015, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société a directement acheté 20 275 940 actions au cours moyen pondéré de 87,67 euros par action, soit un coût de 1 779 millions d’euros. Les frais de négociation et de taxe sur les transactions financières nets d’impôts sur les sociétés se sont élevés à 2,4 millions d’euros. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés. Page 17 Le 29 avril 2015, le conseil d’administration a annulé 18 482 786 actions auto-détenues achetées entre novembre 2014 et fin mars 2015 dans le cadre des programmes de rachat. Le 28 octobre 2015, le conseil d’administration a annulé 7 259 200 actions auto-détenues achetées entre avril et fin août 2015 dans le cadre des programmes de rachat. En 2015, dans le cadre du contrat de liquidité, Exane BNP Paribas a : Š Š acheté 3 416 317 actions pour un montant total de 301 137 412 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 88,15 euros ; et vendu 3 416 317 actions pour un montant total de 301 266 554 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 88,18 euros. En 2015, sur les 193 331 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2014, 33 480 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options d’achat par Sanofi. Au 31 décembre 2015, sur les 3 956 708 actions autodétenues, représentant 0,30 % du capital, 159 851 actions étaient affectées à la couverture des plans d’options d’achat et 3 796 857 actions étaient affectées à un objectif d’annulation. À cette même date, aucune action n’était détenue directement et affectée à un objectif de liquidité, même si le contrat de liquidité était en cours. Au 31 décembre 2015, la Société détenait directement 3 956 708 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 0,30 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 306 millions d’euros). 2/ Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF) En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 4 mai 2016. 2.A. Nombre de titres et part du capital détenus par Sanofi Au 31 janvier 2016, le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 17 232 244 actions, représentant 1,32 % du capital social de Sanofi. 2.B. Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 janvier 2016 Au 31 janvier 2016, les actions auto-détenues par Sanofi sont affectées comme suit : 154 181 actions sont affectées à la couverture des plans d’options d’achat consentis antérieurement ; 17 062 563 actions sont affectées à un objectif d’annulation ; Š Š PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Š 15 500 actions sont affectées à un objectif de liquidité. En janvier 2016, le contrat de liquidité confié à BNP Exane s’est poursuivi. La Société n’a pas annulé d’actions auto- détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positions ouvertes. 1 2.C. Objectifs du programme de rachat Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de : Š Š Š Š Š Š Š Š la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ; ou l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail , y compris par une attribution gratuite de ces actions au titre d’un abondement en titres de la Société et/ou en substitution de la décote, selon les dispositions légales et réglementaires applicables ; ou l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code de commerce ; ou de manière générale, d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement, conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre manière ; ou l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ; ou la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou le cadre d’opérations de croissance autre) dans externe, de fusion, de scission ou d’apport ; l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers. par l’Autorité Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise financiers postérieurement à la présente assemblée générale, et plus généralement, la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur. Dans une telle hypothèse, la Société informera ses actionnaires par voie de communiqué. des marchés Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 7 Page 18 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 2.D. Part maximale du capital, nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose d’acquérir et prix maximum d’achat titres que Sanofi se propose d’acquérir sont Les exclusivement des actions. Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée générale du 4 mai 2016 : « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que : Š le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations l’affectant postérieurement à la présente assemblée générale, soit, à titre indicatif, au 31 décembre 2015, 130 569 675 actions, étant précisé que le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social ; et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l’Autorité des marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation ; i) Š le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la date considérée. (...) Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 120 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie). (...) Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur à 15 668 361 000 euros. » Compte tenu : Š Š des 3 956 708 actions (soit 0,30 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 décembre 2015 ; du nombre d’actions composant le capital social au 31 décembre 2015, s’élevant à 1 305 696 759 actions ; le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 126 612 697 actions (9,70 % du capital), soit un montant maximum de 15 193 556 040 euros, sur la base du prix maximum d’achat de 120 euros par action. 2.E. Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L. 225-209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 4 mai 2016, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 4 mai 2016, soit au plus tard le 4 novembre 2017. 1.2. Gouvernement d’entreprise Les développements ci-après composent la première partie du rapport du Président du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (ci-après désigné « rapport du Président »). Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1.1.10. Assemblées générales – 2. Participation aux assemblées », du document de référence. Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.9. Informations complémentaires – 5. Éléments susceptibles incidence en cas d’offre publique » du d’avoir une document de référence. Application du code AFEP-MEDEF Le 17 décembre 2008, le conseil d’administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF serait celui auquel se référera la Société à compter de l’exercice 2008 (ci-après désigné « code le site du MEDEF AFEP-MEDEF »), disponible sur (www.medef.fr) et la Société (www.sanofi.com). site de sur le Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants, comporte une charte de l’administrateur, précise les missions et le fonctionnement du conseil d’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition, la mission et le fonctionnement des comités spécialisés (d’audit, des rémunérations, des nominations et de la gouvernance et de réflexion stratégique) conformément au code AFEP-MEDEF. L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement d’entreprise. sont Les pratiques de Sanofi conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP-MEDEF. Ces pratiques sont également conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le comité d’audit publié le 22 juillet 2010. 8 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 19 Ecarts dans l’application des recommandations du code AFEP-MEDEF et explications Le code AFEP-MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement, les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants : 1 Recommandation du code AFEP-MEDEF Mise en œuvre par Sanofi Paragraphe du code AFEP-MEDEF 4\. Le conseil d’administration et la stratégie Le règlement intérieur du conseil doit préciser les règles selon toute opération lesquelles significative hors de la stratégie annoncée de l’entreprise doit faire l’objet d’une approbation préalable par le conseil d’administration. 9.4. Les administrateurs indépendants Les critères que doivent examiner le comité et le conseil afin de qualifier un administrateur d’indépendant et de prévenir les risques de conflit d’intérêts entre l’administrateur et la direction, la société ou son groupe, sont les suivants : – ne pas être administrateur de l’entreprise depuis plus de douze ans. PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE d’administration mais Les limitations de pouvoirs du Directeur Général (exposées à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » ci-après) ne figurent pas dans le règlement intérieur du une conseil délibération du conseil du 28 juillet 2009. Ces limitations, tout comme le règlement intérieur, sont publiées chaque année dans le document de référence de la Société. Le degré de transparence et le processus d’adoption ou de modification étant les mêmes, cet écart est technique et n’a pas de conséquence sur le fond. dans une plus ipso grande capacité Le conseil d’administration ne suit pas de manière littérale la recommandation selon laquelle l’exercice de mandats pendant plus de douze années facto un élément consécutives constitue suffisant pour qualifier un administrateur de non indépendant. L’influence du temps sur les relations avec la Société et sa Direction Générale est un critère qu’il faut évaluer au cas par cas et non de manière mécanique. Ce n’est qu’à l’issue de la revue de tous les éléments qu’un administrateur peut être qualifié d’indépendant ou de non indépendant. Si l’ancienneté au sein d’un conseil peut, dans certains cas, être associée à une perte d’indépendance, dans d’autres cas, elle peut de donner questionnement de la Direction Générale et être accompagnée d’une plus grande indépendance d’esprit. En réponse à une question du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise posée en 2014, le conseil d’administration a expliqué qu’il considérait que son comité des nominations et de la gouvernance était mieux placé que quiconque pour apprécier le comportement et donc la situation réelle d’indépendance d’un administrateur. Le conseil considère qu’il ne s’agit en aucun cas d’arbitrer entre compétence et indépendance mais bien de vérifier la volonté et la capacité d’un administrateur à se forger sa propre opinion, demander des précisions et questionner les choix de la Direction Générale. En conséquence, le cas conseil d’administration explicite spécifiques qui se présentent à lui (voir « 2.A. Composition, mission du conseil – Indépendance des membres du conseil » infra). les Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 9 Page 20 Recommandation du code AFEP-MEDEF Mise en œuvre par Sanofi 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Paragraphe du code AFEP-MEDEF 10.2. Evaluation du conseil d’administration – les modalités de L’évaluation doit viser trois objectifs : le point sur – faire fonctionnement du conseil ; vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues ; mesurer la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du conseil du fait de sa compétence et de son implication dans les délibérations. – 23.2.4. Options d’actions et actions de performance Procéder à des attributions aux mêmes périodes calendaires, par exemple après la publication des comptes de l’exercice précédent, et sans doute chaque année, ce qui devrait limiter les effets d’aubaine. la compétence et de La question de l’indépendance est revue chaque année. La question de la contribution individuelle aux travaux du conseil comme de ceux des comités est appréciée en continu avec un examen particulier à l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et de membre des comités et non lors de l’évaluation annuelle. En effet, le Président du Conseil d’administration l’implication de chaque veille en continu à administrateur. En outre, les évaluations annuelles donnent lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire du Conseil. Depuis 2009, le conseil d’administration attribue les options de souscription et les actions de performance lors de sa séance de début mars et la publication des comptes de donc après l’exercice précédent. Par exception, les attributions au titre de 2015 ont eu lieu fin juin essentiellement pour deux raisons. En mars, le nouveau Directeur Général n’avait pas encore rejoint le Groupe et il a été jugé plus pertinent de procéder aux attributions à la même date pour l’ensemble des bénéficiaires. D’autre part, la loi du 6 août 2015 pour la croissance, l’activité et l’égalité des chances, dite Loi Macron, n’était pas encore adoptée. Du fait de la date d’entrée en vigueur de cette loi, une nouvelle autorisation sera proposée au vote des actionnaires lors de l’assemblée générale du 4 mai 2016 pour permettre d’appliquer les nouvelles dispositions. Ainsi les attributions au titre de 2016 auront également lieu après l’assemblée générale. Il est dans l’intention du conseil de revenir ensuite au rythme traditionnel d’attribution en mars. 1.2.1. Organes d’administration et de direction 1/ Président et Directeur Général 1er Depuis le janvier 2007, Sanofi a fait le choix de dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général. Les évaluations annuelles successives ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle du Groupe. Ainsi ce choix avait été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010, le 6 mai 2011 et à nouveau le 4 mai 2015. Le conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe. Par exception, et à la suite de la révocation de Christopher Viehbacher de ses fonctions de Directeur Général le 29 octobre 2014, le conseil d’administration a demandé à Serge Weinberg d’exercer à compter de cette date, à titre provisoire, la fonction de Président-Directeur Général. Dès la nomination d’Olivier Brandicourt aux fonctions de Directeur Général le 2 avril 2015, la gouvernance est revenue à une Direction Générale dissociée. La réunification des fonctions de Président du Conseil d’administration et de Directeur Général ayant été à la fois exceptionnelle et temporaire, le conseil d’administration, sur la recommandation du comité des nominations et de la gouvernance, n’a pas jugé nécessaire, ni opportun, de nommer un administrateur conseil d’administration, dans sa séance du 18 novembre 2014, a cependant décidé de confier la présidence du comité des nominations et de la gouvernance à un administrateur indépendant en remplacement du Président du Conseil d’administration. Du fait du retour à la dissociation, Serge Weinberg a la présidence du comité des nominations et de la gouvernance le 28 octobre 2015. référent. Le repris 10 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 21 Le Président organise et dirige les travaux du conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des comités. Il rend compte à l’assemblée générale qu’il préside. En cas de dissociation des fonctions, le Président peut l’assemblée générale jusqu’à exercer ses ordinaire statuant sur les comptes tenue dans l’année au cours de laquelle il atteint l’âge de 70 ans. fonctions Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites apportées par le conseil d’administration. Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans. Limitations apportées par le conseil aux pouvoirs du Directeur Général Le conseil d’administration du 28 juillet 2009 a précisé les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général dans une décision complémentaire au règlement intérieur. L’autorisation préalable du conseil d’administration est requise en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements, au-delà : engagements pour les Š Š d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà approuvée ; et d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les engagements pris en dehors d’une stratégie approuvée. Lorsque de tels engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe. A l’occasion de la nomination du nouveau Directeur la recommandation du comité des Général et sur le nominations et de conseil d’administration a réitérer ces limitations. la gouvernance, revu et décidé de 2/ Conseil d’administration 2.A. Composition, mission du conseil La Société est administrée par un conseil d’administration composé de quatorze membres au 31 décembre 2015. La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux roulement, l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans. fins du 1 Le conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses comités en recherchant, notamment, une représentation équilibrée des hommes et des femmes, une grande diversité des compétences et des pays d’origine, l’activité du Groupe étant à la fois diversifiée et mondiale. Le conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures l’opportunité des renouvellements de possibles que tout des mandats. Le conseil administrateurs d’esprit, disponibles et impliqués. recherche avant indépendants compétents, Indépendance des membres du conseil Aux termes du code AFEP-MEDEF, un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, son Groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plus précisément, seuls sont qualifiés d’indépendants les administrateurs qui : Š Š Š Š Š ne sont ni salariés, ni dirigeants mandataires sociaux de la Société, ni dirigeants mandataires sociaux d’une société liée (critère 1) ; ne sont pas clients, fournisseurs ou banquiers d’affaires ou de financement de la Société (critère 2) ; n’ont pas de lien familial proche avec un mandataire social de la Société (critère 3) ; n’ont pas été auditeur de la Société au cours des cinq dernières années (critère 4) ; ne représentent pas un actionnaire participant au contrôle de la Société (critère 5). important ou L’influence d’autres facteurs tels l’ancienneté au conseil, la capacité de compréhension des enjeux et des risques, le courage, notamment d’exprimer sa pensée et de formuler un jugement, est également évaluée avant de statuer sur la qualification d’indépendance d’un administrateur. règlement Conformément au intérieur du conseil d’administration et en application du code AFEP-MEDEF, un débat sur l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du conseil du 28 octobre 2015. Sur les quatorze administrateurs, onze sont considérés indépendants au regard des comme administrateurs conseil par critères d’administration en application du code AFEP-MEDEF : Serge Weinberg, Bonnie Bassler, Uwe Bicker, Robert Castaigne, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Suet-Fern Lee, Carole Piwnica, et Klaus Pohle. d’indépendance retenus le Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 11 Page 22 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Serge Weinberg Bonnie Bassler Uwe Bicker Robert Castaigne Jean-René Fourtou Claudie Haigneré Patrick Kron Fabienne Lecorvaisier Suet-Fern Lee Carole Piwnica Klaus Pohle Critère 1 Critère 2 Critère 3 Critère 4 Critère 5 Ancienneté de moins de 12 ans Qualification retenue Non(1) Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui(2) Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui(2) Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non(3) Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant Indépendant La réflexion du conseil sur quelques cas particuliers est exposée ci-après. gouvernement d’entreprise et dirigeants des sociétés cotées. la rémunération des (1) Serge Weinberg (2) Analyse des liens d’affaires indépendants conformément En 2013, il a été considéré que les règles régissant la situation du Président du Conseil avaient évolué, et permettaient désormais au conseil de le classer parmi les administrateurs à l’appréciation constante du conseil d’administration. Jusqu’en 2013, Serge Weinberg n’était pas classé parmi les administrateurs indépendants uniquement du fait de la rédaction précédente du code AFEP-MEDEF dont l’ancien article 8.4 ne distinguait pas le cas d’un Président dissocié du cas d’un Président-Directeur Général. Depuis juin 2013, le code AFEP-MEDEF (dans son nouvel article 9.4) pas admet automatiquement réputé non-indépendant, mais doit être évalué en application des critères d’indépendance généralement applicables. Le conseil d’administration considère qu’aucun facteur autre que la présidence n’est de nature à mettre en cause son indépendance, en particulier du fait de son absence de lien avec Sanofi avant sa prise de fonction ; le conseil d’administration a précisé cette appréciation des faits dans ses précédents documents de référence. Le conseil a considéré que Serge Weinberg était indépendant lors de sa séance du 29 octobre 2013. Président dissocié qu’un n’est A la suite de la réunification provisoire des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général le 29 octobre 2014, le conseil d’administration avait considéré que Serge Weinberg, en tant que Directeur Général, ne pouvait plus être qualifié d’administrateur indépendant. Du fait du retour à la dissociation des fonctions, le conseil d’administration a considéré que Serge Weinberg pouvait être qualifié d’administrateur indépendant et pouvait par conséquent reprendre la présidence du comité des nominations et de la gouvernance. Il est rappelé que Serge Weinberg ne perçoit qu’une rémunération fixe à l’exclusion de toute rémunération variable que ce soit en numéraire ou en actions ce qui est conforme aux recommandations de l’AMF dans son rapport 2015 sur le En examinant l’indépendance de chaque administrateur, le conseil d’administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et le Groupe et a conclu qu’aucune de ces relations n’étaient de nature à remettre en cause leur indépendance. Le conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont, dans le cours normal des affaires, au cours des trois dernières années, vendu des produits et fourni des services et/ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2015\. À chaque fois, les montants payés à ces sociétés ou reçues d’elles au cours de ces trois dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le conseil a estimés de nature à légitimer un soupçon quant à l’indépendance des administrateurs. De la même façon, le conseil d’administration n’a pas considéré que le mandat de membre du conseil de surveillance d’Uwe Bicker et de Klaus Pohle à la fondation Aventis (Allemagne) était de nature à porter atteinte à leur indépendance au sein du conseil d’administration de Sanofi. Les nominations au conseil de surveillance de la fondation tout comme sa gestion s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. (3) Robert Castaigne Le conseil d’administration considère que la situation de Robert Castaigne a évolué dans le temps. Jusqu’en 2012, Robert Castaigne n’était pas considéré comme un administrateur indépendant du fait de ses liens passés avec le groupe Total. Depuis avril 2008, date d’adoption des critères d’indépendance du code AFEP-MEDEF, sa situation a doublement évolué : Š Robert Castaigne était retraité du groupe Total depuis plus de quatre ans ; 12 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 23 Š Total avait franchi à la baisse le seuil des 5 % des droits de vote (notification du 16 février 2012). En 2012, le groupe Total est complètement sorti du capital de la Société. Ainsi, le conseil d’administration a estimé que les liens historiques avec Total ne créaient plus de présomption de non-indépendance. D’autre part, le conseil d’administration ne considère pas qu’appartenir à un conseil depuis plus de douze ans fait perdre ipso facto la qualité d’administrateur indépendant. Ce critère d’ancienneté au conseil vise à rechercher si fait pas perdre à un l’écoulement du administrateur son esprit critique vis-à-vis de la Direction Générale. Cette préoccupation est légitime et n’est en aucun cas sous-estimée par Sanofi. temps ne C’est pourquoi le conseil d’administration applique ce critère in concreto pour rendre compte de la diversité des situations. Dans le cas spécifique de Robert Castaigne, le conseil considère que cet administrateur fait preuve d’une grande indépendance d’esprit et c’est fondamentalement ce que cherchent à vérifier les critères du code AFEP- MEDEF. Pour plus d’informations se référer à la section « 1.2. Gouvernement d’Entreprise – Ecarts dans recommandations du code AFEP- l’application des MEDEF », du document de référence supra. Enfin, aucun autre motif ne justifiait cette qualification de non indépendant. Ainsi, c’est à la suite de cette réflexion que le conseil d’administration a considéré, lors de sa séance du 4 mai 2012 et sur recommandation de son comité des nominations et de la gouvernance, que Robert Castaigne était un administrateur indépendant. Cette position a été réitérée du 18 novembre 2014. séance conseil lors du de la Il est important de noter que cette décision n’a pas d’incidence sur le respect des règles d’indépendance du code AFEP-MEDEF, ce qui est l’objectif principal poursuivi par le code. Avec un taux d’indépendance du conseil de plus de 78 %, le conseil ne sous-estime en aucune l’importance d’une majorité d’administrateurs manière indépendants dans sa gouvernance. Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 70 ans ne peut être supérieur au tiers des administrateurs en fonction. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, le conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui le concernent. Évaluation du conseil Le re` glement inte´ rieur du conseil d’administration pre´ voit qu’une fois par an, le conseil consacre un point de son ordre du jour a` un de´ bat sur son fonctionnement et que tous les trois ans une e´ valuation formalise´ e est re´ alise´ e. PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Dans le cadre des renouvellements de mandats, la contribution de chaque administrateur aux travaux du conseil et, de ses comite´ s, a e´ te´ juge´ e satisfaisante par rapport aux besoins du Groupe et conforme a` ses attentes. revue et 1 Pour la premie` re fois, le conseil d’administration a de´ cide´ de faire appel a` un consultant externe pour mener son e´ valuation formalise´ e des travaux du conseil et de ses comite´ s de 2015 afin notamment de tirer les lec¸ons des e´ ve´ nements re´ cents. les membres du conseil ont re´ pondu a` un Tous interviewe´ s par des questionnaire et ont ensuite e´ te´ consultants fin 2015 de´ but 2016. Les questions ont porte´ , notamment, sur les the` mes suivants : Š Š Š Š Š Š Š Š Š le mode et la structure de gouvernance ; l’efficacite´ du conseil d’administration ; des comite´ s par le conseil perception la d’administration ; la composition du conseil ; les domaines de compe´ tences et les me´ thodes de travail du conseil ; les relations entre le conseil et la Direction Ge´ ne´ rale, les actionnaires et les parties prenantes. Suite au changement de Directeur Ge´ ne´ ral une ame´ lioration significative de la gouvernance de Sanofi a e´ te´ note´ e. Le nouveau Directeur Ge´ ne´ ral associe le conseil d’administration aux de´ cisions clefs et fait preuve de plus de les membres du comite´ exe´ cutif et le conseil sont de meilleure qualite´ . transparence. Les e´ changes entre De plus la pe´ riode traverse´ e a permis de renforcer la qualite´ du travail d’e´ quipe des membres du conseil et la convergence des points de vue. Les axes d’ame´ lioration note´ s par d’administration sont les suivants : le conseil une information plus fournie sur l’activite´ de la Socie´ te´ et ses ope´ rations, sur les risques et sur la politique RH ; une analyse plus fre´ quente de scenarii disruptifs lie´ s aux e´ volutions du marche´ et de la concurrence, ainsi qu’a` l’impact du digital. Un voyage d’e´ tude du conseil sur la coˆ te Ouest des Etats-Unis fin mars 2016 va permettre au conseil d’approfondir sa compre´ hension des enjeux lie´ s au digital. De meˆ me, le comite´ strate´ gique e´ largi d’octobre a e´ te´ rallonge´ a` une journe´ e comple` te pour couvrir les autres sujets ; un travail approfondi sur le plan de succession du Pre´ sident du Conseil, du Directeur Ge´ ne´ ral et des membres du comite´ exe´ cutif. Un processus de travail entre le comite´ des nominations et de la gouvernance et le Directeur Ge´ ne´ ral a initialise´ de` s fin 2015. Sur la recommandation du comite´ des nominations et de la gouvernance, le conseil a de´ cide´ de` s le 28 octobre 2015 de porter a` deux le nombre de sessions qui sont Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 13 Page 24 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE tenues hors commune´ ment appele´ es executive sessions. la pre´ sence du Directeur Ge´ ne´ ral, Concernant la feuille de route fixe´ e par le conseil concernant sa composition, le conseil a re´ ite´ re´ son souhait compe´ tences de et les renforcer pharmaceutiques et la pre´ sence d’administrateurs e´ trangers, ainsi que la fe´ minisation. A cet e´ gard, la nomination de deux candidats correspondant a` ces priorite´ s sera propose´ e a` l’assemble´ e ge´ ne´ rale du 4 mai 2016\. scientifiques 2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration Le texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur du conseil d’administration qui contient également les règles de fonctionnement de chacun de ses comités. La dernière mise à jour du règlement intérieur du conseil d’administration a été effectuée le 29 octobre 2013 afin notamment de refléter l’actualisation du code parue en juin 2013 ainsi que les meilleures pratiques de la Place. Le règlement intérieur du conseil d’administration précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du conseil d’administration et des comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux dispositions du Code de commerce et aux stipulations du Titre des statuts de la Société. Le conseil d’administration du 17 décembre 2008 a décidé de se référer au code AFEP-MEDEF actualisé en dernier lieu en juin 2013. Composition du conseil d’administration Le conseil d’administration est composé, au moins pour moitié, d’administrateurs indépendants. La qualification d’administrateur indépendant est effectuée conformément aux dispositions du code AFEP-MEDEF. Il appartient au conseil d’administration, sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance, d’apprécier la qualité d’indépendance de chacun de ses membres puis de porter à la connaissance des actionnaires dans le document de référence et à l’assemblée générale des actionnaires lors de l’élection des administrateurs les conclusions de son examen. La qualification d’administrateur indépendant doit être revue chaque année par le conseil d’administration avant la publication du document de référence. rechercher l’équilibre Il appartient au conseil de souhaitable de sa composition et de celle des comités qu’il constitue en son sein, notamment dans la représentation entre les femmes et les hommes, les nationalités et la diversité des compétences, en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires et au marché que ses missions sont accomplies avec l’indépendance et l’objectivité nécessaires. Le conseil rend public dans le document de référence les objectifs, les modalités et les résultats de sa politique dans ces matières. Déontologie des administrateurs de Sanofi Information des nouveaux administrateurs Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent règlement. Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions règlement légales, intérieur de la Société. réglementaires, statutaires et le Détention d’actions de la Société Au-delà des obligations statutaires, l’administrateur doit détenir, en son nom propre, 1 000 actions Sanofi dans un délai de deux ans à compter de sa nomination. Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif les titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent à leur fonction ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat. Intérêt social Lorsqu’il participe aux délibérations du conseil et exprime son vote, l’ensemble des actionnaires de la Société et agit dans l’intérêt social de la Société. l’administrateur représente Préparation des séances – Assiduité L’administrateur consacre à la préparation des séances du conseil et des comités auxquels il siège, le temps nécessaire à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés. Sauf à en avertir au préalable le Président, il participe à toutes les séances du conseil, des comités dont il est membre, générales d’actionnaires. assemblées qu’aux ainsi L’administrateur doit s’informer. A cet effet, il doit réclamer au Président dans les délais appropriés les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à l’ordre du jour. Confidentialité Le dossier des séances du conseil d’administration, ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du conseil, sont considérés par les administrateurs comme confidentiels. Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaître ces informations du fait de leurs fonctions dans la Société. En cas d’invitation à une séance du conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayant pas la qualité d’administrateur, le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance concernée ou préalablement à celle-ci. S’agissant des informations non publiques acquises dans l’administrateur doit se le cadre de ses fonctions, 14 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 25 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes. Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du conseil, ou des comités dont il est membre, doit démissionner. 1 Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la Société, ses stratégies, ses activités et performances. En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs, ou toute personne appelée à assister aux réunions du conseil, le Président du Conseil d’administration, après avis de la direction juridique, fait les suites, rapport au conseil d’administration sur éventuellement judiciaires, qu’il entend donner à ce manquement. Cumul des mandats des dirigeants mandataires sociaux et des administrateurs Un dirigeant mandataire social ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés cotées extérieures au Groupe, y compris étrangères. Il doit en outre recueillir l’avis du conseil d’administration avant d’accepter un nouveau mandat social dans une société cotée. Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures au Groupe, y compris étrangères. Cette recommandation s’applique la nomination ou du prochain renouvellement du mandat de l’administrateur concerné. lors de doit L’administrateur conseil tenir d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés, y compris sa participation aux comités du conseil de ces sociétés françaises ou étrangères. informé le Prévention des conflits d’intérêt, des manquements et des délits d’initiés L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, un avantage quelconque, pécuniaire ou non pécuniaire. Il fait part au conseil de toute situation de conflit d’intérêt, même potentiel, avec la Société et ses filiales. Il s’abstient de participer au vote de la délibération correspondante. La participation, à titre personnel de l’administrateur, à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il a eu connaissance en tant qu’administrateur, est portée à la connaissance du conseil d’administration préalablement à sa conclusion. le représentant permanent si L’administrateur, ou l’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager, à titre personnel, dans des entreprises ou dans des affaires concurrençant Sanofi sans en informer préalablement le conseil d’administration et avoir recueilli son autorisation. L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et mandats. les membres du conseil d’administration Lorsque détiennent une information privilégiée, ils doivent, tant que cette information n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser) toute opération sur les instruments financiers de la Société (actions, ADR, CVR, obligations, instruments à terme...) et de la communiquer à des tiers. Une information privilégiée est une information précise qui n’a pas encore été rendue publique, qui concerne, directement ou indirectement, un ou plusieurs émetteurs d’instruments financiers, ou un ou plusieurs instruments financiers, et qui si elle était rendue publique, serait susceptible d’avoir une influence sensible sur le cours des instruments cours financiers d’instruments financiers qui leur sont liés. concernés, ou le En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les 30 jours calendaires précédant l’annonce des résultats annuels et semestriels et les 15 jours calendaires précédant l’annonce des résultats le reprise possible lendemain du jour de l’annonce publique des résultats. trimestriels avec une s’interdisent administrateurs Les opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert. toute la législation, les administrateurs Conformément à déclarent à leurs opérations sur les titres de la Société et en adressent une copie au Secrétaire du Conseil. l’Autorité des marchés financiers Mission du conseil d’administration Le conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts. Le conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en œuvre. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses délibérations, les affaires qui la concernent. le cadre de sa mission et sans que cette Dans énumération soit exhaustive : Š Š Š il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du comité de réflexion stratégique ; les en matière il approuve d’investissements, de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur Général ; engagements d’acquisitions et il autorise le Directeur Général à donner des cautions, avals et garanties au nom de la Société, y compris aux administrations fiscales et douanières ; Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 15 Page 26 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société ; Évaluation Š Š Š Š Š Š Š il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise dans le cadre de cette stratégie et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) et contrôle leur gestion ; il fixe la rémunération des mandataires sociaux, sur proposition du comité des rémunérations ; il définit la politique de communication financière de la Société. Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion d’opérations majeures ; il est régulièrement informé par le comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des engagements de la Société ; il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales ; il approuve le rapport du Président sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (le « rapport du Président »). Fonctionnement du conseil d’administration Réunions Le conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les circonstances l’exigent. la possibilité de se Les administrateurs ont faire représenter aux séances du conseil d’administration par un autre administrateur. Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance du conseil. Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du conseil par des moyens de visioconférence ou de télécommunication permettant identification et garantissant leur participation effective, satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation. Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi, notamment lorsqu’il s’agit pour le conseil de délibérer sur l’arrêté des comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur l’établissement du rapport de gestion. leur cas de dysfonctionnement du système de En visioconférence ou du moyen de télécommunication constaté par le Président du Conseil d’administration, le conseil d’administration peut valablement délibérer et/ou se poursuivre avec les seuls membres présent physiquement, dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites. La survenance de tout incident technique perturbant le déroulement de la séance sera mentionnée dans le procès-verbal, y compris l’interruption et le rétablissement de la participation à distance. 16 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son trois ans, une évaluation fonctionnement. Tous formalisée est réalisée. Cette revue implique également celle des comités constitués par le conseil. Un compte- rendu est publié dans le document de référence. les Par ailleurs, il se réunit une fois par an hors la présence des administrateurs exécutifs ou internes à la Société en vue de procéder à l’évaluation des performances du Président Directeur Général (en cas de cumul des fonctions) ou du Président et du Directeur Général (en cas de dissociation des fonctions). Information des administrateurs Les administrateurs reçoivent, avant la réunion et dans un délai raisonnable, l’ordre du jour de la séance du conseil et leur réflexion, sauf circonstances exceptionnelles. les éléments nécessaires à Ils bénéficient d’une moment entre les séances du conseil si nécessaire. information permanente à tout Les administrateurs doivent pouvoir les principaux dirigeants de la Société, y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux, mais en les informant préalablement. rencontrer Formation des administrateurs juge Chaque administrateur peut bénéficier, s’il nécessaire, d’une les spécificités de formation sur l’entreprise, de ses métiers et secteurs d’activité, ainsi que sur le rôle d’administrateur. le Comités Le conseil constitue un comité d’audit dans les conditions légales. II apprécie I’opportunité de la création d’autres comités spécialisés, permanents ou non, et détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner. s’assure du bon fonctionnement des comités ainsi créés. Jetons de présence Le conseil d’administration procède, sur proposition du comité des rémunérations, à la répartition du montant annuel des jetons de présence alloué par l’assemblée générale des actionnaires. Les membres du conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d’administrateur et, le cas échéant, de membre, voire de président, d’un ou plusieurs comités, et à une part variable leur participation effective aux réunions du conseil et, le cas échéant, des comités, dont ils sont membres. De plus, le conseil peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement. fonction de Page 27 Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d’administration, Directeur Général ou Directeur Général délégué ne perçoivent pas de jetons de présence. Un administrateur qui participe à une réunion du conseil ou d’un comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français y ayant participé en personne. Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à un seul jeton : Š Š si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée, alors un seul jeton est versé au titre des deux séances ; si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour, alors un seul jeton est versé au titre des deux séances. chaque administrateur a droit au Par ailleurs, remboursement, sur présentation de justificatifs, des frais de voyages et de déplacement engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions. Secrétaire du conseil Le conseil, sur proposition du Président, désigne un secrétaire. Tous les membres du conseil peuvent consulter le secrétaire et bénéficier de ses services. Le secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du conseil et dresse le procès-verbal de ses séances. Rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général Le Président représente le conseil d’administration et, sauf circonstance exceptionnelle, est seul habilité à agir et à s’exprimer au nom du conseil d’administration. Il organise et dirige les travaux du conseil d’administration et veille à un fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des comités. Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l’exercice de leurs missions. Le Président assure le conseil d’administration et les actionnaires de la Société en concertation avec la Direction Générale. liaison avec la Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie du Groupe, notamment en ce qui concerne la stratégie, l’organisation, le reporting financier, les grands projets d’investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières. Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le conseil d’administration. 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE En étroite coordination avec la Direction Générale, il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prendre part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment en matière de croissance externe. Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toute circonstance les valeurs et l’image de la Société. Il peut entendre les commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du conseil d’administration et du comité d’audit. Il établit le rapport du Président. Le Directeur Général assume, sous sa responsabilité, la Direction Générale de la Société. Il préside le comité exécutif et la Global Leadership Team. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires, ainsi que des règles de gouvernement d’entreprise propres à la Société. Lors de chaque réunion du conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie du Groupe. Le comité d’audit exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration. Comité d’audit Mission du comité Š Š Š Š Le comité assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables et financières. Sans préjudice des compétences du conseil d’administration, ce comité est notamment chargé d’assurer le suivi : du processus d’élaboration de l’information financière ; de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ; du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; de l’indépendance des commissaires aux comptes. La mission du comité est moins d’entrer dans le détail des le suivi des processus qui comptes que d’assurer concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour les opérations significatives. traiter Pour l’accomplissement de sa mission, le comité doit entendre les commissaires aux comptes et également les Directeurs Financiers, Comptables et de la Trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se tenir, lorsque le comité le souhaite, hors la présence de la Direction Générale. Le comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur Général. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 17 Page 28 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Le comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service. Le comité est destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports. part qu’ils représentent dans le chiffre d’affaires des cabinets et des réseaux, ne sont pas de nature à porter atteinte à l’indépendance des commissaires aux comptes ; Le comité examine le périmètre des sociétés consolidées et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou non incluses. Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration. Le comité doit veiller à la compétence et l’indépendance des experts extérieurs auxquels il fait appel. Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants (au minimum deux jours avant l’examen par le conseil). L’examen des comptes par le comité d’audit doit être accompagné d’une présentation des commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal (notamment les ajustements d’audit et les faiblesses significatives du contrôle identifiés durant les travaux), et des options comptables retenues. Il doit également être accompagné d’une présentation du Directeur Financier décrivant l’exposition aux risques et les engagements hors bilan significatifs de l’entreprise. interne En outre, le comité : Š Š Š Š Š pilote la procédure de sélection des commissaires aux comptes ; il soumet le résultat de cette sélection au conseil d’administration et émet une recommandation sur les commissaires aux comptes proposés à la désignation par l’assemblée générale ; il propose au conseil la procédure de sélection et indique notamment s’il y a lieu de recourir à un appel d’offres ; le cas échéant, il supervise l’appel d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés ; est informé chaque année des honoraires versés aux commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur déclaration d’indépendance. Il veille à la rotation des associés signataires ainsi qu’au respect leur des indépendance ; garantissant autres règles s’agissant de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, veille à l’existence de ces systèmes, à leur déploiement et à la mise en œuvre d’actions correctrices en cas de faiblesses ou d’anomalies significatives ; examine les risques et les engagements hors-bilan des significatifs, lui sont dysfonctionnements ou communiqués et en informe le conseil d’administration, le cas échéant ; faiblesses qui l’importance apprécie examine avec les commissaires aux comptes les facteurs risquant de porter atteinte à leur indépendance et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Le comité s’assure notamment que le montant des honoraires versés par la Société et le Groupe, ou la Š Š Š approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes demandés aux commissaires aux comptes dans le respect des dispositions légales applicables ; veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles comptables internes et d’audit ; veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que des jetons de présence. Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, hors dirigeants mandataires sociaux. La part des administrateurs indépendants au sein du comité d’audit est d’au moins deux tiers. Les dirigeants mandataires sociaux ne peuvent être membres de ce comité. le comité ne peut pas Par ailleurs, compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité d’audit d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité d’audit de la Société. Les membres du comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable. Un membre au moins doit avoir la qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de législation française. la Les membres du comité d’audit doivent bénéficier, lors de leur nomination, d’une information sur les particularités comptables, financières et opérationnelles de l’entreprise. La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le Président du comité est nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance. Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du comité d’audit est proposée par le comité des nominations et de la gouvernance, celles-ci doivent faire l’objet d’un examen particulier de la part du conseil. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- rendu des réunions du comité. Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes. Le Président du Conseil 18 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 29 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, hors les lors de dirigeants mandataires sociaux. Toutefois, l’examen de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, les dirigeants mandataires sociaux participent à la réunion du comité. est Il indépendants. composé majoritairement d’administrateurs Le comité des rémunérations ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité des rémunérations d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité des rémunérations de la Société. La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le Président du comité est un administrateur indépendant nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- rendu des réunions du comité. Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et, au moins, deux fois par an. Le Président du Conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse, s’il l’estime nécessaire. Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le Président du comité d’administration des travaux du comité. fait rapport au conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse, s’il l’estime nécessaire. Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le Président du comité rend compte régulièrement au conseil d’administration des travaux du comité et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée. Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est prépondérante. Comité des rémunérations Le comité des rémunérations exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration. Mission du comité Le comité a pour mission de : formuler, auprès du conseil, des recommandations et propositions concernant : la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les avantages en nature, les droits pécuniaires divers des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi, les attributions d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions ; procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application ; la proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories de bénéficiaires ; Š Š Š Š Š examiner le système de répartition des jetons de présence entre les membres du conseil ; Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. donner son avis à rémunération des principaux cadres dirigeants. la Direction Générale sur la Le comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du document de référence relatives à la politique d’attribution des options de souscription ou d’achat d’actions et des actions gratuites ou de performance, ainsi qu’aux rémunérations des dirigeants. Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration. Le comité doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel. Le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux. À cette occasion, le comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est prépondérante. Comité des nominations et de la gouvernance Le comité des nominations et de la gouvernance exerce conseil son activité d’administration. responsabilité du sous la Mission du comité Le comité a pour mission de : Š recommander au conseil d’administration les personnes susceptibles d’être nommées administrateurs ou mandataires sociaux, en prenant notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du conseil au vu de la composition et de l’évolution de l’actionnariat de la Société, les compétences et expertises requises pour Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 19 Page 30 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE assurer les missions du conseil, ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du conseil ; Le Président du comité est nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité. Š Š Š Š Š Š Š Š préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ; l’avenir quant à la préparation de veiller à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au conseil des solutions de succession en cas de vacance imprévisible ; veiller au respect de l’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci avec les tiers ; organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers ; la de qualification débattre d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du document de référence et rendre compte de ses avis au conseil d’administration. Le conseil peut opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ; la compétence et/ou de débattre de l’expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au comité d’audit et rendre compte de ses avis au conseil d’administration ; proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du conseil d’administration et de ses comités et veiller à leur mise en œuvre ; examiner le projet de rapport du Président. Le comité peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du conseil, et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration. Le comité doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel. Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé majoritairement d’administrateurs indépendants. Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du comité des nominations et de la gouvernance. En cas de dissociation des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général, le Président peut être membre de ce comité. Le comité des nominations et de la gouvernance ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité des nominations et de la gouvernance d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité des nominations et de la gouvernance de la Société. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- rendu des réunions du comité. La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le comité se réunit quand le président du comité le juge utile et au moins deux fois par an. Le Président du Conseil peut demander que le comité se réunisse, s’il l’estime nécessaire. Un membre du comité ne peut se faire représenter. Le Président du comité d’administration des travaux du comité. fait rapport au conseil Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé. Les propositions du comité sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du comité est prépondérante, sauf pour les propositions le concernant. Comité de réflexion stratégique Le comité de réflexion stratégique exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration. Mission du comité Le comité est chargé d’analyser les grandes orientations stratégiques envisageables pour le développement de l’entreprise. Il prépare les travaux du conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que : les opportunités de croissance externe ; les opportunités de désinvestissements ; les axes de développement ; les stratégies financières et boursières et le respect des grands équilibres financiers ; les éventuelles possibilités de diversification ; et plus généralement, toute option jugée essentielle pour l’avenir de la Société. Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé du Président du Conseil d’administration et du Directeur Général et d’au moins trois administrateurs. Le comité de réflexion stratégique ne peut pas compter d’administrateurs croisés. En conséquence, il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité de réflexion stratégique d’une autre société et, qu’inversement, le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité de réflexion stratégique de la Société. Š Š Š Š Š Š 20 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 31 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2015, le conseil d’administration était composé comme suit (les dates entre parenthèses indiquent l’année au cours de laquelle le mandat prendrait fin) : Š Š Š le Directeur Général, Olivier Brandicourt (2018) deux administrateurs qui sont des salariés du premier actionnaire de Sanofi : Laurent Attal (2016) et Christian Mulliez (2018); indépendants dont Serge onze administrateurs Weinberg, Président du Conseil, (2019), Bonnie Bassler (2019), Uwe Bicker (2016), Robert Castaigne (2018), Jean-René Foutou (2016), Claudie Haigneré (2016), Patrick Kron (2018), Fabienne Lecorvaisier (2017), Suet-Fen Lee (2019), Carole Piwnica (2016) et Klaus Pohle (2016). Les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un astérisque. Le mandat principal est indiqué en gras. Il est présidé par le Président du Conseil d’administration. Le Président désigne un secrétaire. Il est tenu un compte- rendu des réunions du comité. Il se réunit autant que de besoin à l’initiative de son Président ou à la demande de la majorité de ses membres. Les propositions sur les dossiers à soumettre au conseil sont prises à la majorité simple. En cas de partage des voix, celle du Président du comité est prépondérante. Le Président du comité d’administration des travaux du comité. fait rapport au conseil Modification du règlement intérieur Le présent règlement intérieur pourra être amendé par décision du conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion du conseil d’administration, étant précisé les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent certaines dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société. toutefois que Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 21 Page 32 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Serge Weinberg Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 10 février 1951 Française Décembre 2009 Mai 2015 2019 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Serge Weinberg Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi – – – Président du Conseil d’administration de Sanofi*, Président du Comité de réflexion stratégique de Sanofi Président du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi ‰ Président de Weinberg Capital Partners – Président de Financière Piasa, de Piasa Holding et de Maremma – Gérant d’Alret SAS ‰ Président du conseil de surveillance de Financière Climater ‰ Vice-Président et administrateur de Financière Sasa ‰ Administrateur de Madrigall Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur de Team Partners Group (jusqu’en 2011), d’Alliance Automotive Participations SAS (jusqu’en 2014), et de Schneider Electric* (jusqu’en 2014) ‰ Membre du conseil de surveillance d’Amplitude Group (jusqu’en 2011), d’Alfina (jusqu’en 2011) de Financière BFSA (jusqu’en 2013), et de Schneider Electric* (jusqu’en 2013) ‰ Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au Industrie (jusqu’en 2011) et de Sasa conseil d’Alliance Industrie (jusqu’en 2013) ‰ Vice-Président et administrateur de Financière Poinsétia Aucun Aucun Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années (jusqu’en 2011) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Président de Corum (Suisse, jusqu’en 2013) Formation et carrière professionnelle ‰ ‰ Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration) Depuis 2005 1976-1982 1982-1987 1987-1990 1990-2005 2006-2008 2007-2008 2006-2009 2006-2010 2005-2010 Nombre d’actions détenues 1 636 actions Président de Weinberg Capital Partners Sous-préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme Directeur Général de Pallas Finance Diverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans Administrateur d’Alliance Industrie Administrateur de Road Holding Président du Conseil d’administration d’Accor* Membre du comité de direction de Pharma Omnium International Vice-Président du conseil de surveillance de Schneider Electric* 22 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 33 Olivier Brandicourt PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 13 février 1956 Française Avril 2015 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Olivier Brandicourt En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours ‰ Directeur Général de Sanofi* Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises – – Président du Comité exécutif de Sanofi Membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Membre du Conseil d’administration de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA, États- Unis), du National Committee on U.S.-China Relations (États- Unis) ‰ Membre du Conseil de l’International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA, Suisse) ‰ Membre et Vice-Président du Conseil d’administration de la Children’s Aid Society of New-York (États-Unis) ‰ Membre honoraire du Royal College of Physicians Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun (Royaume-Uni) Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Groupe Bayer (Allemagne) : – – Directeur général et Président du Comité exécutif de Bayer HealthCare AG (jusqu’en 2015) Membre de l’Executive Council de Bayer AG* (jusqu’en 2015) Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômé en Mycologie Médicale de l’Institut Pasteur ‰ Diplômé en Biologie Humaine de l’Université Paris XII ‰ Médecin, spécialisé en maladies infectieuses et médecine tropicale, Université Paris 1979-1981 1981-1987 1987-2000 2000-2013 2013-2015 Service national comme coopérant auprès de l’Office de la recherche scientifique et technique outre-mer (ORSTOM) (République du Congo) Chercheur et interne dans le Service de Parasitologie, Maladies tropicales et Santé publique de la Pitié-Salpêtrière Diverses fonctions opérationnelles et marketing au sein du groupe Warner- Lambert / Parke-Davis, notamment Vice-Président et General Manager (1998-2000) Diverses fonctions opérationnelles et managériales au sein du groupe Pfizer Inc.*, notamment membre de l’Executive Leadership Team (2010-2013) et Président & General Manager des divisions Marchés Emergents et Produits Etablis (2012-2013) Directeur général et Président du Comité exécutif de Bayer HealthCare AG et Membre de l’Executive Council de Bayer AG* Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 23 Page 34 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Laurent Attal Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 11 février 1958 Française Mai 2012 2016 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Laurent Attal En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur de Sanofi* ‰ Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’Oréal – Membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰ Médecin dermatologue ‰ MBA de I’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires) Depuis 1986 Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal* notamment au sein de la division cosmétique active, et comme Président et Directeur Général de L’Oréal USA (États-Unis) Membre du comité exécutif de L’Oréal* Vice-Président Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal* Depuis 2002 Depuis 2010 Nombre d’actions détenues 1 000 actions 24 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 35 Bonnie Bassler PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 21 avril 1962 Américaine Novembre 2014 Mai 2015 2019 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Bonnie Bassler Mandats en cours En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Membre du National Science Board (National Science ‰ Conseil d’administration de l’American Association for the Foundation) Advancement of Science Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômée en biochimie de l’Université de Californie, Davis ‰ Docteur en biochimie de l’Université Johns Hopkins Depuis 2013 Titulaire de la Chaire Squibb et Directrice du Département de Biologie Moléculaire de l’Université de Princeton Chercheur au Howard Hughes Medical Institute Professeur au sein du Département de Biologie Moléculaire de l’Université de Princeton Directeur du Département de Biologie Moléculaire de l’Université de Princeton Présidente de l’American Society for Microbiology Lauréate du prix L’Oréal-UNESCO pour les Femmes et pour la Science pour l’Amérique du Nord Présidente de l’American Academy of Microbiology Depuis 2005 Depuis 2003 2002-2008 2010-2011 2012 2011-2014 Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 25 Page 36 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Uwe Bicker Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 14 juin 1945 Allemande Mai 2008 Mai 2012 2016 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Uwe Bicker Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* – Membre du comité de réflexion Aucun stratégique de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Aucun (Allemagne)1 ‰ Membre du conseil de surveillance de la Fondation Aventis ‰ Président du conseil de l’Université de Marburg (Allemagne) ‰ Membre du comité consultatif de Morgan Stanley (Allemagne) Bertelsmann, Allemagne, jusqu’en 2011) ‰ Membre du comité de Bertelsmann Stiftung (Fondation ‰ Président du Conseil de surveillance de Siemens Healthcare ‰ Vice-Président du Conseil de surveillance d’Epigenomics AG (Allemagne) et de Definiens AG (Allemagne, jusqu’en 2012) ‰ Membre du conseil de surveillance de Future Capital AG Diagnostics Holding GmbH (Allemagne, jusqu’en 2012) (Allemagne, jusqu’en 2013) Formation et carrière professionnelle ‰ Docteur en chimie et en médecine ‰ Docteur honoris causa de l’Université de Klausenburg ‰ Senator honoris causa de l’Université d’Heidelberg Depuis1983 Depuis 2011 1975-1994 1994-2004 1997-2007 2011-2013 Nombre d’actions détenues 1 000 actions Professeur à la Faculté de médecine d’Heidelberg (Allemagne) Doyen de la Faculté de médecine, Université d’Heidelberg (Allemagne) Diverses fonctions au sein de Boehringer Mannheim GmbH (devenu Roche AG) (Allemagne) Diverses fonctions au sein du groupe Hoechst (Allemagne) Président du Conseil de surveillance de Dade Behring GmBH (Allemagne) Directeur Général de la Clinique Universitaire de Mannheim (Allemagne) 1 Mandat non rémunéré. Les nominations du conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. 26 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 37 Robert Castaigne PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 27 avril 1946 Française Février 2000 Mai 2014 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Robert Castaigne Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* – Président du comité d’audit de Sanofi ‰ Société Générale* : Administrateur Membre du comité d’audit et de contrôle interne – – – Membre du comité des risques ‰ Vinci* : – – – Administrateur Membre du comité d’audit Président du comité des rémunérations Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Novatek* (Russie) : – – – Administrateur Membre du comité d’audit Membre du comité des rémunérations et des nominations Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun ‰ Administrateur et membre du comité d’audit de la Compagnie Nationale à Portefeuille (Belgique, jusqu’en 2011) Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs ‰ Docteur en sciences économiques 1972-2008 Nombre d’actions détenues 1 000 actions Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont Directeur Financier et membre du comité exécutif (1994-2008) Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 27 Page 38 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Jean-René Fourtou Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 20 juin 1939 Française Août 2004 Mai 2012 2016 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Jean-René Fourtou Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi ‰ Président d’honneur de Vivendi* ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* des du – Président Comité rémunérations de Sanofi – Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi – Membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi 2002-2008 2003-2009 2004-2010 2002-2010 2002-2014 Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômé de l’École Polytechnique 1963-1986 1986-1999 1999-2004 Nombre d’actions détenues 4 457 actions Mandats exercés dans des sociétés étrangères Administrateur de Generali* (Italie) Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères 2014) ‰ Président du Conseil de surveillance de Vivendi* (jusqu’en ‰ Président du Conseil de surveillance de Groupe Canal Plus* ‰ Administrateur d’AXA Millésimes SAS (jusqu’en 2011) (jusqu’en 2011) ‰ Membre du Conseil de surveillance de Maroc Telecom*, ‰ Administrateur et membre du comité des rémunérations de société du groupe Vivendi (Maroc, jusqu’en 2014) Nestlé* (Suisse, jusqu’en 2012) Diverses fonctions au sein du groupe Bossard dont celle de Président-Directeur Général (1977-1986) Président-Directeur Général de Rhône-Poulenc* Vice-Président du Directoire, puis Vice-Président du Conseil de surveillance et membre du comité stratégique d’Aventis* Vice-Président, Président, puis Président Honoraire de la Chambre de Commerce Internationale Vice-Président puis membre du Conseil de surveillance, et membre du comité d’éthique et de gouvernance d’Axa* Administrateur de NBC Universal Inc. (Etats-Unis) Administrateur de Cap Gemini SA* Président-Directeur Général de Vivendi* (2002-2005) puis du Conseil de surveillance de Vivendi* (2005-2014) ; il est Président d’honneur de Vivendi* 28 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 39 Claudie Haigneré PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 13 mai 1957 Française Mai 2008 Mai 2012 2016 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Claudie Haigneré Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi – ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Membre du rémunérations de Sanofi comité des – ‰ Orange* (anciennement France Telecom) : – – Administrateur Membre du comité innovation et technologies ‰ Administrateur de la Fondation de l’Université de Lyon, de la Fondation C-Génial, de la Fondation d’Entreprise L’Oréal et de la Fondation Lacoste ‰ Membre de l’Académie des Technologies, de l’Académie des Sports, de l’Académie Nationale de l’Air et de l’Espace, de l’Académie des Sciences de l’Outre-Mer Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun l’Universcience (Cité des Sciences et de l’Industrie et Palais de la Découverte) (jusqu’en 2015) Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Président de ‰ Administrateur de l’Aéro Club de France (jusqu’en 2011), de la Fondation de France (jusqu’en 2015), de l’École Normale Supérieure (jusqu’en 2015), du Campus Condorcet (jusqu’en 2015) et du Pôle de Recherche et d’Enseignement Supérieur Hautes-Études-Sorbonne-Arts-et-Métiers (jusqu’en 2015) ‰ Président du Conseil d’administration de La Géode (jusqu’en 2015) ‰ Vice-Président (International Academy of l’IAA Astronautics, jusqu’en 2011) de Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰ Médecin rhumatologue, docteur en sciences (option neurosciences) ‰ Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris) 1984-1992 Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco-russe Cassiopée) 1996 Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède) 2001 Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies 2002-2004 Ministre français délégué aux Affaires européennes 2004-2005 Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne) 2005-2009 Présidente de l’Etablissement public Universcience 2010-2015 2015 Conseiller spécial auprès du Directeur Général de l’ESA Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 29 Page 40 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Patrick Kron Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 26 septembre 1953 Française Mai 2014 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Patrick Kron Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi 1984-1988 1988-1993 1993 1993-1997 1995-1997 – ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Membre du rémunérations de Sanofi Membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi comité des – – ‰ Président-Directeur Général d’Alstom* ‰ Administrateur de Bouygues* : ‰ Vice-Président de l’Association du Groupe Vocal « Les Arts Florissants » Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Alstom* : ‰ Président d’Alstom Ressources Management (jusqu’en 2015) ‰ Administrateur de l’Association Française des Entreprises Privées (AFEP, jusqu’en 2015) – – Administrateur d’Alstom UK Holdings Ltd. (Royaume-Uni, jusqu’en 2012) Administrateur et Managing Director d’Alstom Asia Pte. Ltd (Singapour, jusqu’en 2014) Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris 1979-1984 Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie, dont celle de chargé de mission à la Direction régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE), puis à la Direction générale de l’Industrie du ministère Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du groupe Pechiney en Grèce, puis Directeur Général de la filiale grecque de Pechiney Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney Membre du comité exécutif du groupe Pechiney Président-Directeur Général de la société Carbone Lorraine Direction des activités d’emballage alimentaire, hygiène et beauté de Pechiney, et Chief Operating Officer d’American National Can Company à Chicago (États-Unis) Président du Directoire d’Imerys Directeur Général puis Président-Directeur Général d’Alstom* 1998-2002 Depuis 2003 Nombre d’actions détenues 1 000 actions 30 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 41 Fabienne Lecorvaisier PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 27 août 1962 Française Mai 2013 2017 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Fabienne Lecorvaisier En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* ‰ Groupe Air Liquide* : Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du comité d’audit Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères – – – Administrateur d’Air Liquide International Président-Directeur Général d’Air Liquide Finance Administrateur d’Air Liquide France Industries, d’Air Liquide Eastern Europe et d’Aqualung International – ‰ Groupe Air Liquide* : Vice-Président Corporation Administrateur d’American Air Liquide Holdings, Inc. et de SOAEO Manager d’Air Liquide US LLC International exécutif Liquide d’Air – – Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Groupe Air Liquide* : – Administrateur d’Air Liquide Japon (Japon, jusqu’en 2013) Ingénieur civil diplômée de l’Ecole Nationale des Ponts et Chaussées Directeur Financier et membre du comité exécutif d’Air Liquide* En charge des activités de plongée sous-marine d’Air Liquide (Aqualung) Membre du departement Financement de Projets, puis Fusions Acquisitions à la Société Générale* Fondé de pouvoir en charge du Départment LBO (Paris)/Financement d’acquisitions (Paris et Londres) chez Barclays Banque Directeur Adjoint de la Banque du Louvre, Groupe Taittinger Diverses fonctions au sein du groupe Essilor* dont celles de Directeur Financier Groupe (2001-2007) puis de Directeur de la Stratégie et des Acquisitions (2007-2008) Formation et carrière professionnelle ‰ Depuis 2008 Depuis 2013 1985-1989 1989-1990 1990-1993 1993-2007 Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 31 Page 42 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Suet-Fern Lee Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 16 mai 1958 Singapourienne Mai 2011 Mai 2015 2019 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Suet-Fern Lee En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* ‰ Axa* : – – Administrateur Membre du comité financier Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Administrateur de Rickmers Trust Management Pte Ltd* (Singapour), de Stamford Corporate Services Pte Ltd (Singapour) et de The World Justice Project (États-Unis) Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Aucun ‰ Administrateur de Sembcorp Industries Ltd* (Singapour, jusqu’en 2011), de Macquarie International Infrastructure Fund Ltd* (Bermudes, jusqu’en 2015), de National Heritage Board (Singapour, jusqu’en 2015) ‰ Présidente du Conseil d’Administration de l’Asian Civilisations Museum (Singapour, jusqu’en 2015) Formation et carrière professionnelle ‰ ‰ ‰ Depuis 2006 Diplômée en droit de l’Université de Cambridge en 1980 Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) Présidente et Senior Director de Morgan Lewis Stamford LLC (Singapour) Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour) Membre du conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School (Singapour) Membre du conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour) Membre du Sénat et Présidente du Comité des Formations et Etudes Juridiques de l’Académie de Droit de Singapour (Singapour) Présidente du comité d’experts du Centre of Cross-Border Commercial Law in Asia de la Faculté de Droit de la Singapore Management University (Singapour) Administrateur de ECS Holdings Limited* (Singapour) Administrateur de l’International Capital Investment Limited (Singapour) Administrateur de Media Asia Entertainment Group Limited (Hong-Kong) Administrateur de Transpac Industrial Holdings Limited* (Singapour) Administrateur de China Aviation Oil* (Singapour) Administrateur de Sincere Watch* (Hong Kong) Administrateur de Richina Pacific Limited*(Bermudes) Administrateur de Transcu Group Limited* (Singapour) Présidente de l’Inter-Pacific Bar Association Depuis 2007 Depuis 2014 2000-2007 2004-2007 2005-2008 2006-2008 2005-2009 2008-2010 2010-2011 Nombre d’actions détenues 1 000 actions 32 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 43 Christian Mulliez PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 10 novembre 1960 Française Juin 2004 Mai 2014 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Christian Mulliez Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi ‰ Administrateur de Sanofi* – – Membre du comité d’audit de Sanofi Membre rémunérations de Sanofi comité du des ‰ Président du Conseil d’administration de Regefi ‰ Administrateur de DG 17 Invest Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Administrateur de L’Oréal USA Inc. (États-Unis) et The Body Shop International (Royaume-Uni) Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Administrateur de Galderma Pharma (Suisse, jusqu’en 2014) Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômé de l’ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales) Depuis 2003 1984-2002 Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal* Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi-Synthélabo dont celle de Vice-Président, Direction Financière Nombre d’actions détenues 1 494 actions Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 33 Page 44 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Carole Piwnica Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 12 février 1958 Belge Décembre 2010 Mai 2012 2016 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Carole Piwnica En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* – Membre du comité d’audit de Sanofi ‰ Eutelsat Communications* : Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Aucun Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères – – Administrateur indépendant Président du Comité de gouvernance, rémunérations et sélection ‰ Rothschild & Co* (anciennement Paris Orléans) : Membre indépendant du Conseil de surveillance Membre du Comité d’audit et du Comité stratégique – – ‰ Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) – Administrateur de Big Red (États-Unis), d’Elevance (États- Unis) et d’i2O (Royaume-Uni) ‰ Administrateur d’Amyris Inc* (États-Unis) ‰ Aviva Plc* (Royaume-Uni, jusqu’en 2011) : – – – Administrateur Président du Comité de responsabilité sociale Membre du comité de rémunération ‰ Administrateur de Louis Delhaize* (Belgique, jusqu’en 2013) et de RecyCoal Ltd. (Royaume-Uni, jusqu’en 2015) Licence en droit, Université Libre de Bruxelles Master in Law, New York University Avocat aux Barreaux de Paris et de New York Formation et carrière professionnelle ‰ ‰ ‰ Depuis 2006 1985-1991 Directeur fondateur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) Avocat chez Proskauer, Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions- acquisitions Directeur Juridique de Gardini et Associés Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group Administrateur de Spadel (Belgique) Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume-Uni) Administrateur et Vice-Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume-Uni) Président du comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro- Alimentaires (CIAA) Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries Alimentaires (ANIA) Membre du conseil éthique de Monsanto* (États-Unis) Administrateur de Toepfer GmbH (Allemagne) Administrateur de Dairy Crest Plc* (Royaume-Uni) Nombre d’actions détenues 1 000 actions 1991-1994 1994-2000 1998-2004 1996-2006 2000-2006 1996-2006 2000-2006 2006-2009 1996-2010 2007-2010 34 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 45 Klaus Pohle PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 1 Date de naissance : Nationalité : Date de première nomination : Date du dernier renouvellement : Fin du mandat d’administrateur : Adresse professionnelle : 3 novembre 1937 Allemande Août 2004 Mai 2012 2016 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Klaus Pohle Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi – Administrateur indépendant de Aucun Sanofi* Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Aucun ‰ Membre du Conseil de surveillance de la Fondation Aventis Mandats exercés dans des sociétés françaises (Allemagne)1 Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰ Administrateur jusqu’en 2011) ‰ Coty Inc.* New York (États-Unis, jusqu’en 2011) Labelux Group GmbH* de (Suisse, – – Administrateur Président du Comité d’audit Formation et carrière professionnelle ‰ Docteur en sciences économiques de l’Université de Berlin (Allemagne) ‰ Docteur en droit de l’Université de Francfort (Allemagne) ‰ LLM de l’Université Harvard (États-Unis) ‰ Professeur d’Université en management à l’Institut de Technologie de Berlin (Allemagne) 1966-1980 1981-2003 2003-2005 2004-2008 Diverses fonctions au sein du groupe BASF (Allemagne) Directeur Général Adjoint et Directeur Financier de Schering AG (Allemagne) Président du German Accounting Standards Board (Allemagne) Diverses fonctions dont Président du Conseil de surveillance au sein de Hypo Real Estate Holding AG*, Munich (Allemagne) Membre du Conseil de surveillance et Président du Comité d’audit au sein de DWS Investment GmbH, Francfort (Allemagne) 2005-2009 Nombre d’actions détenues 2 500 actions 1 Mandat non rémunéré. Les nominations du conseil de surveillance de la fondation s’effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 35 Page 46 Evolution d’administration en 2015 de la composition du conseil 2.D. Activité du conseil d’administration en 2015 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE La composition du conseil d’administration de Sanofi a évolué au cours de l’année 2015. Les cooptations de Bonnie Bassler et d’Olivier Brandicourt comme administrateurs de la Société ont été ratifiées lors de l’assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2015. La nomination de Bonnie Bassler permet de renforcer les compétences scientifiques et pharmaceutiques du conseil, de poursuivre la féminisation, l’internationalisation et le rajeunissement du conseil. Deux autres mandats ont été renouvelés en 2015 : les mandats de Serge Weinberg et Suet-Fern Lee. Igor Landau et Gérard Van Kemmel, dont les mandats arrivaient également à échéance, n’ont pas souhaité voir leur mandat renouvelé. Ainsi et conformément à l’objectif moyen terme fixé par le conseil, la taille du conseil d’administration a été réduite d’un siège. Au 31 décembre 2015, les membres du conseil d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions, soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 20 087 actions soit 0,0015 % du capital. Au 31 décembre 2015, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre les dits mandataires et la Société. Suite à la promulgation de la loi du 14 juin 2013 relative à la sécurisation de l’emploi, une réflexion avait été menée par le comité des nominations et de la gouvernance pour en déterminer conseil d’administration en avait conclu que la Société ne pouvait faire application de la loi, en raison notamment du fait que la société mère ayant un effectif inférieur à 50 salariés n’a pas de comité d’entreprise. sur Sanofi. Le l’impact En l’état actuel de la législation et les salariés détenant une part du capital de la Société inférieure à 3 %, il n’y a pas non plus d’administrateurs représentant les salariés actionnaires au conseil d’administration. Néanmoins, cinq représentants des salariés du Groupe assistent aux séances du conseil avec voix consultative, en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005. Une filiale française entrant dans le champ de la loi de sécurisation de l’emploi a nommé en 2015 un administrateur représentant les salariés. Suite à la promulgation de la loi du 17 août 2015 relative au dialogue social et à l’emploi, une réflexion sera menée pour déterminer le niveau le plus opportun pour intégrer la représentation des salariés au sein du Groupe ainsi que les modes de désignation les plus adaptés à ses particularités. 36 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Š Š Š Š taux de présence de En 2015, le conseil d’administration s’est réuni onze fois, avec un l’ensemble des administrateurs de plus de 91 %. Ce taux de participation inclut la participation par téléphone qui reste limitée et ne concerne qu’un nombre restreint d’administrateurs. Les taux individuels de participation ont varié de 80 à 100 %. Ont participé aux séances du conseil d’administration : les administrateurs ; le Secrétaire du conseil ; cinq représentants des salariés du Groupe qui assistent au conseil avec voix consultative, en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005 ; et fréquemment le Vice-Président Exécutif Directeur Financier, le Vice-Président Exécutif Opérations Commerciales Globales, le Vice-Président Exécutif, Divisions Globales & Développement Commercial Stratégique et le Président Monde, Recherche et Développement. L’ordre du jour des réunions du conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des ordres du jour des réunions des comités spécialisés et des propositions des administrateurs. Environ une semaine avant chaque réunion du conseil d’administration, les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l’ordre du jour, le procès-verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour. Le procès-verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du conseil d’administration. Conformément au règlement intérieur du conseil, certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents comités en fonction de leur domaine, afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la décision du conseil d’administration. Le conseil se réunit une fois par an hors la présence du Président du Conseil d’administration et du Directeur Général en vue de procéder à l’évaluation de leurs performances. Sur recommandation du comité des nominations et de la gouvernance et avant même d’avoir réalisé l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités au titre de 2015, le conseil a décidé de porter le nombre de ces executive sessions à deux. Ces sessions ont lieu en début de conseil. En 2015, les principaux travaux du conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes : Š en matière de comptes et de gestion financière : – la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2014, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2015 mais également sur une revue des projets de Page 47 communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes, l’examen des documents de gestion prévisionnelle ; la revue du rapport de gestion, du rapport du Président, des rapports des commissaires aux comptes ; 1 – – – – – – – – – – – – les dispositions financières prises en faveur des filiales du Groupe au cours de l’exercice 2014 ; la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations, d’émettre des cautions, avals et garanties, le renouvellement du programme de rachat d’actions ; la constatation du capital, la réduction du capital par annulation d’actions auto-détenues et la modification corrélative des statuts. Š en matière de rémunération : la détermination des conditions financières liées à la nomination d’un nouveau Directeur Général et la détermination de la rémunération variable 2014 de l’ancien Directeur Général ; travaux du comité sur la détermination de la rémunération fixe 2015 du Président du Conseil d’administration, un point sur la rémunération fixe et variable du comité exécutif en 2014 et 2015. À noter que lors de la présentation du compte-rendu des les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, le conseil d’administration délibère hors leur présence. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présence, la situation du Président du Conseil d’administration, puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce dernier, l’allocation des jetons de présence pour l’année 2014, le principe de répartition pour 2015 et la répartition des jetons de présence pour le premier semestre 2015, les frais des mandataires sociaux ; l’adoption des plans de rémunération en actions composée de plans d’options de souscription d’actions et d’attribution d’actions au titre de 2015 ainsi que la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions précédents. la démission du Président du Conseil des fonctions de Directeur Général, la nomination d’un nouveau Directeur Général et sa cooptation en qualité d’administrateur, la revue des limitations apportées aux pouvoirs du Directeur Général ; la la cooptation d’un nouvel administrateur, composition du la proposition de conseil, renouvellement du mandat d’administrateurs à l’assemblée générale de 2015, l’indépendance des administrateurs, le renouvellement du mandat du Président du Conseil d’administration ; la nomination d’un nouveau président du comité d’audit, la revue de la composition des comités au vu de conseil d’administration ; composition nouvelle du la Š en matière de nomination et gouvernance : PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE des assemblées convocation générales la d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83-84-87 et masse 89), l’adoption des projets de rapport du conseil d’administration sur les résolutions, et des rapports spéciaux sur les options de souscription d’actions et sur les actions attribuées, examen des questions écrites ; résolutions, du – l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités. une présentation sur Toujeo® ; l’examen de projets de partenariat et d’investissement significatifs et les perspectives stratégiques ; la politique de la Société en matière d’égalité salariale et professionnelle ; une décision de principe d’une augmentation de capital réservée aux salariés. 3/ Comités spécialisés Depuis 1999, le conseil d’administration de Sanofi a mis en place des comités spécialisés chargés d’assister le conseil dans sa réflexion et ses décisions, voir section « 2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration ». Les membres de ces comités et leur président sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le conseil d’administration. Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé par les intervenants. Le Président de chacun des comités spécialisés rend compte au conseil des travaux du comité de façon à ce que le conseil soit bien informé lors de ses prises de décision. 3.A. Comité d’audit Au 31 décembre 2015, ce comité est composé de : Robert Castaigne, Président, depuis le 3 mars 2015 Fabienne Lecorvaisier, Christian Mulliez, Carole Piwnica. Š Š Š Š Š Š Š Š Trois membres du comité d’audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le conseil d’administration, à savoir Robert Castaigne, Fabienne Lecorvaisier et Carole Piwnica. Les quatre membres du comité ont une compétence financière ou comptable de par leur formation et leur expérience professionnelle. De plus, Robert Castaigne, Fabienne Lecorvaisier et Christian Mulliez sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes-Oxley et au Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 37 Page 48 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE sens de l’article L. 823-19 du Code de commerce. Les compétences des membres du comité d’audit proviennent à la fois de leur parcours académique et de leur leur expérience professionnelle comme biographie. reflète le Le comité d’audit s’est réuni six fois en 2015 notamment avant les réunions du conseil d’administration chargé d’approuver les comptes. Outre les commissaires aux comptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice-Président Audit Interne Groupe ainsi que d’autres membres de la Direction du Groupe participent aux réunions du comité d’audit, notamment sur l’exposition aux risques et les engagements hors bilan. Les réunions du comité d’audit précèdent de deux jours au moins celles du conseil d’administration examinant les comptes annuels ou périodiques. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 96 %. Les taux individuels de participation ont varié de 80 % à 100 %. Les commissaires aux comptes sont présents à tous les comités d’audit ; ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des comités du 2 février et du 27 juillet 2015. Les procédures internes mises en œuvre par la Société pour l’identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport du Président du Conseil d’administration sur la gouvernance et le contrôle interne, voir section « 3.2.1. Rapport du Président ». Š Š Š Š Š Š la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2014, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2015 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes ; la situation d’endettement et de liquidité ; financière du Groupe, sa situation la prise de connaissance des travaux et de l’évaluation du contrôle interne pour l’exercice 2014, certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley et l’examen du rapport 20-F pour 2014 ; le reporting en matière de cautions, avals et garanties ; la revue des projets de résolutions financières à présenter à l’assemblée du 4 mai 2015 ; les principaux risques et notamment point sur la pharmacovigilance, rapport du Comité des risques, test de goodwill, suivi des alertes et investigations Compliance, revue des risques fiscaux et impôts différés actifs, revue des litiges, revue des risques Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š financiers, point sur les fonds de retraite et hypothèses actuarielles (séances des 2 mars, 27 avril, 26 octobre, 15 décembre 2015) ; les conclusions de la Direction du Groupe sur les procédures de contrôle interne, le rapport de gestion, le rapport loi de sécurité financière 2014 et le rapport du Président 2014, notamment la description des facteurs de risques dans le document de référence ; un point sur la mise en place du département contrôle interne et processus, rapport d’activité de l’audit interne et services informatiques ; un suivi post-acquisitions (BMP Sunstone, Genzyme), organisation et suivi des engagements relevant des accords de R&D, partenariats (hors Regeneron et Mannkind), et cessions de sites, revue du tableau de bord de suivi des acquisitions ; le plan d’audit, répartition et honoraires des commissaires aux comptes, le budget des missions accessoires et autres prestations ainsi que le plan d’audit, rapport d’activités et honoraires 2015 des commissaires aux comptes. Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2015. 3.B. Comité des rémunérations Au 31 décembre 2015, ce comité est composé de : Jean-René Fourtou, Président depuis le 4 mai 2015, Claudie Haigneré, Patrick Kron, depuis le 4 mai 2015, Parmi les quatre membres du comité des rémunérations, trois sont indépendants. Le comité des rémunérations s’est réuni six fois en 2015. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. le comité est Lorsque la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, c’est-à-dire les membres du comité exécutif, le comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux. informé de En 2015, les principaux rémunérations ont porté sur : travaux du comité des la structure de rémunération du nouveau Directeur Général ; les rémunérations fixes et variables des mandataires sociaux et dirigeants ; les conditions de départ du précédent Directeur la performance 2014, Général : évaluation de détermination de rémunération variable 2014, constatation de réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions ; la la En 2015, les principaux travaux du comité d’audit ont, notamment, porté sur : Christian Mulliez. 38 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 49 un point sur la rémunération fixe et variable des membres du comité exécutif en 2014 et 2015 ; la fixation des jetons de présence pour 2014, la revue des frais des mandataires sociaux pour 2014, les principes de répartition des jetons de présence pour 2015 ; la revue du chapitre « Gouvernance » du document de référence 2014, qui contient les développements sur les rémunérations ; la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunérations en actions ; la mise en œuvre de la politique de rémunération en actions composée à la fois d’options de souscription d’actions et d’actions de performance qui fait l’objet de plusieurs séances notamment du fait de la revue des clauses de départ ; la revue des projets de résolutions en lien avec les rémunérations à présenter aux actionnaires en 2015, à savoir les résolutions Say on Pay, le renouvellement de la délégation de compétence à donner au conseil d’attribuer des actions de performance et à réaliser une augmentation de capital réservée aux salariés ; un point sur la loi du 6 août 2015 pour la croissance, l’activité et l’égalité des chances économiques, dite loi Macron. Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2015. PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE la revue du rapport de gestion, du rapport du Président, du chapitre « Gouvernance » du document de référence ; 1 Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š l’évolution de la composition du conseil d’administration la nomination d’un nouveau et de ses comités, président du comité d’audit, l’indépendance des administrateurs, la proposition de renouvellement de mandats d’administrateurs, le point sur la composition des comités après l’assemblée des actionnaires du 4 mai 2015, la nomination du Président du Conseil d’administration à la présidence du comité des nominations et de la gouvernance ; la fixation d’un cadre de revue du plan de succession ; un point sur la du 17 août 2015 relative au dialogue social et à l’emploi, dite loi Rebsamen. Le comité a eu recours à des consultants extérieurs en 2015, notamment dans le cadre de l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités. 3.D. Comité de réflexion stratégique Au 31 décembre 2015, ce comité est composé de : Serge Weinberg, Président, Olivier Brandicourt, depuis le 2 avril 2015, Laurent Attal, Uwe Bicker, Jean-René Fourtou, 3.C. Comité des nominations et de la gouvernance Patrick Kron, depuis le 4 mai 2015. Au 31 décembre 2015, ce comité est composé de : Serge Weinberg, Président, depuis le 28 octobre 2015, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Patrick Kron, depuis le 4 mai 2015. Les quatre membres du comité des nominations et de la gouvernance sont indépendants. Le comité des nominations et de la gouvernance s’est réuni six fois en 2015. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. En 2015, nominations et de la gouvernance ont porté sur : les principaux travaux du comité des la nomination du nouveau Directeur Général ; la revue des limitations apportées aux pouvoirs du Directeur Général ; la synthèse de l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités ; Parmi les six membres du comité de réflexion stratégique, quatre sont indépendants. Le comité de réflexion stratégique s’est réuni cinq fois en 2015, dont deux fois en séance élargie pour inclure d’autres administrateurs. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de de 92 %. Les taux individuels de participation ont varié de 60 % à 100 %. Les travaux du comité ont notamment porté sur le lancement de Praluent®, la revue de la stratégie, mais également sur différents projets de collaboration externes en R&D, d’acquisition et opportunités de partenariat. Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2015. 4/ Comité exécutif Le comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il se réunit au moins deux fois par mois. La liste ci-après comprend les membres permanents du comité exécutif à la date de parution du présent document. Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 39 Page 50 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Olivier Brandicourt Directeur Général Date de naissance : 13 février 1956 Olivier Brandicourt exerce les fonctions de Directeur Général depuis le 2 avril 2015. Il est également membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi. Pour plus d’informations sur la formation et la carrière professionnelle d’Olivier Brandicourt se reporter à la section « 2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2015 » du présent chapitre. Olivier Charmeil Vice-Président Exécutif, Vaccins Date de naissance : 19 février 1963 de Asie Directeur Financier Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De 1989 à 1994, Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994, en qualité de responsable Business Development. Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe, de notamment Sanofi-Synthélabo en 1999, puis d’Attaché du Président Jean-François Dehecq en 2000, avant d’être nommé Vice-Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi-Synthélabo, en charge de la Chine et des fonctions supports. Olivier Charmeil a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi-Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice- Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il a notamment conduit le processus d’intégration des Opérations entre Sanofi- Synthélabo et Aventis. En février 2006, Olivier Charmeil a Vice-Président Opérations été janvier Pharmaceutiques Asie-Pacifique. Depuis le 2008, la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie-Pacifique et Japon. Depuis le 1er janvier 2011, il est Vice-Président Exécutif Vaccins et membre du comité exécutif. Depuis le 1er août 2014, l’IFPMA le (International Federation Pharmaceutical Manufacturers & Associations) au Conseil d’Administration de GAVI. Il préside également le Steering Committee de l’IFPMA composé des directeurs généraux des sociétés membres (GSK, Merck, Johnson & Johnson, Pfizer, Takeda, Novartis et Daiichi Sankyo). représentant de nommé Senior il est 1er initiative Industrielle, lancée par En mai 2015, Olivier Charmeil a été nommé avec André Syrota, Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France le ministre de l’Economie, de l’Industrie et du Numérique, le ministre des Affaires sociales, de la Santé et du Droit des Femmes et de le ministre l’Education Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Ils ont pour objectif de constituer un comité d’industriels et d’académiques qui auront pour mission de réfléchir à l’accélération de la mise sur le marché et l’export de nouvelles offres domaines des nouvelles biotechnologies. industrielles notamment dans les Olivier Charmeil est citoyen français. Jérôme Contamine Vice-Président Exécutif, Directeur Financier Date de naissance : 23 novembre 1957 Jérôme Contamine est diplômé de l’École Polytechnique (X), de l’ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l’Administration Économique) et de l’ENA (École Nationale d’Administration). Après quatre ans comme Auditeur à la Cour des comptes, il rejoint Elf Aquitaine en 1988, en tant que conseiller auprès du Directeur Financier. Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésorerie du Groupe en il devient Directeur Général d’Elf 1991\. En 1995, Petroleum Norway, après avoir été nommé Directeur Délégué de la division Exploration-Production d’Elf pour l’Europe et les États-Unis. En 1999, il est nommé membre du groupe d’intégration avec Total, en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée, Total FinaElf, et devient en 2000 Vice-Président Europe et Asie Centrale, Exploration-Production de Total. Il rejoint la même année Veolia Environnement en tant que Directeur Financier et Directeur Général adjoint. En 2003, il devient Vice-Président Exécutif Senior, Directeur Général Exécutif, Directeur Financier de Veolia Environnement. Il est administrateur de Valeo depuis 2006. Jérôme Contamine a rejoint Sanofi en qualité de Vice-Président Exécutif Directeur Financier en mars 2009. Jérôme Contamine est citoyen français. Peter Guenter Vice-Président Exécutif, Médecine Générale et Pays Emergents Date de naissance : 2 septembre 1962 Peter Guenter est titulaire d’un Master en Education Physique de la faculté de Médecine et de Sciences de la Santé de l’Université de Gand (Belgique). Il a débuté sa carrière comme visiteur médical chez Smithkline en 1986. Il a rejoint Sanofi en 1995 où il a occupé différentes fonctions en France, en Europe et dans les opérations commerciales globales. En 2000, il a été nommé Directeur Général Belgique, puis Vice-Président pour l’Europe de l’Est, puis encore pour l’Europe du Nord. En 2008, il a pris la fonction de Directeur Général des Opérations Commerciales pour l’Allemagne et en 2011, Peter Guenter est devenu le Directeur Général de la zone Allemagne- Suisse-Autriche. Il a été nommé Senior Vice-Président des Opérations Globales Europe en juillet 2011. Il a rejoint le comité exécutif et a été nommé à sa fonction actuelle en juillet 2013. Depuis janvier 2016, Peter Guenter dirige l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Emergents de Sanofi. Peter Guenter est citoyen belge. 40 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 51 Carsten Hellmann Vice-Président Exécutif, Merial Date de naissance : 24 avril 1964 Carsten Hellmann est titulaire d’un diplôme en administration des affaires obtenu à Copenhague en 1989 et d’un mastère en Gestion et technologie de l’information obtenu au Royaume-Uni en 1990. Carsten Hellmann a débuté sa carrière en 1990 chez Radiometer Medical A/S, où il a été délégué médical, puis chef de produit. Il a rejoint Novo Nordisk en 1993 où il a exercé différentes fonctions avec des responsabilités croissantes dans le domaine du marketing, du développement stratégique, des alliances stratégiques et de l’intelligence économique. En 1996, il a intégré Synthélabo Scandinavie comme Directeur des ventes et du marketing et en 1997, Pronosco A/S, une start-up spécialisée dans les outils diagnostiques de l’ostéoporose comme Directeur des opérations. En 2000, il a été nommé Directeur Général du Groupe Nunc où il a piloté le P & L (Profit & Loss) et l’intégralité de la chaîne de valeur de la société, depuis la R & D jusqu’aux ventes. Carsten Hellmann a piloté le processus d’intégration lors du rachat du groupe Apogent (propriétaire de Nunc) par Fisher Scientific, puis est devenu Vice-Président du Groupe Fisher. En 2006, il a rejoint Chr. Hansen Holding A/S au poste de Vice- Président Exécutif Ventes Globales, membre du comité exécutif et du conseil d’administration. Il a été nommé membre du comité exécutif de Sanofi et Directeur Général de Merial en septembre 2013. Il siège depuis 2014 au conseil d’administration de l’International Federation for Animal Health. Suresh Kumar Vice-Président Exécutif, Affaires Externes Date de naissance : 18 février 1955 Suresh Kumar est titulaire d’un diplôme en économie de l’Université de Delhi et d’un master en management de l’Université de Bombay. Suresh a plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, où il a débuté en 1978 en Inde chez Johnson and Johnson. Chez Warner Lambert de 1989 à 1999, il a pris des responsabilités croissantes dans la santé grand public au Canada, en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Asie. Suresh Kumar est ensuite revenu chez Johnson & Johnson en 1999 comme membre du Comité Opérationnel Groupe et Vice-président l’activité Pharmacie Grand Public Monde. En 2006, il a rejoint la Fondation Clinton comme conseiller spécial pour l’Afrique sub- saharienne, où il a créé des programmes centrés sur l’amélioration des conditions de vie via l’accroissement de la performance agricole et de la sécurité alimentaire. En 2010, le Sénat des Etats-Unis a unanimement confirmé Suresh Kumar en tant que Secrétaire délégué au Commerce et Directeur Général du Département Commercial pour les Etats-Unis et l’Extérieur où il a dirigé l’Administration Obama. le commerce mondial pour international pour PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Depuis 2013, il était associé chez Oliver Wyman, et dirigeait l’activité Secteur public au sein de l’équipe Santé et Sciences de la vie. Il a été nommé à sa fonction actuelle en juin 2015. 1 Suresh Kumar est citoyen canadien et américain. Karen Linehan Vice-Président Exécutif, Affaires Juridiques et General Counsel Date de naissance : 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme en droit (Juris Doctorate) de l’Université de Georgetown aux États-Unis. Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986. Puis, elle a été collaborateur dans un cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990. En janvier 1991, elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine. En juillet 1996, Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe ; elle y a occupé différentes fonctions, notamment de Directeur Juridique Adjoint Opérations. Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007. Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise. Philippe Luscan Vice-Président Globales Exécutif, Affaires Industrielles Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies. Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone. En 1990, il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États-Unis, de Vice-Président Supply Chain et de Vice-Président Chimie en septembre 2006. Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008. Depuis le 1er janvier 2015, Philippe Luscan est aussi Président de Sanofi en France. Philippe Luscan est citoyen français. Muzammil Mansuri Vice-Président Exécutif, Stratégie et Business Development Date de naissance : 20 janvier 1954 Titulaire d’une licence en chimie et d’un doctorat en chimie organique de l’University College de Londres, Muzammil Mansuri a fait ses études postdoctorales à l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et à l’Université Columbia. Il a débuté sa carrière en 1981 comme chercheur auprès de Shell Research Limited. Il a ensuite rejoint Bristol-Myers Company où il a exercé pendant Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 41 Carsten Hellmann est citoyen danois. Date de naissance : 3 avril 1962 Page 52 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE plusieurs années des responsabilités croissantes en R&D. Il a été Président et Directeur Général de CGI Pharmaceuticals de 2007 à 2010. Avant de rejoindre Sanofi, Muzammil Mansuri était Senior Vice-Président, Stratégie R&D et Développement de l’Entreprise chez Gilead Sciences. Il a été nommé à sa fonction actuelle en février 2016. Muzammil Mansuri est citoyen américain et britannique. David P. Meeker Vice-Président Exécutif et Directeur Général Genzyme Date de naissance : 4 octobre 1954 Le Dr Meeker a obtenu son doctorat en médecine à la Faculté de médecine de l’Université du Vermont. Il a fait son internat en médecine interne au Beth Israel Hospital de Boston et s’est spécialisé en soins intensifs en pneumologie à l’Université de Boston. Il est également diplômé de l’Advanced Management Program de la (2000). Avant d’intégrer Harvard Business School Genzyme, le Dr Meeker était Directeur de l’unité de soins intensifs en pneumologie à la Cleveland Clinic et professeur adjoint de médecine à l’Université de l’Ohio. Il est l’auteur de plus de 40 articles scientifiques et de multiples chapitres d’ouvrages. Le Dr Meeker a intégré Genzyme en 1994 au poste de Directeur Médical du programme Thérapie génique et Mucoviscidose. Il a ensuite accédé au poste de Vice-Président, Affaires Médicales en charge du développement des produits thérapeutiques, et plus particulièrement du portefeuille de produits pour le traitement des maladies génétiques rares. Il a été promu Senior Vice-Président en 1998 et est fonctionnelle maladies l’unité devenu Directeur de lysosomales et des programmes consacrés à Thyrogen® en Europe en 2000. Le Dr Meeker a été ensuite nommé Président de l’unité fonctionnelle Maladies lysosomales globale en 2003. Dans ces fonctions, il a encadré la mise sur le marché mondiale d’Aldurazyme®, de Fabrazyme® et de Myozyme®. En 2008, il est devenu Vice-Président Exécutif et Thérapeutiques, Transplantation. En 2009, il a été nommé Directeur des Opérations, chargé de l’organisation commerciale de Genzyme, des différentes unités fonctionnelles, des Directions Pays et des fonctions Accès au marché. Il a été nommé Directeur Ge´ ne´ ral de Genzyme en novembre 2011 et a rejoint le comite´ exe´ cutif en septembre 2013. Biochirurgie des Depuis janvier 2016, le Dr Meeker dirige l’entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi. (HP) en 1987, où il a occupé différents postes dans les ressources humaines, en Suisse et en Italie, dont le poste de Directeur des Ressources Humaines au siège social Europe et Directeur des Ressources Humaines en Italie. En 1999, il est devenu Directeur des Rémunérations chez Agilent Technologies, une société spin-off de HP, et a été nommé Vice-Président des Ressources Humaines Europe en 2003. En 2005, il rejoint les États-Unis dans la société Case New Holland, une filiale du Groupe Fiat, en tant que Senior Vice-Président, Ressources Humaines, et est nommé, en 2007, Vice-Président Exécutif, Ressources Humaines du Groupe Fiat à Turin, Italie. Roberto Pucci a rejoint Sanofi en qualité de Vice-Président Exécutif, Ressources Humaines en octobre 2009. Roberto Pucci est citoyen italien et suisse. Pascale Witz Vice-Président Exécutif, Diabète Cardiovasculaires Monde et Maladies Date de naissance : 27 janvier 1967 Pascale Witz est diplômée de l’Institut National des Sciences Appliquées (Lyon) et de l’INSEAD. Après avoir débuté sa carrière dans un laboratoire de recherche, Pascale Witz a rejoint le département marketing de Becton Dickinson Pharmaceutical Systems, Europe, basée en France en 1991. En 1996, elle a rejoint le groupe GE Healthcare au sein duquel elle a réalisé une brillante carrière pendant 17 ans. Elle y a occupé de nombreux postes, d’abord sur une responsabilité Europe, Afrique, Moyen-Orient dit « EMEA », parmi lesquels Vice-Président Six Sigma & Quality, Vice-Président Technologie de l’Information, Directeur Général Nuclear Medicine & PET, Vice-Président Ventes & Marketing Services, Directeur Général Computed Tomography. Elle a ensuite dirigé l’activité monde de la Radiologie et Cardiologie Interventionnelle en tant que Vice-Président et Directeur Général Monde. En 2009, elle devient Directeur Général de la division Medical Diagnostics de GE Healthcare, une activité pharmaceutique du groupe Amersham Health acquise par GE Healthcare. En 2013, elle a rejoint Sanofi en qualité de Vice-Président Exécutif, Divisions Globales & Développement Stratégique, et membre du comité exécutif. Depuis janvier 2016, Pascale Witz dirige l’entité mondiale Diabète et Maladies Cardiovasculaires de Sanofi. Pascale Witz est citoyenne française. David P. Meeker est citoyen américain. Elias Zerhouni Roberto Pucci Vice-Président Exécutif, Ressources Humaines Date de naissance : 19 décembre 1963 Roberto Pucci est diplômé en droit de l’Université de Lausanne (Suisse). Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu’auditeur externe. Il a ensuite rejoint le groupe Hewlett-Packard Président Monde, Recherche & Développement Date de naissance : 12 avril 1951 Né en Algérie, où il a suivi sa formation médicale initiale, le Dr Zerhouni a poursuivi sa carrière académique à l’Hôpital Universitaire Johns-Hopkins (États-Unis) en 1975, où il a été élevé au rang de Professeur de Radiologie et d’Ingénierie Biomédicale. Il a présidé le département radiologie et de sciences Russel H. Morgan de 42 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 53 radiologiques, a été Vice-Doyen pour la recherches et Vice-Doyen Exécutif de l’École de Médecine entre 1996 et 2002, avant sa nomination à la tête des Instituts Nationaux de la Santé aux États-Unis (National Institutes of Health of the United States of America) de 2002 à 2008. Le Dr Zerhouni a été nommé membre de l’Institut de Médecine de l’Académie Américaine des Sciences (U.S. National Academy of Sciences) en 2000. Il a été nommé à la Chaire Innovation Technologique au Collège de France, élu membre de l’Académie de Médecine en 2010 et reçu le Transatlantic Innovation Leadership Award en décembre 2011. Il est l’auteur de plus de 200 publications scientifiques, a déposé 8 brevets. En février 2009, il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité de conseiller scientifique auprès du Directeur Général et du Senior Vice-Président Recherche et Développement. Il a & été Développement en charge des Médicaments et Vaccins et membre du comité exécutif en janvier 2011. Il a été l’U.S. National Academy of nommé membre de Engineering en 2013. Président Monde, Recherche nommé Dr Zerhouni est citoyen américain. Au 31 décembre 2015, aucune de ces personnes n’exerçait leur activité principale en dehors de Sanofi. 5/ Rémunérations 5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux est fixée par le conseil d’administration sur proposition du comité des rémunérations. Le conseil d’administration se réfère au code AFEP- MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages consentis aux mandataires sociaux et aux dirigeants mandataire sociaux. Le code AFEP-MEDEF ainsi que les recommandations de l’AMF requièrent de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement et ainsi qu’énoncé précédemment, il y a un effet écart rémunérations. En concernant les 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE contrairement aux attributions d’options de souscription et d’actions de performance effectuées depuis 2009 qui ont eu lieu en mars, les attributions au titre de 2015 ont juin. Pour plus exceptionnellement eu d’informations se référer à la section « 1.2. Gouvernement d’Entreprise des recommandations du code AFEP-MEDEF », du document de référence supra. l’application lieu en Ecarts dans – 5.A.a. Rémunérations des dirigeants mandataires sociaux 1. Serge Weinberg Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010. Il a également été Directeur Général du 29 octobre 2014 au 2 avril 2015. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi. Le Président du Conseil préside également le comité des nominations et de la gouvernance et le comité de réflexion stratégique. intérieur et en étroite Conformément au règlement coordination avec la Direction Générale, le Président représente la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prend part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment en matière de croissance externe. Le Président et le Directeur Général, quand les fonctions sont dissociées, se tiennent étroitement informés de leur action. La rémunération du Président du Conseil d’administration se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en nature, à l’exclusion de toute rémunération variable, de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de performance et de jetons de présence. titre de Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de leur mandat jetons de présence au d’administrateur. Ainsi, Serge Weinberg ne perçoit pas de jetons de présence en tant que Président du Conseil, Président du comité des nominations et de la gouvernance, ou en tant que Président du comité de réflexion stratégique. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 43 Page 54 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE (en euros) Total (en euros) Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg (tableau n°1 du code AFEP-MEDEF) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) 708 218 708 174 708 040 Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice 2015 2014 2013 NA NA NA NA NA NA 708 218 708 174 708 040 Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n°2 du code AFEP-MEDEF) 2015 2014 2013 Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés Rémunération fixe(1) 700 000 700 000 700 000 700 000 700 000 700 000 Rémunération variable annuelle Rémunération exceptionnelle Jetons de présence Avantages en nature Total NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA 8 218 8 218 8 174 8 174 8 040 8 040 708 218 708 218 708 174 708 174 708 040 708 040 Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 3 mars 2015, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice 2015, la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros, sans ajustement dû à son mandat provisoire de Directeur Général. En effet, lorsque le conseil d’administration lui a demandé d’assumer les fonctions de Directeur Général, il a été décidé, à sa demande, de ne pas modifier sa rémunération. Il n’a pas perçu de rémunération variable, ni options de souscription ou achat d’actions ni actions de performance. Il n’a pas perçu non plus de jetons de présence au titre de son mandat d’administrateur. Les avantages en nature correspondent pour l’essentiel à une voiture de fonction avec chauffeur. Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi. rémunération annuelle Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d’administration, à sa séance du 3 mars 2016, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice 2016, sa fixe est maintenue à 700 000 euros. Ainsi, la rémunération de Serge Weinberg est inchangée depuis son arrivée en 2010\. De même, il ne percevra pas de rémunération variable, ne recevra ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de performance, conformément aux recommandations de l’AMF. Il ne recevra pas de jetons de présence. 2. Politique de rémunération La politique de rémunération du Directeur Général est une déclinaison de la politique de rémunération du Groupe présentée à la section « 4.1.C. Rémunérations » et résumée ci-après. La politique de rémunération de Sanofi recherche une cohérence avec les pratiques de marché et de l’industrie pour assurer des niveaux de rémunération compétitifs, l’assurance d’un la performance de l’entreprise, la contribution de chacun et le maintien de l’équilibre entre performance court terme et moyen/long terme. fort entre lien La rémunération du Directeur Général est fixée par le conseil d’administration sur recommandation du comité des rémunérations en considération de celles des directeurs groupes des pharmaceutiques mondiaux et des principales sociétés du CAC 40. Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires aux succès du Groupe. principaux généraux Le Groupe a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe, la partie variable court-terme en numéraire et la partie variable moyen-terme en actions. Les montants de la rémunération fixe et de la rémunération variable annuelle sont stables dans temps. Les ajustements de rémunération fondés sur les performances et les pratiques de marchés se font sur la rémunération en actions qui a un horizon moyen terme et vise à aligner ses intérêts sur ceux des actionnaires et des parties prenantes. le 44 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 55 significative des la réalisation de critères La politique de rémunération de Sanofi est destinée à motiver et à récompenser la performance en s’assurant rémunérations est qu’une part financiers, conditionnée à opérationnels et sociaux reflétant l’intérêt social et la création de valeur actionnariale. Les deux principaux leviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en actions. A titre d’exception, Serge Weinberg a renoncé à ces éléments de rémunération pour la période durant laquelle il a occupé les fonctions de Directeur Général. La rémunération en actions est un élément indispensable à l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde, qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l’attachement au Groupe. Sur recommandation du comité des rémunérations, le conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde ce qui favorise la réalisation des objectifs basés sur les résultats consolidés et le bilan du Groupe. Depuis 2011, Sanofi met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance de son site Internet (www.sanofi.com). Depuis 2011, le conseil d’administration a profondément remanié la politique de rémunération en actions de Sanofi afin de renforcer l’exigence de performance de tous les bénéficiaires et de diminuer la dilution potentielle du capital. Suite aux retours très positifs et encourageants lors des rencontres dédiées à la gouvernance de Sanofi avec des actionnaires et différentes agences de conseil en vote ainsi qu’au vu des résultats des votes aux assemblées des dernières années, le conseil a décidé de maintenir cette politique et de la renforcer en 2013. Cette politique se caractérise par une maîtrise de la dilution du capital, des conditions de performance multiples et pluriannuelles, une transparence accrue et des conditions spécifiques applicables au Directeur Général. Dans le cadre de cette politique de rémunération, les attributions sont principalement constituées d’actions de performance, seul un nombre limité de cadres dirigeants continue à recevoir des options. En 2015, le conseil d’administration, sur recommandation du comité des rémunérations, a décidé que les attributions de rémunération en actions se feraient en fonction d’une valeur cible d’attribution liée au cours de l’action en fonction du salaire de base et non plus en nombre d’instruments attribués. A noter que cette valeur cible peut évoluer entre la constitution des listes de bénéficiaires et l’attribution faite par le conseil d’administration, du fait de la volatilité de l’action. Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation. Dans le même temps, le conseil continue de penser que les options par 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE leur effet multiplicateur restent un outil de rémunération adapté aux échelons supérieurs de l’encadrement. Le conseil soumet toute attribution d’options de souscription d’actions ou d’actions de performance à plusieurs conditions de performance distinctes afin de s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale et n’encourage pas la prise de risque excessive. La non-atteinte de ces conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte totale ou d’une partie de l’attribution initiale. Les attributions sont également subordonnées à une condition de présence dans le Groupe au cours de la période d’indisponibilité (4 ans pour les options, 3 ou 4 ans pour les actions de performance). Le prix d’exercice des options est fixé par le conseil, ne comprend jamais de décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution par le conseil. Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement, par exemple avec des conditions de performance plus souples ou un prix d’exercice inférieur. Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en sa rémunération globale. ses précédentes attributions et compte 3. Rémunération du Directeur Général, Olivier Brandicourt Le conseil d’administration du 19 février 2015 a nommé Olivier Brandicourt aux fonctions de Directeur Général et l’a coopté comme administrateur de Sanofi à compter du 2 avril 2015. Il n’a pas de contrat de travail avec Sanofi. rémunération annuelle d’Olivier Brandicourt est La composée des éléments suivants : une rémunération fixe ; des avantages en nature ; une rémunération variable annuelle soumise à des objectifs individuels annuels ; une rémunération en actions composée d’options de souscriptions d’actions et d’actions de performance soumises à des conditions de performance à la fois internes et externes mesurées sur une période de trois ans assorties d’obligations exigeantes de conservation. Par ailleurs, Olivier Brandicourt bénéficie : d’un régime de retraite supplémentaire à prestations définies ; d’une indemnité de fin de mandat qui ne peut être versée que si les conditions de performance sont remplies et en cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de stratégie ; et d’une indemnité de non-concurrence. Š Š Š Š Š Š Š Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 45 Page 56 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Olivier Brandicourt (tableau n°1 du code AFEP-MEDEF) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice(1) Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice(2) (1) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes, sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance. (2) Valorisation à la date d’attribution, sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance. C’est la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années. Tableau récapitulatif des rémunérations d’Olivier Brandicourt (tableau n°2 du code AFEP-MEDEF) (en euros) Total (en euros) Rémunération fixe(1) Rémunération variable annuelle(2) Eléments exceptionnels(3) Jetons de présence Avantages en nature Total 2015 4 386 888 3 546 400 8 826 720 16 760 008 2015 Montants dus 895 455 1 491 300 Montants versés 895 455 0 2 000 000 2 000 000 NA 133 NA 133 4 386 888 2 895 588 Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N et calculée au pro rata de sa présence au sein du Groupe en 2015\. (2) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée et versée en début d’exercice N + 1. Elle est calculeé sur la base de la rémunération annuelle fixe à laquelle est appliqué un pro rata sur une base mensuelle. (3) Les sommes dues dans le cadre de son arrivée, décrites ci-après. Sur recommandation du comité des rémunérations, le conseil a approuvé les conditions financières concernant la nomination d’Olivier Brandicourt et qui se résument comme suit : Š Sa rémunération annuelle se compose des éléments suivants : – une rémunération fixe annuelle brute de 1 200 000 € ; – une rémunération variable cible de 150 % de la rémunération annuelle fixe, soumise à des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs et plafonnée à 250 % de la rémunération annuelle fixe ; Š En contrepartie des avantages auxquels il a renoncé en quittant son précédent employeur, Olivier Brandicourt a perçu ou percevra : – – – une indemnité forfaitaire brute de 2 000 000 €, payée à sa prise de fonction ; une indemnité forfaitaire brute de 2 000 000 €, payée en janvier 2016 et soumise à une condition de présence ; une attribution de 66 000 actions de performance sous condition de performance mesurée sur trois ans. L’attribution définitive de ces actions est conditionnée à l’atteinte1 moyenne d’un ratio du résultat net des activités sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 % sur 3 années. Ces éléments visent à l’indemniser des avantages significatifs qu’il a perdus du fait de son départ de chez Bayer (part variable, rémunération en actions). Pour des raisons évidentes de confidentialité, Sanofi ne peut divulguer le montant des avantages perdus par Olivier Brandicourt, Bayer n’étant pas tenu de publier sa rémunération. Néanmoins, les déclarations faites à la presse par le Dr. Marijn Dekkers, Directeur Général de Bayer, nature compensatoire de certains éléments. confirment équivoque sans la Tous les candidats présélectionnés ont demandé que les avantages qu’ils perdraient en quittant leur employeur leur soient indemnisés. Les conditions de recrutement visent à répliquer la diversité de ce qu’Olivier Brandicourt a perdu avec un niveau de risque comparable. Pour l’exercice 2015, la part variable de la rémunération d’Olivier Brandicourt était comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération fixe, avec une cible à 150 %. Sa rémunération variable au titre de 2015 a été établie en partie en fonction de critères quantitatifs et en partie en fonction de critères qualitatifs. Ces critères s’articulaient autour des objectifs suivants : Š les objectifs financiers (40 %) : ventes (représentant un tiers) et résultat net des activités (représentant deux tiers) ; 1 Voir de´ finition, a` la section « 3.1.10. Annexe – de´ finitions des donne´ es Olivier reconnaissance d’ancienneté de 10 ans. Brandicourt bénéficie également d’une financie` res ». 46 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 57 Š Š Š Š le redressement de la franchise Diabète et la réussite du lancement de Toujeo aux Etats-Unis (10 %) ; la réalisation des enregistrements et des soumissions conformément au budget (15 %) ; la revue du plan stratégique (15 %) et notamment la définition d’une stratégie avec une attention particulière à la stratégie diabète et la stratégie oncologie ; la réussite de la prise de fonction (20 %) et notamment : – – – – – la constitution et le fonctionnement d’un comité exécutif efficace ; la simplification de l’organisation et la clarification des responsabilités ; une communication transparente avec le Président du Conseil et le conseil d’administration ; une communication interne et en externe ; et ressentie positivement en l’amorce d’un plan de succession. financiers, les objectifs concernant Les objectifs la franchise Diabète ainsi que les objectifs d’enregistrements et de soumissions de nouveaux produits sont des éléments quantitatifs et représentaient 65 % des objectifs de la part variable. La revue du plan stratégique ainsi que la réussite de la prise de fonction sont des objectifs qualitatifs et représentaient 35 % des objectifs de la part variable. Par ailleurs, sur recommandation du comité des rémunérations et afin de tirer les enseignements des expériences passées, le conseil d’administration a décidé que le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs pourrait être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte du critère portant sur la réussite de la prise de fonction. Ainsi la flexibilité ne pourrait jouer qu’à la baisse et non comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantitatifs. D’une manière générale, les critères de performance la appliqués aussi bien à rémunération qu’à l’acquisition définitive des options de souscription et des actions de performance correspondent aux objectifs de la Société, et sont exigeants. la partie variable de raisons de confidentialité, Pour des le niveau de réalisation requis pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics. Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des principales sociétés pharmaceutiques mondiales. PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations, le conseil d’administration du 3 mars 2016 a passe´ en revue le taux d’atteinte de chaque crite` re et de chaque sous-crite` re. Il a constate´ que : 1 Š Š les objectifs financiers (ventes et re´ sultat net des activite´ s) qui repre´ sentaient 40 % des objectifs avaient e´ te´ atteints a` hauteur de 142 % sur une fourchette de 0 a` 250% avec une cible a` 150 % ; les objectifs individuels (franchise Diabe` te, lancement de Toujeo®, enregistrements et soumissions, revue strate´ gique et prise de fonction) qui repre´ sentaient 60 % des objectifs avaient e´ te´ atteints a` hauteur de 181,5 % sur une fourchette de 0 a` 250 % avec une cible a` 150 %. Le conseil a exprimé sa pleine satisfaction sur la prise de fonction et la monte´ e en puissance au cours des neuf mois de l’anne´ e 2015, mais e´ galement sur les actions structurantes entreprises et les actions ope´ rationnelles d’ores et de´ ja` mene´ es. Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations, le conseil d’administration du 3 mars 2016 a fixe´ la re´ mune´ ration variable d’Olivier Brandicourt pour 2015 a` 1 988 400 euros, soit 165,7 % de sa re´ mune´ ration fixe ce qui repre´ sente pro rata temporis 1 491 300 euros. La rémunération variable d’Olivier Brandicourt au titre de 2015 lui sera versée en 2016. système Olivier Brandicourt bénéficie du même d’assurances complémentaires maladie et décès, du même régime de prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs du Groupe en France, régimes auxquels il est assujetti et cotise. Les avantages en nature perçus en 2015 qui s’élèvent à 133 euros correspondent à l’avantage social lié au régime de prévoyance. Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations, le conseil d’administration du 3 mars 2016 a de´ cide´ au titre de 2016 de maintenir le niveau de re´ mune´ ration annuelle fixe inchange´ par rapport a` 2015, soit 1 200 000 euros, de la re´ mune´ ration maintenir variable annuelle, a` savoir 40 % assis sur des indicateurs financiers (ventes et re´ sultat net des activite´ s) et 60 % sur des objectifs spe´ cifiques individuels. la structure de inchange´ e Ces objectifs individuels comprennent : Š Š Š Š le lancement de nouveaux produits (10 %) ; la poursuite de la transformation (25 %) ; la recherche et de´ veloppement (15 %) ; et l’organisation et les collaborateurs (10 %). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 47 Page 58 Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2015 (tableau n°4 du code AFEP­ MEDEF) Origine Sanofi Date du plan Nature des options 24/06/2015 Options de souscription 3 546 400 220 000 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Pour 2016, la part variable de la rémunération d’Olivier Brandicourt sera comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération fixe. l’intégralité de Le 24 juin 2015, 220 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Olivier Brandicourt. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan s’articule comme suit : Š Š Š Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du Résultat Net des Activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les options correspondantes sont caduques. Le critère basé sur le ROA porte sur 30 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options. Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de dix sociétés, à savoir Astra Zeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer et Roche. Le nombre d’options exerçables dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce 48 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations, le conseil d’administration du 3 mars 2016 a de´ cide´ au titre de 2016 d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et 50 000 actions de performance a` Olivier Brandicourt sous réserve des autorisations soumises à l´assemblée du 4 mai 2016. Valorisation des options (en euros) Nombre d’options attribuées durant l’exercice Prix d’exercice (en euros) Période d’exercice 25/06/2019 89,38 24/06/2025 Š Š Š Š panel. En dessous de correspondantes sont caduques. la médiane, les options À ces trois conditions s’ajoute une condition implicite, le prix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. la rémunération en actions sur Afin d’aligner performance moyen-terme, performance s’effectue sur trois exercices. la mesure de la la L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence. En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave, le taux d’allocation global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective d’Olivier Brandicourt dans le Groupe au cours de la période d’acquisition. Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA), de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de Résultat Net des Activités) et du bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrents en termes de retour pour l’actionnaire (la condition TSR). Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Selon le modèle Black & Scholes, chaque option attribuée le 24 juin 2015 a été valorisée à 16,12 euros, soit une valorisation totale de 3 546 400 euros. Le conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’options qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 15 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 3 mai 2013 (0,7 % du capital). Le pourcentage d’options attribuées au représente 2,41 % de Directeur Général en 2015 Page 59 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Origine Sanofi Origine Sanofi Sanofi l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 3 mai 2013 et 50,6 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 24 juin 2015. rémunération en actions ce qui explique la proportion plus élevée d’attribution au dirigeant mandataire social dans les plans récents que par le passé. 1 Il est important de rappeler que depuis 2015 les options de souscription d’actions sont réservées aux membres du comité exécutif hors France et aux bénéficiaires dans les pays dans l’attribution d’actions n’est pas possible et non plus à l’ensemble des bénéficiaires de lesquels Options d’achat et de souscription d’actions levées par Olivier Brandicourt en 2015 (tableau n°5 du code AFEP­ MEDEF) Aucune option de souscription d’actions n’est actuellement exerçable. Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Olivier Brandicourt Date du plan Nature des options Valorisation des options (en euros) Nombre d’options attribuées Prix d’exercice (en euros) 24/06/2015 Options de souscription 3 546 400 220 000 89,38 Période d’exercice 25/06/2019 24/06/2025 Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagée en 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du comité exécutif pourront bénéficier à l’avenir. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Les taux d’atteinte des plans de rémunération en actions de performance de 2009, 2011 et 2012 ont été publiés dans les précédents documents de références. Les taux de performance des plans 2011 et 2012 ont été inférieurs à 100% ce qui démontre a posteriori le caractère exigeant des conditions de performance imposées aux plans des dirigeants mandataires sociaux comme des salariés. Sanofi entend poursuivre cette démarche. A la date de parution du présent document, le nombre total d’options restant à lever par Olivier Brandicourt représente 0,02 % du capital social au 31 décembre 2015. Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt en 2015 (tableau n°6 du code AFEP-MEDEF) Valorisation des actions de performance (en euros) Nombre d’actions de performance attribuées durant l’exercice Date du plan Date d’acquisition Date de disponibilité 24/06/2015 5 248 320 66 000 25/06/2019 26/06/2019 24/06/2015 3 578 400 45 000 25/06/2019 26/06/2019 Le 24 juin 2015, un total de 111 000 actions de performance a été attribué à Olivier Brandicourt. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à des critères de performance. Š Le plan d’attribution des 66 000 actions de performance vise à compenser en partie les avantages perdus par Olivier Brandicourt en quittant son précédent employeur. Cette attribution est soumise à une condition de performance mesurée sur trois ans. L’attribution définitive de ces actions sera conditionnée à l’atteinte d’un ratio moyen du résultat net des activités1 sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 % sur les 3 années. titre de l’attribution au Le plan d’attribution des 45 000 actions de performance l’année 2015. correspond à L’intégralité de cette attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou le Total ROA), et à un critère externe basé sur Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques. Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan d’attribution s’articule comme suit : Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du Résultat Net des Activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de performance sont caduques. correspondantes Š Le critère basé sur le ROA porte sur 30 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des actions de performance. 1 Voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – définitions des données financières ». Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 49 Page 60 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Š Š Š Š Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de dix sociétés, à savoir Astra Zeneca, Bayer, BMS, Eli Lilly, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer et Roche. Le nombre d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. En dessous de la médiane, les actions correspondantes sont caduques. la rémunération en actions sur Afin d’aligner performance moyen-terme, performance s’effectue sur trois exercices. la mesure de la la L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence. En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave, le taux d’allocation global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective d’Olivier Brandicourt dans le Groupe au cours de la période d’acquisition. Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA), de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de Résultat Net des Activités) et du bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrents en termes de retour pour l’actionnaire (la condition TSR). Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Chaque action de performance attribuée le 24 juin 2015 a été valorisée à 79,52 euros, soit une valorisation de 8 826 720 euros. Le conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2015 (1,2 % du capital). Le pourcentage d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2015 représente 0,71 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2015 et 2,9 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 24 juin 2015. Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt devenues disponibles en 2015 (tableau n°7 du code AFEP-MEDEF) Aucune action n’est devenue disponible. Récapitulatif des actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt Origine Sanofi Sanofi Date du plan 24/06/2015 24/06/2015 Valorisation des actions de performance (en euros) 5 248 320 3 578 400 Nombre d’actions de performance attribuées Date d’acquisition Date de disponibilité 66 000 25/06/2019 26/06/2019 45 000 25/06/2019 26/06/2019 Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagée en 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du comité exécutif pourront bénéficier à l’avenir. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Les taux d’atteinte des plans de rémunération en actions de performance de 2009, 2011 et 2012 ont été publiés dans les précédents documents de références. Les taux de performance des plans 2011 et 2012 ont été inférieurs à 100% ce qui démontre a posteriori le caractère exigeant des conditions de performance imposées aux plans des dirigeants mandataires sociaux comme des salariés. Sanofi entend poursuivre cette démarche. A la date de parution du présent document, le nombre total d’actions de performance d’Olivier Brandicourt représentait 0,008 % du capital social au 31 décembre 2015. 50 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi 4. Christopher Viehbacher Christopher Viehbacher a été révoqué le 29 octobre 2014 avec prise d’effet immédiate. A compter de cette date, Serge Weinberg a assuré les fonctions de Directeur Général. Le conseil a estimé que la révocation de Christopher Viehbacher n’était liée ni à un changement de stratégie ni à un changement de contrôle. En conséquence, il a constaté que les conditions de versement de l’indemnité de départ n’étaient pas réunies, sans qu’il soit besoin d’apprécier l’atteinte des conditions de performance qui en déterminerait le montant. Cette appréciation des conditions du mécanisme d’indemnité de départ, pourtant strictement conforme au code AFEP-MEDEF, a donné lieu à une situation peu commune de non-versement de l’indemnité de départ jugée non applicable et à la mise en œuvre d’une transaction hors champ d’application du code. Page 61 En effet, Christopher Viehbacher a fait valoir une toute autre analyse de la situation et réclamait l’intégralité de cette indemnité de fin de mandat sur le fondement d’une prétendue modification dans les faits de la stratégie. Dès lors, le conseil s’est attaché à mettre fin à ce différend néfaste pour l’issue de négociations par conseils interposés qu’un accord transactionnel a pu être trouvé et signé le 22 janvier 2015, trois mois après le départ de Christopher Viehbacher. la Société. Ce n’est qu’à transaction, Aucune clause de non-concurrence n’avait été négociée au moment de la prise de fonction de Christopher Viehbacher en 2008. A cette époque, il n’était pas usuel de négocier une telle clause. Cependant, dans le cadre de la l’âge de Christopher Viehbacher lors de sa révocation ont rendu hautement probable le risque de passage à la concurrence. Le conseil a donc décidé dans l’intérêt de la Société d’inclure un engagement de non-concurrence qui courrait à compter de la date de signature de l’accord transactionnel, soit le 22 janvier 2015 pour prendre fin le 30 juin 2015. le contexte et L’accord transactionnel, visant en outre à mettre fin de façon irrévocable et définitive à un différend, ne pouvait être soumis à des conditions de performance puisque sa conclusion et sa mise en œuvre étaient concomitantes. De même, compte-tenu de la chronologie des événements, la faculté de renonciation à cette clause de non-concurrence n’était pas pertinente puisque, d’une part elle s’applique aux indemnités de départ soumises au code AFEP- transactions et d’autre part MEDEF et non aux l’engagement de non-concurrence visait à remédier à un risque immédiat, le départ de Christopher Viehbacher étant déjà intervenu. en respectait L’indemnité de départ négociée en 2008 et qui avait fait l’objet d’une convention réglementée soumise au vote des actionnaires les recommandations du code AFEP-MEDEF mais n’a pas trouvé à s’appliquer conformément à ces mêmes recommandations. A l’inverse, l’accord transactionnel ainsi que la clause de non-concurrence qui y est stipulée n’entraient pas dans le champ d’application du code AFEP-MEDEF. points tous Concernant la conservation du bénéfice des options et actions de performance, depuis des années, dans un souci de transparence, Sanofi publie sur les pages gouvernance de son site Internet les règlements de plans des salariés et dans un document séparé la condition TSR et les conditions de présence spécifiquement applicables au Directeur Général. Ce document indique qu’« En cas de cessation de ses fonctions de Directeur Général, M. Viehbacher conservera le droit d’exercer ses options ou le droit à attribution définitive de ses actions de performance, sauf, (sous réserve d’appréciation par le conseil d’administration) : (i) en cas de démission, la perte du droit à option ou des actions de performance prenant effet au la cessation des fonctions de Directeur Général ; et (ii) en jour de PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE cas de révocation pour faute grave, la perte du droit à option ou des actions de performance prenant effet au jour de la notification de la révocation. » 1 La révocation n’ayant pas pour origine une faute lourde ou grave, il n’y a donc pas eu de dispense au sens d’une dérogation mais une stricte application des règlements des plans. Sanofi a respecté la lettre mais également l’esprit de la recommandation AMF n° 2012-02 : le document de référence 2014 le récapitulatif des options et des actions de performance que détenait Christopher Viehbacher au moment de sa révocation (page 48 pour les options et page 50 pour les actions de performance). indique clairement Dans une démarche de transparence, Sanofi s’est engagé en 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont Christopher Viehbacher et les autres membres du comité exécutif pourront bénéficier à l’avenir. Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Les plans de rémunération en actions de performance de 2009 et 2011 ont été les premiers pour lesquels le conseil a constaté le niveau d’atteinte des conditions de performance. Le 9 mars 2011, 300 000 options de souscription ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Toutes ces options étaient soumises à des conditions de performance. Pour mémoire, pour la première période de mesure de performance (2011 et 2012) comptant pour 50 % de l’attribution du 9 mars 2011, les performances ont été les suivantes : Š Š Š le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 106 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 1,7 point de pourcentage ; le critère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l’attribution) a été atteint, Sanofi occupant le 5ème rang dans le panel de douze pairs. Le conseil d’administration, dans sa séance du 6 février 2013, a constaté que le taux de performance global de la première période était supérieur à 100 % et que par conséquent, la condition de performance étant atteinte, 50 % des options de souscription d’actions attribuées seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Pour la seconde période de mesure de performance (2013 et 2014), les performances ont été les suivantes : Š le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 97,7 % de la cible ; Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 51 Page 62 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Š Š Š Š Š le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,2 point de pourcentage ; le critère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 78,6 %, Sanofi occupant le 8ème rang dans le panel de onze pairs. la Le conseil d’administration, dans sa séance du 3 mars 2015, a constaté que le taux de performance global de la seconde période était égal à 94,8 % et que par conséquent, condition de performance étant partiellement atteinte, 94,8 % des options de souscription d’actions attribuées seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Le conseil a constaté que le taux de performance de l’ensemble du plan d’options du 9 mars 2011 était de 97,4 %, et que par conséquent 292 200 options seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Le 5 mars 2012, 240 000 options de souscription et 42 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Toutes ces options et ces actions de performance étaient soumises à des conditions de performance sur la période 2012-2014. Le conseil du 4 février 2015 a constaté que : le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 84,4 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,5 point de pourcentage ; le critère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 57,6 %, Sanofi occupant le 9ème rang dans le panel de onze pairs. Le conseil d’administration, dans sa séance du 4 février 2015, a constaté que le taux de performance global était égal à 85,3 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 204 720 options seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans et 35 826 actions seraient acquises. Le 5 mars 2013, 240 000 options de souscription et 45 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Toutes ces options et ces actions de performance étaient soumises à des conditions de performance sur la période 2013-2015. Le conseil du 8 février 2016 a constaté que : Š Š le critère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 83,2 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,2 point de pourcentage ; Š le critère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l’attribution) n’a pas été atteint, Sanofi occupant le 9ème rang dans le panel de onze pairs. Le conseil d’administration, dans sa séance du 8 février 2016, a constaté que le taux de performance global était égal à 73,3 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 175 920 options seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans et 32 985 actions seraient acquises. la rente Pour percevoir liée au régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi, Christopher Viehbacher devait faire valoir ses droits à la retraite au titre des régimes obligatoires ce qui signifie que du fait de sa révocation de ses fonctions de Directeur Général et donc de son départ avant l’âge légal de la retraite à taux plein, il a perdu le bénéfice de l’intégralité de ce régime. 5.A.b. Engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux 1. Engagement de retraite (nom du plan depuis Olivier Brandicourt bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi qualifié de L. 137-11 au sens du Code de la sécurité sociale le changement de dénomination sociale de la Société) dont bénéficient les salariés de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant aux conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Ce régime, qui reste ouvert, a été mis en place le 1er processus d’harmonisation des statuts du personnel des filiales françaises. achever octobre 2008 pour le Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant à des conditions d’éligibilité, définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrière du bénéficiaire dans l’entreprise. Il est réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ans d’ancienneté et dont la rémunération annuelle de base excède pendant 10 années civiles consécutives ou non quatre Plafonds Annuels de Sécurité Sociale (PASS). Ce financé par l’entreprise et externalisé auprès d’un assureur. intégralement régime est Conformément aux hypothèses prises pour l’évaluation actuarielle de ce régime, le nombre d’éligibles à ce régime est de 575 personnes (15 retraités, 88 préretraités et 472 actifs) au 31 décembre 2015. Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % (1,5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années, consécutives ou non, précédant l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 PASS en vigueur l’année de liquidation. la cessation définitive de 52 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 63 Cette rente complète les autres régimes de retraite auxquels le bénéficiaire peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence. Lorsque l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasse ce plafond de 52 %, le montant de la rente du régime de retraite supplémentaire de Sanofi est réduit d’autant pour respecter cette limite. Olivier Brandicourt a effectué sa carrière dans différents pays et dans différents groupes et donc n’a pas cotisé de façon ininterrompue aux régimes obligatoires français. la reconnaissance d’ancienneté de Compte-tenu de 10 ans dont il a bénéficié à son arrivée, il cumule actuellement une ancienneté de 10,75 ans au 31 décembre 2015. La rémunération de référence étant limitée à 60 PASS (soit 2 282 400 en 2015), le montant théorique maximum du complément de retraite, à ce jour est de 16,125 % de ces 60 PASS, soit 368 037 euros. Ce dispositif de retraite est soumis à un certain nombre de charges fiscales et sociales : CSG, CRDS, CSAM, CASA et contribution de 7 % et 14 % sur la rente, 24 % sur le financement externe. Olivier Brandicourt ne pourra bénéficier de la retraite supplémentaire de Sanofi que si en quittant le Groupe il peut faire valoir ses droits aux régimes de retraite à taux plein, ce qui requiert d’avoir l’âge légal de la retraite (compte tenu de son âge, pas avant 2018) et d’avoir acquis le nombre de trimestres requis. Sanofi ne dispose pas des éléments lui permettant de déterminer si cette hypothèse de départ en 2018 est réaliste notamment au regard du nombre de trimestres nécessaires Olivier Brandicourt ayant effectué sa carrière en grande partie à l’étranger. Si Olivier Brandicourt partait à la retraite en 2018, il cumulerait 13 ans d’ancienneté, ce qui représenterait 19,5 % de sa rémunération de référence. Cette rente complèterait les autres régimes de retraite auxquels il peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence. Dans l’hypothèse où l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasserait ce plafond de 52 %, le montant de la rente de régime de retraite supplémentaire de Sanofi serait réduit d’autant pour respecter cette limite. La reconnaissance à son arrivée d’une ancienneté de 10 ans vise uniquement à compenser des éléments de rémunération perdus par Olivier Brandicourt. Face à l’absence de candidat interne au moment de la révocation du précédent Directeur Général, Sanofi a dû recruter en externe et donc compenser les avantages perdus par tout candidat externe qui serait retenu. Cet avantage est pris en compte par le conseil d’administration dans la fixation de sa rémunération globale. Cet engagement avait été approuvé par l’assemblée générale des actionnaires le 4 mai 2015. 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Š Š Š Š Š Š 2. Engagement en cas de départ contraint Le versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général, c’est- à-dire en cas de révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société. En effet, le cas de non-renouvellement du mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à durée indéterminée. Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu dans les hypothèses suivantes : en cas de révocation pour faute grave ou lourde ; s’il quitte à son initiative la Société pour exercer de nouvelles fonctions ; s’il change de fonction à l’intérieur du Groupe ; s’il fait valoir à brève échéance ses droits à la retraite. rémunération Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance suivantes sont remplies. totale sur En application de l’article L. 225-42-1 du Code de commerce et du code AFEP-MEDEF, le versement de l’indemnité est subordonné à la réalisation de deux critères de performance, appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat, ou les derniers exercices clos en cas de cessation du mandat avant l’expiration de l’exercice 2017. Ces critères sont les suivants : la moyenne des ratios du résultat net des activités1 sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; la moyenne des la marge brute ratios de d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % ; Le montant de cette indemnité sera diminué de toute somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de le l’engagement de non-concurrence, de sorte que montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable. L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatif à l’engagement de retraite. 3. Engagement de non-concurrence En cas de départ de la Société, Olivier Brandicourt s’engage pour une période de 12 mois après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société. 1 Voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – définitions des données financières ». Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 53 Page 64 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE En contrepartie de cet engagement, il percevra une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date. Cette indemnité compensatrice sera payable en 12 mensualités. En cas de départ de la Société, le conseil d’administration le décharger de cet pourra néanmoins décider de engagement, pour tout ou partie des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence ne serait pas due pour la période à laquelle la Société renoncerait. L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatif à l’engagement de non-concurrence. 5.A.c. Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2015 (tableau n°10 du code AFEP-MEDEF) Dirigeants Mandataires Sociaux Serge Weinberg Olivier Brandicourt Contrat de travail Régime de retraite supplémentaire Non Non Non Oui Indemnités ou avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation du mandat Indemnités relatives à une clause de non-concurrence Non Oui Non Oui 5.A.d. Obligation de conservation d’actions issues de levées d’options de souscription ou d’achat d’actions ou d’actions de performance par le Directeur Général d’administration du 3 mars 2016, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2015 et feront l’objet d’un paiement complémentaire en 2016. Le Directeur Général est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société correspondant à : Š Š 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options ; 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions afférentes. Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions. Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Olivier Brandicourt a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à la connaissance de instrument de couverture n’avait été mis en place. la Société, aucun 5.B. Rémunérations et versements de retraite des administrateurs autres que le Directeur Général et le Président du Conseil d’administration 5.B.a. Jetons de présence (tableau n°3 du code AFEP­ MEDEF) Le tableau ci-dessous récapitule les sommes versées au titre de 2014 et 2015 à chaque administrateur de Sanofi, y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l’exercice. Les jetons de présence versés au titre de l’année 2014 et dont le montant a été validé lors de la séance du conseil d’administration du 3 mars 2015, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2014 et d’un paiement complémentaire en 2015. Les jetons de présence versés au titre de l’année 2015 et dont le montant a été validé lors de la séance du conseil Le jeton de base au titre de l’année 2015 a été fixé à 15 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année. Le jeton de base au titre de l’anne´ e 2016 a e´ te´ fixe´ a` 30 000 euros annuel et sera calcule´ pro rata temporis pour les mandats prenant fin ou prenant effet en cours d’anne´ e. Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes fixés dans le règlement intérieur du conseil et les proportions précisées ci-après : Š Š Š Š Š un administrateur résident français reçoit 5 000 euros par séance du conseil ou d’un comité sauf pour le comité d’audit pour lequel il reçoit 7 500 euros par séance ; un administrateur résident étranger européen reçoit 7 000 euros par séance du conseil et 7 500 euros par séance d’un comité ; un administrateur résident étranger hors Europe reçoit 10 000 euros par séance du conseil et par séance du comité de réflexion stratégique ; le Président du Comité des rémunérations reçoit 7 500 euros par séance du comité ; le Président du Comité d’audit reçoit 10 000 euros par séance du comité. Étant précisé qu’un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français ayant participé en personne. Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à un seul jeton : Š si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le conseil d’administration se réunit avant et après la 54 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 65 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE tenue de l’assemblée, un seul jeton est versé au titre des deux séances ; Š si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour, un seul jeton est versé pour les deux séances. Ainsi, conformément au code AFEP-MEDEF, le mode de répartition des jetons de présence comporte une part variable prépondérante. L’introduction dans jetons d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou répartition des la non en dehors de l’Europe vise à tenir compte des contraintes temps de déplacement significativement plus long pour assister physiquement aux séances du conseil. liées à un 1 L’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 a approuvé la proposition d’augmenter l’enveloppe des jetons de présence à 1 500 000 euros. Pour l’exercice 2014, comme il avait été fait pour les exercices 2009 et 2010, un coefficient de réduction a été appliqué au barème décrit ci-dessus pour ne pas dépasser l’enveloppe globale des jetons. (en euros) Noms 2015 Jetons de présence au titre de 2015 Jetons de présence au titre de 2014 2014 Partie fixe Partie Variable Retraites versées en 2015 Rémunération totale brute Partie fixe Partie versées en 2014 Retraites Rémunération Rémunération totale brute effective (8) totale brute théorique (7) Variable Laurent Attal 15 000 60 000 75 000 15 000 75 000 90 000 79 662 15 000 72 500 87 500 1 250 0 1 250 1 106 Uwe Bicker 15 000 82 000 97 000 15 000 104 500 119 500 105 773 Bonnie Bassler(1) Robert Castaigne Thierry Desmarest(2) Lord Douro(3) Jean-René Fourtou Claudie Haigneré Fabienne Lecorvaisier 15 000 110 000 125 000 15 000 95 000 110 000 97 365 \- \- \- \- \- \- 12 500 75 000 6 250 60 500 87 500 66 750 77 449 66 750 15 000 105 000 1 720 829 1 840 829 15 000 120 000 1 720 829 1 855 829 1 840 322 15 000 80 000 95 000 15 000 110 000 125 000 110 641 Patrick Kron(4) 15 000 77 500 92 500 10 000 32 500 42 500 37 618 Igor Landau(5)(6) 6 250 22 500 2 355 970 2 384 720 15 000 55 000 2 355 970 2 425 970 2 417 929 15 000 90 000 105 000 15 000 95 000 110 000 Suet-Fern Lee 15 000 70 000 85 000 15 000 92 500 107 500 Christian Mulliez 15 000 125 000 14 000 15 000 142 500 157 500 139 408 Carole Piwnica(6) 15 000 73 750 88 750 15 000 92 500 107 500 95 152 Klaus Pohle 15 000 87 000 102 000 15 000 136 000 151 500 133 655 97 365 95 152 6 250 70 000 76 250 15 000 190 000 205 000 181 452 192 500 1 125 250 4 076 799 5 394 549 210 000 1 476 000 4 076 799 5 762 799 5 576 799 Gérard Van Kemmel(5) Total Total théorique des jetons de présence Total effectif des jetons de présence 1 317 750 1 317 750 1 686 500 1 500 000 Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) Administrateur ayant pris ses fonctions le 18 novembre 2014\. (2) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 23 octobre 2014. (3) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 5 mai 2014. (4) Administrateur ayant pris ses fonctions le 5 mai 2014\. (5) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 4 mai 2015\. (6) Administrateur résident étranger ayant sa résidence fiscale en France. (7) Avant application d’un coefficient de réduction d’environ 0,89 % au montant des jetons de présence. (8) Après application d’un coefficient de réduction d’environ 0,89 % au montant des jetons de présence. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 55 Page 66 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 5.B.b. Retraites Le montant provisionné au compte de résultat 2015 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires fonctions sociaux occupant ou ayant occupé des dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé s’est élevé à 12,3 millions d’euros. Jean-René Fourtou et Igor Landau bénéficient, en qualité de retraités, du régime de retraite supplémentaire appelé Garantie de Ressources des Cadres Dirigeants (GRCD), mis en place en 1977 au bénéfice des cadres dirigeants de Rhône-Poulenc. Ce régime GRCD a été modifié en 1994, 1996, 1999 et 2003 et s’applique, au 31 décembre 2015, à 31 bénéficiaires (1 actif, 2 préretraités et 28 retraités dont 3 réversions). Lors de sa réunion du 11 février 2008, le conseil d’administration a décidé de fermer ce régime à tout nouvel éligible. Olivier Brandicourt ne bénéficie pas de ce régime. 5.C. Opérations réalisées par les dirigeants et personnes assimilées À la connaissance de la Société, les opérations réalisées par les membres du conseil d’administration, les dirigeants concernés et par leurs proches (article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes : Š Š Š Š Š Š le 10 mars 2015, Elias Zerhouni, Président Monde Recherche et Développement, a cédé 4 196 actions au prix de 83,18 euros par action ; le 26 mars 2015, Karen Linehan, Vice-Président Exécutif Affaires Juridiques et General Counsel, a levé 50 000 options de souscription d’actions au prix unitaire de 54,12 euros (plan de souscription d’actions sanofi- aventis du mars 2010), 14 000 options de souscription d’actions au prix unitaire de 66,91 euros (plan de souscription d’actions sanofi-aventis du 14 décembre 2006) et a cédé les 64 000 actions en résultant au prix de 88 euros par action ; 1er le 20 mai 2015, Peter Guenter, Vice-Président Exécutif Opérations Commerciales Globales, cédé 6 190 actions pour un prix de 90,93 euros par action ; a le 20 mai 2015, Jérôme Contamine, Vice-Président Exécutif Directeur Financier, a levé 22 854 options de souscription d’actions au prix unitaire de 54,12 euros (plan de souscription d’actions sanofi-aventis du 1er mars 2010) et a cédé les 22 854 actions en résultant pour un prix de 90,92 euros par action ; le 15 juin 2015, Bonnie Bassler, Administrateur, a acquis 1 000 actions au prix de 88,52 euros par action ; le 29 juin 2015, Patrick Kron, Administrateur, a acquis 1 000 actions au prix de 89,41 euros par action. dirigeants mandataires sociaux sont détaillées à la section « 5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux ». 5.E. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du comité exécutif 5.E.a. Rémunérations fixée La rémunération des autres membres du comité exécutif est comité des rémunérations et prend en considération les pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales. recommandation du sur À la rémunération de base s’ajoute une part variable. Cette part variable se situe généralement entre 70 et 100 % de la rémunération de base. La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché. Elle récompense la contribution de chaque membre du comité exécutif aussi bien à la performance du Groupe qu’à celle de son secteur d’activité. Pour 2015, la partie variable s’est décomposée en deux parties : Š Š l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la progression des ventes pour un tiers, le résultat net des activités pour deux tiers avec cette année la possibilité d’augmenter la part des résultats quantitatifs jusqu’à 10 % en fonction des lancements de nouveaux produits) et au niveau du secteur d’activité ou de la fonction du membre du comité exécutif ; et l’atteinte d’objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du comité exécutif (soit au total 50 %). Les la indicateurs ont visé notamment à mesurer croissance (progression des ventes, résultat net des activités, enregistrements et soumission de nouveaux produits aux États-Unis et en Europe, progression des ventes de nouveaux produits), l’optimisation du cash flow, la gestion des talents et des compétences clés incluant le recrutement de talents dans certains domaines critiques pour le Groupe, la rétention des talents, la féminisation aux postes d’encadrement supérieurs et la promotion de hauts potentiels. À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’options de souscription ou d’achat d’actions et/ou d’actions de performance (voir sections « 5.F. Programmes d’options » et « 5.G. Programmes d’attribution d’actions » ci-dessous). Au titre de 2015, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du comité exécutif (dont Olivier Brandicourt) s’est élevé à 20,5 millions d’euros, dont 8,1 millions d’euros au titre de la rémunération fixe. 5.D. Contrats de service Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs d’autre part, stipulant un avantage quelconque. Les rémunérations des De plus, la re´ munération variable due au titre de 2014 a` Christopher Viehbacher (1,3 million d’euros), ainsi qu’une indemnite´ transactionnelle (3 millions) et une indemnite´ de non-concurrence (1,5 million d’euros) ont e´ te´ verse´ es en 2015\. 56 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 67 En 2011, le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un nombre restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Les membres du comité exécutif font partie de ce groupe. De plus, quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’options ou d’actions de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices ainsi qu’à une condition de présence à l’exercice des options ou à la livraison des actions de performance. Le 24 juin 2015, 422 500 options de souscription d’actions ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 220 000 options attribuées à Olivier Brandicourt). Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA). Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan s’articule comme suit : Š Š Š Š Š Š Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 60 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du Résultat Net des Activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les options correspondantes sont caduques. Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options. À ces deux conditions s’ajoute une condition implicite, le prix d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. la rémunération en actions sur Afin d’aligner performance moyen-terme, performance s’effectue sur trois exercices. la mesure de la la L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence. En cas de départ pour une cause autre que la démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde, le taux d’allocation global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective dans le Groupe au cours de la période d’acquisition. Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur termes de qualité des décisions actionnariale en PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA) et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de Résultat Net des Activités). 1 Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Au cours de l’exercice 2015, 263 104 options ont été exercées par des personnes membres du comité exécutif au moment de l’exercice. Les plans concernés étaient pour deux d’entre eux antérieurs à la création du comité exécutif (plan de souscription de sanofi-aventis du 31 mai 2005 dont le prix de souscription est de 70,38 euros et plan de souscription de sanofi-aventis du 14 décembre 2006 dont le prix d’exercice est de 66,91 euros) et pour les deux autres postérieurs à sa création (plan sanofi-aventis du 1er mars 2010 dont le prix d’exercice est de 54,12 euros et plan sanofi-aventis du 9 mars 2011 dont le prix d’exercice est de 50,48 euros). Le 9 mars 2011, 277 500 options de souscription ont été attribuées aux membres du comité exécutif (en dehors des 300 000 options de souscription attribuées à Christopher Viehbacher). Toutes ces options étaient soumises à des conditions de performance. Pour mémoire, pour la première période de mesure de performance (2011 et 2012) comptant pour 50 % de l’attribution du 9 mars 2011, les performances ont été les suivantes : le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 106 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 1,7 point de pourcentage. Le conseil d’administration, dans sa séance du 6 février 2013, a constaté que le taux de performance global de la première période était supérieur à 100 % et que par conséquent, la condition de performance étant atteinte, 50 % des options de souscription d’actions attribuées seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Pour la seconde période de mesure de performance (2013 et 2014), les performances ont été les suivantes : le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 97,7 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,2 point de pourcentage. Š Š Š Š Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 57 Page 68 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Le conseil d’administration, dans sa séance du 3 mars 2015, a constaté que le taux de performance global de la seconde période était 98,9 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 98,9 % des options de souscription d’actions attribuées seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Le conseil a constaté que le taux de performance de l’ensemble du plan d’options du 9 mars 2011 était de 99,5 %, et que par conséquent 276 133 options seraient exerçables à la période d’indisponibilité de quatre ans. fin de la Le 5 mars 2012, 205 500 options de souscription ont été attribuées aux membres du comité exécutif (en dehors des 240 000 options de souscription attribuées à Christopher Viehbacher). Toutes ces options étaient soumises à des conditions de performance sur la période 2012-2014. Le conseil du 4 février 2015 a constaté que : Š Š le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 84,4 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,5 points de pourcentage. Le conseil d’administration, dans sa séance du 4 février 2015, a constaté que le taux de performance global était égal à 92,2 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 189 471 options seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Le 5 mars 2013, 180 000 options de souscription ont été attribuées aux membres du comité exécutif (en dehors des 240 000 options de souscription attribuées à Christopher Viehbacher). Toutes ces options étaient soumises à des conditions de performance sur la période 2013-2015. Le conseil du 8 février 2016 a constaté que : Š Š le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 83,2 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,2 point de pourcentage. Le conseil d’administration, dans sa séance du 8 février 2016, a constaté que le taux de performance global était égal à 91,6 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 164 880 options seraient exerçables à la fin de la période d’indisponibilité de quatre ans. Le 24 juin 2015, 364 500 actions de performance (dont les 111 000 actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt) ont été attribuées aux membres du comité exécutif. Conformément code AFEP-MEDEF, l’intégralité de l’attribution est soumise à des critères internes basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA). au Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Ce plan s’articule comme suit : Š Š Š Š Š Le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités porte sur 60 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du Résultat Net des Activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de Résultat Net des Activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de performance sont caduques. correspondantes Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des actions de performance. la rémunération en actions sur Afin d’aligner performance moyen-terme, performance s’effectue sur trois exercices. la mesure de la la L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence. En cas de départ pour une cause autre que la démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde, le taux d’allocation global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective dans le Groupe au cours de la période d’acquisition. Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA) et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de Résultat Net des Activités). Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public, les cibles et les taux d’atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Le 5 mars 2012, 95 900 actions de performance ont été attribuées aux membres du comité exécutif (en dehors des 42 000 actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher). Toutes ces actions étaient soumises à des conditions de performance sur la période 2012-2014. Le conseil du 4 février 2015 a constaté que : Š le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 84,4 % de la cible ; 58 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 69 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Š le critère basé sur le ROA (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,5 points de pourcentage. Le comité des rémunérations et le conseil d’administration apprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options à attribuer, souscription ou achat, en fonction de considérations essentiellement financières. 1 Le conseil d’administration, dans sa séance du 4 février 2015, a constaté que le taux de performance global était égal à 92,2 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 88 420 actions seraient définitivement acquises. Le 5 mars 2013, 84 000 actions de performance ont été attribuées aux membres du comité exécutif (en dehors des 45 000 actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher). Toutes ces actions étaient soumises à des conditions de performance sur la période 2013-2015. Le conseil du 8 février 2016 a constaté que : Š Š le critère de performance basé sur le Résultat Net des Activités (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint à hauteur de 83,2 % de la cible ; le critère basé sur le ROA (qui portait sur 50 % de l’attribution) a été atteint, la cible ROA ayant été atteinte, la cible étant dépassée de 0,2 point de pourcentage. Le conseil d’administration, dans sa séance du 8 février 2016, a constaté que le taux de performance global était égal à 91,6 % et que par conséquent, la condition de performance étant partiellement atteinte, 76 944 actions seraient acquises. 5.E.b. Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2015, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du comité exécutif, s’élève à 127,8 millions d’euros, dont 18,6 millions d’euros constatés au compte de résultat durant l’exercice 2015. Ce montant provisionné au 31 décembre 2015 intègre 52,6 millions pour l’ensemble des membres du comité exécutif, dont 17,2 millions d’euros constatés au compte de résultat durant l’exercice 2015. 5.F. Programmes d’options La rémunération en actions constituée des plans d’options de souscription et des plans d’actions de performance, qui vise à aligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et à renforcer le lien des salariés avec le Groupe, est, en droit français, une compétence réservée au conseil d’administration. Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires conseil d’administration, comité des rémunérations. par sur proposition du sociaux le Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Générale au comité des rémunérations qui, après examen, la soumet au conseil d’administration qui prend la décision d’attribuer les options. De même, le conseil d’administration arrête les modalités d’exercice des options, prix d’exercice, durée d’indisponibilité. Le prix d’exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution. Les plans prévoient systématiquement une durée d’indisponibilité de quatre ans et d’une durée totale de dix ans. En 2011, le conseil d’administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Quel que soit le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices. Lors de sa réunion du 24 juin 2015, en dehors de l’attribution de 220 000 options à Olivier Brandicourt, le conseil d’administration a attribué à 12 bénéficiaires un nombre total de 215 000 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société. Les attributions de 2015 représentent une dilution d’environ 0,03 % du capital au 31 décembre 2015 avant dilution. L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que les membres du comité exécutif. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions aux membres du comité exécutif. L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence. Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2015 représente 2,41 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 3 mai 2013 (0,7 % du capital) et 50,6 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 24 juin 2015. Les attributions d’options de souscription d’actions n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2015 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise voir « 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié », infra). (pour plus de détails L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance, sa contribution au développement du Groupe et est aussi le gage de son engagement futur au sein de celui-ci. Par ailleurs, l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe a bénéficié du versement d’un supplément de participation d’un montant de 600 euros bruts en octobre 2015\. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 59 Page 70 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 5.F.a. Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n°8 du code AFEP-MEDEF) Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2015 Origine Date de premiers l’assemblée Date du conseil d’options mandataires attributaires salariés(2) générale d’administration attribuées sociaux(1) Dont Dont les 10 Point de départ des Prix d’actions d’options Nombre d’achat achetées annulées d’options au restant à lever (en au Date options d’expiration euros) 31/12/2015 31/12/2015 Nombre total Nombre Nombre Synthélabo 28/06/90 12/01/96 208 000 52 000 12/01/01 12/01/16 8,56 204 330 Synthélabo 28/06/90 05/04/96 228 800 67 600 05/04/01 05/04/16 10,85 220 700 Synthélabo 28/06/90 14/10/97 262 080 165 360 14/10/02 14/10/17 19,73 256 880 5 200 Synthélabo 23/06/98 30/03/99 716 040 176 800 31/03/04 30/03/19 38,08 562 239 5 720 148 081 0 0 3 670 8 100 0 0 0 0 0 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2015 Origine l’assemblée conseil générale d’administration Date du Date de directoire ou du Nombre total Point de d’options mandataires attributaires départ des attribuées salariés(2) sociaux(1) Dont Dont les 10 premiers Nombre d’options Date d’exercice souscrites au annulées au 31/12/2015 31/12/2015(3) Nombre d’actions Prix Nombre d’options restant à lever options d’expiration (en euros) Sanofi-aventis 31/05/05 31/05/05 15 228 505 400 000 550 000 01/06/09 31/05/15 70,38 12 104 530 3 125 075 0 Sanofi-aventis 31/05/05 14/12/06 11 772 050 450 000 585 000 15/12/10 14/12/16 66,91 7 353 145 1 183 050 3 239 355 Sanofi-aventis 31/05/07 13/12/07 11 988 975 325 000 625 000 14/12/11 13/12/17 62,33 7 458 670 1 076 070 3 454 235 Sanofi-aventis 31/05/07 02/03/09 7 736 480 250 000 655 000 04/03/13 01/03/19 45,09 4 903 429 623 415 2 209 636 Sanofi-aventis 17/04/09 01/03/10 7 316 355 0 665 000 03/03/14 28/02/20 54,12 3 433 277 647 795 3 237 788 Sanofi-aventis 17/04/09 01/03/10 805 000 275 000 805 000 03/03/14 28/02/20 54,12 606 150 50 000 148 850 Sanofi-aventis 17/04/09 09/03/11 574 500 0 395 000 10/03/15 09/03/21 50,48 102 916 35 454 436 130 Sanofi-aventis 17/04/09 09/03/11 300 000 300 000 0 10/03/15 09/03/21 50,48 150 000 7 800 142 200 Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi 06/05/11 05/03/12 574 050 0 274 500 06/03/16 05/03/22 56,44 06/05/11 05/03/12 240 000 240 000 0 06/03/16 05/03/22 56,44 06/05/11 05/03/13 548 725 0 261 000 06/03/17 05/03/23 72,19 06/05/11 05/03/13 240 000 240 000 0 06/03/17 05/03/23 72,19 03/05/13 05/03/14 240 000 240 000 0 06/03/18 05/03/24 73,48 03/05/13 24/06/15 12 500 0 12 500 25/06/19 24/06/25 89,38 03/05/13 24/06/15 202 500 0 202 500 25/06/19 24/06/25 89,38 03/05/13 24/06/15 220 000 220 000 0 25/06/19 24/06/25 89,38 0 0 0 0 0 0 0 0 0 78 425 495 625 35 280 204 720 43 500 505 225 0 240 000 0 240 000 500 12 000 0 202 500 0 220 000 03/05/13 05/03/14 769 250 0 364 500 06/03/18 05/03/24 73,48 49 750 719 500 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. (3) Dont 183 640 options annulées du fait de la non-atteinte partielle des conditions de performance. Au 31 décembre 2015, 15 867 615 options restaient à lever dont 159 851 options d’achat d’actions et 15 707 764 options de souscription d’actions. À cette même date, 13 028 045 options étaient immédiatement exerçables dont 159 851 options d’achat d’actions et 12 868 194 options de souscription d’actions. 5.F.b. Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers l’exercice 2015, Au cours de les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’options ont bénéficié d’un nombre total de 215 000 options. 5.G. Programme d’attribution d’actions Depuis 2009, le conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution d’une partie de l’attribution d’options. Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a été proposée au comité des rémunérations, qui la soumet au conseil d’administration, qui décide d’attribuer les actions. Le conseil d’administration arrête les conditions de présence pour bénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellement des conditions de conservation. Au cours de ce même exercice, 1 670 237 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options, au prix d’exercice moyen pondéré d’environ 60,01 euros. En 2011, le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint 60 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 71 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Selon cette politique le bénéficiaire, toute attribution d’option ou d’action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices. remaniée, quel que soit Lors de sa réunion du 24 le conseil d’administration a mis en place deux plans d’attribution aux salariés en plus du plan d’attribution au Directeur Général : juin 2015, Š Š un plan France par lequel 2 441 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 286 420 actions soumises à une période d’acquisition de trois ans suivie d’une période de conservation également de deux ans ; et un plan International par lequel 4 951 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de de 2 435 420 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans sans période de conservation. performance sont les mêmes que ceux des attributions aux membres du comité exécutif. L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence. 1 représentent une dilution Les attributions de 2015 d’environ 0,29 % du capital au 31 décembre 2015 avant dilution. Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2015 représente 0,71 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2015 (1,2 % du capital) et 2,9 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 24 juin 2015. Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2015 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir « 1.2.3. Interéssement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié », infra). L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le Résultat Net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets, ou ROA) que les membres du comité exécutif. Les niveaux de Par ailleurs, l’ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe a bénéficié du versement d’un supplément de participation d’un montant de 600 euros bruts en octobre 2015\. 5.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n°9 du code AFEP-MEDEF) Origine Date de l’assemblée générale Date du conseil d’administration Nombre total d’actions Dont mandataires sociaux(1) Début de la période d’acquisition(3) Date d’attribution définitive Date de cessibilité Dont les 10 premiers attributaires salariés(2) Nombre d’actions attribuées au 31/12/2015 Nombre de droits annulés au 31/12/2015(4) Nombre d’actions restant à attribuer Sanofi-aventis 17/04/09 09/03/11 1 366 040 0 71 000 09/03/11 10/03/13 10/03/15 1 346 090 19 950 Sanofi-aventis 17/04/09 09/03/11 1 934 610 0 103 300 09/03/11 10/03/15 10/03/15 1 673 120 261 490 Sanofi-aventis 17/04/09 09/03/11 30 000 30 000 0 09/03/11 10/03/13 10/03/15 30 000 0 Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi 0 0 0 0 0 0 0 17/04/09 05/03/12 1 519 430 0 126 700 05/03/12 06/03/15 06/03/17 1 377 886 141 744 17/04/09 05/03/12 5 670 5 670 05/03/12 06/03/16 06/03/16 0 438 5 232 17/04/09 05/03/12 3 127 160 96 300 05/03/12 06/03/16 06/03/16 6 191 631 575 2 496 032 17/04/09 05/03/12 42 000 42 000 0 05/03/12 06/03/15 06/03/17 35 826 6 174 04/05/12 05/03/13 1 410 360 97 300 05/03/13 06/03/16 06/03/18 1 600 27 850 1 380 910 04/05/12 05/03/13 1 550 1 550 05/03/13 06/03/17 06/03/17 0 1 550 04/05/12 05/03/13 2 838 795 85 100 05/03/13 06/03/17 06/03/17 3 550 253 935 2 585 510 04/05/12 05/03/13 45 000 45 000 0 05/03/13 06/03/16 06/03/18 0 45 000 04/05/12 05/03/14 1 257 620 28 060 05/03/14 06/03/17 06/03/19 0 16 050 1 241 570 04/05/12 05/03/14 2 605 515 35 400 05/03/14 06/03/17 06/03/19 1 100 130 400 2 476 015 04/05/12 05/03/14 45 000 45 000 0 05/03/14 06/03/17 06/03/19 0 45 000 04/05/15 24/06/15 1 157 420 0 63 000 24/06/15 25/06/18 25/06/20 4 650 1 152 770 04/05/15 24/06/15 129 000 0 129 000 24/06/15 25/06/18 25/06/20 0 129 000 04/05/15 24/06/15 2 310 920 0 84 500 24/06/15 25/06/19 26/06/19 200 31 250 2 282 170 04/05/15 24/06/15 124 500 0 124 500 24/06/15 25/06/19 26/06/19 04/05/15 24/06/15 66 000 66 000 24/06/15 25/06/19 26/06/19 04/05/15 24/06/15 45 000 45 000 24/06/15 25/06/19 26/06/19 0 0 0 0 0 124 500 66 000 45 000 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. (3) Sous réserve des conditions fixées. (4) Dont 684 672 droits annulés du fait de la non-atteinte partielle des conditions de performance. Au 31 décembre 2015, 14 076 259 actions étaient en cours d’acquisition et soumises à des conditions de performance. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 61 Page 72 1 PRÉSENTATION DU GROUPE 1.2. GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 5.G.b. Actions attribuées aux salariés l’exercice 2015, Au cours de les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre total de 254 500 actions. 1.2.2. Conventions et engagements réglementés Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés ». 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux résultats de l’entreprise. 1/ Intéressement des salariés Système facultatif, collectif et aléatoire, l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à l’amélioration de ses performances. Š Š L’intéressement distribué en 2015 au titre de l’exercice 2014 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 4,60 % de la masse salariale. (à le versement d’une En juin 2015, Sanofi a conclu un accord Groupe pour une durée de deux ans prenant effet à compter de l’exercice 2015 et applicable à l’ensemble des sociétés françaises détenues à plus de 50 % par Sanofi. Cet accord Groupe prévoit rémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre d’affaires du Groupe taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités. Pour chaque critère, une table de correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à répartir. Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l’enveloppe d’intéressement Groupe à verser. Ceci pourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressement dans l’hypothèse où la réserve spéciale de participation serait supérieure ou égale à l’enveloppe maximale déterminée par application des critères. 2/ Participation des salariés aux résultats de l’entreprise La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l’année précédente. La participation distribuée en 2015 au titre de l’exercice 2014 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 3,28 % de la masse salariale. En novembre 2007, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée indéterminée. Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi. Cet accord a fait l’objet d’un avenant en avril 2009 notamment afin de le mettre en conformité avec les dispositions de la loi n° 2008-1258 du 3 décembre 2008 « en faveur des revenus du travail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d’opter pour la perception immédiate de tout ou partie de sa prime de participation. 3/ Modalités de répartition Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées, les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour : 60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice ; 40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l’exercice, le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) et ni excéder trois fois le PASS.. 4/ Épargne salariale et épargne retraite Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements obligatoires des sommes issues de la participation, de l’intéressement et les versements volontaires des salariés. En juin 2015, plus de 94 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PEG et plus de 86 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PERCO. En 2015, ont été investis, au total, 111 millions d’euros dans le PEG et 57,3 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et de l’intéressement 2014 et des abondements correspondants. 5/ Actionnariat salarié Au 31 décembre 2015, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1,28 % du capital social. 62 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 73 Activité du Groupe 2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Stratégie Activité Pharmacie Activité Vaccins Humains Activité Santé Animale Recherche et Développement Monde 2.2.1. 2.2.2. 2.2.3. 2.2.4. 2.2.5. 2.2.6. Marchés 2.2.7. 2.2.8. 2.2.9. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits Production et matières premières Assurances et couvertures des risques 2.3. ORGANISATION DU GROUPE 2.3.1. 2.3.2. 2.3.3. 2.3.4. Filiales significatives Organisation interne des activités Financement et relations financières intra-Groupe Réorganisations et restructurations 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS 2.4.1. 2.4.2. 2.4.3. 2.4.4. Présentation générale Présentation des sites du Groupe Acquisitions, cessions et investissements Immobilier tertiaire 2.5. LITIGES 2.5.1. 2.5.2. Brevets Enquêtes gouvernementales 2.6. ÉVÉNEMENTS RÉCENTS 2.6.1. 2.6.2. Litiges Autres événements récents 2 66 66 66 68 79 82 83 94 107 117 118 120 120 120 121 121 121 121 122 123 125 125 126 127 128 128 128 Sanofi ‰ Document de référence 2015 63 Page 74 2 ACTIVITÉ DU GROUPE INTRODUCTION Sanofi est un leader mondial de la santé, centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques. En 2015, le chiffre d’affaires consolidé s’élève à 34 542 millions d’euros. Ce chiffre n’inclut pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Le chiffre d’affaires agrégé (incluant l’activité Santé Animale, voir la définition à la section « 3.1.10. Annexe – Définition des données financières ») est de 37 057 millions d’euros. Sanofi est le cinquième groupe pharmaceutique mondial et le troisième en Europe en termes de ventes (données IMS cumul mobile annuel à septembre 2015). La société Sanofi est la holding d’un groupe consolidé. La liste de ses principales filiales se trouve à la note F aux états financiers consolidés au chapitre 3 de ce document de référence. Dans la suite de ce chapitre : Š Š Š Un produit est référencé, selon les cas, soit par sa dénomination commune internationale (DCI) soit par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de marque des produits du Groupe, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enregistrements spécifiques. Dans ce document, les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France, sauf en ce qui concerne Allegra® (commercialisé en France sous le nom de Telfast®), Tritace® (commercialisé en France sous le nom de Triatec®), Amaryl® (commercialisé en France sous le nom d’Amarel®) et Ambien® CR (une formulation de tartrate de zolpidem à libération prolongée, non vendue en France) ; Pour l’activité Pharmacie, sauf mention contraire, toutes les parts de marché et les positionnements sont calculés sur des données de chiffres d’affaires en cumul mobile annuel a` septembre 2015, dont les sources sont IMS Health MIDAS (ville et hôpital), à l’exception de la Santé Grand Public dont la source est Nicholas Hall ; Pour l’activité Vaccins Humains (Vaccins), les parts de marchés et les classements se basent sur nos propres estimations. Ces estimations ont été calculées sur la base d’informations publiques, compilées à partir de différentes données statistiques collectées par les associations d’industriels et des informations publiées par nos concurrents. notamment sources, des Š Pour l’activité Santé Animale, les parts de marché et les positionnements sont calculés sur des données de ventes dont la source est Vetnosis. Le Groupe est organisé autour de trois activités principales : la Pharmacie, les Vaccins Humains via Sanofi Pasteur et la Santé Animale via Merial(1). Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D.35. aux états financiers consolidés). Le Groupe investit dans les activités (voir la section « 2.2.1. Stratégie » ci-dessous) suivantes : Diabète, Maladies Cardiovasculaires, Maladies Rares et Sclérose en Plaques (SEP), Santé Grand Public, Oncologie, Génériques, Produits de Prescription Établis(2), Vaccins Humains et Santé Animale(1). À la différence des activités Vaccins Humains et Santé Animale qui sont également des secteurs opérationnels à part entière selon les dispositions d’IFRS 8, les activités Diabète, Maladies Cardiovasculaires, Maladies Rares et Sclérose en Plaques (SEP), Santé Grand Public, Oncologie, Génériques et Produits suivies essentiellement du point de vue de leur chiffres d’affaires et font partie du secteur opérationnel Pharmacie. Sanofi investit aussi dans les Marchés Émergents(3). L’activité Marchés Émergents inclut les produits des trois activités : Pharmacie, Vaccins Humains et Santé Animale. La performance de l’activité Marchés Émergents est suivie principalement du point de vue du chiffre d’affaires. de Prescription Établis les produits concernés sont Le chiffre d’affaires de nos activités pour l’exercice 2015 est inclus dans la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 ». Au sein de l’activité Pharmacie, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à 29 799 millions d’euros en 2015, Sanofi est spécialisé dans les domaines thérapeutiques suivants : formule d’insuline glargine ; Amaryl®, un Š Le Diabète : les produits de Sanofi dans ce domaine comprennent Lantus®, un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée, la marque d’insuline la plus vendue au monde ; Toujeo® une nouvelle sulfamide hypoglycémiant en prise orale quotidienne unique ; Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action rapide ; Insuman®, une gamme d’insulines humaines d’action rapide ou intermédiaire ; Lyxumia®, un agoniste du récepteur du GLP-1 qui s’administre en une prise quotidienne avant le premier repas ; et une gamme de solutions de soins intégrés ; (1) Le 15 décembre 2015, Sanofi et Boehringer Ingelheim ont signé un accord exclusif visant à échanger l’activité Santé Animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingheleim. Cette transaction inclut aussi un paiement de Boehringer Ingelheim à Sanofi. Les deux parties prévoient de finaliser la transaction au quatrième trimestre 2016 sous conditions de la signature d’accords de´ finitifs et de l’obtention des approbations re´ glementaires (voir 2.2.1. Stratégie ci-dessous et la note D.2.1 Echange de l’activite´ sante´ animale.) (2) L’activité « Produits de Prescription Établis » inclut des produits matures comme Plavix®, Lovenox®, Aprovel®, Renagel® et Renvela®. (3) Monde moins États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest (France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Suède, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark), Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. 64 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 75 ACTIVITÉ DU GROUPE 2 Š Š Š Š Š Les Maladies Cardiovasculaires : avec Praluent®, un anticholestérol inhibiteur de la PCSK9 destiné aux patients souffrant d’hypercholestérolémie familiale cardiovasculaire hétérozygote un artérioscléreuse antiarythmique utilisé contre la fibrillation auriculaire (FA) ; et Multaq®(1), de maladie clinique, ou Les Maladies Rares : avec un portefeuille de traitements enzymatiques substitutifs qui comporte Cerezyme® et Cerdelga® pour la maladie de Gaucher ; Myozyme®/ Lumizyme® pour la maladie de Pompe ; Fabrazyme® pour la maladie de Fabry ; et Aldurazyme® pour la mucopolysaccharidose de type 1 ; La Sclérose en Plaques (SEP) : avec Aubagio®, un immunomodulateur oral en une prise quotidienne, et Lemtrada® (alemtuzumab), un anticorps monoclonal. Les deux produits ont été développés pour le traitement des patients atteints de SEP récurrente ; un immunosuppresseur L’Oncologie : avec Jevtana®, un dérivé de la famille des taxanes pour le traitement du cancer de la prostate ; Thymoglobuline®, et immunomodulateur large ; Eloxatine®, un sel de platine et un des principaux traitements du cancer colorectal ; Taxotere®, un taxoïde, base du traitement de plusieurs types de cancers ; Mozobil®, un agent de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de cancers hématologiques ; et Zaltrap®, une protéine de fusion recombinante indiquée les patients atteints de cancer colorectal chez métastatique (mCRC) résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine ; indiqué dans thromboemboliques, Les Produits de Prescription Établis : contre les les médicaments maladies principaux du Groupe sont Plavix®, un antiagrégant plaquettaire l’athérothrombose, et Lovenox®, une héparine de bas poids moléculaire indiquée pour le traitement et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde ainsi que le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde. Les du Groupe Produits de comprennent En l’hypertension : néphrologie, les deux principaux produits sont Renagel® et Renvela®, chélateurs oraux du phosphore pour les patients sous dialyse souffrant d’insuffisance rénale deux traitements et CoAprovel®. l’hyperphosphorémie chez de Prescription Établis également Aprovel® lutter contre réduire chronique. En biochirurgie, les deux principaux produits sont des dispositifs médicaux, Synvisc® et Synvisc- One®, qui visent à la douleur par viscosupplémentation chez les personnes souffrant d’arthrose de différentes articulations. Le portefeuille des Produits de Prescription Etablis comprend également Stilnox®, indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie, et Allegra®, un antihistaminique non sédatif à action prolongée (12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et au traitement de l’urticaire idiopathique chronique non compliqué. Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut également une large gamme d’autres produits : les produits de Santé Grand Public, un domaine où Sanofi occupe le cinquième rang mondial, et une large gamme de génériques. L’activité Vaccins est conduite par Sanofi Pasteur. Son chiffre d’affaires s’élevait à 4 743 millions d’euros en 2015, avec des vaccins leaders dans cinq domaines : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, vaccins de rappel pour adultes et adolescents, vaccins contre la méningite et vaccins pour les voyageurs et les zones endémiques. L’activité Santé Animale est assurée par Merial, l’une des premières sociétés dans le monde sur ce marché. Merial est dédié à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les éleveurs d’animaux de production et les propriétaires d’animaux domestiques. Elle a réalisé un chiffre d’affaires de 2 515 millions d’euros en 2015, avec une large gamme de produits destinés à améliorer la santé, le bien-être et les performances d’une grande variété d’animaux (animaux de production et animaux domestiques). Sanofi a obtenu en 2015 l’approbation réglementaire de trois nouveaux produits : Toujeo® aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Japon ; Praluent® aux États- Unis et dans l’Union européenne ; Dengvaxia® au Brésil, au Mexique et aux Philippines. Les partenariats sont essentiels aux activités de Sanofi, dont un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits de licence dépendant de droits ou de technologies de tiers. (1) consolidé dans les produits de prescription établis jusqu’au 31 décembre 2015, voir le tableau de chiffres d’affaires ci-après. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 65 Page 76 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ Le Groupe Sanofi a été enregistré en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans. Depuis mai 2011, le Groupe opère sous le nom commercial de Sanofi (précédemment Sanofi-Aventis). Le siège social se situe 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France, et le numéro de téléphone est +33 1 53 77 40 00. Le bureau de la principale succursale aux États-Unis est sis 55 Corporate Drive, Bridgewater, NJ 08807, USA ; téléphone: +1 (908) 981-5000. Principaux changements depuis 2011 En 2011, Merial est devenue la division de Sanofi dédiée à la Santé Animale. Merial avait été fondée en 1997 et était une coentreprise détenue à parité entre Merck and Co Inc. et Sanofi jusqu’au 17 septembre 2009, date à laquelle Sanofi a acquis la participation de Merck dans Merial. Le 4 avril 2011, à l’issue d’une offre publique, Sanofi a pris le contrôle de Genzyme, groupe de biotechnologies dont la société mère était basée à Cambridge, dans l’État du Massachusetts (États-Unis). En de´ cembre 2015, Sanofi a annonce´ le de´ but de ne´ gociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue transaction envisage´ e d’un e´ change d’actifs. La consisterait a` e´ changer l’activite´ Sante´ Animale de Sanofi (Merial), valorise´ e 11,4 milliards d’euros, contre l’activite´ Sante´ Grand Public de Boehringer Ingelheim, valorise´ e 6,7 milliards d’euros. Les activite´ s Sante´ Grand Public de Boehringer Ingelheim en Chine seraient exclues de cette ope´ ration. La transaction donnerait lieu par ailleurs a` un paiement d’un montant brut de 4,7 milliards d’euros de Boehringer Ingelheim a` Sanofi. Jusqu’a` la finalisation de la transaction, sous condition de la signature d’accords de´ finitifs approbations l’obtention re´ glementaires, pre´ vue au quatrie` me trimestre de l’anne´ e 2016, Sanofi continuera de suivre et de pre´ senter la l’activite´ Sante´ performance au niveau Groupe de Animale, qui reste un secteur ope´ rationnel. des de et 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.1. Stratégie Contexte du marché ouvrent tendances fondamentales Plusieurs des perspectives positives à l’industrie pharmaceutique. La population mondiale augmente et vieillit, et les besoins médicaux non couverts restent élevés. La productivité en R&D de le nombre annuel d’approbations NME/BLA (New Molecular Entities/Biologic License Application) de la FDA est repassé au-dessus de l’industrie a augmenté : 30\. Les patients du monde entier et la classe moyenne grandissante des pays émergents veulent des soins meilleurs, incités par l’accès croissant à l’information et à la technologie numérique. Sur le plan scientifique, nous vivons une période exaltante : les promesses de la génomique sont en passe de se réaliser et l’immuno- oncologie bouleverse le traitement du cancer. Dans le même temps, l’industrie affronte des défis. La croissance économique des pays émergents ralentit. L’accès aux traitements est un problème clé partout dans le monde, avec une pression sur les prix et sur les remboursements de la part des payeurs dans les pays développés, en particulier en Europe et aux États-Unis. Les biosimilaires ont fait leur apparition sur le marché américain. Certains concurrents plus spécialisés sont en passe de prendre des positions de leader dans leurs domaines thérapeutiques prioritaires. Dans ce marché dynamique, Sanofi est leader dans quatre de ses activités principales (voir plus bas). Sanofi a de nombreux produits en cours de lancement dans divers thérapeutiques, ainsi qu’une expérience de domaines création de marques et de franchises qui ont révolutionné la prise en charge des patients. Sanofi a su aller chercher l’innovation extérieure chez des partenaires clés tels que Regeneron et Alnylam. Enfin, Sanofi a un important savoir- la gestion d’activités matures. Sanofi est faire dans également conscient des défis qui l’attendent : un portefeuille couvrant un large éventail de secteurs, un environnement concurrentiel et la perte d’exclusivité pour certains produits, une pression sur les marges par suite du financement du lancement des nouveaux produits et de l’extension de notre portefeuille R&D, et une organisation complexe. Nouvelle feuille de route stratégique Afin de valoriser ses atouts et d’affronter ces défis, Sanofi a élaboré une nouvelle feuille de route stratégique, annoncée le 6 novembre 2015. Le Groupe continuera d’être un des leaders mondiaux de la santé spécialisé dans la prévention et le traitement des maladies. La feuille de route repose sur quatre piliers : restructuration du portefeuille, réalisation de grands lancements, maintien de l’innovation dans la R&D et simplification de l’organisation. A. Restructuration du portefeuille Le portefeuille diversifie´ de Sanofi sera structure´ de trois manie` res leadership, de´ veloppement de positions compe´ titives et examen d’options strate´ giques. : maintien diffe´ rentes du Maintien du leadership Š Diabète et Cardiovasculaire. Sanofi continue de s’engager sur le long terme dans la lutte contre l’épidémie mondiale de diabète et contre les maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde. Sanofi a trois priorités pour remettre l’activité diabète sur le chemin de la croissance dès 2019 : 66 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 77 de développer la franchise insuline avec Lantus®, Toujeo® et le projet association lixisenatide/insuline glargine ; renforcer le portefeuille ; être leader dans l’évolution du marché vers les services aux patients diabétiques, notamment via une nouvelle collaboration avec le partenaire qu’est Verily classe mondiale (anciennement Google Life Sciences). Sanofi a déjà pris des mesures concrètes pour consolider son portefeuille via des contrats de licence avec Lexicon pour sotagliflozin, un inhibiteur de SGLT-1/2, et avec Hanmi pour un GLP-1 à prise hebdomadaire, une insuline à action prolongée, et une combinaison insuline-GLP-1 à prise hebdomadaire. Dans le domaine cardiovasculaire, Sanofi a l’opportunité de bouleverser la gestion de l’hypercholestérolémie grâce à Praluent®, issu de sa collaboration avec Regeneron. Vaccins. Au cours des cinq prochaines anne´ es Sanofi Pasteur pre´ voit de de´ passer la croissance du marche´ des vaccins, principalement graˆ ce a` Dengvaxia®, ses vaccins antigrippaux, ses combinaisons pe´ diatriques et sa gamme de rappel pour adultes et adolescents. Les taux de couverture vaccinale pour ces produits restent en dec¸a` des objectifs de sante´ publique. La demande de´ passe ge´ ne´ ralement l’offre, donc l’une des priorite´ s de Sanofi reste de produire davantage. Sanofi continue d’investir pour renforcer et accrolˆtre sa capacite´ de production sur des produits comme la grippe ou les combinaisons pe´ diatriques. Afin d’assurer une croissance a` plus long terme, Sanofi travaille sur de nouveaux vaccins tels que le Clostridium Difficile. Maladies rares. Sanofi compte maintenir ses parts de marché via une approche centrée sur le patient propre à Sanofi Genzyme, la différenciation de ses produits et l’accès au marché. L’objectif de Sanofi est d’élargir le marché par l’augmentation du dépistage et de la production. Sanofi mettra en avant son portefeuille déjà solide : quatre de ses produits ont reçu la désignation « découverte » ou l’accord de procédure accélérée de la FDA. Marché émergents. Sanofi est numéro un sur les marchés émergents et un acteur multinational majeur dans les BRIC-M (Brésil, Russie, Inde, Chine et Mexique). Sanofi maintiendra son leadership en se recentrant sur les marchés clés, en définissant des priorités pour l’allocation de ses ressources, en adaptant la taille de son outil industriel et en innovant spécifiquement pour les marchés émergents. Š Š Š Développement de positions compétitives Š Sclérose en plaques. Sanofi occupe déjà une position compétitive sur la sclérose en plaques. Dans les années qui viennent, Sanofi achèvera le lancement mondial d’Aubagio® et de Lemtrada®, puis leur apportera un soutien maximal via la gestion du cycle de vie des produits. Sanofi renforcera aussi son portefeuille de produits hautement efficaces et de neuroprotection. 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Š Š Š Š Oncologie. Sanofi reconstruit son portefeuille en oncologie. Sanofi compte optimiser ses produits en développement, en particulier isatuximab, un anticorps monoclonal anti-CD38 contre le myélome multiple, et créer un portefeuille innovant en immuno-oncologie et en produits cellules cancéreuses. dépendances visant des les Immunologie. Avec sarilumab dans la polyarthrite rhumatol¨de et dupilumab dans la dermatite atopique et l’asthme comme indications pricipales, développés en collaboration avec Regeneron, Sanofi détient la base d’une nouvelle activité importante en immunologie. Santé Grand Public. Sanofi veut devenir leader en optimisant la valeur de ses marques existantes, en définissant de nouvelles catégories et en montant en puissance grâce à des acquisitions ciblées, comme l’échange d’activité proposé avec Boehringer Ingelheim (voir paragraphe suivant). Examen d’options stratégiques Santé Animale. L’activité Santé Animale de Sanofi a renoué avec la croissance. Sanofi est leader mondial dans le secteur des animaux de compagnie et le numéro quatre mondial. Le 15 décembre 2015, Sanofi a annoncé le début de négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue d’un échange d’activités. La transaction proposée consiste à échanger l’activité Santé Animale de Sanofi, valorisée 11,4 milliards l’activité Santé Grand Public de d’euros, contre Boehringer Ingelheim, valorisée 6,7 milliards d’euros. L’activité Santé Grand Public en Chine de Boehringer Ingelheim serait exclue de cette transaction. La transaction donnerait lieu par ailleurs de la part de Boehringer Ingelheim au paiement d’un montant de 4,7 milliards d’euros à Sanofi. Cette transaction permettrait à Sanofi de devenir l’acteur numéro un du marché des médicaments sans ordonnance. Š Génériques en Europe. L’activité Génériques de Sanofi en Europe représente environ 1 milliard d’euros de chiffre d’affaires. Sanofi est numéro cinq du marché la consolidé et sa profitabilité est supérieure à moyenne. Sanofi la meilleure option recherche stratégique pour bien positionner l’activité Génériques en Europe en vue de la faire progresser. B. Exécution de grands lancements La deuxième priorité stratégique de Sanofi est de lancer ses nouveaux médicaments et vaccins de manière optimale. Sanofi est en bonne voie pour mettre 18 nouveaux produits sur le marché d’ici 2020. Sanofi se concentre particulièrement sur lancement de six produits majeurs : Toujeo®, Praluent®, Dengvaxia®, sarilumab, lixisenatide/insuline glargine et dupilumab. le Ces produits sont décrits en détail au chapitre « B. Activité du groupe – 2.2.2 Principaux produits pharmaceutiques » ci-dessous. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 67 Page 78 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE C. Maintien de l’innovation dans la R&D La stratégie de Sanofi dépend d’une innovation permanente en R&D. Sanofi continuera de renforcer son portefeuille de R&D pour augmenter le nombre de projets de haute qualité au stade de développement précoce et en renouvelant le portefeuille au stade de développement avancé à mesure que les produits sont mis sur le marché. Sanofi alignera l’organisation de la R&D sur la nouvelle structure en Entités mondiales (voir ci-dessous). Sanofi a un certain nombre d’accords de collaboration clés en R&D, notamment avec Regeneron pour les anticorps monoclonaux, de plus en plus centré sur l’immuno- oncologie, et avec Alnylam pour des solutions thérapeutiques iARN dédiées aux maladies génétiques rares. Favoriser ces collaborations constitue une part importante de la stratégie R&D de Sanofi. Les investissements en R&D de Sanofi suivront ses priorite´ s e´ conomiques et se concentreront sur les secteurs ou` Sanofi cherche a` consolider sa position de leader ou a` e´ tablir des positions compétitives. Sanofi prévoit d’augmenter ses investissements de R&D jusqu’à 6 milliards d’euros annuels. D. Simplification de l’organisation La dernière priorité stratégique de Sanofi est de simplifier son organisation et de la concentrer sur ses priorités. Pour lancer de nouveaux produits, Sanofi doit travailler de manière intégrée. Pour cela, Sanofi a mis en place depuis le 1er janvier 2016 un nouveau mode` le d’organisation avec : Š Cinq Entite´ s mondiales : regroupe l’Entite´ mondiale Me´ decine Ge´ ne´ rale & Marche´ s E´ mergents les activite´ s Produits de Prescription E´ tablis, Ge´ ne´ riques, Sante´ Grand Public ainsi que toutes les activite´ s pharmaceutiques dans les pays e´ mergents ; l’Entite´ mondiale Me´ decine de spe´ cialite´ s, qui sera appele´ e Sanofi Genzyme, rassemble les Maladies l’Oncologie et Rares, l’Immunologie ; la Scle´ rose en Plaques, l’Entite´ mondiale Diabe` te et Cardiovasculaire regroupe les me´ dicaments cardiovasculaires ; traitements du diabe` te les et Sanofi Pasteur et Merial sont toutes deux des Entite´ s mondiales et continuent a` ge´ rer leurs portefeuilles actuels de vaccins et de produits de sante´ animale. Š Š Des fonctions mondiales centralisées et alignées sur les cinq Entités mondiales ; La nouvelle organisation R&D mentionnée ci-dessus. La nouvelle organisation de Sanofi lui permettra de mieux s’aligner sur sa strate´ gie et d’eˆ tre plus efficace dans l’exe´ cution entre la R&D et le commercial, et entre le – – – – niveau global et le niveau national. La mise en œuvre définitive de la nouvelle organisation fait encore l’objet de consultations obligatoires avec les partenaires sociaux. Le deuxième élément du programme de simplification est la redéfinition du réseau d’usines. Sanofi continuera à le restructurer pour mieux correspondre à l’évolution de son activité : mettre en œuvre une approche plus ciblée dans les marchés émergents, augmenter sa compétitivité et simplifier les lignes de production. Dans le même temps, Sanofi investit pour de´ velopper sa capacite´ dans le domaine des the´ rapies biologiques pour soutenir les lancements de produits et leur croissance. Un des résultats attendus de la simplification est la réduction des coûts. Pour contrebalancer la nécessité d’augmenter les ressources et en partie pour compenser la baisse du chiffre d’affaires de l’activité diabète, Sanofi espère réaliser 1,5 milliard d’euros d’économies d’ici à 2018\. Ces économies seront en grande partie réinvesties dans l’activité. Les deux-tiers des économies devraient venir de la simplification de l’organisation au niveau mondial et d’un portefeuille recentré. La moitié de ces deux-tiers devraient provenir de l’amélioration de la marge brute. L’autre moitié devrait provenir des frais commerciaux, généraux et administratifs (« SG&A »). Le tiers restant devrait être assuré par la priorisation de l’investissement. Le troisième volet du programme de simplification consiste à unifier les différents éléments du groupe autour d’une vision unique, d’un ensemble commun de valeurs et d’une culture partagée. 2.2.2. Activité Pharmacie 1/ Principaux produits pharmaceutiques de les sein Au produits l’activité Pharmacie, commercialisés les plus importants de Sanofi peuvent être regroupés selon les grands axes suivants : le Diabète, les les Maladies Rares, Maladies Cardiovasculaires, la Sclérose en Plaque et l’Oncologie. Sanofi a aussi développé une présence significative en Santé Grand Public et dans les Génériques. les Les informations complémentaires présentées dans cette section concernent indications des principaux médicaments du Groupe ainsi que leur positionnement sur respectifs. Les droits de propriété leurs marchés intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour les activités du Groupe. Pour une description de ces droits, se référer à la section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi est impliqué dans plusieurs litiges importants visant à défendre la protection brevetaire de certains de ses principaux médicaments. 68 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 79 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le tableau ci-dessous indique le chiffre d’affaires des principaux produits pharmaceutiques pour l’exercice clos le 31 décembre 2015. 2015 Chiffre d’affaires (millions d’euros) 6 390 Catégorie médicamenteuse/Principaux domaines d’utilisation Analogue de l’insuline humaine à action prolongée Š Diabète de type 1 et de type 2 Sulfamide Š Diabète de type 2 Analogue de l’insuline humaine à action rapide Š Diabète de type 1 et de type 2 Analogue de l’insuline humaine à action prolongée Š Diabète de type 1 et de type 2 Insuline humaine (action rapide et intermédiaire) Š Diabète de type 1 et de type 2 Agoniste des récepteurs du GLP-1 Š Diabète de type 2 2 Dénomination du produit Solutions antidiabétiques Lantus® (insuline glargine) Amaryl® (glimépiride) Apidra® (insuline glulisine) Toujeo® (glargine U300) Insuman® (insuline) Lyxumia® (lixisénatide) Maladies rares Cerezyme® (imiglucérase injectable) Myozyme®/Lumizyme® (alglucosidase alpha) Fabrazyme® (agalsidase bêta) Aldurazyme® (laronidase) Cerdelga® (eliglustat) Sclérose en plaques Aubagio® (tériflunomide) Lemtrada® (alemtuzumab) Oncologie Jevtana® (cabazitaxel) Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) Eloxatine® (oxaliplatine) Taxotere® (docétaxel) Mozobil® (plérixafor) Zaltrap® (aflibercept) 393 376 164 141 38 757 650 592 195 66 871 243 321 256 227 222 143 77 Traitement de substitution enzymatique Š Maladie de Gaucher Traitement de substitution enzymatique Š Maladie de Pompe Traitement de substitution enzymatique Š Maladie de Fabry Traitement de substitution enzymatique Š Mucopolysaccharidose de type 1 Traitement de substitution enzymatique Š Maladie de Gaucher de type 1 Immunomodulateur par voie orale Š Sclérose en plaques Anticorps monoclonal humanisé Š Sclérose en plaques Agent cytotoxique Cancer de la prostate Anticorps polyclonal antithymocytes humains Š Rejet aigu de transplantation d’organe Š Aplasie médullaire Š Maladie du greffon contre l’hôte Agent cytotoxique Š Cancer colorectal Agent cytotoxique Š Cancer du sein Š Cancer du poumon non à petites cellules Š Cancer de la prostate Š Cancer de l’estomac Š Cancer de la tête et du cou Mobilisateur de cellules souches hématopoïétiques Š Malignités hématologiques Protéine de fusion recombinante Š Cancer colorectal métastatique l’oxaliplatine résistant à Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 69 Page 80 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Dénomination du produit Produits de prescription établis 2015 Chiffre d’affaires (millions d’euros) Catégorie médicamenteuse/Principaux domaines d’utilisation 935 762 413 341 306 9 3 492 1 917 Plavix® (bisulfate de clopidogrel) 1 929 Lovenox® (énoxaparine sodique) 1 719 Renagel® (chlorhydrate de sévélamer)/ Renvala® (carbonate de sévélamer) Aprovel® (irbésartan)/CoAprovel® (irbésartan et hydrochlorothiazide) Synvisc®/ SynviscOne®/ (hylane GF 20) Multaq® (dronédarone) Stilnox®/ Ambien®/ Myslee® (tartrate de zolpidem) Allegra® (chlorhydrate de fexofénadine) 194(1) Praluent® (alirocumab) Santé Grand Public Total Génériques Total (1) Hors ventes OTC d’Allegra®. a) Solutions antidiabétiques La prévalence du diabète devrait augmenter de manière significative d’ici 2030, reflétant plusieurs facteurs socio- économiques tels qu’un mode de vie sédentaire, la surcharge pondérale et l’obésité, une alimentation déséquilibrée et le vieillissement de la population. Nos principales solutions antidiabétiques sont Lantus® et Toujeo®, des analogues de l’insuline humaine à action prolongée ; Amaryl®, un sulfamide ; Apidra®, un analogue de l’insuline humaine à action rapide ; Insuman®, une insuline humaine ; et Lyxumia® (lixisenatide), un agoniste prandial des récepteurs du GLP-1 en prise unique quotidienne. Lantus® Lantus® (insuline glargine) est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée indiqué en injection sous- cutanée une fois par jour dans le traitement des patients adultes souffrant d’un diabète de type 2 qui ont besoin d’insuline basale pour contrôler l’hyperglycémie, et des patients adultes et pédiatriques (l’extension de l’indication 70 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate Š Athérothrombose Š Syndrome coronarien aigu avec et sans susdécalage du segment ST Héparine de bas poids moléculaire Š Traitement et prévention des thromboses veineuses profondes Š Traitement des syndromes coronariens aigus Chélateurs oraux de phosphate Š Hyperphosphorémie chez les patients en insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse Antagoniste du récepteur de l’angiotensine Š Hypertension Viscosupplémentation Š Douleur liée à l’arthrose du genou Médicament antiarythmique Š Fibrillation auriculaire (FA) Hypnotique Š Troubles du sommeil Antihistaminique Š Rhinite allergique Š Urticaire Médicament anticholestérol inhibiteur de PCSK9 Š hypercholestérolémie familiale hétérozygote maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique à l’usage pédiatrique a été approuvée pour l’UE en 2012) âgés d’au moins deux ans et souffrant d’un diabète de type 1. Lantus® est l’insuline basale la plus étudiée, avec plus de dix ans de données cliniques probantes dans le traitement du diabète et un profil de sécurité bien établi. Lantus® peut être administré par voie sous-cutanée avec injecteurs spécifiques, des seringues ou des stylos notamment : Š Š Lantus® SoloSTAR® est un stylo injecteur pré-rempli jetable disponible dans plus de 120 pays dans le monde, alliant faible puissance d’injection, jusqu’à 80 unités par injection, et simplicité d’utilisation ; AllSTAR™ est le premier stylo à insuline réutilisable en son genre, spécialement conçu pour les diabétiques vivant dans les pays émergents et indiqué pour une utilisation avec la gamme d’insulines de Sanofi. AllSTAR™ est actuellement disponible dans une dizaine de pays, principalement sur les marchés émergents. Page 81 Lantus® reste la marque d’insuline la plus vendue dans le monde, à la fois en termes de ventes et d’unités et est disponible dans plus de 120 pays dans le monde. Les principaux pays dans lesquels Lantus® est commercialisé en 2015 sont les États-Unis, la Chine, la France et l’Allemagne. En 2015, les ventes de Lantus® se sont élevées à 6 390 millions d’euros, soit une baisse de 10,8 % (à taux de change constants). Aux États-Unis, les ventes ont baissé de 20,5 % à 4 023 millions d’euros reflétant principalement des rabais plus élevés que ceux de l’année précédente, le ralentissement de la croissance du marché des insulines basales ainsi qu’une proportion plus importante de ventes dans les canaux gouvernementaux avec de forts rabais tels que Medicaid (comprenant également des facturation de Medicaid provenant de multiples États). Un biosimilaire de Lantus® fabriqué par Lilly a été mis sur le marché au troisième trimestre 2015 dans plusieurs pays européens (dont l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Espagne et huit autres pays) et au Japon. Dans les marchés émergents, les ventes ont augmenté de 17,3 % à 1 137 millions d’euros en 2015 grâce au marché chinois. retards de Aux États-Unis, l’exclusivité réglementaire pédiatrique de Sanofi pour le composé de Lantus® a expiré en février 2015\. Le brevet du composé de Lantus® a expiré en août 2014 aux États-Unis et en novembre 2009 en Europe et au Japon. Une extension des délais du brevet a expiré en novembre 2014 au Japon. Le certificat de protection supplémentaire pour Lantus®, l’extension pédiatrique, a expiré en mai 2015 dans la plupart des grands pays européens. Sanofi a également des brevets pour protéger la formulation de Lantus® et les dispositifs d’administration de Lantus®. incluant Le 28 septembre 2015, Sanofi et Lilly ont annoncé qu’ils acceptaient de renoncer aux poursuites pour infraction sur les brevets et de mettre fin au litige dans le monde entier. Pour plus d’informations voir la section « 2.5 Litiges - 2.5.1 Brevets - Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus® Solostar® (Etats-Unis, France, Japon) ». insuline glargine sous Le 16 décembre 2015, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a autorisé la commercialisation aux États-Unis d’une la marque Basaglar® (NDA 205-692). Ce produit fabriqué par Lilly et Boehringer Ingelheim est destiné à être utilisé avec KwikPen®, un dispositif d’injection prérempli. Il s’agit d’un analogue d’insuline humaine à action prolongée destiné à améliorer l’équilibre glycémique chez l’adulte et chez les patients pédiatriques souffrant de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2. Aux termes de cet accord, Lilly ne commercialisera pas aux E´ tats-Unis son insuline glargine avant le 15 de´ cembre 2016. Toujeo® Toujeo® génération d’insuline basale de Sanofi, a (Insuline glargine 300 U/ml), la nouvelle reçu 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE l’autorisation de mise sur le marché de trois autorités réglementaires majeures : la FDA (25 février 2015), la Commission européenne (28 avril 2015) et le MHLW au Japon, où elle est approuvée sous le nom de marque Lantus® XR (30 juin 2015). Toujeo® est proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR®, qui contient 450 unités de Toujeo® et nécessite un tiers du volume d’injection pour permettre l’administration du même nombre d’unités d’insuline que Lantus SoloSTAR®. Une dose unique maximum de 80 UI satisfait aux besoins de la grande majorité des patients traités par insuline basale aux États-Unis, qui ont besoin de 80 UI d’insuline ou moins par jour. Toujeo® est maintenant commercialisé dans 20 pays dont les États-Unis, l’Allemagne, le Royaume-Uni et le Japon. Toujeo® attend l’autorisation de mise sur le marché d’autres autorités de santé dans le monde, et Sanofi espère pouvoir le commercialiser en 2016 dans 24 pays supplémentaires, dont la France, l’Italie et l’Espagne. Ainsi, cette nouvelle génération d’insuline basale destinée au traitement des diabètes de type 1 et 2 sera largement disponible là où il y a une demande pour l’insuline. Apidra® Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine à action rapide. Apidra® est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 pour un contrôle glycémique supplémentaire. Apidra® a un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine à action rapide et peut être utilisé en association avec des insulines à action prolongée telles que Lantus® pour un contrôle glycémique supplémentaire au moment des repas. Apidra® peut être administré par voie sous-cutanée à l’aide de seringues ou de stylos injecteurs spécifiques, notamment le stylo injecteur jetable Apidra® SoloSTAR®. Apidra® est disponible dans plus de 100 pays dans le monde. Insuman® Insuman® se présente dans des Insuman® (insuline humaine) est une gamme de solutions et de suspensions d’insuline injectables indiquée chez les patients diabétiques nécessitant une insulinothérapie. L’insuline humaine est fabriquée à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant dans des souches d’Escherichia flacons, des coli. jetables cartouches, des stylos (OptiSet® et SoloSTAR®) ou des stylos injecteurs réutilisables (ClickSTAR®). La gamme Insuman® se compose de solutions d’insuline à action rapide (Insuman® Rapid et Insuman® Infusat) qui contiennent de l’insuline soluble, une suspension d’insuline à action intermédiaire (Insuman® Basal) qui contient de l’insuline isophane, et rapide et des associations d’insulines à action (Insuman® intermédiaire dans diverses proportions Comb). injecteurs préremplis Insuman® est principalement commercialisé en Allemagne et dans les pays émergents. À la fin de 2015, les limitées du site Sanofi de capacités de fabrication Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 71 Page 82 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE ont Francfort, en Allemagne, pour les stylos et cartouches difficultés engendré préremplis d’approvisionnement suspensions pour d’Insuman. Sanofi s’attend donc à des pénuries au premier semestre 2016, avec des ruptures de stocks limitées et temporaires de certaines présentations dans l’Union Européenne. certaines des Lyxumia® Lyxumia® (lixisénatide) est un agoniste des récepteurs du GLP-1 qui s’administre en une prise unique quotidienne avant le premier repas. Il est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un diabète de type 2 pour obtenir un contrôle des hypoglycémiants oraux et/ou de l’insuline basale lorsque ceux-ci, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, n’offrent pas une régulation glycémique adéquate. glycémique association avec en En février 2013, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché en Europe pour Lyxumia®. À l’issue des discussions sur le prix et le remboursement, Sanofi a initié un lancement progressif de Lyxumia® dans la plupart des pays de l’Union européenne. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché ont également été déposées dans plusieurs autres pays dans le monde et sont en cours d’examen. Lyxumia® a été autorisé dans plus de 60 pays et est commercialisé dans plus de 35 pays dans le monde. Les pays où on enregistre les plus fortes ventes sont le Japon, l’Espagne, le Royaume-Uni et la Belgique. Les lancements les plus récents incluent la Russie et la Corée. Lyxumia® a été retiré du marché en Allemagne. Lixisenatide a été soumis à la FDA le 27 juillet 2015 après que les résultats d’ELIXA ont démontré son innocuité cardiovasculaire chez les patients affectés d’un diabète de type 2 présentant un risque cardiovasculaire élevé. Son lancement est prévue pour le troisième trimestre 2016. D’autres lancements majeurs en 2016 incluent la France au quatrième trimestre. D’autres études de Phase IIIb sont en cours, incluant des recherches sur la sécurité et l’efficacité de Lyxumia dans le domaine pédiatrique. Afrezza® Afrezza® est une insuline à inhaler à action rapide indiquée pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques adultes. Afrezza® est un produit sous licence de Mannkind. Afrezza® a été lancé aux États-Unis début février 2015. En janvier 2016, Sanofi a exercé son option pour mettre fin à la licence et à l’accord de coopération avec MannKind Corporation, le développeur d’Afrezza®, auquel les droits relatifs à Afrezza® seront restitués le 4 avril 2016. Solutions intégrées de prise en charge Sanofi s’efforce de développer des solutions intégrées pour améliorer l’issue du diabète chez les patients. Cette approche intègre technologie, innovation thérapeutique, services personnalisés et solutions de prise en charge. Sanofi et Verily (anciennement Google Life Sciences) ont conclu un accord de collaboration en vue d’améliorer le traitement des maladies diabétiques. Sanofi et Verily travailleront ensemble sur de nouvelles technologies et outils numériques destinés au diabète. L’objectif est d’utiliser des données et des technologies miniaturisées pour fournir aux patients de nouveaux outils qui leur permettront de gérer eux-mêmes leur maladie, et aux personnels de santé la capacité de mieux aider et de mieux traiter leurs patients. Ensemble, Sanofi et Verily s’efforceront de passer d’une prise en charge épisodique et liée aux événements à une prise en charge continue, basée sur la valeur. Dans la continuité de leur partenariat, Sanofi et AgaMatrix ont codéveloppé MyStar Dose Coach®, un dispositif d’aide à la gestion des doses d’insuline glargine intégrant un appareil de mesure de la glycémie, qui a obtenu le marquage CE. Sanofi et AgaMatrix ont déjà mis au point des solutions intelligentes pour la prise en charge du diabète telles que BGStar®, iBGStar® et MyStar Extra®, qui sont faciles à utiliser, précises et fiables et adaptées au style de vie actuel des diabétiques. b) Cardiovasculaire Praluent® Praluent® est un anticorps monoclonal humain qui bloque l’interaction de PSCK9 avec récepteurs LDL, augmentant le recyclage des récepteurs LDL et réduisant les taux de LDL. les non Praluent® a été étudié de manière approfondie dans la cadre du programme ODYSSEY Phase III, avec 16 essais impliquant 23 500 patients dans plus de 40 pays, en vue d’évaluer son efficacité et sa sécurité chez diverses familles de patients à risque cardiovasculaire élevé (risque dû, mais une hypercholestérolémie familiale ou autres antécédents), notamment les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale souffrant d’hypercholestérolémie non contrôlée par les statines et/ ou autres thérapies liporéductrices, les patients post-SCA (Syndrome coronarien aigu), et en monothérapie chez les patients intolérants aux doses efficaces de statines. hétérozygote, diabète, patients limité, les au à Les effets de Praluent® sur la morbidité et la mortalité des patients post-SCA sont en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai ODYSSEY OUTCOMES. Parallèlement, la capacité de Praluent® de risque d’événements cardiovasculaires majeurs est en cours d’étude, avec des résultats attendus pour 2017. réduire le Praluent® a été approuvé par la FDA et par la Commission Européenne. En mars 2015, Praluent® a été lancé aux États-Unis, en Allemagne, en Autriche et dans les pays scandinaves. Le 5 août 2015, une demande d’autorisation a été déposée au Japon et le dépôt d’autres demandes dans le monde se poursuit conformément à notre programme. Les principaux pays ayant contribué aux ventes de Praluent® en 2015 sont les États-Unis et l’Allemagne. 72 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 83 Multaq® Myozyme®/ Lumizyme® Multaq® (dronédarone) est le médicament antiarythmique le plus largement étudié dans la fibrillation auriculaire (FA). Il a démontré un bénéfice cardiovasculaire (CV) unique dans l’étude ATHENA, en plus du contrôle efficace du rythme sinusal dans les études EURIDIS et ADONIS, confirmé par les investigations réalisées en pratique réelle. Multaq® est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques (prévention des récurrences de FA). C’est le premier et le seul antiarythmique ayant montré une réduction significative des hospitalisations et des décès les patients souffrant de FA d’origine CV chez paroxystique et persistante. Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Multaq® en 2015 sont les États-Unis, l’Allemagne et l’Italie. c) Maladies rares Les activités de Sanofi relatives aux maladies rares s’articulent autour de produits destinés au traitement des rares et d’autres maladies maladies génétiques chroniques invalidantes, notamment les maladies de surcharge d’affections métaboliques dues à des déficits enzymatiques. lysosomale, groupe un Cerezyme® Cerezyme® (imiglucérase injectable) est un traitement de la maladie de substitution enzymatique utilisé dans surcharge Gaucher, une maladie héréditaire de lysosomale potentiellement mortelle. On estime que la maladie de Gaucher touche environ un nouveau-né sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans la population juive ashkénaze du monde entier, mais son incidence et sa sévérité varient suivant les régions. Cerezyme® est le seul traitement qui depuis 20 ans réduit, soulage et inverse de nombreux symptômes et risques associés à la maladie de Gaucher de types 1 et 3 (dans certains pays). Cerezyme® est administré par perfusion intraveineuse sur une ou deux heures. Les principaux marchés pour Cerezyme® sont États-Unis, l’Europe et l’Amérique latine. les Cerdelga® Cerdelga® (eliglustat) est le seul traitement de première ligne par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1. Cerdelga® est un analogue du céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL-1 avec une vaste distribution tissulaire. Son efficacité a été confirmée chez les patients naïfs et chez les patients qui passent d’un traitement de substitution enzymatique à cet agent, ainsi que chez traités. Le programme de développement de Cerdelga® est le plus vaste mené à ce jour dans la maladie de Gaucher, avec près de 400 patients traités dans 29 pays. les patients non Actuellement, les États-Unis sont le principal marché pour Cerdelga®. Il a été autorisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en janvier 2015 et a été autorisé au Japon en mars 2015. 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Myozyme®/ Lumizyme® (alglucosidase alpha) sont des traitements de substitution enzymatique utilisés dans la maladie de Pompe, une maladie de surcharge lysosomale héréditaire, progressive et souvent fatale. On estime que la maladie de Pompe touche un nouveau-né sur 40 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient suivant les régions. l’Union européenne, et Myozyme® est commercialisé depuis 2006 aux États-Unis et dans il est actuellement approuvé dans 76 pays. En dehors des États-Unis, Myozyme® est commercialisé pour les patients atteints d’une forme infantile et tardive de la maladie. Lumizyme® est commercialisé depuis juin 2010 aux États-Unis. Il était initialement destiné au traitement des patients atteints d’une forme tardive de la maladie de Pompe et des patients âgés de plus de 8 ans sans signes d’hypertrophie cardiaque. Depuis le août 2014, il est également approuvé pour la forme infantile de la maladie de Pompe. 1er Myozyme® et Lumizyme® sont administrés par perfusion intraveineuse. Les deux produits sont une forme recombinante de la même enzyme humaine. Fabrazyme® Fabrazyme® (agalsidase bêta) est un traitement de substitution enzymatique utilisé dans la maladie de Fabry, une maladie de surcharge lysosomale progressive et potentiellement mortelle. La maladie de Fabry touche environ un nouveau-né sur 35 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient suivant les régions. Frabrazyme® est commercialisé dans l’Union Européenne depuis 2001 et aux États-Unis depuis 2003. Il a été approuvé dans 75 pays. Fabrazyme® est administré par perfusion intraveineuse. Aldurazyme® Aldurazyme® (laronidase) est un traitement de substitution enzymatique utilisé dans la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS ). La MPS touche environ un nouveau-né sur 85 000 dans la le monde, mais prévalence des groupes phénotypiques varient d’une région à l’autre. l’incidence et Les principaux marchés pour Aldurazyme® sont les États-Unis, l’Europe et l’Amérique latine. d) Sclérose en plaques (SEP) le attaque système La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto- immune dans laquelle le système immunitaire d’une personne central, endommageant ainsi la myéline, la gaine protectrice qui recouvre la communication entre le cerveau et le reste du corps, détruisant au final les nerfs eux-mêmes et provoquant des lésions irréversibles. Plus de 2 millions de personnes souffrent de SEP dans le monde. fibres nerveuses. Ceci nerveux rompt les Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 73 Page 84 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE traitements pour le développement et la Genzyme est axé sur commercialisation de la SEP. La franchise SEP de Genzyme se compose d’Aubagio® (tériflunomide), un immunomodulateur par voie orale en prise unique quotidienne, et de Lemtrada® (alemtuzumab), un anticorps monoclonal. Les deux produits ont été développés pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de SEP. Outre ses traitements commercialisés, Lemtrada® et Aubagio®, Genzyme a également des produits en R&D pour la SEP, axés sur des traitements expérimentaux destinés à répondre aux besoins insatisfaits des formes récurrentes et progressives de la SEP. Les programmes de R&D de Genzyme se concentrent la neuroprotection et la remyélinisation l’immunomodulation sélective, sur Aubagio® impliquer une Aubagio® (tériflunomide) est un agent immunomodulateur à petite molécule aux propriétés anti-inflammatoires, inhibe de façon réversible une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine, la dihydroorotate déhydrogénase. Le mécanisme d’action exact du tériflunomide dans la SEP est mal connu, mais pourrait réduction du nombre de lymphocytes activés dans le système nerveux central. Aubagio® a affiché une efficacité significative au niveau la SEP, des principales mesures de notamment la progression de l’invalidité physique, la réduction des rechutes et la réduction du nombre de lésions cérébrales décelées à l’IRM. Aubagio® est le premier et le seul traitement de la SEP par voie orale à ralentir de façon significative la progression de l’invalidité dans les deux essais de Phase III (TEMSO et TOWER), et c’est le seul traitement oral qui prévienne ou retarde une deuxième poussée clinique chez les patients ayant développé des premiers symptômes neurologiques évoquant une SEP (étude TOPIC). le ralentissement de l’activité de la sécurité et Les efforts de développement continus incluent l’étude TeriKIDS pour évaluer l’efficacité du tériflunomide chez les enfants (10-17 ans), des registres post-commercialisation internationaux pour la grossesse, et une étude de sécurité post-commercialisation qui évaluera la sécurité à long terme dans la population concernée à l’aide de données provenant d’une série de registres de santé nationaux en Europe. Aubagio® a été autorisé aux États-Unis en août 2013 et est désormais autorisé dans plus de 50 pays dans le monde, notamment l’Union Européenne et le Brésil, avec d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché en cours d’examen par des autorités réglementaires dans l’utilisation le monde. Entre commerciale, environ 48 000 patients ont été traités par Aubagio® à ce jour. les essais cliniques et Lemtrada® Lemtrada® (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui cible l’antigène CD52. L’alemtuzumab a été développé pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de SEP. En septembre 2013, Lemtrada® a reçu une autorisation de mise sur le marché en UE pour le traitement des patients adultes atteints d’une SEP récurrente avec une maladie active selon les caractéristiques cliniques ou d’imagerie. Depuis, Lemtrada® a été autorisé par les autorités réglementaires dans plusieurs pays du monde, dont le Brésil. En novembre 2014, la FDA a approuvé Lemtrada® dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. En raison de son profil de sécurité, l’autorisation de la FDA a limité l’utilisation de Lemtrada® aux patients ayant eu une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP. La notice de Lemtrada® comporte une mise en garde sur les effets secondaires potentiels. Lemtrada® n’est disponible aux États-Unis que dans le cadre d’un programme de distribution restreint ou REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Lemtrada® est actuellement autorisé dans plus de 45 pays. D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada® sont en cours d’examen par des agences réglementaires dans le monde. e) Oncologie Sanofi a diversifié sa présence dans le domaine de (Taxotere®, l’oncologie au-delà des chimiothérapies Jevtana®, Eloxatine®) avec Thymoglobuline® et Mozobil® et a lancé un inhibiteur de l’angiogenèse, Zaltrap®, en 2012 aux États-Unis et en 2013 dans l’Union Européenne. Jevtana® Jevtana® (cabazitaxel) est un agent cytotoxique, un taxane semi-synthétique favorisant l’assemblage de la tubuline et stabilisant les microtubules. Il est autorisé en association avec la prednisone dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant par traité chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® est le fruit d’un programme de recherche et développement qui a duré 14 ans dont l’objectif était de répondre au besoin médical important et non satisfait, à savoir la progression de la maladie après un traitement à base de taxane. antérieurement et Jevtana® a été lancé en 2010 aux États-Unis. Aux États-Unis, le traitement par Jevtana® est désormais remboursé par le CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) et la majorité des compagnies d’assurance privées qui prennent en charge les soins d’oncologie. En 2011, Jevtana® a reçu une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne. En juillet 2014, l’autorité de santé japonaise (PMDA) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana®. Jevtana® est maintenant autorisé dans plus de 80 pays. Sanofi a initié un vaste programme de développement avec Jevtana®. Deux études de Phase post-AMM sont en cours dans la chimiothérapie de première ligne et de deuxième ligne des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. Le programme clinique évalue également Jevtana® chez les patients pédiatriques atteints d’un cancer du cerveau (Phases I/II en cours). 74 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 85 Les principaux contributeurs aux ventes de Jevtana® en 2015 ont été les États-Unis, la France, l’Allemagne, le Japon, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni. Taxotere® (docétaxel), un dérivé de Taxotere® la classe des taxoïdes, inhibe la division des cellules cancéreuses en gelant littéralement leur squelette interne composé de microtubules. Les microtubules s’assemblent et se désassemblent pendant un cycle cellulaire. Taxotere® favorise leur assemblage et bloque leur désassemblage, la division de nombreuses cellules évitant ainsi cancéreuses et entraînant leur mort. Taxotere® est disponible dans plus de 90 pays sous forme de solution injectable. Il est approuvé dans 11 indications dans cinq types de cancers différents (sein, prostate, estomac, poumon, tête et cou). Les quatre pays principaux qui ont contribué aux ventes de Taxotere® en 2015 étaient le Japon, la Chine, Taïwan et la Corée du Sud. Des génériques du docétaxel ont été lancés en Europe, aux États-Unis et au Japon (voir « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » ci-dessous). Eloxatine® Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de platine. Eloxatine® administré en perfusion en association avec deux autres agents cytotoxiques, 5-fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX), est approuvé par la FDA comme traitement adjuvant du cancer du côlon de stade après ablation chirurgicale de la tumeur primitive. Cette homologation se fonde sur la mise en évidence d’une amélioration de la survie à quatre ans sans maladie. Eloxatine® est produit sous commercialisé dans plus de 70 pays dans le monde. licence Debiopharm et Suite à la perte de l’exclusivité d’Eloxatine® en Europe en avril 2006, un certain nombre de génériques de l’oxaliplatine ont été lancés sur le marché européen. L’exclusivité aux États-Unis est tombée en 2012. Au deuxième trimestre 2013, Eloxatine® a été autorisé en Chine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé. Plusieurs génériques de l’oxaliplatine sont disponibles à travers le monde, y compris au Canada où Eloxatine® a perdu son exclusivité en décembre 2015. Les trois pays principaux qui ont contribué aux ventes d’Eloxatine® en 2015 étaient le Canada, la Chine et la Corée du Sud. Thymoglobuline® Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) est un anticorps polyclonal antithymocytes humains qui agit comme immunosuppresseur et immunomodulateur large. Thymoglobuline® agit essentiellement par déplétion des cellules T, cet effet étant complété par divers autres effets immunomodulateurs. Thymoglobuline® est actuellement commercialisé dans plus de 65 pays. Selon le pays, Thymoglobuline® est indiqué pour le traitement et/ou la 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE prévention du rejet de greffe aigu, comme traitement immunosuppresseur dans l’anémie aplasique et/ou pour le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH) après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Thymoglobuline® en 2015 étaient les États-Unis, la Chine, la France, le Japon et la Corée du Sud. Mozobil® Mozobil® (solution injectable de plérixafor) est indiqué en association avec le facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple. pour mobiliser cellules les Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Mozobil® en 2015 étaient les États-Unis, le Royaume-Uni, l’Allemagne et la France. Zaltrap® Zaltrap® fusion (aflibercept) est une protéine de recombinante dont l’activité est celle d’un récepteur soluble : elle piège, en se liant à eux, le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), le VEGF-B, ainsi que le facteur de croissance placentaire (PIGF) et les empêche ainsi de se lier à leurs récepteurs naturels. Le VEGF-A est un des médiateurs de l’angiogenèse. Le VEGF-B et le PIGF, qui sont des facteurs de croissance de la famille des VEGF, pourraient également contribuer à l’angiogenèse. Aux États-Unis, Zaltrap® est approuvé sous la dénomination de ziv-aflibercept, en association avec FOLFORI, chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine ou ayant progressé à la suite d’un traitement à base d’oxaliplatine. Zaltrap® est commercialisé aux États-Unis depuis août 2012. En Europe, Zaltrap® a été approuvé en février 2013 par la Commission Européenne pour le traitement du cancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine, ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Zaltrap® a également été approuvé dans 18 autres pays en 2014. À l’heure actuelle, Zaltrap® est autorisé dans plus de 50 pays. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans d’autres pays sont en cours d’examen. Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Zaltrap® en 2015 étaient les États-Unis, l’Allemagne, la France, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit, voir la note C.1. aux états financiers consolidés. f) Produits de Prescription Établis et Autres Produits Plavix®/ Iscover® Plavix® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des l’adénosine diphosphate récepteurs plaquettaires de Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 75 Page 86 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE (ADP) à action rapide qui inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP. Il est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou atteints d’une artériopathie périphérique établie. Plavix® est également indiqué dans le traitement du syndrome coronarien aigu (SCA) : Š Š les patients à Chez les patients atteints de SCA sans susdécalage du segment ST, incluant l’angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q, incluant les patients à traiter traiter par médicalement comme angioplastie coronarienne (avec ou sans stent). Plavix diminue de´ ce` s cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC », ainsi de´ ce` s taux le que cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC ou ische´ mie re´ fractaire » ; taux du crite` re combine´ combine´ crite` re du le « « Chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST, on a montré que Plavix diminue le taux de mortalité toutes causes et le taux du critère combiné « décès, survenue d’un nouvel infarctus ou AVC ». Plavix® est également indiqué en association avec l’AAS dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire, dont l’AVC. CoPlavix®/DuoPlavin®, une association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’AAS, est indiqué pour la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronarien aigu et qui prennent déjà du clopidogrel et de l’AAS. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits, voir la note C.2. aux états financiers consolidés. Un certain nombre de génériques ont fait leur entrée en Europe, aux États-Unis et autres pays. Des génériques ont été lancés sur le marché japonais à partir de juin 2015 (avec indication pour l’infarctus du myocarde) et sont attendus pour le 4ème trimestre 2016 pour l’indication maladie artérielle périphérique. Plavix® est le premier antiagrégant plaquettaire en Chine. Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Plavix®/Iscover® en 2015 sont le Japon et la Chine. Lovenox®/Clexane® Lovenox® (énoxaparine sodique) a été utilisé pour traiter près de 500 millions de patients dans plus de 100 pays depuis son lancement et est enregistré pour des indications cliniques plus larges que celles de n’importe quelle autre héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Son dossier clinique complet a validé son rapport bénéfice risque favorable notamment dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thromboembolique veineuse, ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu. Dans le domaine de la prévention de la maladie thromboembolique veineuse, l’utilisation de Lovenox® continue de croître, en particulier dans celui de la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez le patient hospitalisé pour une affection médicale aigue. Aux États-Unis, trois génériques d’enoxaparine ont été approuvés ainsi qu’un autogénérique du Lovenox®. À ce jour, aucun biosimilaire de Lovenox n’est autorisé dans l’Union européenne. En 2015, Lovenox® était l’antithrombotique injectable leader dans tous les pays d’Europe. Aprovel®/Avapro®/Karvea® Aprovel® (irbésartan) est un antihypertenseur qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Ces antagonistes hautement efficaces et bien tolérés agissent en bloquant l’effet de l’angiotensine II, l’hormone responsable de la contraction des vaisseaux sanguins, permettant ainsi le retour à la normale de la tension artérielle. Outre Aprovel®/ Avapro®/ Karvea®, le Groupe commercialise également CoAprovel®/Avalide®/ Karvezide®, une association à dose fixe d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (HCTZ), un diurétique qui augmente l’excrétion de l’eau et du sodium par les reins et offre un effet produits permettent de contrôler la tension artérielle de plus de 80 % des patients, avec un bon profil de tolérance. supplémentaire. Ces hypotenseur Les comprimés d’Aprovel® et de CoAprovel® sont disponibles dans plusieurs dosages pour répondre aux besoins des patients souffrant de différents degrés d’hypertension. Aprovel® est indiqué dans le traitement de première ligne de l’hypertension et le traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2. CoAprovel® est indiqué chez les patients dont la tension artérielle n’est pas bien contrôlée sous monothérapie, mais également dans le traitement initial des patients à risque élevé ou ayant une tension artérielle initiale nettement élevée ou qui sont susceptibles de nécessiter plusieurs médicaments pour atteindre leurs cibles de tension artérielle. Une association à dose fixe avec l’amlodipine (Aprovasc) est en cours de lancement dans plusieurs pays émergents. Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits, voir la note C.2. aux états financiers consolidés. Au Japon, Sanofi a conclu deux accords de licence pour le produit : un avec Shionogi Co. Ltd et un autre avec BMS KK. BMS KK a décidé de le commercialiser en sous-licence via Dainippon Pharma Co. LTD. Les principaux pays qui ont contribué aux ventes d’Aprovel®/Avapro®/Karvea® en 2015 sont la Chine et le Japon. 76 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 87 Renagel® et Renvela® Renagel® (chlorhydrate de sevelamer) et Renvela® (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale chez les patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et en Europe chez les patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé, pour le traitement de niveaux élevés de phosphore, associés à des maladies cardiaques et osseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération. Aux États-Unis, on estime à 395 000 le nombre de patients dialysés, dont près de 90 % sous chélateurs de phosphate. En Europe, on estime à 350 000 le nombre de patients dialysés et, au Brésil, à 65 000. Dans l’Union Européenne, Renvela® est aussi le souffrant des traitement d’insuffisance rénale chronique. reconnu pour dialysés patients non Renagel® et Renvela® sont commercialisés dans plus de 85 pays. Au Japon et dans plusieurs pays du pourtour Pacifique, Renagel® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Au 31 janvier 2016, aucun générique n’avait été autorisé aux États-Unis. Toutefois, Sanofi s’attend à ce que des génériques soient approuvés aux États-Unis en 2016. Des génériques sont déjà commercialisés dans certains pays européens. En Europe, le produit a perdu son exclusivité en janvier 2015 et des génériques sont actuellement commercialisés dans certains pays. Sanofi a lancé un générique autorisé sur certains marchés. Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Renagel® et Renvela® en 2015 étaient les États-Unis, la France, l’Allemagne, l’Italie, le Brésil et le Royaume-Uni. Allegra®/ Telfast® (chlorhydrate de Allegra® fexofénadine) est un antihistaminique non sédatif à action prolongée (12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergique traitement de saisonnière (rhume des l’urticaire idiopathique chronique non compliqué. Il offre aux patients un soulagement significatif des symptômes allergiques sans provoquer de somnolence. foins) et au Sanofi commercialise également AllegraD® 12 heures et AllegraD® 24 heures, deux formulations associant l’antihistaminique à un décongestionnant à libération prolongée pour un soulagement sans somnolence et l’allergie saisonnière, efficace des symptômes de notamment la congestion nasale. Cette association est commercialisée au Japon sous le nom de marque Dellegra®. Des génériques de la plupart des présentations d’Allegra®/ Telfast® ont été approuvés sur les principaux marchés. Aux États-Unis, la famille Allegra® est depuis 2011 en vente libre pour les adultes et les enfants d’au moins 2 ans. Allegra® est également en vente libre au Japon 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE depuis novembre 2012, bien qu’il soit encore disponible sur prescription médicale (voir « g) Santé Grand Public » ci-dessous). Allegra®/ Telfast® est actuellement commercialisé dans 80 pays environ. Le plus gros marché de prescriptions d’Allegra® est le Japon, où les versions génériques sont apparues début 2013 (pour plus d’informations, voir la section « 2.5.1. Brevets » ci-dessous). Stilnox®/ Ambien®/ Myslee® indiqué dans Stilnox® (tartrate de zolpidem) est le traitement à court terme de l’insomnie. Stilnox® induit rapidement un sommeil qualitativement proche du sommeil naturel et dénué de certains effets secondaires caractéristiques de la famille des benzodiazépines. Son action dure au moins six heures et il est généralement bien toléré, permettant au patient de se réveiller sans altération notable de l’attention, de la vigilance ou de la mémoire tout au long de la journée. Stilnox® est actuellement commercialisé dans plus de 100 pays. Il est disponible sous la dénomination Ambien®/ Ambien®CR aux États-Unis et Myslee® au Japon, où il est promu conjointement avec Astellas. Stilnox® et Ambien CR® sont soumis à la concurrence des génériques dans la plupart des pays, y compris aux États-Unis et en Europe. Au Japon, les versions génériques de Myslee® ont fait leur entrée sur le marché en 2012. En 2015, les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Stilnox®/ Ambien®/ Myslee® étaient le Japon et les États-Unis. Synvisc®/ SynviscOne® Synvisc® et SynviscOne® (hylane G-F 20) sont des viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose. Synvisc est indiqué dans le traitement de la douleur associée à l’arthrose du genou, de la hanche, de la cheville et de l’épaule dans les pays qui ont adopté le marquage CE, et de la douleur associée à l’arthrose du genou aux États-Unis. SynviscOne® est approuvé pour une utilisation chez les patients souffrant d’arthrose du genou aux États-Unis et dans les pays exigeant le marquage CE. Actuellement, le principal marché de la viscosupplémentation est le traitement de la douleur associée à l’arthrose du genou. injection. Tous deux sont Synvisc® est administré en trois injections et SynviscOne® injectés en une seule directement rétablir temporairement le liquide synovial. Un essai de Phase visant à évaluer SynviscOne® dans l’arthrose de la hanche n’a pas satisfait au critère principal en 2015. l’articulation dans pour En 2015, les principaux pays qui ont contribué aux ventes de Synvisc® et SynviscOne® étaient les États-Unis, le Mexique, la France, le Canada, l’Allemagne et le Brésil. Auvi-Q®/Allerject® La 30 octobre 2015, Sanofi a annoncé le rappel volontaire d’Auvi-Q® et d’Allerject® aux États-Unis et au Canada. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 77 Page 88 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi a finalement décidé de rendre tous ses droits aux États-Unis et au Canada à la société ayant développé Auvi-Q®. g) Santé Grand Public (SGP) La santé grand public est une des plateformes clefs dans la stratégie globale de croissance de Sanofi. En 2015, les ventes de Sanofi Santé Grand Public ont atteint 3 492 millions d’euros, en augmentation de 4,6 % (ou 2,8 % à taux de change constants) ; près de 48 % de ces ventes ont été réalisées dans les Marchés Émergents, 19,1 % en Europe de l’Ouest et 25,8 % aux États-Unis. Les activités Santé Grand Public de Sanofi ont été consolidées au sein d’une Division Globale Santé Grand Public fin 2013. L’année 2015 a vu la poursuite du déploiement de cette nouvelle entité fondée sur l’attention portée aux besoins des consommateurs en termes de santé et de bien-être et la capacité de Sanofi à y répondre en mobilisant : Š ses ressources médicales et scientifiques, et sa collaboration étroite avec les professionnels de santé, médecins et pharmaciens ; Š son savoir-faire réglementaire, médical et commercial en lancement en matière automédication de produits antérieurement accessibles uniquement sur ordonnance ; versions de de Š son réseau industriel international de sites dédiés fabriquant ses produits dans le respect des plus hauts standards de qualité pharmaceutique. Sanofi est le cinquième acteur du marché mondial de la la santé grand public et croissance la plus rapide dans ce secteur. l’entreprise qui enregistre La croissance soutenue de Sanofi Santé Grand Public se fonde sur trois axes de développement prioritaires et complémentaires : Š Maximisation du portefeuille de marques existant à travers l’accélération des processus d’innovation et la priorité accordée à six grandes catégories globales (Allergies, Toux & Rhume, Santé digestive, Hygiène féminine, Antalgiques, Vitamines, minéraux et suppléments) formant le cœur de nos activités ; de produits les efforts nécessaires à Š Renforcement de la stratégie de lancement en automédication antérieurement accessibles uniquement sur ordonnance. En 2015, Sanofi a poursuivi la préparation de la commercialisation de Cialis® en automédication (OTC), sur la base de l’accord de licence signé en 2014 avec Lilly donnant à Sanofi l’exclusivité des droits en vue de la soumission d’une demande d’approbation pour la le prescription à l’automédication aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie et d’en assurer la commercialisation sur ces marchés, dès l’obtention des approbations réglementaires nécessaires et après expiration de certains brevets le protégeant ; transfert de Š Poursuite de la stratégie de croissance externe via l’acquisition ciblée de produits ou de sociétés, permettant à Sanofi de renforcer son offre à l’attention des consommateurs. Le 15 de´ cembre 2015, Sanofi a annonce´ le de´ but de ne´ gociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue d’un e´ change d’activite´ s. La transaction propose´ e consiste a` e´ changer l’activite´ Sante´ Animale de Sanofi, valorisée 11,4 milliards l’activite´ Sante´ Grand Public de d’euros, contre Boehringer Ingelheim, valorisée 6,7 milliards d’euros. L’activite´ Sante´ Grand Public Chine de Boehringer Ingelheim serait exclue de cette transaction. Celle-ci inclurait aussi un paiement de Boehringer Ingelheim a` Sanofi de 4,7 milliards d’euros. Cette transaction permettrait a` Sanofi de devenir l’acteur nume´ ro un du marche´ des me´ dicaments sans ordonnance. Parmi les nombreux lancements de produits dans les différents pays du monde, Sanofi a notamment lancé en 2015 les différentes extensions de gamme pour les marques suivantes : Š Aux États-Unis : – Allegra® gelcaps, facilitant l’ingestion du produit, qui représente la première extension de gamme pour cette marque depuis son transfert en OTC en 2011 ; – la version pédiatrique de Nasacort® Allergie 24H, introduite un an après le transfert de cette marque en OTC en 2014 ; TENS faisant appel à – IcyHot SmartRelief® épaule et genoux, nouvelle innovant, sans version du dispositif antalgique la substance pharmacologique, technologie Électrique Transcutanée bloquant les signaux douloureux et stimulant la production d’endorphines, antalgiques naturellement secrété par l’organisme). La marque IcyHot SmartRelief® étant disponible depuis territoire l’automne 2014 sur américain ; l’ensemble du (Stimulation – Aspercreme® crème à la lidocaïne, qui vient apporter une nouvelle solution sans odeur et non irritante à des consommateurs souffrant de douleur et en quête permanente de nouvelles réponses pour les prendre en charge. la Š En France : lancement d’une gamme d’antalgiques comprenant notamment DolipraneOrodoz™ OTC 500mg : comprimé orodispersible à prendre avec ou sans eau ; DolipraneTabs™ , comprimé enrobé masquant relative amertume du paracétamol (dosages à 500 mg et à 1000 mg) ; DolipraneCaps™ : gélule de 1000 mg de paracétamol facile à avaler ; DolipraneLiquiz™, suspension orale en sachet unidose liquide (stick-packs) pour les enfants. Cette gamme vient renforcer l’offre antalgique de Sanofi notamment portée par Doliprane® qui couvre les besoins des patients de tous âges, principalement en France et dans différents pays d’Afrique. 78 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 89 La croissance en 2015 a également été soutenue par la gamme des produits de Santé Grand Public qui assurent à Sanofi une présence les domaines des forte dans antalgiques et de la santé digestive : Š No Spa® (hydrochlorure de drotavérine) est un antispasmodique abdominal, indiqué en cas de spasmes intestinaux, douleurs menstruelles et spasmes vésicaux. No Spa® est vendu principalement en Russie et en Europe de l’Est où il enregistre une croissance soutenue ; Š Enterogermina® est un probiotique sous forme de suspension buvable en flacons de 5 ml ou de capsules contenant deux milliards de spores de Bacillus clausii. Enterogermina® est indiqué pour préserver et restaurer la flore intestinale dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques (nourrissons et adultes). Enterogermina® est vendu en Europe et bénéficie d’une forte croissance en Amérique latine, Inde, Ukraine et Biélorussie ; constituant majeur Š Essentiale® est une préparation à base de plantes pour traiter les problèmes hépatiques ; elle est composée de phospholipides essentiels extraits du soja hautement purifiés, et contient un pourcentage élevé de la phosphatidylcholine, membrane cellulaire. Essentiale® est utilisé pour améliorer les symptômes tels que manque d’appétit, sensation d’oppression au niveau de l’épigastre droit, lésions hépatiques d’origine alimentaire et hépatites. Essentiale® est vendu principalement en Russie (1er produit de Santé Grand Public du marché), Europe de l’Est, dans différents pays d’Asie du Sud-Est et en Chine ; de Š Maalox® est une marque bien établie qui contient deux antiacides : l’hydroxide d’aluminium et l’hydroxide de magnésium. Maalox® est disponible sous plusieurs présentations : comprimé, suspension buvable, sachet, offrant ainsi aux consommateurs une gamme de présentations variées et adaptées. Maalox® est présent dans 55 pays : en Europe, en Amérique latine, et dans différents pays d’Asie ; Š Magne B6® est un complément alimentaire contenant du magnésium et de la vitamine B6. Magne B6® a de multiples indications thérapeutiques : irritabilité, anxiété, troubles du sommeil, problèmes de santé féminins (syndrome prémenstruel, troubles de la ménopause). Magne B6® est principalement disponible en Europe et en Russie ; Š La gamme Lactacyd® comprend plusieurs produits pour l’hygiène féminine intime. Lactacyd® est principalement commercialisé au Brésil et dans de nombreux pays d’Asie où la gamme, qui s’est dotée de plusieurs références nouvelles, poursuit avec succès son développement. Lactacyd a notamment été introduit, à l’automne 2015 au Japon où il ambitionne de développer le marché de l’hygiène féminine intime ; En complément des produits historiques cités ci-dessus, les produits de Chattem aux États-Unis, au-delà d’Allegra® 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE OTC et de Nasacort® 24H, sont principalement ACT®, Aspercreme® Gold Bond®, Icy Hot®, Rolaids®, Cortizone- 10®, Selsun Blue® et Unisom®; Sanofi poursuit par ailleurs son développement sur le marché des VMS (Vitamines, Minéraux et Suppléments) avec la gamme Omnivit® dans différents pays émergents de même qu’avec les gammes Cenovis® et Nature’s Own® sur le marché australien. h) Génériques L’activité Génériques enregistre en 2015 un chiffre d’affaires de 1 917 millions d’euros, en hausse de 7,6 % a` taux de change constants (tcc). l’Eurasie/Moyen-Orient et les Marchés Émergents, Dans l’activité génère 1 094 millions d’euros de ventes, en croissance de 5,2 % le tcc et soutenues par Venezuela. En Europe de l’Ouest, le chiffre d’affaires est en hausse de 4,1 % tcc, à 569 millions d’euros, soutenu par la performance de l’Allemagne. Aux États-Unis, le tcc à chiffre d’affaires est en hausse de 15,4 % 171 millions d’euros, reflétant essentiellement la hausse des ventes du générique autorisé de Lovenox®. Dans la zone « Reste du Monde », les ventes atteignent 83 millions d’euros, en croissance de 90,7 % tcc, liée essentiellement à la performance au Japon du générique autorisé d’Allegra® et du générique autorisé de Plavix® lancé partenaire Nichi-Iko Pharmaceuticals à la fin du deuxième trimestre de 2015. par Sanofi son et 2.2.3. Activité Vaccins Humains Sanofi Pasteur, la division Vaccins de Sanofi, propose une large gamme de vaccins. En 2015, Sanofi Pasteur a produit plus d’un milliard de doses de vaccins, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde contre 20 maladies graves et a re´ alise´ un chiffre d’affaires de 4 743 millions d’euros. Le chiffre d’affaires a be´ ne´ ficie´ de ventes record de vaccins antigrippaux et de la solide performance des combinaisons pe´ diatriques, de la gamme de rappel pour adultes et adolescents et des vaccins contre la me´ ningite. Sanofi Pasteur est un des leaders mondiaux de l’industrie du vaccin en termes de ventes. Aux E´ tats-Unis, Sanofi Pasteur est le premier fabricant de vaccins contre la grippe et la me´ ningite. En Europe, le de´ veloppement et la commercialisation des vaccins sont assure´ s par Sanofi Pasteur MSD, une coentreprise pre´ sente dans 19 pays. Sanofi Pasteur MSD, cre´ e´ e en 1994 et de´ tenue a` parts e´ gales par Sanofi Pasteur et Merck and Co., Inc. distribue e´ galement des vaccins Merck, tels que le vaccin Gardasil® et le vaccin Zostavax®. En 2015, le chiffre d’affaires de Sanofi Pasteur MSD a atteint 824 millions d’euros. Sanofi Pasteur continue de de´ velopper sa pre´ sence en Asie, en Ame´ rique Latine, en Afrique, au Moyen-Orient et en Europe de l’Est. Par ailleurs, Sanofi Pasteur est l’un fournisseurs des marche´ s publics des principaux Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 79 Page 90 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE internationaux l’Organisation paname´ ricaine de la sante´ (PAHO) et GAVI, l’Alliance du Vaccin. l’UNICEF, que tels Voir « 2.2.5 Recherche et développement Monde – 3/ Vaccins » pour une présentation du portefeuille R&D de Sanofi Pasteur. Le tableau suivant détaille le chiffre d’affaires par gamme de produits : Pentacel® est une combinaison pe´ diatrique qui offre une protection contre cinq maladies (la diphte´ rie, le te´ tanos, la coqueluche, la polio et l’Hib). En 2008, il a e´ te´ lance´ aux E´ tats-Unis. Depuis, le vaccin a connu quelques difficulte´ s d’approvisionnement, une situation qui tend a` s’ame´ liorer depuis deux ans mais qui requiert cependant une attention particulie` re pour répondre à la forte demande du marche´ . Des restrictions d’approvisionnement devraient continuer au premier semestre 2016. Chiffre d’affaires 2015 Pediacel® est un vaccin pentavalent entie` rement liquide prote´ geant contre la diphte´ rie, le te´ tanos, la coqueluche, la polio et l’Hib. (en millions d’euros) Vaccins Polio/Coqueluche/Hib Vaccins Grippe Vaccins Méningite/Pneumonie Vaccins Rappel Adultes Vaccins Voyageurs et Maladies Endémiques Vaxserve Autres vaccins Total Vaccins 1 348 1 322 614 496 375 481 107 4 743 a) Vaccins pédiatriques, combinaisons vaccinales et vaccins contre la poliomyélite (polio) Sanofi Pasteur est un des principaux acteurs sur le marche´ des vaccins pe´ diatriques, tant sur les marche´ s matures que sur les marche´ s e´ mergents, avec un large portefeuille de vaccins monovalents et de vaccins combine´ s permettant de prote´ ger jusqu’a` six maladies en une seule injection. La composition de ces vaccins varie en fonction des diffe´ rents programmes de vaccination a` travers le monde. le un est vaccin te´ tanos, pe´ diatrique Pentaxim® combine´ , la commercialise´ depuis 1997, qui prote` ge contre diphte´ rie, la polio et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib). A ce jour, plus de 230 millions de doses de Pentaxim® ont e´ te´ distribue´ es dans plus de 100 pays, et il a e´ te´ inclus dans les programmes nationaux de vaccination de plus de 25 pays. la coqueluche, ` Hexaxim® est le seul vaccin pe´ diatrique six en un (hexavalent) sous forme liquide, preˆ t a` l’emploi offrant une protection contre la diphte´ rie, le te´ tanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’he´ patite B. En 2013, l’EMA a autorise´ la mise sur le marche´ de ce vaccin pe´ diatrique hexavalent dans l’U.E., commercialise´ sous le nom de marque Hexyon® en Europe de l’Ouest par Sanofi Pasteur MSD et sous le nom de marque Hexacima® en Europe de l’Est par Sanofi Pasteur. La commercialisation de ce nouveau vaccin a de´ bute´ en Allemagne en juillet 2013 et 27 pays ont de´ ja` introduit Hexaxim® dans leur calendrier vaccinal public ou prive´ . En de´ cembre 2014, Hexaxim® a e´ te´ pre´ qualifie´ par l’OMS en flacon monodose. Hexaxim® est la seule association de vaccin coquelucheux acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomye´ litique inactive´ (IPV) actuellement pre´ qualifie´ e par l’OMS. 80 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Act HIB®, destine´ a` la pre´ vention de l’Hib, est e´ galement un levier de croissance important au sein de la gamme pe´ diatrique. Quadracel® est un vaccin combine´ contre la diphte´ rie, le te´ tanos, la coqueluche et la polio. Il est utilise´ en dose de rappel chez l’enfant (5e` me dose) et permet d’administrer la se´ rie comple` te des vaccinations de l’enfance avec le minimum d’injections possible. Quadracel® est de´ ja` enregistre´ au Canada (1997) et en Australie (2002). Une autorisation de mise sur le marche´ (AMM) a e´ te´ accordée en avril 2015 aux États-Unis, tandis que son lancement commercial est pre´ vu en 2016. Shan5™, de´ veloppe´ par Shantha, est un vaccin pentavalent entie` rement liquide offrant une protection contre cinq maladies (diphte´ rie, te´ tanos, coqueluche, polio et he´ patite B). Suite aux ame´ liorations apporte´ es sur des e´ tapes cle´ s de production des antige` nes du vaccin, Shan5™ a rec¸u la pre´ -qualification de l’OMS en mai 2014 et a e´ te´ lance´ sur le marche´ indien au cours du dernier trimestre 2014. En 2015, plus de 22 millions de doses ont e´ te´ distribue´ es a` l’UNICEF. Au Japon, une e´ tape majeure a e´ te´ franchie en juillet 2014 avec l’autorisation de Squarekids®, un vaccin combine´ pe´ diatrique quadrivalent offrant une protection contre la diphte´ rie, la polio. Squarekids® a e´ te´ de´ veloppe´ avec notre partenaire Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine. Le lancement commercial a eu lieu en de´ cembre 2015. la coqueluche et te´ tanos, le forme inactive´ e Sanofi Pasteur est l’un des principaux de´ veloppeurs et fabricants mondiaux de vaccins polio sous forme orale (OPV) et sous injectable (IPV). La capacite´ de production de Sanofi Pasteur et son engagement historique en ont fait un partenaire industriel important pour contribuer a` l’objectif d’e´ radication de la polio dans le monde. En novembre 2013, l’alliance GAVI a annonce´ son soutien pour l’introduction du vaccin IPV dans le programme national de vaccination des 73 pays les plus pauvres au monde. L’utilisation combine´ e des deux vaccins polio, OPV et IPV, devrait permettre d’augmenter le niveau de protection dans les pays ou` le risque de re´ surgence de la maladie est le plus e´ leve´ . Le soutien de l’alliance GAVI ouvre la voie pour la mise en application de la recommandation du groupe strate´ gique consultatif d’experts de l’OMS (SAGE) selon laquelle tous les pays devraient introduire au moins une dose d’IPV Page 91 dans les programmes nationaux de vaccination d’ici au premier semestre 2016. Une e´ tape importante dans la lutte contre la polio a e´ te´ franchie fin fe´ vrier 2014, avec la de´ cision de l’UNICEF d’acheter a` Sanofi Pasteur de grandes quantite´ s de vaccins IPV et de les mettre a` la disposition des diffe´ rents pays de l’alliance GAVI. Dans ces pays, la vaccination syste´ matique avec le vaccin IPV a de´ bute´ en septembre 2014 au Ne´ pal. Outre les pays de l’alliance GAVI, l’utilisation du vaccin Imovax® Polio de Sanofi Pasteur s’accroit avec l’introduction aux Philippines en octobre 2014. 2015 et début 2016 ont marqué une e´ tape importante dans la lutte contre de la polio avec a` ce jour 120 pays utilisant le vaccin IPV, et plus de 70 pays introduisant le vaccin IPV d’ici le premier semestre 2016 y compris ende´ miques : derniers l’Afghanistan et le Pakistan. En 2015, Sanofi Pasteur a distribue´ 27 millions de doses de vaccin IPV a` l’UNICEF pour les pays GAVI. En Inde, ShanIPV™ vaccin inactive´ contre la poliomye´ lite (IPV) produit par Shantha, et re´ serve´ au marche´ indien, a rec¸u son autorisation de mise sur le marche´ en 2015 et son lancement commercial a eu lieu en de´ cembre 2015. deux pays les b) Vaccins contre la grippe Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe, avec plus de 220 millions de doses livre´ es en 2015. Au cours des dernie` res anne´ es, la demande de vaccins contre la grippe a fortement augmente´ dans plusieurs pays, notamment aux E´ tats-Unis, au Bre´ sil et au Mexique. La demande mondiale pour les vaccins contre la grippe devrait continuer de crolˆtre dans les dix prochaines anne´ es en raison d’une meilleure sensibilisation a` maladie, de la croissance des marche´ s e´ mergents et de l’e´ largissement des recommandations gouvernementales pour la vaccination contre la grippe saisonnie` re. la Sanofi Pasteur distribue a` travers le monde deux vaccins antigrippaux ; Fluzone® et Vaxigrip®. Sanofi Pasteur poursuit ses efforts pour re´ pondre a` la demande croissante de vaccins contre la grippe saisonnie` re graˆ ce au lancement de produits innovants. Cette strate´ gie de diffe´ renciation renforce sa position de leader sur ce marche´ avec les produits suivants : Š Le vaccin Fluzone® High Dose, commercialise´ aux E´ tats-Unis depuis 2010, a e´ te´ spe´ cifiquement conc¸u pour induire une re´ ponse immunitaire plus forte chez les personnes aˆ ge´ es de 65 ans et plus. En novembre 2014, la FDA a modifie´ les informations relatives a` la prescription du vaccin Fluzone® High-Dose pour inclure le be´ ne´ fice clinique supe´ rieur du vaccin Fluzone® High Dose, par rapport au vaccin Fluzone® standard (le vaccin Fluzone® High Dose est 24 % plus efficace que le vaccin Fluzone standard dans la pre´ vention de la grippe chez les adultes aˆ ge´ s de 65 ans et plus). En 2015, Fluzone High-Dose continue de ge´ ne´ rer un niveau de vente e´ leve´ ; Š Le vaccin Fluzone® QIV est un vaccin antigrippal inactive´ quadrivalent qui contient deux antige` nes de 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE type A et deux antige` nes de type B. Par rapport au vaccin grippe trivalent, l’ajout d’une deuxie` me souche B dans le vaccin permet d’augmenter la protection contre les souches les plus courantes. En juin 2013, Sanofi Pasteur a obtenu la FDA de commercialiser Fluzone® QIV aux E´ tats-Unis, pour les enfants de plus de six mois, les adolescents et les adultes. Depuis 2014, le vaccin Fluzone® Quadrivalent/ FluQuadri® a e´ te´ lance´ dans plus de 20 pays, notamment au Mexique et au Canada ; l’autorisation de Š Les vaccins intradermiques trivalents antigrippaux (Intanza®/IDflu®, lance´ s en 2010 en Australie, au Canada, en Europe et dans plusieurs autres pays, et Fluzone® ID lance´ aux E´ tats-Unis en 2011) font partie de la strate´ gie de diffe´ renciation de Sanofi Pasteur. Le nouveau vaccin intradermique offre notamment une plus grande facilite´ d’administration. Le lancement commercial de Fluzone® ID quadrivalent a eu lieu en 2015 aux États-Unis ; Š Le vaccin trivalent Vaxigrip est enregistre´ dans plus de 150 pays avec une indication a` partir de six mois. Sanofi Pasteur pre´ voit de lancer un vaccin quadrivalent Vaxigrip dans les prochaines anne´ es. La licence pour la version europe´ enne du Vaxigrip® Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) indiqué pour les enfants âgés de trois ans et plus est pre´ vue pour le deuxie` me semestre 2016, pour un lancement commercial pre´ vu de´ but 2017. En ce qui concerne l’indication six-35 mois du Vaxigrip QIV, une demande d’AMM devrait eˆ tre de´ pose´ e courant 2018. c) Vaccins de rappel pour adultes et adolescents recommandent de´ sormais la De nombreux pays vaccination contre la coqueluche chez les adolescents et les adultes. Ces recommandations, combine´ es aux initiatives de sensibilisation a` la vaccination, ont permis d’augmenter ces dernie` res anne´ es la vaccination de rappel coqueluche. lancement aux E´ tats-Unis, Adacel®, le premier vaccin de rappel trivalent pour adolescents et adultes contre la diphte´ rie, le te´ tanos et la coqueluche, a e´ te´ approuve´ et lance´ aux E´ tats-Unis en 2005\. Depuis son il est de´ sormais distribue´ dans plus de 60 pays, et plus de 140 millions de doses d’Adacel® ont e´ te´ vendues. Ce vaccin, qui joue un roˆ le majeur dans la lutte contre la coqueluche, permet non seulement de pre´ venir la maladie chez les adolescents et les adultes mais e´ galement d’interrompre le cycle de transmission aux nourrissons, trop jeunes pour eˆ tre vaccine´ s ou qui sont seulement partiellement vaccine´ s. Repevax® (e´ galement commercialise´ sous le nom de marque Adacel Polio®) est un vaccin combine´ qui associe les be´ ne´ fices du vaccin Adacel® a` ceux du vaccin polio. Repevax® re´ pond aux besoins des pays qui recommandent a` la coqueluche et la polio chez l’adolescent et l’adulte. Ce vaccin est actuellement enregistre´ dans plus de 30 pays. la vaccination contre fois la Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 81 Page 92 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE d) Vaccins contre la méningite et la pneumonie Sanofi Pasteur est a` la pointe du de´ veloppement des vaccins contre la me´ ningite bacte´ rienne. En 2014, Sanofi Pasteur a ce´ le´ bre´ le 40e` me anniversaire de sa gamme de vaccins contre la me´ ningite. En 2005, Sanofi Pasteur a lance´ Menactra®, le premier vaccin conjugue´ quadrivalent contre la me´ ningite a` me´ ningocoque, conside´ re´ e comme la forme la plus mortelle de me´ ningite dans le monde. En 2011, la FDA a e´ largi l’autorisation de mise sur le marche´ de Menactra® aux enfants de` s neuf mois. Menactra® est de´ sormais indique´ chez les personnes aˆ ge´ es de neuf mois a` 55 ans aux E´ tats-Unis, au Canada, au Moyen-Orient (e.g. Arabie Saoudite) et dans de nombreux autres pays du monde. Les lancements les plus re´ cents ont eu lieu en Russie, en Core´ e du Sud et au Japon en 2015. e) Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques japonaise et Sanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destine´ s aux voyageurs et aux zones ende´ miques qui comprend des vaccins et des immunoglobulines contre l’he´ patite A, la fie` vre typhol¨de, le chole´ ra, la fie` vre jaune, l’ence´ phalite la rage. Ces vaccins et immunoglobulines, utilise´ s dans les zones ende´ miques des pays en voie de de´ veloppement, sont a` l’origine d’importants partenariats avec certains gouvernements et organisations telles que l’UNICEF. Cette gamme est e´ galement destine´ e aux voyageurs et aux militaires devant se rendre dans des re´ gions ende´ miques. Sanofi Pasteur est le leader mondial sur la plupart de ces marche´ s be´ ne´ ficiant d’une longue expertise dans ce domaine. En 2009, Shantha a lance´ Shanchol™, le premier vaccin oral contre le chole´ ra destine´ aux enfants et aux adultes et fabrique´ en Inde. Shanchol™ a e´ te´ pre´ qualifie´ par l’OMS en 2011. Le dernier vaccin de cette gamme, IMOJEV®, vaccin contre l’ence´ phalite japonaise, a e´ te´ lance´ avec succe` s en Australie et en Thal¨lande en 2012. En 2014, IMOJEV® a obtenu une extension d’indication chez les enfants a` partir de neuf mois ainsi qu’une pre´ qualification de l’OMS permettant aux re´ gions a` faibles revenus d’acce´ der au vaccin. IMOJEV® est progressivement introduit dans les re´ gions ende´ miques d’Asie. f) Dengue La dengue constitue un de´ fi me´ dical et e´ conomique majeur dans les re´ gions ende´ miques d’Asie pacifique et d’Ame´ rique latine ; plus de 100 pays sont a` risque, soit presque la moitie´ de la population mondiale. Au cours des 50 dernie` res anne´ es, l’incidence de la maladie a e´ te´ multiplie´ e par 30, un chiffre pre´ occupant dans la mesure ou` il n’existe pas de traitement spe´ cifique. Pour re´ pondre a` cette menace mondiale, qui peut toucher les enfants, les adolescents et les adultes, l’OMS a fixe´ des objectifs ambitieux pour re´ duire le poids de la maladie. Un de ses objectifs est de re´ duire la morbidite´ de 25 % et la mortalite´ de 50 % d’ici 2020. Apre` s 20 anne´ es de recherche et de collaboration avec diffe´ rentes communaute´ s locales a` risque et des scientifiques spe´ cialise´ s dans la dengue, Sanofi Pasteur a re´ ussi a` mettre au point un candidat vaccin contre la dengue et lance´ un programme de de´ veloppement clinique mondial. En 2014, les re´ sultats de deux e´ tudes d’efficacite´ de Phase a` grande e´ chelle mene´ es dans dix pays d’Asie et d’Ame´ rique latine ont e´ te´ publie´ s respectivement dans The Lancet et The New England Journal of Medicine. Ces e´ tudes ont implique´ 31 000 participants aˆ ge´ s de deux a` 16 ans et vivant dans des re´ gions fortement impacte´ es par la Dengue. Les re´ sultats montrent une efficacite´ globale contre la dengue symptomatique de 56,5 % en Asie et de 60,8 % en Ame´ rique latine, avec un profil de tole´ rance favorable au cours de la pe´ riode de surveillance active de 25 mois. Dans l’ensemble, les re´ sultats combine´ s de ces e´ tudes ont montre´ une efficacite´ contre les quatre se´ rotypes de la dengue. De plus, ces e´ tudes ont montre´ des re´ ductions significatives des cas de dengue se´ ve` re et des cas d’hospitalisations lie´ es a` la dengue au cours des 25 mois de surveillance active (re´ duction de 80 % des cas de dengue se´ ve` res et de 67,2 % des cas d’hospitalisations en Asie, et protection dans 95 % des cas contre la dengue se´ ve` re et re´ duction de 80,3 % du risque d’hospitalisation en Ame´ rique latine). Le profil de tole´ rance et d’efficacite´ de ce candidat vaccin contre la dengue au bout de 25 mois dans ces deux e´ tudes de Phase a` grande e´ chelle de´ montre l’impact significatif que pourrait avoir ce candidat vaccin en termes de sante´ publique dans les pays ou` la dengue est ende´ mique. En janvier 2015, les premiers dossiers d’enregistrement ont e´ te´ soumis dans plusieurs pays ende´ miques d’Asie et d’Ame´ rique latine. Les premie` res licences pour le vaccin contre la dengue ont e´ te´ accorde´ es en de´ cembre 2015, au Mexique, aux Philippines et au Bre´ sil. La première livraison de doses a eu lieu aux Philippines en février 2016\. g) Autres produits La croissance des autres produits est principalement ge´ ne´ re´ e par VaxServe qui est un distributeur spe´ cialise´ sur le marche´ ame´ ricain et a généré un chiffre d’affaires de 481 millions d’euros en 2015. VaxServe, une socie´ te´ du groupe Sanofi Pasteur, offrant une large gamme de produits de Sanofi Pasteur et d’autres fabricants, est un actif strate´ gique qui permet de se rapprocher des clients et de re´ pondre au mieux a` leurs besoins. 2.2.4. Activité Santé Animale L’activité Santé Animale du Groupe est conduite par Merial qui est l’une des premières sociétés de produits de santé animale dans le monde. Cette entreprise est dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication, à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins les vétérinaires, les agriculteurs et les propriétaires d’animaux. innovants destinés à être utilisés par La gamme de produits vétérinaires comporte quatre principaux segments : les parasiticides, les agents anti- 82 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 93 infectieux, d’autres produits pharmaceutiques (tels que les anti-inflammatoires, les antiulcéreux etc.) et les vaccins. Les produits de Merial réalisant les plus fortes ventes sont : Frontline®, un produit antiparasitaire topique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les chiens et les chats, le produit vétérinaire le plus vendu dans le monde ; Heartgard®, un parasiticide destiné à contrôler les vers du cœur chez les animaux de compagnie ; Nexgard® un antiparasitaire indiqué dans le traitement curatif et préventif des puces et des tiques des chiens ; LongRange® et Ivomec®, deux antiparasitaires oraux destinés à contrôler les parasites internes et externes chez les animaux d’élevage ; Vaxxitek®, un vaccin vecteur de haute technologie qui protège les poulets contre la bursite infectieuse aviaire (IBD) et la maladie de Marek ; Previcox® un anti-inflammatoire très sélectif/inhibiteur COX-2 pour soulager les douleurs et contrôler l’inflammation chez le chien ; Eprinex®, un antiparasitaire destiné aux animaux de production et Circovac®, un vaccin contre le PCV2 (circovirus porcin de type 2). Merial joue un rôle important dans les activités de santé publique vétérinaire des gouvernements un peu partout dans le monde. Merial est le leader mondial des vaccins contre la fièvre aphteuse, contre la rage et contre la fièvre catarrhale. Merial a réalisé un chiffre d’affaires net de 2 515 millions d’euros en 2015. La performance de 2015 a été portée par le lancement réussi de Nexgard® qui intègre dès la deuxième année de lancement le groupe des 10 produits de santé animale les plus vendus dans le monde. Concernant le secteur des Animaux de Production, la croissance de Merial est en ligne avec celle du marché. La franchise Aviaire est en forte croissance, notamment dans les pays émergents. La franchise Ruminants a, quant à elle, connu une croissance solide, tirée par le succès de LongRange® (eprinomectin – antiparasitaire injectable pour lutter contre les parasites internes et externes chez les bovins) aux États-Unis. La gamme de produits antiparasitaire pour animaux de compagnie de Merial s’est récemment étendue avec : Š Š Š L’approbation en décembre 2013 par l’EMA en Europe de Broadline®, un traitement antiparasitaire interne et externe préventif et curatif à large spectre pour chat valable dans toute l’Union européenne. Broadline® combine quatre principes actifs et protège les chats pendant un mois. Le produit a été lancé en Europe en mars 2014 ; L’opinion positive des 27 états membres de l’UE en mai 2014 suivi de l’approbation des autorisations de marché à partir de juin 2014 de Frontline Tri-Act®/Frontect pour le traitement et la prévention des infestations pour les puces et les tiques lorsqu’une activité répulsive est nécessaire contre les mouches piqueuses et/ou moustiques ; les phlébotomes, la commission européenne de L’approbation par NexGard Spectra™, (afoxolaner et oxime de milbémycine) le 19 janvier 2015. Ce produit renforce encore l’arsenal thérapeutique antiparasitaire animaux de compagnie de Merial et est disponible uniquement 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE sur ordonnance. Ce nouveau comprimé à mâcher, prenant appui sur le succès de NexGard® contre les puces et tiques, confère une protection supplémentaire contre la dirofilariose et traite les infections causées par des vers intestinaux chez le chien. les Des acquisitions ciblées ont aussi été réalisées. Sur le secteur des Animaux de Compagnie, Merial a par exemple sécurisé l’approvisionnement de Heartgard® en procédant à l’acquisition du site de Barceloneta à Porto Rico auprès de Merck & Co., Inc. et utilisera l’expertise du site dans la technologie de production des comprimés à mâcher. D’autre part, sur le secteur des Animaux de Production, Merial a acquis le portefeuille équin de Bayer composé de Legend®/Hyonate® (hyaluronate sodique) et de Marquis® (ponazuril). Legend®/Hyonate® est une solution injectable traitement des dysfonctionnements indiquée dans articulaires non infectieux du cheval, et Marquis® est une pâte orale antiprotozoaire, premier traitement approuvé par la FDA dans le traitement de la myéloencéphalite protozoaire équine, une maladie qui affecte le système nerveux central des chevaux. le Les principaux marchés de Merial se trouvent aux États-Unis, en France, en Italie, au Brésil, en Chine, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Australie, en Corée, au Japon. Les marchés matures représentent désormais 74 % du chiffre d’affaires total de Merial avec une croissance de plus de 10 %. le de´ but de En de´ cembre 2015, Sanofi a annonce´ ne´ gociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue d’un e´ change d’actifs. La transaction envisage´ e consisterait a` e´ changer l’activite´ Sante´ Animale de Sanofi (Merial), valorise´ e 11,4 milliards d’euros, contre l’activite´ Sante´ Grand Public de Boehringer Ingelheim, valorise´ e 6,7 milliards d’euros. Les activite´ s Sante´ Grand Public de Boehringer Ingelheim en Chine seraient exclues de cette ope´ ration. La transaction donnerait lieu par ailleurs a` un paiement d’un montant brut de 4,7 milliards d’euros de Boehringer Ingelheim a` Sanofi. Jusqu’a` la finalisation de la transaction, sous condition de la signature d’accords de´ finitifs approbations l’obtention re´ glementaires, pre´ vue au quatrie` me trimestre de l’anne´ e 2016, Sanofi continuera de suivre et de pre´ senter la performance au niveau Groupe de l’activite´ Sante´ Animale, qui reste un secteur ope´ rationnel. des de et 2.2.5. Recherche et Développement Monde La mission de l’organisation R&D Monde est de découvrir et de développer des produits de santé pour prévenir, soigner ou traiter les maladies. Notre engagement au quotidien est de répondre aux besoins des patients, de les solutions thérapeutiques adéquates pour améliorer leur bien-être et prolonger leur vie. fournir leur Pour répondre au mieux à ces challenges, l’organisation R&D a évolué vers une structure globale, intégrant toutes les activités R&D à travers trois segments majeurs : la Pharmacie, les Vaccins et la Santé Animale. Nos aires Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 83 Page 94 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE thérapeutiques couvrent un large éventail de pathologies qui représentent pour la population en général et les systèmes de santé en particulier une charge de plus en plus lourde, correspondant aux tendances globales et aux besoins médicaux majeurs. les meilleures solutions Pour accomplir notre mission, atteindre nos objectifs et fournir thérapeutiques, nous mettons tout en œuvre pour apporter l’innovation aux patients et construire un portefeuille de produits de haute valeur. Nous sommes ouverts à toute innovation, qu’elle vienne de notre recherche interne ou de collaborations externes. La valeur médicale, la qualité scientifique et l’efficacité opérationnelle sont les fondements de notre stratégie. Nous nous concentrons sur les projets qui ont le potentiel d’apporter aux patients et aux systèmes d’assurance sociale une valeur médicale ajoutée, associée à une réduction des coûts de santé pour les sociétés. À travers la médecine translationnelle, qui permet de les tôt que possible chez valider aussi hypothèses de la recherche, nous pouvons traduire plus rapidement et de façon plus efficace, dans la pratique médicale, les découvertes de la recherche fondamentale et améliorer ainsi la qualité scientifique de nos projets. l’homme 1/ Organisation Depuis quelques années maintenant, nous avons évolué d’une organisation R&D purement pharmaceutique vers un modèle plus global et intégré de Recherche et Développement où forces sont combinées pour répondre à la grande diversité des besoins. Nos activités R&D sont organisées autour de trois segments majeurs : les Š Sanofi Pharma R&D, dédiée à la recherche et au développement de médicaments à usage humain. C’est une organisation par projet qui était constituée en 2015 couvrant différents axes de plusieurs unités les maladies thérapeutiques cardiovasculaires, les maladies rares, la sclérose en plaques, les maladies neurodégénératives, infectieuses et l’ophtalmologie. les maladies auto-immunes, les maladies le diabète, tels que Ces unités centrées sur les projets sont assistées par des plateformes scientifiques et fonctions supports, responsables des aspects opérationnels de la R&D. Parmi ces plateformes on peut citer les entités « CMC » (chimie, fabrication et contrôles), toxicologique, clinique, affaires médicales et réglementaires et innovation externe. les Š Sanofi Pasteur R&D a pour mission de développer de nouvelles approches et technologies dans le domaine des vaccins contre les pathologies infectieuses. Ses priorités incluent les nouveaux vaccins, l’amélioration des vaccins existants, la combinaison de vaccins et des modes d’administration innovants ; et Š Merial R&D, dédiée à la production de produits de santé animale efficaces, innovants, bien tolérés et peu coûteux. Bien qu’il y ait des spécificités différentes entre les pathologies humaines et animales, des synergies sont exploitées par l’intermédiaire des plateformes scientifiques et des fonctions support. Nos opérations R&D sont concentrées sur quatre pôles majeurs – appelés “hubs” : Amérique du Nord, Allemagne, France et Asie. Au sein de ces hubs un comité régional assure l’utilisation optimale des ressources locales et l’engagement efficace dans chaque écosystème. 2/ Pharmacie de projets pharmaceutiques recherche respectivement par Nos et les développement sont gérés « Research Working Group » (RWG) et « Development Working Group » (DWG). Ces groupes de travail sont responsables de la surveillance globale du portefeuille de recherche et développement. Ils définissent la priorité donnée à chaque projet et approuvent les phases de transition majeures ainsi que l’arrêt des projets. Le RWG est présidé temporairement par un groupe Recherche de transition et le DWG par le directeur général adjoint du Développement. Ces groupes sont composés en outre par des membres importants de Sanofi R&D ainsi que d’experts dans des domaines variés, nécessaires aux prises de décisions éclairées. En outre, pour tous les produits avancés majeurs, une surveillance intégrée est exercée par l’IDC (Integrated Development Council) présidé par le CEO. L’IDC inclut de hauts représentants de la R&D, des Entités mondiales commerciales, des Affaires Industrielles et est responsable de revoir et d’approuver la stratégie des projets et les transitions majeures de phase (Phase III, soumission, la changement majeur de prix, préparation remboursement, commercialisation, plans médicaux). L’IDC revoit aussi les déviations majeures aux stratégies ou plans approuvés, les problèmes d’enregistrement et l’arrêt des produits. Le Comité Exécutif approuve les décisions prises par l’IDC. labelling). L’IDC évalue lancement (fixation des au Les projets sont évalués selon deux types de critères. Ces l’équipe d’encadrement de critères permettent à le portefeuille se rapidement comprendre comment positionne en terme d’innovation, de besoins médicaux non satisfaits, de risque et de valeur. Ces deux critères sont : Š la valeur médicale relative qui prend en compte l’étendue des besoins médicaux non couverts, les dynamiques de marché et la probabilité d’obtenir des conditions satisfaisantes de commercialisation ; Š et la « traduction » scientifique qui inclut le degré d’innovation, la capacité à traduire en amélioration médicale la probabilité de succès du développement. les données scientifiques ainsi que Le périmètre du portefeuille clinique résulte d’un certain nombre de décisions prises durant ces revues, de l’entrée de composés provenant de la recherche interne ou de l’extérieur via des acquisitions, collaborations ou partenariats. 84 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 95 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE incertitudes risques et des Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des tout programme de développement de nouveaux produits. Voir notamment la section « 3.1.8 – Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de inhérents à produits grâce à son activité de recherche et développement » et « – 3. Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe – le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques ». Le tableau ci-dessous présente les nouveaux produits en développement clinique : Au 9 février 2016 Phase I Phase II Phase III/enregistrement Diabète SAR425899 SAR438335 SAR438544 SAR440067 (LAPS ins) Lyxumia® (lixisenatide) lixisenatide/insuline glargine SAR342434(insuline Lispro) sotagliflozine (SAR439954) 2 Oncologie isatuximab (SAR650984) SAR408701 SAR428926 SAR439684 SAR566658 SAR407899 SAR439152 SAR113244 GZ402668 Maladies cardiovasculaires Maladies auto- immunes Sclérose en plaques Maladies neurodégénératives SAR228810 Maladies infectieuses Ophtalmologie Maladies rares SAR366234 UhsStat™(SAR421869) SAR422459 GZ402666 SAR339375 fitusiran (SAR439774) GZ389988 SAR156597 sarilumab (SAR153191) dupilumab (SAR231893) ferroquine/comboOZ439 (SSR97193) sarilumab (uveïte) olipudase alfa (GZ402665) GZ402671 patisiran (SAR438027) revusiran (SAR438714) à le évaluer Les études de Phase sont les premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne santé. Elles visent la pharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme et comment il est éliminé) et, lorsque c’est possible, le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament. tolérance, profil de Les études de Phase sont les premières études contrôlées, réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement définies et surveillées : elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court le protocole terme et à déterminer d’administration pour les études de Phase III. la dose et 2.A. Prise en charge du Diabète Principaux produits en Phase d’enregistrement III et en Phase Š Lixisenatide (Lyxumia®) est déjà enregistré dans l’Union européenne et dans plusieurs autres pays en dehors des États-Unis et présenté dans la section ci- dessus « Activité Pharmacie – Principaux Produits Pharmaceutiques ». Le dossier (NDA/New Drug application) a été soumis aux Etats-Unis en juillet 2015 et accepté pour revue par la FDA. Š LixiLan Ratio-Fixe la ou Les études de Phase ont pour principal objectif la bénéfice démonstration thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament, dans la population cible et pour une indication donnée. Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à l’homologation. confirmation du Association fixe d’insuline glargine 100 Units/mL et lixisenatide. Les deux e´ tudes de Phase III, Lixilan®-L et Lixilan®–O, qui ont inclus plus de 1900 patients a` travers le monde et dont l’objectif e´ tait d’e´ valuer la tole´ rance et l’efficacite´ de cette combinaison fixe chez des patients insuffisamment controˆ le´ s par les antidiabe´ tiques oraux et Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 85 Page 96 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE par traitement par une insuline basale, ont toutes deux atteint leur crite` re principal d’efficacite´ . Le dossier a e´ te´ soumis en de´ cembre 2015 aupre` s de la FDA aux Etats-Unis. Sanofi a acquis un coupon de revue prioritaire (PRV/Priority Review Voucher) pour demander l’examen acce´ le´ re´ (en 6 mois) de ce dossier. La FDA a accepte´ d’examiner la demande d’approbation de lixilan le 22 fe´ vrier 2016. Sa de´ cision est attendue en aouˆ t 2016. La soumission du dossier dans l’Union Europe´ enne est pre´ vue en mars 2016. Š insuline Lispro biosimilaire – SAR342434 Le programme est entré en Phase en novembre 2014. Ce programme compare SAR342434 à Humalog, en association avec Lantus® (insuline Lispro, Eli Lilly), chez des patients présentant un diabète de type 1, (étude SORELLA 1) et chez des patients ayant un diabète de type 2 (étude SORELLA 2). Cette entrée en Phase fait suite à un programme de Phase réussi, au cours duquel SAR342434, solution d’action rapide, a montré une activité et une exposition similaires à celles d’Humalog. Š sotagliflozine (SAR439954) inhibiteur expérimental des co-transporteurs Double SGLT1/2 qui pourrait représenter une nouvelle option de traitement pour les patients diabétiques. Le produit est issu d’un accord de licence avec Lexicon, signé en novembre 2015. Le produit est en Phase dans le traitement du diabète de type 1 et en Phase dans le traitement du diabète de type 2. Principaux produits en Phase précoce Š Sanofi et Hanmi ont signé un accord de licence pour le traitements anti-diabétiques à développement de longue durée d’action : 1\. Efpeglenatide (SAR439977), des longue durée d’action agoniste récepteurs GLP-1 à actuellement en Phase 2\. Une insuline hebdomadaire : SAR440067 (LAPS insuline 115) en Phase I, et 3\. Une combinaison hebdomadaire à dose fixe d’insuline et d’un agoniste des récepteurs GLP-1 Š Enfin, l’agoniste double des récepteurs GLP-1 et glucagon (SAR425899) est dans une étude de Phase d’augmentation des doses. L’agoniste double des récepteurs GLP-1/GIP (SAR438335) est entré en Phase en novembre 2015. Les deux produits sont destinés au traitement des patients souffrant d’un diabète de type 2. Le SAR438544 (agoniste stable au glucagon) est entré en Phase en décembre 2015 et est destiné au traitement des patients diabétiques présentant une hypoglycémie sévère. Sanofi Diabète maintient de façon significative un réseau de collaborations R&D avec le monde académique institutionnel ainsi que des jeunes sociétés, incluant des l’hôpital Gentofte collaborations avec (Copenhague), Gubra (compagnie de biotechnologie danoise spécialisée dans les hormones digestives, R&D) et Selecta. Sanofi et la Juvenile Diabetes Research Fundation (JDRF) continuent le financement conjoint de projets innovants sélectionnés dans le domaine de la recherche sur le diabète de type 1. Sanofi reste fortement engagé pour fournir des soins intégrés aux patients souffrant de diabète et continuera à établir des partenariats pour découvrir de nouvelles solutions pour améliorer le devenir des patients. En 2015, sanofi est entré dans une collaboration de recherche stratégique avec Evotec afin de développer des traitements du diabète modulant les cellules beta, qui pourraient permettre de réduire voire d’éliminer les injections d’insulines et qui serait un premier pas vers la guérison du diabète de type 1. Sanofi et Verily (anciennement Google Life Sciences) ont lancé une collaboration pour améliorer le soin et le pronostic des personnes ayant un diabète de type 1 et de type 2. Cette collaboration associera le leadership de sanofi en matière de traitement et de dispositifs médicaux pour l’expertise de Google en analytique, électronique miniaturisé et puce de faible puissance. Elle concerne les indicateurs de santé tels que la mesure de la glycémie et de l’hémoglobine A1c, les informations rapportées par les patients, les régimes médicamenteux et les dispositifs de détection. les diabétiques et 2.B. Oncologie Principaux produits en Phase II Š SAR650984 un est anticorps monoclonal (Immunoglobuline nue humanisée – IgG1) concédé en licence par Immunogen Inc. Il se lie sélectivement à l’antigène de surface CD38, largement exprimé dans les cellules cancéreuses de myélome multiples et d’autres tumeurs malignes hématologiques. Le programme est en Phase II, avec cinq études en cours dans le myélome multiple. L’une est en monothérapie et les autres en association avec lénalidomide/ dexaméthasone, le carfilzomib, le pomalidomide et cyclophosphamide/bortezomib/ (iv) dexamethasome. (i) le Principaux produits en Phase précoce Š SAR408701 est un conjugué d’Anticorps-Médicament (ADC) qui se lie au CEACAM-5, une glycoprotéine membranaire identifiée à l’origine comme marqueur des adénocarcinomes du tractus gastro-intestinal humain. Le produit est entré dans le portefeuille de Phase de Sanofi en 2014 avec une étude en cours. Š SAR566658 est un conjugué d’Anticorps-Médicament (ADC) chargé d’un dérivé de maytansin DM4 (huDS6- SPDB-DM4) ciblant le CA6. Le CA6 est un épitope tumoral spécifique largement exprimé dans certaines tumeurs solides. Le programme est en Phase avec une étude en cours. 86 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 97 Š Š Š Š SAR428926 est un conjugué d’Anticorps-Médicament (ADC) qui se lie au LAMP1 (proteine membranaire lysosomale 1 associée). C’est une protéine localisée dans la lumière des lysosomes des tissus normaux et qui se trouve exprimée de façon aberrante à la surface des cellules d’un certain nombre de tumeurs tissulaires. SAR428926 devrait sélectivement libérer son agent cytotoxique aux cellules tumorales exprimant le LAMP1. Le produit est entré dans le portefeuille de phase de sanofi en 2015 et une étude est actuellement en cours. SAR439684, inhibiteur PD-1, issu de notre alliance avec Regeneron est actuellement en Phase I. P rojets arrêtés en 2015 Coltuximab ravtansine (SAR3419) est un conjugué d’Anticorps-Médicament (ADC) chargé de maytansin anti CD19, concédé en licence par Immunogen Inc et développé en Phase dans les tumeurs malignes à cellules B. le programme a été arrêté en Phase et les droits retournés à Immunogen. SAR405838 est un inhibiteur puissant de l’interaction HDM2/P53. Le programme en Phase a été arrêté en monothérapie aussi bien qu’en association avec le pimasertib. Š SAR245409 (XL765) est concédé en licence par Exelixis, Inc. et développé par Sanofi. Cet agent, administré par voie orale, est un inhibiteur double de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K) et de la cible de la rapamycine des mammifères (mTOR). Le produit en Phase a été arrêté. Š SAR245408 licence par (XL 147), concédé en Exelixis, Inc. et développé par Sanofi. Cet inhibiteur oral de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K) a été arrêté en Phase I. Š SAR125844 est un inhibiteur puissant et sélectif de l’enzyme MET-tyrosine kinase. Le développement de ce produit en Phase a été arrêté et sanofi a décidé d’explorer des opportunités de licence externe. 2.C. Maladies Cardiovasculaires Principaux produits en Phase précoce Š SAR439152 (MYK-461), inhibiteur de la myosine, issu de notre partenariat avec MyoKardia est entré en Phase dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Š SAR407899, inhibiteur de la Rho-kinase a été réactivé l’angine le traitement de I dans en Phase microvasculaire (MVA). Projets arrêtés en 2015 Š Fresolumimab (GZ402669) – antagoniste TGF-ß dans le traitement de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). L’essai de Phase est terminé ; il n’y aura pas de développement ultérieur. 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.D. Maladies auto-immunes Principaux produits en Phase III Š Sarilumab (SAR153191), anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur Interleukin-6 (anti IL-6R mAb) issu de l’alliance avec Regeneron est en développement dans les formes modérées à sévères de polyarthrite rhumatoïde (PR). Le dossier (BLA/Biologic Licence Application) a été soumis aux Etats-Unis le 30 octobre 2015 et accepté pour revue le 8 janvier 2016. Le programme clinique est composé de sept études parmi lesquelles quatre ont été terminées. Les deux études pivotales dans l’AR, SARIL-RA-MOBILITY, chez des au patients répondant methotrexate visait à évaluer les symptômes ainsi que les dommages structuraux de la les patients maladie, et SARIL-RA-TARGET chez répondant de façon inadéquate aux anti-TNF évaluait les signes et les symptômes ainsi que les effets sur les fonctions physiques. Les deux études ont atteint tous leurs critères principaux d’efficacité. Une étude de Phase (SARIL-RA-MONARCH) évaluant sarilumab versus adalimumab en monothérapie est en cours avec des résultats attendus au deuxième trimestre 2016 pour soutenir le dossier européen dont la soumission est prévue au troisie` me trimestre de 2016. inadéquate les signes et façon de Etudes additionnelles : – SARIL-RA-EXTEND les patients ayant inclut participé à l’étude MOBILITY et sur invitation les patients actuels des études TARGET et ASCERTAIN (pour comparer la tolérance à celle du tocilizumab). L’objectif de cette étude est d’évaluer dans une phase d’extension non contrôlée l’efficacité et la long-terme de sarilumab associé aux tolérance DMARDs (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) chez des patients souffrant d’une PR active. – SARIL-RA-EASY vise à comparer facilité d’utilisation de deux dispositifs médicaux : un auto- injecteur et une seringue pré-remplie. la Š Dupilumab (SAR231893), est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur Interleukin-4 alpha (anti IL-4R alpha), issu de l’alliance avec Regeneron. Le dupilumab module la signalisation des voies IL-4 et IL-13. Il est actuellement en cours de développement dans plusieurs indications : la dermatite atopique en Phase III, l’asthme en Phase III, la polypose nasale (résultats positifs de l’étude de preuve d’efficacité de Phase A) et l’eosophagite eosinophilique en Phase II. – Dermatite atopique, le programme de Phase est composé de : ▪ Deux études identiques, en monothérapie avec durée de traitement de 16 semaines (SOLO 1 & SOLO 2) : « Traitement en monothérapie chez des patients adultes souffrant de formes modérées à sévères de dermatite atopique ». Ce sont des essais contrôlés, randomisés, en double Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 87 Page 98 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE l’efficacité et administré aveugle, réalisés versus placebo, en groupes la parallèles, pour confirmer tolérance en dupilumab de monothérapie chez des patients présentant des formes modérées à sévères de dermatite atopique. Les résultats sont attendus pour le premier trimestre 2016. ▪ Une étude « traitement terme » en association avec des corticostéroïdes administrés par voie locale : « Étude visant à évaluer l’efficacité et la tolérance long-terme de dupilumab chez des patients adultes présentant des formes modérées à sévères de dermatite atopique ». Il s’agit d’un essai contrôlé, randomisé en double- aveugle, réalisé versus placebo pour démontrer l’efficacité et la tolérance long terme de dupilumab résultats dans intermédiaires sont attendus pour le deuxième trimestre 2015. population. cette long Des ▪ Une étude ouverte d’extension chez des patients souffrant de dermatite atopique. Il s’agit d’un essai multicentrique pour évaluer tolérance et l’efficacité long terme de doses répétées de dupilumab chez des patients présentant des formes modérées à sévères de dermatite atopique et qui ont participé précédemment aux études contrôlées réalisées avec le produit. la ▪ Le dossier dans le traitement de la dermatite l’adulte doit être déposé au atopique chez troisième trimestre 2016. – Asthme, le programme de Phase III est composé de : ▪ Un essai de détermination de dose, contrôlé, randomisé, en double aveugle, réalisé versus placebo pour évaluer dupilumab chez des patients souffrant de formes modérées à sévères d’asthme non contrôlé, terminé en mai 2015. ▪ Une étude ouverte d’extension proposée aux patients asthmatiques qui ont précédemment participé aux études cliniques dans l’asthme réalisées avec le dupilumab. – Polypose nasale : Une évaluation du dupilumab chez des patients avec polypose nasale bilatérale et des symptômes chroniques de sinusite – Phase II, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée versus placebo en deux groupes –, est terminée et les activités préparatoires à la phase suivante sont en cours. – Eosophagite eosinophilique : une étude de Phase chez des patients adultes présentant une eosophagite eosinophilique active (EoE) – contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée versus placebo, pour évaluer l’efficacité et la tolérance du dupilumab dans cette population a commencé. Principaux produits en Phase II Š SAR156597 (anticorps monoclonal humain, bi- spécifique ciblant les cytokines IL-4 et IL-13) est actuellement en Phase IIA dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. Principaux produits en Phase précoce Š SAR113244 (anti-CXCR5) est un anticorps monoclonal humain innovant en Phase dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (SLE). La Phase IB d’ascension des doses est en cours. Projets arrêtés en 2015 Š SAR391786 (REGN1033), Sanofi a exercé son droit de retrait sur cet anticorps monoclonal anti-GDF8 développé en collaboration avec Regeneron et évalué dans le traitement de la sarcopenie. 2.E. Sclérose en plaques Principaux produits en Phase précoce Š GZ402668 (GDL52) anticorps monoclonal IgG1 qui se lie au CD52 un antigène de surface présent en quantité sur les lymphocytes T et B, est entré en Phase dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques. La fin de l’étude est prévue pour le premier trimestre 2016. Projets arrêtés en 2015 Š Vatelizumab (SAR339658) – anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur intégrine VLA-2 (Very Late Antigen 2), issu d’une licence avec Glenmark le Pharmaceuticals e´ tait en de´ veloppement dans récurrentes-rémittentes de traitement des scle´ rose en plaque. Une analyse intermédiaire prospective a été conduite en octobre 2015 ; elle n’a pas permis d’atteindre le critère principal d’efficacité prédéfini et le traitement a été arrêté. Aucun problème de tolérance n’a motivé cette décision. Le produit a été arrêté. formes 2.F. Maladies dégénératives Š SAR228810, anticorps monoclonal anti-protofibrillar AB pour le traitement des patients atteints de formes modérées à sévères de maladie d’Alzheimer (AD), est en Phase I. Les résultats obtenus vont permettre le passage dans la phase suivante. 2.G. Maladies Infectieuses Š Ferroquine/OZ439 : combinaison pour le traitement du paludisme (collaboration avec la société Medicines for Malaria Venture (MMV)). La ferroquine est une nouvelle 4-aminoquinoline développée dans le traitement des crises aiguës de paludisme sans complication. La ferroquine est active vis-à-vis de souches de 88 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 99 Plasmodium sensibles et résistantes à la chloroquine. En raison de sa demi-vie prolongée, elle peut s’intégrer aux traitements en dose unique des deux formes vivax et falciparum de paludisme. OZ439 est un agent antipaludéen (peroxyde synthétique) développé par MMV et destiné à être utilisé en traitement en dose unique chez l’homme. Une étude de Phase IIB de cette même combinaison, réalisée chez des adultes et des enfants infectés par P.falciparum a commencé en juillet 2015 en Afrique et doit commencer en Asie au second trimestre 2016. 2.H. Maladies Rares (Genzyme) Principaux produits en Phase III Alnylam collaboration : Genzyme a conclu un contrat de licence exclusif avec la société Alnylam couvrant les programmes ALN-TTR pour la région Asie-Pacifique- Japon en octobre 2012. Les résultats de Phase des produits ALN-TTR01 et ALN-TTR02 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (août 2013). Les résultats montrent que les thérapies RNAi ciblant la transthyretine responsable de l’amyloïdose à médiation TTR – induisent une chute rapide, dose-dépendante, durable et spécifique de la TTR. Les droits d’exclusivité territoriale de Genzyme pour les programmes ALN-TTR ont été étendus au reste du monde, à l’exception de l’Amérique du Nord et de l’Europe de l’ouest, le 14 janvier 2014. (TTR) – protéine Š patisiran (SAR438027) (inhibition mRNA – Alnylam – ALN-TTR02) : un essai clinique de phase est en cours dans le traitement des neuropathies familiales amyloïdes. L’étude de phase chez les sujets japonais est terminée et le PMDA (Autorité de Santé japonaise) a autorisé la participation du Japon dans l’essai APOLLO. Š revusiran (SAR438714) (inhibition mRNA – Alnylam – ALN-TTRsc) : revusiran représente une formulation de seconde génération pour la plateforme « RNAi » d’Alnylam. Contrairement à la formulation lipidique nanoparticulaire utilisée pour patisiran, la formulation de revusiran GalNAC (N-acetylgalactosamine). Ceci permet l’administration en sous-cutanée du revusiran par opposition à l’administration intraveineuse de patisiran. Revusiran a induit les volontaires sains et les patients. Le programme de Phase dans le traitement des cardiomyopathies familiales amyloïdes est en cours. la même diminution de la TTR chez conjugaison utilise une Principaux produits en Phase II Š GZ402665 (rhASM) olipudase alfa : thérapie de remplacement enzymatique visant le traitement des manifestations non-neurologiques liées à un déficit en (ASMD) ou maladie de sphingomyelinase acide Niemann-Pick, type B. Une étude de Phase I/II dans une population pédiatrique a inclus quatre patients à ce jour. Ces quatre patients constituent la cohorte « adolescents » (âge de 12 à moins de 18 ans). Les inclusions dans la cohorte des enfants (âge de six à moins de 12 ans) 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE doivent commencer au second trimestre 2016. L’étude de Phase II/III chez l’adulte a commencé fin 2015. Š GZ402671 (CGS inhibiteur) en Phase dans le traitement de la maladie de Fabry. L’essai de Phase dans la maladie de Gaucher Type 3 est prévu pour le troisième trimestre de 2016. Principaux produits en Phase précoce Š GZ402666 (NeoGAA) : thérapie de remplacement enzymatique de seconde génération. Le traitement cible la maladie de Pompe. Le programme est actuellement en Phase avec un début d’étude pivot prévu pour au second trimestre 2016 dans une population où la maladie est apparue tardivement. Š SAR339375 :produit anti-miR ciblant le micro ARN-21, développé dans le traitement du syndrome d’Alport qui est une maladie rénale mortelle pour laquelle aucun traitement n’a été approuvé jusqu’ici. Le programme est actuellement en Phase I. Il est réalisé en partenariat et conduit par Regulus Therapeutics. Š GZ389988 (TrKA) : petite molécule qui inhibe la liaison du facteur de croissance nerveuse à son récepteur TrKA primaire, est développée dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose. Les inclusions en Phase se sont terminées en octobre 2015. Š fitusiran (SAR439774 – Alnylam – ALN-AT3) : siARN ciblant l’anti-thrombine et dérivé de notre accord de licence avec Alnylam est en Phase dans le traitement de l’hémophilie A/B. Une étude pivotale doit commencer au troisième trimestre 2016. 2.I. Ophtalmologie Principaux produits en Phase II Š Une étude de preuve d’efficacité est en cours avec SAR153191- sarilumab (Phase II) dans une indication ophtalmique. Cet anticorps monoclonal anti-IL-6 pourrait représenter une alternative efficace et bien tolérée dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, affectant le segment postérieur de l’œil et à risque de perte de la vision. Les résultats d’une analyse précoce sont en cours d’évaluation. Principaux produits en Phase précoce Š UshStat® (SAR421869) : thérapie génique qui utilise une technologie lentivecteur pour introduire un gène fonctionnel MYO7A aux photorécepteurs et aux cellules de l’épithélium pigmentaire re´ tinien (RPE) chez des patients souffrant de la maladie d’Usher type 1B. Il s’agit d’une maladie génétique orpheline qui induit une contraction progressive du champ visuel et une perte de la vision. Une étude clinique de Phase I/IIA est en cours. Š SAR422459 : thérapie génique qui utilise une technologie introduire un gène fonctionnel ABCR aux photorécepteurs chez des patients souffrant de la maladie de Stargardt. La maladie de Stargardt est une maladie génétique lentivecteur pour Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 89 Page 100 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE orpheline autosomique récessive qui conduit à une perte progressive de la vue depuis l’enfance. Le produit est actuellement en Phase I/II. par une dégénérescence progressive du nerf optique aboutissant à une perte de la vision. Le produit est actuellement évalué en Phase I. Š SAR366234 administré sous forme de collyre, est, par le biais de son métabolite actif un agoniste des récepteurs EP2 de la prostaglandine 2 dont l’activation induit une augmentation de l’écoulement de l’humeur aqueuse et une réduction de la pression intraoculaire (IOP). Une pression intraoculaire élevée constitue un facteur de risque bien connu du glaucome, caractérisé Portefeuille 3/ Vaccins La recherche et développement du Groupe en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l’amélioration des vaccins existants et le développement de nouveaux vaccins prophylactiques. Le portefeuille R&D de Sanofi Pasteur comporte 12 vaccins au stade de développement avancé, comme présenté dans le tableau ci-dessous. Ce portefeuille est bien équilibré avec cinq vaccins ciblant de nouvelles pathologies et sept vaccins correspondant à l’amélioration de vaccins existants. Phase II Phase I Streptococcus pneumonia* Men Quad TT Vaccin contre la pneumonie et Vaccin méningococcique ACYW conjugué de 2ème la méningite génération Herpes Simplex virus Type 2* Vaccin HSV-2 Rabies VRVg Vaccin antirabique cultivé sur cellules Vero purifiées Fluzone® QIV HD Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé – Haute dose (HD) Tuberculosis* Vaccin sous-unitaire recombinant Phase III Clostridium difficile* Vaccin toxoïde contre le Clostridium difficile Soumission réglementaire Dengue* Vaccin contre la dengue modérée à sévère Vaxigrip® QIV IM Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (6-35 mois) (Europe) Japan Penta Vaccin pédiatrique pentavalent DTP-Polio-Hib(1) PR5i DTP-HepB-Polio-Hib(1) Vaccin pédiatrique hexavalent (États-Unis) Vaxigrip® QIV IM Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (3 ans+) (Europe) (1) D=Diphtérie, T=Tétanos, P=Coqueluche, Hib=Haemophilus influenzae b, HepB=Hépatite B. * Nouvelles pathologies Principaux projets Grippe Pour conforter notre place de leader mondial dans le développement des vaccins contre la grippe, nos efforts de recherche et développement se concentrent sur des approches innovantes. Suite au développement de vaccins antigrippaux quadrivalents (voir « 2.2.3. Activité Vaccins Humains »), Sanofi Pasteur continue de travailler sur de nouvelles formulations, de nouveaux modes d’administration ainsi que différentes approches pour un vaccin « universel », permettant de répondre aux besoins spécifiques des clients et de continuer à apporter des solutions innovantes dans le futur. Méningite La bactérie Neisseria meningitidis constitue l’une des principales causes de méningite aux États-Unis, en Europe, dans les pays de la ceinture africaine de la méningite et dans d’autres régions endémiques telles que le Brésil et l’Australie. Sanofi Pasteur développe un vaccin quadrivalent conjugué de deuxième génération utilisant une nouvelle technique 90 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi de conjugaison. Les résultats des études cliniques de Phase ont démontré l’efficacité et l’innocuité de ce vaccin. Sanofi Pasteur poursuit le développement de ce vaccin qui permettra une plus grande flexibilité en termes de schéma vaccinal et une utilisation dans une tranche d’âge plus large. Vaccin contre la rage Une nouvelle génération de vaccins antirabiques humains produits sur cellules vero sans adjonction de sérum (VerorabVax®) est en cours de développement et permettra de remplacer nos deux vaccins antirabiques actuels, Verorab et Imovax Rabies, par ce vaccin unique. Les résultats d’un essai clinique de Phase ont de´ montre´ la non-infériorité de VRVg par rapport à Verorab® en prophylaxie pré exposition. VRVg a été approuvé en France dans le cadre d’une extension de la licence de Verorab® en 2011. Les derniers résultats de Phase II, menée afin d’obtenir un enregistrement de VerorabVax dans les pays où Verorab ne disposait pas encore de licence, ont mis en évidence la nécessité d’ajuster la formulation. Page 101 Vaccins pédiatriques Sanofi Pasteur (SP), en partenariat avec Kitasato (KDSV) et Daiichi Sankyo (DS), co-de´ veloppe un vaccin pe´ diatrique pentavalent pour le marche´ japonais. Les antige` nes diphte´ rie, te´ tanos et coqueluche (DTaP) sont produits par KDSV tandis que les antige` nes polio inactive´ et Hib sont produit par SP. Il est pre´ vu que ce produit, qui sera distribue´ par DS, soit le premier vaccin pe´ diatrique pentavalent combine´ sur le marche´ japonais. Il pourrait eˆ tre utilise´ en primovaccination ainsi qu’en vaccin de rappel pour les enfants japonais entre zéro et deux ans. Le projet est actuellement en Phase III. PR5i (vaccin hexavalent) faveur de la mise sur Sanofi Pasteur de´ veloppe conjointement avec Merck & Co., Inc un vaccin combine´ (hexavalent, PR5i) destine´ a` prote´ ger contre la diphte´ rie, le te´ tanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’he´ patite B. Une demande d’AMM a e´ te´ de´ pose´ e par Sanofi Pasteur MSD aupre` s de l’EMA en Europe en janvier 2015. Le 17 de´ cembre 2015, le comite´ des me´ dicaments a` usage humain (CHMP) s’est prononce´ en le marche´ du produit commercialise´ sous le nom de Vaxelis dans les pays de l’Union europe´ enne. Le 19 février 2016, Sanofi Pasteur MSD a obtenu l’autorisation de commercialiser Vaxelis. Paralle` lement, une demande de licence pour un produit biologique avait e´ te´ soumise a` la FDA en aouˆ t 2014, et le 2 novembre 2015, la FDA a e´ mis une lettre de re´ ponse comple` te (CRL) pour le PR5i, qui sera commercialise´ via un partenariat entre Merck & Co., Inc. et Sanofi Pasteur. Sanofi Pasteur et Merck & Co., proce` dent actuellement a` l’analyse de la CRL avant de revenir vers la FDA. PR5i devrait eˆ tre le premier vaccin pe´ diatrique hexavalent sur le marche´ ame´ ricain. Nouvelles cibles vaccinales C.difficile Toxoid – Clostridium difficile représente un problème majeur de santé publique en Amérique du Nord et en Europe. Dans les hôpitaux, il est la principale cause de diarrhée infectieuse chez les adultes, en particulier les personnes âgées. L’incidence des infections à C.difficile a façon préoccupante depuis 2003, augmenté de principalement à cause de l’émergence de la souche CD027, très virulente et résistante aux traitements anti- bactériens. Il n’existe actuellement aucun vaccin et notre vaccin C.difficile est le seul candidat en Phase III. Il s’agit d’un vaccin basé sur une anatoxine. Sanofi Pasteur a reçu en 2010 une réponse favorable du centre d’évaluation et de recherche sur les agents biologiques de la FDA (Center for Biologics Evaluation & Research – CBER) à sa demande de programme de développement accéléré ou Fast Track. En août 2013, une étude de Phase internationale à grande échelle, CdiffenseTM, a débuté. Cet essai clinique vise à évaluer l’efficacité du vaccin dans la prévention du premier épisode d’infection à Clostridium difficile chez des personnes à risque, notamment des adultes qui vont être hospitalisés ou qui sont ou vont rentrer dans un établissement de soins de long séjour ou de rééducation. Les résultats de la Phase ont été 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE communiqués en mai 2014 et ont montré que le vaccin candidat C.difficile était généralement bien toléré et immunogène dans la population cible. Tuberculose – Le Statens Serum Institute (SSI) du Danemark a accordé à Sanofi Pasteur une licence pour sa technologie relative à l’utilisation de certaines protéines de fusion dans le développement d’un vaccin contre la tuberculose. Le candidat vaccin se compose de sous unités protéiques recombinantes. Les résultats de l’essai de Phase de 2008 ont montré que le vaccin candidat était bien toléré quand il était administré à des adultes en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est fortement endémique. Une étude de Phase I/II a débuté en juillet 2013 chez des nourrissons en Afrique du Sud et une étude de validation de principe de Phase a débuté en mars 2014 chez des adolescents en Afrique du Sud. Herpes Simplex Virus – L’Herpes simplex virus type 2 est un membre de la famille des Herpes virus, et à ce titre, conduit à des infections chroniques avec présence de virus latents dans les ganglions neuronaux. En dépit de la disponibilité de traitements antiviraux dans le traitement de l’infection, il n’existe pas de vaccin disponible qui pourrait apporter une solution complémentaire dans le contrôle de la maladie. Le candidat est un vaccin vivant atténué et évalué éventuellement prophylactique, visant à les récurrences et la transmission. Une étude de Phase sponsorisée par la NIH a été initiée en octobre 2013. En octobre 2014, Sanofi Pasteur a signé un contrat avec Immune Design Corp. pour co-développer un vaccin contre l’Herpès simplex virus. thérapeutique réduire indication dans une causées d’enfants). Les maladies Programme sur les infections à pneumocoque – La bactérie Streptococcus pneumoniae constitue le premier agent étiologique à l’origine d’infections sévères (plus de trois millions de décès par an dans le monde, dont un million par Streptococcus pneumoniae (pneumocoque), telles que la pneumonie, la méningite et la bactériémie, constituent un problème de santé publique majeur ; en outre, l’otite, la sinusite et la bronchite sont des manifestations plus fréquentes mais moins graves d’infection. L’OMS recommande l’utilisation de vaccins conjugués contre le pneumocoque dans tous les pays. La mise en évidence d’une résistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae a rendu plus complexe le traitement des infections à pneumocoque, confirmant ainsi la nécessité d’une vaccination pour prévenir la morbidité et la mortalité à grande échelle. Sanofi Pasteur a conclu un accord de collaboration stratégique à long terme avec SK Chemical Co. pour développer un vaccin conjugué les infections à pneumocoque. Cet accord inclut la recherche, le développement, la production et la commercialisation d’un vaccin préventif contre les maladies à pneumocoque. innovant contre Rotavirus – Les résultats de Phase du vaccin contre le rotavirus nous conduisent à ne pas envisager la soumission du dossier d’enregistrement. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 91 Page 102 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 4/ Dépenses R&D pour les produits avancés Les dépenses agrégées de recherche et développement (incluant la Santé Animale) s’élèvent à 5 259 millions d’euros en 2015, dont 4 530 millions d’euros pour la pharmacie, 552 millions d’euros pour les vaccins et 177 millions d’euros pour la Santé Animale. Les dépenses de R&D correspondent à 14,2 % des ventes nettes en 2015 ; elles représentaient 14,3 % en 2014 et 14,5 % en 2013\. La stabilité observée depuis trois ans sur la part des dépenses R&D par rapport aux ventes s’explique par la gestion du portefeuille de produits et par un contrôle étroit des dépenses et ceci malgré l’accroissement du nombre de produits en phase avancée de développement. Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 1 072 millions d’euros en 2015, contre 986 millions d’euros en 2014 et 951 millions d’euros en 2013. Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 458 millions d’euros (3 188 millions d’euros en 2014 et 3 136 millions d’euros en 2013) ; la plus grande partie couvre les études de III et Phase les études post-commercialisation et correspond à la conduite d’essais cliniques de grande ampleur. Pour chacun des produits du Groupe en phase avancée de développement (Phase en 2015) – pour l’activité Pharmacie –, est indiquée ci-dessous la date à laquelle il est entré en Phase III, des informations concernant la protection brevetaire sur les principaux marchés (États- Unis, Europe et Japon) ainsi que des commentaires sur les prochaines dates clés planifiées aujourd’hui. Les dates indiquées pour la réalisation de ces événements clés dépendent de nombreux facteurs qui ne sont pas sous le contrôle du Groupe (tels que le temps de validation des protocoles, le recrutement des sujets, la vitesse à laquelle les principaux critères sont atteints ainsi que le temps substantiel dédié aux revues réglementaires) et ne sont indicatif. Voir que des estimations données à également à la section « 3.1.8. Facteurs de risque – 2\. Risques liés à l’activité du Groupe ». titre 92 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 103 LixiLan Janvier 2014 2020 2020 2 Entrée en Phase III(1) Date de validité des brevets sur le principe actif(2) (mois/année) États-Unis Union européenne Japon Commentaires Mai 2008(5) 2020 2020 Phase III Lyxumia® (lixisenatide)(3) (4) (AVE0010) ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2020 Dossier approuvé en Europe en février 2013 et soumis puis retiré aux États- Unis en décembre 2013. Dossier re- les soumis aux États-Unis avec données complémentaires en juillet 2015 et accepté pour revue en septembre 2015. Approbation attendue au T3 2016 2020 Programme de Phase en cours, Soumission dans le diabète de type 2 aux États-Unis en décembre 2015 et accepté pour revue en février 2016. Soumission dans le diabète de type 2 en Europe prévue au T1 2016 Programme de Phase en cours dans le diabète de type 1 et de type 2. Résultats de Phase attendus au T2 2016 le diabète de type 1 traitement 2027 Programme de Phase en cours dans le polyarthrite de Soumission aux États-Unis en octobre 2015 et accepté pour revue en janvier 2016\. Soumission prévue en Europe au T3 2016 la 2029 Programme de Phase en cours dans le traitement de la dermatite atopique (AD) et l’asthme Soumission dans l’AD prévue aux États- Unis au T3 2016 2029 Programme de Phase en cours dans la polyneuropathie traitement de le familiale amyloïde 2032 Programme de Phase en cours dans traitement des cardiomyopathies le familiales amyloïdes Novembre 2014 NA NA NA Novembre 2015 2028 2027 2027 Programme de Phase en cours dans Août 2011 2028 2027 SAR342434 Insulin Lispro sotagliflozin (SAR439954) sarilumab (SAR153191) dupilumab (SAR231893) patisiran (SAR438027) revusiran (SAR438714) Octobre 2014 2027 2029 Décembre 2013 2029 2029 Décembre 2014 2032 2032 (1) Première entrée en Phase III quelle que soit l’indication. (2) Sous réserve de certificats de protection complémentaires et d’extension de la validité des brevets. (3) Dépôt en cours dans certains pays. (4) Voir également le tableau des brevets à la section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » pour plus d’information. (5) Développement du lixisenatide seul. Un programme évaluant le bénéfice de l’association lixisenatide/insuline glargine est en cours. En ce qui concerne les informations sur les brevets du principe actif mentionnées ci-dessus, les investisseurs doivent garder à l’esprit les points suivants : Š Les dates d’expiration des brevets mentionnées ne prennent pas en compte les extensions possibles pouvant aller jusqu’à cinq ans aux États-Unis, en Europe et au Japon pour les produits pharmaceutiques. Voir section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » pour une description complémentaire des certificats de protection et des dates d’expiration. Š En fonction des circonstances lors de l’approbation définitive du produit, certains autres brevets ou applications encore en cours pourraient devenir pertinents pour la pertinence de telles applications dépendraient des tel qu’enregistré le produit ; revendications qui pourraient être finalement garanties et de la nature de l’approbation réglementaire définitive. longue que Š L’exclusivité réglementaire liée à la protection des données cliniques est complémentaire de la protection brevetaire et dans de nombreux cas peut apporter au produit commercialisé une protection plus efficace et le simple brevet. Voir section plus « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits – 1.B. Exclusivité réglementaire » pour des informations complémentaires. Aux États-Unis la protection des données est en général de cinq ans à partir de la première approbation de la nouvelle entité chimique avec une extension à sept ans pour les médicaments/ indications orphelines, de douze ans à partir de la première approbation pour un produit biologique. En Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 93 Page 104 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Europe et au Japon, la protection des données est généralement de dix et huit ans, respectivement. 2.2.6. Marchés Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2013 à 2015 figurent à la note D.35 aux états financiers consolidés. Les parts de marché et informations de classement qui suivent se basent sur les données commerciales d’IMS Health MIDAS, ville et hôpital au cumul mobile annuel de septembre 2015, en euros constants (sauf mention contraire). Pour plus d’informations sur les parts de marché et les classements, voir « Présentation des informations financières et autres » au début de ce document. 1/ Commercialisation et distribution Le Groupe est implanté dans environ 100 pays et ses produits sont distribués dans plus de 170 pays. Les principaux marchés de Sanofi sur la base du chiffre d’affaires agrégé sont les suivants : Š Les Marchés Émergents représentent 32,4 % du chiffre d’affaires agre´ ge´ du Groupe (incluant l’activité Santé Animale) en 2015. Sanofi est leader dans les Marchés Émergents, avec un chiffre d’affaires en progression de 7,8 % à taux de change constants. L’Amérique latine a enregistré une croissance de 4 % en 2015. Le chiffre d’affaires agrégé enregistré en 2015 a progressé de +19,5 % en Chine et reculé en Russie et au Brésil respectivement de 2,8 % et 6,2 %. En Afrique et au Moyen-Orient, le chiffre d’affaires agrégé a progressé de 6,8 % soutenu par la performance enregistrée au Moyen-Orient ; Š Les États-Unis représentent 36,2 % du chiffre d’affaires agre´ ge´ . Sanofi est le 12ème groupe pharmaceutique avec une part de marché de 3,7 % en 2015 (3,5 % en 2014). Le chiffre d’affaires agre´ ge´ a diminué de 1 % en 2015 à taux de change constants ; Š L’Europe de l’Ouest représente 21,7 % du chiffre d’affaires agre´ ge´ . En France, Sanofi est le leader de l’industrie pharmaceutique avec une part de marché de 7,9 % (8,3 % en 2014) et, en Allemagne, Sanofi est le troisième groupe pharmaceutique avec 4,5 % de part de marché. En 2015, le chiffre d’affaires agre´ ge´ en Europe Occidentale a augmenté de 0,9 % à taux de change constants ; Š L’ensemble des autres pays représente 9,7 % du chiffre d’affaires agre´ ge´ . La part de marché de Sanofi au Japon est de 2,9 % en 2015 (3,2 % en 2014), avec un chiffre d’affaires agre´ ge´ en recul de 6,6 % à taux de change constants. auprès de grossistes, de détaillants (indépendants et enseignes), d’hôpitaux, de cliniques, de centres de soins intégrés et d’organismes publics. Pour les maladies rares, Sanofi commercialise ses produits directement aux médecins. À l’exception des produits Santé Grand Public, ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur présentation d’une ordonnance. les non dernières seulement Sanofi utilise une sélection de canaux, des rencontres individuelles aux outils numériques, pour distribuer l’information et promouvoir ses produits auprès des professionnels de santé et des patients, de manière à avancées couvrir thérapeutiques mais aussi les produits matures. Ces derniers répondent aux besoins dans certains domaines thérapeutiques. Sanofi est présent dans la presse médicale, notamment au travers d’encarts publicitaires, et participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays le marketing direct aux patients fait partie des outils promotionnels via la télévision, la radio, les les magazines et journaux, les canaux numériques internet). Des campagnes nationales de (comme sensibilisation et de prévention peuvent être mises en œuvre pour une meilleure information des patients. Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent leur expertise au service de la promotion et de la diffusion d’informations sur les produits du Groupe. Ils représentent nos valeurs au quotidien et doivent adhérer à un code d’éthique et ils sont respecter formés. Au 31 décembre 2015, la force de vente comptait 34 172 personnes. internes auxquelles les politiques Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, le Groupe a développé et continue à mettre en place des partenariats afin de promouvoir et commercialiser conjointement certains produits dans des régions spécifiques. Les principaux partenariats sont décrits dans la note C. aux états financiers consolidés. Les vaccins de Sanofi sont vendus et/ou distribués par le biais de différents canaux dont les pharmacies, les hôpitaux, les sociétés privées et autres distributeurs du secteur privé, les organismes publics et les Organisations Non Gouvernementales (ONG) sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale. les médecins, nationales Les produits de Santé Animale sont vendus et/ou distribués par le biais de différents canaux en fonction des législations produits vétérinaires. Merial prend en compte les caractéristiques propres à chaque pays et vend ainsi ses produits soit aux vétérinaires, soit aux pharmacies, ou via des grossistes. En cas d’épizootie, Merial les gouvernements. livre directement s’appliquant aux La répartition géographique du chiffre d’affaires agre´ ge´ du Groupe figure dans le rapport de gestion au chapitre 3. 2/ Concurrence Bien que les modes de distribution varient selon les pays, Sanofi commercialise principalement ses médicaments L’industrie pharmaceutique connaît actuellement des modifications significatives de son contexte concurrentiel. 94 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 105 Il existe quatre types de concurrence dans le secteur pharmaceutique : Š concurrence entre les groupes pharmaceutiques centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiques encore non couverts ; Š concurrence entre brevetés thérapeutique spécifique ; commercialisés les produits pharmaceutiques indication pour une Š concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits biosimilaires après l’expiration de leurs brevets ; Š et concurrence entre produits génériques ou biosimilaires. Sanofi est en concurrence sur tous les grands marchés avec les autres entreprises pharmaceutiques pour développer de nouveaux produits innovants. Les nouvelles technologies ainsi que les nouveaux produits brevetés peuvent être développés entièrement en interne, mais Sanofi conclut aussi des accords de collaboration dans la recherche et le développement afin d’avoir accès à de technologies. Voir note D.21. aux états nouvelles financiers consolidés. Les médicaments de prescription de Sanofi sont en concurrence sur tous les grands marchés avec les laboratoires médicaments brevetés d’autres grands pharmaceutiques, comme Novo Nordisk, Boehringer- Ingelheim et Merck dans le traitement du diabète, Lilly dans le diabète et en oncologie, Bristol-Myers Squibb en oncologie, Novartis dans le traitement du diabète, de la sclérose en plaques et en oncologie, Shire dans le traitement des maladies rares, Pfizer dans les maladies rares et en oncologie, Biogen Idec, Teva et Merck Serono dans le traitement de la sclérose en plaques, Bayer dans la sclérose en plaques et en oncologie, Roche et Johnson & Johnson en oncologie, AstraZeneca dans le traitement des maladies cardiovasculaires et en oncologie, Amgen en cardiovasculaire. Sanofi est le cinquième acteur mondial du marché de produits en vente libre et est en concurrence avec des multinationales que Bayer, GSK-Novartis, Johnson & Johnson, Pfizer ainsi que des acteurs locaux, surtout dans les économies émergentes. telles L’activité génériques de Sanofi est au huitième rang mondial et est en concurrence avec des multinationales telles que Teva, Sandoz (une division de Novartis), Mylan et Actavis ainsi que des acteurs locaux, surtout dans les économies émergentes. Dans le domaine des vaccins humains, Sanofi fait partie des quatre principaux acteurs, en concurrence avec les grands groupes pharmaceutiques comme Merck (hors d’Europe), GlaxoSmithKline et Pfizer. Dans le domaine de la Santé Animale en 2015, Sanofi est en concurrence essentiellement avec les grands groupes 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE internationaux comme Zoetis, Merck et Elanco, Boehringer Ingelheim et Bayer, en particulier pour les parasiticides ; et avec Virbac, Ceva et Vetoquinol, des sociétés françaises ayant une présence mondiale. Sanofi est également confronté à la concurrence de médicaments génériques mis sur le marché suite à l’expiration de ses brevets, l’expiration de la période d’exclusivité légale des données ou après avoir perdu une action en justice contre ses brevets. Voir « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits ». L’environnement concurrentiel des médicaments brevetés de Sanofi peut également être affecté par des génériques en concurrence avec des médicaments brevetés d’autres laboratoires pharmaceutiques, eux-mêmes concurrents des produits de Sanofi. La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des coûts des dépenses de santé et avec l’augmentation du nombre de produits dont les brevets arrivent à expiration. fabricants de génériques ayant obtenu les Certains autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a introduit une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire du produit original. Ils peuvent également peser rentabilité des groupes pharmaceutiques dont les produits sont attaqués. fortement sur la Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence de la part des importateurs parallèles, encore appelés réimportateurs. Il y a réimportation lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner, changer le format du produit original ou proposer le produit par d’autres moyens (vente par correspondance ou sur Internet, par exemple). Le phénomène de réimportation touche l’Union européenne, où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles pratiques. Les importateurs parallèles profitent des différences de prix d’un médicament entre les différents marchés, dues aux coûts de commercialisation, aux conditions du marché (comme les différents niveaux d’intermédiaires), à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par les autorités nationales. Enfin, les laboratoires pharmaceutiques font face à la concurrence illégale des médicaments contrefaits. L’OMS estime que la contrefaçon représente 10 % du marché dans le monde, et pourrait atteindre 30 % dans certains les pays disposant de pays. Néanmoins, dans les réglementaire stricts, mécanismes de contrôle médicaments contrefaits représenteraient moins de 1 % de la valeur du marché. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 95 Page 106 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 3/ Réglementation 3.A. Géneralités Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés. Les autorités sanitaires nationales et supranationales imposent un ensemble d’exigences réglementaires qui définissent les essais requis pour l’homologation et les standards de qualité nécessaires pour garantir la sécurité et l’efficacité d’un nouveau produit à usage médical. Ces autorités réglementent fabrication, l’importation, l’exportation et la commercialisation des imposés aux produits, ainsi que laboratoires après l’autorisation de mise sur le marché, qui peuvent inclure les développements pédiatriques. les engagements également prix, la le l’autorité compétente ne garantit pas Le dépôt d’un dossier de demande de mise sur le marché la auprès de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit. De plus, chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences pendant la le développement du produit ou demande. Elle peut refuser d’accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de donner son autorisation, même si le même produit a déjà été autorités homologué réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait de médicaments, tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de violation de la réglementation, sur la base des données qui leur sont fournies. l’évaluation de d’autres pays. dans Les Le temps nécessaire à la revue et à l’approbation d’un produit peut varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission, en fonction des pays. Des facteurs tels que la qualité des données, le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires, les procédures de revue, la nature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeur dans la durée d’évaluation d’un produit. pour et harmonisées global directives pharmaceutique En 2015, le Conseil International pour l’Harmonisation (ICH), auparavant appelé la Conférence Internationale pour l’Harmonisation (ICH), a lancé de manière concrète sa réforme basée sur le bilan positif de 25 années de le production de développement sa réglementation. L’objectif est de renforcer les fondations d’ICH, étendre l’harmonisation au-delà des membres actuels (les trois fondateurs : l’Europe, le Japon, les Etats- Unis, plus le Canada et la Suisse comme observateurs) et permettre l’implication de régulateurs et d’associations industrielles supplémentaires à travers le monde. Les pays et les initiatives régionales d’harmonisation peuvent ainsi rejoindre comme observateurs ou à travers le groupe de coopération globale d’ICH. « automatiquement » ICH, soit collaboration La agences internationale réglementaires continue à se développer, avec la mise en place d’accords de confidentialité et de protocoles d’ententes entre les autorités réglementaires ICH et non ICH. On peut citer comme exemples le partage du travail entre sur les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), et des interactions régulières sous forme de « groupes de travail » (i. e. innovantes, vaccins, thérapies pédiatrie, oncologie, pharmaco orphelins, biosimilaires, dérivés sanguins) entre les États-Unis et l’Union européenne. médicaments génomique, En plus de ces efforts, les accords de libre-échange sont les marchés un des meilleurs moyens pour ouvrir étrangers aux exportateurs et pour permettre les discussions sur les autorités réglementaires. Certains accords, tels que les Accords sur les aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (ADPIC) sont internationaux par nature, alors que d’autres concernent des pays particuliers. l’harmonisation pour Le Partenariat Transpacifique, un accord en cours d’élaboration depuis 2008, a été signé le 5 octobre 2015. Cet accord de libre échange qui a été négocié entre l’Australie, la Nouvelle-Zélande, les Etats-Unis, le Pérou, le Chili, le Mexique, le Canada, Singapour, le Brunei, la Malaisie, touche 40 % de l’économie globale. Les dispositions qui concernent l’industrie biopharmaceutique les périodes d’exclusivité brevetaire pour les produits biologiques. le Vietnam et le Japon incluent Le Partenariat Transatlantique de Commerce et d’Investissement (TTIP) est encore en cours de négociation. L’accord de libre-échange proposé entre l’Union européenne et les Etats-Unis a pour objectif de promouvoir la croissance économique multilatérale. Pour ce qui concerne l’industrie biopharmaceutique, l’accord doit permettre aux travailler plus étroitement ensemble pour garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces. régulateurs de imposent l’Union européenne, De nombreux pays, notamment le Japon et plusieurs des la états membres de taux de négociation du prix de vente ou du remboursement des produits pharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux de réglementation, ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché, alors que l’AMM a été accordée. Alors que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dans l’Union européenne sont largement centralisées avec l’EMA, la détermination des prix et des remboursements reste une compétence nationale. l’Union européenne, Dans procédures de demande de mise sur le marché : il existe trois grandes Š La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments dérivés des biotechnologies, les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement du VIH, des cancers, des maladies maladies neurodégénératives, du diabète et des maladies autoimmunes, les médicaments désignés comme médicaments orphelins et les médicaments innovants à usage vétérinaire. Dans cette procédure, la demande d’AMM est soumise directement à l’EMA. Le Comité virales, des 96 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 107 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2 des médicaments à usage humain (CHMP) donne un avis scientifique qui est transmis à la Commission européenne ; c’est elle qui prend la décision finale et délivre l’autorisation communautaire de mise sur le marché, l’Union européenne. Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les pays membres de l’Union européenne ; l’ensemble de valable dans ont une reçu autorisation médicaments de commercialisation conditionnelle – mécanisme utilisé par l’EMA pour permettre aux patients d’accéder rapidement à des traitements qui répondent à un besoin médical non encore couvert et qui ciblent des maladies invalidantes ou mortelles ou pour des médicaments qui sont destinés à être utilisés en situation d’urgence en réponse à une menace pour la santé publique. Š Pour commercialiser un produit dans plusieurs États membres, on peut avoir recours à la procédure de reconnaissance mutuelle procédure décentralisée, qui facilitent l’attribution d’autorisations nationales harmonisées au sein des États membres. Ces deux types de procédures sont basés sur la reconnaissance, nationales les compétentes, de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l’un des États membres ; autorités par ou la à Š Les demandes d’AMM à un niveau national sont toujours possibles, mais réservées aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de licences nationales. Les produits génériques sont soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché. Le produit générique doit contenir la même substance médicinale active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne. Les demandes d’homologation sont allégées pour les produits génériques : les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est-à-dire qu’il agit de la même façon dans l’organisme du patient) ; en revanche, il n’est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d’efficacité, les autorités sanitaires pouvant se référer au dossier du produit original. Les dossiers de produits génériques ne peuvent être déposés et approuvés dans l’Union européenne qu’après expiration de la période d’exclusivité de huit ans du produit original. En outre, les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits qu’au bout de 10 ou 11 ans après la date d’homologation du produit original. la réglementation important de Un autre aspect européenne est temporisation (ou la disposition de « sunset clause ») qui conduit à l’annulation de l’AMM si celle-ci n’a pas été suivie d’une réelle commercialisation dans les trois ans qui ont suivi la date de l’approbation ou si la commercialisation a été interrompue pendant une période consécutive de trois ans. En 2015, l’EMA a autorisé la commercialisation de 93 médicaments (contre 82 en 2014), dont 39 nouvelles molécules. Parmi ces 93 produits, 18 (19,3 %) ont été considérés comme médicaments orphelins (contre 17 en 2014 et 11 en 2013), fournissant des traitements pour des patients atteints de maladies rares. En 2015, cinq produits ont été évalués au cours de procédures dites accélérées (contre sept en 2014 et seulement une en 2013). Cette procédure est réservée aux produits qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non encore couvert. Trois la sécurité des produits Le suivi post-AMM de pharmaceutiques est soigneusement réglementé en Europe. La législation européenne pour les spécialités pharmaceutiques décrit les obligations respectives du détenteur de l’AMM et des autorités compétentes dans la mise en place d’un système de pharmacovigilance, dans le but de collecter, réunir et évaluer les informations sur des suspicions d’effets indésirables. rapport bénéfice/risque Les autorités réglementaires peuvent à tout moment retirer des produits du marché pour des raisons de sécurité. La pharmacovigilance est du ressort des autorités réglementaires de tous les états membres où le produit est homologué. En accord avec la législation, chaque état membre a mis en place un système de pharmacovigilance pour la collecte et l’évaluation des informations relatives au spécialités pharmaceutiques. Les autorités compétentes suivent en continu le profil de sécurité des médicaments disponibles sur leur territoire, prennent les mesures nécessaires et veillent à ce que les détenteurs de l’AMM se plient à leurs obligations en termes de pharmacovigilance. Les autorités compétentes et le détenteur de l’AMM doivent échanger toutes les informations pertinentes, de façon à ce que chacune des parties impliquées dans les activités de pharmacovigilance puisse remplir ses obligations et assumer ses responsabilités. des réglementaire. renforcée avec des En juillet 2012 la législation relative à la pharmacovigilance impacts significatifs sur a été Les modifications l’environnement comprennent la création d’un nouveau comité scientifique mis en place au niveau de l’EMA, dénommé Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de pharmacovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) qui a un rôle majeur dans l’évaluation de tous les aspects de l’utilisation d’un médicament à usage humain approuvé dans l’Union Economique Européenne (UE). Ceci inclut la détection, la l’évaluation, communication liées au risque d’effet indésirable, en considérant aussi l’effet thérapeutique du produit. Ce comité est aussi responsable de la conception et de l’évaluation des études PASS (Post Approval Safety Studies) et des audits de pharmacovigilance. les mesures de minimisation et la gestion des risques liés à En Europe, le PRAC a réalisé des revues de produits commercialisés (revue par classe ou ad hoc) à travers diverses procédures. 120 produits Sanofi ont été soumis à des revues, par procédures de saisine, entre juillet 2012 et décembre 2015, générant 73 modifications de labelling (17 nouvelles modifications en 2015) et cinq mesures de réduction des risques. Pour Sanofi, dans deux cas seulement (Myolastan® et Methadone en solutions orales Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 97 Page 108 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE contenant de la povidone) ces revues ont conduit à un retrait des produits du marché européen. La législation sur la pharmacovigilance a été amendée en 2012\. Ces amendements ont pour objectif de renforcer la protection de la santé des patients en autorisant des actions réglementaires médicales européennes rapides et appropriées. Les amendements incluent des changements les majeurs quant aux exigences de notification : détenteurs d’AMM doivent notifier aux régulateurs européens tout retrait du marché d’un produit et la raison de ce retrait. la structure La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi des modifications visant à renforcer légale nécessaire aux régulateurs pour demander des études d’efficacité et de tolérance, post-autorisation, tout au long de la vie du produit, avec une supervision réglementaire des protocoles et des résultats. De telles études ont pour objectif de recueillir des données permettant d’évaluer l’efficacité et la tolérance des produits dans une pratique médicale quotidienne. L’autorisation de mise sur le marché sera conditionnée par la réalisation de ces études. Dans cette perspective, l’industrie pharmaceutique doit prendre en considération le besoin des études PASS (Post Approval Safety Studies) et PAES (Post Approval Efficacy Studies) au cours du développement et de la vie du produit. Sanofi a mis en place un processus solide pour s’assurer que les études PASS et PAES seront correctement mises en œuvre, comme exigé, soit dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (RMP- Risk Managment Plan), soit à la suite d’une demande des Autorités de santé. La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi un rapport périodique (Periodic Safety Update Report/PSUR) – préparé par les sociétés – sur la tolérance, qui n’est plus limité à ces seules données, mais qui présente aussi une analyse critique du ratio bénéfice/risque prenant en compte des données nouvelles ou émergentes par rapport aux données accumulées sur les risques et les bénéfices. Il existe une obligation légale pour un système renforcé de collecte et gestion des effets indésirables (système Eudravigilance) qui permet une meilleur protection de la santé grâce un processus de notification simplifié, une amélioration de la qualité des données et de meilleures fonctionnalités en terme de recherche, d’analyse et de dépistage. Ceci est associé à une obligation légale pour les données les détenteurs d’AMM de surveiller d’Eudravigilance auxquelles ils ont accès. Après l’audit des fonctionnalités d’Eudravigilance prévu en 2016, le passage à un système de déclaration centralisé à l’EMA est prévu pour mi-2017. La base de données des médicaments a pour objectif de proposer une information structurée et de qualité sur les médicaments autorisés en Europe. Les terminologies européennes adoptées pour les produits, les substances, les la pharmacovigilance et les systèmes réglementaires y sont renseignées. Depuis le 1er janvier 2015, les détenteurs d’AMM sont tenus de notifier à l’EMA toute nouvelle organisations alimenter utilisées pour autorisation de commercialisation dans les 15 jours calendaires suivant cette autorisation et d’informer l’EMA de toute variation des termes d’une autorisation de mise sur le marché dès que possible et pas plus tard que dans les 30 jours calendaires suivant la date à laquelle les changements ont été autorisés. Le service de surveillance des publications médicales de l’EMA (MLM) a été lancé le 1er septembre 2015 pour assurer une veille bibliographique médicale des rapports d’effets indésirables soupçonnés de certains produits et entrer ces rapports dans la base Eudravigilance. Il y a une obligation légale pour l’EMA d’établir un les Periodic Safety Update Reports référentiel pour (PSURs) et leurs rapports d’évaluation afin de permettre leur centralisation et d’améliorer l’accès aux données et aux informations soutenant ainsi les évaluations des rapports bénéfice/risque des médicaments. En juin 2015, le référentiel PSUR est devenu pleinement fonctionnel et son utilisation en Europe deviendra obligatoire à partir du 13 juin 2016. Aux États-Unis, les demandes d’homologation des médicaments doivent être soumises à la FDA, qui possède des pouvoirs réglementaires très larges, couvrant tous les produits pharmaceutiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain. Les dossiers de demandes d’homologation sont soumises à l’évaluation de la FDA dans le cadre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques (FD & C) s’il s’agit de nouveaux médicaments (New Drug Application – NDA) ; les produits biologiques eux, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation pour les produits biologiques (Biological Licence Application – BLA) dans le cadre du Code de santé publique américain (PHS). Plus précisément, il appartient à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l’indication proposée, si le bénéfice de son utilisation l’emporte sur les risques, si sa fiche d’information est rédigée de façon adéquate, et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d’assurer l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du médicament. La FDA peut exiger des engagements post-autorisation suite à cette évaluation. Pour toute nouvelle indication concernant un produit déjà enregistré, il est nécessaire de déposer une demande complémentaire, sNDA (supplemental NDA) s’il s’agit d’un médicament ou sBLA (supplemental BLA) s’il s’agit d’un produit biologique. La loi FD & C prévoit également une autre procédure abrégée pour l’enregistrement de certains produits, la procédure 505 (b) (2). Les dossiers d’enregistrement la FDA peuvent se reconnaissant la sécurité et l’efficacité du produit de référence, sur la base des données précliniques et cliniques fournies par l’innovateur. référer aux conclusions de Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent utiliser la procédure de demande abrégée (abbreviated NDA – ANDA) sous la section 505 (j) de la loi FD & C. Cette procédure est dite « abrégée », car elle ne nécessite généralement pas de données de 98 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 109 il suffit de prouver sécurité et d’efficacité ; la bioéquivalence du produit (c’est-à-dire qu’il se comporte de la mêne façon dans l’organisme du patient). Aussi, le développement des génériques est-il beaucoup plus court et beaucoup moins onéreux que celui du produit original. Aux États-Unis, la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments homologués dans le cadre de la FD & C. la Le CDER (Center for Drug Evaluation and Research – FDA) a approuvé 45 nouveaux produits en 2015 (versus 41 en 2014, 27 en 2013 et 39 en 2012). La répartition par désignation et type de soumissions pour accélérer le développement et la suivante : 14 (31 %) revues ultra-accélérées (Fast Track), thérapeutiques majeures dix (Breakthrough Designation), six (13 %) approbations accélérées (Accelerated Approval) et 24 (53 %) revues prioritaires (Priority Review). 27 (60 %) des produits approuvés en 2015 avaient été désignés dans une ou plus des catégories mentionnées ci-dessus. revue des produits est avancées (22 %) Le CDER a classé 16 (36 %) parmi les 45 produits approuvés comme « First-in-Class », qualificatif qui témoigne du caractère innovant du médicament. Environ 47 % des nouveaux produits approuvés en 2015 (21 sur 45) sont destinés au traitement de maladies rares ou « orphelines » qui touchent 200 000 américains ou même moins. rares Le Congrès a encouragé le développement de nouveaux médicaments à usage humain et de produits biologiques destinés à la prévention et au traitement de certaines tropicales (FDAAA 2007) et de maladies maladies (FDASIA 2012) en offrant des pédiatriques l’obtention fiscaux supplémentaires pour avantages d’approbation de tels produits auprès de la FDA. A ce jour, trois maladies tropicales et cinq maladies pédiatriques rares ont obtenu des coupons d’évaluation prioritaire (PRVs Priority Review Vouchers). En 2014 Regeneron a acheté à BioMarin un droit d’accès à un examen prioritaire qui a été utilisé pour la revue prioritaire de Praluent® (PCSK9), raccourcissant ainsi la période de revue de quatre mois. Un second droit d’accès à un examen prioritaire a été racheté par Sanofi à Retrophin au cours de l’été 2015 et a été utilisé en décembre 2015 pour la revue prioritaire de la combinaison fixe – Lixisenatide/ insuline glargine. Le 18 décembre 2015, le Congrès a étendu au 30 septembre 2016, le programme relatif au coupon de revue prioritaire. Cette extension a été garantie dans le cadre de l’accord sur le budget du Congrès. Des projets de loi, qui pourraient étendre ce programme au delà de septembre 2016, ont été déposés à la Chambre et au Sénat. Au Japon, les autorités réglementaires peuvent demander des études cliniques locales, bien qu’elles acceptent aussi des études multinationales. Elles peuvent aussi demander des études relais pour vérifier que des données cliniques obtenues à l’étranger sont applicables aux patients japonais. Elles peuvent également exiger des données pour vérifier si les posologies proposées sont adaptées aux patients japonais. Ces procédures complémentaires ont 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE engendré des retards significatifs dans l’enregistrement de certains produits innovants au Japon par rapport à l’Union européenne et aux États-Unis. Afin de résoudre le manque de disponibilité de ces produits, le ministère de la santé (MHLW) a mis en place, en avril 2010, un système d’assurance sociale (NHI / National Health Insurance) avec un nouveau système de fixation des prix. La réduction des prix des nouveaux médicaments qui se produit tous les deux ans est compensée par une prime attribuée pour un maximum de 15 ans. Cette prime est attribuée pour le développement de produits non encore approuvés et d’indications hors enregistrement et correspondant à un besoin médical important et non encore couvert. Les fabricants concernés doivent soumettre des dossiers basés sur la documentation disponible dans les six mois suivant la demande officielle ou déposer une notification d’essai clinique pour enregistrement dans l’année suivant cette demande. Lorsque ces produits non approuvés répondent à un besoin médical important, des essais cliniques chez les patients japonais sont en général requis. Si ceci n’est pas mis en œuvre, une amende correspondant à 105 % (5 % d’intérêt) du montant des ventes calculé sur la prime devra être payée au gouvernement. Afin de promouvoir le développement de médicaments innovants au Japon et de permettre leur utilisation de façon précoce en avance sur le reste du monde, un programme de revue prioritaire appelé SAKIGAKE (qui signifie précurseur en japonais) a été mis en place depuis avril 2015 à titre expérimental. Le PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) va revoir de façon prioritaire les produits ainsi désignés avec l’objectif de réduire de 12 à six mois le temps de revue. Lors de la finalisation de la réforme du système de fixation des prix (NHI) en 2013, il a été décidé que la « prime », serait limitée aux nouveaux produits des sociétés dont la R&D contribue réellement à l’amélioration de la qualité des soins de santé, à savoir les traitements pédiatriques ou les médicaments orphelins, les traitements destinés aux maladies non encore correctement contrôlées par les thérapeutiques existantes. La règle de la « prime » va se poursuivre comme un système d’essai. Les objectifs du PMDA ciblent à une revue standard en douze mois, une revue de type prioritaire en neuf mois et ceci pour 80 % des dossiers soumis (actuellement 50 %). Le PMDA a prévu d’atteindre ces objectifs fin 2018. Le PMDA prévoit aussi de réduire son retard par rapport à la FDA, dans l’examen des dossiers (entre la soumission et l’approbation de produits ou de dispositifs médicaux), d’ici fin 2020. La loi sur les Produits Pharmaceutiques et les Dispositifs Médicaux a été promulguée le 25 novembre 2014. Elle est constituée de trois objectifs majeurs. Le premier objectif est de renforcer les mesures de sécurité pour les médicaments et les dispositifs médicaux. À savoir, les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché devront insérer des notices d’informations basées sur les connaissances les plus récentes et informer le MHLW avant de mettre les produits sur le marché ou lorsque des Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 99 Page 110 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE aux révisions de ces informations seront faites. Le deuxième objectif est d’accélérer le développement des dispositifs médicaux. Le système d’accréditation par un tiers sera génériques étendu spécifiquement contrôlées (i. e. dispositifs de classe III). Ceci permettra au PMDA d’accélérer la revue des dispositifs médicaux innovants. Le troisième objectif est d’accélérer la commercialisation des produits de médecine régénérative. dispositifs médicaux Le terme de « produit de médecine régénérative » utilisé dans la loi inclut les produits d’origine cellulaire ou tissulaire et les thérapies géniques. Ce concept est similaire à celui de « médicament de thérapie innovante » (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Product) connu en Europe. Cette loi permet une approbation réglementaire conditionnelle sur la base d’essais cliniques conduits à petite échelle qui vont confirmer la probable efficacité et sécurité du produit. L’approbation réglementaire complète sera ensuite attribuée lorsque des études étendues sur une plus large population auront confirmé les résultats initiaux de tolérance et d’efficacité. Un « plan de gestion du risque », identique au système européen de pharmacovigilance, est mis en œuvre pour les nouveaux médicaments et les produits biosimilaires dont les dossiers sont soumis depuis le 1er avril 2013. En ce qui concerne les produits génériques, la situation est identique à celle des États-Unis et de l’Europe. Il est seulement nécessaire pour les fabricants de fournir des la données qualitatives et des données démontrant bioéquivalence au produit original, excepté pour les produits administrés par voie intraveineuse. 3.B. Produits biologiques On appelle « produits biologiques » les produits dérivés de sources naturelles, comme les produits sanguins, ou les produits fabriqués par des cellules vivantes (par exemple, les anticorps). La plupart des produits biologiques sont des molécules ou des mélanges de molécules complexes, difficiles à caractériser. Leur caractérisation nécessite des tests la connaissance de leur procédé de fabrication et son contrôle. physico-chimico-biologiques, ainsi que Le concept de médicament générique ne peut pas s’appliquer de façon scientifique aux produits biologiques en raison de leur grande complexité ; d’où l’introduction du concept de produits « biosimilaires ». Une comparaison exhaustive de la pureté, de la sécurité et de l’efficacité du produit biosimilaire par rapport au produit biologique de référence est donc nécessaire et doit inclure l’évaluation des similarités physiques, chimiques, biologiques, non- cliniques et cliniques. En 2005, l’Union européenne a mis en place un cadre réglementaire pour le développement et l’évaluation des produits biosimilaires. Le CHMP a émis plusieurs directives spécifiques pour les produits biosimilaires correspondant à des médicaments/maladies particuliers, incluant une directive sur le développement préclinique et clinique de biosimilares d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et d’insulines. Entre 2011 et 2015, le CHMP a initié la révision de la majorité des directives existantes sur les biosimilaires (directives générales et directive qualité, directives non cliniques et cliniques produits spécifiques). Fin 2014, le CHMP a publié sa directive générale révisée sur les biosimilaires. Le changement principal apporté à cette directive réside dans la possibilité donnée aux développeurs de biosimilaires d’utiliser des comparateurs autorisés à l’extérieur de l’Espace Economique Européen (EEA -European Economic Area) pour certaines études cliniques et pour les études in vivo non cliniques. Ce nouveau concept est supposé faciliter le développement global des biosimilaires et éviter la répétition inutile des essais cliniques. Cette directive révisée est entrée en vigueur le 30 avril 2015. Alors que le CHMP a adopté jusqu’ici une approche équilibrée pour tous les biosimilaires, qui permet une évaluation au cas-par-cas, sur la base des directives biosimilaires adéquates, il s’avère que dans des circonstances spécifiques le CHMP ne demanderait pas un essai clinique de confirmation. Ceci implique que l’efficacité et la tolérance du produit biosimilaire puissent être clairement déduites des similitudes entre le produit biologique de référence et le biosimilaire quant aux (activité/ propriétés puissance) et/ou pharmacodynamiques. Pour le CHMP, il est actuellement peu probable que les vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire, aussi chaque vaccin doit-il être évalué au cas par cas. pharmacocinétiques physico-chimiques, biologiques Aux États-Unis, la « Loi sur la Protection des Patients et l’Assurance Maladie », signée par le Président Obama le 23 mars 2010, amende le cadre de la FD & C et autorise réglementaire abrégée la création d’une procédure les produits biologiques d’homologation (351k) pour ou considérés « interchangeables », d’un produit biologique approuvé par la FDA. biosimilaires », comme À ce jour, la FDA a publié pour consultation sept avant- projets de directives concernant le développement et l’approbation de produits biosimilaires. Quatre de ces sept projets de directives ont été finalisés. Ils restent tous à l’état de version préliminaire. La directive sur l’étiquetage et l’interchangeabilité n’a pas encore été publiée. Au Japon, le processus les directives définissant réglementaire d’homologation des produits bio-génériques ont été finalisées en mars 2009. Ces directives définissent les exigences en termes de données CMC (Chimie Manufacture and Controls), précliniques et cliniques à prendre en compte pour une demande d’approbation de produits biosimilaires. À la différence des directives du CHMP, protéines recombinantes et les polypeptides mais ne concernent pas les polysaccharides comme les héparines de bas poids moléculaire. directives incluent ces les De nombreuses autorités réglementaires à travers le monde ont mis en place ou sont en train de développer le 100 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 111 réglementaire pour cadre le développement et l’approbation de produits biosimilaires. Bien que de nombreux marchés émergents basent leur réglementation et directives sur la documentation WHO ou sur celle de l’EMA, quelques marchés ont approuvé des produits biosimilaires sur la base de la législation existante, non spécifique à ce type de produits. 3.C. Produits génériques En Europe, le nombre d’opinions positives émises à la suite de procédure centralisée pour les génériques a augmenté depuis l’année dernière (16 en 2013, huit en 2014, 21 en 2015). La majorité des demandes génériques pour des entités chimiques utilise la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée avec environ 8 % des procédures concernant des produits délivrés sans prescription. Le système de fixation des prix pour les produits génériques reste une compétence nationale au sein de l’Europe. Aux États-Unis, pour aider la FDA à s’assurer que les fabricants de produits génériques respectent la qualité standard requise et augmenter la probabilité pour les consommateurs américains d’accéder en temps voulu à des génériques de qualité et peu coûteux, la FDA et l’industrie sont convenus d’un programme complet (Generic Drug User Fee Amendments), complémentaire du système traditionnel de financement et focalisé sur la sécurité, l’accès et la transparence. La FDA s’est engagée pour l’année 2015 à revoir et prendre des décisions pour 60 % des ANDAs soumises dans les quinze mois suivant la date de soumission. les En décembre 2013 la FDA et l’EMA ont annoncé le lancement d’une initiative conjointe pour le partage des informations sur inspections des études de bioéquivalence soumises dans les dossiers de produits génériques. Cet effort de collaboration va faciliter la conduite des inspections conjointes des installations pour les applications génériques soumises aux deux Agences. Les participants à cette initiative sont l’EMA, la France, l’Allemagne, l’Italie, les Pays-Bas et le Royaume-Uni. Au Japon, la réforme du système de fixation des prix (NHI) s’est terminée en 2014. Elle inclut une nouvelle règle de réduction spéciale des prix pour les produits listés sur une première liste. Cette nouvelle règle conduit à la réduction des prix des produits listés : Š de 2 % au cours de la première révision, quand leur taux de remplacement par les génériques est inférieur à 20 %, cinq ans après la première introduction ; Š de 1,75 % si le taux de substitution est supérieur ou égal à 20 % mais inférieur à 40 % ; Š de 1,5 % si le taux de substitution est supérieur à 40 % mais inférieur à 60 %. Cette règle est mise en œuvre depuis avril 2014. Dans le cadre de cette réglementation, le prix NHI des premiers génériques sera fixé à 60 % (actuellement 70 %) du prix du produit original, un taux à 50 % sera ensuite ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE appliqué à partir du dixième générique enregistré d’un même produit. En outre, un bonus de 10 % pour les « précurseurs » sera tout nouveau produit avec nouveau introduit pour mécanisme d’action qui obtiendrait son approbation au Japon avant celle dans les autres pays – cette notion de « précurseur » étant appliquée soit pour le caractère innovant du produit soit par rapport à son utilité. Un maximum de 20 % – dit « SAKIGAKE premium » sera mis en place à partir d’avril 2016 pour les produits qui ont reçu la désignation « SAKIGAKE », qui ont un nouveau mécanisme d’action et qui obtiendraient l’approbation au Japon avant tout autre pays au mode. 2 3.D. Dispositifs médicaux Il n’existe pas aujourd’hui en Europe d’autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité réglementaire mais une procédure d’évaluation de la conformité (pour les dispositifs à risque moyen ou élevé) la participation d’un organisme indépendant notifié. Une fois certifiés, les dispositifs médicaux portent un marquage CE leur permettant de circuler librement en Europe, dans les pays de l’Association Européenne de libre-échange et en Turquie. impliquant Trois directives régissent actuellement les dispositifs médicaux. pour propositions En septembre 2012 la Commission Européenne a adopté deux des réglementations qui vont rénover et resserrer les règles les dispositifs européennes actuelles qui gouvernent médicaux les dispositifs (directive Européenne sur médicaux 93/42/EC amendée en 2007, 2007/47/EC). l’introduction de Le parlement européen a voté en 2013 des mesures essentielles qui vont renforcer la sécurité des patients avec l’amélioration de la compétence et du contrôle des organismes notifiés, l’introduction de visites impromptues des sites par ces mêmes organismes, l’augmentation de la traçabilité des dispositifs médicaux, la mise en place d’un suivi post-commercialisation plus strict et un plus grand engagement des fabricants pour plus de transparence. Une procédure de vérification devrait être utilisée au moins pour les dispositifs de Classe à haut risque (nouvelles technologies ou menaces spécifiques pour la santé publique). Ce nouveau cadre introduit aussi formellement le concept de « dispositif de diagnostic, compagnon » qui devrait permettre de définir des populations de patients susceptibles de mieux répondre à un produit déterminé. Sanofi a plusieurs « dispositifs de diagnostic compagnon » en développement. Des négociations trilogues en Europe sur les Dispositifs Médicaux (DM) et les outils de Diagnostic in Vitro (IVD) ont commencé en octobre 2015 mais ne seront pas mises en vigueur avant 2019. Aux États-Unis, le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA est responsable de la Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 101 Page 112 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE qui sociétés fabriquent, des règlementation reconditionnent, importent des re-etiquettent et/ou dispositifs médicaux vendus aux U.S. Le CDHR régule aussi les produits électroniques émetteurs de radiations (médicaux et non médicaux) tels que les lasers, les systèmes de radiographie, les équipements à ultrason, les fours à micro-ondes et les télévisions couleur. Les dispositifs médicaux sont classés en trois catégories : Classe I, et I. Les contrôles réglementaires augmentent de la Classe à la Classe . Cette classification précise les exigences règlementaires pour un appareil type. La majorité des appareils de Classe est exempte de notification préalable à la mise sur le marché (510k), la plupart des appareils de Classe doivent faire l’objet d’une déclaration avant la mise sur le marché (510k), et pratiquement tous les appareils de Classe nécessitent une approbation avant commercialisation. se soumettre Les exigences réglementaires de base auxquelles les fabricants d’appareils médicaux distribués aux U.S. doivent de l’établissement, liste des dispositifs médicaux, notification de pre-commercialisation (510k) sauf en cas d’exemption ou approbation pré-commercialisation, fiche d’exemption du dispositif, règlement du système de qualité, règlement pour l’étiquetage et rapport sur le dispositif médical. enregistrement sont: 3.E. Produits OTC En Europe, EllaOne, un contraceptif d’urgence, est devenu en janvier 2015 le quatrième produit à obtenir le changement de statut de « produit prescrit » à « produit OTC », via une procédure centralisée. Le premier était le produit Alli (orlistat) de GlaxoSmithKline, suivi par le pantoprazole comprimé 20mg de Nycomed, tous deux en 2009 et le Nexium Control (esomeprazole) d’AstraZeneca en 2013. Aux États-Unis, la FDA a approuvé un changement de statut de « prescription à OTC » en 2015 pour Rhinocort Spay pour allergies (budesonide). Au Japon, le comité de sécurité des produits (J-MHLW) a décidé le 20 décembre 2013 de la nature des évaluations de sécurité pour les produits passant du statut « produit prescrit » à « produit OTC », ceci faisant suite à un projet de révision de la Loi sur les Affaires Pharmaceutiques (PAL). fait Le J-MHLW ne délivre d’accord pour le changement de statuts qu’aux produits n’ayant l’objet d’aucun problème de tolérance au cours d’une période d’évaluation de trois ans. La période d’évaluation de la tolérance est actuellement de quatre ans. Pendant cette période d’évaluation de trois ans, les produits qui ont changé de statut (prescription à OTC) nécessitent la consultation par un pharmacien au moment de l’achat. Dans le cadre de cette nouvelle réglementation, les fabricants doivent fournir au J-MHLW des rapports intermédiaires quant à l’aboutissement de leur surveillance post-marketing (PMS). Sur la base de ces rapports et d’autres rapports sur les événements indésirables, le J-MHLW évaluera les événements indésirables graves deux ans après le lancement OTC ou plus tard. les En 2016, le J-MHLW va créer un nouveau groupe qui devrait se réunir au plus tôt cet été avec l’objectif de sélectionner des produits aujourd’hui prescrits qui pourraient être candidats à ce changement de statut. En vertu de ce plan, le J-MHLW va systématiquement accepter requêtes de changements de statut « prescription vers OTC » émanant des sociétés médicales, des consommateurs ; ces requêtes seront ensuite examinées publiquement par le nouveau groupe. A la suite de ces examens, le groupe présentera les requêtes retenues au Conseil des Affaires Pharmaceutiques et de l’Hygiène Alimentaire (PAFSC / Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council) qui prendra effectivement la décision sur une approbation OTC de ces produits. Le ministère prévoit aussi de solliciter les commentaires du public. organisations autres des et 3.F. Transparence et accès public aux documents Š Transparence sur les essais cliniques Au cours des dernières années, une pression croissante a été exercée sur l’industrie pharmaceutique afin qu’elle rende plus transparents les essais cliniques (aussi bien en ce qui concerne leur réalisation que leurs résultats). En parallèle, ouverture et transparence sont requises des autorités de santé afin de permettre une meilleure compréhension des justifications et de la base des décisions spécialités pharmaceutiques, poursuivant ainsi le renforcement de la crédibilité des processus réglementaires. Ceci justifie clairement les initiatives de transparence mises en place dans plusieurs pays. réglementaires sur les L’industrie pharmaceutique est dans l’obligation de publier les protocoles et les résultats des essais cliniques conduits sur ses produits dans des registres accessibles au public. Par ailleurs, aussi bien dans les pays ICH que non-ICH, la publication des informations relatives aux essais cliniques est obligatoire. Sur un plan réglementaire, des initiatives ambitieuses ont été lancées par les autorités réglementaires majeures. réglementation pharmaceutique La européenne impose aux autorités réglementaires nationales ainsi qu’à l’EMA de publier activement les informations relatives à l’autorisation et à la supervision des spécialités pharmaceutiques. L’EMA a mis en place une série d’initiatives destinées à rendre plus transparentes ses activités, telles que l’amélioration du format du Rapport Public Européen d’Évaluation, la publication sur le net des approbations, retraits et rejets. Il y a par ailleurs un accent particulier mis sur les données d’efficacité. La nouvelle la pharmacovigilance vise à législation concernant améliorer notablement la transparence en particulier en ce qui concerne la communication relative aux données de tolérance (i. e. audiences publiques, portails européens accessibles sur le Net présentant des informations sur les 102 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 113 pharmaceutiques). produits et consommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travail des comités scientifiques de l’EMA. patients Enfin, L’EMA s’est engagé à constamment développer son approche de la transparence. Un élément clef de ce processus est la publication proactive des données des essais cliniques des médicaments dès que la décision de mise sur le marché dans l’Union Européenne est prise. la publication des Début octobre 2014, l’EMA a adopté une règlementation sur rapports d’essais cliniques (0070) qui est entrée en vigueur au 1er janvier 2015. Elle toute s’applique aux rapports cliniques nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché soumise par voie centralisée ainsi qu’aux applications – article 58 (médicaments uniquement destinés aux marchés à l’extérieur de l’Union Européenne) soumises après cette date. inclus dans Pour les procédures post-autorisation concernant les extensions d’indications ou de ligne de produits déjà approuvés par voie centralisée, la date de mise en œuvre est le 1er juillet 2015. Une approche en deux étapes a été définie pour la mise en œuvre de cette réglementation Š La première phase concerne les seuls rapports cliniques dont les données seront disponibles sur le site de l’EMA. Š Dans une seconde phase, l’EMA s’efforcera de déterminer la manière la plus appropriée pour rendre disponibles les données individuelles des patients (IPD / Individual Patient Data), conformément aux lois relatives à la protection de la vie privée et des données personnelles. Un projet interne à sanofi a été lancé pour définir, implémenter et contrôler un processus développer, ressources, durable qui associe outils, documents, formation et plans de communication afin d’assurer la rédaction des rapports et des données cliniques en conformité avec la réglementation 70 de l’EMA. la FDA a Aux États-Unis, initié une politique de transparence en juin 2009. L’objectif de cette initiative était de rendre la FDA beaucoup plus transparente au public américain en lui fournissant des informations utiles et accessibles sur les activités de l’Agence et les décisions qu’elle prend. L’Initiative de Transparence de la FDA comprend trois phases : Š phase : améliorer la compréhension des règles de fonctionnement de la FDA (terminée, avec des mises à jour régulières) ; Š phase : améliorer la mise à disposition d’informations au public (en cours) ; Š phase : améliorer la transparence de la FDA à l’égard des industries réglementées (en cours). 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès à l’information ont été publiées pour consultation pour les Phase et Phase I. Quelques-unes des propositions les moins controversées ont été mises en oeuvre. D’autres, telle que la libération proactive d’information que l’Agence a en sa possession, devraient faire l’objet de révisions de la réglementation fédérale. les produits concernant Au Japon, le J-MHLW/PMDA publie activement des informations approuvés (médicaments éthiques, médicaments sans prescription et quasi-médicament), et les dispositifs médicaux. Pour les produits éthiques discutés au conseil des Affaires Pharmaceutiques et d’Hygiène Alimentaire du J-MHLW, les modules 1 et 2 du CTD (sauf en ce qui concerne les données commerciales confidentielles et les données personnelles) sont rendus publics sur le site internet du PMDA. Š Transparence relative aux professionnels de santé la transparence vis-à-vis des En ce qui concerne Professionnels de santé, il n’existe pas en Europe d’approche commune harmonisée. Dans un but de transparence, un examen minutieux externe accru des interactions entre laboratoires pharmaceutiques et professionnels de santé au niveau national avec des dispositions législatives ou des engagements volontaires de l’industrie de la santé (code Pharma) a été mis en œuvre. Les pays concernés sont plus particulièrement le Royaume Uni, le Danemark, la France et le Portugal. L’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Association) a publié mi-2013 un nouveau code sur la publication des transferts de valeurs entre laboratoires pharmaceutiques et professionnels/organisations de santé (EFPIA HCP/HCO Disclosure Code). La mise en œuvre de ce code est obligatoire pour les membres de l’EFPIA qui ont dû transposer ces dispositions dans leurs codes nationaux dès le 31 décembre 2013. Ce nouveau code précise les règles plus strictes en matière « d’hospitalité » et de cadeaux avec obligation d’inclure dans leurs codes nationaux un seuil limite pour « l’hospitalité » et l’interdiction des cadeaux. fabricants et Aux États-Unis, la loi « SunSshine » est passée dans le cadre de la « Loi sur la Protection des Patients et l’Assurance Maladie », en 2010. Cette loi a pour objectif d’apporter de la transparence aux relations financières entre médecins, hôpitaux universitaires et l’industrie pharmaceutique. Les les groupements d’achats doivent rapporter tous les paiements ou transferts de valeur – incluant les paiements pour la recherche, les voyages, les honoraires et les honoraires d’allocution, les repas, les articles éducatifs tels que manuel ou revue – qu’ils soient directement versés au médecin ou à l’hôpital universitaire ou, indirectement, payés à un tiers. La loi contraint aussi les fabricants et les groupements d’achats à signaler les médecins qui ont une participation dans leur société. Ces rapports sont déposés auprès d’une agence gouvernementale. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 103 Page 114 Réglementation sur les essais cliniques en Europe maintenue. 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Les compagnies membres de l’Association Japonaise des Fabricants de l’Industrie Pharmaceutique (JPMA / Japan Pharmaceutical Manufacturers Association) a commencé à révéler des informations sur les fonds versés aux professionnels de santé en 2013 et aux groupes de patients en 2014 par la mise en œuvre de lignes directrices d’application volontaire pour stimuler la transparence. La réglementation sur les relations entre les compagnies et les institutions médicales, définie par le JPMA, classifie les paiements en cinq catégories : Š R&D Š Support à la recherche académique Š Honoraires de rédaction/manuscrit Š Fourniture d’informations Š Autres dépenses 3.G. Autres nouvelles lois en discussion ou récemment adoptées Aux Etats-Unis, la loi sur les traitements du 21ème siècle (21st Century Cure Act / HR6) « Aide et Espoir pour les Patients » a été votée le 10 juillet 2015. Le projet de loi complémentaire n’a pas encore été introduit au Sénat. les essais cliniques des La nouvelle directive sur médicaments à usage humain (EU) 536/2014 du Parlement et du Conseil européen ainsi que l’abrogation de la directive 2001/20/EC ont été publiées au Journal Officiel le 28 mai 2014. Les compagnies pharmaceutiques et les chercheurs du monde académique devront afficher les résultats de tous leurs essais cliniques européens dans une base de données accessible au public. La loi va rationaliser les règles sur la conduite des essais cliniques à travers l’Europe, favorisant la coopération transfrontalière pour permettre la réalisation d’essais plus grands et plus fiables (notamment pour les produits développés pour traiter les maladies rares). Elle simplifie les procédures de suivi et responsabilise la Commission européenne pour faire les contrôles. Une fois qu’un sponsor d’essai clinique a soumis son dossier à un état membre, cet état devra répondre dans un délai fixe. Un des principaux objectifs de cette nouvelle proposition de la Commission européenne sur la réglementation des essais cliniques était l’impact sur la compétitivité de l’industrie européenne des sciences de la vie induit par les processus d’approbation des essais cliniques différents. La nouvelle législation propose une forme plus rigoureuse de réglementation, au lieu d’une simple directive, afin de permettre une meilleure harmonisation entre les pays, sans interférer avec les compétences des états membres en termes d’aspect éthique. Les points majeurs sont : Š le calendrier pour l’approbation d’un essai clinique a été fixé à 60 jours sans question (avec un maximum de 104 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi 99 jours en cas de questions ou de suspension de la revue). Ceci peut être considéré comme un échec pour l’industrie puisque la proposition de la Commission était basée sur 41 jours sans question, avec un maximum de 74 jours en prenant en compte toutes les autres raisons susceptibles d’engendrer des délais. En cas de thérapie innovante, ce calendrier peut être porté à un total de 110 jours (50 jours additionnels) ; Š Pour qu’à la fois l’état de référence et les états membres concernés la législation inclut le concept d’approbation tacite. Le fait que cette proposition ait été acceptée par toutes les parties peut être considéré comme un point positif pour l’industrie ; respectent ce calendrier, Š En ce qui concerne les exigences de transparence relatives aux données des essais cliniques soumis à travers un portail unique européen et conservés dans une base de données européenne, la nouvelle réglementation sur les essais cliniques permet la protection des données personnelles des patients et des données commerciales confidentielles. Ceci est en ligne avec la directive 70 (voir ci-dessus) de partage de l’information ; Š La sélection, par le sponsor, de l’état de référence, est Pendant la période de transition de trois ans, les deux séries de réglementation vont coexister en parallèle. Regime des Licences évolutives (LE) et Médicaments Prioritaires (PRIME) Cette démarche s’inscrit dans les efforts de l’EMA pour l’accès rapide des patients aux nouveaux favoriser traitements. La licence évolutive est un concept scientifique pour le développement des médicaments et la génération de données qui permet aux patients un accès précoce et progressif aux produits. Cette approche utilise la structure réglementaire encadrant le développement des médicaments déjà existante dans l’Union Européenne La licence évolutive est une nouvelle approche mise en place depuis mars 2014, pour enregistrer des médicaments, un processus réglementaire “fluide”, qui va être testé pendant une période limitée pour recueillir des éléments objectifs conduisant potentiellement à une nouvelle réglementation. Il s’agit d’un processus prospectif planifié, commençant à partir d’une autorisation déjà accordée pour un médicament dans une population restreinte et bien sur un développement clinique limité. Ceci est suivi de phases itératives de « collecte de preuve » et d’adaptations de l’autorisation de commercialisation pour étendre l’accès à ce médicament à une population plus large de patients. caractérisée, basée Cette licence évolutive est construite sur des outils législatifs/règlementaires existant (conseil scientifique des Autorités de Santé, conseil scientifique auprès des organismes HTA, usage compassionnel centralisé, approbation conditionnelle, registres patients et activités renforcées de pharmacovigilance). Page 115 les Une autre initiative a été lancée en 2015. Il s’agit d’un nouveau régime pour favoriser le développement et faciliter revues accélérées des médicaments prioritaires (PRIME) présentant un intérêt majeur pour la santé publique afin d’en faire disposer les patients au plus tôt. Ce régime est basé sur une interaction renforcée et un dialogue précoce avec les développeurs de médicaments. L’EMA espère lancer PRIME au premier trimestre 2016. fournira aux compagnies développant PRIME les médicaments un support scientifique et réglementaire renforcé afin d’offrir aux patients qui en sont dépourvus de thérapeutiques ou des produits nouvelles options apportant un avantage thérapeutique majeur sur les traitements existants. PRIME renforce le dialogue précoce et est construit sur les processus réglementaires déjà en place au sein de l’Union Européenne, incluant le « conseil scientifique », afin de favoriser la génération de données robustes et d’accélérer les procédures de revue pour permettre un accès rapide des patients aux médicaments prioritaires. Médicaments falsifiés Par la mise en œuvre de la directive 2011/62/EU, l’Union européenne a réformé les règles d’importation en Europe de substances actives pour les médicaments à usage humain. À partir de janvier 2013, toutes les substances actives importées doivent avoir été fabriquées selon les standards de bonne fabrication au moins équivalents aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes. Les standards de fabrication en Europe sont ceux d’ICH Q7. À partir du 2 juillet 2013, cette conformité doit être confirmée par écrit par les autorités compétentes du pays exportateur. Ce document doit aussi confirmer que l’usine où la substance active a été produite est soumise à des contrôles et à l’application de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles de l’Europe. sur directive les médicaments Quelques mesures ont été prises pour la mise en place de cette falsifiés : l’établissement d’un logo européen commun pour les pharmacies a été adopté en juin 2014 donnant aux états membres jusqu’en juillet 2015 pour la mise en application. Les règles détaillées pour les dispositifs de sécurité sur les emballages externes des médicaments à usage humain ont été adoptées, ce qui signifie qu’à partir de décembre 2018 ou février 2019, tous les produits de prescription ou le marché les produits remboursés, disponibles sur européen (CEE) seront catégorisés par un identifiant unique. Protocole de Nagoya Le Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation à la Convention sur la diversité biologique, plus communément appelé Protocole de Nagoya sur l’accès et le partage des avantages (APA), a été adopté par la dixième réunion de la Conférence des Parties à la Convention sur la diversité biologique, le 29 octobre 2010. Le protocole de Nagoya a été ratifié par 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 68 pays en plus de l’Union Européenne ; le protocole est en application dans 91 pays depuis la fin 2015. Il vise à créer une plus grande sécurité juridique et plus de transparence pour les fournisseurs et les utilisateurs des ressources génétiques en : Š Etablissant des conditions plus prévisibles pour l’accès aux ressources génétiques ; Š Aidant au partage du bénéfice quand les ressources génétiques quittent la partie contractante fournisseuse des dites ressources. Le Parlement et le Conseil Européens ont adopté la nouvelle loi ((EU) 511/2014) le 16 avril 2014 relative aux mesures de conformité pour les utilisateurs du Protocole de Nagoya sur l’Accès et le Partage des Avantages (loi européenne APA). Elle est entrée en vigueur en octobre 2014\. En octobre 2015, la Commission Européenne a publié les décrets d’application (réglementation n°2015/1866). recherche, L’industrie pharmaceutique doit mettre en œuvre des procédures de compliance pour l’utilisation de matériel biologique non-humain en fabrication et conditionnement des médicaments qui seront soumis en Europe après 2015. Ceci concernera aussi la documentation en provenance du pays d’origine et la date d’acquisition pour les matériels acquis avant la mise en place de cette loi. La mise en œuvre du protocole de Nagoya a fait l’objet d’un projet interne. les ministères concernés sont en Au Japon, train d’évaluer les mesures locales nécessaires à la ratification du protocole de Nagoya. Le calendrier pour la ratification reste encore à déterminer. Les détails des mesures locales nécessaires à cette mise en œuvre ne peuvent pas encore être communiqués, car des discussions sont encore en cours. Les ministères étudient un cadre où les termes et conditions peuvent être fixés d’un commun accord et le consentement des fournisseurs obtenu à l’avance en accord avec les lois et réglementations du pays source quand les ressources génétiques d’un pays tiers sont utilisées au Japon. Dossiers : soumission électronique des données des essais cliniques En Europe, la soumission électronique des données pour les nouvelles applications ou pour les variations a été mise en œuvre depuis de nombreuses années. Pour assurer la sécurité des soumissions à travers Internet pour les applications type eCTD des médicaments, l’EMA a lancé une chaîne de soumission électronique – eSoumission portail (eSubmission Gateway). L’utilisation de ce portail est devenue obligatoire pour tous les eCTD dossiers soumis par procédure centralisée. C’est un moyen d’améliorer la sécurité et de réduire les coûts pour les fabricants. Depuis le 1er juillet 2015, les compagnies sont obligées de recourir aux soumissions électroniques au travers des formulaires fournis par l’EMA pour tous les dossiers de produits à usage humain ou vétérinaire soumis par voie Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 105 Page 116 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE centralisée. A partir de janvier 2016 le recours aux soumissions électroniques sera aussi obligatoire pour totues les autres procédures d’enregistrement en Europe (reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée, soumission nationale). Au Japon, la soumission électronique des données cliniques (CDISC) sera obligatoire pour les dossiers soumis à partir du 1er octobre 2016. Une période de transition a cependant été fixée : octobre 2016 – mars 1er 2020\. Ainsi, à partir du avril 2020, la soumission électronique deviendra obligatoire – un changement qui devrait permettre aux autorités de conserver et d’analyser efficacement les données pour les évaluations d’efficacité et de tolérance. Dans cet objectif, lancé en 2014 un le PMDA a programme pilote, qui s’est déroulé sur 2015, pour vérifier ses capacités à conserver, gérer et analyser les données électroniques soumises dans la configuration actuelle. Bien que l’objectif de l’agence soit de demander une soumission électronique des données à partir de 2016, elle veut aussi considérer des mesures de transition destinées à fluidifier le processus avant le changement complet de procédé. De telles soumissions électroniques devraient être limitées aux données des essais cliniques d’un produit récemment soumis pour approbation. La nécessité de soumettre par voie électronique I sera probablement décidée au cas par cas alors que les toxicologie devront être données non cliniques de soumises en temps utile sous le format électronique en vigueur (SEND – Standard for the Exchange on Non­ clinical Data). les données de Phase 4/ Prix et remboursement L’augmentation des coûts de santé entraîne des initiatives visant à réduire les dépenses de médicaments dans la plupart des marchés où Sanofi opère. De plus en plus, ces initiatives aboutissent au contrôle des prix et de l’accès des produits pharmaceutiques aux marchés. La nature et l’impact des contrôles varient d’un pays à l’autre, mais ils ont en commun un certain nombre de caractéristiques, à savoir le référencement et la réduction systématique des prix, les formulaires, les limitations de volumes, les demandes de copaiement par le patient et la substitution par des génériques. Les gouvernements et les tiers payeurs demandent de plus en plus de données comparatives d’efficacité pour fonder leur décision. Ils utilisent de plus en plus les technologies de l’information en matière de santé, par exemple la prescription électronique et les dossiers médicaux électroniques, pour imposer le respect de la transparence et la conformité aux règlements et aux contrôles. En conséquence, l’environnement dans lequel les sociétés pharmaceutiques doivent opérer pour mettre leurs produits à la disposition des patients qui en ont besoin devient plus complexe chaque année. Si la volonté d’étendre la couverture santé est évidente dans de nombreuses régions, ce qui représente des opportunités pour l’industrie, elle est également associée à une pression sur ces nouveaux budgets, avec de nombreuses mesures de contrôle des prix et des volumes. La production nationale, que ce soit par le biais d’une politique d’industrialisation, d’accords de transfert de technologie ou de conditions préférentielles pour la production locale, reste un problème croissant. Événements récents et tendances : Š Aux Etats-Unis, l’assurance sante´ obligatoire est en vigueur depuis 2014. Afin d’encourager les adhe´ sions, des pe´ nalite´ s individuelles en cas d’absence de couverture sante´ ont e´ te´ instaure´ es en 2014, puis ajuste´ es a` la hausse en 2015 et en 2016. Le nombre d’adhe´ sions a varie´ tout au long de l’anne´ e 2015, couvrant environ 9 millions de vies contre 6 millions en 2014 (excluant la croissance de Medicaid). Bien que les pe´ nalite´ s individuelles favorisent la croissance, elles pourraient a` l’avenir ne pas suffire a` susciter un nombre substantiel d’adhe´ sions. l’approvisionnement Š En Europe, la crise financière de ces dernières années semble s’être stabilisée. Toutefois, les effets de la crise sur l’industrie pharmaceutique continuent à se faire ressentir. Les prix plus bas ont amené de nombreux gouvernements à bloquer le marché parallèle pour garantir patients. En Allemagne, le gel des prix mis en place par l’AMNOG fin 2013 mais a devait s’achever finalement été prolongé fin 2017. L’arrivée de solutions jusqu’à thérapeutiques efficaces contre l’hépatite C a provoqué des discussions concernant le renforcement de la coopération entre termes d’acquisition et de négociation des prix ; les pays membres en des Š Le thème de l’assurance universelle, qui se met en place dans plusieurs régions du monde, a entraîné beaucoup de difficultés de financement. L’instauration d’un contrôle des prix sur tous les produits et tous les secteurs des marchés fait l’objet de controverses et devrait être soumis à un examen rigoureux à l’avenir. La concurrence avec la production nationale, que ce soit du fait de conditions préférentielles pour l’industrie locale, des accords de transfert de technologie ou des programmes d’industrialisation, est un thème prévalent dans de nombreux marchés émergents, notamment en Russie et au Brésil. Les payeurs vont continuer à essayer de comprimer les prix des produits pharmaceutiques. Il est difficile de prédire avec certitude l’impact de ces dispositions, mais Sanofi prend les mesures nécessaires pour protéger l’accessibilité et le prix de ses produits de façon à refléter la valeur de ses produits innovants : Š Conformément à la réglementation le dialogue avec applicable localement, Sanofi noue les principales parties intéressées sur leur perception de la valeur des produits du Groupe. Ces partenaires – médecins, groupes de patients, pharmaciens, autorités gouvernementales et payeurs – peuvent avoir un impact significatif sur l’accès au marché des produits ; 106 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 117 Š Sanofi continue à augmenter sa flexibilité et son adaptabilité lors de ses opérations, de façon à mieux préparer et diagnostiquer les problèmes et apporter des réponses adaptées à chaque marché. la de l’accessibilité pour les patients et de l’innovation. Sanofi Conscient de l’importance de la reconnaissance de la valeur de ses produits et du coût élevé de la recherche et du développement, Sanofi continue à étudier de nouvelles stratégies de fixation des prix qui tiennent compte à la fois de juste rémunération s’intéresse particulièrement aux contrats de partage des risques, selon lesquels une partie du risque financier lié au succès d’un le commercialise. Ces contrats impliquent la surveillance de l’efficacité clinique après le lancement du produit, pour une période de temps et une population de patients définies. Le prix et le niveau de remboursement du médicament sont alors soit confirmés, soit révisés en fonction des résultats post-commercialisation. traitement est supporté par la société qui Sanofi étudie également, là où cela est possible, les options de prix différentiels, pour pouvoir offrir un plus large accès à ces thérapies innovantes à des populations qui, sans cela, n’y auraient pas droit 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits 1/ Brevets 1.A. Protection brevetaire Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets, demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde. Ces brevets sont variés et couvrent : Š des principes actifs ; Š des formulations pharmaceutiques ; Š des procédés de fabrication de produits ; Š des intermédiaires de synthèse ; Š des indications thérapeutiques/des méthodes d’utilisation ; Š des systèmes d’administration ; et Š des technologies de validation des produits, telles que des essais. La protection brevetaire des produits dure généralement vingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée. Une partie significative de cette durée de protection d’une molécule (petite molécule ou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque les produits obtiennent une autorisation de mise sur le marché. La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit. Dans certains cas, cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais temps développement d’enregistrement des produits en Europe (certificat complémentaire de protection ou CCP), aux États-Unis et au Japon (Patent Term Extension, PTE). dus au au et 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le produit peut également bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale. Le type de protection offert par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en fonction des pays. En Europe par exemple, les demandes d’enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB), un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements. En décembre 2015, une demande de dépôt auprès de l’OEB permettait de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le Brevet européen, y compris les 28 États membres de l’Union européenne. Le « Brevet Européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants créant ainsi une protection uniforme parmi les États membres. Cependant certains brevets plus anciens n’ont pas été déposés par le biais de cette procédure centralisée ce qui fait que la protection brevetaire peut différer selon les pays. De plus, un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion de certains États à la Convention sur le Brevet européen aboutissant ainsi à un traitement différencié dans ces pays. En 2013, des accords ont été signés dans l’Union Européenne afin de créer un brevet européen (Brevet unitaire) et un système unifié doté d’une juridiction ad hoc (juridiction unifiée du brevet). Cependant, ils n’entreront en vigueur qu’à la suite de la ratification du système unifié doté d’une juridiction ad hoc par au moins 13 États Membres, dont la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni. À la date de ce document, seuls 9 pays, y compris la France, ont ratifié l’accord. Le Brevet unitaire offrira une protection unitaire dans les États signataires de l’Union européenne (une fois ratifié par les États Membres, à l’exception de l’Espagne). La juridiction en question sera une cour spécialisée dans les brevets (Unified Patent Court) ayant une compétence exclusive pour les litiges en matière de brevets européens et de Brevets unitaires. La cour sera composée d’une division centrale (ayant un siège à Paris et une section pharmaceutique à Londres) et de plusieurs divisions locales et régionales dans les États ayant ratifié l’accord. La Cour d’appel sera située au Luxembourg. Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets, lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux. Voir « 2.5 Litiges – 2.5.1 Brevets » de ce document de référence. L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant la nouvelle molécule, communément appelé le principe actif, peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et, peut aboutir à une diminution massive des ventes du produit de marque. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents, des biosimilaires ou des produits génériques ». Toutefois, dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profit des Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 107 Page 118 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE les formulations, la structure du produit, secrets de fabrication des produits, ou d’autres types de brevets, tels que des brevets sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes les actifs, méthodes de traitement, les indications ou les systèmes d’administration. Certaines catégories de produits, telles que les vaccins traditionnels ou les insulines, reposent moins sur la protection brevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet. Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets. La protection des brevets est également un facteur important dans les activités du domaine de la Santé Animale du Groupe mais elle est comparativement moins importante pour ses activités dans les domaines Santé Grand Public et génériques, qui reposent essentiellement sur la protection des marques. 1.B. Exclusivité réglementaire Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis, de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquant des produits génériques ne peut pas demander une autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du produit d’origine. L’exclusivité vise à encourager l’investissement dans la recherche et développement en accordant à l’innovateur, pour une durée limitée, l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produit pharmaceutique nouvellement approuvé. Cette exclusivité s’applique la protection brevetaire et permet de protéger le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de brevet couvrant ce produit. indépendamment de Aux États-Unis, une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle entité chimique (New Chemical Entity – NCE) ne peut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant des produits génériques avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinq ans) qui commence à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application) contestant le brevet un an avant la fin de la période d’exclusivité réglementaire (voir les descriptions d’ANDA ci-dessous). Outre cette exclusivité qui est accordée aux nouveaux produits pharmaceutiques, une extension significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre l’octroi de trois années supplémentaires d’exclusivité réglementaire. De même il est possible d’étendre aux États-Unis, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires qui n’ont pas expiré et celles liées au brevet par une extension pédiatrique. Voir « 1. D. Extension pédiatrique » ci-dessous. En outre, aux États-Unis, une période d’exclusivité réglementaire différente s’applique aux médicaments biologiques. Le Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009 (BPCIA), a été promulgué le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la législation relative à la santé connue sous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA). La BPCIA a introduit la possibilité d’approbation pour des produits biosimilaires. Un produit biosimilaire est un produit biologique qui est très similaire au produit de référence (ou innovant) malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence en termes de sécurité, pureté et puissance du produit. Selon les dispositions de la BPCIA, une demande d’approbation pour un produit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué, et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de douze ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué. formes : Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglementaire l’exclusivité des données et revêt deux l’exclusivité commerciale. Les dépôts de génériques ne peuvent être acceptés pour revue que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront être mis sur le marché (exclusivité commerciale). La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si, pendant les huit premières années, le médicament est autorisé pour une nouvelle thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ». indication Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications, formulations, dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes, à six ans pour les nouveaux médicaments contenant des compositions nouveau mode médicinales un d’administration, à huit ans pour les médicaments contenant un nouveau composant chimique, à dix ans les nouveaux pour médicaments étude pharmacoépidémiologique. les médicaments orphelins ou nécessitant nécessitant une ou 1.C. Marchés Émergents L’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limites aux activités du Groupe dans les marchés émergents. L’accord « ADPIC » (Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce), conclu par l’Organisation mondiale du commerce, a exigé des pays en voie de développement de modifier la propriété industrielle afin de prévoir une protection brevetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du 1er janvier 2005, bien qu’un certain nombre de pays en voie de développement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016. De plus, ces pays ne donnent souvent pas d’exclusivité relative à législation leur 108 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 119 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE réglementaire pour des produits innovants. Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration, l’absence de protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une application stricte des droits de propriété intellectuelle reste problématique dans certains pays. De plus, ces dernières années, un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonner la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 3. Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe – La globalisation de l’activité du Groupe l’expose à des risques accrus dans certains secteurs ». la protection de 1.D. Extension pédiatrique Aux États-Unis et en Europe, il est possible d’étendre, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques. Aux États-Unis, la FDA peut ainsi inviter un fabricant de produits pharmaceutiques à conduire des études cliniques pédiatriques si elle estime que de telles informations pourraient procurer un bénéfice pour la santé. La FDA a ainsi invité, par voie d’une demande écrite (written request), Sanofi à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits. Aux la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai (même si ces résultats ne sont pas positifs pour une indication pédiatrique) peut conduire la FDA à prolonger de six mois l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique »). termes du Hatch-Waxman Act, recherches pédiatriques associées à En Europe, un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des l’octroi d’avantages éventuels tels que l’extension de la protection les médicaments protégés) et une brevetaire (pour exclusivité réglementaire de six mois pour l’autorisation de mise sur le marché avec une indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés). Au Japon, aucune extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) n’est prévue pour des recherches l’exclusivité pédiatriques, règlementaire peut être étendue de 8 à 10 ans. toutefois 1.E. Exclusivité de médicament orphelin L’exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États-Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans espérance de recouvrement des coûts). L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes. Le demandeur doit d’abord demander et obtenir auprès de la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament. Si la FDA approuve le médicament pour l’indication désignée, celui- ci recevra l’exclusivité de médicament orphelin. d’autres l’aboutissement La période d’exclusivité de médicament orphelin commence à partir de l’approbation et cette exclusivité empêche demandes d’approbation (ANDA, 505 (b) (2), NDA – New Drug Application ou BLA – Biologic License Application) par d’autres producteurs pour le même médicament et pour la même indication pendant une période de sept ans. La question de savoir si une demande ultérieure concerne le « même » produit dépend des caractéristiques chimiques et cliniques. La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament pour des indications qui ne sont pas protégées par l’exclusivité de médicament orphelin. Des exclusivités de médicament orphelin existent également en Europe et au Japon. 1.F. Panorama des produits Les droits de propriété intellectuelle couvrant les produits listés ci-dessus à la section « 2.2.2. Activité Pharmacie » sont décrits ci-après pour nos principaux marchés. S’agissant des produits de Santé Animale, voir ci-dessus « 2.2.4. Activité Santé Animale ». Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et pour une NCE, les brevets secondaires figurant le cas échéant sur la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays. Pour les produits biologiques, l’Orange Book ne s’applique pas. Ces brevets ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays sont en général les plus significatifs en cas de dépôt par un concurrent d’une demande de commercialisation d’un produit générique ou biosimilaire de l’un des produits le paragraphe « 1.G. Demande de de Sanofi (voir générification des produits brevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits peuvent en outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui, pour une NCE, ne peuvent figurer sur l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés industriels). Dans chacun de ces cas, il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été étendue afin de procédure compenser d’homologation, les dates prorogées sont présentées ci-dessous. Les dates d’expiration des brevets aux États- Unis qui sont présentées ci-dessous sont celles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets (US PTO) et tiennent compte des six mois d’extension si applicable. Les informations concernant l’expiration des brevets et la présence de génériques sur le marché sont mentionnés dans le tableau ci-dessous. retards dus des la à Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation de produits, déjà soumis à la concurrence de génériques, ne sont pas décrits. Les références ci-dessous à des protections brevetaires en Europe indiquent l’existence des brevets dans la plupart des principaux marchés au sein de l’Union européenne. Les situations peuvent varier entre les pays notamment pour les brevets les plus anciens et les pays ayant adhéré à l’Union européenne récemment. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 109 Page 120 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE De plus, les exclusivités réglementaires dont le produit peut bénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont été listées, le cas échéant. Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues. Même si l’exclusivité réglementaire est censée être appliquée dans toute l’Union européenne, certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits de Sanofi. 110 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 121 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Aldurazyme® (Laronidase) États-Unis Principe actif : novembre 2019 Secondaires : juin 2020 Exclusivité réglementaire : expiré Allegra® (chlorhydrate de fexofénadine) États-Unis Union européenne Japon Principe actif : novembre 2020 dans certains pays de l’Union européenne seulement Principe actif : novembre 2020 Exclusivité de médicament orphelin : octobre 2016 Principe actif : expiré Principe actif : expiré Principe actif : expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Génériques sur le marché Union européenne Japon 2 Converti en médicament en vente libre Converti en médicament en vente libre Amaryl® (glimépiride) États-Unis Principe actif : expiré Apidra® (insuline glulisine) États-Unis Principe actif : juin 2018 Aprovel® (irbesartan) États-Unis Aubagio® (tériflunomide) États-Unis Principe actif : expiré Union européenne Principe actif : expiré Principe actif : expiré Japon Japon Principe actif : mai 2022 Union européenne Principe actif : septembre 2019 dans la plupart des pays de l’Union européenne Secondaires : couverture jusqu’en janvier 2023 Secondaires : mars 2022 Secondaire : juillet 2022 Exclusivité réglementaire : expiré Exclusivité réglementaire : avril 2017 Principe actif : expiré Principe actif : expiré Principe actif : mars 2016 (avec PTE) Génériques sur le marché Génériques sur le marché Exclusivité réglementaire : avril 2016 Union européenne Japon Union européenne Japon Principe actif : expiré Principe actif : expiré Secondaires : couverture jusqu’en septembre 2030 Secondaires : couverture jusqu’en septembre 2030 Secondaires : couverture jusqu’en mars 2024 Exclusivité réglementaire : septembre 2017 Exclusivité réglementaire : août 2023 Cerdelga® (eliglustat) États-Unis Europe Japan Principe actif : avril 2022 (2026 si PTE approuvé) Principe actif : juillet 2022 (2027 avec CCP) Principe actif : juillet 2022 (2025 avec PTE) Secondaires : novembre 2030 Secondaires : novembre 2030 Secondaires : novembre 2030 Exclusivité réglementaire : août 2019 Exclusivité de médicament orphelin : août 2021 Exclusivité Réglementaire / de médicament orphelin : janvier 2025 Exclusivité réglementaire : mars 2023 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 111 Page 122 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Cerezyme® (imiglucérase) États-Unis Principe actif : expiré Depakine® (valproate de sodium) États-Unis Principe actif : N/A(1) Union européenne Principe actif : N/A Union européenne Principe actif : N/A(1) Principe actif : N/A Japon Japon Principe actif : N/A(1) Secondaire : Depakine® Chronosphère formulation (octobre 2017) Secondaire : Depakine® Chronosphère formulation (octobre 2017) Exclusivité réglementaire biologique : expirée Fabrazyme® (Agalsidase beta) États-Unis Principe actif : N/A Secondaires : expiré Insuman® (insuline humaine) États-Unis Principe actif : N/A Jevtana® (cabazitaxel) États-Unis Union européenne Principe actif : N/A Union européenne Principe actif : N/A Union européenne Principe actif : mars 2021 Principe actif : mars 2016 Japon Principe actif : N/A Secondaires : expiré Exclusivité de médicament orphelin : expirée Principe actif : N/A Japon Japon Principe actif : mars 2016 (mars 2021 si PTE approuvé) Secondaires : couverture jusqu’en octobre 2030 Secondaires : couverture jusqu’en octobre 2030 Secondaires : couverture jusqu’en mars 2026 avec CCP approuvé dans certains pays de l’Union européenne Exclusivité réglementaire : expirée Exclusivité réglementaire : mars 2021 Exclusivité réglementaire : juillet 2022 Lantus® (insuline glargine) États-Unis Principe actif : expiré(2) Lemtrada® (alemtuzumab) États-Unis Principe actif : expiré Principe actif : expiré Principe actif : expiré Union européenne Union européenne Japon Japon Principe actif : expiré Principe actif : expiré Secondaire : septembre 2027 (non délivré) Secondaires : septembre 2027 Secondaires : septembre 2027 (non délivré) (1) Pas de droit sur un brevet aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Japon. (2) Le 28 septembre 2015, Sanofi et Lilly ont annoncé qu’ils acceptaient de renoncer aux poursuites en contrefaçon des brevets et de mettre fin aux litiges dans le monde entier. Pour plus d’informations voir la section 2.5. Litiges – 2.5.1. Brevets – Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus®Solostar® (États- Unis, France, Japon). 112 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 123 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Lovenox® (énoxaparine sodique) États-Unis Principe actif : N/A Génériques sur le marché Lumizyme®/Myozyme® (alpha alglucosidase) États-Unis Principe actif : N/A Secondaires : couverture jusqu’en février 2023(1) Union européenne Principe actif : expiré Japon Principe actif : expiré Exclusivité réglementaire : expiré Union européenne Principe actif : N/A Japon Principe actif : N/A Secondaires : juillet 2021 Secondaires : juillet 2021 Exclusivité de médicament orphelin : expirée Exclusivité de médicament orphelin : mars 2016 Exclusivité de médicament orphelin : avril 2017 2 Exclusivité réglementaire biologique : avril 2018 Exclusivité réglementaire biologique : mars 2016 Lyxumia® (lixisenatide) États-Unis Principe actif : juillet 2020(2) PTE à déterminer dès que le produit sera approuvé aux États-Unis Secondaires : couverture jusqu’en novembre 2030 (non délivré) Mozobil® (plerixafor) États-Unis Principe actif : N/A Union européenne Japon Principe actif : juillet 2020(2) (2025 avec CCP dans la plupart des pays de l’Union européenne de l’ouest) Exclusivité réglementaire : février 2023 Secondaires : couverture jusqu’en novembre 2030 (non délivré) Union européenne Principe actif : N/A Principe actif : juillet 2020(2) (2024 avec PTE) Exclusivité réglementaire : juin 2021 Secondaires : couverture jusqu’en novembre 2030 (non délivré) Japon Principe actif : N/A Secondaires : juillet 2022 Secondaires : couverture jusqu’en juillet 2023 Secondaires : juillet 2022 (2024 avec CCP dans certains pays de l’Union européenne) Exclusivité de médicament orphelin : expirée Exclusivité de médicament orphelin : août 2019 (1) Genzyme a fait appel devant le Tribunal Fe´ de´ ral (Federal Circuit) de la re´ vision Inter Partes (IPR) de´ favorable. Pour plus d’informations, voir la section 2.5 Litiges – 2.5.1 Brevets – Litige relatif aux brevets Genzyme Myozyme® / Lumizyme® (Etats-Unis) (2) Licence exclusive de Zealand Pharma pour le composé lixisenatide Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 113 Page 124 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Multaq® (chlorhydrate de dronedarone) États-Unis Principe actif : juillet 2016 par extension du terme du brevet Secondaires : couverture jusqu’en décembre 2031. Exclusivité réglementaire : expiré Plavix® (bisulfate de clopidogrel) États-Unis Praluent® (alirocumab) États-Unis Principe actif : décembre 2029 Union européenne Japon Principe actif : expiré Principe actif : expiré Secondaire : formulation juin 2018 Secondaire : formulation juin 2018 (2023 avec un CCP dans la plupart des pays de l’Union européenne) Exclusivité réglementaire : novembre 2019 Union européenne Japon Principe actif : expiré Principe actif : expiré Principe actif : expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Exclusivité réglementaire : expirée Union européenne apon Principe actif : décembre 2029 (non délivré) Principe actif : décembre 2029 Secondaires : couverture jusqu’en juillet 2032 (non délivré) Secondaires : couverture jusqu’en juillet 2032 (non délivré) Secondaires : couverture jusqu’en juillet 2032 (non délivré) Exclusivité réglementaire biologique : juillet 2027 Exclusivité réglementaire : décembre 2025 Renagel® (chlorhydrate de sevelamer) États-Unis Principe actif : N/A Union européenne Principe actif : N/A Japon Principe actif : N/A Secondaires : formulation octobre 2020 Secondaires : formulation octobre 2020 Secondaires : formulation octobre 2020 Renvela® (carbonate de sevelamer) États-Unis Principe actif : N/A Union européenne Principe actif : N/A Japon Principe actif : N/A Secondaires : formulation octobre 2025 (comprimé) et décembre 2030 (sachet) Secondaires : formulation septembre 2026 (sachet) Génériques sur le marché Secondaires : novembre 2025 (comprimé) et septembre 2026 (sachet) Stilnox® (tartrate de zolpidem) États-Unis Union européenne Japon Principe actif : expiré Principe actif : expiré Principe actif : expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Exclusivité réglementaire : expirée Brevets secondaires : Ambien® CR formulation (décembre 2019) — non commercialisé Synvisc® (Hylane G-F 20) États-Unis Principe actif : expiré Synvisc-One® (Hylane G-F 20) États-Unis Principe actif : expiré Union européenne Principe actif : N/A Union européenne Principe actif : N/A Principe actif : expiré Japon Japon Principe actif : expiré 114 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 125 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Toujeo® (insuline glargine) États-Unis Principe actif : expiré Union européenne Japon Principe actif : expiré Principe actif : expiré Secondaires : couverture jusqu’en avril 2034 (non délivré) Secondaires : couverture jusqu’en avril 2034 (non délivré) Secondaires : couverture jusqu’en avril 2034 (non délivré) Exclusivité réglementaire : février 2018 Zaltrap® (aflibercept) États-Unis Principe actif : mai 2020 (juillet 2022 si PTE approuvé)* Principe actif : mai 2020 (mai 2025 si CCP approuvé)* Union européenne Japon Secondaires : couverture jusqu’en avril 2032 (non délivré) Exclusivité réglementaire Biologique : novembre 2023 Secondaires : couverture jusqu’en avril 2032 (non délivré) Exclusivité réglementaire : février 2023 Exclusivité réglementaire : juillet 2019 Principe actif : mai 2020* (PTE à déterminer dès que le produit sera approuvé) Secondaires : couverture jusqu’en avril 2032 (non délivré) 2 * Brevets sous licence de REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. licenciés par Les brevets détenus ou le Groupe n’apportent pas toujours une protection efficace contre une version générique d’un concurrent des produits de Sanofi. Par exemple, malgré la détention de brevets non- lancé des versions expirés, des concurrents ont génériques d’Allegra® la disponibilité du produit en vente libre) et de Plavix® en Europe. aux États-Unis (avant L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière brevetaire. Par ailleurs, il peut y avoir des cas où le Groupe estime qu’il n’a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert, ou une indication non protégée. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 1. Risques juridiques et réglementaires – Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient significativement affectés ». Le Groupe est impliqué dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concernant la protection brevetaire d’un certain nombre de ses produits. 1.G. Demande de générification des produits brevetés Š L’ANDA Aux États-Unis des fabricants de génériques ont déposé des ANDA, contestant la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande, par un fabricant de produits pharmaceutiques, d’autorisation de commercialiser une version générique d’un produit déjà approuvé d’une autre société, en démontrant que la version supposée générique a les mêmes propriétés que le produit approuvé à l’origine. Il n’est pas possible de soumettre d’ANDA pour un médicament enregistré en tant que produit biologique. Voir « 2.2.6. Marchés – 3. Réglementation – 3.B. Produits biologiques ». Une ANDA se fonde sur les données relatives à la tolérance et les données techniques du produit initialement approuvé et ne nécessite pas pour le demandeur de l’ANDA de mener des essais cliniques (d’où le nom de demande « abrégée » abbreviated new drug application) ce qui représente un avantage significatif en termes de temps et de coûts. Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voir section 1.B. Exclusivité réglementaire ci-dessus) une ANDA ne peut généralement être déposée que 5 ans après la commercialisation du produit original. Cette durée est réduite à 4 ans si l’ANDA conteste un brevet figurant sur l’Orange Book tenu par la FDA. Cependant dans ce cas, si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les trente mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite étant décrite comme le 30 month stay), sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et/ou est non opposable. L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin à l’interdiction de lancer un produit par un fabricant de produits génériques qui serait prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné au versement de dommages intérêts au bénéfice du titulaire du brevet. La procédure accélérée d’ANDA est potentiellement applicable à beaucoup de produits que Sanofi fabrique. Voir « 2.2. 6. Marchés – 3. Réglementation » ci-dessus. Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas. Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du futur succès ou de l’échec d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent notamment du fait Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 115 Page 126 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE facteurs tels que l’existence d’une de formulation différente du produit concurrent, des évolutions législatives ou jurisprudentielles, des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux. Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 1\. Risques juridiques et réglementaires – Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe seraient significativement affectés ». Š La procédure du paragraphe 505 (b) (2) de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis Nos produits et brevets ont également à faire face au défi que représentent nos concurrents recourant à une autre procédure accélérée d’approbation prévue par le paragraphe 505 (b) (2) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Cette disposition autorise expressément l’auteur d’une demande à s’appuyer, en partie du moins, sur les conclusions antérieures de la FDA concernant la sécurité et l’efficacité d’un médicament qui a déjà obtenu l’approbation de la FDA. La FDA peut néanmoins exiger de l’auteur de la demande un complément de données précliniques ou cliniques afin de s’assurer que les différences avec le médicament de référence ne remettent pas en cause la sécurité et l’efficacité du produit. Cette procédure permet l’approbation d’un large éventail de produits, en particulier ceux qui ne présentent que des variations limitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé. La procédure 505 (b) (2) diffère de celle de la procédure ANDA, qui permet l’approbation d’un générique sur le fondement d’une démonstration qu’il est équivalent à un produit déjà approuvé. L’auteur d’une demande d’autorisation visée à l’alinéa 505 (b) (2) se doit d’identifier le médicament de référence sur lequel il s’appuie, ainsi que de garantir à la FDA que les droits concernant tout brevet répertorié pour le produit référencé dans la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) publiée par la FDA ne sont pas susceptible d’entraver cette autorisation. Plus précisément, l’auteur d’une demande doit garantir, pour chaque brevet revendiquant le produit ou une utilisation du produit pour lequel la demande d’autorisation est déposée, que : Š aucune information sur le(s) brevet(s) n’est mentionnée pour le produit de référence (certification « paragraphe ») ; Š Š Š le brevet répertorié a expiré pour le produit de référence (certification « paragraphe ») ; le brevet répertorié pour le produit de référence n’a pas expiré mais viendra à expiration à une date donnée et l’autorisation est demandée pour une date ultérieure à l’expiration du brevet (certification « paragraphe ») ; ou le brevet répertorié pour le produit de référence n’est pas valide, n’est pas opposable, ou ne sera pas enfreint par la production, l’utilisation ou la vente du produit pour lequel la demande 505 (b) (2) New Drug Application (NDA) est déposée (certification « paragraphe »). Une certification « paragraphe » serait susceptible de différer l’approbation d’une demande jusqu’à l’expiration du brevet. Une certification « paragraphe » requiert en règle générale une notification du détenteur du brevet ou du titulaire de la NDA pour le produit de référence. Si le détenteur du brevet ou le titulaire de la NDA engage une action contre l’auteur de la demande dans la fenêtre légale, un délai de 30 mois (30-month stay) s’impose à la FDA avant qu’elle ne puisse concéder une autorisation définitive à l’auteur de la demande déposée sur le fondement du 505 (b) (2), à moins qu’avant l’expiration de ce délai une décision de justice ou une transaction ne considère que le brevet enregistré n’est pas valide, opposable et/ou enfreint. Une demande déposée sur le fondement du 505 (2) pourra également être confrontée à une exclusivité non-brevetaire, et la FDA se verra interdire la possibilité d’octroyer son approbation définitive à fondement du 505 (b) (2) jusqu’à l’expiration de toute période d’exclusivité non-brevetaire opposable. la demande sur (b) le le faire droit d’accorder compétentes l’Union européenne, un fabricant de produits Dans génériques ne peut référence aux données communiquées pour le dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de le marché du produit générique. En mise sur conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à la période d’exclusivité commerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart de ces juridictions, une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même le lancement (lorsque celui-ci est imminent), le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché si ses brevets sont contrefaits (voir « 2.5. Litiges » ci-dessous). l’expiration de 2/ Marques Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui reveˆ tent une importance primordiale. Les marques du Groupe contribuent a` identifier ses produits et a` prote´ ger la croissance durable du Groupe. Les marques jouent un roˆ le essentiel dans le succe` s commercial de nos divisions et notamment des produits du Groupe dans le domaine de la sante´ grand public, des ge´ ne´ riques et de la sante´ animale. La politique de Sanofi est de de´ poser ses marques selon une strate´ gie adapte´ e a` chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation : ainsi sur une base mondiale pour les produits ou services commercialise´ s mondialement ou sur une base re´ gionale ou locale pour les produits ou services commercialise´ s re´ gionalement ou localement. Le processus et le degre´ de protection des marques diffe` rent en re´ glementation applicable aux marques utilise´ es dans un pays donne´ fonction des pays, la 116 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 127 variant de l’un a` l’autre. Dans beaucoup de pays, la protection des marques ne peut eˆ tre obtenue que par de´ poˆ t officiel d’une demande de marque et de l’enregistrement de celle-ci. Cependant dans certains pays, fonde´ e la protection des marques peut eˆ tre principalement sur l’usage. Les enregistrements, accorde´ s pour une dure´ e de´ termine´ e (dix ans dans la plupart des cas), sont renouvelables inde´ finiment, a` l’exception de certains pays ou` elles sont subordonne´ es a` leur utilisation effective. Lorsque la protection de la marque est base´ e sur l’utilisation, elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilise´ e. Lorsque la protection de la marque est base´ e sur le de´ poˆ t, elle ne couvre que les produits et services de´ signe´ s dans le certificat de de´ poˆ t. En outre, dans certains cas, Sanofi peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui posse` de des droits potentiellement conflictuels afin d’e´ viter tout risque de confusion et de mieux prote´ ger et de´ fendre ses marques. Le portefeuille de marques du Groupe est ge´ re´ et est de´ fendu selon cette strate´ gie de fac¸on a` empeˆ cher toute contrefac¸on de marque et/ou acte de concurrence de´ loyale. 2.2.8. Production et matières premières Sanofi a choisi, depuis longtemps, d’intégrer la fabrication de ses produits pour mieux en maitriser la qualité et la distribution. Le processus de production du Groupe comporte trois étapes principales : la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, la transformation de ces derniers en médicament et le conditionnement. Les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont majoritairement développés et fabriqués en interne conformément à la politique générale du Groupe, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes et d’exercer un contrôle strict et précis sur l’ensemble de la chaîne. Dans certains cas, le Groupe s’appuie sur des tiers pour la production et l’approvisionnement de certains principes actifs et matériels médicaux. Les principes actifs sont fabriqués à partir de matières premières provenant de fournisseurs rigoureusement sélectionnés et approuvés, conformément aux règlements internationaux et aux directives du Groupe. Sanofi a aussi externalisé certains éléments de sa production, notamment dans le cadre d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de l’acquisition de produits ou d’activités, de la cession d’usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents. C’est le cas en particulier pour une partie de la production des principes actifs de Stilnox® et Xatral®, et pour certaines formes pharmaceutiques. Les principaux sous-traitants pharmaceutiques du Groupe sont Famar, MSD, Unither, Delpharm, et Saneca. Ces derniers suivent les principes généraux du Groupe en matière de qualité, de logistique, et autres critères (voir la section « 3.1.8. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe »). 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le Groupe se fournit également en principes actifs chez des tiers liés par des accords de partenariat. C’est le cas des anticorps monoclonaux développés avec Regeneron. Les sites de production pharmaceutique du Groupe sont répartis en trois niveaux : Š Š Š les sites globaux qui ont pour vocation à servir l’ensemble des marchés. Principalement situés en Europe, il s’agit d’usines dédiées à la production de nos principes actifs, aux injectables et à un certain nombre de produits principaux de formes solides ; les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent, en Europe et particulièrement dans les pays BRIC-M (Brésil, Mexique, Inde, Chine, Russie), marquant ainsi la forte présence industrielle du Groupe dans les pays émergents ; les sites locaux entièrement tournés vers leur marché domestique. Pour assurer la production des vaccins, Sanofi Pasteur dispose de sites aux États-Unis, au Canada, en France, au Mexique, en Chine, en Thaïlande, en Argentine et en Inde. En outre, les sites pharmaceutiques du Trait (France) et d’Anagni (Italie) contribuent aux opérations leur industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à disposition des capacités de remplissage aseptique et de lyophilisation. En 2011, le périmètre industriel du Groupe s’est diversifié notamment dans les maladies rares avec l’acquisition de Genzyme et l’intégration de Merial, activité de Sanofi dédiée à la Santé Animale. compagnie), LongRange®, Merial commercialise des produits pharmaceutiques -Frontline®, Heartgard®, NexGard® et Previcox® (animaux Ivomec®, Eprinex® de (ruminants) et Gastrogard® (équins) – et une gamme variée de vaccins – Vaxxitek® (aviaires), vaccin FMD (ruminants), Circovac® (porcs) et Purevax® (animaux de compagnie). Certains produits pharmaceutiques sont sous-traités (Eprinex®) mais totalité des vaccins vétérinaires sont produits en interne. Les opérations industrielles de Merial dédiées à la Santé Animale sont responsables de l’ensemble des activités, de l’achat des matières premières à la livraison des produits finis, afin de répondre aux besoins de sa clientèle grâce à une offre fiable, flexible et conforme aux attentes en termes de qualité. 16 sites de production sont répartis sur neuf pays. la presque Tous les sites de production Pharmacie, Genzyme et Vaccins du Groupe respectent les bonnes pratiques de (Good Manufacturing Practice, GMP), fabrication conformément aux recommandations internationales. Les principaux sites du Groupe sont agréés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine : Š les sites Pharmacie en France (Ambarès, Tours, Le Trait, Maisons-Alfort, Compiègne et Lyon), au Royaume Uni (Haverhill, Holmes Chapel), en Irlande (Waterford), en Allemagne (Francfort), en Italie (Anagni) et aux États-Unis (Saint Louis, Kansas City et Chattanooga) ; Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 117 Page 128 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Š Š sites Genzyme les Framingham, Woburn et Northborough) et en Belgique (Geel) ; (Allston, Northpointe-Lynnwood, aux États-Unis Ridgefield, les sites Vaccins en France (Marcy L’Étoile et Le Trait (remplissage et conditionnement de Fluzone® ID pour les États-Unis)), aux États-Unis (Swiftwater, Canton et Rockville) et au Canada (Toronto). Dans la Santé Animale, les sites d’Athens, Worthington, Gainesville, Raleigh aux États-Unis et Barceloneta (acquis en décembre 2014) à Porto Rico, sont gérés par le département de l’agriculture américain (USDA) et les sites de Paulinia (Brésil) et Toulouse (France) sont agréés par la FDA pour une partie de leurs activités. Dans la mesure du possible, le Groupe s’efforce de faire agréer plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et de ses produits finis stratégiques (par exemple Lovenox®). En mai 2010, Genzyme et la FDA ont conclu un accord (consent decree) concernant l’usine d’Allston (États-Unis) à la suite d’inspections réalisées par la FDA sur ce site et qui ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure (warning letter) identifiant des défaillances au regard des Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Un consent decree est une injonction prononcée par un tribunal sur la base d’un accord conclu entre le gouvernement (en l’occurrence la FDA) et une société, aux termes duquel la société doit mettre en oeuvre le consent decree. certaines mesures visées dans Conformément au consent decree, Genzyme est autorisé à poursuivre les opérations de fabrication sur le site pendant la durée du plan de remédiation sous réserve du respect des dispositions du consent decree. toutes les défaillances Conformément au consent decree, Genzyme doit notamment mettre en œuvre un plan de mise en conformité de son usine d’Allston avec la réglementation transmises à et remédier à Genzyme ou identifiées dans le cadre de l’inspection menée par un expert extérieur en février 2011. Ce plan de remédiation a été soumis à la FDA en avril 2011 et accepté par celle-ci en janvier 2012. Des modifications du plan de remédiation ont été acceptées par la FDA en mars 2012 et en avril 2015. Ce plan comporte un calendrier avec des points d’étape. Si le calendrier n’est pas respecté, la FDA peut demander le versement de 15 000 dollars US par jour et par produit affecté tant que les objectifs visés dans le plan n’auront pas été atteints. En 2013, Genzyme a pris du retard pour finaliser une des actions prévues dans son plan de travail. La FDA a été notifiée et pourrait exiger des indemnités de retard. À la date de ce rapport, la FDA n’a pas encore fait savoir si elle entendait exercer ce droit. récemment proposé une Genzyme a troisième modification de son plan de travail en lien avec certains projets de modernisation d’installations et d’équipements. La FDA examine cette proposition de modification. Genzyme a informé la FDA que l’exécution des actions restantes prévues dans le plan de remédiation se déroulait conformément à la modification proposée. Si la FDA refuse cette proposition de modification, Genzyme pourrait être tenue de verser des dommages-intérêts forfaitaires de 15 000 dollars US par jour si les actions de la version acceptée par la FDA du plan de remédiation sont jugées inachevées au 31 mars 2016. Dès que les termes et conditions du consent decree auront été satisfaits dans leur intégralité, Genzyme devra recourir à un auditeur en charge de la surveillance de la conformité du site d’Allston pour une durée additionnelle d’au moins cinq ans En avril 2014, la FDA a retiré la mise en demeure (warning letter) relative aux sites Sanofi Pasteur de Toronto au Canada et Marcy l’Etoile en France. Sanofi Pasteur poursuit ses efforts pour améliorer le niveau de conformité de ces sites suivant un plan global Qualité. Ces efforts ont conduit à des améliorations supplémentaires reconnues lors de la dernière inspection CGMP de la FDA sur le site de Marcy L’Etoile en septembre 2015. Pour plus d’information sur les sites de production du Groupe, se reporter à la section « 2.4. Investissements – Principaux établissements » ci-dessous. 2.2.9. Assurances et couvertures des risques La protection du Groupe repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance ; ces programmes font intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la captive du Groupe Carraig Insurance Ltd (Carraig). Les quatre programmes traditionnels sont : le programme dommages et pertes d’exploitation, le programme responsabilité civile, le programme stock et transit et le programme responsabilité civile des mandataires sociaux. La société d’assurance captive Carraig prend part aux différentes lignes d’assurance comprenant notamment les programmes dommages aux biens, stock et transit et responsabilité civile produit. Carraig est soumise à la réglementation de ses autorités de tutelle en Irlande, est une filiale de Sanofi intégralement détenue et elle dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de couvrir. Les primes sont établies pour les entités du Groupe aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est réalisée traditionnels des compagnies suivant d’assurance et de réassurance et les provisions sont validées et confirmées régulièrement par des actuaires indépendants. les modèles Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités du Groupe dans le monde, partout où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de la captive du Groupe. Il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales. En plus, il dispose d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites (production, 118 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 129 sites de entrepôts, recherche, distribution...) et d’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans les sites. Des visites spécialisées sont réalisées chaque année, en fonction des besoins, comme par exemple la vérification des réseaux de sprinklers pour la protection l’analyse des plans de sauvegarde pour les risques d’inondations. incendie ou Le programme stock et transit protège les biens du Groupe, quelle qu’en soit la nature, à l’occasion de toutes opérations de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent. Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises adaptées et différenciées suivant qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports en température contrôlée. Sanofi déploie un volet prévention avec l’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution. Ce programme, piloté à partir de la captive du Groupe, dispose d’une capacité importante compte tenu de l’accroissement des transports maritimes qui favorisent l’accumulation des valeurs dans un même bateau. Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé, pour l’ensemble des filiales du Groupe dans le monde, et partout où il est possible de le faire, malgré la réticence toujours croissante du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grandes sociétés pharmaceutiques. La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés. Ces produits sont exclus des couvertures accordées par les assureurs et de fait exclus des couvertures acquises par Sanofi sur le marché. Il s’agit pour le Groupe de quelques produits dont les principaux sont financiers consolidés. Cette situation de marché a donc entraîné, année après année, une augmentation de la part de risque retenue par le Groupe. indiqués en note D.22.a) aux états Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec des franchises faibles à la charge des pays alors que la rétention de la captive du Groupe est elle plus importante. Les risques ainsi gardés par le Groupe, y compris par la captive du Groupe, permettent de conserver la maîtrise et la prévention des risques. Ainsi les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi, et notamment permettent des distinctions tenant compte des produits en cours de développement, d’une exposition aux risques les États-Unis, ou de différente entre l’Europe et ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE sont couvertures problématiques diverses en fonction des juridictions des pays impliqués, comme les génériques aux États-Unis. Les ajustées principalement pour tenir compte du poids relatif des nouveaux risques produits comme par exemple pour les produits destinés aux maladies rares à faible exposition ou pour les produits de santé du Groupe qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché. chaque année très En ce qui concerne le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au monde de la pharmacie, il fait l’objet d’une couverture adaptée aux incidences possibles de nos activités. 2 En ce qui concerne les programmes d’assurance de la captive Carraig, les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à la date d’arrêté des comptes, qu’elles soient reportées ou non, sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement. Lorsqu’il existe un historique suffisant de données, provenant du Groupe ou du marché, relatives leurs aux demandes d’indemnisations émises et à règlements, la Direction, avec l’assistance d’actuaires externes, procède à l’estimation des risques couverts par la Société au titre des demandes non encore déclarées en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR – Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de la Société au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense). Chaque année, deux projections de coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant la méthode Bornhuetter- Ferguson. Les provisions constituées sont évaluées sur cette base. Enfin, le programme d’assurance responsabilité civile des l’ensemble des entités mandataires sociaux protège juridiques du Groupe ainsi que leurs dirigeants. La captive n’intervient pas dans ce programme. Il existe d’autres programmes d’assurances souscrits par le Groupe mais dont la portée est très nettement inférieure. Tous les programmes d’assurance du Groupe font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre d’y incorporer au fil de l’eau la plupart des nouvelles acquisitions du Groupe. Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque du Groupe et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet, réalisant une économie, d’obtenir un niveau de protection au meilleur standard pour l’ensemble du Groupe. tout en Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 119 Page 130 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.3. ORGANISATION DU GROUPE 2.3. ORGANISATION DU GROUPE 2.3.1. Filiales significatives La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé d’environ 400 sociétés. Les principales filiales du Groupe au 31 décembre 2015 sont présentées dans le tableau ci- dessous. La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation du Groupe est présentée en note F aux états financiers consolidés. Filiales significatives Aventis Inc. Aventis Pharma SA Genzyme Corporation Hoechst GmbH Merial, Inc. Merial SAS Sanofi-Aventis Europe Sanofi-Aventis US LLC Sanofi Pasteur Sanofi Pasteur, Inc. Date de création Pays Intérêt financier Activité principale et droit de vote 01/07/1968 États-Unis Pharmacie 24/09/1974 France Pharmacie 21/11/1991 États-Unis Pharmacie 08/07/1974 Allemagne Pharmacie 01/08/1997 États-Unis Santé Animale 25/02/1941 France Santé Animale 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % Sanofi-Aventis Amérique du Nord 20/09/1985 France Pharmacie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 30/06/1997 Allemagne Pharmacie Sanofi-Aventis Participations SAS 25/02/2002 France Pharmacie 15/07/1996 France Pharmacie 28/06/2000 États-Unis Pharmacie 08/02/1989 France Vaccins 18/01/1977 États-Unis Vaccins Sanofi Winthrop Industrie 11/12/1972 France Pharmacie Depuis 2009, le Groupe s’est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2.1. Historique et évolution de la Société »), notamment Genzyme en avril 2011 et Merial en septembre 2009. L’équation financière de l’acquisition de Genzyme est présentée dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés du document de référence 2013. L’équation financière de l’acquisition de Merial est présentée dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés du document de référence 2010. Dans certains pays, le Groupe Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises (joint- ventures) avec des partenaires locaux. De plus, le Groupe a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap®, des anticorps thérapeutiques humains tel que Praluent® et des anticorps dans le domaine de l’immuno-oncologie, et avec BMS concernant Plavix®. Voir la note « C. Principaux accords » aux états financiers consolidés pour plus d’informations. La note 23 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des informations globales sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi. 2.3.2. Organisation interne des activités Sanofi et ses filiales constituent un Groupe organisé autour de trois activités : Pharmacie, Vaccins Humains (Vaccins) et Santé Animale. Le 15 décembre 2015, Sanofi a annoncé le début de négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue transaction envisagée d’un échange d’actifs. La consisterait à échanger l’activité Santé Animale de Sanofi (Merial) contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim et un paiement de Boehringer Ingelheim à Sanofi. Jusqu’a` la finalisation de la transaction, sous condition de la signature d’accords de´ finitifs et de l’obtention des approbations re´ glementaires, pre´ vue au quatrie` me trimestre de l’anne´ e 2016, Sanofi continuera de suivre et de pre´ senter la performance au niveau Groupe reste un secteur de ope´ rationnel conforme´ ment a` la norme IFRS 8. l’activite´ Sante´ Animale, qui Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie), Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur, Inc. (activité Vaccins), Merial, Inc. et Merial SAS (activité Santé Animale) assument à l’intérieur du Groupe la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives. Cependant, au sein de l’organisation intégrée de la R&D, la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale. Pour remplir ces fonctions, ces sociétés sous-traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires. Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques. Les filiales licenciées fabriquent et distribuent l’essentiel des produits du Groupe directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution. 120 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 131 Les droits de propriété industrielle, les brevets, et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes : Š Activité Pharmacie : Sanofi, Aventis Pharma SA, Sanofi Sanofi-Aventis et Genzyme (France), (Allemagne) Biotechnology SAS Deutschland GmbH Corporation (États-Unis) ; Š Activité Vaccins : Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur, Inc. (États-Unis) ; Š Activité Santé Animale : Merial, Inc. (États-Unis) et Merial SAS (France). la section « 2.4. Les principaux actifs corporels du Groupe sont présentés dans Investissements – Principaux établissements ». Ces actifs sont principalement détenus par les sociétés suivantes: Š En France : Sanofi Pasteur SA, Sanofi Chimie, Sanofi Winthrop Industrie, Sanofi, Merial SAS France et Sanofi-Aventis Recherche & Développement ; Š Aux États-Unis : Sanofi Pasteur, Inc., Genzyme Corporation et Genzyme Therapeutics Products LP ; Š Au Canada : Sanofi Pasteur Limited ; Š En Allemagne : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ; Š En Belgique : Genzyme Flanders BVBA Holding Co ; Š En Irlande : Genzyme Ireland Limited. 2.3.3. Financement et relations financières intra-Groupe Sanofi assure la majeure partie du financement externe du Groupe et utilise les fonds, directement ou indirectement, pour les besoins de financement des filiales du Groupe. Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires. À travers un système de gestion les centralisé du risque de change, Sanofi établit couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales. Sanofi concentre ainsi 92 % de la dette brute externe du Groupe et 85 % des liquidités du Groupe au 31 décembre 2015\. La société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC), filiale à 100 % du Groupe Sanofi créée en 2012, a pour objet de fournir des financements et certains services financiers aux filiales du Groupe. Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés respectivement en notes 23 et 21 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3.4.3. de ce document de référence). 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.3. ORGANISATION DU GROUPE 2.3.4. Réorganisations et restructurations Afin de rationaliser les structures de détention des entités nord-américaines du Groupe et de rassembler dans une même chaine de participation les filiales de ses activités Pharmacie et Vaccins correspondantes, la Société Sanofi a procédé aux opérations suivantes en 2015 : Š Le 23 juin 2015, Sanofi a cédé à sa filiale Sanofi- aventis Amérique du Nord la participation de 10,47 % qu’elle détenait dans la société Aventis Inc. pour un prix de cession de 4 674 millions d’euros. Š Le 28 juillet 2015, Sanofi a souscrit à une augmentation de capital de sa filiale Sanofi Pasteur Holding pour un montant de 530 millions d’euros. Š Le 23 septembre 2015, Sanofi a fusionné sa filiale Sanofi Pasteur Holding dans sa filiale Sanofi-aventis Amérique du Nord. 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS 2.4.1. Présentation générale Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir ci-après « Immobilier tertiaire ». Le Groupe exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et représentants métiers des filiales et du Groupe. Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les superficies ne sont pas auditées. Répartition des bâtiments par nature de locaux* Industriel Recherche Tertiaire Logistique Autres 58 % 14 % 13 % 9 % 5 % * Les activités Vaccins et Santé Animale du Groupe comprennent des bureaux, sites de recherche, de production et entrepôts. Ils se répartissent dans les 4 natures de locaux figurant en tête du tableau de répartition ci-dessus. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 121 Page 132 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS Répartition des sites par type de détention 28 % 72 % sécurité et sûreté, de respect des normes de qualité et d’utilisation des capacités de production. Pour de plus amples immobilisations la note D.3 aux états corporelles du Groupe, voir financiers consolidés et la section « 2.2.8. Production et matières premières ». renseignements sur les Location Propriété Le Groupe est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend soit par détention directe soit par le biais de crédits-bails avec possibilité pour le Groupe de lever les options d’achat à l’échéance du contrat de location). 2.4.2. Présentation des sites du Groupe 2.A. Sites industriels de Sanofi la Industrielles ont La transformation de Sanofi pousse l’organisation des Affaires Industrielles à continuer à évoluer afin d’appuyer notre nouveau modèle d’activité. Ainsi, depuis juin 2013, les Affaires responsabilité de l’ensemble des opérations de production et de qualité au sein du Groupe. Les Affaires Industrielles se concentrent ainsi sur les besoins des clients et la qualité de service, le partage des bonnes pratiques LEAN en matière de fabrication, le développement d’une culture commune engagée dans la qualité et la mutualisation de ses technologiques expertises au sein de plateformes notamment dans les produits biologiques, injectables et pharmaceutiques. Le Groupe réalise sa production industrielle dans 102 sites dans 41 pays (dont 40 dans les marchés émergents), dont : Š 74 sites pour l’activité pharmaceutique incluant Š 12 sites pour l’activité industrielle Vaccins de Sanofi Genzyme ; Pasteur ; Š 16 sites pour l’activité Santé Animale de Merial. Le Groupe a produit en 2015 les quantités suivantes : Š Pharmacie : 4 577 millions d’unités dont : – unités fabriquées et conditionnées : 3 089 millions ; – unités seulement conditionnées : 260 millions ; – équivalent unités vrac : 463 millions ; – unités sous-traitées : 765 millions ; 2.A.a. Sites industriels de l’activité Pharmacie La production de produits chimiques et pharmaceutiques regroupe ses activités au sein de la Direction des Affaires Industrielles qui est également en charge de la plupart des centres de distribution et d’entreposage. Les sites où sont fabriqués les principaux médicaments (principes actifs, spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux) sont les suivants : Š France : Ambarès (Plavix®, Aprovel®, Dépakine®), Aramon (Irbésartan), Compiègne (Aubagio®, Lasix®, Imovane®), Le Trait (Lovenox®), Lisieux (Doliprane®), Lyon Gerland (Thymoglobuline®, Celsior®), Maisons- Alfort (Lovenox®), Sisteron (bisulfate de clopidogrel, dronédarone, tartrate de zolpidem), Tours (Stilnox®, Aprovel®, (docétaxel, aflibercept) ; Vitry-sur-Seine Xatral®), Š Allemagne : Francfort (insulines (Lantus®, Apidra®, Lyxumia®, Toujeo®) ; produits d’oncologie (Taxotere®, Eloxatine®) ; dispositifs médicaux (Click®STAR et Solo STAR®)) ; Š Irlande : Waterford Lumizyme®, Cholestagel®, Thymoglobuline®, Renagel®, Renvela®, Cerezyme®) ; (Myozyme®, Š Italie : Scoppito (Tritace®, Amaryl®) et Anagni (Dépakine®, Fasturtec® et la famille d’antibiotiques Rifa) ; Š Royaume-Uni : Haverhill (sevelamer hydrochloride API (Renagel®), sevelamer carbonate API (Renvela®), Cerezyme®, Fabrazyme®, Thyrogen®, Myozyme®, etc), Holmes Chapel (Nasacort®, Flutiform®) ; Š Hongrie : Ujpest (irbesartan), Csanyikvölgy (Lovenox®) ; Š Japon : Kawagoe (Plavix®) ; Š États-Unis : Kansas City (Allegra®, spécialité en cours de transfert vers Tours et Compiègne), et Chattanooga (produits de Santé Grand Public) ; Š Vaccins : 513 millions de contenants répartis (seringues Š Brésil : Suzano (Amaryl®, Novalgine®) et Campinas et ampoules), incluant la production sous-traitée ; (produits génériques) ; Š Santé Animale : 524 millions de doses de vaccins toutes espèces hors aviaire, 92 milliards de doses de vaccins aviaires et 76,5 millions d’unités de produits pharmaceutiques. Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires, sont correctement entretenues et sont généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir. Le Groupe procède cependant régulièrement à une analyse de son outil de production couvrant les aspects d’environnement, d’hygiène, de Š Mexique : Ocoyoacac (Flagyl®) ; Š Singapour : Jurong (enoxaparine). Genzyme gère 8 sites de production et collabore avec plus de 15 entreprises sous-traitantes, pour fabriquer 12 produits commerciaux sur tout un éventail de plateformes technologiques. Les sites de Genzyme sont les suivants : Š Belgique : Geel (Al Glucosidase Alpha: Myozyme®/ Lumizyme®) ; 122 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 133 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS Allston Š États-Unis : (Cerezyme®), Framingham (Fabrazyme®, Thyrogen®), Framingham Biologics Biosurgery (Seprafilm®, acide hyaluronique), Ridgefield, (Synvisc®, Hectorol®, Mozobil®, Jonexa®, Kynamro®), Woburn (LeGoo®), Northborough et Lynnwood, État de Washington (Leukine®) ; Š Porto Rico : le site de Barceloneta (Porto Rico) dédié à la fabrication et au conditionnement de Heartgard® et Heartgard® Plus ; Š Nouvelle Zélande : Auckland, Ancare (produits pharmaceutiques pour les ruminants principalement). 2.A.b. Sites industriels de l’activité Vaccins (Sanofi Pasteur) Le siège de l’activité Vaccins du Groupe, Sanofi Pasteur, est situé à Lyon (France). Sanofi Pasteur possède 12 sites industriels dans 8 pays ; Š France : Marcy l’Étoile, Val de Reuil et Neuville ; Š États-Unis : Swiftwater, Canton et Rockville ; Š Canada : Toronto ; Š Inde : Hyderabad (Shantha) ; Š Chine : Shenzhen ; Š Argentine : Pilar ; Š Mexique : Ocoyoacac ; Š Thaïlande : Chachoengsao ; Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche et développement et de production, soit en pleine propriété, soit en location avec option d’achat à l’échéance du bail. 2.A.c. Sites industriels de l’activité Santé Animale (Merial) Merial possède 16 sites industriels répartis dans 9 pays et de nombreux bâtiments administratifs dont son siège social situé à Lyon (France). Les sites industriels Merial sont les suivants : Š Brésil : Paulinia (produits pharmaceutiques à base d’avermectines et vaccins contre la fièvre aphteuse et la rage) ainsi qu’une unité de production approuvée par la FDA et EMA pour NexGard® ; Š Chine : Nanchang (vaccins aviaires vivants) ; Š France : Toulouse (Frontline® et vaccins clostridiens), St-Priest LPA (vaccins), Lyon Gerland, Saint-Herblon (Coophavet), Lentilly (activité de conditionnement) ; Š Italie : Noventa (vaccins aviaires inactivés) ; Š Pays-Bas : Lelystad (antigène contre la fièvre aphteuse) ; fièvre aphteuse) ; Š Royaume-Uni : Pirbright (antigènes et vaccins contre la Š États-Unis : Gainesville (Géorgie) et Raleigh (Caroline du Nord), deux sites dédiés aux vaccins aviaires de Merial ; le site d’Athens (Géorgie), dédié aux vaccins viraux et bactériens pour mammifères, le site de Worthington (Minnesota) dédié aux vaccins autogènes pour les ruminants et le porc ; 2.B. Sites de recherche et développement du Groupe Š Š L’activité Pharmacie compte 15 sites de recherche et développement : la France compte 6 sites opérationnels à Chilly- Mazarin/Longjumeau, Montpellier, Paris, Strasbourg, Toulouse, et Vitry-sur-Seine/Alfortville ; Š hors France, 2 sites sont implantés en Europe (Allemagne et Pays-Bas), dont le plus important à Francfort ; les États-Unis comptent 5 sites, dont les plus importants sont situés à Bridgewater, Cambridge et Framingham ; Š en Asie, 2 sites sont présents: en Chine, une unité de recherche clinique est située à Pékin et une unité au Japon. Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins sont présentés à la section 2.A.b. ci-dessus. L’activité Santé Animale compte 13 sites de recherche et développement. De plus, le site de Barceloneta à Porto Rico a été acheté à Merck en décembre 2014. 2.4.3. Acquisitions, cessions et investissements La valeur nette comptable des immobilisations corporelles du Groupe s’élevait à 9 943 millions d’euros au 31 décembre 2015. En 2015, Sanofi a investi 1 318 millions d’euros (voir note D.3. aux états financiers consolidés) pour la notamment augmenter productivité de ses différents sites de production et de recherche et développement. la capacité et améliorer Les principales acquisitions et cessions du Groupe pour les exercices 2013, 2014 et 2015 figurent aux notes « D.1. périmètre », « D.3. Immobilisations corporelles » et « D.4. Écarts d’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiers consolidés. variations Impact des de investissements relatifs à des Au 31 décembre 2015, les engagements fermes du Groupe futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à 436 millions l’activité d’euros et concernent principalement pour Pharmacie les sites industriels de Francfort (Allemagne), Framingham et Allston (États-Unis), Geel (Belgique), Waterford (Irlande), Sisteron et Elbeuf (France) ainsi que, pour l’activité Vaccins, les sites de Swiftwater (États-Unis) et de Marcy l’Étoile (France). À moyen terme et à périmètre constant, le Groupe prévoit d’investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen d’environ 2 milliards d’euros. Le Groupe Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 123 Page 134 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour financer ces investissements. des produits biologiques depuis le principe actif jusqu’à la gestion le médicament et le développement de dispositifs médicaux. la production en intégrale de incluant Les principaux investissements en cours sont décrits ci-dessous. 3.A. Activité Pharmacie Le site de Francfort, qui constitue le principal centre de fabrication des antidiabétiques de Sanofi, sera prochainement doté d’un deuxième atelier de traitement aseptique équipé de systèmes isolateurs pour améliorer significativement le processus de remplissage aseptique et la productivité. Cet atelier sera opérationnel en 2016. À la fin de 2014, le Groupe a annoncé un investissement supplémentaire de 200 millions d’euros dans les opérations de remplissage stérile et de fabrication de dispositifs médicaux de Francfort. Le réseau industriel Diabète est solidement implanté sur les marchés émergents, que ce soit en Russie avec le site d’Orel (le deuxième plus grand site de fabrication de stylos à insuline après celui de Francfort) ou en Chine (Beijing), où ont lieu les opérations d’assemblage et de remplissage de SoloSTAR®, le stylo injecteur pré-rempli de Lantus®. Enfin, pour intégrer Shantha (Inde) à la plateforme Injectables de Sanofi, les technologies du Groupe nécessaires à la fabrication de l’insuline Insuman® afin de lui permettre de prendre en charge les activités de remplissage et de conditionnement pour le marché local, puis ultérieurement pour d’autres marchés émergents. le site utilise de´ sormais le marché L’activité industrielle pharmaceutique de la plateforme Santé Grand Public (CHC) repose sur un réseau de 10 sites. Les marchés globaux sont fournis par les usines d’Origgio (Italie), Cologne (Allemagne) et Veresegyház (Hongrie). Les marchés régionaux sont fournis par les usines de Suzano (Brésil), Rzeszow (Pologne) et ACE (Vietnam). Les usines de Lisieux (France, production de Doliprane® pour français), Hangzhou et Tangshan (Chine), Virginia (Australie) et le site de Chattem dans le Tennessee (États-Unis) fournissent principalement leurs marchés locaux. Afin de développer un réseau industriel spécialisé en CHC, le Groupe a récemment investi dans des projets majeurs, notamment le transfert vers le réseau industriel CHC de certains produits de CHC depuis d’autres usines non dédiées au liquides et CHC, effervescentes de produits CHC vers le site de Cologne et la transformation du site d’Origgio en une usine dédiée à une famille unique de produits (Enterogermina®). transfert de quelques formes le En 2014, la plateforme dédiée aux produits Biologiques a été lancée pour développer les synergies entre les activités pharmaceutiques, Sanofi Pasteur et Sanofi Genzyme ainsi que les activités Biotherapeutics. Cette plateforme permet à Sanofi de se renforcer dans les biotechnologies en ayant une approche pluri-disciplinaire et en développant l’utilisation des capacités de production, et d’utiliser efficacement son expertise dans la production (France), développés : Paris/Lyon Trois sites spécialement dédiés aux biotechnologies ont été Francfort (Allemagne) et Boston (États-Unis). Des connaissances et une expertise très spécifiques sont requises pour piloter une technologie innovante qui repose sur la culture cellulaire, microbiologique ou le développement des vecteurs viraux, et les plateformes de production qui accompagnent les lancements mondiaux des produits Le développement de la plateforme Marchés Émergents repose sur un réseau de plus de 40 sites industriels régionaux et locaux présents dans 25 pays qui accompagnent la croissance de ces marchés. En Algérie, Sanofi construit à Sidi Abdellah un nouveau site qui sera le plus grand complexe industriel de Sanofi en Afrique, et produisant principalement des formes sèches et liquides. En juillet 2014, Sanofi a franchi une étape importante sur le chemin de la croissance de son activité Génériques au Moyen Orient en acquérant une part filiale la pharmaceutique Investments PJSC. L’usine de Globalpharma située à Dubaï a été intégrée au réseau industriel Sanofi en 2015. Elle fabrique notamment des produits anti-infectieux, cardiovasculaires et gastro- intestinaux. de Globalpharma, locale de Dubaï significative Au Vietnam, Sanofi a finalisé la construction de sa nouvelle usine située à Ho Chi Minh, qui fabrique des spécialités pharmaceutiques et des produits de Santé Grand Public pour le marché vietnamien et soutient le lancement du produit Lactacyd® au Japon. Enfin, les Affaires Industrielles adaptent constamment le réseau de sites industriels aux besoins des marchés. Ainsi, le site de Fawdon (Royaume-Uni) a été fermé en 2015 ; la fermeture du site de Kansas City (États-Unis) est prévue pour 2016 ; le site de Quetigny (France) a été cédé en 2015 ; et un accord avec un tiers a été signé en vue de la cession du site de Mirador (Argentine) en 2016. Le réseau industriel de Sanofi Genzyme se concentre principalement aux États-Unis où des investissements majeurs sont en cours de réalisation. Le site d’Allston (Massachusetts) programme d’investissement dans le cadre de la mise en œuvre de son plan de remise en conformité qui a été accepté par la FDA en janvier 2012. lancé large un a 3.B. Activité Vaccins (Sanofi Pasteur) L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissement majeure, notamment avec la nouvelle usine de Neuville (France) dédiée au vaccin contre la dengue, qui a été homologuée par l’ANSM en 2014 et où la production a commencé en 2015. En parallèle, Sanofi Pasteur a inauguré en 2015 un nouveau bâtiment à Marcy L’Etoile dédié notamment à la production du vaccin Hib (Haemophilus influenza type b). 124 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 135 3.C. Activité Santé Animale (Merial) Merial adapte ses capacités industrielles à la croissance du marché de la santé animale. Ainsi, en 2012, Merial a acquis l’entreprise Newport Laboratories dont le site de production de vaccins autogènes est basé à Worthington (Minnesota). Afin de soutenir la croissance future des vaccins aviaires et autres espèces sur le marché chinois, Merial a investi d’autre part 70 millions de dollars US dans un nouveau site situé dans la zone de développement high-tech de Nanchang, site inauguré en octobre 2013. Au Brésil, sur le site de Paulinia, Merial fabrique son nouveau produit NexGard® (site régi selon les Good Manufacturing Practices (GMP) de l’Union européenne et agréé par la FDA des États-Unis) et a initié en septembre 2014 la construction d’une nouvelle structure vouée à tripler sa capacité actuelle avec le support de nouvelles technologies. En décembre 2014, Merial a acquis et opère désormais l’unité de fabrication de Merck à Barceloneta (Porto Rico). Cette acquisition permettra à Merial de développer ses opérations industrielles et de capitaliser sur l’expertise de production et de technologie de comprimés à croquer. Le site y produit déjà les produits leaders Heartgard® et Heartgard® Plus. 3.D. Innovation et culture d’excellence industrielle Pour la septième année consécutive en 2015, Sanofi met en avant l’innovation industrielle dans les sites industriels à l’occasion de ses trophées de l’innovation, centrés sur les besoins des patients, la performance industrielle et l’entrepreneuriat citoyen. Par ailleurs, l’ambition des Affaires Industrielles est de continuer d’élever le niveau de qualité du Groupe pour ses opérations de production et de rester l’un des leaders mondiaux et une référence dans le monde de l’industrie pharmaceutique. Pour y parvenir, une même culture d’excellence industrielle est partagée au sein de toutes les le Sanofi activités de Sanofi et s’incarne dans Manufacturing System, un ensemble de priorités telles que le service client, l’amélioration continue, l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse, qui constituent la vision industrielle et seront essentielles à notre succès mutuel. 2.4.4. Immobilier tertiaire Dans le cadre de la rationalisation des implantations tertiaires de la région parisienne en France, le Groupe a mené depuis 2009 une réflexion à moyen terme sur son Île-de-France. Cette Immobilier Schéma Directeur réflexion aboutira à implanter l’ensemble des fonctions support Groupe et des divisions opérationnelles dans un nombre d’immeubles plus restreint (cinq en 2012, pour la mise en place qui s’est déroulée en 2015), certifiés en matière environnementale, avec un coût global d’utilisation maîtrisé. Dans ce cadre, un nouveau Campus dénommé Campus Sanofi Val de Bièvre (CSVB) a été construit sur l’ancien site (Gentilly Val de Bièvre) et livré début mars 2015. Les 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.4. INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS emménagements dans de nouveaux espaces de travail innovants ont été finalisés en juillet 2015. Ces espaces dynamiques permettent une plus grande efficacité des échanges entre les différentes fonctions et renforce de façon symbolique la transformation du Groupe. Le campus héberge notamment le siège mondial des affaires industrielles, la filiale France et des fonctions supports globales. initié Un deuxième Schéma Directeur, fin 2011 et définissant les besoins à moyen terme des sites tertiaires du groupe dans l’agglomération lyonnaise, est en phase de mise en œuvre. Un premier bail en Etat Futur d’Achèvement a été signé début 2013 pour accueillir une partie des fonctions « Services partagés » et a été livré fin mars 2015 par son propriétaire, la société Plastic Omnium. De plus de nouvelles de surfaces ont été prises à bail dans le même ensemble immobilier en Octobre 2015. Un troisième bail a été signé en juin 2014 pour accueillir en 2017 les fonctions Corporate de Sanofi à Lyon à travers une opération de cession d’un site existant en propriété et la reconstruction en Etat Futur d’Achèvement du premier immeuble à énergie positive du Groupe en France. Ce schéma directeur a pour objectif de rationaliser les implantations dans des sites porteurs de la même image que ceux du schéma directeur parisien : des immeubles certifiés en matière environnementale, accompagnés d’une réduction du coût global d’occupation et des espaces de travail en ligne avec la nouvelle Charte Corporate. D’autres schémas directeurs ont débuté fin 2012 pour définir la stratégie immobilière des immeubles de bureau : le premier dans l’agglomération de Cambridge (Massachussetts, États-Unis) et le second à Francfort (Allemagne). La mise en œuvre opérationnelle et préparatoire a débuté en 2014 à Cambridge pour une livraison en 2018. L’intégration des activités de Genzyme aux États-Unis va permettre de les implantations dans la ville. rationaliser Plusieurs projets d’optimisation des implantations dans le monde ont été réalisés en 2015, notamment l’installation du siège régional de Singapour avec la mise en place espaces dynamiques dans un nouvel immeuble vertueux ainsi que l’emménagement de la filiale indienne dans le nouvel immeuble de Mumbaï (Inde). Des cessions immobilières ont également été réalisées, notamment à Mumbaï (Inde), Labège (France) et Dagenham (Royaume- Uni). 2.5. LITIGES Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D.22. aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées par référence, au sein de ce chapitre 2.5. Les principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D.22. sont décrites sous le chapitre 2.6. ci-dessous. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 125 Page 136 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.5. LITIGES filiales sont Sanofi et ses impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en matière commerciale, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Ces sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe. Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes, néanmoins l’issue de litiges est par nature imprévisible. Ainsi, le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d’exploitation, ses flux de trésorerie et/ou sa réputation. risques ne 2.5.1. Brevets Actions en contrefaçon du brevet de Co-Aprovel® en Europe Sanofi est impliqué depuis le début de 2012 dans un certain nombre de procédures judiciaires contre des fabricants de génériques qui ont tenté de lancer ou qui ont lancé des versions génériques de Co-Aprovel® dans plusieurs pays européens, notamment au Royaume-Uni, en Belgique, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Italie et en Norvège. Sanofi a déposé et a obtenu des injonctions préliminaires (preliminary injunction) contre plusieurs fabricants de génériques en se fondant sur son certificat de protection complémentaire (Supplemental Protection Certificate, SPC) protégeant Co-Aprovel® jusqu’au 15 octobre 2013. En octobre 2012, le tribunal britannique a renvoyé la question sur la validité du certificat de protection complémentaire (SPC) à la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE). Suite à la décision de la CJUE du 12 décembre 2013 invalidant le SPC de Co-Aprovel®, les fabricants de génériques (qui avaient dû retirer leurs produits du marché suite à une injonction préliminaire au niveau national ou à un engagement réciproque) ont intenté des actions en justice contre Sanofi dans plusieurs pays en vue d’obtenir des dommages et intérêts. Ces actions sont en cours. Au Royaume-Uni, l’objet d’accords transactionnels avec les fabricants de génériques en 2015\. les actions ont fait Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus® SoloStar® (États-Unis, France et Japon) En décembre 2013, janvier 2014 et mai 2014, Eli Lilly and Company (Lilly) a notifié Sanofi avoir déposé à la FDA (2)) pour une deux demandes d’approbation de deux nouveaux médicaments (New Drug Applications – NDA (505 (b) insuline glargine. La demande d’approbation de Lilly comportait également plusieurs certifications « paragraphe », portant sur des brevets de Sanofi répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi. En 2014, Sanofi a initié deux actions en contrefaçon contre Lilly devant le Tribunal de District du Delaware (United States District Court for the District of Delaware), aux États-Unis. En mai 2015, la seconde de ces deux actions s’est achevée suite au retrait par Lilly de sa seconde demande d’approbation (NDA (505 (b) (2)) auprès de la FDA. En août 2014, Sanofi a intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Lilly en France, sur la base de différents brevets (protégeant l’insuline glargine, un procédé de fabrication et un dispositif). En juin 2015, Sanofi a unilatéralement abandonné ses poursuites en France contre Lilly concernant le brevet portant sur le principe actif et sur le procédé de fabrication. Le 8 décembre 2014, Sanofi a déposé auprès du Tribunal de Tokyo (Tokyo District Court) une demande d’injonction préliminaire (preliminary injunction) contre le biosimilaire d’insuline glargine de Lilly pré-chargé dans son produit MirioPen® en se fondant sur un brevet japonais relatif au dispositif, que Sanofi a ensuite retirée. En janvier 2015, Lilly a déposé auprès de l’Office des Brevets japonais une action en invalidation concernant le brevet relatif au dispositif de Sanofi. En septembre 2015, Sanofi a conclu un accord transactionnel avec Lilly relatif à certains brevets portant sur Lantus® SoloStar® (insuline glargine). L’accord met un terme à une action en contrefaçon de brevets aux États- Unis concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit concurrent de Lantus® Solostar® par Lilly. Sanofi et Lilly sont convenus de mettre un terme à cette action ainsi qu’aux autres procédures semblables qui les opposent dans le monde. Aux termes de l’accord, Lilly versera des redevances à Sanofi en contrepartie d’une licence portant sur certains brevets de Sanofi. Aux États- Unis, Lilly ne vendra pas son insuline glargine avant le 15 décembre 2016. L’accord ne porte pas sur Lantus® sous forme de solution injectable en flacon, Toujeo® ou des produits de combinaison. Suite à l’accord transactionnel avec Lilly, toutes les actions aux Etats-Unis, en France et au Japon contre Lilly relatives au Lantus® SoloStar® ont été abandonnées. Litige relatif aux brevets Humalog® MirioPen® et Humulin® MirioPen® (Japon) Le 7 octobre 2014, Sanofi a intenté une action en contrefaçon contre Lilly Japon devant le Tribunal de Tokyo (Tokyo District Court), alléguant que les produits Humalog® MirioPen® et Humulin® MirioPen® de Lilly contrefont un brevet japonais relatif au dispositif. Sanofi a demandé à Lilly l’indemnisation de son préjudice. Suite à l’accord transactionnel avec Lilly (voir ci-dessus), le cas est maintenant clos. 126 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 137 Litige relatif aux brevets Multaq® (États-Unis) de d’approbation Entre janvier 2014 et novembre 2014, Sanofi a reçu des notifications de fabricants de la part de plusieurs génériques l’informant qu’ils avaient déposé à la FDA des abrégées demandes nouveau (Abbreviated New Drug Applications médicament (ANDAs)) afin de commercialiser des versions génériques de Multaq® (dronedarone hydrochloride) aux États-Unis. En avril 2015, Sanofi a reçu de la part de Lupin une nouvelle notification concernant Multaq®. Ces demandes contestaient certains des brevets répertoriés dans l’Orange Book de la FDA relatifs au Multaq®. Aucun des déposants de ces demandes n’a contesté le brevet portant sur le principe actif de Multaq®, enregistré sous le n° 5 233 510 (le « brevet 510 »). Sanofi a engagé une action en contrefaçon contre tous les déposants d’ANDA devant le tribunal américain de district du Delaware (District Court for the District of Delaware). En fonction du contenu de la certification « paragraphe IV », Sanofi a déposé une action en contrefaçon portant sur au moins trois brevets et parfois quatre brevets inscrits dans l’Orange Book de la FDA. Dans tous les cas sauf deux, la période de 30 mois pendant laquelle la FDA ne peut pas accorder d’autorisation de mise sur le marché (30-month stay) expire à la première des deux dates suivantes le janvier 2017 ou une décision judiciaire favorable à l’un ou plusieurs des défendeurs sur tous les brevets qui sous-tendent le 30-month stay. Dans le cas de Sandoz, la suspension de 30 mois expire à la première des deux dates suivantes le 14 mai 2017 ou (ii) une décision judiciaire favorable à l’un ou plusieurs des défendeurs sur tous les brevets qui sous-tendent le 30-month stay. Dans le cas Lupin, la période de 30 mois expire à la première des deux dates suivantes octobre 2017 ou une décision judiciaire favorable à l’un ou plusieurs des défendeurs sur tous les brevets qui sous- tendent le 30-month stay. 1er Le 13 octobre 2015, Sanofi a modifié sa plainte contre Lupin pour y inclure le brevet 9 107 900 (le « brevet 900 ») qui a été répertorié dans l’Orange Book en septembre 2015\. En décembre 2015, Sanofi a intenté des actions en contrefaçon séparées contre six des autres défendeurs concernant ce brevet. Litige Lumizyme® (États-Unis) relatif aux brevets Genzyme Myozyme®/ toutes IPR) de la brevetabilité de BioMarin a déposé des demandes devant la Commission d’Appel des Brevets (Patent Trial and Appeal Board) qui lui ont été accordées en vue d’une revue (Inter Partes Review – les revendications du brevet américain n° 7 351 410 (le « brevet 410 ») et de toutes les revendications sauf une du brevet américain n° 7 655 226 (le « brevet 226 ») portant sur Myozyme®/Lumizyme®. En la Commission a demandé entre autres que la revendication 1 du brevet 410 et les revendications 1 et 3-6 du brevet 226 soient déclarées non brevetables. En avril 2015, Genzyme a fait appel devant le Tribunal Fédéral (Federal Circuit). En septembre 2015, l’Office des Marques et février 2015, 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.5. LITIGES Brevets américain (USPTO) a déposé une requête en intervention (Notice of Intervention). 2.5.2. Enquêtes gouvernementales et de gouvernementales Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes demandes d’information de la part d’autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits. Sanofi coopère par exemple avec le Ministère de la justice américain (U.S. Department of Justice – DOJ) dans le cadre d’enquêtes au sujet de la promotion de ses produits Seprafilm® et Plavix®. En décembre 2013, Genzyme a transigé sur les litiges liés à l’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm® et a payé 23 millions de dollars U.S. à cet effet. Les discussions avec le gouvernement américain se poursuivent afin de résoudre entièrement le différend, y compris l’aspect pénal. Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi U.S. en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan® pour lequel Sanofi U.S. avait payé 109 millions de dollars US, les sociétés ont signé en septembre 2015 des mesures de surveillance (Corporate le bureau du procureur général des États-Unis, Ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services). Par ailleurs, en septembre 2015, Genzyme a (Deferred conclu un accord de poursuite diffe´ re´ Prosecution Agreement) avec le Ministe` re de la justice ame´ ricain (U.S. Departement of Justice) et a paye´ en conse´ quence 33 millions de dollars U.S. pour mettre totalement fin au cas Seprafilm®. Integrity Agreement) avec En juin 2012, Sanofi U.S. a eu connaissance de l’enquête menée par la Justice le Ministère américain de (U.S. Department of Justice – DOJ) sur les différentes déclarations auprès de la FDA concernant Plavix®. Sanofi U.S. coopère avec le Ministère de la Justice dans cette affaire. la plainte portant sur En France, concernant les allégations de pratiques commerciales de dénigrement de la part de Sanofi qui auraient freiné la commercialisation de génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®), l’Autorité de la Concurrence a rendu son jugement le infligeant à Sanofi une amende de 14 mai 2013, 40,6 millions d’euros. En décembre 2014, la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel de Sanofi et a confirmé sa décision en totalité. Sanofi a formé un pourvoi en cassation en janvier 2015. Suite à la décision de mai 2013, des plaintes ont été déposées respectivement par Sandoz en août 2014 et Teva en septembre 2014 devant le Tribunal de commerce de Paris visant à obtenir l’indemnisation de dommages présumés : perte de marge et autres dommages (honoraires d’avocat, image et réputation). Sanofi a entamé des discussions avec le Ministère de la Justice américain (U.S. Department of Justice – DOJ) et le régulateur des marchés financiers (U.S. Securities and Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 127 Page 138 2 ACTIVITÉ DU GROUPE 2.5. LITIGES le cadre de Exchange Commission – SEC) aux États-Unis concernant des allégations selon lesquelles certaines filiales en dehors des États-Unis auraient effectué des paiements la vente de produits irréguliers dans la question de savoir si ces pharmaceutiques et paiements, dans ils auraient été l’hypothèse où effectivement réalisés, relèvent du champ d’application de la loi américaine FCPA (U.S. Foreign Corrupt Practices Act). Sanofi a aussi reçu des allégations anonymes selon livrée à des actes lesquelles répréhensibles illicites à des liés à des paiements professionnels de santé entre 2007 et 2014 dans certaines régions du Moyen-Orient et de l’Afrique. Sanofi en a immédiatement informé le DOJ et la SEC. Sanofi a volontairement fournir des informations au DOJ et à la SEC et coopérera avec ces organismes. fourni et continuera à l’entreprise s’était 2.6. ÉVÉNEMENTS RÉCENTS 2.6.1 Litiges Les principales proce´ dures judiciaires, de´ crites a` la note D.22. annexe´ e aux E´ tats financiers consolide´ s pre´ sente´ s au chapitre 3 de ce document ne nécessitent pas de mise à jour afin de refléter les e´ volutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’a` la date de de´ poˆ t de ce document. A` la connaissance de la Socie´ te´ il n’existe pas d’autre proce´ dure gouvernementale, judiciaire ou arbitrale y compris toute proce´ dure dont la Socie´ te´ a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menace´ e, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financie` re ou la rentabilite´ de la Socie´ te´ et/ou du Groupe. 2.6.2 Autres e´ve´nements re´cents Une indemnite´ d’un montant d’environ 200 millions d’euros a été attribuée à Sanofi au titre d’une sentence arbitrale de´ finitive rendue en fe´ vrier 2016 a` la suite d’un litige commercial. Les termes de l’arbitrage sont confidentiels. Lors de sa se´ ance du 3 mars 2016, le Conseil d’administration a de´ cide´ de proposer, dans le cadre de la prochaine Assemble´ e ge´ ne´ rale des actionnaires pre´ vue le 4 mai 2016, la nomination de deux nouveaux administrateurs inde´ pendants, Madame Diane Souza et le Dr Thomas Su¨ dhof. Diane D. Souza est l’ancienne Directrice Ge´ ne´ rale d’UnitedHealthcare Specialty Benefits, une compagnie d’assurances complémentaires et volontaires au service de plus de 75 000 employeurs et de 21 millions de membres. Dote´ e de plus de 25 ans d’expe´ rience dans la gestion des soins et la pre´ voyance, elle a conduit la transformation d’activite´ s et de syste` mes de soins a` grande e´ chelle chez UnitedHealthcare et Aetna, ainsi que la strate´ gie commerciale inte´ gre´ e lie´ e a` l’Affordable Care Act. Expert-comptable de formation, elle a e´ galement e´ te´ directeur financier de l’activite´ Produits Garantis d’Aetna Inc. A ce titre, elle a pris re´ gulie` rement part a` des ope´ rations financie` res complexes et a` des ne´ gociations avec la Securities and Exchange Commission. Madame Souza a e´ galement occupe´ des postes de direction chez Deloitte et PricewaterhouseCoopers. ` le il a dirige´ Dr Thomas Su¨ dhof est titulaire de la Chaire Avram Goldstein de la Faculte´ de me´ decine de l’Universite´ Stanford ainsi que professeur de physiologie mole´ culaire et cellulaire, de psychiatrie et de neurologie. Il a e´ galement travaille´ 25 ans pour l’Universite´ Southwestern au Texas dont De´ partement de neurosciences. La plupart de ses recherches ont porte´ sur les me´ canismes des transmissions synaptiques qui ont des conse´ quences pharmaceutiques sur le traitement des maladies neurode´ ge´ ne´ ratives et neuropsychiatriques. Le Dr Su¨ dhof a obtenu le Prix Nobel de physiologie ou de me´ decine (avec James Rothman et Randy Shekman) en 2013, de meˆ me que le Prix Albert Lasker de recherche fondamentale en me´ decine (avec Richard Scheller) et le Prix Bernard Katz de la Biophysical Society (avec Reinhard Jahn). 128 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 139 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ` 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3. 3.1.4. 3.1.5. 3.1.6. 3.1.7. 3.1.8. 3.1.9. 3.1.10. Annexe – de´ finition des donne´ es financie` res RAPPORT DE GESTION RELATIF A L’EXERCICE 2015 Panorama de l’anne´ e 2015 Chiffres cle´ s 2015 E´ ve´ nements marquants de l’anne´ e 2015 Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2015 E´ ve´ nements marquants poste´ rieurs au 31 de´ cembre 2015 Perspectives Comptes annuels de la Socie´ te´ Sanofi au 31 de´ cembre 2015 (normes franc¸aises) Facteurs de risque Informations comple´ mentaires 3.2. RAPPORT DU PRE´ SIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2.1. Rapport du Pre´ sident 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes, e´ tabli en application de l’article l. 225-235 du code de commerce, sur le rapport du Pre´ sident du Conseil d’administration de la socie´ te´ sanofi 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le controˆ le interne relatif a` l’information financie` re 3.3. E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 3.3.2. E´ tats financiers consolide´ s annuels 2015 3.3.3. Re´ sultats financiers consolide´ s COMPTES ANNUELS DE LA SOCIE´ TE SANOFI 3.4. 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements ´ réglementés 3.4.3. Comptes de la Socie´ te´ Sanofi au 31 de´ cembre 2015 3.4.4. Re´ sultats financiers de la Socie´ te´ Sanofi 3 130 130 131 135 141 164 164 166 168 187 190 192 192 199 200 201 201 203 311 312 312 314 316 346 Sanofi ‰ Document de référence 2015 129 Page 140 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Les données sociales, environnementales et sociétales, qui font partie intégrante du rapport de gestion, sont présentées dans le Chapitre 4 « Responsabilité sociale, environnementale et sociétale ». 3.1.1. Panorama de l’année 2015 Le 2 avril 2015, Monsieur Olivier Brandicourt a pris ses fonctions de Directeur Général de Sanofi, à la suite de la décision à l’unanimité du conseil d’administration du 19 février 2015. Inc. Dans Sanofi a accéléré en 2015 sa politique de partenariats en recherche et développement et d’acquisitions ciblées. Dans le domaine du diabète, Sanofi a conclu des accords de collaboration avec Evotec, Verily (anciennement Google Life Sciences), Hanmi Pharmaceuticals Co., Ltd et Lexicon Pharmaceuticals, le domaine de l’immuno-oncologie, Sanofi a conclu avec Regeneron une nouvelle collaboration mondiale pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux anticorps anticancéreux ; Sanofi a noué une autre collaboration en immuno-oncologie avec Evotec et Apeiron Biologics. Dans le domaine des maladies rares, Sanofi a acquis le produit Caprelsa® (vandétanib) auprès d’AstraZeneca. Sanofi a par ailleurs signé avec Voyager Therapeutics une collaboration stratégique pour la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies géniques AAV (virus adéno-associé) pour des maladies sévères du système nerveux central. En juillet 2015, Sanofi a annoncé son intention de faire évoluer l’organisation de ses activités avec la création de cinq Entités mondiales (Global Business Units, GBU) : Médecine générale et Marchés Émergents, Sanofi Genzyme spécialités), Diabète & Cardiovasculaire, Sanofi Pasteur (Vaccins) et Merial (Santé Animale). La mise en place de cette nouvelle structure a commencé en janvier 2016. (Médecine de Le 6 novembre 2015, Sanofi a communiqué sa stratégie à long terme qui repose sur quatre piliers : restructuration du portefeuille, exécution de grands lancements, maintien de l’innovation dans la R&D et simplification de l’organisation (voir la section « 2.2.1. Stratégie »). Sanofi prévoit une croissance annuelle moyenne des ventes comprise entre +3 % et +4 % sur la période 2015-2020, à taux de changes constants. Compte tenu des investissements dans les lancements, des défis de l’activité diabète et de la mise en oeuvre progressive des économies de coûts, Sanofi ne prévoit pas de croissance significative de son BNPA des activités pour la période 2016-2017. A partir de 2018, Sanofi anticipe que le BNPA des activités progressera plus vite que le chiffre d’affaires, reflétant l’amélioration de la structure de ses ventes et le plein effet des économies de coûts. les obtenues approbations Le 15 décembre 2015, Sanofi a annoncé le début de négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue d’un échange d’actifs. La transaction envisagée, qui pourrait être finalisée au quatrième trimestre de 2016 une fois réglementaires, consisterait à échanger l’activité Santé Animale de Sanofi (Merial), valorisée 11,4 milliards d’euros, contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim, valorisée 6,7 milliards d’euros, et donnerait lieu par ailleurs à un paiement d’un montant brut de 4,7 milliards d’euros de l’intention Ingelheim à Sanofi. Sanofi a Boehringer d’affecter une partie des revenus nets de l’opération au rachat d’actions. A la suite de cette annonce, le résultat net de l’activité Santé Animale (Merial) est présenté sur une ligne séparée « Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée » dans résultat consolidé, le compte de conformément à la norme IFRS 5 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Par conséquent, le chiffre d’affaires présenté dans le compte de résultat consolidé du Groupe ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. la la finalisation de transaction prévue au Jusqu’à quatrième trimestre de l’année 2016, Sanofi continuera de suivre et de présenter la performance au niveau groupe de l’activité Santé Animale, qui reste un secteur opérationnel conformément à la norme IFRS 8. Dans l’analyse de la performance de l’exercice 2015, Sanofi commente le chiffre d’affaires agrégé regroupant le chiffre d’affaires (reflété dans le compte de résultat consolidé) et le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Le chiffre d’affaires de l’exercice 2015 s’établit à 34 542 millions d’euros, en hausse de 9,0 % par rapport à 2014. Le chiffre d’affaires agrégé(1) (incluant l’activité Santé Animale) pour l’année 2015 s’établit à 37 057 millions d’euros, en hausse de 9,7 % par rapport à 2014 (+2,2 % à changes constants(2)), soutenu essentiellement par la performance des activités Genzyme, Vaccins et Santé Animale et la croissance des Marchés Émergents(3). Les efforts de recherche du Groupe se sont traduits en 2015 notamment par les lancements dans l’activité Pharmacie de Praluent® (hypercholestérolémie) aux États-Unis et dans certains pays d’Europe et de Toujeo® (diabète) aux États-Unis et en Europe, et l’approbation dans l’activité Vaccins de Dengvaxia®, le premier vaccin au monde pour la prévention de la dengue, au Mexique, aux Philippines et au Brésil. (1) Indicateur financier « non-GAAP » défini à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 1/ Résultats consolidés de l’année 2015 – 1.A. Chiffre (2) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.10. (3) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. Voir la section « 3.1.4. Comptes consolidés de d’affaires ». l’année 2015 – 1.A. Chiffre d’affaires ». 130 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 141 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le résultat net des activités(4) s’établit à 7 371 millions d’euros, en hausse de 7,7 % par rapport à 2014, et le bénéfice net des activités par action(4) à 5,64 euros, en hausse de 8,5 % par rapport à 2014. Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’établit à 4 287 millions d’euros, en diminution de 2,3 % par rapport à 2014, et le bénéfice net par action à 3,28 euros, en baisse de 1,8 % par rapport à 2014. Au 31 décembre 2015, Sanofi a augmenté sa dette financière nette à 7 254 millions d’euros (contre 7 171 millions d’euros au 31 décembre 2014). Un dividende de 2,93 euros par action pour l’exercice 2015, correspondant à un taux de distribution de 52,0 % du résultat net des activités, sera soumis au vote de l’assemblée générale des actionnaires le 4 mai 2016. 3.1.2. Chiffres clés 2015 financières Les définitions des données figurent en annexe à la section 3.1.10. Dans ce rapport, sauf indication contraire, toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègre les normes comptables internationales (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Marge brute Résultat opérationnel Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé Animale destinée à être échangée(1) Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée(1) Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Résultat de base par action hors activité Santé Animale destinée à être échangée (en euros) Résultat de base par action (en euros) 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 et leurs interprétations (voir la note A. aux états financiers consolidés). 1/ Agrégats du compte de résultat consolidé Les tableaux suivants présentent les principaux agrégats du compte de résultat consolidé de Sanofi, détaillés dans la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 » ci-dessous. À la suite de l’annonce le 15 décembre 2015 des négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim (voir la section « 3.1.3. événements marquants de l’année 2015 – 3/ Activité Santé Animale » ci-dessous) et en application de la norme IFRS 5 concernant les activités abandonnées, le résultat net de l’activité Santé Animale (Merial) est présenté sur une ligne séparée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et 2014 (voir la Note B.7. aux états financiers consolidés). Jusqu’à la finalisation de la transaction prévue au quatrième trimestre de l’année 2016, Sanofi continuera de suivre et de présenter la performance au niveau groupe de l’activité Santé Animale, qui reste un secteur opérationnel (voir « 2. Résultats sectoriels » ci-dessous). 2015 34 542 23 942 5 624 5 243 en % des ventes 100,0 % 69,3 % 16,3 % 15,2 % 2014 31 694 21 769 6 064 5 658 en % des ventes 100,0 % 68,7 % 19,1 % 17,9 % 4 512 4 392 (124) (0,4 %) 117 0,4 % 4 287 1 306,2 3,38 3,28 12,4 % 4 390 1 315,8 3,25 3,34 13,9 % 3 (1) Résultats présentés séparément en application d’IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées, pour les exercices présentés 2015 et 2014. Les autres informations à présenter en application d’IFRS 5 sont incluses dans les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers. 2/ Résultats sectoriels En application d’IFRS 8 – Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base interne communiquées au des données de gestion Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les suivis secteurs opérationnels individuellement en termes de reporting interne, suivant des indicateurs communs. L’information sur les secteurs sont opérationnels en application d’IFRS 8 est donnée dans la note « D.35. Information sectorielle » aux états financiers consolidés. Les secteurs opérationnels se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres. (4) Indicateur financier « non-GAAP » défini en annexe à la section 3.1.10. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 131 Page 142 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche, développement, production et commercialisation de médicaments, y compris celles issues de Genzyme. Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 1. Résultats consolidés de l’année 2015 – 1.A. Chiffre d’affaires » ci-après), ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité la pharmacie, en particulier Regeneron est liée à Pharmaceuticals, détenues majoritairement par Bristol-Myers Squibb (BMS). entités Inc. les et Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. A la suite de la signature des accords exclusifs avec Boehringer Ingelheim (voir Note D.2.1. aux états financiers consolidés) et conformément aux règles de présentation d’IFRS 5 concernant les activités abandonnées, le résultat net de l’activité Santé Animale est présenté sur une ligne séparée dans le compte de résultat consolidé pour 2015 et les précédents exercices présentés. Jusqu’à la finalisation de la transaction prévue au quatrième trimestre 2016, Sanofi continuera de suivre la performance de l’activité Santé Animale. Au 31 décembre 2015, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel du Groupe conformément à IFRS 8. développement, Le secteur Santé Animale comprend les activités de recherche, et commercialisation de Merial. Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre d’espèces animales. production Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut notamment les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des activités cédées. Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives. Le résultat sectoriel dans le Groupe Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel (conforme à IFRS 8) est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants : Š retraitement des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes, litiges ; Š extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ; Š ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence ; Contrôlants ; Š déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Š extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement l’impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) ; juste valeur à leur Š extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence ; et Š ajustement de la charge annuelle supplémentaire de (Branded contribution pharmaceutique américaine Prescription Fee), comptabilisée en 2014 suite à la publication en juillet 2014 par les autorités américaines (IRS regulation) de la réglementation finale sur le sujet. 132 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 143 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le tableau ci-dessous présente la réconciliation conformément à IFRS 8 entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence. Ces deux agrégats reflètent les résultats des activités poursuivies du Groupe selon la définition d’IFRS 5. (en millions d’euros) Résultat opérationnel des activités(1) Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence(2) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(3) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Double effet de la charge liée à la taxe “Branded Prescription Drug” prélevée aux États- Unis(4) Amortissements des incorporels Dépréciations des incorporels Coûts de restructuration Résultat opérationnel Charges financières Produits financiers (2 137) (2 081) 2015 9 313 (169) 126 (767) 53 (795) \- 5 624 (559) 178 5 243 2014 8 957 (146) 126 31 (303) (404) (116) 6 064 (598) 192 5 658 3 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Excluant l’activité Santé Animale dont le résultat est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes (voir les Notes D.2.1 et D.36. aux états financiers consolidés). Jusqu’à la finalisation de la transaction, prévue au 4ème trimestre 2016, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel, conformément à la norme IFRS 8. (2) À l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence. (3) À l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants. (4) Taxe annuelle relative aux ventes réalisées en 2013 à la suite de la réforme « IRS » en juillet 2014 modifiant la date de comptabilisation du passif et induisant une charge enregistrée en 2014 sur la base à la fois des ventes 2013 et 2014. Sanofi estime que la compréhension par les investisseurs de la performance opérationnelle du Groupe est facilitée par la présentation du « Résultat net des activités(1) ». Cet indicateur « non-GAAP » est déterminé à partir du « Résultat opérationnel des activités » auquel s’ajoute le résultat opérationnel de l’activité Santé Animale, les charges et produits financiers agrégés incluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée, ainsi que les charges d’impôts correspondantes. Le résultat net des activités pour l’année 2015 atteint 7 371 millions, en hausse de 7,7 % par rapport à l’année 2014 (6 847 millions d’euros). En 2015, il représente 21,3 % du chiffre d’affaires (19,9 % du chiffre d’affaires agrégé(2)) contre 21,6 % du chiffre d’affaires en 2014 (20,3 % du chiffre d’affaires agrégé). Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Ce dernier est un indicateur financier « non-GAAP » que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation. Le BNPA des activités s’élève à 5,64 euros, en hausse de 8,5 % par rapport à 2014 (5,20 euros), sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 306,2 millions en 2015 contre 1 315,8 millions en 2014. (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. (2) Indicateur financier « non-GAAP » défini à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 1/ Résultats consolidés de l’année 2015 – 1.A. Chiffre d’affaires ». Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 133 Page 144 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi : (en millions d’euros) Résultat net des activités Amortissements des incorporels Dépréciations des incorporels Coûts de restructuration Autres gains et pertes, litiges(2) Effet d’impôts : – liés aux amortissements des incorporels – liés aux dépréciations des incorporels éventuelles – liés aux coûts de restructuration – liés aux autres gains et pertes, litiges Autres éléments d’impôts Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Double effet de la charge liée à la taxe “Branded Prescription Drug” prélevée aux États- Unis – liés aux ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties (2 137) (2 081) 2015(1) 7 371 (767) 53 (795) -3 \- 1 331 757 262 39 273 \- (111) 25 (191) (492) 4 287 2014(1) 6 847 31 (303) (404) 5 (116) 928 564 (18) 254 141 (13) (110) 8 (198) (247) 4 390 Quote-part revenant aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence Éléments relatifs à l’activité Santé Animale(3) Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (1) L’activité Santé Animale est présentée séparément en application d’IFRS 5. (2) Profit lié à l’acquisition de titres d’Alnylam en 2014, présenté sur la ligne Produits financiers. (3) Cette ligne comprend l’extourne des charges d’amortissements et de dépréciations des actifs corporels à partir de la date d’application d’IFRS 5 comprises dans le résultat net d’activité, les charges d’amortissements et de dépréciations des actifs incorporels comptabilisés jusqu’à la date d’application d’IFRS 5 et les coûts directement liés à l’opération de cession ainsi que les effets d’impôts des éléments précités. En outre, cette ligne comprend en 2015 une charge d’impôt de 149 millions d’euros résultant des différences temporelles imposables liées aux participations dans les filiales dans la mesure où le reversement de ces différences temporelles est devenu probable. Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le « Résultat net des activités » : (en millions d’euros) Résultat opérationnel des activités(1) Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale(2) Charges et produits financiers agrégés (incluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée) Charges d’impôts agrégées (incluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée) Résultat net des activités (1) Résultat opérationnel des activités poursuivies. (2) Voir la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 2. Résultats sectoriels » ci-dessous. 2015 9 313 635 (390) (2 187) 7 371 2014 8 957 492 (447) (2 155) 6 847 134 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 145 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1.3 Événements marquants de l’année 2015 Cette partie est à lire conjointement avec la section « 3.1.5. Événements marquants au 31 décembre 2015 » ci-dessous. postérieurs 1/ Activité Pharmacie 1.A. Acquisitions et partenariats L’année 2015 a été marquée par réalisation d’acquisitions et la conclusion d’accords de partenariat. Les principales transactions sont décrites ci-dessous : la Š En février 2015, Sanofi a annoncé la mise en place d’une collaboration de recherche et d’un accord de licence avec l’entreprise de biotechnologie néerlandaise Lead Pharma pour la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement d’un large éventail de troubles auto-immuns, y compris les plus fréquents comme la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Š En février 2015, Genzyme et Voyager Therapeutics, une société spécialisée dans les thérapies géniques, la ont conclu une collaboration stratégique pour découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies géniques AAV (virus adéno- associé) pour des maladies sévères du système nerveux central. La collaboration porte sur des programmes ciblant des maladies graves et invalidantes telles que la maladie de Parkinson, l’ataxie de Friedreich ou la maladie de Huntington. Š Début juillet 2015, Sanofi a acquis auprès de Retrophin, Inc. (Retrophin) un droit d’accès à un examen prioritaire (Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, « Pediatric PRV »), pour un montant total de 245 millions de dollars US. Le PRV permet de raccourcir de dix à six mois la revue par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis d’une demande d’approbation de nouveau médicament (New Drug Application, NDA). Ce PRV a été utilisé en décembre 2015 pour le depôt d’une NDA auprès de la FDA pour LixilLan, une association d’insuline glargine et de lixisénatide (voir la section 1.B. ci-dessous). thérapie pour maladies Š Le 24 juillet 2015, Genzyme a conclu un accord avec AstraZeneca en vue de l’acquisition de Caprelsa® (vandétanib), une rares indiquée dans le traitement du carcinome médullaire thyroïdien et symptomatique chez les patients avec une localement avancée non opérable ou maladie métastatique et actuellement disponible dans 28 pays. Au 31 décembre 2015, le produit est en Phase de développement dans traitement du carcinome thyroïdien différencié. Genzyme a versé en septembre 2015 à AstraZeneca 165 millions de dollars US pour l’acquisition des droits mondiaux de vente et de développement de Caprelsa®, et versera d’après les termes de l’accord des paiements d’étape pouvant le 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 atteindre 135 millions de dollars US au titre de la poursuite de son développement et des ventes du produit. Š Le 28 juillet 2015, Sanofi et Regeneron ont annoncé une nouvelle collaboration mondiale pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux anticorps anticancéreux dans le domaine émergent de l’immuno-oncologie. Dans le cadre de cette alliance, les deux entreprises développeront conjointement un inhibiteur du récepteur-1 de mort cellulaire programmée (PD-1) actuellement en Phase et prévoient, dès 2016, le lancement d’essais cliniques avec de nouveaux candidats thérapeutiques identifiés dans le cadre des programmes précliniques innovants en cours. Sanofi a versé un paiement initial de 640 millions de dollars US à Regeneron. Les deux entreprises se sont engagées à investir ensuite 1 milliard de dollars US dans le développement d’anticorps candidats en immuno- oncologie, depuis la recherche amont jusqu’à la preuve de concept (qui correspond habituellement aux études IIa). Ces anticorps seront utilisés en de Phase monothérapie ou dans le cadre d’associations thérapeutiques innovantes. Regeneron participera à hauteur de 25 % des coûts (soit 250 millions de dollars US) et Sanofi 75 % (750 millions de dollars US). Sanofi et Regeneron s’engagent également à financer le développement de REGN2810, un anticorps anti-PD-1, à parts égales et à hauteur de 650 millions de dollars US (soit 325 millions de dollars US par entreprise). Sanofi effectuera en outre au profit de Regeneron un paiement d’étape unique de 375 millions de dollars US, dans l’hypothèse où les ventes d’un produit PD-1 et de tout autre anticorps issu de la collaboration vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD-1, dépassent, en cumulé, 2 milliards de dollars US sur toute période de 12 mois consécutifs. Š Le 7 août 2015, Sanofi a annoncé la conclusion d’une nouvelle collaboration de recherche stratégique avec Evotec pour le développement de thérapies innovantes dans le diabète fondées sur les cellules souches. En vertu de cet accord, Evotec recevra des paiements d’étape, pouvant totaliser plus de 300 millions d’euros, selon de développement, d’enregistrement et de ventes, ainsi que des redevances sur les ventes nettes. réalisés progrès termes les en Š Le 10 août 2015, Sanofi a annoncé une collaboration et licence avec Evotec et Apeiron un accord de Biologics (Apeiron) dans le but de découvrir et développer de nouvelles classes thérapeutiques en immuno-oncologie à base de petites molécules originales dans le traitement de cancers solides et hématologiques, en stimulant l’activité antitumorale du système immunitaire humain. Aux termes de l’accord, Sanofi assumera responsabilité exclusive de l’ensemble des activités liées au développement, aux réglementations, à la fabrication des produits issus de la collaboration. Sanofi prendra en charge pendant deux ans le financement du la commercialisation et à la 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 135 Page 146 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 programme de recherche pour Evotec et Apeiron, ce qui inclut le paiement potentiel pour des étapes de résultats anticipés. Dans le cadre d’un prolongement, à la discrétion de Sanofi, Evotec pourra recevoir des liées au paiements potentiels pour des étapes développement, aux la commercialisation, qui pourraient au total dépasser les 200 millions d’euros, ainsi que des royalties sur les ventes nettes. réglementations ou à Š Le 31 août 2015, Sanofi et Verily (anciennement Google Life Sciences), la Division Sciences de la vie de la mise en place d’une Google, ont annoncé collaboration pour améliorer la prise en charge et les résultats cliniques des personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2. Sanofi et Google Life Sciences combineront leurs expertises respectives en sciences et en technologie, pour travailler sur de meilleures façons de collecter, analyser et comprendre les multiples sources d’information impactant le diabète. Les termes de l’accord n’ont pas été communiqués. de développement d’un maximum Š Le 3 novembre 2015, Sanofi et BioNTech ont annoncé la conclusion d’une collaboration exclusive et d’un accord de licence de plusieurs années en immunothérapie anticancéreuse, visant la découverte et cinq le immunothérapies anticancéreuses, chacune fondée sur une combinaison d’ARN messagers (ARNm) de synthèse. Conformément aux modalités de l’accord, Sanofi et BioNTech sont convenus de paiements d’étape initiaux et à moyen terme de 60 millions de dollars US au bénéfice de BioNTech. BioNTech pourrait par ailleurs recevoir des paiements d’étape de plus de 300 millions de dollars US en fonction de la réalisation développement, des d’approbation réglementaire et de commercialisation, ainsi que d’autres paiements par produit. Si les produits sont commercialisés avec succès, BioNTech pourrait également être éligible à des redevances jusqu’à deux chiffres, proportionnelles aux ventes nettes. BioNTech a en plus la possibilité de co-développer et de co-commercialiser, avec Sanofi, deux des cinq produits l’Union fondés sur thérapeutiques européenne et aux États-Unis. l’ARNm dans différentes phases de le pour développement licence mondial pour Š Le 5 novembre 2015, Sanofi et Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. (Hanmi) ont annoncé la signature d’un accord le développement d’un de portefeuille d’antidiabétiques expérimentaux à longue durée d’action. Sanofi a obtenu une licence mondiale exclusive la commercialisation de l’efpéglénatide, un agoniste des récepteurs (GLP1-RA) en phase finale, à longue durée administration d’action ; insuline fixe hebdomadaire ; et d’une association à dose agoniste à récepteurs GLP1-RA/insuline, administration hebdomadaire. En vertu des modalités de cet accord, Hanmi a reçu un paiement initial de 400 millions d’euros et sera éligible jusqu’à 3,5 milliards d’euros en fonction de la réalisation des différentes phases de développement, d’approbation réglementaire d’une des et à et de commercialisation, ainsi qu’à des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes des produits issus de l’accord. Š Le 6 Inc. novembre 2015, Sanofi (Lexicon) ont annoncé et Lexicon Pharmaceuticals, la conclusion d’un accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation de la sotagliflozine, un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium-glucose 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2). Administré par voie orale, ce médicament pourrait être une option thérapeutique potentielle pour les personnes atteintes de diabète. Sotagliflozine (LX-4211) fait l’objet de deux études pivots de Phase dans le traitement du diabète de type 1 et des essais de Phase dans le traitement du diabète de type 2 devraient débuter en 2016. Š En novembre 2015, Sanofi et AstraZeneca ont signé un accord d’échange direct de 210 000 molécules issues de leurs chimiothèques exclusives respectives, et que chaque entreprise pourra étudier sans restriction quant aux domaines thérapeutiques visés. L’accord d’échange ne fait l’objet ni d’un paiement initial ni de paiements d’étape dans l’éventualité où les molécules concernées aboutiraient à un candidat clinique. Š Le 15 décembre 2015, Sanofi a annoncé le début de négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue d’un échange d’actifs dans les activités Santé Grand Public et Santé Animale (voir « 3. Activité Santé Animale » ci-dessous). 1.B. Demandes réglementaires d’autorisation de nouveaux produits relatifs aux demandes Les principaux événements d’autorisation de nouveaux produits en 2015 sont les suivants : Š Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Cerdelga® (eliglustat) en gélules, un traitement oral de première ligne pour certains adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1. Š Le 25 février 2015, la FDA a approuvé Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), insuline basale à durée d’action prolongée en une prise par jour pour améliorer le contrôle de la glycémie chez l’adulte atteint de diabète de type 1 et de type 2. Toujeo® est disponible aux États-Unis depuis fin mars 2015. Š En avril 2015, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché en Europe à Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml) pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l’adulte. Š En mai 2015, la FDA a accordé l’appellation de (« Breakthrough Therapy ») à découverte capitale l’olipudase alfa, substitutive enzymothérapie expérimentale développée par Genzyme dans le traitement de la maladie de Niemann-Pick de type B, 136 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 147 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES sur la base de données d’une étude clinique de Phase Ib. L’appellation de découverte capitale est destinée à accélérer le développement et les étapes réglementaires pour de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies ou considérées potentiellement mortelles. comme graves Š Le 3 juillet 2015, Sanofi a annoncé l’autorisation de mise sur le marché au Japon de Lantus® XR (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), dans le traitement du diabète de type 1 et de type nécessitant une insulinothérapie. Lantus® XR est connu sous le nom de Toujeo® aux États-Unis et en Europe. Š Le 24 juillet 2015, la FDA a approuvé Praluent® (alirocumab), solution injectable, un inhibiteur PCSK9 indiqué comme un traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD). Le 23 septembre 2015, la Commission européenne a délivré un autorisation de mise sur le marché à Praluent® de (alirocumab) l’hypercholestérolémie caractérisée par un taux élevé (LDL) chez certaines de « mauvais cholestérol » catégories d’adultes. L’effet de Praluent® sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas encore été évalué. traitement dans le Š En septembre 2015, la FDA a accepté pour revue le dossier de demande d’approbation d’un nouveau (New Drug Application, NDA) pour médicament lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 prandial expérimental, en une prise par jour, pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2. Š En octobre 2015, Sanofi a déposé auprès de la FDA une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour sarilumab, un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. La FDA a accepté l’examen de cette BLA le 8 janvier 2016. Š En décembre 2015, Sanofi a déposé une demande d’approbation d’un nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA pour LixiLan (association à dose fixe expérimentale d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide) en une injection par jour dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2. Sanofi a utilisé un droit d’accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d’un examen accéléré de six mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des dix mois réglementaires. 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 1.C. Recherche et développement Le portefeuille de recherche et développement (R&D) est présenté à la section 2.2.5. du chapitre 2 de ce document de référence. Au cours de d’études cliniques suivants ont été communiqués : l’année 2015, les principaux résultats Š concernant lixisénatide : – en mars 2015, les premiers résultats de l’étude ELIXA de Phase IIIb qui a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un placebo chez des adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé. Cette étude a démontré la non-infériorité de lixisénatide par rapport au placebo en termes de tolérance cardiovasculaire, sans toutefois donner la preuve de sa supériorité. type 2 – en juillet 2015, les résultats de l’essai clinique de III Lixilan®-O qui a atteint son critère Phase d’évaluation principal chez les patients atteints de traités par metformine. diabète de L’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide a permis d’obtenir une taux d’HbA1c (glycémie sanguine réduction du trois mois) moyenne sur une période de statistiquement supérieure, comparativement à lixisénatide et à l’insuline glargine 100 unités/ml seulement. Globalement, l’association à dose fixe a présenté un profil de sécurité comparable à ceux l’insuline respectivement de glargine 100 unités/ml. lixisénatide et de – en septembre 2015, les résultats de l’essai clinique de Phase Lixilan®-L qui a atteint son critère d’évaluation principal chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline glargine avec ou sans metformine. L’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide a réduction statistiquement permis d’obtenir une supérieure du taux d’HbA1c, comparativement à l’insuline glargine 100 unités/ml. Globalement, l’association à dose fixe a présenté un profil de sécurité comparable à ceux, respectivement, de l’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide. Š concernant Praluent® (alirocumab) : – en mars 2015, les résultats à 18 mois (78 semaines) de l’essai de Phase ODYSSEY LONG TERM consacré à Praluent® (alirocumab) chez 2 341 patients à risque élevé souffrant d’hypercholestérolémie. Le traitement par Praluent® 150 mg toutes les deux semaines a permis d’obtenir une réduction supplémentaire du taux de cholestérol à (LDL-C ou « mauvais » cholestérol) de 62 % à 24 semaines par rapport au taux de départ, comparativement au placebo. Critère d’efficacité principal de l’étude, la réduction du taux de LDL-C s’est par ailleurs maintenue pendant 78 semaines. lipoprotéines de faible densité Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 137 Page 148 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 familiale – en septembre 2015, une nouvelle analyse des données groupées de 1 257 patients atteints d’hypercholestérolémie hétérozygote (HeFH) inclus dans le programme d’essais cliniques de Phase ODYSSEY. Cette analyse, dont les résultats ont été présentés au Congrès 2015 de la (ESC), a Société européenne de cardiologie a démontré que taux de mauvais significativement cholestérol (LDL-C). (alirocumab) Praluent® réduit le Š En avril 2015, la FDA aux États-Unis a accordé une procédure d’évaluation accélérée au GZ/SAR402671, une nouvelle thérapie expérimentale orale par réduction de substrat pour le traitement de la maladie de Fabry, actuellement en Phase IIa de développement. Š En mai 2015, Sanofi et Regeneron ont annoncé des résultats additionnels positifs d’une étude pivot de Phase IIb du dupilumab dans le traitement de l’asthme modéré à sévère chez des patients adultes non contrôlés malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d’action. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la fonction respiratoire des patients asthmatiques dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient élevées. Une étude de Phase a été initiée fin avril 2015. Š En juin 2015, Sanofi a annoncé les résultats positifs des études de prolongation de Phase EDITION JP1 et EDITION JP2 chez des patients japonais atteints de diabète non contrôlé, démontrant un contrôle similaire de la glycémie avec Toujeo® comparativement à Lantus® avec moins d’épisodes d’hypoglycémie nocturne au cours des 12 mois de l’étude. Š En octobre 2015, au congrès de l’ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), une nouvelle analyse de l’étude de Phase TEMSO a été présentée. Les données obtenues par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre de cette étude démontrent qu’Aubagio® (tériflunomide) ralentit significativement la perte de volume cérébral (ou atrophie) comparativement au placebo sur une période de deux ans, chez les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques. Au cours de ce congrès ont été également présentées de nouvelles données expérimentales positives à cinq ans issues de l’étude de prolongation de Lemtrada® (alemtuzumab) menée chez des patients atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques. Š En novembre 2015, Sanofi et Regeneron ont annoncé les résultats positifs de l’étude de Phase SARIL-RA- TARGET consacrée au sarilumab, un anticorps expérimental entièrement humanisé contre le récepteur IL-6, dans le traitement des patients atteints de la polyarthrite rhumatoïde qui ne répondaient pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y étaient intolérants. L’étude a rempli ses deux co-critères d’évaluation (amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde à 24 semaines et de fonction physique à 12 semaines, comparativement à un placebo) ainsi que des critères d’évaluation secondaire d’efficacité. la En octobre 2015, Genzyme a choisi d’exercer son option en vue du développement et de la commercialisation potentielle future, hors Amérique du Nord et Europe occidentale, du produit expérimental ALN-AT3 d’Alnylam dans le traitement de l’hémophilie. Genzyme conserve le droit d’exercer une option de co-développement et de co-promotion d’ALN-AT3 avec Alnylam en Amérique du Nord et en Europe occidentale. Par ailleurs, les principales décisions suivantes ont été prises concernant le développement de projets de R&D au cours de l’année 2015 : Š Sanofi a décidé de retourner à ImmunoGen les droits l’anticorps monoclonal anti-CD19, évalué en de Phase II. Š Le développement en Phase de la combinaison du XL765 d’Exelixis avec le pimasertib de Merck KGaA a été arrêté. Š Le HDM2/p53, SAR405838, a été arrêté en monothérapie ainsi qu’en combinaison avec le pimasertib de Merck KGaA. Sanofi a décidé de ne pas poursuivre le développement du SAR252067, un anticorps monoclonal anti-LGHT, évalué en Phase dans la maladie de Crohn. Les droits mondiaux ont été retournés à Kyowa Hakko Kirin. Š Sanofi a décidé de ne pas poursuivre le développement de son projet de thérapie génique, GZ402663, dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Š Olipudase alfa enzymothérapie (GZ402665), substitutive expérimentale, est entrée en Phase dans le traitement de la maladie de Niemann-Pick de type B ; Š Sanofi a renoncé à ses droits sur l’anticorps monoclonal anti-GDF8 SAR391786 (myostatine en collaboration avec Regeneron) évalué dans le traitement des patients âgés souffrant de sarcopénie. Š Sanofi a décidé de ne pas poursuivre le développement l’hyalinose segmentaire et fresolimumab dans du focale. Š La Phase évaluant Synvisc-One® dans l’arthrose de la hanche n’ayant pas atteint son critère d’évaluation principal, le projet a été arrêté. Š Sanofi a pris la décision de ne pas poursuivre le développement du vatelizumab, en raison d’une analyse intérimaire planifiée des données de Phase dans la sclérose en plaques qui a démontré que le critère d’évaluation principal n’était pas atteint. Š Sanofi a décidé de céder la licence de l’inhibiteur de la kinase C-MET (SAR125844). 138 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 149 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 2/ Activité Vaccins Humains (Vaccins) 2.A. Demandes d’autorisation de mise sur le marché et lancements de nouveaux vaccins En mars 2015, la FDA aux États-Unis a homologué Quadracel® (vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio) pour les enfants de 4 à 6 ans. En mai 2015, Sanofi Pasteur a Menactra®, vaccin conjugué quadrivalent contre méningite à méningocoques. lancé au Japon la En octobre 2015, le dossier de VaxiGrip® QIV (vaccin grippe inactivé quadrivalent) pour les enfants de trois ans et plus a été soumis aux autorités européennes. En novembre 2015, Sanofi Pasteur a annoncé la première livraison de ShanIPVTM, un nouveau vaccin polio inactivé (IPV) injectable produit par sa filiale Shantha Biotechnics en Inde. En décembre 2015, Dengvaxia®, le premier vaccin au monde pour la prévention de la dengue, a obtenu une autorisation de mise sur le marché successivement au Mexique, aux Philippines et au Brésil. Dengvaxia® est un vaccin tétravalent contre la dengue approuvé pour la prévention de la maladie causée par les quatre sérotypes du virus de la dengue, chez les adultes âgés de 9 à 45 ans vivant dans les zones endémiques ; au Mexique, il est également approuvé chez les préadolescents et les adolescents. 2.B. Recherche et développement Fluzone® QIV HD (vaccin grippe haute dose quadrivalent) est entré en Phase au cours du 3ème trimestre 2015. En novembre 2015, Sanofi Pasteur a communiqué au Congrès mondial sur les vaccins ses recherches sur un vaccin « universel » contre la grippe en présentant des données sur le développement d’antigènes capables d’induire de larges réactions croisées contre les virus de la grippe saisonnière et pandémique. 3/ Activité Santé Animale En février 2015, Merial a finalisé l’acquisition de deux produits de santé équine de Bayer HealthCare : Legend®/ Hyonate® (hyaluronate sodique), une solution injectable traitement des dysfonctionnements indiquée dans infectieux du cheval, et Marquis® articulaires non (ponazuril), une pâte orale antiprotozoaire approuvée par la FDA dans la myéloencéphalite le protozoaire équine. traitement de le Le 15 décembre 2015, Sanofi a annoncé le début de négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue d’un échange d’actifs. La transaction envisagée consisterait à échanger l’activité Santé Animale de Sanofi (Merial), valorisée 11,4 milliards d’euros, contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim, valorisée 6,7 milliards d’euros. Les activités Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim en Chine seraient exclues de cette opération. La transaction donnerait lieu par ailleurs, de la 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 part de Boehringer Ingelheim, au paiement d’un montant brut de 4,7 milliards d’euros à Sanofi. L’exécution des accords définitifs devrait intervenir au 1er semestre 2016 après consultations des partenaires sociaux concernés. L’objectif de Boehringer Ingelheim et de Sanofi est de finaliser la transaction envisagée au quatrième trimestre de 2016, une les approbations fois obtenues réglementaires. Sanofi a l’intention d’affecter une partie des revenus nets de l’opération au rachat d’actions. En tenant compte des résultats anticipés dans la Santé Grand Public, des rachats d’actions et des synergies potentielles, Sanofi s’attend à ce que cette transaction ait globalement un effet neutre sur le BNPA des activités en 2017, puis un effet relutif par la suite. 4/ Autres événements marquants de l’année 2015 4.A. Gouvernance Š Le 2 avril 2015, Monsieur Olivier Brandicourt a pris ses fonctions de Directeur Général de Sanofi, à la suite de la décision à l’unanimité du conseil d’administration du 19 février 2015. Médecin de formation, Monsieur Olivier Brandicourt a occupé au cours de sa carrière différents postes de direction en Europe, au Canada et aux États-Unis. longue expérience internationale dans l’industrie pharmaceutique, et était avant sa prise de fonctions Président Directeur Général de Bayer HealthCare AG et membre du Comité Exécutif de Bayer AG. Il avait exercé précédemment de nombreuses responsabilités au sein de grands groupes pharmaceutiques tels que Parke-Davis/Warner-Lambert et Pfizer. Olivier Brandicourt a notamment fait partie du Comité Exécutif de Pfizer entre 2010 et 2013. Il possède une Š Le 6 mars 2015, Sanofi a annoncé la nomination de Monsieur Robert Castaigne au poste de Président de son Comité d’audit. Cette nomination a pris effet le 3 mars 2015 réunion du conseil lors de d’administration de Sanofi. la Š Le 4 mai 2015, l’assemblée générale annuelle des actionnaires s’est réunie à Paris (France) et a adopté l’ensemble des résolutions proposées au vote des actionnaires. L’assemblée a notamment décidé de distribuer un dividende en numéraire de 2,85 euros par action, mis en paiement à compter du 13 mai 2015. Elle a par ailleurs ratifié les cooptations de Madame Bonnie Bassler et Monsieur Olivier Brandicourt et renouvelé les mandats d’administrateur de Monsieur Serge Weinberg, Madame Suet-Fern Lee et Madame Bonnie Bassler pour une durée de quatre ans, soit jusqu’à l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2018\. Au cours du conseil d’administration qui a suivi l’assemblée générale, Monsieur Serge Weinberg a été renouvelé dans ses fonctions de Président du conseil d’administration et Monsieur Jean-René Fourtou nommé Président du comité des rémunérations. Š Le 15 juillet 2015, Sanofi a annoncé son intention de faire évoluer ses activités avec la création de cinq (global business unit, GBU) : Entités Mondiales Médecine générale et Marchés Émergents, Sanofi Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 139 Page 150 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Genzyme (Médecine de spécialités), Diabète & Cardiovasculaire, Sanofi Pasteur (Vaccins) et Merial (Santé Animale). Cette nouvelle structure est mise en place à compter de janvier 2016. 4.B. Litiges et arbitrages Les contentieux ayant le plus significativement évolué depuis la publication des états financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2015 sont présentés en note D.22. aux états la section financiers consolidés et à « 2.5. Litiges » de ce document de référence. 140 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 151 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Frais de recherche et développement (5 082) (14,7 %) (4 667) (14,7 %) 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 1/ Résultats consolidés de l’année 2015 Comptes de résultats consolidés des exercices 2015 et 2014 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coût des ventes Marge brute Frais commerciaux et généraux Autres produits d’exploitation Autres charges d’exploitation Amortissements des incorporels Dépréciations des incorporels Coûts de restructuration Autres gains et pertes, litiges Résultat opérationnel Charges financières Produits financiers Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé Animale destinée à être échangée(1) Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Résultat net de l’ensemble consolidé Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat net consolidé \- Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat de base par action hors activité Santé Animale destinée à être échangée (en euros) – Résultat dilué par action (en euros) – Résultat dilué par action hors activité Santé Animale destinée à être échangée (en euros) 2015(1) en % des ventes 2014(1) en % des ventes 34 542 100,0 % 31 694 100,0 % 319 0,9 % 305 1,0 % (10 919) (31,6 %) (10 230) (32,3 %) 23 942 69,3 % 21 769 68,7 % (9 382) (27,2 %) (8 425) (26,6 %) 301 (157) (2 081) 31 3 16,3 % 15,2 % 12,7 % 254 (462) (2 137) (767) 53 (795) \- 5 624 (559) 178 5 243 (709) (22) (124) 4 388 101 1 306,2 1 320,7 3,28 3,38 3,25 3,34 (303) (404) \- 6 064 (598) 192 5 658 (52) 117 4 509 119 1 315,8 1 331,1 3,34 3,25 3,30 19,1 % 17,9 % 14,2 % 4 512 13.1 % 4 392 13.9 % 4 287 12,4 % 4 390 13,9 % Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 141 (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application d’IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers). 3,21 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Charges d’impôts (1 214) Page 152 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 1.A. Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires de l’exercice 2015 s’établit à 34 542 millions d’euros, en hausse de 9,0 % par rapport à 2014. L’effet des variations monétaires est favorable de 7,4 points de pourcentage. A changes constants(1), le chiffre d’affaires affiche une hausse de 1,6 %. Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires à changes constants 2015 et 2014 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Impact des variations de taux de change Chiffre d’affaires à changes constants (tcc) 2015 34 542 (2 334) 32 208 2014 Évolution 31 694 31 694 +9,0 % +1,6 % 1.A.a. Chiffre d’affaires par activité Le chiffre d’affaires est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmacie et Vaccins Humains (Vaccins), conformément à la norme IFRS 5. À la suite de l’annonce des négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim relatives à la cession de l’activité Santé Animale, le résultat net de l’activité Santé Animale (Merial) est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé, conformément à la norme IFRS 5 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Par conséquent, le chiffre d’affaires présenté dans le compte de résultat consolidé ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Jusqu’à transaction prévue au quatrième trimestre de l’année 2016, Sanofi continuera de finalisation de la la suivre et de présenter la performance au niveau groupe de l’activité Santé Animale, qui reste un secteur opérationnel, conformément à la norme IFRS 8. Dans l’analyse de la performance de l’exercice 2015, Sanofi commente le chiffre d’affaires agrégé regroupant le chiffre d’affaires (reflété dans le compte de résultat consolidé) et le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Le chiffre d’affaires agrégé est un indicateur « non-GAAP ». Le chiffre d’affaires agrégé s’établit à 37 057 millions d’euros, en hausse de 9,7 % par rapport à 2014. L’effet des variations monétaires est favorable de 7,5 points de pourcentage et reflète principalement l’appréciation du dollar américain et du yuan chinois par rapport à l’euro qui ont largement compensé l’effet négatif du rouble russe et du réal brésilien. À changes constants, le chiffre d’affaires agrégé affiche une hausse de 2,2 %. Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires agrégé à changes constants 2015 et 2014 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires(1) Chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale(2) Chiffre d’affaires agrégé Impact des variations de taux de change Chiffre d’affaires agrégé à changes constants (tcc) 2015 34 542 2 515 37 057 (2 549) 34 508 2014 Évolution 31 694 2 076 33 770 33 770 +9,0 % +21,1 % +9,7 % +2,2 % (1) La ligne Chiffre d’affaires du compte de résultat consolidé ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale, conformément à la (2) Présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé, présentation requise par la norme IFRS 5. conformément à la norme IFRS 5. (1) À taux de change constants (tcc) ; voir définition en annexe à la section 3.1.10. 142 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 153 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le tableau ci-dessous présente le chiffre d’affaires 2015 et 2014 par activité ainsi que le chiffre d’affaires agrégé incluant celui de l’activité Santé Animale qui reste un secteur opérationnel, conformément à la norme IFRS 8. (1) La ligne Chiffre d’affaires du compte de résultat consolidé ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale, conformément à la (2) Présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé, (en millions d’euros) Pharmacie Vaccins Chiffre d’affaires(1) Santé Animale(2) Chiffre d’affaires agrégé présentation requise par la norme IFRS 5. conformément à la norme IFRS 5. Activité Pharmacie En 2015, le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie atteint 29 799 millions d’euros, en hausse de 7,5 % à données publiées et de 0,8 % à taux de change constants (tcc). L’augmentation de 2 079 millions d’euros par rapport à 2014 reflète d’une part un effet de change positif (1 854 millions d’euros), et d’autre part essentiellement les impacts suivants à changes constants : Chiffre d’affaires 2015 et 2014 de l’activité Pharmacie (en millions d’euros) Produits Indications BGM (surveillance de la glycémie) Lantus® Amaryl® Apidra® Toujeo® Insuman® Lyxumia® Afrezza® Autres produits diabète Total Diabète Jevtana® Thymoglobuline® Eloxatine® Taxotere® Mozobil® Zaltrap® Autres produits oncologie Total Oncologie Diabète Diabète Diabète Diabète Diabète Diabète Diabète Diabète Cancer de la prostate Rejet de greffe Cancer colorectal Cancers du sein, du poumon, de la prostate, de l’estomac, de la tête et du cou Cancers hématologiques Cancer colorectal 2015 29 799 4 743 34 542 2 515 37 057 2014 Évolution +7,5 % +19,4 % +9,0 % 27 720 3 974 31 694 2 076 33 770 +21,1 % +10,8 % +9,7 % +2,2 % Évolution à changes constants +0,8 % +7,3 % +1,6 % Š la performance positive des activités Genzyme (768 millions d’euros), Génériques (138 millions d’euros) et Santé Grand Public (92 millions d’euros) ; Š la performance négative de la division Diabète (496 millions d’euros) et des Produits de prescription établis (259 millions d’euros). Les performances des produits majeurs de l’activité Pharmacie sont commentées ci-dessous. 3 2015 6 390 Évolution à données publiées Évolution à changes constants 6 344 +0,7 % -10,8 % +9,2 % +11,9 % +1,7 % +4,8 % 137 +2,9 % +2,9 % -1,6 % -1,6 % +40,7 % +37,0 % \- \- \- \- +60,0 % +60,0 % +17,6 % +18,0 % +8,1 % -6,8 % +9,5 % +6,0 % -0,5 % 7 580 7 273 +4,2 % 2014 360 336 \- 64 27 \- 5 273 217 210 111 69 255 393 376 164 141 63 38 7 8 321 256 227 222 143 77 258 266 -16,5 % -22,2 % +28,8 % +16,2 % +11,6 % +5,8 % +1,2 % +7,4 % -10,6 % -1,9 % 1 504 1 401 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 143 Page 154 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 3 Myslee® / Ambien® / Stilnox® Troubles du sommeil Autres produits maladies rares Total Maladies rares 244 +18,9 % +8,6 % 2 550 2 137 +19,3 % +11,4 % (en millions d’euros) Produits Cerezyme® Myozyme® / Lumizyme® Fabrazyme® Aldurazyme® Cerdelga® Aubagio® Lemtrada® Total Sclérose en plaques Total Genzyme Plavix® Lovenox® Renvela® / Renagel® Aprovel® / Avapro® Depakine® Synvisc® / Synvisc-One® Multaq® Tritace® Allegra® Lasix® Targocid® Orudis® Cordarone® Xatral® Actonel® Indications Maladie de Gaucher Maladie de Pompe Maladie de Fabry Mucopolysaccharidoses Maladie de Gaucher Sclérose en plaques Sclérose en plaques Athérothrombose Thrombose Hyperphosphorémie Hypertension Épilepsie Arthrose Fibrillation auriculaire Hypertension Rhinites allergiques, urticaire Œdèmes, hypertension Infections bactériennes Polyarthrite rhumatoïde, ostéoarthrite Arythmie Hypertrophie bénigne de la prostate Ostéoporose, maladie de Paget Rhinites allergiques Hypercholestérolémie 2015 757 650 592 195 66 290 871 243 1 114 3 664 1 929 1 719 935 762 422 413 341 306 274 194 162 160 156 130 95 23 (5) 3 617 11 633 9 3 492 1 917 Évolution à données publiées Évolution à changes constants +5,9 % +1,3 % +19,9 % +12,4 % +28,7 % +17,2 % +13,4 % +8,7 % \- \- 2014 715 542 460 172 4 433 +101,2 % +77,8 % 34 +614,7 % +550,0 % 467 +138,5 % +112,2 % 2 604 1 862 1 699 +40,7 % +29,5 % +3,6 % +1,2 % -4,1 % -0,5 % +36,7 % +18,9 % 684 727 395 352 290 306 281 192 164 162 160 129 +4,8 % +6,8 % +17,3 % +17,6 % 0,0 % -2,5 % +1,0 % -1,2 % -1,2 % -3,7 % +2,8 % +2,3 % +0,7 % -6,2 % -3,9 % -3,6 % -3,7 % -4,3 % -2,5 % +3,8 % +0,8 % -0,8 % 94 +1,1 % -3,2 % 82 72 3 649 11 300 \- 3 337 1 805 -72,0 % -70,7 % -106,9 % -113,9 % -0,9 % +2,9 % \- +4,6 % +6,2 % +7,5 % -3,0 % -2,3 % \- +2,8 % +7,6 % +0,8 % Auvi-Q® / Allerject® Autres produits prescrits Total Produits de prescription établis Praluent® Santé Grand Public Génériques Total Pharmacie 29 799 27 720 144 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 155 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Division Diabète Le chiffre d’affaires de la division Diabète s’inscrit à 7 580 millions d’euros, en recul de 6,8 % tcc et reflétant principalement la diminution des ventes de Lantus® aux États-Unis. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires de la division Diabète atteint 4 316 millions d’euros (en recul de 17,3 % tcc). Hors États-Unis, il progresse de 8,9 % tcc, à 3 264 millions d’euros ; la forte performance des Marchés Émergents(1) (+16,4 % tcc, à 1 627 millions d’euros) est atténuée par la croissance des ventes en Europe de l’Ouest (+2,9 % tcc, à 1 189 millions d’euros) qui est limitée principalement par l’entrée d’un biosimilaire de l’insuline glargine au second semestre. Le chiffre d’affaires de la franchise glargine (Lantus® et Toujeo®) s’élève à 6 554 millions d’euros, en baisse de 8,5 % ttc. Lantus® affiche en 2015 une baisse des ventes de 10,8 % tcc à 6 390 millions d’euros. La décroissance du chiffre d’affaires de Lantus® en 2015 reflète une augmentation des volumes (+4,6 %) et un effet prix globalement défavorable (-15,4 % tcc) qui concerne essentiellement les États-Unis. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires s’établit à 4 023 millions d’euros, en recul de 20,5 % tcc, en raison principalement la croissance du marché des du ralentissement de insulines basales, de la poursuite de rabais plus élevés par rapport à 2014, ainsi que d’une proportion de ventes plus importante dans les canaux gouvernementaux tels que Medicaid. Dans les Marchés Émergents le chiffre d’affaires affiche une croissance de 17,3 % tcc à 1 137 millions d’euros, soutenue par la Chine, le Moyen-Orient et l’Amérique latine. En Europe de l’Ouest, où un biosimilaire de Lantus® a été lancé au second semestre, le chiffre affiche une croissance limitée (+1,8 % tcc). Toujeo®, insuline basale de nouvelle génération dont les lancements ont commencé en 2015 (fin mars aux États-Unis, à compter d’avril en Europe de l’Ouest puis au Japon et au Canada), affiche un chiffre d’affaires de 164 millions d’euros, dont 137 millions d’euros aux États-Unis. En 2016, le Groupe anticipe dans la franchise glargine une progression des taux de prescription globalement favorable. A moyen et long terme, l’évolution des volumes de Lantus® dépendra de facteurs variés tels que le nombre de produits concurrents nouveaux sur le marché, y compris des produits biosimilaires dans les Marchés Émergents, et de la croissance des volumes de Toujeo®. Concernant le cas particulier de Lantus® aux États-Unis, Sanofi a conclu en septembre 2015 un accord transactionnel avec Eli Lilly and Company qui ne vendra pas son insuline glargine avant le 15 décembre 2016 (voir section « 3.1.6. Perspectives – la concurrence des produits génériques » ci-dessous). Incidence de Sanofi s’attend à ce que le niveau élevé des rabais aux fasse perdurer un effet prix globalement États-Unis défavorable sur les ventes de Lantus® en 2016. Le Groupe ne peut pas anticiper les effets prix à long terme sur le marché du diabète, qui dépendront de l’impact des 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 nouveaux produits concurrents sur les prix des traitements du diabète dans toutes les zones géographiques. Le chiffre d’affaires d’Apidra® atteint 376 millions d’euros en 2015, en hausse de 4,8 % tcc reflétant à la fois une forte progression à tcc dans les Marchés Émergents (+23,3 % tcc, à 89 millions d’euros) et la performance négative des États-Unis (-7,6 % tcc, à 145 millions d’euros). Amaryl® affiche un chiffre d’affaires en progression de 1,7 % tcc, à 393 millions d’euros, reflétant à la fois la bonne performance des Marchés Émergents (+7,6 % tcc, à 319 millions d’euros) et la concurrence des produits génériques au Japon (-18,5 % tcc, à 46 millions d’euros). Compte tenu des dernières tendances de marché, Sanofi prévoit que le chiffre d’affaires global de l’activité Diabète baissera à un taux moyen annualisé compris entre 4 % et 8 % tcc sur la période 2015-2018. Néanmoins, le chiffre d’affaires pourrait ne pas être en ligne avec ces prévisions étant donné les nombreuses hypothèses sous-jacentes. Concernant Afrezza®, voir la section « 3.1.5. Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2015 » ci-après. Activité Oncologie L’activité Oncologie réalise un chiffre d’affaires de 1 504 millions d’euros, en baisse de 1,9 % tcc. Les performances de Jevtana® et Mozobil® sont compensées par la poursuite de l’impact des génériques de Taxotere® au Japon. Jevtana® enregistre un chiffre d’affaires de 321 millions d’euros en 2015, en hausse de 9,5 % tcc, reflétant la bonne performance des États-Unis (+16,5 % tcc, à 127 millions d’euros) et la croissance des ventes au Japon (+533,3 % tcc, à 20 millions d’euros) où le produit a été lancé en septembre 2014. Le chiffre d’affaires de Thymoglobuline® est en tcc, à 256 millions d’euros, croissance de 6,0 % témoignant à la fois d’une bonne performance aux États-Unis (+12,0 % tcc, à 145 millions d’euros) et d’une baisse des ventes dans les Marchés Émergents (-5,1 % tcc, à 56 millions d’euros). Taxotere® affiche un fort recul de son chiffre d’affaires (-22,2 % tcc), à 222 millions d’euros, reflétant les effets de la concurrence des produits génériques dans les Marchés Émergents (-7,7 % tcc, à 142 millions d’euros) et au Japon (-34,5 % tcc, à 60 millions d’euros). Eloxatine® enregistre une diminution de 0,5 % tcc à 227 millions d’euros, à la fois pénalisée par la forte baisse des ventes aux États-Unis (-68,2 % tcc, à 9 millions d’euros) et soutenue par la croissance des ventes dans les Marchés Emergents (+14,6 % tcc, à 130 millions d’euros) notamment en Chine. Les ventes de Mozobil® sont en hausse de 16,2 % tcc (143 millions d’euros), essentiellement liée à la croissance des ventes aux États-Unis (+11,3 % tcc, à 83 millions d’euros). (1) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 145 Page 156 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le chiffre d’affaires de Zaltrap® (aflibercept, développé en collaboration avec Regeneron) atteint 77 millions (+5,8 % tcc). La forte hausse des ventes en Europe de l’Ouest (+32,4 % tcc, à 49 millions d’euros), soutenue par les récents lancements, compense la baisse enregistrée aux États-Unis (-37,0 % tcc, à 21 millions d’euros). Activité Genzyme L’activité Genzyme génère un chiffre d’affaires de 3 664 millions d’euros, en croissance de 29,5 % tcc, soutenu par la solide performance d’Aubagio® et la progression du lancement de Lemtrada®. Dans la maladie de Gaucher, Cerezyme® enregistre un chiffre d’affaires en hausse de 1,3 % tcc, à 757 millions d’euros, soutenu par les Marchés Émergents (+10,3 % tcc, à 263 millions d’euros) qui compensent la baisse des ventes aux États-Unis (-9,1 % tcc, à 201 millions d’euros) du fait du lancement de Cerdelga® en septembre 2014. Cerdelga® enregistre un chiffre d’affaires de 66 millions d’euros, dont 60 millions sont réalisés aux États-Unis. Le chiffre d’affaires de Myozyme® / Lumizyme® atteint 650 millions d’euros, en hausse de 12,4 % tcc, soutenu par l’augmentation continue du nombre de patients aux États-Unis (+20,4 % tcc à 205 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (+18,3 % tcc à 112 millions d’euros). enregistre un Fabrazyme® chiffre d’affaires de 592 millions d’euros, en hausse de 17,2 % Il progresse dans toutes les régions avec l’augmentation du nombre de patients traités, notamment +14,3 % tcc aux États-Unis (305 millions d’euros), +19,1 % tcc en Europe de l’Ouest (133 millions d’euros) et +25,4 % tcc dans les Marchés Émergents (71 millions d’euros). tcc. La franchise Sclérose en plaques réalise un chiffre d’affaires de 1 114 millions d’euros, en croissance de 112,2 % tcc. Aubagio® génère un chiffre d’affaires de l’année 2015, soit une 871 millions d’euros sur progression de 77,8 % tcc. Aux États-Unis, les ventes atteignent 618 millions d’euros (+59,2 % tcc). En Europe de l’Ouest, le développement géographique du produit se poursuit avec un chiffre d’affaires de 192 millions d’euros (+130,1 % tcc). Les ventes de Lemtrada® atteignent 243 millions d’euros (+550,0 % tcc) dont 89 millions d’euros en Europe de (principalement en Allemagne et au Royaume-Uni) et 128 millions d’euros aux États-Unis, où le produit a été lancé à la fin de l’année 2014\. l’Ouest Produits de prescription établis Le chiffre d’affaires de Plavix® est en baisse de 4,1 % tcc, à 1 929 millions d’euros, pénalisé par la concurrence des génériques en Europe de tcc, à 169 millions d’euros) ainsi qu’au Japon depuis juin 2015 (-12,5 % tcc, à 695 millions d’euros). Les Marchés Émergents affichent une croissance de 9,2 % tcc, à (-22,6 % l’Ouest 1 006 millions d’euros, soutenue notamment par la Chine (+13,1 % tcc, à 660 millions d’euros). Les ventes de Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico sont réalisées par BMS conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi et BMS(2). Lovenox® affiche un chiffre d’affaires relativement stable en 2015 (-0,5 % tcc), à 1 719 millions d’euros. En Europe de l’Ouest, le chiffre d’affaires est relativement stable (+0,4 % tcc), à 909 millions d’euros. La baisse du chiffre d’affaires aux États-Unis face à la concurrence générique (-50,8 % tcc, à 77 millions d’euros) est compensée par la bonne performance des Marchés Émergents (+8,8 % tcc, à 638 millions d’euros), notamment en Amérique latine et en Afrique. Les ventes du produit générique de Lovenox® lancé par Sanofi en 2012 sont enregistrées par l’activité Génériques (voir ci-après). Le chiffre d’affaires de Renvela®/Renagel® enregistre une hausse de 18,9 % tcc, à 935 millions d’euros, en raison d’une bonne performance aux États-Unis (+30,8 % tcc, à 723 millions d’euros) qui reflète une moindre concurrence d’Impax qui a été autorisé pendant quelques mois à compter d’avril 2014 à vendre un nombre limité de génériques autorisés de Renvela®. En Europe de l’Ouest, le produit fait face à la concurrence des génériques dans certains pays (-17,3 % tcc, à 111 millions d’euros). Sanofi s’attend toujours à des approbations potentielles de génériques aux États-Unis en 2016. Aprovel® / Avapro® enregistre un recul de son chiffre tcc, à 762 millions d’euros, d’affaires de 3,7 % essentiellement du fait de la concurrence des génériques en Europe de l’Ouest où les ventes baissent de 25,3 % tcc à 143 millions d’euros. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires est en croissance de 8,2 % tcc, à 465 millions d’euros, reflétant principalement la bonne performance de la Chine. Le chiffre d’affaires d’Auvi-Q®/Allerject® (auto-injecteurs d’épinéphrine) enregistre une chute de 113,9 % tcc, à -5 millions d’euros contre 72 millions d’euros en 2014, qui s’explique par le rappel volontaire en octobre 2015 de tous les lots commercialisés aux États-Unis et au Canada. L’impact négatif de ce rappel sur les ventes s’est élevé à -122 millions d’euros, correspondant principalement à l’annulation des ventes du produit depuis le début de l’année. l’auto-injecteur pouvait potentiellement ne pas administrer le produit ou la bonne dose. Sanofi a finalement décidé de rendre tous ses droits aux États-Unis et au Canada au développeur d’Auvi-Q®. Il s’est avéré que Les chiffres d’affaires des autres produits prescrits ne sont pas commentés. Praluent® Praluent® affiche un chiffre d’affaires de 9 millions d’euros, réalisé essentiellement aux États-Unis où il a été lancé en juillet 2015. (2) Voir note C.2 aux états financiers consolidés inclus dans ce document de référence. 146 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 157 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Activité Santé Grand Public L’activité Santé Grand Public affiche en 2015 une croissance de 2,8 % tcc, à 3 492 millions d’euros. Le chiffre d’affaires de l’activité est soutenu par la progression des États-Unis (+6,1 % tcc, à 902 millions d’euros), intégrant les bonnes performances d’Allegra® OTC qui a bénéficié du lancement d’une nouvelle formulation, et de l’Australie/Nouvelle-Zélande (+18,5 % tcc, à 191 millions d’euros). (en millions d’euros) Allegra® Doliprane® Essentiale® Enterogermina® Nasacort® Lactacyd® Maalox® No Spa® Magné B6® Dorflex® Autres produits Total Santé Grand Public Activité Génériques 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires atteint 1 672 millions d’euros soit une progression de 1,6 % tcc, la baisse des ventes au Brésil et en Eurasie/Moyen-Orient étant compensée par la hausse des ventes en Europe de l’Est et Centrale, en Asie et en Afrique. En Europe de l’Ouest, le chiffre d’affaires recule de 1,8 % tcc, à 668 millions d’euros, sous l’effet de la diminution des ventes en France de Doliprane® dont le prix a été revu à la baisse en janvier puis en novembre 2015. Dans la zone « Reste du Monde », les ventes atteignent 250 millions d’euros, en croissance de 15,9 % tcc, reflétant les bonnes performances enregistrées en Australie/Nouvelle-Zélande. 2015 424 303 196 161 122 114 97 88 82 81 3 2014 350 310 235 156 114 104 98 109 88 90 Évolution à données publiées Évolution à changes constants +21,1 % +8,0 % +9,6 % +10,6 % -2,3 % -16,6 % +3,2 % +7,0 % -1,0 % -19,3 % -6,8 % -10,0 % +8,4 % +4,6 % -2,3 % -6,4 % +1,3 % -8,8 % +4,1 % -5,5 % +9,1 % +6,7 % +4,2 % +2,8 % 1 824 3 492 1 683 3 337 L’activité Génériques enregistre en 2015 un chiffre d’affaires de 1 917 millions d’euros, en hausse de 7,6 % tcc. les Marchés Émergents, Dans l’activité génère 1 094 millions d’euros de ventes, en croissance de 5,2 % tcc et soutenues par le Venezuela. En Europe de l’Ouest, le chiffre d’affaires est en hausse de 4,1 % tcc, à 569 millions d’euros, soutenu par la performance de l’Allemagne. Aux États-Unis, le l’Eurasie/Moyen-Orient et chiffre d’affaires est en hausse de 15,4 % tcc à 171 millions d’euros, reflétant essentiellement la hausse des ventes du générique autorisé de Lovenox®. Dans la les ventes atteignent zone « Reste du Monde », 83 millions d’euros, en croissance de 90,7 % tcc, liée essentiellement à la performance au Japon du générique autorisé d’Allegra® et du générique autorisé de Plavix® partenaire Nichi-Iko lancé Pharmaceuticals à la fin du deuxième trimestre de 2015. par Sanofi son et Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 147 Page 158 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Chiffre d’affaires 2015 de l’activité Pharmacie par zone géographique (en millions d’euros) Europe Évolution à changes constants de l’Ouest(1) Évolution à changes États­ Unis Marchés constants Émergents (2) changes Reste du constants Monde(3) Évolution à Évolution à changes constants 145 137 \- \- \- 7 \- \- \- +1,7 % +40,0 % 898 +1,8 % 4 023 -20,5 % 1 137 +17,3 % 332 +1,3 % 16 -15,8 % 2 -50,0 % 319 +7,6 % 104 +6,1 % -7,6 % 89 +23,3 % 56 38 -16,1 % +8,8 % -8,5 % 2 +100,0 % 63 +20,4 % \- \- -33,3 % +75,0 % -33,3 % +12,5 % 0,0 % +75,0 % 9 2 7 \- 1 33 56 1 189 +2,9 % 4 316 -17,3 % 1 627 +16,4 % 448 +0,9 % 135 -5,6 % 127 +16,5 % +3,0 % 26 +257,1 % 36 +9,4 % 145 +12,0 % -5,1 % Lantus® Amaryl® Apidra® Toujeo® Insuman® Lyxumia® Afrezza® Eloxatine® Taxotere® Mozobil® Zaltrap® BGM (surveillance de la glycémie) Autres produits diabète Total Diabète Jevtana® Thymoglobuline® Autres produits oncologie Total Oncologie Cerezyme® Fabrazyme® Aldurazyme® Cerdelga® Aubagio® Lemtrada® Plavix® Lovenox® Renvela® / Renagel® Aprovel® / Avapro® Depakine® Synvisc® / Synvisc-One® Multaq® Tritace® 14 76 59 22 \- \- 4 6 38 49 51 319 245 289 70 6 46 169 909 111 143 141 29 41 38 -20,0 % 9 -68,2 % 130 +14,6 % -60,0 % (1) -112,5 % 142 -7,7 % +8,8 % +32,4 % -9,1 % -1,6 % 83 21 162 546 +11,3 % -37,0 % -10,6 % -3,2 % 15 +45,5 % 7 +40,0 % 23 -24,1 % 406 +0,5 % +0,8 % 201 -9,1 % 263 +10,3 % 133 +19,1 % 305 +14,3 % 0,0 % +6,3 % \- +9,3 % 71 63 \- +25,4 % +20,4 % \- Myozyme® / Lumizyme® +5,2 % 205 +20,4 % 112 +18,3 % Autres produits maladies rares Total Maladies rares 789 +7,0 % +9,0 % +14,5 % 40 +25,8 % 549 +15,9 % 90 287 +1,2 % +7,5 % 192 +130,1 % 618 +59,2 % 29 +190,0 % 32 +121,4 % 89 +210,7 % 12 +500,0 % 14 +600,0 % Total Sclérose en plaques 281 +150,5 % +91,2 % 41 +241,7 % 46 +181,3 % Total Genzyme 1 070 +26,0 % 1 671 +39,5 % 590 +21,4 % 333 +17,8 % -22,6 % 1* 0,0 % 1 006 +9,2 % 753 -12,6 % +0,4 % 77 -50,8 % 638 +8,8 % -17,3 % 723 +30,8 % 77 +12,3 % +3,3 % +4,5 % -25,3 % 15* -33,3 % +8,2 % 139 -3,8 % -1,4 % +3,6 % -6,8 % 322 287 -1,5 % +2,1 % +6,3 % +23,1 % +12,5 % -12,5 % +18,2 % 3 -33,3 % 465 267 49 10 63 Myslee® / Ambien® / Stilnox® -5,0 % 74 -16,2 % +8,8 % 131 -7,4 % 118 -7,9 % 151 +2,1 % 5 -44,4 % 40 60 114 925 128 746 \- \- \- \- \- \- \- 0,0 % 0,0 % -30,0 % +75,0 % +5,0 % -3,5 % -2,2 % +18,9 % +16,2 % 0,0 % 4 \- 2 9 \- 7 19 84 75 7 \- 22 233 48 44 83 22 \- 95 24 14 13 \- \- \- \- \- \- \- \- \- 148 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 159 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Europe Évolution à changes constants de l’Ouest(1) États­ Unis Évolution à changes constants Évolution à Marchés Émergents(2) changes Reste du constants Monde(3) Évolution à changes constants 3 -33,3 % +7,8 % 26 -15,6 % 1 -50,0 % 183 -2,8 % -10,0 % -5,1 % -6,0 % -15,0 % -4,2 % -5,3 % -94,1 % 10 75 80 17 23 36 1 3 \- \- \- \- \- \- 0,0 % 135 +5,8 % -3,8 % -51,4 % 58 72 75 54 15 \- +7,1 % 32 -14,3 % 8 4 5 7 -22,2 % +33,3 % +25,0 % -80,0 % Auvi-Q® / Allerject® +50,0 % (6) -118,0 % \- (2) -122,2 % Autres produits prescrits 1 533 -1,9 % 314 -23,0 % 1 414 +3,5 % 356 -12,9 % \- \- \- \- \- \- \- (en millions d’euros) Allegra® Lasix® Targocid® Orudis® Cordarone® Xatral® Actonel® Total Produits de prescription établis Praluent® Santé Grand Public Génériques Total Pharmacie 3 477 -5,3 % 1 810 -5,7 % 4 550 +5,9 % 1 796 -11,4 % 1 668 569 \- -1,8 % +4,1 % 9 902 171 +6,1 % +15,4 % +1,6 % +5,2 % (1) \- 250 +15,9 % 83 +90,7 % 3 7 293 +0,9 % 9 425 -4,8 % +7,1 % 3 142 -3,3 % \-- 1 672 1 094 9 939 (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark. (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. * Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis. Activité Vaccins Humains (Vaccins) En 2015, le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins atteint 4 743 millions d’euros, en hausse de 19,4 % à données publiées et de 7,3 % à changes constants. La hausse est soutenue par les ventes de vaccins Polio / Coqueluche / Hib dans les Marchés Émergents, et aux États-Unis par les ventes de Menactra® et VaxServe (une société de Sanofi Pasteur, fournisseur spécialisé de vaccins aux États-Unis). Chiffre d’affaires 2015 et 2014 de l’activité Vaccins (en millions d’euros) 2015 2014 Vaccins Polio / Coqueluche / Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®) Vaccins Grippe (dont Vaxigrip® et Fluzone®) Vaccins Méningite / Pneumonie (dont Menactra®) Vaccins Rappels Adultes (dont Adacel®) Vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques VaxServe Autres vaccins Total Vaccins Évolution à données publiées Évolution à changes constants +16,8 % +12,2 % +8,1 % +2,0 % +35,2 % +16,7 % +24,6 % +10,1 % -0,5 % -6,9 % +53,2 % +28,7 % +8,1 % +19,4 % -8,1 % +7,3 % 1 348 1 322 614 496 375 481 107 1 154 1 178 454 398 377 314 99 4 743 3 974 Les vaccins Polio / Coqueluche / Hib affichent un chiffre d’affaires en hausse (+8,1 % tcc) à 1 348 millions d’euros, porté par les performances de Pentaxim® et d’Hexaxim®. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires est en forte progression (+32,8 % tcc), à 791 millions d’euros, soutenue par les ventes de Pentaxim® et des vaccins contre la polio en Chine. Le vaccin pédiatrique pentavalent Shan5™ a généré 33 millions d’euros de chiffre d’affaires, essentiellement pour des organisations mondiales de santé. Aux États-Unis les ventes sont en recul de 20,2 % tcc (à 393 millions d’euros), en raison de la baisse des ventes de Pentacel® qui ont été limitées par des retards de fabrication. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 149 Page 160 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le chiffre d’affaires des Vaccins Grippe est en hausse de 2,0 % tcc, à 1 322 millions d’euros. Les ventes affichent une bonne performance aux États-Unis (+11,8 % tcc, à 896 millions d’euros), reflétant le succès de la stratégie de différenciation de Sanofi Pasteur sur l’offre de vaccins antigrippaux. Dans les Marchés Émergents, les ventes sont en diminution de 15,0 % tcc à 302 millions d’euros, principalement en raison de retards de livraisons au Brésil et au Mexique. Les vaccins Méningite / Pneumonie enregistrent un chiffre d’affaires de 614 millions d’euros, en hausse de 16,7 % tcc. Menactra® réalise 563 millions d’euros de ventes, en progression de 18,2 % tcc, soutenu par les ventes au secteur public aux États-Unis. Le chiffre d’affaires des vaccins Rappels Adultes est en hausse de 10,1 % tcc, à 496 millions d’euros, reflétant la performance des États-Unis (+9,8 % tcc, à 360 millions d’euros) et des Marchés Émergents (+35,4 % tcc, à 65 millions d’euros), qui compensent largement la baisse tcc, à des ventes en Europe de l’Ouest (-13,6 % 51 millions d’euros) approvisionnements. liée à la séquence des Le chiffre d’affaires des vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques affiche un recul de 6,9 % tcc, à 375 millions d’euros. VaxServe, société de Sanofi Pasteur fournisseur de vaccins aux États-Unis affiche une croissance de 28,7 % tcc, à 481 millions d’euros. Les Autres Vaccins enregistrent une diminution de 8,1 % tcc, à 107 millions d’euros. Les ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co., Inc. en Europe, atteignent 824 millions d’euros en 2015, en diminution de 2,8 % (à données publiées), liée notamment au recul des ventes de Gardasil® (-11,7 % à données publiées) et des vaccins Rappels Adultes (-16,5 % à données publiées) qui est partiellement compensé par la performance des vaccins contre l’hépatite A. Chiffre d’affaires 2015 de l’activité Vaccins par zone géographique Europe de l’Ouest(1) Évolution à changes constants États-Unis Évolution à changes Marchés constants Émergents(2) Évolution à changes Reste du constants Monde(3) Évolution à changes constants (en millions d’euros) Vaccins Polio /Coqueluche / Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®) Vaccins Grippe (dont Vaxigrip® et Fluzone®) Vaccins Méningite / Pneumonie (dont Menactra®) Vaccins Rappels Adultes (dont Adacel®) Vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques VaxServe Autres vaccins Total Vaccins 36 +50,0 % 393 -20,2 % 791 +32,8 % 128 -16,4 % 89 -4,3 % 896 +11,8 % 302 -15,0 % 35 -2,7 % 2 -33,3 % 496 +15,0 % 108 +29,3 % 8 -11,1 % 51 -13,6 % 360 +9,8 % 65 +35,4 % 20 +26,7 % 22 +4,8 % 111 -2,1 % 188 -11,2 % 54 -3,6 % \- 481 +28,7 % \- \- \- -25,0 % 84 -10,0 % -25,0 % 13 +42,9 % 203 -0,5 % 2 821 +7,2 % 1 461 +11,9 % 258 -7,8 % \- 7 \- 3 (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark. Le chiffre d’affaires généré en Europe par Sanofi Pasteur MSD (la joint-venture entre Sanofi Pasteur et Merck & Co., Inc.) n’est pas consolidé. (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. Activité Santé Animale À la suite de l’annonce des négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim relatives à la cession de l’activité Santé Animale, le résultat net de l’activité Santé Animale (Merial) est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé, conformément à la norme IFRS 5 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Par conséquent, le chiffre d’affaires présenté dans le compte de résultat consolidé ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Jusqu’a` la finalisation de la transaction, sous condition de la signature d’accords de´ finitifs et de l’obtention des re´ glementaires, pre´ vue au quatrie` me approbations trimestre de l’anne´ e 2016, Sanofi continuera de suivre et de présenter la performance au niveau Groupe de l’activité Santé Animale, qui reste un secteur opérationnel. 150 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 161 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale s’établit en 2015 à 2 515 millions d’euros, en hausse de 21,1 % et de 10,8 % à changes constants. Chiffre d’affaires 2015 et 2014 de l’activité Santé Animale(1) (en millions d’euros) Animaux de compagnie Animaux de production Total Santé Animale Dont vaccins Dont produits fipronil Dont produits avermectine Dont autres produits Santé Animale 2015 1 629 886 2 515 804 627 498 586 Évolution à changes constants 2014 Évolution 1 281 +27,2 % +13,1 % 795 +11,4 % +7,0 % 2 076 720 597 398 361 +21,1 % +11,7 % +5,0 % +25,1 % +62,3 % +10,8 % +5,7 % -4,5 % +11,1 % +46,0 % (1) Présenté sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée du compte de résultat consolidé, conformément à la norme IFRS 5. franchise Animaux de la Le chiffre d’affaires de compagnie enregistre une hausse de 13,1 % tcc, à 1 629 millions d’euros, reflétant la résilience de la gamme des produits fipronil (-4,5 % tcc, à 627 millions d’euros) face à la concurrence et le succès de NexGard® lancé en 2014 et qui réalise en 2015 288 millions d’euros de chiffre d’affaires (+122,1 % tcc). Les ventes de produits de la franchise Animaux de production affichent une croissance de 7,0 % tcc, à 886 millions d’euros, soutenue par la hausse des ventes de produits destinés aux ruminants aux États-Unis et des produits aviaires dans les Marchés Émergents. 3 Chiffre d’affaires 2015 de l’activité Santé Animale par zone géographique Europe de l’Ouest(1) Évolution à changes constants 187 183 +0,5 % -0,6 % États­ Unis 195 301 Évolution à changes constants +5,2 % -8,5 % Marchés Émergents(2) Évolution à changes constants Reste du Monde(3) 361 110 +5,7 % +7,8 % Évolution à changes constants +28,9 % -26,2 % +4,6 % 61 33 71 Produits avermectine 49 -10,9 % 320 +18,2 % 58 +11,3 % (en millions d’euros) Vaccins Produits fipronil Autres produits Santé Animale Total Santé Animale 530 +1,6 % 1 160 +15,0 % 614 +10,1 % 211 +20,0 % 111 +15,1 % 344 +53,5 % 85 +36,5 % 46 +161,1 % (1) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark. (2) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. (3) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 151 Page 162 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 1.A.b. Chiffre d’affaires et Chiffre d’affaires agrégé par zone géographique Le tableau ci-dessous donne le chiffre d’affaires par zone ge´ ographique pour les anne´ es 2015 et 2014: (1) Monde hors E´ tats-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Core´ e du Sud, Australie et Nouvelle-Ze´ lande. (2) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Gre` ce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Sue` de, Irlande, Finlande, Norve` ge, Islande, Danemark. (3) Japon, Core´ e du Sud, Canada, Australie et Nouvelle-Ze´ lande. Le tableau ci-dessous donne le chiffre d’affaires agrégé (incluant l’activité Santé Animale) par zone géographique pour les années 2015 et 2014 : (en millions d’euros) E´ tats-Unis Marche´ s E´ mergents(1) Dont Europe de l’Est et Turquie Dont Asie (hors re´ gion Pacifique) Dont Ame´ rique latine Dont Afrique et Moyen-Orient Europe de l’Ouest(2) Reste du Monde(3) Dont Japon Total chiffre d’affaires (en millions d’euros) États-Unis Marchés Émergents(1) Dont Europe de l’Est et Turquie Dont Asie (hors région Pacifique) Dont Amérique latine Dont Afrique et Moyen-Orient Europe de l’Ouest(2) Reste du Monde(3) Dont Japon 2015 12 246 11 400 2 366 3 536 3 047 2 222 7 496 3 400 2 034 2014 10 500 10 469 2 484 2 724 3 113 2 006 7 351 3 374 2 083 34 542 31 694 E´ volution a` donne´ es publie´ es +16,6 % +8,9 % -4,8 % +29,8 % -2,1 % +10,8 % +2,0 % +0,8 % -2,4 % +9,0 % E´ volution a` changes constants -2,2 % +7,7 % +5,1 % +13,3 % +3,8 % +6,8 % +0,9 % -3,6 % -7,2 % +1,6 % 2015 13 406 12 014 2 429 3 732 3 305 2 319 8 026 3 611 2 082 +29,5 % +13,2 % 2014 Évolution 11 339 +18,2 % 11 022 2 541 2 881 3 363 2 095 7 865 3 544 2 119 +9,0 % -4,4 % -1,7 % +10,7 % +2,0 % +1,9 % -1,7 % +9,7 % Évolution à changes constants -1,0 % +7,8 % +5,4 % +4,0 % +6,8 % +0,9 % -2,5 % -6,6 % +2,2 % Total chiffre d’affaires agrégé 37 057 33 770 (1) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande. (2) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark. (3) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande. Aux E´ tats-Unis, le chiffre d’affaires est en diminution (-2,2 % tcc) a` 12 246 millions d’euros. Le chiffre d’affaires agre´ ge´ est en diminution (-1,0 % tcc) a` 13 406 millions d’euros, refle´ tant la baisse des ventes de l’activite´ Diabe` te (-17,3 % tcc) qui est partiellement compense´ e par les solides performances des activite´ s Genzyme (+39,5 % tcc), Vaccins (+7,2 % tcc) et Sante´ animale (+15,0 % tcc). Dans les Marche´ s E´ mergents, le chiffre d’affaires atteint 11 400 millions d’euros, en hausse de 7,7 % tcc. Le chiffre d’affaires agre´ ge´ atteint 12 014 millions d’euros, en hausse de 7,8% tcc, soutenu par les activite´ s Diabe` te 152 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi (+16,4 % tcc), Genzyme (+21,4 % tcc), Vaccins (+11,9 % tcc) et Sante´ Animale (+10,1 % tcc). L’Ame´ rique latine enregistre une hausse de son chiffre d’affaires agre´ ge´ de 4,0 % tcc, a` 3 305 millions d’euros, be´ ne´ ficiant notamment de la performance du Venezuela (+22,2 tcc a` 457 millions d’euros), due a` la se´ quence des achats lie´ e aux conditions du marche´ local, et dans le meˆ me temps pe´ nalise´ e par la baisse des ventes au Bre´ sil (-6,2 % tcc, a` 1 112 millions d’euros), en raison essentiellement du recul de ventes de vaccins contre la grippe. L’Asie affiche une hausse de son chiffre d’affaires Page 163 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES agre´ ge´ de 13,2 % tcc, a` 3 732 millions d’euros ; en Chine, le chiffre d’affaires agre´ ge´ atteint 2 218 millions d’euros, en hausse de 19,5 % tcc, refle´ tant la bonne performance des activite´ s Diabe` te et Vaccins (avec le succe` s des vaccins contre la polio) et celle des Produits de prescription e´ tablis, notamment Plavix®. La Zone Europe de l’Est/Turquie enregistre un chiffre d’affaires agre´ ge´ en croissance de 5,4 % tcc, a` 2 429 millions d’euros, principalement dans les activite´ s Diabe` te, Ge´ ne´ riques et Vaccins ; la Turquie affiche une croissance de 15,7 % tcc, a` 461 millions d’euros, tandis qu’en Russie, le chiffre d’affaires agre´ ge´ est en baisse de 2,8 % tcc, a` la conjoncture 596 millions d’euros, pe´ nalise´ par e´ conomique. L’Europe de l’Ouest enregistre une hausse de son chiffre d’affaires de 0,9 % tcc a` 7 496 millions d’euros. Le chiffre tcc a` d’affaires agre´ ge´ est en hausse de 0,9 % 8 026 millions d’euros ; la concurrence continue des ge´ ne´ riques de Plavix® et d’Aprovel® est plus que compense´ e par la performance des activite´ s Genzyme (+26,0 % tcc) et Diabe` te (+2,9 % tcc). l’activite´ Vaccins (-7,8 % Dans la zone « Reste du Monde », le chiffre d’affaires est en diminution de 3,6 % a` 3 400 millions d’euros. Le chiffre d’affaires agre´ ge´ s’inscrit a` 3 611 millions d’euros, en diminution de 2,5 % tcc, pe´ nalise´ e par les performances ne´ gatives des Produits de prescription e´ tablis (-11,4 % tcc) et de tcc) qui sont partiellement compense´ es par les performances positives des activite´ s Genzyme, Ge´ ne´ riques, Sante´ Grand Public et Sante´ Animale. Au Japon, le chiffre d’affaires agre´ ge´ s’e´ tablit a` 2 082 millions d’euros (-6,6 % tcc), refle´ tant l’impact ne´ gatif de la concurrence des ge´ ne´ riques de Taxotere®, Myslee® et Amaryl® ainsi que la baisse des ventes de vaccins polio, partiellement compense´ s par la performance des activite´ s Ge´ ne´ riques et Sante´ Animale. 1.A.c. Présentation du chiffre d’affaires par activité à compter de l’année 2016 (Médecine de Depuis janvier 2016, Sanofi procède à la simplification de son organisation et déploie sa nouvelle structure constituée de cinq Entités Mondiales (global business unit, GBU) : Médecine Générale & Marchés Émergents, Sanofi Genzyme spécialités), Diabète & Cardiovasculaire, Sanofi Pasteur (Vaccins) et Merial (Santé Animale). Pour une meilleure compréhension par les investisseurs du chiffre d’affaires qui sera présenté par le Groupe suivant cette nouvelle structure à compter de l’année 2016, les tableaux ci-après donnent le chiffre d’affaires par GBU et par zone géographique pour les années 2015 et 2014. 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 A partir de janvier 2016, la nouvelle structure du Groupe compte cinq GBU. La GBU « Médecine Générale & Marchés Émergents » regroupe les produits de prescription établis (à l’exception de Multaq® qui a été reclassé dans l’activité Diabète & Cardiovasculaire), les activités Santé Grand Public et Génériques qui conservent leur périmètre, et le chiffre d’affaires des activités Diabète & Cardiovasculaire et Sanofi Genzyme réalisé dans les Marchés Émergents uniquement. La GBU « Sanofi Genzyme » regroupe le chiffre d’affaires des activités Oncologie, Sclérose en plaques et Maladies rares, réalisé dans le monde hors Marchés Émergents. La GBU « Diabète & Cardiovasculaire » regroupe le chiffre d’affaires de l’activité Diabète réalisé partout dans le monde hors Marchés Émergents, et le chiffre d’affaires de l’activité Cardiovasculaire qui regroupe les ventes des produits Praluent® et Multaq® réalisées partout dans le monde hors Marchés Émergents. Le chiffre d’affaires total de ces trois GBU correspond à celui de l’activité Pharmacie. Les GBU « Vaccins » et « Santé Animale » correspondent aux activités Vaccins et Santé Animale. Concernant les zones géographiques, les changements suivants sont effectifs à partir de janvier 2016 : Š Š Š la nouvelle zone « Europe » regroupe l’Europe de l’Ouest et l’Europe de l’Est (hors Eurasie) ; la zone « Marchés Émergents » exclut les pays matures de l’Europe de l’Est et conserve les pays d’Eurasie ; la zone « Reste du Monde » inclut Porto Rico, qui est exclu de la zone « États-Unis ». Sanofi ayant annoncé le 15 décembre 2015 le début de négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim en vue de lui céder son activité Santé Animale (Merial), la contribution de Merial au résultat net du Groupe est enregistrée sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée conformément à la norme IFRS 5 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Par conséquent, le chiffre d’affaires présenté dans le compte de résultat consolidé ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale (voir la section « 1.A.a. Chiffre d’affaires par activité » ci-dessus). Dans l’analyse de la performance de l’exercice 2015, Sanofi présente le chiffre d’affaires agrégé (indicateur non- GAAP) regroupant le chiffre d’affaires reflété dans le compte de résultat consolidé et le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 153 Page 164 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Chiffre d’affaires 2015 et 2014 par entité mondiale (en millions d’euros) 2015 2014 Évolution Total Produits de prescription établis(1) 11 292 11 010 Total Marchés Émergents(7) Diabète & Cardiovasculaire +21,0 % +16,5 % Santé Grand Public Génériques Total Marchés Émergents(7) Sanofi Genzyme GBU Médecine Générale & Marchés Émergents(7) Total Oncologie(2) Total Sclérose en plaques(3) Total Maladies rares(4) GBU Sanofi Genzyme(8) Total Diabète(5) Total Cardiovasculaire(6) GBU Diabète et Cardiovasculaire(8) Total Pharmacie GBU Vaccins Total chiffre d’affaires GBU Santé Animale Total chiffre d’affaires agrégé Évolution à changes constants -2,4 % +2,8 % +7,6 % +2,6 % +4,6 % +6,2 % 3 337 1 805 1 168 1 732 3 228 6 110 6 395 27 720 3 974 31 694 2 076 33 770 777 +14,9 % +12,7 % 18 097 1 040 +5,0 % +7,7 % +1,4 % -2,5 % 456 +136,8 % +109,9 % 285 +20,7 % +19,8 % +32,4 % +9,7 % +19,9 % +1,0 % -11,3 % +1,9 % +7,5 % +19,4 % +9,0 % +3,5 % -10,6 % +0,8 % +7,3 % +1,6 % +21,1 % +10,8 % +9,7 % +2,2 % 3 492 1 917 1 413 893 19 007 1 120 1 080 2 075 4 275 6 173 344 6 517 29 799 4 743 34 542 2 515 37 057 (1) Plavix®, Lovenox®, Renagel®/Renvela®, Aprovel®, Allegra®, Stilnox®/Ambien®/Myslee®, Synvisc®/Synvisc-One®, Depakine®, Tritace®, Lasix®, Targocid®, Orudis®, Cordarone®, Xatral® et Autres produits prescrits. (2) Taxotere®, Jevtana®, Eloxatine®, Thymoglobuline®, Mozobil®, Zaltrap® et Autres produits oncologie. (3) Aubagio® et Lemtrada®. (4) Cerezyme®, Cerdelga®, Myozyme®, Fabrazyme®, Aldurazyme® et Autres produits Maladies Rares. (5) Lantus®, Apidra®, Amaryl®, Insuman®, Lyxumia®, Afrezza®, Toujeo® et Autres produits Diabète. (6) Praluent® et Multaq®. (7) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto-Rico. (8) Hors Marchés Émergents. 154 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 165 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Chiffre d’affaires 2015 et 2014 par nouvelle zone géographique Total chiffre d’affaires 34 542 31 694 (1) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. (2) Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie. (3) Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie. (4) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. 3 Chiffre d’affaires agrégé 2015 et 2014 par nouvelle zone géographique Dont Asie (hors Asie du Sud) Dont Afrique, Moyen-Orient et Asie du Sud (en millions d’euros) États-Unis Marchés Émergents(1) Dont Amérique latine Dont Eurasie(2) Europe(3) Reste du Monde(4) Dont Japon Dont Asie (hors Asie du Sud) Dont Afrique, Moyen-Orient et Asie du Sud (en millions d’euros) États-Unis Marchés Émergents(1) Dont Amérique latine Dont Eurasie(2) Europe(3) Reste du Monde(4) Dont Japon 2015 12 246 10 072 3 047 3 101 2 657 1 132 8 729 3 495 2 034 2015 13 406 10 646 3 305 3 288 2 763 1 156 9 299 3 706 2 082 10 500 +16,6 % 2014 9 240 3 113 2 375 2 354 1 324 8 511 3 443 2 083 9 757 3 363 2 529 2 449 1 344 9 062 3 612 2 119 Évolution à données publiées +9,0 % -2,1 % +30,6 % +12,9 % -14,5 % +2,6 % +1,5 % -2,4 % +9,0 % +9,1 % -1,7 % +30,0 % +12,8 % -14,0 % +2,6 % +2,6 % -1,7 % +9,7 % Évolution à changes constants -2,2 % +7,8 % +3,8 % +13,9 % +7,1 % +4,0 % +1,6 % -3,3 % -7,2 % +1,6 % Évolution à changes constants -1,0 % +8,0 % +4,0 % +13,7 % +7,2 % +4,7 % +1,6 % -2,1 % -6,6 % +2,2 % 2014 Évolution 11 339 +18,2 % Total chiffre d’affaires agrégé 37 057 33 770 (1) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. (2) Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie. (3) Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie. (4) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande, Porto Rico. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 155 Page 166 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 1.B. Autres revenus Les autres revenus, composés essentiellement des redevances licence et relatives aux accords de correspondant à des activités courantes du Groupe, s’élèvent à 319 millions d’euros (contre 305 millions d’euros en 2014). Les autres revenus agrégés (incluant l’activité Santé Animale) affichent une hausse de 6,2 % à 360 millions d’euros (contre 339 millions d’euros en 2014), reflétant à la fois un effet de change favorable et la baisse des redevances reçues d’Amgen aux États-Unis sur les ventes d’Enbrel®. 1.C. Marge brute La marge brute s’élève à 23 942 millions d’euros (69,3 % du chiffre d’affaires) contre 21 769 millions d’euros en 2014 (68,7 % du chiffre d’affaires). La marge brute agrégée (incluant l’activité Santé Animale) ressort à 25 613 millions d’euros en 2015 (69,1 % du chiffre d’affaires agrégé) contre 23 080 millions d’euros en 2014 (68,3 % du chiffre d’affaires agrégé), soit une hausse de 11,0 % équivalente à une augmentation de 0,8 point du taux de marge brute rapporté au chiffre d’affaires agrégé. Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté au chiffre d’affaires croit de 0,4 point à 71,5 %, reflétant l’évolution favorable du ratio de coût des ventes qui s’explique principalement par un effet de change favorable et qui intègre également l’impact positif de l’activité Genzyme et l’impact négatif de l’activité Diabète aux États-Unis. Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté au chiffre d’affaires augmente de 3,9 points à 55,7 %, en raison d’un effet mix produit et d’un effet de change favorables. Le taux de marge brute de l’activité Santé Animale rapporté au chiffre d’affaires augmente de 3,2 points à 66,4 %, en raison principalement d’un effet de change favorable. 1.D. Frais de recherche et développement Les frais de recherche & développement (R&D) s’élèvent à 5 082 millions d’euros (contre 4 667 millions d’euros en 2014). Les frais de R&D agrégés (incluant l’activité Santé Animale) s’élèvent à 5 259 millions d’euros en 2015 contre 4 824 millions d’euros en 2014 et représentent 14,2 % du chiffre d’affaires agrégé contre 14,3 % en 2014. Ils affichent une augmentation de 435 millions d’euros (soit 9,0 %), dont 356 millions d’euros dans l’activité Pharmacie (+8,5 %), 59 millions d’euros dans l’activité Vaccins (+12,0 %) et 20 millions d’euros dans l’activité Santé Animale (+12,7 %). Cette augmentation est essentiellement liée à un effet de change défavorable. A changes constants, les frais de R&D agrégés du Groupe affichent une hausse limitée, reflétant au 2nd semestre une hausse des dépenses sur dupilumab et Praluent® et l’initiation de la nouvelle alliance avec Regeneron en immuno-oncologie. 1.E. Frais commerciaux et généraux Les frais commerciaux et généraux s’élèvent à 9 382 millions d’euros (contre 8 425 millions d’euros en 2014). Les frais commerciaux et généraux agrégés (incluant l’activité Santé Animale) atteignent 10 247 millions d’euros (27,7 % du chiffre d’affaires agrégé) contre 8 991 millions d’euros en 2014 (26,6 % du chiffre d’affaires agrégé), en augmentation de 1 256 millions d’euros soit 14,0 %. Les activités Pharmacie, Vaccins et Santé Animale frais respectivement de génèrent des hausses des 964 millions d’euros (+12,5 %), 112 millions d’euros (+18,2 %) et 183 millions d’euros (+26,8 %). Cette augmentation reflète principalement un effet de change défavorable mais également des investissements dans les lancements de nouveaux produits dans les activités Genzyme (sclérose en plaques), Diabète et Santé Animale, et dans le domaine cardiovasculaire (Praluent®). 1.F. Autres produits et charges d’exploitation En 2015, les autres produits d’exploitation atteignent 254 millions d’euros (contre 301 millions d’euros en 2014) et les autres charges d’exploitation s’élèvent à 462 millions d’euros (contre 157 millions d’euros en 2014). Le solde des autres produits et charges d’exploitation agrégés (incluant l’activité Santé Animale) représente une charge nette de 203 millions d’euros en 2015 contre un produit net de 164 millions d’euros en 2014. Cette variation de 367 millions d’euros s’explique principalement par une perte de change opérationnelle de 240 millions d’euros liée aux activités du Groupe au Venezuela en 2015 contre 47 millions d’euros en 2014 (voir la Note D.26. aux états financiers consolidés). Cette ligne intègre également des plus-values de cession agrégées de 145 millions d’euros en 2015 (contre 229 millions d’euros en 2014), qui concernent principalement des actifs incorporels aux États-Unis. 1.G. Amortissements des incorporels La charge d’amortissement des incorporels s’élève à 2 137 millions d’euros en 2015 contre 2 081 millions d’euros en 2014. la (i) de hausse reflète Cette augmentation de 56 millions d’euros essentiellement charge la d’amortissement des actifs incorporels reconnus lors des acquisitions de Genzyme (890 millions d’euros contre 811 millions d’euros) liée aux lancements de nouveaux produits et à un effet de change défavorable ; (ii) l’amortissement en décembre 2015 de la totalité de la valeur d’un droit d’accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) acquis en mai 2015 (245 millions de 156 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 167 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES dollars US) utilisé dans le cadre du depôt d’une NDA auprès de la FDA aux États-Unis pour LixiLan ; et la baisse de la charge d’amortissement des actifs incorporels reconnus lors des acquisitions d’Aventis (637 millions d’euros en 2015 contre 874 millions d’euros en 2014), liée à l’arrivée en fin de cycle de vie de certains produits. 1.H. Dépréciations des incorporels En 2015, cette ligne enregistre une perte de valeur sur actifs incorporels de 767 millions d’euros contre une reprise nette de valeur de 31 millions d’euros en 2014. La ligne inclut en 2015 une perte de valeur nette de 340 millions d’euros relative à des projets de recherche & développement dans les secteurs Pharmacie et Vaccins, principalement Synvisc-One® dans l’ostéo-arthrite de la hanche et le projet de vaccin contre le rotavirus (Shantha) ; et la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (427 millions d’euros), principalement Afrezza® aux États-Unis à la suite de la rupture de l’accord de licence et de collaboration avec MannKind Corporation et Auvi-Q®/Allerject® aux États-Unis et au Canada qui a fait l’objet d’un rappel volontaire au 4ème trimestre 2015. En 2014, la ligne enregistrait d’une part la reprise à hauteur de 356 millions d’euros de la dépréciation constatée en 2013 sur Lemtrada® (alemtuzumab) à la suite de son approbation aux États-Unis par la FDA en novembre 2014 et d’autre part une perte de valeur nette de 203 millions d’euros relative à divers projets de recherche dans les secteurs Pharma et Vaccins, à la suite de l’arrêt de programme de développement, notamment les projets en collaboration avec Alopexx (SAR 279 356) et Kalobios (vaccin contre Pseudomonas aeruginosa), ou à la suite de la révision des perspectives commerciales, notamment le projet de vaccin contre le rotavirus ; et la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans les secteurs Pharmacie et Vaccins pour un montant de 123 millions d’euros, principalement certains actifs de Santé Grand Public dans les pays émergents. 1.I. Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Les ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors des acquisitions, conformément à la norme comptable IFRS 3R, représentent une reprise nette de 53 millions d’euros en 2015 contre une charge nette de 303 millions d’euros en 2014. Ces ajustements sont essentiellement liés au complément de prix dû à Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition et aux certificats de valeur conditionnelle (contingent value rights, CVR) émis par Sanofi dans le cadre de l’acquisition de financiers Genzyme (voir consolidés). la note D.18. aux états 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 1.J. Coûts de restructuration Les coûts de restructuration représentent une charge de 795 millions d’euros en 2015 contre 404 millions d’euros en 2014. En 2015, ils correspondent principalement à des charges de personnel liées à des plans d’ajustement d’effectifs aux États-Unis et dans le reste du monde, d’autres coûts de restructurations liés à la réorganisation de la Recherche & Développement, notamment en France, à la suite de la signature de l’accord avec la société Evotec, et des dépréciations d’actifs industriels en Europe. En 2014, ils concernaient principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement des effectifs en France et en Europe. Voir la note D.27. aux états financiers consolidés. 1.K. Autres gains et pertes, litiges Cette ligne ne contient aucun élément en 2015 et en 2014. 1.L. Résultat opérationnel Le résultat opérationnel ressort à 5 624 millions d’euros sur l’année 2015 contre 6 064 millions d’euros sur l’année 2014, en baisse de 7,3 %, reflétant principalement la hausse des frais de recherche & développement, des frais commerciaux et généraux, des charges de dépréciation des incorporels et des coûts de restructuration, qui n’est pas entièrement compensée par la hausse du chiffre d’affaires et de la marge brute. 1.M. Charges et produits financiers La charge financière nette s’élève à 381 millions d’euros en 2015 contre 406 millions d’euros en 2014. La charge financière nette agrégée (incluant l’activité Santé Animale) s’élève à 390 millions d’euros en 2015 contre 412 millions d’euros en 2014, soit une diminution de 22 millions d’euros. Les frais financiers directement liés à la dette financière nette (voir définition à la section « 4. Bilan consolidé » ci-après), agrégés avec l’activité Santé Animale, ont atteint 281 millions d’euros en 2015 contre 293 millions d’euros en 2014, reflétant une légère baisse du coût de la dette. Les charges d’intérêt liées aux provisions pour retraites, agrégées avec l’activité Santé Animale, s’élèvent à 115 millions d’euros contre 142 millions d’euros en 2014. 1.N. Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence s’élève à 5 243 millions d’euros en 2015 contre 5 658 millions d’euros en 2014, en diminution de 7,3 %. 1.O. Charges d’impôts Les charges d’impôts représentent 709 millions d’euros en 2015 contre 1 214 millions d’euros en 2014, soit un taux Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 157 Page 168 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 effectif d’imposition sur le résultat consolidé de 13,5 % en 2015 contre 21,5 % en 2014 (voir la note D.30. aux états financiers consolidés). de liés coûts d’impôts (produits) significatifs restructuration, Les charges d’impôts sont notamment impactées par les effets aux amortissements et dépréciations des actifs incorporels et aux respectivement 1 019 millions d’euros et 273 millions d’euros en 2015, contre 546 millions d’euros et 141 millions d’euros en 2014\. De plus, les effets d’impôts sur les ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles représentent en 2015 un produit de 39 millions d’euros contre 254 millions d’euros en 2014. La totalité de ces effets représente une diminution globale de la charge d’impôt de 403 millions d’euros. Le taux effectif d’imposition sur le résultat des activités(1) ressort à 23,0 % en 2015 et 24,0 % en 2014. Le taux provient essentiellement du mix géographique des résultats des entités du Groupe, de l’impact fiscal de l’élimination des marges intragroupes sur les stocks et de procédures de résolutions de contentieux récents avec les autorités fiscales de plusieurs pays qui ont eu un effet favorable en 2014. En 2015, les effets de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la la Loi de Finances jurisprudence de rectificative 2015 qui en a découlé ont eu un effet favorable. la CJUE et 1.P. Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence La quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence représente une charge de 22 millions d’euros en 2015 contre 52 millions d’euros en 2014. Ce poste intègre depuis avril 2014 la quote-part de résultat de Regeneron (charge de 54 millions d’euros en 2015 contre 126 millions d’euros en 2014), incluant l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la juste valeur des actifs incorporels de Regeneron à hauteur de la quote-part acquise. Il intègre également les quotes-parts de bénéfice après impôts provenant des territoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro® (36 millions d’euros contre 31 millions d’euros en 2014) ainsi que la quote-part de résultat des autres sociétés mises en équivalence pour des montants non significatifs. 1.Q. Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé Animale destinée à être échangée Le résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé Animale destinée à être échangée s’élève à 4 512 millions d’euros en 2015 contre 4 392 millions d’euros en 2014. 1.R. Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée En application d’IFRS 5, le résultat net de l’activité Santé Animale est présenté sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Ce résultat représente une charge de 124 millions d’euros en 2015 contre un produit de 117 millions d’euros en 2014\. Cette ligne comprend en 2015 une charge d’impôt de 149 millions d’euros résultant des différences temporelles imposables liées aux participations dans les le reversement de ces la mesure où filiales dans différences temporelles est devenu probable. 1.S. Résultat net de l’ensemble consolidé l’ensemble consolidé s’élève à Le résultat net de 4 388 millions d’euros en 2015 contre 4 509 millions d’euros en 2014. 1.T. Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants La part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ressort à 101 millions d’euros en 2015 contre 119 millions d’euros en 2014. Elle intègre principalement la quote-part de bénéfice avant impôts, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par Sanofi (94 millions d’euros contre 109 millions d’euros en 2014) et dont la baisse est directement liée à la concurrence des génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®) et de l’irbesartan (principe actif d’Aprovel®) en Europe. 1.U. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi résultat net consolidé – Part attribuable aux Le Actionnaires de Sanofi s’élève à 4 287 millions d’euros contre 4 390 millions d’euros en 2014. Le bénéfice net par action (BNPA) s’établit à 3,28 euros en 2015 contre 3,34 euros en 2014 (en diminution de 1,8 %), sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 306,2 millions en 2015 contre 1 315,8 millions en 2014. Sur une base diluée, le BNPA s’établit à 3,25 euros en 2015 contre 3,30 euros en 2014 (en diminution de 1,5 %), tenant compte d’un nombre moyen d’actions après dilution de 1 320,7 millions en 2015 et 1 331,1 millions en 2014. (1) Calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants, diminué des produits et charges financiers, auxquels s’ajoute le résultat opérationnel de l’activité Santé Animale avant quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants de cette activité, diminué des produits et charges financiers de cette activité. 158 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 169 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 2/ Résultats sectoriels de l’année 2015 Le résultat opérationnel des activités du Groupe (défini à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2015 – 2. Résultats sectoriels » ci-dessus) s’élève à 9 313 millions d’euros en 2015 contre 8 957 millions d’euros en 2014, en hausse de 4,0 %. Il représente 27,0 % du chiffre d’affaires contre 28,3 % en 2014. Les résultats opérationnels des activités des années 2015 et 2014 sont présentés ci-dessous : (en millions d’euros) Activité Pharmacie Activité Vaccins Activité Autres Résultat opérationnel des activités(1) Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale(2) Total agrégé(3) 2015 8 013 1 414 (114) 9 313 635 9 948 2014 8 018 994 (55) 8 957 492 9 449 Évolution -0,1 % +42,3 % -107,3 % +4,0 % +29,1 % +5,3 % (1) Résultat opérationnel des activités poursuivies. (2) Le résultat de l’activité Santé Animale est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé conformément à la norme IFRS 5 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Jusqu’à la finalisation de la transaction, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel du Groupe, conformément à la norme IFRS 8. (3) Indicateur « non-GAAP ». 3 Le résultat net des activités(1) s’élève à 7 371 millions d’euros en 2015 contre 6 847 millions d’euros en 2014, affichant une augmentation de 7,7 %. Il représente 21,3 % du chiffre d’affaires en 2015 (19,9 % du chiffre d’affaires agrégé) contre 21,6 % du chiffre d’affaires en 2014 (20,3 % du chiffre d’affaires agrégé). Le BNPA des activités s’inscrit à 5,64 euros en 2015 contre 5,20 euros en 2014, en hausse de 8,5 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 306,2 millions en 2015 contre 1 315,8 millions en 2014. Les résultats sectoriels et le résultat net des activités des exercices 2015 et 2014 sont présentés ci-après. (1) Indicateur « non-GAAP » défini à la section « 3.1.10. Annexe – définition des données financières ». Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 159 Page 170 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Exercice 2015 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coût des ventes Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Pharmacie 29 799 Vaccins 4 743 Autres Total Groupe 34 542 Santé Animale(1) Total agrégé(2) 2 515 37 057 288 31 319 41 360 (8 788) (2 131) (10 919) (885) (11 804) (4 530) (8 656) (552) (726) (5 082) (177) (5 259) (9 382) (865) (10 247) Autres produits et charges d’exploitation (121) 27 (114) (208) Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat opérationnel des activités Produits et charges financiers Charges d’impôts Résultat net des activités 146 (125) 8 013 23 (1) 1 414 (114) 169 (126) 9 313 5 1 \- 635 (203) 170 (126) 9 948 (390) (2 187) 7 371 (1) Le résultat de l’activité Santé Animale est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes, conformément à la norme IFRS 5. Jusqu’à la finalisation de la transaction, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel du Groupe, conformément à la norme IFRS 8 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). (2) Indicateur « non-GAAP » incluant l’activité Santé Animale. Exercice 2014 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coût des ventes Pharmacie 27 720 Vaccins 3 974 Autres Total Groupe 31 694 Santé Animale(1) Total agrégé(2) 2 076 33 770 272 33 305 34 339 (8 282) (1 948) (10 230) (799) (11 029) (4 667) (8 309) (157) (682) (4 824) (8 991) 144 20 164 (3) (52) Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat opérationnel des activités Produits et charges financiers Charges d’impôts Résultat net des activités (4 174) (7 692) 194 106 (126) 8 018 (493) (614) 2 40 \- 994 (55) 146 (126) 8 957 1 (1) 492 147 (127) 9 449 (447) (2 155) 6 847 (1) Le résultat de l’activité Santé Animale est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes, conformément à la norme IFRS 5. Jusqu’à la finalisation de la transaction, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel du Groupe, conformément à la norme IFRS 8 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). (2) Indicateur « non-GAAP » incluant l’activité Santé Animale. \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 160 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 171 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Les résultats opérationnels des activités Pharmacie, Vaccins et Santé Animale sont présentés ci-dessous : Résultat opérationnel de l’activité Pharmacie (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coût des ventes Marge brute Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat opérationnel de l’activité Pharmacie Résultat opérationnel de l’activité Vaccins (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coût des ventes Marge brute Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coût des ventes Marge brute Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts Non Contrôlants Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale en % des ventes 100,0 % 1,0 % (29,9 %) 71,1 % (15,1 %) Évolution 2015/2014 +7,5 % +5,9 % +6,1 % +8,1 % +8,5 % (27,7 %) +12,5 % 194 28,9 % -0,1 % 3 2015 29 799 288 (8 788) 21 299 (4 530) (8 656) (121) 146 (125) 8 013 2015 4 743 31 (2 131) 2 643 (552) (726) 27 2015 2 515 41 (885) 1 671 (177) (865) 5 1 \- en % des ventes 100,0 % 1,0 % (29,5 %) 71,5 % (15,2 %) (29,0 %) 26,9 % en % des ventes 100,0 % 0,7 % (44,9 %) 55,7 % (11,6 %) (15,3 %) en % des ventes 100,0 % 1,6 % (35,2 %) 66,4 % (7,0 %) (34,4 %) 2014 27 720 272 (8 282) 19 710 (4 174) (7 692) 106 (126) 8 018 2014 3 974 33 (1 948) 2 059 (493) (614) 2 40 \- 994 2014 2 076 34 (799) 1 311 (157) (682) 20 en % des ventes 100,0 % 0,8 % (49,0 %) 51,8 % (12,4 %) (15,5 %) Évolution 2015/2014 +19,4 % -6,1 % +9,4 % +28,4 % +12,0 % +18,2 % 25,0 % +42,3 % en % des ventes 100,0 % 1,6 % (38,4 %) 63,2 % (7,6 %) (32,9 %) Évolution 2015/2014 +21,1 % +20,6 % +10,8 % +27,5 % +12,7 % +26,8 % 1 (1) Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 23 (1) Résultat opérationnel de l’activité Vaccins 1 414 29,8 % Résultat opérationnel de l’activité Santé Animale(1) (1) Le résultat de l’activité Santé Animale est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes, conformément à IFRS 5. Jusqu’à la finalisation de la transaction, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel, conformément à la norme IFRS 8 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). 635 25,2 % 492 23,7 % +29,1 % Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 161 Page 172 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 3/ Flux de trésorerie consolidés Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés (en millions d’euros) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles excluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement excluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux activités de financement excluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Variation nette de la trésorerie excluant l’activité Santé Animale Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux activités de financement de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Variation nette de la trésorerie de l’activité Santé Animale Incidence sur la trésorerie de l’activité Santé Animale reclassée en Actifs destinés à être cédés ou échangés 2015 2014 8 290 7 165 (3 011) (3 357) (3 578) (5 194) (232) 1 469 34 (1 352) 630 525 (246) (103) (23) 361 (23) 1 807 14 436 ­ (916) Variation nette de la trésorerie Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles l’activité Santé Animale destinée à être excluant échangée s’élèvent à 8 290 millions d’euros en 2015 contre 7 165 millions d’euros en 2014. atteint 7 235 millions En 2015, la marge brute d’autofinancement excluant le résultat net issu de l’activité Santé Animale destinée à être échangée contre 6 257 millions d’euros en 2014. Le besoin en fonds de roulement décroît de 1 055 millions d’euros en 2015, contre une diminution de 908 millions d’euros en 2014, reflétant principalement une augmentation des passifs non courants liés aux conditions commerciales. d’euros Depuis 2010, certains pays d’Europe du Sud ont dû faire face à des difficultés financières importantes (voir la section « 3.1.8. Facteurs de risques – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients »). Au cours de l’année 2015, les encours de créances du Groupe en Europe ont continué leur diminution, notamment imputable à la baisse des créances des organismes publics en Espagne et en Italie. Sur l’ensemble du Groupe, le niveau des créances échues à plus de 12 mois, correspondant principalement à des créances auprès d’organismes publics, est passé de 170 millions d’euros au 31 décembre 2014 à 159 millions d’euros au 31 décembre 2015 (voir la note D.10. aux états financiers consolidés), reflétant principalement le reclassement des créances de l’activité Santé Animale en Actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2015. de flux trésorerie Les activités d’investissement excluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée représentent un solde négatif de 3 011 millions d’euros en 2015 contre 3 357 millions d’euros en 2014. aux liés corporelles acquisitions d’immobilisations investissements dans et Les incorporelles s’élèvent à 2 772 millions d’euros (contre 1 453 millions d’euros en 2014). Elles correspondent essentiellement aux les sites industriels et de recherche (1 163 millions d’euros contre 970 millions d’euros en 2014) ainsi qu’aux paiements contractuels incorporels essentiellement liés à des accords de licence ou de collaboration (1 465 millions d’euros contre 354 millions d’euros en 2014). relatifs droits des à Les investissements financiers de l’année 2015 s’élèvent à 362 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés contre acquises, dettes et engagements 2 294 millions d’euros en 2014. Ils portent principalement sur l’achat de titres de Regeneron (117 millions d’euros en 2015 et 1 629 millions d’euros en 2014) et d’Alnylam (79 millions d’euros en 2015 et 535 millions d’euros en 2014). inclus, Les produits de cessions nets d’impôts (211 millions d’euros) sont principalement liés à la cession de la participation dans Merrimack Pharmaceuticals et à la cession des droits relatifs au produit Sklice® à Arbor Pharmaceuticals LLC aux États-Unis. En 2014, les produits de cession nets d’impôts s’élevaient à 162 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 173 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 262 millions d’euros et concernaient principalement la cession de la participation de Genzyme dans Ionis Pharmaceuticals et un paiement reçu de Tolmar pour la rétrocession des droits relatifs aux produits EligardTM et Aplenzin® aux États-Unis. Les flux de trésorerie liés aux activités de financement excluant l’activité Santé Animale destinée à être échangée présentent un solde négatif de 3 578 millions d’euros en 2015 contre 5 194 millions d’euros en 2014. En 2015, ils intègrent notamment un recours au financement externe de 1 346 millions d’euros (contre un remboursement d’emprunts (variation nette des emprunts court et long terme) de 390 millions d’euros en 2014), des mouvements sur le capital de Sanofi (achats d’actions propres nets des augmentations de capital) pour 1 211 millions d’euros (contre 1 121 millions d’euros en 2014), et le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi pour 3 694 millions d’euros (contre 3 676 millions d’euros en 2014). La variation nette de la trésorerie excluant l’activité Santé Animale à l’actif du bilan au cours de l’année 2015 correspond à une augmentation de 1 469 millions d’euros contre une diminution de 1 352 millions d’euros en 2014. Les flux de trésorerie de l’activité Santé Animale destinée à être échangée présentent un solde positif de 361 millions d’euros en 2015 contre 436 millions d’euros en 2014. La variation nette de la trésorerie à l’actif du bilan au cours de l’année 2015, après incidence de 23 millions d’euros sur la trésorerie de l’activité Santé Animale reclassée en Actifs destinés à être cédés ou échangés correspond à une augmentation de 1 807 millions d’euros contre une diminution de 916 millions d’euros en 2014. 4/ Bilan consolidé Au 31 décembre 2015, le total du bilan s’élève à 102 321 millions d’euros contre 97 392 millions d’euros au 31 décembre 2014, en augmentation de 4 929 millions d’euros. La dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe s’établit à 7 254 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 7 171 millions d’euros au 31 décembre 2014. Elle est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la trésorerie et aux équivalents de couverture de trésorerie. Le ratio de la « dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » sur le total des capitaux propres passe de 12,7 % en 2014 à 12,5 % en 2015. L’endettement financier du Groupe au 31 décembre 2015 et au 31 décembre 2014 est détaillé (par nature, par échéance, par taux d’intérêt et par devise) en note D.17. aux états financiers consolidés. la 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le Groupe estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activités opérationnelles seront suffisants pour rembourser sa dette. Les financements en place au 31 décembre 2015, au niveau de la Société Sanofi, ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating. Les autres principales évolutions du bilan sont résumées ci-dessous. Le total des capitaux propres s’établit à 58 210 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 56 268 millions d’euros au 31 décembre 2014. Cette hausse nette s’explique principalement par : en augmentation, le résultat net de l’ensemble consolidé de l’année 2015 (4 388 millions d’euros), la variation des d’euros, écarts essentiellement sur le dollar US) et la variation nette des gains et pertes actuariels (465 millions d’euros) ; (1 915 millions conversion de en réduction, les distributions aux actionnaires (versement du dividende au titre de l’exercice 2014 pour 3 694 millions d’euros) et les rachats d’actions (1 781 millions d’euros). Au 31 décembre 2015, le Groupe détenait 4,0 millions de ses propres actions inscrites en diminution des capitaux propres, représentant 0,3 % du capital. Les postes Écarts d’acquisition et Autres actifs incorporels (51 583 millions d’euros) diminuent de s’explique 2 157 millions principalement par : variation d’euros, qui en réduction, les amortissements et dépréciations de la période (3 532 millions d’euros) et le reclassement en Actifs destinés à être cédés ou échangés de l’écart d’acquisition et des autres actifs incorporels de l’activité Santé Animale (respectivement 1 510 millions d’euros et 2 147 millions d’euros) ; les acquisitions d’autres actifs en augmentation, incorporels la revalorisation en euros des actifs libellés en devises (2 895 millions d’euros, principalement sur le dollar US). (2 245 millions d’euros) ainsi que Le poste Participations dans les sociétés mises en équivalence (2 676 millions d’euros) augmente de 292 millions d’euros, essentiellement en raison de la revalorisation en euros des participations libellées en devises. Les Autres actifs non courants (2 725 millions d’euros) sont en augmentation de 150 millions d’euros, reflétant principalement les achats de titres d’Alnylam. Les Provisions et autres passifs non courants (9 169 millions d’euros) affichent une baisse de 409 millions d’euros, notamment du fait des variations des écarts actuariels sur les régimes de retraite à prestations définies (diminution de 650 millions d’euros) et des écarts de conversion (augmentation de 190 millions d’euros). Les impôts différés actifs nets (1 819 millions d’euros) sont en augmentation de 1 064 millions d’euros, principalement en raison des renversements d’impôts Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 163 Page 174 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 différés passifs liés à la revalorisation des immobilisations incorporelles acquises (725 millions d’euros) et des pertes fiscales reportables (424 millions d’euros). Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (1 251 millions d’euros) sont en diminution de 13 millions d’euros. Ils varient principalement avec l’effet des ajustements de juste valeur d’un complément de prix envers Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition par Sanofi et aux certificats de valeur conditionnelle (contingent value rights, CVR) émis par Sanofi dans le cadre de l’acquisition de Genzyme (voir la note D.18. aux états financiers consolidés). Les Actifs destinés à être cédés ou échangés et les Passifs liés aux actifs destinés à être cédés ou échangés (respectivement 5 752 millions d’euros et 983 millions d’euros) correspondent essentiellement aux actifs et passifs de l’activité Santé Animale destinée à être échangée financiers consolidés). la Note D.8. aux états (voir 5/ Engagements hors bilan Les engagements hors bilan du Groupe au 31 décembre 2015 sont présentés dans les notes D.18. et D.21. aux états financiers consolidés. Ils concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements d’entreprises (essentiellement compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en recherche et développement. La note D.22.e) aux états financiers consolidés 2015 détaille les principaux engagements contractuels du Groupe résultant de certaines cessions d’activité. 3.1.5. Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2015 Le 4 janvier 2016, Sanofi a informé MannKind Corporation de la résiliation de son contrat, qui prendra effet le 4 avril 2016\. Sanofi agit selon les termes du contrat. Cette décision est motivée par un certain nombre de facteurs, et notamment la persistance d’un faible taux de prescription pour Afrezza® sur le marché malgré les efforts importants engagés par Sanofi. Sanofi, qui prévoit d’accompagner MannKind afin d’effectuer une transition en douceur, continuera de rendre disponible Afrezza® aux États-Unis pendant une période allant jusqu’à environ 180 jours après la date de résiliation du contrat, conformément aux dispositions de l’accord de licence et de collaboration. Le 11 janvier 2016, Sanofi a annoncé la mise en place d’un accord de collaboration et de licence en immuno- oncologie avec Innate Pharma. Selon les termes de responsable du l’accord de la développement, commercialisation la collaboration. licence, Sanofi sera la et résultant fabrication produits de de des de Le 11 janvier 2016, Sanofi et Warp Drive Bio (Warp Drive) ont annoncé l’extension et la refonte de leur collaboration existante fondée sur les plateformes exclusives SMART™ (Small Molecule Assisted Receptor Targeting) et Genome Mining de Warp Drive pour la recherche de nouveaux agents anticancéreux et antibiotiques. En vertu de cet accord, Warp Drive pilotera la collaboration de recherche pendant une durée de cinq ans, tandis que Sanofi licences mondiales exclusives pour obtiendra des développer et commercialiser les candidats découverts au cours de cette période. les effectifs de Le 2 fe´ vrier 2016, la Direction a annonce´ un projet de plan de de´ parts volontaires, s’inscrivant dans le plan strate´ gique 2020, pouvant conduire a` une diminution globale nette d’environ 600 postes en France sur les trois prochaines anne´ es, sans fermeture d’usine et sans impact la R&D. Ce plan consisterait sur principalement en des conge´ s de fin de carrie` re (pre´ - retraites) entie` rement finance´ s par le Groupe et en d’autres mesures pour un couˆ t estime´ a` environ 500 millions d’euros. Ce projet ne s’applique pas a` Merial, Sanofi e´ tant entre´ en ne´ gociations exclusives avec Boehringer Ingelheim pour e´ changer son activite´ Sante´ Animale contre l’activite´ sante´ grand public du laboratoire allemand, comme annonce´ le 15 de´ cembre 2015. 3.1.6. Perspectives Le bénéfice net des activités(1) par action (BNPA des activités) en 2016 est attendu globalement stable à taux de change constants par rapport à 2015, sauf événements majeurs défavorables imprévus. le En 2015, résultat net des activités s’élève à 7 371 millions d’euros soit 5,64 euros par action (voir « 3.1.2. Chiffres clés 2015 – 2. Résultats sectoriels »). Par ailleurs, Sanofi a annonce´ le 6 novembre 2015, que compte tenu des investissements dans les lancements de nouveaux produits, des de´ fis de l’activite´ diabe` te et de la mise en œuvre progressive des e´ conomies de couˆ ts, le Groupe ne pre´ voit pas de générer une croissance significative de son BNPA des activite´ s pour la pe´ riode 2016-2017. conformes Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables pour à l’établissement des informations historiques du Groupe. Elles ont été établies sur la base d’hypothèses définies par la Société et ses filiales, notamment concernant les éléments suivants : suivies celles Š Š la croissance des marchés nationaux dans lesquels le Groupe est présent ; le niveau du remboursement des soins de santé, ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales relatives à l’industrie pharmaceutique ; (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.10. 164 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 175 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Š Š Š Š Š Š its l’évolution de la concurrence en termes de produ innovants et en termes d’introduction de produits génériques ; des droits de propriété intellectuelle du le respect Groupe ; l’avancement des développement ; programmes de recherche et l’impact de la politique de opérationnels et leur évolution ; maîtrise des coûts l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt ; et le nombre moyen d’actions en circulation. Certaines de ces informations, hypothèses et estimations, émanent ou reposent, entièrement ou en partie, sur des appréciations et des décisions de la direction du Groupe Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur. Incidence de la concurrence des produits génériques Le chiffre d’affaires des produits phares du Groupe a continué à subir une érosion en 2015 en raison de la concurrence des produits génériques. Le Groupe estime qu’il n’est pas possible d’affirmer avec certitude quel niveau de chiffre d’affaires aurait été atteint en l’absence de concurrence des produits génériques, toutefois il est en mesure de faire une estimation de l’impact qu’a eu cette concurrence pour chacun des produits concernés. II ressort de la comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2015 et 2014 (voir « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 1.A. Chiffre d’affaires ») que la concurrence des génériques a représenté en 2015 une perte de 256 millions d’euros de chiffre d’affaires à données publiées. Le tableau ci-après présente l’impact par produit. (en millions d’euros) Aprovel® Europe de l’Ouest Lantus® Europe de l’Ouest Plavix® Europe de l’Ouest Renagel®/Renvela® Europe de l’Ouest Ambien® États-Unis Lovenox® États-Unis Taxotere® États-Unis Allegra® Japon Amaryl® Japon Lantus® Japon Myslee® Japon Plavix® Japon Taxotere® Japon Total chiffre d’affaires Le Groupe estime que l’érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2016, avec un impact négatif sur le résultat net. Les produits qui sont susceptibles d’être touchés par cette concurrence en 2016 sont : Š Š les produits pour lesquels une concurrence des génériques peut raisonnablement être attendue en 2016 compte tenu des dates d’expiration du brevet, de toute autre exclusivité réglementaire ou de l’exclusivité commerciale : Renagel®/Renvela® aux États-Unis ; Lovenox® en Europe de l’Ouest ; Aprovel® au Japon ; les produits qui faisaient déjà l’objet d’une concurrence des produits génériques en 2015, mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2016 : Aprovel®, Lantus®, Plavix® et Renagel®/Renvela® en Europe ; Ambien®, Lovenox® et Taxotere® aux États-Unis ; et Allegra®, Amaryl®, Myslee®, Lantus®, Plavix® et Taxotere® au Japon. Variance à données publiées Évolution à données publiées 3 2015 143 898 169 111 74 77 (1) 180 46 112 121 695 60 2014 190 871 217 133 74 130 8 178 54 115 125 759 87 (47) 27 (48) (22) \- (53) (9) 2 (8) (3) (4) (64) (27) (256) -24,7 % +3,1 % -22,1 % -16,5 % 0,0 % -40,8 % -100,0 % +1,1 % -14,8 % -2,6 % -3,2 % -8,4 % -31,0 % -8,7 % 2 685 2 941 Concernant le cas particulier de Lantus® aux États-Unis, Sanofi a conclu en septembre 2015 un accord transactionnel avec Eli Lilly and Company (Lilly) concernant des brevets relatifs au Lantus® SoloSTAR® (insuline glargine). L’accord met un terme à une action en contrefaçon de brevets aux États-Unis concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit concurrent de Lantus® SoloSTAR® par Lilly. Sanofi et Lilly sont convenus de mettre un terme à cette action ainsi qu’aux autres procédures semblables qui les opposent dans le monde. Aux termes de l’accord, Lilly versera des redevances à Sanofi en contrepartie d’une licence portant sur certains brevets de Sanofi. Aux États-Unis, Lilly ne vendra pas son insuline glargine avant le 15 décembre 2016\. L’accord ne porte pas sur Lantus® sous forme de solution injectable en flacon, Toujeo® ou des produits de combinaison (voir la section « 2.5. Litiges – Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus® SoloStar® » pour plus d’information). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 165 Page 176 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 En 2015, le chiffre d’affaires net consolidé généré par l’ensemble des produits dans les pays concernés actuellement par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est attendue en 2016, représente un montant de 4 411 millions d’euros dont 873 millions d’euros aux États-Unis (incluant le chiffre d’affaires de Renagel®/ Renvela® de 723 millions d’euros), 2 230 millions d’euros en Europe (incluant le chiffre d’affaires de Lovenox® de 909 millions d’euros) et 1 308 millions d’euros au Japon (incluant le chiffre d’affaires d’Aprovel® de 94 millions d’euros). L’impact négatif sur le chiffre d’affaires 2016 devrait représenter une partie importante de ces ventes, mais cet impact dépendra d’un certain nombre de facteurs, tels que les dates de mise sur le marché des produits génériques en 2016, les prix de vente de ces produits, et l’issue des litiges potentiels. Avertissement sur les prévisions et les informations prospectives Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des la disponibilité ou thérapeutiques, taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris ceux énumérés dans la section 3.1.8. « Facteurs de risque » de ce rapport de gestion. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’AMF. 3.1.7. Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2015 (normes françaises) Les grandes caractéristiques des comptes de Sanofi au 31 décembre 2015 sont les suivantes : 1/ Bilan Le total du bilan s’élève au 31 décembre 2015 à 86 100 millions d’euros contre 75 838 millions d’euros à fin décembre 2014, soit une augmentation de 10 262 millions d’euros. L’actif immobilisé s’élève à 52 684 millions d’euros, en diminution de 3 114 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2014. Cette variation est principalement due aux événements suivants : Š cession des titres Aventis Inc à la filiale Sanofi-Aventis Amérique du Nord pour un montant de 4 906 millions d’euros, ; Š souscription à une augmentation de capital pour un montant de 530 millions d’euros de sa filiale Sanofi Pasteur Holding, fusionnée ensuite dans Sanofi-Aventis Amérique du Nord ; Š octroi d’un prêt de 2 200 millions d’euros à la société Sanofi European Treasury Center ; Š remboursement d’un prêt de 661 millions d’euros par Genzyme Europe BV. L’actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent 49 003 millions d’euros, soit 93 % du total. L’actif circulant s’élève à 32 326 millions d’euros en augmentation de 12 971 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2014. L’actif circulant est principalement constitué de créances sur les sociétés du Groupe. Ces comptes-courants s’élèvent à 22 042 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 12 113 millions d’euros au 31 décembre 2014. Les placements et dépôts à court terme s’élèvent à 7 414 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 4 953 millions d’euros au 31 décembre 2014. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 5 mai 2014 a autorisé un programme de rachat des 166 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 177 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a racheté 13 748 572 actions de janvier à avril 2015 pour un montant total de 1 228 millions d’euros. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2015 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, Sanofi a racheté 6 527 368 actions pour un montant total de 551 millions d’euros. la actions rubrique 18 482 786 dans Le conseil d’administration du 29 avril 2015 a décidé auto-détenues d’annuler comptabilisées immobilisations financières pour une valeur nette comptable de 1 491 millions d’euros. Le 28 octobre 2015, le conseil d’administration a décidé d’annuler 7 259 200 actions comptabilisées auto-détenues rubrique dans financières pour une valeur nette immobilisations comptable de 685 millions d’euros. la Dans le cadre du contrat de liquidité confié à BNP Exane, Sanofi a acquis en 2015, 3 416 317 actions propres qui ont intégralement été cédées. Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2015. Au passif, les capitaux propres s’élèvent à 35 163 millions total du bilan. d’euros et L’augmentation de 4 026 millions d’euros de ce poste résulte principalement des éléments suivants : représentent 40,8 % du Š Š Š Š le résultat de l’année 2015 s’élève à 9 323 millions d’euros ; la distribution d’un dividende de 3 694 millions d’euros en 2015 au titre de l’exercice 2014 ; la réduction de capital par annulation de 25 741 986 actions auto-détenues soit un impact de 2 176 millions d’euros ; la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour 573 millions d’euros. Les provisions pour risques et charges présentent une diminution de 532 millions d’euros principalement imputable à une reprise de 584 millions d’euros des provisions pour pertes de change et de taux. Les dettes s’élèvent à 48 872 millions d’euros à fin 2015 contre 43 002 millions d’euros à fin 2014, soit une augmentation de 5 870 millions d’euros. Cette variation est imputable principalement à trois effets : Š une augmentation des dettes vis-à-vis des sociétés du Groupe, qui s’élèvent au 31 décembre 2015 à 31 461 millions d’euros contre 29 269 millions d’euros à fin 2014, soit une augmentation de 2 192 millions d’euros ; Š une augmentation sur les emprunts obligataires d’un montant de 2 504 millions d’euros qui s’explique principalement par la mise en place d’une émission obligataire pour un montant de 2 milliards d’euros et d’une émission obligataire sous forme d’un abondement d’un montant de 260 millions d’euros, une la Š de dividendes reçus des filiales pour 10 243 millions d’euros en 2015 contre 4 434 millions d’euros en 2014; 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 hausse du dollar US pour un montant de 474 millions d’euros et également par le remboursement des emprunts obligataires arrivés à échéance pour un francs suisses (soit montant de 400 millions de 241 millions d’euros) ; Š une augmentation de 743 millions d’euros de la dette représentant les économies d’impôts que Sanofi pourrait restituer aux filiales de l’intégration fiscale du Groupe en France. 2/ Compte de résultat Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde négatif de 1 028 millions d’euros en 2015 contre un solde négatif de 795 millions d’euros en 2014. Le résultat financier s’élève à 9 972 millions d’euros en 2015 contre 4 041 millions d’euros en 2014. Il est principalement composé : Š d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts, emprunts et comptes courants des filiales pour 126 millions d’euros en 2015 contre un produit de 50 millions d’euros en 2014; Š et du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s’élève à 310 millions d’euros au titre de l’exercice 2015 contre 290 millions d’euros au titre de l’exercice 2014. Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 553 millions d’euros en 2015 contre un produit net de 467 millions d’euros en 2014. Le résultat exceptionnel enregistre : Š un gain net de l’intégration fiscale de 867 millions d’euros en 2015 contre 339 millions d’euros en 2014; Š une moins-value s’élevant à 232 millions d’euros au titre de la cession de la participation dans la société Aventis Inc. à la société Sanofi-Aventis Amérique du Nord. Compte tenu d’une charge d’impôt totale de 174 millions d’euros, le résultat net de l’exercice 2015 s’élève à 9 323 millions d’euros contre 3 499 millions d’euros pour l’exercice précédent. 3/ Prises de participation Sanofi n’a pas pris au cours de l’exercice 2015 de participation significative dans des sociétés. 4/ Créances clients et dettes fournisseurs La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois). Lorsque ce seuil est dépassé, les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant au minimum à 3 fois le taux de l’intérêt légal. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 167 Page 178 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Au 31 décembre 2015, les créances clients présentent un solde débiteur de 939 millions d’euros. Il se décompose comme suit : d’euros. Š clients Groupe – factures non établies : 567 millions Š clients Groupe : 372 millions d’euros ; Analyse par échéances des créances clients (en millions d’euros) Jours à compter de la date facture 0 à 60 jours 61 à 180 jours Au-delà de 181 jours Total Groupe France Groupe Étranger Total 2015 59 30 \- 89 283 \- \- 283 342 30 \- 372 Total 2014 136 \- \- 136 Le soldes des créances clients au 31 décembre 2015 est factures non échues à hauteur de constitué de 372 millions d’euros pour les délais de règlement sont conformes à la loi. lesquelles Š fournisseurs tiers français : 4 millions d’euros ; Š fournisseurs tiers étrangers : 471 millions d’euros ; Š fournisseurs Groupe : 345 millions d’euros ; Au 31 décembre 2015, les dettes fournisseurs présentent un solde créditeur de 965 millions d’euros. Le solde des fournisseurs créditeurs se décompose comme suit : d’euros. Š fournisseurs – factures non parvenues : 145 millions Analyse par échéances des dettes fournisseurs (en millions d’euros) Jours à compter de la date facture 0 à 60 jours 61 à 180 jours Au-delà de 181 jours(1) Total Groupe France Groupe Étranger Tiers France Tiers Étranger Total 2015 Total 2014 196 149 \- \- \- \- 196 149 4 \- \- 4 369 2 100 471 718 2 100 820 301 3 \- 304 (1) Dette liée à des échéances sur paiements de droits incorporels. Le solde des dettes fournisseurs au 31 décembre 2015 est de constitué de factures non échues de 820 millions d’euros pour règlement sont conformes à la loi. hauteur délais lesquelles à les 3.1.8. Facteurs de risque Les principaux facteurs de risque qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l’activité, ceux de la recherche, le résultat financier ou opérationnel du Groupe et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion. Le Groupe présente ci-dessous et sous la section « Déclarations Prospectives » en page de ce document de référence les facteurs de risque significatifs auxquels il estime être exposé. Les investisseurs sont invités à lire avec attention toutes les informations communiquées dans les facteurs de risque avant d’investir dans les titres de Sanofi. L’attention des investisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques, non identifiés à la date de ce document de référence ou dont la réalisation n’est pas considérée, à cette même date, comme susceptible d’avoir un effet significativement défavorable sur l’activité, 168 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi la situation financière et les résultats du Groupe, ses perspectives, son développement, et/ou sur le cours des titres de Sanofi peuvent exister. 1/ Risques juridiques et réglementaires Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, financiers du Groupe pourraient être significativement affectés résultats les Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels que l’exclusivité des données ou des certificats de protection supplémentaire en Europe, le Groupe détient l’exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa recherche. Néanmoins la protection que le Groupe est en mesure d’obtenir varie dans sa durée et son champ selon les produits et les pays et peut ne pas être suffisante pour maintenir efficacement l’exclusivité de ces produits en raison de différences locales dans les brevets, les droits nationaux ou les systèmes légaux applicables, du fait d’évolutions législatives ou jurisprudentielles qui peuvent Page 179 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES donner lieu à des décisions de justice divergentes lorsque le Groupe fait valoir ou défend ses brevets. les leur expiration et Par ailleurs, les droits brevetaires et les autres droits de propriété ne procurent pas toujours une protection efficace des produits. Les fabricants de produits génériques ou de biosimilaires (produits biologiques comparables) cherchent de plus en plus à contester la validité ou la couverture des fabricants de brevets avant biosimilaires ou de produits substituables cherchent à faire approuver leur version du produit avant la fin de la période d’exclusivité. L’issue d’une action en contrefaçon contre un tiers peut être défavorable au Groupe et la décision rendue peut considérer que ses droits brevetaires ou ses droits de propriété ne sont pas valides, opposables ou contrefaits. également contourner avec succès des brevets notamment en trouvant des solutions techniques alternatives et le Groupe peut manquer d’éléments de preuve pour engager une action en contrefaçon. concurrents peuvent Les Dans certains cas, pour mettre fin ou éviter un litige relatif aux brevets, Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l’obligation d’obtenir des licences auprès des détenteurs de droits de propriété portant sur certains aspects des produits du Groupe commercialisés ou en développement afin de fabriquer, d’utiliser et/ou de vendre ces produits. Tout paiement au titre de ces licences est susceptible de réduire les revenus liés à ces produits. Le Groupe pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables, voire même ne pas réussir à les obtenir. Les tiers peuvent également demander à un injonction préliminaire dans un pays afin d’empêcher le Groupe de commercialiser un produit s’ils considèrent que le Groupe enfreint leurs brevets. S’ils obtiennent d’un tribunal une injonction préliminaire ou permanente, si le Groupe ne parvient pas à obtenir une licence dans un pays où il existe des droits de propriété intellectuelle valides appartenant à un tiers confirmés par un tribunal ou s’il n’est pas en mesure de modifier la conception de son produit afin de sortir du champ des droits de propriété de celui-ci, il pourrait se voir empêché de commercialiser certains de ses produits dans certains pays, ce qui pourrait limiter sa rentabilité. tribunal une De plus, certains pays peuvent envisager d’accorder des licences obligatoires à des tiers sur des brevets protégeant les produits princeps ce qui limite la protection accordée à ces produits. Le Groupe est impliqué dans des litiges dans le monde entier afin de faire valoir certains de ses droits brevetaires sur ses produits pharmaceutiques à petites molécules ou ses produits biologiques contre des produits génériques ou des biosimilaires disponibles ou en développement (voir « 2.5.1. Brevets » ci-dessus pour des informations complémentaires). Même dans l’hypothèse où Sanofi les moyens gagnerait une action en contrefaçon, judiciaires existants pour compenser le préjudice subi du fait de ces contrefaçons ne seront pas nécessairement suffisants pour couvrir l’intégralité des pertes. Un concurrent peut décider de lancer « à risque » son produit générique ou biosimilaire avant qu’une procédure ne soit 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 initiée ou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement « à risque » et retirer les produits contrefaits du marché. Même si dans un tel cas le Groupe peut demander des dommages-intérêts, le montant qui peut lui être finalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérer insuffisant pour compenser le préjudice subi. Une issue favorable dans un contentieux contre un produit concurrent pour un produit donné ou dans un pays spécifique ne préjuge en l’issue d’autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dans un autre pays du fait des différences locales dans les brevets et les lois en matière de brevets. rien de ceux décrits De plus, le Groupe a augmenté la part des produits biologiques dans son portefeuille par rapport aux produits de chimie traditionnels à petites molécules. Le Groupe s’attend à une concurrence accrue des produits biosimilaires dans le futur. Avec la procédure accélérée d’approbation applicable aux produits biosimilaires aux États-Unis et en Europe, ces derniers peuvent menacer traitements biologiques actuellement l’exclusivité des vendus ou qui pourraient être vendus par le Groupe dans le futur. Les biosimilaires peuvent également poser des semblables à problèmes ci-dessus les produits à petites molécules. Les concernant gouvernements cadre réglementaire des régimes d’approbation (par exemple en raccourcissant la durée d’exclusivité des données, ou en restreignant le champ des produits nouveaux éligibles à une exclusivité des données), ce qui pourrait permettre aux concurrents du Groupe d’obtenir des autorisations de mise sur les produits biosimilaires y compris comme produits substituables, accroissant ainsi la concurrence avec les produits du Groupe (voir également « Des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter son activité, son résultat opérationnel et sa situation financière » ci-dessous). L’approbation d’un biosimilaire de l’un des produits du Groupe pourrait conduire à la réduction du chiffre d’affaires du produit concerné. le marché plus larges pour pourraient assouplir le Cependant, en tant que fabricant de génériques et compte tenu de son entrée prévue sur le marché des biosimilaires, Sanofi aura recours aux mêmes stratégies de contestation de brevets d’autres innovateurs que celles utilisées depuis longtemps par les fabricants de médicaments génériques. Néanmoins, le succès de ces stratégies ne peut être garanti. Si les brevets et autres droits de propriété portant sur les produits du Groupe étaient limités ou contournés, les résultats être significativement affectés. du Groupe pourraient financiers Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un important. L’activité du Groupe pourrait accroître l’exposition à ce risque dans la mesure où la responsabilité du Groupe du fait de ses activités peut être différente à la fois dans sa risque Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 169 Page 180 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 le Groupe était nature, dans sa répartition et son échelle de celle à laquelle jusqu’à présent confronté. Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés à verser des dommages et intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation de leurs produits par des juridictions, notamment aux États-Unis ou dans d’autres pays de « common law ». De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d’actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le remboursement du coût du produit. Le Groupe est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que le Groupe soit confronté à l’avenir à d’autres réclamations de ce type. des fournissent Souvent le profil des effets indésirables d’un produit peut ne pas être établi de manière exhaustive au cours des études cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché qui portent seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients. Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance réalisée après la commercialisation informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d’effets indésirables rares, ou spécifiques à une population donnée, ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques initiales) et peuvent entraîner une modification de la notice du produit, y compris une limitation des indications thérapeutiques, de nouvelles contre-indications, des mises en garde ou des précautions d’emploi et parfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit. À la suite de rappels ou de retraits du marché de leurs produits, les groupes pharmaceutiques peuvent se voir exposés à des actions en responsabilité du fait des produits de grande ampleur. des (intégrant notamment De plus, le Groupe commercialise un certain nombre de nouvelles dispositifs technologies) qui, en cas de dysfonctionnement, pourraient causer des dommages inattendus et engager la responsabilité du Groupe (voir « Des atteintes à la sécurité des données, des interruptions des réseaux informatiques et des cyber-menaces pourraient avoir des effets financiers, juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement réputation du Groupe » ci-dessous). la Bien que le Groupe continue à assurer une part de sa responsabilité du fait des produits auprès d’assureurs externes, les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles et coûteuses à obtenir, particulièrement aux États-Unis. À l’avenir, il est possible que l’auto-assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour s’assurer contre ce risque financier pour les activités Pharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir section « 2.2.9. Assurances et couvertures des risques » ci-dessus). En cas d’auto-assurance, les coûts juridiques que le Groupe pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles à verser aux demandeurs pourraient avoir un effet défavorable sur sa situation financière. En raison des conditions de l’assurance, même lorsque le Groupe est couvert par des polices d’assurance, le versement d’une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant. Par ailleurs, la faillite d’un assureur pourrait affecter négativement la indemnisé en cas de capacité du Groupe à être survenance du risque pour lequel il a versé une prime d’assurance. litiges en responsabilité du Les fait des produits, indépendamment de leur bien-fondé ou de leur issue, sont coûteux, détournent l’attention des dirigeants et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits. Des réclamations importantes au titre de la pourraient responsabilité significativement affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe. produits des fait du Les produits et usines du Groupe sont soumis à des réglementations et des demandes d’autorisation gouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre en œuvre et pourraient impacter l’activité du Groupe, s’il ne parvient pas à les anticiper, à s’y conformer et/ou à maintenir les autorisations nécessaires L’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est un processus long et lourdement réglementé qui oblige le Groupe à fournir aux autorités réglementaires un volume important de documents et de données. Les procédures varient d’une autorité à l’autre. Chaque autorité réglementaire peut imposer ses propres exigences, qui peuvent par ailleurs évoluer au cours de temps, soit au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché soit plus tard au moment de la revue du dossier ; notamment en demandant la réalisation d’études cliniques dans son pays. Elle peut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit, même si celui-ci a déjà été enregistré dans un autre pays. les produits commercialisés Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de la sécurité des produits et de leur rapport bénéfices / risques. En particulier, la FDA et l’EMA ont durci leurs exigences, notamment en termes de volume de données à fournir, afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Même après leur autorisation de mise sur le marché, l’objet de contrôles continus, d’évaluation des risques ou d’études comparatives d’efficacité, y compris à la suite des engagements pris par le Groupe (notamment afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché) de mener des études post-commercialisation. De plus, dans le cadre de la mise en œuvre de la réglementation européenne en matière de pharmacovigilance en 2012, le Groupe et les agences réglementaires européennes ont renforcé leurs systèmes d’alertes systématiques et intensifs en matière de sécurité font 170 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 181 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES et ces Toutes supplémentaires. sous la supervision du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui pourraient détecter des problèmes de sécurité y compris s’agissant de produits matures disponibles sur le marché depuis longtemps. Ce système pourrait conduire à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ou des retraits exigences augmentent le coût du maintien des approbations de durcissent réglementaires remboursement des produits. Les réévaluations régulières la et données l’analyse commercialisation agences gouvernementales mais également les associations de professionnels de santé et de malades ou d’autres organisations des recommandations concernant l’utilisation des produits (par exemple s’agissant du champ des patients visés pour une certaine leur des commercialisation, ou décider la suspension ou le retrait du produit ce qui peut entrainer une baisse des ventes et un risque accru de contentieux. postérieures spécialisées indication), restrictions conditions peuvent amener émettre des les les à à à Par ailleurs, afin de s’assurer du respect des réglementations applicables, la FDA, l’EMA et d’autres agences compétentes effectuent régulièrement des inspections sur les installations et pourraient ainsi identifier d’éventuelles lacunes. Le Groupe a reçu par le passé des lettres d’avertissement (Warning Letter) de la FDA à la suite d’inspections menées dans certaines usines et pourrait encore recevoir de telles lettres à l’avenir. Si le Groupe ne parvenait pas à régler les points de déficience identifiés dans une lettre d’avertissement à la suite d’une inspection ou si le Groupe ne parvenait pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables ou l’objet les délais dans d’injonctions, d’exécutions forcées, de demandes de réparations et/ou d’autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA, de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires. De plus, afin de respecter son obligation de signaler aux autorités réglementaires les effets indésirables de ses produits, le Groupe doit également former régulièrement ses employés et des tiers (tels que les forces de vente externes et les employés de distributeurs) sur des sujets former convenablement ces réglementaires. Ne pas personnes pourrait exposer le Groupe au risque que des événements liés à la sécurité des produits ne soient pas signalés ou ne le soient pas dans les délais impartis en violation des obligations de déclaration du Groupe. il pourrait impartis, faire où de la mesure Dans nouvelles également réglementations augmentent les coûts d’obtention et de maintien de l’autorisation de mise sur le marché des produits ou limitent la valeur économique d’un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et du Groupe se trouveraient réduites. Ainsi, environ 65 % du portefeuille de recherche et développement du Groupe est constitué de produits biologiques qui pourraient apporter des solutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales non satisfaites mais également engendrer des contraintes techniques et/ou des besoins d’investissements plus lourds compte tenu de la réglementaires et 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 complexité de fabrication de ces produits. Ces contraintes et ces coûts pourraient affecter défavorablement l’activité du Groupe, son résultat opérationnel et sa situation financière. Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance), de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, ainsi que d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe La commercialisation des produits du Groupe est soumise à une réglementation contraignante. L’activité du Groupe couvre une gamme extrêmement large à travers le monde et implique de nombreux partenaires. Le Groupe a adopté un Code d’Ethique qui impose aux salariés de se conformer aux législations et réglementations applicables et qui comporte des valeurs et des règles de conduite spécifiques en ce sens. Le Groupe a également mis en place des politiques et des procédures afin de s’assurer le Groupe, ses employés, dirigeants, agents, que intermédiaires et lois et tiers réglementations applicables (y compris la réglementation américaine FCPA (US Foreign Corrupt Practices Act), la législation anticorruption au Royaume-Uni (UK Bribery Act), la convention sur la lutte contre la corruption de l’OCDE et les autres lois et règlements anti-corruption). respectent les les Malgré les efforts du Groupe, des déviations peuvent survenir et il ne peut être exclu que la responsabilité du Groupe et/ou de ses dirigeants soit mise en cause en vertu des lois et règlements au titre d’agissements en lien avec ses activités. font filiales pourrait engager gravement partenaire) réputation. Les gouvernements et Tout manquement à la conformité à la loi ou à la réglementation applicable (compliance), directement ou indirectement (notamment en raison d’un manquement par un la responsabilité du Groupe et avoir des répercussions sur les autorités sa réglementaires du monde entier ont multiplié leurs activités de contrôle ces dernières années. Sanofi et certaines de ses l’objet d’enquêtes ou pourraient faire l’objet de nouvelles enquêtes de la part de différentes autorités administratives et sont poursuivies dans diverses affaires relevant du domaine de la concurrence et/ou des pratiques de commercialisation et de fixation des prix. Par exemple, aux États-Unis, des actions collectives (class actions) et des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing). Le Groupe est également confronté à de nombreux contentieux, enquêtes gouvernementales ou contrôles, y compris en matière de droit boursier, de corruption, de droit social, de droit de la consommation ou à des contrôles fiscaux (voir les sections « 2.5. Litiges », « 2.6. Événements récents » et la note D.22. aux états financiers consolidés). Répondre à de telles enquêtes est coûteux et détourne l’attention des dirigeants des activités du Groupe. intellectuelle, de droit de la propriété Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 171 Page 182 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Une issue défavorable pour le Groupe dans l’une de ces affaires, ou dans des affaires similaires à l’avenir, pourrait empêcher la commercialisation de produits, porter atteinte à la réputation du Groupe, affecter négativement la rentabilité de produits existants et exposer le Groupe à des amendes (notamment des dommages-intérêts pouvant tripler – treble damages), des dommages-intérêts punitifs (punitive damages), des sanctions administratives, civiles ou pénales pouvant aller jusqu’à l’imposition de voire à contrôles remboursement l’exclusion des gouvernementaux affectant défavorablement son activité, son résultat opérationnel ou sa situation financière. supplémentaires de des marchés, réglementaires programmes ou l’admission de Ces risques peuvent inciter la Société à conclure des accords transactionnels pouvant inclure le paiement de sommes d’argent significatives, des sanctions civiles et/ou pénales et fautes. Les accords transactionnels portant sur les cas de fraude dans le domaine de la santé aux États-Unis peuvent nécessiter l’acceptation de mesures de surveillance (Corporate Integrity Agreement) qui ont pour vocation de contrôler le comportement de la Société sur une période de quelques années. Par exemple, en 2015 le Groupe a conclu un tel accord dans le cadre des accords transactionnels relatifs aux produits Seprafilm® et Hyalgan®. Des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter son activité, son résultat opérationnel et sa situation financière le développement, Tous les aspects des activités du Groupe, notamment la recherche et la commercialisation, la fixation des prix et les ventes, sont règlements. Des soumis à de multiples changements de la législation applicable au Groupe ou dans son application pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son activité. la production, lois et génériques titre d’exemple, À les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entrée de génériques et de produits biosimilaires sur le marché par le biais de nouvelles réglementations ayant pour objet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité des données et d’utiliser des procédures règlementaires accélérées pour l’autorisation de mise sur le marché de biosimilaires. Ces médicaments les propositions demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d’exclusivité des produits du Groupe (voir « Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe, et si cette protection était limitée ou contournée, les résultats financiers du Groupe pourraient être significativement affectés » ci-dessus). et réglementaires pourraient affecter nouvel concurrentiel environnement Ce les changements réglementaires qui pourraient en résulter sont susceptibles d’avoir pour effet de limiter davantage l’exclusivité des médicaments innovants sur le marché et les d’avoir un impact direct sur les prix et et remboursements, ce qui pourrait nuire à l’activité et aux résultats futurs du Groupe (voir « 2.2.6. Marchés – 2. Concurrence » et « – 3. Réglementation » ci-dessus). toute modification des réglementations Par ailleurs, fiscales des différents pays où les filiales du Groupe opèrent, ou de leur application, concernant les taux d’impôt, les prix de transfert, les dividendes, les sociétés contrôlées, ou certains régimes fiscaux particuliers est susceptible d’avoir une incidence sur le taux effectif d’impôt du Groupe et sur ses futurs résultats. À cet égard, les travaux entrepris par l’OCDE sur la question de l’érosion de la matière imposable et le transfert de profits (BEPS) mais également au niveau des instances européennes, notamment avec le Code de conduite, sont susceptibles d’avoir une influence significative à l’avenir sur les réglementations locales. De plus, en raison de la complexité liée aux incertitudes de l’environnement fiscal, le fiscales peut s’avérer supérieur ou inférieur aux montants provisionnés. règlement des questions Pour les informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives à l’environnement, voir « 4. Risques industriels liés à l’environnement – Remise en état des sites et coûts de mise en conformité avec la réglementation applicable », ci-dessous. 2/ Risques liés à l’activité du Groupe Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement la importants à La découverte et le développement d’un nouveau produit est un processus long, coûteux, et au résultat incertain. Pour réussir dans le secteur très compétitif de l’industrie pharmaceutique, le Groupe doit consacrer, chaque année, des moyens recherche et au développement afin de développer de nouveaux produits pour compenser la perte de revenus générés par les produits dont la protection des brevets ou l’exclusivité réglementaire des données arrivent à expiration ou qui sont concurrencés par les nouveaux produits de ses concurrents jugés plus performants. En 2015, le Groupe a dépensé 5 259 millions d’euros en recherche et développement (en incluant l’activité Santé Animale), représentant 14,2 % de son chiffre d’affaires agrégé. L’industrie pharmaceutique est poussée par le besoin constant d’innovation, cependant le Groupe pourrait se diversifier dans trop de domaines de recherche pour réussir et ne pas être capable d’améliorer suffisamment la productivité de sa recherche interne pour alimenter son portefeuille de produits. Il est également possible que le Groupe n’investisse pas dans les bonnes plateformes technologiques, dans les domaines thérapeutiques et dans les classes de produits qui lui permettraient de construire un solide portefeuille de produits et de répondre aux besoins médicaux non-satisfaits. Les domaines de la recherche et plus particulièrement de la biotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui se caractérisent importants et par des changements technologiques 172 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 183 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES rapides. De nombreuses sociétés les mêmes cibles et un produit considéré comme prometteur à ses débuts pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché. travaillent sur afin entre tester, étapes Le processus de recherche et développement peut durer jusqu’à quinze ans, entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du produit. Ce processus comporte plusieurs autres de caractéristiques, l’efficacité et la sécurité des produits. Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit en développement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir section « 2.2.5. Recherche et développement Monde »). Par conséquent, il existe un risque significatif, à chaque étape du développement (y compris au stade des études cliniques), que les objectifs de sécurité et/ou d’efficacité ne soient pas atteints et que le Groupe abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains importants ont été investis, même lors d’une phase avancée de développement (Phase III). Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent avoir une influence significative sur la stratégie de commercialisation d’un produit. La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la commercialisation d’un produit, mais celles-ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent la soumission pour retarder approbation du produit auprès des autorités de santé. Les le investissements en cours dans développement et le lancement de nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus, ce qui serait résultat d’affecter susceptible opérationnel du Groupe. la recherche et négativement le lancements clés jusqu’à 18 nouveaux Le Groupe compte lancer la période 2014-2020, médicaments et vaccins sur (Toujeo®, Praluent®, incluant six Dengvaxia®, sarilumab, LixiLan et dupilumab). Mais il ne peut pas être garanti que tous ces produits seront approuvés ou approuvés avec les indications demandées, et/ou dans les délais attendus, ou s’ils sont approuvés, qu’ils auront un succès commercial. Après chaque autorisation de commercialisation d’un produit, les dossiers sont revus par des agences gouvernementales et/ou des tiers payeurs pour évaluer le service médical rendu par le produit et décider de son éventuel remboursement. Ces autorités sont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études, notamment comparatives, qui d’une part peuvent retarder la mise sur le marché d’un produit nouveau par le Groupe et d’autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui-ci. De plus, après l’autorisation de mise sur le marché des produits du Groupe, d’autres sociétés ou des investigateurs indépendants ou que le Groupe a autorisé peuvent conduire des études ou effectuer des analyses hors de son contrôle dont les résultats pourraient affecter temporairement ou définitivement ses ventes et Sanofi 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 peut mettre du temps à répondre aux conclusions des études, ce qui peut notamment avoir un effet défavorable significatif sur le chiffre d’affaires. Les prix et les remboursements des produits du Groupe sont de plus en plus affectés par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs et les initiatives de réductions des coûts Les performances des produits du Groupe qui sont commercialisés ou en cours de développement dépendent, en partie, de leurs prix et des conditions de remboursement des médicaments. Les produits du Groupe font l’objet de pressions accrues sur les prix et le remboursement du fait, notamment : Š des contrôles des prix imposés par de nombreux États ; Š du déremboursement croissant de certains produits (par exemple, les produits dont le rapport coût/efficacité est considéré comme étant inférieur à d’autres) ; Š de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant ; Š de l’augmentation des mesures de réduction des coûts liés aux dépenses de santé dans un contexte de ralentissement économique ; Š des politiques des gouvernements et des fournisseurs la prescription de de soins privés qui médicaments génériques ou la substitution de médicaments génériques à des médicaments de marque ; favorisent Š des critères d’évaluation plus exigeants appliqués par les agences d’évaluation des technologies de la santé pour accepter de couvrir de nouveaux médicaments à un certain niveau de prix ; Š du nombre accru de gouvernements utilisant un prix de référence international pour déterminer le prix des comparative une médicaments internationale ; et base sur Š de la stratégie de prix agressive de certains concurrents du Groupe. Outre la pression sur les prix qu’ils exercent, les États, les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits pharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes en limitant l’accès aux listes de médicaments remboursés (y compris en recourant à des listes exclusives) ou en décourageant les prescriptions des produits du Groupe par les médecins. Aux États-Unis, le prix devient un facteur de plus en plus important pour les organismes de gestion des soins (Managed Care Organization) et comme ceux-ci sont de plus en plus gros du fait de leur consolidation, la concurrence est agressive entre les sociétés pharmaceutiques pour que leur produit soit inclus dans la liste des médicaments remboursés. Par exemple, pour Lantus®, depuis 2014, le Groupe a augmenté le niveau des rabais accordés pour maintenir des positions favorables dans les formulaires des payeurs clés aux États-Unis. L’exclusion de l’un des médicaments du Groupe d’un formulaire peut entraîner une forte réduction Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 173 Page 184 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 des ventes parmi la population de patients de l’organisme de gestion des soins concerné. Aux États-Unis, la réforme fédérale du système de santé accroît l’implication de l’État concernant les prix, le remboursement et la prise en charge des dépenses de services et produits de santé au sein du secteur géré par l’État. Cette loi a également imposé des mesures de maîtrise des coûts, des rabais et des frais aux sociétés pharmaceutiques et les propositions de budget fédéral actuelles imposeraient des restrictions supplémentaires sur les prix et les remboursements. De plus, certains États l’opportunité américains s’interrogent également sur d’instaurer la commercialisation, le prix et l’accès aux médicaments, et les organes législatifs au niveau fédéral et étatique vont probablement poursuivre cette réforme du système de santé. influencerait législation une qui Le Groupe rencontre des problématiques similaires de maîtrise des coûts dans des pays autres que les États-Unis. Dans certains pays, notamment au sein de l’Union européenne, en Chine et au Canada, la délivrance de médicaments sur ordonnance, les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental. Par exemple en Europe, diverses autorités ont recours à des appels d’offre pour des produits coûteux et envisagent de mettre en place des mécanismes conjoints de passation des marchés pour négocier des prix plus bas. Voir également ci-dessous « La conjoncture économique mondiale et l’environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité du Groupe ». Par ailleurs, si le Groupe perdait sa protection brevetaire dans le cadre d’un litige, il serait confronté au risque que le gouvernement, les tiers payeurs et les acheteurs de produits pharmaceutiques réclament des dommages et intérêts alléguant qu’ils ont sur-remboursé un médicament. Par exemple en Australie le brevet du Groupe sur le clopidogrel a été invalidé et le gouvernement australien réclame désormais au Groupe des dommages et intérêts du fait du prétendu sur-remboursement des médicaments de clopidogrel en raison de l’injonction préliminaire que le Groupe avait obtenu au cours du litige. En outre, du fait du nombre croissant de fusions parmi les détaillants et les distributeurs et de la concentration des canaux de distribution qui en résulte, les distributeurs ont augmenté leur capacité à négocier les prix et les autres conditions commerciales. En raison des politiques actuelles de limitation des coûts et des pressions sur les prix, les revenus et les marges du Groupe sont et pourraient continuer à être négativement affectés. De plus, Sanofi n’est pas en mesure de prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés ni dans quelle mesure. La négociation sur les prix dans un pays peut aussi s’avérer incompatible avec le positionnement global des produits du Groupe ce qui peut conduire le Groupe à ne pas le lancer dans ce pays, réduisant ainsi le chiffre d’affaires initialement estimé. Enfin, le résultat opérationnel peut aussi être affecté par la pratique des importations parallèles, en particulier au sein de l’Union européenne, par laquelle des intermédiaires exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d’autres marchés où les prix sont plus élevés. Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents, des biosimilaires ou des produits génériques Le Groupe doit faire face à une concurrence accrue de la part des produits génériques, des biosimilaires ou d’autres produits princeps, y compris vendus sous la marque des détaillants et des distributeurs. Les médecins ou les patients peuvent préférer les produits des concurrents à ceux du Groupe ou d’autres options thérapeutiques telle que la chirurgie parce qu’ils les jugent plus sûrs, plus efficaces, plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaires et affecter défavorablement le résultat opérationnel du Groupe. Le succès de tout produit dépend également de la capacité du Groupe à éduquer les patients quand cela est autorisé et les professionnels de santé et à leur fournir des données innovantes sur le produit et son usage. Si ces efforts ne sont pas efficaces, le Groupe ne sera pas en mesure d’augmenter les ventes de ses nouveaux produits sur le marché de manière à assurer le retour de l’investissement réalisé dans la phase de développement. Le Groupe peut ne pas être en mesure d’anticiper avec exactitude la date d’entrée des génériques ou des biosimilaires sur le marché, ni l’impact que cela aurait sur son chiffre d’affaires dans la mesure où ceux-ci dépendent de nombreux paramètres. L’arrivée sur le marché d’un produit générique conduit à une baisse significative et rapide du chiffre d’affaires du produit de marque, en raison du prix de vente très bas offert par les fabricants de génériques ; ceci a un effet prix et un effet volume défavorables sur les produits du Groupe génériqués. La substitution des produits est souvent autorisée pour les produits génériques qui sont considérés comme étant interchangeables ou identiques du point de vue clinique. Pour les biosimilaires, aux États-Unis actuellement seuls les biosimilaires qui se réfèrent à un produit innovant approuvé sur la base d’une demande de licence de produit biologique peuvent potentiellement être considérés comme substituables au produit biologique d’origine et remplissent certains seulement sous réserve qu’ils la critères. En Europe dans de nombreux pays, substitution automatique des biologiques est soit interdite soit non recommandée. Cependant la concurrence de biosimilaires, même non substituables, occasionnerait rabais probablement une baisse des prix, des additionnels, une hausse des dépenses promotionnelles et réduirait les marges. L’approbation d’un générique ou d’un biosimilaire substituable à l’un de nos produits serait de nature à 174 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 185 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES accélérer la pénétration de ce produit concurrent sur le marché par rapport à un produit non substituable. Ces phénomènes sont accentués par la législation en vigueur qui encourage l’utilisation de produits génériques afin de réduire les dépenses des médicaments délivrés sur ordonnance dans plusieurs pays tels que les États- Unis ou la France. Par conséquent, le marché des produits du Groupe pourrait également être impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à devenir disponible comme générique, car une partie des patients pourrait préférer utiliser un produit moins cher. Le Groupe estime que cette tendance à la générification va se poursuivre et concerner plus de produits, y compris ceux générant un chiffre d’affaires plus modeste. Une part significative du chiffre d’affaires et des la résultats du Groupe continue à dépendre de performance de quelques produits majeurs Le Groupe génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 »). Lantus® est particulièrement important ; en 2015 il était le premier produit du Groupe avec un chiffre d’affaires de 6 390 millions d’euros représentant 17,2 % de son chiffre d’affaires agrégé de l’année. Lantus® est un produit phare pour l’activité Diabète. Compte tenu de l’évolution récente du marché, le Groupe a annoncé en octobre 2015 qu’il anticipe, sur la période 2015-2018, que ses ventes totales de la division diabète baisseront à un taux moyen annualisé compris entre 4 % et 8 % à taux de change constants. Néanmoins, il ne peut être exclu que ces attentes ne se réalisent pas compte tenu des multiples paramètres qui les sous-tendent (tels que les perspectives les attentes pour de ventes de Lyxumia® et les BGM (Blood Glucose Monitoring)). De plus, il n’est pas certain que le lancement de nouveaux médicaments et vaccins dans d’autres domaines thérapeutiques ni que la performance des autres activités du Groupe permettent de réduire la contribution relative de Lantus® à la performance globale du Groupe. l’insuline glargine, Les produits majeurs du Groupe bénéficient d’une certaine protection liée à la propriété intellectuelle telle que les brevets et les périodes d’exclusivité mais les brevets et les droits de propriété, même s’ils ne sont pas remis en cause, connaissent des dates d’expiration. L’expiration de la protection effective des droits de propriété intellectuelle sur ses produits se traduit généralement par l’entrée sur le marché d’un ou plusieurs produits génériques moins coûteux, conduisant souvent à une baisse rapide et importante du chiffre d’affaires généré par ces produits (pour plus d’information sur l’impact attendu de l’entrée de biosimilaires sur le marché voir ci-dessus « Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents, des biosimilaires ou des produits génériques »). De plus, de manière générale, en cas de problèmes liés à l’un des produits majeurs du Groupe tels que des contentieux importants en matière de responsabilité du fait des produits, des effets secondaires inattendus, des 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 rappels de produit, des procédures réglementaires, une mauvaise publicité affectant la confiance des médecins ou des patients, la pression concurrentielle des produits existants, le changement d’indications ; ou l’arrivée sur le marché d’un nouveau traitement, plus efficace ; ou en cas de baisse des ventes d’un ou plusieurs des produits majeurs du Groupe ou d’une baisse de leur croissance, l’impact défavorable sur l’activité, le résultat opérationnel financière du Groupe pourrait être et significatif. la situation La est fabrication des produits du Groupe techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière, retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image du Groupe La fabrication d’un grand nombre de produits commercialisés par le Groupe nécessite de recourir à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés, des matières premières très spécifiques et d’autres contraintes de production. Une partie importante des matières premières, des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par le Groupe est fournie par des tiers, ce qui l’expose aux risques de rupture ou d’arrêt de ses approvisionnements si ces fournisseurs ne peuvent respecter les standards de qualité du Groupe ou éprouvent des difficultés financières. Par ailleurs, pour certaines matières premières, essentielles à la fabrication des produits du Groupe, les sources d’approvisionnement considérées comme fiables sont peu nombreuses – tel est le cas, par exemple, de l’héparine utilisée dans la fabrication de Lovenox® pour laquelle le Groupe n’a approuvé que peu de fournisseurs. Chacun de ces facteurs est susceptible d’affecter l’activité, le résultat opérationnel et financière du Groupe (voir « 2.2.8. Production et matières premières » ci-dessus). la situation ` Les produits du Groupe sont de plus en plus associe´ s a` l’utilisation de dispositifs me´ dicaux pour l’administration de ses produits, et ces dispositifs peuvent rencontrer des proble` mes techniques. A titre d’exemple, en octobre 2015, le Groupe a volontairement rappele´ tous les lots Auvi-Q® (auto-injecteurs d’e´ pine´ phrine) commercialise´ s aux E´ tats- Unis et au Canada car il s’est ave´ re´ que l’auto-injecteur pouvait potentiellement ne pas administrer le produit ou la bonne dose. Sanofi a finalement de´ cide´ de restituer tous les droits pour les E´ tats-Unis et le Canada a` la socie´ te´ ayant de´ veloppe´ Auvi-Q®. L’un des nouveaux produits du Groupe, Praluent® est administre´ a` l’aide d’un dispositif auto-injecteur fabrique´ par un tiers. Le succe` s de ce produit de´ pendra en partie de la performance de ce dispositif. Le Groupe doit par ailleurs être capable de produire ses produits en quantité suffisante afin de satisfaire la demande. Il peut avoir des difficultés pour transformer et adapter ses usines existantes pour produire de nouveaux produits, notamment des produits biologiques et assurer la production des produits en développement une fois qu’ils Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 175 Page 186 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 sont approuvés. Les risques d’interruption de production et de perte de stocks sont particulièrement élevés pour les produits biologiques compte tenu des difficultés inhérentes au traitement des substances biologiques, ainsi que des difficultés d’approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences requises. Une couverture d’assurance effective pour les produits biologiques en cas de contamination des lots peut être difficile à obtenir étant donné la difficulté à déterminer la cause de la contamination (pour une description de l’impact comptable voir ci-dessous « Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe »). Par exemple, aux États-Unis, le Groupe a connu des problèmes de production qui ont entrainé des retards de livraisons de vaccins Pentacel® à compter de 2012. Même si ces difficultés sont soit résolues soit en cours de traitement, le Groupe continue à faire face à une forte demande pour ses vaccins pouvant nécessiter dans certains ses approvisionnements. Le Groupe travaille pour augmenter ses capacités mais ne peut raisonnablement estimer le l’ensemble de ces temps nécessaire pour contraintes. Par ailleurs, il n’est pas certain que le Groupe n’aura pas à faire face à des problèmes similaires dans le futur ni qu’il réussira à gérer de tels problèmes s’ils se présentent. l’allocation gérer lever cas de de De plus, des contraintes particulières doivent être respectées à la fois par le Groupe et ses clients pour la conservation et la distribution de nombreux produits biologiques (par exemple la conservation au froid de certains vaccins et de produits à base d’insuline est nécessaire). Le non-respect de ces contraintes peut entrainer la perte de stocks de produits. Du fait de la complexité de ces procédés et des standards imposés par les autorités de santé et le Groupe, ce dernier est exposé à certains risques notamment liés à la recherche ou à la résolution d’un problème identifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans la production, des coûts importants, des rappels de produits, une perte de chiffre d’affaires ou de stocks, ou des retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits. La réalisation de ces événements pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe causant par ailleurs des dommages en termes d’image. La responsabilité du fait des produits du Groupe pourrait également être mise en cause (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessus). des d’avoir s’efforce le Groupe que sources d’approvisionnement alternatives chaque fois que cela est possible, notamment en fabriquant ses principes actifs dans différents sites de production dans la mesure du possible, il n’est pas certain que cela soit suffisant si la source était momentanément indisponible. Changer de source ou de lieu de fabrication prend un temps important. d’approvisionnement principale La ou rupture lorsque la pénurie non-satisfaisantes. telles pénuries peuvent détériorer Les pénuries d’approvisionnement engendrent des réactions négatives touche un médicament essentiel pour la santé des patients pour lequel il n’existe que des alternatives thérapeutiques limitées de l’approvisionnement d’un produit particulier entraine la baisse du chiffre d’affaires du produit concerné mais également de la confiance des patients, des clients et des professionnels de santé et potentiellement dégrader l’image du Groupe. Les autorités gouvernementales et les régulateurs aux États-Unis et dans l’Union européenne envisagent aussi de prendre des mesures pour réduire ces risques. Il ne peut être exclu que les réflexions en cours engendrent des coûts supplémentaires pour le Groupe si elles aboutissent à l’obligation de mettre en place des canaux d’approvisionnement de secours ou d’augmenter le niveau des stocks de manière à éviter les pénuries. Par ailleurs, le Groupe doit parfois utiliser des animaux pour tester ses produits en développement ou ses lots de vaccins avant leur distribution. Les tests sur les animaux sont controversés et font l’objet de publicité négative mais ils peuvent être vitaux pour le développement et la commercialisation d’un produit. Si la réglementation interdisait cette pratique, ou si le Groupe n’arrivait plus à s’approvisionner en animaux pour effectuer ces tests sous la pression des groupes de défense des animaux, le développement ou la distribution de ses produits serait rendu beaucoup plus problématique voire impossible dans certains cas au regard des autorisations de mise sur le marché concernées. Par ailleurs, la publicité négative concernant l’utilisation des animaux par le Groupe ou par l’industrie pourrait nuire à la réputation du Groupe. Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses produits L’industrie pharmaceutique repose largement sur les le collaborations aussi bien pour la découverte et développement de nouveaux produits que pour les licences, la commercialisation, la distribution de produits approuvés, ou encore pour les activités de production. Le Groupe considère que le recours à des tiers pour des aspects essentiels de son activité va perdurer. Lorsqu’un problème de production survient, il est possible que le Groupe ne dispose pas de moyens de production alternatifs notamment pour certains produits biologiques. En effet, la capacité du Groupe à recourir à des lignes de production de secours ou de mettre en place de nouvelles lignes de production est plus limitée étant donné que les produits biologiques sont plus difficiles à fabriquer. Bien Le Groupe conduit un certain nombre de programmes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d’autres sociétés pharmaceutiques et sociétés de biotechnologies. À le Groupe a une collaboration stratégique globale avec Regeneron pour la découverte, le développement, la commercialisation et la fabrication de titre d’exemple, 176 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 187 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES thérapies basées sur les anticorps monoclonaux. Sanofi a un accord avec Alnylam pour le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares. Le Groupe a également des accords de collaboration avec Merck & Co., Inc. pour la commercialisation de vaccins en Europe (voir section « 2.2.2. Activité Pharmacie » et « 2.2.3. Activité Vaccins Humains »). Par ailleurs, le Groupe peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux agréés notamment pour l’administration de médicaments. L’interruption ou un problème de qualité dans la fourniture de matières premières, de principes actifs ou de dispositifs médicaux du fait de tiers ou l’incapacité de l’un de nos partenaires à fabriquer un produit pourrait avoir un impact négatif sur l’aptitude du Groupe à approvisionner le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses relations avec ses clients (voir également « La fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière, retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image du Groupe » ci-dessus). Lorsque le Groupe conduit des projets de recherche et commercialise ses produits dans le cadre d’accords de collaboration, certaines tâches ou fonctions clés sont sous la responsabilité de ses partenaires. Par conséquent le Groupe encourt le risque qu’ils ne s’en acquittent pas correctement. Par ailleurs, les décisions peuvent être sous le contrôle des partenaires du Groupe ou soumises à leur approbation. Le Groupe et ces derniers peuvent également avoir des visions divergentes. Des échecs dans le développement ou des désaccords en termes de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration. Le Groupe peut également rencontrer d’éventuelles difficultés avec ses partenaires pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation. Celles-ci peuvent affecter la commercialisation de certains de ses produits et peuvent causer une baisse de son chiffre d’affaires et affecter défavorablement son résultat opérationnel. Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients(1) Le Groupe encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hôpitaux, de cliniques et d’agences gouvernementales. Ce risque se trouve par ailleurs accentué par la récente concentration des distributeurs et par les conditions économiques et de crédit actuelles, notamment le ralentissement économique mondial tout 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 particulièrement dans les pays émergents. Les États-Unis sont particulièrement exposés au risque clients puisque sur ce marché le système de distribution est concentré et plus de la moitié du chiffre d’affaires consolidé de l’activité pharmaceutique aux États-Unis est réalisé auprès de trois grossistes. Le Groupe est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés, notamment en Europe. À l’échelle mondiale, trois principaux clients du Groupe représentent 24,7 % de son chiffre d’affaires brut. L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes affecterait la situation financière du Groupe (voir note D.34. aux états financiers consolidés pour le suivi de ces questions). les Dans certains pays, certains clients du Groupe sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé. Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuvent conduire à un allongement du délai moyen nécessaire à la collecte des créances ou à ne pas permettre de collecter 100 % des créances. Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir notamment section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 2. Flux de trésorerie consolidés – Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles »). conjoncture La et l’environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité du Groupe(2) économique mondiale Ces dernières années, la croissance du marché pharmaceutique mondial a été de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale. Dans ce contexte, un ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale, d’économies nationales majeures ou des marchés émergents pourrait affecter négativement la croissance du marché pharmaceutique mondial et impacter défavorablement l’activité du Groupe. La conjoncture économique défavorable a réduit les sources de financement des systèmes de sécurité sociale en conduisant les autorités à mettre en place des mesures d’austérité, notamment à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments, à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de produits remboursés. les par difficultés impactées les ventes du Groupe pourraient être En outre, négativement de l’environnement économique mondial, car le taux de chômage élevé, la hausse des co-paiements et l’absence d’un système développé de tiers-payeur dans certaines régions pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques, retarder leurs traitements, réduire les doses ou à utiliser des traitements moins efficaces pour réduire leurs frais. Par ailleurs, le nombre de patients (1) Les informations de ce paragraphe viennent en comple´ ment de la note B.8.8. aux e´ tats financiers consolide´ s au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les e´ tats financiers consolide´ s ainsi que les notes D.10. et D.34 aux e´ tats financiers consolide´ s. (2) Les informations de ce paragraphe viennent en comple´ ment de la note B.8.8. aux e´ tats financiers consolide´ s au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les e´ tats financiers consolide´ s. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 177 Page 188 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 bénéficiant du programme Medicaid aux États-Unis a augmenté. Ce programme permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix réduits et qui restreint, dans de nombreux États américains, l’accès aux produits de marque, y compris ceux du Groupe. À la suite de la mise en place de la couverture d’assurance santé des salariés entrée progressivement en vigueur aux États-Unis depuis 2015, certains employeurs peuvent chercher à réduire les coûts en réduisant ou en éliminant les régimes collectifs d’assurance maladie groupe ou en transférant une plus grande partie des coûts de santé à leurs employés. Dans les marchés émergents où l’économie est très dépendante du pétrole, une baisse des prix du pétrole pourrait nuire à la capacité de ces pays à soutenir les dépenses de santé, ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur les ventes du Groupe dans ces pays. L’activité Santé Grand Public et l’activité Santé Animale du Groupe pourraient également être impactées par les conditions économiques qui pourraient les ressources financières des patients et des producteurs de bétail. réduire Si les conditions économiques s’aggravaient et en cas de faillite ou de défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États insolvables, la situation financière du Groupe, son résultat opérationnel et son système de distribution pourraient être affectés défavorablement (voir également « Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » ci-dessus). Par ailleurs, les difficultés économiques pourraient avoir un effet défavorable sur des tiers importants pour l’activité du Groupe, en particulier ses partenaires et ses fournisseurs, et causer des retards ou l’interruption de l’exécution de leurs obligations envers le Groupe, et pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité ou le résultat opérationnel du Groupe (pour plus de détails voir « Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci-dessus et section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2015 – 2. Flux de trésorerie consolidés – les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles »). La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité à un défi réel sont représenter généralement La contrefaçon et la vente de médicaments contrefaisants sur un nombre croissant de marchés et sur Internet continuent pour l’approvisionnement en produits sûrs. Les produits contrefaisants ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels. Pour les distributeurs et les consommateurs, les produits contrefaisants peuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produits authentiques. Les réactions causées par les médicaments contrefaisants ajoutées au nombre accru de contrefaçons en circulation peuvent être par erreur imputées au produit authentique, affecter la confiance des patients dans ce produit et nuire à l’activité de sociétés dangereux telles que Sanofi. Si l’un des produits du Groupe était contrefait, la réputation du Groupe pourrait être entachée et le Groupe pourrait subir un préjudice financier (voir section « 2.2.6. Marchés – 2. Concurrence » pour plus d’informations). Des atteintes à la sécurité des données, des interruptions des réseaux informatiques et des cyber­ financiers, menaces pourraient avoir des effets juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation du Groupe L’activité du Groupe dépend massivement de l’utilisation de données informatisées. Certaines activités clés comme la recherche et le développement, la production et les ventes sont en grande partie dépendantes des systèmes d’information, y compris le cloud, du Groupe ou des prestataires extérieurs, notamment pour stocker et transférer des informations clés, confidentielles ou sensibles. Par ailleurs, le Groupe commercialise des dispositifs utilisant des nouvelles technologies qui pourraient, en cas de dysfonctionnement, causer un risque de dommages aux patients (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe »), y compris d’indisponibilité du produit. infrastructures Le Groupe et ses prestataires extérieurs mettent en place des technologiques sécurisées pour assurer la protection des données et la détection des attaques. Mais il ne peut être certain que ces efforts pour mettre en place des moyens de protection et de contrôle seront suffisants pour protéger le Groupe contre les pannes, l’interruption ou la perturbation du service, la perte ou l’altération de données en cas de dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou la corruption de données en cas de cyber-attaque, d’atteinte à la sécurité, d’espionnage industriel ou de menace d’attaque en interne ce qui pourrait avoir des effets financiers, juridiques et opérationnels défavorables et nuire à la réputation du Groupe. Le développement des médias sociaux et des technologies mobiles est une source de risques et de défis pour l’activité du Groupe et sa réputation Le Groupe utilise de plus en plus les réseaux sociaux et les nouvelles technologies pour communiquer sur ses produits et les maladies ou fournir des services de santé. L’utilisation de ces médias nécessite une attention particulière et la mise en place de programmes de surveillance et de modération des commentaires. Par exemple, les patients peuvent utiliser ces canaux pour commenter l’efficacité d’un produit ou faire état de prétendus effets indésirables. Lorsqu’un problème de cette nature se pose, le caractère expérimental des sciences de la santé fondé sur des preuves scientifiques auquel s’ajoutent les contraintes qui pèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en termes de communication sur leurs produits, ne se prêtent pas toujours à la défense des intérêts légitimes du Groupe et du public face aux 178 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 189 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES pressions des politiques et du marché suscitées par les médias et la rapidité de circulation de l’information. Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux inutiles, des décisions réglementaires excessivement restrictives et une évolution erratique du cours de bourse de l’action. Les messages ou commentaires négatifs ou erronés sur Sanofi, son activité, ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation du Groupe. En outre, les salariés et partenaires du Groupe pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée engageant ainsi la responsabilité du Groupe, ou causant des atteintes à la sécurité des données, la perte des secrets d’affaires la divulgation ou autre propriété d’informations sensibles notamment concernant les salariés, les études cliniques, les clients ou autre. De tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur la réputation, l’activité, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe. intellectuelle ou Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et aux écarts d’acquisitions résultant des regroupements d’entreprise (voir la note D.4. aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation (principalement liée à la pharmacovigilance, l’interruption de programmes de recherche et développement, aux litiges relatifs aux brevets et au lancement de produits concurrents), ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la valeur des actifs du Groupe. de Regeneron En outre, en cas de diminution de la valeur d’un investissement en titres de capital et si cette valeur se maintient en dessous de son coût d’acquisition sur une longue durée, le Groupe pourrait devoir déprécier ses investissements. Le Groupe détient également une part importante capital au 31 décembre 2015), société cotée sur le NASDAQ et l’intègre selon la méthode de mise en équivalence depuis 2014\. Toute variation significative à la baisse du cours de l’action de Regeneron ou de sa performance financière serait un indicateur de perte de valeur conduisant à un test de dépréciation qui pourrait avoir un impact négatif sur les comptes du Groupe. (22,1 % du Par ailleurs, la variabilité inhérente aux procédés de fabrication des produits biologiques augmente aussi le risque de dépréciation sur ces produits alors même que leur valeur comptable est beaucoup plus élevée que celle des produits de chimie à petites molécules du fait de la valeur des matériaux utilisés. Enfin, l’environnement financier et plus particulièrement les difficultés affectant la Russie, le Venezuela, le Brésil, la Chine et le Moyen-Orient pourraient avoir un effet défavorable sur la valeur des actifs du Groupe (voir « La l’environnement conjoncture économique mondiale et 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité du Groupe » ci-dessus et « Risque de change opérationnel » ci-dessous). De nouvelles normes comptables ou la révision des normes comptables existantes et un changement dans l’interprétation des normes édictées par l’IASB (International Accounting Standards Board) pourraient la également comptabilisation des produits et des charges et avoir un effet défavorable sur les résultats financiers du Groupe. des modifications entraîner dans Dans le domaine des retraites, les engagements du Groupe dépendent de paramètres la performance des actifs des plans, les taux d’intérêt, les données actuarielles et les courbes d’expérience ainsi que l’évolution législative et réglementaire tels que pour utilisés déterminer Les engagements de financement à venir du Groupe pour ses principaux plans de retraite de type à « prestations définies » sont fonction des changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans, des taux niveaux d’intérêts d’engagement (ou passifs sociaux), des données actuarielles et des courbes d’expérience, de l’inflation, du niveau de protection offert aux salariés ainsi que des changements législatifs et réglementaires. Une évolution défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de financée de ses la partie non engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D.19.1. aux états financiers consolidés). les 3/ Risques liés à la Structure et à la Stratégie du Groupe Les objectifs stratégiques à long terme du Groupe peuvent ne pas se réaliser pleinement En novembre 2015, le Groupe a annoncé sa feuille de route stratégique pour la période 2015-2020. La stratégie long-terme du Groupe s’articule autour de quatre axes : la restructuration du portefeuille, le lancement des produits en développement, le maintien de l’innovation en R&D et la simplification de l’organisation. Le Groupe pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et, même s’ils étaient atteints, ceux-ci pourraient ne pas produire les bénéfices escomptés ou dans les délais attendus. Le Groupe souhaite remodeler son portefeuille par des acquisitions et des désinvestissements et pourrait ne pas atteindre cet objectif s’il ne parvient pas à identifier des opportunités, conclure les transactions dans un délai convenable ou à des conditions suffisamment attractives. Par ailleurs, le Groupe pourrait échouer à adopter la meilleure acquisitions/ pour désinvestissements ou rivaliser avec ses concurrents dans un environnement extrêmement concurrentiel, sur un marché de plus en plus concentré (voir « Le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices investissements stratégiques » ci- attendus de ses stratégie ses Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 179 Page 190 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 dessous et « Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci- dessus). Le Groupe peut également ne pas avoir la flexibilité nécessaire pour réaffecter les ressources de façon appropriée vers ses activités prioritaires. Le lancement réussi d’un nouveau produit pharmaceutique implique des investissements importants pour assurer les ventes et les activités de commercialisation. Le Groupe compte lancer jusqu’à 18 nouveaux médicaments et vaccins sur la période 2014-2020, incluant six lancements clés (Toujeo®, Praluent®, Dengvaxia®, sarilumab, LixiLan et dupilumab). Mais il ne peut être garanti que tous ces produits seront approuvés ou approuvés avec les indications demandées et/ou dans les délais attendus, ou s’ils sont approuvés, qu’ils auront un succès commercial. La stratégie de lancement que le Groupe développe (notamment en termes de calendrier, de prix, d’accès au marché, de campagnes de promotion et de forces de vente dédiées) pourrait ne pas délivrer les résultats attendus ; l’environnement concurrentiel pour un produit donné peut aussi avoir évolué au moment du lancement effectif, modifiant ainsi les attentes initiales du Groupe. La nécessité de hiérarchiser l’allocation des ressources peut aussi entraîner des retards dans le lancement attendu de certains des produits du Groupe (voir également « Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci-dessus). Soutenir l’innovation en R&D est intrinsèquement risqué en raison du taux élevé d’échec et le Groupe pourrait ne pas être en mesure d’allouer ses ressources pour obtenir des résultats optimaux (voir également « Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci-dessus). Le Groupe a entamé un processus de simplification de son organisation mondiale par la mise en œuvre, à partir de janvier 2016 (sous réserve de l’accomplissement des consultations obligatoires des représentants des salariés) de cinq Entités mondiales (Global Business Unit – GBU) pour atteindre les objectifs significatifs de croissance, ce qui exige une attention particulière des dirigeants. Il ne peut pas être garanti que le Groupe sera en mesure de mettre pleinement en œuvre cette nouvelle organisation dans le délai visé, qu’elle permettra au Groupe de concentrer ses efforts autour des activités qui sont le plus susceptibles de générer de la croissance, ni que ces GBU connaissent les taux de croissance attendus ou, le cas échéant, qu’elles produisent les bénéfices attendus. L’incapacité du Groupe à mettre en œuvre avec succès et atteindre ses objectifs stratégiques aurait un impact négatif sur ses activités, ses perspectives et son résultat d’exploitation. Le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques Le Groupe poursuit une stratégie d’acquisitions sélectives, d’accords de licence et de collaboration pour renforcer son portefeuille de produits. La mise en œuvre de cet objectif dépend de la capacité du Groupe à identifier des opportunités de développement et à les réaliser à un coût raisonnable et à des conditions de financement acceptables. De plus, la conclusion d’accords de licence ou de partenariat implique généralement des paiements d’étapes (milestones) qui peuvent être souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits, sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D.21.1. aux états financiers consolidés et « Le Groupe dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci-dessus). Pour les activités ou les sociétés nouvellement acquises, les objectifs de croissance du Groupe pourraient être retardés ou éventuellement ne pas se réaliser, et les synergies attendues pourraient être impactées si : Š Š Š Š le Groupe ne peut pas efficacement ces activités ou ces sociétés ; intégrer rapidement ou l’intégration se déroule plus lentement que prévu ; les employés clés quittent le Groupe ; les coûts d’intégration sont supérieurs aux attentes. informations nécessaires pour De plus, le Groupe peut mal estimer les risques liés aux opérations de développement au moment de leur réalisation ou ne pas avoir les moyens ou l’accès à toutes les les apprécier pleinement, notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement, les les questions de la production, liées à difficultés conformité (compliance) ou l’issue des contentieux en cours. Une analyse et un plan d’atténuation de ces risques peuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en œuvre postérieurement à l’acquisition d’une activité ou d’une société du fait de l’absence de données historiques. Par conséquent, la couverture et la gestion de ces risques, notamment en matière de police d’assurance, peuvent s’avérer insuffisantes ou inadaptées. le suivi de concurrence active entre Par ailleurs, la réalisation de telles opérations fait l’objet d’une laboratoires pharmaceutiques, ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de ces lorsqu’elles se présentent. transactions les Par exemple, en décembre 2015, le Groupe a annoncé son intention d’acquérir l’activité santé grand public de Boehringer Ingelheim valorisée 6,7 milliards d’euros contre transaction son activité santé animale (Merial). La donnerait lieu par ailleurs, de la part de Boehringer Ingelheim, au paiement d’un montant brut de 4,7 milliards d’euros à Sanofi. La transaction permettrait à Sanofi de devenir le leader mondial de la Santé Grand Public mais il 180 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 191 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ne peut pas être garanti que la transaction sera finalement réalisée telle que prévu, dans les délais attendus ou qu’elle se réalisera. Le Groupe ne peut pas garantir que l’activité santé grand public de Boehringer Ingelheim sera intégrée avec succès et que Sanofi pourra retenir les personnes clés. Les bénéfices escomptés de la transaction pourraient ne jamais se réaliser pleinement ou pourraient prendre plus de temps que prévu pour se matérialiser. La globalisation de l’activité du Groupe l’expose à des risques accrus dans certains secteurs Les Marchés Émergents continuent à être un centre d’attention pour le Groupe mais des difficultés à opérer sur ces marchés, une baisse significative du taux de croissance anticipé dans ces régions ou une évolution défavorable de leurs taux de change de ces pays vis-à-vis de l’euro pourraient compromettre la capacité du Groupe à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence négative sur son activité, son résultat d’exploitation ou sa situation financière. Voir également « La conjoncture économique mondiale et l’environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité du Groupe » ci-dessus. En renforçant sa présence sur les Marchés Émergents, le Groupe se voit davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles, une instabilité politique, la concurrence de sociétés multinationales ou locales déjà bien implantées sur ces marchés, la difficulté à identifier correctement les spécificités des Marchés Émergents tels que leurs systèmes judiciaires et réglementaires peu développés, et le recrutement d’un personnel qualifié ou le maintien des systèmes de contrôle interne requis, un éventuel contrôle des changes, un système de protection de la propriété intellectuelle réduit, un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité » ci-dessus)), et des problèmes en matière de (compliance) y compris s’agissant de conformité corruption et de fraude (voir « Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance), de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, ainsi que d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessus). Le Groupe peut également devoir gérer des questions de conformité (compliance) et de contrôle interne dans les marchés matures en raison d’une concurrence accrue et de réglementations de plus en plus complexes et strictes. Par ailleurs, en tant que leader global de la santé, le Groupe s’expose à un certain nombre de risques spécifiques aux secteurs où il était peu présent auparavant tel que le secteur des génériques et de la santé grand public dont le business model et les canaux l’activité de distribution sont différents de ceux de pharmaceutique traditionnelle notamment s’agissant des activités promotionnelles et des conditions commerciales. 3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Le succès du Groupe dépend en partie de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés et personnel qualifié et de sa capacité à les attirer, les intégrer et à les fidéliser dans un contexte de concurrence intense le recrutement et Le Groupe dépend de l’expertise de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés. Afin de l’aider à atteindre ses objectifs stratégiques, le Groupe s’appuie largement fidélisation de personnels sur talentueux. Pour les postes de direction ou dans certaines régions ou certaines activités spécialisées (telles que le développement clinique, les biosciences et les dispositifs médicaux) le Groupe est confronté à une concurrence intense pour recruter des personnes qualifiées. la La capacité du Groupe à recruter des personnes qualifiées dépend également de sa capacité à récompenser leur performance, à les intéresser aux résultats et à les rémunérer de manière attractive. La réglementation applicable en matière de rémunération des dirigeants peut restreindre la capacité du Groupe à attirer, motiver et retenir les talents nécessaires. L’incapacité du Groupe à attirer, intégrer et/ou retenir du personnel hautement qualifié, notamment les personnes occupant des fonctions élevées, peut remettre en cause les plans de succession, affecter négativement la mise en œuvre de la stratégie du Groupe et sa capacité à atteindre ses objectifs et pourrait affecter son activité et son résultat opérationnel. 4/ Risques industriels liés à l’environnement L’utilisation de substances dangereuses pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel du Groupe La fabrication des produits, notamment celle des principes actifs, le stockage et le transport de matières premières, de produits et de déchets, induit des risques parmi lesquels : les incendies et/ou explosions ; Š Š les fuites et ruptures de réservoirs de stockage ; Š ou les émissions ou rejets de substances toxiques ou pathogènes. Ces risques d’exploitation, s’ils se réalisent, peuvent causer des dommages aux personnes et aux biens et polluer l’environnement. Les conséquences peuvent être la la condamnation du Groupe à des sanctions civiles, administratives, pénales et/ou au paiement de dommages et intérêts. installations concernées et fermeture des La survenance de l’un de ces événements pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel du Groupe et sa réputation. Malgré le fait que le Groupe soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d’exploitation conformément aux usages de la profession, il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 181 Page 192 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Remise en état des sites et coûts de mise en conformité avec la réglementation applicable Š La législation environnementale en vigueur ou en préparation dans plusieurs pays oblige le Groupe à remettre en état des sites contaminés, qu’il s’agisse de sites : Š qu’il détient ou exploite actuellement ; Š qu’il a détenus ou exploités ; Š et sur lesquels des déchets provenant de l’activité du Groupe ont été rejetés. le réduire significativement Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de résultat opérationnel du Groupe. Le Groupe constitue des provisions pour les actions de remise en état, lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4.2. Informations santé, sécurité, environnement – 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement – 1.F. risques en matière Provisions et garanties pour d’environnement »). Étant incertitudes inhérentes à la prévision des responsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité du Groupe soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour, le Groupe ne peut garantir qu’il n’aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au-delà des montants provisionnés. Une appréciation ou estimation qui s’avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière. donné les En outre : Š responsables » ou par un le Groupe est ou pourrait être impliqué dans des réclamations, procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales. Certaines filiales du Groupe, y compris certaines filiales ayant été cédées depuis, ont été désignées comme « parties potentiellement terme équivalent en vertu du « Comprehensive Environmental Response Compensation and Liability Act » adopté aux États-Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois similaires notamment en France, en Allemagne, en Italie, au Brésil et ailleurs. En vertu de ses obligations légales et conventionnelles, Sanofi (et/ou ses filiales) pourrait être obligé d’assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder. Le Groupe est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie du Groupe. Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel (voir note D.22.e) aux états financiers consolidés et section « 2.5.1. Litiges ») ; la réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec les directives REACH, CLP/GHS, SEVESO, IPPC/IED, déchets, directive Emissions Trading Scheme, la directive cadre eau, la directive énergie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) : la survenance de règles plus strictes en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement est de nature à alourdir les charges et les responsabilités du Groupe et peut soumettre la manipulation, l’utilisation, la fabrication, la réutilisation, la destruction de substances et de polluants, la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement. Par conséquent, se conformer à cette réglementation coûts pourrait supplémentaires significatifs et donc affecter l’activité du Groupe, son résultat opérationnel et sa situation financière (voir section « 4.2. Informations santé, sécurité, environnement » pour des informations plus détaillées sur ces questions environnementales). notamment entraîner des Risque de survenance de catastrophes naturelles dans les régions où le Groupe exerce ses activités Certains sites de production du Groupe se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles, telles que les tremblements de terre, les inondations et les ouragans. En cas de survenance d’une catastrophe majeure, les activités et la production du Groupe pourraient être endommagées sévèrement ou s’arrêter. Par conséquent, le Groupe et ses salariés pourraient subir des préjudices graves, ce qui serait susceptible d’avoir un effet négatif significatif sur l’activité, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe. 5/ Risques de Marché(1) 5.A. Politique générale La gestion des risques de liquidité, de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière du Groupe. Lorsque la centralisation n’est pas possible, en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales, des lignes de trésorerie et/ou de change, garanties par lorsque nécessaire, sont mises en place localement par les filiales auprès des banques, sous la supervision de l’équipe centrale de trésorerie. la maison mère Les stratégies de financement, de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière du Groupe. La politique du Groupe Sanofi proscrit le recours à des instruments dérivés à des fins spéculatives. (1) Les informations de ce paragraphe viennent en comple´ ment de la note B.8.8. aux e´ tats financiers consolide´ s au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les e´ tats financiers consolide´ s. 182 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 193 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 5.B. Risque de liquidité La gestion de trésorerie du Groupe Sanofi est centralisée : l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales, lorsque la législation locale le permet, est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi. L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel du Groupe et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées, compatible avec sa les échéances de sa dette (voir notes D.17.c. et D.17.g. aux états financiers consolidés). taille et Le Groupe diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois. Au 31 décembre 2015, les disponibilités s’élèvent à 9 148 millions d’euros et très largement constitués : les placements sont Š de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en euros « monétaires court-terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF. Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % ; Š de placements directs auprès d’établissements bancaires constitués de dépôts sur des comptes à vue, de dépôts à terme et de certificats de dépôts à échéance maximum de 3 mois ; Š de placements directs sous forme de billets de trésorerie et d’euro commercial paper auprès d’établissements non financiers, à échéance maximum de 3 mois. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Par ailleurs, le Groupe dispose au 31 décembre 2015 de 8 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées, à échéance décembre 2020. Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratios financiers. Le Groupe diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées, le cadre de ses programmes en particulier dans obligataires aux États-Unis (shelf registration statement) et en Europe (Euro Medium Term Notes). Fort de sa notation court terme A-1+/P-1, le Groupe procède également à des émissions de commercial paper aux États-Unis et, dans une moindre mesure, de billets de trésorerie en France. La durée moyenne de la dette brute s’élève à 4,5 années au 31 au 31 décembre 2014. Sur 2015, le Groupe n’a procédé à aucun tirage sur le programme de billets de trésorerie en France. Le programme de commercial paper aux États-Unis émis en dollars US a été utilisé pour 2,1 milliards d’euros en moyenne sur 2015 (3,7 milliards d’euros au maximum) et la maturité moyenne des tirages est de 2 mois. Au 31 décembre 2015, aucun de ces programmes n’est mobilisé. décembre années contre 2015, 4,6 En cas de crise de liquidité, le Groupe pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible, à une raréfaction de ses sources de financement, y compris dans le cadre des programmes cités ci-dessus, et/ou un durcissement de leurs conditions. Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité du Groupe à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables. 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 183 Page 194 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 5.C. Risque de taux d’intérêt Le Groupe gère sa dette nette principalement en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D.17. aux états financiers consolidés). La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et, le cas échéant, des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US. Appliquée à la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2016 s’établit à : Hypothèses de variation des taux court terme EUR et USD +100 bp +25 bp -25 bp -100 bp Impact (en résultat avant impôts millions d’euros) Impact produits et (charges) constaté(e)s directement en capitaux propres avant impôts (en millions d’euros) 32 8 (8) (32) 9 2 (2) (9) 5.D. Risque de change 5.D.a. Risque de change opérationnel Une part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro, devise de reporting du Groupe, n’est pas la monnaie fonctionnelle. Ainsi, en 2015, 36 % du chiffre d’affaires agrégé était réalisé aux États-Unis, 32 % dans les Marchés Émergents (en ce compris des pays faisant l’objet ou qui pourraient à l’avenir faire l’objet de mesures de contrôle des changes) et 6 % au Japon. Bien que le Groupe engage des dépenses dans ces pays, l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires du Groupe. Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et les autres devises. Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la Société Sanofi et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les les dépenses de comarketing et de copromotion, et les royalties. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. frais de recherche, les achats, tableau ci-après fournit un état des encours Le d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2015. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2015). 184 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 195 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Contrats forward vendeurs Montant notionnel Juste valeur 27 2 142 Contrats forward acheteurs dont USD dont CNY dont JPY dont RUB dont SGD dont USD dont RUB dont SGD dont HUF dont CNY Total 672 339 159 130 114 905 204 109 104 90 86 3 047 (2) 1 (1) 22 (11) \- \- (9) (1) (1) 2 16 3 Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2015 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2015. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) ont été et seront calculés et la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement, l’écart de change commercial à constater en 2016 sur ces éléments (couvertures et éléments couverts) sera non significatif. reconnus parallèlement à 5.D.b. Risque de change financier La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par la Société Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme), contractés auprès de contreparties bancaires. Alors que le Groupe encourt la part prépondérante de ses coûts en euro, la part prépondérante de ses revenus est libellée en dollar US. Par conséquent, le Groupe conserve une portion significative de son endettement en dollar US. Le tableau ci-après fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2015\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2015). État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Contrats forward vendeurs Montant notionnel Échéance Juste valeur (44) Contrats forward acheteurs dont USD dont JPY dont AUD dont USD(1) dont CHF dont SGD Total (1) Dont 84 millions de dollars US qualifiés de couverture de flux de tre´ sorerie au 31 décembre 2015. 3 472 2 171 612 266 2 623 610 363 310 6 095 (30) (9) (4) 9 5 (1) \- (35) 2016 2016 2016 2016 2016 2016 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 185 Page 196 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture. Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrir certains de flux désinvestissement en devises. d’investissement financiers futurs ou 5.D.c. Autres risques de change Une partie significative de l’actif net du Groupe est libellée en dollar US (voir note D.35. aux états financiers consolidés). Toute variation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres du Groupe. Au 31 décembre 2015, le Groupe n’a recours à aucun instrument dérivé pour limiter ces variations mais conserve une portion significative de son endettement en dollar US. L’euro est par ailleurs la devise de reporting du Groupe. En conséquence, si un ou plusieurs États membres de l’Union européenne étaient amenés à l’avenir à abandonner l’euro comme devise, les bouleversements économiques qui en découleraient, notamment les fluctuations des taux de change, pourraient avoir un impact significatif sur les conditions de financement et les résultats du Groupe, dont l’ampleur et les conséquences ne sont pas prévisibles. 5.E. Risque de contrepartie financement, de placement de Les opérations de trésorerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang. Concernant les placements et les instruments dérivés, une limite est attribuée à chaque institution financière, en fonction de son rating. La consommation des limites, déterminée sur la base des montants notionnels des opérations pondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement, fait l’objet d’un suivi quotidien. Au 31 décembre 2015, la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartie prépondérante s’établissaient ainsi : (en millions d’euros) AA- A+ A A- BBB+ BBB Non ventilé Total Trésorerie et équivalents de trésorerie (hors OPCVM)(1) Notionnel des dérivés de change(2) Notionnel des dérivés de taux(2) Facilités de crédit à usage général 4 1 337 1 848 320 257 170 170 4 106 922 1 076 4 632 1 840 451 \- 223 9 144 392 1 818 1 507 400 546 \- \- 500 1 500 3 500 1 500 1 000 \- \- 4 663 8 000 % / rating de la contrepartie prépondérante 20 % / A+ 13 % / A 26 % / A+ 6 % / BBB+ (1) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 5 042 millions d’euros. (2) Les montants notionnels sont convertis en euros sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2015. Au 31 décembre 2015, Sanofi détient des parts d’OPCVM, toutes libellées en euros « monétaires court-terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF. Ces supports présentent une faible volatilité, une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital. Les banques dépositaires des OPCVM, ainsi que les banques dépositaires de Sanofi, présentent toutes un rating long terme minimum de A. La matérialisation du risque de contrepartie pourrait, dans certaines circonstances, impacter la liquidité du Groupe. 5.F. Risques relatifs aux marchés boursiers La politique du Groupe est de ne pas opérer sur les marchés à des fins spéculatives. 6/ Autres risques Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote Au 31 décembre 2015, L’Oréal détenait environ 9,05 % du capital social, soit environ 16,36 % des droits de vote réels (c’est-à-dire n’intégrant pas les actions auto-détenues) de Sanofi. Des personnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partie du conseil d’administration de Sanofi. Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi, L’Oréal restera en mesure d’exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions sociales nécessitant l’autorisation des actionnaires. 186 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 197 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La cession d’une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS La vente massive d’actions Sanofi, ou la perspective que de telles ventes puissent avoir lieu, pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions et des ADS Sanofi. À l’actionnaire principal de Sanofi, peut disposer librement des actions qu’elle détient dans la Société. L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas sa participation comme stratégique. la connaissance de Sanofi, L’Oréal, 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 3.1.9. Informations complémentaires 1/ Capital social Le montant du capital social au 31 décembre 2015 s’élève à 2 611 393 518 euros, divisé en 1 305 696 759 actions ayant toutes droit au dividende de l’exercice 2015, hormis les titres détenus par la Société. 2/ Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration Conformément à la loi, le tableau ci-après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 au conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital, ainsi que l’utilisation qui en a été faite. Ces autorisations sont valables jusqu’au 4 juillet 2017. Nature de l’autorisation Émission d’actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, de toute filiale et/ou de toute autre société avec maintien du droit préférentiel de souscription Émission d’actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, de toute filiale et/ou de toute autre société avec suppression du droit préférentiel de souscription par offre au public Émission d’actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, de toute filiale et/ou de toute autre société avec suppression du droit préférentiel de souscription par placement privé Émission de valeurs mobilières représentatives d’un droit de créance donnant accès au capital de filiales de la Société et/ou de toute autre société Augmentation du nombre de titres à émettre en cas d’augmentation du capital avec ou sans droit préférentiel de souscription Emission d’actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital en rémunération d’apports en nature Émission d’actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital réservées aux adhérents de plans d’épargne Montant nominal maximum des augmentations de capital pouvant résulter de cette délégation (a) 1,3 milliard d’euros (b) 260 millions d’euros (c) 260 millions d’euros (d) 15 % de l’émission initiale (e) 10 % du capital(1) (f) 1 % du capital(1) Droit préférentiel de souscription des actionnaires Priorité de souscription Durée de validité Utilisation au cours de l’exercice 3 Oui \- 26 mois Non Selon les décisions du conseil d’administration Non 26 mois Non Non \- 26 mois Non \- Non \- 26 mois Non Selon la nature de l’émission initiale Selon la nature de l’émission initiale 26 mois Non Non \- 26 mois Non (1) Capital existant au jour de la re´ union du conseil d’administration de´ cidant l’e´ mission. Le cumul de (a), (b), (c), (d), (e) et (f) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites visées ci-dessous, ne peut excéder 1,3 milliard d’euros. Non \- 26 mois Non Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 187 Page 198 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 Options de souscription L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 3 mai 2013 a également autorisé le conseil d’administration à consentir, pendant une durée de 38 mois, au bénéfice des membres du personnel salarié et éventuellement des mandataires sociaux de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L. 225-180 du Code de commerce, tels que ces membres sont déterminés par le conseil, des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes provenant de rachats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi. Le nombre total d’options qui peuvent être consenties ne pourra donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 0,7 % du capital social, à la date de la décision de l’attribution des options. L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice des options de souscription. Le conseil d’administration les conditions dans lesquelles sont consenties les options, les modalités de jouissance, et le cas échéant de la libération des actions. fixe Lors de sa réunion du 24 juin 2015, le conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 435 000 options de souscription d’actions à 13 bénéficiaires (Directeur Général inclus). Cette attribution représente environ 0,03 % du capital social avant dilution. Attribution d’actions L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui le conseil le 4 mai 2015 a autorisé s’est d’administration à procéder, pendant une durée de tenue 38 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d’administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, dudit Code. Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 1,2 % du capital social à la date de la décision d’attribution des actions. Lors de sa réunion du 24 juin 2015, le conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 3 829 040 actions à 7 393 bénéficiaires (Directeur Général inclus). Cette attribution représente environ 0,29 % du capital social avant dilution. Enfin, l’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 3 mai 2013 a autorisé le conseil d’administration à procéder, pendant une durée de 26 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d’administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, dudit Code. Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 0,2 % du capital social à la date de la décision d’attribution des actions. Cette autorisation permet de remplacer et non de s’ajouter à la décote numéraire de 20 % en cas d’augmentation du capital réservée aux salariés. Cette autorisation n’a pas été utilisée en 2015. 188 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 199 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 3/ Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1er janvier 2016) Les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficient d’un abattement de 40 %, dans la mesure où ils sont distribués françaises ou par des sociétés par des sociétés la étrangères ayant leur siège dans un État de Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter fiscale. Les sociétés l’évasion contre distributrices doivent être passibles de l’impôt sur les sociétés (sociétés françaises) ou d’un impôt équivalent (sociétés étrangères). fraude ou la Le tableau ci-dessous reprend, depuis 2010, le montant du dividende par action mis en distribution, ainsi que le régime fiscal qui lui est applicable : Exercice 2010 2011 2012 2013 2014 Dividende net à l’encaissement (euros) Revenu distribué ouvrant droit à l’abattement de 40 % (euros) Revenu distribué n’ouvrant pas droit l’abattement de 40 % (euros) à 2,50 2,65 2,77 2,80 2,85 2,50 2,65 2,77 2,80 2,85 Total (euros) 2,50 2,65 2,77 2,80 2,85 3 néant néant néant néant néant Les dividendes perçus depuis le 1er janvier 2013 sont soumis à un prélèvement à la source obligatoire non libératoire de 21 %. Ce prélèvement obligatoire est un acompte d’impôt sur le revenu. Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année au cours de laquelle il a été opéré. S’il excède l’impôt dû, il est restitué. Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à être dispensés de ce prélèvement. Les prélèvements sociaux de 15,5 % (CSG, CRDS, …) auxquels sont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brut des revenus perçus, avant tout abattement ou déduction. La CSG est déductible à hauteur de 5,1 % du revenu global imposable l’année de son paiement. Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôt sur le revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux, il est recommandé de se référer à la notice accompagnant la déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa situation fiscale personnelle. 4/ Proposition de dividende au titre de l’exercice 2015 Le conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 4 mai 2016 de fixer le dividende net à 2,93 euros par action (représentant une distribution de 52,0 % du bénéfice net des activités par action(1)) au titre de l’exercice 2015 contre 2,85 euros au titre de 2014, soit une progression de 2,8 %. Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels, Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels. 5/ Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique En application de l’article L. 225-100-3 du Code de commerce, les éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique sont les suivants : Structure du capital : Š Voir « 3.1.8. Facteurs de risque – 6. Autres risques – Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote ». Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier : Š Conformément à l’article L. 214-40 du Code monétaire et financier, le conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offres d’achat ou d’échange. Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique : Š Voir « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux ». (1) Voir de´ finition en annexe a` la section 3.1.10. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 189 Page 200 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 3.1.10. Annexe – définition des données financières 1/ Chiffre d’affaires agrégé et chiffre d’affaires à périmètre et changes constants 1.A. Chiffre d’affaires agrégé A la suite de l’annonce des négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim relatives à la cession de l’activité Santé Animale, le résultat net de l’activité Santé Animale (Merial) est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé, conformément à la norme IFRS 5 (voir les Notes D.2.1. et D.36. aux états financiers consolidés). Par conséquent, le chiffre d’affaires présenté dans le compte de résultat consolidé du Groupe ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. la finalisation de Jusqu’à transaction prévue au quatrième trimestre de l’année 2016, Sanofi continuera de suivre et de présenter la performance au niveau groupe de la l’activité Santé Animale, qui reste un secteur opérationnel, conformément à la norme IFRS 8. Dans l’analyse de la performance de l’exercice 2015, Sanofi commente le chiffre d’affaires agrégé regroupant le chiffre d’affaires (reflété dans le compte de résultat consolidé) et le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale. Le chiffre d’affaires agrégé est un indicateur « non-GAAP » présenté dans le tableau ci-dessous. 1.B. Chiffre d’affaires à changes constants Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre taux de change d’affaires à changes constants (à constants, tcc) ou du chiffre d’affaires agrégé à changes constants, cela signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent. Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires à changes constants 2015 et 2014 Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires agrégé à changes constants 2015 et 2014 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Impact des variations de taux de change Chiffre d’affaires à changes constants (tcc) (en millions d’euros) Chiffre d’affaires(1) Chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale(2) Chiffre d’affaires agrégé Impact des variations de taux de change 2014 Évolution 31 694 +9,0 % 31 694 +1,6 % 2014 Évolution 31 694 +9,0 % 2 076 +21,1 % 33 770 +9,7 % 2015 34 542 (2 334) 32 208 2015 34 542 2 515 37 057 (2 549) 34 508 Chiffre d’affaires agrégé à changes constants (tcc) 33 770 +2,2 % (1) La ligne Chiffre d’affaires du compte de résultat consolidé ne comprend pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale, conformément à la (2) Présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé, présentation requise par la norme IFRS 5. conformément à la norme IFRS 5. 190 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 201 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2015 1.C. Chiffre d’affaires à périmètre constant Š extourne des coûts de restructuration relatifs aux Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires « à périmètre constant », cela signifie que l’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la manière suivante : Š en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l’exercice en cours ; cette portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant ; Š de même, lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sont cédés, les ventes pour la partie en question sur l’exercice antérieur sont éliminées ; Š et lors de changement de méthode de consolidation, l’exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l’exercice en cours. 2/ Résultat des activités 2.A. Résultat opérationnel des activités l’indicateur utilisé en Le « Résultat opérationnel des activités » est le résultat sectoriel du Groupe retenu pour l’application d’IFRS 8 ; il les est performances des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants : interne pour évaluer Š retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes, litiges ; Š extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ; Š ajout de la quote-part attribuable aux sociétés mises en équivalence ; Š déduction de Contrôlants ; la part attribuable aux Intérêts Non Š extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) ; juste valeur à leur sociétés mises en équivalence ; Š et ajustement de la charge annuelle supplémentaire de (Branded contribution pharmaceutique américaine Prescription Fee), comptabilisée en 2014 suite à la publication en juillet 2014 par les autorités américaines (IRS regulation) de la réglementation finale sur le sujet. 2.B. Résultat net des activités Le « Résultat net des activités » est un indicateur « non- GAAP » qui correspond au Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (conforme au référentiel IFRS) avant : Š amortissement et dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ; Š ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles relatifs aux regroupements d’entreprises ; 3 Š autres impacts résultant des conséquences acquisitions (y compris les impacts concernant sociétés mises en équivalence) ; des les Š coûts de restructuration(1) ; Š autres gains et pertes (y compris plus ou moins-values de cessions majeures d’immobilisations(1)) ; Š coûts ou provisions sur litiges(1) ; les effets d’impôts sur les éléments ci-dessus ainsi que les impacts des litiges fiscaux majeurs ; l’impôt sur la distribution de dividendes (3 %) aux Actionnaires de Sanofi ; Š ajustement de la charge annuelle supplémentaire de (Branded contribution pharmaceutique américaine Prescription Fee), comptabilisée en 2014 suite à la publication en juillet 2014 par les autorités américaines (IRS regulation) de la réglementation finale sur le sujet ; les éléments de l’activité Santé Animale non inclus dans le résultat net des activités(2) ; et la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus. Š Š Š Š Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Le BNPA des activités est un indicateur financier « non-GAAP » que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation. (1) Pre´ sente´ s sur les lignes du compte de re´ sultat consolide´ Couˆ ts de restructuration et Autres gains et pertes, litiges (voir note B.20. aux e´ tats financiers consolide´ s). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 191 Page 202 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2.1. Rapport du Président Pour l’élaboration du présent rapport, le Président a consulté les directions impliquées dans la supervision du contrôle interne et la gestion des risques conformément à l’article L.225-37 du code de commerce. Le présent rapport a été soumis au comité d’audit, aux commissaires aux comptes et au conseil d’administration, qui l’a approuvé lors de la séance du 8 février 2016 sur recommandation du comité d’audit. 1/ Gouvernement d’entreprise Il est rendu compte du gouvernement d’entreprise dans la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » du document de référence. 2/ Contrôle interne et gestion des risques 2.A. Organisation générale du contrôle interne 2.A.a. Objectifs et référentiel de contrôle interne Le Groupe applique le référentiel « Internal Control – Integrated Framework », émis en 2013 par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO), en raison de sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes-Oxley. Il est considéré comme un référentiel équivalent au cadre de référence de l’autorité des marchés financiers (AMF). La description du dispositif de contrôle interne est effectuée conformément aux cinq composants du COSO : identification, évaluation et gestion des risques ; Š environnement de contrôle ; Š Š Š activités de contrôle ; information et communication ; Š supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques. Selon le COSO, le contrôle interne est un processus, mis en œuvre par la Direction Générale, l’encadrement et le personnel du Groupe, destiné à fournir une assurance raisonnable quant à l’atteinte des objectifs liés : Š à la réalisation et optimisation de la conduite des opérations ; Š à la fiabilité du reporting, notamment relatif aux informations comptables et financières ; Š au respect des lois et des réglementations applicables. La Direction Générale du Groupe manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d’améliorer ses dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques. C’est dans cet objectif que la Direction Générale a lancé courant 2014 le programme GPS (Group Processes and Standards) qui représente l’approche contrôle les différents éléments préexistants. Le GPS a été validé par le comité exécutif et présenté au comité d’audit. interne du Groupe et réunit Le GPS comprend les éléments suivants : Š un référentiel harmonisé des processus opérationnels et supports du Groupe, déclinés en sous processus ; Š un manuel de contrôle interne publié fin 2014 qui inclut notamment des contrôles obligatoires (« Mandatory Controls »), applicables à toutes les activités et toutes la les sociétés référence aux politiques Groupe qui sous-tendent ces contrôles ; intégrées globalement, ainsi que Š un référentiel de contrôles financiers, destiné à évaluer l’efficacité du dispositif de contrôle interne concourant à l’établissement de financière, afin de l’information répondre aux obligations de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley ; Š un dispositif d’auto-évaluation annuel des Mandatory Controls du manuel de contrôle interne, qui est mis en œuvre par toutes les activités et dans tous les pays. 2.A.b. Périmètre du contrôle interne Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activités consolidées globalement. Il est notamment déployé d’une manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur acquisition. interne De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley, le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d’évaluation de l’efficacité du financière. contrôle Conformément aux recommandations de la Securities and Exchange Commission (SEC), le dispositif d’évaluation s’appuie sur une approche par les risques définie au niveau du Groupe et déclinée dans les entités concernées. Cette approche repose sur : l’information relatif à Š Š le référentiel de contrôles financiers et la méthodologie d’évaluation des contrôles définis par la direction contrôle interne et processus (IC&P) ; l’analyse de la correcte couverture des risques relatifs à l’information financière conformément au principe d’assurance raisonnable ; (2) Charges d’amortissement et de´ pre´ ciation des actifs corporels a` partir de la date d’application d’IFRS 5 (Actifs non courants de´ tenus en vue de la vente et activite´ abandonne´ es) comprises dans le re´ sultat net des activite´ s, charges d’amortissement et de´ pre´ ciation des actifs incorporels comptabilise´ s jusqu’a` la date d’application d’IFRS 5 et couˆ ts directement lie´ s a` l’ope´ ration de cession, ainsi que les effets d’impoˆ ts sur ces e´ le´ ments. 192 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 203 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) Š Š la définition du périmètre de déploiement et l’accompagnement dispensé par la direction IC&P aux équipes travers d’actions de communication, d’animation et de support dédiées ; concernées au la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les commissaires aux comptes. Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière résultant de l’application de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley est présenté dans la section « 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière » du document de référence. 2.A.c. Principales directions contribuant au dispositif de contrôle interne Direction financière les La direction financière du Groupe joue un rôle important dans la gestion des risques et dans le contrôle à la fois au niveau du Groupe avec fonctions centrales (assurances, comptabilité groupe, contrôle interne et processus (IC&P), plan et contrôle financier, financement et financiers et participations, relations investisseurs, services financiers France) et au niveau régional et local dans la mesure où les directeurs financiers de régions, zones et pays sont responsables de la mise en place du contrôle interne. investissements trésorerie, fiscalité, En particulier, la direction IC&P pilote la mise en place du dispositif de contrôle interne au sein du Groupe. A ce titre, elle : Š coordonne l’élaboration, la communication du manuel de contrôle interne du Groupe ; la mise à jour et Š supervise la mise en place locale des directives, processus et contrôles définis au niveau Groupe ; Š supervise la mise en œuvre du programme GPS et en rend compte au comité exécutif ; Š assiste les différentes directions opérationnelles et fonctionnelles dans leurs efforts d’amélioration et de remédiation des défaillances de contrôle interne ; Š coordonne et prépare l’évaluation de l’efficacité du dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière (article 404 de la loi Sarbanes-Oxley) ; La direction IC&P s’appuie sur un réseau de responsables contrôle interne au niveau des régions, pays et activités. Leurs principales missions sont de documenter et mettre à jour les procédures locales et de s’assurer qu’elles sont en ligne avec les politiques Groupe, de documenter et mettre à jour les délégations de pouvoirs internes, d’assurer le respect du principe de séparation des tâches, de mettre en place les Mandatory Controls du manuel de contrôle remédiation des interne Groupe, de superviser défaillances de contrôle le suivi des recommandations de l’audit interne Groupe. interne et la Direction ethics & business integrity La mission primordiale de la direction ethics & business integrity est de promouvoir une culture d’intégrité dans le groupe afin de permettre la réalisation des objectifs opérationnels dans le respect de l’éthique, des valeurs et politiques du groupe. Pour ce faire, la direction ethics & business integrity apporte le support nécessaire aux fonctions opérationnelles afin d’identifier, d’évaluer et de réduire les risques potentiellement associés aux activités du groupe. La direction ethics & business integrity opère à travers le développement et la mise en œuvre du programme de Compliance pour l’ensemble du groupe fondé notamment sur : la mise en place d’une organisation dédiée s’appuyant, local de entre autre, sur un réseau régional et « compliance officers » dont le rôle est principalement de mettre en œuvre le programme de Compliance au niveau régional et local ; 3 Š Š Š Š Š des politiques et procédures ; l’élaboration et la diffusion d’un programme d’éducation et de formation ; Š des actions de monitoring ; le traitement des situations de non-compliance ; la mise en œuvre d’un cadre pour correctrices et/ou sanctions disciplinaires. les actions l’impulsion du Comité Exécutif Compliance, La direction ethics & business integrity gère également, sous le dispositif de recueil et de gestion des alertes dont le rôle principal est de traiter toute alerte reçue relative au non- respect potentiel ou avéré du code d’éthique et/ou de toute loi, réglementation, procédure applicables. Direction audit interne groupe La direction de l’audit interne groupe est une activité indépendante et objective, rattachée au Directeur Général et disposant d’un accès libre et entier au Président du comité d’audit. La mission de la direction audit interne groupe est de la Direction Générale et au conseil fournir à d’administration, à le comité d’audit, une assurance raisonnable sur le degré de maîtrise des risques associés aux opérations au sein du Groupe et sur l’efficacité du contrôle interne. Dans ce cadre, elle s’assure que : travers Š identifiés et gérés les risques sont correctement notamment ceux qui se rapportent aux objectifs stratégiques, financiers et opérationnels du Groupe ; Š Les projets, les processus et les actions des salariés du les politiques, Groupe sont en adéquation avec standards et autres règles internes et avec les lois et réglementations ; Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 193 Page 204 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) Š Les risques de fraude sont identifiés, reportés et traités Code d’éthique financier Enfin, les comités managériaux du groupe décrits en 2.F.b contribuent activement au pilotage des dispositifs de gestion des risques et de contrôle interne. Chartes avec diligence ; Š Les actifs sont achetés au juste prix, utilisés de façon efficace, et correctement protégés ; Š les principales informations financières, managériales et opérationnelles sont pertinentes et fiables. La direction de l’audit interne Groupe est organisée en trois bureaux régionaux (France, Etats-Unis, Singapour), proches des activités et des environnements dans lesquels le Groupe évolue. Deux centres d’expertise (systèmes d’information, fraude) complètent ce dispositif pour conduire des missions ciblées et pour apporter leur savoir-faire et leur technicité aux bureaux régionaux. L’activité d’audit interne de Sanofi fait l’objet d’une évaluation externe régulière, attestant de sa conformité avec les normes professionnelles internationales. Autres acteurs du contrôle interne Les différentes directions opérationnelles et fonctionnelles jouent un rôle clé dans le dispositif de contrôle interne du Groupe. Ils contribuent à l’élaboration et à la mise à jour du référentiel de processus du groupe et du manuel de contrôle interne. 2.B. Environnement de contrôle L’environnement de contrôle désigne l’ensemble des politiques, des processus et des structures essentiels pour l’exécution des contrôles internes dans le Groupe. Code d’éthique Le code d’éthique définit les principes et règles éthiques à respecter dans la conduite des affaires du Groupe. Il permet à chaque salarié de déterminer l’attitude qu’il doit adopter dans ses relations à l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise. Ce code est communiqué à tous les salariés. Il couvre notamment les thèmes suivants : Š prévention des conflits d’intérêts ; Š prévention du délit d’initié ; Š lutte contre les paiements illicites et la corruption ; Š bonnes pratiques de promotion ; Š dispositifs d’alerte. Son déploiement est animé et coordonné par la direction ethics & business integrity à travers son réseau de « compliance officers », y compris dans les entités récemment acquises. La direction ethics & business integrity définit et met en œuvre le programme permettant aux salariés de mieux appréhender les règles et les principes du code d’éthique, décliné notamment en différents supports de formation. En vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières, Sanofi a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Général, au Vice- Président Exécutif, Directeur Financier et au Directeur Financier Adjoint, Finance Operations & Controlling. Ce code précise qu’il est primordial que les principaux la communication et des dirigeants chargés de informations comportement financières irréprochable et éthique. Les directeurs financiers des entités du Groupe formalisent également tous les ans leur adhésion et leur engagement aux principes énoncés. aient un Politique de prévention des délits d’initiés les peuvent étrangères français et américain, Compte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur les réglementations marchés françaises et américaines sont applicables. D’autres réglementations également s’appliquer en raison de la détention de titres Sanofi par des personnes situées dans d’autres pays. Ce code a pour but de fournir une information générale et de familiariser les réglementations applicables en droit français et américain en matière de délit d’initié, en particulier s’agissant des informations confidentielles obtenues dans le cadre de leur emploi. du Groupe salariés avec les fonctionnelles rédigent et mettent à Les directions disposition des salariés du Groupe une charte, quand elles le jugent pertinent. L’objectif est de présenter les missions, ainsi que les rôles et responsabilités des directions concernées. Les directions IC&P, audit interne groupe et gestion des risques disposent d’une charte. Référentiels documentaires Le Groupe met à disposition des salariés des politiques et des standards permettant de structurer et de mettre en œuvre les exigences des fonctions centrales du Groupe. la conduite ordonnée et Ils permettent d’assurer homogène des opérations. Le Groupe a décidé de centraliser l’ensemble de ces politiques dans une unique plateforme documentaire, GeodePlus. Deux principales interfaces GeodePlus sont disponibles : Š « Global Policies » qui regroupe les politiques et documents associés des directions opérationnelles et fonctionnelles ; Š « Global Quality Documents » qui regroupe l’ensemble des directives et documents associés de la Qualité Globale et qui permettent au Groupe d’encadrer les opérations conduites à chaque stade des activités du contraintes Groupe, en réglementaires l’industrie pharmaceutique. spécifiques conformité les à avec 194 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 205 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) Dans l’exercice de leurs responsabilités, les différentes directions doivent s’assurer que les règles sont à jour, les diffuser, contrôler leur bonne exécution et alerter le comité exécutif en cas de difficultés dans leur mise en œuvre. stratégiques du Groupe en s’appuyant sur une méthodologie structurée. Plus généralement, il participe à la diffusion, au sein du Groupe, d’une culture responsable en matière de maîtrise des risques. Programme GPS L’environnement de contrôle s’appuie également sur le programme GPS décrit en 2.A.a. Le déploiement du programme GPS, débuté en 2014, est maintenant complet : Š Š le référentiel harmonisé de processus et sous- processus est dorénavant appliqué notamment par la direction de l’audit interne groupe dans la réalisation de ses missions d’audit ; le manuel de contrôle interne incluant les Mandatory Controls à appliquer par toutes les filiales a fait l’objet d’une large communication à partir d’avril 2015. Les Mandatory Controls ont été définis avec la participation active des directions opérationnelles et fonctionnelles concernées et de leurs équipes grâce à la collaboration des régions et des pays qui ont été sollicités ; Š Le référentiel de contrôles financiers (article 404 de la loi Sarbanes-Oxley) l’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière a été mis à jour afin de capitaliser sur l’existence du manuel de contrôle interne. retenu pour Par ailleurs, en application de l’article 302 de la loi Sarbanes-Oxley, le Directeur Général et le Vice-Président Exécutif, Directeur Financier procèdent à l’évaluation de l’efficacité des procédures de contrôle de l’information financière publiée et de la fraude. Pour atteindre cet objectif, ils déclinent ce processus de certification au niveau local. Des lettres d’affirmation sont signées deux fois par an par les directeurs généraux et directeurs financiers des entités du Groupe pour formaliser cette certification. 2.C. Identification, évaluation et gestion des risques Il est rendu compte formellement des principaux risques liés à l’activité du Groupe ainsi que des risques financiers dans la section « 3.1.8. Facteurs de risque » du rapport de gestion. Plusieurs dispositifs d’identification, d’évaluation et de gestion des risques coexistent. 2.C.a. Identification, évaluation et gestion des risques stratégiques Le comité des risques a pour mission d’assister le comité exécutif dans l’exercice de sa responsabilité en matière de gestion des risques. Ce comité se réunit trimestriellement. Ses membres sont des dirigeants opérationnels et fonctionnels du Groupe. Le Vice-Président Contrôle Interne et Processus en est un membre permanent. Le comité met en œuvre un dispositif d’identification, d’évaluation et de gestion des risques transverses qui objectifs peuvent significativement impacter les Le comité des risques s’appuie sur la direction gestion des risques qui travaille en étroite collaboration avec l’ensemble des activités du Groupe et assiste le comité afin de : Š mettre en œuvre et déployer la démarche de gestion des risques par chacune des activités du groupe ; Š consolider et évaluer régulièrement les actions mises en place pour améliorer la maîtrise des risques, notamment comme risques interdépendants, c’est-à-dire partagés par plusieurs opérations et fonctions de l’entreprise et émergents. identifiés les La direction gestion des risques s’appuie sur un réseau de coordinateurs risques nommés dans chaque opération et fonction centrale et dont la mission est, pour leur périmètre respectif, d’assister la direction dans la gestion des risques stratégiques, d’assurer le bon déploiement d’un dispositif de gestion des risques en ligne avec l’approche Groupe et d’être un membre actif du réseau de coordinateurs risques. 2.C.b. Identification, évaluation et gestion des risques opérationnels et financiers Au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley et des l’application des dispositions obligations résultant de légales françaises, une démarche d’identification, d’évaluation et de gestion des risques opérationnels et financiers a été déployée au sein du Groupe. Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne (Programme GPS), et notamment concourant à la production des états financiers. Dans le cadre du processus d’amélioration du contrôle interne et du lancement du programme GPS en 2014, les directions gestion des risques, IC&P et audit interne groupe ont revu le catalogue des risques opérationnels et financiers, pour tenir compte de l’évolution des risques identifiés. direction business ethics & La integrity met périodiquement à jour son analyse du risque de fraude en s’appuyant sur la prise en compte des principaux risques de fraude propre à l’environnement et au secteur d’activité du Groupe ainsi que sur l’analyse pratique des cas de fraudes le cadre du déploiement du programme GPS, des contrôles anti-fraude ont été mis en œuvre, correspondant aux risques identifiés. investigués. En 2015, dans La direction IC&P a également mis en place un suivi d’indicateurs de risques opérationnels et financiers. Elle rend compte mensuellement au Vice-Président Exécutif, Directeur Financier de l’évolution de ces indicateurs et des actions éventuellement mises en œuvre pour évaluer et / ou réduire ces risques. 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 195 Page 206 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) Un comité de qualification procède à l’évaluation annuelle du dispositif de contrôle interne et de gestion des risques relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière, sur la base des conclusions établies par la direction IC&P. Les résultats de l’évaluation de ce dispositif et les déficiences éventuelles de contrôle interne, qui pourraient conduire à ce qu’une erreur significative sur les états financiers ne soit pas détectée, sont communiqués au comité d’audit. La direction gestion des risques et la direction IC&P ont participé à l’élaboration des facteurs de risques décrits en section 3.1.8. 2.C.c. Identification, évaluation et gestion des risques liés à la sécurité des produits en développement et commercialisés Rattachée au Chief Medical Officer Groupe jusqu’au 31 décembre 2015, la direction pharmacovigilance et épidémiologie met en place des structures et outils permettant d’évaluer le profil de sécurité des produits en développement, des médicaments, dispositifs médicaux, nutricaments, cosmétiques et vaccins enregistrés ou commercialisés. La pharmacovigilance met en place ou à jour les outils et procédures permettant de remplir toutes les obligations réglementaires émises dans son domaine de compétence. Les rôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données de pharmacovigilance et pour leur les autorités de santé et/ou investigateurs sont définis dans des procédures opératoires. immédiate ou périodique vers transmission Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits en développement et commercialisés, la pharmacovigilance a pour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d’être en mesure de faire, si nécessaire, des recommandations pour limiter la survenue de certains effets le bon usage du médicament et pour délivrer aux professionnels de santé et aux patients une information médicale reflétant l’état des connaissances. indésirables, pour assurer La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits en développement clinique et des produits commercialisés. Le rapport bénéfice/risque est défini dans la section « 2.2.5. Recherche et Développement Monde – 2. Portefeuille ». impliquées dans les différentes équipes le Avec développement clinique, les affaires réglementaires et le groupe d’épidémiologie, la pharmacovigilance coordonne le développement et le suivi de l’application des plans de gestion des risques. Ces plans résument le profil de sécurité des médicaments établis au cours du développement, détaillent les mesures mises en place pour suivre les risques identifiés ou potentiels et émettent des recommandations pour assurer le bon usage du médicament/vaccin. Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études cliniques que pour la collecte des notifications spontanées pour les produits commercialisés, la pharmacovigilance s’appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilance présentes dans les filiales du Groupe et sur les liens contractuels avec les partenaires de développement et de commercialisation. Ces unités assurent l’interface avec les autorités de santé locales et les différents départements de l’entité du Groupe. Les activités pharmaceutiques et vaccins sont gérées par la direction de la pharmacovigilance dans une plateforme unique et selon des processus standardisés. Toutes les informations recensées en matière d’effets indésirables sur ces activités sont centralisées par la direction de la pharmacovigilance dans une unique base de données globale. Un dispositif d’alerte est également en place afin de détecter les risques pouvant justifier le déclenchement de informer la procédure de gestion de crise et d’en immédiatement le Directeur Général. Pour l’activité de Santé Animale, Merial dispose d’un département Pharmacovigilance Global rattaché au département affaires réglementaires de la R&D de Merial. La pharmacovigilance applique une gestion systématique des politiques, procédures et pratiques pour évaluer, gérer, communiquer et faire un bilan des risques de l’activité Santé Animale. Un ensemble de procédures assure la qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance le comprenant recensement et la remontée des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec qui Merial est en collaboration. notamment 2.C.d. Gestion de crise Le Groupe dispose d’une politique de gestion de crise dont un des objectifs est d’anticiper, autant que possible, l’émergence potentielle de crises par la mise en place de principes d’organisation, de gestion et d’alertes couvrant toutes les activités du Groupe. 2.D. Activités de contrôle tels que décrits dans Menées à tous les niveaux hiérarchiques et fonctionnels de l’organisation, les activités de contrôle répondent aux la section « 2.C. risques Identification, évaluation et gestion des risques ». Elles se fondent sur les codes, les politiques, les systèmes d’information, les modes opératoires, les outils ou les pratiques. répondre aux Le manuel de contrôle interne contient pour chaque processus et sous-processus des Mandatory Controls qui permettent de risques opérationnels, financiers, voire stratégiques du Groupe. Ces Mandatory Controls contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité des directions opérationnelles et fonctionnelles. En 2015, l’ensemble des Mandatory Controls ont fait l’objet d’une auto-évaluation. Les Mandatory Controls qui participent au dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière sont identifiés en tant que tels et sont intégrés dans le référentiel de contrôles financiers qui fait l’objet d’une 196 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 207 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) évaluation dans filiales sélectionnées selon une approche par les risques, au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley. les Enfin, les Mandatory Controls qui permettent de répondre au risque de fraude sont également identifiés comme participant au programme anti-fraude du Groupe. l’efficacité et la transparence, sont décrits en section « 1.2 Gouvernement d’entreprise » du document de référence. Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an un point concernant son fonctionnement soit mis à l’ordre du jour et que tous les trois ans une évaluation formalisée soit réalisée. La direction financière du Groupe organise chaque année des comités de compte qui contribuent à préparer l’arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux de fin d’exercice. Ces comités ont pour mission de revoir notamment la situation des sociétés en matières comptable, fiscale, juridique, de trésorerie et financement, des processus de contrôle interne et valident l’application des principes comptables Groupe. 2.E. Information et Communication L’information et la communication ont trait aux flux d’informations qui accompagnent les dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques, depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions. Elles contribuent ainsi à la mise en place de l’environnement de contrôle, à la diffusion et la promotion d’une culture de contrôle interne, et permettent l’exécution des activités de contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques. Le Groupe s’appuie pour cela sur : Š Š Š Š l’organisation du Groupe autour du Comité exécutif qui permet une communication claire et rapide des objectifs de la Direction Générale au niveau des directions opérationnelles et fonctionnelles et des régions ; les outils tels que par exemple GeodePlus (référentiel (outil de documentaire du Groupe), MyRVR documentation et de reporting des déficiences de contrôles financière), Magnitude (consolidation des comptes) ou HFM (reporting budgétaire) ; interne relatif à l’information formation au contrôle interne, les sessions de dispensées par IC&P aux nouveaux entrants dans le réseau de correspondants contrôle interne le cas échéant ; la direction les actions de communication des différentes directions opérationnelles et fonctionnelles du Groupe autour de la mise en place du Programme GPS. 2.F. Supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques 2.F.a. Conseil d’administration et ses comités spécialisés Le conseil d’administration, à travers ses comités spécialisés et notamment le comité d’audit, s’assure que le Groupe est doté de procédures fiables permettant la interne et supervision du dispositif de contrôle d’identification, d’évaluation et de gestion des risques. Conformément aux publications et aux recommandations de l’Autorité des marchés financiers (AMF) : Š les missions, la composition et le fonctionnement du comité d’audit sont définis dans le règlement intérieur du conseil d’administration et sont conformes au rapport sur le comité d’audit publié en 2010 ; jour régulièrement et approuvé par Š et le règlement intérieur du conseil d’administration, mis à le conseil d’administration, prévoit notamment que le comité d’audit soit chargé d’assurer le suivi : – du processus d’élaboration de l’information financière ; – de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ; – du contrôle légal des comptes annuels et des les commissaires aux comptes consolidés par comptes ; – et de comptes. l’indépendance des commissaires aux A sa demande et périodiquement, le comité d’audit est informé du processus d’identification, d’évaluation et de gestion des principaux risques. 2.F.b. Comités managériaux Comité exécutif Le comité exécutif, présidé par le Directeur Général, définit les orientations en matière de contrôle interne et de gestion des risques, alloue les ressources et les moyens, et exerce une activité de pilotage des dispositifs mis en œuvre au sein du Groupe et supervisés au sein de chaque unité opérationnelle par les comités de direction. Le comité exécutif se réunit selon une fréquence favorisant les prises de décision rapides. Il s’appuie sur les expériences et les compétences de ses membres pour anticiper et piloter les risques et opportunités liés aux évolutions du Groupe et du secteur pharmaceutique. Sa composition est précisée en section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction ». Comité des risques Le comité des risques participe au dispositif de gestion des risques comme précisé en 2.C.a. Comité Exécutif Compliance La composition du conseil d’administration et des comités spécialisés ainsi que l’organisation de leurs travaux concourant au bon fonctionnement de la Société, dans La Direction Générale du Groupe est également dotée d’un Comité Exécutif Compliance (CEC). Le rôle du CEC est de faciliter et de veiller à garantir l’efficacité de toutes Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 197 Page 208 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) les grandes orientations et les composantes du programme de Compliance de Sanofi. Il donne joue un rôle opérationnel visant à proposer et à mettre en œuvre toute l’efficacité du programme de action qui Compliance et qui contribue à consolider l’engagement du Groupe pour le respect de ses valeurs. Le CEC est présidé par le Directeur Général. renforce du CCIP, un processus de remontée d’information au secrétaire du comité a été mis en place pour s’assurer que ce dernier est tout événement significatif de nature à avoir une incidence sur le cours de bourse, à charge pour lui de consulter les membres du CCIP sur l’approche à retenir en termes de communication de l’information au public. la survenance de informé de Comité de Contrôle des Informations Publiées 2.F.c. Audits Enfin, le Comité de Contrôle des Informations Publiées (CCIP) a pour mission d’examiner et de valider les principaux documents d’information destinés aux actionnaires et au public et d’évaluer les procédures et les contrôles ayant conduit à leur élaboration. Dans le cadre Différents types d’audits, couvrant l’ensemble du périmètre du Groupe, sont conduits notamment par la direction de l’audit interne groupe, et par les cellules d’audit expert de la direction qualité globale et de la direction santé, sécurité et protection de l’environnement (HSE) respectivement. 198 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 209 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2.2. Rapport des commissaires aux comptes, établi en application de l’article L. 225-235 du Code de commerce, sur le rapport du Président du Conseil d’administration de la société Sanofi Exercice clos le 31 décembre 2015 Aux Actionnaires, En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Sanofi et en application des dispositions de l’article L. 225-235 du Code de commerce, nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le Président de votre société conformément aux dispositions de l’article L. 225- 37 du Code de commerce au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2015. Il appartient au Président d’établir et de soumettre à l’approbation du conseil d’administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l’article L. 225-37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d’entreprise. Il nous appartient : Š de vous communiquer les observations qu’appellent de notre part les informations contenues dans le rapport du les procédures de contrôle Président, concernant interne et de gestion des relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière, et risques Š d’attester que ce rapport comporte les autres informations requises par l’article L. 225-37 du Code de commerce, étant précisé qu’il ne nous appartient pas de vérifier la sincérité de ces autres informations. Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 3 mars 2016 Informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au l’information comptable et financière traitement de Les normes d’exercice professionnel requièrent la mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du Président. Ces diligences consistent notamment à : Š prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière sous-tendant les informations présentées la dans documentation existante ; rapport du Président ainsi que de risques le Š prendre connaissance des travaux ayant permis d’élaborer ces informations et de la documentation existante ; 3 Š déterminer si les déficiences majeures du contrôle interne relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière que nous aurions relevées dans le cadre de notre mission font l’objet d’une le rapport du Président. information appropriée dans la base de ces Sur travaux, nous n’avons pas d’observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l’élaboration et au traitement de financière contenues dans le rapport du Président du conseil d’administration établi en application des dispositions de l’article L. 225-37 du Code de commerce. l’information comptable et Autres informations Nous attestons que le rapport du Président du conseil d’administration comporte les autres informations requises à l’article L. 225-37 du Code de commerce. Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt François Guillon Nicolas Pfeuty Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 199 Page 210 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2.3. Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne approprié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a - 15(f) de l’Exchange Act. La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2015 sur la base du cadre de référence établi dans l’Internal Control – Integrated Framework (2013 framework) publié par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Sur la base de cette évaluation, la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2015 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes, conformément aux principes comptables généralement acceptés. En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière, celui-ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies, et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers. Par ailleurs, la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect des règles et procédures. du Groupe interne relatif à En conformité avec les standards du Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB), l’information l’efficacité du contrôle financière par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres, commissaires aux comptes, ainsi que mentionné interne relatif à dans l’information la date du 31 décembre 2015(1). financière du Groupe à leur rapport sur le contrôle vérifiée été a 200 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 211 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Exercice clos le 31 décembre 2015 Aux Actionnaires, En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2015, sur : le contrôle des comptes consolidés de la société Sanofi, tels qu’ils sont joints au présent rapport ; la justification de nos appréciations ; la vérification spécifique prévue par la loi. Š Š Š Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I. Opinion sur les comptes consolidés l’assurance raisonnable que les normes Nous avons effectué notre audit selon d’exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir les comptes consolidés ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Nous certifions que les comptes consolidés de l’exercice sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière, ainsi que du résultat de l’ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation. II. Justification des appréciations En application des dispositions de l’article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les éléments suivants : Š Votre les groupe comptabilise regroupements d’entreprises et les acquisitions d’autres actifs incorporels selon les méthodes et les modalités décrites dans les notes B.3., B.4.1. et B.4.3. des états financiers. L’allocation du prix d’acquisition est l’assistance d’un effectuée, évaluateur les procédures d’identification des actifs et des passifs acquis, les méthodes de détermination des justes le cas échéant, avec indépendant. Nous avons examiné valeurs et les données et les hypothèses retenues. Nous avons vérifié que les notes D.1. et D.4. des états financiers fournissent une information appropriée. les Š Votre groupe procède chaque année à un test de dépréciation des écarts d’acquisition et des autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que travaux en cours de recherche et développement immobilisés), et évalue s’il existe un indice de perte de valeur des autres actifs incorporels et corporels selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.3.2., B.6.1. et D.5. des états financiers. Nous avons examiné les procédures de collecte et d’identification des indicateurs de perte de valeur, la méthode de détermination des valeurs recouvrables, les données et les hypothèses utilisées lors de la réalisation de ce test. Nous avons vérifié que la note D.5. des états financiers fournit une information appropriée. Š Votre groupe constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.23. et D.19.1. des états financiers. Ces engagements ont été évalués avec l’assistance travaux ont consisté à d’actuaires externes. Nos les examiner hypothèses retenues, et à vérifier que la note D.19.1. des états financiers fournit une information appropriée. les données utilisées, à apprécier Š Votre groupe doit faire face à un ensemble de risques et de litiges liés à la fiscalité, à l’environnement, à ses produits, à la propriété intellectuelle, ainsi qu’aux engagements résultant de cessions d’activités. Tel qu’indiqué dans les notes B.12., B.22., D.14., D.19.3. et D.22. des états financiers, votre groupe a procédé à une évaluation de ces risques et litiges et des provisions y afférentes. Nous avons pris connaissance des éléments d’estimation qui nous ont été communiqués parmi lesquels des correspondances d’avocats. Š Votre des groupe constitue provisions pour restructurations selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.12. et D.19.2. des états financiers. Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées, à apprécier les hypothèses retenues et à vérifier que les notes D.19.2. et D.27. des états financiers fournissent une information appropriée. Š Votre groupe est également amené à exercer son jugement pour évaluer si les critères de la norme IFRS 5 « Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées » sont remplis, conduisant au classement d’un actif non courant ou d’un groupe d’actifs comme « détenu en vue de la vente ou de l’échange » et à la présentation de manière séparée d’une activité dite abandonnée tel que cela est indiqué dans les notes B.7., D.2.1. et D.36. des états financiers. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 201 Page 212 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Nous avons examiné les critères retenus pour le classement en actifs et passifs destinés à la vente ou à l’échange et la valorisation retenue. Nous avons vérifié que les notes D.2.1. et D.36. des états financiers fournissent une information appropriée. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes consolidés, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport. Comme indiqué dans la note A.3. des états financiers, les estimations mentionnées aux paragraphes précédents reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait, en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations. Dans le cadre de nos appréciations, nous avons vérifié le caractère raisonnable de ces estimations. III. Vérification spécifique Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, à la vérification spécifique prévue par la loi des informations données dans le rapport sur la gestion du groupe. Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et les comptes leur concordance avec consolidés. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 3 mars 2016 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt François Guillon Nicolas Pfeuty 202 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 213 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2015 Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS. BILANS CONSOLIDÉS – ACTIF BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS 208 3 TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS A/ Bases de préparation des comptes B/ Synthèse des principes comptables significatifs C/ Principaux accords D/ Présentation des états financiers E/ Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le Groupe F/ Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2015 306 G/ Événement postérieur au 31 décembre 2015 204 205 206 207 210 212 212 213 231 233 305 310 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 203 Page 214 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Participations dans des sociétés mises en équivalence BILANS CONSOLIDÉS ACTIF – (en millions d’euros) Immobilisations corporelles Écarts d’acquisition Autres actifs incorporels Autres actifs non courants Impôts différés actifs Actif non courant Stocks Clients et comptes rattachés Autres actifs courants Actifs financiers courants Trésorerie et équivalents de trésorerie Actif courant Actifs destinés à être cédés ou échangés TOTAL DE L’ACTIF Note D.3. D.4. D.4. D.6. D.7. D.14. D.9. D.10. D.11. D.12. D.13. - D.17. D.8. - D.36. 31 décembre 2015 31 décembre 2014 31 décembre 2013 9 943 10 396 10 182 39 557 39 197 37 134 12 026 14 543 15 395 71 641 73 955 72 129 2 676 2 725 4 714 6 516 7 386 1 767 111 9 148 24 928 5 752 2 384 2 575 4 860 6 562 7 149 2 157 218 7 341 23 427 10 448 4 826 4 144 6 352 6 831 2 287 185 8 257 23 912 14 102 321 97 392 96 055 204 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 215 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI BILANS CONSOLIDÉS PASSIF ET CAPITAUX PROPRES – (en millions d’euros) 31 décembre 2015 31 décembre 2014 31 décembre 2013 Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 58 049 56 120 56 904 Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants D.15.10. Total des capitaux propres Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Provisions et autres passifs non courants Impôts différés passifs Passif non courant Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Passif courant Note D.15. D.17. D.18. D.19. D.14. D.19.4. D.17. 161 58 210 13 118 1 121 9 169 2 895 3 817 9 442 148 56 268 13 276 1 133 9 578 4 105 3 651 7 712 129 57 033 10 414 884 8 735 5 060 3 003 6 725 26 303 28 092 25 093 3 436 16 825 983 1 538 13 032 \- 4 176 13 928 1 D.18. 130 131 24 3 Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés D.8. - D.36. TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES 102 321 97 392 96 055 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 205 Page 216 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Autres revenus Coûts des ventes Marge brute Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits d’exploitation Autres charges d’exploitation Amortissements des incorporels Dépréciations des incorporels Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Coûts de restructuration Autres gains et pertes, litiges Résultat opérationnel Charges financières Produits financiers Charges d’impôts Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat Animale net de l’ensemble consolidé destinée à être échangée hors activité Santé Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Résultat net de l’ensemble consolidé Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat net consolidé ­ Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) \- Résultat de base par action (en euros) \- Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé Animale destinée à être échangée \- Résultat dilué par action (en euros) \- Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé Animale destinée à être échangée (10 919) (10 230) (10 302) (2 137) (2 081) (767) 31 2014(1) 31 694 305 21 769 (4 667) (8 425) 301 (157) (303) (404) \- 6 064 (598) 192 5 658 (1 214) 117 4 509 119 4 390 1 315,8 1 331,1 3,34 3,25 3,30 2013(1) 30 966 325 20 989 (4 605) (7 950) 691 (240) (2 527) (1 387) 314 (303) \- 4 982 (609) 111 4 484 (726) 77 3 874 158 3 716 1 323,1 1 339,1 2,81 2,75 2,77 2015(1) 34 542 319 23 942 (5 082) (9 382) 254 (462) 53 (795) \- 5 624 (559) 178 5 243 (709) (124) 4 388 101 4 287 1 306,2 1 320,7 3,28 3,38 3,25 Note D.35.1. D.25. D.26. D.5. D.18. D.27. D.28. D.29. D.29. D.35.1. D.30. D.36. D.32. D.15.9. D.15.9. D.31. (22) (52) 39 4 512 4 392 3 797 (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.). 3,34 3,21 2,72 206 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 217 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL (en millions d’euros) Résultat net de l’ensemble consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Autres éléments du résultat global : Gains et (pertes) actuariels Effet d’impôts Š Š Š Š Š Š Sous-total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (a) Actifs financiers disponibles à la vente Couvertures de flux de trésorerie Écarts de conversion Effet d’impôts Sous-total des éléments faisant ultérieurement d’un reclassement en résultat (b) l’objet Autres éléments du nets d’impôts (a+b) résultat global au titre de la période, Résultat global de l’ensemble consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Note D.15.7. D.15.7. D.15.7. D.15.7. 2015 4 388 4 287 101 652 (187) 465 (37) (3) 1 915 20 1 895 2 360 6 748 6 641 107 2014 4 509 4 390 119 (869) 303 (566) (2 760) \- 2 506 250 (570) 3 939 3 810 129 2013 3 874 3 716 158 810 (152) 658 1 208 (3) (1 804) (208) (149) 3 725 3 581 144 3 (4) (807) Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 207 Page 218 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS Soldes au 1er janvier 2013 – comptes publiés 2 653 52 916 (207) 2 160 (170) 57 352 134 57 486 Primes, réserves et résultats accumulés Actions propres Stock- options et autres paiements en actions Autres éléments du résultat global Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Capital Intérêts Non Contrôlants Total des capitaux propres Programme de rachat d’actions(1) \- (1 641) (1 641) (1 641) Réduction de capital(1) (42) (1 560) 1 602 (en millions d’euros) Autres éléments du résultat global au titre de la période Résultat de la période Résultat global de titre de la période l’ensemble consolidé au Paiement du dividende au titre de l’exercice 2012 (2,77 euros par action) Paiement de dividendes aux intérêts non contrôlants Levée d’options(1) Plans de paiements en actions : Š Š Š Émission d’actions gratuites(1) Augmentation de capital réservée aux salariés(1) Š Š Š Produits de cession d’actions propres liés aux options d’achat Valeur des services obtenus des salariés Effet d’impôts lié à la levée d’options Variation des intérêts non contrôlants sans perte de contrôle Autres éléments du résultat global au titre de la période Résultat de la période Résultat global de titre de la période l’ensemble consolidé au Paiement du dividende au titre de l’exercice 2013 (2,80 euros par action) Paiement de dividendes aux intérêts non contrôlants Levée d’options(1) Plans de paiements en actions : Š Š Š Émission d’actions gratuites(1) Produits de cession d’actions propres liés aux options d’achat Š Š Valeur des services obtenus des salariés Effet d’impôts lié à la levée d’options Variation des intérêts non contrôlants sans perte de contrôle 31 4 3 875 (4) 95 2 200 30 658 3 716 4 374 (3 638) 14 (566) 4 390 3 824 (3 676) \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 22 4 658 (4) 1 202 7 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- (793) (135) 3 716 (14) (149) 158 3 874 (793) 3 581 144 3 725 (3 638) \- (3 638) (140) (140) \- \- \- \- \- \- 906 98 2 200 30 680 202 1 7 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 906 98 2 200 30 680 202 \- \- 1 7 8 14 (9) 5 (14) (580) 4 390 10 (570) 119 4 509 (14) 3 810 129 3 939 (3 676) \- (3 676) (125) (125) \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- Programme de rachat d’actions(1) \- (1 801) (1 801) (1 801) Réduction de capital(1) (36) (1 314) 1 350 Soldes au 31 décembre 2013 2 649 53 072 (244) 2 390 (963) 56 904 129 57 033 Soldes au 31 décembre 2014 2 639 52 553 (694) 2 599 (977) 56 120 148 56 268 (7) (7) 15 208 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 219 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Soldes au 31 décembre 2014 2 639 52 553 (694) 2 599 (977) 56 120 148 56 268 Primes, réserves et résultats accumulés Actions propres Stock- options et autres paiements en actions Autres éléments du résultat global Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Capital Intérêts Non Contrôlants Total des capitaux propres Programme de rachat d’actions (1) \- (1 781) (1 781) (1 781) Réduction de capital (1) (52) (2 124) 2 176 (en millions d’euros) Autres éléments du résultat global au titre de la période Résultat de la période Résultat global de la période de l’ensemble consolidé au titre Paiement du dividende au titre de l’exercice 2014 (2,85 euros par action) Paiement de dividendes aux intérêts non contrôlants Levée d’options(1) Plans de paiements en actions : Š Š Š Émission d’actions gratuites (1) Produits de cession d’actions propres liés aux options d’achat Š Š Valeur des services obtenus des salariés Effet d’impôts lié à la levée d’options Variation des intérêts non contrôlants sans perte de contrôle (1) Voir notes D.15.1., D.15.3., D.15.4. et D.15.5. 465 4 287 4 752 (3 694) \- \- \- \- 18 6 555 (6) \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 1 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 205 10 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 1 889 2 354 4 287 6 2 360 101 4 388 1 889 6 641 107 6 748 (3 694) \- (3 694) (110) (110) \- \- \- 573 1 205 10 \- \- \- \- \- \- \- \- \- 573 1 205 10 3 Soldes au 31 décembre 2015 2 611 52 010 (298) 2 814 912 58 049 161 58 210 (26) (26) 16 (10) Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 209 Page 220 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles(3) 4 276 3 280 5 095 Plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts(4) (136) (249) (276) TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS (en millions d’euros) Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Résultat net issu de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS(2) Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus Variation des impôts différés Variation des provisions(5) Coût des avantages accordés (stock-options et autres paiements en actions) (Gains) et pertes latents Marge brute échangée d’autofinancement hors activité Santé Animale destinée à être (Augmentation)/diminution des stocks (Augmentation)/diminution des clients et comptes rattachés Variation des autres actifs courants, actifs financiers courants et autres passifs courants(6) Flux de trésorerie Animale destinée liés aux activités à être échangée opérationnelles hors activité Santé Flux de trésorerie Animale destinée liés aux activités opérationnelles à être échangée(6) de l’activité Santé D.15.2. - D.15.3. -D.15.8. 193 \- 192 \- 134 (365) 2015(1) 2014(1) 2013(1) 4 287 4 390 3 716 124 (117) (77) 7 115 10 142 17 (2) Note D.32. (1 253) (1 151) (901) (13) (374) (1 333) 192 8 (76) (48) 133 7 235 6 257 6 363 (466) (493) (8) (20) 1 773 477 234 8 290 7 165 6 558 630 525 396 Augmentation/(diminution) des fournisseurs et comptes rattachés 241 459 (124) Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur D.35.1. Acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles D.3. - D.4. (2 772) (1 453) (1 306) Acquisitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie acquise(7) D.1. - D.18. (220) (1 723) (235) Acquisitions d’actifs financiers disponibles à la vente D.7. (142) (571) (18) Produits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts(8) Variation des prêts et autres actifs financiers Flux de trésorerie Animale destinée liés aux activités à être échangée Flux de trésorerie Animale destinée liés aux activités à être échangée d’investissement hors activité Santé d’investissement de l’activité Santé 211 (88) 262 128 408 (27) (3 011) (3 357) (1 178) (246) (103) (95) 210 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 221 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (en millions d’euros) Augmentation de capital Sanofi Dividendes versés : aux Actionnaires de Sanofi Š Š aux intérêts non contrôlants (hors BMS)(2) Transactions avec intérêts non contrôlants hors dividendes Nouveaux emprunts à plus d’un an Remboursements d’emprunts à plus d’un an Variation nette des emprunts à moins d’un an Acquisitions d’actions propres Cessions d’actions propres, nettes d’impôts Note 2015(1) 2014(1) 2013(1) D.15.1. 573 680 1 004 (3 694) (3 676) (3 638) (12) (8) (10) 2 (12) (40) 2 253 2 980 3 119 (708) (3 032) (2 822) (199) (338) 271 D.15.4. (1 784) (1 801) (1 641) D.15. 1 1 2 D.17. D.17. D.13. (3 578) (5 194) (3 757) 1 469 (1 352) 1 544 (23) (232) 14 34 \- 361 1 807 7 341 9 148 436 (916) 8 257 7 341 31 (79) \- 332 1 876 6 381 8 257 3 Flux de trésorerie liés aux destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux destinée à être échangée activités de financement hors activité Santé Animale activités de financement de l’activité Santé Animale Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Incidence sur la trésorerie de l’activité Santé Animale reclassée être cédés ou échangés(9) en Actifs destinés à D.36. (23) Variation nette de la trésorerie hors activité Santé Animale Variation nette de la trésorerie de l’activité Santé Animale Variation nette de la trésorerie Trésorerie à l’ouverture Trésorerie à la clôture activités abandonnées. (1) Les flux de trésorerie de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et (2) Voir note C.2. (3) En 2014, cette ligne inclut 356 millions d’euros concernant la reprise partielle de la dépréciation constatée en 2013 sur Lemtrada® (voir note D.5.). (4) Y compris actifs financiers disponibles à la vente. (5) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D.19.1.). (6) Dont : – Intérêts payés (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette) – Intérêts reçus (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette) – Dividendes reçus des sociétés non consolidées – Impôts payés d’entreprises. (7) Cette ligne inclut les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l’acquisition de regroupement (8) Cette ligne inclut les produits de cessions relatifs aux titres de sociétés consolidées et aux autres actifs financiers non courants. (9) La trésorerie et les équivalents de trésorerie de l’activité Santé Animale sont présentés sur la ligne Trésorerie et équivalents de trésorerie sur les exercices 2014 et 2013, et sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés sur l’exercice 2015. (1 784) (2 697) (2 370) (415) (445) (491) 58 10 68 5 49 5 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 211 Page 222 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2015 Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « le Groupe ») est un leader mondial de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est coté à Paris (Euronext : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2015 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d’administration de Sanofi le 8 février 2016\. A/ Bases de préparation des comptes A.1. RÉFÉRENTIEL IFRS Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2015, 2014 et 2013\. financiers consolidés selon Conformément au règlement n° 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales, Sanofi présente ses états référentiel comptable international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005. Ce comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2015. référentiel normes intègre les le Les états financiers consolidés au 31 décembre 2015 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au l’Union européenne au 31 décembre 2015. IFRS adopté par référentiel Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2015 est disponible à rubrique Interprétations et normes IAS/IFRS, sur le site suivant : la http://ec.europa.eu/internal_market/accounting/ias/ index_fr.htm Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS : image fidèle, continuité d’exploitation, méthode de la comptabilité d’engagement, permanence de la présentation, importance relative et regroupement. Les nouveaux textes applicables en 2015 ayant un impact sur les comptes consolidés sont repris dans la note A.2. Les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB, applicables à partir de 2016, sont indiqués dans la note B.28. A.2. NOUVELLES NORMES ET APPLICABLES EN 2015 INTERPRÉTATIONS Il n’y a pas eu de normes, amendements de normes ou interprétations applicables à partir de l’exercice 2015 et ayant un impact sur les comptes du Groupe ou sur leur présentation. Pour rappel appliquée depuis 2014. l’interprétation IFRIC 21 – Taxes est A.3. UTILISATION D’ESTIMATIONS ET JUGEMENTS La préparation des états financiers requiert, de la part de la Direction, l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en particulier sur : Š Š Š Š Š Š Š Š les montants déduits des ventes au titre des retours attendus, ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B.14. et D.23.) ; la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans les sociétés mises en équivalence (voir notes B.6. et D.5.) ; la valorisation des écarts d’acquisition, des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B.3. et B.4.3., D.4. et D.5.) ; le montant des engagements de retraite (voir note B.23. et D.19.1.) ; le montant des provisions pour restructuration, litiges, risques fiscaux et environnementaux (voir notes B.12., B.22., D.19. et D.22.) ; le montant des impôts différés actifs résultant des déficits reportables et des différences temporelles déductibles (voir notes B.22. et D.14.) ; fiscaux la valorisation des paiements conditionnels (voir notes B.3. et D.18.) ; l’utilisation à la clôture d’un taux pour la conversion des filiales comptes étrangères lorsque plusieurs cours de change existent (voir note A.4.). libellés en devises et celle de Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations. La Direction est également amenée à exercer son jugement pour évaluer si les critères de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités 212 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 223 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI abandonnées, sont atteints, conduisant au classement comme détenu en vue de la vente ou de l’échange d’un actif non courant ou d’un groupe d’actifs et à la séparée d’une activité présentation de manière abandonnée. Ces appréciations sont revues dans le cadre de chaque arrêté au vu de l’évolution des faits et circonstances. Š Š A.4. Consolidation et conversion des comptes des filiales vénézuéliennes En 2015, le Groupe continue à consolider par intégration globale ses filiales implantées au Venezuela, considérant que les critères de contrôle au regard de la norme IFRS 10, États financiers consolidés, sont satisfaits. Au 31 décembre 2015, le système des changes comprend trois taux : le taux officiel « CENCOEX » inchangé, à parité fixe de 6,3 bolivars par dollar US, réservé aux biens de première nécessité ; le taux de change administré « SICAD », dont la parité s’établit à 13,5 bolivars par dollar US au 31 décembre 2015 et qui s’applique à certains secteurs d’activité ; Š et le taux « SIMADI », de l’ordre de 200 bolivars par dollar US, appliqué à certaines transactions. Pour l’établissement des comptes consolidés au 31 décembre 2015, la conversion des comptes des filiales vénézuéliennes en euros est effectuée à partir du taux de change officiel « SICAD », qui correspond au taux estimé de rapatriement des résultats liés à l’activité de ces filiales. Cette estimation reflète des opérations converties sur la base d’un taux proche du « SICAD », qui ont été réalisées au cours du dernier trimestre de l’année 2015. Le groupe utilisait précédemment le taux officiel « CENCOEX », taux principalement appliqué en début d’année pour les règlements de transactions envers les autres entités consolidées du Groupe. En 2015, la contribution des filiales vénézuéliennes aux ventes consolidées s’élève à 455 millions d’euros en tenant compte du retraitement lié à l’application d’un indice général des prix conformément à IAS 29. Le montant des disponibilités détenues en trésorerie s’établit à 95 millions d’euros au 31 décembre 2015, dont 90 millions d’euros soumis au contrôle des changes contre 242 millions d’euros au 31 décembre 2014 (voir note D.13.). La perte de change enregistrée au cours de l’exercice 2015 s’élève à 240 millions d’euros. Cette perte est principalement liée au règlement et à la réévaluation des dettes libellées en devises dans les filiales vénézuéliennes. Le Groupe reste exposé à un risque de dévaluation du bolivar vénézuélien. A titre d’information, sur la base du taux « SIMADI », appliqué à la conversion des états l’établissement des comptes financiers consolidés, les montants des ventes consolidées et disponibilités seraient estimés comme suit : locaux pour Montants estimés en millions d’euros sur base d’utilisation du taux de change (200 bolivars par dollar US) “SIMADI” Contribution aux ventes consolidées Disponibilités détenues en trésorerie 2015 37 11 Au cours du mois de fe´ vrier 2016, le gouvernement ve´ ne´ zue´ lien a annonce´ une modification du syste` me des changes, qui comprend de´ sormais deux cate´ gories : \- Une premie` re cate´ gorie pour les biens de premie` re ne´ cessite´ ou` un dollar US sera converti contre 10 bolivars (6,3 auparavant), \- Une seconde cate´ gorie ou` la parite´ dollar / bolivar est flottante (fixe´ e au de´ part a` 200 bolivars pour un dollar US). 3 B/ Synthèse des principes comptables significatifs B.1. PÉRIMÈTRE ET CRITÈRES DE CONSOLIDATION Conformément à IFRS 10, États financiers consolidés, les états financiers consolidés du Groupe comprennent les comptes des entités que le Groupe contrôle directement ou indirectement, quel que soit son niveau de participation dans les capitaux propres de ces entités. Une entité est contrôlée dès lors que le Groupe détient le pouvoir sur cette entité, est exposé à, ou a droit à des rendements variables du fait de son implication dans cette entité, et lorsqu’il a la capacité d’utiliser son pouvoir sur l’entité pour influer sur le montant de ces rendements. La détermination du contrôle prend en compte l’existence de droits de vote potentiels s’ils sont substantifs, c’est-à-dire s’ils peuvent être exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activités pertinentes de l’entité doivent être prises. Les entités consolidées du Groupe sont qualifiées de « filiales ». Les entités que le Groupe contrôle par d’autres moyens que des droits de vote sont qualifiées d’« entités structurées consolidées ». Conformément à IFRS 11, Partenariats, Sanofi classe les partenariats – accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôle conjoint avec une ou plusieurs autres parties – soit en activité conjointe, pour le Groupe comptabilise ses actifs et ses passifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent, soit en coentreprise, comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence. laquelle Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque les décisions concernant les activités pertinentes du partenariat requièrent le consentement unanime de Sanofi et des autres parties partageant le contrôle. Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associée lorsqu’elle détient le pouvoir de participer aux Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 213 Page 224 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI décisions de politiques financière et opérationnelle, sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques. Les coentreprises, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint, et les entreprises associées, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable, sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à la norme IAS 28, Participations dans des entreprises associées et coentreprises. La méthode de mise en équivalence consiste à comptabiliser initialement la participation au coût et à l’ajuster ultérieurement pour tenir compte des variations de l’actif net comptable d’une entreprise associée ou d’une coentreprise. En l’absence de précision de la norme IAS 28 concernant une mise en équivalence à la suite d’acquisitions successives, le Groupe, se référant au paragraphe 10 d’IAS 28, applique la méthode du coût selon laquelle le montant de la participation représente la somme des coûts historiques de chaque étape d’acquisition. A la date de première mise en équivalence, un écart d’acquisition, compris dans la valeur mise en équivalence, est déterminé pour chaque étape d’acquisition. Il en est de même par la suite lors d’une augmentation de pourcentage de détention dans l’entité mise en équivalence. Les transactions significatives réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés. La liste des principales sociétés incluses dans le périmètre de consolidation en fin d’année est présentée dans la note F. B.2. MÉTHODES DE CONVERSION B.2.1. Comptabilisation des opérations en devises dans les comptes des sociétés consolidées Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur à la date d’acquisition. L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture. Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat ; toutefois, les différences de change qui résultent de la conversion des avances filiales consolidées sont portées directement au poste Écarts de conversion dans les capitaux propres. capitalisables consenties entre B.2.2. Conversion des comptes des sociétés étrangères Les états financiers consolidés du Groupe sont présentés en euros (€). En application de la norme IAS 21, Effets des variations des cours des monnaies étrangères, chaque filiale du Groupe comptabilise ses opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique, la monnaie fonctionnelle. La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan, et la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d’un cours de change moyen pondéré de la période, à l’exception des filiales étrangères dans une économie hyperinflationniste. L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale. B.3. REGROUPEMENTS D’ENTREPRISES ET TRANSACTIONS AVEC LES INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTS B.3.1. Comptabilisation des regroupements d’entreprises, transactions avec les intérêts non contrôlants, perte de contrôle Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon les normes IFRS 3, Regroupements d’entreprises et IFRS 10, États financiers consolidés. Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l’acquisition. Lors d’une acquisition, les actifs et les passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises, sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition, à l’exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs et passifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12, Impôts sur le résultat et d’IAS 19, Avantages du personnel. Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise uniquement si celle-ci a une obligation, à la date d’acquisition, d’effectuer cette restructuration. Les règles comptables relatives aux regroupements d’entreprises et aux transactions avec les intérêts non contrôlants comprennent notamment les éléments suivants : Š Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la date d’acquisition, dans le Résultat opérationnel ; Š Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraison d’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur. Dans les autres cas, elles sont comptabilisées en passifs liés à des regroupements d’entreprises. Les contreparties éventuelles la date sont leur probabilité de d’acquisition, quelle que soit paiement, sur la base de leur juste valeur. Si les compléments de prix ont été initialement comptabilisés en passifs, leurs ajustements sont comptabilisés en résultat, sur la ligne Ajustement de la juste valeur des comptabilisées, dès 214 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 225 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI passifs liés à des contreparties éventuelles, sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d’acquisition. Pour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1er janvier 2010, les ajustements ultérieurs de compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 avant révision, c’est-à-dire en contrepartie de l’écart d’acquisition ; Š Lors d’une acquisition par étapes, la participation antérieurement détenue est réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle. L’écart avec la valeur nette comptable est comptabilisé en résultat, de même que les autres éléments du résultat global relatifs à la participation antérieure recyclables en résultat ; Š L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise, soit en totalité, soit à hauteur de la quote-part acquise ; ce choix est permis acquisition par acquisition ; Š L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans une filiale déjà contrôlée et l’impact de la cession d’un pourcentage d’intérêts sans perte de contrôle sont comptabilisés en capitaux propres ; Š Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle, la participation conservée est réévaluée à la juste valeur à la date de perte de contrôle. Le résultat de cession comprend l’impact de cette réévaluation et les éléments comptabilisés en capitaux propres devant être recyclés en résultat ; (en raison de l’absence de Š Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base provisoire résultat d’expertises ou d’analyses complémentaires) sont comptabilisées comme un ajustement rétrospectif de la l’écart d’acquisition si elles période de douze mois à compter de la date d’acquisition. Au-delà de ce délai, les effets sont constatés s’ils résultat correspondent à des corrections d’erreurs. interviennent dans directement sauf en L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous la responsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateur indépendant pour les acquisitions majeures. Par ailleurs, la norme IFRS 3 révisée ne précise pas le traitement comptable d’une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d’entreprises réalisé par une entité, préalablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan. Le traitement comptable appliqué par le Groupe à ce passif est le suivant : évaluation à la juste valeur à la date liés à des les comptes Passifs d’acquisition dans regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants et variations ultérieures comptabilisées en résultat. Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix éventuels de l’acquéreur. B.3.2. Écarts d’acquisition La différence entre le coût d’une acquisition et la part du Groupe dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du regroupement d’entreprises. L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels, en Écarts d’acquisition, alors que l’écart d’acquisition l’acquisition de sociétés mises en provenant de équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés mises en équivalence. Les écarts d’acquisition relatifs aux entités étrangères acquises sont évalués dans la monnaie fonctionnelle de ces entités et convertis en euros au cours en vigueur à la date du bilan. Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, conformément à IAS 36, Dépréciation d’actifs (voir note B.6.). font l’objet de tests de Les écarts d’acquisition dépréciation réalisés annuellement pour chaque unité génératrice de trésorerie (UGT) ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier. De tels événements ou circonstances significatives existent interviennent, remettant en cause de manière durable la substance de l’investissement initial. des modifications lorsque B.4. AUTRES ACTIFS INCORPORELS Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d’acquisition ou à leur coût de production pour le Groupe, comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Ils sont amortis linéairement selon leur durée d’utilité. tous La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté. Le cas échéant, l’incidence des modifications de celle-ci est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estimation comptable. incorporels est L’amortissement des autres actifs enregistré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception des amortissements des logiciels, acquis ou développés en industrielle ou interne, et d’autres droits de nature opérationnelle, qui sont reconnus sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur nature. Le Groupe ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la durée d’utilité est indéterminée. Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, en application d’IAS 36 (voir note B.6.). 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 215 Page 226 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI B.4.1. Recherche et développement hors regroupements d’entreprises Travaux de recherche et développement réalisés en interne IAS Selon comptabilisées encourues. 38, les en c dépenses harge, dès de recherche qu’elles sont sont lors Les frais de développement internes sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si les six critères suivants sont satisfaits : a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement, b) intention du Groupe d’achever le projet, c) capacité de celui-ci à utiliser cet actif la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à techniques, l’actif, e) disponibilité de financières et autres afin d’achever le projet et f) évaluation fiable des dépenses de développement. incorporel, d) démonstration de ressources En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de développement, les six critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) en règle générale. Par conséquent, les frais de développement internes l’AMM, principalement composés des coûts des études cliniques, sont généralement comptabilisés en charges, sur la ligne Frais de recherche et développement, dès lors qu’ils sont encourus. intervenant avant l’obtention de Certains frais de développement industriel, tels que les frais liés au développement de voies de synthèse de seconde génération, sont des coûts engagés après l’obtention de l’AMM dans le but d’améliorer le processus industriel relatif à un principe actif. Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits, ces frais sont inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont encourus. De même, certaines études cliniques, telles que les études cliniques en vue d’obtenir une extension géographique pour une molécule ayant déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marché sur un marché majeur, peuvent dans certains cas remplir les six critères d’immobilisation d’IAS 38 ; ces frais sont alors inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont encourus. Recherche et développement acquise séparément et de recherche développement Les paiements effectués pour l’acquisition séparée de sont travaux comptabilisés en tant qu’Autres Actifs incorporels dès lors qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle, c’est-à-dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource contrôlée, dont le Groupe attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable, c’est-à-dire séparable ou résultant de droits contractuels ou légaux. En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38, le premier critère de comptabilisation, relatif à la probabilité futurs générés par des avantages économiques l’immobilisation incorporelle, est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquis séparément. Dans ce cadre, les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif. Ces droits sont amortis linéairement, à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, sur leur durée d’utilité. Les versements liés à des accords de recherche et développement portant sur l’accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés. Ils sont amortis sur la durée d’utilité de l’actif incorporel. Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. B.4.2. Autres actifs incorporels hors regroupements d’entreprises Les licences, autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche, notamment les licences de logiciels, sont immobilisées sur la base du coût d’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels. Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour le Groupe (trois à cinq années). Les coûts de développement des logiciels développés en interne, relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers, sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de la norme IAS 38 sont respectés. Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être utilisés. B.4.3. Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d’entreprises incorporels acquis relatifs à des Dans le cadre des regroupements d’entreprises, les autres travaux de actifs recherche et développement en cours et à des produits commercialisés, qui peuvent être évalués de manière fiable, sont identifiés séparément de l’écart d’acquisition, évalués à la juste valeur et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux normes IFRS 3, Regroupements d’entreprises, et IAS 38, Immobilisations incorporelles. Un passif d’impôts différés y afférent est également constaté en cas de différence temporelle déductible ou imposable. Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. 216 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 227 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les droits sur les produits commercialisés par le Groupe sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période de protection des brevets sous-jacents. B.5. IMMOBILISATIONS CORPORELLES des regroupements Les immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d’acquisition pour le Groupe, comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la Les date immobilisations corporelles sont reconnues en utilisant l’approche par composant. Selon celle-ci, chaque composant d’une immobilisation corporelle, ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants, doit être amorti séparément. d’entreprises. les immobilisations corporelles sont Par la suite, constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur. Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront au Groupe et que ces coûts peuvent être évalués de façon fiable. Les coûts d’entretien courant des immobilisations corporelles sont constatés dans le résultat au cours de la période où ils sont encourus. coûts d’emprunts financement Les d’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction. relatifs au Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d’acquisition des immobilisations correspondantes. location, IAS 17, Contrats de les Conformément à immobilisations prises en location sont comptabilisées à l’actif du bilan, assorties d’une dette au passif, lorsque les conditions des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de location-financement, c’est-à-dire qu’ils transfèrent substantiellement au Groupe les risques et avantages attachés à la propriété du bien. De telles immobilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur des biens loués ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actualisée des paiements minimaux au titre de la location. Elles sont amorties sur la période la plus courte entre la durée d’utilité et la durée des contrats. Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles. En général, la durée d’utilité correspond à la durée de vie économique des actifs immobilisés. Les durées d’utilité des immobilisations corporelles sont les suivantes : 3 Constructions Agencements Matériel et outillage Autres immobilisations corporelles 15 à 40 ans 10 à 20 ans 5 à 15 ans 3 à 15 ans la valeur résiduelle des La durée d’utilité et immobilisations corporelles revue annuelle. Le cas échéant, l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estimation comptable. l’objet d’une font Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat. B.6. DÉPRÉCIATION DES ACTIFS CORPORELS ET INCORPORELS ET DES PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE B.6.1. Pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels Conformément à la norme IAS 36, Dépréciation d’actifs, les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur. Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs qui génère largement indépendantes des entrées de trésorerie générées par d’autres actifs ou groupes d’actifs. trésorerie entrées des de IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8, Secteurs opérationnels, avant application des critères de regroupement d’IFRS 8. De ce fait, les UGT utilisées par le Groupe dans le cadre des tests de dépréciation des écarts d’acquisition correspondent au croisement secteur/ zone géographique. L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs, dont les principaux sont des indicateurs relatifs au développement du portefeuille de recherche et développement, à la pharmacovigilance, aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents, est effectué à chaque date d’arrêté. S’il existe une indication interne ou externe de perte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGT concernée. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 217 Page 228 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés), ainsi que les UGT incluant test de un écart d’acquisition, sont soumis à un dépréciation chaque année, indépendamment de tout indicateur de dépréciation, et plus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstance laisse à penser qu’ils pourraient avoir perdu de la valeur. Ces immobilisations ne sont pas amorties. En cas d’existence d’une indication interne ou externe de perte de valeur, le Groupe évalue la valeur recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable. La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur d’utilité. Afin de déterminer la valeur d’utilité, le Groupe s’appuie sur des estimations de flux de trésorerie futurs, générés par l’actif ou l’UGT, établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans à moyen terme. Pour les écarts d’acquisition, l’estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à moyen terme, une extrapolation de ces flux de trésorerie au-delà du plan et une valeur terminale. Pour les autres actifs incorporels, cette période s’appuie sur la durée de vie économique de l’actif concerné. Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meilleures estimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent, des risques spécifiques des actifs ou UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT. Dans certains cas, les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie, sur une base raisonnable et cohérente avec l’affectation des écarts d’acquisition correspondants. Les pertes de valeur sur actifs corporels, logiciels et ou certains opérationnelle sont comptabilisées dans lignes fonctionnelles du compte de résultat. incorporels industrielle nature les de Les pertes de valeur sur autres actifs incorporels sont ligne Dépréciations des comptabilisées sur incorporels dans le compte de résultat. la B.6.2. Dépréciation des participations dans des sociétés mises en équivalence Instruments Conformément à la norme IAS 28, Participations dans des entreprises associées, le Groupe applique les critères d’IAS 39, financiers : comptabilisation et évaluation (voir note B.8.2.) pour déterminer si les participations dans les sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur. Si tel est le cas, le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B.6.1.) et enregistré sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. B.6.3. Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des sociétés mises en équivalence À chaque date d’arrêté, le Groupe apprécie également si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’une perte de valeur, comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des participations dans des sociétés mises en équivalence, est susceptible d’être reprise. Dans ce cas, lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné, le Groupe effectue une reprise de perte de valeur, dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de toute dépréciation. Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de résultat ; les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. Les dépréciations des écarts d’acquisition, lorsqu’elles sont constatées, ne sont jamais reprises, sauf lorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés mises en équivalence. B.7. ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS ET PASSIFS RELATIFS AUX ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Conformément à la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées, un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue. Au sens de la norme, le terme cession recouvre les ventes et les échanges contre d’autres actifs. L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel, sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs, et la cession doit être hautement probable. Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont notamment les suivants : Š un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau de direction approprié ; Š un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé ; Š Š l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste valeur actuelle ; la cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter du reclassement en Actifs destinés à être cédés ou échangés ; 218 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 229 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Š et les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui-ci soit retiré. indiquer qu’il est Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sont applicables. À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession, une perte de valeur étant constatée le cas échéant. Le reclassement d’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pour cet actif. Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle, l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux critères de classement d’IFRS 5. Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat, pour l’exercice en cours et les périodes comparatives présentées, dès lors que ce groupe d’actifs: Š représente une ligne d’activité ou une région géographique principale et distincte ; Š ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se région ligne d’activité ou d’une séparer d’une géographique principale et distincte ; Š ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la revente. indépendants du Des événements ou circonstances contrôle du Groupe peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au-delà d’un an, sans remettre en cause le classement de l’actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, si le Groupe peut démontrer qu’il reste engagé à réaliser le plan de cession ou d’échange. Enfin, en cas de modifications apportées à un plan de cession, mettant fin au classement de l’actif comme détenu en vue de la vente, les dispositions d’IFRS 5 sont les suivantes : Š Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan, sans retraitement des périodes comparatives ; Š Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entre a) sa valeur comptable avant le classement de l’actif comme destiné à être cédé, ajustée de tout amortissement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas été reclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeur recouvrable à la date du reclassement ; Š Le montant lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs lors d’un reclassement éventuellement constatées d’actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de cession de ces actifs. Dans le compte de résultat consolidé, ces impacts sont présentés sur la ligne Autres gains et pertes, litiges ; Š Le résultat de l’activité, précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée, présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat, doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour les périodes présentées ; toutes Š De plus, les éléments de l’information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8, Secteurs opérationnels, et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes les périodes précédentes présentées. B.8. INSTRUMENTS FINANCIERS B.8.1. Actifs financiers non dérivés IAS 39, Conformément aux normes Instruments financiers : comptabilisation et évaluation, et IAS 32, Instruments financiers : présentation, Sanofi a adopté la classification présentée ci-après pour les actifs financiers non dérivés, en fonction de leur nature et sur la base de l’objectif retenu par la Direction à la date de leur comptabilisation initiale. La désignation et le classement de ces actifs financiers sont par la suite revus à chaque date d’arrêté. Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date à laquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositions contractuelles de tels actifs. Lors de la comptabilisation initiale, les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pas classés en tant qu’actifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat. Le classement, la présentation et l’évaluation ultérieure des actifs financiers non dérivés s’analysent comme suit : Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat Ces actifs sont classés au bilan sous les rubriques Autres actifs non courants, Actifs financiers courants et Trésorerie et équivalents de trésorerie. Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction (actifs financiers acquis dans le but 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 219 Page 230 3 RAPPORT DE GES 3.3. ÉTATS FINANCIE RS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI TION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES principal d’une revente à une période de moins de financiers désignés comme par le biais du compte de r initiale, conformément au l’option juste valeur. court terme, généralement sur 12 mois) et les instruments étant évalués à la juste valeur ésultat dès leur comptabilisation x conditions d’application de Ces actifs financiers sont c sans déduction des coûts être encourus lors de leu réalisés ou latents, liés au de ces actifs, sont inscri Produits financiers ou Ch omptabilisés à leur juste valeur de transaction qui pourraient r vente. Les gains et pertes, changement de la juste valeur ts au compte de résultat en arges financières. Les gains et pertes de cha actifs financiers en devises au compte de résultat financiers ou Charges fin nge, réalisés ou latents, sur des autres que l’euro, sont inscrits la rubrique Produits sous ancières. Actifs financiers disponibl es à la vente Les actifs financiers dispon financiers non dérivés qui par la Direction ou qui n catégories « Actifs financie du compte de résultat », leur échéance » ou « Prêts inclut les participations da autres que les participatio équivalence et les coentre classées en actifs financi actifs non courants. ibles à la vente sont des actifs ont été désignés comme tels e sont pas classés dans les rs à la juste valeur par le biais « Placements détenus jusqu’à et créances ». Cette catégorie ns des sociétés cotées ou non, ns dans les sociétés mises en prises. Ces participations sont ers sous la rubrique Autres sponibles à la vente sont Les actifs financiers di comptabilisés à leur juste v aleur sans déduction des coûts de transaction qui pourrai ent être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes résultant du changement de la juste valeur de ces actifs, y compris les gains et pertes de change latents, sont cons tatés directement en capitaux propres dans l’état consoli dé du résultat global, dans la période au cours de laquell e ils interviennent, à l’exception des pertes de valeur et d es gains et pertes de change relatifs aux instruments de dettes. Lorsque ces actifs financiers sont décompta bilisés ou lorsqu’une perte de le valeur est constatée, s gains et pertes cumulés, précédemment constatés en capitaux propres, sont recyclés dans le compte de résultat de la période sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Lorsque le Groupe est en droit de recevoir un paiement, les produits d’intérêts ou liés aux instruments de capitaux propres sont enregistrés dans le compte de résultat en Produits financiers. les dividendes Les actifs financiers disponibles à la vente représentant des participations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif, et dont la juste valeur ne peut être déterminée de façon fiable, sont évalués à leur coût d’acquisition et font l’objet d’une dépréciation en cas d’indication objective de perte de valeur. Placements détenus jusqu’à leur échéance Les placements détenus jusqu’à leur échéance sont des actifs financiers non dérivés assortis de paiements déterminés ou déterminables et d’une échéance fixe, que le Groupe a la ferme intention et la capacité de conserver jusqu’à leur échéance. Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Sanofi n’a détenu aucun placement entrant dans cette catégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre 2015, 2014 et 2013. Prêts et créances les prêts et Les prêts et créances sont des actifs financiers non dérivés à paiements déterminés ou déterminables, qui ne sont pas cotés sur un marché actif. Ils sont présentés en actifs courants, sous la rubrique Autres actifs courants la rubrique Clients et comptes pour rattachés pour les créances clients. Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois, les prêts sont classés en prêts et avances à long terme sous la rubrique Autres actifs non courants. Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. B.8.2. Dépréciation des actifs financiers non dérivés Les indicateurs de perte de valeur sont examinés pour l’ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque date d’arrêté. Ces indicateurs comprennent des éléments tels que des manquements aux paiements contractuels, des difficultés financières significatives de l’émetteur ou du faillite ou une baisse débiteur, une probabilité de prolongée ou significative du cours de bourse. Une perte de valeur est constatée au compte de résultat s’il existe une indication objective de dépréciation résultant d’un ou la de comptabilisation (un « événement générateur de pertes ») et que cet événement a un impact, sur les flux de trésorerie futurs estimés de l’actif financier ou du groupe d’actifs financiers, qui peut être estimé de façon fiable. événements initiale de intervenus plusieurs après l’actif La perte de valeur des prêts et créances, qui sont comptabilisés à leur coût amorti, est égale à la différence entre la valeur comptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d’intérêt effectif d’origine. Concernant les actifs financiers disponibles à la vente, les pertes cumulées précédemment constatées directement en capitaux propres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu’une perte de valeur est identifiée. Le montant comptabilisé en résultat correspond alors à la tout différence entre remboursement en principal et de tout amortissement) et la juste valeur à la date de dépréciation, diminuée de toute perte de valeur précédemment constatée au compte de résultat. le coût d’acquisition (net de 220 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 231 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La dépréciation des titres de sociétés, qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, correspond à la différence entre la valeur comptable de ces titres et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés, actualisés au taux d’intérêt courant du marché pour des actifs financiers similaires. Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous la rubrique Charges financières du compte de résultat. Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du compte de résultat. Les pertes de valeur sur les titres de sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, ainsi que sur les instruments de capitaux propres classés en actifs financiers disponibles à la vente, ne peuvent pas être reprises par le compte de résultat. B.8.3. Instruments dérivés de sont couverture initialement Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilité et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d’exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous-jacent économique dont ils assurent la couverture. Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont évalués conformément aux critères de la comptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voir note B.8.4.). La norme IFRS 13, Evaluation de la juste valeur, requiert de tenir compte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la juste valeur des instruments financiers. Ce risque est évalué à partir de données statistiques publiques observables. Règles de compensation Pour qu’un actif et un passif financier puissent être présentés sur une base nette au bilan selon la norme IAS 32, il faut qu’il y ait : a) existence d’un droit juridiquement exécutoire de compenser et b) l’intention soit de régler le montant net, soit de réaliser l’actif et de régler le passif simultanément. le critère a) existe c’est-à-dire Par ailleurs, IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir, requiert que le détail des compensations effectuées au titre d’IAS 32 ainsi que les transactions pour les lesquelles seul compensations potentielles telles que celles prévues dans les accords de close out netting (compensation des positions uniquement en cas de défaut tel que prévu dans le standard ISDA – International Swaps and Derivatives Association) soit présenté dans un tableau dans les notes aux états financiers. 3 B.8.4. Opérations de couverture Les opérations de couverture s’effectuent en ayant recours à des instruments financiers dérivés dont les variations de juste valeur ont pour but de compenser l’exposition des éléments couverts à ces mêmes variations. Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques de taux et de change, le Groupe a conclu un certain nombre de transactions impliquant la mise en place d’instruments dérivés. Les instruments dérivés utilisés par le Groupe dans le cadre de sa politique de couverture peuvent notamment comprendre des contrats de change à terme, des options sur des devises étrangères ainsi que des contrats de swaps et d’options de taux d’intérêt. Des instruments financiers dérivés sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture dès lors a) qu’il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture ainsi que l’objectif de la Direction en matière de gestion des risques et de stratégie de couverture à l’initiation de l’opération, b) que la Direction s’attend à ce que la couverture soit hautement efficace dans la compensation des risques, c) que les transactions prévues faisant l’objet de la couverture sont hautement probables et comportent une exposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fine affecter le compte de résultat, d) que l’efficacité de la couverture peut être mesurée de façon fiable, e) que l’efficacité de la couverture est évaluée de façon continue et que la couverture est déterminée comme hautement efficace durant toute la durée de la couverture. Ces critères sont appliqués lorsque le Groupe a recours à des instruments dérivés désignés comme instruments de couverture de juste valeur, de flux de trésorerie ou comme instruments de couverture d’investissements nets à l’étranger. Couverture de juste valeur Une couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif ou d’un passif comptabilisé, ou d’un engagement ferme non comptabilisé, pouvant affecter le résultat. au risque attribuables Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l’élément couvert, sont comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour les opérations de couverture liées aux activités d’investissement et de financement. identifié, Couverture de flux de trésorerie Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sont attribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 221 Page 232 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI passif comptabilisé, ou à une hautement probable, et qui pourraient affecter le résultat. transaction prévue Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture. Les variations de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des éléments liés aux activités d’investissement et de financement. Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier. Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d’exploitation pour la couverture des activités les Produits financiers ou opérationnelles et dans Charges financières pour la couverture des activités d’investissement et de financement. la traduit par transaction prévue se Lorsque la comptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier, les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passif concerné. Lorsque l’instrument de couverture prend fin, les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée. Toutefois, lorsque le Groupe ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue, les gains et pertes cumulés, précédemment constatés en capitaux propres, sont immédiatement comptabilisés en résultat. Couverture de change d’investissements nets à l’étranger le cas d’une couverture de change d’un Dans investissement net à l’étranger, les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont comptabilisées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture, tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Lorsque l’entité étrangère est cédée, les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Interruption de la comptabilité de couverture La comptabilité de couverture est interrompue lorsque l’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé, 222 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi résilié ou exercé, lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de la comptabilité de couverture, lorsque le Groupe met fin à la désignation en tant que couverture ou lorsque la Direction ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue. B.8.5. Passifs financiers non dérivés Emprunts et dettes financières Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue, diminuée des coûts de transaction directement attribuables à l’opération. Par la suite, ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont constatés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif. Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont décomposés en part courante et part non courante. Ces lignes enregistrent les contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises, selon les modalités décrites dans la note B.3.1., ainsi que la juste valeur des options de vente (puts) accordées aux Intérêts Non Contrôlants. Les ajustements de la juste valeur des options de vente accordées aux intérêts non contrôlants sont comptabilisés en contrepartie des capitaux propres. Autres passifs financiers non dérivés Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs. Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui, dans la plupart des cas, correspond à la valeur nominale, puis au coût amorti. B.8.6. Juste valeur des instruments financiers Les informations requises par IFRS 13 relatives à la juste valeur des principaux actifs et passifs financiers présentés au bilan et dans les notes annexes du Groupe, ainsi que les niveaux de hiérarchie de ces intruments, sont présentés dans la note D.16. Les informations requises par IFRS 13 relatives à la sensibilité des justes valeurs de niveau 3 sont présentées dans la note D.18. Le tableau ci-dessous présente les informations requises par IFRS 7 relatives aux principes d’évaluation utilisés pour valoriser les instruments financiers. Page 233 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.7. D.7. Note Instrument financier Modèle de valorisation Principe de valorisation Principe de détermination de la juste valeur Cours de change Données de marché Taux d’intérêt Volatilités Actifs financiers disponibles à la vente (titres de capitaux propres cotés) Actifs financiers disponibles à la vente (titres de dettes non cotés) Juste valeur Cotation de marché N/A Juste valeur Valeur flux actuelle des N/A Mid swap + z spread d’obligations de risque et de maturité comparables N/A D.7. Prêts, avances et créances à long terme autres Coût amorti Le coût amorti des prêts, avances et autres créances à long terme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur. D.7. Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur (1) Juste valeur Valeur de marché (valeur liquidative) N/A D.20. Contrats devises à terme sur les Juste valeur Valeur actuelle des flux de trésorerie futurs Fixings BCE D.20. Options sur les devises Juste valeur Options : Garman & Kohlhagen Fixings BCE D.20. Swaps de taux d’intérêts Juste valeur Valeur actuelle des flux de trésorerie futurs N/A D.20. Cross-currency swaps Juste valeur Valeur actuelle des flux de trésorerie futurs Fixings BCE D.13. Parts d’OPCVM Juste valeur Valeur (valeur liquidative) de marché D.13. Titres de créances négociables, billets de trésorerie, dépôts à vue et dépôts à terme Coût amorti S’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés. S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés. S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois, la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes (pour les instruments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés). D.17. Dettes financières Coût amorti(2) D.18. Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (CVR) Juste valeur Cotation de marché N/A N/A 3 Mid à la monnaie < 1 an : Mid Money Market > 1 an : Mid Zero Coupon < 1 an : Mid Money Market > 1 an : Mid Zero Coupon < 1 an : Mid Money Market et futures de taux LIFFE > 1 an : Mid Zero Coupon <1 an : Mid Money Market et futures de taux LIFFE > 1 an : Mid Zero Coupon N/A N/A N/A Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 223 Page 234 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Note Instrument financier Modèle de valorisation Principe de valorisation Passifs liés à des regroupements D.18. d’entreprises et à des intérêts non Juste valeur(3) contrôlants (hors CVR) Principe de détermination de la juste valeur Données de marché Cours de Taux change d’intérêt Volatilités S’agissant des contreparties éventuelles à payer sur les regroupements d’entreprises, ils constituent, conformément à la norme IAS 32, des passifs financiers. La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D.18. (1) Ces actifs sont adossés à des plans de rémunération différée accordés à certains salariés. (2) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur, la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s). (3) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS 3 révisée, les contreparties éventuelles sont comptabilisées quand elles deviennent probables. (voir note B.3.1.). Concernant les autres actifs et passifs financiers existants au bilan du Groupe : Š S’agissant des actifs et passifs financiers courants non dérivés, du fait de leur échéance proche de la date d’arrêté, le Groupe considère que la valeur au bilan, c’est-à-dire le coût historique diminué le cas échéant des provisions pour risque de crédit, constitue une approximation acceptable de la juste valeur ; Š Les titres de participation non cotés dont la juste valeur n’est pas mesurable de façon fiable sont mesurés au coût amorti, conformément à IAS 39. B.8.7. Décomptabilisation des instruments financiers Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque le Groupe a transféré la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs. Par ailleurs, si le Groupe ne transfère ni ne conserve la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs, ces derniers sont décomptabilisés dès lors que le Groupe ne conserve pas leur contrôle. Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées, annulées ou éteintes. B.8.8. Risques relatifs aux instruments financiers Les risques de marché sur les actifs financiers non courants, les équivalents de trésorerie, les instruments dérivés et la dette financière sont détaillés dans le paragraphe 5 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.8.) du rapport de gestion. Le risque de crédit correspond au risque de non paiement de leurs créances par les clients. Ce risque provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains le grossistes aux États-Unis. paragraphe 2 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.8.) du rapport de gestion. Il est détaillé dans B.9. STOCKS Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation. Le coût correspond au prix de revient. Celui-ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode « premier entré, premier sorti » selon la nature des stocks. Le coût des produits les coûts d’acquisition, les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent. finis comprend La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité, diminué des coûts l’achèvement et des coûts estimés estimés pour nécessaires pour réaliser la vente. B.10. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La trésorerie et les équivalents de trésorerie, figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie, représentent les disponibilités ainsi que les placements à court facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution des taux d’intérêt. liquides et terme, B.11. ACTIONS PROPRES Conformément à la norme IAS 32, les actions propres de Sanofi, quel que soit l’objet de leur détention, viennent en déduction des capitaux propres. Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l’achat, de la cession, de la dépréciation ou de l’annulation des actions propres. B.12. PROVISIONS POUR RISQUES En conformité avec IAS 37, Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels, le Groupe comptabilise des provisions dès lors qu’il existe des obligations actuelles, juridiques ou implicites, résultant d’événements passés, qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives d’avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. 224 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 235 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non courants. une charge serait constatée afin de reconnaître les quotas supplémentaires à restituer, sur la base de la valeur de marché des quotas. En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquels la captive du Groupe intervient, les provisions sont basées sur des estimations de l’exposition aux risques. Ces estimations sont calculées par la Direction indépendants par des avec techniques, dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported), qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres, au sein du Groupe ou sur le marché, pour estimer son développement futur. l’assistance d’actuaires Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressources est très faible. Le Groupe évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture, en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté. Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues, un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasiment certains. Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés. Le cas échéant, des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où le Groupe dispose à la clôture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en œuvre la restructuration. Aucune provision n’est constatée au titre des pertes opérationnelles futures. Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales ou implicites en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif, de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés, c’est-à-dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes. Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements, Sanofi utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à ces engagements. L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l’écoulement du temps est comptabilisée en Charges financières. B.13. DROITS D’ÉMISSION Suite aux accords internationaux, l’Europe s’est engagée à réduire ses émissions de gaz à effet de serre et a mis en place un système d’échanges de quotas. Moins d’une dizaine de sites en Europe sont directement concernés par ce mécanisme. Si au niveau du Groupe les quotas alloués étaient insuffisants pour couvrir la consommation, B.14. REVENUS Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d’affaires dans le compte de résultat. Le chiffre d’affaires du Groupe comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques, de principes actifs et de vaccins, enregistrés nets des retours de marchandises, nets des avantages et escomptes accordés aux clients, ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires. Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les critères suivants sont remplis : le transfert au client des risques et des avantages liés à la propriété a eu lieu, le Groupe n’est plus impliqué dans le contrôle effectif des biens cédés, le montant des revenus et les coûts associés à la transaction peuvent être évalués de façon fiable et il est probable que les avantages économiques associés à la transaction iront au Groupe, conformément à IAS 18, Produits des activités ordinaires. En particulier, les contrats signés par Sanofi Pasteur avec des agences gouvernementales stipulent les conditions de mise à disposition et d’acceptation des lots de vaccins. Les ventes sont comptabilisées lorsque ces conditions sont remplies. Le Groupe accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments. En particulier, les médicaments commercialisés aux États-Unis bénéficient de différents programmes (tels que Medicare, Medicaid, etc.) dans le cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises. De plus, des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers. Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux, selon des accords spécifiques. Enfin, des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas de règlement anticipé. Les retours, escomptes et rabais décrits ci-dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous-jacentes et sont présentés en déduction du chiffre d’affaires. Ces montants sont calculés de la manière suivante : Š Š Š les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et, dans certains cas, aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients. Elles représentent la meilleure estimation par la Direction des montants qui seront finalement rétrocédés aux clients ; les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sont estimées et constatées au fur et à mesure des ventes correspondantes ; les provisions pour réduction de prix dans le cadre des différents programmes gouvernementaux ou fédéraux, Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 225 Page 236 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI notamment aux États-Unis, sont estimées sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords, et constatées au fur et à mesure des ventes correspondantes ; Š les provisions pour retours de produits sont calculées sur la base de la meilleure estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients. Dans les pays où les retours de produits sont possibles, le Groupe a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 6 mois avant et 12 mois après la date d’expiration). L’estimation de la provision pour retours est basée sur l’expérience passée en matière de retours. De plus, le Groupe prend en compte des facteurs tels que, entre autres, les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution, la date d’expiration des produits, les informations sur l’arrêt éventuel des produits, l’entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Counter). Dans chaque cas, les provisions font l’objet d’une revue permanente et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction. Le Groupe estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les provisions ci-dessus, en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser ces estimations : Š Š Š Š Š Š la nature des produits vendus, ainsi que le profil des patients ; les les dispositions réglementaires applicables ou conditions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États, les distributeurs et les autres clients ; les données historiques concernant la réalisation de rabais qualitatifs ou contrats similaires pour quantitatifs ainsi que pour les rétrocessions ; les l’expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires ; les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que le Groupe évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi que de données externes ; la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des produits du Groupe ; Š et les tendances du marché en termes de concurrence, de prix et de niveaux de la demande. Les autres revenus, composés essentiellement des redevances relatives aux accords de licences (voir note C.) et correspondant à des activités courantes du Groupe, sont présentés sous la rubrique Autres revenus. B.15. COÛT DES VENTES Le Coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus, les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution. Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières, les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles et des logiciels, frais attribuables à la production. frais de personnel et les autres les B.16. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT Les notes B.4.1. « Recherche et développement hors regroupements d’entreprises » et B.4.3. « Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d’entreprises » exposent les principes de comptabilisation des frais de recherche et développement. Les éventuelles refacturations ou contributions de partenaires sont présentées en diminution de la ligne Frais de recherche et développement. B.17. AUTRES PRODUITS D’EXPLOITATION ET AUTRES CHARGES D’EXPLOITATION B.17.1. Autres produits d’exploitation rétrocessions reçus sur opérations Les Autres produits d’exploitation incluent les revenus de faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits. Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion. Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont différés tant que demeure une obligation de prestation. Les paiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et/ou services concernés ont été livrés et/ou réalisés. Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie contractante. réalisés et Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change, relatifs aux activités latents, opérationnelles (voir note B.8.4.), ainsi que les plus-values de cession non financières et non considérées comme des cessions majeures (voir note B.20.). B.17.2. Autres charges d’exploitation Les Autres charges d’exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires la au commercialisation de produits. d’accords portant titre sur B.18. AMORTISSEMENT ET DÉPRÉCIATION DES INCORPORELS B.18.1. Amortissement des incorporels Les charges enregistrées sur cette ligne sont constituées de l’amortissement des droits sur les produits (voir note 226 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 237 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.4.), lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales, industrielles et de développement du Groupe. de passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de la norme IFRS 3 révisée, non considérées comme des coûts de restructuration ; Les amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle sont enregistrés dans les lignes fonctionnelles du compte de résultat. B.18.2. Dépréciation des incorporels les actifs Cette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors restructurations) concernant incorporels (y compris les écarts d’acquisition), à l’exception des pertes de valeur des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle. Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas échéant. B.19. AJUSTEMENT DE LA JUSTE VALEUR DES PASSIFS LIÉS À DES CONTREPARTIES ÉVENTUELLES et d’entreprises regroupement Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels, présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un initialement comptabilisés au passif conformément à la norme IFRS 3 révisée, sont comptabilisées en résultat conformément aux principes décrits dans la note B.3.1. Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles. Cette inclut également l’impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises, lorsque le passif est libellé dans une devise différente de la devise fonctionnelle de l’entité concernée. ligne B.20. COÛTS DE RESTRUCTURATION ET AUTRES GAINS ET PERTES, LITIGES B.20.1. Coûts de restructuration Les Coûts de restructuration comprennent les charges liées aux indemnités de départ en préretraite, aux indemnités de rupture anticipée de contrats et aux coûts de réorganisation des sites concernés. Les dépréciations d’actifs directement restructurations sont liées aux également enregistrées sous cette rubrique. Les coûts inclus sur cette ligne ne concernent que des plans inhabituels et majeurs. B.20.2. Autres gains et pertes, litiges Cette ligne inclut l’impact de transactions significatives, inhabituelles par leur nature et leur montant, et que le Groupe considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d’améliorer la pertinence des états financiers. Š Š Š les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés, non considérées comme des coûts de restructuration ; les gains sur acquisitions avantageuses ; les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs ; Š et certains éléments exceptionnels décrits dans la note D.35. B.21. RÉSULTAT FINANCIER B.21.1. Charges financières Les Charges financières comprennent essentiellement les intérêts payés relatifs au financement du Groupe, les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les pertes de change, les opérations financières et d’investissements, ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers. Le cas échéant, les reprises de pertes de valeur sont également constatées dans cette rubrique. latentes, sur réalisées ou Les Charges financières incluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme et la charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel. Elles excluent les escomptes à caractère commercial, comptabilisés en réduction du chiffre d’affaires. B.21.2. Produits financiers Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus, les dividendes reçus, les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les gains de change, réalisés ou latents, sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les résultats de cessions d’actifs financiers. B.22. CHARGES D’IMPÔTS La ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées. En matière d’impôts différés, le Groupe se conforme à IAS 12, Impôts sur le résultat, et les bases de préparation sont les suivantes : Š des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu’il existe des différences temporelles déductibles ou reportables. Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan du Groupe et leurs valeurs fiscales ; imposables ou des déficits La ligne Autres gains et pertes, litiges comprend les éléments suivants : Š Š les plus ou moins-values de cessions majeures d’actifs corporels, incorporels, d’actifs (ou de groupes d’actifs et la réforme française de la taxe professionnelle entrée en vigueur le janvier 2010 a instauré la CET, « Contribution Économique Territoriale », composée de deux cotisations : la CFE, « Cotisation Foncière des 1er 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 227 Page 238 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Entreprises », et la CVAE, « Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises ». Cette dernière se détermine par l’application d’un taux sur la valeur ajoutée produite par l’entreprise au cours de l’année. Dans la mesure où, d’une part, le montant de la valeur ajoutée est calculé comme étant la différence positive entre certains produits et charges et que, d’autre part, cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriété intellectuelle sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés du Groupe), le Groupe a jugé que la CVAE répond à la définition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéfices imposables ») ; les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant le taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront, sur la base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture ; les différences temporelles déductibles, les déficits les crédits d’impôts non utilisés reportables et entraînent la comptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable. Les actifs d’impôts différés font l’objet d’une analyse de recouvrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan du Groupe à moyen fiscales des opportunités stratégiques du Groupe ; terme et des conséquences le Groupe comptabilise un passif d’impôt différé pour les différences temporelles relatives aux participations dans les filiales, entreprises associées et coentreprises, excepté lorsque le Groupe est à même de contrôler reversement de ces différences l’échéance de temporelles, c’est-à-dire notamment lorsqu’il est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes, et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir prévisible ; l’élimination des cessions titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d’impôt différé ; internes de les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale, à l’actif et au passif du bilan consolidé. Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure où le Groupe dispose d’un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d’impôt exigible, d’une part, et où les actifs et les passifs d’impôts différés concernent des impôts relevant d’une même juridiction fiscale d’autre part ; les impôts différés ne sont pas actualisés, sauf implicitement, lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs eux-mêmes actualisés ; les retenues à la source sur redevances et dividendes, tant tiers, sont comptabilisées en impôt exigible. intra-groupe que provenant des Š Š Š Š Š Š Š Dans le cadre des regroupements d’entreprises, le Groupe se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de comptabilisation initiale. Ainsi, la reconnaissance, postérieurement à cette période, d’impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition, dans l’entité acquise, est comptabilisée en résultat. la toutes les technique s’appuie sur informations appropriées législation, Les positions fiscales prises par le Groupe résultent de ses interprétations de la réglementation fiscale. Certaines d’entre elles peuvent avoir un caractère incertain. Le Groupe procède alors à l’évaluation d’un passif en tenant la position sera compte des hypothèses suivantes : fiscales examinée par une ou des administrations disposant de ; la l’évaluation jurisprudence, la réglementation et les pratiques établies ; chaque position est évaluée individuellement sans compensation ni agrégation avec d’autres positions. Ces faits et hypothèses sont considérées à partir des circonstances existants à la date de clôture. Les conséquences comptables sont la comptabilisation d’un passif d’impôt fondé sur la meilleure estimation possible, dès lors que celui-ci est considéré comme probable, ou la non-reconnaissance d’un impôt différé actif. L’évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard. La ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges. B.23. ENGAGEMENTS ENVERS LES SALARIÉS retraite. Ces Le Groupe offre à ses salariés et retraités des avantages comptabilisés avantages de conformément à IAS 19, Avantages du personnel, dont la version révisée a été appliquée de manière obligatoire pour la première fois en 2013. la norme sont Ces avantages sont accordés sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies. Pour les régimes à cotisations définies, la comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée. Pour les régimes à prestations définies, les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés en général sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités, selon la méthode des unités de crédits projetées. Ces estimations, effectuées au minimum une fois par an, tiennent compte d’hypothèses taux d’actualisation, et démographiques dont l’espérance de vie, l’âge de la retraite, le taux de rotation des effectifs et l’évolution des salaires. financières, dont notamment le Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soins médicaux, assurances vie) que les sociétés du Groupe ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan. 228 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 239 B.24.3. Plans d’attribution gratuite d’actions 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime). Dans le cas d’un régime à prestations définies multi- employeurs, lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de fiable à chaque employeur participant, le régime est traité comptablement comme un régime à contributions définies, en application d’IAS 19 paragraphe 34. façon La charge de retraite se décompose essentiellement en : coût des services rendus, coût des services passés, charge nette d’intérêts, gains ou pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement des plans, gains ou pertes actuarielles dus à des réductions de régime. La charge d’intérêts nette est calculée par l’application du taux d’actualisation défini par IAS 19 aux passifs nets (montant des engagements après déduction du montant des actifs du régime) comptabilisés au titre des régimes à prestations définies. Le coût des services passés est comptabilisé directement en résultat dans la période où il est généré, que les droits à prestations soient acquis ou non acquis lors de l’adoption des nouveaux plans ou des modifications de plans. des définies » prestations Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi) appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des changements d’hypothèses financières, des changements d’hypothèses démographiques, des écarts d’expérience et de la différence entre le rendement réel et la charge d’intérêts des actifs du régime. Ils sont constatés dans les Autres Éléments du Résultat Global, nets d’impôts différés ; ces éléments ne font pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat. proviennent B.24. PAIEMENTS EN ACTIONS Les charges liées aux paiements en actions sont comptabilisées sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. L’évaluation de la charge prend également en compte le niveau d’atteinte des conditions de performance le cas échéant. B.24.1. Plans de stock-options Le Groupe a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires. Conformément à la norme IFRS 2, Paiement fondé sur des actions, les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres. La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et d’achat d’actions, laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre ans). La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution, selon le modèle d’évaluation Black & Scholes, en tenant compte de leur durée de vie attendue. La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options. La charge est ajustée sur la durée d’acquisition en prenant en compte le taux d’annulation réel lié au départ des bénéficiaires. B.24.2. Augmentation de capital réservée aux salariés Le Groupe peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée, à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence. Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de IFRS 2. En conséquence, une charge est comptabilisée à la date de souscription sur la base de la valeur de la décote accordée aux salariés. la norme Sanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuite d’actions consentis à certains membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires. la IFRS 2, la norme la charge Conformément à correspondant à juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres. Selon les pays, la durée d’acquisition des droits est de trois ou quatre ans. Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d’une période de conservation de deux ans. La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués, représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d’acquisition des droits. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi, ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. B.25. RÉSULTAT NET PAR ACTION Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation, durant chaque période considérée, et retraitée au prorata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofi auto-détenus par le Groupe. Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode du rachat d’actions. Cette méthode suppose, d’une part, l’exercice des options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et, d’autre part, l’acquisition des titres par le Groupe, au cours du marché, pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options, augmentée de la charge de stock-options restant à amortir. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 229 Page 240 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour objectif : B.28.1. Normes B.26. INFORMATION SECTORIELLE En application d’IFRS 8, Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base interne communiquées au des données de gestion Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les suivis secteurs opérationnels individuellement en termes de reporting interne, suivant des indicateurs communs. sont Les secteurs présentés sont les secteurs opérationnels ; ils n’ont pas donné lieu à agrégation. Les secteurs opérationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres. Ces activités sont issues de l’organisation interne et s’appuient sur les secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour le suivi des performances et l’allocation des ressources. L’information sur les secteurs opérationnels est donnée dans la note D.35. B.27. INFORMATION SUR LES CAPITAUX PROPRES Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital, le Groupe peut soit ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires, procéder à des rachats d’actions, émettre de nouvelles actions, ou émettre des titres donnant accès au capital. Š Š Š Š Š Š Š Š la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la société mère du Groupe ; l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ; l’attribution gratuite d’actions ; l’annulation de tout ou partie des titres rachetés ; l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers (AMF) ; la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement, conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre manière ; la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe ; la réalisation d’opérations d’achats, ventes ou transferts tous moyens par un prestataire de services par d’investissement, notamment dans le cadre de transactions hors marché ; Š ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur. Le Groupe n’est soumis à aucune exigence sur ses capitaux propres imposée par des tiers. Les capitaux propres incluent les Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que présentés au bilan. La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme, de la dette financière à long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de trésorerie et des équivalents de trésorerie. la B.28. TEXTES APPLICABLES À PARTIR DE 2016 NOUVEAUX IFRS PUBLIÉS ci-dessous détaille les normes, Le paragraphe amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2016 ou au-delà, et indique la position du Groupe quant à l’application future de ces textes. Aucun de ces textes n’a été appliqué par anticipation par le Groupe. L’IASB a publié fin mai 2014 la norme IFRS 15, Produits des contrats avec les clients. Cette norme concerne la comptabilisation et l’évaluation des produits des activités ordinaires tirés de contrats avec des clients, autrement dit le chiffre d’affaires. Elle est commune aux référentiels IFRS et américain. Cette norme remplacera les normes IAS 18, Produits des activités ordinaires, et IAS 11, Contrats de constructions. L’entrée en vigueur de cette norme, non encore acceptée par l’Union européenne, est prévue pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2018\. Cette norme introduit une grille d’analyse unique quelles que soient les transactions (vente de biens, vente de services, octroi de licences.) comportant cinq étapes successives : identification du ou des contrats ; Š Š identification des différentes obligations contractuelles du vendeur (performance obligation) ; Š détermination du prix de la transaction ; Š allocation du prix de obligations identifiées ; transaction aux différentes Š comptabilisation du chiffre d’affaires correspondant. Depuis la publication d’IFRS 15 en 2014, le Groupe a participé activement aux groupes de travail en place, tels que le groupe de travail de l’Autorité des Normes Comptables (ANC) en France et, au niveau international, le Transition Resource Group (TRG) mis en place par l’IASB et le FASB pour les informer des sujets remontés 230 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 241 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI par les préparateurs et faciliter l’apprentissage de la nouvelle norme par le marché. L’analyse des impacts de cette norme chez Sanofi est en cours. Compte tenu de l’organisation matricielle du Groupe, le projet de mise en œuvre d’IFRS 15 se décompose en trois phases : une phase de diagnostic dans dix pays pilotes, phase qui a débuté en 2015 et qui permettra d’identifier les changements générés par cette norme; une phase de mise en œuvre qui sera organisée par activité et une phase de préparation des états financiers 2018. L’IASB a publié en juillet 2014 la norme IFRS 9, Instruments Financiers, destinée à remplacer IAS 32 et IAS 39, les normes actuellement en vigueur pour la présentation, l’évaluation des reconnaissance et instruments financiers. Cette norme regroupe les trois phases qui ont constitué le projet : classification et évaluation, dépréciation et comptabilité de couverture. Les modifications apportées par IFRS 9 concernent : la Š Š Š les règles de classification et l’évaluation des actifs financiers qui reflètent le modèle économique dans le cadre duquel ils sont gérés ainsi que leurs flux de trésorerie contractuels ; les règles de dépréciation des créances clients, fondées dorénavant sur les « pertes attendues » et non sur les « pertes réalisées » ; le traitement de la comptabilité de couverture. L’entrée en vigueur de cette norme, non encore adoptée par l’Union européenne, est prévue pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2018. L’analyse des impacts de cette norme est en cours. Pour ces deux normes, le processus d’adoption par l’Union européenne est en cours à la clôture. L’IASB a publié en janvier 2016 la norme IFRS 16, Contrats de Location applicable à partir de l’exercice 2019, qui aligne la comptabilisation des contrats de location simple sur celle des contrats de location financement (i.e.: comptabilisation au bilan des loyers futurs et des droits d’utilisation associés). B.28.2. Amendements, améliorations annuelles et interprétations L’IASB a publié en mai 2014 l’amendement à IAS 16 et IAS 38, Clarification des méthodes acceptables d’amortissement applicable à partir de 2016. Ce texte clarifie les modalités selon lesquelles certaines immobilisations peuvent être amorties en fonction des avantages économiques qu’elles génèrent. Ce texte ne modifiera pas les pratiques du Groupe en matière d’amortissement. L’IASB a publié en mai 2014 l’amendement à IFRS 11, Comptabilisation pour l’acquisition d’intérêts dans des activités conjointes (joint operations) applicable à partir de 2016\. Cet amendement s’applique dans le cas où une activité (business) existante est apportée ou lorsque les éléments acquis représentent une activité conjointe la définition d’activité. Dans ces cas, répondant à l’amendement clarifie qu’il faut appliquer les principes décrits dans IFRS 3, Regroupement d’entreprises pour comptabiliser la transaction. Une norme intitulée Améliorations annuelles des IFRS Cycle 2012-2014. Cette norme publiée septembre 2014 liste des amendements applicables au plus tôt en 2016. Le Groupe n’attend pas d’impact matériel sur les états l’application de ces amendements qui financiers de concernent principalement les normes suivantes : Š IFRS 7, Instruments financiers information à fournir : clarification des critères d’appréciation de la notion d’implication continue dans un actif transféré du fait d’un contrat de recouvrement («Servicing contracts »), et niveau d’informations à fournir ; Š IFRS 7, Instruments financiers information à fournir : clarification sur le fait qu’il n’est pas nécessaire de fournir les informations supplémentaires requises par l’amendement IFRS 7 sur les règles de compensation «Offsetting» dans des états financiers intermédiaires ; Š IAS 19, Avantages du personnel : l’amendement précise que la profondeur du marché des obligations d’entreprises de haute qualité (High Quality Corporate Bonds—HQCB) servant de la détermination du taux d’actualisation des avantages postérieurs à l’emploi doit s’apprécier au niveau de la monnaie (et donc pas nécessairement au niveau du seul pays dans le cas de la zone euro notamment). référence pour Les amendements et améliorations annuelles décrits ci- dessus ont été adoptés par l’Union européenne. C/ Principaux accords C.1. ACCORDS AVEC REGENERON Accord de collaboration concernant le produit Zaltrap® (aflibercept) L’accord de collaboration signe´ en septembre 2003 entre Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. relatif au de´ veloppement et a` la commercialisation de Zaltrap® (aflibercept) a e´ te´ amende´ et mis a` jour en fe´ vrier 2015. Cet amendement met fin a` l’engagement de Regeneron de contribuer a` hauteur de 50 % aux couˆ ts de de´ veloppement finance´ s par Sanofi. Au 31 de´ cembre 2014, la balance de de´ veloppement repre´ sentative de ces couˆ ts s’e´ levait a` 0,8 milliard d’euros. Accord de collaboration de de´couverte, de´veloppement et commercialisation d’anticorps the´rapeutiques humains la le de´ couverte, de´ veloppement En novembre 2007, Sanofi et Regeneron ont signe´ de nouveaux accords (amende´ s en novembre 2009) portant sur la commercialisation d’anticorps the´ rapeutiques humains. Dans le cadre des accords amende´ s de 2009, Sanofi s’engage a` financer la de´ couverte et le de´ veloppement pre´ -clinique d’anticorps the´ rapeutiques humains jusqu’en 2017 jusqu’a` hauteur de 160 millions de dollars US par an. Sanofi be´ ne´ ficie d’une option pour de´ velopper et et Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 231 Page 242 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI commercialiser les anticorps de´ couverts par Regeneron dans le cadre de cette collaboration. Suite a` la signature en juillet de l’accord de collaboration portant sur l’immuno- oncologie et de´ crit ci-apre` s, 75 millions de dollars US (e´ tale´ s sur trois ans) ont e´ te´ re´ affecte´ s vers ce nouvel accord. En cas d’exercice de cette option, Sanofi code´veloppe l’anticorps avec Regeneron et en assure son financement. Sanofi et Regeneron partagent les droits de copromotion et les be´ne´fices sur les ventes des anticorps code´veloppe´s. Apre`s re´ception des premiers re´sultats positifs d’une e´tude de Phase d’un des anticorps, les couˆts ulte´rieurs de Phase de cet anticorps sont alors partage´s a` 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron. Le montant rec¸u a` ce titre de Regeneron est comptabilise´ sur la ligne Frais de recherche et de´veloppement. Lors de la commercialisation d’un produit, et sous re´serve que la quote-part de re´sultats trimestriels lie´s a` cet accord soit positive, Sanofi be´ne´ficie d’une quote-part additionnelle des profits trimestriels, dans une limite de 10 % de la quote-part de Regeneron et a` concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des couˆts de de´veloppement encourus par les parties dans le cadre de la collaboration. Le Groupe peut e´galement eˆtre tenu de verser des paiements d’e´tapes en fonction des ventes cumule´es de tous les anticorps. Au 31 de´cembre 2015, le cumul des couˆts de de´veloppement encourus par les deux parties s’e´le`ve a` 3,9 milliards d’euros (dont 2,6 milliards d’euros finance´s a` 100 % par Sanofi et 1,3 milliard d’euros finance´s a` hauteur de 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron). Au plus tard 24 mois avant la date de lancement pre´ vue ou apre` s les premiers re´ sultats de Phase positive, Sanofi et Regeneron partagent les frais commerciaux des anticorps code´ veloppe´ s dans le cadre de l’accord de licence. Sanofi comptabilise l’inte´ gralite´ des ventes de ces anticorps. Les be´ ne´ fices/pertes sont partage´ s a` parts e´ gales pour l’activite´ commerciale re´ alise´ e aux E´ tats-Unis. En dehors des E´ tats-Unis, la quote-part revenant a` Sanofi s’e´ tablit entre 55 % et 65 % du be´ ne´ fice selon l’atteinte de niveaux de ventes des anticorps, ou a` 55 % en cas de perte. La quote-part aux be´ ne´ fices/pertes, due a` Regeneron dans le cadre de l’accord, est comptabilise´ e sur la ligne Autres produits d’exploitation ou Autres charges d’exploitation, en re´ sultat ope´ rationnel. En outre, Regeneron est en droit de recevoir des paiements jusqu’a` 250 millions de dollars US, lie´ s a` l’atteinte de certains niveaux de ventes en dehors des E´ tats-Unis. Dans les cas ou` Sanofi n’exerce pas l’option de licence pour un anticorps, Sanofi rec¸oit de Regeneron une redevance sur les ventes de cet anticorps. Accord de collaboration de de´couverte, de´veloppement et commercialisation d’anticorps dans le domaine de l’immuno-oncologie Le 28 juillet 2015, Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont annonce´ une nouvelle collaboration mondiale pour la recherche, le de´ veloppement et la commercialisation de nouveaux anticorps anticance´ reux dans le domaine e´ mergent de l’immuno-oncologie. Dans le cadre de cette le candidats en alliance, les deux entreprises de´ velopperont conjointement un anticorps inhibiteur du re´ cepteur-1 de mort cellulaire programme´ e (PD-1) actuellement en Phase et pre´ voient, lancement d’essais cliniques avec de de` s 2016, nouveaux candidats the´ rapeutiques identifie´ s dans le cadre des programmes pre´ cliniques innovants en cours. Sanofi a verse´ un paiement initial de 640 millions de dollars US a` Regeneron. Les deux entreprises investiront ensuite un montant de l’ordre de 1 milliard de dollars US dans le de´ veloppement d’anticorps immuno- oncologie, depuis la recherche amont jusqu’a` la preuve de concept (qui correspond habituellement aux e´ tudes de Phase IIa). Ces anticorps seront utilise´ s en monothe´ rapie ou dans le cadre d’associations the´ rapeutiques innovantes. Regeneron participera a` hauteur de 25 % des couˆ ts (soit 250 millions de dollars US) et Sanofi a` hauteur de 75 % (750 millions de dollars US). Dans le cadre du programme de de´ couverte, Sanofi be´ ne´ ficie d’une quote-part additionnelle de profit a` concurrence de 50 % des de´ penses initialement finance´ es au titre du de´ veloppement clinique. Ce profit additionnel est limite´ a` 10 % de la quote- part des profits trimestriels de Regeneron re´ sultant de cet accord. Sanofi et Regeneron s’engagent également à financer le développement de REGN2810, un anticorps anti-PD-1, à parts égales et pour un montant maximum de 650 millions de dollars US (soit 325 millions de dollars US par entreprise). Sanofi effectuera en outre au profit de Regeneron un paiement d’étape unique de 375 millions de dollars US, dans l’hypothèse où les ventes d’un produit PD-1, et de tout autre anticorps issu de la collaboration, vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD-1, dépassent, en cumulé, 2 milliards de dollars US sur toute les deux période de 12 mois consécutifs. Enfin, entreprises sont convenues de réaffecter à la recherche et au développement d’anticorps en immuno-oncologie 75 millions de dollars US (étalés sur trois ans) de la contribution annuelle de 160 millions de dollars US que Sanofi apporte à les anticorps, qui se poursuit par ailleurs selon les mêmes modalités que celles annoncées en novembre 2009. Outre ce fonds seront affectés aux programmes qui auront franchi l’étape de la preuve de concept. la collaboration existante sur financement, d’autres C.2. ACCORDS AVEC BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) Deux des principaux médicaments du Groupe ont été codéveloppés : l’antihypertenseur irbesartan (Aprovel®/Avapro®/Karvea®) et l’antiathérothrombotique bisulfate de clopidogrel (Plavix®/Iscover®). Bristol-Myers Squibb avec Le 27 septembre 2012, Sanofi et Bristol-Myers Squibb Company ont signé un accord relatif à leur alliance suite à la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro®/Avalide® sur de nombreux grands marchés. Selon les termes du nouvel accord, qui a pris effet le 1er janvier 2013, Bristol-Myers Squibb a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico pour Plavix®, 232 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 243 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et leur commercialisation. En échange, Bristol-Myers Squibb recevra jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro®/Avalide®, produits de marque et génériques, réalisées par Sanofi dans le monde (hors États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), Bristol-Myers Squibb recevra également un versement de 200 millions de dollars US de Sanofi en décembre 2018, dont une partie concernant le rachat d’intérêts non contrôlants (voir note D.18.). Les droits sur Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en décembre 2019. resteront Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États- Unis et Porto Rico pour Avapro®/Avalide®), tels que définis dans le nouvel accord, le Groupe consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre. La quote-part de résultat revenant à BMS est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat. Dans le territoire géré par BMS (États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), le Groupe comptabilise sa quote-part de résultat sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. D/ Présentation des états financiers D.1. CHANGEMENTS DE PÉRIMÈTRE LIÉS À DES ACQUISITIONS D.1.1. Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Regeneron) Au cours de l’exercice 2015, Sanofi a poursuivi l’acquisition de titres de la société biopharmaceutique Inc. pour 117 millions Regeneron Pharmaceuticals au participation d’euros. Le montant de la 31 décembre 2015 s’élève à 2 245 millions d’euros (voir note D.6.). Le Groupe détient à cette date 22,1 % du capital de la société. IAS 39, la norme Instruments Au cours de l’année 2014, Sanofi a acquis 7 millions de titres de Regeneron, portant ainsi sa participation à 22,3 % dans le capital de la société au 31 décembre 2014, contre 15,9 % au 31 décembre 2013. Depuis début avril 2014, cette participation est comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence à la suite de la nomination de l’administrateur désigné par Sanofi au Conseil (Board of Directors) de Regeneron. Elle était préalablement présentée au bilan dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente et valorisée à sa valeur de marché selon financiers : comptabilisation et évaluation. À la date de mise en leur coût équivalence, 28, d’acquisition Participation dans les entreprises associées et coentreprises, selon lesquelles le coût correspond à la somme des prix d’acquisition, y compris frais, des achats la société Regeneron (voir successifs de note B.1.). En conséquence, les variations liées à la valeur de marché des titres antérieurement comptabilisées parmi les Autres éléments du résultat global sont extournées lors du passage à la mise en équivalence. Un écart d’acquisition est calculé pour chaque étape d’acquisition de titres. Il correspond à la différence entre le prix d’acquisition et l’actif net identifiable, évalué conformément à la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises. la quote-part acquise de titres sont évalués à les suivant dispositions titres de d’IAS les 3 Les principaux impacts du passage à la mise en équivalence sont reflétés dans le tableau ci-dessous : (en millions d’euros) Participations dans des sociétés mises en équivalence Actifs financiers disponibles à la vente Capitaux propres(1) Impôts différés passifs d’acquisition historique des Valeur titres 31 Au décembre 2013 Reclassement des titres disponibles à la vente(2) de Acquisitions l’année 2014(3) Autres variations(4) 31 Au décembre 2014 \- 3 157 2 607 294 256 256 (3 157) (2 607) (294) 1 629 \- \- \- \- 1 629 57 57 \- \- \- 1 942 57 \- \- 1 885 (1) Montant net d’impôts. (2) Extourne des variations de valeur des titres antérieurement comptabilisées parmi les Autres éléments du résultat global. (3) Prix d’acquisition, y compris frais, de 7 millions de titres acquis au cours de l’année 2014. (4) Dont (126) millions d’euros de quote-part de résultat net, y compris l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la juste valeur des actifs incorporels et des stocks de Regeneron, à hauteur de la quote-part acquise, et 175 millions d’euros de différence de conversion. D.1.2. Autres acquisitions l’année 2015, Au cours de liés aux acquisitions ne sont pas significatifs aux bornes du Groupe. impacts les le contrôle du laboratoire En 2014, Sanofi a pris pharmaceutique Globalpharma Co. LLC, basé à Dubai, pour en faire une plateforme de production et de commercialisation de son portefeuille de produits génériques au Moyen-Orient. Ce portefeuille inclura des Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 233 Page 244 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI liés aux Par ailleurs les flux de trésorerie de l’activité Santé Animale opérationnelles, d’investissement et de financement ont été présentés sur des lignes séparées du tableau de flux de trésorerie consolidé pour les périodes comparatives présentées. l’exercice 2015 et activités Les informations détaillées relatives à la contribution de l’activité Santé Animale dans les comptes consolidés sont données dans la note D.36. « Activité Santé Animale destinée à être échangée ». D.2.2. AUTRES CESSIONS En 2015, le Groupe n’a pas réalisé d’autres cessions d’activité ou de société modifiant de manière significative le périmètre de consolidation. En 2014 et 2013, le Groupe n’a pas réalisé de cession d’activité ou de société modifiant de manière significative le périmètre de consolidation. dans spécialités anti-infectieux, cardiovasculaire et gastro-intestinal. Les impacts liés à cette acquisition ne sont pas significatifs. domaines les Le 20 mars 2013, l’acquisition de 100 % de la société Genfar S.A., leader de la fabrication de médicaments en Colombie, a été finalisée. Genfar S.A. est le deuxième génériqueur de Colombie en termes de ventes et le chiffre d’affaires annuel est d’environ 100 millions d’euros. L’affectation provisoire du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 119 millions d’euros (voir note D.4.). L’affectation provisoire du prix la valeur des autres actifs d’acquisition comprenait incorporels identifiés lors de cette acquisition évaluée à 59 millions d’euros à cette date. Les incidences liées à cette acquisition sur le résultat opérationnel des activités du Groupe et le résultat net consolidé de l’exercice 2013 ne sont pas significatives. L’affectation définitive du prix d’acquisition en 2014 ne présente pas de variation significative par rapport à l’affectation provisoire du prix d’acquisition de 2013. Les liés aux autres acquisitions de 2013 ne sont pas significatifs aux bornes du Groupe. impacts D.2. CHANGEMENTS DE PÉRIMÈTRE LIÉS À DES CESSIONS D.2.1. ECHANGE DE L’ACTIVITE SANTE ANIMALE Le 15 décembre 2015, Sanofi et Boehringer Ingelheim ont signé un accord d’exclusivité prévoyant d’échanger l’activité Santé Animale de Sanofi, valorisée à 11,4 milliards d’euros, contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim, valorisée à 6,7 milliards d’euros. La transaction donnerait lieu par ailleurs, de la part de Boehringer Ingelheim, au paiement d’un montant brut de 4,7 milliards d’euros à Sanofi. L’objectif des deux parties est de finaliser la transaction envisagée au quatrième trimestre 2016. La conclusion de la transaction étant considérée comme hautement probable et conformément aux dispositions de classification et de présentation de la norme IFRS 5 (voir note B.7.), l’ensemble des actifs de l’activité Santé Animale concernés par l’opération d’échange ainsi que les passifs directement liés à ces actifs ont été respectivement classés dans les lignes Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés du bilan consolidé au 31 décembre 2015. De même, l’activité Santé Animale constituant un secteur opérationnel du Groupe (voir note D.35. sur l’information sectorielle) a les caractéristiques d’une activité abandonnée selon la norme IFRS 5 (voir note B.7.), et par conséquent le résultat net de cette activité est présenté de manière séparée sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée du compte de résultat consolidé. Cette présentation sur une ligne distincte dans le compte de résultat s’applique aux opérations de l’année 2015 et à celles des périodes comparatives présentées. 234 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 245 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.3. IMMOBILISATIONS CORPORELLES Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location- financement) : (en millions d’euros) Valeurs brutes au 1er janvier 2013 Variation de périmètre Acquisitions/augmentations Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Valeurs brutes au 31 décembre 2013 Variation de périmètre Acquisitions/augmentations Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Valeurs brutes au 31 décembre 2014 Variation de périmètre Acquisitions/augmentations Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Reclassement de l’activité Santé Animale(2) Valeurs brutes au 31 décembre 2015 Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2013 Variation de périmètre Dotations aux amortissements Dépréciations Cessions Différences de conversion Transferts(1) Amortissements et 31 décembre 2013 Variation de périmètre Dotations aux amortissements Dépréciations Cessions Différences de conversion Transferts(1) Amortissements et 31 décembre 2014 Variation de périmètre Dotations aux amortissements Dépréciations Cessions Différences de conversion Transferts(1) Reclassement de l’activité Santé Animale(2) Amortissements et 31 décembre 2015 Valeurs nettes au 31 décembre 2013 Valeurs nettes au 31 décembre 2014 Valeurs nettes au 31 décembre 2015 dépréciations au dépréciations au dépréciations au Terrains 384 3 1 (6) (20) 2 364 \- \- (9) 16 1 372 (4) \- (3) 5 (1) Constructions 6 281 12 1 (19) (215) 437 6 497 (3) 6 (16) 233 198 6 915 1 11 (4) 144 269 Matériel et outillage 8 306 11 67 (15) (187) 567 8 749 2 60 (30) 191 447 9 419 (8) 76 (17) 122 463 Agencements, installations et autres 2 118 \- 43 (128) (46) 120 2 107 \- 47 (116) 41 136 2 215 1 59 (126) 24 228 Immobilisations en cours 2 035 \- 970 (9) (40) (1 112) 1 844 3 980 (17) 54 (905) 1 959 (22) 1 172 (23) 25 (1 083) (33) 336 (15) \- \- (5) \- 1 (1) (20) \- \- (2) 3 (1) 3 (17) 6 \- \- \- \- \- \- (11) 344 355 325 (604) 6 732 (2 232) 4 (356) (13) 14 71 (77) (2 589) 4 (356) (37) 9 (64) 54 (2 979) 5 (376) (38) 3 (33) 34 (3 132) 3 908 3 936 3 600 (313) 9 742 (4 723) 1 (600) 2 8 96 50 (5 166) 2 (577) (26) 23 (78) 42 (5 780) 12 (607) (42) 15 (49) 90 (6 216) 3 583 3 639 3 526 (54) 2 347 (1 431) \- (184) \- 119 29 11 (1 456) \- (192) (4) 113 (24) 14 (1 549) \- (208) (11) 122 (17) (4) (1 641) 651 666 706 3 (76) 1 952 (1 080) 21 109 Total 19 124 26 1 082 (177) (508) 14 19 561 2 1 093 (188) 535 (123) 20 880 (32) 1 318 (173) 320 (124) (8 546) 6 (1 141) (26) 150 196 (18) (9 379) 6 (1 125) (97) 163 (169) 117 (10 484) 45 (1 191) (132) 153 (99) 119 (145) 1 (1) (10) 9 (1) (1) (148) \- \- (28) 15 (2) 4 (159) 22 \- (41) 13 \- (1) 252 145 26 \- 423 (166) 1 696 1 800 1 786 (11 166) 10 182 10 396 9 943 (1) Cette ligne comprend également le reclassement d’actifs en Actifs destinés à être cédés ou échangés. (2) Cette ligne inclut les actifs corporels de l’activité Santé Animale reclassés en Actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2015 conformément à IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 235 Page 246 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les acquisitions de l’exercice 2015 s’élèvent à 1 318 millions d’euros. Elles reflètent, d’une part, les investissements réalisés dans le secteur de la Pharmacie pour 964 millions d’euros, principalement dans le domaine industriel (594 millions d’euros hors Genzyme en 2015 contre 452 millions d’euros en 2014 et 444 millions d’euros en 2013) et dans la construction et l’équipement de sites de recherche (82 millions d’euros en 2015 contre 55 millions d’euros en 2014 et 88 millions d’euros en 2013). Genzyme contribue aux investissements du secteur à hauteur de 80 millions d’euros pour l’année 2015 (contre 113 millions d’euros en 2014 et 116 millions d’euros en 2013). D’autre part, le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions de l’exercice 2015 à hauteur de 260 millions d’euros (contre 202 millions d’euros en 2014 et 210 millions d’euros en 2013). Les investissements de l’exercice comprennent 15 millions d’euros d’intérêts capitalisés (contre 20 millions d’euros en 2014 et 25 millions d’euros en 2013). Les commandes fermes d’immobilisations s’élèvent à 436 millions d’euros au 31 décembre 2015 (348 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 324 millions d’euros au 31 décembre 2013). Les immobilisations données en nantissement de passifs s’élèvent à 249 millions d’euros au 31 décembre 2015 (242 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 196 millions d’euros au 31 décembre 2013). Par ailleurs, l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B.6. a conduit à enregistrer au titre de l’année 2015 une perte de valeur nette de 132 millions d’euros. Au titre de l’année 2014, une perte de valeur nette de 97 millions d’euros liée principalement au secteur de la Pharmacie avait été enregistrée. Au titre de l’année 2013, une perte de valeur nette de 26 millions d’euros liée principalement au secteur Vaccins avait été enregistrée. Le tableau ci-dessous présente les soldes relatifs aux immobilisations corporelles : biens détenus en location-financement inclus dans les (en millions d’euros) Terrains Constructions Autres immobilisations corporelles Total valeurs brutes Amortissements et dépréciations Valeurs nettes 2015 101 3 8 112 (69) 43 2014 3 99 4 106 (55) 51 2013 3 85 3 91 (41) 50 Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location-financement au 31 décembre 2015 s’élèvent à 83 millions d’euros (contre 74 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 78 millions d’euros au 31 décembre 2013), incluant des intérêts pour 15 millions d’euros (contre 12 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 15 millions d’euros au 31 décembre 2013). L’échéancier de paiement se présente comme suit : Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Obligations en matière de location-financement Š Š nominal intérêts Total Total \- d’1 an Paiements dus par période De 3 à 5 ans De 1 à 3 ans \+ de 5 ans 67 16 83 18 5 23 30 5 35 4 3 7 15 3 18 236 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 247 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.4. ÉCARTS D’ACQUISITION ET AUTRES ACTIFS INCORPORELS La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit : (en millions d’euros) Soldes au 1er janvier 2013 Acquisitions de l’exercice(1) Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2013 Acquisitions de l’exercice Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2014 Reclassement de l’activité Santé Animale(2) Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2015 Écarts d’acquisition 38 073 134 (1 073) 37 134 23 2 040 39 197 (1 510) 1 870 39 557 (1) Variations de périmètre (principalement Genfar en 2013 pour 119 millions d’euros (voir note D.1.2.)). (2) L’écart d’acquisition de l’activité Santé Animale est dorénavant présenté en Actifs destinés à être cédés ou échangés. 3 Acquisition Genzyme (2011) L’allocation définitive du prix d’acquisition de Genzyme a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels, hors écart d’acquisition, pour un montant total de 10 059 millions d’euros à la date d’acquisition. Ces actifs comprenaient des produits commercialisés pour un montant de 7 727 millions d’euros, concernant les produits des activités maladies rares (Cerezyme®, Fabrazyme® et Myozyme® rénale (Renagel® (Synvisc® principalement) et oncologie. En outre, le montant des actifs incorporels relatifs aux projets de recherche et développement en cours de Genzyme a été estimé à 2 148 millions d’euros à la date d’acquisition, dont principalement Lemtrada® (alemtuzumab) et eliglustat. La marque Genzyme a été évaluée à 146 millions d’euros. principalement), principalement), endocrinologie biochirurgie Au 31 décembre 2015, la valeur nette des produits commercialisés et de la marque Genzyme représente plus de 99 % des autres actifs incorporels de Genzyme et celle des projets de recherche et développement en cours moins de 1 %. Au cours de l’exercice 2015, une partie de la recherche acquise de Genzyme (474 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Cerdelga® (eliglustat) en dehors des États-Unis. Au cours de l’exercice 2014, une partie de la recherche acquise de Genzyme (778 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Cerdelga® (eliglustat) et de Lemtrada® (alemtuzumab) aux États-Unis. Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise de Genzyme (415 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Lemtrada® (alemtuzumab) en Europe. Acquisition Aventis (2004) Le 20 août 2004, Sanofi a acquis Aventis, un groupe pharmaceutique de dimension mondiale issu de la fusion, en 1999, de Rhône-Poulenc et de Hoechst. Dans le cadre de la création du Groupe Sanofi, les deux ex-sociétés mères Sanofi-Synthélabo (renommée Sanofi) et Aventis ont fusionné le 31 décembre 2004. Le prix d’acquisition total s’élevait à 52 908 millions d’euros selon les principes d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises, dont 15 894 millions d’euros ont été versés en numéraire. L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Aventis s’élève à 30 587 millions d’euros au 31 décembre 2015 (contre respectivement 29 143 et 27 608 millions d’euros aux 31 décembre 2014 et 2013). Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l’écart d’acquisition relatifs à Aventis ont été affectés par secteur d’activité du Groupe et par zone géographique, ce qui a conduit à valoriser ces actifs en différentes devises, principalement en euros et en dollars US. L’ensemble de ces travaux a été réalisé avec l’assistance d’un évaluateur indépendant. Au cours de l’exercice 2014, une partie de la recherche acquise d’Aventis (47 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Jevtana® au Japon. Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (118 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Aubagio® (tériflunomide – traitement de la sclérose en plaques) en Europe et dans les autres pays hors États-Unis, et Zaltrap® (aflibercept) en Europe. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 237 Page 248 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit : Recherche acquise 5 896 marques, Produits, et autres droits 49 303 Logiciels et progiciels 1 028 Total autres actifs incorporels 56 227 Valeur brute au 31 décembre 2013 (en millions d’euros) Valeur brute au 1er janvier 2013 Variation de périmètre Acquisitions/augmentations Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Variation de périmètre Acquisitions/augmentations Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Acquisitions/augmentations Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Valeur brute au 31 décembre 2014 Dotations aux amortissements Dépréciations nettes(2) Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Dotations aux amortissements Dépréciations nettes(2) Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Dotations aux amortissements Dépréciations nettes(2) Cessions/diminutions Différences de conversion Transferts(1) Reclassement de l’activité Santé Animale(3) Valeur brute au 31 décembre 2015 Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2013 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2013 (2 509) Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2014 6 90 (628) (159) (703) 4 502 \- 164 (175) 230 3 482 1 179 (204) 189 (741) (51) 3 854 (1 239) (1 813) \- (1 397) 626 73 2 \- 153 175 (161) 301 (2 041) \- (343) 204 (124) \- 3 1 993 1 441 1 553 Reclassement de l’activité Santé Animale(3) Valeur nette au 31 décembre 2013 Valeur nette au 31 décembre 2014 Valeur nette au 31 décembre 2015 238 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi 59 118 (46) (2 038) 707 48 103 61 281 (95) 3 541 1 239 53 130 912 (1 321) 3 610 653 (4 982) 52 002 (33 461) (2 914) (66) 39 1 439 (5) (34 968) (2 482) (127) 87 (2 561) (301) (40 352) (2 651) (427) 1 257 (2 662) 39 2 908 13 135 12 778 10 114 \- 102 (51) (31) 1 052 4 \- 1 240 138 (46) 42 54 154 (27) 35 11 (182) 1 231 (761) (96) (2) 51 23 \- \- (785) (92) 45 (28) (56) (916) (108) (3) 27 (23) (6) 157 267 324 359 65 310 (725) (2 228) 8 53 657 61 583 (316) 3 813 54 57 852 2 245 (1 552) 3 834 (77) (5 215) 57 087 (36 035) (3 010) (1 465) 716 1 535 (3) (38 262) (2 574) 26 307 (2 750) (56) (43 309) (2 759) (773) 1 488 (2 809) 33 3 068 15 395 14 543 12 026 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2015 (2 301) (41 888) (872) (45 061) (1) La ligne transferts comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l’année et faisant l‘objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. (2) Voir note D.5. (3) Inclut les autres actifs incorporels de l’activité Santé Animale présentés dorénavant en Actifs destinés à être cédés ou échangés. Page 249 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Š des « Marques » dont la valeur nette était de 0,3 milliard d’euros au 31 décembre 2015, (contre 0,4 milliard aux 31 décembre 2014 et 2013). La durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 14 années. Les « Produits, marques et autres droits » (à l’exclusion des éléments relatifs à l’activité Santé Animale présentée sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés, voir note D.36.) comprennent essentiellement : Š des « Produits commercialisés », dont la valeur nette était de 9,4 milliards d’euros au 31 décembre 2015 (contre 12,3 milliards d’euros au 31 décembre 2014 et 12,6 milliards d’euros au 31 décembre 2013) et la durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 10 années ; Les caractéristiques des principaux « Produits commercialisés », représentant 90 % de la valeur nette de ce poste au 31 décembre 2015, sont les suivantes : (en millions d’euros) Genzyme Aventis Chattem Zentiva Valeur brute Amortissement et dépréciation Valeur nette 31 décembre 2015 Durée d’amortissement (en années)(1) Durée d’amortissement résiduelle (en années)(2) Valeur nette 31 décembre 2014 Valeur nette 31 décembre 2013 10 845 33 116 1 375 909 (5 086) (31 568) (419) (722) 5 759 1 548 956 187 10 9 22 9 7 4 18 5 5 788 1 993 910 249 5 489 2 695 859 335 3 Total des principaux produits commercialisés 46 245 (37 795) 8 450 8 940 9 378 (1) Moyennes pondérées. Les durées d’amortissement de ces produits sont comprises entre 1 et 25 années. (2) Moyennes pondérées. l’année dans Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels de l’année 2015 s’élèvent à 2 091 millions d’euros et concernent principalement des accords de licences signés au cours de le domaine du diabète notamment avec les sociétés Hamni Pharmaceuticals Co, Ltd (paiement initial de 400 millions d’euros) et Lexicon Pharmaceuticals, Inc (paiement initial de 300 millions de dollars US), et dans le domaine de l’immuno-oncologie dans le cadre d’une nouvelle collaboration conclue avec Regeneron qui a fait l’objet d’un paiement initial de 640 millions de dollars US, versé par Sanofi. Les engagements liés à ces accords sont décrits dans la note D.21. En outre, Sanofi a acquis auprès de la société Retrophin un droit d’accès à un examen prioritaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un montant de 245 millions de dollars US. Sanofi a utilisé ce droit lors de la soumission du dossier de dépôt d’approbation d’un nouveau médicament auprès de la FDA pour fixe expérimentale d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide. L’actif incorporel a été entièrement amorti lors de l’utilisation du droit. l’association à dose Au cours de l’exercice 2015, une partie de la recherche l’objet d’un acquise a été mise en service et amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. La principale mise en service concerne le vaccin contre la dengue pour 230 millions d’euros. fait Au cours de l’exercice 2014, une partie de la recherche acquise provenant d’accords de collaboration a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement d’AplewayTM (tofogliflozin) au Japon pour 35 millions d’euros. Au cours de l’exercice 2013, une partie de la recherche acquise provenant d’accords de collaboration a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit principalement de Lyxumia® (lixisénatide) en Europe pour 26 millions d’euros et Kynamro® (mipomersen sodique, en partenariat avec Ionis Pharmaceuticals) aux États-Unis pour 19 millions d’euros. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 239 Page 250 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle, qui sont comptabilisés sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. Cette ventilation est la suivante : (en millions d’euros) Coût des ventes Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres charges d’exploitation Total 2015(1) 2014(1) 2013(1) 25 13 52 4 94 18 12 46 2 78 24 13 44 1 82 (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.). D.5. DÉPRÉCIATION DES ACTIFS INCORPORELS ET CORPORELS Écarts d’acquisition La valeur recouvrable des unités génératrices de trésorerie (UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGT en application des principes décrits dans la note B.6.1. L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2015 se présente comme suit : (en millions d’euros) Écarts d’acquisition Pharmacie Pharmacie Europe Amérique du Nord 16 752 15 021 Pharmacie Autres Pays 6 537 Vaccins États-Unis 910 Vaccins Autres Pays 337 Total Groupe 39 557 La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d’actualisation après impôts appliqué à des flux futurs de trésorerie estimés après impôts. recherche et développement en cours et plus renouveler son généralement à sa capacité à portefeuille à plus long terme. Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT, afin de prendre en compte ses conditions économiques spécifiques. Les taux utilisés pour le test de dépréciation réalisé en 2015 sont compris entre 5,5 % et 9,0 % (notamment Pharmacie Amérique du Nord et Pharmacie Europe : 7,0 %) ; le taux unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d’utilité identique pour le Groupe ressort à 8 %. Š Š Š Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et la valeur nette au bilan est effectuée et fait l’objet d’analyses de sensibilité en fonction des principaux paramètres incluant : l’évolution du taux d’actualisation ; l’évolution du taux de croissance à l’infini ; l’évolution du taux de marge opérationnelle. Les taux d’actualisation avant impôts appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôts sont calculés sur la base d’un processus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablement déterminée. Ils sont compris entre 9,1 % et 11,8 % ; le taux unique équivalent ressort à 11 % pour le Groupe. Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont revues annuellement. Outre le taux d’actualisation, les principales hypothèses utilisées en 2015 sont les suivantes : Š Š le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie est compris entre 0 % et 1 % pour les UGT du secteur Pharmacie et entre 1 % et 2 % pour les UGT du secteur Vaccins ; le Groupe s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de 240 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Sur l’ensemble des UGT, aucune dépréciation des écarts testés ne serait à constater en cas d’acquisition d’évolution raisonnable des hypothèses utilisées en 2015. Un calcul de valeur d’utilité pour chacune des UGT ne donnerait pas lieu à dépréciation en utilisant : Š un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à + 1,9 point au-delà des taux de base utilisés, ou Š un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à – 3,8 points en deçà des taux de base utilisés, ou Š un taux de marge opérationnelle pouvant aller jusqu’à – 6,4 points en deçà des taux de base utilisés. Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisition au titre des exercices 2015, 2014 et 2013. Page 251 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Autres actifs incorporels Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif, un calcul de la valeur d’utilité est effectué, fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôts de cet actif actualisés avec un taux après impôts. Dans le cadre des tests de dépréciation, les flux financiers d’impôts liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôts, qui intègre l’avantage fiscal notionnel qui résulterait de l’amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d’utilité comme sa base taux d’actualisation après impôts appliqués à des flux de trésorerie après impôts conduit à la détermination de valeurs d’utilité identiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôts appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés. amortissable. L’utilisation fiscale de Les taux d’actualisation après impôts utilisés en 2015 pour les tests des autres actifs incorporels des secteurs Pharmacie, Vaccins et Santé Animale sont dérivés du coût moyen pondéré du capital du Groupe et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités, représentant des impôts compris entre 6 % et 10 %. taux d’actualisation après Dans la plupart des cas, il n’existe pas de données de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation similaire des flux futurs de trésorerie. Par conséquent, la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité. Au titre de l’exercice 2015, le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 767 millions d’euros portant principalement sur : Š des projets de recherche et développement (340 millions d’euros) dans les secteurs Pharmacie et Vaccins, notamment Synvisc-One® dans l’ostéo-arthrite de la hanche et le projet de vaccin contre le rotavirus (Shantha) ; Š des droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (427 millions d’euros), notamment Afrezza® aux États-Unis à la suite de la rupture de l’accord de licence et de collaboration avec MannKind Corporation et Auvi-Q®/Allerject® aux États- Unis et au Canada à la suite du rappel volontaire du produit. Le montant des dépréciations nettes au résultat reclassé en Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée s’élève à (3) millions d’euros pour l’année 2015. Au titre de l’exercice 2014, le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une reprise de dépréciation nette de 31 millions d’euros incluant principalement : Š la reprise partielle, à hauteur de 356 millions d’euros, de la dépréciation constatée en 2013 sur Lemtrada® suite à l’approbation du médicament aux États-Unis par la Food and Drug Administration, novembre 2014 ; intervenue en Š une perte de valeur nette s’élevant à 203 millions d’euros relative à divers projets de recherche dans les secteurs Pharmacie et Vaccins, suite à l’arrêt de programmes de développement, notamment dans le domaine des anti-infectieux les projets en collaboration avec Alopexx (SAR 279 356) et Kalobios (KB001-A), ou suite à la révision des perspectives commerciales, notamment le projet de vaccin contre le rotavirus (Shantha); et Š la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans les secteurs Pharmacie et Vaccins, pour un montant de 123 millions d’euros, principalement certains actifs de Santé Grand Public dans les pays émergents. Le montant des dépréciations nettes au résultat reclassé en Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée s’élève à (4) millions d’euros pour l’année 2014\. 3 Au titre de l’exercice 2013, le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 1 387 millions d’euros incluant principalement : l’état Š une charge de 612 millions d’euros liée à Lemtrada® à la suite du refus par la Food and Drug Administration fin décembre 2013 d’approuver en le dossier d’enregistrement aux États-Unis ; la valeur recouvrable résiduelle pour l’UGT Amérique du Nord était de 164 millions d’euros, représentant la valeur recouvrable déterminée pour le Canada et la valeur recouvrable résiduelle déterminée pour les États-Unis qui tient compte du projet de Genzyme de faire appel de la décision de la Food and Drug Administration des États-Unis ; Š une charge de 384 millions d’euros concernant les actifs incorporels de BiPar à la suite de l’arrêt des programmes expérimentaux l’iniparib. En internes consacrés à l’absence d’écart d’acquisition lors de la comptabilisation initiale de ce regroupement d’entreprises réalisé en 2009, le passif relatif au complément de prix lié à cette acquisition a été repris en résultat, conformément à la norme IFRS 3 avant révision. Par conséquent, le montant net de la dépréciation comprend la reprise de ce complément de prix à hauteur de 76 millions d’euros (voir note D.18.) ; et Š une charge de 170 millions d’euros concernant les actifs incorporels de TargeGen. À la suite d’une analyse approfondie du profil bénéfices-risques, et de consultations avec la Food and Drug Administration des États-Unis, Sanofi a décidé d’interrompre tous les essais cliniques de (SAR302503), et d’annuler ses projets de demande d’homologation auprès des agences réglementaires. fedratinib Actifs corporels Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels est présenté en note D.3. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 241 Page 252 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.6. PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B.1.). Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(1) Sanofi Pasteur MSD(2) Infraserv GmbH & Co. Höchst KG(2) Entités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb(3) Autres participations Total % de Participation 22,1 50,0 31,2 49,9 \- 2015 2 245 252 85 43 51 2014 1 942 261 90 42 49 2 676 2 384 2013 \- 277 88 43 40 448 (1) Voir note D.1.1. (2) Coentreprises. (3) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.2.), la part du Groupe dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence. Depuis début avril 2014, la participation dans Regeneron Pharmaceuticals, Inc. est comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence (voir note D.1.). Le tableau suivant donne la quote-part globale du Groupe dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote-part globale du Groupe dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprises associées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) : (en millions d’euros) Coentreprises Coentreprises Coentreprises Entreprises associées Entreprises associées Entreprises associées 2015 2014 2013 27 (49) 48 (100) 16 23 Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence(1) Quote-part des autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence Total 1 28 235 186 (5) 43 179 79 1 17 \- 23 (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre le Groupe et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence, considérées comme des parties liées, conclues aux conditions normales de marché. Les principales transactions et soldes avec les parties liées (y compris Regeneron depuis début avril 2014) se présentent comme suit : (en millions d’euros) Ventes Redevances et autres produits Créances clients Dettes fournisseurs Autres dettes Achats et autres charges (y compris frais de recherche) 2015 218 91 81 762 196 10 2014 210 25 57 613 216 9 2013 213 22 28 280 27 18 Les engagements de financement envers les entreprises associées et coentreprises s’élèvent à 274 millions d’euros au 31 décembre 2015. Les engagements hors bilan à caractère opérationnel concernant les coentreprises sont présentés ci-après dans la note D.21.1. 242 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 253 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Regeneron Les principaux agrégats des états financiers consolidés de Regeneron intégrant les retraitements IFRS, et avant les ajustements de juste valeur, sont présentés ci-dessous : Du 1er janvier au 31 décembre 2015 Du 1er avril au décembre 2014 31 (en millions d’euros) Chiffre d’affaires et autres revenus Résultat net consolidé Autres éléments du résultat global au titre de la période, nets d’impôts Résultat global de l’ensemble consolidé 3 31 Au décembre 2015 31 Au décembre 2014 3 698 232 (39) 193 1 748 2 727 4 475 543 1 348 1 891 2 584 22 % 577 667 975 (277) 1 942 1 659 (149) 37 (112) 1er Au avril 2014 1 330 1 792 3 122 221 1 210 1 431 1 691 1er Au avril 2014 20 % 336 394 661 (181) 1 210 2 704 4 529 7 233 745 1 903 2 648 4 585 22 % 1 012 742 1 021 (530) 2 245 31 Au décembre 2015 31 Au décembre 2014 (en millions d’euros) Actif courant Actif non courant Total actif Passif courant Passif non courant Total passif (en millions d’euros) % de détention Écart d’acquisition Autres(1) Capitaux propres consolidés de Regeneron La réconciliation avec la valeur comptable de la participation se présente comme suit à la date de première mise en équivalence et au 31 décembre 2015 : Quote-part des capitaux propres attribuable à Sanofi Ajustements liés à la juste valeur des actifs et passifs à la date d’acquisition Valeur comptable de la participation Regeneron (1) Principalement différence résultant de la quote-part des résultats accumulés et des autres variations de l’actif net de Regeneron pour les périodes précédant la mise en équivalence, et par la suite de la quote-part des impôts différés sur stock-options comptabilisés dans les comptes de Regeneron en contrepartie des capitaux propres en application d’IAS 12 paragraphe 68.c., et des incidences liées à l’élimination des profits internes entre Sanofi et Regeneron. Au 31 décembre 2015, la valeur de marché des titres Regeneron détenus est de 11 523 millions d’euros sur la base d’un cours de bourse unitaire de 542,87 dollars US à cette date (contre 7 724 millions d’euros au 31 décembre 2014 sur la base d’un cours de bourse unitaire de 410,25 dollars US et 3 157 millions d’euros au 31 décembre 2013 sur la base d’un cours de bourse unitaire de 275,24 dollars US) en actifs financiers disponibles à la vente au sein des Autres actifs non courants. Dans le cadre de l’accord d’investissement signé début 2014, Sanofi est tenu de calculer sur une base trimestrielle le niveau de participation atteint dans Regeneron et de la maintenir au niveau le plus élevé afin de conserver la présence d’un administrateur au Conseil (Board of Directors). Au-delà d’une détention de 25 %, le niveau minimum de participation requis est figé à 25 %. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 243 Page 254 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 2015 1 609 49 671 276 120 2014 1 361 59 711 225 219 2013 3 699 15 676 167 269 2 725 2 575 4 826 31 décembre 2015, représentant à cette date une détention d’environ 9 % du capital de la société ; Š des actifs financiers adossés à des engagements pour un montant de 353 millions d’euros au 31 décembre 2015 (347 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 300 millions d’euros au 31 décembre 2013). Les titres de la société Regeneron Pharmaceuticals, Inc. sont comptabilisés en Participations dans des sociétés mises en équivalence depuis avril 2014 (voir notes D.1. et D.6.). La participation dans Merrimack Pharmaceuticals, Inc, a été entièrement cédée au cours de l’exercice 2015. La valeur au bilan de cette participation s’élevait à 49 millions d’euros au 31 décembre 2014, et 20 millions d’euros au 31 décembre 2013. Ionis Pharmaceuticals, Inc, La participation dans (anciennement issue de Isis Pharmaceuticals, l’acquisition de Genzyme, a été entièrement cédée au cours de l’exercice 2014. La valeur au bilan de cette participation s’élevait à 82 millions d’euros au 31 décembre 2013. Inc) D.7. AUTRES ACTIFS NON COURANTS Les Autres actifs non courants comprennent : (en millions d’euros) Actifs financiers disponibles à la vente Engagements de retraite financés d’avance (D.19.1.) Prêts, avances et autres créances à long terme Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur Instruments financiers dérivés (D.20.) Total Actifs financiers disponibles à la vente Participations cotées Les participations classées en tant qu’actifs financiers disponibles à les participations cotées suivantes : la vente comprennent notamment Š une participation acquise début 2014 dans la société Alnylam Pharmaceuticals, Inc. dont le montant sur la base du cours de bourse au 31 décembre 2015 s’élève à 869 millions d’euros (728 millions d’euros au 31 décembre 2014) et représente 11,86 % du capital de la société à cette date ; Š une participation représentant 4,69 % du capital de Nichi-Iko Pharmaceuticals Co. Ltd. valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2015 à 63 millions d’euros (37 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 21 millions d’euros au 31 décembre 2013) ; Š une contribution au capital de la société Voyager Therapeutics, Inc, réalisée dans le cadre de l’accord de collaboration signé avec celle-ci en février 2015, et dont la valeur s’élève à 50 millions d’euros au (en millions d’euros) Autres éléments du résultat global avant impôts Résultat avant impôts Total (en millions d’euros) Autres éléments du résultat global avant impôts Résultat avant impôts Total(1) (1) Cet impact représenterait environ 4,7 % de la valeur des actifs concernés. Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente, composée d’actions cotées, une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré, au 31 décembre 2015, l’impact suivant : Concernant les autres titres, une baisse de 10 % du cours de ces derniers, simultanée à une augmentation de la courbe des taux de 0,5 %, aurait engendré au 31 décembre 2015 l’impact suivant : Sensibilité (115) \- (115) Sensibilité (16) \- (16) Participations non cotées Les actifs financiers disponibles à la vente comprennent également des participations non cotées sur un marché actif. La valeur nette de ces participations s’élève à 102 millions d’euros au 31 décembre 2015, et 79 millions d’euros aux 31 décembre 2014 et 2013. 244 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 255 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Autres informations relatives aux actifs financiers disponibles à la vente Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur Les actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur correspondent au portefeuille de placements financiers adossé à un plan de rémunération différée accordé à certains salariés. Les autres éléments du résultat global constatés au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentent des gains latents nets d’impôts de 213 millions d’euros au 31 décembre 2015 (dont un montant non significatif relatif à l’activité Santé Animale), 234 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 2 744 millions d’euros (dont 2 625 millions d’euros concernent les titres Regeneron) au 31 décembre 2013. Prêts, avances et autres créances à long terme Les prêts, avances et autres créances à long terme comprennent également des créances fiscales à plus d’un an. D.8. ACTIFS ET PASSIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Les actifs destinés à être cédés ou échangés, et les passifs relatifs à ces actifs s’analysent comme suit : 31 décembre 2015 31 décembre 2014 31 décembre 2013 3 (en millions d’euros) Activité Santé Animale Autres Actifs destinés à être cédés ou échangés Activité Santé Animale D.36. D.36. aux actifs destinés à être cédés Autres Passifs relatifs ou échangés D.9. STOCKS Les stocks se décomposent comme suit : 5 626 126 5 752 983 - 983 - 10 10 - - - - 14 14 - 1 1 (en millions d’euros) Matières premières Travaux en cours Produits finis Total Valeur brute 1 050 4 043 2 282 7 375 2015 2014 2013 Dépréciation Valeur nette Valeur brute Dépréciation Valeur nette Valeur brute Dépréciation Valeur nette (90) 960 1 053 (79) 974 971 (86) 885 (561) 3 482 4 021 (488) 3 533 3 926 (362) 3 564 (208) 2 074 2 258 (203) 2 055 2 082 (179) 1 903 (859) 6 516 7 332 (770) 6 562 6 979 (627) 6 352 La dépréciation inclut le montant des stocks de produits en attente d’autorisation de mise sur le marché. Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 25 millions d’euros au 31 décembre 2015 (contre 46 millions d’euros au 31 décembre 2014, et 24 millions d’euros au 31 décembre 2013). D.10. CLIENTS ET COMPTES RATTACHÉS Les créances clients s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Valeur brute Dépréciation Valeur nette Au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2014 Au 31 décembre 2013 7 553 (167) 7 386 7 326 (177) 7 149 6 968 (137) 6 831 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 245 Page 256 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3 L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et des reprises représente une charge nette de 53 millions d’euros sur l’exercice 2015 (contre 37 millions d’euros sur l’exercice 2014 et 28 millions d’euros sur l’exercice 2013). La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s’élève à 677 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 849 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 952 millions d’euros au 31 décembre 2013. (en millions d’euros) Au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2014 Au 31 décembre 2013 Créances clients échues valeur brute 677 849 952 Créances < à 1 mois Créances de 1 à 3 mois Créances de 3 à 6 mois Créances de 6 à 12 mois Créances à 12 mois > 171 277 265 147 189 222 117 126 173 83 87 124 159 170 168 Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes publics. Certaines filiales du Groupe ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d’affacturage ou à des établissements bancaires. Conformément aux conditions mentionnées dans la note B.8.7., le montant des créances décomptabilisées s’élève à 414 millions d’euros au 31 décembre 2015 (contre 428 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 348 millions d’euros au 31 décembre 2013). Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2015. (1) Ce poste comprend essentiellement des créances auprès des sociétés partenaires, des avances aux fournisseurs et des créances sur le personnel. D.11. AUTRES ACTIFS COURANTS Les autres actifs courants s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Impôts et taxes Autres créances(1) Charges constatées d’avance Total D.12. ACTIFS FINANCIERS COURANTS Les actifs financiers courants s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Instruments dérivés de taux en juste valeur (voir note D.20.) Instruments dérivés de change en juste valeur (voir note D.20.) Autres actifs financiers à court terme Total D.13. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE (en millions d’euros) Trésorerie Équivalents de trésorerie(1) Trésorerie et équivalents de trésorerie(2) 2015 1 006 461 300 1 767 2015 39 59 13 111 2015 1 361 7 787 9 148 2014 1 391 470 296 2 157 2014 98 111 9 218 2014 1 843 5 498 7 341 2013 1 556 467 264 2 287 2013 24 102 59 185 2013 953 7 304 8 257 (1) Au 31 décembre 2015, les équivalents de trésorerie comprennent principalement 5 042 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en euros « monétaires » et « monétaires court terme » selon la classification de l’AMF (2 537 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 2 652 millions d’euros au 31 décembre 2013), 1 594 millions d’euros de dépôts à terme (1 756 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 2 125 millions d’euros au 31 décembre 2013), 461 millions d’euros de billets de trésorerie (495 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 1 408 millions d’euros au 31 décembre 2013) et 385 millions d’euros détenus par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (587 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 573 millions d’euros au 31 décembre 2013). (2) Dont 90 millions d’euros détenus par les filiales vénézuéliennes au 31 décembre 2015 (242 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 137 millions d’euros au 31 décembre 2013), soumis au contrôle des changes. 246 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 257 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Revalorisation des autres actifs incorporels acquis(1) (3 370) (4 095) (4 182) D.14. IMPÔTS DIFFÉRÉS NETS Les impôts différés nets s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Impôts différés sur : Retraitements de consolidation sur marges en stocks Provision pour retraites et autres avantages Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés(2) Déficits fiscaux reportables Stock-options et autres paiements en actions Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement(3) Total des impôts différés actifs/(passifs) nets Autres Genzyme. 2015 2014 2013 1 074 1 522 (48) (833) 1 162 131 2 061 120 1 819 1 205 1 661 (59) (906) 738 119 1 970 122 755 1 209 1 329 (63) (1 346) 600 112 1 642 (217) (916) 3 (1) Dont 550 millions d’euros au 31 décembre 2015 concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis et 2 186 millions d’euros concernant (2) Dans certains pays, le Groupe supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes, et en conséquence constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères et françaises (de l’ordre de 37,8 milliards d’euros) dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir prévisible. Le montant de l’impôt différé passif au 31 décembre 2015 est déterminé en prenant en compte l’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales du Groupe, ainsi que les effets de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé. (3) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructuration à hauteur de 394 millions d’euros au 31 décembre 2015, 405 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 531 millions d’euros au 31 décembre 2013. Au 31 décembre 2015, les réserves des filiales de Sanofi, imposables en cas de distribution, dont le reversement n’est pas prévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs, s’élèvent à 23,9 milliards d’euros contre 20,1 milliards d’euros au 31 décembre 2014 et 20,4 milliards d’euros au 31 décembre 2013. L’essentiel des pertes fiscales reportables du Groupe sont indéfiniment reportables. Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B.22. La reconnaissance des actifs d’impôts différés est déterminée notamment en fonction des prévisions de résultats de chaque périmètre fiscal et des conséquences fiscales des opportunités stratégiques du Groupe. Ces projections sont cohérentes avec le Plan du Groupe à moyen terme et tiennent compte des horizons de temps considérés au regard notamment de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque groupe fiscal. L’impôt différé actif relatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2015 s’élève à 1 721 millions d’euros dont 559 millions d’euros non pris en compte. L’échéancier des pertes fiscales par date d’expiration est présenté ci-dessous : (en millions d’euros) 2016 2017 2018 2019 2020 2021 et au-delà Total au 31 décembre 2015 Total au 31 décembre 2014 Total au 31 décembre 2013 Déficits fiscaux reportables(1) 15 49 165 28 26 4 926 5 209 3 753(2) 2 527(3) (1) Hors reports déficitaires sur cessions d’actifs. Le montant des reports déficitaires sur cessions d’actifs est nul aux 31 décembre 2015 et 2014, et s’élève à 158 millions d’euros au 31 décembre 2013. (2) L’impôt différé actif relatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2014 s’élève à 1 237 millions d’euros dont 499 millions d’euros non pris en (3) L’impôt différé actif relatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2013 s’élève à 824 millions d’euros dont 224 millions d’euros non pris en compte. compte. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 247 Page 258 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants. Dans les pays ayant opté pour un régime d’intégration fiscale, les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal. Les actifs d’impôts différés non pris en compte, car leur récupération est jugée non probable au regard des perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à 666 millions d’euros en 2015, 586 millions d’euros en 2014 et 506 millions d’euros en 2013. D.15. CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS D.15.1. Capital Le capital social s’élève à 2 611 393 518 euros et est constitué de 1 305 696 759 actions de 2 euros au 31 décembre 2015. Le détail des actions propres détenues par le Groupe se présente comme suit : 31 décembre 2015 31 décembre 2014 31 décembre 2013 1er janvier 2013 Nombre d’actions en millions % de du capital l’exercice 4,0 9,5 3,6 3,1 0,30 % 0,72 % 0,27 % 0,24 % Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres du Groupe. En cas de cession, les plus ou moins-values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le résultat net de l’exercice. L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi : Date Au 31 décembre 2012 Opérations Nombre d’actions 1 326 342 959 Capital(1) Primes(1) 2 653 6 868 Au cours de l’exercice 2013 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions Au cours de l’exercice 2013 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions Conseil d’administration du 30 avril 2013 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues Conseil d’administration du 31 juillet 2013 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues Conseil d’administration du 19 décembre 2013 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues Au cours de l’exercice 2013 Augmentation de capital réservée aux salariés Au 31 décembre 2013 Au cours de l’exercice 2014 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions Au cours de l’exercice 2014 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions Conseil d’administration du 28 avril 2014 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues Conseil d’administration du 27 octobre 2014 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues 15 194 601 1 927 099 31 4 875 (4) (8 387 236) (17) (585) (5 885 439) (12) (488) (6 543 301) (13) (487) 1 672 198 3 95 1 324 320 881 2 649 6 274 10 974 771 1 856 847 22 4 658 (4) (8 136 828) (16) (588) (9 648 226) (20) (726) 248 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 259 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Date Au 31 décembre 2014 Opérations Au cours de l’exercice 2015 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions Au cours de l’exercice 2015 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions Conseil d’administration du 29 avril 2015 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues Conseil d’administration du 28 octobre 2015 Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues Au 31 décembre 2015 (1) Montants exprimés en millions d’euros. L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7 est donnée dans la note B.27. À la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi, 9 000 127 actions ont été émises sur l’année 2015. D.15.2. Programmes d’attribution d’actions Nombre d’actions 1 319 367 445 Capital(1) Primes(1) 2 639 5 614 9 000 127 3 071 173 18 6 555 (6) (18 482 786) (37) (1 454) (7 259 200) (15) 1 305 696 759 2 611 (670) 4 039 Par ailleurs, dans le cadre des plans d’attribution d’actions gratuites, 3 071 173 actions ont été définitivement acquises et ont été émises sur l’année 2015. 3 Les programmes d’attribution d’actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B.24.3. Les principales caractéristiques de ces plans sont les suivantes : Type de programme 2015 2014 2013 Plan d’actions de performance Plan d’actions de performance Plan d’actions de performance Date du conseil d’administration ayant décidé l’émission 24 juin 2015 5 mars 2014 5 mars 2013 Nombre total d’actions octroyées 3 832 840 3 908 135 4 295 705 Dont soumises à une période de service de 4 ans 2 546 420 2 605 515 2 838 795 Juste valeur d’une action(1) 79,52 59,68 58,29 Dont soumises à une période de service de 3 ans 1 286 420 1 302 620 1 456 910 Juste valeur d’une action(1) Juste valeur du plan à l’attribution (en millions d’euros) 82,96 309 63,26 238 62,19 256 (1) Prix du marché de l’action à la date du conseil, ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. Au 31 décembre 2015, la charge totale relative à l’ensemble des plans d’attribution d’actions gratuites s’élevait à 198 millions d’euros (dont Vaccins 22 millions d’euros et Santé Animale 11 millions d’euros), contre 187 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 155 millions d’euros au 31 décembre 2013. S’agissant d’instruments réglés en trésorerie, l’évaluation est effectuée à la date d’octroi, à chaque date de clôture et à la date de règlement. La juste valeur est déterminée à partir du prix de marché de l’action à cette date, ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. Le nombre d’actions en cours d’acquisition au 31 décembre 2015 s’élevait à 14 076 259, dont 3 799 440 relatives aux plans 2015, 3 762 585 relatives aux plans 2014, 4 012 970 relatives aux plans 2013 et 2 501 264 relatives aux plans 2012. Le nombre d’actions en cours d’acquisition s’élevait à 14 025 905 au 31 décembre 2014 et à 12 473 621 au 31 décembre 2013. Par ailleurs, le Conseil d’administration réuni en date du 5 mars 2014 a décidé d’octroyer un plan d’unités de performance, acquis à l’issue d’une période de service de trois ans et soumis à des conditions de performance. La juste valeur du plan d’attribution d’unités de performance, provisionnée au 31 décembre 2015 sur la base des droits acquis et incluant les charges sociales, s’élève à 22 millions d’euros. D.15.3. Augmentation de capital Il n’y a pas eu d’augmentation de capital réservée aux salariés sur les exercices 2015 et 2014. Le Conseil d’administration du 29 octobre 2013 a décidé une augmentation de capital réservée aux salariés et a offert aux salariés du Groupe de souscrire à une Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 249 Page 260 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI le augmentation de capital à un prix de souscription de 59,25 euros, correspondant à 80 % de la moyenne des cours de l’action lors des 20 séances de bourse qui réunion du Conseil précèdent d’administration. La période de souscription s’est déroulée du 7 au 24 novembre 2013, au cours de laquelle 1,7 million d’actions ont été souscrites. Le montant de la charge enregistrée en 2013 au titre de ce plan s’élève à 21 millions d’euros (voir note B.24.2.). jour de la Les augmentations de capital à la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi et de l’attribution gratuite d’actions sont décrites en note D.15.1. D.15.4. Rachat d’actions Sanofi L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2015 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 6 527 368 actions au cours de l’année 2015 pour un montant total de 551 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat). L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du 5 mai 2014 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté au cours de l’année 2015 13 748 572 actions pour un montant total de 1 230 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) et D.15.6. Écarts de conversion Les écarts de conversion s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Part des Actionnaires de Sanofi Part des Intérêts Non Contrôlants Total Au 31 décembre 2015, ce solde comprend 66 millions d’euros après impôts relatifs aux couvertures de change d’investissements nets dans des entités étrangères (voir principes décrits dans la note B.8.4.), contre 72 millions d’euros aux 31 décembre 2014 et 2013. Ce solde inclut par ailleurs, un montant de 195 millions d’euros relatif aux écarts de conversion de l’activité Santé Animale présentée en Actifs destinés à être cédés ou 15 662 113 actions pour un montant total de 1 201 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) au cours de l’exercice 2014. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 3 mai 2013 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 8 007 926 actions au cours de l’année 2014 pour un montant total de 600 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) et 15 806 658 actions pour un montant total de 1 241 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) au cours de l’année 2013. Le Groupe a également racheté 5 528 486 actions au cours du premier semestre 2013 pour un montant total de 400 millions d’euros et 6 060 150 actions au cours de l’année 2012 pour un montant total de 397 millions d’euros, dans le cadre du programme de rachat autorisé en 2012. D.15.5. Réduction de capital Les réductions de capital sur les exercices présentés sont décrites dans le tableau de la note D.15.1. Ces annulations d’actions propres n’ont pas eu d’impact sur les capitaux propres du Groupe. 2015 701 (22) 679 2014 2013 (1 211) (3 707) (28) (38) (1 239) (3 745) échangés et Passifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2015. Le dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du poste Écarts de conversion. 250 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 261 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.15.7. Autres éléments du résultat global Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante : (en millions d’euros) Solde à l’ouverture Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Gains/(pertes) actuariels : Š Effet du plafonnement des actifs Š Š Š Š Š Š Š Š Š Gains/(pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence (voir note D.19.1.) Gains/(pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence nets d’impôts Effet d’impôts Éléments résultat(1) ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en Actifs financiers disponibles à la vente : Š Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(2) /(3) Š Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts Effet d’impôts Couvertures de flux de trésorerie : Š Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(4) Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts Effet d’impôts Variation des écarts de conversion : Š Écarts de conversion liés aux filiales étrangères hors sociétés mises en équivalence(4) Écarts de conversion liés aux sociétés mises en équivalence Couvertures d’investissements nets à l’étranger Effet d’impôts Éléments résultat(5) faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en Solde à la clôture Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (29) (2 768) 1 208 3 2015 (2 315) (2 287) (28) 2014 (1 745) (1 707) (38) 2013 (1 596) (1 572) (24) \- \- 650 (863) 809 2 (187) (6) 303 465 (566) (152) 658 (209) (3) \- 1 \- \- 1 \- \- \- 8 250 \- \- \- \- \- 2 334 172 (1 804) (4) (2 315) (2 287) (28) (807) (1 745) (1 707) (38) (8) 16 (3) \- 1 1 681 243 (9) 3 1 895 45 68 (23) (1) Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat attribuables à l’activité Santé Animale : (6) millions d’euros en 2015, 4 millions d’euros en 2014 et 6 millions en 2013. (2) Dont recyclés par le compte de résultat : (35) millions d’euros en 2015, (79) millions d’euros en 2014 et (42) millions d’euros en 2013. (3) En 2013 et 2014, impacts essentiellement liés à Regeneron. (4) Dont (3) millions d’euros recyclés par le compte de résultat en 2015 (montants non significatifs en 2014 et 2013). (5) Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat attribuables à l’activité Santé Animale : 92 millions d’euros en 2015 (écarts de conversion), 169 millions d’euros en 2014 (dont 168 millions d’euros d’écarts de conversion et 1 million d’euros de variation de juste valeur) et (61) millions d’euros en 2013 (écarts de conversion). D.15.8. Options de souscription et d’achat d’actions Attribution de plans d’options de souscription d’actions Le 24 juin 2015, le Conseil d’administration a attribué 435 000 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 89,38 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 24 juin 2025. Le 5 mars 2014, le Conseil d’administration a attribué 1 009 250 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 73,48 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 5 mars 2024. Le 5 mars 2013, le Conseil d’administration a attribué 788 725 options de souscription d’actions au prix Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 251 Page 262 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI d’exercice de 72,19 euros. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 5 mars 2023. Évaluation des plans de souscription d’actions ou d’achat d’actions La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2015 s’élève à 7 millions d’euros. Cette valeur est enregistrée en charge sur la période d’acquisition des droits avec une contrepartie directe en capitaux propres. À ce titre, une charge de 0,9 million d’euros a été reconnue au 31 décembre 2015. La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2014 s’élève à 13 millions d’euros. Le Groupe a retenu les hypothèses suivantes pour valoriser ces plans : Š taux de rendement du dividende de 3,64 % (plan 2015) et 4,21 % (plan 2014) ; Š volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique de 27,52 % pour le plan 2015 et 27,47 % pour le plan 2014 ; Š taux d’intérêt sans risque de 0,65 % (plan 2015) et 1,42 % (plan 2014) ; Plans d’options d’achat d’actions Š et maturité des plans de sept ans (plan 2015 et 2014). La maturité correspond à la moyenne des durées de vie attendues des options : elle reflète les comportements des salariés, observés sur les années précédentes. La juste valeur des options accordées s’élève à 16,12 euros par option en 2015, à 12,61 euros en 2014 et à 12,02 euros en 2013. La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans de stock-options s’est élevée à 6 millions d’euros pour l’exercice 2015 contre 15 millions d’euros pour l’exercice 2014 (dont Vaccins 0,3 million d’euros) et 24 millions d’euros pour l’exercice 2013 (dont Vaccins 2 millions d’euros). Au 31 décembre 2015, la charge totale de stock-options restant à constater pour les droits non encore acquis s’élève à 12 millions d’euros (contre 12 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 16 millions d’euros au 31 décembre 2013). La durée moyenne pondérée d’amortissement de cette charge est de trois ans. Le gain d’impôt courant lié à l’exercice des stock-options en 2015 s’élève à 38 millions d’euros (30 millions en 2014 et 32 millions en 2013). Le tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2015. Origine Synthélabo Synthélabo Synthélabo Synthélabo Total Date de l’attribution Nombre d’options attribuées Date de départ d’exercice des options Date d’expiration Prix d’achat (euros) Nombre d’options en circulation au 31/12/2015 12/01/1996 208 000 12/01/2001 12/01/2016 05/04/1996 228 800 05/04/2001 05/04/2016 14/10/1997 262 080 14/10/2002 14/10/2017 30/03/1999 716 040 31/03/2004 30/03/2019 8,56 10,85 19,73 38,08 3 670 8 100 \- 148 081 159 851 Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres. La levée des options d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 6 millions d’euros. souscription d’actions sont présentées ci-dessous, en équivalent actions Sanofi. Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés du Groupe. Plans d’options de souscription d’actions Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de 252 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 263 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2015. Date de l’attribution Nombre d’options attribuées Date de départ d’exercice des options Date d’expiration Prix de souscription (euros) Nombre d’options en circulation au 31/12/2015 14/12/2006 11 772 050 15/12/2010 14/12/2016 13/12/2007 11 988 975 14/12/2011 13/12/2017 02/03/2009 7 736 480 04/03/2013 01/03/2019 01/03/2010 8 121 355 03/03/2014 28/02/2020 09/03/2011 874 500 10/03/2015 09/03/2021 05/03/2012 814 050 06/03/2016 05/03/2022 05/03/2013 788 725 06/03/2017 05/03/2023 05/03/2014 1 009 250 06/03/2018 05/03/2024 24/06/2015 435 000 24/06/2019 24/06/2025 66,91 62,33 45,09 54,12 50,48 56,44 72,19 73,48 89,38 3 239 355 3 454 235 2 209 636 3 386 638 578 330 700 345 745 225 959 500 434 500 15 707 764 L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d’actions Sanofi représenterait environ 947 millions d’euros. L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action. Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le tableau ci-dessous : Options en circulation au 1er janvier 2013 Prix moyen pondéré d’exercice Nombre d’options 51 022 011 par action (en euros) (en millions 60,17 3 Origine Sanofi-aventis Sanofi-aventis Sanofi-aventis Sanofi-aventis Sanofi-aventis Sanofi Sanofi Sanofi Sanofi Total Dont exerçables Options attribuées Options exercées Options annulées(1) Dont exerçables Options attribuées Options exercées Options annulées(1) Dont exerçables Options attribuées Options exercées Options annulées(1) Options devenues caduques Options en circulation au 31 décembre 2013 Options devenues caduques Options en circulation au 31 décembre 2014 Options devenues caduques Options en circulation au 31 décembre 2015 Dont exerçables (1) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires. Total d’euros) 3 070 2 248 57 (908) (15) (25) 2 179 1 630 74 (681) (7) \- 1 565 1 351 39 (573) (11) (67) 953 750 64,93 72,19 59,46 58,44 43,96 61,01 63,15 73,48 61,84 60,66 \- 61,14 60,79 89,38 63,50 60,04 70,38 60,03 57,56 34 622 756 788 725 (15 262 957) (264 160) (574 772) 35 708 847 25 813 742 1 009 250 (11 001 611) (114 230) \- 25 602 256 22 225 731 435 000 (9 033 607) (179 634) (956 400) 15 867 615 13 028 045 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 253 Page 264 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31 décembre 2015 : Fourchette des prix d’exercice par action De 1,00 à 10,00 euros par action De 10,00 à 20,00 euros par action De 30,00 à 40,00 euros par action De 40,00 à 50,00 euros par action De 50,00 à 60,00 euros par action De 60,00 à 70,00 euros par action De 70,00 à 80,00 euros par action De 80,00 à 90,00 euros par action Total En circulation Exerçables Durée de vie moyenne résiduelle d’options (enannées) Nombre Prix moyen pondéré d’exercice par action (en euros) Prix moyen pondéré d’exercice Nombre par action d’options (en euros) 3 670 8 100 0,03 8,56 3 670 8,56 0,26 10,85 8 100 10,85 148 081 3,25 38,08 148 081 38,08 2 209 636 3,17 45,09 2 209 636 45,09 4 665 313 4,59 54,02 3 964 968 53,59 6 693 590 1,47 64,55 6 693 590 64,55 1 704 725 7,75 72,92 434 500 9,49 89,38 - - - - 15 867 615 13 028 045 D.15.9. Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation, les options sur actions ayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites. (en millions) Nombre moyen d’actions en circulation Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif Ajustement pour actions gratuites 2015 2014 2013 1 306,2 1 315,8 1 323,1 6,0 8,5 6,3 9,0 8,9 7,1 Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué 1 320,7 1 331,1 1 339,1 En 2015, 0,4 million d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas un effet dilutif, contre 1,7 million d’options sur actions en 2014 et 0,8 million d’options sur actions en 2013. D.15.10. Intérêts non contrôlants Les intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés du Groupe au cours des exercices 2015, 2014 et 2013. D.16. ACTIFS ET PASSIFS FINANCIERS À LA JUSTE VALEUR En application d’IFRS 7, Instruments financiers : Informations à fournir, les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants : Š niveau 1 : les cours de marchés actifs pour le même instrument (sans modification ni reconditionnement) ; Š niveau 2 : les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables ; Š niveau 3 : les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de marché observables. Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans la note B.8.6. 254 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 265 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous indique les soldes d’actifs et passifs évalués à la juste valeur. 2015 2014 Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie 2013 Note Participations cotées 1 451 1 282 3 620 (en millions d’euros) Actifs financiers évalués juste valeur du bilan : à la Participations non cotées Titres de dettes Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur Dérivés non courants Dérivés courants Parts d’OPCVM Soldes des actifs évalués à la juste financiers valeur Passifs la juste financiers évalués valeur du bilan : à CVR émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme Complément de prix Bayer résultant de l’acquisition de Genzyme Autres compléments de prix liés à des regroupements d’entreprises Passifs liés à des intérêts non- contrôlants Dérivés non-courants D.7. D.7. D.7. D.7. D.7. D.12. D.13. D.18. D.18. D.18. Dérivés courants D.19.4. Soldes des passifs financiers évalués à valeur la juste 5 042 2 537 2 929 6 825 218 102 4 044 428 79 6 724 395 79 3 120 98 \- \- \- \- \- \- \- \- \- 3 82 102 \- \- \- \- \- \- 1 040 181 6 \- \- 56 276 \- \- \- \- \- \- \- \- 225 219 209 \- \- \- \- \- \- \- \- \- 1 216 79 \- \- \- \- \- \- 896 36 178 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 8 \- \- 167 - \- - - 269 126 - - 79 - - \- \- - \- \- \- \- \- \- \- \- 3 17 650 51 148 \- \- D.18. 24 \- 154 \- 59 - - 24 85 1 227 154 217 1 110 59 20 849 Au cours de l’exercice 2015, aucun transfert n’a eu lieu entre les différents niveaux de hiérarchie. D.17. EMPRUNTS, DETTES FINANCIÈRES, TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La situation financière du Groupe a évolué comme suit : (en millions d’euros) Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Total dette financière Trésorerie et équivalents de trésorerie Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 2015 13 118 3 436 (156) 16 398 (9 148) 4 7 254 2014 13 276 1 538 (295) 14 519 (7 341) (7) 7 171 2013 10 414 4 176 (290) 14 300 (8 257) \- 6 043 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 255 Page 266 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le total « Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l’endettement net global du Groupe. Tableau de réconciliation valeur au bilan/valeur de remboursement Valeur au bilan au 31 décembre 2015 Coût amorti Ajustement dette en juste valeur au 31 décembre 2015 au 31 décembre 2014 au 31 décembre 2013 Valeur de remboursement 13 118 58 (153) 13 023 13 125 10 276 (en millions d’euros) Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Total dette financière Trésorerie et équivalents de trésorerie Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 3 436 (14) 3 422 1 536 4 157 (156) 16 398 (9 148) 58 121 (46) (35) 16 410 (121) 14 540 (119) 14 314 (9 148) (7 341) (8 257) \- \- \- \- \- \- 4 4 (7) \- 7 254 58 (46) 7 266 7 192 6 057 a) Principales opérations de financement de l’exercice Le Groupe a réalisé en septembre 2015 une émission obligataire pour un montant total de 2 milliards d’euros en trois tranches : Š 750 millions d’euros d’obligations à échéance mars 2019, portant intérêt au taux Euribor 3 mois +0,30 % ; Š 500 millions d’euros d’obligations à échéance septembre 2021, portant intérêt au taux annuel de 0,875 % ; Š 750 millions d’euros d’obligations à échéance septembre 2025, portant intérêt au taux annuel de 1,50 %. Le Groupe a par ailleurs abondé en novembre 2015 pour un montant de 260 millions d’euros une souche obligataire émise en septembre 2014, de maturité septembre 2026 et portant intérêt au taux annuel de 1,75 %. Ces émissions obligataires ont été effectuées dans le cadre d’un programme d’émission obligataire (Euro Medium Term Note). Deux emprunts ont été remboursés à leur échéance : Š un emprunt obligataire à taux fixe émis en décembre 2007 et février 2008 de 400 millions de francs suisses, échu le 21 décembre 2015 ; Š un emprunt obligataire à taux fixe émis par Genzyme Corp. en juin 2010 de 500 millions de dollars US, échu le 17 juin 2015. Par ailleurs, le Groupe a étendu la maturité de ses deux facilités de crédit syndiquées de 4 milliards d’euros chacune, suite à l’exercice d’options d’extension d’un an. La maturité de ces lignes a été ainsi portée à décembre 2020\. Le groupe conserve une option d’extension d’un an sur l’une de ces deux lignes. 256 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 267 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement 2015 2014 2013 (en millions d’euros) courant Total courant Total courant Total non courant non courant non courant Emprunts obligataires 12 484 2 991 15 475 12 579 843 13 422 9 726 3 111 12 837 Autres emprunts bancaires 477 176 653 486 355 841 487 578 1 065 49 13 \- 18 9 67 22 15 4 62 17 13 4 63 17 228 228 319 319 451 451 47 13 \- 50 13 \- Location-financement Autres emprunts Banques créditrices Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Total dette financière Trésorerie et équivalents de trésorerie Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (11) 13 012 (24) (35) (32) 3 398 16 410 13 093 (89) (121) (113) 1 447 14 540 10 163 (6) (119) 4 151 14 314 \- (9 148) (9 148) \- (7 341) (7 341) \- (8 257) (8 257) \- 4 4 \- (7) (7) \- - - 13 012 (5 746) 7 266 13 093 (5 901) 7 192 10 163 (4 106) 6 057 3 Les emprunts obligataires, émis par Sanofi sous (Euro Medium Term Note), se programme EMTN répartissent en : (dont 260 millions d’euros émis en novembre 2015), à échéance septembre 2026, portant intérêt annuel à 1,75 % ; Š obligations émises en mai 2009 [ISIN : XS0428037740] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant intérêt annuel à 4,5 % ; Š obligations en émises [ISIN : XS0456451771] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt annuel à 4,125 % ; octobre 2009 Š obligations émises en novembre 2012 [ISIN : FR0011355791] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance novembre 2017, portant intérêt annuel à 1 % ; Š obligations émises en septembre 2013 [ISIN : FR0011560333] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance septembre 2020, portant intérêt annuel à 1,875 % ; Š obligations émises en novembre 2013 [ISIN : FR0011625433] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance novembre 2023, portant intérêt annuel à 2,5 % ; Š obligations émises en septembre 2014 [ISIN : FR0012146751] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance septembre 2018, portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0,23 % ; Š obligations émises en septembre 2014 [ISIN : FR0012146777] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance mars 2022, portant intérêt annuel à 1,125 % ; Š obligations émises en septembre 2014 [ISIN : FR0012146801] d’un montant de 1,51 milliard d’euros Š obligations émises en septembre 2015 [ISIN : FR0012969012] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance mars 2019, portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0,30 % ; Š obligations émises en septembre 2015 [ISIN : FR0012969020] d’un montant de 500 millions d’euros, à échéance septembre 2021, portant intérêt annuel à 0,875 % ; Š obligations émises en septembre 2015 [ISIN : FR0012969038] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance septembre 2025, portant intérêt annuel à 1,5 %. Les emprunts obligataires, émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis se répartissent en : Š obligations émises US80105NAD75] d’un dollars US, à échéance annuel à 2,625 % ; en mars montant de 2011 1,5 milliard mars 2016, portant [ISIN : de intérêt Š obligations émises en mars [ISIN : US80105NAG07] d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéance mars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ; 2011 Š obligations émises [ISIN : en US801060AB05] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance avril 2018, portant intérêt annuel à 1,25 %. 2013 avril Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 257 Page 268 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros. Les emprunts obligataires, émis par la société Genzyme Corp., sont constitués d’obligations émises en juin 2010 [ISIN : US372917AS37] d’un montant de 500 millions de dollars US, à échéance intérêt annuel à 5 %. juin 2020, portant La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier : Š des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de 82 698 pour un montant nominal de 13 millions d’euros ; Š des « titres participatifs série A » émis en 1989, dont le nombre restant en circulation est de 3 271 pour un montant de 0,2 million d’euros. Le Groupe dispose, afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes : Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015. Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, de maturité le 7 décembre 2020 suite à l’exercice d’une première option d’extension en novembre 2015. Cette ligne de crédit comporte encore une option d’extension d’une année. Le Groupe dispose également de deux programmes, un de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2015, seul le programme américain a été utilisé pour 2,1 milliards d’euros en moyenne (3,7 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre 2015, aucun de ces programmes n’est mobilisé. Les financements en place au 31 décembre 2015 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating. c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Emprunts obligataires Autres emprunts bancaires Location-financement Autres emprunts Banques créditrices Courant Non Courant Total 2016 2017 2018 2019 2020 2021 et au-delà 15 475 2 991 750 2 128 1 550 1 459 6 597 653 176 67 22 18 9 228 228 438 17 \---- 8 14 12 7 14 2 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 5 9 13 \- \- \- \- 7 266 (5 746) 1 204 2 149 1 563 1 472 6 624 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (35) (24) (1) (1) (6) (3) Total dette financière 16 410 3 398 1 204 2 149 1 563 1 472 6 624 Trésorerie et équivalents de trésorerie (9 148) (9 148) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette équivalents de de la trésorerie trésorerie et des 4 4 258 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 269 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au 31 décembre 2014 (en millions d’euros) Emprunts obligataires Autres emprunts bancaires Location-financement Autres emprunts Banques créditrices Au 31 décembre 2013 (en millions d’euros) Emprunts obligataires Autres emprunts bancaires Location-financement Autres emprunts Banques créditrices Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (121) (89) (23) (1) (6) (2) Total dette financière 14 540 1 447 2 743 1 202 2 012 801 6 335 Trésorerie et équivalents de trésorerie (7 341) (7 341) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de de trésorerie la trésorerie et des équivalents (7) (7) 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Courant Non Courant 2016 2017 2018 2019 2 735 750 1 985 800 6 309 16 15 437 16 17 10 7 2020 et au-delà 9 6 13 Total 13 422 841 62 17 2015 843 355 15 4 319 319 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 7 192 (5 901) 2 743 1 202 2 012 801 6 335 3 Courant Non Courant Total 2014 2015 2016 2017 2018 12 837 3 111 688 2 588 750 1 088 4 612 1 065 578 63 17 13 4 451 451 5 13 \---- 6 13 433 13 5 8 2019 et au-delà 38 3 13 (7) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière Total dette financière (119) (6) 14 314 4 151 (82) 624 (22) (2) 2 585 1 194 1 101 4 659 Trésorerie et équivalents de trésorerie (8 257) (8 257) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette, nette de de trésorerie la trésorerie et des équivalents \- \- Au 31 décembre 2015, les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding, non utilisées, à usage général, s’élèvent à 8 milliards d’euros, de maturité 2020. Au 31 décembre 2015, aucune contrepartie ne représentait plus de 6 % des programmes de lignes de crédit confirmées non utilisées. 6 057 (4 106) 624 2 585 1 194 1 101 4 659 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 259 Page 270 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe/taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeur de remboursement s’établissent ainsi au 31 décembre 2015, avant prise en compte des instruments dérivés : Total 2016 2017 2018 2019 2020 2021 et au-delà 14 361 2 960 1 177 1 377 794 1 456 6 597 (en millions d’euros) Dette financière à taux fixe dont EUR dont USD % taux fixe dont EUR dont USD % taux variable Dette financière dont EUR dont USD % taux variable Dette, nette trésorerie (en millions d’euros) Dette financière à taux fixe dont EUR dont USD % taux fixe dont EUR dont USD % taux variable Dette financière dont EUR dont USD % taux variable Dette, nette trésorerie Dette financière à taux variable échéancée par date de fixation de taux 2 049 2 049 Trésorerie et équivalents de trésorerie (9 144) (9 144) 16 410 5 009 1 177 1 377 794 1 456 6 597 \- \- \- \- \- \- de la trésorerie et des équivalents de 7 266 (4 135) 1 177 1 377 794 1 456 6 597 Le Groupe gère sa dette nette principalement en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part. La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Afin d’optimiser ses coûts de financement et/ou de réduire la volatilité de sa dette, le Groupe utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêts, cross-currency swaps et, le cas échéant, des options de taux d’intérêts) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable ainsi que l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts : Total 2016 2017 2018 2019 2020 2021 et au-delà 10 435 1 459 751 1 378 - 1 459 5 388 Dette financière à taux variable échéancée par date de fixation de taux 5 975 5 975 - - - Trésorerie et équivalents de trésorerie (9 144) (9 144) - - 16 410 7 434 751 1 378 1 459 5 388 - - \- \- \- \- \- \- \- \- 9 272 5 087 88 % 1 590 82 12 % (7 243) (1 040) 100 % 5 804 4 629 64 % 5 058 540 36 % (7 506) (948) 100 % de la trésorerie et des équivalents de 7 266 (1 710) 751 1 378 - 1 459 5 388 260 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 271 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La répartition taux fixe/taux variable de la dette financière en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2014 et 2013, après prise en compte des instruments dérivés : (en millions d’euros) Dette à taux fixe Dette à taux variable Dette financière Trésorerie et équivalents de trésorerie Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 2014 % 2013 % 9 103 63 % 8 323 58 % 5 437 37 % 5 991 42 % 14 540 100 % 14 314 100 % (7 348) 7 192 (8 257) 6 057 La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette brute s’élève à 2,3 % au 31 décembre 2015 avant instruments financiers dérivés et à 1,8 % après instruments financiers dérivés. La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0,5 % au 31 décembre 2015. Appliquée à la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2016 s’établit à : Hypothèses court terme de variation EUR, USD des taux Impact résultat avant impôts (en millions d’euros) Impact directement produits et (charges)constaté(e)s en capitaux propres avant impôts (en millions d’euros) 3 +100 bp +25 bp -25 bp -100 bp (en millions d’euros) EUR USD JPY INR DZD (en millions d’euros) EUR USD Autres devises e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2015, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi par devise, avant et après instruments financiers dérivés, visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses : Avant instruments dérivés Après instruments dérivés Autres devises Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Aux 31 décembre 2014 et 2013, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi par devise, après instruments financiers dérivés, visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses : Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 32 8 (8) (32) 9 2 (2) (9) 3 356 4 221 (23) (139) 122 (271) 7 266 2014 2013 3 446 (455) 3 863 6 207 (117) 305 7 192 6 057 3 619 4 129 (194) (139) 122 (271) 7 266 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 261 Page 272 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI f) Valeur de marché de la dette financière La valeur de marché de la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dérivés et hors coupon couru, s’établit au 31 décembre 2015 à 7 633 millions d’euros (contre 7 730 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 6 224 millions d’euros au 31 décembre 2013) pour une valeur de remboursement de 7 266 millions d’euros au 31 décembre 2015 (contre 7 192 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 6 057 millions d’euros au 31 décembre 2013). La juste valeur de la dette est déterminée par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes pour les instruments cotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7, voir note D.16.) et par référence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (niveau 2 selon la hiérarchie IFRS 7, voir note D.16.). g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière, se présentent ainsi : Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Dette financière principal flux d’intérêts(1) Total Flux nets des instruments dérivés Paiements dus par période Total 17 960 2016 3 653 2017 1 471 2018 2 389 2019 1 794 2020 1 668 2021 et au-delà 6 985 16 325 3 308 1 215 2 146 1 564 1 472 6 620 1 635 (165) 345 (78) 256 (38) 243 (26) 230 (21) 196 (2) 365 \- 17 795 3 575 1 433 2 363 1 773 1 666 6 985 (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2015. Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture, sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière du Groupe ou la politique de couverture. Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2014 et 2013 : Flux nets des instruments dérivés (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2014. Au 31 décembre 2014 (en millions d’euros) Dette financière principal flux d’intérêts(1) Total Au 31 décembre 2013 (en millions d’euros) Dette financière principal flux d’intérêts(1) Paiements dus par période Total 16 199 2015 1 702 2016 3 080 2017 1 422 2018 2 216 2019 1 003 2020 et au-delà 6 776 14 464 1 348 2 771 1 196 2 007 804 6 338 1 735 (217) 354 (71) 309 (72) 226 (33) 209 (21) 15 982 1 631 3 008 1 389 2 195 199 (19) 984 438 (1) 6 775 Paiements dus par période Total 15 891 2014 4 457 2015 930 2016 2 859 2017 1 367 2018 1 258 2019 et au-delà 5 020 14 245 4 096 633 2 601 1 191 1 096 4 628 1 646 (203) 361 297 (85) (56) 874 258 (52) 176 (14) 162 (3) 392 7 Flux nets des instruments dérivés Total 15 688 4 372 2 807 1 353 1 255 5 027 (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2013. 262 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 273 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.18. PASSIFS LIÉS À DES REGROUPEMENTS D’ENTREPRISES ET À DES INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTS La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants est décrite dans la note B.8.5. Les principales acquisitions sont décrites dans la note D.1. Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes : Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants dans le tableau ci-dessous sont des instruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir note D.16.) à l’exception des CVR émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme, qui sont des instruments de niveau 1. (en millions d’euros) Soldes au 1er janvier 2013 Nouvelles transactions Paiements Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) / perte (y compris désactualisation)(4) Autres variations Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2013 Nouvelles transactions Paiements Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) / perte (y compris désactualisation)(4) Autres variations Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2014 Nouvelles transactions Paiements Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) / perte (y compris désactualisation)(4) Autres variations Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2015 Passifs liés à des intérêts non contrôlants(1) CVR émis dans le cadre de l’acquisition Genzyme(2) 321 Complément de prix Bayer résultant de l’acquisition Genzyme 632 192 1 (39) (6) 148 43 (1) (19) 7 178 \- \- \- \- \- \- (5) 8 181 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- (6) (24) (246) 60 (10) 59 (18) 650 (1) (7) 14 154 15 896 (63) (143) 104 13 24 103 1 040 Autres(3) 305 \- (34) (128) (82) (10) 51 \- (3) \- 5 36 \- (7) (14) (11) 2 6 Total(5) 1 450 1 (103) (314) (88) (38) 908 43 (12) 303 (19) 41 1 264 \- (70) (53) (16) 126 1 251 82 238 (17) (1) Dont options de vente accordées aux intérêts non contrôlants et engagement lié au rachat futur des intérêts non contrôlants de BMS. (2) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 0,11 dollar US au 31 décembre 2015, 0,79 dollar US au 31 décembre 2014, et de 0,34 dollar US au 31 décembre 2013. (3) Dont sur 2013 la reprise des passifs liés aux compléments de prix d’acquisition de TargeGen et BiPar (ces passifs s’élevaient respectivement à 156 millions d’euros et 73 millions d’euros au 31 décembre 2012, voir note D.5.). (4) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles, correspondant principalement à des gains ou pertes latents. (5) Dont au 31 décembre 2015, partie à plus d’un an 1 121 millions d’euros (1 133 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 884 millions d’euros au 31 décembre 2013) et partie à moins d’un an 130 millions d’euros (131 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 24 millions d’euros au 31 décembre 2013). La dette relative au complément de prix Bayer provient de l’acquisition de Genzyme en 2011. 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 263 Page 274 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Dans le cadre d’un regroupement d’entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi, Genzyme a acquis, en mai 2009, auprès de Bayer Schering Pharma A.G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l’alemtuzumab, sous le nom de Lemtrada®, molécule en développement dans le traitement de la sclérose en plaques. Genzyme a également acquis les droits concernant les produits Campath®, Fludara® et Leukine®. En échange, Bayer est en droit de recevoir les paiements potentiels suivants : Š un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à dix ans, selon la première condition atteinte ; Š un pourcentage des ventes agrégées des produits Campath®, Fludara® et Leukine® pour un montant total maximum de 500 millions de dollars US (dont 230 millions de dollars US déjà la date d’acquisition) ou pendant une période limitée à huit ans, selon la première condition atteinte. Le seuil de 500 millions de dollars US a été atteint en 2013 ; réglés à Š des paiements d’étapes sur les ventes annuelles de 2011 à 2013 des produits Campath®, Fludara® et Leukine®, pour un montant maximum de 150 millions de dollars US. Sanofi n’a eu à payer aucun des paiements d’étapes ; Š des paiements d’étapes basés sur les ventes mondiales d’alemtuzumab, à compter de 2021, si certains niveaux de chiffre d’affaires sont atteints, à moins que Genzyme n’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’un règlement unique pour un montant maximum de 900 millions de dollars US. La juste valeur de cette dette est évaluée à 1 040 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 896 millions d’euros au 31 décembre 2014, et 650 au 31 décembre 2013. La juste valeur de la dette Bayer est déterminée sur la base de ces conditions contractuelles appliquées à des prévisions de ventes, affectées d’une probabilité de succès et actualisées. Si le taux d’actualisation baissait d’un point, la juste valeur de la dette Bayer augmenterait de 4 % environ. Par ailleurs, le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêts non contrôlants est présenté dans le tableau ci-dessous : Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Total \- d’1 an Paiements dus par période De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans \+ de 5 ans Engagements relatifs à des compléments de prix concernant des regroupements d’entreprises (1) et aux rachats d’intérêts non contrôlants (2) 5 073 126 485 362 4 100 (1) Dont complément de prix Bayer 1,9 milliard d’euros (contre 1,8 milliard d’euros au 31 décembre 2014 et 1,6 milliard d’euros au 31 décembre 2013) et CVR 2,6 milliards d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme (contre 2,3 milliards d’euros au 31 décembre 2014 et 2,1 milliards d’euros au 31 décembre 2013). (2) Cette ligne exclut les montants relatifs aux options de vente accordées aux intérêts non contrôlants. Ces engagements s’élevaient respectivement à 4 745 et 4 416 millions d’euros aux 31 décembre 2014 et 2013. La hausse des engagements en 2015 provient principalement d’un impact de change sur les engagements enregistrés en dollars US. 264 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 275 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.19. PROVISIONS ET AUTRES PASSIFS Les provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Soldes au 1er janvier 2013 Variation de périmètre Augmentations de provisions et autres passifs Reprises de provisions utilisées Reprises de provisions non utilisées Transferts Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation Gains et pertes latents Différences de conversion Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(4) Soldes au 31 décembre 2013 Variation de périmètre Augmentations de provisions et autres passifs Reprises de provisions utilisées Reprises de provisions non utilisées Transferts Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation Gains et pertes latents Différences de conversion Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(4) Soldes au 31 décembre 2014 Variation de périmètre Augmentations de provisions et autres passifs Reprises de provisions utilisées Reprises de provisions non utilisées Transferts Reclassement de l’activité Santé Animale(5) Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation Gains et pertes latents Différences de conversion Provisions pour retraites & autres avantages (D.19.1.) 5 242 \- Provisions pour autres avantages long terme 531 \- Provisions pour restructuration (D.19.2.) 1 461 \- Autres Provisions (D.19.3.) 3 711 17 Autres passifs non courants 98 \- Total 11 043 17 243(1) (724)(1) (3)(1) 6 150 \- (80) (809) 4 025 \- 225(1) (486)(1) (52)(1) 31 133 \- 134 863 4 873 \- 290(1) (366)(1) (39)(1) 43 (76) 109 \- 124 83 (58) \- (11) 9 \- (11) \- 543 \- 145 (69) \- (6) 9 \- 28 \- 650 \- 108 (73) (7) 3 (34) 5 \- 26 153 (74) (29) (480) 32 \- (2) \- 1 061 \- 140 (13) (8) (372) 22 \- 5 \- 835 \- 265 (16) (12) (317) (3) 5 \- 5 4 856 (1 019) (701) (682) (1) (3) (194) 3 373(2) (163) (669)(3) (196) 40 (7) (98) \- 3 008 1 352(2) (203) (207)(3) (28) 50 1 102 \- 3 076 13 (130) (256)(3) (57) (34) 37 \- 22 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 98 \- 35 11 \- 144 \- \- \- (1) (2) 2 5 13 231 (7) (809) 8 735 1 897 (771) (267) (375) 214 1 280 863 9 578 13 (585) (315) (328) (149) 158 5 190 475(2) 114 1 252 Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(4) Soldes au 31 décembre 2015 (1) Concernant les « provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi », la ligne « augmentations de provisions » correspond aux droits acquis par les employés au cours de la période et aux coûts des services passés ; la ligne « reprises de provisions utilisées » correspond aux cotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régime, et la ligne « reprises de provisions non utilisées » correspond aux réductions de régime. (650) 4 308 (650) 9 169 \- 3 146 \- 678 \- 762 \- 275 (2) Les dotations de l’exercice incluent principalement des provisions couvrant des risques fiscaux dans différents pays et la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux. (3) Les reprises concernent principalement les provisions fiscales. Ces reprises résultent soit, de la prescription pendant l’exercice de risques ayant donné lieu à provision soit, du règlement, dans l’année, de procédures avec les autorités fiscales dans plusieurs pays ayant abouti à des résultats plus favorables que ceux qui avaient été anticipés initialement. (4) Montants comptabilisés en Autres éléments du résultat global (voir note D.15.7.). (5) Les passifs de l’activité Santé Animale présentés en 2013 et 2014 sur chaque ligne du bilan selon leur nature, ont été reclassés en 2015 en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés conformément à IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 265 Page 276 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les autres passifs courants sont décrits dans la note D.19.4. Sanofi-Aventis plus (SAV plus) D.19.1. Provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi à l’emploi. avantages Le Groupe accorde à ses salariés des plans de retraite et autres Les postérieurs caractéristiques de ces plans (formules de prestations, politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des règlements applicables dans chaque pays où travaillent ces salariés. Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 révisée (voir note B.23.). Les engagements de retraite des quatre principaux pays représentent plus de 91 % de la valeur totale des engagements au titre des prestations définies et plus de 90 % de la valeur totale des actifs de régime au 31 décembre 2015. Les caractéristiques des principaux régimes à prestations définies de ces quatre pays sont décrites ci-dessous. France Plans d’indemnité de départ à la retraite Tous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient, lors de leur départ à la retraite, d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes. Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière. Ces plans représentent environ 30 % du total des engagements en France. Régimes de retraite à prestations définies Ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite. Pour bénéficier de ces avantages, les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité. A l’exception d’un seul, ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés). Ces plans représentent environ 67 % du total des engagements en France. Allemagne Régime de retraite supplémentaire à prestations définies (CTA), dont Il s’agit d’un plan de retraite entièrement financé par l’entreprise (pas de cotisations des employés) par le biais d’un Contractual Trust Agreement la prestation est estimée à partir d’un salaire moyen de carrière. Le critère d’éligibilité pour percevoir une rente dans ce régime est d’avoir un salaire supérieur au plafond de sécurité sociale. Le montant de la retraite est calculé en considérant différents taux d’accumulation de droits par tranche de salaire. Ce régime comprend également des garanties en cas d’invalidité et de décès. Ce plan représente environ 73 % du total des engagements en Allemagne. 266 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi A partir d’avril 2015, un nouveau régime de retraite supplémentaire (SAV plus) a remplacé le régime de retraite supplémentaire à prestations définies. Les avril 2015, nouveaux entrants, arrivés après contribuent dans un plan à primauté de cotisations partiellement financé par le biais du Contractual Trust Agreement (CTA) de la société. 1er le Tous les employés ayant un salaire dépassant le plafond de la sécurité sociale sont automatiquement couverts par ce plan. La contribution de l’employeur s’élève à 15 % du salaire de l’employé au-dessus du plafond de la sécurité sociale. Plan multi-employeurs (Pensionkasse) Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B.23. Actuellement, les cotisations couvrent le niveau des rentes. Seule la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite à prestations définies. L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 670 millions d’euros au 31 décembre 2015, contre 745 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 638 millions d’euros au 31 décembre 2013. Ce plan représente environ 19 % du total des engagements à prestations définies en Allemagne. États-Unis (É-U) Régimes de retraite à prestations définies Aux États-Unis, il existe des régimes de retraite à prestations définies dits « qualifiés » et des régimes dits « non-qualifiés » : Š Les régimes « qualifiés », au sens de la législation Employee Retirement Income Security Act de 1974 (ERISA) garantissent des avantages aux salariés éligibles pendant la retraite, en cas de décès et en cas d’invalidité. Les employés ont la possibilité d’opter pour une rente viagère réduite en échange d’une rente viagère fournie à une personne désignée par les bénéficiaires en cas de décès. Une rente de survie est également prévue en cas de décès avant la retraite. Aucune contribution n’est versée par les salariés éligibles. Ces régimes sont fermés aux nouveaux entrants et l’acquisition des droits relatifs aux périodes de services futurs est partiellement gelée. Ces plans représentent environ 72 % du total des engagements aux États-Unis. Š Les régimes « non-qualifiés », au sens de la législation ERISA, garantissent des prestations de retraite complémentaires à certains employés éligibles, suivant leur niveau de responsabilité et avec un plafonnement du salaire pris en compte. Ces plans représentent environ 6 % du total des engagements aux États-Unis. Page 277 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Couverture médicale et assurance vie Les sociétés du Groupe garantissent une couverture médicale et une assurance vie pendant la période de retraite à certains salariés éligibles (l’abondement du Groupe est limité à un certain niveau). Ce plan représente environ 22 % du total des engagements aux États-Unis. Royaume-Uni (R-U) Plans de retraite à prestations définies Au Royaume-Uni, Sanofi a un certain nombre de plans de les acquisitions historiques du retraite qui reflètent Groupe. Les deux accords les plus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies, que sont les régimes de retraite de Sanofi et de Genzyme Limited, qui sont clôturés depuis le 1er octobre 2015. Les employés ne peuvent plus contribuer dans ces plans. Dans ces plans de retraite à prestations définies une rente est versée à partir de la date de départ en retraite. Celle-ci est calculée en fonction de l’ancienneté du salarié au 30 septembre 2015, de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date à laquelle l’employé quitte le Groupe. Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différents selon les membres. La plupart des participants accumulent des droits à hauteur de 1,25 % ou 1,50 % du dernier salaire pour chaque année de service ouvrant droit à une prestation. L’âge théorique de départ à la retraite varie en fonction de la catégorie des participants ; cependant la plupart des départs à la retraite s’effectuent à l’âge de 65 ans. Les membres peuvent choisir de partir avant ou après l’âge théorique de départ à la retraite (60 ans), le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenir compte de la nouvelle estimation de la durée de la phase de retraite. Les retraites sont revalorisées en général à hauteur du Retail Price Index (RPI). Les membres contribuaient aux plans de retraite à hauteur d’un pourcentage fixe, ce pourcentage variait selon la catégorie d’employés ; l’employeur versait la différence par rapport aux cotisations exigées. Ces plans représentent environ 99 % du total des engagements au Royaume-Uni. Concernant les services à venir à partir du 1er octobre 2015, les employés participeront à un nouveau régime de retraite à cotisations définies. Hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation des engagements du Groupe Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre 2015, 2014, 2013. Ces calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes : 2015 2014 2013 France Allemagne É-U R-U France Allemagne É-U R-U France Allemagne É-U R-U Taux d’actualisation(1) / (2) 1,50 % ou 2,25 % 1,50 % ou 2,25 % 1,25 % ou 4,00 % 4,00 % 1,75 % 1,25 % ou 1,75 % 2,50 % ou 3,75 % 3,75 % 3,25 % 2,50 % ou 3,25 % 4,75 % 4,50 % Taux d’inflation 1,75 % 1,75 % 2,25 % 3,15 % 1,75 % 1,75 % 2,50 % 3,20 % 2,00 % 2,00 % 2,50 % 3,35 % 1,25 % à 2,25 % 1,75 % 1,25 % à \- 3,15 % 2,25 % 1,75 % 3,00 % à \- 3,20 % 5,00 % 2,00 % \- 3,35 % 2,00 % -(3) 6,10 % 1,50 % 2,00 % -(3) 6,80 % 1,25 % 2,00 % -(3) 7,00 % 1,25 % 62 à 67 62 55 à 70 61 à 67 60 62 55 à 70 61 à 67 60 62 55 à 70 60 Table de mortalité Heubeck RP2015 TGH/ TGF 05 RT G. Scale SAPS 2005 G MP2015 TGH/ S2 TGF 05 Heubeck RP2014 RT G. Scale TGH/ 2005 G MP2014 SAPS TGF 05 Heubeck RT RP2000 2005 G Proj BB SAPS (1) Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans. Les indices de référence utilisés sont identiques en 2015, 2014 et 2013. (2) Taux selon les durations, respectivement de 7 à 10 ans et plus de 10 ans. (3) Aucune couverture médicale postérieure à l’emploi en Allemagne. Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux pays La durée des engagements du Groupe pour les principaux pays est la suivante : (en années) Moyenne pondérée des principaux pays 2014 France Allemagne É-U R-U France Allemagne É-U R-U France Allemagne É-U R-U 2015 2013 13 14 14 17 14 14 14 17 14 13 13 17 Indexation des prestations de retraite Taux d’évolution des coûts médicaux Âge de la retraite 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 267 Page 278 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Analyse de sensibilité La sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi du Groupe aux principales hypothèses actuarielles est analysée ci-dessous : Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi des principaux pays France Allemagne R-U (en millions d’euros) Évaluation des engagements des prestations définies au titre Taux d’actualisation Taux d’inflation Indexation des prestations de retraite Taux d’évolution des coûts médicaux Table de mortalité Changement d’hypothèse -0,50 % +0,50 % +0,50 % +0,50 % +1 an +146 +160 +92 +3 +54 +228 +300 +290 \- +93 Le tableau suivant rapproche l’engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi du Groupe avec les montants reconnus dans les états financiers consolidés : Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi 2015 2014 2013 13 302 11 251 12 014 (en millions d’euros) Evaluation des engagements : A l’ouverture de l’exercice Reclassement de l’activité Santé Animale (1) Coût des services rendus Charge d’intérêts Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses démographiques Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses financières Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’expérience Modifications des plans Réductions de régime Liquidations de régime prévues au règlement du plan Liquidations de régime non prévues au règlement du plan Prestations payées Variation de périmètre et transferts Différences de conversion (266) 262 362 (37) (679) (13) 18 (39) (61) (6) (556) 36 502 Montant des engagements à la clôture 12 825 13 302 É-U +164 (34) (37) (11) +29 \- 214 418 (25) 1 618 (30) 5 (16) (54) (110) (507) (2) 540 +256 +173 +140 \- +79 \- 233 384 13 (555) 30 5 (8) (62) (547) \- 2 (258) 11 251 268 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 279 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (en millions d’euros) Juste valeur des actifs affectés aux plans : A l’ouverture de l’exercice Reclassement de l’activité Santé Animale (1) Produit d’intérêts des actifs du régime Différence entre rendement réel et produit d’intérêts des actifs du régime Dépenses d’administration Liquidations de régime prévues au règlement du plan Liquidations de régime non prévues au règlement du plan Juste valeur des actifs affectés aux plans à la clôture Contributions des participants Contributions de l’employeur Prestations payées Variation de périmètre et transferts Différences de conversion Montant net figurant au bilan : Engagement net Montant net figurant au bilan à la clôture Montants reconnus au bilan : Engagements financés d’avance (D.7.) Engagements provisionnés Montant net reconnu à la clôture Charge de la période : Coût des services rendus Coût des services passés (Produit)/charge net d’intérêts (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement du plan (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions de régime Contributions des participants Frais d’administration et impôts payés au cours de l’année Charge reconnue directement en résultat Réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) Charge/(gain) de la période (1) Cette ligne inclut les actifs et passifs de l’activité Santé Animale reclassés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2015 conformement à IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.) (650) (292) 863 1 158 (809) (424) 3 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi 2015 2014 2013 7 241 6 778 8 488 (208) 254 (79) (13) (61) (6) 4 225 (415) \- 377 8 566 4 259 4 259 (49) 4 308 4 259 262 18 108 \- (39) (4) 13 358 \- 285 700 (11) (54) (63) 5 354 (375) \- 406 8 488 4 814 4 814 (59) 4 873 4 814 214 5 133 (47) (16) (5) 11 295 \- 234 297 (10) (62) \- 5 \- 525 (348) (178) 7 241 4 010 4 010 (15) 4 025 4 010 233 5 150 \- (8) (5) 10 385 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 269 Page 280 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les engagements nets du Groupe concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique sont les suivants : (en millions d’euros) 31 décembre 2015 Évaluation des engagements Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant bilan à la clôture au (en millions d’euros) 31 décembre 2014 Évaluation des engagements Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant bilan à la clôture au (en millions d’euros) 31 décembre 2013 Évaluation des engagements Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant bilan à la clôture au Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique France 2 270 Allemagne 3 502 É-U 2 986 R-U 2 948 Autres 1 119 Total 12 825 841 2 216 1 806 2 852 1 429 1 286 1 180 96 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique France 2 522 Allemagne 3 809 É-U 2 819 R-U 2 996 Autres 1 156 Total 13 302 865 2 207 1 837 2 745 1 657 1 602 982 251 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique France 2 243 Allemagne 3 398 É-U 2 144 R-U 2 499 Autres 967 Total 11 251 643 2 084 1 527 2 288 1 600 1 314 617 211 La juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi du Groupe, est composée des catégories d’actifs ci-dessous : 851 268 834 322 699 268 2014 96,8 % 1,0 % 40,7 % 50,1 % 3,7 % (0,1) % 1,1 % 0,3 % 3,2 % 1,5 % 1,7 % 8 566 4 259 8 488 4 814 7 241 4 010 2013 97,8 % 0,7 % 43,9 % 48,1 % 3,5 % 0,4 % 0,7 % 0,5 % 2,2 % 1,6 % 0,6 % 2015 97,0 % 2,7 % 35,6 % 52,8 % 3,5 % 0,3 % 1,0 % 1,1 % 3,0 % 1,5 % 1,5 % Titres cotés sur un marché actif Trésorerie et équivalents de trésorerie Instruments de capitaux propres Obligations et assimilés Immobilier Dérivés Matières Premières Autres Autres titres Fonds d’investissement Contrats d’assurance Total Le Groupe a pour objectif, sur le long terme, de maintenir ou d’augmenter la couverture de ses engagements de retraite par des actifs. Dans ce but, le Groupe met en place une politique d’adossement des actifs de régime aux passifs relatifs aux engagements de retraite (stratégie de gestion actif-passif ou Asset-Liability Management). Cette politique vise à s’assurer de la cohérence des actifs détenus avec les profils des passifs auxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendus aux bénéficiaires. Pour y parvenir, le Groupe met en place une stratégie de pilotage et de gestion des risques (principalement risques de taux d’intérêt et de taux 100 % 100 % 100 % 270 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 281 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI d’inflation) en investissant de façon croissante dans des obligations de haute qualité et ayant des maturités comparables aux engagements correspondants. Le Groupe n’a pas modifié sa stratégie de gestion actif- passif et sa politique de pilotage des principaux risques au cours de l’année 2015. Le coût des prestations pour le Groupe par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi est le suivant : (en millions d’euros) Coût des prestations pour 2015 Coût des services rendus Coût des services passés Charge/(produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions de régime Contributions des participants Réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) Charge de la période Retraites et France autres avantages Allemagne 78 16 47 1 sociaux postérieurs par zone géographique É-U 74 à l’emploi R-U 14 Autres 49 1 28 23 44 13 13 121 \- \- (38) \- \- \- 3 (235) (151) (211) (140) (30) 88 (144) (118) (30) 29 (650) (292) Charge reconnue directement en résultat 84 71 118 (en millions d’euros) Coût des prestations pour 2014 Coût des services rendus Coût des services passés Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique France Allemagne 72 1 35 4 R-U 17 Autres 40 Total 262 18 \- (39) (4) 358 Total 214 5 (47) (16) (5) 295 863 1 158 \- (1) (3) 59 \- \- (8) (4) 41 65 106 \- \- \- \- \- \- (1) 26 (1) 28 60 88 \- \- \- \- É-U 50 \- (28) \- \- 56 225 281 Charge/(produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions de régime Contributions des participants Charge reconnue directement en résultat Réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) Charge de la période (19) (11) \- 92 175 267 \- 3 \- 78 338 416 49 36 34 12 13 144 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 271 Page 282 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (en millions d’euros) Coût des prestations pour 2013 Coût des services rendus Coût des services passés Charge/(produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions de régime Contributions des participants Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique France Allemagne É-U 58 R-U 17 Autres 48 51 40 33 22 14 160 77 5 \- \- (5) 33 \- \- 4 \- \- \- \- \- \- \- \- (1) 38 Total 233 5 \- (8) (5) 385 (809) (424) \- \- (7) (4) 51 (56) (5) Charge reconnue directement en résultat 128 77 91 Réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) Charge de la période (237) (109) (179) (102) (127) (36) (210) (172) Au cours de l’exercice 2015, le Groupe n’a pas connu d’évènement spécial significatif. Les écarts actuariels (ou réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies) relatifs aux retraites et avantages sociaux postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante : (en m illions d’euros) 2015 France Allemagne 2014 É-U R-U France Allemagne É-U 2013 R-U France Allemagne É-U R-U 235 210 30 144 (175) (338) (225) (60) 237 179 127 210 Gains/(pertes) actuariels générés durant l’exercice(1) S’analysant en écarts : Gains/(pertes) d’hypothèses démographiques Gains/(pertes) d’hypothèses financières 26 10 Gains/(pertes) d’expérience(2) 16 (116) 9 132 130 147 238 70 77 (47) 138 \- 46 (21) 88 - (62) \- 7 - (106) 101 199 194 100 156 (395) (468) (310) (298) 160 102 280 (29) (1) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation. (2) Les ajustements d’expérience sont principalement dus aux tendances sur les marchés financiers (actifs du régime). Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en capitaux propres est de (2 898) millions d’euros au 31 décembre 2015 contre (3 548) millions d’euros au 31 décembre 2014 et (2 687) millions d’euros au 31 décembre 2013. la valeur actuelle des Au 31 décembre 2015, engagements relatifs aux régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi, intégralement ou partiellement financés, s’élève à 11 473 millions d’euros et la valeur actuelle des engagements non financés à 1 352 millions d’euros (respectivement 11 933 millions d’euros et 1 369 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 10 214 millions d’euros et 1 037 millions d’euros au 31 décembre 2013). 272 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 283 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi de 358 millions d’euros en 2015 a été ventilée sur les lignes du compte de résultat comme suit : 2014 73 45 108 (56) (8) 133 295 2013 79 52 111 (7) \- 150 385 (en millions d’euros) Coût des ventes Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres (produits)/charges d’exploitation nets Coûts de restructuration Frais financiers Total (en millions d’euros) Contributions de l’employeur en 2016 (estimation) : 2016 (en millions d’euros) Estimations à payer : des prestations 2016 2017 2018 2019 2020 2021 à 2025 Les contributions que l’employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2016 s’élèvent à : France Allemagne É-U R-U Autres Total 3 42 \- 48 49 142 Le tableau ci-dessous présente l’échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l’emploi pour les dix prochaines années : France Allemagne É-U R-U Autres Total 3 108 130 91 85 123 609 209 212 216 220 225 1 144 145 151 153 160 165 866 46 46 51 57 66 629 663 639 654 715 345 3 715 L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimé comme suit au 31 décembre 2015 : (en millions d’euros) Paiements estimés Paiements dus par période Total 1 352 \- d’1 an De 1 an à 3 ans 128 62 De 3 à 5 ans 148 + de 5 ans 1 014 2015 73 58 132 \- (13) 108 358 121 124 128 132 136 751 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 273 Page 284 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.19.2. Provisions pour restructuration Le tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non courants et passifs courants : Variation des provisions constatées dans le résultat de la période (en millions d’euros) Solde à l’ouverture Dont : · Classé en passifs non courants · Classé en passifs courants Utilisation des provisions Transferts Reclassement de l’activité Santé Animale (1) Effet de la désactualisation Différences de conversion Solde à la clôture Dont : · Classé en passifs non courants · Classé en passifs courants (570) (740) (616) 2015 1 399 835 564 508 -1 (12) 6 12 762 581 2014 1 801 1 061 740 287 4 \- 25 12 835 564 1 343 1 399 2013 2 213 1 461 752 186 \- \- 32 (14) 1 801 1 061 740 (1) Cette ligne inclut les provisions pour restructuration de l’activité Santé Animale reclassée en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2015 (voir notes D.2.1. et D.36.). Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contrat de travail s’élève à 1 030 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 1 235 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 1 611 millions d’euros au 31 décembre 2013, reflétant principalement les plans de départs annoncés dans le cadre de l’adaptation des forces commerciales, de Recherche et de Développement et de l’activité industrielle en France, aux États-Unis et dans certains pays d’Europe. Concernant la France, la provision s’établit à 772 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 1 087 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 1 375 millions d’euros au 31 décembre 2013. La provision en France prend en compte les montants actualisés des rentes brutes non externalisées concernant les plans de pré-retraite (les plans de cessation d’activité (CAA) déjà mis en place ainsi que les plans de transition de fin de carrière (TFC) provisionnés en 2012), auxquelles s’ajoutent les charges sociales et taxes Fillon, associées à ces rentes et celles ayant fait l’objet d’une externalisation. La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans est de 2,64 ans au 31 décembre 2015, 3,08 ans au 31 décembre 2014 et 3,3 ans au 31 décembre 2013. En 2015, titre de l’externalisation des rentes s’est élevé à 4,4 millions la majeure partie correspond à une d’euros (dont augmentation de la durée de portage des rentes en cours liée au report de l’âge de la retraite suite aux réformes) contre 18 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 12 millions d’euros au 31 décembre 2013. le montant des primes versées au L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit : 31 décembre 2015 millions d’euros) Au (en Indemnités de fin de contrat de travail Total \- d’1 an De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Reversements par période · France · Autres pays Total 772 258 1 030 286 197 483 351 56 407 120 2 122 15 3 18 274 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 285 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Au 31 décembre 2014 (en millions d’euros) Indemnités de fin de contrat de travail Total \- d’1 an Reversements par période De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Au 31 décembre 2013 (en millions d’euros) Indemnités de fin de contrat de travail Total \- d’1 an Reversements par période De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans 1 087 148 1 235 1 375 236 1 611 378 94 472 511 153 664 447 48 495 510 69 579 212 5 217 271 8 279 50 1 51 83 6 89 · France · Autres pays Total · France · Autres pays Total En outre le solde des provisions restructuration au 31 décembre 2015 comprend un montant de 199 millions d’euros relatif à l’engagement sur une durée de cinq ans pris envers la société Evotec concernant le site de Recherche & Développement de Toulouse (France). 3 Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux, fiscaux, commerciaux et produits. D.19.3. Autres provisions (en millions d’euros) Provisions à caractère fiscal Risques environnementaux et remise en état Risques produits, litiges et autres Total 2015 1 530 708 908 3 146 2014 1 469 696 911 3 076 2013 1 515 698 795 3 008 Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par le Groupe ou l’une de ses filiales, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes, en application des principes comptables décrits dans la note B.22. Les provisions pour risques environnementaux et remise en état sont liées pour la plupart à des engagements résultant de cessions d’activités. Les risques environnementaux recensés font l’objet de provisions évaluées sur la base des coûts auxquels le Groupe estime devoir faire face au cours d’une période n’excédant pas, sauf exception, 30 ans. Le Groupe s’attend à utiliser ces provisions sur 2016 pour 154 millions d’euros et sur la période 2017-2020 pour 408 millions d’euros. La rubrique « Risques produits, litiges et autres » inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B.12.), aux enquêtes gouvernementales, aux réclamations en matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements risques résultant environnementaux). d’activités cessions (hors de principaux Les gouvernementales en cours sont décrits en note D.22. arbitrages litiges, et enquêtes Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats du Groupe et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires, selon les principes présentés en note B.12. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 275 Page 286 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.19.4. Autres passifs courants Les autres passifs courants s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Impôts et taxes Dettes sociales Provisions pour restructurations (D.19.2.) Instruments financiers dérivés – Taux (D.20.) Instruments financiers dérivés – Change (D.20.) Dettes sur acquisitions d’immobilisations Autres dettes Total 2015 1 044 1 920 581 4 78 684 5 131 9 442 2014 948 1 912 564 2 214 306 3 766 7 712 2013 978 1 813 740 \- 17 214 2 963 6 725 Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges, aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis-à-vis des sociétés mises en équivalence (voir note D.6.) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé (voir note D.23.). D.20. INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS ET RISQUES DE MARCHÉ La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi aux 31 décembre 2015, 2014 et 2013 : (en millions d’euros) Dérivés de change dont opérationnels dont financiers Dérivés de taux Total Actif non courant Actif courant Total actif Passif non courant Passif courant Total Passif Valeur de marché nette au 31 décembre 2015 Valeur de marché nette au 31 décembre 2014 Valeur de marché nette au 31 décembre 2013 \- \- \- 59 41 18 59 41 18 120 120 39 159 98 218 \- \- \- (3) (3) (78) (78) (25) (53) (25) (53) (4) (7) (82) (85) (19) 16 (35) 152 133 (91) 4 (95) 302 211 85 31 54 290 375 Objectifs poursuivis dans l’utilisation des instruments financiers dérivés concentrant plus de 11 % des positions globales de change et de taux en notionnel. Le Groupe est amené à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette, ou la créance, n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse). Plus exceptionnellement, le Groupe a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations. Le Groupe procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d’identifier les éventuels dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte, conformément aux principes de la norme IAS 39. Aux 31 décembre 2015, 2014 et 2013, le Groupe ne détient aucun instrument dérivé incorporé significatif. Risque de contrepartie Au 31 décembre 2015, les opérations de couvertures de change et de taux sont réalisées auprès de contreparties bancaires de premier rang, aucune contrepartie ne 276 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion de l’exposition opérationnelle Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les les dépenses de comarketing et de copromotion, et les redevances. Afin de l’exposition de ces réduire transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. frais de recherche, les achats, Page 287 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2015. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : 31 décembre 2015 millions d’euros) Au (en Contrats forward vendeurs Montant notionnel 2 142 Juste valeur 27 Montant notionnel - Juste Dont enregistrée en capitaux propres valeur - - Montant notionnel 2 142 Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non comptablement de qualifiés couverture Juste valeur 27 dont USD dont CNY dont JPY dont RUB dont SGD dont USD dont RUB dont SGD dont HUF dont CNY Total dont USD dont JPY dont CNY dont RUB dont SGD dont USD dont SGD dont JPY dont HUF dont MXN Total Contrats forward acheteurs Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2015 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2015. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement, l’écart de change commercial à constater sur 2016 sur ces éléments (couvertures et éléments couverts) sera non significatif. Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2014. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : 31 décembre 2014 millions d’euros) Au (en Contrats forward vendeurs Montant notionnel 2 981 Juste valeur 4 Montant notionnel - Juste Dont enregistrée en capitaux propres valeur - - Montant notionnel 2 981 Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non comptablement de qualifiés couverture Juste valeur 4 672 339 159 130 114 905 204 109 104 90 86 3 047 (2) 1 (1) 22 (11) \- \- (9) (1) (1) 2 16 1 409 (34) 273 237 211 126 377 139 109 99 69 4 118 5 (6) 51 (1) \- 6 2 \- 2 4 (2) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 672 339 159 130 114 905 204 109 104 90 86 3 047 1 409 273 237 211 126 1 137 377 139 109 99 69 4 118 3 (2) 1 (1) 22 (11) \- \- (9) (1) (1) 2 16 (34) 5 (6) 51 (1) \- 6 2 - 2 4 (2) Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 277 Contrats forward acheteurs 1 137 Page 288 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2013. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : 3 1 décembre 2013 Au (en millions d’euros) Contrats forward vendeurs Montant notionnel 2 943 Juste valeur 32 Montant notionnel - Juste valeur - Dont enregistrée en capitaux propres - Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non comptablement de qualifiés couverture Juste valeur 32 Montant notionnel 943 2 1 379 dont USD dont SGD dont RUB dont JPY dont CNY dont HUF dont RUB dont JPY dont USD dont MXN Total Contrats forward acheteurs 1 379 14 345 184 118 118 537 119 64 54 51 32 1 1 9 - (1) 1 (1) (1) - - 3 480 31 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 345 184 118 118 537 119 64 54 51 32 3 480 b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion de l’exposition financière La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) contractés auprès de contreparties bancaires. Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : Montant notionnel Échéances Montant notionnel Échéances Montant notionnel Échéances (en millions d’euros) Contrats forward vendeurs Contrats forward acheteurs dont USD dont JPY dont AUD dont USD(1) dont CHF dont SGD Total 2015 Juste valeur (44) (30) (9) (4) 9 5 (1) - 3 472 2 171 612 266 2 623 610 363 310 2016 2016 2016 5 869 4 840 571 22 2016 2016 2016 498 368 563 1 860 2015 2015 2015 2015 2015 2015 833 698 123 389 375 485 2013 Juste valeur 63 8 50 4 (9) (1) (1) (6) 54 2 686 2 197 6 095 (35) 8 555 (95) 4 057 (1) Dont 84 millions de dollars US qualifiés de couverture de flux de trésorerie au 31 décembre 2015\. Ces contrats « forward » génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la intrinsèque des variation de valeur instruments de couverture. Par ailleurs, le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestissement en devises. 278 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi - - - - - - - - - - - - 2014 Juste valeur (111) (111) 11 (1) 16 2 - 5 14 1 1 9 \- (1) 1 (1) (1) \- \- 31 2014 2014 2014 2014 2014 2014 Page 289 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, le Groupe gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D.17.). La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2015 : 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI son endettement ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et, le cas échéant, des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US. Montants notionnels par échéance au 31 décembre 2015 Dont dérivés qualifiés de couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie 2016 2017 2019 2020 2021 2022 Total Juste valeur Notionnels Juste valeur Notionnels Juste valeur 500 \---- 500 14 500 14 1 000 1 550 \- \- 2 550 128 2 550 128 428 \---- 428 3 \- 459 \- 459 14 459 14 \- \- 459 \---- 459 (2) 459 (2) ( 1 ) Dont enregistrée en capitaux propres \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 3 \- \- \- \- \- \- \- \- \---- \---- 175 92 (4) (1) 1 767 887 1 550 459 \- \- 4 663 152 3 509 156 459 (2) (1) (en millions d’euros) Swaps de taux payeur Euribor 1 mois + 0.26 % / receveur 2,73 % payeur Eonia capitalisé / receveur 1.90 % payeur Euribor 3 mois / receveur 1,15 % payeur US dollar Libor 3m / receveur 2,22 % payeur 1,22 % / receveur US dollar Libor 3m et 6m Swaps de change couvrant des placements payeur JPY / receveur € payeur USD / receveur € Total \- \- \- \- \- \- \- \- 175 92 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 279 Page 290 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2014 : Montants notionnels par échéance au 31 décembre 2014 2015 2016 2017 2019 2020 2021 Total Notionnels Juste valeur Dont dérivés qualifiés de couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie Dont enregistrée en capitaux propres Juste valeur Juste valeur Notionnels (en millions d’euros) Swaps de taux payeur Euribor 1 mois + 0,26 % / receveur 2,73 % payeur Eonia capitalisé / receveur 1,90 % payeur Euribor 3 mois / receveur 1,15 % payeur US dollar Libor 3m / receveur 2,22 % payeur 1,22 % / receveur US dollar Libor 3m et 6m Cross-currency Swaps Payeur € 4,87 % / receveur CHF 3,38 % Swaps de change couvrant des placements payeur JPY / receveur € Total - 500 - - - 500 26 500 26 - 1 000 - 1 550 - 2 550 169 2 550 169 \- 428 - - 428 3 - - - - - 412 - 412 10 412 10 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 412 - - - 412 (2) - - 412 (2) 244 - - - - - 244 89 - - 244 89 1 530 - - - - - 530 7 - - 774 1 500 840 1 550 412 - 5 076 302 3 462 205 - 656 - 87 - 1 280 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 291 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2013 : Montants notionnels par échéance au 31 décembre 2013 Dont dérivés qualifiés de couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie 2014 2015 2016 2017 2019 2020 Total Juste valeur Notionnels Juste valeur Notionnels Juste valeur Dont enregistrée en capitaux propres (en millions d’euros) Swaps de taux payeur Euribor 1 mois + 0,26 % / receveur 2,73 % payeur Eonia capitalisé / receveur 2,38 % payeur Euribor 3 mois / receveur 1,15 % payeur US dollar Federal Fund Effective / receveur 0,34 % payeur US dollar Libor 3m / receveur 2,22 % payeur 1,22 % / receveur US dollar Libor 3m et 6m Cross-currency Swaps Payeur € 4,87 % / receveur CHF 3,38 % 500 500 33 500 33 1 200 \- 1 000 800 \- 3 000 174 3 000 174 \- 428 428 3 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 363 \---- 363 1 363 1 3 363 363 (2) 363 (2) 363 \- 363 (1) 363 (1) \- \- \- \- Total 1 563 244 1 500 791 800 363 5 261 290 4 226 206 \- 244 \---- 244 82 244 607 82 81 1 1 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 281 Page 292 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI c) Effets actuels ou potentiels des accords de compensation Le tableau ci-dessous est établi conformément aux principes décrits dans la note B.8.3. : \- \- (en millions d’euros) Valeur brute comptable (avant compensation) (a) Montants bruts compensés (conformément à IAS 32) (b) Montants (a) – (b) = nets (c) présentés au bilan Effets des autres accords de compensation (ne répondant pas aux critères de compensation IAS 32) (d) : 2015 2014 2013 Actifs financiers dérivés Passifs financiers dérivés Actifs financiers dérivés Passifs financiers dérivés Actifs financiers dérivés Passifs financiers dérivés 218 (85) 428 (217) 395 (20) \- 218 \- \- \- \- (85) 428 (217) 395 (20) Instruments financiers (66) 66 (192) 192 (20) 20 Juste valeur des collatéraux financiers Exposition nette (c) + (d) non applicable non applicable non applicable non applicable non applicable non applicable 152 (19) 236 (25) 375 D.21. ENGAGEMENTS HORS BILAN Les engagements hors bilan sont présentés ci-dessous à leur valeur nominale et n’incluent pas au 31 décembre 2015 les engagements liés à l’activité Santé Animale destinée à être échangée. D.21.1. Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe s’analysent comme suit : Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Contrats de locations simples(1) Obligations d’achat irrévocables(2) engagements donnés(3) engagements reçus Accords de licences de recherche et développement engagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements(4) paiements d’étapes potentiels(5) Engagement ferme relatif à l’accord BMS(6) Š Š Š Š Total Total 1 567 Paiements dus par période -d’1 an de 1 à 3 ans de 3 à 5 ans + de 5 ans 262 424 257 624 4 007 2 129 1 282 (268) (157) (55) 271 (33) 325 (23) 1 932 3 536 114 826 324 \- 807 450 114 212 87 1 546 1 216 \- \- 10 888 3 384 3 022 2 253 2 229 (1) Les contrats de locations simples incluent au 31 décembre 2015 des engagements donnés aux coentreprises pour 104 millions d’euros. (2) Les obligations d’achat irrévocables comprennent (i) les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets des acomptes versés (voir note D.3.), et (ii) les engagements fermes d’achat de biens et services. Les obligations d’achat irrévocables au 31 décembre 2014 s’élèvent pour les engagements donnés à 3 625 millions d’euros et à (243) millions d’euros pour les engagements reçus. (3) Les obligations d’achat irrévocables incluent au 31 décembre 2015 des engagements donnés aux coentreprises pour 409 millions d’euros. (4) Les engagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements au 31 décembre 2014 s’élèvent à 480 millions d’euros. (5) Les paiements d’étapes potentiels n’incluent que les paiements conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement. Les paiements d’étapes potentiels au 31 décembre 2014 s’élèvent à 2 140 millions d’euros. (6) Voir note C.2. 282 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 293 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Contrats de locations simples Le Groupe loue certains de ses locaux et équipements utilisés dans le cadre de ses activités ordinaires. Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme des locations simples au 31 décembre 2015 s’élèvent à 1 567 millions d’euros (contre 1 235 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 1 265 millions d’euros au 31 décembre 2013). La charge de loyers comptabilisée par le Groupe au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2015 s’élève à 340 millions d’euros (contre 317 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 338 millions d’euros au 31 décembre 2013). Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement, ainsi que des redevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé. liés à futures de La rubrique « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur financement de recherche et prestations développement ou de technologie, et les paiements d’étapes potentiels considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels les des projets en phase de développement, dont incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable. Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (4,7 milliards d’euros en 2015, 4,2 milliards d’euros en 2014 et 3,8 milliards d’euros en 2013) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (8,0 milliards d’euros en 2015, 4,7 milliards d’euros en 2014 et 3,6 milliards d’euros en 2013). En 2015, les accords majeurs suivants ont été signés : Š Le 6 et novembre 2015, Sanofi Lexicon Pharmaceuticals, Inc., ont annoncé la conclusion d’un le accord de collaboration et de développement et la sotagliflozine, un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium-glucose 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2). Administré par voie orale, ce médicament pourrait être une option thérapeutique potentielle pour les personnes atteintes de diabète ; licence pour commercialisation de la Š Le 5 novembre 2015, Sanofi a annoncé la signature d’un accord de licence mondial avec Hanmi Pharmaceutical, Co., Ltd. pour développer un portefeuille d’antidiabétiques expérimentaux à longue durée d’action. La licence porte sur le développement et la commercialisation de l’efpéglénatide, agoniste de récepteurs (GLP1-RA) en phase finale, d’une insuline à administration hebdomadaire, et d’une association à doses fixes des deux composants ; Š Le 3 novembre 2015, Sanofi et BioNTech A.G. ont annoncé la signature d’une collaboration exclusive et d’un accord de licence portant sur la découverte et le développement cinq immunothérapies anticancéreuses. Dans le cadre de cet accord, BioNTech utilisera sa technologie de synthèse d’ARNm permettant l’administration ciblée d’ARNm in vivo ; maximum d’un de Š Le 10 août 2015, Sanofi, Evotec AG et Apeiron Biologics AG ont annoncé une collaboration ainsi qu’un accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno-oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et hématologiques ; Š Le 7 août 2015, Sanofi a annoncé la conclusion d’une collaboration de recherche stratégique avec Evotec le développement de International GmbH pour traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta, qui pourraient permettre de réduire, voire de supprimer, le recours aux injections d’insuline ; Š Le 28 juillet 2015, Sanofi a annoncé la conclusion avec Regeneron d’un accord de collaboration de découverte, développement et commercialisation d’anticorps dans le domaine de l’immuno-oncologie (Voir note C.1.) ; Š En février 2015, l’accord de collaboration signé en septembre 2003 entre Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. relatif au développement et à la commercialisation de Zaltrap® (aflibercept) a été amendé (Voir note C.1.) ; Š Le 18 février 2015, Sanofi a annoncé la mise en place d’une collaboration de recherche et d’un accord de licence avec Lead Pharma pour la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de troubles auto-immunes, tel que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ; Š Le 11 février 2015, Voyager Therapeutics et Genzyme ont annoncé un accord de collaboration pour la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies géniques contre les troubles graves du système nerveux central. 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 283 Page 294 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Par ailleurs, précédemment par Sanofi sont : les autres accords majeurs signés Š Š Š Š Š Š Š Š Š Immune Design (2014) : accord de licence pour l’utilisation de la plateforme de recherche GLAAS™, afin de développer des agents thérapeutiques pouvant traiter une allergie alimentaire identifiée ; Eli Lilly and Company (2014) : accord en vue d’obtenir une approbation réglementaire pour Cialis® (tadalafil) sans ordonnance ; Alnylam Pharmaceuticals Inc. (2014) : élargissement de l’accord stratégique pour développer et commercialiser des traitements dans les maladies génétiques rares ; UCB (2014) : collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti- inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto-immunes, dans des domaines la gastro-entérologie et l’arthrose ; tels que (2012) : collaboration pour Selecta Biosciences identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en utilisant une technologie fondée sur les nanoparticules ; Ascendis (2010) : licence et transfert de brevet portant sur la technologie Transcon Linker and Hydrogel carrier. Cet accord permettra à Sanofi de développer, fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules actives pour le traitement du diabète et de ses troubles associés ; Inc.(2010) (Avila, acquis par Avila Therapeutics Celgene Corporation en 2012) : recherche de médicaments anticancéreux covalents ciblés, dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses ; identification, Inc. Regulus Therapeutics développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de microRNA dans le domaine de la fibrose ; (2010) : Exelixis, Inc. (2009) : accord de licence mondiale pour XL765. Sanofi et ses partenaires ont décidé d’arrêter les accords suivants (les engagements liés ne sont donc plus inclus au 31 décembre 2015) : Š MannKind Corporation : accord de licence exclusive et mondiale la commercialisation d’Afrezza® une nouvelle insuline à inhaler d’action rapide pour le traitement des diabètes de types 1 et 2 chez les adultes ; développement pour et le Š Ionis Pharmaceuticals Inc. (ex- Isis Pharmaceuticals Inc.) : accord de collaboration permettant d’obtenir une de exclusive licence commercialisation de mipomersen, un hypolipémiant pour l’hypercholestérolémie familiale sévère ; développement le traitement et de traitement de Š Glenmark Pharmaceuticals S.A. : accord de licence pour le développement et la commercialisation du GBR500 ; Š Ascenta Therapeutics : accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restaurer l’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales ; Š CureDm Group Holdings, LLC : accord de licence mondial portant sur un nouveau peptide humain, Pancreate, qui pourrait restaurer la capacité de produire de l’insuline et d’autres hormones pancréatiques chez les patients diabétiques de types 1 et 2 ; Š Ardelyx Inc. : accord de licence relative au programme d’inhibiteurs de phosphate NaP2b ; Š Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.: accord de collaboration et de licence dans lequel Sanofi acquérait les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain anti- LIGHT. Autres accords Sanofi a signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 et avec Novaquest en décembre 2015 des accords qui ont des caractéristiques communes : selon ces accords qui portent sur des projets en développement, les partenaires co-supportent sur une base trimestrielle une quote-part des coûts de développement restants du projet et en futures. Ces contrepartie d’un partage des ventes transactions sont des co-investissements par lesquels le partenaire acquiert un intérêt dans le produit codéveloppé par le biais de sa contribution à l’effort de développement ; par conséquent, les montants reçus par Sanofi sont réduction des coûts de comptabilisés comme une développement, dans les coûts de développement engagés par Sanofi sont comptabilisés en résultat selon les principes décrits dans la note B.4.1. la mesure où En février 2014, en application de « l’Accord Cadre de Préparation en cas de grippe pandémique pour l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages », Sanofi Pasteur et l’OMS ont signé un accord bilatéral sur le «Transfert de matériels 2 (SMTA 2)». Cet accord prévoit, lors de périodes pandémiques déclarées, d’une part la donation par Sanofi Pasteur de 7,5 % et d’autre part la fourniture à des conditions préférentielles de 7,5 % de la production réelle de vaccins pandémique contre toute souche ayant le potentiel de générer une pandémie. Cet accord annule et remplace tous les engagements précédents de donation de vaccins pandémiques à l’OMS. 284 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 295 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.21.2. Engagements hors bilan liés au financement du Groupe Lignes de crédit Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit : Lignes de crédit à utilité générale - - 8 000 \- -d’1 an de 1 à 3 ans de 3 à 5 ans \+ de 5 ans Échéance Total 8 000 Au 31 décembre 2015, le montant des lignes de crédit s’élevait à 8 000 millions d’euros (contre 8 013 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 10 021 millions d’euros au 31 décembre 2013). Les garanties données et reçues se présentent comme suit : Garanties (en millions d’euros) Garanties données : Š Š Garanties données aux banques sur lignes de crédit Autres cautions, avals, garanties donnés Garanties reçues 2015 3 972 2 260 1 712 (187) 2014 3 727 2 694 1 033 (181) 2013 4 267 2 852 1 415 (176) 3 D.21.3. Engagements hors bilan liés au périmètre du Groupe consolidé Les engagements hors bilan de financement envers les entités associées et les coentreprises sont indiqués en note D.6. Le montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D.18. D.22. LITIGES ET ARBITRAGES relatifs aux droits de propriété Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des intellectuelle litiges (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, en matière commerciale, en matière de droit social, en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B.12. La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d’importantes incertitudes ; par conséquent, il est souvent difficile d’évaluer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant. Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n’est pas raisonnablement possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné, soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible. Dans de tels cas, une description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation de son impact financier, une indication sur les incertitudes liées au montant et à l’échéance de tout paiement, ainsi que la possibilité d’un remboursement, conformément au paragraphe 86 d’IAS 37. fait les contentieux qui ont Concernant l’objet de transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé, le Groupe indique le montant des charges correspondantes, ou le montant des provisions constituées qui représente l’estimation de la charge probable. Dans un nombre limité d’affaires en cours, bien que le Groupe soit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet, Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction. En conséquence, en de tels cas, Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles, conformément au paragraphe 92 d’IAS 37. le cadre de Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 285 Page 296 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI L’évaluation des risques repose en général sur une série d’appréciations complexes concernant des événements futurs. Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction. Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est informations actuellement adéquat sur disponibles. Cependant, considérant incertitudes inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels, Sanofi ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat. la base des les Les provisions à long terme sont détaillées en note D.19. Elles incluent notamment : Š Les provisions pour risques produits, litiges et autres s’élèvent à 908 millions d’euros à fin 2015. Ces provisions concernent essentiellement la responsabilité du fait des produits, les enquêtes gouvernementales, le droit de la concurrence, les réclamations en matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités (hors risques environnementaux) et des réclamations diverses ; Š Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 708 millions d’euros à fin 2015\. La plupart de ces provisions sont liées à des engagements résultant de cessions d’activités. a) Produits Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B de Sanofi Pasteur tribunaux civils Depuis 1996, plus de 180 actions en justice ont été français à intentées devant divers l’encontre de Sanofi Pasteur, une filiale française de Sanofi, et/ou de Sanofi Pasteur MSD S.N.C., une coentreprise établie conjointement avec Merck & Co., Inc. Dans ces actions en justice, les demandeurs prétendent être atteints d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto-immunes, notamment de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain-Barré, à la suite de l’administration d’un vaccin contre l’hépatite B. À ce jour, un seul arrêt s’est prononcé contre la société et a été confirmé par la Cour de cassation. En janvier 2008, la société Sanofi Pasteur MSD S.N.C. et l’un de ses dirigeants, ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur, ont été mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l’hépatite B. En mars 2012, Sanofi Pasteur et son ancien pharmacien responsable, Directeur Général Adjoint, ont été placés sous le statut de témoin assisté (advised witness). Plavix® – Litige produit Des sociétés du Groupe et Bristol-Myers Squibb faisaient l’objet au 31 décembre 2015 d’environ 1 095 actions en justice, impliquant environ 5 520 demandeurs, réclamant une indemnisation à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Plavix®. Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines, dont notamment les tribunaux fédéraux et/ou d’état dans les États du New Jersey, New York, Californie, Delaware et Illinois. Il n’est pas possible, à ce stade, de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur la Société. b) Brevets Litiges relatifs aux brevets ramipril au Canada Sanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d’Altace® (ramipril) au Canada. Malgré les procédures engagées par Sanofi, huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du Ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada. À la suite de la commercialisation de ces produits, Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés. Dans le cadre d’une action en contrefaçon, la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada) a décidé le 29 juin 2009 que le brevet revendiqué par Sanofi était invalide. L’appel de Sanofi contre le jugement du tribunal a été rejeté en 2012. Teva, Apotex et Riva ont chacune engagé une action sur le fondement de l’Article 8 (Section 8 action) contre Sanofi afin d’obtenir des dommages-intérêts pour avoir été empêchées de mettre un générique de ramipril sur le marché pendant les procédures menées contre le Ministère de la Santé canadien. Les audiences des actions de Teva et Apotex sur le fondement de l’Article 8 se sont tenues début 2012 et le tribunal a prononcé son jugement le 11 mai 2012, en indiquant les paramètres pour le calcul du total des dommages-intérêts dus. En juin 2012, Sanofi et Teva sont parvenues à un accord portant sur la demande de Teva dont le montant est confidentiel et en novembre 2012, Apotex s’est vue accorder le paiement de 221 millions de dollars canadiens. Sanofi a fait appel de ces deux jugements. En mars 2014, la Cour d’appel Fédérale (Federal Court of Appeal) a rejeté l’appel interjeté par Sanofi dans l’action intentée par Teva et a rendu une décision dans l’action intentée par Apotex majorant les dommages-intérêts reçus par Apotex et les coûts liés aux différentes procédures d’appel (hors coûts liés au procès sous-jacent). En mai 2014, Apotex et Sanofi ont signé un accord transactionnel conforme à la décision de la Cour d’appel Fédérale (Federal Court of Appeal) d’augmenter les dommages-intérêts reçus par Apotex. Le 20 avril 2015, la Cour Suprême du Canada (Supreme Court of Canada) a rejeté le pourvoi formé par Sanofi à l’encontre de la décision de la Cour d’appel (Court of Appeals) relative à Apotex, confirmant ainsi le jugement de la Cour d’appel. L’action intentée par Riva sur le fondement de la Section 8 qui était suspendue jusqu’à l’issue de la décision de la Cour Suprême a été transigée en septembre 2015 suite à une médiation mandatée par le tribunal. 286 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 297 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Litige relatif au brevet Plavix® en Australie Litige brevet alirocumab aux États-Unis En août 2007, GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits (Australian Register of Therapeutic thérapeutiques Goods). En parallèle, GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale la révocation du brevet australienne, afin d’obtenir australien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel (nullity action). En septembre 2007, Sanofi a obtenu une ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) du Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet. En février 2008, Spirit Pharmaceuticals Pty. Ltd. a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère. La procédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex. En août 2008, la Cour Fédérale d’Australie a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait. En appel, l’assemblée plénière de la Cour Fédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia), statuant en septembre 2009, a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides. L’appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010. La caution versée par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (27 à 137 millions d’euros). Apotex a réclamé des dommages-intérêts de l’ordre de 20 millions à 236 millions de dollars australiens (13 millions à 158 millions d’euros), plus les intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnance de référé préliminaire. le Ministère australien (Australia Le 8 avril 2013, Department of Health and Ageing) a déposé une requête devant la Cour Fédérale (Federal Court) d’Australie afin de réclamer à Sanofi des dommages-intérêts au titre de l’ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) concernant Apotex pour un montant compris entre 375 millions et 529 millions de dollars australiens (252 millions et 355 millions d’euros), plus les intérêts. En novembre 2014, Sanofi et BMS ont signé un accord le transactionnel avec Apotex. Suite à cet accord, gouvernement australien (Commonwealth) a demandé que la Cour examine un ensemble de questions juridiques de façon distincte du procès dans un but de simplification du procès. En décembre 2015, la Cour d’appel a jugé que la loi n’empêchait pas le gouvernement australien de demander des dommages-intérêts dans des cas comme celui-ci. Sanofi et BMS ont demandé une autorisation spéciale de faire appel de cette décision. En novembre 2015, la Cour Suprême sur la question de l’invalidité du brevet a été rejeté. intenté par Sanofi devant l’appel Amgen a intenté quatre actions distinctes contre Sanofi aux États-Unis, pour contrefaçon de ses brevets les 17 et 28 octobre 2014 et les 11 et 18 novembre 2014 en vue de la soumission par Sanofi et Regeneron de leur demande de licence de produit biologique aux États-Unis (Biologic License Application) pour alirocumab. Ces demandes allèguent que le produit alirocumab de Sanofi contrefait sept brevets d’Amgen et visent à obtenir une injonction et des dommages-intérêts pour un montant non défini. Ces actions ont été consolidées en une action unique en décembre 2014 et une date de procès a été fixée pour le 7 mars 2016. Litige brevet Genentech en lien avec alirocumab aux États-Unis la fabrication d’anticorps En juillet 2015, Sanofi et Regeneron ont intenté des actions judiciaires et administratives contre Genentech, Inc. et City of Hope (COH) relatives à certains brevets liés à recombinés. L’action administrative (Inter Partes Review – IPR) a été intentée devant l’Office américain des brevets et des marques (U.S. PTO) contre le brevet n° 6 331 415 (« Cabilly ») et affirme que l’état antérieur de la technique rend évidentes les revendications dudit brevet. L’action judiciaire a été déposée devant le Tribunal américain du District Central de Californie (U.S. District Court for the Central District of California) et considère comme le brevet américain n° 7 923 221 (« Cabilly »). invalide En septembre 2015, Genentech/COH ont déposé une réponse à l’action judiciaire intentée par Sanofi, ont formulé pour contrefaçon concernant Cabilly et ont sollicité une injonction ainsi que des dommages-intérêts. reconventionnelles demandes des Litige brevet en lien avec lixisenatide aux États-Unis et LP (AZ) Pharmaceuticals En juillet 2015, Sanofi a intenté une action judiciaire contre Astra Amylin Pharmaceuticals, LLC (Amylin) relative à certains brevets liés à des agonistes GLP-1 et des formulations. Cette action a été intentée devant le Tribunal américain du District de Delaware (U.S. District Court for the District of Delaware) et fait valoir que les brevets américains n° 6 902 744, 7 399 489 et 7 521 423 attribués à AZ/ Amylin ne sont pas valides et/ou contrefaits. De plus, en décembre 2015, Sanofi a intenté quatre actions (Inter Partes Reviews – IPRs) devant l’Office américain des brevets et des marques (U.S. PTO) contre quatre brevets séparés d’AZ/Amylin (brevets américains n° 7 297 761, 7 691 963, 8 445 647 et 8 951 962) affirmant que l’état antérieur de les revendications desdits brevets. rend évidentes technique la En décembre 2015, AZ/Amylin ont déposé une réponse à l’action judiciaire intentée par Sanofi, ont formulé des demandes contrefaçon concernant quatre brevets américains n° 7 399 489, 7 691 963, 8 445 647 et 8 951 962 et ont sollicité une injonction ainsi que des dommages-intérêts. reconventionnelles pour Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 287 Page 298 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI c) Enquêtes gouvernementales, concurrence et réglementation Litige antitrust Lovenox® En août 2008, Eisai Inc. (Eisai) a engagé une action contre Sanofi U.S., LLC et Sanofi U.S., Inc. (collectivement, Sanofi U.S.) devant le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey (U.S. District Court for the District of New Jersey) alléguant que certaines pratiques contractuelles concernant la vente de Lovenox® violaient les lois antitrust américaines tant fédérales qu’étatiques. En mars 2014, le tribunal a fait droit à la demande de jugement sommaire (summary judgment) de Sanofi U.S. sur la question de la responsabilité, mettant ainsi fin à l’affaire. En avril 2014, Eisai a interjeté l’appel devant la Cour d’appel (Court of Appeals). La procédure d’appel intentée par Eisai est en cours. Sanofi U.S. a déposé une autre plainte en justice contre Eisai et deux personnes qui sont actuellement salariées d’Eisai et anciens salariés de Sanofi U.S. et/ou ses prédécesseurs. Sanofi U.S. allègue que ces personnes ont communiqué des informations confidentielles sur les prédécesseurs de Sanofi U.S. au bénéfice d’Eisai en violation de leur contrat de travail avec Sanofi et que ces informations confidentielles ont été utilisées par ces personnes et par Eisai au détriment de Sanofi U.S. Cette procédure est suspendue. Litige antitrust vaccin Menactra® Pasteur En décembre 2011, une action de groupe a été déposée devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (New Jersey Federal District Court) alléguant que Sanofi Pasteur Inc. a les Sections 1 et 2 du Sherman Act en enfreint monopolisant illégalement et limitant le commerce sur le marché des vaccins contre la méningite et en réclamant notamment le triplement des dommages-intérêts (treble damages) du fait des prétendus surcoûts liés à ces pratiques anticoncurrentielles. En août 2012, le tribunal a rejeté la demande de fin de non-recevoir de Sanofi Pasteur et en septembre 2015, le tribunal a certifié l’action de groupe, qui, sous réserve de certaines exclusions, concerne toutes les personnes ou entités localisées aux États-Unis ayant acheté Menactra® directement à Sanofi Pasteur ou à ses filiales après le 1er mars 2010. La procédure est en cours. d) Autres litiges et arbitrages Action de groupe d’actionnaires aux États-Unis En décembre 2014, une action de groupe putative a été déposée devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (U.S. District Court for the Southern District of New York) au nom de détenteurs d’actions (American Depositary Shares – ADS). La plainte, qui vise Sanofi et certains de ses actuels ou anciens dirigeants en tant que défendeurs et qui invoque des réclamations au titre de la loi américaine « Securities Exchange Act » de 1934, allègue que les publications de Sanofi n’informaient pas sur des paiements illicites à des professionnels de santé en violation de la loi fédérale et une défaillance de ses contrôles internes sur le reporting financier, ce qui aurait fait monter le prix de ses actions. En février 2015, une action de groupe associée a été déposée devant le Tribunal pour le District Sud de New York (U.S. Southern District of New York), alléguant le même manquement mais invoquant des réclamations au titre de la loi américaine «Securities Act» de 1933. En mars 2015, les deux actions ont été consolidées et en mai 2015, les plaignants ont déposé une plainte consolidée modifiée, assignant Sanofi et son ancien Directeur Général en tant que défendeurs et invoquant des réclamations au titre du « Exchange Act ». En août 2015, les défendeurs ont demandé le rejet de cette plainte modifiée et en janvier 2016, le tribunal a fait droit à cette requête. Le 4 février les plaignants ont déposé une demande de 2016, réexamen de la décision de rejet du 6 janvier 2016 ainsi qu’une demande en vue d’amender la plainte consolidée modifiée. Cette demande est en cours d’examen par le tribunal. Action de groupe CVR (certificats de valeur conditionnelle) auraient provoqué trompeuses En décembre 2013, deux actions de groupe putatives ont été déposées devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York) au nom de détenteurs de certificats de valeur conditionnelle (Contingent Value Rights, « CVR ») émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme en 2011. Les plaintes, qui assignent Sanofi et certains de ses dirigeants en tant que défendeurs et qui invoquent des réclamations au titre de la loi américaine « Securities Exchange Act » de 1934 allèguent que les publications de Sanofi comportaient des informations trompeuses sur l’efficacité et la sécurité de Lemtrada® (alemtuzumab) et le design des études cliniques CARE-MS et CARE-MS . Selon les demandeurs, ces informations une augmentation artificielle du prix des CVR. En mars 2014, ces actions ont été consolidées. Egalement en mars 2014, un groupe distinct de 32 détenteurs de CVR ont intenté une action en justice devant le tribunal du District Sud de New York (Southern District of New York) contre Sanofi, Genzyme et certains de ses dirigeants (l’ « AG Funds Action »), invoquant des réclamations au titre des lois américaines Exchange Act, Securities Act et de la loi des États de Californie, Massachussetts et Minnesota, sur la base de déclarations trompeuses et d’omissions relatives à Lemtrada®, son développement et ses chances de succès devant la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine. En avril 2014, le plaignant, agissant dans le cadre de l’action de groupe putative consolidée (« l’Action Consolidée »), a déposé une action de groupe modifiée désignant Sanofi et certains de ses dirigeants et invoquant des réclamations au titre de la loi américaine Exchange Act. En juin 2014, les défendeurs de l’Action Consolidée et de AG Funds ont déposé une demande de rejet de ces deux plaintes et, le 28 janvier 2015, le tribunal a accordé 288 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 299 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI cette requête. Les plaignants ont fait appel devant la Cour d’appel américaine du Second Circuit (U.S. Court of Appeals for the Second Circuit). Litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) Trustee En novembre 2015, American Stock Transfer & Title Company LLC (« AST »), le Trustee du contrat portant sur les CVR entre AST et Sanofi en date du 30 mars 2011, a déposé une plainte contre Sanofi devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York), alléguant que Sanofi avait violé le contrat CVR et l’obligation implicite de bonne foi et loyauté, y compris prétendument en omettant de faire des efforts diligents, au sens du contrat CVR, pour l’approbation règlementaire et la vente de Lemtrada®. e) Engagements résultant de certaines cessions d’activités Il y a quelques années, Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques, y compris des activités agrochimiques, ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé. Du fait de ces cessions, le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations légales et contractuelles concernant l’état des activités cédées, leurs actifs et leurs passifs. Garanties de Passif Aventis Behring La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004. L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant, Sanofi, au profit de l’acquéreur, CSL Ltd. Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd. ont pour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession). Toutefois, certaines obligations d’indemnisation, ayant été consenties pour une durée plus longue, demeurent en vigueur. Ainsi, les garanties liées à la structure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales étaient valables jusqu’au 31 mars 2014, celles liées à la responsabilité civile produits le sont jusqu’au 31 mars 2019, ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date. La période de garantie couvrant les risques fiscaux, quant à elle, couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescription applicable. En outre, les obligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques, notamment la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), sont perpétuelles. Aux termes de l’accord d’indemnisation, Sanofi n’est généralement tenue d’indemniser CSL Ltd. que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars US. Concernant les risques environnementaux, l’obligation d’indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudices indemnisables. Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l’objet de spécifiques et prévoient un plafond dispositions d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US. Certaines garanties dont la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas limitées en montant. relatives à celles Garanties de Passif Aventis CropScience garanties La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH leur (aux droits desquelles Sanofi est venue) de totale de 76 % au capital de Aventis participation CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS), filiale intégralement détenue par Bayer, qui elle-même détient les actions d’ACS, a pris effet le 3 juin 2002. L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadre d’une cession d’activités, ainsi qu’un certain nombre d’engagements d’indemnisation, concernant notamment l’environnement (les déclarations et en matière environnementale accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d’euros, à l’exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques), les risques fiscaux, certaines procédures judiciaires, le risque StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d’euros). La durée de la garantie varie selon la demande d’indemnisation. Par ailleurs, Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice. l’indemnisation la nature et l’objet de et Depuis décembre 2005, date de signature d’un premier accord transactionnel avec Bayer et BCS, Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH ont mis fin à un nombre important de litiges, notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession. Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en la garantie, y compris en matière de responsabilité environnementale et de responsabilité civile produits. Un certain nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de passif restent en cours. jeu de Litiges LLRICE601 et LLRICE604 aux États-Unis Le 19 décembre 2014, BCS a initié une demande d’arbitrage à des fins d’indemnisations conformément à différentes dispositions de l’accord de cession, réclamant la somme de 787,5 millions d’euros. Ces réclamations sont liées à plusieurs centaines de plaintes individuelles qui ont été introduites depuis août 2006 aux États-Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques par des cultivateurs de riz, des minotiers et des 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 289 Page 300 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI distributeurs à l’encontre de sociétés faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS (les « Sociétés CropScience ») avant l’acquisition par Bayer des actions d’ACS. Dans ces affaires, les demandeurs cherchent à obtenir des dommages-intérêts à la suite de la détection de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain. LLRICE601 et LLRICE604 sont chacun une variété de riz à long grain génétiquement modifiée afin de résister à l’herbicide Liberty® ; ces variétés avaient été cultivées dans des champs de culture tests aux États-Unis de 1998 à 2001. Les demandeurs font valoir plusieurs arguments, alléguant que les Sociétés CropScience ne sont pas parvenues à prendre la pollinisation croisée ou le mélange du LLRICE601 et/ou du LLRICE604 avec le riz conventionnel. Bayer prétend avoir versé plus de 1,2 milliard de dollars US en vertu de décisions de justice, d’accords transactionnels et de frais de défense. les mesures adéquates afin d’empêcher Sanofi considère qu’il ne s’agit pas de dommages indemnisables au titre de l’accord de cession. La FDA a conclu que la présence de LLRICE601 dans les aliments ne soulevait pas de question de sécurité et, le (United States Ministère de l’Agriculture américain Department of Agriculture, USDA) a déréglementé le LLRICE601. S’agissant du LLRICE604, l’USDA a annoncé en mars 2007 que la protéine PAT contenue dans le LLRICE604 était depuis longtemps utilisée sans danger et se trouvait dans de nombreux produits déréglementés. L’USDA a mené une enquête sur la chaîne de causalité ayant entraîné la contamination et en octobre 2007 a décliné toute poursuite contre BCS. Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drakkar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002. L’accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles. Les engagements jusqu’en avril 2004, à d’indemnisation ont subsisté l’exception des engagements d’indemnisation relatifs à l’environnement (qui ont perduré jusqu’en avril 2012), aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles temps). Ces engagements (sans d’indemnisation prévoient un plafond global de 223 millions d’euros à l’exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé. Pour des réclamations en matière fiscale et de concurrence, il n’existe aucun plafond d’indemnisation. limitation dans le Garanties de Passif Celanese AG La scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999. Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese, Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese. Celanese a transféré ses droits et obligations en matière de responsabilité environnementale émanant de l’accord de scission à une filiale dénommée « CCC Environmental Management and Solutions GmbH & Co. KG ». Les engagements listés ci-dessous pris par Hoechst se poursuivent. tiers à Š Toutes les obligations de Hoechst pouvant résulter de règles de droit public ; des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d’environnement ; de même que les responsabilités la suite de éventuelles vis-à-vis de « contamination » (telles que définies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese selon les termes de l’accord de scission. Néanmoins, depuis le transfert à CCC, CCC peut demander à Hoechst une indemnité à hauteur des deux tiers pour toute dépense engagée au titre de ces obligations. Au titre de l’accord de scission, la responsabilité de l’indemnisation de Hoechst incombait à Celanese et à la suite du transfert de responsabilité incombe à Celanese et CCC jusqu’en novembre 2016. Après cette date, l’indemnisation de Hoechst pour toute réclamation actuellement en cours en matière environnementale a été garantie par Celanese ; Š En ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission), les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de Celanese/CCC ou d’une entité affiliée à Celanese jusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros ; elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros ; au-delà, sans plafond, elles sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et Celanese/ CCC pour un tiers. Au 31 décembre 2015, les indemnisations cumulées versées par Celanese et CCC à des tiers au titre des dispositions ci-dessus sont nettement inférieures au premier seuil de 250 millions d’euros. Garanties de Passif Rhodia dit « contrat À l’occasion de l’introduction en bourse de Rhodia en 1998, Rhône-Poulenc (re-dénommée Aventis, aux droits de laquelle Sanofi est venue) a conclu avec Rhodia le 26 mai 1998 un accord d’indemnisation relatif aux passifs garantie environnementaux environnement » aux termes duquel, sous certaines conditions, Rhodia pouvait demander à Aventis une indemnisation des préjudices directs résultant de passifs environnementaux liés à des demandes de tiers ou à des décisions administratives. Aventis et Rhodia ont conclu un accord transactionnel le 27 mars 2003, aux termes duquel les parties ont réglé l’ensemble des réclamations liées au contrat de garantie environnement. de En dépit de cet accord transactionnel, Rhodia et certaines de ses filiales ont cherché à obtenir sans succès une indemnisation au titre de dépenses environnementales 290 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 301 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI La demande d’indemnisation. supportées aux États-Unis et au Brésil. Dans ces deux pays, Rhodia a été déboutée dans la mesure où le tribunal a reconnu que l’accord transactionnel empêchait toute décision nouvelle brésilienne a fait l’objet d’un appel de la part de Rhodia. Le 6 septembre 2011, la Cour d’Appel a rendu une décision favorable à Sanofi confirmant que l’accord transactionnel signé en mars 2003 a épuisé toute voie de recours de Rhodia en ces matières. En 2012, Rhodia a demandé la reconsidération de cette décision devant la Cour d’Appel de Sao Paulo qui rejetée dans une décision d’assemblée plénière rendue en février 2013. À ce jour, la Cour d’Appel de Sao Paulo examine la recevabilité du recours déposé par Rhodia contre cette décision de rejet. l’a Le 13 avril 2005, Rhodia a initié une procédure d’arbitrage ad hoc afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia à la suite des différentes opérations relatives à la constitution du groupe Rhodia en 1997, à hauteur respectivement de 125 millions d’euros et de 531 millions d’euros. Rhodia a en outre demandé à être indemnisée par Sanofi des charges futures liées aux passifs environnementaux transférés ainsi que la prise en charge par Sanofi « du coût de l’externalisation totale des engagements de retraites au titre des régimes différentiels ». En matière de retraites, le tribunal arbitral s’est déclaré incompétent ; en matière d’environnement, le tribunal arbitral a rejeté les demandes d’indemnisation de Rhodia. En mai 2008, la Cour d’Appel de Paris a rejeté l’action en annulation de la sentence arbitrale de 2006 introduite par Rhodia. Le 10 juillet 2007, Sanofi a été assignée par Rhodia devant le Tribunal de Commerce de Paris afin d’obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia. Les allégations devant le Tribunal de Commerce de Paris étaient comparables à celles faites précédemment dans le cadre de l’arbitrage. Le 10 février 2010, Rhodia a soumis ses conclusions récapitulatives dans lesquelles elle demandait à la Cour de constater une faute de Sanofi pour avoir doté Rhodia d’un capital insuffisant pour couvrir son passif de retraites et de responsabilités environnementales. Rhodia réclamait une indemnisation de 1,3 milliard d’euros en matière de retraites et environ 311 millions d’euros en matière environnementale. Le 14 décembre 2011, le Tribunal de Commerce de Paris a rejeté toutes les demandes de Rhodia. La Cour d’Appel de Paris a confirmé cette décision en septembre 2013. En décembre 2013, Rhodia s’est pourvu en cassation. La Cour de cassation a rendu sa décision en faveur de Sanofi le 12 mai 2015. L’affaire est terminée. Litiges actionnaires Rhodia En janvier 2004, deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis, à laquelle a succédé Sanofi, et d’autres défendeurs dont d’anciens administrateurs et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués. Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion et communication aux actionnaires d’informations trompeuses, entre 1999 et 2002, concernant, entre autres, l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex. Ces actionnaires demandent le paiement de dommages- intérêts à hauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subi par Rhodia elle-même (action ut singuli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteur de 4,3 millions d’euros et 125,4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs. Sanofi conteste tant la recevabilité que le bien-fondé de ces prétentions. trois plaintes Sanofi a également connaissance de pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des Marchés Financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia. En 2006, le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux. Garanties de Passif Clariant – Activité de spécialités chimiques Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997. Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés. Toutefois, certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst. Hoechst doit indemniser Clariant, sans limitation de durée au titre du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sites rachetés par Clariant ; des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au-delà d’un montant indexé approximatif de 20,5 millions d’euros) ; du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stockage de déchets situé à Francfort en Allemagne. Garanties de Passif Infraserv Höchst Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19/20 décembre 1996, modifié en 1997, Hoechst a apporté tous ses terrains, bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort-Höchst à Infraserv GmbH & Co. Höchst KG. Infraserv Höchst a accepté d’indemniser 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 291 Page 302 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets. En contrepartie, Hoechst a transféré à Infraserv Höchst approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés. En 1997, Hoechst a aussi accepté de le montant des rembourser à Infraserv Höchst investissements environnementaux jusqu’à un montant total de 143 millions d’euros. Toutefois, en tant qu’ancien propriétaire du terrain, et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets, Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état excédant ce montant. 292 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 303 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.23. PROVISIONS POUR RABAIS ET RETOURS CLIENTS Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B.14. sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients. L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi : Programmes gouvernementaux et fédéraux(1) 1 000 Programmes « managed care » et « GPO »(2) Rétrocessions 158 171 Rabais, remises, ristournes 806 Retours de produits 442 Autres déductions 43 Total 2 620 1 756 403 2 636 4 846 405 31 10 077 Versements effectués (1 804) (393) (2 594) (4 796) (522) (22) (10 131) (77) \- \- 55 25 (4) (1) (32) 843 (8) 173 (9) 191 (60) 851 (22) 328 (6) 42 (137) 2 428 3 2 792 665 3 078 5 026 429 7 11 997 (60) 26 (1) (36) (2) (73) Versements effectués (2 273) (586) (3 070) (4 977) (400) (45) (11 351) Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2014 137 1 439 34 312 23 221 12 876 38 393 246 3 247 4 912 1 954 4 131 5 913 585 31 17 526 (35) (20) (45) 35 Versements effectués (4 295) (1 636) (4 001) (5 672) (541) (31) (16 176) Différences de conversion 152 42 18 11 29 Reclassement de l’activité Santé Animale(3) Soldes au 31 décembre 2015 \- 2 173 \- 349 (139) 944 (21) 480 (1) 5 (161) 4 623 (1) Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain. (2) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États-Unis. (3) Cette ligne inclut les provisions pour rabais et retours clients de l’activité Santé Animale reclassées au 31 décembre 2015 en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés conformément à IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). \- \- 672 \- 2 6 \- \- (65) 252 (en millions d’euros) Soldes au 1er janvier 2013 Dotations aux provisions sur les ventes de l’exercice Dotations et reprises de provisions sur les ventes des exercices précédents Différences de conversion Soldes au 31 décembre 2013 Dotations aux provisions sur les ventes de l’exercice Dotations et reprises de provisions sur les ventes des exercices précédents Dotations aux provisions sur les ventes de l’exercice Dotations et reprises de provisions sur les ventes des exercices précédents Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 293 Page 304 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.24. FRAIS DE PERSONNEL Le montant total des frais de personnel est le suivant : (en millions d’euros) Salaires Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) Charges de stock-options et autres paiements en actions Retraites – régimes à prestations définies Autres avantages du personnel Total(1) 2015 6 879 2 083 217 293 244 2014 6 056 1 896 217 288 208 2013 6 040 1 880 200 261 226 9 716 8 665 8 607 (1) Inclut les frais de personnel relatif à l’activité Santé Animale qui s’élèvent à : 0,6 million d’euros pour 2015 et 0,5 million d’euros pour 2014 et 2013. Les effectifs, y compris les effectifs de l’activité Santé Animale inscrits, étaient de 115 631 personnes au 31 décembre 2015, 113 496 personnes au 31 décembre 2014 et 112 128 personnes au 31 décembre 2013. Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année : Production Recherche et Développement Force de vente Marketing et Fonctions Support Total 2015 45 744 16 260 34 172 19 455 2014 44 366 16 257 34 118 18 755 2013 44 031 16 688 33 509 17 900 115 631 113 496 112 128 D.25. AUTRES PRODUITS D’EXPLOITATION Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 254 millions d’euros en 2015 contre 301 millions d’euros en 2014 et 691 millions d’euros en 2013. Ils sont constitués notamment des produits relatifs aux partenaires pharmaceutiques (59 millions d’euros en 2015 contre 47 millions d’euros en 2014 et 191 millions d’euros en 2013) qui incluent notamment l’accord passé avec Regeneron. Les autres produits d’exploitation incluent également le résultat de change opérationnel qui s’élève à (98) millions d’euros en 2015 contre (105) millions d’euros en 2014, et (66) millions d’euros en 2013, ainsi que les gains de cessions sur opérations courantes qui s’élèvent à 146 millions d’euros en 2015, contre 230 millions d’euros en 2014 et 346 millions d’euros en 2013. Le montant en 2013 comprend le paiement de 125 millions de dollars US l’accord de reçu dans l’expiration de le cadre de collaboration avec Warner Chilcott et une plus-value de 165 millions d’euros sur la cession à Covis Pharma de droits commerciaux sur des produits pharmaceutiques aux États-Unis. D.26. AUTRES CHARGES D’EXPLOITATION Les autres charges d’exploitation s’élèvent à 462 millions d’euros en 2015 contre 157 millions d’euros en 2014 et 240 millions d’euros en 2013. En 2015, Sanofi a enregistré une perte de change de 240 millions d’euros relative aux opérations de ses filiales vénézuéliennes (voir note A.4.). Ce poste comprend également des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le partenaire de l’accord relatif à Actonel® au la commercialisation de produits (52 millions d’euros en 2015 contre 23 millions d’euros en 2014 et 30 millions d’euros en 2013). titre d’accords portant sur 294 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 305 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.27. COÛTS DE RESTRUCTURATION Les coûts de restructuration comptabilisés s’élèvent à 795 millions d’euros en 2015, 404 millions d’euros en 2014, 303 millions d’euros en 2013 et s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Charges liées au personnel Charges relatives aux immobilisations corporelles Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) Charges de dépollution Autres coûts de restructuration Total 2015(1) 2014(1) 2013(1) 307 132 7 1 348 795 255 89 22 (1) 39 404 173 45 26 12 47 303 (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.). En 2014 ainsi qu’en 2013, ces coûts concernent principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement des effectifs en France et en Europe. 3 D.28. AUTRES GAINS ET PERTES, LITIGES Le Groupe n’a pas constaté de transactions significatives au cours des exercices présentés. les coûts de En 2015, restructuration concernent principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement d’effectifs aux États-Unis, au Japon et dans reste du monde, ainsi que d’autres coûts de le restructuration liés à la réorganisation de la Recherche & Développement, notamment en France, à la suite de la signature de l’accord avec la société Evotec. Les charges immobilisations corporelles concernent relatives aux principalement des dépréciations d’actifs industriels en Europe. D.29. RÉSULTAT FINANCIER Les charges financières et les produits financiers s’analysent ainsi : (en millions d’euros) Coût de la dette financière(2) Intérêts reçus Coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents Gains/(pertes) de change (hors activités opérationnelles) Effet de désactualisation des provisions(3) Charges d’intérêts nettes liées aux avantages du personnel Plus et moins-values sur cessions d’actifs financiers Dépréciation nette des actifs financiers Autres Résultat financier dont Charges financières Produits financiers 2015(1) 2014(1) 2013(1) (331) (357) (365) 57 (274) \- (44) (114) 46 (50) 55 (381) (559) 178 67 (290) 2 (74) (140) 83(4) (15) 28(5) (406) (598) 192 48 (317) 8 (72) (157) 50 (8) (2) (498) (609) 111 (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et (2) Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière : 85 millions d’euros en 2015, 84 millions d’euros en 2014, 91 millions activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.). d’euros en 2013. (3) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux et provisions pour restructuration (voir note D.19.). (4) Dont principalement un gain réalisé sur la cession des titres Ionis Pharmaceuticals (anciennement Isis Pharmaceuticals) (voir note D.7.). (5) Dont un gain de 35 millions d’euros réalisé à la suite de l’achat des titres Alnylam reflétant la différence entre la valeur basée sur le cours de bourse et le prix de transaction à la date d’acquisition (voir note D.7.). En 2015, 2014 et 2013, l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 295 Page 306 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le Groupe a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni et les États-Unis. D.30. CHARGES D’IMPÔTS La charge d’impôts s’analyse comme suit : (en millions d’euros) Impôt courant Impôt différé Total Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.). L’écart entre le taux effectif d’imposition sur le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence et le taux de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analyse comme suit : 2015(1) 2014(1) 2013(1) (1 978) 1 269 (709) 5 243 (2 345) 1 131 (1 214) 5 658 (1 629) 903 (726) 4 484 2015(1) 34,4 (17,7) 1,7 (0,6) 2,1 1,3 0,3 (1,1) (6,9) 13,5 2014(1) 34,4 2013(1) 34,4 (12,2) (11,7) (0,5) (0,7) 1,9 0,9 (2,8) 0,4 0,1 21,5 1,3 (1,1) 2,4 1,2 (6,7) (2,9) (0,7) 16,2 (en pourcentage) Taux de l’impôt en vigueur en France Différence entre le taux normal d’imposition français et les taux applicables au Groupe(2) Différentiel de taux sur les marges en stocks(3) Effet d’impôts sur le résultat attribué à BMS (voir note D.32.) Contribution sur les revenus distribués (3 %)(4) Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises (CVAE)(5) Réestimation des risques fiscaux et résolutions de contentieux Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Autres(6) Taux effectif d’imposition sur le résultat (1) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.). (2) La différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition des filiales étrangères s’explique par la présence du Groupe dans de nombreux pays dont la plupart ont des taux d’impôts inférieurs au taux français. (3) Impôt relatif à l’élimination des marges internes sur stocks induisant la comptabilisation d’un impôt différé actif sur la base du taux d’imposition de la filiale détenant le stock, qui peut être différent de celui de la filiale ayant réalisé la marge interne éliminée. (4) Les sociétés ou organismes passibles de l’impôt sur les sociétés en France sont redevables d’une contribution additionnelle à l’impôt sur les sociétés au titre des montants qu’ils distribuent. (5) Impact net sur le taux effectif d’imposition (Impôt courant, impact de la déduction fiscale et l’impôt différé). (6) En 2015, la ligne « Autres » comprend notamment les effets (161 millions d’euros) de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé. La ligne comprend aussi l’impact net (impôt courant et impôt différé) de la Contribution Exceptionnelle française (10,7 % en 2015, 2014 et 2013). Cet impact n’est pas significatif aux bornes du Groupe. Elle comprend également l’impact net fiscal relatif aux différences temporelles imposables liées aux participations dans les filiales du Groupe. Le montant de l’impôt différé passif en 2015 et 2014 est déterminé en prenant en compte l’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales du Groupe. Sur les périodes présentées, le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat, initialement dépréciés lors de regroupements d’entreprises, est non significatif. A noter que la contribution sur les revenus distribués, dont le fait générateur de la comptabilisation est la décision de l’Assemblée Générale, n’est pas prise en compte dans l’évaluation des actifs et passifs d’impôts différés. D.31. QUOTE-PART DE RÉSULTAT NET DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Ce poste comprend depuis début avril 2014 la quote-part de résultat de Regeneron représentant une charge de 54 millions d’euros en 2015 (contre une charge de 126 millions d’euros en 2014). Ce montant inclut l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la juste valeur des actifs incorporels et stocks à hauteur de la quote-part acquise. Ce poste intègre également la part de résultat de copromotion revenant au Groupe, qui est liée à la 296 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 307 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS (voir note C.2.). L’impact lié à cet accord s’élève à 57 millions d’euros en l’effet d’impôts de faut déduire 2015, desquels 21 millions d’euros (contre 50 millions d’euros en 2014 avec un effet d’impôts de 19 millions d’euros et 40 millions d’euros en 2013 avec un effet d’impôts de 15 millions d’euros). il Ce poste comprend également la quote-part de résultat des autres sociétés mises en équivalence pour des montants non significatifs en 2015, 2014, et 2013. D.32. PART ATTRIBUABLE AUX CONTRÔLANTS INTÉRÊTS NON liée à La part du résultat de copromotion revenant à BMS, qui les pays la copromotion réalisée dans est dépendants d’entités majoritairement détenues par le Groupe (voir note C.2.), est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants pour un montant de 94 millions d’euros en 2015, 109 millions d’euros en 2014 et 141 millions d’euros en 2013, sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts. Ce poste intègre également la part du résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants soit 7 millions d’euros en 2015, 10 millions d’euros en 2014 et 17 millions d’euros en 2013. D.33. RELATIONS AVEC LES PARTIES LIÉES Les principales parties liées sont les sociétés que le Groupe contrôle et celles sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable ainsi que les coentreprises, les membres des organes de direction et les principaux actionnaires. Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction. Par ailleurs, les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires présentent le caractère d’opérations courantes et sont non significatives aux 31 décembre 2015, 2014 et 2013. La liste des principales sociétés que le Groupe contrôle est présentée dans la note F.1. Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d’intégration globale décrite dans la note B.1., les transactions entre ces sociétés, et entre la société mère et ses filiales, sont éliminées pour l’établissement des comptes consolidés. transactions conclues avec Les les entreprises sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable et avec les coentreprises sont présentées dans la note D.6. 3 Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont deux administrateurs durant les exercices 2015, retraite 2014 et 2013, bénéficiant du supplémentaire, voir note 5 à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » du document de référence) et les membres du comité exécutif (en moyenne 11 membres en 2015, contre 12 membres en 2014 et 10 membres en 2013). régime de La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci-dessous par catégorie de rémunération : (en millions d’euros) Avantages à court terme(1) Avantages postérieurs à l’emploi(2) Paiements en actions Total comptabilisé en résultat 2015 2014 2013 32 20 14 66 29 10 22 61 22 11 9 42 (1) Rémunérations, charges sociales patronales, jetons de présence et indemnités, le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements). (2) En 2015, y compris charge liée à la reconnaissance d’une ancienneté de 10 ans accordée à Olivier Brandicourt. Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif s’élève à 128 millions d’euros au 31 décembre 2015, contre 124 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 125 millions d’euros au 31 décembre 2013. Le cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants s’élève à 6 millions d’euros au 31 décembre 2015, contre 9 millions d’euros au 31 décembre 2014, et 5 millions d’euros en 2013. INFORMATIONS RELATIVES AUX CLIENTS D.34. IMPORTANTS ET RISQUE DE CREDIT Le risque de crédit correspond au risque de non-paiement des créances par les clients : grossistes, distributeurs, pharmacies, agences cliniques risque de crédit gouvernementales. La gestion du hôpitaux, ou comprend l’examen préalable de la situation financière des clients permettant la détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque, la mise en place éventuelle de garanties ou assurances, ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours de créances clients, tels que le délai de règlement et les retards de paiements. Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Les les plus significatifs représentent respectivement environ 10,5 %, 7,2 % et 7,0 % des revenus du Groupe en 2015 principalement dans le secteur Pharmacie (contre 9,5 %, 7,5 % et 5,5 % en 2014 et 7,2 %, 5,6 % et 5,2 % en 2013). trois clients Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 297 Page 308 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI D.35. INFORMATION SECTORIELLE Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives. indiqué dans la note B.26., Comme les secteurs opérationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie, une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale. Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres. Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche, développement, production et commercialisation de médicaments, y compris celles issues de Genzyme. Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie, en particulier Regeneron Pharmaceuticals Inc., et les entités détenues majoritairement par BMS. Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. A la suite de la signature des accords exclusifs avec Boehringer Ingelheim (voir note D.2.1.) et conformément aux règles de présentation IFRS 5 concernant les activités abandonnées, le résultat net de l’activité Santé animale est présenté sur une ligne séparée dans le compte de résultat consolidé pour 2015 et des précédents exercices présentés. Jusqu’à la finalisation de la transaction prévue au quatrième trimestre 2016, Sanofi continuera de suivre la performance de l’activité Santé Animale. Au 31 décembre 2015, l’activité Santé Animale reste un secteur opérationnel du Groupe conformément à IFRS 8. développement, Le secteur Santé Animale comprend les activités de recherche, et commercialisation de Merial. Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre d’espèces animales. production Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8. Ce secteur inclut notamment les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des activités cédées. D.35.1. Résultats sectoriels Le résultat sectoriel dans le Groupe Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel, (conforme à IFRS 8) est l’indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants : Š retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration, Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes, litiges ; Š extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ; Š ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence ; Contrôlants ; Š déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Š extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) ; juste valeur à leur Š extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence ; Š et de la charge annuelle supplémentaire de contribution (Branded Prescription pharmaceutique américaine Fee), comptabilisée en 2014 suite à la publication en juillet 2014 par les autorités fiscales américaines (IRS regulation) de la réglementation finale sur le sujet. 298 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 309 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci-dessous : (1) Le résultat de l’activité Santé Animale est reporté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes, conformément à la norme IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). 635 3 (en millions d’euros) Chiffres d’affaires Autres revenus Coût des ventes Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants Résultat opérationnel des activités (en millions d’euros) Chiffres d’affaires Autres revenus Coût des ventes Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants Résultat opérationnel des activités Pharmacie 29 799 288 (8 788) (4 530) (8 656) (121) 146 (125) 8 013 Pharmacie 27 720 272 (8 282) (4 174) (7 692) 194 106 (126) 8 018 2015 Autres Total Groupe (114) (208) (114) 2014 Autres Total Groupe 34 542 319 (10 919) (5 082) (9 382) 169 (126) 9 313 31 694 305 (10 230) (4 667) (8 309) 144 146 (126) 8 957 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- (3) (52) (55) Santé Animale(1) 2 515 41 (885) (177) (865) 5 1 \- Santé Animale(1) 2 076 34 (799) (157) (682) 20 1 (1) 492 Vaccins 4 743 31 (2 131) (552) (726) 27 23 (1) 1 414 Vaccins 3 974 33 (1 948) (493) (614) 2 40 \- 994 (1) Le résultat de l’activité Santé Animale est reporté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes, conformément à la norme IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 299 Page 310 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (en millions d’euros) Chiffres d’affaires Autres revenus Coût des ventes Frais de recherche et développement Frais commerciaux et généraux Autres produits et charges d’exploitation Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants Résultat opérationnel des activités Pharmacie 27 250 295 (8 518) (4 087) (7 362) 422 48 (162) 7 886 Vaccins 3 716 30 (1 776) (518) (588) 3 41 1 909 2013 Autres Total Groupe Santé Animale(1) \- \- \- \- \- \- \- 26 26 2015 9 313 (169) 126 53 \- \- (795) 5 624 (559) 178 5 243 30 966 325 (10 294) (4 605) (7 950) 451 89 (161) 8 821 2014 8 957 (146) 126 (303) \- (404) (116) 6 064 (598) 192 5 658 1 985 30 (689) (165) (653) (1) (4) (1) 502 2013 8 821 (89) 161 (2 527) (1 387) 314 (8) (303) \- 4 982 (609) 111 4 484 (1) Le résultat de l’activité Santé Animale est reporté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes, conformément à la norme IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). Le tableau ci-dessous présente la réconciliation conformément à IFRS 8 entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence : (en millions d’euros) Résultat opérationnel des activités(1) Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence(2) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(3) Amortissement des incorporels Dépréciation des incorporels (2 137) (2 081) (767) 31 Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(4) Double effet de la charge annuelle liée à la taxe « Branded Prescription Drug » prélevée aux États-Unis(5) Coûts de restructuration Résultat opérationnel Charges financières Produits financiers Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Excluant la Santé Animale dont le résultat est présenté sur une ligne séparée Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé pour les années 2015 et précédentes (voir notes D.2.1. et D.36.). (2) A l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence. (3) A l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants. (4) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. (5) Taxe annuelle relative aux ventes réalisées en 2013 à la suite de la réforme “IRS” en juillet 2014 modifiant la date de comptabilisation du passif et induisant une charge enregistrée en 2014 sur la base à la fois des ventes 2013 et de 2014. D.35.2. Autres informations sectorielles la participation dans les La valeur comptable de entreprises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont présentés dans les tableaux ci-dessous. Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement : la société Regeneron Pharmaceuticals Inc.(voir note D.1.), ainsi que des entités détenues majoritairement par BMS (voir note C.2.), Infraserv GmbH & Co. Höchst KG. Le secteur Vaccins comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD. 300 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 311 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations réglées au cours de la période. Participation dans les sociétés mises en équivalence(1) Acquisition d’immobilisations corporelles Acquisition d’autres actifs incorporels 2 422 945 1 533 Pharmacie Vaccins Santé Animale (1) Les actifs de Merial, présentés en 2013 et 2014 sur chaque ligne du bilan selon leur nature, ont été reclassés en 2015 en Actifs destinés à être cédés ou échangés conformément à IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). Pharmacie Vaccins Santé Animale Participation dans les sociétés mises en équivalence Acquisition d’immobilisations corporelles Acquisition d’autres actifs incorporels Participation dans les sociétés mises en équivalence Acquisition d’immobilisations corporelles Acquisition d’autres actifs incorporels 2 115 787 435 163 820 264 Pharmacie Vaccins Santé Animale 3 2015 254 258 36 2014 2013 264 217 49 281 205 17 6 90 144 5 81 23 4 71 21 Total 2 682 1 293 1 713 Total 2 384 1 085 507 Total 448 1 096 302 (en millions d’euros) (en millions d’euros) (en millions d’euros) (en millions d’euros) Chiffre d’affaires(1) Actifs non courants : immobilisations corporelles(2) écarts d’acquisition autres actifs incorporels(2) D.35.3. Information par zone géographique par présentée L’information ci-dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires. Les géographique zone actifs non courants présentés sont, conformément à la norme IFRS 8, les actifs non courants autres que les instruments financiers, les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagements de retraite. Total 34 542 Europe 9 861 2015 Dont France 2 248 Amérique du Nord 12 851 Dont États-Unis 12 246 Autres Pays 11 830 Š Š Š Š Š Š 9 943 39 557 12 026 5 956 15 021 3 719 3 480 2 879 17 663 5 980 2 498 1 108 6 873 2 327 (1) Excluant l’activité Santé Animale dont le résultat est présenté séparément sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé (voir notes D.2.1. et D.36.). (2) Les actifs et passifs de Merial, présentés en 2013 et 2014 sur chaque ligne du bilan selon leur nature, ont été reclassés en 2015 en Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés conformément à IFRS 5 (voir notes D.2.1. et D.36.). (en millions d’euros) Chiffre d’affaires(1) Actifs non courants : immobilisations corporelles écarts d’acquisition(2) autres actifs incorporels Total 31 694 10 396 37 841 14 543 Europe 9 835 6 330 15 021 2 907 2014 Dont France 2 311 3 848 Amérique du Nord 11 049 Dont États-Unis 10 500 2 830 15 939 8 600 2 428 Autres Pays 10 810 1 236 6 881 3 036 (1) Excluant l’activité Santé Animale dont le résultat est présenté séparément sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé (voir notes D.2.1. et D.36.). (2) A l’exception de l’écart d’acquisition alloué entièrement à l’UGT Santé Animale (voir note D.5. des états financiers consolidés). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 301 Page 312 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI (en millions d’euros) Chiffre d’affaires(1) Actifs non courants : Š Š Š immobilisations corporelles écarts d’acquisition(2) autres actifs incorporels 2013 Total 30 966 Europe 9 952 Dont France 2 409 Amérique du Nord 10 235 Dont États-Unis Autres Pays 9 686 10 779 10 182 35 939 15 395 6 509 15 023 3 531 3 969 2 553 14 072 8 256 2 186 1 120 6 844 3 608 (1) Excluant l’activité Santé Animale dont le résultat est présenté séparément sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée dans le compte de résultat consolidé (voir notes D.2.1. et D.36.). (2) A l’exception de l’écart d’acquisition alloué entièrement à l’UGT Santé Animale (voir note D.5. des états financiers consolidés). Conformément aux notes B.6.1. et D.5. aux états financiers consolidés annuels, la France n’est pas une UGT, ainsi les écarts d’acquisition sont données pour l’Europe. informations concernant les D.36. ACTIVITE SANTE ANIMALE DESTINEE A ETRE ECHANGEE Conformément aux dispositions de la norme IFRS 5, au 31 décembre 2015 (voir notes B.7. et D.2.), l’ensemble des à liés ces actifs actifs de l’activité Santé Animale ainsi que les passifs directement présentés respectivement sur les lignes Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés du bilan consolidé au 31 décembre 2015 (voir note D.8.). Le détail de ces lignes est présenté ci-dessous : sont Participations dans des sociétés mises en équivalence Actif Immobilisations corporelles Écart d’acquisition Autres actifs incorporels Autres actifs non courants Impôts différés actifs Stocks Clients et comptes rattachés Autres actifs courants Passif Emprunts à long terme Provisions à long terme Impôts différés passifs Emprunts à court terme Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants Trésorerie et équivalents de trésorerie Total des actifs destinés à être cédés ou échangés 2015 657 1 510 2 147 5 626 6 46 177 526 479 55 23 4 149 163 18 218 431 983 Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés Acquisition Merial (2009) Lors de la prise de contrôle de Merial en 2009, le Groupe a évalué à la juste valeur les actifs et passifs acquis, conduisant à la reconnaissance d’actifs incorporels pour un montant total de 3 980 millions d’euros, dont 3 104 millions d’euros relatifs à des produits commercialisés. Conformément aux dispositions de la norme IFRS 5, le résultat net de l’activité Santé Animale est présenté de manière séparée au compte de résultat pour l’exercice 2015 et les périodes comparatives (voir notes B.7. et D.2.). 302 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 313 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Le tableau ci-dessous détaille les principaux éléments présentés sur la ligne Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée : Le tableau ci-dessous indique le résultat de base par action et le résultat dilué par action relatifs à l’activité Santé Animale destinée à être échangée, conformément à la norme IAS 33, Résultat par action : (en millions d’euros) Chiffre d’affaires Marge brute Résultat opérationnel Charges d’impôts Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée (en millions d’euros) Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) \- \- Résultat de base par action (en euros) Résultat dilué par actions (en euros) (en millions d’euros) Résultat Opérationnel des activités(1) Arrêt des amortissements des actifs corporels et incorporels(2) Amortissement des incorporels Dépréciation des incorporels Coûts de restructuration Coûts liés à l’opération d’échange Charges et produits financiers Charges d’impôts(3) 3 2015 2 515 1 671 101 92 (216) (124) 2015 (124) 1 306,2 1 320,7 (0,10) (0,09) 2015 635 23 (3) (6) (27) (9) (216) (124) 2014 2 076 1 311 80 74 43 117 2014 117 1 315,8 1 331,1 0,09 0,09 2014 492 \- \- (4) (7) (6) 43 117 2013 1 985 1 326 123 120 (38) 77 2013 77 1 323,1 1 339,1 0,06 0,05 2013 502 \- \- \- 3 (3) (38) 77 (521) (401) (387) Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée : Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée (1) Voir note D.35.1. (2) Arrêt des amortissements des actifs corporels et incorporels à compter de la date de reclassement des actifs corporels et incorporels en Actifs destinés à être cédés ou échangés. (3) Cette ligne comprend une charge d’impôts de 149 millions d’euros résultant des différences temporelles imposables liées aux participations dans les filiales dans la mesure où le reversement de ces différences temporelles est devenu probable. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 303 Page 314 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de l’activité Santé Animale s’analysent comme suit : Au 31 décembre 2015 (en millions d’euros) Contrats de locations simples Obligations d’achat irrévocables(1) Š Š engagements donnés engagements reçus Engagements liés à des accords de licences de recherche et développement Total Total 37 221 (1) 41 298 Paiements dus par période -d’1 an de 1 à 3 ans de 3 à 5 ans + de 5 ans 13 12 5 3 \- 4 12 7 \- \- 12 19 195 (1) 16 223 23 \- 9 44 (1) Les obligations d’achat irrévocables comprennent (i) les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets des acomptes versés et (ii) les engagements fermes d’achat de biens et services. 304 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 315 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI E/ Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le Groupe PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes du Groupe au 31 décembre 2015, et pour chacune des périodes présentées. Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2015 et 2014 : Ernst & Young PricewaterhouseCoopers 2015 2014 2015 2014 Montant % Montant % Montant % Montant % (en millions d’euros) Audit : Commissariat aux comptes, certification, examen des comptes individuels et consolidés(1) Š Š Š Š Sanofi SA Filiales intégrées globalement Autres diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes(2) Sanofi SA Filiales intégrées globalement Sous-total Autres prestations : Fiscal Autres Sous-total Total 17,0 96 % 16,3 92 % 18,2 97 % 15,7 93 % 4,4 12,6 4,0 12,3 4,2 14,0 4,2 11,5 8 % 0,3 2 % 6 % 1,0 0,2 0,8 \- 0,3 18,5 17,8 100 % 17,8 100 % 99 % 16,7 99 % 0,8 0,2 0,6 4 % \- \- \- \- 1,5 0,5 1,0 \- \- \- 0,2 \- 0,2 \- \- 0,2 1 % 0,2 1 % 17,8 100 % 17,8 100 % 18,7 100 % 16,9 100 % 3 (1) Les honoraires de commissariat aux comptes, certification, examen des comptes individuels et consolidés pour les exercices clos les 31 décembre 2015 et 2014 concernent la revue et la certification des comptes consolidés de Sanofi, la certification des états financiers statutaires de Sanofi et de ses filiales, le respect des réglementations au plan local et la revue des documents enregistrés auprès de l’AMF et de la SEC (y compris les prestations des experts indépendants du réseau des commissaires aux comptes auxquels ceux-ci ont recours dans le cadre de la certification des comptes). (2) Les honoraires de diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes pour les exercices clos les 31 décembre 2015 et 2014 concernent des services entrant dans le champ des prestations habituellement rendues dans le prolongement de la mission de commissariat aux comptes. Politiques et procédures de préapprobation définies par le comité d’audit Le comité d’audit du Groupe a établi une politique et mis en place les procédures d’approbation des prestations d’audit et des diligences, prestations directement liées à la mission de comptes et de préapprobation des autres prestations à fournir par les commissariat aux commissaires aux comptes. En 2015, le comité d’audit du Groupe a établi un budget détaillant la nature des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes, autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes ainsi que les honoraires s’y rapportant. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 305 Page 316 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3 F/ Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2015 F.1. PRINCIPALES SOCIÉTÉS INTÉGRÉES GLOBALEMENT Intérêt financier % Europe Hoechst GmbH Zentiva Pharma GmbH Zentiva Inhalationsprodukte GmbH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Aventis Beteiligungsverwaltung GmbH Genzyme GmbH Merial GmbH Sanofi-Aventis GmbH Sanofi Belgium Sanofi European Treasury Center Genzyme Flanders BVBA Sanofi-Aventis Denmark A/S Merial Norden A/S Sanofi-Aventis SA Merial Laboratorios S.A. Sanofi Oy Sanofi Sanofi-Aventis France Sanofi Winthrop Industries sanofi aventis Recherche et Développement Sanofi-Aventis Groupe Sanofi CLIR Sanofi Chimie Francopia Fovea Pharmaceuticals sanofi-aventis Europe SAS sanofi-aventis Participations SAS Genzyme SAS Genzyme Polyclonals SAS Sanofi Pasteur (France) SA Merial S.A.S France Aventis Pharma S.A. (France) Sanofi-Aventis Am Nord S.A.S. Winthrop Medicaments Aventis Agriculture Chattem Greece S.A. sanofi-aventis A.E.B.E. Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Autriche Belgique Belgique Belgique Danemark Danemark Espagne Espagne Finlande France France France France France France France France France France France France France France France France France France France Grèce Grèce 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 50,1 SANOFI-AVENTIS Private Co, Ltd Hongrie 99,6 306 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 317 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Intérêt financier % 99,6 Europe Chinoin Private Co. Ltd Carraig Insurance DAC Sanofi-Aventis Ireland Ltd Genzyme Ireland Limited Sanofi Spa Merial Italia S.p.A. Genzyme Global Sarl Sanofi-aventis Norge AS Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Genzyme Europe BV Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. Winthrop Farmaceutica Portugal Lda Sanofi Produtos Farmaceuticos Lda Zentiva, k.s. Zentiva Group, a.s. Sanofi-Aventis, s.r.o. Sanofi-Aventis Romania SRL Sanofi-Synthelabo Ltd Sanofi Pasteur Holding Limited Chattem Limited (UK) Sanofi-Aventis UK Holdings Limited Genzyme Limited Merial Animal Health Ltd UK May and Baker Limited Aventis Pharma Limited Fisons Limited Limited Liability Zentiva Pharma CJSC Sanofi-Aventis Vostok AO Sanofi Russia Zentiva a.s. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Sanofi AB Sanofi SA (Sanofi AG) Sanofi-Aventis (Suisse) SA Sanofi-Synthelabo Ilac As Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S. Sanofi-Aventis Ilaclari Limited Sirketi Sanofi Pasteur Asi Ticaret A.S Sanofi-aventis Ukraine LHQ – Merial Limited (London Headquarters Branch) Hongrie Irlande Irlande Irlande Italie Italie Luxembourg Norvège Pays-Bas Pays-Bas Pologne Portugal Portugal Rep. tchèque Rep. tchèque Rep. tchèque Roumanie Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Russie Russie Russie Slovaquie Slovaquie Suède Suisse Suisse Turquie Turquie Turquie Turquie Ukraine 3 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 74 100 98,9 100 100 100 100 100 100 100 100 100 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 307 Page 318 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3 Intérêt financier % États-Unis Sanofi US Services Inc Sanofi-Aventis US LLC Sanofi Pasteur Biologics, LLC TargeGen Inc. Chattem, Inc. Sanofi Pasteur VaxDesign Corporation BMP Sunstone Corporation Sanofi-Topaz, Inc. Carderm Capital L.P. Aventisub LLC Genzyme Corporation Merial, Inc. Sanofi Pasteur Inc. Aventis Inc. VaxServe, Inc. Autres Pays Armour Pharmaceutical Company Sanofi-Aventis South Africa (Pty) Ltd Zentiva South Africa (Pty) Ltd Sanofi-Aventis Algérie Winthrop Pharma Saidal SPA Sanofi-Aventis Argentina S.A. Genzyme de Argentina SA Merial Argentina Sanofi-aventis Healthcare Holdings Pty Ltd Sanofi-aventis Healthcare Pty Ltd MCP Direct Pty Ltd sanofi-aventis Australia Pty Ltd Merial Australia Pty Ltd Medley Farmaceutica Ltda Sanofi-Aventis Farmaceutica Ltda Merial Saude Animal Ltda Brazil sanofi-aventis Canada Inc. Sanofi Consumer Health Inc Merial Canada, Inc. Sanofi Pasteur Limited (Canada) Sanofi-Aventis de Chile SA Sanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co., Ltd Sanofi (China) Investment Co., Ltd Merial Animal Health Co Ltd China 308 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Intérêt financier % Afrique du Sud Afrique du Sud États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis Algérie Algérie Argentine Argentine Argentine Australie Australie Australie Australie Australie Brésil Brésil Brésil Canada Canada Canada Canada Chili Chine Chine Chine Chine 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 70 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 60 100 99 Page 319 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI Intérêt financier % Autres Pays Sanofi Beijing Pharmaceuticals Co.Ltd Shenzhen Sanofi pasteur Biological Products Co, Ltd Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA Genfar S.A. Sanofi-Aventis de Colombia S.A sanofi-aventis Korea Co. Ltd Genzyme Korea Co Ltd Sanofi-Aventis Gulf FZE Sanofi Aventis del Ecuador S.A Sanofi Egypt S.A.E sanofi-aventis de Guatemala S.A. Sunstone China limited Sanofi-aventis Hong-Kong Limited Sanofi-Synthelabo (India) Private Ltd Sanofi India Limited Shantha Biotechnics Private Ltd PT Aventis Pharma PT sanofi-aventis Indonesia Sanofi-Aventis Israël Ltd Sanofi K.K. Genzyme Japan K.K. Merial Japan Ltd Sanofi-aventis (Malaysia) SDN. BHD. Sanofi-Aventis de Mexico S.A de CV Sanofi-Aventis Winthrop SA de CV Merial de Mexico SA de CV Sanofi Pasteur SA de CV (Mexico) Maphar sanofi-aventis Maroc sanofi-aventis Pakistan Ltd Sanofi-Aventis de Panama S.A. Sanofi-Aventis Latin America SA sanofi-aventis del Peru SA Genfar Peru S.A. Sanofi-Aventis Philippines Inc Winthrop Pharmaceuticals (Malaysia) SDN. BHD. Sanofi-Aventis de la Republica Dominicana S.A. Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd Aventis Pharma (Manufacturing) PTE LTD Sanofi Taiwan Co Ltd Zentiva (Thailand) limited Corée du sud Corée du Sud Emirats arabes unis Chine Chine Colombie Colombie Colombie Equateur Egypte Guatemala Hong Kong Hong Kong Inde Inde Inde Indonésie Indonésie Israël Japon Japon Japon Malaisie Malaisie Mexique Mexique Mexique Mexique Maroc Maroc Pakistan Panama Panama Pérou Pérou 3 100 100 100 100 100 100 100 100 100 99,8 100 100 100 100 60,4 98,2 75 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 99,3 100 52,9 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 Philippines Rep. Dominicaine Singapour Singapour Taïwan Thaïlande Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 309 Page 320 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 3 Autres Pays sanofi-aventis Thailand Ltd Sanofi-Aventis Pharma Tunisie Winthrop Pharma Tunisie Sanofi-Aventis de Venezuela SA Sanofi-Synthelabo Vietnam Sanofi Vietnam Shareholding Company F.2. PRINCIPALES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Infr aserv GmbH & Co. Höchst KG Bristol-Myers Squibb / Sanofi Canada Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico Bristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo Puerto Rico Partnership Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Sanofi Pasteur MSD S.N.C.(France) G/ Événement postérieur au 31 décembre 2015 Thaïlande Tunisie Tunisie Vénézuéla Vietnam Vietnam Allemagne Canada États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis États-Unis France Intérêt financier % Intérêt financier % 100 100 100 100 70 100 31,2 49,9 49,9 49,9 49,9 49,9 49,9 22,1 50 La Direction a annonce´ le 2 fe´ vrier 2016 un projet de plan de de´ parts volontaires, s’inscrivant dans le plan strate´ gique 2020, pouvant conduire a` une diminution globale nette d’environ 600 postes en France sur les trois prochaines anne´ es, sans fermeture d’usine et sans impact sur les effectifs de la R&D. Ce plan consisterait principalement en des conge´ s de fin de carrie` re (pre´ -retraites) entie` rement finance´ s par le Groupe et en d’autres mesures pour un couˆ t estime´ a` environ 500 millions d’euros. Ce projet ne s’applique pas a` Merial, Sanofi e´ tant entre´ en ne´ gociations exclusives avec Boehringer Ingelheim pour e´ changer son activite´ Sante´ Animale contre l’activite´ sante´ grand public du laboratoire allemand, comme annonce´ le 15 de´ cembre 2015. 310 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 321 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI 2015 2014 2013 2012 2011 Nombre d’actions émises 1 305 696 759 1 319 367 445 1 324 320 881 1 326 342 959 1 340 918 811 2 611 2 639 2 649 2 653 2 682 34 542(1) 31 694(1) 30 966(1) 34 947 5 624(1) 7 235(1) 6 064(1) 6 257(1) 4 982(1) 6 363(1) 4 512 4 388 4 287 4 392 4 509 4 390 3 694 3 797 3 874 3 716 3 676 6 430 8 502 – 5 057 4 888 3 638 33 389 5 861 9 834 – 5 887 5 646 3 487 3 3.3.3. Résultats financiers consolidés (en millions d’euros) Situation financière d’exercice : en fin Capital Ventes Résultat opérationnel Marge brute d’autofinancement Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé Animale destinée à être échangée Résultat net de l’ensemble consolidé Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Dividendes au titre de l’exercice Résultat des seule action opérations (en euros) : réduit à une Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé Animale destinée à être échangée Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Dividende attribué à chaque (montant net en euros) action Résultat net de l’ensemble consolidé 3,36 3,43 2,93 3,83 4,45 3,38 3,25 2,75 – – 3,28 3,34 2,85 2,81 2,80 3,70 2,77 4,27 2,65 (1) Exclut les résultats de l’activité Santé Animale présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2.1. et D.36.) pour les exercices 2015, 2014 et 2013. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 311 Page 322 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Exercice clos le 31 de´ cembre 2015 Aux Actionnaires, Š Š Š En exe´ cution de la mission qui nous a e´ te´ confie´ e par vos assemble´ es ge´ ne´ rales, nous vous pre´ sentons notre rapport relatif a` l’exercice clos le 31 de´ cembre 2015, sur : le controˆ le des comptes annuels de la socie´ te´ Sanofi, tels qu’ils sont joints au pre´ sent rapport ; la justification de nos appre´ ciations ; les ve´ rifications et informations spe´ cifiques pre´ vues par la loi. Les comptes annuels ont e´ te´ arreˆ te´ s par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I \- Opinion sur les comptes annuels l’assurance raisonnable que Nous avons effectue´ notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ; ces normes requie` rent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir les comptes annuels ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste a` ve´ rifier, par sondages ou au moyen d’autres me´ thodes de se´ lection, les e´ le´ ments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels. Il consiste e´ galement a` appre´ cier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la pre´ sentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les e´ le´ ments que nous avons collecte´ s sont suffisants et approprie´ s pour fonder notre opinion. Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des re` gles et principes comptables franc¸ais, re´ guliers et since` res et donnent une image fide` le du re´ sultat des ope´ rations de l’exercice e´ coule´ ainsi que de la situation financie` re et du patrimoine de la socie´ te´ a` la fin de cet exercice. II \- Justification des appre´ciations En application des dispositions de l’article L. 823-9 du code de commerce relatives a` la justification de nos appre´ ciations, nous portons a` votre connaissance les e´ le´ ments suivants : Š Les titres de participation figurant a` l’actif du bilan de votre socie´ te´ sont e´ value´ s selon les modalite´ s pre´ sente´ es dans la note 2.d de l’annexe des comptes annuels. Nous avons examine´ les e´ le´ ments pris en les estimations des valeurs conside´ ration pour d’inventaire des participations de´ tenues dans les socie´ te´ s de votre Groupe, ainsi que les hypothe` ses d’e´ valuation utilise´ es et, le cas e´ che´ ant, nous avons ve´ rifie´ le calcul des provisions pour de´ pre´ ciations. Nous avons ve´ rifie´ que les notes 6.a et 6.b de l’annexe des comptes information fournissent approprie´ e. annuels une ´ ` Š Votre socie´ te doit faire face a un ensemble de risques et litiges fiscaux ou lie´ s a` la proprie´ te´ intellectuelle et a` des garanties de passif tel que cela est de´ crit dans la note 11 de l’annexe des comptes annuels. Nous avons pris connaissance des diffe´ rents e´ le´ ments d’estimations que nous a communique´ s votre socie´ te´ a` l’appui des provisions des correspondances d’avocats. constitue´ es lesquels parmi Comme indique´ dans la note 2.m de l’annexe des comptes annuels, les estimations mentionne´ es aux paragraphes pre´ ce´ dents reposent sur des pre´ visions ou des hypothe` ses dont la re´ alisation de´ finitive pourrait, en raison des incertitudes inhe´ rentes a` tout processus d’e´ valuation, diffe´ rer de celle anticipe´ e dans la de´ termination de ces estimations. Nous avons proce´ de´ a` raisonnable de ces estimations. l’appre´ ciation du caracte` re Les appre´ ciations ainsi porte´ es s’inscrivent dans le cadre de notre de´ marche d’audit des comptes annuels, pris dans leur ensemble, et ont donc contribue´ a` la formation de notre opinion exprime´ e dans la premie` re partie de ce rapport. III \- Ve´rifications et informations spe´cifiques Nous avons e´ galement proce´ de´ , conforme´ ment aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux ve´ rifications spe´ cifiques pre´ vues par la loi. la concordance avec Nous n’avons pas d’observation a` formuler sur la since´ rite´ les comptes annuels des et informations donne´ es dans le rapport de gestion du conseil d’administration et dans les documents adresse´ s aux actionnaires sur la situation financie` re et les comptes annuels. 312 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 323 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L. 225-102-1 du code de commerce sur les re´ mune´ rations et avantages verse´ s aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur concordance avec les comptes ou avec les donne´ es ayant servi a` l’e´ tablissement de ces comptes et, le cas e´ che´ ant, avec les e´ le´ ments recueillis par votre socie´ te´ aupre` s des faveur, nous avons ve´ rifie´ leur socie´ te´ s controˆ lant votre socie´ te´ ou controˆ le´ es par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la since´ rite´ de ces informations. informations En application de la loi, nous nous sommes assure´ s que les diverses relatives aux prises de participation et de controˆ le et a` l’identite´ des de´ tenteurs du capital ou des droits de vote vous ont e´ te´ communique´ es dans le rapport de gestion. Neuilly-sur-Seine et Paris-La De´ fense, le 3 mars 2016 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt François Guillon Nicolas Pfeuty 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 313 Page 324 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés Assemblée générale d’approbation des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2015 Aux Actionnaires En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les conventions et engagements réglementés. qui été ont nous données, Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations les caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à l’existence d’autres conventions et engagements. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur approbation. rechercher Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article R. 225- 31 du Code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions et engagements déjà approuvés par l’assemblée générale. regard de Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues. Conventions et engagements soumis à l’approbation de l’assemblée générale Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement autorisés au cours de l’exercice écoulé à soumettre à l’approbation de l’assemblée générale en application des dispositions de l’article L. 225-38 du Code de commerce. Conventions et engagements déjà approuvés par l’assemblée générale Conventions et engagements approuvés au cours d’exercices antérieurs Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement déjà approuvés par l’assemblée générale dont l’exécution se serait poursuivie au cours de l’exercice écoulé. Conventions et engagements approuvés au cours de l’exercice écoulé Nous avons par ailleurs été informés de la poursuite des conventions et engagements suivants, déjà approuvés par l’assemblée générale du 4 mai 2015 sur rapport spécial des commissaires aux comptes du 10 mars 2015 et qui n’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exercice écoulé. Avec M. Olivier Brandicourt, directeur général de votre société à partir du 2 avril 2015 Au titre d’une indemnité de fin de mandat Nature et objet le conseil Dans sa séance du 19 d’administration de votre société a autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Olivier Brandicourt concernant le paiement d’une indemnité de fin de mandat. février 2015, Modalités En cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de stratégie, M. Olivier Brandicourt percevrait une indemnité de cessation de mandat. Cette indemnité serait d’un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance décrites ci- dessous sont remplies. Cette indemnité ne serait pas due dans le cas où le conseil d’administration de votre société constaterait une faute lourde préalablement au départ de M. Olivier Brandicourt ou dans le contexte de celui-ci. Le versement de l’indemnité de fin de mandat sera subordonné à réalisation de deux critères de performance appréciés sur les trois exercices précédant la cessation du mandat : la Š moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; Š moyenne des brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % ; la marge ratios de Le montant ressortant de ce calcul sera diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non-concurrence, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable. 314 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 325 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Au titre d’une indemnité de non-concurrence Modalités Nature et objet février 2015, le conseil Dans sa séance du 19 d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Olivier Brandicourt concernant indemnité de non- concurrence. le paiement d’une Modalités En cas de départ de votre société, M. Olivier Brandicourt s’est engagé pour une période expirant douze mois après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestations pour, ni coopérer avec – de quelque façon que ce soit – une société concurrente de votre société et/ou toute entité détenant une participation dans votre société et/ou cherchant à acquérir une participation dans votre société et/ou un ou plusieurs actifs de votre société. Cette clause, si elle venait à être mise en œuvre, donnerait lieu au paiement à M. Olivier Brandicourt d’une indemnité de non-concurrence d’un montant égal à un an de rémunération totale (sur une base identique à la rémunération prise en compte pour le calcul de l’indemnité de indemnité compensatrice serait payable en douze mensualités. ci-dessus). Cette décrite départ En cas de départ de M. Olivier Brandicourt de votre société, le conseil d’administration pourra décider de le décharger de cet engagement de non-concurrence, pour tout ou partie de la durée de douze mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice décrite ci-dessus ne serait pas due pour la période à laquelle votre société renoncerait. Au titre du régime de retraite supplémentaire Nature et objet février 2015, Dans sa séance du 19 le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Olivier Brandicourt concernant le régime collectif de retraite supplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadres de votre société et de ses filiales françaises, répondant à des conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 3 mars 2016 3 Les principales caractéristiques du régime sont suivantes : les Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % (1,5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années, consécutives ou non, précédant l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 Plafonds Annuels de la Sécurité Sociale (PASS) en vigueur l’année de liquidation. la cessation définitive de Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies de votre société accordé à M. Olivier Brandicourt s’accompagne d’une reconnaissance, à sa prise de fonction, d’une ancienneté de dix ans. Dans sa séance du 8 le conseil d’administration de votre société a procédé au réexamen annuel de ces conventions et engagements et a rappelé les motivations de la façon suivante : février 2016, Š Le conseil d’administration a cherché à recruter l’expérience quelqu’un qui a nécessaires pour diriger une société pharmaceutique de l’envergure de Sanofi. Le nombre de personnes correspondant à ce profil est très limité. les compétences et Š Ces profils sont rares et donc difficiles à attirer. Par conséquent, un recrutement externe requiert d’une part de faire une offre compétitive et d’autre part de dédommager le candidat de ce qu’il perd en démissionnant de ses fonctions actuelles. Š Ainsi, les indemnités forfaitaires et l’attribution d’actions de performance liées à son arrivée ont pour but de dédommager M. Olivier Brandicourt des avantages matériels qu’il perdrait en quittant le groupe Bayer. Il en est de même du régime de retraite et de la reconnaissance des 10 ans d’ancienneté qui est une condition d’éligibilité au régime. Š Chaque élément qu’il soit de nature indemnitaire ou de rémunération a été pris en compte dans la fixation globale de la rémunération sur la base de la politique de rémunération de Sanofi. Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt François Guillon Nicolas Pfeuty Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 315 Page 326 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2015 Sommaire COMPTES DE RÉSULTATS p. 322 ANNEXE DES COMPTES ANNUELS p. 324 p. 320-321 TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE p. 323 BILAN ACTIF (en millions d’euros) Immobilisations incorporelles Immobilisations corporelles Immobilisations financières ACTIF IMMOBILISÉ Avances et acomptes versés sur commandes Clients et comptes rattachés Autres actifs circulants Placements et dépôts à court terme Disponibilités ACTIF CIRCULANT Comptes de régularisation actif Primes de remboursement des obligations Écart de conversion actif TOTAL DE L’ACTIF Les notes jointes en pages 327 à 353 font partie intégrante des comptes annuels. Notes Au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2014 Au 31 décembre 2013 4 5 6 13 13 13 7 8 2-11 477 291 51 916 52 684 10 939 23 422 7 414 541 32 326 42 47 1 001 86 100 225 343 55 230 55 798 9 695 12 537 4 953 1 161 19 355 33 46 606 75 838 228 388 55 487 56 103 8 802 12 345 6 840 403 20 398 44 34 1 081 77 660 316 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 327 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI PASSIF (en millions d’euros) Capital social Primes Réserves et report à nouveau Résultat Provisions réglementées CAPITAUX PROPRES Autres fonds propres Provisions pour risques et charges Emprunts obligataires Emprunts et dettes financières divers Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs circulants Banques créditrices DETTES Comptes de régularisation passif Écart de conversion passif TOTAL DU PASSIF Les notes jointes en pages 327 à 353 font partie intégrante des comptes annuels. Notes Au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2014 Au 31 décembre 2013 9 10 11 12 12 13 13 12 2 2 611 4 039 19 190 9 323 \- 35 163 16 955 15 016 30 411 965 2 456 24 1 1 093 86 100 2 639 5 614 19 385 3 499 \- 31 137 16 1 487 12 512 28 424 434 1 545 87 2 194 2 649 6 274 19 479 3 626 \- 32 028 16 1 892 12 032 29 817 441 1 061 205 5 163 48 872 43 002 43 556 75 838 77 660 3 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 317 Page 328 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI COMPTES DE RÉSULTATS (en millions d’euros) PRODUITS D’EXPLOITATION Chiffre d’affaires net Autres produits CHARGES D’EXPLOITATION Autres achats et charges externes Impôts, taxes et versements assimilés Salaires et charges sociales Dotations d’exploitation Autres charges RÉSULTAT D’EXPLOITATION RÉSULTAT FINANCIER RÉSULTAT COURANT AVANT IMPÔTS RÉSULTAT EXCEPTIONNEL Impôts sur les bénéfices RÉSULTAT NET Les notes jointes en pages 327 à 353 font partie intégrante des comptes annuels. Notes 15 16 17-18 19 20 2015 1 758 403 1 355 (2 786) (1 922) (18) (56) (264) (526) (1 028) 9 972 8 944 553 (174) 9 323 2014 1 458 339 1 119 (2 253) (1 868) (29) (55) (88) (213) (795) 4 041 3 246 467 (214) 3 499 2013 1 304 298 1 006 (2 249) (1 847) (31) (46) (150) (175) (945) 3 847 2 902 934 (210) 3 626 318 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 329 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Plus ou moins-values sur cessions d’actifs immobilisés(3) 19 226 (47) Octroi de prêts et avances à long terme 6\. c (3 687) (747) (950) TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE (en millions d’euros) Exploitation Résultat net Dotations aux amortissements Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises)(2) (Gains) et pertes de change liés au financement des filiales Marge brute d’autofinancement (Augmentation) /Diminution du besoin en fonds de roulement FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DE L’EXPLOITATION Investissements Acquisitions de titres Acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles Cessions d’immobilisations incorporelles et corporelles Cessions de titres Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux d’investissement FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉS AUX INVESTISSEMENTS Financement Augmentation de capital Dividendes versés Nouveaux emprunts à long terme Remboursements d’emprunts à long terme Variation des dettes financières à moins d’un an(4) Variation des placements financiers à moins d’un an(4) Acquisitions d’actions propres Cessions d’actions propres Variation de la trésorerie TRÉSORERIE À L’OUVERTURE TRÉSORERIE A LA CLÔTURE(1) FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES OPÉRATIONS DE FINANCEMENT (10 882) (5 495) (1 237) (1) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres. (2) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (3) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (4) Y compris comptes courants des filiales. Notes 2015 2014 2013 4-5 4-11 9 323 3 499 3 626 61 44 (286) (397) \- \- 9 324 3 099 3 683 800 557 10 124 3 656 (348) 3 335 39 32 (95) 81 (5) (5) 92 3 4-5 6\. a (221) (617) (4) \- 4 227 56 6\. a 4 674 1 177 3 6\. c 2 225 2 601 227 709 551 (314) 9 9 12 12 12 573 680 1 004 (3 694) (3 676) (3 638) 2 456 3 005 3 146 (270) (3 018) (2 739) 1 759 (690) 3 107 (9 928) \- (469) 6\. d (1 779) (1 797) (1 650) 1 1 2 1 843 (1 130) 6 106 7 949 7 236 6 106 1 784 5 452 7 236 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 319 Page 330 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI ANNEXE DES COMPTES ANNUELS b) Immobilisations incorporelles Note 1/ Evénements significatifs de l’exercice Le 2 avril 2015, Olivier Brandicourt a pris ses fonctions de Directeur Général de Sanofi. Le 15 décembre 2015, Sanofi et Boehringer Ingelheim ont signé un accord d’exclusivité prévoyant d’échanger l’activité Santé Animale de Sanofi, valorisée à 11,4 milliards d’euros, contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim, valorisée à 6,7 milliards d’euros. La transaction donnerait lieu par ailleurs, de la part de Boehringer Ingelheim, au paiement d’un montant de 4,7 milliards d’euros à Sanofi. L’objectif des deux parties est de finaliser la transaction envisagée au quatrième trimestre 2016. Sanofi a accorde´ , a` sa filiale Sanofi European Treasury Center en charge du financement long terme des filiales a` l’e´ tranger, diffe´ rents preˆ ts a` court terme qui ont e´ te´ rembourse´ s pendant l’anne´ e 2015. Le 31 de´ cembre 2015, Sanofi a octroye´ un nouveau preˆ t a` Sanofi European Treasury Center pour un montant de 2,2 milliards d’euros a` e´ che´ ance 18 de´ cembre 2017. Afin de regrouper les participations de´ tenues dans la filiale ame´ ricaine Aventis Inc., teˆ te du Groupe aux Etats-Unis, Sanofi a ce´ de´ , le 23 juin 2015, a` sa filiale Sanofi-aventis Ame´ rique du Nord la participation de 10,47 % qu’elle de´ tenait dans la socie´ te´ Aventis Inc. pour un prix de cession de 4,7 milliards d’euros. Cette ope´ ration a de´ gage´ une moins-value de cession d’un montant de 232 millions d’euros. Sanofi-aventis Ame´ rique du Nord de´ tient de´ sormais 100 % des titres de la socie´ te´ Aventis Inc.. Le 22 septembre 2015, Sanofi a placé une émission obligataire en 3 tranches d’un montant de 2 milliards d’euros : Š 750 millions d’euros à échéance mars 2019 ; Š 500 millions d’euros à échéance septembre 2021 ; Š 750 millions d’euros à échéance septembre 2025. Le 18 novembre 2015, Sanofi a réalisé une émission obligataire sous la forme d’un abondement d’un montant de 260 millions d’euros de la souche obligataire de 1,25 milliard d’euros à échéance septembre 2026. Le 21 décembre 2015 Sanofi a remboursé un emprunt de 400 millions de francs suisses. Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée. La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié. Le test consiste à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs des flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme. Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à trésorerie actualisés, une la valeur des dépréciation est comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable. flux de c) Immobilisations corporelles incluant le prix d’achat et Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition, frais accessoires nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien, et sont comptabilisées en utilisant l’approche par composants. Selon cette dernière, chaque composant dont la durée d’utilité est différente des autres composants, et dont le coût est significatif par rapport au coût total de l’immobilisation, doit être amorti séparément. les le mode Les amortissements sont calculés suivant linéaire. Les possibilités fiscales d‘amortissements autorisées (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées. L’écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans les provisions réglementées. Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles. En cas d’indice de perte de valeur, les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales. Lorsque la nouvelle la valeur nette valeur d’utilité devient la comptable, une dépréciation est constituée pour différence. inférieure à Les durées d’amortissement des immobilisations corporelles sont les suivantes : Constructions et aménagements des terrains Agencements, installations Nombre d’années d’amortissement 15 à 30 ans 10 à 20 ans Note 2/ Principes comptables appliqués d) Participations Les comptes annuels de l’exercice 2015 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général, et conformément aux principes généralement admis. a) Changement de méthode comptable Aucun changement de méthode comptable n’est intervenu en 2015. La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition, y compris les droits de mutation, honoraires ou commissions et frais d’actes. Une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur (traduisant l’évolution au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation. En cas d’indice de perte de valeur, les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité. 320 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 331 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sont fonction du type d’activité des entités (sociétés commerciales, industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote-part de capitaux propres ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés. D’autres méthodes d’évaluation peuvent être utilisées : des multiples de chiffre d’affaires, des valorisations externes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquels repose la transaction d’origine. Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est constituée pour la différence. e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur d’acquisition, une dépréciation est constituée pour la différence. La valeur d’inventaire est elle-même déterminée conformément aux principes prévus par le Plan Comptable Général. Š La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité, les capitaux propres, l’utilité pour le Groupe ainsi que les motifs d’appréciation à la date d’acquisition. Š La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la clôture. Š Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché. f) Actions propres Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Leur valorisation dépend de la probabilité d’exercice des options d’achats : Š celles dont la levée est probable, car le prix de l’option est inférieur au cours de bourse à la clôture, sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercice de l’option d’achat ; Š celles dont la levée est improbable, car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture, ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques, sont évaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois. Les actions propres acquises à des fins d’annulation sont inscrites en titres immobilisés, leur valeur comptable n’est soumise à aucune dépréciation. Les actions propres acquises dans le cadre d’un contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Elles sont valorisées au cours d’achat. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI g) Comptes de régularisation actif Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous-jacent les charges liées à des émissions d’emprunts. h) Opérations en devises Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contrevaleur au cours de fin d’exercice. La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « écart de conversion ». La perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les actifs, passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs et passifs existant à la clôture, fait l’objet d’une provision pour risque de change. Sanofi applique la comptabilité de couverture aux instruments dérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs : les pertes latentes sont différées à l’instar des gains latents. 3 Par ailleurs, les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont constatés en résultat financier. Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique. Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au cours de clôture. i) Emprunts et dettes divers Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette. Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux emprunts concernés. Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale, primes de remboursement incluses. j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l’échéance des contrats. À la clôture de l’exercice sont comptabilisés : Š Š les intérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture ; la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture, qui fait l’objet d’une provision pour risque de taux. Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan. Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au cours de clôture. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 321 Page 332 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI k) Engagements de retraite m) Utilisation d’estimations La préparation des états financiers requiert, de la part de la Direction, l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date financiers. Les estimations et d’examen des états hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en particulier sur : Š Š Š Š Š Š la dépréciation des actifs corporels, incorporels et des participations (voir notes 2.b, 2.c, 2.d, 4, 5 et 6) ; la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2.b, 2.l et 4) ; la valorisation des participations (voir notes 2.d et 6) ; le montant des engagements de retraite (voir notes 2.k et 11) ; le montant des provisions pour restructuration, des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir note 11) ; la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir notes 2.j et 22). Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations. Note 3/ Fiscalité La Société Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général des Impôts. Au 31 décembre 2015, le périmètre d’intégration comprend Sanofi et 39 filiales françaises détenues à plus de 95 %. Chacune des sociétés entrant dans le périmètre comptabilise sa propre charge d’impôt. Conformément à l’avis 2005-G du comité d’urgence du CNC, l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par la Société Sanofi (voir note 19). Les déficits des filiales, comprises dans le périmètre de l’intégration fiscale, qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont la comptabilisation d’une dette au bilan (voir note 20). reconnus comme un passif via La société accorde à ses salariés des plans de retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi. Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la méthode préférentielle de la recommandation de l’ANC 2013-02 du 7 novembre 2013. Lors de la première application de cette recommandation en 2014, il a été décidé d’appliquer la méthode 2 (convergence partielle avec IAS19R), à savoir : Š Š la comptabilisation immédiate en charge du coût des services passés non acquis de l’exercice ; le calcul du rendement des actifs sur la base du taux d’actualisation retenu pour la dette ; tout en autorisant d’opter pour la comptabilisation des écarts actuariels de manière étalée selon la méthode du Corridor afin de limiter la volatilité du compte de résultat. La fraction des écarts actuariels non comptabilisés à la fin de l’exercice précédent et excédant la plus grande des valeurs ci-dessous : Š 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture ; Š 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date de clôture ; est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne attendue des membres du personnel bénéficiant de ces régimes. l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils sont supportés. Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si les trois critères suivants sont remplis simultanément : les droits acquis constituent une source régulière de profit, ils ont une pérennité suffisante, et ils sont susceptibles de faire l’objet d’une cession ou d’une concession. En conséquence, les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges. Les paiements d’étape réalisés postérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s’ils remplissent les trois critères précédents. Les paiements d’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. 322 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 333 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Montants au début l’exercice de Acquisitions et autres augmentations Cessions et autres diminutions de Montants à la fin l’exercice Amortissements et dépréciations Valeurs nettes comptables Note 4/ Immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : Valeurs brutes (en millions d’euros) Fonds de Commerce Mali technique de fusion Autres immobilisations incorporelles Immobilisation incorporelles en cours 32 223 61 69 443 8 836 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 621 621 (221) (221) Brevets Marques Total Brevets Marques Total (en mill ions d’euros) Fonds de Commerce Mali technique de fusion Autres immobilisations incorporelles 32 223 61 69 443 408 1 236 \- (145) (1) (2) \- (148) (32) (167) (59) (58) (443) \- (759) \- \- \- \- \- \- \- 56 2 11 \- 408 477 (32) (167) (59) (58) (443) (759) (32) (22) (58) (56) (443) (611) Amortissements et dépréciations Montants au début l’exercice de Dotations et autres augmentations Cessions et reprises Montants à la fin l’exercice de 3 Le poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences, logiciels, concessions, procédés, droits et valeurs similaires et principalement une licence sur le produit Eloxatine pour 392 millions d’euros, suite au contrat signé entre Sanofi et Debiopharm le 4 juin 2002, contrat par lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle, en particulier sur les brevets et le savoir-faire jusqu’en 2016\. Cette licence est intégralement amortie depuis 2006\. Les immobilisations incorporelles enregistrent aussi les impacts de la Transmission Universelle de Patrimoine (TUP) de la société Laboratoire Oenobiol au bénéfice de Sanofi, le 2 janvier 2012. Cette opération avait généré un mali technique de 217 millions d’euros représentant la valorisation de la marque Oenobiol (89 millions d’euros) et d’autres actifs incorporels (128 millions d’euros). En 2015, une estimation de ces actifs dans le cadre d’un projet de la gamme Oenobiol a entraîné vente de la comptabilisation d’une dépréciation de la marque ainsi que du mali de fusion afin d’aligner la valeur nette comptable de l’actif sur le prix de vente estimé. Les variations sur le poste « Immobilisations incorporelles en cours » sont dues à deux transactions : En juillet 2015, Sanofi a acquis auprès de la société Retrophin un droit d’accès à un examen prioritaire auprès de la FDA pour un montant de 245 millions de dollars US. Ce droit ayant été utilisé en décembre 2015 par une filiale américaine, l’actif lui a été cédé. En novembre 2015, Sanofi a conclu un accord avec la société Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. pour le développement d’un portefeuille d’antidiabétiques. Le paiement initial de 400 millions d’euros sera versé en janvier 2016. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 323 Page 334 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 5/ Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit : Valeurs brutes (en millions d’euros) Terrains et aménagements Constructions Autres immobilisations corporelles Immobilisations corporelles en cours Total (en millions d’euros) Terrains et aménagements Constructions Autres immobilisations corporelles Immobilisations corporelles en cours Total Montants au début l’exercice de Acquisitions et autres augmentations Cessions et autres diminutions de Montants à la fin l’exercice Amortissements et dépréciations Valeurs nettes comptables 81 606 1 1 689 \- \- \- \- \- 81 606 1 1 689 (27) (369) (1) (1) (398) 291 Amortissements et dépréciations Montants au début l’exercice de Dotations et autres augmentations Cessions et reprises Montants à la fin l’exercice de (22) (322) (1) (1) (346) (5) (47) \- \- (52) Ces comptes regroupent principalement les bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France. Note 6/ Immobilisations financières Les immobilisations financières s’analysent comme suit : (en millions d’euros) Participations(a) Créances rattachées à des participations(c) Autres titres immobilisés Actions propres(d) Autres immobilisations financières Prêts Total (en millions d’euros) Participations(b) Autres titres immobilisés Total Valeurs brutes Montants au début l’exercice de Acquisitions et autres augmentations Cessions et autres diminutions de Montants à la fin l’exercice Dépréciations Valeurs nettes comptables 53 874 617 (4 977) 49 514 (511) 49 003 1 129 3 690 (2 224) 2 595 20 697 \- 1 1 779 (2 176) \- \- \- 20 300 \- 1 55 721 6 086 (9 377) 52 430 (514) 51 916 Montants au début l’exercice de (488) (3) (491) Dépréciations Dotations (117) \- (117) Cessions et reprises Montants à la fin l’exercice de 94 \- 94 (511) (3) (514) 54 237 \- \- (27) (369) (1) (1) (398) 2 595 17 300 \- 1 \- \- \- \- \- (3) \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 324 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 335 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Valeurs brutes au 31 décembre 2015 49 514 Le 23 juin 2015, Sanofi a cédé à sa filiale Sanofi-aventis Amérique du Nord la participation de 10,47 % qu’elle détenait dans la société Aventis Inc. pour un prix de cession de 4 674 millions d’euros. Cette opération a dégagé une moins-value de cession d’un montant de 232 millions d’euros. Le 28 juillet 2015, Sanofi a souscrit à une augmentation de capital de sa filiale Sanofi Pasteur Holding pour un montant de 530 millions d’euros. 3 Le 23 septembre 2015, Sanofi a fusionné sa filiale Sanofi Pasteur Holding dans sa filiale Sanofi-aventis Amérique du Nord. a) Variation des titres de participation (en millions d’euros) Valeurs brutes au 1er janvier 2015 Investissement de l’exercice Sanofi Pasteur Holding Sanofi Synthélabo India Aventis Inc Cession/liquidation de l’exercice Aventis Ireland Aventis Inc b) Variation des dépréciations des titres de participation (en millions d’euros) Dépréciations au 1er janvier 2015 Dotations Reprises Sanofi-aventis Recherche et Développement Sanofi-aventis Groupe Aventis Ireland Dépréciations au 31 décembre 2015 c) Créances rattachées à des participations En 2015, ce poste enregistre principalement les flux liés : Š à l’octroi le 19 mars 2015 d’un prêt à sa filiale Sanofi European Treasury Center d’un montant de 1,5 milliard d’euros, renouvelé le 19 juin 2015 et remboursé le 17 décembre 2015 ; Š à l’octroi le 31 décembre 2015, d’un prêt de 2,2 milliards d’euros à la société Sanofi European Treasury Center ; Š au remboursement de l’échéance du 19 juin 2015, pour un montant de 661 millions d’euros par la société néerlandaise Genzyme Europe BV. d) Actions propres Au 31 décembre 2015, Sanofi détient 3 796 857 actions propres dans la rubrique « immobilisations financières ». Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 5 mai 2014 Sanofi a acquis 13 748 572 actions de janvier à avril 2015 pour un montant total de 1 228 millions d’euros. 530 13 74 (71) (4 906) (117) 23 71 53 874 617 (4 977) (488) (117) 94 (511) L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2015 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 6 527 368 actions pour un montant total de 551 millions d’euros. Le conseil d’administration du 29 avril 2015 a décidé d’annuler 18 482 786 actions auto-détenues comptabilisés dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 1 491 millions d’euros (voir note 9 a). Le conseil d’administration du 28 octobre 2015 a décidé d’annuler 7 259 200 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 685 millions d’euros (voir note 9 a). Note 7/ Placements et dépôts à court terme Au 31 décembre 2015, Sanofi détient directement 159 851 actions propres représentant 0,01 % du capital social pour une valeur brute de 6 millions d’euros. Ces titres sont affectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des membres du personnel. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 325 Page 336 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Dans le cadre du contrat de liquidité, Sanofi a acquis en 2015, 3 416 317 actions propres qui ont intégralement été cédées. Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2015. Par ailleurs, Sanofi détient principalement : Š des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 5 198 millions d’euros, dont 5 041 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en « euros monétaires » et « monétaires court terme » selon la classification AMF ; Š des dépôts à court terme pour une valeur de 2 054 millions d’euros dont 461 millions d’euros de certificats de dépôts et billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 1 593 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à moins de 3 mois. Note 8/ Comptes de régularisation actif Au 31 décembre 2015, ce poste est constitué par des frais d’émission d’emprunts pour 20 millions d’euros dont 3,5 millions d’euros de frais sur lignes de crédit, et 22 millions d’euros de charges constatées d’avance. 326 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 337 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 9/ Variation des capitaux propres Au 31 décembre 2015, le capital est constitué de 1 305 696 759 actions de nominal 2 euros. Nombre d’actions Capital social Primes d’apport et d’émission et de fusion Réserves et report à nouveau de Résultat l’exercice Provisions réglementées et subventions d’investissement Total 1 326 342 959 2 653 6 868 19 451 3 666 \- 32 638 28 (28) (3 638) 15 194 601 31 1 927 099 4 875 (4) (8 387 236) (17) (585) (5 885 439) (12) (488) (6 543 301) (13) (487) 1 672 198 95 10 974 771 22 1 856 847 4 658 (4) (8 136 828) (16) (588) (9 648 226) (20) (726) \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 3 \- \- \- \- \- \- \- \- \- (en millions d’euros) Solde au 31 décembre affectation du résultat 2012 avant Affectation du résultat 2012 aux réserves et aux reports à nouveau Dividendes distribués au titre de l’exercice 2012 en numéraire (2,77 euros par action) Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 30 avril 2013)(a) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 31 juillet 2013)(a) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 19 décembre 2013)(a) Augmentation de capital réservée aux salariés(d) Résultat de l’exercice 2013 Solde au 31 décembre affectation du résultat 2013 avant Dividendes distribués au titre de l’exercice 2013 en numéraire (2,80 euros par action) Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 28 avril 2014)(a) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 27 octobre 2014)(a) Changement de méthode(e) Résultat de l’exercice 2014 Solde au 31 décembre affectation du résultat 2014 avant Dividendes distribués au titre de l’exercice 2014 en numéraire (2,85 euros par action) Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 29 avril 2015)(a) Réduction de capital par annulation d’actions auto-détenues (conseil d’administration du 28 octobre 2015)(a) Résultat de l’exercice 2015 Solde au 31 décembre affectation du résultat 2015 avant \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- (44) 3 499 1 319 367 445 2 639 5 614 19 385 3 499 \- 31 137 (195) (3 499) (3 694) 9 000 127 18 3 071 173 6 555 (6) (18 482 786) (37) (1 454) \- (1 491) (7 259 200) (15) \- \- (670) \- 9 323 1 305 696 759 2 611 4 039 19 190 9 323 \- 35 163 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 327 3 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- (3 638) 906 \- \- (602) (500) (500) 98 3 626 680 \- (604) (746) (44) 3 499 573 \- (685) 9 323 3 626 1 324 320 881 2 649 6 274 19 479 3 626 \- 32 028 (50) (3 626) (3 676) Page 338 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI a) Actions propres auto-détenues Les rachats d’actions propres intervenus au cours des trois dernières années s’analysent comme suit : Autorisation Assemblée Générale Mixte du 3 mai 2013 Assemblée Générale Mixte du 5 mai 2014 Assemblée Générale Mixte du 4 mai 2015 Durée Nombre de titres rachetés Montant en millions d’euros 18 mois 23 814 584 18 mois 29 410 685 18 mois 6 527 368 1 849 2 425 551 Les actions propres auto détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » (voir note 6.d.) ou dans la rubrique « placements et dépôts à court terme » ont fait l’objet de décisions d’annulation par le conseil d’administration : Date de décision du conseil Immobilisations financières Placements et dépôts Nombre total d’actions annulées VNC (M€) Nombre d’actions annulées VNC (M€) 18 597 406 6 435 924 5 528 486 5 885 439 6 543 301 8 136 828 9 648 226 979 418 400 500 500 604 746 18 482 786 1 491 7 259 200 685 2 562 039 151 2 858 750 202 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- b) Plans d’options de souscription d’actions Nombre total d’options attribuées Nombre de bénéficiaires Date de départ d’exercice des options Date d’expiration Prix d’exercices Nombre d’options restant à lever au 31 décembre 2015 11 772 050 5 736 15/12/2010 14/12/2016 11 988 975 5 479 14/12/2011 13/12/2017 7 736 480 8 121 355 874 500 814 050 788 725 1 009 250 435 000 5 592 04/03/2013 01/03/2019 5 728 03/03/2014 28/02/2020 28 56 58 60 13 10/03/2015 09/03/2021 06/03/2016 05/03/2022 06/03/2017 05/03/2023 06/03/2018 05/03/2024 25/06/2019 24/06/2025 66,91 62,33 45,09 54,12 50,48 56,44 72,19 73,48 89,38 3 239 355 3 454 235 2 209 636 3 386 638 578 330 700 345 745 225 959 500 434 500 L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 947 millions d’euros. 26/04/2012 24/10/2012 30/04/2013 31/07/2013 19/12/2013 28/04/2014 27/10/2014 29/04/2015 28/10/2015 Date d’attribution 14/12/2006 13/12/2007 02/03/2009 01/03/2010 09/03/2011 05/03/2012 05/03/2013 05/03/2014 24/06/2015 328 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 339 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI c) Attribution d’actions gratuites Le conseil d’administration a décidé de mettre en place des plans d’actions de performances comme suit : Date d’attribution 05/03/2012 05/03/2013 05/03/2013 05/03/2014 05/03/2014 24/06/2015 24/06/2015 Période d’attribution Période de conservation Attributions définitives et caduques Actions en cours d’acquisition Nombre total d’options attribuées 3 132 830 2 840 345 \- \- \- \- 631 566 2 501 264 253 285 2 587 060 2 ans 1 455 360 29 450 1 425 910 2 605 515 129 500 2 476 015 2 ans 1 302 620 3 718 040 16 050 29 600 1 286 570 3 688 440 2 ans 111 000 \- 111 000 4 ans 4 ans 3 ans 4 ans 3 ans 4 ans 3 ans d) Augmentation de capital réservée aux salariés Le conseil d’administration, a décidé le 29 octobre 2013, de faire usage de l’autorisation que lui avait conféré l’assemblée générale mixte du 3 mai 2013 en procédant à une augmentation de capital réservée aux salariés dans la limite de 6,6 millions d’actions au prix de 59,25 euros par action. La période de souscription s’est déroulée du 7 au 24 novembre 2013 et 1 672 198 actions nouvelles ont été émises, soit une augmentation de capital de 3 millions d’euros assortie d’une prime d’émission de 95 millions d’euros. e) Changement de méthode En application de la recommandation 2013-02 de l’ANC relative aux passifs, les engagements pour retraites et avantages similaires non encore reconnus, ont fait l’objet d’une dotation par le report à nouveau en 2014. Note 10/ Autres fonds propres Titres participatifs 1983 Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2015 est de 82 698 titres participatifs. Le montant nominal total est de 13 millions d’euros assorti d’une prime de 3 millions d’euros. L’intérêt annuel est payable le 1er octobre. Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l’activité. Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2013, 2014 et 2015 s’élevaient respectivement à 15,6 %, 15,1 % et 15,3 %. 3 Titres participatifs série A Émis en 1989, les titres participatifs série A restant en circulation au 31 décembre 2015 sont au nombre de 3 271 pour un montant total de 0,2 million d’euros (y compris la prime). Ils n’ont pas de droit de vote, ne sont pas remboursables et peuvent être librement échangés. Ils donnent droit à une rémunération payable annuellement qui comprend une partie fixe (1,14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d’après une formule prenant notamment en compte le niveau de dividende d’une action ordinaire décidée par l’assemblée générale et la variation du chiffre d’affaires consolidé et du résultat net consolidé. En 2015, la rémunération s’est élevée à 21,22 euros par titre, soit un total de rémunération versée de 69 milliers d’euros contre 68 milliers d’euros en 2014 et 68 milliers d’euros en 2013. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 329 Page 340 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 11/ Provisions pour risques et charges (en millions d’euros) Provisions pour risques et charges : Montants au début l’exercice de de Dotation l’exercice Reprise provisions utilisées Reprise provisions non utilisées Transfert Montants à la fin de l’exercice Provisions pour risques divers(a) 1 021 109 (586) (51) (13) 480 Provisions pour engagements de retraite et autres avantages(b) Provisions pour charges(c) Total Dotations et reprises constatées par le résultat : 425 41 58 22 (15) (44) 1 487 189 (645) (76) (25) \- \- (27) (49) (76) 13 \- \- \- \- \- \- 443 32 955 18 (584) 34 (532) 65 \- 124 189 (20) (584) (41) (645) Š Š Š Exploitation Financier Exceptionnel Total Échéancier des provisions pour risques et charges : (en millions d’euros) Provisions pour risques et charges : Provisions pour risques divers Provisions pour charges Total Provisions pour engagements de retraite et autres avantages Montants à la fin l’exercice de À moins d’un an De 1 à 5 ans Plus de 5 ans 480 443 32 955 205 31 20 256 274 412 12 698 1 \- \- 1 a) Les provisions pour risques divers comprennent principalement des provisions pour pertes de change, des provisions à caractère fiscal, des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif. leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes. Ces indemnités de départ sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière ; Š La provision pour perte de change s’élève au 31 décembre 2015 à 49 millions d’euros. Š La provision pour perte de taux s’élève au 31 décembre 2015 à 152 millions d’euros ; cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés de couverture. Š Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par la Société, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes. La dotation nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l’exercice s’élève à 40 millions d’euros (voir note 19). b) Provisions pour engagements de retraite et autres avantages Les principaux régimes de la société sont de trois types : Š indemnités de départ à la retraite : tous les salariés de la société bénéficient, lors de leur départ à la retraite, d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de Š couverture médicale post emploi : ce régime facultatif prévoit une aide au financement du régime frais de santé des retraités nés avant le 1er janvier 1956. Cette aide consiste en un versement par Sanofi d’une cotisation à l’organisme d’assurance du régime de frais de santé Sanofi ; Š régimes de retraite à prestations définies : ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite. Pour bénéficier de ces avantages, les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité. A l’exception d’un seul, ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés). la censure par le Conseil En conséquence de constitutionnel le 20 novembre 2015 de la disposition légale mettant à la charge de l’employeur une contribution additionnelle de 45 % sur les rentes excédant 8 fois le plafond annuel de la sécurité sociale (PASS), aucun montant relatif à cette contribution n’est inclus dans la valorisation des provisions pour engagements de retraite et autres avantages de la société au 31 décembre 2015. 330 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 341 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Certains engagements de retraite à prestations sont couverts par des actifs de régime, dont la juste valeur est composée des catégories d’actifs ci-dessous : 2015 2014 2013 100,00 % 99,90 % 100,00 % 0,28 % 0,30 % 0,10 % 40,72 % 60,10 % 60,50 % 58,98 % 39,50 % 39,40 % 0,01 % 0,00 % 0,00 % \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 0,00 % 0,10 % 0,00 % 0,10 % 100,00 % 100,00 % 100,00 % 3 En % Titres cotés sur un marché actif Trésorerie et équivalents de trésorerie Instruments de capitaux propres Obligations et assimilés Immobilier Dérivés Matières premières Autres Autres titres Fonds d’investissement Contrats d’assurance Total Taux d’évolution des coûts médicaux En % Taux d’actualisation Taux d’inflation Age de la retraite Table de mortalité Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes. Les calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes : Taux d’indexation des prestations de retraite 1,25 % à 2,25 % 1,25 % à 2,25 % 1,50 % à 2,50 % 2015 2014 2013 0,50 % à 2,25 % 0,50 % à 1,75 % 1,50 % à 3,25 % 1,75 % 2,00 % 1,75 % 2,00 % 2,00 % 2,00 % 61 et 7 mois à 67 ans 61 à 67 ans 61 à 67 ans TGH / TGF 05 TGH / TGF 05 TGH / TGF 05 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 331 Page 342 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de Sanofi : Retraite et autres avantages au 31 décembre 2015 Retraite et autres avantages au 31 décembre 2014 Retraite et autres avantages au 31 décembre 2013 (en millions d’euros) Évaluation des engagements : À l’ouverture Coût des services rendus Charge d’intérêt Perte (gain) actuariel Modification des régimes Réduction des régimes Prestations payées Transferts intra entités Montant des engagements à la clôture Valeur de marché des actifs affectés aux plans : À l’ouverture de l’exercice Rendement réel des actifs des régimes Contributions de l’employeur Prestations payées Valeur de marché des actifs affectés aux plans, à la clôture Montant net figurant au bilan : Engagement net Coûts des services passés non reconnus Gain (perte) actuariel non reconnu Provision nette figurant au bilan Charge de retraite de la période : Coût des services Charge d’intérêt Rendement attendu des actifs des régimes Coût des services passés Amortissement des pertes (gains) actuariels Effet des réductions de régimes Transferts intra entités Charge de retraite de la période Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š 716 9 11 (85) 16 (23) (48) 5 601 229 13 (33) 209 392 51 443 \- \- 9 11 (3) 16 18 (23) 5 33 646 8 20 74 \- \- (29) (3) 716 127 19 96 (13) 229 487 \- (62) 425 8 20 (5) \- \- \- \- 23 724 7 20 (62) \- \- \- (43) 646 111 10 34 (28) 127 519 (3) (41) 475 7 20 (6) 78 \- \- \- 99 c) Les provisions pour charges comprennent principalement des engagements réciproques pris avec Evotec et avec Covance. 332 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 343 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 12/ Emprunts et dettes financières divers La dette s’analyse comme suit : (en millions d’euros) Groupe et associés (voir note 21) Autres Sous-total Emprunts obligataires Banques créditrices Total À moins d’un an Entre un et deux ans Entre deux et trois ans Entre trois et quatre ans Entre quatre et cinq ans À plus de cinq ans Total Euro(1) Dollar US(1) Franc suisse Yuan Dollar de Singapour Autres devises Total Par devise de remboursement (en millions d’euros)(1) 24 30 411 15 016 24 33 411 754 2 133 1 554 1 002 6 597 31 décembre 2013 31 décembre 2014 31 décembre 2015 29 788 28 396 30 387 29 29 817 12 032 205 42 054 28 28 424 12 512 87 41 023 45 451 \- \- \- \- \- \- \- 2 (2) Tiers 10 442 4 622 Groupe associés et 31 décembre 2015 24 936 3 656 35 378 8 278 362 354 302 777 362 354 304 775 15 064 30 387 45 451 Par échéance (en millions d’euros) Emprunts obligataires Billets trésorerie de Banques Groupes associés et Autres dettes financières 31 décembre 2015 2 991 750 2 128 1 550 1 000 6 597 15 016 \- \- \- \- \- \- \- 24 30 387 \- \- \- \- \- 9 4 5 4 2 \- 24 30 387 24 45 451 3 (1) Les swaps de devises sont présentés non compensés dans leur devise de prêt (USD et JPY) ou d’emprunt (EUR) ; au bilan les branches prêteuses et emprunteuses sont présentées pour leur montant net dans le même poste (voir note 2j). Principales opérations de financement de l’exercice Sanofi a réalisé en septembre 2015 une émission obligataire pour un montant total de 2 milliards d’euros en trois tranches : Š 750 millions d’euros d’obligations à échéance mars 2019, portant intérêt au taux Euribor 3 mois +0,30 % ; Š 500 millions d’euros d’obligations à échéance septembre 2021, portant intérêt au taux annuel de 0,875 % ; Š 750 millions d’euros d’obligations à échéance septembre 2025, portant intérêt au taux annuel de 1,50 %. Sanofi a par ailleurs abondé en novembre 2015 pour un montant de 260 millions d’euros une souche obligataire émise en septembre 2014, de maturité septembre 2026 et portant intérêt au taux annuel de 1,75 %. Ces émissions obligataires ont été effectuées dans le cadre d’un programme d’émission obligataire (Euro Medium Term Note). Un emprunt a été remboursé à son échéance : Š un emprunt obligataire à taux fixe émis en décembre 2007 et février 2008 de 400 millions de francs suisses, échu le 21 décembre 2015 ; Par ailleurs, Sanofi a étendu la maturité de ses deux facilités de crédit syndiquées de 4 milliards d’euros chacune, suite à l’exercice d’options d’extension d’un an. La maturité de ces lignes a été ainsi portée à décembre 2020\. Le groupe conserve une option d’extension d’un an sur l’une de ces deux lignes. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 333 Page 344 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Emprunts obligataires Les emprunts obligataires, émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note), se répartissent en : Š obligations émises [ ISIN : XS0428037740 ] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant intérêt annuel à 4,5 % ; en mai 2009 Š obligations en émises [ ISIN : XS0456451771 ] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt annuel à 4,125 % ; octobre 2009 Š obligations émises en novembre 2012 [ ISIN : FR0011355791 ] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance novembre 2017, portant intérêt annuel à 1 % ; Š obligations émises en septembre 2013 [ ISIN : FR0011560333 ] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance septembre 2020, portant intérêt annuel à 1,875 % ; Š obligations émises en novembre 2013 [ ISIN : FR0011625433 ] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance novembre 2023, portant intérêt annuel à 2,5 % ; Š obligations émises en septembre 2014 [ ISIN : FR0012146751 ] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance septembre 2018, portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0,23 % ; Š obligations émises en septembre 2014 [ ISIN : FR0012146777 ] d’un montant de 1 milliard d’euros, à échéance mars 2022, portant intérêt annuel à 1,125 % ; Š obligations émises en septembre 2014 [ ISIN : FR0012146801 ] d’un montant de 1,51 milliard d’euros(1), à échéance septembre 2026, portant intérêt annuel à 1,75 %. Š obligations émises en septembre 2015 [ ISIN : FR0012969012 ] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance mars 2019, portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0,30 % ; Š obligations émises en septembre 2015 [ ISIN : FR0012969020 ] d’un montant de 500 millions d’euros, à échéance septembre 2021, portant intérêt annuel à 0,875 % ; Š obligations émises en septembre 2015 [ ISIN : FR0012969038 ] d’un montant de 750 millions d’euros, à échéance septembre 2025, portant intérêt annuel à 1,5 %. Les emprunts obligataires, émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis se répartissent en : Š obligations émises en mars [ ISIN : US80105NAD75 ] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance mars 2016, portant intérêt annuel à 2,625 % ; 2011 Š obligations émises en mars [ ISIN : US80105NAG07 ] d’un montant de 2 milliards de dollars US, à échéance mars 2021, portant intérêt annuel à 4 % ; 2011 Š obligations émises [ ISIN : en US801060AB05 ] d’un montant de 1,5 milliard de dollars US, à échéance avril 2018, portant intérêt annuel à 1,25 %. 2013 avril Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros. Lignes de crédit et refinancement Sanofi dispose afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes : Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 ; Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, de maturité le 7 décembre 2020 suite à l’exercice d’une première option d’extension en novembre 2015. Cette ligne de crédit comporte encore une option d’extension d’une année. Billets de trésorerie Le Groupe dispose également de deux programmes, un de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2015, seul le programme américain a été utilisé pour 2,1 milliards d’euros en moyenne (3,7 milliards d’euros au maximum). Au 31 décembre 2015, aucun de ces programmes n’est mobilisé. Les financements en place au 31 décembre 2015 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating. 334 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 345 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Emprunts obligataires (voir note 12) 15 016 15 016 2 991 12 025 3 30 411 30 396 Créances rattachées à des participations 2 595 Avances et acomptes versés sur commandes Note 13/ État des créances et des dettes (en millions d’euros) CRÉANCES Actif immobilisé : Autres titres immobilisés Prêts Actif circulant : Clients et comptes rattachés Autres actifs circulants(1) Total DETTES Emprunts et dettes financières divers (voir note 12) Banques créditrices Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs circulants : Dettes fiscales et sociales Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Autres dettes(2) Total (1) Dont 22 042 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi, voir note 21 (2) Dette essentiellement liée à l’intégration fiscale du Groupe Sanofi en France, voir note 20 Note 14/ Produits à recevoir et charges à payer (en millions d’euros) Créances clients Autres créances Emprunts Dettes fournisseurs Dettes fiscales et sociales Autres dettes Brut Dépréciation Net Un an au plus Plus d’un an 20 1 10 939 23 422 26 987 30 411 24 965 63 \- 2 393 48 872 (3) \- \- \- \- \- (3) 2 595 17 1 10 939 23 422 26 984 24 965 63 \- 3 \- \- 10 939 22 388 23 340 24 910 63 \- 451 567 1 \- \- \- \- 2 592 17 1 1 034 3 644 15 55 \- \- \- \- \- \- \- 273 145 20 12 2 393 48 872 34 835 1 942 14 037 Produits recevoir à Charges à payer (1) Dont 260 millions d’euros émis en novembre 2015 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 335 Page 346 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 15/ Produits d’exploitation Chiffre d’affaires net Ce poste intègre principalement : Pharmaceuticals, Inc. a reçu un paiement initial de 300 millions de dollars US, soit une contre-valeur de 275 millions d’euros. Ce contrat a été transféré à une filiale allemande (voir note 15). (en millions d’euros) 2015 2014 2013 Salaires et charges sociales Prestations de recherche et de développement Facturation de loyers Commissions de change Refacturation de frais de personnel Autres Total Autres produits 281 45 229 47 189 47 28 28 29 24 25 403 21 14 339 21 12 298 Ils représentent essentiellement Sanofi perçoit : les redevances que Š de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques qu’elle possède ; Š et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licence de plusieurs spécialités pharmaceutiques. Le 30 décembre 2015, Sanofi a transféré à sa filiale allemande, Sanofi-aventis Deutschland GmbH, le contrat de collaboration et de licence conclu avec Lexicon Pharmaceuticals, Inc. en novembre 2015, pour un montant de 275 millions d’euros (voir note 16). Note 16/ Charges d’exploitation Autres achats et charges externes Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe, elle en définit les grands axes, initie et coordonne les travaux, effectue les choix en matière d’investissements, prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits de la recherche. Sanofi supporte, à ce titre, l’essentiel des frais de recherche amont et les frais de développement sur les molécules dont elle est propriétaire. Pour remplir ces fonctions, Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers. Les frais de recherche s’élèvent à 1 542 millions d’euros en 2015 contre 1 406 millions d’euros en 2014 et 1 493 millions d’euros en 2013. Le 6 novembre 2015, Sanofi et Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé la conclusion d’un accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation de la sotagliflozine. A ce titre, Lexicon Année Effectifs à la clôture 2015 2014 2013 19 18 20 La rémunération brute versée aux mandataires sociaux de Sanofi en 2015 s’est élevée à 5 millions d’euros dont 2 millions d’euros versés à Olivier Brandicourt au titre d’une indemnité forfaitaire payable à sa prise de fonction et 1,5 million d’euros au titre des jetons de présence (payés au titre du solde de l’exercice 2014 et partiellement au titre de 2015). Au cours de l’exercice 2015, deux administrateurs ont perçu des compléments de retraite s’élevant à 4 millions d’euros au titre de services passés (4 millions d’euros en 2014 et 2013). Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux s’élève à 86 millions d’euros au 31 décembre 2015 contre 83 millions d’euros au 31 décembre 2014 et 90 millions d’euros au 31 décembre 2013. De plus la rémunération variable due au titre de l’exercice 2014 à Christopher Viehbacher (1,3 million d’euros) ainsi qu’une indemnité transactionnelle (3 millions d’euros) et une indemnité de non concurrence (1,5 million d’euros) ont été versées en 2015. Note 17/ Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence, au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change, la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de ses principales filiales. Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations des cours de change et en particulier du dollar US, Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. la hausse des Suite au financement de l’acquisition de Genzyme, Sanofi gère sa dette nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part. La part variable de cette dette expose Sanofi à taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme ou d’en réduire la volatilité, Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises et, le cas échéant, des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette. Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US. 336 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 347 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement autres intérêts et produits assimilés(1) Reprises/(Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) Note 18/ Résultat financier (en millions d’euros) Produits/(Charges) financiers dividendes Š Š Š Š Š Š Š Š Total titres de participation(2) actions propres lignes de crédit risque de taux autres 2015 10 138 10 243 13 (118) (15) (94) (1) 80 \- \- (151) 9 972 2014 4 271 4 434 16 (179) (178) (59) \- (15) (100) (4) (52) 4 041 2013 3 894 4 022 14 (142) 39 95 \- (7) (41) (8) (86) 3 847 3 Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) (1) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques, sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales, ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur instruments financiers. (2) Voir note 6.b : dotation sur dépréciation Sanofi-aventis Recherche et Développement (117 millions d’euros) et reprise sur dépréciation Sanofi- aventis Groupe (23 millions d’euros). Au 31 décembre 2015, la perte nette de change de (151) millions d’euros se décompose en une variation de la provision pour perte de change de 504 millions d’euros et une perte de change réalisée de (655) millions d’euros. Note 19/ Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (5 381) millions d’euros et 5 934 millions d’euros, ils enregistrent notamment les mouvements sur la cession des titres Sanofi-aventis Amérique du Nord (voir note 6). Le solde est constitué : (en millions d’euros) Š Š Š Š autres Total de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges(1) de plus et moins-values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations(2) du gain net de l’intégration fiscale (1) Dont en 2015, (40) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11). (2) Voir notes 1, 4 et 6. Note 20/ Impôts sur les bénéfices 2015 2014 2013 (34) (226) 867 (54) 553 112 56 339 (40) 467 (32) 95 927 (56) 934 La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à la société Sanofi (montants nets des crédits d’impôts imputés) et s’analyse ainsi : (en millions d’euros) Impôt sur le résultat courant Contribution sur les revenus distribués (3 %) Total 2015 (99) (75) (174) 2014 (104) (110) (214) 2013 (101) (109) (210) Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 337 Page 348 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI L’impôt sur le résultat courant correspond à l’impôt sur les redevances dont bénéficie la société. Les produits de redevances bénéficient de l’imposition au taux réduit conformément à l’article 39 terdecies du Code Général des Impôts (15 % augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2015 qui portent le taux à 17,1 %). Accroissements et allégements de la dette future d’impôt Les charges considérées en 2015 comme somptuaires (article 39.4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour l’assiette de l’impôt sur les sociétés se sont élevées à 0,1 million d’euros. Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non déductibles s’analyse comme suit : (en millions d’euros) Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) : provisions pour risques et charges amortissements et dépréciation des immobilisations incorporelles et corporelles Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt) Š Š Total 2015 169 161 8 \- 169 Déficits fiscaux reportables (en millions d’euros) Total Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci-dessous : Déficits reportables au 31 décembre 2015 Déficits reportables au 31 décembre 2014 Déficits reportables au 31 décembre 2013 4 150 2 821 1 331 Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours, les déficits fiscaux peuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéfices fiscaux générés par le groupe fiscal. conséquences des contrôles fiscaux sur les entités du groupe fiscal aboutissant à une diminution du déficit fiscal de 26 millions d’euros ; La société Sanofi a enregistré en 2015, une augmentation de 1 329 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales reportables, qui s’explique de la façon suivante : augmentation du déficit pour un montant de 21 millions d’euros, dans le cadre de la liquidation définitive 2014 du groupe fiscal. Š Š Š Š déficit de l’exercice 2015 à hauteur de 910 millions d’euros ; augmentation du déficit pour un montant de 424 millions d’euros, du fait de la neutralisation de la quote- part de frais et charges sur les dividendes de sociétés européennes détenues à 95 % au moins par des sociétés du groupe fiscal au titre des exercices 2010 à 2014 ; Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2015 de 1 681 millions d’euros (voir notes 3 et 13). 338 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 349 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 21/ Tableau concernant les entreprises liées Pour le tableau ci-dessous, une société est considérée comme liée lorsqu’elle est incluse dans le champ de la consolidation du Groupe par intégration globale. Immobilisations financières (brutes) : (en millions d’euros) Participations Créances rattachées à des participations Créances (brutes) : Créances clients et comptes rattachés Autres créances(1) Charges constatées d’avance Dettes : Emprunts et dettes financières divers(2) Fournisseurs et comptes rattachés Autres dettes Chiffre d’affaires net Autres produits d’exploitation Charges d’exploitation : Autres achats et charges externes Autres charges Produits financiers : Dividendes Autres produits Charges financières : Intérêts et charges assimilées Résultat exceptionnel Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š 2015 2014 2013 49 513 2 595 53 874 1 129 55 049 467 902 657 758 23 140 12 284 12 071 1 1 1 30 387 28 396 29 788 387 687 378 1 299 335 538 331 993 3 348 514 291 944 (1 802) (1 625) (1 656) (9) (10) (13) 10 243 469 4 434 423 4 022 633 (337) (373) (543) \- \- \- (1) Dont 22 042 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi (2) Avances reçues des sociétés du Groupe Sanofi Les crédits d’impôt non imputés et remboursables aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale, sont comptabilisés en « autres dettes » pour un montant au 31 décembre 2015 de 327 millions d’euros (voir note 3). Sanofi n’a pas identifié de transactions avec des parties liées non conclues à des conditions normales de marché ou ayant un impact matériel dans les comptes. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 339 Page 350 (1) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les projets en phase de développement. Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus. 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI (en millions d’euros) < 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total Note 22/ Engagements hors bilan a) Engagements donnés Cautions données au profit de l’administration fiscale en contrepartie d’impositions contestées concernant Sanofi ou ses filiales Avals, cautions et garanties au profit des filiales du Groupe Cautions données en matière de loyers Accords de licences de recherche et développement : – Engagements sur prestations futures – Paiements d’étapes potentiels(1) Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Autres engagements Total Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement, ainsi que des redevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé. liés à comprend futures de La rubrique « Accords de licences de recherche et les engagements développement » sur prestations financement de recherche et développement ou de technologie, les paiements d’étapes potentiels considérés raisonnablement possibles, c’est-à- dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires. Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (3,1 milliards d’euros en 2015) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (4,2 milliards d’euros en 2015). En 2015, les accords majeurs suivants ont été signés : Š Le 5 novembre 2015, Sanofi a annoncé la signature d’un accord de licence mondial avec Hanmi Pharmaceutical, Co., Ltd. pour développer un portefeuille d’antidiabétiques expérimentaux à longue 340 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi 12 110 1 5 \- 4 200 332 3 1 502 80 793 6 \- 123 2 507 \- \- \- 1 640 334 548 2 607 5 129 15 3 252 415 11 1 541 2 607 127 7 968 Š Š Š Š durée d’action. La licence porte sur le développement et la commercialisation de l’efpéglénatide, agoniste de récepteurs (GLP1-RA) en phase finale, d’une insuline à administration hebdomadaire, et d’une association à doses fixes des deux composants ; Le 3 novembre 2015, Sanofi et BioNTech A.G. ont annoncé la signature d’une collaboration exclusive et d’un accord de licence portant sur la découverte et le développement cinq immunothérapies anticancéreuses. Dans le cadre de cet accord, BioNTech utilisera sa technologie de synthèse d’ARNm permettant l’administration ciblée d’ARNm in vivo ; maximum d’un de Le 10 août 2015, Sanofi, Evotec AG et Apeiron Biologics AG ont annoncé une collaboration ainsi qu’un accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno-oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et hématologiques ; Le 7 août 2015, Sanofi a annoncé la conclusion d’une collaboration de recherche stratégique avec Evotec le développement de International GmbH pour traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta, qui pourraient permettre de réduire, voire de supprimer, le recours aux injections d’insuline ; Le 18 février 2015, Sanofi a annoncé la mise en place d’une collaboration de recherche et d’un accord de licence avec Lead Pharma pour la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de troubles auto-immuns, tel que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Page 351 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Par ailleurs, précédemment par Sanofi sont : les autres accords majeurs signés Š UCB (2014) : collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti- inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto-immunes, dans des domaines la gastro-entérologie et l’arthrose ; tels que Š Vivus, Inc. (2013) : accord de licence et de commercialisation pour développer, fabriquer et commercialiser l’avanafil, dans un certain nombre de pays (Afrique, Moyen Orient et Eurasie). Vivus, Inc. a obtenu les autorisations de mises sur le marché de ce produit aux États-Unis (marque Stendra®) et en Europe (marque SpedraTM) ; Š Selecta Biosciences (2012) : collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en utilisant une technologie fondée sur les nanoparticules ; Š Avila Therapeutics Inc. (2010) (acquis par Celgene Corporation en 2012) : recherche de médicaments anticancéreux covalents ciblés, dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses ; Š Regulus Therapeutics identification, Inc. développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro-RNA dans le domaine de la fibrose ; (2010) : Š Exelixis, Inc. (2009) : accord de licence mondiale pour XL765. En 2015, Sanofi et ses partenaires ont décidé d’arrêter les accords suivants : 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI si complémentaires valeur conditionnelle (contingent value right – CVR). Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire certains événements concernant le Lemtrada® (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée. Selon les termes du contrat de CVR, ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux ventes de Lemtrada® est atteint. Le 30 décembre 2013, Sanofi a reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada®, indiquant que le dossier ne pouvait pas être approuvé en l’état. Au 2ème trimestre 2014, la Food and Drug Administration a accepté de réexaminer le dossier. Le 15 novembre 2014, la FDA a approuvé LemtradaTM, dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente- rémittente. 3 Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une fois et peuvent être résumés, par CVR, comme suit : Š 2 dollars US si le niveau de ventes nettes du Lemtrada® suivant le lancement dépasse un total de 400 millions de dollars US sur certaines périodes et certains territoires spécifiés ; Š 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 1,8 milliard de dollars US ; Š 4 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2,3 milliards de dollars US ; Š Glenmark Pharmaceuticals S.A. : accord de licence pour le développement et la commercialisation du GBR500 ; Š 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2,8 milliards de dollars US. Š Ascenta Therapeutics : accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restaurer l’apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales ; Š Ardelyx, Inc : accord de licence relatif au programme d’inhibiteurs de phosphate NaP2b ; Š Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. : accord de collaboration et de licence dans lequel Sanofi acquérait les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain anti- LIGHT. Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat de Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ. En 2012, Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 54 millions d’euros pour un total de 40 025 805 CVR. En 2013, Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 6,4 millions d’euros pour un total de 10 928 075 CVR. En 2014, Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 0,7 millions d’euros pour un total de 1 879 774 CVR. Au 31 décembre 2015, il reste en circulation 236 millions de CVR représentant un engagement maximum de 2,8 milliards de dollars US (soit 2 607 millions d’euros). La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2015 s’élève à 0,11 dollars US soit une valeur totale de 24 millions d’euros. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 341 Page 352 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Autres engagements b) Engagements reçus (en millions d’euros) Autres engagements Total Cette rubrique comprend 164 millions d’euros au titre de cautions et engagements divers auprès de tiers. Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles(1) < 1 an 1 à 5 ans > 5 ans \- 10 10 8 000 25 8 025 \- 2 805 2 805 Total 8 000 2 840 10 840 (1) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) : 2 crédits syndiqués de 4 milliards d’euros chacun à échéance 2020 Autres engagements Dans le cadre de l’acquisition en 2012 des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc., cette dernière s’est engagée envers Sanofi à lui verser les montants équivalents aux montants payés par Sanofi au titre des 236 millions de CVR, émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf. note 22 « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires »). Au 31 décembre 2015, l’engagement maximum est de 2 607 millions d’euros, soit 2,8 milliards de dollars US. Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi. Six contrats relatifs à ces partenariats pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de 212 millions d’euros. Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale. < 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total Engagements réciproques (en millions d’euros) Engagements bancaires terme de devises : à Achats à terme : dont USD 3 610 5 \- 3 615 Ventes à terme : 5 599 \- \- 5 599 dont USD 2 847 SGD CHF CNY CZK CAD MXN JPY GBP HUF JPY CNY AUD RUB SGD SAR GBP AED MXN HUF TWD PLN KRW BRL RON ZAR NZD 917 416 405 371 279 157 150 142 139 121 771 371 321 130 123 121 117 88 82 71 65 58 57 52 42 34 31 342 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 353 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES (en millions d’euros) Instruments (swaps) : de gestion de taux Engagements vis-à-vis filiales du Groupe : Garanties de cours export : des dont EUR USD JPY dont USD 1 780 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI < 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total 1 500 92 176 4 064 1 978 918 \- \- \- \- \- \- 3 478 1 010 176 4 064 3 Garanties de cours import : 3 010 \- \- 3 010 dont USD 1 469 SGD CNY JPY GBP SAR CAD HUF CHF MXN CZK AUD PLN RON KRW TWD AED BRL SGD HUF JPY CAD GBP CHF CZK AED 608 309 236 127 95 85 82 73 67 62 59 55 50 47 46 43 31 600 170 136 134 107 102 101 64 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 343 Page 354 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture, évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2015 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière, se répartit comme suit : (en millions d’euros) Instruments de couverture de change : Achats à terme de devises Ventes à terme de devises Instruments de couverture de taux : Swap de taux Ventilation par poste du bilan : constructions Montant des redevances : afférentes à l’exercice cumulées dotations de l’exercice cumulés Š Š Š Š Š Š Š à un an au plus à plus d’un an et cinq ans ou plus Les opérations de crédit-bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche : (en millions d’euros) Valeur des biens au moment de la signature du contrat : Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise : Évaluation au 31décembre 2015 des redevances restant à payer : 31 décembre 2015 (2) (17) 152 31 décembre 2015 32 3 43 1 27 2 1 344 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 355 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 23/ Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi (en millions d’euros) Valeur comptable brute des titres détenus Valeur comptable nette des titres détenus Montant des prêts et avances accordés(1) Montant des cautions et avals donnés Montant des dividendes comptabilisés (1) Y compris avances de Trésorerie accordées aux Filiales. Filiales Participations Françaises Étrangères Françaises Étrangères 47 886 47 377 16 575 6 10 150 547 547 \- 42 93 1 066 1 066 \- \- \- Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi : Capitaux propres autres que le capital Quote part du capital détenue (en %) Valeur comptable des titres détenus Brute Nette Prêts et avances consentis et non remboursés Montants des cautions et avals donnés par la Société Chiffre d’affaires hors taxes du dernier exercice clos Résultats (bénéfice ou perte du dernier exercice) Dividendes comptabilisés par la Société Capital 3 (en millions d’euros) Filiales et participations de 10 % détenues à plus Filiales et participations françaises Aventis Agriculture 464 1 688 100 2 705 2 705 Sanofi-aventis Amérique du Nord 10 134 23 102 100 27 847 27 847 Sanofi-aventis Europe Sanofi-aventis Fipart Sanofi-aventis Groupe Sanofi-aventis Participations Sanofi-aventis Recherche & Developpement 13 11 573 100 11 737 11 737 86 76 5 4 16 (38) 11 085 2 100 100 100 262 38 4 709 4 709 283 6 6 763 9 750 Sécipe 39 383 235 235 62 93 56 100 100 100 100 90 1 159 2 12 342 265 96 76 200 200 129 129 79 79 100 104 104 Filiales et participations étrangères Carraig Insurance Ltd (Irlande) Sanofi (China) Investments Co. Ltd Sanofi-aventis Korea Co. Ltd Sanofi-aventis Sp zoo (Pologne) Filiales et participations détenues à moins de 10 significatives % Filiales et participations françaises \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 5 1 24 \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- \- 1 809 1 423 388 226 452 92 1 566 2 694 \- 16 1 648 (99) 186 32 75 20 23 Aventis Pharma SA 1 311 33 320 5 1 066 1 066 12 1 102 15 13 \- 4 \- 650 811 8 092 597 \- \- \- \- \- \- 58 10 24 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 345 Page 356 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi 2015 2014 2013 2012 2011 Nombre d’actions émises 1 305 696 759 1 319 367 445 1 324 320 881 1 326 342 959 1 340 918 811 2 611 2 639 2 649 2 653 2 682 Chiffre d’affaires hors taxes 403 339 298 289 324 (en millions d’euros) Capital en fin d’exercice Capital social Opérations et résultats de l’exercice Résultat avant impôts et charges calculées (amortissements et provisions) Impôts sur les bénéfices Participation des salariés due au titre de l’exercice Résultat après impôts et charges calculées (amortissements et provisions) Résultat distribué Résultat par action (en euro) Résultat après impôts, mais avant charges calculées (amortissements et provisions) Résultat après impôts et charges calculées (amortissements et provisions) Dividende attribué à chaque action (montant net) Personnel Effectif à la clôture des salariés employés pendant l’exercice Montant de la masse salariale de l’exercice Montant des avantages sociaux de l’exercice (sécurité sociale, œuvres sociales) 9 202 174 \- 9 323 6,91 7,14 19 27 17 3 392 214 \- 3 499 3 694 2,41 2,67 2,85 18 39 16 4 006 210 \- 3 626 3 676 2,87 2,74 2,80 20 34 12 5 083 267 \- 3 666 3 638 3,63 2,76 2,77 20 33 11 3 133 595 \- 2 990 3 488 2,34 2,23 2,65 20 32 16 346 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 357 Responsabilité Sociale, Environnementale Et Sociétale Emploi 4.1. INFORMATIONS SOCIALES 4.1.1. 4.1.2. Organisation du travail 4.1.3. 4.1.4. 4.1.5. 4.1.6. Relations sociales Formation et de´ veloppement E´ galite´ de traitement Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT 4.2.1. 4.2.2. Conditions de sante´ et se´ curite´ au travail 4.2.3. Informations environnementales Politique ge´ ne´ rale en matie` re de sante´ , se´ curite´ et environnement 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Impact territorial, e´ conomique et social de l’activite´ de Sanofi 4.3.1. 4.3.2. Relations avec les parties prenantes 4.3.3. Sous-traitance et fournisseurs 4.3.4. Loyaute´ des pratiques 4.3.5. Autres actions engage´ es en faveur des droits de l’homme 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES 4.5. RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION 4 348 348 357 359 360 362 365 365 365 370 374 381 381 383 389 390 396 396 400 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 347 Page 358 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion, conformément aux dispositions des articles L. 225-102-1 et R. 225-104 à R. 225-105-2 du Code de Commerce relatives aux obligations de transparence des entreprises en matière sociale, environnementale et sociétale. Ce chapitre a fait l’objet d’une vérification par l’organisme tiers indépendant accrédité par le COFRAC et membre du réseau de l’un des commissaires aux comptes de Sanofi dont le rapport composé d’une attestation de présence et d’un avis sur la sincérité des informations est présenté en section 4.5. Les informations fournies dans le présent chapitre sont structurées suivant la proposition du décret d’application n° 2012-557, à l’exception des informations relatives à la santé et sécurité au travail qui sont intégrées à la section « environnement », dans la mesure où notre gouvernance santé, sécurité et environnement est commune (pour plus de précisions voir la table de concordance en fin de ce rapport). La stratégie du Groupe en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) s’articule autour de 4 axes (« Patient, Ethics, People, Planet »). Cette stratégie est en 4.1. Informations sociales La politique de Ressources Humaines du Groupe s’articule autour de cinq piliers stratégiques : Š Š Š Š Š bâtir la prochaine génération de leaders de Sanofi (voir la section « 4.1.4. Formation et Développement ») ; développer les compétences clés des collaborateurs pour favoriser la réussite de nos activités diversifiées (voir et la Développement ») ; Formation « 4.1.4. section améliorer l’efficacité de notre organisation dans un environnement en évolution et de plus en plus concurrentiel (voir la section « 4.1.1 Emploi 1.B Embauches et départs ») ; placer la performance individuelle et collective au centre de nos préoccupations et mettre en cohérence les objectifs, les résultats et les rémunérations (voir la section « 4.1.1 Emploi 1.C Rémunérations ») ; favoriser le partage d’une culture commune au sein du Groupe pour permettre que nos valeurs, nos attitudes et nos principes d’actions soient effectivement mis en œuvre, tout en respectant la diversité et les héritages de nos diverses activités (voir les sections « 4.1.5 Egalité de traitement » et « 4.1.6 Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) »). la stratégie globale du Groupe (voir ligne avec la section 2.2.1. de ce document de référence) et place le patient au cœur de notre démarche. En termes de reporting RSE, Sanofi s’appuie à la fois sur la loi française dite « Grenelle » et sur le référentiel de la GRI (Global Reporting Initiative). Le Groupe est également signataire du Pacte Mondial des Nations Unies et, à ce titre, communique annuellement les progrès réalisés par le Groupe pour répondre aux 10 principes énoncés dans ce pacte. En 2015, notre communication sur le progrès (Communication On Progress) pour l’exercice 2014 a atteint le niveau « avancé », à savoir le « Global Compact Advanced Level », et a reçu une attestation de vérification externe par ses pairs. Sociale, Environnementale Outre les informations disponibles dans cette section 4 et « Responsabilité Sociétale », les engagements, priorités, objectifs et actions menées par Sanofi en termes de RSE sont décrits dans le Rapport Annuel RSE et supports associés (centre de ressources, brochures, vidéos, etc.) disponibles sur le site internet www.sanofi.com/rse/rse.aspx. filiales intégrées globalement dans Les informations sociales présentées ci-dessous sont issues de la consolidation à l’échelle mondiale des données des le périmètre du Groupe (voir section « 4.4. Note méthodologique sur le reporting des données »). Certains indicateurs sont communiqués, depuis plusieurs années, pour un échantillon représentatif de cinq pays : Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France qui représentent près de 59 % des collaborateurs du Groupe. 4.1.1. Emploi 1.A. Effectif total inscrits les effectifs Les effectifs totaux contribuant à l’activité du Groupe (ensemble des comprennent collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi, y compris les stagiaires et les apprentis sous contrat) ainsi que les intérimaires et les forces de ventes externes tierces. Au 31 décembre 2015, ils atteignaient 123 500 personnes contre 121 456 au 31 décembre 2014 (+1,7 %). 348 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 359 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Répartition des effectifs inscrits par activité et par zone géographique Effectifs 31 au inscrits décembre Monde Europe 2015 2014 2015 2014 France Amérique du dont 2015 2014 2015 Nord 2014 Autres pays(1) 2015 2014 Effectifs inscrits(2) 115 631 113 496 54 375 53 341 27 431 26 933 19 263 18 627 41 993 41 528 % 100,0 % 100,0 % 47,0 % 47,0 % 23,7 % 23,7 % 16,7 % 16,4 % 36,3 % 36,6 % Répartition par activité Activité Pharmacie 81,2 % 82,3 % 82,5 % 83,5 % 69,0 % 70,7 % 68,1 % 69,6 % 85,5 % 86,5 % Activité Vaccins 13,1 % 12,3 % 12,4 % 11,5 % 23,7 % 22,0 % 22,5 % 22,0 % 9,8 % 9,0 % Activité Santé Animale 5,7 % 5,4 % 5,1 % 5,0 % 7,3 % 7,3 % 9,4 % 8,4 % 4,7 % 4,5 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. (2) Les effectifs inscrits comprennent tous les collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi, y compris les stagiaires et les apprentis sous contrat. Ils ne comprennent pas les intérimaires et les forces de ventes externes tierces. Au 31 décembre 2015, les « effectifs inscrits » s’élevaient à 115 631 collaborateurs, en progression de 1,9 % par rapport à 2014. Par type d’activité, les effectifs des secteurs Pharmacie, Vaccins et Santé Animale représentaient respectivement 81,2 %, 13,1 % et 5,7 % des effectifs inscrits. Géographiquement, les trois premiers pays employeurs du Groupe sont la France, avec 27 431 salariés (23,7 % du total des effectifs inscrits), les États-Unis avec 17 098 salariés (14,8 %) et la Chine avec 9 094 salariés (7,9 %). L’Allemagne rejoint la Chine sur cette troisième position avec 9 080 salariés (7,9 %). Sanofi continue de développer sa présence dans le reste du monde et plus particulièrement dans les pays émergents : Chine, Brésil et Inde totalisent plus de 19 000 salariés, soit 17,3 % des effectifs inscrits. Répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone géographique Répartition par fonction 2015 2014 2015 2014 Monde Europe dont 2015 France 2014 Amérique du 2015 Nord 2014 Autres pays(1) 2015 2014 Forces de Ventes 29,5 % 30,1 % 15,1 % 15,4 % 5,9 % 6,3 % 26,0 % 25,2 % 49,9 % 51,1 % 4 Recherche et Développement Marketing et Fonctions Support Total des inscrits au effectifs Production 39,6 % 39,1 % 50,8 % 50,4 % 54,3 % 53,6 % 35,9 % 35,5 % 26,7 % 26,2 % 14,1 % 14,3 % 18,5 % 18,7 % 24,1 % 24,6 % 19,5 % 21,1 % 5,8 % 5,6 % 16,8 % 16,5 % 15,6 % 15,5 % 15,7 % 15,5 % 18,6 % 18,2 % 17,6 % 17,1 % 31 décembre 631 115 496 113 54 375 53 341 27 431 26 933 19 263 18 627 41 993 41 528 (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. Au 31 décembre 2015, les effectifs par fonction provenant la Recherche et des Forces de Ventes, de Développement, de la Production, du Marketing et des Fonctions Support représentaient respectivement 29,5 %, Répartition des effectifs inscrits par sexe 14,1 %, 39,6 % et 16,8 % des effectifs inscrits. Ces effectifs sont globalement restés stables par rapport à 2014\. Répartition par sexe 2015 2014 2015 2014 Monde Europe dont 2015 France 2014 Amérique du Autres pays(1) 2015 2015 2014 Nord 2014 Femmes Hommes 45,5 % 45,2 % 49,1 % 49,0 % 50,2 % 50,0 % 49,8 % 49,5 % 38,9 % 38,5 % 54,5 % 54,8 % 50,9 % 51,0 % 49,8 % 50,0 % 50,2 % 50,5 % 61,1 % 61,5 % (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. Le taux de féminisation des effectifs du Groupe à 45,5 % est en légère progression par rapport à 2014 (45,2 %). Le taux de féminisation chez les managers (dont le rôle consiste à diriger des subordonnés directs) est de 40,3 % en 2015 contre 40,0 % en 2014 (voir la section « 4.1.5. Égalité de traitement »). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 349 Page 360 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âge Répartition des effectifs inscrits, dans le monde, en fonction de leur ancienneté d’années Nombre inscrits) (effectifs d’ancienneté Monde Répartition (effectifs par inscrits) tranche d’âge Inférieur à 21 ans 21 à 30 ans 31 à 40 ans 41 à 50 ans 51 à 60 ans Supérieur à 60 ans Monde 2015 0,3 % 18,4 % 32,4 % 29,5 % 17,6 % 1,8 % 2014 0,3 % 18,8 % 32,6 % 29,8 % 16,8 % 1,7 % L’âge moyen des salariés (40 ans et 10 mois) a augmenté de 3 mois par rapport à 2014 (40 ans et 7 mois). 74,9 % des collaborateurs ont un âge compris entre 26 et 50 ans, en légère diminution par rapport à 2014 (75,5 %). 51,1 % des salariés ont 40 ans et moins, en légère diminution par rapport à 2014 (51,7 %) ; 19,4 % ont plus de 50 ans, en augmentation par rapport à 2014 (18,5 %). > 35 31 à 35 26 à 30 21 à 25 16 à 20 11 à 15 6 à 10 1 à 5 < 1 2015 1,4 % 2,9 % 4,8 % 6,7 % 9,0 % 14,0 % 20,1 % 29,3 % 11,8 % 2014 1,3 % 2,9 % 4,4 % 7,4 % 8,8 % 14,6 % 21,3 % 27,0 % 12,2 % L’ancienneté moyenne de 10 ans et 3 mois est restée stable par rapport à 2014. L’ancienneté moyenne en Europe (13 ans et 5 mois) reste supérieure à l’ancienneté moyenne en Amérique du Nord (9 ans et 1 mois) et dans la zone Reste du Monde (6 ans et 7 mois). L’ancienneté moyenne des femmes (10 ans) est inférieure de 5 mois à l’ancienneté moyenne des hommes (10 ans et 5 mois). 61,2 % des salariés ont 10 ans d’ancienneté et moins, contre 60,5 % en 2014. 1.B. Embauches et départs Nombre d’embauches et de départs par zone(1) Š Š Monde 2015 2014 Europe 2014 2015 dont 2015 France 2014 Amérique du Nord Autres pays(2) 2015 2014 2015 2014 Nombre total d’embauches 15 856 15 915 6 517 5 551 3 719 2 984 2 449 1 931 6 890 8 433 Nombre total de départs 14 070 14 769 5 542 6 122 3 265 3 683 1 852 2 146 6 676 6 501 (1) Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 97 % du périmètre de reporting car ils n’intègrent pas les sociétés intégrées ou acquises au cours de l’exercice, ni les mouvements relatifs aux sociétés non présentes dans la plateforme Convergence pour lesquelles les informations concernant les entrées et les départs ne sont pas collectées. En outre, ces chiffres n’intègrent pas les mutations internes. (2) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. En 2015, Sanofi a recruté 15 856 personnes, dont 57,6 % en contrat à durée indéterminée. Les départs de 14 070 résultent principalement des démissions personnes (45,9 %), des licenciements (30,6 %), des fins de contrats à durée déterminée (18,6 %), et des départs en retraite (4,9 %). Les plus forts taux d’embauches sont liés notamment: au recrutement d’ouvriers de Production pour lancement de Toujeo® en Allemagne. le recrutement de compétences critiques non au présentes en interne au sein des entités françaises Sanofi Aventis Groupe, Sanofi Aventis France et Sanofi Aventis Recherche et Développement, à un surcroît d’activité au sein de Sanofi Winthrop Industrie, au recrutement de personnels en support à la campagne annuelle de vaccins contre la grippe ainsi qu’au lancement du vaccin contre la dengue au sein de Sanofi Pasteur. Š Š Š Š aux projets d’expansion sur le marché local lié aux activités Diabète en Inde. Les licenciements sont liés notamment : au plan de transformation aux Affaires Industrielles qui a abouti à la fermeture du site de Fawdon en Angleterre. à un plan de retraite anticipé suite à une restructuration des forces de vente au Japon. à la poursuite des plans de transformation en France au sein de Sanofi Aventis Groupe, Sanofi Winthrop Industrie et Sanofi Aventis France, ainsi qu’à la cession d’activités les plateformes scientifiques du site de Toulouse). (site de Quétigny et Sur les démissions globales, 27,1 % correspondent à des départs volontaires de contrats à durée déterminée (CDD) (dont 77,8 % en Chine où tout nouveau contrat d’embauche est généralement à durée déterminée 350 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 361 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES renouvelable) et 72,9 % à des départs volontaires de contrats à durée indéterminée (CDI), ce qui représente un taux de démission des effectifs inscrits en CDI de 4,1 %. Accompagnement social des réorganisations en France En 2015, les différents plans d’adaptation de Sanofi, initiés ces dernières années, ont été finalisés ou poursuivis selon les activités et conformément aux projets présentés : Š Š Š Š Š Sanofi Chimie : l’évolution du périmètre de Sanofi terminée. Chimie, initiée en 2011, est désormais L’activité son développement sur le site de Vitry-sur-Seine. biotechnologies poursuit des Sanofi Winthrop Industrie (SWI) : le Plan France 2015, annoncé en 2012, qui prévoyait la réorganisation de certaines activités de Sanofi, a été finalisé, pour le périmètre SWI, au cours de l’année 2015. Par ailleurs, en avril 2015, la société Delpharm est devenue propriétaire du site de Quétigny (Côte-d’Or). Cette acquisition du site de fabrication de médicaments de programme Quétigny d’investissements significatifs destinés à renforcer les capacités de production du site ainsi que d’un contrat de façonnage entre Delpharm et Sanofi pour une durée minimale de 7 ans visant au maintien de l’emploi sur le site. s’accompagne d’un Sanofi Aventis Groupe (SAG) : l’année 2015 a été consacrée à la poursuite de la mise en œuvre du Plan France 2015, soit la fin des mutations collectives dans SAG Paris et Lyon de 23 salariés en provenance de l’entité SARD. Par ailleurs, 69 collaborateurs ayant adhéré au Plan de départ volontaire ont quitté le Groupe en 2015 : 32 en Transition de Fin de Carrière et 37 en Congé de Transition Professionnelle. La simplification et l’harmonisation des processus, ainsi que la mise en place d’outils communs s’est poursuivie en 2015. Sanofi Pasteur : en 2015, la mise en œuvre du plan de départs volontaires, initié en 2013, s’est achevée, soit 70 collaborateurs ont quitté l’entreprise, dont 56 au travers des mesures d’âge (transition de fin de carrière) et 14 dans le cadre de mobilités externes. scientifiques de Sanofi Aventis Recherche et Développement (SARD) : le projet de cession par SARD des plateformes recherche et de technologie du site de Toulouse s’inscrivait dans le cadre de l’adaptation du Groupe aux évolutions de l’industrie pharmaceutique, qui l’ont conduit notamment à modifier sa stratégie en matière de R&D. Ce projet de cession et le partenariat stratégique avec Evotec qui l’accompagnait a l’objet d’une procédure d’information-consultation qui s’est achevée le 9 mars 2015\. Dans ce cadre, 212 salariés, dont 209 sous fait contrat de travail à durée indéterminée et 3 sous contrat de travail à durée déterminée, ont été transférés à la société Evotec au 1er avril 2015. Un accord portant sur les mesures d’accompagnement de cette cession a été conclu le 10 mars 2015. Š Sanofi Aventis France (SAF) : le plan de départ volontaire, annoncé fin 2014, a été clôturé par anticipation le 30 novembre 2015 avec la prise en compte du nombre maximum de départs volontaires pouvant être réalisés au travers des dispositifs de Transition de Fin de Carrière (94 personnes) et de Congé de mobilité (75 personnes). 1.C. Rémunérations individuelle de chacun ainsi que La politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer la les contribution contributions d’équipe, tout en tenant compte des résultats économiques globaux obtenus. Elle vise ainsi la promotion d’une culture de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au développement du Groupe. Les rémunérations du Directeur Général et du Président sont explicitées à section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5. Rémunérations » du chapitre de ce Document de référence. la 1.C.a. Les objectifs de la politique de rémunération du Groupe La politique de rémunération de Sanofi poursuit les objectifs suivants : Š Š Š rechercher une bonne cohérence avec les pratiques locales de marché afin d’assurer des niveaux de rémunération compétitifs et attractifs dans chacun des pays où le Groupe est présent ; assurer un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance, dans le respect de l’équité entre collaborateurs ; maintenir l’équilibre entre la performance à court terme et la performance à moyen et long terme. Cette politique s’inspire des principes retenus par le conseil d’administration pour la rémunération du Directeur Général (voir section « 1.2. Gouvernement d’entreprise – 5\. Rémunérations » du chapitre de ce Document de référence). Ces principes sont essentiellement applicables à l’ensemble des cadres. Une cohérence avec les pratiques de marché L’objectif de Sanofi est d’apprécier les évolutions de marché pour chaque élément de la rémunération : Š rémunération fixe : appréciée en valeur absolue et en évolution d’une année sur l’autre ; 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 351 Page 362 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Š Š Š protection sociale : constituée essentiellement des régimes visant le remboursement de frais médicaux ou la couverture des risques invalidité et décès ; la constitution de retraite, rémunération variable court terme : la rémunération variable cible annuelle ; des rémunération variable moyen et long terme : il s’agit essentiellement de souscription d’actions et d’actions de performance pour lesquelles sont pris en compte le taux de dilution potentiel des actionnaires, le nombre de bénéficiaires ainsi que les valeurs d’attribution. attributions d’options La comparaison au marché se fait généralement au niveau de chaque pays en utilisant comme référence les sociétés avec localement en lesquelles Sanofi est concurrence, en priorité ses concurrents dans l’industrie pharmaceutique, mais également au sein d’autres secteurs en fonction des filières de métiers. À cet effet, le Groupe participe chaque année, dans les différents pays où il est actif, à des enquêtes de salaires conduites par des cabinets de consultants reconnus afin d’obtenir des informations fiables sur les pratiques de rémunération locales. Les données recueillies permettent de positionner les postes de l’entreprise par rapport au marché. L’objectif de Sanofi est de positionner le niveau moyen des rémunérations au niveau de la médiane du marché de référence tout en autorisant une grande variation en fonction des performances individuelles ou bien du niveau de maîtrise de son poste par le titulaire. Un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance L’intégralité de la rémunération variable, court terme ou moyen et long terme, est soumise à des conditions de réussite performance qui indicateurs de essentiels de performance qui sont généralement des indicateurs financiers sont toujours mesurables, quantifiables, définis à l’avance et communiqués aux bénéficiaires. l’organisation. Les facteurs de reflètent les Un processus global de gestion de la performance est déployé dans tout le Groupe depuis 2011. Il permet la fixation d’objectifs l’appréciation des individuels et réalisations ainsi que des comportements professionnels mis en œuvre pour les atteindre. Les objectifs individuels ou d’équipe sont déterminés en début d’année et les réalisations évaluées en fin de période avant les prises de décisions en matière de rémunération. Un équilibre entre performance à court terme et performance à moyen et long terme Performance à court terme les pratiques du marché local. Il varie de 5 % à plus de 50 % pour les dirigeants, avec une moyenne Groupe de 15 %. Les forces de ventes bénéficient d’un système propre de rémunération à la performance, fondé sur la réalisation des résultats de leur entité commerciale. Le montant du budget annuel disponible est déterminé par le niveau de réalisation d’objectifs clés de performance (Key Performance Indicators – KPIs) préalablement définis dans chaque organisation. Les primes individuelles de RVI sont alors déterminées par les responsables hiérarchiques sur la base de leur évaluation de la performance du collaborateur et dans la limite du budget disponible. Les indicateurs de performance sont généralement des indicateurs financiers tels que les ventes, le résultat opérationnel ou bien le contrôle des coûts. Pour la R&D, d’autres indicateurs, comme l’avancement de projets clés, sont aussi utilisés. Pour les Affaires Industrielles, la performance est mesurée grâce à une combinaison d’indicateurs reflétant les écarts entre les coûts budgétés et les coûts réels. Les deux indicateurs retenus pour mesurer la performance Groupe sont : le résultat net des activités (voir définition à la section « 3.1.10. Annexe – définition des données financières » du rapport de gestion) et la croissance des ventes du Groupe mesurée par rapport au taux de croissance attendu pour l’année. Depuis 2013, un indicateur supplémentaire Cash-flow a été introduit afin d’optimiser la trésorerie du Groupe. Ces indicateurs de performance Groupe sont utilisés pour tous les cadres éligibles à la RVI en complément d’indicateurs spécifiques à leur propre entité. Les indicateurs complémentaires suivants ont aussi été utilisés en 2015 : Š Š pour les organisations commerciales au niveau région et pays : des indicateurs d’optimisation de trésorerie en complément des indicateurs classiques Résultat Net des Activités et Chiffre d’Affaires ; pour les organisations industrielles : des indicateurs d’optimisation des niveaux de stocks. Performance à moyen et long terme En 2015, des actions de performance et des options de souscription d’actions ont été attribuées à près de 7 400 la salariés. Les attributions sont subordonnées à réalisation de conditions de performance sur trois exercices ainsi qu’à une condition de présence. Les conditions de performance sont déterminées par deux indicateurs mesurés au niveau du Groupe : le résultat net des activités et le Return On Assets (ROA), appréciés, pour le premier, par rapport au budget fixé en début d’année et, pour le second, par rapport à une cible définie par le conseil d’administration en début de période. Près de 35 000 salariés bénéficient d’un plan annuel de Rémunération Variable Individuelle (RVI) harmonisé pour toutes les activités et tous les pays. Le niveau de la rémunération variable cible est essentiellement basé sur Une condition supplémentaire de Total Shareholder Return, évaluée par rapport à un panel d’entreprises concurrentes, est utilisée pour rémunération du Directeur Général. la 352 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 363 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES L’attribution d’actions de performance ou d’options de souscription d’actions ainsi que le choix des conditions de performance permettent ainsi un alignement de la création de valeur pour les bénéficiaires et pour les actionnaires. collaborateurs. Quel que soit le pays, les salariés (et en général leurs conjoints et enfants) bénéficient d’un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d’une protection décès. Pour un cadre dirigeant, la part de la rémunération variable moyen et long terme est comparable à celle de la rémunération variable court terme. En cohérence avec les pratiques de marché, le nombre de bénéficiaires de ce type d’attribution est limité afin de rester dans des niveaux acceptables en matière de dilution des actionnaires tout en offrant une rémunération compétitive pour les bénéficiaires. Non-discrimination Pour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle, Sanofi veille à ne faire aucune discrimination de rémunération, par exemple en fonction du sexe. Lorsque des disparités existent, Sanofi peut être amenée à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer les niveaux de rémunération. Ainsi en France, en 2015, certaines activités ont décidé de dédier jusqu’à 0,1 % de l’enveloppe budgétaire totale à des ajustements tels que la réduction des écarts entre hommes et femmes. Actionnariat salarié Sanofi met régulièrement en place des plans d’actionnariat salarié afin de : Š Š Š Š fidéliser et motiver les salariés ; les fédérer et développer leur sentiment d’appartenance au Groupe ; leur permettre de participer à la croissance et au succès de Sanofi ; les aligner actionnaires. intérêts des salariés et ceux des Au 31 décembre 2015, 1,28 % du capital de Sanofi était détenu par les salariés, ce qui représente une valeur de marché de 1,16 milliards d’euros. Cet actionnariat salarié s’est constitué essentiellement par le biais de l’abondement au plan d’épargne, un plan d’attribution gratuite d’actions et des opérations d’augmentation de capital réservées aux salariés (la dernière opération a eu lieu en 2013). Protection sociale L’objectif de Sanofi est d’assurer, à chacun de ses collaborateurs dans le monde, une protection sociale de qualité dans le respect des règlementations et des cultures nationales en ce qui concerne la santé, la vieillesse, le décès. Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place des garanties les mieux adaptées aux besoins des l’invalidité et l’incapacité, Dans la très grande majorité des pays, Sanofi offre par ailleurs une protection contre l’invalidité, temporaire ou permanente. Par exemple en France, tous les salariés de Sanofi, quel que soit leur type de contrat (temporaire ou permanent, à temps partiel ou à temps plein) bénéficient de la même couverture prévoyance ou médicale dès leur date d’embauche. À cet effet, le Groupe participe régulièrement à une analyse globale de marché, effectuée dans plus de 60 pays, afin de valider la cohérence de son offre de protection sociale par rapport aux pratiques locales en vigueur. Par ailleurs, Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s’inscrivent dans la durée. Le Groupe privilégie les plans à cotisations définies, par rapport aux plans à prestations définies, afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l’entreprise. les régimes « assurés », En ce qui concerne ils recherchent l’optimisation des financements et la réduction des coûts d’administration par la mise en place de programmes tels que l’« insurance pooling » ou bien l’utilisation d’une société d’assurance « captive ». Un comité de pilotage des avantages sociaux du Groupe a été mis en place en 2010. Ce comité qui est présidé par le Directeur Financier et le Directeur des Ressources Humaines Groupe a pour mission de : Š Š Š revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière de protection sociale ; revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à prestations définies quel que soit son coût ; revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à cotisations définies au-delà d’un seuil préalablement fixé par le comité. Lorsque cela est possible, Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical, optique, dentaire, etc.) dans lesquels l’intéressé peut choisir d’orienter sa protection en fonction de sa situation familiale et de ses besoins personnels. Des programmes de ce type existent par exemple en Chine, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Ainsi, le Royaume-Uni a mis en place en 2015 un plan de protection sociale à la carte : « MyFlex ». Ce plan flexible est composé d’un plan de base (qui regroupe la retraite, la prévoyance et le médical) et des options alternatives. Ces dernières sont identifiées sous trois thématiques : revenus complémentaires, santé et vie privée. Le salarié a la possibilité d’augmenter ou de diminuer ses garanties tant 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 353 Page 364 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Š Š Š Š Š peuvent sur le plan de base que sur les options. Par exemple, les salariés contributions effectuer supplémentaires sur leur plan de retraite, améliorer leur plan de santé et/ou leur plan de retraite ou encore augmenter ou diminuer leur congé annuel jusqu’à 5 jours par an. Sanofi Royaume-Uni a remporté un prix pour son programme « MyFlex ». des Par ailleurs, Sanofi Royaume-Uni a ajouté d’autres garanties encourageant, entre autres : une meilleure couverture de l’indemnisation versée en cas de maladie grave et/ou la possibilité de souscrire à un bilan de santé. Les salariés peuvent également décider de les souscrire pour leur conjoint ; les modes de vie sains grâce à un site internet dédié où le salarié peut souscrire à un abonnement dans un centre de bien-être et/ou sportif dans tout le Royaume- Uni à un tarif négocié (GymFlex) ; le respect de l’environnement en subventionnant un vélo (et/ou des accessoires) pour les trajets entre le domicile et le lieu de travail ou en encourageant la location de longue durée de véhicules propres par l’intermédiaire du site internet d’un concessionnaire agréé (Green Car). Dans certains pays, la protection médicale est complétée par des programmes de prévention, de vaccination, de dépistage (diabète, mélanome, etc.), de recommandations sur la nutrition, de programmes sur le bien-être. Aux États- Unis, nos employés ont la possibilité d’adhérer à « Health In Action », notre programme complet de « Wellness ». En outre, Sanofi continue de favoriser l’équilibre vie privée/vie professionnelle de ses salariés dans le monde. Ainsi en France, Sanofi propose en 2015 une couverture dépendance aux 27 431 salariés français, mise en place par un accord collectif. Les salariés aidants confrontés à la (conjoint/ perte d’autonomie d’un de ascendants) pourront bénéficier : leur proche d’une plateforme d’assistance téléphonique (recherche de résidence adaptée, conseils sur les démarches à effectuer, etc.) ; d’un fond de dépendance : versement d’un capital exceptionnel en cas d’invalidité partielle ou totale du dépendant (au regard de la loi française) pour des dépenses d’aménagement de l’habitat ou de placement dans un établissement spécialisé. Pour les salariés qui perdent leur autonomie et se retrouvent en état de dépendance totale, Sanofi propose un contrat d’assurance dépendance comprenant une rente viagère et un capital premier secours. Les salariés peuvent conserver cet avantage après leur départ de la société en reprenant la cotisation du contrat à leur charge. Ainsi, en 2015, plus de 500 personnes ont fait appel à la plateforme téléphonique et une centaine a bénéficié d’une aide exceptionnelle. Quelques collaborateurs en invalidité totale bénéficient déjà de la rente dépendance. En complément des protections médicales, invalidité et décès, Sanofi propose une protection retraite dans tous les pays où ce type de protection fait partie des pratiques de marché, soit plus de la moitié des pays où le Groupe est implanté. Ainsi en France, afin de compléter les régimes obligatoires et inciter les salariés à épargner volontairement en vue de leur retraite, Sanofi a mis en place un plan facultatif, le Plan Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO). Sanofi abonde les cotisations des salariés à hauteur de 250 % limité par un plafond. L’abondement, le plafond et la gestion des fonds sont assurés paritairement par la Direction et les organisations syndicales. tous Au Brésil, les employés permanents peuvent participer au plan de retraite. Sanofi Brésil encourage ses employés à préparer leur retraite en abondant à hauteur de 150 % de leur contribution (jusqu’à un certain plafond). collaborateurs Sanofi a par ailleurs mis en place un programme d’assistance médicale et d’assistance voyage pour couvrir déplacements ses professionnels à l’étranger quel que soit le pays où ils travaillent. Ce programme couvre également les évacuations et les rapatriements dans les situations d’urgence. leurs lors de 1.C.b. Les principaux indicateurs de la politique de rémunération Sanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché, généralement au- dessus des minimas légaux en vigueur dans les pays où le Groupe est actif, afin de leur assurer le meilleur niveau de vie possible. Comme indiqué dans la Note D.24 aux états financiers consolidés, le montant global des frais de personnel (principalement les rémunérations brutes et les charges sociales afférentes) s’élève à 9 716 millions d’euros en 2015 (8 665 millions d’euros en 2014). Salaire moyen des rémunérations les moins élevées Rapportée au salaire minimum légal d’un pays considéré, ou à celui du secteur d’activité, la moyenne des salaires de base bruts annuels dans le Groupe Sanofi (hors primes exceptionnelles, primes d’équipes, d’intéressement, etc. versées en sus) des 15 % des salaires les moins élevés révèle un avantage substantiel au profit des collaborateurs de Sanofi dans les pays suivants : Š au Brésil : ce salaire moyen représente plus de deux fois le salaire minimum légal national. Des salaires minimum de branche sont négociés et en vigueur chez Sanofi. Ils varient selon les régions et les catégories de salariés. Ainsi ce salaire moyen est supérieur de presque 30 % au salaire minimum de branche dans l’usine de Suzano et sur le site de Sao Paulo. L’évolution 2015/2014 de ce salaire moyen est de 18 %. En effet, il y a moins de salariés en 2015 ayant le salaire minimum de leur branche et de plus, certains 354 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 365 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Š Š Š Š sites ont appliqué des augmentations générales élevées liées à l’inflation (9 % à l’usine de Suzano, 10,3 % chez Merial, …) suite aux accords collectifs, et ce avant application des augmentations individuelles. en Chine : ce salaire moyen atteint plus de 2,3 fois le salaire minimum légal applicable dans les cinq plus grandes villes (cinq villes du Tiers 1 : Shanghai, Hangzhou, Shenzhen, Guangzhou et Beijing). L’évolution 2015/2014 de ce salaire moyen est de 12,6 %, supérieure au budget d’augmentation alloué en 2015 pour l’ensemble des salariés, en réponse à l’inflation et à des rattrapages de bas salaires. en France : ce salaire moyen représente 1,6 fois le SMIC (salaire minimum légal) et 1,3 fois le salaire minimum d’embauche négocié avec les organisations syndicales. L’assiette de calcul du salaire moyen ne comprend que les CDI. Ce salaire moyen est très légèrement inférieur à celui de 2014, du fait de nombreuses embauches à des postes de catégories ouvriers, employés, techniciens, avec la rémunération minimum préconisée pour un niveau d’embauche. De plus, le salaire minimum d’embauche n’a pas évolué en 2015\. aux États-Unis : ce salaire moyen représente 2,9 le salaire minimum légal fédéral, celui-ci n’ayant pas évolué depuis 2009. L’évolution 2015/2014 des 15 % des salaires les moins élevés est de 0,3 %, cela s’explique par la prise en compte des salariés du nouveau centre de production de Barceloneta qui ont contribué à augmenter le nombre d’employés dans les 15 % des salaires les plus bas. en Allemagne : un nouveau salaire minimum national a été instauré depuis le 1er janvier 2015. Le salaire moyen des 15 % des salaires les moins élevés fait l’objet instances représentatives du personnel. En effet, la rémunération brute de la population Tariffs, c’est-à-dire les salariés négociation d’une avec les non-cadres, est gérée avec les organisations syndicales par des accords collectifs de branche. Ce salaire moyen représente plus du double de ce nouveau salaire minimum légal et il est supérieur de 14,8 % au salaire minimum de branche applicable aux Tariffs (catégorie E4). Ce salaire moyen est très légèrement inférieur à celui de 2014 car un nombre important d’ouvriers de production ont été recrutés pour le lancement de Toujeo® (+ 600). Budgets d’augmentation année Sanofi budgets Chaque d’augmentation des salaires (dont la répartition peut varier selon les catégories de salariés), qui prennent en compte : détermine des les augmentations au mérite ; les augmentations collectives dans les pays où elles s’appliquent ; les augmentations pour les promotions et automatismes conventionnels. Les budgets sont définis en fonction de plusieurs critères : les évolutions de marché prévues par la concurrence et reflétées dans rémunérations les enquêtes de effectuées chaque année ; Š Š Š Š Š Š les prévisions d’inflation ; les contraintes économiques internes propres à chaque pays. 4 pour l’entreprise. En Les budgets annuels d’augmentations sont ainsi le fruit d’un compromis entre les observations du marché et le coût budgets d’augmentations ont été de 1,5 % en France, 1,9 % aux USA, de 7,3 % au Brésil, de 1,5 % pour les cadres et 4 % pour les non cadres en Allemagne, et de 8 % en Chine. Ces budgets sont comparables aux pratiques de nos concurrents. 2015, les Budgets d’augmentations Allemagne* Brésil Chine France États-Unis 2012 2013 2014 2015 Cadres 2,5 % Non cadres 4,1 % Cadres 2,0 % Non cadres 1,0 % Cadres 2,0 % Non cadres 4,5 % Cadres 1,5 % Non cadres 4,0 % 6,8 % 9,0 % 3,0 % 2,3 % 6,8 % 8,0 % 2,2 % 2,0 % 6,8 % 8,0 % 2,0 % 2,0 % 7,3 % 8,0 % 1,5 % 1,9 % * Allemagne : augmentation collective de branche obligatoire pour les non cadres (valable 12 ou 18 mois selon les années). Rémunération variable collective En complément de la RVI, certains pays ou activités ont mis en place une rémunération variable collective. L’organisation Affaires Industrielles développe depuis 2007 un dispositif de rémunération collective de la performance appelé Plan de Progrès Annuel (PPA). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 355 Page 366 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Ce plan s’adresse uniquement aux collaborateurs qui ne sont pas déjà éligibles à une autre forme de rémunération variable rémunération variable collective type intéressement). individuel ou (bonus Le principe du PPA est de rémunérer les collaborateurs éligibles en fonction de la performance collective du site de production par rapport aux objectifs fixés en début d’année. En 2015, le PPA est effectif sur 33 sites dans 21 pays. Le montant versé peut représenter jusqu’à 20 % du salaire de base de chaque bénéficiaire en fonction de l’atteinte des résultats. En dehors des activités Affaires Industrielles, d’autres dispositifs de rémunération variable collective sont en place, en Allemagne, au Brésil et en France : en Allemagne, un accord négocié avec le comité central d’entreprise a permis la mise en place d’un système d’intéressement collectif aux résultats pour la population Tariffs. Le montant cible de l’intéressement représente 6 % du salaire de base et le calcul de la prime finale est lié exclusivement aux résultats de l’entreprise ; Š Š au Brésil, l’enveloppe de l’intéressement est calculée sur la base d’indicateurs de performance et d’objectifs (ventes, parts de marché) préalablement définis. Le montant cible pour chaque employé est de l’ordre de 1 mois de salaire fixe ; Š en France, il existe deux dispositifs de rémunération variable collective : – – la participation est un dispositif obligatoire. Elle est calculée en fonction des profits réalisés par toutes les entités françaises. Sanofi la met en œuvre selon une formule de calcul dérogatoire plus favorable aux salariés que la formule légale ; l’intéressement est un dispositif facultatif. Sa mise en place chez Sanofi a fait l’objet d’un accord triennal 2014-2016 avec les organisations syndicales : la Direction du Groupe et les organisations syndicales définissent les indicateurs de performance (KPIs) à prendre en compte ainsi que l’enveloppe à distribuer aux salariés présents durant l’année fiscale. En 2015, le montant distribué aux collaborateurs en France au titre de la participation et, de l’intéressement a été de 153,4 millions d’euros, pour des montants individuels allant de 5 069 € à 7 690 €. Dispositif de rémunération variable collective (France) Intéressement + Participation Prime minimum Intéressement + Participation Prime maximum Intéressement + Participation 2015 153,4 M€ 5 069 € 7 690 € Variation (%) -9,3 % -5,0 % -7,1 % 2014 169,1 M€ 5 338 € 8 277 € Variation (%) -6,3 % -6,1 % -6,0 % 2013 180,5 M€ 5 687 € 8 806 € Le dispositif obligatoire de la prime de partage des profits a été abrogé, ce qui explique en partie la diminution de l’enveloppe globale de rémunération variable collective distribué en 2015. individuelle et collective, l’épargne salariale, l’épargne retraite, la protection sociale ou encore l’actionnariat salarié ainsi que les avantages spécifiques proposés par Sanofi. La rémunération variable collective minimale versée par Sanofi en France représente l’équivalent de 2,6 mois de salaire fixe pour les salaires les plus bas. Enfin, Sanofi abonde les versements volontaires des collaborateurs au Plan d’Épargne Groupe en France. Des accords collectifs ont été conclus pour étendre le périmètre de couverture de ces programmes aux collaborateurs du site de Saint-Herblon et de Genzyme Polyclonals. Initiatives pays spécifiques Enfin, de nombreux pays proposent à leurs collaborateurs des programmes spécifiques afin de les accompagner, eux et leur famille, dans leur vie quotidienne (assistance aux salariés, subventions pour les dépenses de garde d’enfants, prestations à des tarifs préférentiels, etc.) : Š la France a mis en place depuis 5 ans un bilan personnalisé de rémunération globale, envoyé à chaque collaborateur en France. Ce document détaille la rémunération perçue l’année précédente, c’est-à-dire le salaire, mais également la rémunération variable Depuis 2014, un nouveau programme pour fournir un leurs parents support aux salariés devant aider devenus dépendants a été mis en place et a fait l’objet d’un accord collectif signé par les organisations syndicales. Cet accord est articulé en trois volets : – – – souscription d’un contrat d’assurance afin de fournir une rente aux salariés s’ils deviennent eux-mêmes dépendants. Les conjoints et les anciens salariés du Groupe pourront y adhérer ; mise à disposition d’une plateforme téléphonique d’assistance (informations sur les dispositifs d’aide, aide au placement, assistance juridique, etc.) ; mise en place d’une aide financière d’urgence (pour aider les parents ou le conjoint) ; Š les États-Unis ont mis en place depuis 2013 « MyAwards », un programme applicable à tous les salariés qui permet aux managers de reconnaître la performance de leurs collaborateurs à travers un système de reconnaissance non monétaire (système de points) pouvant être converti en achats d’objets, de voyages, événements, etc. ; 356 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 367 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Š le Brésil a mis en place le programme «Progredir », consistant à examiner les chemins de carrière de la force de vente et aligner leur grille de salaire sur les pratiques de marché. Le pays a également revu la structure des grades de salaires pour l’aligner aux pratiques de marché, ainsi que le catalogue des postes existants. 4.1.2. Organisation du travail 2.A. Organisation du temps de travail Effectifs inscrits Répartition par catégorie de contrat Effectifs au 31 décembre 2015 2014 2015 2014 Monde Europe dont 2015 France 2014 Amérique du 2015 Nord 2014 Autres pays(1) 2015 2014 115 631 113 496 54 375 53 341 27 431 26 933 19 263 18 627 41 993 41 528 Contrats permanents 89,2 % 89,1 % 92,9 % 93,0 % 90,3 % 91,1 % 99,7 % 99,8 % 79,5 % 79,2 % Contrats temporaires 10,8 % 10,9 % 7,1 % 7,0 % 9,7 % 8,9 % 0,3 % 0,2 % 20,5 % 20,8 % Temps partiel Nombre de salariés travaillant à temps partiel Effectif équivalent temps plein Nombre d’intérimaires 4 429 4 522 4 177 4 170 2 645 2 726 131 220 121 132 3 361 3 434 3 171 3 169 2 097 2 159 91 160 99 105 5 725 5 951 1 070 2 274 1 388 1 424 1 078 1 107 2 189 2 571 4 (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon. Le taux de contrats temporaires (10,8 %) est en légère diminution de 0,1 point par rapport à 2014. Le ratio intérim versus contrats permanents est de 5,6 %, lui aussi en diminution de 0,3 point, par rapport à 2014. 3,8 % des salariés en contrats permanents du Groupe travaillent à temps partiel : ce taux est en diminution de 0,6 point par rapport à 2014 (4,4 %). Les salariés à temps partiel sont majoritairement des femmes (84,4 %) en légère diminution par rapport à 2014 (85 %). Dans les pays où le Groupe est présent, la durée moyenne du travail hebdomadaire est généralement fixée par le législateur. Dans le souci d’améliorer les conditions de travail, de nombreux pays ont mis en place de nouvelles organisations de travail, des initiatives en faveur de l’équilibre vie professionnelle et vie personnelle, une plus grande flexibilité des horaires de travail sur site, le télétravail ou le travail à domicile. Une enquête réalisée auprès de nos délégués Diversité dans le monde, à laquelle 27 pays ont répondu, a permis d’identifier d’autres initiatives : Š La définition des aménagements des temps de travail : – – en Italie : la mise en place du télétravail un jour par semaine, étendu à deux jours par semaine de mai à octobre ; en Espagne : la durée minimale de congés que les employés peuvent demander est passée d’une journée à une demi-journée ; – – – en Pologne : le télétravail, 2 jours par semaine, mis en place en 2014 continue de se développer en 2015\. Mise en place d’aménagements de la durée des journées en fonction de la saison ; en République Tchèque : un jour par semaine est accordé en télétravail ou 4 jours par mois ; en Inde : Nouvelle « Parenting Policy » permettant des congés maternité de 6 mois, deux semaines de congés paternité et six mois de congés après adoption. Š Š Des formations à la flexibilité au travail pour les employés et les managers ont été mises en place aux États-Unis (400 personnes formées), au Japon (300), en République Tchèque (200), au Liban (176), en Italie (165), en Finlande (40) et en Iran (35). L’animation d’un groupe de réflexion sur la flexibilité au travail aux États-Unis, en Espagne, en Finlande, en Israël, et au Liban. En 2012, un accord relatif au télétravail dans le Groupe Sanofi en France a été signé. En 2015, plus de 4 300 collaborateurs (versus 2 083 collaborateurs en 2014), soit 17,6 % de l’effectif, ont opté pour cette organisation du travail (versus 7,8 % en 2014). En France, le travail est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles. En 2015, la durée annuelle moyenne théorique a été de 1 554 heures (contre 1 547 en 2014). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 357 Page 368 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES 2.B. Absentéisme Concilier l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement est un impératif majeur affirmé dans la charte sociale de Sanofi. La charte stipule également que la santé et la sécurité de tous constituent une exigence pour le Groupe et ses salariés et que tous les moyens nécessaires doivent être mis en œuvre pour les garantir. Le suivi de l’absentéisme permet de mesurer la satisfaction de nos salariés au travail. l’implication et Cet indicateur est suivi et piloté au niveau local en ligne avec les réglementations applicables et ne peut pas être reporté de manière consolidée au niveau Groupe. En raison des différences de réglementations locales, il ne fait pas l’objet d’un suivi au niveau Groupe mais reflète bien l’engagement des salariés dans un pays donné. Cinq pays (l’Allemagne, le Brésil, la Chine, les États-Unis et la France) qui représentent 59 % des effectifs du Groupe au 31 décembre 2015, constituent à cet égard un échantillon représentatif. En Allemagne : conformément à la convention collective la Bundestarifvertrag, en cas nationale allemande, d’absence liée à une maladie ou un accident de travail, la rémunération peut être maintenue pendant 6 semaines minimum et 24 semaines maximum pour les salariés ayant plus de 20 ans d’ancienneté, et 52 semaines pour les cadres. Pour nos salariés allemands, les jours d’absences pour maladie ne sont plus suivis au-delà de 42 jours d’absence car les salariés sont alors considérés comme inactifs. En 2015, on dénombre au total 114 840 jours d’absence pour cause de maladie et 915 jours d’absence liés à des accidents de travail et de trajet. En ce qui concerne le congé maternité, une absence rémunérée de 14 semaines (6 semaines avant l’accouchement et 8 semaines après) est prévue pour les femmes. Étant donné que la législation allemande ne prévoit pas de congé paternité, aucun absentéisme n’est lié à ce type de congé pour Sanofi Allemagne où les congés paternité sont considérés comme du temps de travail inactif non rémunéré. En 2015, 8 265 jours de les salariées. congé maternité ont été pris par Conformément à la législation allemande, les salariés (femmes et/ou hommes) ont droit à un congé parental de 3 ans et doivent être réintégrés dans l’entreprise à un poste adapté après cette période. Sanofi a signé un accord d’entreprise en 1997 visant à prolonger le congé parental légal d’une année supplémentaire de congé non rémunéré (4ème année de congé parental). Au Brésil : en cas d’absence pour cause de maladie ou d’accident de travail et de trajet, l’accord syndical garantit au salarié le maintien de sa rémunération pour une période pouvant aller jusqu’à un an. Le salarié a la garantie de retrouver son poste à son retour, sous réserve que son absence ne dépasse pas 50 jours. Au Brésil, les jours d’absence ne sont plus reportés après 52 semaines d’absence dans la mesure où les salariés sont alors considérés comme inactifs. En 2015, on dénombre au total 36 580 jours d’absence pour cause de maladie et 1 685 jours d’absence liés à des accidents de travail et de trajet. s’est engagée dans En ce qui concerne le congé maternité et/ou paternité, Sanofi le programme du gouvernement sur les entreprises citoyennes qui prolonge le congé maternité de 4 à 6 mois et qui garantit également 10 jours de congé paternité. Le salarié bénéficie de la garantie de l’emploi pendant toute la période d’absence (congé maternité). En 2015, 18 036 jours de congé maternité et/ou paternité ont été pris par les salariés. En Chine : conformément à la législation chinoise, les salariés voient leur emploi garanti pendant toute la période d’absence justifiée selon les réglementations nationales et locales. En cas de maladie ou d’accident du travail et de trajet, la rémunération est maintenue jusqu’à 24 mois. Chaque salarié a également droit en plus à 5 jours de congé par an pour problème de santé. En 2015, on dénombre au total 8 669 jours d’absence pour cause de maladie et 25 jours d’absence liés à des accidents de travail et de trajet. En ce qui concerne le congé maternité, la législation chinoise prévoit une période de 98 jours calendaires et cette période peut s’étendre jusqu’à 6 mois en fonction des réglementations locales. Le congé paternité est également accordé en fonction des différentes politiques gouvernementales locales. Par exemple, à Shanghai le congé paternité est de 3 jours calendaires. En 2015, 19 963 jours de congé maternité et/ou paternité ont été pris par les salariés. Ce chiffre correspond à des jours calendaires car les congés maternité/paternité sont accordés, selon la loi, en jours calendaires et non en jours ouvrés. Aux États-Unis : en cas de maladie, la rémunération des salariés est maintenue dans la limite de 5 jours par an. Au- delà de ces 5 jours, les absences pour cause de maladie ou accident sont traitées conformément à la politique de l’entreprise sur l’invalidité à court terme et à la politique sur les congés pour raison médicale ou familiale. En cas de maladie ou d’accident du travail au sein de Sanofi aux États-Unis, le salarié est en droit de recevoir une indemnisation conformément à la loi fédérale applicable. En 2015, on dénombre au total 34 270 jours d’absence pour cause de maladie et 197 jours d’absence liés à des accidents de travail et de trajet. L’absentéisme n’est suivi que sur les cinq premiers jours d’absence. Aux États-Unis, le congé maternité est couvert par la politique sur l’invalidité à court terme qui accorde à la mère 6 à 8 semaines de congés payés. Par ailleurs, les salariés peuvent bénéficier d’un congé parental qui prévoit deux semaines de congés payés et 10 semaines de congés sans solde. En 2015, 4 246 jours de congé maternité et/ou paternité ont été pris par les salariés. En France : en cas de maladie, la rémunération du salarié est maintenue par l’employeur à compter du 1er jour et dans la limite de 9 mois. Si l’arrêt est indemnisé par 358 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 369 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES l’organisme national d’assurance sociale, c’est l’employeur qui reçoit les indemnités journalières versées par cet organisme (subrogation). Au-delà de 9 mois, le salaire n’est plus maintenu. Le salarié reçoit directement les indemnités journalières de l’assurance sociale. En cas d’arrêt de travail ouvrant droit aux versements des indemnités journalières d’assurance sociale, consécutif à une maladie (professionnelle ou non) ou un accident du travail, Sanofi permet à ses collaborateurs ayant au moins un an d’ancienneté de percevoir un revenu de remplacement équivalent à 100 % de leur salaire pendant les 9 premiers mois d’arrêt, puis 90 % au-delà. En cas d’invalidité, rente complémentaire à celle versée par l’assurance sociale. collaborateur perçoit une le En 2015, on dénombre au total 190 135 jours d’absence pour cause de maladie et 9 498 jours d’absence liés à des accidents de travail et de trajet. En France, le suivi de l’absentéisme est suspendu au-delà de 9 mois d’absence. En cas de congé maternité, en plus du congé légal, l’accord Groupe Sanofi du 15 novembre 2006 relatif aux congés spéciaux et son avenant du 8 juin 2012 accorde un congé supplémentaire de 2 semaines directement accolées au congé maternité. Le congé maternité légal en France dépend du nombre de grossesses successives (jusqu’à 2 enfants : 16 semaines, 3 enfants ou plus : 26 semaines) ou de grossesses multiples (jumeaux : 34 semaines, triplés ou plus : 46 semaines). La rémunération est maintenue pendant toute cette période. Le congé paternité d’une durée de 11 jours calendaires (porté à 18 jours en cas de naissances multiples) a été créé par un dispositif légal (Art. 55 de la loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de financement de la l’assurance sociale). Ce congé doit être impérativement pris après la naissance et dans un délai de 4 mois à compter de la naissance de l’enfant. L’accord congés spéciaux précité prévoit le maintien du salaire dans la limite de 3 plafonds mensuels de sécurité sociale, déduction faite des indemnités journalières de l’assurance sociale. En 2015, 42 832 jours de congé maternité et/ou paternité ont été pris par les salariés. 4.1.3. Relations sociales Dans tous les pays où elle est implantée, Sanofi s’attache à combiner performance économique et performance sociale qu’elle considère comme indissociables. La responsabilité sociale de Sanofi, en ce qui concerne le respect des personnes, repose sur des principes fondamentaux inscrits dans la charte sociale du Groupe qui précise les droits et les devoirs de chaque salarié. Cette charte aborde les thèmes majeurs sur lesquels Sanofi s’engage vis-à-vis de tous ses collaborateurs : égalité des chances et non-discrimination, droit à la santé et à la sécurité, respect de la vie privée, droit à l’information, la protection sociale des salariés et de leur famille, liberté d’association et droit à la négociation collective, respect des principes du Pacte Mondial en matière de relations du travail et les conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT). formation professionnelle ainsi qu’à Les relations sociales au sein du Groupe sont fondées sur le respect et le dialogue. Dans cet esprit, les partenaires sociaux et la Direction de l’entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger, négocier, conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en œuvre. Par ailleurs, en 2015, le Groupe a mis en place une politique monde sur (voir section « 4.1.6 Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail ».) liberté d’association la Cinq pays (Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France) qui représentaient 59 % des effectifs du Groupe au 31 décembre 2015 constituent à cet égard un échantillon représentatif. Dans ces différents pays, le dialogue social n’est pas structuré de la même façon, les spécificités locales requérant une approche diversifiée. Qu’il s’agisse d’information, de consultation ou de négociation, le dialogue social peut se dérouler au niveau national, régional ou au niveau de Il peut être interprofessionnel, sectoriel ou les deux à la fois. Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées, ou une combinaison de ces deux approches. Dans tous les cas, Sanofi encourage les salariés à partager leurs opinions, à favoriser la création d’un environnement de travail intéressant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail. Cette pratique répond au principe de la charte sociale selon lequel l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement vont de pair. l’entreprise. 3.A. Le dialogue social en Europe Le Comité d’Entreprise Européen (CEE) de Sanofi, constitué de 40 titulaires et de 40 suppléants, représente les salariés actifs des pays de l’Union Européenne. En 2015, cette instance s’est réunie en mars et en novembre, pour être informée sur les orientations stratégiques du Groupe, ses résultats financiers et les perspectives de développement Des communications lui ont régulièrement été faites sur des sujets importants tels que l’emploi en Europe et les projets de réorganisation du Groupe. différentes activités. des information Par ailleurs, des réunions intermédiaires avec le bureau régulière ou du CEE permettent une ponctuelle, de cette instance selon l’actualité du Groupe. En 2015, l’ensemble des membres titulaires et suppléants du comité a suivi une formation spécifique portant sur le thème « Développer la cohésion entre les membres de l’instance, développer son rôle au sein du Groupe ». Dans chacun des pays européens concernés, des négociations avec représentatives du personnel ont également été menées tout au long de l’année 2015 pour exposer les changements envisagés. instances les Le dialogue social en France : le Comité de Groupe France, composé de 25 titulaires et 25 suppléants ainsi que de représentants syndicaux, s’est réuni en avril, juillet, septembre, novembre et décembre 2015. Au cours de ces réunions, le comité a été informé de la stratégie, l’activité, la situation financière, l’évolution de l’emploi de Sanofi en France et des projets de réorganisation du Groupe. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 359 Page 370 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Bilan des accords collectifs en France En 2015, six accords (concernant entre autres l’égalité professionnelle entre les hommes et les femmes, la gestion prévisionnelle de l’emploi et des compétences et le supplément de participation) et huit avenants (concernant et l’accompagnement des salariés aidants, l’intéressement et l’abondement du Plan d’épargne Groupe) ont été conclus avec les organisations syndicales représentatives en France. En 2015, 100 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives. dépendance autres entre la Dans le cadre du plan d’actions concernant le contrat de génération établi en octobre 2013, Sanofi a pris l’engagement d’effectuer, sur une durée de 3 ans, un recrutement minimum de 500 contrats à durée indéterminée (CDI) dont 40 % de jeunes (30 ans et moins, parmi issus de contrats en alternance) et 10 % de seniors (50 ans et plus). Il est également prévu de recruter 20 chercheurs postdoctoraux, en contrat à durée déterminée (CDD), au sein des équipes de R&D. lesquels 25 % seront Après deux ans de mise en œuvre, 910 jeunes ont été recrutés en France (267 en 2014, 643 en 2015), dont 65 issus de contrats en alternance (3 en 2014, 62 en 2015). Par ailleurs, 88 nouveaux salariés de 50 ans et plus ont été intégrés en CDI (26 en 2014, 62 en 2015). De plus, 24 chercheurs postdoctoraux ont été accueillis en CDD en 2 ans. Le dialogue social en Allemagne : les salariés sont représentés par l’intermédiaire du comité d’entreprise ou du comité des représentants du personnel dont les délégués, qui sont élus par les salariés pour une durée de 4 ans, représentent le partenariat social dans le secteur de la chimie en Allemagne. En juillet 2014, la charte des soins aux personnes âgées du Land de Hesse a été signée, ainsi que la mise en œuvre d’un accord d’entreprise à l’échelle nationale sur le travail mobile et le télétravail en septembre 2014. En 2015, 62 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives et 26 conventions collectives internes ont été signées. 3.B. Le dialogue social dans d’autres pays Au Brésil : les salariés sont représentés par des syndicats au niveau de la branche industrielle. Les représentants syndicaux, élus par les salariés des laboratoires pharmaceutiques pour une durée de 4 ou 5 ans, bénéficient d’une garantie d’emploi et l’entreprise ne peut pas les licencier au cours de leur mandat. salariés compte actuellement 100 Sanofi Brésil représentants d’organisations syndicaux, membres enregistrées auprès du Ministère du Travail, qui ont vocation à conduire la négociation collective sur des sujets tels que les salaires ou les avantages sociaux. Par ailleurs, le droit du travail impose aux entreprises la constitution d’un comité interne comprenant des représentants des salariés, élus pour un mandat de deux ans, pour échanger et négocier sur des sujets spécifiques tels les accords de partage des bénéfices ou la prévention des accidents de travail. En 2015, 100 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives et 16 conventions collectives internes ont été signées. : conformément au principe de En Chine liberté d’association, Sanofi Chine a soutenu l’organisation de la représentation des salariés dans ses sites industriels. Des activités sont régulièrement créées et organisées par des volontaires au sein du personnel, avec le soutien de la Direction tant au siège que dans les bureaux régionaux. Les médias sociaux sont également utilisés pour motiver la nouvelle génération. En 2015, 20 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives et deux conventions collectives internes ont été signées. Aux États-Unis : à défaut de représentants élus des salariés, divers comités offrent aux collaborateurs la possibilité d’exprimer leurs opinions auprès de la Direction et de participer aux processus de décision (voir section « 5.D. Autres initiatives en faveur de la diversité et de l’égalité des chances »). 3.C. Mesure de l’engagement des collaborateurs ( Engagement Survey ) Depuis 2012, le Groupe a développé des enquêtes pour mesurer l’engagement des collaborateurs. Ainsi, en 2014, environ 52 000 collaborateurs représentant diverses fonctions et géographies ont été invités à participer à l’enquête. Sous l’égide du nouveau Directeur Général, les résultats de cette dernière enquête ont été pris en compte en 2015, notamment dans le cadre des réflexions autour de la simplification des organisations en vue d’une meilleure performance. Sanofi a remporté la première place dans le classement du “Meilleur Employeur” 2016 en France sur Glassdoor. Le prix Glassdoor classe les meilleurs employeurs en Amérique du Nord et dans certaines régions d’Europe. Le classement des entreprises est déterminé par le vote des employés et des candidats. Par ailleurs, en mars 2015, Sanofi Chine a remporté la première place dans le classement du meilleur employeur dans la catégorie « Ambiance de Travail agréable » par Randstad Chine. 4.1.4. Formation et développement 4.A. Stratégie de formation et de développement formation et La le développement personnel et professionnel sont clés pour renforcer les compétences de nos collaborateurs et faire grandir nos talents internes : elles jouent un rôle critique dans notre stratégie de ressources humaines. Ces dernières années, les équipes ressources humaines le modèle One HR afin de Sanofi ont déployé d’homogénéiser à l’échelle mondiale les processus et pratiques de l’ensemble de nos filiales et de nos activités. Le déploiement récent de la solution logicielle Workday a 360 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 371 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES permis la mondialisation et la standardisation de nos processus de revue de la performance et de revue des talents dans une perspective de diffusion d’une culture partagée de développement des collaborateurs. Afin de promouvoir cette culture de l’apprentissage et du développement, nous avons aussi défini des principes qui reconnaissent le rôle central des managers dans le développement de leurs équipes, notamment par le biais des plans de succession et de mobilité interne. Ceci se concrétise par des échanges réguliers sur la performance, sur les éléments de développement personnel, sur les options de carrière et les opportunités de succession. L’approche vise à concilier un accompagnement managérial permettant l’évaluation de l’acquisition des compétences et une approche pédagogique, basée sur la formation. En 2015, le Groupe a aussi posé les bases d’une approche globale relative au développement professionnel et au leadership, incluant l’acquisition et la gestion des talents, ainsi que le développement du leadership et du management, dans une optique de rationalisation de nos efforts et d’efficacité opérationnelle. 4.B. Réalisations 2015 4.B.a. Les principales évolutions de notre offre de formation et de nos outils Le développement, l’acquisition et la consolidation des compétences professionnelles sont essentielles pour le succès de toute entreprise dans le secteur de la santé. Ainsi, l’offre de formation continue de s’étoffer. Les dernières années ont vu notamment le développement d’académies internes et de programmes de management au sein des différentes unités et géographies du groupe. En 2014, le Comité Exécutif Compliance a missionné une équipe interne pour harmoniser et simplifier les multiples systèmes de gestion de la formation mis en place au sein du Groupe. Sanofi a retenu l’approche Software As A Service (SAAS) permettant des évolutions continues afin de permettre aux collaborateurs de toujours bénéficier des technologies récentes en matière de développement. Après de nombreuses consultations, le choix définitif de la solution devrait intervenir courant 2016. En prévision d’un déploiement en 2017, des équipes représentants les différentes activités et géographies du groupe vont contribuer à la mise en place de cette nouvelle plateforme. les plus La mise en place d’une solution gérant les activités de formation au niveau monde de manière harmonisée devrait permettre à Sanofi de renforcer le développement professionnel de ses collaborateurs, en permettant, par exemple, de proposer des programmes cohérents et homogènes par thématique, de disposer d’un reporting l’offre numérique robuste ou encore de développer (e-learning, formation sociale, formation mobile…). Faire évoluer notre offre de formations : les académies Depuis 2011, plusieurs académies ont été créées ayant vocation à garantir le niveau de compétence des différentes fonctions en développant des programmes de formation ciblés. Face au succès des premières académies (juridique, finance, RH, systèmes d’information, achats et santé, sécurité, environnement) d’autres ont été mises en place (qualité, gestion des partenariats, affaires médicales – division diabète, Lean et chaîne d’approvisionnement..). En 2015, l’offre couvre 22 académies dont de nouvelles telles que Launch Excellence, Marketing et Market Access pour renforcer les compétences critiques dans le cadre des lancements de nouveaux produits. En parallèle, les académies liées aux « Campus Biotech » et à la dengue se sont étoffées. Sanofi continue aussi à professionnaliser ses équipes de leur proposant des certifications en ingénierie pédagogique. formation en Quelques exemples des activités des académies en 2015: Š Š Š Le « Campus Biotech » continue de former et de les compétences des salariés qui développer participent directement ou indirectement à nos activités de biotechnologies et qui souhaitent actualiser, leur domaine de compléter ou perfectionner spécialisation ou s’orienter vers technologies émergentes. Il propose également des formations à tous les salariés souhaitant en savoir plus sur ce que la représente aujourd’hui pour notre biotechnologie Groupe. Le campus propose un cursus de reconversion des activités pharmaceutiques traditionnelles vers les biotechnologies pour les équipes des Affaires Industrielles. En 2015, 655 participants ont participé aux 34 sessions proposées représentant un total de 4532 heures de formation. les La formation aux méthodes Lean proposée par notre Lean Academy s’est développée. Cette formation principalement axée sur l’optimisation des coûts et de la performance de nos processus industriels s’est étendue à l’ensemble de nos processus de gestion. 1 631 salariés à travers le monde ont été formés aux différents aspects des méthodes Lean représentant un total de 64 944 heures de formation. réseau L’académie Market Access (MAx) se concentre sur 3 piliers : construire une capacité stratégique en terme de market access, promouvoir une culture de collaboration au sein du interne Sanofi (notamment avec les équipes R&D, marketing et les les affaires connaissances associées. C’est ainsi qu’en plus d’un curriculum complet, une série de cours a été élaborée autour de 7 principes fondamentaux, afin que Sanofi puisse exceller en la matière. Cela s’est traduit en 2015 par 48 sessions organisées au profit de plus de 800 collaborateurs à travers le monde. réglementaires) et enfin centraliser 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 361 Page 372 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Š L’académie Launch Excellence (LEx) a été lancée en 2014 dans l’optique de renforcer les capacités globales du groupe à effectuer de nouveaux lancements de produits. 2015 a vu l’académie ouvrir ses portes et diffuser ses premiers outils de supports et ses formations propres. De multiples ateliers LEx ont été réalisés dans tous les pays et régions du groupe Sanofi afin d’assurer que les équipes possèdent et appliquent une méthode harmonisée. Entretenir notre vivier de leaders internationaux En 2015, nous avons déployé d’importants efforts pour étendre et mettre en œuvre notre offre de développement du leadership : Š « Business for Tomorrow » : plus de 190 de nos cadres supérieurs ont for Tomorrow » Leading et « pu développer de nouvelles approches pour diriger et favoriser la croissance dans un environnement en profonde mutation (contre 120 en 2014) ; Š « Evolution Center For Leadership » : plus de 640 cadres à haut potentiel ont bénéficié de ce programme qui leur a permis de faire un point sur leur carrière et de préparer les étapes suivantes de leur développement professionnel (contre 270 en 2014); Š « Evolution Center for Excellence » : lancé en 2014, il a permis d’aider plus de 200 cadres dirigeants à formuler de solides plans de développement pour favoriser leur excellence en matière de leadership (contre 100 en 2014). Les données de formation sont présentées ci-dessous pour les cinq pays (Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France) qui représentent 59 % des effectifs du Groupe au 1er janvier 2016 et constituent à cet égard un échantillon représentatif. 4.B.b. La formation dans le monde Données de formation(1) Nombre total d’heures de formation Nombre total de participants(2) exclues. 3 participants. (3) Ce nombre de participants a été estimé. Allemagne Brésil Chine États-Unis France 314 094 159 158 368 254 721 262 554 739 477 902 50 461 170 712 407 898 82 802(3) (1) Les données prennent en compte l’ensemble des entités de Sanofi dans chacun des 5 pays, sauf pour le Brésil où les activités de santé animale sont (2) Le nombre total de participants est plus élevé que le nombre total de collaborateurs. Si un collaborateur participe à 3 formations cela compte comme En Allemagne, un total de 314 094 heures de formation a été dispensé en 2015 pour former 477 902 participants, en augmentation par rapport à 2014 (321 327). Le nombre moyen d’heures consacrées à la formation en 2015 est de 0,66 heures par participant, ce chiffre faible s’explique par les nombreuses formations en ligne, de courte durée. Au Bre´ sil, un total de 159 158 heures de formation a e´ te´ dispense´ en 2015 pour former 50 461 participants. Le nombre moyen d’heures consacre´ es a` la formation e´ tait de 3,15 heures par participant. 77 % de ces heures (soit 122 067 heures) ont e´ te´ de´ livre´ es en pre´ sentiel et 23 % (soit 37 091 heures) en ligne. L’activite´ de formation a augmente´ de 23 % par rapport a` 2014 (132 930 heures). professionnelles les compe´ tences ge´ ne´ rales et En Chine, un total de 170 712 collaborateurs ont rec¸u 368 254 heures de formation en 2015 portant sur les (produits, maladies, compe´ tences marketing, etc.), le leadership (compare´ a` 258 195 heures en 2014). 276 540 heures ont e´ te´ dispense´ es a` 26 007 participants en pre´ sentiel soit un nombre moyen de 10,63 heures par participant. 91 714 heures de formation ont e´ te´ dispense´ es en ligne pour former 144 705 participants. Le proce´ de´ de reporting ayant e´ te´ modifie´ en 2015 pour re´ pondre aux re` gles locales, l’augmentation observe´ e des heures de formation par rapport a` 2014 s’explique par une meilleure exhaustivite´ dudit reporting. Aux Etats-Unis, un total de 721 262 heures de formations a été dispensé pour former 407 898 participants. Le nombre total d’heures a augmenté de façon significative comparé à 2014 en raison du changement de la structure et de la couverture du reporting (125 700 heures en 2014). Le nombre moyen d’heures consacré par formation par participant est de 1,7 heure traduisant un recours important aux formations en ligne, de courte durée. En France, 554 739 heures de formation ont été dispensées en 2015 pour former 22 357 collaborateurs, soit 82 % de la population (contre 74 % en 2014). Le nombre moyen d’heures consacrées à la formation en 2015 est de 24,8 heures par salarié formé, en augmentation par rapport à 2014 (21,2 heures). 4.1.5. Égalité de traitement 5.A. Politique diversité La diversité est une des composantes de notre Responsabilité Sociale de l’Entreprise. Le département Diversité, rattaché au Senior Vice-Président RSE, a été créé en 2007. Pour Sanofi, la diversité des collaborateurs est un levier qui permet de développer des solutions innovantes et ainsi mieux répondre aux besoins des patients. 362 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 373 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES intègre diversité politique Notre principaux engagements du Groupe en termes de prévention des discriminations, d’égalité des chances et de promotion de la diversité ainsi que des engagements concernant le suivi annuel des actions menées au sein du Groupe. les Le déploiement de la politique diversité s’appuie sur un réseau de délégués et partenaires. A l’international hors France, le réseau fonctionne avec 73 délégués diversité (69 en 2014) couvrant plus de 90 pays. Il permet de décliner la politique globale en actions concrètes, adaptées aux contextes des différents pays. En 2015, un forum de deux jours a été proposé à l’ensemble du réseau. 59 collaborateurs représentant 30 pays y ont participé. En France, le réseau est complété par 32 délégués diversité et/ou handicap, couvrant l’ensemble des sites. La communication interne et la sensibilisation sur les enjeux de cette politique se sont poursuivies auprès de l’ensemble des salariés, au cours d’initiatives mondiales comme la journée internationale de la femme ou la l’occasion journée d’initiatives locales. internationale du handicap, et à Un intranet dédié à la diversité, ainsi que le site internet du Groupe (rubrique « notre responsabilité ») permettent d’illustrer, au-delà des engagements, des exemples de bonnes pratiques provenant des pays et des différentes entités du Groupe ; celles-ci couvrent un large panel de sujets, valorisant ainsi une dynamique d’actions publication différentes bimensuelle (Diversity breaking news) est également partagée avec l’ensemble de notre réseau et nos partenaires. complémentaires. Une et 5.B. Égalité professionnelle femmes / hommes La promotion de la mixité femmes / hommes est au cœur de la stratégie de Sanofi. Accroître les talents féminins fait partie des objectifs inclus dans la rémunération variable individuelle des membres du comité exécutif. En 2015, le Groupe a poursuivi son engagement pour la promotion de la mixité femmes / hommes chez Sanofi. Au 31 décembre 2015, 45,5 % des effectifs du Groupe (45,2 % en 2014) et 40,3 % des managers (dont le rôle consiste à diriger des subordonnés directs) étaient des femmes (40 % en 2014) (voir section « 4.1.1. Emploi »). Fin 2015, les femmes représentaient 21 % des 400 cadres supérieurs du Groupe. Les femmes représentent 30 % des nominations annoncées dans le cadre de la nouvelle organisation impulsée en 2016. Depuis 2014, le « Global Gender Balance network » se déploie à travers des relais dans l’ensemble des régions et des fonctions du monde et contribue à mettre en œuvre des initiatives locales en faveur de l’égalité professionnelle et de la mixité. Le réseau est piloté par six membres, dont trois membres du comité exécutif. En 2015, le réseau Sanofi a rejoint le Cercle InterElles permettant de réaliser ainsi la connexion avec 12 autres entreprises toutes issues du monde technologique. Nombre d’initiatives ont été prises en 2015, dans différents pays et activités, pour faire avancer la cause de la mixité et de titre d’exemples : l’égalité professionnelle. On citera à Š la parité : pour le soutien du Groupe à des organisations agissant en faveur de la cinquième année consécutive, Sanofi a sponsorisé le Women’s Forum à Deauville et a accompagné une délégation composée de 24 personnes, femmes et hommes. Depuis 2010, plus de 150 collaborateurs ont été ainsi sensibilisés et ont pu devenir les ambassadeurs de cette démarche au sein du Groupe ; Š l’organisation d’événements dans exemple : les pays, par – – – – la journée internationale de la femme a été célébrée dans plus de 35 pays autour d’initiatives multiples : conférences et débats, rencontres de salariées avec le management, illustrations de parcours de femmes au sein du Groupe, valorisation des réseaux de partage des femmes d’informations sur des médias divers ; réseaux mixité, et des conférences et débats sur le thème de la mixité avec des membres du Comité Exécutif et/ou du Conseil d’Administration ; à Prague dans la division Générique, à Paris sur le thème « Femmes dans la Finance », à Singapour sur le thème « Femmes et sciences », à Chilly-Mazarin sur le thème « Prendre conscience des freins à l’égalité » ; en Allemagne, la seconde édition d’une journée consacrée à réunissant près de 120 managers, sous le parrainage d’un membre du Comité Exécutif ; la parité, à Paris, le lancement d’un programme de mentoring bénéficiant à plus de 40 participants à travers le réseau « WoMen@Sanofi », en complément des déjeuners et événements organisés sur l’ensemble des sites de la région parisienne ; Š Š Š au Brésil, Sanofi s’est vu décerner le « pro-gender & Racial Equity Seal » par le gouvernement Fédéral pour son management de la mixité et sa politique diversité. Sanofi Pasteur Colombie a la certification « Equipares Silver » du Ministère du Travail pour son engagement en faveur de l’égalité professionnelle ; reçu Sanofi au Maroc a initié un comité pour établir les axes prioritaires en termes de mixité. 5.C. Emploi et insertion des personnes en situation de handicap Sanofi poursuit son engagement pour l’emploi des personnes en situation de handicap et privilégie notamment les objectifs suivants, dans le respect des cultures et des règlementations locales : Š un suivi prioritaire des salariés handicapés en vue de leur maintien dans l’emploi ; 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 363 Page 374 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. INFORMATIONS SOCIALES Š Š Š Š en fonction de l’activité, la poursuite de l’insertion de salariés handicapés quelle que soit la nature du handicap ; le renforcement de l’information et de la communication ainsi que des sensibilisations le handicap ; régulières sur la poursuite des relations avec le secteur protégé et adapté ; une démarche continue en matière d’accessibilité au bâti et à l’information. 5.C.a. Emploi des personnes en situation de handicap L’identification des employés en situation de handicap est toujours en accord avec les définitions du handicap dans les réglementations locales lorsque celles-ci existent. Au total, Sanofi emploie 2 252 personnes en situation de handicap déclarées dans 44 pays (contre 2038 en 2014) dont : – – 525 salariés dans le monde hors Europe, avec pour principaux pays les États-Unis (314 salariés en situation de handicap) le Brésil (122), le Japon (39) et l’Égypte (39) ; 545 salariés en Europe hors France (pays de plus de 30 employés), avec pour principaux pays l’Allemagne (393), l’Italie (83) et la Turquie (37) ; – 1 182 salariés en France, 1 217 en 2014. 5.C.b. Initiatives mises en place en 2015 En France : Š Š Š Š la Semaine pour organisation d’événements dans 30 sites dans le cadre de l’Emploi des Personnes Handicapées (SEPH) en novembre 2015 (22 sites en 2014) ; une nouvelle brochure (« mémo handicap ») a été diffusée pour sensibiliser les collaborateurs aux types de handicap et au soutien que différents l’entreprise peut le cadre du troisie` me accord de groupe handicap en France (2013 – 2016). leur apporter dans Dans l’ensemble du Groupe : Il comprend à l’occasion de la journée internationale des personnes handicapées, un kit a été fourni aux pays pour préparer l’événement. témoignage d’un collaborateur en situation de handicap diffusé dans le cadre du programme de vidéos consacré à la diversité « Good Morning Sanofi », le « mémo handicap » adapté à l’international et une feuille de recommandations ; le Sanofi poursuit également son engagement sur la question du handicap à travers son association « Enfants de Sanofi ». En 2015, 80 aides ont été apportées à des enfants handicapés de salariés dans 23 pays. Ces aides ont porté sur la santé, l’éducation spécialisée, les institutions de soins, ainsi que les aides familiales. 5.D. Autres initiatives en faveur de la diversité et de l’égalité des chances Des projets sont initiés dans différents domaines pour promouvoir les discriminations et favoriser une culture inclusive à l’égard de l’ensemble des salariés. À noter par exemple : chances, prévenir l’égalité des Š Š Š Š Š la poursuite du programme de vidéos, « Good Morning Sanofi » réalisé par et pour les salariés, avec pour objectif d’illustrer la diversité des collaborateurs dans le monde comme par exemple, la diversité culturelle, l’équilibre des temps de vie, l’égalité professionnelle femmes/hommes, les minorités. Une vingtaine de vidéos sont ainsi accessibles sur les sites intranet du Groupe ainsi que sur le site internet de Sanofi. La série se poursuit en 2016. Ce projet a été primé en France aux Trophées de la Diversité 2014 ainsi qu’au « Green Awards Festival », à Deauville ; la politique diversité spécifique à l’égard des Lesbian, Gay, Bisexual, Transgender (LGBT), initiée il y a deux ans, et visant à déconstruire les stéréotypes sur les minorités sexuelles a été récompensée à l’ occasion des Trophées de la diversité à Paris en 2015 ; : stages, apprentissage, l’insertion des jeunes quelle que soit leur origine dans le monde du travail est un enjeu d’avenir important. Le Groupe développe des partenariats visant cette intégration formations en alternance, contrats de VIE (Volontariat International en Entreprise) sont autant de moyens d’ouvrir le monde du travail aux jeunes et de familiariser ceux-ci avec les logiques de l’entreprise (voir la section « 4.1.3.A. Le dialogue social en France ») ; en France, 83 salariés se sont investis dans des parrainages axés sur l’égalité des chances, avec « Nos Quartiers ont des Talents » pour faciliter l’insertion dans le monde du travail, « L’institut Télémaque » en vue d’accompagner et de soutenir des jeunes élèves talentueux et motivés issus de milieux défavorisés, et « Job dans la Ville » pour favoriser l’insertion sociale et professionnelle des jeunes en difficulté ; aux E´ tats-Unis, neuf groupes de salarie´ s volontaires de´ nomme´ s Employee Resource Groups travaillent sur diffe´ rentes the´ matiques. En 2015, deux nouveaux Influencing groupes ont e´ te´ Learning and Leadership » consacre´ a` la ge´ ne´ ration Y et « CareGIVE » de´ die´ a` l’aide aux aidants, fournissant des moyens mate´ riels et humains aux salarie´ s concerne´ s ; initie´ s : « Millennials 364 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 375 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š 4.1.6. Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) La charte sociale et le code d’éthique de Sanofi (voir la section « 3.2.1. Rapport du Président – 2.B. Environnement de contrôle » le code d’éthique est disponible sur www.sanofi.com) précisent les droits fondamentaux des salariés dans le cadre des principes du Pacte Mondial et en conformité avec les conventions de l’OIT en matière : ; de respect de reconnaissance du droit à la négociation ; liberté d’association et de la la d’élimination de toute forme de travail forcé ; d’abolition effective du travail des enfants ; d’élimination de la discrimination en matière d’emploi. Outre la charte sociale et le code d’éthique, le Groupe a défini un code de conduite des fournisseurs faisant également référence aux conventions de l’OIT suivantes : convention OIT n°138 et n°182 sur le travail des enfants ; convention OIT n°29 et n°105 sur le travail forcé ; convention OIT n°14 et n°106 sur hebdomadaire ; le repos convention OIT n°95, n°131 et n°135 sur les salaires et avantages sociaux ; convention OIT n°87 et n°98 sur la liberté syndicale, la protection du droit syndical et le droit d’organisation et de négociation collective ; convention OIT n° 100 et n°111 sur l’égalité des chances. travail l’interdiction du Trois nouvelles politiques internes relatives à la liberté d’association, à forcé et à l’interdiction du travail des enfants ont été validées et déployées en 2015. Elles visent à établir, au niveau opérationnel, des processus d’identification et de maîtrise des risques de violations de ces droits. Elles demandent la mise en place de processus de diligence raisonnable et de mécanismes de réclamation pour les potentielles victimes. Pour ces politiques qui couvrent aussi les conditions de travail dans la chaîne de sous-traitance du Groupe et chez ses fournisseurs, des contrôles internes ont été mis en place avec cinq points dédiés couvrant : le respect de la liberté d’association et la reconnaissance du droit à la négociation ; l’élimination de toute forme de travail forcé ; l’abolition du travail des enfants ; la promotion de la diversité et le bien-être au travail. Le code d’éthique invite tous les collaborateurs de Sanofi à exprimer, auprès de leur supérieur hiérarchique ou du département Ethics & Business Integrity, leurs doutes concernant de possibles pratiques illicites ou des pratiques qu’ils jugent en contradiction avec les principes éthiques. En complément, une démarche d’évaluation ciblée des fournisseurs a été mise en place depuis 2007 (voir la section « 4.3.3. sur les informations relatives à la sous- traitance et aux fournisseurs »). 4.2. Informations santé, sécurité, environnement La méthodologie de reporting des données de santé, sécurité et environnement est précisée dans la section « 4.4. Note méthodologique sur reporting des données ». le 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement La politique de santé, sécurité et environnement est définie par la Direction HSE du Groupe (acronyme signifiant Health, Safety and Environment). La Direction HSE Groupe s’assure de l’application de cette politique dans l’ensemble des entités et établissements de Sanofi dans le monde. Les informations relatives à la santé et à la sécurité des collaborateurs, pour l’année 2015, sont décrites à la section « 4.2.2. Conditions de santé et sécurité au travail ». 4 1.A. Présentation de la politique HSE Les activités de fabrication et de recherche de Sanofi sont soumises à des lois et règlements en matière de santé, de sécurité et d’environnement de plus en plus rigoureux. Ces lois et règlements sont complexes et évoluent rapidement. La politique santé, sécurité et environnement, mise en œuvre au plan mondial par le Groupe, vise au maintien de la santé et du bien-être de ses collaborateurs et prestataires travaillant sur ses sites, ainsi qu’au respect de l’environnement. En 2015, Sanofi a continué de promouvoir cette politique auprès de ses façonniers. Le Groupe considère que cette politique fait partie intégrante de son engagement en matière de responsabilité sociale. Pour l’application de cette politique, 78 règles ont été définies dans les domaines clés du management HSE (21 règles), des bonnes pratiques en matière de sécurité au règles), de sécurité des procédés (10 règles), d’hygiène au travail (12 règles), de santé au travail (8 règles) et de protection de l’environnement (14 règles). La plupart de ces règles fait l’objet de standards et de guides méthodologiques permettant leur déploiement et leur mise en œuvre dans l’ensemble des établissements et entités à travers le monde. La Direction HSE s’assure du respect des règles définies au niveau du Groupe par la réalisation d’audits réguliers dans les établissements et les entités. Les informations relatives au processus d’évaluation sont détaillées à la section « 1.C. Évaluations et certifications environnementales » ci-après. De plus, l’intégralité des missions de la Direction HSE travail (13 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 365 Page 376 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT (définition, déploiement et vérification de l’application de la politique HSE) peut être auditée par la Direction Audit Interne du Groupe. 1.A.a. Santé au travail De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché des médicaments, les chercheurs de Sanofi évaluent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine, et notamment celle de ses collaborateurs. Cette expertise est mise en pratique au sein des comités d’évaluation des risques chimiques et des risques les mesures de biologiques, permettant de définir prévention et de protection adéquates des collaborateurs. aux d’analyse spécifiques Un laboratoire interne, basé à Aramon, développe des méthodes produits pharmaceutiques afin de pouvoir surveiller l’exposition par inhalation des salariés. Il est à la disposition de tous les établissements du Groupe. Depuis 2014, ce laboratoire est accrédité NF EN ISO/CEI 17 025 par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) pour les analyses quantitatives des prélèvements aériens effectués sur les sites. Chaque établissement définit et met en œuvre des programmes et des pratiques d’hygiène au travail en fonction des règles HSE définies par le Groupe. Il s’agit principalement de mesures de confinement et de individuelle, vis-à-vis des protection, collective et expositions sur travail où sont les agents les substances chimiques ou manipulés biologiques. Le personnel est aussi suivi dans le cadre d’un programme médical initial et de routine, orienté sur les risques potentiels liés à l’activité en matière d’hygiène au travail. les postes de tous Ainsi, la préservation de la santé au travail passe par une approche pluridisciplinaire et ne repose pas uniquement sur les services de santé au travail. Chaque établissement dispose des ressources médicales internes et/ou externes appropriées, conformes aux réglementations locales. Elles élaborent des programmes de prévention et d’identification des effets sur la santé des pratiques professionnelles en coordination avec l’hygiène au travail. relative à l’enregistrement, En complément, des ressources spécifiques sont affectées à la mise en place de la réglementation l’évaluation, européenne l’autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH). Dans le cadre de la réglementation européenne sur l’étiquetage des produits et substances chimiques, le Groupe a déclaré les substances concernées auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). la classification, l’emballage et 1.A.b. Sécurité Sanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifier et d’évaluer les risques en matière de sécurité, et d’élaborer les moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leur efficacité. Cette politique est mise en œuvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble des collaborateurs et protéger leur santé. Tout projet, qu’il relève de la recherche, du développement ou de la production, fait l’objet de procédures d’évaluation intégrant les données relatives aux substances et aux procédés chimiques issus des comités COVALIS et TRIBIO, décrits ci-dessous. Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi, pour les salariés temporaires et pour les salariés des prestataires extérieurs. risque des procédés et des Les évaluations de installations sont élaborées selon des standards et des guides internes qui intègrent les meilleures références de l’état de l’art industriel. Ce processus permet notamment d’évaluer la conformité aux obligations réglementaires. Une attention particulière est accordée aux changements générateurs de risques : modifications de procédés et d’installations ; changements d’échelle de production ; et transferts entre unités industrielles ou de recherche. l’impact Les laboratoires de sécurité des procédés, intégrés dans les activités de développement chimique, mettent en œuvre des méthodes pour caractériser les substances produites (intermédiaires de synthèse et principes actifs) substances et modéliser éventuellement rejetées en cas d’accident significatif. Dans ces laboratoires sont également déterminés les paramètres de dangerosité des réactions afin de cadrer l’extrapolation des procédés du stade de développement pilote au stade industriel. L’ensemble de ces processus permet de garantir la pertinence des évaluations de risque. potentiel des Sanofi considère répondre aux exigences de la loi et au meilleur état de l’art par les systèmes de gestion de la sécurité mis en place sur chacun des sites, les études de danger réalisées, les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre, ainsi que les polices d’assurances dommages aux tiers. Au niveau du Groupe, les sites français de production chimique situés à Aramon, Sisteron et Vertolaye, ainsi que les unités situées sur la plateforme industrielle basée à Francfort-sur-le-Main (Allemagne) et l’usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés Seveso (selon la les directive européenne du même nom qui vise établissements potentiellement dangereux, au travers d’une liste d’activités et de substances associées à des seuils de classement). Les trois sites français précités sont soumis, en application de la loi française « prévention des risques technologiques », à un niveau d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en œuvre dans les procédés. 1.A.c. Environnement Les principaux objectifs de la politique environnementale de Sanofi sont, de prévenir les pollutions accidentelles pouvant survenir sur les sites de production ou de recherche, de minimiser ressources naturelles et de mettre en œuvre des techniques de l’utilisation de 366 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 377 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT fabrication visant à réduire l’impact de ses activités sur l’environnement. Afin d’optimiser et d’améliorer ses performances environnementales, Sanofi s’est engagée dans une stratégie d’amélioration continue pratiquée dans tous les établissements du Groupe par la mise en œuvre annuelle de plans de progrès en matière de santé, sécurité et environnement. Sanofi estime que cette stratégie véritable expression de l’implication de la direction et des individus dans les domaines santé, sécurité, environnement. constitue une Dès 2010, Le Groupe a d’ailleurs pris des engagements ambitieux en matière de réduction des émissions de CO2 avec un objectif de réduction de 20 % de ses émissions scope 1 et scope 2 entre 2010 et 2020. Il a également établi un objectif de réduction de l’utilisation de l’eau s’engageant à réduire de 25 % ses prélèvements d’eau entre 2010 et 2020. La gestion des résidus médicamenteux dans fait également partie de ses objectifs, et le Groupe s’est fixé d’évaluer avant la fin 2015 ses sites de production chimiques et biochimiques et de définir les seuils environnementaux d’une liste prioritaire de molécules. l’environnement En 2015, Sanofi a décidé de renforcer et d’étendre sa stratégie environnementale à l’ensemble de sa chaîne de valeur depuis l’achat des matières premières, la R&D, la production, le transport et la distribution, jusqu’à la fin de vie de ses médicaments et incluant la chaîne de valeur de ses fournisseurs. Le projet « Planet Mobilization » est né de cette volonté de construire la nouvelle stratégie environnementale. En 2015, sous le patronage du secrétaire général du Groupe, un comité de pilotage a été créé. Il est composé des membres de la direction de fonctions du Sanofi et représentatif de nombreuses la les affaires Groupe, notamment Responsabilité Sociale d’Entreprise, la logistique, ainsi que la R&D et la Communication. Planet Mobilization a été communiqué à l’ensemble du Groupe, à travers l’organisation de 7 réunions de lancements en France, aux Etats-Unis et en Chine et d’ateliers de co- construction de les salariés de la stratégie avec l’entreprise et au sein du comité de pilotage. Le processus d’élaboration sera finalisé en 2016, permettant de définir la nouvelle stratégie environnementale, de la mettre en œuvre, et de la communiquer aux parties prenantes. industrielles, les achats, l’e´ conomie circulaire, les questions environnementales dans L’objectif est de de´ finir une feuille de route pour mieux les inte´ grer processus de prise de de´ cisions du Groupe, notamment en prenant en compte les conse´ quences sur le changement climatique de son activite´ et l’usage des biens et services produits. Il s’agit e´ galement de favoriser l’innovation, la re´ duction des couˆ ts et de l’impact environnemental, tout en inte´ grant les dimensions sociales. De nombreuses initiatives mene´ es au cours des dernie` res anne´ es au sein du Groupe re´ pondent de´ ja` aux enjeux de l’e´ conomie circulaire (voir notamment Informations environnementales – 3.A. Utilisation durable des sections 4.2.3. ressources, – 3.B. Changement climatique, – 3.C. Pollution et gestion des de´ chets, du pre´ sent rapport). 1.B. Organisation de la fonction HSE dans le Groupe Sanofi La Direction HSE du Groupe comprend plus de 30 experts dans les domaines de l’environnement, l’hygiène au travail, la toxicologie industrielle, la sécurité au travail, la sécurité incendie, les risques industriels et la médecine du travail. Elle intervient dans l’ensemble des établissements du Groupe. Elle est en charge de préparer la politique et les objectifs généraux HSE, d’animer et de coordonner leur réalisation, de maintenir et développer les expertises et de rendre compte aux directions des performances d’ensemble. Elle est relayée par : et de un service HSE opère dans chacun des établissements industriels environ 140 établissements (hors sièges sociaux et centres administratifs) et plus de 700 collaborateurs qui animent et concrétisent les établissements ; les programmes HSE dans recherche, soit le suivi médical dans les établissements est assuré soit par des médecins du travail à temps plein ou à temps partiel, salariés du Groupe, soit par des médecins du travail des services interprofessionnels. Ils sont assistés dans leur mission par les personnels infirmiers du travail ; En outre, les cinq établissements européens classés Seveso disposent de moyens d’intervention spécialisés, mis en œuvre par des équipiers postés et par du personnel formé à la seconde intervention. Enfin, chaque établissement établit et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciterait en conséquence. La Direction HSE s’appuie sur des comités d’experts internes : Š Š Š l’impact sur Un comité, appelé ECOVAL, évalue l’environnement des principes actifs pharmaceutiques inclus dans les médicaments mis sur le marché par le Groupe. Il a développé une méthodologie d’évaluation du risque environnemental conforme aux attentes réglementaires et pilote des programmes d’acquisition des données nécessaires à cette évaluation. Des évaluations sont ainsi menées pour les produits mis sur le marché depuis 2006 conformément aux exigences réglementaires. Sanofi va au-delà de la réglementation actuelle en effectuant des tests complémentaires de toxicité environnementale sur les produits mis sur le marché avant 2006, afin d’obtenir les données additionnelles lorsque les données disponibles sont insuffisantes. Ces tests ont ainsi permis de compléter ou d’actualiser l’évaluation des produits et de statuer sur les risques environnementaux liés à leur utilisation 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 367 Page 378 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Š Š par les patients. Outre ces évaluations la Direction HSE travaille sur des projets plus innovants en matière de suivi des impacts environnementaux en testant les nouvelles technologies mises sur le marché, ou encore en développant des partenariats scientifiques avec des équipes académiques. les Le comité TRIBIO a pour mission de classer l’ensemble des agents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicité et de statuer sur règles de confinement et les mesures de prévention à respecter au sein de Sanofi (voir section « 3.1.8. Facteurs de risque – 4. Risques industriels liés à l’environnement »). Ce comité contribue à risques environnementaux liés aux agents biologiques. Au travers d’audits, ce comité s’assure de la maîtrise de ces risques et du respect des standards internes et internationaux. Par ailleurs ce comité participe à l’élaboration des formations nécessaires à l’expertise du Groupe. l’évaluation des Le Comité COVALIS est responsable de l’évaluation des dangers et du classement de tous les principes actifs pharmaceutiques et de leurs intermédiaires de synthèse manipulés dans les établissements du Groupe. Cela couvre tous les principes actifs produits dans nos établissements ou sous-traités à des tiers. De plus, les questions importantes impliquant des matières premières ou d’autres substances qui n’ont pas de limites d’exposition professionnelle réglementaires sont aussi examinées. Ce comité détermine les limites d’exposition professionnelle applicables dans le Groupe. 1.C. Évaluations et certifications environnementales Une veille réglementaire environnementale, intégrée à la veille réglementaire HSE, est organisée et assurée pour l’ensemble des activités industrielles et scientifiques en France. Les filiales des autres pays, où sont également exercées des activités, tant industrielles que scientifiques, organisent et assurent leur propre veille règlementaire HSE. Le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglementaires applicables localement et le respect des 78 règles HSE du Groupe sont évalués dans le cadre d’un programme d’audits mené par la Direction HSE. Ces audits sont réalisés pour : Š Š Š Š Š aider les établissements et activités à définir les priorités et les plans d’actions HSE ; mesurer la performance de l’établissement par rapport aux règles Sanofi et à la réglementation ; donner à la Direction Générale une vision objective et documentée de l’application de la politique et des performances HSE des établissements et filiales ; identifier, promouvoir et organiser les bonnes pratiques des établissements et filiales ; et vérifier la mise en œuvre des éléments du système de management HSE et les programmes HSE. Ces audits HSE sont réalisés par 3 Lead Auditeurs Sanofi, qui sont certifiés par l’IRCA (International Register of Certified Auditors) et qui réalisent des audits tout au long de l’année. Ils sont accompagnés de collaborateurs du Groupe (88 en 2015) qui effectuent en règle générale une mission d’audit dans l’année (4 à 5 jours d’audit HSE selon la nature et la taille de l’entité auditée). Tous ces collaborateurs, dont l’expertise HSE a été préalablement identifiée, font l’objet d’un programme spécifique de formation à l’audit HSE. Ce programme de formation est certifié par l’IRCA et débouche, pour certains auditeurs internes, sur une certification l’IRCA (7 dossiers déposés en 2015). individuelle de En 2015, 55 établissements ou sièges d’opérations pharmaceutiques du Groupe Sanofi ont fait l’objet d’un audit complet santé, sécurité, environnement par les équipes internes. En outre, des missions d’audit relatives a` la biose´ curite´ , au nombre de 11, ont e´ te´ conduites par des experts internes. De plus, 133 visites approfondies de prévention et 63 visites spécifiques ont été réalisées avec l’appui des experts techniques des assureurs du Groupe. Au-delà de la démarche interne de vérification et d’audit, les établissements du Groupe font régulièrement l’objet d’inspections de la part des autorités locales ou de missions de vérification réglementaires par des tierces- parties sur des thématiques spécifiques. Sanofi estime par ailleurs se conformer de manière substantielle aux lois et règlements applicables en matière de santé, de sécurité et d’environnement et avoir obtenu toutes les autorisations environnementales nécessaires au fonctionnement de ses installations. Sanofi, par le biais de sa politique HSE et des audits internes, privilégie le respect de ses standards HSE pleinement adaptés aux activités du Groupe. Leur respect permet aux sites qui le souhaitent d’officialiser leur niveau d’engagement par une internationale certification (ISO 14001, ISO 50001, OHSAS 18001,..). Les indemnités à caractère environnemental versées en 2015 sont non significatives. 1.D. Actions de formation et d’information des salariés en matière d’HSE Sanofi investit dans des formations destinées à intégrer la protection de l’environnement au sein de l’ensemble des activités professionnelles. Ces formations en faveur de la protection de l’environnement sont pleinement intégrées à la démarche globale de formation du Groupe en matière de santé, sécurité et environnement. L’ensemble des salariés du Groupe reçoit une formation santé, sécurité et environnement adaptée à son poste, lors de son embauche dans le Groupe, afin d’effectuer ses missions dans le respect strict de ces règles. Chaque collaborateur, en fonction de son activité, est ensuite amené à suivre des modules de formation spécifiques liés à son métier (par exemple : éco-conduite pour les représentants et visiteurs médicaux, risque chimique pour les collaborateurs amenés à manipuler des produits chimiques, etc.). 368 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 379 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Par ailleurs, la Direction HSE a continué à déployer en 2015 l’académie HSE mise en place en 2012. L’académie HSE dispense à l’ensemble des managers et collaborateurs des modules de formation à la culture HSE (voir section 4.2.2.). 1.E. Moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions investissements et Les les dépenses d’exploitation consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en œuvre de la politique HSE du Groupe. les Les de´ penses d’exploitation HSE se sont e´ leve´ es a` environ 220 millions d’euros en 2015. Ces de´ penses les comprennent consommables, l’e´ nergie et la main d’œuvre de´ die´ s aux installations de traitement, le couˆ t de traitement ou de recyclage des de´ chets, les taxes environnementales, les e´ tudes et les prestations de controˆ le. frais de personnel HSE, Le Groupe poursuit sa démarche prospective de « plan stratégique environnement à dix ans » pour tous ses sites du métier de la chimie / biochimie. Cette démarche a permis de faire une synthèse fine et de hiérarchiser les différents enjeux environnementaux pour chaque site, tant réglementaires que liés au contexte local, et de déterminer les moyens à consacrer pour la gestion des risques identifiés. perspectives d’investissement définis à partir des conclusions de cette démarche sont progressivement mis en place et suivis. d’actions plans Les et 1.F. Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement lois et Les règlements applicables en matière d’environnement peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés au rejet de substances chimiques de ses divers sites. Il peut s’agir de sites que le Groupe détient ou exploite actuellement, ou de sites qu’il a détenus ou exploités. Le Groupe pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur, sous ou dans les sites concernés, ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés, et ce, même s’il ignorait la présence de ces substances, et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination, ou si lors de l’exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé. les Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans industries pharmaceutique, chimique ou agrochimique, des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites du Groupe et pourraient survenir ou être découvertes sur d’autres sites. Pour la plupart, les sites concernés sont situés aux États-Unis, en Allemagne, en France, en Hongrie, en République Tchèque, en Italie et au Royaume-Uni. Dans le cadre de missions d’audit environnemental effectuées ces dernières années, des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements du Groupe. En collaboration avec les autorités nationales et locales, le Groupe examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état, et met en œuvre les travaux de réhabilitation appropriés. Parmi ces chantiers, des travaux s’étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États-Unis (Mount-Pleasant, East Palo Alto et Portland), à Porto Rico (Barceloneta), en Allemagne (Francfort), en Italie (Brindisi, Garessio), en Grande- Bretagne (Ujpest), en République Tchèque (Prague) et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Rousset, Romainville, Neuville, Vitry, Tours et Toulouse) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé des garanties en matière d’environnement. (Dagenham), en Hongrie La responsabilité du Groupe pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites. Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garanties contractuelles en matière de risque environnemental cédés. Spécifiquement en France, Sanofi a mis en place les garanties financières environnementales demandées par la réglementation nationale. concernant sites des La responsabilité environnementale potentielle du Groupe relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D.22.e aux états financiers consolidés. En 2015, Sanofi a de´ pense´ 63 millions d’euros (dont 0,4 million d’euros lie´ s a` l’activite´ Sante´ Animale destine´ e a` eˆ tre e´ change´ e) pour la remise en e´ tat de terrains affecte´ s par des pollutions historiques du sol ou de la nappe phre´ atique. la de de les fait l’évolution techniques Du réglementation environnementale encadrant les travaux de remise en état, les provisions constituées par le Groupe au titre de ses obligations pourraient nécessiter d’être réévaluée en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu. Ces facteurs comprennent la complexité des sites exploités ou la nature des demandes anciennement exploités, d’indemnisation, réhabilitation envisagées, le calendrier prévu pour les remises en état et l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales, voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe. Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et l’agrochimie, il est impossible de prévoir précisément l’impact que ces lois et règlements auront à l’avenir (voir section « 3.1.8. Facteurs de risque – 4.Risques industriels liés à l’environnement »). de Le Groupe a constitué, au mieux de ses connaissances et les cas prévisions actuelles, des provisions pour actuellement connus et pour couvrir les garanties de responsabilité environnementale contractuelles afférentes aux établissements cédés. Les passifs environnementaux ont fait l’objet d’une revue la plus exhaustive possible en 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 369 Page 380 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT le Groupe à réévaluer financiers consolidés décrit cours d’année. Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené les provisions pour les porter à hauteur de 720 millions d’euros au 31 décembre 2015 (dont 12 millions d’euros liés à l’activité Santé Animale destinée à être échangée), contre 696 millions d’euros en 2014. La note D.22. aux états les conditions de cession, obligations environnementales et part des responsabilités environnementales conservées, relatives à certaines cessions. Conformément aux standards internes du Groupe, ces provisions revues semestrielles et, le cas échéant, d’une mise à jour en sa fonction des éléments nouveaux portés à connaissance. l’objet de font 4.2.2. Conditions de santé et sécurité au travail 2.A. Politique et actions menées en 2015 De nombreuses actions initiées en 2012 ont été poursuivies afin de garantir un bon niveau de contrôle des conditions de santé et sécurité au travail. 2.A.a. Accord collectif Un nouvel accord relatif à la création d’un service de santé au travail au sein de Sanofi en France a été signé en novembre 2014 et mis en œuvre suite à l’obtention de son agrément en novembre 2015. En effet, saisissant les opportunités offertes par la réforme de la médecine du travail (en particulier, loi du 20 juillet 2011 et décrets du 30 janvier 2012) et compte tenu des projets de regroupement de salariés de différentes entités juridiques du Groupe au sein de nouveaux sites (projet Campus Sanofi Val de Bièvre et Campus Sanofi Lyon), Sanofi a souhaité mettre en place une nouvelle forme d’organisation de la médecine du travail. L’objectif est de créer une organisation durable, qui anticipe et soit adaptée aux nouvelles répartitions des salariés. Cela permet également d’optimiser l’organisation du temps médical. L’ambition affichée est d’homogénéiser le suivi médical des salariés au sein du Groupe, en développant la coordination médicale, dans le respect de l’indépendance des médecins du travail. Il s’agit également de favoriser l’élaboration de plans de formation des équipes médicales et notamment de fédérer l’ensemble des acteurs oeuvrant pour la santé et la qualité de vie au travail. L’objectif permanent est de préserver la santé physique et mentale des salariés conformément aux principes et valeurs fondamentales de l’accord du 21 décembre 2009 relatif à la santé au travail dans le Groupe Sanofi en France. 2.A.b. Actions de formation spécifiques sur des enjeux de santé et de sécurité : l’académie HSE les programmes de En 2015, l’académie HSE qui regroupent les formations HSE proposées et validées par la Direction HSE (formations de type réglementaire non incluses) ont permis de former environ 4 824 collaborateurs. Les principales actions de formation au cours de l’année écoulée ont été les suivantes : Š Š Š Š le déploiement des différents modules de « culture HSE » s’est poursuivi principalement au sein des entités Genzyme, Merial, Sanofi Pasteur et Sanofi Chimie. 251 collaborateurs ont été formés. Au total, ce sont près de 8151 participants qui ont suivi ce programme depuis son lancement en 2003 ; la sécurité routière, voir section 2.A.d. ; les sessions de formation de type « management et leadership HSE » ont été élaborées : – – – pour les collaborateurs du Groupe re´ alisant des audits HSE; ces formations peuvent conduire à une certification délivrée par (International Register of Certified Auditors) ; l’IRCA, pour les directeurs de site et les membres de comités de direction. Au total, 41 collaborateurs en 2015 (141 depuis le lancement de la formation) ont suivi le cycle « safety & leadership » au Centre Européen d’Éducation Permanente (CEDEP) ; et pour les managers des sites, le programme « Hommes, Organisation et Management de la Sécurité » (HOMS) déployé en France depuis 2012 a concerné 276 managers en 2015 en France, Argentine, Mexique, Canada, Chine, Inde, Thailande, et Allemagne ; le renforcement des compétences en hygiène du travail des collaborateurs sur site s’est poursuivi, en s’appuyant sur les modules de formation proposés par l’OHTA (Occupational Hygiene Training Association). Après les modules W201 (principes de bases en hygiène du travail), W505 (maîtrise des substances dangereuses) et le module W506 (les fondamentaux de l’ergonomie), c’est le module W501 (mesure des expositions chimiques) qui a été proposé. Depuis 2012, 189 personnes ont beneficiées des formations, representant 279 semaines de cours et examens sur tous les continents. Grâce à ce parcours de formation pluriannuel, les collaborateurs pourront prétendre à la délivrance d’un diplôme internationalement reconnu par la profession ; Š et les trois programmes de formation dédiés à la biosécurité ont été déployés auprès du personnel des sites exposé au risque biologique : – – – le module de base (7h) ; le programme de formation « Bio Safety Officer » (BSO) (36h) ; le programme destiné au personnel des et laboratoires de contrôle qualité (3h). Ces 3 programmes ont concerné 154 personnes dans le monde. 370 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 381 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT 2.A.c. Actions de prévention des accidents au travail Prévention des accidents graves ou potentiellement graves En 2015, nous avons renforcé nos actions de prévention sur la formation et le développement d’une méthodologie d’analyse des causes profondes des accidents graves ou toute potentiellement graves. L’objectif est d’éviter récurrence de ces évènements et de développer progressivement une culture sécurité pour l’ensemble du personnel Sanofi, du personnel des entreprises extérieures et des intérimaires. 2.A.d. Formations dédiées à la sécurité routière En 2015, le Groupe a poursuivi son engagement en matière de sécurité routière et l’accidentologie a atteint son plus bas niveau depuis dix ans. Cela a été possible grâce aux efforts de formation qui sont faits dans la majorité des pays où Sanofi est présent. Au total ce sont près de 50 000 heures de formation qui ont été consacrées à cette cause durant l’année. Des modules de formation en ligne répondant au besoin individuel des visiteurs médicaux ont été mis en place dans une quinzaine de pays (dont l’Algérie, l’Allemagne, l’Australie, la Russie et le Vietnam), couvrant ainsi près de 3 500 conducteurs. Le Brésil et le Mexique ont développé leur propre système de formation en ligne. La Chine a formé plus de 3 700 conducteurs lors de sessions théoriques. Des cycles de formations pratiques, renouvelés tous les trois ans, permettent aux forces de vente d’améliorer leur technique de freinage d’urgence, d’évaluation des distances de sécurité ou de conduite sur chaussée glissante sur un circuit fermé et en toute sécurité. Des formations pour un meilleur comportement face aux risques routiers se sont poursuivies dans les pays déjà formés, auxquels sont venus s’ajouter la Malaisie et le Venezuela. Le Groupe a renouvelé son partenariat avec la charte européenne à la sécurité routière en s’engageant sur trois points : la poursuite et le développement de la formation pratique, le programme de reconnaissance des bonnes pratiques en matière de sécurité routière, et l’analyse des accidents de la route dans le but d’identifier des mesures correctives. Les efforts de Sanofi ont été récompensés par l’obtention du prix d’excellence en sécurité routière décerné par la Commission européenne. La Direction HSE de Sanofi a travaillé étroitement avec ses filiales pour réaliser des analyses approfondies des accidents graves ou potentiellement graves afin d’améliorer sa politique de prévention. Le comité sécurité routière a décerné des trophées aux visiteurs médicaux du Canada, de Finlande et des États-Unis ; ainsi qu’aux directeurs régionaux du Brésil, d’Inde, du Royaume Uni et d’Ukraine et aux responsables HSE d’Égypte, des Philippines et d’Espagne pour leur attitude exemplaire en matière de sécurité routière lors d’une cérémonie au Carrousel du Louvre à Paris qui s’est tenue en avril 2015. 2.A.e. Programme de prévention de santé pour les salariés Le programme de prévention de santé au travail à destination des salariés du Groupe Take Care & Bwel!, initié en 2012, a pour objectif de promouvoir la santé et de prévenir ou de l’apparition des maladies chroniques, en focalisant sur trois piliers principaux : nutrition équilibrée, activité physique régulière, prévention des maladies non transmissibles, et ce grâce à des interventions élaborées avec l’aide d’experts internes et externes. retarder En 2015, une évaluation de l’impact d’interventions ciblées sur les comportements des collaborateurs a été réalisée avec l’aide d’experts académiques lors du pilote lancé en 2013 au siège du Groupe, montrant ainsi des modifications significatives des comportements des salariés (meilleurs choix alimentaires, augmentation de l’usage des escaliers, etc.). Ce pilote a permis d’identifier les interventions les plus efficaces pour pouvoir les déployer sur d’autres sites. Fin 2015, le programme était déjà déployé dans 30 pays en Europe, en Asie-Pacifique, en Afrique, en Amérique du Sud et en Amérique du Nord. En France, le déploiement a été réalisé sur les sites de La Boétie, Montpellier, Vitry R&D, Val de Reuil, et est en cours de déploiement à Lyon ainsi que sur le nouveau site de Gentilly. L’objectif de Sanofi est de continuer à étendre ce programme en accompagnant les sites dans la mise en place de bonnes pratiques et le suivi des modifications des comportements des salariés tout en promouvant l’utilisation d’outils d’e- santé. À ce titre, le programme a été sélectionné en septembre 2015 par EIT Health (European Institute for financièrement Innovation and Technology) et sera soutenu en 2016 pour le développement des outils de e-santé reconnus pour leurs valeurs scientifiques et la qualité de leur impact sur l’éducation des collaborateurs. Sanofi s’est aussi engagée à divers niveaux en 2015 en signant les chartes “Bouger en Entreprises” pour le site de Montpellier et “Etablissements actifs du Programme National Nutrition Santé (PNNS)” pour les sites de Montpellier et Chilly-Mazarin. En aouˆ t 2015, Sanofi Chine a rec¸u l’accre´ ditation CEO Cancer Gold Standard-China, re´ compensant l’engagement du Groupe dans la re´ duction du risque de cancer parmi ses employe´ s et les membres de leur famille. Sanofi est la premie` re entreprise a` recevoir cette accre´ ditation en Chine. La santé au travail dans un contexte de changement. Sous l’égide d’un comité pour la santé au travail créé en 2010, Sanofi poursuit le déploiement de ses actions pour la prévention des risques psychosociaux (RPS) sur l’ensemble des sites en France. 96 % des sites en France bénéficient d’un observatoire du stress qui a évolué en 2014 pour réduire le temps de latence entre résultats et mise en place des plans d’action. Les résultats de cet observatoire sont programmés pour le premier semestre 2016\. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 371 Page 382 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Cette année, en avril, plus de 120 personnes de tous les sites du Groupe en France (directeurs et RH de site, responsables HSE, médecins du infirmières, assistantes sociales, représentants de CHSCT…) étaient réunis sur le site de R&D de Chilly-Mazarin (France), à l’occasion de la quatrième journée santé et qualité de vie au travail organisée à l’initiative de la DRH France en partenariat avec la direction HSE – Médecine du travail. travail, La santé au travail a été abordée sur le thème de l’accompagnement du changement et a permis de faire une large place aux initiatives locales mises en place (formations du management aux RPS et au bien-être au travail, groupes d’analyses de pratiques orientés sur les facteurs organisationnels et humains, actions mises en place pour développer les facteurs de protection et la sensibilisation à la santé au travail sous tous ses aspects, groupes de co-développement pour les RH ou encore de groupes d’échanges ou de parole…). Le programme de formation à la santé mentale des équipes de santé au travail des sites en France se poursuit avec maintenant 75 % du personnel médical formés à la prévention du burnout et à la prévention de la crise suicidaire. En 2015, un nouveau programme de formation sur la prévention des risques professionnels liés aux conduites addictives a été mis en place avec d’ores et déjà 53 % du personnel de santé au travail formés. Medical Doctors (KMDs), médecins coordinateurs régionaux pour la santé au travail. Aux USA, un nouveau programme de surveillance médicale en lien avec les risques professionnels a atteint son objectif avec un taux de 97 % des salariés concernés. 2.A.f. Retour d’expérience (REX) Le retour d’expérience est une démarche d’amélioration continue de la Direction HSE. Basé sur des événements passés, qu’ils soient positifs ou non, il permet d’analyser en situation réelle (mode normal ou dégradé) les pratiques, les systèmes de prévention, la protection des personnes et des biens et de proposer des recommandations, afin d’en améliorer la fiabilité. Le retour d’expérience se matérialise sous la forme d’une fiche PRESS (Prévention par le Retour d’Expérience), contenant une analyse des évènements majeurs en les actions matière de sécurité et environnement, correctives points les d’améliorations. Un support vidéo a été également construit pour faciliter la formation des managers aux visites managériales de sécurité. immédiates ainsi que Des rapports REX sont également diffusés dans l’ensemble du Groupe. Des évènements du Groupe ont servi de support l’analyse approfondie des évènements (10 formations réalisées en 2015 pour 87 collaborateurs). formations à lors des A l’international, la Chine a développé pour la première fois un programme appelé De-Stress Program afin d’évaluer la charge psychologique des employés due au stress, basé sur les recommandations du réseau des Key Des échanges avec des responsables HSE de site sont organisés lors de séminaires (Asie, Brésil) de manière à renforcer retour les pratiques managériales et d’expérience en HSE. le Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail* 2015 2014 2.B. Indicateurs de santé et sécurité Accidents au travail Répartition du taux monde par activité : Personnel Sanofi : France Monde Affaires industrielles Vaccins Genzyme Merial Recherche & Développement Opérations globales Fonctions support Entreprises extérieures 372 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi 3,7 1,7 1,5 2,7 1,3 3,0 1,4 1,5 1,7 2,7 4,2 1,9 1,9 3,2 1,3 3,1 1,7 1,6 0,8 3,0 * Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de 12 mois, rapporté à un million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile- lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants, selon les règles de reporting. Afin d’avoir des données comparatives, les valeurs 2014 ont été retraitées sur le périmètre du Groupe à fin 2015. Page 383 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt pour les collaborateurs du Groupe a diminué par rapport à 2014 (-10,5 %) et par rapport à 2010 (-19 %). En France, le taux de fréquence du personnel Sanofi est de 3,7 et a diminué par rapport à l’année précédente (-11,9 %) et par rapport à 2010 (-15,9 %). Le taux de fréquence Sanofi est très inférieur à la moyenne nationale qui est de 22,91 (données 2014). Cela signifie qu’environ un employé du Groupe sur 170 a eu un accident au travail, alors que la moyenne nationale française est environ d’un employé sur 30 (données 2014). Le taux de fréquence des accidents du travail avec arrêt de l’activité vaccins, des affaires industrielles, de la R&D, de Merial, des opérations globales et des entreprises extérieures affichent une amélioration par rapport à 2014. Le taux de fréquence de Genzyme reste du même ordre de grandeur qu’en 2014 et le taux de fréquence des fonctions support a augmenté, mais reste néanmoins faible. Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française. Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt, il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’un point de vue international. En effet, pour un même accident, le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place. En conséquence, Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail. Cet indicateur prend en compte les accidents avec arrêt de travail et ceux sans arrêt de travail c’est à dire tous les accidents ayant un niveau de gravité significatif, en évitant ainsi, comme évoqué ci-avant, les variations dues au contexte règlementaire spécifique à chaque pays. Le taux de fréquence total des accidents du Groupe a diminué par rapport à l’année précédente (-9,7 %). de total fréquence Taux travail accidents au des Personnel Sanofi / Monde 2015 2014 2,8 3,1 En outre, des critères de gravité potentielle des accidents du travail ont été définis par la Direction HSE de Sanofi en 2013, ce qui permet de mieux cibler les actions à mettre en place pour diminuer le nombre d’accidents potentiellement graves (APG) et d’intégrer les facteurs humains et organisationnels dans l’analyse approfondie de ces événements. L’objectif est, à terme, de concentrer les efforts du Groupe sur des actions de prévention des événements potentiellement graves, plutôt que de se limiter à des actions curatives post-accidentelles. Les APG sont systématiquement identifiés, reportés et font l’objet d’une analyse approfondie depuis janvier 2014. Maladies professionnelles leurs causes sont Les maladies professionnelles et regroupées par catégories selon le classement du CEFIC (Conseil Européen des Fédérations de l’Industrie Chimique). Plusieurs maladies professionnelles peuvent être déclarées chez une même personne. Dans un but de prévention, une consolidation du nombre de maladies professionnelles est réalisée chaque année à l’échelle du Groupe, avec la volonté d’améliorer d’année en année la remontée d’information en s’appuyant sur les réglementations locales parfois très différentes d’un pays à l’autre. Au 31 décembre 2015, 25 maladies professionnelles ont été déclarées pour l’ensemble des sites en France. Au niveau mondial, le nombre de maladies professionnelles déclarées est de 36 pour l’année 2015, essentiellement en France et en Amérique du Nord où les systèmes de déclaration et de reconnaissance sont bien établis et accessibles. La reconnaissance du caractère professionnel d’une maladie en France peut demander des délais d’instruction assez longs (plus de six mois). Ainsi en France en 2015, les maladies professionnelles reconnues au 19 janvier 2016 étaient de 4 sur 25 déclarées contre 10 reconnues sur 10 déclarées en Amérique du Nord et 0 reconnue sur 1 déclarée en Allemagne. La majeure partie des maladies professionnelles reconnues dans le Groupe se rapporte à des troubles musculo-squelettiques, représentant ainsi 79 % des maladies professionnelles en 2015, pour lesquelles Sanofi a mis en place de nombreuses initiatives pour en assurer la prévention. 4 1 Risque accident du travail ; statistiques sur la sinistralité de l’année 2014, suivant la nomenclature d’activités française (NAF), p. 9 publié en Novembre 2015 par la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des travailleurs salariés, disponible en cliquant sur ce lien http://www.risquesprofessionnels.ameli.fr/ fileadmin/user_upload/document_PDF_a_telecharger/etudes_statistiques/AT2014/AT%202014-%20par%20NAF%20(n-2015-224).pdf Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 373 Page 384 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT 4.2.3. Informations environnementales 3.A. Utilisation durable des ressources 3.A.a. Consommation d’eau les besoins de (refroidissement sans contact avec L’eau utilisée pour la production (fermentation en particulier) et pour des usages thermiques les produits) provient essentiellement des cours d’eau et des nappes souterraines disponibles. Les actions spécifiques d’exploitation visant à bien gérer les utilisations d’eau et à réduire la consommation d’eau (sobriété et recyclage) sont poursuivies. Néanmoins, le prélèvement du groupe en eau sur le milieu augmente de 8,67 % en 2015 par rapport à 2014\. Cette hausse correspond principalement à une augmentation des besoins en eaux du site d’Elbeuf qui met en oeuvre d’importants procédés de fermentation. Ce refroidissement est opéré par une boucle ouverte ainsi la totalité du prélèvement est la nappe d’accompagnement l’impact du fluviale. Ceci prélèvement sur les masses d’eau, selon les études réalisées par un consultant spécialisé, et selon les autorités préalablement consultées pour accord. restituée à limite Prélèvement d’eau de surface (lacs, rivières) Prélèvement d’eau de nappe souterraine Prélèvement d’eau de réseau (m3) Total Le Groupe s’est donné comme objectif ambitieux de réduire son prélèvement d’eau de 25 %, entre 2010 et 2020\. Par rapport à l’année de référence 2010, la réduction à fin 2015 est de 14,8 %. 3.A.b. Approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales L’eau intervient dans de nombreuses phases de production des médicaments et vaccins et Sanofi se doit de gérer cette ressource vitale de manière responsable, en particulier dans les zones où l’approvisionnement en eau peut s’avérer contraignant. Selon nos standards HSE internes, tous les sites du groupe doivent établir et suivre un plan de gestion de l’eau. Par ailleurs, pour les sites potentiellement concernés par le risque de pénurie en eau, notre exigence interne est de définir et suivre un plan de réduction des consommations en eau, adapté au contexte local et aux caractéristiques industrielles du site. Ce plan de réduction doit établir des objectifs pertinents de réduction de leur consommation en eau et leur suivi, en liaison avec d’éventuels investissements spécifiques. Chaque site pour lequel la connaissance de la situation locale de l’eau n’est pas suffisante ou qui utilise plus de 1 million de m3 par an doit conduire une étude adaptée afin de déterminer et documenter s’il peut ou non connaitre un risque de pénurie en eau. Il leur est demandé de mener au cas par cas une étude approfondie portant sur leur contexte local d’approvisionnement en eau du site. Depuis 2014, le Groupe a revu et affiné son approche sur les sites potentiellement sensibles à la ressource en eau en prenant en compte d’une part, le volume absolu en eau prélevée par le site et d’autre part, les conditions absolues de stress hydrique et de raréfaction relative de l’eau affectant localement le site. L’approfondissement de notre réflexion, croisant des données internes locales et une expertise externe globale, 2015 2014 15 011 962 14 277 192 24 085 427 21 241 291 9 322 729 8 989 002 48 420 118 44 507 485 concernées nous a permis d’afiner en 2015, la liste des localisations risque potentiellement d’approvisionnement en eau (risque de pénurie, water scarcity en anglais) et celles pour lesquelles des investigations complémentaires doivent localement être conduites pour confirmer la situation. par un Ainsi 13 localisations comptant pour 20,5 % du total d’utilisation d’eau de Sanofi en 2015 seraient concernées par un risque d’approvisionnement en eau, et 13 autres localisations représentant 7,4 % de l’utilisation d’eau du Groupe investigations complémentaires au niveau local. nécessiteraient des A cela s’ajoutent 3 autres localisations utilisant plus de 1 million de m3 d’eau par an et qui doivent aussi démontrer que cette utilisation d’eau est localement acceptable (24 % d’utilisation d’eau du groupe). En 2015, des études spécifiques sur la ressource en eau, et/ou les utilisations internes des sites ont été lancées par exemple sur le site de vaccin de Toronto au Canada, sur le site de Vertolaye (France). De même, dans le cadre des études d’expansion de la production pour le site de Shanta en Inde, une étude approfondie de la ressource régionale en eau a été conduite avec un expert mondialement reconnu. Cette étude a permis de bien comprendre le contexte local et de s’assurer de la pérénité de la ressource en eau. La conclusion de ces investigations a permis de retirer les deux sites concernés de la liste des sites pouvant potentiellement connaitre une pénurie en eau. Aussi, dans tensions sur l’approvisionnement en eau autour de Sao-Paulo (Brésil), un suivi spécifique est en place. le contexte des Un programme de travail sur 4 ans a été défini fin 2015 pour l’ensemble de ces 29 localisations. le début au Sanofi participe activement depuis questionnaire « Eau » de l’organisme CDP. Dans le contexte de l’officialisation de l’évaluation des réponses, Sanofi a obtenu la note B en 2015 (sur les données 2014), 374 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 385 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT situant le groupe dans le haut de la moyenne du secteur et soulignant ainsi un bon niveau global de son approche par rapport à l’eau. 3.A.c. Consommation d’énergie L’énergie est utilisée directement pour la mise en œuvre le des procédés de production, pour assurer respecter les bonnes pratiques de fonctionnement des installations de protection de l’environnement et pour la climatisation des bâtiments afin de fabrication pharmaceutique et de garantir de bonnes conditions de travail. La consommation d’énergie a augmenté de 2 % par rapport à 2014, notamment du fait de l’augmentation de l’activité des usines du groupe. GJ (Gigajoules) Gaz Électricité Charbon Total Hydrocarbures liquides (hors méthanol) Combustibles renouvelables Autres (vapeur, fluides caloporteurs, eau de refroidissement, air comprimé) 2015 2014 8 707 641 8 516 725 6 840 753 6 764 148 38 700 64 476 288 097 264 259 76 677 71 521 1 390 911 1 317 069 17 342 779 16 198 998 4 En 2015 la part d’énergie renouvelable du groupe représente 8,4 % et reste stable par rapport à 2014 (8 %). Ce chiffre provient d’une part, pour chaque pays, du pourcentage renouvelable de l’électricité achetée, et d’autre part de la consommation de fluides caloporteurs d’origine renouvelable (géothermie) et de biomasse à des fins de production de chaleur. 3.A.d. Mesures prises pour améliorer énergétique et le recours aux énergies renouvelables l’efficacité les contraintes Le Groupe adopte une stratégie unique pour prendre en compte raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique. La stratégie globale du Groupe est abordée dans la section « 3.B. Changement climatique ». liées à la La stratégie est déployée autour de trois objectifs : Consommer moins Un programme d’économie d’énergie est mis en œuvre sur l’ensemble des sites, avec une attention particulière aux systèmes de traitement d’air qui assurent la qualité des environnements de production. Ces systèmes sont parmi les principaux consommateurs d’énergie, puisqu’ils peuvent représenter jusqu’à 70 % de la consommation d’énergie de certains sites pharmaceutiques ou vaccins. En 2013, le Groupe a signé un accord de collaboration industrielle de trois ans avec Schneider Electric afin de déployer des outils de gestion de la performance énergétique et de réaliser des études d’opportunités dans le technologiques majeurs les domaines traitement de la distribution la production et l’air, d’électricité, de chaleur et de froid, conjointement au développement des énergies renouvelables. tels que La démarche de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensemble des activités du Groupe, puisqu’elle porte aussi bien sur l’outil industriel que sur les flottes de véhicules des représentants médicaux ou le choix des moyens de transport utilisés lors du transport et de la distribution des produits. Consommer mieux Sur les sites industriels, le Groupe développe les meilleurs outils prenant en compte le coût total de possession des équipements, en particulier ceux dont la part liée au coût énergétique est la plus importante (moteurs, éclairage). En outre, le Groupe a signé en 2012 un contrat cadre de services avec la société Cofely afin de déployer sur ses sites européens des unités de cogénération de haute efficacité et / ou des unités de production de chaleur basées sur les énergies renouvelables et ainsi réduire la consommation en énergie fossile globale des sites. En 2013, la période de cet accord a été prolongée jusqu’en 2017 et son périmètre étendu aux sites localisés en Chine, ainsi qu’à ceux localisés en Amérique latine et en Amérique du Nord. Les installations d’unités de cogénération ont été poursuivies en 2015 sur les quatre sites italiens d’Origgio, Anagni, Brindisi et Scoppito ainsi qu’à Cologne (Allemagne). Consommer différemment (recours aux énergies renouvelables) Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gaz à effet de serre, le Groupe étudie régionalement le recours aux énergies renouvelables sur la base d’études de rupture d’approvisionnement et opportunités liées aux incitations gouvernementales). risques et opportunités (risque de trois objectifs (consommer moins, Le suivi de ces consommer mieux, consommer différemment) de la stratégie est assuré par une mesure étendue et détaillée des consommations énergétiques permettant d’évaluer la performance du Groupe dans ce domaine. Afin de coordonner les efforts au sein de l’ensemble des entités industrielles mais aussi R&D, le Groupe a mis en place un « réseau énergie » depuis plus de 10 ans, qui est désormais pleinement opérationnel. Composé d’experts, il se réunit deux fois par an lors des « journées de l’énergie », en général sur un site industriel, pour partager Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 375 Page 386 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT la vision stratégique de l’entreprise en matière d’énergie et les améliorations possibles des méthodes d’exploitation avec les spécialistes du Groupe à travers le monde. De plus, cela permet d’échanger sur les bonnes pratiques et les problèmes techniques rencontrés, ainsi que de suivre les progrès. Chacune des activités industrielles de l’entreprise dispose d’un groupe de travail consacré à l’énergie. Ces groupes se réunissent au moins une fois par an, pour établir les objectifs et les plans d’action de leur activité, en vue de réduire les objectifs en matière d’émission de CO2. De plus, un manager et / ou spécialiste de l’énergie a été nommé sur chaque site. la consommation d’énergie et atteindre 3.A.e. Consommation de matières premières et mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation Les solvants, utilisés principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise en forme pharmaceutique le plus d’impact sur (forme solide essentiellement), constituent la ressource ayant l’environnement. Des recommandations de bon emploi ont été établies au niveau du Groupe. Ces composés sont choisis ou substitués notamment en fonction de leur capacité à réduire la santé et l’environnement. risques pour la sécurité, les Les solvants mis en œuvre dans le processus de production sont, soit achetés (quantités consommées), soit régénérés sur les sites du Groupe. L’optimisation des procédés, les régénérations lorsqu’elles sont possibles et la valorisation thermique, sont favorisées pour diminuer la quantité de ressources non renouvelables consommées. En 2015, la quantité de solvants consommées par le Groupe est en augmentation de 6,4 % comparé à 2014 et est en phase avec l’évolution des productions en chimie du Groupe. Le ratio de régénération des solvants reste important (65 %) et stable. (Tonnes) Solvants mis en œuvre dont % régénérés 3.A.f. Utilisation des sols L’utilisation des sols n’est pas considérée comme un enjeu matériel pour le Groupe. Seul le foncier bâti du Groupe représente un impact sur les sols qui est jugé très limité par rapport à d’autres industries. La limitation de l’impact sur les sols de l’activité du Groupe et les réparations qui pourraient en découler sont détaillées à la section « 4.2.1.F. Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement ». 3.B. Changement climatique 3.B.a. Rejet des gaz à effet de serre La stratégie du Groupe relative à l’énergie et à la lutte contre le changement climatique porte sur trois piliers : la consommation d’énergie, les émissions de gaz à effet de serre et la facture énergétique du Groupe. Conscient des conséquences de l’utilisation des ressources fossiles sur le changement climatique (conversion du carbone fossile en carbone atmosphérique), mais aussi de leur raréfaction, le Groupe s’est donné un objectif de réduction de ses émissions de CO2 : -20 % d’ici à 2020 des émissions de scope 1 et 2 (hors flotte de véhicule des visiteurs médicaux) à périmètre constant par rapport à 2010\. Cet objectif est déployé sur l’ensemble des sites industriels et de recherche et développement du Groupe par le biais d’une politique spécifique reprenant les thématiques d’amélioration de l’efficacité énergétique et de recours aux énergies renouvelables. Les mesures prises par la section le Groupe sont détaillées à « 4.2.3.A.d. Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables ». 2015 2014 190 016 178 483 65,32 % 65,45 % La combustion de gaz naturel et d’hydrocarbures liquides dégage du dioxyde de carbone dans l’atmosphère (émissions directes). Le système européen d’échange de quotas d’émissions dit ETS (Emission Trading Scheme), établi en application du protocole de Kyoto, concerne pour la période 2013-2020, sept des établissements industriels européens du Groupe. induit des émissions La consommation d’électricité qualifiées d’indirectes chez les fournisseurs d’électricité des établissements du Groupe. Elles sont calculées à partir des l’Agence facteurs d’émission publiés par Internationale de l’Énergie (pays hors États-Unis) et le GHG Protocol (États américains). Les émissions indirectes résultant de l’achat d’utilités à l’extérieur sont intégrées par site. Si les émissions provenant du transport de matières ne sont pas incluses dans ce total, les efforts mis en œuvre pour les réduire depuis 2009 se poursuivent sur 2015 (développement et pérennisation des transports fluviaux et maritimes en alternative aux transports routiers et aériens). l’évolution de la consommation d’énergie Suivant (énergies fossiles et électricité), le total des émissions de CO2 directes et indirectes reste stable (-0,5 %) par rapport à 2014. Par rapport à l’année de référence 2010 de l’objectif du Groupe, les émissions directes et indirectes (scope 1 et 2) des établissements de production et de recherche (hors flottes de véhicules) ont diminué de 15,8 % globalement. 376 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 387 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT (Tonnes CO2 e (1)) Émissions directes: Combustibles (scope 1 – hors flotte de véhicules des visiteurs médicaux) Émissions indirectes: Production d’électricité et autres énergies (scope 2) 2015 2014 464 199 454 227 610 239 625 806 1 074 438 1 080 033 Total (1) CO2 e = CO2 équivalent. Aux mesures prises pour diminuer les consommations d’énergie (énergies fossiles et électricité) par le Groupe, s’ajoutent des mesures propres à la diminution des déplacements professionnels par l’installation de salles de téléprésence permettant la tenue de réunions multisites sans recours systématique au déplacement des collaborateurs. 3.B.b. Adaptation aux conséquences du changement climatique dus extrêmes climatiques événements Les au changement climatique peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production du Groupe et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu’aux patients. Afin de se prémunir de ces risques, le Groupe met en œuvre les meilleures pratiques d’ingénierie et s’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations, prenant en compte les contraintes maximales pour le dimensionnement des ouvrages. Par ailleurs, techniques des assureurs du Groupe émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes, comme la mise en place d’un plan de sauvegarde, en cas de risque d’inondation. Par ailleurs, les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise du Groupe à tous les niveaux des établissements chaînes production de d’approvisionnement. les experts des et 3.C. Pollution et gestion des déchets 3.C.a. Mesures de prévention et de réduction des rejets dans le sol affectant gravement l’environnement l’eau et l’air, Rejets dans l’air La maîtrise des émissions de Composés Organiques Volatiles (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments est primordiale pour le Groupe. Cette démarche s’appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à la production : Š Š Š la réduction de l’usage des solvants organiques par la mise en œuvre de principes de chimie verte et d’outils (Key Process Performance d’aide à Indicator) par recherche et développement ; les équipes de l’élaboration la réduction des émissions à la source par l’adaptation fabrication et un spécifique des procédés de confinement maximal de l’usage des solvants ; et les procédés de fabrication et les équipements ne pouvant être totalement hermétiques, les émissions de COV résiduelles sont captées et traitées sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des caractéristiques physico-chimiques des COV émis (cryogénie, laveurs de gaz, oxydeurs thermiques). En 2015, Sanofi s’est focalisé sur les sites les plus emetteurs de COV. La collecte des données COV (2014 année calendaire) a ainsi été faite par l’envoi d’un questionnaire spécifique aux sites consommant plus de 5 tonnes de solvants déclarés en 2014 représentant 68 sites. La valeur totale estimée de COV est de 3 336 tonnes. Outre le dioxyde de carbone (CO2), des polluants locaux tels que les oxydes de soufre (SOx) et les oxydes d’azote (NOx) sont émis lors de la combustion de matière. Les chaufferies au charbon ou au (ressources énergétiques dégageant des SOx) ont pour la plupart été converties au gaz. fuel Seules les émissions de SOx liées à la combustion du charbon et du fuel sont reportées. Outre le charbon consommé sur un unique site localisé en Chine, le fuel est essentiellement consommé à des fins de production d’électricité sur des groupes électrogènes de secours (quelques utilisations mineures en production de chaleur). L’augmentation de 7,6 % entre 2014 et 2015 des émissions en SOx du groupe s’explique principalement par le recours aux groupes de production de secours d’électricité alimentés en fuel suite aux défaillances récurrentes de la fourniture nationale d’électricité sur le site vaccins de Shantha en Inde. Les émissions de SOx liées à l’utilisation du charbon ont diminué de 40 %. Les oxydes d’azote (NOx) sont dégagés par la combustion de combustibles liquides et gazeux. fournit, en Les émissions de NOx liées aux procédés de fabrication, peu significatives par rapport aux émissions des installations de combustion, ne sont pas consolidées. Le facteurs tableau ci-après d’émission, les quantités annuelles d’émissions liées à la combustion d’hydrocarbures. Les émissions de NOx ont augmentées de 1,6 % entre 2014 et 2015 restent stables du fait de la diminution de la consommation de charbon (en puissance) des malgré consommations d’hydrocarbures. l’augmentation de 9 % fonction de 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 377 Page 388 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT (Tonnes) 2015 2014 L’approche du Groupe comprend quatre dimensions clés : Émissions directes de SOx Émissions directes de NOx Rejets dans l’eau 284 308 264 303 Les leurs données opérateurs. Les rejets d’effluents industriels sont épurés soit dans les unités de traitement des eaux internes au sein des établissements du Groupe, soit dans les stations de traitement municipales selon des conventions établies avec reportées correspondent aux effluents après traitement interne et/ou externe. La Demande Chimique en Oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux. En cas d’absence d’information sur le traitement extérieur, un rendement épuratoire de 50 % est considéré. L’ensemble des installations de traitement des sites du Groupe, qu’elles soient de type bioréacteurs à membranes, biologiques classiques ou physico-chimiques, fait l’objet de mesures d’amélioration continue : tri à la source des effluents et traitement séparé de certains flux en amont ; et optimisation des traitements biologiques laboratoires avec environnementaux du Groupe. équipes l’aide des des (Tonnes) DCO 2015 2 853 2014 2 896 L’effort de réduction des rejets dans l’eau est pris en compte par les experts du Groupe. Ils évaluent les meilleures techniques pouvant être appliquées et anticipent la mise en œuvre de ces pratiques en vue de maintenir la conformité des installations de traitement. Ceci explique la diminution de 1,5 % de la DCO entre 2014 et 2015, malgré les augmentations de production. Sur un plan local, chaque site est responsable de la définition de son programme de management des effluents aqueux. Ces programmes spécifiques sont basés sur des évaluations d’impact environnemental et réglementaire. Ces programmes incluent : Š Š Š la définition des technologies à mettre en œuvre en fonction des caractéristiques des effluents aqueux ; et la surveillance des rejets et le contrôle de la performance des installations. au sujet réponse émergent En des Produits Pharmaceutiques dans l’Environnement (Pharmaceuticals In the Environnement, PIE), le Groupe a développé une approche pilotée par la Direction HSE, en ligne avec les exigences de la politique RSE du Groupe. Š Š Š approfondir la connaissance du Groupe sur l’impact de nos produits, en analysant les dangers et risques pour soit l’environnement. réglementaires, soit réalisées de façon volontaire par le Groupe. Le comité ECOVAL effectue ces analyses aussi bien sur les produits nouvellement mis sur le marché que sur des substances plus anciennes ; analyses sont, Ces développer les connaissances générales du Groupe sur les Produits Pharmaceutiques dans l’Environnement au travers de partenariats de recherche avec des universités (exemple : Université de Montpellier) ou d’autres parties prenantes (associations d’entreprises pharmaceutiques) ; analyser les effluents aqueux des sites de production du Groupe, et évaluer leur impact sur l’environnement en développant si nécessaire des valeurs cibles environnementales pour les produits pharmaceutiques à travers le comité ECOVAL, ainsi que des méthodes d’analyse ad hoc au sein d’un laboratoire interne. Un programme d’étude 2012-2015 portant sur plusieurs sites et ciblant 30 produits présélectionnés sur des critères de danger, a notamment pour but de définir des valeurs guides environnementales pour les produits mis en évidence dans les effluents. À ce jour 100 % des produits présélectionnés, quantifiés dans les effluents, disposent d’une valeur guide environnementale ; Š et explorer les nouvelles technologies de traitement de ces types de micropolluants. Depuis 2014, le site de Vertolaye a mis en place un équipement dédié au traitement quaternaire des micro- polluants basé sur une technologie innovante. S’agissant d’une première installation industrielle, la mise en route de cet équipement s’est poursuivi durant 2015. En complément, le Groupe soutient des programmes de collecte des médicaments non utilisés auprès des patients pour promouvoir les bonnes pratiques de leur élimination. À ce liste de recommandations « que faire de vos médicaments non utilisés » à destination des patients. le Groupe a développé une titre, En matière de prévention et conformément à sa politique santé, sécurité et environnement et aux exigences réglementaires, le Groupe met en œuvre sur l’ensemble de ses sites des moyens de confinement et / ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin d’éviter leur infiltration. Chaque site met en œuvre les standards les plus élevés pour la construction des moyens de confinement et les programmes de maintenance adaptés, permettant de garantir l’étanchéité des réseaux de collecte d’effluents. En complément, chaque site du Groupe est équipé de kits de confinement d’urgence, aux endroits où sont stockés ou manipulés des produits potentiellement dangereux. la caractérisation des principaux polluants et sources d’effluents aqueux ; Rejets dans les sols 378 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 389 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Un programme systématique pluriannuel de surveillance et d’étude des sols et eaux souterraines des implantations du Groupe est déployé, que ces sites soient en activité ou à vendre. Des évaluations détaillées conduisent si nécessaire à des travaux de remise en état. 3.C.b. Mesures de prévention, de d’élimination des déchets recyclage et La réduction des quantités de déchets et la gestion appropriée des déchets sont des objectifs importants du Groupe. L’élément clé de la politique du Groupe est de réduire à la source la génération de déchets, puis systématiquement d’évaluer le recyclage des déchets avant toute autre filière. Chaque site gère ses déchets en se conformant aux principes suivants : Š Š Š Š réduction à la source ; réutilisation ou recyclage sur site, ou envoi en filière de recyclage auprès de sous-traitants sélectionnés ; incinération de préférence avec récupération d’énergie ; et envoi des déchets en filière d’enfouissement en dernier la zone ressort, en veillant à ce que d’enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée. Les filières d’enfouissement utilisées pour les déchets dangereux sont auditées annuellement et Déchets dangereux (Tonnes) Déchets dangereux recyclés Déchets dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets dangereux enfouis en centre agréé Total celles utilisées pour les déchets non dangereux tous les trois ans. Le programme de gestion des déchets du Groupe inclut des procédures permettant de caractériser les déchets générés en fonction des procédés et de les identifier clairement, de les collecter, les trier, les stocker, les transporter et leurs traiter en caractéristiques. En outre, le Groupe conserve tous les documents relatifs à la gestion des déchets en vue d’assurer leur traçabilité jusqu’au traitement final. fonction de les Avant tout contrat avec un nouveau sous-traitant, sa conformité qualification, réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque typologie de déchet. compétence sa sa et Des approches intégrées de gestion des déchets par pays ont été menées (Canada et États-Unis, France) ou initiées (Allemagne, Italie, Hongrie) pour optimiser les filières déchets de nos différents sites dans ces pays. dans l’objectif Par ailleurs en 2015, Sanofi a signé un accord avec Suez Environnement le fonctionnement des systèmes et unités de traitement des eaux et des déchets et la valorisation énergétique. Dans le cadre de cet accord, un projet d’installation d’une unité de valorisation énergétique de déchets a démarré sur le site chimie de Sisteron (France). d’optimiser 4 2015 35 325 41 325 105 508 3 561 2014 32 251 30 615 70 023 3 020 185 719 909 135 pour hausse déchets La dangereux les (+36,6 %) s’explique principalement par la hausse de la production de boues pour le site d’Elbeuf qui a repris la station d’épuration de la plate-forme et qui connait une hausse de son activité. Il y a aussi des variations pour liées principalement aux hausses de d’autres sites, Italie), ou à des opérations production (Allemagne, sont ponctuelles (France, Brésil). Ces déc hets essentiellement incinérés, avec un taux de valorisation de 41 %. éliminés dangereux technique représentent 1,9 % de centre déchets Les d’enfouissement la quantité globale des déchets dangereux émis par le Groupe. Cette filière ultime n’est utilisée que lorsque les infrastructures locales de traitement par incinération ne sont pas disponibles. en Déchets non dangereux (Tonnes) Déchets non dangereux recyclés Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets non dangereux enfouis en centre agréé Total 2015 2014 102 090 103 820 19 239 2 254 21 060 16 255 1 908 20 106 144 643 089 142 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 379 Page 390 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. INFORMATIONS SANTÉ, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT Š Š Š Š Š Š La quantité de déchets non dangereux est quasiment stable entre 2014 de 2015 (hausse de 1,7 %). Le taux de valorisation (recyclage et valorisation thermique) reste important à 85 %. Il est précisé que les déchets de chantier non dangereux ne sont pas inclus dans les données ci-dessous, même si les efforts du Groupe portent là aussi sur leur valorisation après traitement. 3.C.c. Prise en compte des nuisances sonores et autres formes de pollution les principes des Droits de l’Homme concernant le respect du droit des populations indigènes à conserver, contrôler, protéger et développer leur propriété intellectuelle en matière d’héritage culturel, de savoir- faire traditionnel et d’expressions culturelles ; et le Pacte Mondial et les Objectifs de Développement Durable des Nations Unies. Le Groupe est conscient que toute exploitation non autorisée ou excessive des ressources naturelles ainsi que toute activité de production polluante peut mettre en péril l’écologie et l’économie des pays concernés. Les activités de Sanofi n’entraînent pas de nuisances sonores ou olfactives majeures. Le Groupe développe des processus pour protéger et conserver la biodiversité qui prévoient : La problématique de nuisance sonore est avant tout traitée en réponse au risque de santé encouru par les salariés à proximité des machines. Au cas par cas, des mesures de bruit sont effectuées en périphérie de site, sans que cela fasse l’objet d’une stratégie globale du Groupe. Par exemple, la réalisation de telles mesures de bruit périphérique sur un établissement situé au Canada ont amené le Groupe à mettre en place des protections anti-bruit autour des tours de refroidissement implantées en bordure du site. La problématique de nuisance olfactive est avant tout liée aux activités de fermentation du Groupe. Le Groupe, sur chacun de ses sites, s’engage à apporter une réponse à toute plainte qui pourrait être déposée par son voisinage immédiat. 3.D. Protection de la biodiversité Sanofi cherche en permanence de nouveaux moyens pour limiter et réduire l’impact environnemental de ses activités conformément aux politiques RSE et HSE du Groupe. En tant que leader mondial de la santé, Sanofi est conscient du potentiel que représentent les ressources naturelles (végétales, animales, etc.) des écosystèmes en termes d’innovations médicales pour prévenir ou guérir les maladies. Le Groupe reconnaît par conséquent le besoin de protéger et conserver les ressources naturelles et préserver les écosystèmes qui composent la biodiversité. Le Groupe suit ainsi les conventions globales définissant les principes de préservation de la biodiversité : Š la Convention sur la Diversité Biologique, figurant dans le programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) et née d’un accord conclu lors du Sommet de la Terre à Rio de Janeiro en 1992, et plus particulièrement le protocole de Nagoya (2010) relatif à l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation ; le contrôle des fournisseurs responsables de la collecte de ressources naturelles utilisées pour les projets de recherche nouveaux médicaments ; découvrir visant de à la compréhension de l’impact des activités de production et d’utilisation des médicaments du Groupe sur les ressources naturelles par une revue des substances actives utilisées à des fins industrielles sur les sites de production, lancée en 2013. Sur la base des informations recensées à ce jour, aucune plante ou animal figurant dans les listes CITES (Convention on International Trade in Endangered Species) ne sont utilisés dans nos productions ; la mise en œuvre d’un processus équitable de partage des avantages la commercialisation des médicaments dérivés des ressources naturelles ; liés à la préservation des habitats et des espèces dans le périmètre des sites du Groupe à travers le monde. Sanofi a fait réaliser en 2014, par un cabinet indépendant, une évaluation sur base bibliographique de la sensibilité au regard de la biodiversité des sites de industriel. Cette évaluation s’est son portefeuille appuyée sur six critères : proximité avec une zone naturelle, proximité avec une zone classée, proximité avec une zone humide, intégration dans une connexion écologique (type trame verte ou autres), présence sensibles et pression d’espèce ou d’habitats anthropique. Cette évaluation a mis en évidence que seuls 9 sites (dont 6 en Europe) présentent une sensibilité forte au regard de la biodiversité. Pour aider les sites à promouvoir la biodiversité, un guide de bonnes pratiques est disponible depuis 2013 ; Š et l’approvisionnement en matériaux biologiques et services annexes auprès de fournisseurs appliquant des normes appropriées de préservation de l’environnement et de la biodiversité. 380 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 391 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.1. Impact territorial, économique et social de l’activité de Sanofi 1.A. Dans le monde Participer au développement local des territoires sur lesquels Sanofi est implantée est une responsabilité que le Groupe entend assumer pleinement. La contribution du Groupe au développement économique de ces communautés se traduit par : Š Š Š Š Š les choix d’investissements ; la création d’emplois directs et indirects locaux ; la mise en place de programmes de formation et d’éducation des populations locales dans le domaine de la santé ; les décisions concernant l’implantation des sites de production dans un souci de proximité avec les patients ; nos volumes d’achats et nos contributions fiscales. la section « 2.4. Sanofi est présente dans plus de 100 pays et a une présence industrielle et de R&D sur les cinq continents (voir Investissements – Principaux établissements »). La répartition des effectifs, du chiffre d’affaires et des investissements par zone géographique est présentée en section « 4.1.1. – Emploi » et en note « D.35.3. Information par zone géographique » aux états financiers consolidés. Au-delà de l’impact du Groupe comme acteur économique et partenaire global de santé publique, l’engagement de Sanofi, notamment au travers des actions de la Fondation Sanofi Espoir auprès des communautés locales, s’inscrit dans les Objectifs de Développement Durable (ODD) des Nations Unies. Outre réponse aux urgences la humanitaires, cela se décline notamment autour des objectifs les maladies, l’amélioration de la santé maternelle et néonatale, la promotion de l’égalité des sexes et l’autonomisation des femmes, la lutte contre la pauvreté et la mise en place d’un partenariat mondial pour le développement. lutte contre relatifs à la Voici quelques exemples de l’activité de Sanofi dans trois pays. 1.B. en Chine Sanofi est présente en Chine depuis plus de 30 ans et présente une offre de soins diversifiés avec ses divisions Sanofi, Sanofi Pasteur, Sanofi Genzyme et Merial. En 2015, avec un chiffre d’affaires de 8,22 milliards de Chinese Yuan (CNY), soit 1,14 milliard d’euros. Sanofi Chine est numéro trois sur le marché pharmaceutique chinois avec une part de marché de 6,5 % (Sanofi Chine a une part de marché de 1,6 % si on laboratoires pharmaceutiques domestiques (source : IMS data 10/2015). les inclut Avec 11 bureaux régionaux et 7 centres de production, Sanofi Chine apporte une offre diversifiée de médicaments répondant aux besoins des patients dans des domaines thérapeutiques tels que : les maladies cardiovasculaires, la thrombose, le diabète, les maladies du système nerveux central, les maladies rares, la médecine interne ainsi que des médicaments en vente libre (OTC). Sanofi Chine produit également des vaccins et des médicaments vétérinaires. Le site de production Pharma de Pékin a été créé en 1995 et nous avons investi 545 millions de CNY (76 millions d’euros) en 2009 pour construire la ligne d’assemblage et d’emballage de Lantus Solostar® ainsi que la ligne de remplissage des cartouches Lantus®.L e site de médicaments OTC de Tangshan (1996) a une capacité annuelle de 800 millions d’unités thérapeutiques. Sur les centres de production de Hangzhou (1995), nous avons inauguré en 2013 un nouveau site pharmaceutique avec un investissement de 430 millions de CNY (60 millions d’euros) et un nouveau site de médicaments OTC avec un investissement de 350 millions de CNY (49 millions d’euros). Nous avons également investi 700 millions de CNY (98 millions d’euros) pour débuter la production locale de vaccins contre la grippe à partir de 2014 sur le site de Shenzhen. Sanofi Chine dispose également de deux centres de production Merial : le site de Nanjing qui fabrique le vaccin inactivé contre la grippe aviaire et le site de Nanchang avec le centre de haute technologie Gaoxin, inauguré en 2013, ce qui représente un investissement cumulé de 470 millions de CNY (66 millions d’euros). Sanofi Chine le développement économique local et, à fin 2015, emploie plus de 9 000 personnes dont 49,5 % de femmes. important dans joue un rôle Sanofi Chine travaille activement sur les innovations du groupe Sanofi et a amélioré ses capacités locales de R&D avec plus de 300 employés et plus de 30 projets conduits en coopération avec des institutions scientifiques et de recherche chinoises. Après le tremblement de terre de 2008, Sanofi Chine a lancé un Programme de Soins d’Aide aux Sinistrés. Plus de 5 000 personnes blessées pendant le tremblement de terre ont bénéficié de ce programme. Aujourd’hui, Sanofi Chine continue ses programmes de bénévolat et en 2015, les collaborateurs ont participé à plus de 40 activités en Chine, se portant volontaires plus de 550 fois et assistant plus de 3 000 personnes à travers le pays. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 381 Page 392 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 1.C. En Allemagne Sanofi Aventis Deutschland GmbH couvre toutes les étapes de l’industrie pharmaceutique : de la recherche à la commercialisation en passant par la fabrication. la chaîne de valeur de travaillant dans La filiale allemande compte environ 9 000 employés (soit 7,3 % des employés l’industrie pharmaceutique en Allemagne) et présente un chiffre d’affaires de plus de 1,8 milliards d’euros, sans compter les 5 milliards d’euros d’exportation. Le groupe (incluant Zentiva et Genzyme) est numéro 3 en Allemagne avec 3,6 % de part de marché (source : IMS data 11/2015). Les opérations commerciales (marketing et ventes de Sanofi en Allemagne, en Autriche et en Suisse) sont centralisées à Berlin avec plus de 1 100 employés. Le site Francfort-sur-le-Main avec le parc industriel de Höchst, est le plus grand site intégré du Groupe Sanofi dans le monde. Il abrite environ 7 300 employés dans la Recherche & Développement, les Affaires Industrielles et les Fonctions Support dont celles de la Division Diabète Corporate. L’accent est mis sur la production de produits biologiques stériles (insulines), de médicaments et de dispositifs médicaux (stylos à insuline). Chaque année, Sanofi Aventis Deutschland GmbH produit environ 2 300 tonnes de substances actives, plus de 600 millions d’ampoules et de flacons pour injection et perfusion, et plus de 306 millions de stylos à insuline. La production permet d’approvisionner le marché allemand et 100 autres pays (plus de 84 % de produits fabriqués à Francfort-sur- le-Main sont exportés dans les autres pays). Les filiales de Sanofi en Allemagne sont Genzyme GmbH à Neu-Isenburg (distribution des médicaments pour traiter les maladies rares), Merial GmbH à Hallbergmoos (Santé animale), Nattermann & Cie GmbH à Cologne (fabrication de médicaments en vente libre) et Zentiva Pharma GmbH à Berlin (médicaments génériques). 1.D. En France environ 27 000 personnes ; 42 sites(1) dans 14 régions et 24 départements : Š Š – – – – 8 sites de R&D ; 23 sites de production ; 4 sites de distribution ; 7 sites tertiaires dont le siège social du Groupe et les sièges mondiaux des activités R&D, Affaires Industrielles, Sanofi Pasteur (Vaccins) et Merial (Santé Animale) ; Š un chiffre d’affaires d’environ 2,4 milliards d’euros en 2015, soit 6,46 % du chiffre d’affaires mondial du Groupe (incluant Mérial) ; Š Š Š 45,3 % des dépenses totales de R&D de Sanofi, soit 2,4 milliards d’euros avec 6 600 employés (41 % des effectifs mondiaux de R&D) ; 1/3 de la production mondiale du Groupe avec 14 900 employés dans les 27 sites industriels en France (1/3 des effectifs mondiaux des Affaires Industrielles) ; 28 % des achats mondiaux de Sanofi, pour un total de 3,5 milliards et avec 15 000 fournisseurs. Depuis plus de 30 ans, Sanofi s’est dotée de structures la Cellule spécifiques (Sanofi Développement et la Entrepreneuriale de Sanofi), afin de participer à dynamique de développement de l’économie locale autour des 42 sites de Sanofi en France, en favorisant la création d’emplois durables et en encourageant les initiatives entrepreneuriales individuelles. Š Sanofi Développement assure : 1\. la mise en place d’actions de développement local, autour des sites Sanofi en économique France ; 2\. le soutien au développement de Très Petites Entreprises / Petites et Moyennes Entreprises (TPE/ PME) et de start-up, afin d’accélérer la création d’emplois, notamment dans le secteur de la santé, de l’industrie ou du service aux entreprises, dans le cadre du Plan PME de Sanofi mis en place en 2015. A travers ce plan PME, Sanofi en France souhaite rendre ces actions plus visibles et faciliter leur articulation, mieux les structurer, pour dégager de nouvelles synergies, et ainsi se propulser parmi les entreprises de référence en matière de relations avec les PME et les start-up. Par-delà le rapport traditionnel de donneur d’ordre à sous-traitant, la start-up et la PME peuvent être considérées comme un maillon essentiel de la chaîne de valeur. Sanofi leur permet ainsi d’assurer leur pérennité tout en améliorant son image d’entreprise citoyenne (voir section « 4.3.3. Sous-traitance et fournisseurs »). En 2015, les actions de Sanofi Développement ont concerné principalement huit départements : les Alpes de Haute Provence (04), la Côte d’Or (21), l’Eure (27), l’Indre et Loire (37), le Loiret (45), le Rhône (69), la Seine Saint-Denis (93) et le Val de Marne (94). Sanofi Développement a mis en place des prêts auprès d’entreprises en développement, créatrices d’emplois, a porté des opérations de mécénat de compétences et a assuré des subventions auprès des acteurs économiques sur des programmes structurants de développement économique local. Sanofi en France en 2015, représente : 3\. la gestion des conventions de revitalisation. (1) Certaines de nos implantations ge´ ographiques he´ bergent plusieurs activite´ s (par exemple, production et R&D sur le site de Vitry-sur-Seine / Alfortville, production et distribution sur le site d’Amilly, etc.), et sont alors compte´ es comme autant de sites. 382 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 393 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Sanofi a ainsi mobilisé près de 2 millions d’euros sur ces départements et financé 28 TPE/PME/PMI (Petites et Moyennes Industries) en développement afin de les aider à croître et créer des emplois en CDI. De plus, Sanofi a subventionné plusieurs programmes de développement économique, portés par les acteurs économiques locaux, afin d’aider à la création d’emplois induits. La majeure partie des projets sont liés à l’économie sociale et solidaire, et à la mise en place de réseaux d’accompagnement aux entreprises, et de projets dans la filière santé. Ainsi, en 2015, ces aides sous forme de prêts ou de subventions ont contribué à la création d’au moins 441 emplois en CDI. Enfin, Sanofi a financé en 2015 le détachement de près de 100 collaborateurs en missions d’appui en compétence de longue durée (en moyenne neuf mois) auprès de PME/PMI, associations, ONG, collectivités territoriales, pôles de compétitivité, etc. Ce dispositif est actif durant la période du plan de départ volontaire ouvert à plusieurs entités du groupe (Affaires Industrielles, R&D, Groupe, Pasteur et Merial). Il concerne des salariés en fin de carrière désireux de faire bénéficier de leurs compétences et expertises professionnelles à des structures d’accueil. Ce dispositif est nommé Valorisation d’Expériences et de Transfert de Compétences de Seniors (VETCS) et porte sur des missions ponctuelles d’appui en compétences qui ne doivent pas se faire au détriment de la création d’emplois. Š La Cellule Entrepreneuriale de Sanofi est dédiée aux salariés de Sanofi, porteurs d’un projet de création ou de reprise d’entreprise (TPE/PME/PMI) et propose d’accompagner aussi des alternants qui ont un projet de création d’entreprise. En 2015, 45 collaborateurs ont vu leur projet de créations/ reprises d’entreprises validé, principalement dans les secteurs d’activités du service, commerce, santé et bien- être, restauration/hébergement et tourisme. Par ailleurs, dans le cadre d’une politique soutenue d’accompagnement des jeunes dans la formation et l’emploi, 5 % des effectifs de Sanofi en France en 2015 (contrats de étaient des contrats en alternance professionnalisation, d’apprentissage, de Volontariat International Entreprise). Afin d’optimiser leur employabilité dans le secteur de la santé, des forums post alternance ont été organisés avec la branche professionnelle du LEEM et les acteurs économiques des régions Normandie, Centre, Ile de France et Auvergne-Rhône-Alpes. Ces forums ont permis aux alternants de rencontrer des PME et des start-up du secteur de la santé qui recrutaient. Afin de faciliter l’orientation professionnelle des jeunes, Sanofi a participé à plusieurs forums étudiants ainsi qu’à des programmes de découverte du monde de l’entreprise et de ses métiers avec les étudiants et leurs enseignants comme « Ma caméra chez les pro » ou la Fondation « C’est Génial ». Sanofi France a signé des partenariats avec diverses universités et écoles (Institut des Métiers et des Technologies, EDHEC Business School, Ecole Centrale, Fondation Bordeaux Université et Université Paris-Dauphine). 4.3.2. Relations avec les parties prenantes 2.A. Conditions du dialogue avec les parties prenantes Sanofi interagit au quotidien, et dans l’ensemble du monde, avec une multitude de parties prenantes. Ces interactions ont des objectifs variés et sont très ancrées dans la démarche de Responsabilité Sociale d’Entreprise conduite par le Groupe. Elles permettent en effet : Š Š Š de fournir à ces parties prenantes des informations fiables et factuelles (par exemple : bon usage des produits commercialisés par le groupe ; produits en financières et extra- développement ; financières ; etc.) ; via différents types d’outils de communication internet dédié, campagnes de communication, bilans annuels, réponses à des questionnaires, sollicitations diverses, etc.) ; informations (brochures, site de conduire un processus formalisé de dialogue et de concertation visant à impliquer les parties prenantes dans les décisions stratégiques prises par Sanofi et de mesurer si le Groupe répond de façon adéquate à leurs attentes : comités de parties prenantes ; réalisation d’enquêtes parties prenantes ; enquêtes de satisfaction client ; enquête d’engagement avec nos salariés ; organisation de riverains ; fournisseurs ; etc. ; forums ; panels de de mettre en place des projets de partenariats notamment dans les domaines de la santé : soutien d’associations de patients ; programmes d’aide humanitaire ; partenariats avec les universités ; programmes d’essais cliniques ; etc. Pour ce qui concerne sa stratégie RSE, le Groupe a mis en place, dans les fonctions centrales et dans de nombreuses filiales, des initiatives permettant de disposer d’instances de dialogues et de concertations formalisées visant à faire réagir les parties prenantes sur la stratégie et les objectifs RSE du Groupe, d’apporter les ajustements nécessaires et de construire une vision partagée des enjeux RSE de Sanofi. Par exemple, la Direction RSE du Groupe a finalisé une boîte à outils dédiée à aider les filiales à s’engager auprès de leurs parties prenantes internes et externes et à effectuer leur propre test de matérialité pour identifier leurs priorités locales en matière de RSE. Cette boîte à outils a été déployée dans 4 pays en 2015 : Allemagne, Japon, Brésil et Canada. Chacun de ces pays pourra ensuite élaborer son plan d’actions et travailler sur ses propres priorités. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 383 Page 394 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4 Concernant la France, Sanofi s’est engagée depuis 2012 dans un processus formalisé de dialogue avec ses parties prenantes sous la forme d’un comité de parties prenantes. L’objectif est aussi de s’engager avec elles dans une démarche de co-construction pour aboutir à des actions concrètes. et acteurs institutionnels Le comité de parties prenantes en France est animé par un tiers facilitateur (Association Comité 21). Il est composé d’une vingtaine de parties prenantes externes (ONG humanitaires et environnementales, associations de patients, politiques, professionnels de la santé, universitaires des sciences humaines, représentants de la sphère économique et fonds financière, Socialement Responsable (ISR), syndicats, un philosophe, un sociologue, etc.) ainsi que d’une quinzaine de parties prenantes internes représentant les différentes activités et métiers de Industrielles, Finance, Affaires Publiques, Affaires Médicales, Ressources Humaines, RSE, Sanofi Pasteur, Merial, Genzyme, Achats, Communication, etc.). Le président du comité est le Senior Vice Président de la RSE, Gilles Lhernould. d’Investissement (R&D, Affaires l’entreprise Le panel se réunit deux fois par an pendant une journée complète et selon leur complexité, certains sujets sont traités dans les ateliers thématiques avec des experts invités. En 2015, « Défiance du public contre la vaccination » et « Modèles innovation et les nouvelles affaires » ont été traités au cours de ces ateliers dédiés. Conformément aux transparence dans règles de lesquelles Sanofi est engagée, la synthèse des séances plénières est publiée sur le site Internet de Sanofi. Les sujets abordés sont très variés : approche éthique de Sanofi en R&D, liens d’intérêt avec la politique et les professionnels de la santé, rôle de Sanofi dans l’accès aux soins de santé, enjeux sociaux pour Sanofi en France, interruption de la chaîne d’approvisionnement, produits l’eau, politique de prix des pharmaceutiques dans médicaments, politique de rémunération chez Sanofi ou achats responsables. Les débats sont régis par les règles de la Chatham House afin de garantir à la fois transparence des échanges et confidentialité des participants. Chaque réunion fait l’objet d’une synthèse publiée sur le site internet de la filiale (www.sanofi.fr). 2.B. Actions de partenariat ou de mécénat en matière de santé 2.B.a. Partenariats Les enjeux liés à la Responsabilité Sociale de l’Entreprise et notamment celui de l’accès aux soins pour tous à travers le monde, sont des problématiques complexes que l’industrie pharmaceutique ne peut résoudre seule. C’est pourquoi Sanofi entend associer son expertise et son savoir-faire à ceux de très nombreux partenaires privés, publics et/ou associatifs, afin de répondre le plus efficacement possible à certains défis sociétaux majeurs relatifs à la santé. Des exemples d’actions phares concrètes sont décrits ci- après sans pour autant représenter de façon exhaustive la multitude des projets pilotés par le groupe (voir la section « 3.1.3. Événements marquants de l’année 2015 » pour des informations complémentaires sur les partenariats du Groupe, ainsi que le rapport annuel RSE et supports associés, disponibles sur www.sanofi.com). Partenariat pour lutter contre les Maladies Tropicales Négligées (MTN) Initié en 2001 avec un programme de lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (ou maladie du sommeil), le partenariat de Sanofi avec l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a été reconduit en 2006 et élargi à d’autres Maladies Tropicales Négligées : la leishmaniose ; l’ulcère de Buruli et la maladie de Chagas. En mars 2011, Christopher Viehbacher, alors Directeur Général de Sanofi et Margaret Chan, Directrice Générale de l’OMS, ont renouvelé pour cinq ans leurs engagements sur les MTN. Pour Sanofi, cet engagement, sur la période de 2001 à 2016, se traduit par un soutien financier à hauteur de 75 millions de dollars US, soit 5 millions de dollars US par an. Depuis le début de ce partenariat, plus de 34 millions de personnes ont bénéficié d’actions de dépistage de la maladie du sommeil et près de 200 000 patients ont été traités pour cette maladie presque toujours mortelle en l’absence de traitement. Grâce à ce partenariat, les nouveaux cas rapportés sont ainsi passés de 30 000 en 2001 à moins de 7 200 en 2010(1), 6 750 en 2011, 7 210 en 2012, 6 230 en 2013 et 3 796 en 2014 (les nouveaux cas rapportés en 2015 n’étant pas encore disponibles) confortant l’objectif de l’OMS d’éliminer cette maladie d’ici à 2020. C’est le nombre de nouveaux cas le plus bas depuis la mise en place d’un registre fiable il y a 75 ans. Les actions de dépistage actif et passif continuent dans le but d’arriver à l’atteinte des objectifs de 2020 de l’OMS. Le 30 janvier 2012, Sanofi a signé la déclaration de Londres sur les MTN aux côtés d’autres groupes pharmaceutiques, de représentants des gouvernements des États-Unis et du Royaume-Uni, de la Fondation Bill & la Banque Mondiale et des Melinda Gates, de représentants officiels des pays où les MTN sont endémiques. En octobre 2015, Sanofi et l’Institut Pasteur de Tunis ont signé un accord de partenariat dans le domaine de la lutte contre les leishmanioses. Cet accord prévoit la mise en place d’un programme de sensibilisation sur la leishmaniose cutanée en milieu scolaire à partir de 2016, avec la distribution de près de 70 000 bandes dessinées à (1) Les actions que l’OMS a pu entreprendre ou prolonger graˆ ce au soutien de Sanofi sont de´ taille´ es dans le rapport d’activite´ 2006-2011 : WHO – Sanofi Collaborative Report : A Partnership to Save Lives (en anglais seulement) http://wwwsanofi.com/mages/31441WHO-Sanofireport2006-2011.pdf 384 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 395 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE des élèves de la sixième année primaire dans sept gouvernorats endémiques. Transmise à l’homme par la piqûre d’insectes, leishmaniose cutanée, maladie parasitaire et non contagieuse, constitue en Tunisie un problème important de santé publique avec environ 3 000 nouveaux cas déclarés par an. la WIPO ReSearch, un consortium public-privé pour stimuler la recherche L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle a orchestré le rapprochement de nombreux acteurs des secteurs public et privé, dont Sanofi, pour promouvoir l’innovation et la recherche sur les maladies tropicales négligées. WIPO ReSearch est un consortium dans le cadre duquel des organismes publics et privés unissent leurs efforts pour diffuser plus largement des actifs de propriété intellectuelle parmi les chercheurs du monde entier pour renforcer la R&D sur les MTN, le paludisme et la tuberculose (http://www.wipo.int/research/en/). Sanofi est l’une des entreprises fondatrices de ce consortium qui compte désormais un peu plus de 100 membres, répartis sur les cinq continents. Plus de 90 accords de collaboration sont en place, dont certains avancent déjà vers de nouvelles étapes de développement. Des partenariats pour surveiller l’émergence de résistances et la sécurité des médicaments antipaludiques Sanofi et la fondation Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ont mis en place un ambitieux programme d’études cliniques afin de documenter l’efficacité et la sécurité du médicament antipaludique ASAQ Winthrop®, une association d’artesunate et d’amodiaquine à dose fixe, développé en partenariat. Ce programme comporte plus de 20 études menées dans 23 pays et prévoit d’inclure à terme plus de 30 000 épisodes palustres traités avec ce médicament. Sanofi et DNDi ont souhaité enrichir ce travail en nouant des partenariats avec des institutions académiques. En janvier 2012, le World Wide Antimalarial Resistance Network (WWARN) et Sanofi ont annoncé un accord visant à surveiller l’émergence de résistances aux le médicaments antipaludiques. Cet accord prévoit partage avec le WWARN de l’ensemble des données d’efficacité des études cliniques menées avec le médicament antipaludique développé par Sanofi et DNDi. Ces données collectées contribuent à enrichir la base de données mondiale que le WWARN a créée pour surveiller l’émergence des résistances et ont donné lieu à plusieurs publications dans des journaux et réunions scientifiques en 2015. En 2013, Sanofi a signé un partenariat similaire avec l’ACT Consortium et la Liverpool School of Tropical Medicine afin de partager également avec des équipes académiques les données concernant la sécurité de ce médicament. Un nouveau traitement contre l’infection tuberculeuse latente autorisé grâce à un partenariat avec les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pulmonaire tuberculose Le 25 novembre 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une nouvelle indication pour Priftin® (rifapentine). Ce médicament est désormais indiqué en association avec l’isoniazide (INH) dans le traitement de l’infection tuberculeuse latente (ITL) des patients de plus de deux ans exposés à un risque élevé de tuberculose active. Approuvé aux États-Unis depuis 1998, Priftin® est un antimycobactérien utilisé en association avec un ou plusieurs antituberculeux pour le traitement de la par mycobacterium tuberculosis. Les résultats d’une étude clinique pivot sur l’ITL publiés dans le New England Journal of Medicine ont montré qu’un plus grand nombre de patients avaient mené à son terme le traitement par rifapentine et INH une fois par semaine pendant 12 semaines, sous observation directe, que les patients qui avaient dû s’auto-administrer l’isoniazide tous les jours pendant 9 mois. Ce résultat a été permis grâce au partenariat public-privé entre les CDC aux États-Unis et Sanofi, et la recherche de traitements antituberculeux depuis plus d’un demi-siècle. En 2015, l’OMS a inclus la rifapentine sur la liste des médicaments essentiels. l’engagement de Sanofi dans causée illustre active En octobre 2013, Sanofi Pasteur a annoncé un partenariat avec la fondation Bill & Melinda Gates pour explorer et développer de nouvelles plateformes et de nouvelles méthodes visant à accélérer la R&D dans le domaine des vaccins, en particulier pour des problématiques de santé au niveau mondial. Le partenariat pour la découverte de nouveaux vaccins (VxDP) est un nouveau mécanisme qui permet à la Fondation Bill & Melinda Gates de collaborer directement avec Sanofi Pasteur et d’autres sociétés pharmaceutiques spécialisées dans les vaccins, pour différentes maladies. Il établit des relations claires, directes et durables, fondées sur un protocole d’entente. Ce partenariat doit accélérer le développement de vaccins candidats destinés aux pays en développement. En 2014, les équipes scientifiques de la Fondation Bill & Melinda Gates et les équipes R&D de Sanofi Pasteur ont identifié plusieurs domaines de coopération notamment dans le cadre de projets de santé publique innovants (adjuvants, concept de médecine expérimentale, etc.). Sanofi Pasteur est en discussion sur des modèles de vaccins humains et le département de science Découverte et Sciences translationnelles de la Fondation Gates. Le Groupe est également en discussion sur des domaines stratégiques majeurs tels que l’immunisation maternelle, de nouvelles formes de distribution de vaccins (thermostabilité et co-administration de vaccins) ainsi que translationnelle(1) avec Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates s’allient pour la découverte de nouveaux vaccins 4 (1) Médecine qui fait le lien entre la recherche fondamentale et la recherche clinique avec l’objectif de rendre les innovations thérapeutiques plus rapidement accessibles. Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 385 Page 396 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4 la recherche de synergies pour les pays en voie de développement concernant le portefeuille vaccins innovant de sa filiale basée en Inde, Shantha ; et ce tout en permettant aux partenaires de l’industrie de développer et de tester de nouvelles technologies qu’ils pourront ensuite appliquer à d’autres programmes de R&D. Dans le cadre de ce partenariat avec la Fondation Bill & Melinda Gates, Sanofi Pasteur a annoncé en octobre 2015 la création d’un centre d’innovation sur les vaccins avec l’IDRI (Infectious Disease Research Institute) basé à Seattle, aux États-Unis. Baptisée GHVCI (Global Health Vaccine Center of Innovation), cette structure a pour objectif d’accélérer le développement de vaccins et de technologies associées ciblant les maladies infectieuses et de s’assurer que les nouveaux vaccins seront disponibles pour les populations des pays en développement. Sanofi travaille avec ses partenaires internationaux pour fournir des quantités inégalées de Vaccin Polio Inactivé (IPV) à des prix abordables En 2014, l’UNICEF, qui fournit les vaccins répondant aux besoins de santé publique mondiale, a annoncé sa décision d’acheter d’importantes quantités de vaccin polio inactivé (IPV) auprès de Sanofi Pasteur, et de les mettre à disposition des différents pays, selon leurs besoins et leurs plans de vaccination. Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates ont mis au point un mécanisme de prix reposant sur une contribution financière de chacun des deux partenaires, dans le but de favoriser l’adoption rapide et généralisée du vaccin IPV. Ce mécanisme permet à Sanofi Pasteur de proposer le vaccin IPV au prix de 0,75 euro la dose à 73 pays parmi les plus pauvres de la planète. L’alliance Gavi (Alliance mondiale pour les vaccins et l’immunisation) met l’IPV à la disposition de ces pays pour une inclusion dans leurs schémas vaccinaux de routine. Le 18 septembre 2014, les enfants du Népal ont été les premiers, parmi les 73 pays éligibles à Gavi, à bénéficier de la vaccination par l’IPV, en présence d’Olivier Charmeil, Président-Directeur Général de Sanofi Pasteur. Dans l’objectif d’éradiquer la polio à l’horizon 2018, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande d’administrer au moins une dose d’IPV, en vaccination de routine, à tous les enfants, dans plus de 120 pays n’utilisant jusqu’ici que le vaccin polio oral (OPV). Le vaccin OPV joue depuis longtemps un rôle essentiel dans l’effort d’éradication de la polio dans le monde. Aujourd’hui, les études montrent que l’addition d’une dose de vaccin IPV au vaccin OPV est la méthode la plus efficace afin d’arrêter le virus. A l’occasion du forum du secteur privé des Nations Unies 2015, différentes initiatives du secteur privé ont été identifiées et retenues pour contribuer à la réalisation des Objectifs du Développement Durable (ODD). Le mécanisme de prix établi entre Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates pour l’introduction de la vaccination IPV a été retenu dans le but de contribuer à atteindre l’Objectif 3 des ODD. Les nouveaux engagements de Sanofi Pasteur dans le cadre de Gavi En janvier 2015, une série de nouveaux engagements des entreprises pharmaceutiques a été annoncée dans le cadre de l’alliance Gavi. Notamment, Sanofi Pasteur s’engage à augmenter la production de vaccins contre la fièvre jaune afin de faire face aux pénuries et offrir des prix adaptés pour les pays éligibles à Gavi jusque fin 2018. De plus, Sanofi Pasteur a annoncé l’extension de son programme de formation des vaccinateurs, EPIVAC, au Nigeria, en collaboration avec l’Agence de Médecine Préventive. Partenariats dans le domaine des maladies non transmissibles Dans le domaine du diabète, Sanofi s’engage dans des partenariats innovants dans le but de renforcer les systèmes de soins de santé. Sensibiliser et renforcer programme KiDS la prévention à l’école : le la discrimination. En 2013, Chaque année, environ 79 000 enfants développent un diabète dans le monde. L’école joue un rôle important dans l’accompagnement de ces enfants mais, pour nombre d’entre eux, le manque de connaissances sur le diabète au sein de l’école peut conduire à l’isolement, à la stigmatisation et à la Fédération internationale du diabète, en collaboration avec la Société internationale pour le diabète de l’enfant et de l’adolescent et Sanofi, a lancé le projet Kids and Diabetes in Schools (KiDS) en Inde et au Brésil. L’objectif est d’encourager le développement d’un environnement scolaire sûr, qui permette de faire connaître le diabète, d’aider les enfants qui en sont atteints et de promouvoir une alimentation saine et l’activité physique à l’école. Depuis le lancement de KiDS, trente écoles ont bénéficié d’actions de sensibilisation touchant ainsi plus de 38 000 enfants et 1 400 enseignants. Des projets similaires d’éducation à l’école sont déployés en Turquie, au Canada et en Algérie. Be He@lthy Be Mobile : lutter contre le diabète grâce au mobile Sanofi veille à rester à la pointe de l’innovation en matière de santé en offrant aux patients des solutions mobiles qui leur donnent les moyens de prendre en charge leurs maladies. En février 2015, le Groupe s’est joint à Be He@lthy Be Mobile (La Mobilité c’est la santé), une initiative innovante conjointe de l’Organisation Mondiale de la Santé Internationale des Télécommunications (UIT). Sanofi collabore avec l’UIT et le programme mDiabète de l’initiative Be He@lthy Be Mobile au Sénégal. mDiabète a pour but de déployer des stratégies de « e-santé » en faveur des personnes vivant avec le diabète notamment par des sessions de formation pour les professionnels de santé. (OMS) et de l’Union 386 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 397 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Lancement d’un projet diabète-tuberculose en Afrique du Sud toujours croissante pour En novembre 2015, la filiale sud-africaine de Sanofi a annoncé une initiative conjointe avec l’University Research Co (URC), la South African Aquity Innovations et le Département à la Santé dont l’objectif est d’améliorer la détection précoce et la prise en charge de personnes atteintes de diabète et tuberculose concomitante. La coexistence des deux épidémies de diabète et tuberculose représente une charge les systèmes de santé et les patients. La prévalence du diabète ne cesse d’augmenter en Afrique du Sud et on estime aujourd’hui que 2,3 millions d’adultes en sont atteints. Ils encourent un risque de développer une tuberculose active deux à trois fois plus élevé que les personnes sans diabète. Cette initiative de santé publique vient d’être lancée dans quatre provinces d’Afrique du Sud (KwaZulu Natal, Eastern Cape, Gauteng et Free State) et doit permettre d’améliorer le dépistage et le diagnostic de diabète pour les personnes atteintes de tuberculose et inversement, de renforcer les compétences et pratiques des professionnels de la sensibilisation sur la prévention et le contrôle de ces maladies. santé et d’améliorer Partenariats avec les associations de patients Sanofi s’engage à collaborer avec les associations de patients à travers le monde, en prenant en compte leurs priorités et ainsi trouver de meilleures solutions de santé et une meilleure prise en compte des besoins du patient et de ses proches durant la maladie. jamais Le Groupe encourage un dialogue ouvert pour écouter et les attentes des patients. La mieux comprendre collaboration de Sanofi avec les associations de patients est guidée par un esprit de partenariat, de respect mutuel et de confiance, sans remettre en cause l’indépendance de l’association. Une politique mondiale vise à garantir que les relations du Groupe avec les associations de patients se façon éthique, responsable et transparente. En 2015, l’initiative de PAG (Patient Advocacy Groups) a mis en place un réseau de correspondants qui couvre plus de 60 pays et initié des rencontres avec les correspondants de la région Europe et Asie/Japon Pacifique afin d’identifier les priorités. De plus, de nombreux engagements avec les associations de patients ont eu lieu dans différentes régions dans l’objectif de responsabiliser les patients et d’échanger sur différents sujets comme le diabète, les maladies cardiovasculaires, l’asthme, etc. font de Attachée au principe de transparence permettant le développement de relations de confiance avec les parties prenantes, le public et surtout les patients, Sanofi rend publics le Groupe aux associations de patients basées en Europe depuis 2010, en Australie, au Brésil, au Canada, aux États-Unis et au Japon depuis 2011 (voir la liste complète sur le site http://www.sanofi.com). les montants versés par En 2015, pour anticiper et répondre aux besoins de l’environnement en rapide évolution, l’équipe dirigée par le Chief Patient Officer, avec la contribution de parties prenantes externes clés (patients, médecins, personnel de la FDA, payeurs et plus de 100 dirigeants internes), a défini les valeurs de base centrées sur le patient, et mis en place les mesures correspondantes. les orientations stratégiques et Sensibilisation aux enjeux de santé liés au climat climatique afin de Sanofi a décidé de s’engager dans le domaine du sensibiliser aux changement conséquences de ce dernier sur la santé. Pour cela, en 2015, Sanofi a mis en place un comité consultatif constitué d’experts climat et santé dans le but de bien cerner les enjeux liés au changement climatique, notamment ceux liés à la santé, et définir son approche. Le Groupe apporte des solutions permettant de prévenir et de répondre aux impacts du changement climatique sur la santé (médicaments, vaccins, sensibilisation des populations), continue à réduire ses émissions de gaz à effets de serre durant le cycle de vie de ses produits (des sites de R&D et de production jusqu’à leur transport) et contribue à la prise de conscience et à la mise à l’agenda public des impacts la santé dans une du changement climatique sur démarche collective. Afin de marquer son engagement, Sanofi a été un partenaire officiel de la 21ème Conférence des Parties à la Convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques (COP 21) organisée à Paris du 30 novembre au 11 décembre 2015. Ce partenariat est valable pour une durée d’un an. Durant la période des négociations, Sanofi a organisé ou participé à une série de conférences sur le thème de l’impact du changement climatique sur la santé dans le cadre de Solutions COP 21, un salon organisé au Grand Palais à Paris dans le but de sensibiliser le grand public aux enjeux du changement climatique. Sanofi a pu faire valoir les différents impacts du changement climatique sur la santé : impacts directs, avec phénomènes l’impact météorologiques extrêmes sur la santé des populations, ou impacts indirects, avec la potentielle évolution de la répartition des maladies à transmission vectorielle (dengue, paludisme, etc.) ou des maladies liées à l’eau (choléra, etc.). De plus, en novembre 2015, notre Directeur Général a signé, avec 38 autres dirigeants de grandes entreprises françaises, un appel à la mobilisation pour endiguer le changement climatique. notamment des 2.B.b. Fondation Sanofi Espoir lisible pour Le Groupe a créé la Fondation Sanofi Espoir pour renforcer son engagement de solidarité internationale et le rendre plus l’ensemble de ses parties prenantes. Sa mission est de contribuer à réduire les inégalités en santé et la pauvreté auprès des populations les plus démunies. Au-delà de la réponse aux urgences humanitaires qu’elle coordonne, la Fondation agit sur le 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 387 Page 398 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4 long terme dans trois domaines : lutter contre les cancers des enfants, réduire la mortalité maternelle et néonatale et améliorer l’accès à la santé des populations les plus précaires. En 2015, la Fondation a apporté son soutien au lancement et au développement de 36 programmes pluriannuels, déployés avec 35 partenaires principaux dans 31 pays. Les actions de réponse aux urgences humanitaires, pour permettre une continuité d’accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées, ont concerné quatre pays et les dons de médicaments et de vaccins ont bénéficié à 11 pays. Autre composante essentielle, la Fondation encourage l’implication des collaborateurs. Depuis quatre ans, entre octobre et décembre, la Saison de la Solidarité Sanofi permet aux salariés de Sanofi de s’impliquer dans des activités de solidarité au profit d’organisations partenaires (petits déjeuners solidaires, ventes de produits au profit d’associations, collecte de matériels ou de jouets, activités récréatives pour les enfants malades, etc.). En 2015, plus de 20 pays ont participé à cet événement. Lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays à faibles et moyennes ressources Le programme « My Child Matters » est une initiative unique, développée par la Fondation depuis 2006, pour permettre aux enfants atteints de cancer dans les pays à bas et moyens revenus d’Afrique, d’Asie et d’Amérique latine de bénéficier d’un diagnostic plus précoce et d’une meilleure prise en charge. Ce programme qui vise à renforcer les capacités des équipes locales est déployé en partenariat avec le St Jude Children’s Research Hospital, la SIOP (Société Internationale d’Oncologie Pédiatrique), l’UICC (Union Internationale Contre le Cancer), le GFAP (Groupement Franco-Africain d’Oncologie Pédiatrique), le Children Cancer Institute (CCI) et d’autres organisations internationales de lutte contre le cancer de l’enfant. Depuis 2006, ce programme a soutenu 45 projets dans 33 pays grâce à des investissements de la Fondation Sanofi Espoir de 9 millions d’euros à ce jour. Plus de 50 000 enfants ont été pris en charge et près de 16 000 professionnels de santé ont été formés. En 2015, 13 projets étaient en cours dans 26 pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique latine. Réduire la mortalité maternelle et néonatale La Fondation est à l’origine de l’initiative « Midwives for Life » pour lutter contre les complications et décès, en grande partie évitables dans les pays en développement, par le recours à du personnel de santé mieux formé et plus nombreux, en particulier les sages-femmes qui sont des acteurs clés. A fin 2015, 11 programmes étaient en cours pour réduire la mortalité maternelle et néonatale dont six projets pilotes en Asie (Birmanie, Cambodge), en Amérique latine (Mexique) et en Afrique (Sénégal, Côte d’Ivoire, Tanzanie et Ethiopie). La Fondation Sanofi Espoir a lancé en 2014 les « Midwives for Life Awards » afin de récompenser des initiatives portées par des sages- femmes cherchant à réduire la mortalité maternelle et néonatale et à améliorer la santé des femmes et des nouveau-nés dans les pays en développement. En 2015, 10 projets ont été sélectionnés par un jury d’experts, au Inde, au Maroc, en République Cambodge, en Démocratique du Congo, en Afrique du Sud, au Vanuatu, en Zambie, au Zimbabwe, dont deux projets jumelés aux Japon/Mongolie et aux Pays-Bas/Sierra Leone/Maroc. L’accès aux soins des plus démunis en choisissant En France, pour améliorer la prise en charge médicale des personnes en grande précarité, la Fondation s’engage aux côtés de cinq partenaires de terrain (la Croix-Rouge française, Médecins du Monde, le Samu Social de Paris, le Centre d’Action Sociale le réseau SOLIPAM et Protestant) programmes complémentaires tant par leurs activités que par leurs la implantations géographiques. Hors de France, Fondation contribue à l’amélioration de l’accès aux soins des populations les plus précaires en soutenant des mutuelles participatives pour fournir une couverture santé à des populations rurales aux revenus très modestes en Guinée et au Tchad avec le CIDR (Centre International de Développement et de Recherche), au Cambodge avec le Gret et à Madagascar et en Inde avec Inter Aide. des Réponse aux situations d’urgence humanitaire Lors de crises humanitaires, les besoins en santé sont parmi les plus essentiels. En 2015, des actions ont été les partenaires associatifs mises en place avec notamment au Népal, au Kurdistan irakien, au Yémen, ainsi qu’en France et en Europe. Ainsi, dans le cadre de la crise syrienne, la Fondation Sanofi Espoir a soutenu financièrement les besoins de ses partenaires en Irak, au Yémen et en Europe (Macédoine, Grèce, Turquie, Serbie et France) pour venir en aide aux milliers de migrants et réfugiés fuyant leurs pays. En Irak, dans le camp de réfugiés de Bardarash, la Fondation Sanofi Espoir a soutenu Première Urgence Internationale pour la mise en place d’activités médicales. Au Yémen, à travers le fonds READY de réponse aux urgences mis en place par la Croix-Rouge française, la Fondation Sanofi Espoir a participé à l’amélioration des conditions de vie des réfugiés. En Serbie, Macédoine, Turquie et Grèce, la Fondation Sanofi Espoir a soutenu l’ONG WAHA pour mettre en place des actions médicales aux points d’arrivée et dans les camps de réfugiés avec des ONG locales. Ces actions de réponse à l’urgence ont été complétées par une enveloppe exceptionnelle de 500 000 euros du Groupe pour soutenir des projets en France et à l’international et d’un appel à dons auprès des salariés pour soutenir les projets mis en place en France par la Croix-Rouge. De plus, pour répondre à différentes urgences humanitaires et dans le respect de la charte des dons de médicaments et vaccins mise en place par Sanofi, 2,77 millions de boîtes de médicaments et de doses de vaccins ont été données en 2015 par le Groupe pour permettre la prise en charge médicale d’environ 12,7 millions de personnes dans 11 pays. 388 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 399 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.3. Sous-traitance et fournisseurs Sanofi achetant pour près de 13 milliards d’euros de biens et de services, les achats constituent un enjeu clé de la Responsabilité Sociale de l’Entreprise. Cet enjeu, stipulé dans le code de conduite des fournisseurs de Sanofi, repose à la fois sur le Pacte Mondial des Nations Unies, les conventions de l’Organisation Internationale du Travail et le code d’éthique du Groupe et s’inscrit dans la gestion des relations avec nos fournisseurs actuels et futurs en matière de respect des droits de l’homme et des conditions de travail, de santé et sécurité, de protection de l’environnement et du respect des règles d’éthique. Garante de la gestion des relations fournisseurs, la fonction Achats de Sanofi a mis en œuvre, depuis 2007, une politique d’achats responsables fondée sur les standards internationaux RSE. L’évaluation de la performance RSE fait partie intégrante de l’appréciation de la performance globale des fournisseurs et constitue une étape nécessaire dans le processus de sélection et de management continu des fournisseurs et des sous-traitants. La démarche d’évaluation est intégrée dans le modèle et les processus de gestion des risques achats et vise à l’amélioration continue de nos fournisseurs. Elle s’appuie sur une analyse de risques RSE globale combinant plusieurs critères (stratégies et natures d’achats, pays dans lesquels nous opérons, performance environnementale, sociale et éthique…) ainsi que sur reconnue d’un partenaire externe ayant développé une plateforme collaborative dédiée à l’évaluation et à l’analyse de la performance RSE du panel fournisseurs. l’expertise La campagne d’évaluation annuelle de 2015 a impliqué plus de 260 fournisseurs. Par ailleurs, plusieurs initiatives sont menées en faveur de la diversité des fournisseurs, traduisant le développement des économies locales où sont implantés nos sites. l’engagement de Sanofi à soutenir Ainsi, le Groupe Sanofi a adopté en France une démarche volontariste en relation interentreprises et s’est engagé vis-à-vis des PME à : la charte de ratifiant la l’équité respecter les engagements formulés dans cette charte financière, collaboration entre (respect de grands donneurs d’ordres et fournisseurs stratégiques risques de en aidant dépendance la problématique environnementale, développement du tissu économique local, lutte contre la corruption, etc. ) ; réduction des réciproques, les PME, intégration de Pour aller encore plus loin dans cette démarche, un Programme PME Sanofi qui décline 11 mesures de soutien aux PME est en cours de déploiement. Ainsi, en 2015, Sanofi a sélectionné une quarantaine de PME et start-up sur des critères d’innovation, d’agilité et de performance, que des binômes achat/métier ont stratégie de rencontrées pour comprendre développement leviers des d’accompagnement adaptés. Depuis 12 mois, ce programme d’accompagnement a permis de contribuer : leur proposer leur et Š Š Š au développement économique avec 460 000 euros de chiffre d’affaires auprès de Sanofi et d’autres grands donneurs d’ordre ; au développement de l’emploi avec 120 000 euros d’aide dans le cadre de la création de 13 CDI et l’inscription gratuite à la plateforme « engagement jeunes » qui permet aux PME d’être en contact avec 14 000 jeunes diplômés formés au sein des grands groupes leur recherche de candidats ; français pour faciliter au développement international avec 10 PME clés qui ont été accompagnées par notre réseau de conseillers au commerce extérieurs et notre réseau Achats dans les régions du monde ciblées. Afin de concrétiser cet engagement et en assurer l’indépendance, Sanofi est dotée depuis 2012 de la fonction de médiateur interne au sein de la Direction Responsabilité Sociale de l’Entreprise. Le médiateur, pouvant être saisi par un fournisseur ou un acheteur, a pour missions principales de faciliter le rapprochement entre les deux parties avec neutralité, impartialité et confidentialité afin de les aider dans l’identification d’une solution, à défendre l’accord et non les parties et à relayer les problématiques posées et les solutions apportées dans une démarche d’amélioration continue. Le 21 mai 2015, Sanofi France a obtenu le maintien du Label Relations Fournisseur Responsables pour la 3ème année consécutive de la part de la Médiation Inter- entreprises, la Médiation des Marchés publics et la Compagnie des Dirigeants et Acheteurs de France. Sanofi a ainsi su démontrer sa volonté de poursuivre les actions engagées, en concrétisant de nombreuses avancées dans plusieurs domaines : son Plan PME, ses engagements environnementaux, la gestion de la dépendance et des difficultés financières de ses fournisseurs ainsi que ses pratiques en matière d’éthique et de compliance. accepter la mise en place d’un processus d’évaluation de conformité (par un tiers expert) de son organisation et de ses pratiques de gestion avec le référentiel de cette charte ; Sur le périmètre des achats France 2014, la part des achats réalisés auprès des PME françaises indépendantes s’élève à 20 % en valeur contre 14,1 % en 2013 et 13,3 % en 2012. adopter toute mesure corrective afin de réaliser les objectifs mentionnés dans cette charte. La fonction Achats pilote et coordonne les plans d’activité appropriés à la mise en œuvre de cette charte, le suivi des indicateurs associés et des actions correctives éventuelles. Aux États-Unis, Sanofi s’est engagée également auprès des PME notamment celles détenues par des personnes désavantagées économiquement (entreprises appartenant à des personnes issues de minorités, handicapées, ou anciens combattants, ou historiquement en entreprises socialement classées zones et Š Š Š 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 389 Page 400 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE défavorisées). Cette initiative renforce l’attachement du Groupe à fournisseurs et à l’innovation. la diversité du panel 4.3.4. Loyauté des pratiques 4.A. Actions engagées pour prévenir la corruption Aujourd’hui, toutes les parties prenantes sont conscientes non seulement des conséquences économiques néfastes de la corruption, mais aussi du fait qu’il s’agisse d’un important frein au développement, en particulier dans les pays émergents. lutte contre requiert des la corruption La règles internationales acceptées par le plus grand nombre de pays, associées à une législation anti-corruption efficace mise en œuvre au niveau national. L’adoption des conventions de l’Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE) et des Nations Unies contre réglementations la corruption, et de nationales au champ d’application très large, telles que la loi des États-Unis sur les pratiques de corruption à l’étranger (US Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) et la loi du Royaume-Uni contre la corruption (UK Bribery Act), contribuent à l’atteinte de cet objectif. Les entreprises multinationales doivent jouer un rôle actif dans la lutte contre la corruption. Sanofi, en accord avec sa démarche éthique, a donc souscrit aux réglementations et principes suivants : Š Š Š Š les principes de référence du Pacte Mondial des Nations Unies (Principe 10) www.unglobalcompact.org/Issues/ transparencyanticorruption ; la Convention des Nations Unies contre la corruption, adoptée le 31 octobre 2003 ; www.unodc.org/unodc/en/treaties/CAC ; l’OCDE sur la Convention de corruption d’agents publics étrangers dans transactions commerciales www.oecd.org/fr/corruption ; la les internationales : lutte contre la les mesures adoptées en application de Sarbanes-Oxley aux États-Unis (article 301). la loi Par ailleurs, ces dernières années, les autorités de plusieurs pays en Europe mais aussi aux États-Unis ont amplifié leurs efforts dans la lutte anti-corruption vis-à-vis d’entreprises appartenant à certains secteurs d’activité. Ainsi, les entreprises de la santé font, depuis quelques années, l’objet d’une attention particulière de la part des interactions avec une leurs autorités en raison de multitude de parties prenantes, comme notamment les médecins et les agences gouvernementales. En réponse à ces exigences croissantes et depuis maintenant plusieurs années, Sanofi a développé et mis en place des actions et des outils dans le but de prévenir et de lutter contre toute forme de corruption partout où le Groupe opère. Le programme de prévention de la corruption chez Sanofi s’appuie sur deux textes de référence : Š Š le code d’éthique de Sanofi, auquel la majorité des collaborateurs ont été formés lors d’une campagne majeure sur 2013-2014. La formation au code est obligatoire pour tous les nouveaux entrants et des campagnes de rappels sont organisées à l’initiative des filiales ; une politique anti-corruption accessible à tous les collaborateurs sur l’intranet de Sanofi définissant les attentes du Groupe en matière de prévention et de lutte contre la corruption. Cette politique est le document de référence d’autres politiques ayant trait à des sujets connexes comme la due diligence, l’organisation et/ou la contribution à l’organisation d’évènements avec des tierces parties comme les professionnels de santé, par exemple. Les principes contenus dans ces documents sont promus dans l’ensemble du Groupe par la Direction Ethics & Business Integrity présente au niveau du siège, des régions, des activités, des métiers et des pays à travers, notamment, des actions de formation. En effet, des la corruption sont formations sur lutte contre lors de régulièrement dispensées aux collaborateurs sessions dédiées et une bibliothèque de cours, au format d’e-learning, comportant plusieurs modules sur ce thème, est disponible pour tous les collaborateurs sur l’intranet de la Direction Ethics & Business Integrity. la Par ailleurs, un Comité Exécutif Compliance, présidé par le Directeur Général, a été créé pour garantir l’efficacité des différentes composantes du programme de conformité de Sanofi et pour en faciliter la mise en place et le respect. Le comité joue un rôle directeur de recommandation et de passage en revue des actions mises en œuvre pour soutenir l’efficacité du programme du département Ethics & Business Integrity du Groupe et pour favoriser un engagement continu des collaborateurs vis-à-vis des valeurs du Groupe. Les filiales de Sanofi sont, quant à elles, encouragées à mettre en place des comités locaux de conformité pour s’assurer du respect des dispositions du code d’éthique, des politiques et des procédures du Groupe ainsi que la conformité aux exigences légales et réglementaires et aux normes applicables du secteur. Les meilleures pratiques ainsi que des recommandations concernant la charte-type des comités locaux de conformité ont été communiquées aux filiales du Groupe dans tous les pays. En 2006, un dispositif d’alerte a été mis en place, en application des dispositions du code d’éthique de Sanofi, afin de permettre à chaque collaborateur de signaler à la Direction Ethics & Business Integrity, tout manquement aux règles et principes énoncés dans le code. En 2015, toutes les alertes reçues par ce département ont fait l’objet d’un suivi. Dans les cas où les éléments collectés ont permis de confirmer les allégations, différents types de sanctions ont été appliqués, allant de simples avertissements à des ruptures de contrat. 390 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 401 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Un des axes majeurs de la prévention de la corruption passe par la mise en place d’un processus rigoureux de sélection des tiers (prestataires, partenaires, etc.) dans la mesure où ces derniers peuvent représenter une source de risque pour l’entreprise dans leurs interactions avec les agents publics et les administrations. Dans cette perspective, Sanofi a mis en place un processus de vérification préalable concernant les tiers, prenant en compte de nombreux facteurs tels que la nature de l’activité, l’environnement local, le type de relation, la nature et l’étendue des tâches que le tiers aura à réaliser pour Sanofi. 4.B. Mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs Depuis plusieurs décennies, l’industrie pharmaceutique évolue dans un environnement hautement réglementé (voir la section « 2.2.6. Marchés – 3. Réglementation »). La mise sur le marché des produits pharmaceutiques nécessite au préalable la réalisation de nombreux essais cliniques et études de laboratoire qui visent à évaluer et le cas échéant, améliorer le rapport bénéfice/risque des produits. Ces essais et études doivent être menés en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les Bonnes Pratiques de Laboratoire promues par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et autres autorités de santé locales et internationales. En outre, la stricte application des Bonnes Pratiques de les étapes de Fabrication est obligatoire à l’élaboration du produit afin de garantir la mise à disposition de produits répondant à des standards de qualité exigeants. toutes Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est également essentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final : grossiste (revendeur), pharmacie d’officine et pharmacie hospitalière. Au-delà de ces bonnes pratiques, de nombreuses autres réglementations définissent des exigences réglementaires en matière de pharmacovigilance, d’information médicale et de pratiques promotionnelles et commerciales. Sanofi, en tant que leader mondial de la santé centré sur les besoins du patient, développe, fabrique et commercialise à travers le monde un large portefeuille de produits de santé et notamment une grande variété de médicaments de prescription, de santé grand public (OTC), de produits de santé animale, de vaccins et de génériques. La sécurité des patients est une priorité absolue pour Sanofi. Dans cette optique, l’approche du Groupe consiste à déployer des principes directeurs de qualité et d’amélioration continue couvrant toutes les étapes du cycle de vie du produit et des services associés. Pour ce faire, le Groupe a mis en place des dispositifs de pilotage visant à : Š garantir la sécurité des patients participant aux essais cliniques ; Š Š Š Š garantir la qualité des produits en développement et commercialisés ainsi que des activités réglementées grâce à une organisation qualité dédiée ; surveiller et évaluer en permanence le rapport bénéfice/ risque de nos produits par la mise en œuvre d’un dispositif de pharmacovigilance ; mener une politique de lutte contre la contrefaçon des produits du Groupe ; assurer produits. la continuité d’approvisionnement de nos 4.B.a. Sécurité des patients participant aux essais cliniques Les essais cliniques sont requis dans la procédure permettant la mise sur le marché de nouveaux produits, et sont également conduits pendant la phase de commercialisation pour le suivi de la tolérance du produit commercialisé et le développement de nouvelles indications. L’objectif des essais cliniques est de recueillir des données d’efficacité et de tolérance des produits observées chez les sujets sains et les patients. Les essais cliniques réalisés par Sanofi sont conduits dans le monde entier, y compris dans les pays en développement et les pays émergents et prennent en compte spécifiques des différentes les besoins populations participant à ces essais. 4 La d’Helsinki ; Sanofi applique tous les standards internationaux pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partout dans Déclaration le monde : les l’International Conference on recommandations de Harmonization (ICH) et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Au-delà de ces standards internationaux, Sanofi applique aux essais cliniques l’ensemble des règles et des lois nationales et internationales dont notamment les directives européennes 2001/20/CE et 2005/28/ CE, les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États- Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises (Ministry of Health, Labor and Welfare). Un essai clinique ne peut débuter qu’après avoir été soumis aux autorités de santé ainsi qu’à des comités d’éthique indépendants représentant les professionnels de santé et les patients du pays où se déroule l’essai, conformément à la réglementation applicable à l’échelle locale et internationale. Chaque comité d’éthique est un organe indépendant chargé de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à un essai clinique. Il rend un l’aptitude des avis sur l’adéquation des l’essai, investigateurs participant à infrastructures, les documents les méthodes et d’information destinés aux sujets inclus dans des essais afin de recueillir leur consentement libre et éclairé. le protocole de l’essai, Sanofi s’assure que tous les sujets (ou leurs représentants légaux) des essais cliniques conduits par le Groupe Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 391 Page 402 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l’étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données. Tous les documents liés à l’essai clinique, notamment le formulaire de consentement de participation à l’étude, doivent être conformes à la législation en vigueur et doivent fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles. Les sujets doivent être informés de leur droit d’accès et de rectification des données personnelles les concernant, conformément à la législation en vigueur. Sanofi a mis en place des procédures et des outils afin de préserver la confidentialité des données personnelles collectées pendant les essais cliniques. Sanofi s’engage à être transparent sur ses travaux de recherche médicale et à communiquer aux professionnels de santé et aux patients toutes les informations utiles sur ses projets de développement et ses produits afin qu’ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause. Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des personnes ayant participé aux essais cliniques les résultats de ces essais sur un site internet dédié. Sanofi met en œuvre une stratégie d’audits des essais cliniques, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue. Le programme d’audits est défini sur la base d’une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de recherche clinique. Il est conçu afin d’assurer une bonne couverture des projets et des essais conduits dans différents pays et régions à travers le monde. En outre, partout dans l’objet d’inspections de la part d’autorités de santé visant à garantir le respect des règles d’éthique et de la législation dans le cadre de la conduite des essais cliniques. En 2015, les 73 inspections conduites n’ont donné lieu à aucune action réglementaire. le monde, Sanofi fait 4.B.b. Une organisation Qualité dédiée La Direction Générale de Sanofi s’engage résolument à mettre à disposition, partout dans le monde, des produits efficaces et sûrs, développés, fabriqués, distribués et respect des exigences commercialisés dans réglementaires et des valeurs du Groupe. le À cette fin, le Chief Quality Officer (CQO), ayant un accès direct au Directeur Général, est responsable de la les différentes Direction Qualité Globale qui équipes qualité existantes dans le Groupe (Merial, Genzyme, et Sanofi Pasteur inclus) au sein de la R&D, des Affaires Industrielles et des filiales commerciales. Elle assure une mise en œuvre cohérente de la politique qualité tout au long du cycle de vie du produit et veille à l’application des mêmes standards élevés de qualité fédère partout dans le monde, permettant ainsi de garantir la sécurité des patients et de répondre aux attentes des parties prenantes. Une politique qualité globale répondant à cet objectif est mise à la disposition de tous les collaborateurs dans tous les pays (en 27 langues). Une version mise à jour de cette politique, cosignée par le Directeur Général et le Chief Quality Officer et publiée en 2015, réaffirme notre engagement envers les patients, le caractère global de la mise en œuvre de nos principes qualité, ainsi que l’importance des fondamentaux de la culture qualité, devant être vécus par l’ensemble du personnel. Des responsables qualité sont nommés dans chaque unité opérationnelle et dans chaque site ou filiale impliqué dans des activités impactant potentiellement la qualité du produit, la sécurité du patient ou l’intégrité des données. les activités qualité et Ils mènent et coordonnent conformité, s’assurent du respect des règles qualité tant au sein des unités opérationnelles du Groupe que des sous-traitants et fournisseurs. Ils assurent également la préparation et le suivi des inspections d’autorités de santé. L’efficacité des systèmes qualité est suivie au niveau de chacune des divisions de Sanofi par la mise en place d’objectifs, le suivi d’indicateurs de performance et par des revues qualité périodiques avec la participation des équipes de direction et des partenaires internes. 4.B.c. Qualité des produits commercialisés et en développement La mise sur le marché de médicaments doit répondre à de nombreuses exigences réglementaires, en évolution permanente, afin de garantir notamment une qualité optimale des produits. Le système qualité mis en place par Sanofi est garant de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés par le Groupe. Ce système qualité permet d’assurer partout dans le monde la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la réglementation et des directives qualité Sanofi, mais aussi de garantir un niveau de qualité équivalent chez les sous-traitants. La mise en application de ce système qualité passe notamment par les mesures suivantes : Š Š Š pour chaque lot produit, des contrôles qualité sont réalisés et documentés à toutes les étapes de la fabrication, en préalable à sa libération ; des revues qualité sont réalisées annuellement pour chaque produit commercialisé afin d’évaluer la validité et le respect du procédé de fabrication et de permettre son amélioration continue ; un système de surveillance des défauts qualité produits reportés par les patients et professionnels de santé permet l’analyse rapide des réclamations et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives ; 392 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 403 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Š une stratégie d’audits est définie et mise en œuvre au sein des activités de fabrication des produits du Groupe, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans ces activités. Ces audits contribuent au respect des exigences réglementaires et à l’amélioration continue des performances. 4.B.d. Pharmacovigilance La direction Globale Pharmacovigilance et Epidémiologie (GPE) de Sanofi est rattachée au Chief Medical Officer (CMO) qui rapporte au président de la R&D qui rapporte lui-même au Directeur Général du Groupe. En 2015, le CMO a nommé le responsable de la Pharmacovigilance au rang de Chief Safety Officer (CSO) afin de renforcer le niveau de responsabilité de cette fonction auprès de la direction générale. La direction GPE est le centre d’expertise clinique et médicale assurant l’analyse et le suivi de la tolérance et la gestion du risque lié à l’usage des médicaments du Groupe tout au long du cycle de vie du médicament (développement, mise sur le marché et commercialisation). Le portefeuille de produits géré par la direction GPE comprend l’ensemble des produits des différentes entités du Groupe, hors les produits de santé animale Merial. Les activités menées par la direction GPE sont en conformité avec réglementations et recommandations qui existent au niveau national et international. l’ensemble des de Bonnes Pratiques standards Le respect de ces règles garantit le maintien des normes les plus exigeantes de l’exercice de la profession et par conséquent assure une meilleure sécurité des patients. Ces de Pharmacovigilance sont appliqués systématiquement et quel que soit le contexte, que le pays dispose ou non d’une législation contraignante en matière de sécurité/ standards développement des médicaments. Ces cliniques ou s’appliquent également aux essais programmes cliniques qui ne sont pas directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés en collaboration avec des ONG. En outre, la direction GPE gère de manière continue et systématique l’évaluation du bénéfice/risque des produits du Groupe. Un comité interne spécifique, le comité d’Evaluation Bénéfice/Risque (BRAC), a pour rôle la revue et l’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits la depuis commercialisation et durant toute la vie du médicament sur le marché. précliniques jusqu’à étapes les itérative et continue (signal Un système d’analyse detection) a été mis en place afin d’identifier les signaux de pharmacovigilance et de permettre l’évaluation proactive des risques potentiels liés à la tolérance des produits. L’analyse des signaux permet d’établir des plans de remédiation pour minimiser les risques. Ces plans sont proposés aux autorités de santé pour validation avant leur mise en place. Pour compléter ce système, un dispositif d’alerte peut être mis en place pour gérer les risques pouvant justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise placée sous l’autorité du Directeur Général. des de informations L’ensemble pharmacovigilance des produits Sanofi est stocké dans une base de données globale placée sous la responsabilité de la direction GPE. données et Une stratégie d’audits des activités et processus de pharmacovigilance conduits par Sanofi ou par des sous- traitants et partenaires potentiels est mise en œuvre. L’objectif de ces audits est de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue. Les programmes d’audits sont définis sur la base d’une évaluation des les activités de identifiés pour risques potentiels pharmacovigilance. Ils sont réalisés par une équipe qualité interne spécialisée et indépendante des équipes opérationnelles. Pour l’activité de Santé Animale, Merial dispose d’un département Pharmacovigilance Globale rattaché au département affaires réglementaires de la R&D de Merial. Ce département dispose de politiques, procédures et pratiques permettant de suivre, évaluer, communiquer tout risque en relation avec l’activité Santé Animale. La qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance sont assurées afin de permettre notamment le recensement et la remontée, vers la Pharmacovigilance Globale, des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec lesquels Merial est en collaboration. 4.B.e. Continuité d’approvisionnement Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est essentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final : grossiste (revendeur) ; pharmacie d’officine et pharmacie hospitalière. La direction Supply Chain de Sanofi, rattachée à la direction des Affaires Industrielles, a pour mission d’assurer constamment la mise à disposition sans rupture de la chaîne logistique, des médicaments auprès des patients. L’objectif fixé est de n’avoir aucune rupture de stock, autrement dit aucun maillon de la chaîne ne doit être manquant ou défectueux. Les processus de intègrent notamment les activités suivantes : continuité d’approvisionnement Š Š Š la définition des niveaux des stocks produits, en prenant en compte leur criticité, la durée de fabrication et leur volatilité du point de vue des prévisions commerciales ; l’activation des back-up établis sur certains produits ; la coordination et le pilotage des situations de crise si les circonstances l’exigent. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 393 Page 404 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE La continuité de l’approvisionnement tout au long de la chaine, depuis l’approvisionnement en matières premières jusqu’à la distribution des médicaments, est intégrée à la fois au sein de la Supply Chain et de la gestion des risques du Groupe, tant en termes de définitions que de procédures, processus d’évaluation, de plans d’actions et de monitoring. Des comités multifonctionnels transverses veillent à la détection, la coordination, le pilotage et la résolution des situations à risque de manière à garantir opérationnellement la continuité de l’approvisionnement. Sanofi met aussi en œuvre une stratégie d’audits des activités de distribution des produits du Groupe, des systèmes associés et des sous-traitants potentiellement impliqués dans ces activités afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue. 4.B.f. Lutte contre la contrefaçon Mettre fin à la contrefaçon de médicaments est un enjeu majeur de santé publique pour lequel Sanofi est mobilisée depuis plusieurs années. Aujourd’hui toutes les gammes thérapeutiques peuvent faire l’objet de contrefaçon et tous les pays peuvent être touchés par ce phénomène en développement. Sanofi s’implique dans un large éventail d’actions dont l’objectif est de participer à la lutte contre la contrefaçon au niveau mondial et contribuer à endiguer le phénomène : Š Š Š l’équipe de coordination centrale de lutte contre les produits contrefaisants de Sanofi travaille au quotidien afin d’étudier tous les cas de suspicion de contrefaçon des produits du Groupe. Elle apporte également son soutien aux autorités de santé et aux autorités répressives compétentes à l’échelle nationale et internationale, afin de contribuer à donner accès aux patients du monde entier à des médicaments de qualité ; le Laboratoire Central Anti-Contrefaçon (LCAC) de Sanofi est doté d’une équipe dédiée d’experts et de technologies de pointe pour identifier et analyser les produits contrefaisants. Depuis 2008, plus de 30 000 produits ont été enregistrés au LCAC afin de détecter les cas de contrefaçon ; des dispositifs et processus visant à mieux lutter contre la falsification et établir rapidement l’authenticité de ses produits sont également mis en place par le Groupe, tels que : étiquettes de sécurité ; emballages avec témoin d’ouverture et système d’identification Data Matrix, (code-barres à 2 dimensions) permettant l’identification du produit (sérialisation/agrégation). 4.C. Relations avec les professionnels de santé relations avec Nos les acteurs de santé sont fondamentales pour innover dans le domaine complexe de la santé et garantir l’adéquation entre les besoins de santé des patients et nos projets. Sanofi travaille au quotidien avec les professionnels de santé, pour faire progresser la recherche biomédicale et accompagner le bon usage des produits et services de santé que nous commercialisons. Ainsi, nous collaborons avec les acteurs de santé pour : Š Š Š Š Š mieux comprendre les maladies sur lesquelles nous menons les connaissances sur la physiopathologie des maladies ou sur le mécanisme d’action de nouvelles molécules ; approfondir recherches des et concevoir et conduire des essais cliniques sur nos molécules en développement, mais aussi sur nos produits commercialisés afin d’évaluer leur sécurité et leur efficacité ; bénéficier de leur expertise et adapter nos projets au service des patients ; encourager le bon usage de nos produits ; développer des réunions d’information scientifique sur les pathologies, leur environnement ou les produits de santé que nous commercialisons. 4.C.a. Transparence dans nos relations avec professionnels de santé les Sanofi, entreprise de santé centrée sur les besoins des patients, conduit ses activités dans le respect des principes d’éthique et d’intégrité les plus élevés. Cette priorité est essentielle à l’occasion de la mise en place de la transparence des liens d’intérêts. Au cours des dix dernières années, plusieurs pays ont intégré dans leur réglementation des dispositions relatives à la transparence des liens d’intérêt applicables aux industries de santé, notamment la France, le Royaume-Uni, les États-Unis et janvier 2015, les 33 pays européens(1) depuis le 1er couverts par le Code de l’EFPIA sur la publication des transferts de valeurs des entreprises du médicament aux professionnels de santé et aux établissements de santé et organisations de professionnels de santé, dit « Disclosure Code ». Nous nous engageons à respecter l’ensemble des réglementations au niveau national et international régissant les relations avec les acteurs de santé. Dans ce l’ensemble de nos cadre, nous collaborateurs des formations adaptées à tous les niveaux de l’entreprise. L’engagement de nos collaborateurs est un aspect essentiel et s’inscrit dans le droit fil de notre responsabilité de leader intégré de la santé. informations et des fournissons à Nous appliquons des règles strictes, visant à garantir la qualité scientifique en s’assurant de la juste rémunération de l’expertise. Le choix des experts se fait sur des critères objectifs en rapport avec la mission scientifique que nous souhaitons leur confier, permettant d’attester de l’expertise du professionnel de santé : spécialité médicale, publications, travaux de recherche, enseignement. L’information délivrée à l’expert par Sanofi finalité de la (1) Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie et Ukraine. 394 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 405 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE doit garantir son objectivité et la qualité scientifique de sa mission. Le travail fourni nécessite de l’expertise et mobilise du temps qu’il convient de rémunérer. Cette rémunération se doit d’être raisonnable, et représente la juste contrepartie du travail réalisé en conformité avec les règles internes. Les avantages tels que l’hospitalité (hébergement, repas) sont toujours accessoires à l’objet scientifique de la mission et sont consentis dans le strict respect des procédures internes de Sanofi et des règles externes. 4.C.b. Informations promotionnelles sur nos produits En tant qu’entreprise pharmaceutique mondiale, Sanofi adhère aux codes qui régissent notre industrie en Europe (EFPIA), aux États-Unis (PhRMA) et à l’international (IFPMA). Nos codes internes relatifs à nos activités promotionnelles s’appuient sur ces standards et y font explicitement référence. Le département des affaires médicales et le département Integrity ont mis en place des Ethics & Business procédures et des directives conformes aux standards internationaux : pour l’information scientifique via des matériels promotionnels ou non promotionnels : des principes de bonnes pratiques régissent la communication sur les médicaments/produits de santé via des documents/ objets promotionnels, la remise des objets d’utilité médicale, etc. ; pour l’information scientifique mais aussi promotionnelle via des sites internet : le comité internet a mis en place une procédure de validation de l’ensemble des sites développés par le Groupe et ses filiales dans le monde ; pour les interactions avec les professionnels de santé : détermination des règles d’hospitalité associées à la tenue des événements scientifiques et des règles de rémunération et d’engagement auprès des experts avec lesquels nous mettons en place des contrats de prestation. Pour faire respecter les principes éthiques dans nos pratiques, nous sommes engagés par ailleurs à : fournir une formation continue aux visiteurs médicaux et évaluer les présentations des visites médicales ; mettre en œuvre les standards éthiques les plus stricts dans nos matériels scientifiques ; fournir des informations scientifiques précises, à jour et objectives afin que nos collaborateurs soient pertinents dans les interactions avec les professionnels de santé et cohérents avec réglementaires applicables ; les exigences fournir des documents qui permettent une évaluation objective par les professionnels de santé de la qualité de nos produits et des usages pour lesquels ils ont été développés ; Š Š Š Š Š Š Š Š Š nous assurer que nos informations produits s’appuient sur des résultats scientifiquement démontrés ; mener des audits internes pour s’assurer du respect par les filiales des procédures d’approbation des matériels scientifiques et du respect des codes internes, externes et des réglementations applicables concernant la promotion. 4.C.c. La pratique de la visite médicale en France Les Entreprises du Médicament (LEEM) et le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) ont signé en 2004 une charte de la visite médicale pour la médecine de ville. Par cette charte, les Entreprises du Médicament s’engagent à délivrer aux médecins une information de qualité, tant orale qu’écrite, à avoir des pratiques de qualité vis-à-vis de leurs partenaires et à permettre au médecin de s’exprimer sur la qualité de la visite médicale. Ces dispositions ont été étendues à la visite médicale hospitalière en juillet 2008 et à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens le d’officine, 15 octobre 2014. infirmières…) dans la charte publiée La visite médicale de Sanofi est l’une des premières à avoir été certifiée en février 2007 sur la base d’un référentiel de la Haute Autorité de Santé, établi en miroir de cette charte. Cette certification a depuis été confirmée chaque année, après audit. Dans sa politique de qualité de sa visite médicale, Sanofi met l’accent sur 4 points : Š Š Š Š le niveau et l’évaluation des connaissances des visiteurs médicaux sur les produits et l’environnement règlementaire ; la qualité promotionnels ; et l’actualisation des documents la qualité du discours oral des visiteurs médicaux ; le comportement éthique vis-à-vis des professionnels de santé et des patients. Pour tout commentaire sur la qualité de la visite médicale, Sanofi met à disposition des médecins un numéro vert. le de tous cadre d’exercice Le LEEM et le CEPS ont signé en octobre 2014 une nouvelle « charte de l’information promotionnelle » qui se substitue à la « charte de la visite médicale » de 2004, et réforme l’information promotionnelle, en garantissant la qualité de l’information délivrée à les professionnels de santé et en renforçant le bon usage des médicaments. Cette révision permet d’intégrer les modifications introduites par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. La Haute Autorité de Santé va donc mettre à jour la procédure de certification. Dans l’attente de la publication d’un nouveau référentiel, le référentiel de 2009 reste en vigueur. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 395 Page 406 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.3. INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4.3.5. Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme 4.4. NOTE Le respect des droits humains est un sujet clé en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise pour Sanofi, convaincue que ces principes s’appliquent aux personnes, aux nations et par extension aux entreprises. Sanofi soutient et applique les principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits humains. En lien avec ces principes, Sanofi a adopté, en interne, une démarche proactive afin de s’assurer que les droits humains sont intégrés au niveau de toutes les opérations du Groupe, notamment par : Š Š Š Š Š la conduite d’auto-évaluations des pratiques internes, pour une sélection d’enjeux clés auxquels le Groupe est confronté (la lutte contre la discrimination, l’abolition du travail forcé, l’abolition du travail des enfants, le respect de la liberté d’association, etc.) ; l’adoption de politiques ciblées sur les droits des collaborateurs (voir la section « 4.1.6. Promotion et respect des conventions de l’OIT ») ; fondamentaux des droits humains, l’identification des enjeux droits humains tout au long de la chaîne de valeur : Sanofi a élaboré, en 2013, un guide « Les droits humains dans nos activités », articulé autour des quatre grandes étapes du cycle de vie des médicaments. Pour chaque étape, le respect des principes les attentes des parties prenantes et une sélection de bonnes pratiques du Groupe ont été décrites. Il a été publié et mis à disposition de l’ensemble des collaborateurs de Sanofi fin 2013. Pour faciliter son déploiement, il s’accompagne d’outils (mini-site intranet et support de présentation) à destination des managers ; la prise en compte des droits humains dans l’analyse des risques au niveau du Groupe, par l’identification de risques spécifiques mais aussi à travers la prise en compte des impacts potentiels sur les patients dans l’évaluation de la sévérité des risques ; formation des collaborateurs : depuis 2010, la 147 managers et cadres dirigeants, représentant plus de 25 fonctions, ont suivi une formation d’une journée aux droits humains en entreprise, organisée avec le soutien d’experts externes au Groupe. Une formation les droits humains destinée aux spécifique sur auditeurs du Groupe a été créée en 2015. 26 auditeurs internes en ont déjà bénéficié. Un e-learning de sensibilisation sur le sujet des droits de l’homme est aussi en préparation ; Š l’évaluation des fournisseurs depuis 2007 (voir la section « 4.3.3. Sous-traitance et fournisseurs »). Š Le Groupe participe également à des initiatives et groupes de travail inter-entreprises sur les droits humains dans le cadre de l’association EDH (Entreprises pour les Droits de l’Homme) dont Sanofi est l’un des membres fondateurs depuis 2007. 396 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES Périmètre de consolidation Sauf précision spécifique, Š Š Š les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés du Groupe dans le monde, dès lors qu’elles sont pleinement intégrées financièrement, quelles que soient leurs activités (sites industriels ou de recherche, filiales commerciales et sièges administratifs) ; les données hygiène et sécurité (accidents au travail) sont consolidées au niveau mondial sur la totalité des sociétés du Groupe, y compris les coentreprises (joint­ ventures) et les sociétés consolidées dans les résultats financiers du Groupe ; et les données environnementales, dépenses inclues, sont consolidées sur l’ensemble des établissements industriels (le site de Fawdon a été exclus du reporting du fait de la cessation de son activité au 2ème trimestre 2015) et de recherche. L’impact environnemental mesuré en termes d’émissions de CO2 de la flotte de filiales des véhicules concerne Opérations L’impact environnemental des sièges administratifs n’est pas intégré dans le périmètre de consolidation. Pharmaceutiques. l’ensemble des Variation de périmètre Au sein du Groupe, les variations de périmètre (créations et fermetures de sites, transferts d’activités) entre 2014 et 2015 ont été traitées suivant des règles prédéfinies afin de pouvoir évaluer la performance du Groupe sur un périmètre comparable d’une période à l’autre. Référentiel de reporting Afin d’assurer l’homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l’ensemble de ses entités, le Groupe a mis en œuvre des référentiels communs de reporting social, de sécurité et d’environnement. Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs l’ensemble du Groupe : définitions ; principes de méthodologiques ; facteurs d’émission. En outre, Sanofi s’est dotée d’outils communs de collecte de données : formules de calcul et sociales : en 2015, la plateforme RH globale Convergence couvre la quasi-totalité de la population du Groupe (97,3 % de l’effectif). Cette plateforme a été lancée en 2011 pour faciliter la gestion du personnel et la mise en œuvre des processus et pour donner accès aux managers et salariés à un vaste éventail d’outils et d’informations RH. Les contrôles de la qualité des Page 407 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES Š Š Š Š Š Š données de la plateforme Convergence, qui avaient été renforcés en 2013, ont été poursuivis en 2014 et 2015 au niveau global comme au niveau des entités du Groupe ; sécurité : le système MSRS permet de collecter et de les données sécurité de Sanofi sur consolider l’ensemble du périmètre pour 2015 ; et environnementales : la consolidation de toutes les données de Sanofi présentées dans le rapport a été réalisée grâce à l’outil GREEN pour 2015. Cet outil et les et d’améliorations régulières. En particulier, en 2015, le Groupe a procédé à un hard-close pour les indicateurs présents dans ce rapport. d’évolutions référentiels l’objet font La période de indicateurs reporting pour environnementaux de l’année 2015 est du 1er octobre 2014 au 31 octobre 2015. les Les indicateurs énergie, gaz à effet de serre et eau sont estimés pour le dernier trimestre 2014 sur la moyenne des données réelles des trois premiers trimestres de 2014 En cas d’accidents supplémentaires pas encore enregistrés lors de l’arrêté de l’exercice ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos, la donnée est corrigée a posteriori. Taux de fréquence total des accidents au travail Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française. Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt, il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’un point de vue international. En effet, pour un même accident, le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place. En conséquence, Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail. Le taux de fréquence total des accidents au travail est le nombre d’accidents du travail avec et sans arrêt par million d’heures travaillées. Accidents de véhicules Précisions et limites méthodologiques Les méthodologies relatives à certains indicateurs sociaux et HSE peuvent présenter des limites du fait : On considère comme accident de véhicule tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du véhicule (conduite ou manœuvre). de l’absence de définitions reconnues au niveau national et/ou international, concernant notamment les différents types de contrats de travail ; des estimations nécessaires, de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs ; des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces informations; que les dépenses d’exploitation HSE sont extraites de l’outil de les correspondants HSE de chaque site. reporting Green et saisies par les C’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible, les pour méthodologies utilisées et le cas échéant, les marges d’incertitudes associées. indicateurs suivants, les définitions et Indicateurs sécurité Taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de douze mois, par million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile-lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies par le Groupe. Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant sur un véhicule qui est la propriété du Groupe ou qui est loué par ce dernier ou qui est la propriété du collaborateur s’il est conduit régulièrement pour l’exécution de son travail (visiteurs médicaux). 4 Indicateurs environnementaux Les indicateurs environnementaux sont collectés lors d’une campagne annuelle. En revanche, les indicateurs portant sur la consommation d’énergie et la consommation d’eau sont collectés par des campagnes trimestrielles. Émissions de CO2 Les émissions directes sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas (GhG) Protocol en fonction des facteurs d’émission par combustible. Les émissions indirectes résultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur prises en compte sont les suivantes : Š Š les émissions liées à la production de l’électricité : les issus du rapport (CO2 facteurs d’émissions sont highlights 2015) publié par l’Agence Internationale de l’Énergie (AIE). Les facteurs d’émissions les plus récents (à fin 2013) sont utilisés pour évaluer les émissions de 2015. Pour les années antérieures le facteur d’émission de l’année N-2 est utilisé pour calculer les émissions de l’année N ; les émissions liées à la production de vapeur sont calculées sur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la base d’estimations définies dans les standards du Groupe ; Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 397 Page 408 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES Š et les émissions provenant des véhicules utilisés par les Embauches et départs Monde visiteurs médicaux (VM) ne sont pas incluses. Pourcentage d’électricité renouvelable Le pourcentage d’électricité renouvelable par rapport à l’électricité totale achetée est calculé à partir des données réelles lorsque les contrats de fourniture d’électricité le spécifient. Dans les autres cas, il est calculé à partir des données de l’Agence Internationale de l’Énergie (AIE). Émissions atmosphériques de composés organiques volatils (COV) Les COV sont estimés par la méthode du bilan massique. La classification en composés organiques volatiles est issue de la réglementation européenne. Suite au plan d’action mené par la direction HSE sur l’analyse des émissions de COV et à la modification de la période de reporting 2015, les valeurs de COV reportées sont celles de l’année calendaire 2014 pour 66 sites (les sites de Ocoyoacac (Pharma solid) et Toronto non significatif ont été exclus) utilisant plus de 5 tonnes de solvants durant remontée des informations est réalisée sur la base d’un questionnaire dédié. (2014). La l’année Rejets dans l’eau Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et/ou externe. En cas d’absence d’information sur l’efficacité du traitement externe, un rendement épuratoire de 50 % est pris en compte pour la DCO. Pour les sites utilisant des solvants nous avons pris l’hypothèse que la quantité de solvant contenue dans les effluents ne peut dépasser 5 % de la quantité totale de solvant utilisée. Déchets La distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l’Union européenne (décision 2000/532/CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres. Il est précisé que les déchets liés aux opérations de dépollution de sol ne sont pas inclus dans le total publié afférent aux activités opérationnelles. La valorisation correspond au recyclage et à l’incinération avec récupération d’énergie. Indicateurs Sociaux Effectifs Monde Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société du Groupe Sanofi au dernier jour calendaire de l’année. Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre de « têtes », quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée au cours du mois. Les embauches aux bornes du Groupe excluent tous les mouvements transferts internationaux, les transferts inter sociétés ou inter sites. intra Groupe tels que les Les départs aux bornes du Groupe excluent tous les mouvements transferts internationaux, les transferts inter sociétés ou inter sites. intra Groupe tels que les Pour 2015, un travail et une méthodologie spécifiques ont été menés afin d’éliminer tous les mouvements intra Groupe. Par ailleurs, des actions ont été lancées afin de fiabiliser les données relatives aux mouvements dans la plateforme Convergence. Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 97 % du périmètre de reporting, et notamment n’intègrent pas les sociétés intégrées ou acquises au cours de l’exercice, ni les mouvements relatifs aux sociétés non présentes dans la plateforme Convergence pour lesquelles les informations concernant les entrées et les départs ne sont pas collectées. Les conversions de CDD en CDI, ne rentrent pas dans le comptage, que ce soit en termes d’embauche ou de sortie. Salaire moyen des rémunérations les moins élevées La moyenne des 15 % des rémunérations les moins élevées rapportée au salaire minimum ou conventionnel d’un pays, a été calculée pour l’année 2015 dans cinq pays représentatifs de la diversité d’implantation du Groupe Sanofi (Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France). Les données salariales sont spécifiquement extraites des systèmes de paie du Groupe Sanofi dans les pays considérés. Les salaires de base bruts annuels pris en compte excluent la rémunération variable (collective ou individuelle), les primes les primes d’équipe ou exceptionnelles versées en sus. En France, le calcul du salaire moyen se fait sur la population de CDI. Les précisions méthodologiques sur les éléments de rémunération pris en compte dans le calcul et les salaires minimaux pour les différents pays sont disponibles sur demande auprès du Groupe Sanofi. Absentéisme Les jours d’absentéisme correspondent à la durée des jours ouvrés, enregistrée par chaque absences, en système de ressources humaines des cinq principaux pays (Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France) conformément aux réglementations locales. Ainsi la durée d’absence à partir de laquelle les salariés ne sont plus considérés comme absents mais inactifs varie d’un pays à l’autre. À compter de 2014, le Groupe a décidé d’ajouter à la France quatre grands pays qui affichent une forte représentation des salariés. Les salariés compris dans le travaillant périmètre sont activement, à l’exclusion des travailleurs temporaires, des stagiaires, des apprentis, des emplois d’été et des employés inactifs. Les données sur l’absentéisme ne les employés permanents 398 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 409 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.4. NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES comprennent pas les absences autorisées par l’entreprise : congés payés ; jours fériés ; congé sans solde ; congé parental ; congé sabbatique ; congé pour création d’entreprise ; absence pour événement familial et préavis non effectué. Relations sociales Les données sur le dialogue social sont fournies par les départements de ressources humaines de chacun des cinq principaux pays (Allemagne, Brésil, Chine, États-Unis et France). Les conventions collectives sont celles qui ont l’entreprise elle-même ou par des été signées par organisations patronales dont elle est membre. Si la même convention est signée par plusieurs sites ou entités, elle n’est prise en compte qu’une seule fois. Heures de Formation Un reporting des heures de formation a été introduit en 2014, auprès de quatre des cinq principaux pays où le Groupe est présent (Allemagne, Brésil, Chine et Etats- Unis), représentant 59 % des employés dans le monde (en la France, qui dispose d’un reporting specifique, voir infra). Dans la mesure où cet exercice se base uniquement sur les données enregistrées dans les bases de données locales, il est possible que cet indicateur soit sous-estimé. incluant Les heures de formations recueillis dans le cadre de ce reporting correspondent : Š Š aux formations obligatoires, notamment les formations réglementées ; formations mises en œuvre par Sanofi et aux (formations présentielles ou e-learning) et délivrées par des formateurs internes ou externes. En Allemagne, au Brésil, en Chine et aux États-Unis les données quantitatives sur la formation (nombre total d’heures réalisées) sont consolidées à partir de reportings disponibles pour chaque entité Sanofi dans chacun de ces pays, sauf pour le Brésil où les activités de Santé Animale sont exclues. En France, les données quantitatives sur la formation (nombre d’heures réalisées et nombre de participants en 2015), sont consolidées à partir de reportings disponibles pour chaque société du Groupe (y compris Merial et Genzyme). Le déploiement d’un outil de suivi et de reporting commun à toutes les sociétés du Groupe en France permettra d’approfondir ce reporting dans les années à venir. En France, les donne´ es quantitatives sur la formation (nombre d’heures re´ alise´ es et nombre de participants en 2015), sont consolide´ es a` partir de reportings disponibles pour chaque socie´ te´ du Groupe (y compris Merial et Genzyme). Le de´ ploiement d’un outil de suivi et de reporting commun a` toutes les socie´ te´ s du Groupe en France permettra d’approfondir ce reporting dans les anne´ es a` venir. Le nombre de participants a e´ te´ estime´ . Pourcentage de femmes dans les Top 400 Les Top 400 correspondent aux postes de cadres dirigeants et de managers qui sont considérés comme essentiels à la continuité de l’activité et aux besoins de planification des effectifs sur le plan de l’activité mondiale. Ces positions sont les responsables d’activités mondiaux et les départements de ressources humaines de leur division et les données sont saisies dans l’outil Convergence. On entend par « Manager » toute personne qui compte un ou plusieurs subordonnés directs. identifiées par Consolidation et contrôles internes Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions Groupe RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de recherche, par les filiales du Groupe et les sièges administratifs dans le monde. Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions, l’impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact, soit subdivisé entre toutes les fonctions. Une première et environnement doit être réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation. Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions Groupe RH et HSE lors de la consolidation. validation données sécurité des Les données sociales relatives aux effectifs sont rapprochées des données consolidées dans la base de données finance. la bonne compréhension des Afin de s’assurer de indicateurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting, une vérification des données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites du Groupe. Contrôles externes En application des dispositions du décret Grenelle du 24 avril 2012 et de l’arrêté du 13 mai 2013 sur la vérification des données RSE, Sanofi a désigné un de ses commissaires aux comptes comme Organisme Tiers Indépendant (OTI) chargé de vérifier la présence et la sincérité des informations RSE. L’attestation de présence et de sincérité de l’OTI, disponible en section 4.5. du Document de référence du Groupe, détaille les travaux effectués par l’OTI ainsi que leurs commentaires et conclusions. Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents, les écarts jugés significatifs faisant l’objet d’analyses minutieuses. 4 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 399 Page 410 4 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.5. RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION troisième alinéa de l’article R.225-105 du code de commerce (Attestation de présence des Informations RSE) ; Š et d’exprimer une conclusion d’assurance modérée sur le fait que les Informations RSE, prises dans leur ensemble, sont présentées, dans tous leurs aspects significatifs, de manière sincère conformément aux Référentiels la sincérité des Informations RSE). (Avis motivé sur Nos travaux ont mobilisé les compétences de 10 personnes et se sont déroulés entre octobre 2015 et mars 2016 sur une durée totale d’intervention d’environ 20 semaines. Nous avons fait appel, pour nous assister dans la réalisation de nos travaux, à nos experts en matière de RSE. les travaux décrits ci-après Nous avons conduit conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France et à l’arrêté du 13 mai 2013 déterminant les modalités dans lesquelles l’organisme tiers indépendant conduit sa mission et, concernant l’avis motivé de sincérité, à la norme internationale ISAE 30002. 1. Attestation de présence des Informations RSE Nature et étendue des travaux Nous avons pris connaissance, sur la base d’entretiens avec les responsables des directions concernées, de l’exposé des orientations en matière de développement fonction des conséquences sociales et durable, en environnementales liées à l’activité de la société et de ses engagements sociétaux et, le cas échéant, des actions ou programmes qui en découlent. Nous avons comparé les Informations RSE présentées dans le rapport de gestion avec la liste prévue par l’article R.225-105-1 du code de commerce. En cas d’absence de certaines informations consolidées, nous avons vérifié que des explications étaient fournies conformément aux dispositions de l’article R.225-105 alinéa 3 du code de commerce. Nous avons vérifié que les Informations RSE couvraient le périmètre consolidé, à savoir la société ainsi que ses filiales au sens de l’article L.233-1 et les sociétés qu’elle contrôle au sens de l’article L.233-3 du code de commerce, avec les limites précisées dans la note méthodologique présentée au paragraphe « 4.4. Note méthodologique sur le reporting des données » du rapport de gestion. 4.5. Rapport de l’organisme tiers indépendant sur les informations sociales, environnementales et sociétales consolidées figurant dans le rapport de gestion Exercice clos le 31 décembre 2015 Aux actionnaires, En notre qualité de commissaire aux comptes de la société SANOFI, désigné organisme tiers indépendant, accrédité par le COFRAC sous le numéro 3-10601, nous vous présentons notre rapport sur informations sociales, environnementales et sociétales consolidées le 31 décembre 2015, relatives à présentées dans le rapport de gestion (ci-après les « Informations RSE »), en application des dispositions de l’article L.225-102-1 du code de commerce. l’exercice clos les Responsabilité de la société Il appartient au conseil d’administration d’établir un rapport de gestion comprenant les Informations RSE prévues à l’article R.225-105-1 du code de commerce, préparées conformément aux protocoles et standards RSE utilisés par la société (ci-après les « Référentiels »), dont un résumé figure dans le rapport de gestion et disponibles sur demande au siège de la société. Indépendance et contrôle qualité les indépendance est définie par Notre textes réglementaires, le code de déontologie de la profession ainsi que les dispositions prévues à l’article L.822-11 du code de commerce. Par ailleurs, nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer le respect des règles déontologiques, des normes d’exercice professionnel et des légaux et réglementaires applicables. textes Responsabilité du commissaire aux comptes Il nous appartient, sur la base de nos travaux : Š d’attester que les Informations RSE requises sont présentes dans le rapport de gestion ou font l’objet, en cas d’omission, d’une explication en application du 1 Dont la porte´ e est disponible sur le site www.cofrac.fr 2 ISAE 3000 – Assurance engagements other than audits or reviews of historical financial information 400 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 411 RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.5. RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION Conclusion Sur la base de ces travaux et compte tenu des limites mentionnées ci-dessus, nous attestons de la présence dans le rapport de gestion des Informations RSE requises, à l’exception : Š Š Š Š Š des émissions de COV qui sont présentées sur la période du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2014 et non pas sur l’exercice 2015. Ce décalage temporel est expliqué dans la note méthodologique ; et des informations sociales suivantes, l’absentéisme, les heures de formation et les relations sociales, qui ne sont présentées que sur un périmètre limité (59 % des effectifs) note méthodologique. que mentionné dans tel la 2. Avis motivé sur la sincérité des Informations RSE Nature et étendue des travaux Nous avons mené une vingtaine d’entretiens avec une vingtaine de personnes responsables de la préparation des Informations RSE auprès des directions en charge des processus de collecte des informations et, le cas échéant, responsables des procédures de contrôle interne et de gestion des risques, afin : leur pertinence, d’apprécier le caractère approprié des Référentiels au regard de leur fiabilité, leur neutralité, leur caractère compréhensible, en prenant en considération, le cas échéant, les bonnes pratiques du secteur ; leur exhaustivité, de vérifier la mise en place d’un processus de collecte, de compilation, de traitement et de contrôle visant à l’exhaustivité et à la cohérence des Informations RSE et prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des relatives à l’élaboration des Informations RSE. risques Nous avons déterminé la nature et l’étendue de nos tests et contrôles en fonction de la nature et de l’importance des Informations RSE au regard des caractéristiques de la société, des enjeux sociaux et environnementaux de ses activités, de développement durable et des bonnes pratiques sectorielles. en matière orientations ses de Pour les informations RSE que nous avons considérées les plus importantes3 : Š au niveau de l’entité consolidante, nous avons consulté les sources documentaires et mené des entretiens pour corroborer les informations qualitatives (organisation, politiques, actions), nous avons mis en œuvre des procédures informations quantitatives et vérifié, sur la base de sondages, les calculs ainsi que la consolidation des données et nous avons vérifié leur cohérence et leur concordance avec analytiques sur les les autres informations figurant dans le rapport de gestion ; au niveau d’un échantillon représentatif d’entités que nous avons sélectionnées4 en fonction de leur activité, de leur contribution aux indicateurs consolidés, de leur implantation et d’une analyse de risque, nous avons mené des entretiens pour vérifier la correcte application des procédures et mis en œuvre des tests de détail sur la base d’échantillonnages, consistant à vérifier les données des pièces justificatives. L’échantillon ainsi sélectionné représente en moyenne 34 % des effectifs et en moyenne 25 % des informations quantitatives environnementales présentées. les calculs effectués et à rapprocher Pour les autres informations RSE consolidées, nous avons apprécié leur cohérence par rapport à notre connaissance de la société. Enfin, nous avons apprécié la pertinence des explications relatives, le cas échéant, à l’absence totale ou partielle de certaines informations. Nous estimons que les méthodes d’échantillonnage et tailles d’échantillons que nous avons retenues en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d’assurance modérée ; une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus. Du fait du recours à l’utilisation de techniques d’échantillonnages ainsi que des autres limites inhérentes au fonctionnement de tout système d’information et de contrôle interne, le risque de non- détection d’une anomalie les Informations RSE ne peut être totalement éliminé. significative dans Conclusion Sur la base de ces travaux, à l’exception de l’incidence éventuelle de la période retenue pour la présentation des émissions de COV et du périmètre limité retenu pour certaines informations sociales, tel que mentionné dans la partie 1 du présent rapport, nous n’avons pas relevé d’autres anomalies significatives de nature à remettre en cause le fait que les Informations RSE, prises dans leur ensemble, sont présentées, de manière sincère, conformément aux Référentiels. Fait à Neuilly-sur-Seine, le 3 mars 2016 L’un des commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit Philippe Vogt Associé Sylvain Lambert Associé du département Développement Durable 3 Précisées en annexe 4 Sites RH centraux basés en Allemagne, au Brésil et en France ; sites industriels et visiteurs médicaux basés en Allemagne (Francfort-sur-le-Main), au Brésil (Sao Paulo, Campinas et Paulinia), au Canada (Laval), en Espagne (Barcelone), aux Etats-Unis (Framingham), en France (Sisteron, Gentilly (CSVB), Vitry sur Seine, Marcy), en Hongrie (Ujpest et Budapest), en Inde (Hyderabad et Mumbai), et en Italie (Brindisi). Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 401 4 Page 412 4 Social Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š RESPONSABILITE SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´ TALE ´ 4.5. RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION Annexe : Informations RSE que nous avons considérées les plus importantes Effectifs et répartition des salariés par genre, par âge et par zone géographique ; Embauches et licenciements ; Rémunérations et évolutions ; Conditions de santé et sécurité au travail ; Fréquence et gravité des accidents de travail ; Maladies professionnelles ; Nombre d’heures de formation ; Mesures prises en faveur de l’égalité entre les femmes et les hommes ; Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’OIT relatives au respect de la liberté d’association et du droit à la négociation collective, à l’élimination des discriminations en matière d’emploi et de profession, à forcé ou l’élimination du obligatoire, à l’abolition effective du travail des enfants. travail Sociétal Environnement Organisation de la société pour prendre en compte les questions d’environnement ; Loyauté des pratiques. Montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement ; Mesures de prévention, réduction et réparation de rejets dans l’air, l’eau et le sol affectant gravement l’environnement ; Mesure de prévention, de recyclage et d’élimination des déchets ; Consommation d’eau et approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales ; Consommation de matières premières et mesures prises pour améliorer l’efficacité dans l’utilisation des matières premières ; Consommation d’énergie et mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables ; Rejets de gaz à effets de serre. Impact territorial, économique et social de l’activité de la société ; Relations avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la société ; Sous-traitance et fournisseurs ; Mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs ; Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š 402 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 413 Sanofi et ses Actionnaires 5 5.1. SANOFI EN BOURSE Places de cotation 5.1.1. Données boursières 5.1.2. 5.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. Les supports d’information Sanofi à l’écoute de ses actionnaires Les rencontres avec les actionnaires Calendrier financier 2016 Contacts 404 404 404 407 407 408 409 409 409 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 403 Page 414 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.1. SANOFI EN BOURSE 5.1. Sanofi en Bourse 5.1.1. Places de cotation L’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris, compartiment A. Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN. Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA). le 1er juillet 2002, les actions Sanofi sont Depuis également cotées sur le New York Stock Exchange (NYSE) sous la forme d’American Depositary Shares (ADS). Les ADS de Sanofi sont cotées sous le symbole représentatives d’une demi-action. « SNY » et sont Aucune action nouvelle n’a été créée à l’occasion de cette cotation. L’établissement dépositaire des ADS est JPMorgan Chase Bank. L’action Sanofi entre notamment dans la composition des indices de référence suivants : Š Š Š indice multisectoriel français : CAC 40 ; indices multisectoriels européens : Dow Jones Euro Stoxx 50, Dow Jones Stoxx 50, FTS Eurofirst 100, FTS Eurofirst 80, MSCI Pan-Euro Index ; indice sectoriel européen : Dow Jones Europe Stoxx Health Care ; 5.1.2. Données boursières 1/ Euronext Source : Bloomberg Š Š Š Š Š Š indices multisectoriels américains : NYSE World Leaders, NYSE International 100 ; indice sectoriel américain : NYSE Health Care Index – NYP ; indice multisectoriel international : S&P Global 100 (Standard & Poor’s). L’action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux, de gouvernance : environnementaux, économiques et indice de référence en matière de développement durable : Dow Jones Sustainability Index World (http://www.sustainability-indices.com) ; indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock Exchange) (http://www.ftse.com/products/indices/FTSE4Good) ; indice (http://www.accesstomedicineindex.org). au médicament : ATM d’accès Index Sanofi était la première capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2015. Sa pondération dans le CAC 40 était de 9,63 % à cette date. Transactions Cours Nombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers d’euros) Cours extrêmes (en euros) Plus haut Plus bas Dernier cours du mois (en euros) 40 612 565 69 192 785 56 540 625 60 841 572 58 132 602 62 759 469 49 433 499 63 454 193 60 426 961 58 289 089 45 209 696 56 076 969 134 323 74,29 71,50 245 678 74,20 65,91 215 183 79,46 71,16 234 737 84,79 76,74 223 076 87,03 80,10 249 249 83,15 75,33 171 317 81,15 77,10 220 335 79,24 72,69 212 370 76,41 71,50 189 073 79,12 71,68 169 204 80,74 76,66 208 540 78,10 71,85 71,86 72,58 79,27 83,22 82,51 79,62 80,17 72,69 74,97 78,54 77,84 77,12 Dates 2013 Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre 404 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 415 Dates 2014 Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre 2015 Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre 2016 Janvier Février SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.1. SANOFI EN BOURSE Transactions Cours Nombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers d’euros) Cours extrêmes (en euros) Plus haut Plus bas Dernier cours du mois (en euros) 118 545 941 409 673 89,74 69,58 60 548 048 56 930 452 60 034 184 54 654 026 47 033 486 49 954 219 51 148 987 57 499 295 63 675 155 67 635 759 67 359 938 79 265 580 65 198 243 68 623 113 60 675 964 58 430 278 84 576 879 69 616 714 64 793 078 70 344 833 62 878 350 66 216 997 69 113 526 73 651 581 77 550 827 204 060 77,70 70,57 206 142 75,79 68,29 211 912 76,72 71,04 207 510 78,71 73,86 173 821 79,30 75,68 188 125 80,42 77,45 171 344 80,00 75,40 218 134 83,57 76,51 251 659 89,95 82,88 253 037 77,89 71,60 240 555 78,87 69,77 296 676 84,36 72,94 278 034 89,17 80,42 282 280 94,40 85,71 289 899 99,23 90,22 264 004 93,58 87,03 343 649 93,87 84,90 284 483 99,83 86,01 282 204 101,10 80,19 278 919 91,81 82,01 251 650 93,77 83,47 267 432 93,82 79,81 248 032 84,66 74,59 276 323 79,13 70,94 259 194 77,11 66,44 72,80 75,33 75,68 78,02 78,44 77,58 78,62 83,50 89,56 73,66 77,86 75,66 82,00 87,70 91,93 91,20 89,15 88,24 97,97 88,17 84,89 91,85 84,38 78,60 76,55 73,19 5 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 405 Page 416 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.1. SANOFI EN BOURSE 2/ New York Stock Exchange (ADS(1)) Source : Bloomberg Dates 2013 Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août 2014 Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre Septembre Octobre Novembre Décembre Transactions Cours Nombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers de dollars US) Cours extrêmes (en dollars US) Plus haut Plus bas Dernier cours du mois (en dollars US) 30 938 514 58 158 772 53 286 777 69 880 259 27 403 036 22 802 791 17 442 080 68 303 983 44 224 278 26 403 811 20 373 293 24 068 303 42 535 109 37 971 071 26 627 542 35 821 754 17 721 166 24 037 603 18 575 785 27 138 795 21 664 032 60 809 070 53 377 115 50 418 310 71 273 144 231 132 222 168 086 67 902 59 564 41 413 157 127 109 089 58 363 53 875 58 570 103 060 98 456 64 821 89 226 44 802 61 447 43 846 68 656 57 894 128 755 131 149 106 178 49,56 49,70 51,29 54,98 55,94 55,47 53,53 52,99 51,50 53,94 54,49 53,63 52,31 52,21 52,76 54,23 54,64 54,60 53,47 55,35 57,42 56,39 48,58 48,98 47,43 44,50 46,51 49,96 52,69 49,33 50,08 47,75 46,95 48,43 51,48 49,29 48,26 47,06 49,38 50,84 51,98 52,60 50,74 51,28 54,68 44,50 45,01 44,24 48,68 47,21 51,08 53,35 53,09 51,51 51,48 47,78 50,63 53,48 52,83 53,63 48,90 51,84 52,28 53,80 53,30 53,17 52,27 54,70 56,43 46,24 48,29 45,61 406 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 417 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.1. SANOFI EN BOURSE Transactions Cours Nombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers de dollars US) Cours extrêmes (en dollars US) Plus haut Plus bas Dernier cours du mois (en dollars US) 65 927 732 36 212 422 33 379 172 31 179 200 22 917 270 50 171 968 31 541 499 30 526 647 24 626 391 28 108 920 41 892 773 29 409 806 39 632 492 41 483 242 149 210 92 240 74 173 76 593 57 489 114 342 74 589 74 270 56 889 62 861 94 319 57 457 85 106 81 754 47,36 50,62 51,47 53,00 51,85 52,40 54,25 54,98 51,35 51,88 50,95 44,63 42,34 41,88 43,57 46,00 46,15 49,68 48,89 48,23 47,10 46,89 46,02 47,05 42,79 41,13 38,58 37,63 46,09 48,86 49,44 50,55 49,41 49,53 53,99 48,92 47,47 50,34 44,22 42,65 41,64 39,55 Dates 2015 Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre 2016 Janvier Février (1) Une ADS correspond à une demi-action. 5.2. L’information aux actionnaires La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance. Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière, transparente et accessible. La qualité de la communication financière de Sanofi a été reconnue et récompensée à plusieurs reprises au cours des dernières années par des études indépendantes auprès de la communauté financière. 5.2.1. Les supports d’information Rapports annuels : chaque année, Sanofi publie un document de référence comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence, déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), et un Rapport annuel Form 20-F (équivalent américain du document de référence, en langue anglaise) la Securities and Exchange déposé auprès de Commission (SEC). Le Groupe rend également compte de ses responsabilités en matière économique, sociale et environnementale dans le Rapport responsabilité sociale de l’entreprise (RSE). Ce rapport est disponible en ligne, complété par le site internet ainsi qu’un centre de ressources RSE. 5 Publications des résultats financiers : Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels, accompagné d’une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières, d’activité et de Recherche & Développement. Le Directeur Général ou le Directeur Financier de Sanofi commente les éléments clés dans une interview vidéo publiée sur le site internet du Groupe et sur YouTube. Enfin, le management présente les résultats à la communauté financière au cours d’une conférence téléphonique retransmise en direct et disponible en différé sur le site internet. Publications actionnaires : en 2015, Sanofi a publié un Carnet de l’actionnaire présentant l’essentiel des faits et chiffres de Sanofi et fournissant des renseignements sur la gestion des titres et la relation du Groupe avec ses actionnaires. Sanofi a également publié quatre nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires, source d’information régulière sur l’actualité du Groupe, ainsi que des mémentos trimestriels présentant la stratégie et les chiffres clés de Sanofi. Le Carnet et la Lettre sont également disponibles en ligne sous forme de flipbook accessible. Application mobile pour tablettes et smartphones : Sanofi Relations Investisseurs met à disposition de la communauté financière l’application mobile SANOFI IR. Elle permet un accès direct aux informations essentielles, telles que le cours de Bourse, le calendrier financier, les Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 407 Page 418 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES L’application communiqués de presse, les résultats trimestriels, les présentations, vidéos et retransmissions d’événements, les publications ainsi que les contacts Relations Investisseurs. En 2015, l’application SANOFI IR a été enrichie d’une nouvelle rubrique destinée aux actionnaires individuels. les fonctionnalités suivantes : partage des informations sur les réseaux sociaux et via e-mail, ajout des événements du l’utilisateur, financier au calendrier de calendrier sauvegarde des documents pour une lecture hors connexion et notifications sur les nouvelles publications et les événements financiers. SANOFI IR est disponible pour iPhone et iPad ainsi que les tablettes et téléphones Android(1). également propose Site internet : L’espace « Actionnaires individuels » du site internet rassemble toutes les informations et publications destinées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communauté financière. Pour suivre l’actualité du Groupe et se tenir au courant des nouvelles publications et la des événements possibilité de s’inscrire au service d’alerte e-mail. Les éléments disponibles sur le site internet www.sanofi.com/ actionnaires sont notamment les suivants : les actionnaires ont financiers, calendrier de principaux événements ; l’actionnaire et comptes-rendus des publications destinées aux actionnaires ; informations sur les modes de détention des actions, le dividende, les régimes fiscaux et les ordres en Bourse. L’espace « Investisseurs », directement accessible via le lien www.sanofi.com/investisseurs, propose notamment les informations complémentaires suivantes : « Activités & chiffres clés » ainsi que des informations utiles sur la dette et l’action Sanofi, dont le cours de Bourse à Paris et à New York ; liste des analystes suivant Sanofi et un accès au consensus publié par Vara Research ; financières publications (dont comptes consolidés relatifs aux trois derniers exercices) et rapports annuels sous « Actualités & publications » ; calendrier financier, présentations et retransmissions des événements financiers du Groupe, résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sous « Événements & présentations » ; informations relatives d’entreprise », dont les statuts de la Société ; au « Gouvernement rubrique « Information une réglementée », conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 ; Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š « Contacts » pour les investisseurs institutionnels et les les analystes, actionnaires salariés. les actionnaires individuels et Réseaux sociaux : En complément de son site internet, Sanofi relaie son actualité sur les réseaux sociaux. Sur Slideshare, toutes les présentations pour la communauté financière et les actionnaires individuels sont classées par type d’événement. La chaîne d’information vidéo Sanofi TV sur Youtube permet de découvrir le Groupe à travers des vidéos thématiques, notamment les interviews des dirigeants sur les résultats financiers dans la Playlist Relations Investisseurs. Le Groupe est également présent sur Twitter, LinkedIn et Flickr. Les statuts de la Société ainsi que les procès-verbaux d’assemblées générales, les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être consultés au siège social. les actionnaires peuvent consulter Par ailleurs, les informations publiées par la Société sur les sites internet suivants : Š Š Š www.amf-france.org, pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007, les documents de pactes référence, d’actionnaires et déclarations envoyés à l’AMF ; franchissements seuils, de www.journal-officiel.gouv.fr/balo, pour les documents publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) ; www.sec.gov/edgar.shtml, pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société au New York Stock Exchange, qui peuvent être recherchés sur le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name : SANOFI » et « Central Index Key (CIK) : 0001121404 » ; Š www.infogreffe.fr, pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro d’identification : 395 030 844). informations sur Des les études cliniques non exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur et les www.clinicaltrialsregister.eu. www.clinicaltrials.gov internet sites 5.2.2. Sanofi à l’écoute de ses actionnaires Le numéro vert 0 800 075 876 (gratuit depuis la France) permet aux actionnaires et aux personnes intéressées par le titre de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l’action Sanofi. Le serveur vocal leur permet également de connaître le cours de l’action en direct ou de consulter les actualités, l’agenda de l’actionnaire et des informations sur la gestion des actions au nominatif. (1) iPad et iPhone sont des marques d’Apple Inc. enregistrées aux États-Unis et dans d’autres pays. Android est une marque de Google Inc. 408 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 419 Sanofi réunit d’actionnaires membres. régulièrement son comité consultatif (CCAI) composé de dix individuels Le Groupe renouvelle le comité partiellement tous les trois ans suite à la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires. Les membres sont sélectionnés selon leur représentativité de l’actionnariat individuel de Sanofi. Le dernier renouvellement date de début 2014. Le comité est présidé par Jérôme Contamine, Vice-Président Exécutif, Directeur Financier du Groupe et animé par la Direction des Relations Investisseurs. Sa mission est la sensibilité des double : actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part ; être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les projets de les orientations et communication destinés aux actionnaires d’autre part. transmettre à Sanofi En 2015, le comité s’est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants du Groupe. Au cours de ces réunions, les membres du comité ont notamment pu échanger avec Serge Weinberg, Président du Conseil d’administration, Olivier Brandicourt, Directeur Général et Jérôme Contamine, Vice-Président Exécutif, Directeur Financier. L’une des réunions s’est intégré de Sanofi, tenue sur Industriepark Höchst, à Francfort, en Allemagne. Francfort est le siège de la filiale allemande et de la division Diabète du Groupe. Equipé de technologies de pointe ce site permet la production de l’ensemble du portefeuille Diabète de Sanofi. Le comité a pu y observer les différentes étapes de production et de fabrication d’insuline et l’assemblage des stylos Solostar® et Toujeo®. le plus grand site 5.2.3. Les rencontres avec les actionnaires L’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société. Tous les les actionnaires ne pouvant pas assister à ans, l’événement à Paris ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct sur le site internet. Le différé de la retransmission vidéo de l’assemblée générale 2015 est disponible jusqu’au 4 mai 2016 via le lien : www.sanofi.com/AG2015. Les actionnaires peuvent également voter par Internet. Depuis 2014, Sanofi est connecté à VOTACCESS, la plateforme de vote pré- assemblée de la Place de Paris qui permet de faire une demande de carte d’admission, voter à distance et désigner ou révoquer un mandataire en ligne. régulièrement la Société convie Par ailleurs, les investisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe, aux États-Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec les dirigeants du Groupe afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie. Les membres du Comite´ exe´ cutif et de l’e´ quipe Relations toute Investisseurs de Sanofi participent e´ galement l’anne´ e a` de nombreux roadshows et des confe´ rences organise´ s par les grandes banques. Depuis 2009, Sanofi SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES téléconférences organise régulièrement des séminaires thématiques. En 2015, des thématiques ont permis d’évoquer l’actualité de l’activité Diabète, l’approbation de Praluent® et le sarilumab (un anticorps monoclonal en développement dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde). Le 6 novembre 2015, Sanofi a convié les analystes et les investisseurs à un séminaire thématique « Meet Sanofi Management » présentant le résultat de la revue des activités et la feuille de route stratégique pour 2020\. Ce séminaire a également permis d’exposer les récents progrès du portefeuille de R&D. En décembre 2015, les Investor Awards – Boursorama ont attribué à Sanofi le prix de l’innovation 2015. Ce prix récompense pour la deuxième année consécutive les efforts des Relations Investisseurs de placer la R&D au cœur de la communication financière du Groupe. La volonté de dialogue de la Société se traduit également par des réunions d’information destinées aux actionnaires individuels qui permettent des échanges directs avec les représentants du Groupe. En France, les membres de l’équipe des Relations Investisseurs se sont rendus dans six villes de province en 2015. Pour la première fois, Sanofi a également organisé des réunions d’information avec des gestionnaires de patrimoine. Les 20 et 21 novembre 2015, l’équipe des Relations Investisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand au salon Actionaria à Paris. Cette manifestation annuelle est l’occasion de dialoguer de façon informelle avec toutes les personnes intéressées par le titre et de renforcer la présence du Groupe auprès de l’actionnariat individuel. 5.2.4. Calendrier financier 2016 9 février 2016 : Résultats du 4e trimestre et de l’année 2015 29 avril 2016 : Résultats du 1er trimestre 2016 4 mai 2016 : Assemblée générale des actionnaires 5 29 juillet 2016 : Résultats du 2e trimestre 2016 28 octobre 2016 : Résultats du 3e trimestre 2016 5.2.5. Contacts 1/ Relations investisseurs Sébastien Martel, Vice-Président Relations Investisseurs Investisseurs institutionnels et analystes En France : Sanofi Direction des Relations Investisseurs 54, rue La Boétie 75008 Paris France Tél. : +33 (0) 1 53 77 45 45 Fax : + 33 (0) 1 53 77 42 96 Email : IR@sanofi.com Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 409 Page 420 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5.2. L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES Aux États-Unis : Sanofi U.S. Investor Relations 55 Corporate Drive PO Box 5925 Bridgewater, NJ 08807 USA Tél. : +1 908981 5560 Fax : +1 908981 7870 Email : U.S.investorrelation@sanofi.com En Chine : Sanofi China 19F, Tower III, Kerry Center 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District Shanghai 20040 China Tél : + 86 21 2226 6215 Actionnaires individuels En France : Sanofi Relations Actionnaires 54, rue La Boétie 75008 Paris France Tél. : +33 (0) 800 075 876 (gratuit à partir de la France) Fax : +33 (0) 1 53 77 42 96 Email : relations-actionnaires@sanofi.com Aux États-Unis : Sanofi U.S. Investor Relations 55 Corporate Drive PO Box 5925 Bridgewater, NJ 08807 USA Tél. : +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États-Unis) Fax : +1 908 981 7870 Email : Individualshareholders@sanofi.com Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif : BNP Paribas Securities Services Actionnariat Sanofi Corporate Trust Services – Services aux émetteurs Immeuble Europe 9, rue du Débarcadère 93761 Pantin Cedex France Tél. : 0 800 877 432 (gratuit à partir de la France) Fax : +33 (0) 1 55 77 34 17 Tél. depuis l’étranger : +33 (0) 1 40 14 80 40 Pour les actionnaires détenant des ADS : JPMorgan Chase Bank, NA PO BOX 64504 St. Paul, MN 55164-0504 USA Tél. : +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États-Unis) Tél. depuis l’étranger : +1 651 453 2128 Email : jpmorgan.adr@wellsfargo.com 2/ Relations Presse Sanofi Direction des Relations Presse 54, rue La Boétie 75008 Paris France Tél. : +33 (0) 1 53 77 46 46 Email : MR@sanofi.com 410 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 421 PERSONNES RESPONSABLES ET ATTESTATION 6.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.2. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT UN RAPPORT FINANCIER ANNUEL 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 6.3.1. Commissaires aux comptes titulaires 6.3.2. Commissaires aux comptes suppléants 6.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 413 6 412 412 412 412 413 Sanofi ‰ Document de référence 2015 411 Page 422 6 PERSONNES RESPONSABLES ET ATTESTATION 6.1. PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.1. Personne responsable du document de référence Olivier Brandicourt, Directeur Général. 6.2. Attestation du responsable du document de référence contenant un rapport financier annuel « J’atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent document de référence sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée. J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant aux pages 130 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées. entreprises comprises dans des J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux, dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et document ainsi qu’à la lecture d’ensemble du document. les comptes donnés dans le présent Les informations financières historiques présentées dans ce document ont fait l’objet de rapports des contrôleurs légaux figurant aux pages 201 à 202 et 312 à 313 du présent document, ainsi que celles incorporées par référence pour les exercices 2014 et 2013. Au titre de l’exercice 2013, les contrôleurs légaux ont inclus dans leur rapport sur les comptes consolidés de la société Sanofi qui figure aux pages 185 à 186 du document de référence 2013, une observation sur les effets liés à l’application de la norme IAS 19 révisée – Avantages du personnel entrée en vigueur au 1er janvier 2013. » Paris, le 3 mars 2016 Olivier Brandicourt Directeur Général 6.3. Personnes responsables du contrôle des comptes 6.3.1. Commissaires aux comptes titulaires PricewaterhouseCoopers Audit Ernst & Young et Autres Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Nicolas Pfeuty. Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Philippe Vogt et François Guillon. Tour First 1-2, place des Saisons 92400 Courbevoie Paris – la Défense 1 Š Š Š entrée en fonction le 28 avril 1994 ; mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 4 mai 2012 ; mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017. 63, rue de Villiers 92200 Neuilly-sur-Seine Š Š Š entrée en fonction le 12 mars 1999 ; mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 6 mai 2011 ; mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016. 412 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 423 PERSONNES RESPONSABLES ET ATTESTATION 6.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 6.3.2. Commissaires aux comptes suppléants Š mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017. Auditex Tour First 1-2, place des Saisons 92400 Courbevoie Paris – la Défense 1 Š Š entrée en fonction le 31 mai 2006 ; mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 4 mai 2012 ; Monsieur Yves Nicolas 63, rue de Villiers 92200 Neuilly-sur-Seine entrée en fonction le 6 mai 2011 ; mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016. 6.4. Rapport des commissaires aux comptes sur les prévisions de bénéfice net des activités par action Au Directeur Général, En notre qualité de commissaires aux comptes et en application du règlement (CE) n° 809/2004, nous avons établi le présent rapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action 2016 et 2017 de la société Sanofi incluses dans le chapitre 3.1.6 du présent document de référence. Ces prévisions et les hypothèses significatives qui les sous-tendent ont été établies sous votre responsabilité, en application des dispositions du (CE) n° 809/2004 et des recommandations ESMA relatives aux prévisions. règlement II nous appartient, sur la base de nos travaux, d’exprimer, dans les termes requis par l’annexe I, point 13.2, du règlement (CE) n° 809/2004, une conclusion sur le caractère adéquat de l’établissement de ces prévisions. regard de Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont comporté une évaluation des procédures mises en place par la direction pour l’établissement des prévisions ainsi que la mise en œuvre de diligences permettant de s’assurer de la conformité des méthodes comptables utilisées avec celles suivies par la société Sanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2015. Elles ont également consisté à collecter les informations et les explications que nous Neuilly-sur-Seine et Paris-la Défense, le 3 mars 2016 avons estimé nécessaires permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les prévisions sont adéquatement établies sur la base des hypothèses qui sont énoncées. Nous rappelons que, s’agissant de prévisions présentant réalisations par nature un caractère différeront parfois de manière significative des prévisions présentées et que nous n’exprimons aucune conclusion sur la possibilité de réalisation de ces prévisions. incertain, les À notre avis : les prévisions ont été adéquatement établies sur la base indiquée ; la base comptable utilisée aux fins de ces prévisions est conforme aux méthodes comptables appliquées par la société Sanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2015. Ce rapport est émis aux seules fins : du dépôt du document de référence auprès de l’AMF ; et, le cas échéant, de l’admission aux négociations sur un marché réglementé, et/ou d’une offre au public, d’actions ou de titres de créance de valeur nominale unitaire inférieure à 100 000 € de la société Sanofi en France et dans les autres pays de l’Union européenne dans lesquels le prospectus visé par l’AMF, serait notifié ; et ne peut pas être utilisé dans un autre contexte. 6 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt François Guillon Nicolas Pfeuty Š Š Š Š Š Š Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 413 Page 424 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE Table de concordance du document de référence Informations incluses par référence Š En application de l’article 28 du règlement (CE) n° 809/2004 de la Commission européenne, les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document de référence : Š financiers consolidés et les états le rapport des commissaires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières contenues dans figurant respectivement aux pages 189 et suivantes, 300 et suivantes et 129 et suivantes du document de référence de l’exercice 2014 déposé auprès de l’AMF en date du 11 mars 2015 sous le n° D.15-0126 ; rapport de gestion le financiers consolidés et le rapport des les états commissaires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières figurant contenues dans respectivement aux pages 185 et suivantes, 302 et suivantes et 127 et suivantes du document de référence de l’exercice 2013 déposé auprès de l’AMF en date du 7 mars 2014 sous le n° D.14-0124 ; rapport de gestion le Les parties non incluses des documents de référence 2014 et 2013 sont soit sans objet pour l’investisseur, soit couvertes dans une autre partie du document de référence 2015\. Table de concordance du document de référence permettant d’identifier les informations prévues par l’annexe I du règlement (CE) n° 809/2004 du 29 avril 2004 Dans le tableau ci-dessous, les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages du document de référence 2014 ou 2013. TABLE DE CONCORDANCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 1\. Personnes responsables 1.1. Personnes responsables des informations 1.2. Déclaration des personnes responsables 2\. Contrôleurs légaux des comptes 2.1. Noms et adresses 2.2. Changement éventuel 3\. Informations financières sélectionnées 3.1. 3.2. Informations financières historiques sélectionnées Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiaires 4\. Facteurs de risque 5\. Informations concernant l’émetteur 5.1. Histoire et évolution de la Société 5.1.1. Raison sociale et nom commercial de l’émetteur 5.1.2. Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 5.1.3. Date de constitution et durée de vie de l’émetteur Page(s) 412 412 412-413 NA III-V ; 130-134 NA 168-187 2 2 2 2 5.1.4. Siège social et forme juridique de l’émetteur, législation régissant ses activités, son pays d’origine, adresse et numéro de téléphone de son siège 5.1.5. Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur 135-140 ; 164 5.2. Investissements 5.2.1. Principaux investissements réalisés 68 ; 83 ; 92 ; 121-125 ; 135-136 ; 233-240 66 ; 92 ; 122-125 ; 135-136 ; 138 ; 224-231 du document de référence 2014 66 ; 90 ; 118-122 ; 133 ; 136 ; 221-229 du document de référence 2013 5.2.2. Principaux investissements en cours 5.2.3. Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir 123-125 67-68 ;83 ; 123-125 414 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 425 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 6\. Aperçu des activités 6.1. Principales activités 6.1.1. Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités 6.1.2. Nouveaux produits 6.2. Principaux marchés 6.3. Événements exceptionnels 6.4. Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences, de contrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication 6.5. Position concurrentielle 7\. Organigramme 7.1. Description sommaire du Groupe 7.2. Liste des filiales importantes 8\. Propriétés immobilières, usines et équipements 8.1. Immobilisations corporelles importantes existantes ou planifiées 8.2. Contraintes environnementales pouvant influencer l’utilisation, faite par l’émetteur, de ses immobilisations corporelles 9\. Examen de la situation financière et du résultat 9.1. Situation financière Page(s) 68-83 ; 298-302 83-94 ; 135-139 94-95 ; 141-155 130-131 ; 135-140 ; 164 107-116 ; 168-169 ; 172-173 ; 176-177 66-68 ; 94-95 66 ; 120-121 120 ; 306-310 ; 345 121-125 ; 235-236 181-182 ; 365-380 129-158 du document de référence 2014 127-156 du document de référence 2013 9.2. Résultat d’exploitation 9.2.1 Facteurs importants, influant sensiblement sur le revenu d’exploitation de l’émetteur 9.2.2. Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits nets 9.2.3. Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement, de manière directe ou indirecte, sur les opérations de l’émetteur 66-68 ; 168-187 10\. Trésorerie et capitaux 10.1 Informations sur les capitaux de l’émetteur 10.3 10.2 Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement de l’émetteur 5; 187 ; 208-209 ; 248-254 ; 327-329 162-163 ; 210-211 ; 319 Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux 247-248 ; 258 163 ; 255-262 ; 333-334 6 10.4 10.5 Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 11\. Recherche et développement, brevets et licences 12\. Information sur les tendances stocks, les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 12.1. Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les 12.2. Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou 83-94 ; 156 ; 215-217 ; 237-240 événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours 66-68 ; 106-107 ; 164-166 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 415 130-168 130-139 130-155 123-124 135-140 Page 426 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 13\. Prévisions ou estimations du bénéfice 13.1. Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur a fondé sa prévision ou son estimation 13.2. Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 14\. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale 14.1. Nom et fonction, dans la société émettrice, des membres des organes d’administration et de direction, mention des principales activités qu’ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion a) Autres mandats b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite, mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des organes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années au moins d) Incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des autorités statutaires ou réglementaires 14.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de la direction générale 15\. Rémunération et avantages 15.1. Montant de la rémunération versée et avantages en nature 15.2. Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou d’autres avantages 16\. Fonctionnement des organes d’administration et de direction 16.1. Date d’expiration des mandats actuels 16.2. Contrats de service prévoyant l’octroi d’avantages 16.3. Les comités du conseil 16.4. Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur en France 17\. Salariés 17.1. Nombre de salariés 17.2. Participations et stock-options de l’émetteur 18\. Principaux actionnaires 17.3. Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital 18.1. Actionnaires détenant plus de 5 % du capital 18.2. Existence de droits de vote différents 18.3. Détention ou contrôle de l’émetteur 18.4. Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle 19\. Opérations avec des apparentés Page(s) 164-166 413 21-36 ; 39-43 36 43-62 52-59 21-35 56 17-21 8-10 62 4-6 3-6 NA 6 294 ; 348-350 22-35 ; 59-62 ; 188 121 ; 242-243 ; 297 ; 314-315 ; 339 120 ; 234-235 ; 288-289 ; 302-304; 331 du document de référence 2014 116-117 ; 223 ; 231-232 ; 287 ; 304-305 ; 330 du document de référence 2013 416 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 427 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE TABLE DE CONCORDANCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les résultats de l’émetteur 20\. 20.1. Informations financières historiques 201-310 ; 312-345 189-298 ; 300-337 du document de référence 2014 185-299 ; 302-336 du document de référence 2013 20.2. Informations financières pro forma 20.3. États financiers 20.4. Vérification des informations financières historiques annuelles 201-202 ; 312-313 20.5. Date des dernières informations financières 20.6. Informations financières intermédiaires et autres 20.7. Politique de distribution des dividendes 20.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage 20.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale 125-128 ; 285-292 21\. Informations complémentaires 21.1. Capital social 21.1.1. Capital social souscrit Titres non représentatifs du capital Actions détenues par l’émetteur Informations sur les valeurs mobilières 21.1.2. 21.1.3. 21.1.4. 21.1.5. 21.1.6. Informations sur le capital souscrit, mais non libéré Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord prévoyant de le placer sous option 21.1.7. Historique du capital social 21.2. Actes constitutifs et statuts 21.2.1. Objet social 21.2.2. Dispositions statutaires ou autres concernant les organes d’administration et de direction 21.2.3. Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions 21.2.4. Modification des droits des actionnaires 21.2.5. Convocation et admission aux assemblées d’actionnaires 21.2.6. Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle 21.2.7. Franchissements de seuils 21.2.8. Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital, lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit Contrats importants 22\. 23\. Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 23.1 Déclaration ou rapport d’expert, informations concernant l’expert et déclaration de consentement 23.2. Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d’une tierce partie 24\. 25\. Documents accessibles au public Informations sur les participations Page(s) NA 203-310 212 NA 2-3 ; 189 130-131 4 329 4-6 NA NA NA 2 8-21 2-4 3-4 3-4 6 4 NA NA NA NA 407-410 4-6 ; 248-250 6 120 ; 242-243 ; 306-310 ; 345 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 417 Page 428 TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL Table de concordance du rapport financier annuel La table de concordance ci-après permet d’identifier les principales informations prévues à l’article L.451-1-2 du code monétaire et financier et à l’article 222-3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. RUBRIQUES Comptes annuels de la Société Sanofi Comptes consolidés du Groupe Sanofi Rapport de gestion (comprenant au minimum les informations mentionnées aux articles L.225-100, L.225­ 100-2, L.225-100-3 et L. 225-211 alinéa 2 du code de commerce) Informations contenues aux articles L.225-100 et L.225-100-2 du code de commerce Analyse et évolution des affaires, des résultats et de la situation d’endettement Š Š Š Š Š Indicateurs clés de performance financière et non-financière Utilisation des instruments financiers par l’entreprise Principaux risques et incertitudes Tableau des délégations en matière d’augmentation de capital Informations contenues aux articles L.225-100-3 du code de commerce : éléments susceptibles d’avoir une influence en cas d’offre publique Informations contenues à l’article L.225-211 du code de commerce : rachat par la société de ses propres actions Attestation du responsable du rapport financier annuel Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidé Honoraires des commissaires aux comptes Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne Rapport des commissaires aux comptes sur le contrôle interne 130-191 III-V ; 348-396 Page(s) 316-345 203-310 276-282 168-187 187 189 6-8 ; 250 412 312-313 201-202 305 192-198 199 418 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 429 TABLE DE CONCORDANCE ENTRE LE DOCUMENT DE RÉFÉRENCE ET LE RAPPORT DE GESTION Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestion Le présent document de référence comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires. Le tableau ci-après identifie les pages du présent document de référence constituant les principaux éléments du rapport de gestion. Evolution prévisible de la situation de la société et perspectives 66-68 ; 106-107 ; 136-139 ; 164-166 RUBRIQUES Activité et évolution des affaires du Groupe Résultats des activités du Groupe Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodes d’évaluation suivies les années précédentes Evénements récents Délais de paiement des fournisseurs Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices Principaux risques, gestion et couverture Recherche et développement Filiales et participations Informations sociales, environnementales et sociétales Mandataires sociaux et dirigeants (mandats, rémunération, transactions sur titres) Capital social et actionnariat salarié Rachat d’actions Eléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique Délégations accordées par l’assemblée générale Rapport du Président du Conseil d’administration (article L.225-37 du code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne Page(s) 68-83 130-140 212 ; 234 128 ; 164 ; 310 167-168 189 346 83-94 118-119 ; 168-187 120 ; 306-310 ; 345 348-399 21-35 ; 39-62 4-6 ; 59-62 6-8 ; 250 189 187 192-198 6 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 419 Page 430 TABLE DE CONCORDANCE RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Table de concordance responsabilité sociale, environnementale et sociétale La table de concordance ci-dessous reprend les informations requises en application de l’article L.225-102-1 alinéa 5 du code de commerce. l’effectif total et la répartition des salariés par sexe, par âge et par zone géographique ; 1. Informations sociales : a) Emploi : Š les embauches et les licenciements ; les rémunérations et leur évolution ; b) Organisation du travail : Š l’organisation du temps de travail ; Š l’absentéisme ; c) Relations sociales : Š Š le bilan des accords collectifs ; d) Santé et sécurité : Š les conditions de santé et de sécurité au travail ; l’organisation du dialogue social, notamment les procédures d’information et de consultation du personnel et de négociation avec celui-ci ; le bilan des accords signés avec les organisations syndicales ou les représentants du personnel en matière de santé et de sécurité au travail ; les accidents du travail, notamment leur fréquence et leur gravité, ainsi que les maladies professionnelles ; 372-373 e) Formation : Š les politiques mises en œuvre en matière de formation ; le nombre total d’heures de formation ; f) Egalité de traitement : Š les mesures prises en faveur de l’égalité entre les femmes et les hommes ; les mesures prises en faveur de l’emploi et de l’insertion des personnes handicapées ; la politique de lutte contre les discriminations ; g) Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’Organisation internationale du travail relatives : Š au respect de la liberté d’association et du droit de négociation collective ; à l’élimination des discriminations en matière d’emploi et de profession ; à l’élimination du travail forcé ou obligatoire ; à l’abolition effective du travail des enfants ; 2. Informations environnementales : a) Politique générale en matière environnementale : Š l’organisation de la société pour prendre en compte les questions environnementales et, le cas échéant, les démarches d’évaluation ou de certification en matière d’environnement ; 365-369 les actions de formation et d’information des salariés menées en matière de protection de l’environnement ; 368-369 les moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions ; le montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement, sous réserve que cette information ne soit pas de nature à causer un préjudice sérieux à la société dans un litige en cours ; Page(s) 348-350 350-351 351-357 357 358-359 359-360 359-360 365-373 370 360-362 362 362-363 363-364 362-364 365 365 365 365 369 369-370 Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š 420 | Document de référence 2015 ‰ Sanofi Page 431 TABLE DE CONCORDANCE RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE b) Pollution et gestion des déchets : Š les mesures de prévention, de réduction ou de réparation de rejets dans l’air, l’eau et le sol affectant gravement l’environnement ; les mesures de prévention, de recyclage et d’élimination des déchets ; la prise en compte des nuisances sonores et de toute autre forme de pollution spécifique à une activité ; c) Utilisation durable des ressources : Š la consommation d’eau et l’approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales ; la consommation de matières premières et les mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation ; la consommation d’énergie, les mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables ; l’utilisation des sols ; d) Changement climatique : Š les rejets de gaz à effet de serre ; l’adaptation aux conséquences du changement climatique ; e) Protection de la biodiversité : Š les mesures prises pour préserver ou développer la biodiversité ; 3. Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable : a) Impact territorial, économique et social de l’activité de la société : Š en matière d’emploi et de développement régional ; sur les populations riveraines ou locales ; b) Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la société, notamment les associations d’insertion, les établissements d’enseignement, les associations de défense de l’environnement, les associations de consommateurs et les populations riveraines : Š les conditions du dialogue avec ces personnes ou organisations ; les actions de partenariat ou de mécénat ; c) Sous-traitance et fournisseurs : Š la prise en compte dans la politique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux. l’importance de la sous-traitance et la prise en compte dans les relations avec les fournisseurs et les sous- traitants de leur responsabilité sociale et environnementale ; d) Loyauté des pratiques : Š les actions engagées pour prévenir la corruption ; les mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs ; e) Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme. Š Š Š Š Š Š Š Š Š Š Page(s) 377-380 379-380 380 374-375 376 375-376 376 376-377 377 380 348-351 et 381-383 381-383 383-384 384-388 389-390 389-390 390-391 391-395 396 6 Sanofi ‰ Document de référence 2015 | 421 Page 432 Conception et réalisation : Crédits photos : Couverture / iStock adamkaz, © Marthe Lemelle (page 22), © Denis Felix (page 23), © Franck Parisot (pages 24 a` 25 et 27 à 35), DR (page 26) Page 433 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France - |Tél. : +33(0) 1 53 77 40 00 |www.sanofi.com